Cannabis – alte Pflanze mit neuer Karriere

Referent: Elmar Thome

Bisherige (alte) Rechtslage:

Anlage 3 BtMG:

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Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)

- nur in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind -

Zugelassene Fertigarzneimittel:

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• Sativex ®

• Canemes ®

Ferner verkehrsfähig:

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Dronabinol

• als Rezeptur (NRF-Rezepturen)

• als Import gem. § 73 Abs. 3 AMG (Marinol ®)

Außerdem in jüngerer Zeit:

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Ausnahmegenehmigungen durch das BfArM(Bundesopiumstelle) für einzelne Patienten und Apotheken zum Bezug von Cannabisblüten.

Neue Formulierung:

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Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)

- nur aus einem Anbau, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe erfolgt, sowie in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind -

Änderungen der BtMVV:

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§ 1 – Grundsätze

(1) Die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nur als Zubereitungen, Cannabis auch in Form von getrockneten Blüten, verschrieben werden.

Änderungen der BtMVV:

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§ 2 – Verschreiben durch einen Arzt(Höchstmengen innerhalb von 30 Tagen)

2a. Cannabis in Form von getrockneten Blüten

100 000 mg,

2b. Cannabisextrakt (bezogen auf den ∆9-Tetrahydrocannabinol-Gehalt)

1 000 mg,

Sorten von Cannabisblüten:

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1. Niederländische Sorten

Sorte Gehalt THC Gehalt CBD

Bedrocan Ca. 22% Bis zu 1%

Bedrobinol Ca. 13,5% Bis zu 1%

Bedica granuliert Ca. 14% Bis zu 1%

Bediol granuliert Ca. 6,3% Ca. 8%

Bedrolite granuliert Bis zu 1% Ca. 9%

Herstellung durch das Unternehmen „Bedrocan BV“, Verpackung durch „Fagron BV“ in 5-g-Dosen, Einfuhr und Vertrieb durch Fagron Deutschland.

Sorten von Cannabisblüten:

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2. Kanadische Sorten

Sorte Gehalt THC Gehalt CBD

Princeton Ca. 16,5% Bis zu 0,05%

Houndstooth Ca. 13,5% Bis zu 0,05%

Penelope Ca. 6,7% Bis zu 10,2%

Argyle Ca. 5,4% Ca. 7%

Hersteller MedCann GmbH, St. Leon-Rot

Sorten von Cannabisblüten:

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3. Kanadische Sorten

Hersteller Peace Naturals, Import durch Fa. Pedanios

Sorte Gehalt THC Gehalt CBD

Pedanios 22/1 Ca. 22% Bis zu 1%

Pedanios 18/1 Ca. 18% Bis zu 1%

Pedanios 16/1 Ca. 16% Bis zu 1%

Pedanios 14/1 Ca. 14% Bis zu 1%

Pedanios 8/8 Ca. 8% Ca. 8%

Anbau von Cannabis in Deutschland:

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Wird nun vorangetrieben, wird aber noch eine Weile dauern.

Bis dahin: Nur Import möglich.

Achtung: Dokumentation gem. § 73 Abs. 3 AMG nicht erforderlich, da kein FAM.

Extrakte aus Cannabisblüten:

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Lösung von nativem Cannabisextrakt in Miglyol, eingestellt auf 5% THC

Lieferung durch Fa. Bionorica Ethics GmbH, Neumarkt

In Planung: Alkoholische Cannabisextrakte

Verordnung von Cannabis:

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Verordnung von Cannabis:

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Berechnung:

gem. AMPVO:

100% Aufschlag bei Abpackung

90% Aufschlag als Rezeptur

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Anwendung von Cannabisblüten:

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• Oral als Tee ?? (Aber bitte mit Sahne!)

• Rauchen ??

• Gebäck ??

• Inhalation mit Hilfe eines Vaporisators

Vaporisatoren (Fa. Storz & Bickel GmbH):

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Volcano Medic Mighty Medic

Prüfung der Ausgangsstoffe:

Eine Identitätsprüfung ist in jedem Fall durchzuführen

Identitätsnachweis je Behältnis (!).

Aufnahme einer Monographie in das DAB 2017 ist inzwischen erfolgt.

Außerdem: DAC (u.a. dünnschichtchromatographisch, Referenzstandards z.B. über THC Pharm Frankfurt/M.)

Alternativ: immunchromatographische Schnelltests des jeweiligen Lieferanten

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Dosierung:

Sehr unterschiedlich, je nach Indikation und patientenindividuell

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• bei MS-Patienten 2,5 bis 120 mg THC pro Tag

• Niederländische Studie: 0,68 g Blüten/Tag (Durchschnitt)

• IACM (Internationale Arbeitsgemeinschaft für Cannabinoidmedikation): 2 bis 3 g Blüten täglich

Die optimale Dosierung muss patientenindividuell ermittelt werden.

Fahrtüchtigkeit:

Bei Erstverordnung und während der Titrationsphase:

Hinweis, dass kein Fahrzeug geführt werden darf.

Später: grundsätzlich zulässig.

Cave: Verkehrskontrolle!

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Reisen:

Cannabis darf nach einer Änderung der BtM-Außenhandelsverordnung mitgeführt werden

Mitführen des EU-weit gültigen Schengen-Formulars.

Bei Reisen in Nicht-EU-Länder: Bei Botschaft oder Konsulat Voraussetzungen erfragen.

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!