Corticosteroid Randomisation After Significant Head Injury

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    06-Apr-2015

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  • Corticosteroid Randomisation After Significant Head Injury
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  • 1990 fhrten Unflle im Straenverkehr weltweit zu 5.563.000 intrakraniellen Verletzungen (Schdelhirntrauma, SHT) Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996 Weltweite Gesundheitsstatistik
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  • Gefahrene km x 10 9 Fahrzeug km Todesopfer Zahl der Todesopfer durch Unflle im Straenverkehr
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  • Motorisierung Autos / 1000 Personen Theoretische Sttigungsebene Die meisten Entwicklungslnder befinden sich noch am Boden dieser Wachstumskurve oder bewegen sich gerade in den ansteigenden Anteil der Kurve. Beginnendes WachstumExplos. WachstumFortgeschrittenes Wachstum und schlielich Sttigung
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  • 3 62 45 37 36 15 5 0% 5% 10% 15% 20% Studienumfang (Zahl randomisierter Teilnehmer ) Kleinste erkennbare absolute Risikominderung Kleinste erkennbare absolute Risikominderung bei gegebenem Studienumfang * 2040801603206401280256051201024020480 Gre und Aussagekraft von Studien zum SHT Anzahl Studien eines gegebenem Umfangs (*baseline risk = 0.2, power = 80%)
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  • Ein einfacher Placebo kontrollierter Versuch zum Einflu einer 48-stndigen Infusion von Corticosteroiden auf Tod und neurologische Beeintrchtigung bei Erwachsenen mit Kopfverletzung und Bewutseinstrbung
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  • Kumulierte Sterblichkeit aus 13 randomisierten Studien zu Steroiden beim Schdelhirntrauma 39% TOD 422 von 1087 37% TOD 396 von 1061 30% 35% 40% SteroideKontrolle Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9
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  • Metaanalyse der Sterblichkeit in frheren Studien ber Steroide beim Schdelhirntrauma
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  • Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322:1405-11. Nach sechs Monaten zeigten Patienten, die innerhalb von acht Stunden nach ihrer Verletzung mit Methylprednisolon behandelt worden waren, im Vergleich zu mit Plazebo behandelten Kontrollen eine signifikante Verbesserung der motorischen Funktion, der Empfindlichkeit im Nadeltest und von Berhrung.
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  • Die Zuverlssigkeit des Effekts einer hoch dosierten Corticosteroidinfusion bestimmen auf: Tod und Behinderung nach Schdelhirntrauma Risiko von Infektionen und gastrointestinaler Blutung Ziel
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  • Geeignet Erwachsene mit Schdelhirntrauma und Bewutseinstrbung Keine klare Indikation oder Kontraindikation fr Steroide
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  • Randomisation Freephone 0800 189 0160. Nennen Sie : Angaben zum Patienten Stunden seit der Verletzung GCS Pupillenreaktion Die Nummer des Behandlungspckchens wird zugeteilt
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  • Randomisation Nehmen Sie das nchste nummerierte Behandlungspckchen Aufnahmeformular an die Studienzentrale faxen Pckchen Nummer Angaben zum Patient Stunden seit der Verletzung GCS Pupillenreaktion
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  • Behandlung 100ml Startdosis ber eine Stunde infundieren (2gm Steroid/Plazebo) Dauerinfusion von 20ml/h ber 48 Stunden (0.4gm/h Steroid/Plazebo ber 48 Stunden)
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  • Nebenwirkungen Ernste und unerwartete Nebenwirkungen, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang mit der Studienmedikation besteht t 0800 189 0160 Fragen Sie nach adverse events
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  • Entblinden Falls die Behandlung unbedingt davon abhngt, ob der Patient Steroide oder Plazebo erhalten hat: t 0800 189 0160 Fragen Sie nach unblinding
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  • Follow up Keine weiteren Untersuchungen Einseitiges Outcomeformular wird bei Entlassung, Tod im Krankenhaus oder nach 2 Wochen ausgefllt (was zuerst zutrifft)
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  • CRASH Co-ordinating Centre 49-51 Bedford Square, London WC1B 3DP Tel: +44 (0)20 7299 4684Fax: +44 (0)20 7299 4663 CRASH@lshtm.ac.uk www.crash.lshtm.ac.uk

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