Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001 EN ISO 14971 · Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Kınigreich. Ref. Nr. EN ISO 14971:2000 D Dezember 2000 ICS 11.040.01; 11.120.01

DEUTSCHE NORM

EN ISO 14971

ã

DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.

·

Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.

Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin

ICS 11.040.01; 11.120.01

Medical devices Ð Application of risk management to medical devices(ISO 14971:2000);German version EN ISO 14971:2001

Dispositifs mdicaux Ð Application de la gestion des risques auxdispositifs mdicaux (ISO 14971:2000);Version allemande EN ISO 14971:2001

Die Europische Norm EN ISO 14971:2000 hat den Status einer Deutschen Norm.

Nationales Vorwort

Diese Europische Norm wurde von der CHeF FTG ãRisk managementÒ des Europischen Komitees frNormung (CEN) aus der Arbeit der gemeinsamen Arbeitsgruppe des ISO/TC 210 ãQuality managementand corresponding general aspects for medical devicesÒ und des Subkomitees IEC/SC 62 A ãCommonaspects of electrical equipment used in medical practiceÒ bernommen. Im DIN Deutsches Institut frNormung e. V. war hierfr das deutsche Spiegelgremium NAMed ãRisikomanagementÒ/DKE 811.0.3ãRisikomanagement fr medizinische elektrische Gerte/SystemeÒ zustndig.

Durch Beschluss des CEN (Resolution BT 82/2000) wird die Norm EN 1441:1997 noch fr weitere 3 Jahreab Ankndigungsdatum (DOA: 20001-03-31) der Norm EN ISO 14971 bestehen bleiben; bergangsfristsiehe europisches Vorwort.

Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechendenDeutschen Normen hingewiesen:

IEC 60601-1 siehe DIN VDE 0750-1

ISO 8402 siehe DIN EN ISO 8402

ISO 13485 siehe DIN EN ISO 46001

nderungen

Gegenber DIN EN 1441:1998-01 wurden folgende nderungen vorgenommen:

a) Der Norminhalt der EN 1441

„Medizinprodukte – Risikoanalyse“

wird um die Abschnitte Risikobewertung,Risikokontrolle und Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen erweitert.

b) Redaktionelle Anpassung an die Gestaltung der Internationalen Norm ISO 14971.

Frhere Ausgaben

DIN EN 1441: 1998-01

Entwurf

Mrz 2001

Fortsetzung Seite 2und 30 Seiten EN

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE (DKE)

Medizinprodukte

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte(ISO 14971:2000)

Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001

Ref. Nr. DIN EN ISO 14971:2001-03

Preisgr. 16 Vertr.-Nr. 2316

Ersatz frDIN EN 1441:1998-01,siehe jedoch nationales Vorwort

Seite 2DIN EN ISO 14971:2001-03

Nationaler Anhang NA

(informativ)

Literaturhinweise

DIN 25448,

Ausfalleffektanalyse (Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse).

DIN IEC 61025,

Störungsbaumanalyse; Identisch mit IEC 61025:1990.

DIN EN 12442-1,

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetztwerden – Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken; Deutsche Fassung prEN 12442-1:1998.

DIN EN 46002,

Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwen-dung von EN ISO 9001; Deutsche Fassung EN 46002:1996.

DIN EN 60601-1,

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit(IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995); Deutsche Fassung EN 60606-1:1990 + A1:1993 + A2:1995.

DIN EN 60601-1-4,

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit;4. Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996); DeutscheFassung EN 60601-1-4:1996.

DIN EN ISO 8402,

Qualitätsmanagement – Begriffe (ISO 8402:1994); Dreisprachige Fassung EN ISO 8402:1995

1)

.

DIN EN ISO 9000-3,

Normen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung/QM-Darlegung – Teil 3:Leitfaden für die Anwendung von ISO 9001:1994 auf Entwicklung, Lieferung, Installierung und Wartung vonComputer-Software (ISO 9000-3:1997); Zweisprachige Fassung EN ISO 9000-3:1997.

DIN EN ISO 9001,

Qualitätsmanagementsysteme – Modell zur Qualitätssicherung/QM-Darlegung inDesign/Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung (ISO 9001:1994); Dreisprachige FassungEN ISO 9001:1994

2)

.

DIN EN ISO 10993-1,

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen(ISO 10993-1:1997); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:1997.

DIN EN ISO 10993-3,

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität,Karzogenität und Reproduktionstoxizität.

DIN EN ISO 10993-17 (z. Z. Entwurf),

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 17: Verfahren zurFestlegung zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile auf Grund einer Gesundheits-/Risiko-Abschätzung (ISO/FDIS 10993-17:1999); Deutsche Fassung prEN ISO 10993-17:1999.

DIN EN ISO 15189 (z.Z. Entwurf),

Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium (ISO/DIS 15189:1999);Deutsche Fassung prEN ISO 15189:1999.

1) DIN EN ISO 8402:1995 wurde durch DIN EN ISO 9000:2000-12 ersetzt.

2) Folgeausgabe DIN EN ISO 9001:2000-12.

EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEuropean Committee for Standardization

Comit Europen de Normalisation

Zentralsekretariat: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel

pr

Ersatz fr

ã

2000 CEN Ð Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.

ENTWURF

EN ISO 14971

Medical devices Ð Application of risk managementto medical devices (ISO 14971:2000)

Dispositifs mdicaux Ð Application de la gestion desrisques aux dispositifs mdicaux (ISO 14971:2000)

Diese Europische Norm wurde von CEN am 3. Dezember 2000 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zuerfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser EuropischenNorm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Aufdem letzten Stand beÞndliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren biblio-graphischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitgliedauf Anfrage erhltlich.

Diese Europische Norm besteht in drei ofÞziellen Fassungen (Deutsch,Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einemCEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landes-sprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat dengleichen Status wie die ofÞziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark,Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxem-burg, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz,Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Knigreich.

Ref. Nr. EN ISO 14971:2000 D

Dezember 2000

ICS 11.040.01; 11.120.01

Deutsche Fassung

Medizinprodukte

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte(ISO 14971:2000)

Seite 2EN ISO 14971:2000

Inhalt

Seite Seite

Vorwort

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Einleitung

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1 Anwendungsbereich

. . . . . . . . . . . . 4

2 Begriffe und DeÞnitionen

. . . . . . . . . . 4

3 Allgemeine Anforderungen an dasRISIKOMANAGEMENT

. . . . . . . . . . . 63.1 Nationale oder regionale gesetzliche

Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . 63.2 RISIKOMANAGEMENT-PROZESS . . . . 073.3 Verantwortlichkeiten der Leitung . . . . . . 73.4 QualiÞkation des Personals . . . . . . . . 73.5 RISIKOMANAGEMENTPLAN . . . . . . . 73.6 RISIKOMANAGEMENT-AKTE . . . . . . . 8

4 RISIKOANALYSE

(Schritte 1, 2 und 3 in Bild 2) . . . . . . . . . 84.1 Verfahren der Risikoanalyse . . . . . . . . 84.2 BESTIMMUNGSGEMSSER

GEBRAUCH/ZWECKBESTIMMUNGund Feststellung der Merkmale, die sichauf die SICHERHEIT des MEDIZIN-PRODUKTS beziehen (Schritt 1 in Bild 2) . 10

4.3 Feststellung bekannter und vorhersehbarer GEFHRDUNGEN(Schritt 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4.4 Einschtzung der RISIKEN fr jedeGEFHRDUNG (Schritt 3) . . . . . . . . . 10

5 RISIKOBEWERTUNG

(Schritt 4) . . . . . . 11

6 RISIKOKONTROLLE

(Schritte 5Ð10) . . . . 116.1 Risikominderung . . . . . . . . . . . . . . 116.2 Analyse der Optionen (Schritt 5 ). . . . . . 116.3 Umsetzung von Ma§nahmen zur

RISIKOKONTROLLE (Schritt 6) . . . . . . 126.4 BEWERTUNG DES RESTRISIKOS

(Schritt 7) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126.5 Risiko/Nutzen-Analyse (Schritt 8) . . . . . 12

6.6 Weitere verursachte GEFHRDUNGEN(Schritt 9) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.7 Vollstndigkeit der RISIKOBEWERTUNG(Schritt 10) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

7 Gesamt-RESTRISIKOBEWERTUNG

(Schritt 11) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

8 RISIKOMANAGEMENT-Bericht

(Schritt 12) 13

9 Informationen aus den der Produktionnachgelagerten Phasen

(Schritt 13) . . . . 13

Anhang A

(informativ) Fragen zur Feststellungvon Eigenschaften eines MEDIZIN-PRODUKTS, die Auswirkungen auf die SICHERHEIT haben knnten . . . . . . . . . 14

Anhang B

(informativ) Leitlinien fr RISIKOANALYSE-VERFAHREN fr IN-VITRO-DIAGNOSTIKA . . . . . . . . . 17

Anhang C

(informativ) Leitlinien fr RISIKOANALYSE-VERFAHREN fr toxikologische GEFHRDUNGEN . . . . 18

Anhang D

(informativ) Beispiele mglicher GEFHRDUNGEN und beitragender Faktoren im Zusammenhang mit MEDIZINPRODUKTEN . . . . . . . . . . . . 19

Anhang E

(informativ) Auf MEDIZINPRODUKTE angewandte RISIKO-Konzepte . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Anhang F

(informativ) Informationen zu Techniken der Risikoanalyse . . . . . . . . . 26

Anhang G

(informativ) Weitere Normen, dieInformationen enthalten, die mit den in dieser Internationalen Norm beschriebenen Elementen des RISIKOMANAGEMENTS in Zusammenhang stehen . . . . . . . . . . . 28

Literaturhinweise

. . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Vorwort

Der Text der Internationalen Norm ISO 14971:2000 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 ãQualitymanagement and corresponding general aspects for medical devicesÒ in Zusammenarbeit mit dem CENManagement-Zentrum (CMC) und CENELEC erarbeitet.

Diese Europische Norm ersetzt EN 1441:1997, fr die das Datum der Zurckziehung verlngert wurde. Dienationalen bernahmen von EN 1441:1997 mssen bis Mrz 2004 zurckgezogen werden.

Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm enthalten; entweder durch Verffentlichungeines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2001, und etwaige entgegenstehende nationaleNormen mssen bis Juni 2001 zurckgezogen werden.

Diese Europische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und dieEuropische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen derEU-Richtlinien.


Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgendenLnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen:

Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg,Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republik unddas Vereinigte Knigreich.

Die Anhnge A bis G dienen lediglich zur Information.

Anerkennungsnotiz

Der Text der Internationalen Norm ISO 14971:2000 wurde von CEN als Europische Norm ohne irgendeineAbnderung genehmigt.

Einleitung

Diese Internationale Norm sollte als Rahmen fr das wirksame Management der mit der Anwendung vonMEDIZINPRODUKTEN im Gesundheitswesen verbundenen RISIKEN durch den HERSTELLER angesehenwerden. Die in dieser Internationalen Norm enthaltenen Anforderungen bilden einen Rahmen, innerhalbdessen Erfahrung, Einblick in die Materie und Urteilskraft zum Management dieser RISIKEN eingesetzt werden.

Ttigkeiten, an denen eine Einzelperson, eine Organisation oder eine Regierung beteiligt sein kann, knnendiese Interessenvertreter einem mglichen Verlust an ihrerseits anerkannten Werten aussetzen. Weil jederInteressenvertreter Dingen, die durch irgendein Ereignis beeintrchtigt werden knnen, einen unterschied-lichen Wert beimisst, und er ein unterschiedliches Niveau des RISIKOS eines Verlustes akzeptiert, ist eswichtig, die komplexe Natur eines RISIKOS zu betonen.

Es ist eine anerkannte Tatsache, dass das Risikokonzept zwei Komponenten beinhaltet:

a) die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines SCHADENS, das hei§t, wie huÞg der SCHADEN auftreten kann;

b) die Folgen dieses SCHADENS, das hei§t, wie gro§ dieser sein knnte.

Die Vertretbarkeit eines Risikos aus Sicht eines Interessenvertreters ist beinßusst von diesen Komponentenund von seiner Risikowahrnehmung.

Diese Konzepte sind besonders wichtig in Bezug auf Medizinprodukte, aufgrund der Verschiedenartigkeit derInteressenvertreter einschlie§lich des medizinischen Personals, der Einrichtungen des Gesundheitswesens,Behrden, Industrie, Patienten und Vertreter der ffentlichkeit.

Alle Interessenvertreter mssen verstehen, dass die Anwendung eines MEDIZINPRODUKTS einen gewissenGrad eines RISIKOS mit sich bringt. Zu den Faktoren, die jede Wahrnehmung der RISIKEN durch dieInteressenvertreter beeinßussen, zhlen der sozio-konomische Hintergrund und der Bildungsstand derbetreffenden Gesellschaft sowie der tatschliche und der empfundene Gesundheitszustand des Patienten. DieArt, in der ein RISIKO wahrgenommen wird, umfasst auch, inwieweit das dem RISIKO ausgesetzt sein unbe-absichtigt, vermeidbar, knstlich verursacht, verursacht durch Nachlssigkeit, herrhrend von einer schlechtverstandenen Ursache, ausgerichtet auf eine anfllige Gesellschaftsgruppe usw., zu sein scheint. Die Ent-scheidung zu einer klinischen Vorgehensweise unter Anwendung eines MEDIZINPRODUKTS erfordert, dassdas Restrisiko mit dem voraussichtlichen Nutzen ausgewogen ist. Solche Beurteilungen mssen denbestimmungsgem§en Gebrauch bzw. die Zweckbestimmung, die Leistungsfhigkeit und die RISIKEN desMEDIZINPRODUKTS sowie die RISIKEN und den Nutzen, die mit der klinischen Vorgehensweise verbundensind, bercksichtigen. Einige dieser Beurteilungen knnen nur durch qualiÞziertes medizinisches Personalerfolgen, das den Gesundheitszustand des einzelnen Patienten kennt, oder die Meinung des Patienten selbst.

Als einer der Interessenvertreter muss der HERSTELLER die SICHERHEIT eines MEDIZINPRODUKTSeinschlie§lich der Vertretbarkeit des RISIKOS, unter Bercksichtigung des anerkannten Standes derTechnik beurteilen, ob das Medizinprodukt fr das Inverkehrbringen unter seinem bestimmungsgem§enGebrauch/Zweckbestimmung wahrscheinlich geeignet ist. Diese Internationale Norm legt ein VERFAHREN frden HERSTELLER eines MEDIZINPRODUKTS zur Feststellung der mit einem MEDIZINPRODUKT undseinen Zubehrteilen verbundenen GEFHRDUNGEN fest; sie dient weiter seiner Einschtzung und Bewertungder mit diesen GEFHRDUNGEN verbundenen RISIKEN, zum Kontrollieren dieser RISIKEN und zur ber-wachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle.

Fr bestimmte MEDIZINPRODUKTE ist es mglich, dass durch andere Internationale Normen besondereVerfahren zum Kontrollieren der RISIKEN erforderlich werden.


1 Anwendungsbereich

Diese Internationale Norm legt fr den HERSTELLER ein VERFAHREN fest, mit dem er GEFHRDUNGEN,die mit MEDIZINPRODUKTEN und ihrem Zubehr verbunden sind, einschlie§lich IN-VITRO-DIAGNOSTIKA,erkennt, die Risiken abschtzt, bewertet und kontrolliert, und die Wirksamkeit dieser Kontrolle berwacht.

Die Anforderungen dieser Norm gelten whrend aller Phasen des Lebenszyklus eines MEDIZIN-PRODUKTS.

Diese Internationale Norm gilt nicht fr die medizinische Beurteilung in Bezug auf die Anwendung vonMedizinprodukten.

Sie legt keine Werte fr die Vertretbarkeit der RISIKEN fest.

Diese Internationale Norm fordert nicht, dass der HERSTELLER ber ein formelles Qualittssystem verfgt.Das RISIKOMANAGEMENT kann jedoch ein integraler Bestandteil eines Qualittssystems sein (siehe zumBeispiel Tabelle G.1).

2 Begriffe und DeÞnitionen

2.1

Begleitpapiere

Unterlagen, die einem MEDIZINPRODUKT oder einem Zubehr beigefgt sind und smtliche wichtigenAngaben fr den Betreiber, Anwender, Errichter oder Zusammenbauer eines Medizinproduktes enthalten,insbesondere in Bezug auf die Sicherheit

ANMERKUNG Auf der Grundlage von IEC 60601-1:1988, DeÞnition 2.1.4.

2.2

Schaden

physische Verletzung oder Schdigung der Gesundheit von Menschen oder Schdigung von Gtern oder derUmwelt

[ISO/IEC Guide 51:1999, DeÞnition 3.3]

2.3

Gefhrdung

potentielle Schadensquelle


2.4

Gefhrdungssituation

Zustand, in dem Menschen, Gter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefhrdungen ausgesetzt sind


2.5

Bestimmungsgem§er Gebrauch/Zweckbestimmung

Anwendung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Leistung nach den durch den HERSTELLERgelieferten SpeziÞkationen, Anweisungen und Angaben

2.6

Hersteller

die natrliche oder juristische Person, die fr die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung einesMEDIZINPRODUKTS im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhngigdavon, ob diese Ttigkeiten von dieser Person oder stellvertretend fr diese von einer dritten Person ausge-fhrt werden


2.7

Medizinprodukt

alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oderanderen Gegenstnde, einschlie§lich der fr ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetz-ten Software, die vom HERSTELLER zur Anwendung fr Menschen fr folgende Zwecke bestimmt sind:

Ð Erkennung, Verhtung, berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

Ð Erkennung, berwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinde-rungen;

Ð Untersuchung, Ersatz oder Vernderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;

Ð Empfngnisregelung,

und deren bestimmungsgem§e Hauptwirkung im oder am menschlichen Krper weder durch pharmakologischeoder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mitteluntersttzt werden kann

[ISO 13485:1996, DeÞnition 3.1]

2.8

Nachweis

Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf der Tatsache beruht, welche durch Beobach-tung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind

[ISO 8402:1994, DeÞnition 2.19]

2.9

Verfahren

festgelegte Art und Weise, eine Ttigkeit auszufhren

[ISO 8402:1994, DeÞnition 1.3]

2.10

Prozess

Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mitteln und Ttigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten

[ISO 8402:1994, DeÞnition 1.2]

2.11

Aufzeichnung

Dokument, das einen Nachweis ber eine ausgefhrte Ttigkeit oder ber erzielte Ergebnisse enthlt

[ISO 8402:1994, DeÞnition 3.15]

2.12

Restrisiko

Risiko, das nach der Anwendung von Schutzma§nahmen verbleibt


2.13

Risiko

Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines SCHADENS und des SCHWEREGRADES diesesSCHADENS


2.14

Risikoanalyse

systematische Auswertung verfgbarer Informationen, um Gefhrdungen zu identiÞzieren und RISIKENabzuschtzen



2.15

Risikobeurteilung

Gesamtheit des Verfahrens, das RISIKOANALYSE und RISIKOBEWERTUNG umfasst


2.16

Risikokontrolle

Prozess, durch den Entscheidungen herbeigefhrt werden und Schutzma§nahmen implementiert werden, umRisiken zu reduzieren oder um sie in festgelegten Grenzen zu halten

2.17

Risikobewertung

Beurteilung auf der Grundlage einer RISIKOANALYSE, ob auf der Basis der von der Gesellschaft anerkanntenWerte ein vertretbares RISIKO in einem gegebenen Zusammenhang erreicht worden ist

ANMERKUNG Auf der Grundlage von ISO/IEC Guide 51:1999, DeÞnition 3.11 und 3.7.

2.18

Risikomanagement

systematische Anwendung von Managementgrundstzen, VERFAHREN und Praktiken auf die Analyse,Bewertung und Kontrolle von RISIKEN

2.19

Risikomanagement-Akte

Zusammenstellung von AUFZEICHNUNGEN und sonstigen Dokumenten, die durch den Risikomanagement-Prozess erzeugt werden und nicht notwendigerweise an einer Stelle sein mssen

2.20

Sicherheit

Freiheit von unvertretbaren RISIKEN


2.21

Schweregrad

Ma§ der mglichen Folgen einer GEFHRDUNG

2.22

VeriÞzierung

Besttigung aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines NACHWEISES, dass festgelegteForderungen erfllt worden sind

ANMERKUNG Im Design bezieht sich die VERIFIZIERUNG auf den PROZESS der Untersuchung des Ergebnisses einergegebenen Ttigkeit, durch die die Konformitt mit der festgelegten Anforderung fr diese Ttigkeit festgestellt wird.

(ISO 8402:1994, DeÞnition 2.17)

3 Allgemeine Anforderungen an das RISIKOMANAGEMENT

3.1 Nationale oder regionale gesetzliche Anforderungen

Aufgrund der gro§en Vielfalt von MEDIZINPRODUKTEN, die durch diese Norm erfasst werden, und derunterschiedlichen nationalen oder regionalen Vorschriften fr Anforderungen an diese Produkte, gelten 3.3 und3.4 entsprechend.


3.2 RISIKOMANAGEMENT-PROZESS

Der HERSTELLER muss einen PROZESS festlegen und aufrechterhalten, um die mit einem MEDIZINPRO-DUKT verbundenen GEFHRDUNGEN zu identiÞzieren, um die damit verbundenen RISIKEN einzuschtzenund zu bewerten, diese RISIKEN zu kontrollieren und die Wirksamkeit der Kontrolle zu berwachen. DieserPROZESS muss dokumentiert werden und folgende Elemente enthalten:

Ð RISIKOANALYSE;

Ð RISIKOBEWERTUNG;

Ð RISIKOKONTROLLE; und

Ð Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen.

Wo ein dokumentierter Design-PROZESS vorliegt, muss er die entsprechenden Teile des RISIKOMANAGE-MENT-PROZESSES enthalten.

ANMERKUNG 1 Ein dokumentierter Design-PROZESS kann angewendet werden, um die SICHERHEIT in systematischerWeise zu behandeln, und besonders um die frhe Erkennung von GEFHRDUNGEN in komplexen Systemen undUmgebungen zu ermglichen.

ANMERKUNG 2 Bild 1 zeigt eine schematische Darstellung des RISIKOMANAGEMENT-PROZESSES.

ANMERKUNG 3 Siehe Literaturhinweise.

Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Besichtigen der RISIKOMANAGEMENT-AKTE berprft.

3.3 Verantwortlichkeiten der Leitung

Der HERSTELLER muss:

a) seine Grundstze zur Festlegung vertretbarer RISIKEN unter Bercksichtigung einschlgiger Normen undnationaler oder regionaler Vorschriften bestimmen;

b) die Verfgbarkeit geeigneter Mittel sicherstellen;

c) die Bestellung ausgebildeten Personals (siehe 3.4) fr Management, Durchfhrung von Arbeiten und vonBewertungsaktivitten sicherstellen und

d) die Ergebnisse der RISIKOMANAGEMENT-Aktivitten in festgelegten Abstnden berprfen, um diefortlaufende Eignung und Wirksamkeit des RISIKOMANAGEMENT-PROZESSES sicherzustellen.

Die oben angefhrten Punkte mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.


3.4 QualiÞkation des Personals

Der HERSTELLER muss sicherstellen, dass zu denjenigen Personen, die RISIKOMANAGEMENT-Aufgabenausben, solche Personen gehren, deren Wissen und Erfahrung fr die ihnen erteilten Aufgaben geeignet ist.Im gegebenen Fall muss dies das Wissen und die Erfahrung ber das MEDIZINPRODUKT und seineAnwendung sowie ber Techniken des RISIKOMANAGEMENTS einschlie§en. ber die QualiÞkation sindentsprechende AUFZEICHNUNGEN zu fhren.

Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Besichtigen der entsprechenden AUFZEICHNUNGEN berprft.

3.5 RISIKOMANAGEMENTPLAN

Fr das jeweilige MEDIZINPRODUKT oder Zubehr muss der HERSTELLER entsprechend dem RISIKO-MANAGEMENT-PROZESS einen RISIKOMANAGEMENTPLAN erarbeiten. Der RISIKOMANAGEMENTPLANmuss Teil der RISIKOMANAGEMENT-AKTE sein.

Dieser Plan muss Folgendes enthalten:

a) Anwendungsbereich des Planes, wobei das MEDIZINPRODUKT und die Abschnitte seiner Lebenszyklus-phasen, fr die der Plan gilt, festzulegen und zu beschreiben sind;

b) einen Plan fr die VERIFIZIERUNG;

c) Zuordnung der Verantwortlichkeiten;

d) Anforderungen an die Bewertung der RISIKOMANAGEMENT-AKTIVITTEN und

e) Kriterien fr die Vertretbarkeit der RISIKEN.

ANMERKUNG Die Kriterien fr die Vertretbarkeit der Risiken tragen viel dazu bei, um die endgltige Wirksamkeit desRISIKOMANAGEMENT-PROZESSES zu bestimmen. Siehe Anhang E zur Erluterung, wie solche Kriterien festzulegen sind.


Bild 1 Ð Schematische Darstellung des RISIKOMANAGEMENT-PROZESSES

Wenn der Plan sich whrend des Lebenszyklus des MEDIZINPRODUKTS ndert, muss eine Aufzeichnungder nderungen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufbewahrt werden.


3.6 RISIKOMANAGEMENT-AKTEFr das jeweilige MEDIZINPRODUKT oder Zubehr mssen die Ergebnisse der RISIKOMANAGEMENT-AKTIVITTEN aufgezeichnet und in der RISIKOMANAGEMENT- AKTE aufbewahrt werden.

ANMERKUNG 1 Die AUFZEICHNUNGEN und sonstigen Dokumente, die die RISIKOMANAGEMENT-AKTE ausmachen,drfen auch Teil anderer Dokumente oder Akten sein, die zum Beispiel fr ein Qualittssicherungssystem eines HER-STELLERS erforderlich sind.

ANMERKUNG 2 Die RISIKOMANAGEMENT-AKTE muss nicht smtliche Dokumente physisch enthalten, die sich aufdiese Norm beziehen. Sie sollte jedoch mindestens Verweisungen oder Hinweise auf alle geforderten Dokumente enthalten.Der HERSTELLER sollte in der Lage sein, die als Verweis in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE enthaltenen Angaben inanzgemessener Zeit zusammenzustellen.

4 RISIKOANALYSE (Schritte 1, 2 und 3 in Bild 2)4.1 Verfahren der Risikoanalyse

Eine RISIKOANALYSE, wie in 4.2 bis 4.4 beschrieben, muss durchgefhrt werden und die Durchfhrung unddie Ergebnisse mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.

ANMERKUNG Wenn eine RISIKOANALYSE fr ein hnliches MEDIZINPRODUKT vorliegt, darf diese als Referenz benutztwerden unter der Voraussetzung, dass nachgewiesen wird, dass die Prozesse hnlich sind oder dass die vorgenommenennderungen zu keinen signiÞkanten Unterschieden in den Ergebnissen fhren. Grundlage dafr sollte eine systematischeBewertung der Vernderungen und der Art und Weise, wie diese die verschiedenen vorhandenen GEFHRDUNGENbeeinßussen knnen, sein.

RISIKOANALYSE

RISIKO-BEURTEILUNG

RISIKO-MANAGEMENT

¨ Festlegung des BESTIMMUNGSGEMSSENGEBRAUCHS/der ZWECKBESTIMMUNG

¨ IdentiÞzierung der GEFHRDUNGEN

¨ RISIKO-Einschtzung

RISIKOBEWERTUNG

¨ Entscheidungen ber die Vertretbarkeit der RISIKEN

RISIKOKONTROLLE

¨ Analyse der Optionen

¨ Umsetzung

¨ EINSCHTZUNG des RESTRISIKOS

¨ Vertretbarkeit des GESAMTRISIKOS

Informationen aus den der Produktion nachgelagertenPhasen

¨ Erfahrungen aus der Marktbeobachtung

¨ Bewertung der Erfahrungen des RISIKO-MANAGEMENTS


Bild 2 Ð berblick ber die Ttigkeiten des auf MEDIZINPRODUKTE angewandtenRISIKOMANAGEMENTS


Zustzlich zu den in 4.2 bis 4.4 geforderten AUFZEICHNUNGEN muss die Dokumentation von Durchfhrungund Ergebnissen der RISIKOANALYSE mindestens Folgendes enthalten:

a) eine Beschreibung und IdentiÞzierung des MEDIZINPRODUKTS oder Zubehrs, das Gegenstand derAnalyse war;

b) die Identitt der Person(en) und der Organisation, die die RISIKOANALYSE durchfhrten;

c) das Datum der Analyse.


4.2 BESTIMMUNGSGEMSSER GEBRAUCH/ZWECKBESTIMMUNG und Feststellungder Merkmale, die sich auf die SICHERHEIT des MEDIZINPRODUKTS beziehen(Schritt 1 in Bild 2)

Fr das jeweilige MEDIZINPRODUKT oder Zubehr muss der HERSTELLER den BESTIMMUNGSGEMSSENGEBRAUCH/die ZWECKBESTIMMUNG und jeglichen vernnftigerweise vorhersehbaren Missbrauchbeschreiben. Der HERSTELLER muss eine Aufstellung aller qualitativen und quantitativen Merkmale erarbeiten,die die SICHERHEIT des MEDIZINPRODUKTS beeinßussen knnten, und im gegebenen Fall ihre festgelegtenGrenzwerte (siehe ANMERKUNG 1) außisten. Diese Aufzeichnungen sind in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufzubewahren.

ANMERKUNG 1 Anhang A enthlt Fragen, die als ntzlicher Leitfaden fr die Erarbeitung einer solchen Aufstellungdienen knnen.

ANMERKUNG 2 Zustzliche Erluterungen zu Techniken der RISIKOANALYSE fr IN-VITRO-DIAGNOSTIKA werden inAnhang B gegeben.

ANMERKUNG 3 Zustzliche Erluterungen zu Techniken der RISIKOANALYSE fr toxikologische GEFHRDUNGENwerden in Anhang C gegeben.


4.3 Feststellung bekannter oder vorhersehbarer GEFHRDUNGEN (Schritt 2)

Der HERSTELLER muss eine Liste der bekannten und vorhersehbaren GEFHRDUNGEN erarbeiten, die mitdem MEDIZINPRODUKT sowohl im Normalzustand als auch unter Fehlerbedingungen in Verbindung stehen.Frher bereits erkannte GEFHRDUNGEN mssen gekennzeichnet sein. Diese Liste muss in der RISIKO-MANAGEMENT-AKTE aufbewahrt werden.

Vorhersehbare Folgen von Ereignissen, die zu einer GEFHRDENDEN SITUATION fhren knnen, mssenbercksichtigt und aufgezeichnet werden.

ANMERKUNG 1 Als Gedchtnissttze knnen die in Anhang D und fr IN-VITRO-DIAGNOSTIKA in Anhang B.2aufgefhrten Beispiele mglicher GEFHRDUNGEN dienen.

ANMERKUNG 2 Zur Feststellung nicht bereits vorher bekannter GEFHRDUNGEN knnen systematische Verfahren,die die speziÞsche Situation behandeln, angewandt werden (siehe Anhang F).


4.4 Einschtzung der RISIKEN fr jede GEFHRDUNG (Schritt 3)

Fr jede festgestellte GEFHRDUNG ist das RISIKO (RISIKEN) sowohl im Normalzustand als auch unterFehlerbedingungen unter Verwendung verfgbarer Informationen oder Daten einzuschtzen. Fr GEFHR-DUNGEN, bei denen die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines SCHADENS nicht eingeschtzt werdenkann, ist eine Aufstellung der mglichen Folgen der GEFHRDUNG zu erarbeiten. Die Einschtzung desRISIKOS (RISIKEN) muss in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.

Jedes System das fr die qualitative oder quantitative Einteilung von Wahrscheinlichkeitsschtzungen oderSchweregraden benutzt wird, muss in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.

ANMERKUNG 1 Die Einschtzung des RISIKOS schlie§t eine Analyse der Wahrscheinlichkeit des Auftretens und derFolgen ein. Abhngig vom Anwendungsgebiet ist es mglich, nur bestimmte Elemente des PROZESSES der RISIKO-Einschtzung zu bercksichtigen. Es kann zum Beispiel in einigen Fllen unntig sein, ber eine erste Analyse derGEFHRDUNG und ihrer Folgen hinauszugehen.

ANMERKUNG 2 Die Einschtzung des RISIKOS kann quantitativ oder qualitativ erfolgen. Methoden der Einschtzungdes RISIKOS einschlie§lich solcher, die sich aus systemischen Fehlern ergeben, werden in Anhang E beschrieben.Anhang B.3 gibt ntzliche Informationen fr die Einschtzung von RISIKEN bei IN-VITRO-DIAGNOSTIKA.


ANMERKUNG 3 Einige Techniken, die fr die Analyse von RISIKEN angewendet werden knnen, sind in Anhang Fbeschrieben.

ANMERKUNG 4 Informationen oder Daten fr die Einschtzung von RISIKEN knnen zum Beispiel entnommen werdenaus:

Ð verffentlichten Normen;

Ð wissenschaftlich-technischen Daten;

Ð Einsatzdaten von bereits in Anwendung beÞndlichen MEDIZINPRODUKTEN einschlie§lich verffentlichter Berichteber Zwischenflle;

Ð Gebrauchstauglichkeitsuntersuchungen mit typischen Anwendern;

Ð klinischen Nachweisen;

Ð Ergebnissen geeigneter Untersuchungen;

Ð Expertenmeinungen;

Ð externen Qualittsbewertungsverfahren (Schemata).


5 RISIKOBEWERTUNG (Schritt 4)Fr jede festgestellte GEFHRDUNG muss der HERSTELLER unter Anwendung der im RISIKOMANAGE-MENT-PLAN festgelegten Kriterien entscheiden, ob das eingeschtzte RISIKO (RISIKEN) so gering ist (sind),dass eine Risikominderung nicht weiterverfolgt werden muss; dann gelten 6.2 bis 6.6 nicht fr diese GEFHR-DUNG (d. h., weiteres Vorgehen ab 6.7). Die Ergebnisse der RISIKOBEWERTUNG mssen in der RISIKO-MANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.

ANMERKUNG 1 Erluterungen zur Entscheidung ber die Vertretbarkeit von RISIKEN beÞnden sich in Anhang E.3.

ANMERKUNG 2 Die Anwendung einschlgiger Normen als Teil der Kriterien fr das Design des MEDIZINPRODUKTSkann RISIKOKONTROLL-AKTIVITTEN begrnden, welche die Anwendung von Abschnitt 6.3 bis 6.6 erforderlich macht.


6 RISIKOKONTROLLE (Schritte 5Ð10)6.1 RisikominderungWenn eine Minderung des RISIKOS erforderlich ist, muss der HERSTELLER dem PROZESS nach 6.2 bis 6.7folgen, um das RISIKO (RISIKEN) zu kontrollieren, so dass das/die mit jeder GEFHRDUNG verbundene(n)RESTRISIKO/RESTRISIKEN als vertretbar beurteilt werden kann/knnen.

6.2 Analyse der Optionen (Schritt 5)Der HERSTELLER muss Ma§nahmen der RISIKOKONTROLLE festlegen, die sich eignen, um das RISIKO(die RISIKEN) auf einen vertretbaren Grad zu mindern. Die RISIKOKONTROLLE muss aus einem integriertenVerfahren bestehen, in dem der HERSTELLER eine oder mehrere der folgenden Ma§nahmen in der auf-gefhrten Rangordnung benutzen muss:

a) direkte Sicherheit durch Design;

b) Schutzvorrichtungen/-ma§nahmen im Medizinprodukt selbst oder im Herstellungsprozess;

c) Informationen zur SICHERHEIT.

ANMERKUNG 1 Ma§nahmen der RISIKOKONTROLLE knnen den SCHWEREGRAD des mglichen SCHADENS oderdie Wahrscheinlichkeit des Auftretens des SCHADENS mindern oder beides bewirken.

ANMERKUNG 2 Technische Normen behandeln die direkte, die durch Schutzma§nahmen hergestellte und diebeschreibende SICHERHEIT fr viele Medizinprodukte. Diese sollten als Teil des RISIKOMANAGEMENT-PROZESSESherangezogen werden. Siehe auch Anhang G.

Die ausgewhlten Ma§nahmen der RISIKOKONTROLLE mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufge-zeichnet werden.

Wenn der HERSTELLER whrend der Analyse der Optionen feststellt, dass eine weitere Minderung desRISIKOS nicht praktikabel ist, muss der HERSTELLER eine Risiko/Nutzen-Analyse des RESTRISIKOS durch-fhren (siehe 6.5); andernfalls muss der HERSTELLER mit der Umsetzung der ausgewhlten Ma§nahmen derRISIKOKONTROLLE fortfahren.



6.3 Umsetzung von Ma§nahmen zur RISIKOKONTROLLE (Schritt 6)

Der HERSTELLER muss die in 6.2 ausgewhlten Ma§nahmen der RISIKOKONTROLLE umsetzen. DieMa§nahmen, die zur RISIKOKONTROLLE verwendet werden, mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTEaufgezeichnet werden.

Die Wirksamkeit der Ma§nahmen zur RISIKOKONTROLLE mssen veriÞziert werden und die Ergebnissemssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.

Die Umsetzung der Ma§nahmen zur RISIKOKONTROLLE muss veriÞziert werden. Auch diese VERIFIZIERUNGmuss in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.


6.4 BEWERTUNG des RESTRISIKOS (Schritt 7)

Jedes RESTRISIKO, das nach der Durchfhrung der Ma§nahmen zur RISIKOKONTROLLE verbleibt, mussanhand der im RISIKOMANAGEMENT-PLAN festgelegten Kriterien bewertet werden. Die Ergebnisse dieserBewertung mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.

Wenn das RESTRISIKO diese Kriterien nicht erfllt, mssen weitere Ma§nahmen zur RISIKOKONTROLLEangewendet werden (siehe 6.2).

Wenn das RESTRISIKO als vertretbar beurteilt wird, mssen alle relevanten Angaben zur Erklrung desRESTRISIKOS (der RESTRISIKEN) in den jeweiligen vom HERSTELLER zu liefernden Begleitpapierenenthalten sein.

Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Besichtigen der RISIKOMANAGEMENT-AKTE und der Begleit-papiere berprft.

6.5 Risiko/Nutzen-Analyse (Schritt 8)

Wenn das RESTRISIKO unter Anwendung der im RISIKOMANAGEMENT-PLAN festgelegten Kriterien alsunvertretbar beurteilt wird und weitere Ma§nahmen der RISIKOKONTROLLE nicht praktikabel sind, muss derHERSTELLER Daten und Literatur ber den medizinischen Nutzen des BESTIMMUNGSGEMSSEN GE-BRAUCHS/der ZWECKBESTIMMUNG sammeln und bewerten, um zu bestimmen, ob der medizinische Nut-zen das RESTRISIKO berwiegt. Wenn dieser Nachweis nicht den Schluss untersttzt, dass der medizinischeNutzen das RESTRISIKO berwiegt, dann bleibt das RISIKO unvertretbar. Wenn der medizinische Nutzen dasRESTRISIKO berwiegt, dann wird verfahren nach 6.6, und relevante Informationen, die erforderlich sind, umdas RESTRISIKO zu erklren, mssen in den entsprechenden Begleitpapieren, die vom HERSTELLER zuliefern sind, enthalten sein. Die Ergebnisse dieser Bewertung mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTEaufgezeichnet werden.

Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Besichtigen der RISIKOMANAGEMENT-AKTE und der Begleit-papiere berprft.

6.6 Weitere verursachte GEFHRDUNGEN (Schritt 9)

Die Ma§nahmen der RISIKOKONTROLLE mssen berprft werden, um festzustellen, ob weitere GEFHR-DUNGEN verursacht wurden. Wenn irgendwelche neuen GEFHRDUNGEN durch Ma§nahmen der RISIKO-KONTROLLE hervorgerufen wurden, mssen die damit verbundenen RISIKEN bewertet werden (siehe 4.4).Die Ergebnisse dieser Bewertung mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.


6.7 Vollstndigkeit der RISIKOBEWERTUNG (Schritt 10)

Der HERSTELLER muss sicherstellen, dass die von allen festgestellten GEFHRDUNGEN ausgehendenRISIKEN bewertet wurden. Die Ergebnisse dieser Bewertung mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTEaufgezeichnet werden.


7 Gesamt-RESTRISIKOBEWERTUNG (Schritt 11)Nachdem alle Ma§nahmen der RISIKOKONTROLLE umgesetzt und veriÞziert wurden, muss der Herstellerentscheiden, ob das durch das MEDIZINPRODUKT verursachte Gesamt-RESTRISIKO unter Anwendung derim RISIKOMANAGEMENT-PLAN festgelegten Kriterien vertretbar ist. Wenn das Gesamt-RESTRISIKO unter


Anwendung der im RISIKOMANAGEMENT-PLAN festgelegten Kriterien als inakzeptabel beurteilt wird, mussder HERSTELLER Daten und Literatur ber den medizinischen Nutzen des BESTIMMUNGSGEMSSENGEBRAUCHS/der ZWECKBESTIMMUNG sammeln und bewerten, um zu bestimmen, ob der medizinischeNutzen das RESTRISIKO berwiegt. Wenn dieser Nachweis nicht den Schluss untersttzt, dass der medizi-nische Nutzen das RESTRISIKO berwiegt, dann bleibt das RISIKO unvertretbar. Die Ergebnisse der Gesamt-RESTRISIKOBEWERTUNG mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.


8 RISIKOMANAGEMENT-Bericht (Schritt 12)Die Ergebnisse des RISIKOMANAGEMENT-PROZESSES mssen in einem RISIKOMANAGEMENT-Berichtaufgezeichnet werden. Der RISIKOMANAGEMENT-Bericht muss fr jede GEFHRDUNG die RCKVER-FOLGBARKEIT auf die RISIKOANALYSE, die RISIKOBEWERTUNG und die Durchfhrung und VERIFIZIE-RUNG der Ma§nahmen zur RISIKOKONTROLLE ermglichen; er muss die Beurteilung enthalten, dass dasRESTRISIKO (die RESTRISIKEN) vertretbar ist (sind). Der RISIKOMANAGEMENT-Bericht muss einen Teil derRISIKOMANAGEMENT-AKTE darstellen.

ANMERKUNG Dieser Bericht kann auf Papier oder auf elektronischen Medien abgefasst sein.

Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Besichtigen des RISIKOMANAGEMENT-Berichts berprft.

9 Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen (Schritt 13)Der HERSTELLER muss ein systematisches Verfahren zur Auswertung der Informationen ber das MEDIZIN-PRODUKT oder hnliche Produkte in den der Produktion nachgelagerten Phasen festlegen und aufrechterhalten.Die Informationen mssen auf eine mgliche SICHERHEITS-Relevanz bewertet werden, insbesondere:

a) ob vorher nicht erkannte GEFHRDUNGEN vorliegen;

b) ob das sich aus einer GEFHRDUNG ergebende eingeschtzte RISIKO (die RISIKEN) nicht lnger vertretbarist (sind);

c) ob die ursprngliche Beurteilung auf andere Weise ihre Gltigkeit verloren hat.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen erfllt ist, mssen die Ergebnisse der Bewertung als input in denRISIKOMANAGEMENT-PROZESS zurckßie§en (siehe 4.4).

Im Licht solcher fr die SICHERHEIT relevanten Informationen muss eine berprfung der entsprechendenSchritte des RISIKOMANAGEMENT-PROZESSES fr das MEDIZINPRODUKT in Betracht gezogen werden.Wenn die Mglichkeit besteht, dass das RESTRISIKO oder seine Vertretbarkeit sich verndert hat, mssen dieAuswirkungen auf vorher umgesetzte Ma§nahmen der RISIKOKONTROLLE bewertet werden.

Diese Ergebnisse dieser Bewertung mssen in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE aufgezeichnet werden.

ANMERKUNG 1 Einige Gesichtspunkte der berwachung in den der Produktion nachgelagerten Phasen sind Gegen-stand nationaler oder regionaler Vorschriften. In einigen Fllen knnen zustzliche Ma§nahmen, z. B. vorbeugende Aus-wertungen in den der Produktion nachgelagerten Phasen, erforderlich werden.

ANMERKUNG 2 Siehe auch ISO 13485:1996, 4.14 ãCorrective and preventive actionÒ und ãParticular requirements for allmedical devicesÒ.

ANMERKUNG 3 Informationen knnen in jeder Phase des Lebenszyklus des MEDIZINPRODUKTS, vom Anbeginn bis indie der Produktion nachgelagerten Phasen, gefunden werden.

Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Besichtigen der Dokumentation des RISKOMANAGEMENT-PROZESSES und der RISIKOMANAGEMENT-AKTE berprft.


Anhang A(informativ)

Fragen zur Feststellung von Eigenschaften eines MEDIZINPRODUKTS, die Auswirkungenauf die SICHERHEIT haben knnten

A.1 AllgemeinesDer erste Schritt bei der Feststellung von GEFHRDUNGEN ist die Untersuchung des MEDIZINPRODUKTSauf Eigenschaften, die die SICHERHEIT beeintrchtigen knnten. Eine Mglichkeit, dies zu tun, ist eine Reihevon Fragen ber Herstellung, Anwendung und endgltige Entsorgung des MEDIZINPRODUKTS zu stellen.Wenn diese Fragen vom Standpunkt aller Betroffenen aus gestellt werden, d. h. Anwender, Instandhalter,Patienten usw., kann ein vollstndigeres Bild davon entstehen, wo die mglichen GEFHRDUNGEN gefundenwerden knnen. Die folgenden Fragen knnen den Leser bei der Feststellung aller mglichen GEFHR-DUNGEN fr das zu untersuchende MEDIZINPRODUKT untersttzen. Die Aufstellung ist nicht erschpfend,und dem Leser wird dringend geraten, zustzliche Fragen hinzuzufgen, die fr das jeweilige MEDIZIN-PRODUKT zutreffend sein knnen.

A.2 Fragen

A.2.1 Welches ist der BESTIMMUNGSGEMSSE GEBRAUCH/die ZWECKBESTIMMUNGund wie ist das MEDIZINPRODUKT anzuwenden?

Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, beinhalten den vorgesehenen Anwender, seine mentalen undphysischen Fhigkeiten, seine erforderlichen Fertigkeiten und Kenntnisse, seine Schulung, ergonomischeGesichtspunkte, in welcher Umgebung das Produkt eingesetzt werden soll, wer es installiert und ob der Patientdie Anwendung des MEDIZINPRODUKTS steuern oder beeinßussen kann. Besonders bercksichtigt werdensollten vorgesehene Anwender mit besonderen Bedrfnissen, wie Behinderte, ltere Menschen und Kinder.Ihre besonderen Bedrfnisse knnten die Hilfe einer anderen Person einbeziehen, um die Anwendung einesMEDIZINPRODUKTS zu ermglichen. Ist das MEDIZINPRODUKT fr die Anwendung durch Personen mitunterschiedlichem Kenntnisniveau und kulturellem Hintergrund vorgesehen?

Welches ist die vorgesehene Rolle des MEDIZINPRODUKTS bei der Erkennung, Verhtung, berwachung,Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bei der Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,bei Ersatz oder Vernderung der Anatomie oder bei der Empfngnisregelung? Ist das MEDIZINPRODUKTlebenserhaltend oder lebensuntersttzend?

Ist eine besondere Handlung notwendig im Falle eines Ausfalles des Medizinprodukts? Gibt es besondereBedenken ber das Design der Schnittstellen-Merkmale, die zu unbeabsichtigten Bedienfehlern beitragenknnten (siehe A.2.27).

A.2.2 Ist es vorgesehen, dass das MEDIZINPRODUKT mit dem Patienten oder anderenPersonen in Berhrung kommt?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen der vorgesehene Kontakt, d. h. Oberßchenkontakt,invasiver Kontakt und/oder Implantatation sowie fr jeden Kontakt dessen Dauer und HuÞgkeit.

A.2.3 Welche Werkstoffe und/oder Bauteile sind in das MEDIZINPRODUKT integriertoder werden zusammen mit dem MEDIZINPRODUKT verwendet oder kommen inBerhrung mit ihm?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlt, ob Eigenschaften, die fr die SICHERHEIT relevantsind, bekannt sind.

A.2.4 Wird dem Patienten Energie zugefhrt und/oder entzogen?Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die bertragene Energieart und deren Steuerung,Beschaffenheit, Menge sowie deren Dauer.

A.2.5 Werden dem Patienten Substanzen zugefhrt und/oder entzogen?Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlt, ob die Stoffe zugefhrt oder abgefhrt werden, ob essich um eine Einzelsubstanz oder eine Reihe von Substanzen handelt, die maximalen und minimalenZufuhrraten und deren Steuerung.


A.2.6 Bearbeitet das MEDIZINPRODUKT biologische Substanzen zur anschlie§endenWiederverwendung?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Art des PROZESSES und die bearbeitete(n)Substanz(en) (z. B. Autotransfusion, Dialysatoren).

A.2.7 Wird das MEDIZINPRODUKT steril geliefert oder soll es vom Anwender sterilisiert werden oder sind andere VERFAHREN der mikrobiologischen Beherrschbarkeit anwendbar?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlt, ob das MEDIZINPRODUKT zum Einmalgebrauchoder zur Wiederverwendung bestimmt ist, jegliche Verpackung, die Haltbarkeitsdauer und jegliche Begrenzungder HuÞgkeit der Wiederverwendung oder die Art des anzuwendenden VERFAHRENS der Sterilisation.

A.2.8 Soll das MEDIZINPRODUKT durch den Anwender routinem§ig gereinigt undsterilisiert werden?

Zu den Faktoren zhlen die Art der zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel und jeglicheBegrenzung der Anzahl der Reinigungszyklen. Zustzlich kann das Design des Medizinprodukts dieWirksamkeit von Routine-Reinigung und Desinfektion beeinßussen.

A.2.9 Ist das MEDIZINPRODUKT dazu bestimmt, die Umgebung des Patienten zuverndern?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen Temperatur, Feuchtigkeit, Zusammensetzung desatmosphrischen Gases, Luftdruck und Lichtverhltnisse.

A.2.10 Werden Messungen vorgenommen?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die gemessenen Variablen und Genauigkeit undPrzision der Messungen.

A.2.11 Liefert das MEDIZINPRODUKT interpretierte Aussagen?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlt, ob das MEDIZINPRODUKT Schlussfolgerungen ausEingabedaten oder erfassten Daten darbietet, die hierfr verwendeten Algorithmen und die Vertrauensbereiche.

A.2.12 Ist das MEDIZINPRODUKT dazu bestimmt, andere Produkte oder die Abgabe vonMedikamenten zu steuern oder mit ihnen Wechselwirkungen einzugehen?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Feststellung der anderen Produkte undMedikamente, die beteiligt sein knnen, und die mglichen Probleme, die mit solchen Wechselwirkungen undmit der Vertrglichkeit der Therapie durch den Patienten verbunden sein knnen.

A.2.13 Gibt es unerwnschte Abgaben von Energie oder Substanzen?

Zu den energetischen Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen Gerusche und Schwingungen,Wrme, Strahlung (einschlie§lich ionisierender und nicht-ionisierender Strahlung sowie Strahlung im Bereichdes Ultravioletts, des sichtbaren Lichts und des Infrarots), Kontakttemperaturen, Leckstrme und elektrischeund/oder magnetische Felder.

Zu den stofßichen Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlt die Freisetzung von Chemikalien, Abfall-produkten und Krperßssigkeiten.

A.2.14 Ist das MEDIZINPRODUKT gegen Umwelteinßsse empÞndlich?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Betriebs-, Transport- und Lagerbedingungen.Dazu gehren Licht, Temperatur, Schwingungen, Eindringen von Flssigkeiten, EmpÞndlichkeit gegenberSchwankungen in der Energieversorgung und Khlung sowie elektromagnetische Strungen.

A.2.15 Beeinßusst das MEDIZINPRODUKT die Umwelt?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Auswirkungen auf die Strom- und Khlmittel-versorgung, die Abgabe toxischer Substanzen und die Erzeugung elektromagnetischer Strfelder.


A.2.16 Gehren wesentliche Verbrauchsmaterialien oder Zubehrteile zumMEDIZINPRODUKT?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die SpeziÞkationen fr solche Verbrauchsmaterialienoder Zubehrteile sowie jegliche Einschrnkungen, die dem Anwender bei deren Auswahl auferlegt sind.

A.2.17 Ist Wartung und/oder Kalibrierung erforderlich?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlt, ob die Wartung und/oder Kalibrierung durch denBediener, den Anwender oder einen Fachmann durchzufhren ist. Sind fr die richtige Wartung und/oderKalibrierung besondere Substanzen oder Werkzeuge erforderlich?

A.2.18 Enthlt das MEDIZINPRODUKT Software?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlt, ob das Installieren, die VeriÞzierung, die nderungoder der Austausch der Software durch den Anwender und/oder Bediener vorgesehen ist.

A.2.19 Ist die Nutzungsdauer des MEDIZINPRODUKTS begrenzt?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Kennzeichnung oder die Indikatoren und dieEntsorgung solcher MEDIZINPRODUKTE.

A.2.20 Gibt es mgliche verzgert auftretende oder Langzeiteffekte der Anwendung?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen ergonomische und kumulative Auswirkungen.

A.2.21 Welchen mechanischen Krften wird das MEDIZINPRODUKT unterworfen?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlt, ob die Krfte, denen das MEDIZINPRODUKT unter-worfen wird, unter der Kontrolle des Anwenders stehen oder im Zusammenwirken mit anderen Personengesteuert werden.

A.2.22 Was bestimmt die Lebensdauer des MEDIZINPRODUKTS?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Alterung und die Erschpfung von Batterien.

A.2.23 Ist das MEDIZINPRODUKT zum Einmalgebrauch bestimmt?

A.2.24 Ist eine sichere Au§erbetriebnahme oder Entsorgung des MEDIZINPRODUKTSerforderlich?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Abfallprodukte, die bei der Entsorgung desMEDIZINPRODUKTS selbst entstehen (d. h., enthlt es toxische oder gefhrdende Substanzen, sind dieWerkstoffe wiederverwertbar, usw.).

A.2.25 Erfordert die Installierung des MEDIZINPRODUKTS eine Spezialausbildung?

Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, beinhalten das Zusammenstellen und das bergeben an denEndverbraucher und ob es wahrscheinlich oder mglich ist, dass die Installation ausgefhrt werden kann vonPersonen ohne die notwendigen Fertigkeiten.

A.2.26 Mssen neue Herstellungs-PROZESSE eingerichtet oder eingefhrt werden?

Die Einfhrung neuer Herstellungsprozesse in die Fertigungssttten des Herstellers muss als mglicheUrsache neuer Gefhrdungen betrachtet werden (z. B. neue Technologie, neue Produktionsmengen, usw.)

A.2.27 Ist die erfolgreiche Anwendung des MEDIZINPRODUKTS entscheidend vonmenschlichen Faktoren wie der Schnittstelle zum Anwender abhngig?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Gestaltungsmerkmale der Schnittstelle zumAnwender, die zu unbeabsichtigten Fehlern bei der Anwendung beitragen knnen. Die Merkmale sollten soausgelegt sein, dass falsche Anwendung des Gertes durch beschftigte Anwender, die in einer Umgebungarbeiten, wo Ablenkungen ein gewhnlicher Zustand sind, nicht leicht ermglicht wird; dies betrifft z. B. dieGertesteuerung, verwendete Symbole, ergonomische Merkmale, die physikalische Gestaltung, die Hierarchieder Betriebsablufe, die Mens fr softwaregesteuerte Gerte, die gute Sichtbarkeit von Warnvorrichtungen,die gute Hrbarkeit akustischer Warnsignale, eine genormte Farbkodierung. Zu diesen berlegungen gehren,ohne darauf begrenzt zu sein:


A.2.27.1 Hat das MEDIZINPRODUKT Verbindungs- oder Zubehrteile?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Mglichkeit falscher Anschlsse, die Unter-scheidbarkeit, die hnlichkeit mit anderen Gerteanschlssen, die zum Anschlie§en erforderliche Kraft, dieRckmeldung des Zustandekommens der Verbindung sowie ein zu festes oder zu lockeres Anziehen vonVerbindungen.

A.2.27.2 Hat das MEDIZINPRODUKT eine Schnittstelle fr die Steuerung?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen der Abstand, die Kodierung, die Gruppierung derBedienelemente, die Lageanordnung, die Modi der Rckmeldung, Fehlbedienungsmglichkeiten, Versehendes Bedieners, die Differenzierbarkeit der Steuerung, gute Sichtbarkeit, die Richtungen von Einschaltung oderUmschaltung, sowie ob die Steuerungen stufenlos oder schrittweise sind und die Umkehrbarkeit vonEinstellungen oder Schaltungen.

A.2.27.3 Zeigt das MEDIZINPRODUKT Informationen an?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die gute Sichtbarkeit in unterschiedlichenUmgebungen, die rumliche Anordnung, die Anwendergruppen sowie die Sichtperspektive, die Verstndlichkeitder Angaben, Einheiten, Farbkodierung und die Verfgbarkeit kritischer Angaben.

A.2.27.4 Wird das MEDIZINPRODUKT durch ein Men gesteuert?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die Komplexitt und die Anzahl der Hierarchieebenen,die Statusanzeige, die rumliche Anordnung der Einstellungen, das Navigationsverfahren, die Anzahl derSchritte je Bedienhandlung, die Klarheit der Sequenzen und Probleme der Erinnerung sowie die Wichtigkeitder Steuerfunktion im Verhltnis zu ihrer Zugnglichkeit.

A.2.28 Ist das MEDIZINPRODUKT als ortsbeweglich oder tragbar vorgesehen?

Zu den Faktoren, die bercksichtigt werden sollten, zhlen die erforderlichen Griffe, Handgriffe, Rder undBremsen. Auch die mglicherweise erforderliche mechanische Stabilitt und Festigkeit sollte bercksichtigtwerden.

Anhang B(informativ)

Leitlinien fr RISIKOANALYSE-VERFAHREN fr IN-VITRO-DIAGNOSTIKA

B.1 AllgemeinesDieser Anhang enthlt zustzliche Leitlinien fr die RISIKOANALYSE von IN-VITRO-DIAGNOSTIKA unterBercksichtigung der Besonderheiten und der speziÞschen Aspekte dieser MEDIZINPRODUKTE. Die Verwen-dung von IN-VITRO-DIAGNOSTIKA verursacht kein direktes RISIKO fr den Patienten oder die untersuchtePerson, da diese Produkte nicht im oder am menschlichen Krper angewendet werden. Unter bestimmtenUmstnden knnen jedoch aus GEFHRDUNGEN, die mit dem IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM verbunden sind,indirekte RISIKEN entstehen, die zu Fehlentscheidungen fhren oder beitragen. Zustzlich sollten anwen-dungsbezogene GEFHRDUNGEN und die damit verbundenen RISIKEN bercksichtigt werden.

B.2 Feststellung von GEFHRDUNGENZustzlich zu den in Anhang D genannten Gesichtspunkten sollten bei der Feststellung mglicher GEFHR-DUNGEN fr den Patienten oder die untersuchte Person die folgenden Gesichtspunkte bercksichtigt werden:

Ð Inhomogenitten innerhalb eines Fertigungsloses, Ungleichm§igkeiten zwischen Fertigungslosen;

Ð gemeinsame Strfaktoren;

Ð bertragungseffekte:

Ð Fehler bei der IdentiÞzierung der Proben;

Ð Haltbarkeitsprobleme (Lagerung, Versand, bei der Anwendung, nach dem ersten ffnen des Behlters);

Ð Probleme im Zusammenhang mit der Entnahme, Vorbereitung und Stabilitt von Proben;


Ð ungeeignete SPEZIFIZIERUNG der Voraussetzungen;

Ð ungeeignete Prfeigenschaften.

Fr den Anwender knnen potentielle GEFHRDUNGEN durch radioaktive, infektise, toxische oderanderweitig gefhrdende Bestandteile von Reagenzien und durch die Verpackungsausfhrung entstehen. BeiInstrumenten sollte das Problem der mglichen Verunreinigung bei Handhabung, Anwendung und Wartungzustzlich zu den unspeziÞschen instrumentenbezogenen GEFHRDUNGEN (z. B. GEFHRDUNGEN durchEnergien) bercksichtigt werden.

B.3 RisikoeinschtzungBei der Einschtzung des RISIKOS fr jede GEFHRDUNG sollten die folgenden Gesichtspunkte bercksichtigtwerden:

Ð Spektrum der Zuverlssigkeit des Analyseergebnisses (Beitrag zur medizinischen Entscheidung);

Ð Plausibilittsprfung;

Ð Verfgbarkeit und Durchfhrung von Vergleichsproben:

Ð in medizinischen Laboratorien durchgefhrte Ma§nahmen/Techniken zur QUALITTSSICHERUNG;

Ð Wahrnehmbarkeit von Unzulnglichkeiten/Fehlern;

Ð Einsatzsituationen (z. B. Notflle);

Ð professionelle/nicht-professionelle Verwendung;

Ð Verfahren der Darstellung der Angaben.

Anhang C(informativ)

Leitlinien fr RISIKOANALYSE-VERFAHREN fr toxikologische GEFHRDUNGEN

C.1 AllgemeinesDieser Anhang enthlt Leitlinien fr die Anwendung von dem RISIKOANALYSE-VERFAHREN fr toxiko-logische GEFHRDUNGEN. Toxikologische GEFHRDUNGEN sind zurckzufhren auf chemischeBestandteile, die biologischen SCHADEN verursachen. ISO 10993-1 legt die allgemeinen Grundstze fr diebiologische Bewertung von Werkstoffen/MEDIZINPRODUKTEN fest.

Unntige Tierversuche sollten mglichst vermieden werden; bezglich der Anforderungen an das Wohl-ergehen von Tieren wird auf ISO 10993-2 sowie auf entsprechende nationale oder regionale Bestimmungenverwiesen, die den Hinweis enthalten knnen, dass Tierversuche unterbleiben knnen, wenn dies wissen-schaftlich begrndet werden kann.

C.2 Einschtzung toxikologischer RISIKEN

C.2.1 Faktoren, die in Betracht zu ziehen sind

Die toxikologische RISIKOANALYSE sollte bercksichtigen:

Ð die chemische Eigenart der Werkstoffe;

Ð die vorherige Verwendung der Werkstoffe;

Ð die Prfdaten zur biologischen SICHERHEIT.

Die Menge der erforderlichen Daten und der Umfang der Untersuchung werden mit dem BESTIMMUNGSGE-MSSEN GEBRAUCH/der ZWECKBESTIMMUNG schwanken und sind abhngig von der Art und Dauer desKontakts mit dem Patienten. Anforderungen an die Daten sind normalerweise weniger streng fr Verpackungs-materialien, MEDIZINPRODUKTE in Kontakt mit gesunder Haut und jede Komponente eines MEDIZIN-PRODUKTS, die nicht in direkten Kontakt mit Krpergeweben, Infusionsßssigkeiten, Schleimhuten oderverletzter Haut kommt.


Der gegenwrtige Wissensstand ber den Werkstoff/das MEDIZINPRODUKT, der sich aus der wissenschaft-lichen Literatur, vorherigen klinischen Erfahrungen und anderen relevanten Daten ergibt, sollte gesichtetwerden, um den Bedarf zustzlicher Daten festzustellen. In einigen Fllen kann es erforderlich werden, Datenber die Zusammensetzung, Daten ber Rckstnde (z. B. aus Sterilisations-VERFAHREN, Monomere),biologische Prfdaten usw. zu ermitteln.

C.2.2 Chemische Eigenart der Werkstoffe

Zur Bewertung eines MEDIZINPRODUKTS fr den BESTIMUNGSGEMSSEN GEBRAUCH/die ZWECK-BESTIMMUNG sind Informationen, die die chemische Identitt und die biologische Reaktion von Werkstoffenkennzeichnen, ntzlich. Einige Faktoren, die die Biovertrglichkeit des Werkstoffs beeinßussen knnen, sind:

Ð Identitt, Konzentration, Verfgbarkeit und Toxizitt aller Komponenten (z. B. Zusatzstoffe, Hilfsmittel fr dieVerarbeitung, Monomere, Katalysatoren, Reaktionsprodukte usw.) und

Ð der Einßuss des biologischen Abbaus und der Korrosion auf den Werkstoff.

Wo biologisch reaktive oder gefhrliche Inhaltsstoffe verwendet worden sind oder durch Herstellung, Verar-beitung, Lagerung oder Abbau des Werkstoffs entstehen knnen, sollte die Mglichkeit der Exposition gegenRckstnde in Betracht gezogen werden. Informationen ber die Konzentration von Rckstnden und/oderherauslsbaren Substanzen knnen erforderlich sein. Dies kann in Form von experimentellen Daten oderInformationen ber die chemischen Eigenschaften des beteiligten Werkstoffs geschehen.

Wo aufgrund der Geheimhaltung einem Hersteller die erforderlichen Daten (z. B. vollstndige Rezepturdaten)nicht zur Verfgung stehen, sollte eine VERIFIZIERUNG erwirkt werden, dass eine Bewertung der Eignungdes Werkstoffs fr die vorgeschlagene Anwendung durchgefhrt worden ist.

C.2.3 Vorhergehender Gebrauch

Die verfgbaren Informationen ber den vorhergehenden Gebrauch jedes Werkstoffs oder vorgesehenenZusatzstoffs und ber irgendwelche aufgetretenen nachteiligen Reaktionen sollten berprft werden. Dervorhergehende Gebrauch eines Inhaltsstoffs oder Werkstoffs gewhrleistet jedoch nicht unbedingt dessenEignung bei vergleichbaren Anwendungen. Bercksichtigt werden sollten der BESTIMMUNGSGEMSSEGEBRAUCH/die ZWECKBESTIMMUNG, die Konzentration der Inhaltsstoffe und aktuelle toxikologischeAngaben.

C.2.4 Prfdaten zur biologischen SICHERHEIT

ISO 10993-1 gibt Leitlinien, welche Prfungen fr eine bestimmte Anwendung bercksichtigt werden sollten.Das Erfordernis einer Prfung sollte von Fall zu Fall auf der Grundlage der bereits vorliegenden Daten berprftwerden, damit unntige Prfungen vermieden werden.

Anhang D(informativ)

Beispiele mglicher GEFHRDUNGEN und beitragender Faktoren im Zusammenhang mit MEDIZINPRODUKTEN

D.1 AllgemeinesDieser Anhang enthlt eine nicht vollstndige Aufstellung der mglichen mit unterschiedlichen MEDIZIN-PRODUKTEN verbundenen GEFHRDUNGEN und beitragenden Faktoren. Diese Aufstellung kann alsHilfe bei der Feststellung von GEFHRDUNGEN dienen, die mit einem bestimmten MEDIZINPRODUKT inZusammenhang stehen.

D.2 GEFHRDUNGEN durch Energien und beitragende FaktorenDiese beinhalten:

Ð Elektrizitt,

Ð Hitze,

Ð mechanische Krfte,


Ð ionisierende Strahlung,

Ð nicht ionisierende Strahlung,

Ð bewegte Teile,

Ð unbeabsichtigte Bewegungen,

Ð aufgehngte Massen,

Ð Versagen der Lagerungseinrichtung fr den Patienten,

Ð Druck (z. B. Bersten eines Behlters),

Ð Schalldruck,

Ð Schwingungen,

Ð magnetische Felder (z. B. bei MRI).

D.3 Biologische GEFHRDUNGEN und beitragende FaktorenDiese beinhalten:

Ð biologische Kontamination,

Ð biologische Unvertrglichkeit,

Ð unrichtige Rezeptur (chemische Zusammensetzung),

Ð Toxizitt,

Ð Allergenitt,

Ð Mutagenitt,

Ð Onkogenitt,

Ð Teratogenitt,

Ð Karzinogenitt,

Ð erneute und/oder Kreuzinfektion,

Ð Pyrogenitt,

Ð Unfhigkeit, die hygienische SICHERHEIT aufrechtzuerhalten,

Ð Abbau des Werkstoffs.

D.4 GEFHRDUNGEN durch die Umwelt und beitragende FaktorenDiese beinhalten:

Ð elektromagnetische Felder,

Ð EmpÞndlichkeit gegen elektromagnetische Strfelder,

Ð Erzeugung elektromagnetischer Strfelder,

Ð unzureichende Energieversorgung,

Ð unzureichende Khlmittelversorgung,

Ð Lagerung oder Betrieb au§erhalb der vorgeschriebenen Umweltbedingungen,

Ð Unvertrglichkeit mit anderen Gerten, zur Verwendung mit denen das Gert vorgesehen ist,

Ð versehentliche mechanische Beschdigung,

Ð Verunreinigung durch Abfallprodukte und/oder die Entsorgung des MEDIZINPRODUKTS.

D.5 GEFHRDUNGEN durch falsche Abgabe von Energie und SubstanzenDiese beinhalten:

Ð Volumen,

Ð Druck,

Ð Sauerstoffversorgung,

Ð Versorgung mit Ansthesiegasen.


D.6 GEFHRDUNGEN im Zusammenhang mit der Anwendung desMEDIZINPRODUKTS und beitragende Faktoren

Diese beinhalten:

Ð mangelhafte Kennzeichnung,

Ð unzureichende Gebrauchsanweisungen, einschlie§lich,

Ð unzureichender SPEZIFIKATIONEN von Zubehr, das mit dem MEDIZINPRODUKT anzuwenden ist,

Ð unzureichender SPEZIFIKATION der Prfungen vor der Anwendung,

Ð zu komplizierter Gebrauchsanweisungen,

Ð unzureichender SPEZIFIKATIONEN fr Betrieb und Wartung,

Ð Anwendung durch unausgebildetes/ungebtes Personal,

Ð begrndet voraussehbarer Missbrauch,

Ð ungengende Warnung vor Nebenwirkungen,

Ð unzureichende Warnung vor GEFHRDUNGEN, die bei Wiederverwendung von MEDIZINPRODUKTENzum Einmal-Gebrauch wahrscheinlich sind,

Ð Fehlmessung und andere messtechnische Gesichtspunkte,

Ð Unvertrglichkeit mit Verbrauchsmaterialien/Zubehrteilen/anderen MEDIZINPRODUKTEN,

Ð scharfe Kanten oder Ecken.

D.7 Ungeeignete, unzulngliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit demAnwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)

Diese beinhalten:

Ð Fehler und Irrtmer in der Beurteilung,

Ð Lcken und Irrtmer der kognitiven Erinnerung,

Ð Versehen und Fehler (auf krperlicher oder geistiger Grundlage),

Ð Verletzung oder Verkrzung von Anweisungen, Verfahren usw.,

Ð kompliziertes oder verwirrendes Steuersystem,

Ð zweifelhafter oder unklarer Zustand des Gerts,

Ð zweifelhafte oder unklare Darstellung von Einstellungen, Messergebnissen oder anderen Angaben,

Ð fehlerhafte Darstellung von Ergebnissen,

Ð ungengende Sichtbarkeit, Hrbarkeit oder Berhrbarkeit,

Ð ungengende Darstellung von Steuervorgngen bezogen auf die Bettigung oder von angezeigtenAngaben gegenber dem tatschlichen Zustand,

Ð widersprechende Modi oder Darstellungen im Vergleich zu bereits vorhandenen Anlagen.

D.8 GEFHRDUNGEN infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterungund beitragende Faktoren

Diese beinhalten:

Ð fehlerhafte Datenbertragung,

Ð fehlende oder unzureichende SPEZIFIKATIONEN fr die Wartung einschlie§lich unzureichender SpeziÞka-tion fr Funktionsprfungen nach der Wartung,

Ð unzureichende Wartung,

Ð fehlende geeignete Festlegung, wann die Gebrauchsfhigkeit des MEDIZINPRODUKTS ausluft,

Ð Verlust der elektrischen/mechanischen Unversehrtheit,

Ð ungeeignete Verpackung (Verunreinigung und/oder Beeintrchtigung des MEDIZINPRODUKTS),

Ð Wiederverwendung und/oder unrichtige Wiederverwendung,

Ð Funktionsverschlechterung (z. B. zunehmender Verschluss von Flssigkeits- oder Gasleitungen, oderVernderungen des Strmungswiderstandes oder der elektrischen Leitfhigkeit) als Ergebnis wiederholtenGebrauchs.


Anhang E(informativ)

Auf MEDIZINPRODUKTE angewandte RISIKO-Konzepte

E.1 RISIKO-EinschtzungZur RISIKO-Einschtzung knnen verschiedene Verfahren verwendet werden. Whrend diese InternationaleNorm nicht fordert, dass ein bestimmtes Verfahren angewendet wird, fordert sie jedoch die Durchfhrung einerRISIKO-Einschtzung, siehe 4.4. Eine quantitative RISIKO-Einschtzung ist dort mglich, wo geeignete Datenzur Verfgung stehen. Verfahren fr die quantitative RISIKO-Einschtzung knnten lediglich die Anpassungeines qualitativen Verfahrens darstellen, oder aber ein alternatives Herangehen kann geeignet sein.

Ein RISIKO-Diagramm wie das in Bild E.1 kann zur DeÞnition von RISIKO-Niveaus verwendet werden. Bild E.1ist ein Beispiel eines RISIKO-Diagramms und hier nur aufgenommen, um das Verfahren darzustellen; esbedeutet nicht, dass es allgemein auf MEDIZINPRODUKTE angewendet werden kann. Wenn fr die RISIKO-Einschtzung die Arbeitsweise mit einem RISIKO-Diagramm angewendet wird, sollte das ausgewhlteRISIKO-Diagramm und seine Auslegung fr diesen Anwendungszweck begrndet werden.

Der Begriff des RISIKOS ist die Kombination zweier Komponenten:

Ð der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines SCHADENS, d. h. wie oft der SCHADEN auftreten kann;

Ð des SCHWEREGRADES dieses SCHADENS, d. h. Ausma§ der mglichen Folgen.

Bei der RISIKO-Einschtzung sollten die auslsenden Ereignisse oder Umstnde, die Abfolge der zu berck-sichtigenden Ereignisse, mgliche schadensmindernde Merkmale sowie Art und HuÞgkeit der mglichengesundheitsschdigenden Folgen der identiÞzierten GEFHRDUNGEN untersucht werden. Das RISIKO solltein Begriffen ausgedrckt werden, die die EntscheidungsÞndung fr die RISIKOKONTROLLE erleichtern. Beider Analyse von RISIKEN sollten ihre Komponenten, d. h. Wahrscheinlichkeit und SCHWEREGRAD, getrenntanalysiert werden.

E.2 WahrscheinlichkeitE.2.1 WahrscheinlichkeitseinschtzungIn bestimmten Fllen, wo ausreichende Daten verfgbar sind, wird eine quantitative Einteilung der Wahr-scheinlichkeitsstufen bevorzugt. Wenn dies nicht mglich ist, sollte der HERSTELLER eine qualitative Be-schreibung erstellen. Es sollte klar sein, dass eine gute qualitative Beschreibung gegenber einer quantitativenUngenauigkeit zu bevorzugen ist. Fr eine qualitative Einteilung der Wahrscheinlichkeitsstufen kann derHERSTELLER Deskriptoren verwenden, die fr das MEDIZINPRODUKT entsprechend geeignet sind. Bei derWahrscheinlichkeit handelt es sich in Wirklichkeit um ein Kontinuum, in der Praxis kann jedoch eine Anzahl vonStufen angewendet werden. In diesem Fall entscheidet der HERSTELLER, wie viele Stufen erforderlich sindund wie sie zu deÞnieren sind. Die Stufen knnen beschreibend sein (z. B. unglaubhaft, unwahrscheinlich,fernliegend, gelegentlich, wahrscheinlich, huÞg usw.) oder als P1, P2..u.s.w bezeichnet werden.

Bei der Einschtzung der Wahrscheinlichkeit sollten die auslsenden Ereignisse oder Umstnde und dieAbfolge der einschlgigen Ereignisse untersucht werden. Dazu gehrt die Beantwortung folgender Fragen:

Ð Tritt die GEFHRDUNG ohne Vorliegen eines Ausfalls auf?

Ð Tritt die GEFHRDUNG bei einem Ausfall auf?

Ð Tritt die GEFHRDUNG nur unter der Bedingung eines mehrfachen Fehlers auf?

Die Wahrscheinlichkeit jedes auftretenden unerwnschten Ereignisses wird in der Phase der GEFHR-DUNGS-Erkennung ermittelt. Zur Einschtzung von Wahrscheinlichkeiten werden im Allgemeinen dreifolgenden Vorgehensweisen angewendet:

Ð Verwendung von relevanten Daten aus der Vorgeschichte,

Ð Vorhersage von Wahrscheinlichkeiten unter Anwendung von analytischen oder Simulationstechniken,

Ð Beurteilung durch Experten.

Alle diese Techniken knnen einzeln oder gemeinsam eingesetzt werden. Die beiden ersten Vorgehensweisenergnzen sich; jede hat dort Strken, wo die andere Schwchen aufweist. Wo immer es mglich ist, solltenbeide Verwendung Þnden. Auf diese Weise knnen sie als gegenseitige unabhngige Prfung verwendetwerden, und das kann dazu dienen, das Vertrauen in die Ergebnisse zu erhhen. Wenn diese Verfahren nichtangewendet werden knnen oder nicht ausreichend sind, kann es erforderlich sein, sich auf die Beurteilungvon Experten zu verlassen.


Einige GEFHRDUNGEN treten infolge systematischen Ausfalls und nicht infolge zuflligen Ausfalls auf. Sosind zum Beispiel GEFHRDUNGEN durch Ausflle von Software auf systematischen Ausfall zurckzufhren.Fr die Diskussion ber den Umgang mit systematischen Ausfllen siehe E 4.3.

E.2.2 Stufen des SCHWEREGRADESFr eine qualitative Einteilung der Stufen des SCHWEREGRADES kann der HERSTELLER Deskriptorenverwenden, die fr das MEDIZINPRODUKT entsprechend geeignet sind. Beim SCHWEREGRAD handelt essich in Wirklichkeit um einen Kontinuum, in der Praxis kann eine Anzahl von Stufen angewendet werden. Indiesem Fall entscheidet der HERSTELLER, wie viele Stufen erforderlich sind und wie sie zu deÞnieren sind.Die Stufen knnen beschreibend sein (z. B. vernachlssigbar, marginal, kritisch, sehr kritisch, katastrophal)oder als S1, S2..usw. bezeichnet werden.

Es wird erforderlich sein, dass der HERSTELLER diese Stufen fr ein bestimmtes MEDIZINPRODUKTindividuell festlegt, wobei Kurzzeit- und Langzeitwirkungen mit zu bercksichtigen sind.

E.3 Vertretbarkeit des RISIKOSE.3.1 AllgemeinesDiese Internationale Norm legt keine SpeziÞkationen fr die Vertretbarkeit von RISIKEN fest. Zu den Verfahrender Bestimmung eines vertretbaren RISIKOS gehren:

Ð die Anwendung einschlgiger Normen, die Anforderungen festlegen, deren Umsetzung auf das Erreichender Vertretbarkeit fr bestimmte Typen von MEDIZINPRODUKTEN oder bestimmte RISIKEN hinweisen;

Ð die Befolgung geeigneter Leitlinien, zum Beispiel der Anwendung der Erste-Fehler-Philosophie (siehe 9.10von IEC TR 60513:1994);

Ð Vergleich mit RISIKO-Stufen, die bei bereits in Gebrauch beÞndlichen MEDIZINPRODUKTEN offensichtlich sind.

Das RISIKO kann in einem bestimmten Fall nur vertreten werden, wenn der Nutzen berwiegt.

Die RISIKEN knnen in drei Bereiche eingestuft werden:

Ð allgemein vertretbarer Bereich;

Ð ALARP-Bereich (As Low As Reasonable Practicable);

Ð unvertretbarer Bereich.

Bild E.1 Ð Beispiel eines RISIKO-Diagramms mit drei Bereichen


Ein RISIKO-Konzept mit drei Bereichen ist in Bild E.1 dargestellt. Es wird erforderlich sein, dass diese Bereichefr ein bestimmtes MEDIZINPRODUKT individuell angepasst werden.

Beispiele der Anwendung der numerischen Wahrscheinlichkeit und der Einschtzung des SCHWERE-GRADES Þnden sich in einigen der Normen, die bei ãLiteraturhinweiseÒ aufgefhrt sind. Den Anwenderndieser Internationalen Norm wird dringend angeraten, Stufen der Wahrscheinlichkeit und des SCHWERE-GRADES so zu deÞnieren, dass sie fr ihre eigene besondere Anwendung geeignet sind.

E.3.2 Allgemein vertretbarer Bereich

In einigen Fllen ist das RISIKO so niedrig, dass es im Vergleich mit anderen RISIKEN und angesichts desNutzens der Anwendung des MEDIZINPRODUKTS vernachlssigbar ist. In solchen Fllen ist das RISIKOvertretbar, und es ist keine aktive RISIKOKONTROLLE erforderlich.

E.3.3 ALARP-Bereich

Es wre denkbar, dass jedes mit einem MEDIZINPRODUKT zusammenhngende RISIKO vertretbar wre,wenn die Prognose des Patienten sich verbessern wrde. Dies kann aber nicht als Begrndung fr dieVertretbarkeit unntiger RISIKEN verwendet werden. Jedes RISIKO sollte auf die niedrigste praktikable Stufeverringert werden, unter Bercksichtigung des Nutzens der Akzeptanz des RISIKOS und der praktischenDurchfhrbarkeit einer weiteren Verringerung.

Die Praktikabilitt bezieht sich auf die Fhigkeit eines Herstellers, das RISIKO zu verringern. Die Praktikabilittbesteht aus zwei Komponenten:

a) der technischen Praktikabilitt und

b) der konomischen Praktikabilitt.

Die technische Praktikabilitt bezieht sich auf die Fhigkeit, das RISIKO ohne Rcksicht auf die Kosten zu ver-ringern. Die konomische Praktikabilitt bezieht sich auf die Fhigkeit, das RISIKO zu verringern, ohne dass dieVerfgbarkeit des MEDIZINPRODUKTS konomisch unvertretbar ist. Auswirkungen von Kosten und Verfg-barkeit werden bercksichtigt bei der Entscheidung: was praktikabel ist in dem Ma§e, wie sie die Erhaltung,Frderung oder Besserung der menschlichen Gesundheit beeinßussen.

Hohe RISIKEN sollten normalerweise auch mit betrchtlichem Kosteneinsatz vermindert werden. In der Nhedes allgemein vertretbaren Bereichs wird ein Gleichgewicht zwischen RISIKO und Nutzen ausreichen.

E.3.4 Unvertretbarer Bereich

Einige RISIKEN knnen immer als unvertretbar angesehen werden, wenn sie nicht vermindert werden knnen.

E.3.5 Entscheidungen ber die Vertretbarkeit von RISIKEN

Es muss ein wesentlicher Unterschied gemacht werden zwischen RISIKEN, die so gering sind, dass man sichmit ihnen keine Mhe zu machen braucht, und RISIKEN, die gr§er sind als die genannten, mit denen wir aberwegen des mit ihnen verbundenen Nutzens und der fehlenden Praktikabilitt ihrer Verminderung zu leben bereitsind. Wenn eine GEFHRDUNG festgestellt und das RISIKO eingeschtzt wurde, ist die erste zu stellendeFrage, ob das RISIKO bereits so gering ist, dass man sich mit ihm keine Mhe zu machen braucht und deshalbeine Verminderung des RISIKOS nicht in Erwgung gezogen werden muss. Diese Entscheidung erfolgt einmalfr jede GEFHRDUNG.

Wenn im ersten Schritt entschieden worden ist, dass das RISIKO nicht so geringfgig ist, so ist der nchsteSchritt die berlegung wie das RISIKO vermindert werden kann. Das Vermindern des RISIKOS kann prakti-kabel sein oder nicht, aber es muss in jedem Fall bedacht werden. Die mglichen Ergebnisse dieses zweitenSchrittes sind, dass:

Ð eine oder mehrere Ma§nahmen der RISIKO-Verminderung das RISIKO in einen Bereich herunterbringen,bei dem man sich keine Mhe mehr zu machen braucht; oder

Ð die Verminderung des RISIKOS auf den allgemein akzeptablen Bereich nicht mglich ist, unabhngigdavon, ob bestimmte Ma§nahmen der RISIKO-Verminderung durchfhrbar sind.

Im letzteren Fall sollte das RISIKO auf den Stand ãAs Low As Reasonably PracticableÒ (ALARP) vermindertwerden, und dann sollten RISIKO und Nutzen miteinander verglichen werden. Wenn der Nutzen das RISIKOberwiegt, dann kann das Risiko akzeptiert werden. Wenn der Nutzen das Risiko nicht berwiegt, ist esunvertretbar, und das Design muss aufgegeben werden.


Wenn schlie§lich smtliche RISIKEN als vertretbar befunden wurden, muss das Gesamt-RESTRISIKObewertet werden, um sicherzustellen, dass das Gleichgewicht zwischen RISIKO und Nutzen noch eingehaltenwird.

So Þnden sich innerhalb des Prozesses drei Entscheidungspunkte, an denen unterschiedliche Fragen zurVertretbarkeit von RISIKEN gestellt werden:

a) Ist das RISIKO so gering, dass man sich mit ihm keine Mhe zu machen braucht?

b) Gibt es keinen Grund mehr, sich mit dem Risiko Mhe zu machen, oder ist das RISIKO so gering wievernnftigerweise praktikabel (ALARP) und wird durch den Nutzen berwogen?

c) Ist die Gesamtabwgung aller RISIKEN gegenber dem Gesamtnutzen akzeptabel?

E.4 Grnde eines AusfallsE.4.1 AusfallartenEine gefhrdende Situation kann beim Ausfall eines Systems entstehen. Es gibt zwei mgliche Arten von Ausfllen:

Ð zuflliger Ausfall und

Ð systematischer Ausfall.

E.4.2 Zuflliger Ausfall

In vielen Fllen kann dem Ausfall eine statistische Wahrscheinlichkeit zugeordnet werden: z. B. wird dieAusfallswahrscheinlichkeit einer Einrichtung oft aus den Ausfallswahrscheinlichkeiten ihrer Komponenten ge-schtzt. In diesem Fall kann fr die Ausfallswahrscheinlichkeit ein numerischer Wert angegeben werden. Einewesentliche Annahme ist, dass die Ausflle zuflliger Natur sind. Bei Hardware wird angenommen, dass siesowohl zufllig als auch systematisch ausfllt. Bei Software wird angenommen, dass sie systematisch ausfllt.

E.4.3 Systematischer AusfallEin systematischer Ausfall ist auf Fehler (Handeln sowie Unterlassen) bei irgendeiner Ttigkeit zurck-zufhren, die in einer bestimmten Kombination von Eingaben oder Umweltbedingungen einen Ausfall zulsst.

Der Fehler, der zu systematischen Ausfllen fhrt, kann sowohl bei Hardware als auch bei Software auftretenund kann jederzeit whrend der Entwicklung, der Herstellung oder Wartung eines MEDIZINPRODUKTSentstehen. Beispiele eines systematischen Ausfalls sind:

a) Eine falsch bemessene Sicherung versagt bei der Verhinderung einer GEFHRDUNG. Die Bemessungder Sicherung kann falsch festgelegt sein, die Sicherung kann whrend der Herstellung falsch eingesetztoder whrend einer Reparatur falsch ersetzt worden sein.

b) Verwendung eines falschen Werkstoffs beim Gelenkersatz fhrt zu berm§iger Abnutzung und vorzeitigemAusfall eines Hftgelenkimplantates. Der falsche Werkstoff kann falsch speziÞziert gewesen sein oderwhrend der Herstellung falsch benutzt worden sein (z.B. beim Zulieferer wird der falsche Werkstoff bestellt).

c) Die Datenbank einer Software zeigt nicht den Zustand ãDatenbank vollÒ. Wenn die Datenbank voll ist, ist esunklar, was die Software tun wird, eine mgliche Folge ist, dass das System bestehende Daten lschenwird, um fr neue Platz zu machen.

Die genaue Einschtzung von systematischen Ausfallraten ist schwierig. Dies hat zwei Hauptgrnde:

a) Die Messung von systematischen Ausfllen ist mhsam und teuer. Die Erreichung eines vernnftigenVertrauensniveaus in das Ergebnis ist nicht ohne eine langzeitige vorherige Messung von Ausfllen mglich.

b) Es gibt keinen Konsens ber ein Verfahren zur quantitativen Einschtzung von systematischen Ausfallraten.

In den Fllen, in denen kein gengendes Vertrauensniveau fr die Einschtzung von systematischen Ausfllenerreicht werden kann, sollte das RISIKOMANAGEMENT auf der Grundlage des SCHWEREGRADES des ausder GEFHRDUNG entstehenden SCHADENS erfolgen. Zu Anfang sollte Grundlage der Einschtzung desRISIKOS die Annahme sein, dass ein systematischer Ausfall von unvertretbarer HuÞgkeit eintritt.

Es besteht eine Beziehung zwischen der Qualitt des angewendeten Design-PROZESSES und der Mglich-keit, dass ein systematischer Ausfall eingebracht wird oder unentdeckt bleibt. Es erweist sich oft als ange-bracht, die erforderliche Qualitt des Design-PROZESSES dadurch festzulegen, dass der SCHWEREGRADder Folgen des systematischen Ausfalls bercksichtigt wird, ebenso wie die Wirkung u§erer Ma§nahmen derRISIKOKONTROLLE. Je schlimmer die Folgen sind und um so geringer die Wirkung u§erer Ma§nahmen derRISIKOKONTROLLE ist, desto hher ist die erforderliche Qualitt des Design-PROZESSES.


Anhang F(informativ)

Informationen zu Techniken der Risikoanalyse

F.1 AllgemeinesDieser Anhang gibt Leitlinien fr einige verfgbare Verfahren der probabilistischen SICHERHEITS-Analyse, diebei 4.3 eingesetzt werden knnen. Diese Techniken stellen eine Ergnzung dar, und es kann mglich sein,dass mehr als eine von ihnen angewendet werden muss. Das grundlegende Prinzip ist, dass die mglichenFolgen eines vorausgesetzten Ereignisses Schritt fr Schritt analysiert werden. Weitere Details siehe auchIEC 60300-3-9.

F.2 Fehler-Mglichkeits- und -Einßussanalyse(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)

Die FMEA ist in erster Linie eine qualitative Technik, durch die die Folgen des Fehlerfalles einer einzelnenKomponente systematisch untersucht und bewertet werden. Sie ist eine induktive Technik, die die Frage stellt:ãWas geschieht mit der Ausgabe (output), wenn ...?Ò Es wird jeweils eine Komponente zu einem Zeitpunktuntersucht, womit allgemein ein einzelner Fehlerfall betrachtet wird. Dies geschieht in einem ãbottom upÒ-Modus,d. h. indem man dem Pfad des PROZESSES aufwrts zur nchsten Ebene des Funktionssystems folgt.

Eine FMEA kann erweitert werden, indem eine Untersuchung der SCHWEREGRADE der Folgen, ihrer jeweiligenEintrittswahrscheinlichkeiten und ihrer Aufdeckbarkeit eingearbeitet wird. Sie wird dann zu einer sogenanntenFehler-Mglichkeits-, -Einßuss- und Risikoanalyse (Failure Mode Effect and Criticality Analysis, FMECA). Umeine solche Analyse durchfhren zu knnen, sollte die Konstruktion des MEDIZINPRODUKTS einigerma§engenau bekannt sein.

Die FMEA kann auch eine geeignete Technik zum Umgang mit menschlichem Versagen sein. Sie kann auchverwendet werden, um GEFHRDUNGEN festzustellen und somit wertvolle Eingabedaten fr eine Fehler-baum-Analyse (FTA) zu liefern.

Nachteile dieser Technik knnen durch Schwierigkeiten bei der Behandlung von Redundanzen und die Einbe-ziehung von Reparaturen oder vorbeugender Wartung entstehen, genauso wie bei ihrer Begrenzung auf dieBedingungen eines einzelnen Fehlerfalls.

Zu weiteren Informationen ber die VERFAHREN der Fehler-Mglichkeits- und -Einßussanalyse siehe IEC 60812.

F.3 Fehlerbaum-Analyse (Fault tree analysis, FTA)Die Fehlerbaum-Analyse ist in erster Linie ein Mittel zur Analyse von GEFHRDUNGEN, die mit anderenTechniken festgestellt wurden. Sie beginnt mit einer postulierten unerwnschten Folge, auch ãtop-eventÒgenannt. In deduktiver Weise, ausgehend vom top-event, werden die mglichen Ursachen oder Fehlermglich-keiten auf der nchst niedrigeren Ebene des Funktionssystems, die die unerwnschte Folge verursacht,festgestellt. Indem man schrittweise der Feststellung der unerwnschten Systemfunktion zu immer niedrigerenSystemebenen folgt, erreicht man die erwnschte Systemebene, die gewhnlich die Komponente des Fehler-modus enthlt. Dies deckt die Abfolgen auf, die am wahrscheinlichsten zu der postulierten Folge fhren, undhat sich daher fr gerichtliche Zwecke als geeignet erwiesen.

Die Ergebnisse werden bildlich in Form eines Baums der Fehlermglichkeiten dargestellt. Auf jeder Ebene desBaums werden Kombinationen der Fehlermglichkeiten mit logischen Operatoren beschrieben (UND, ODER,usw.). Die im Fehlerbaum festgestellten Fehlermglichkeiten knnen Ereignisse sein, die mit Hardware-Fehlern, menschlichem Versagen oder jedem anderen einschlgigen Ereignis zusammenhngen, das zu demunerwnschten Ereignis gefhrt hat, und sind nicht auf die Bedingung des einzelnen Fehlers beschrnkt.

Die FTA ermglicht einen systematischen Ansatz, der gleichzeitig ßexibel genug ist, die Analyse einer Vielzahlvon Faktoren zu ermglichen, einschlie§lich menschlicher Interaktionen. Die FTA wird in der RISIKOANALYSEprimr als Mittel zur Abschtzung der Versagenswahrscheinlichkeiten verwendet. Die bildliche Darstellungfhrt zu einem einfachen Verstndnis des Systemverhaltens und der darin enthaltenen Faktoren; wenn aberdie Bume gro§ werden, kann die Bearbeitung der Fehlerbume die Verwendung komplizierter mathe-matischer Verfahren erforderlich machen. Diese Eigenschaft erschwert die VERIFIZIERUNG des Fehler-baums.

Zu weiteren Informationen ber die VERFAHREN der Fehlerbaumanalyse siehe IEC 61025.


F.4 Studie ber GEFHRDUNG und Beherrschbarkeit(Hazard and Operability Study, HAZOP)

Die HAZOP ist einer FMEA hnlich. Sie ist ein systematisches Verfahren zur Feststellung von GEFHRDUNGENund Problemen der Beherrschbarkeit und wurde ursprnglich fr die chemische Prozessindustrie entwickelt.Whrend die Anwendung der HAZOP-Studien in der chemischen Industrie sich in erster Linie auf Abweichun-gen von Designvorgaben richtet, ergeben sich alternative Anwendungen fr den Entwickler eines MEDIZIN-PRODUKTS. Eine HAZOP-Untersuchung kann auf den Gebrauch eines MEDIZINPRODUKTS angewendetwerden, z. B. auf die unterschiedlichen vorhandenen Verfahren/Prozesse fr die Erkennung, Behandlung oderLinderung einer Krankheit als ãDesignvorgabeÒ, oder auf einen bei der Herstellung oder Wartung einesMEDIZINPRODUKTS angewendeten Prozess, z. B. die Sterilisation, der bedeutende Auswirkungen auf dieFunktion des MEDIZINPRODUKTS haben kann. Zwei Hauptmerkmale einer HAZOP-Untersuchung sind:

a) an ihr arbeitet ein Team von Menschen mit Sachverstand ber die Konstruktion des MEDIZINPRODUKTSund seine Anwendung; und

b) es werden Leitworte (KEIN, TEIL VON) verwendet, um die Feststellung von Abweichungen von dernormalen Anwendung zu erleichtern.

Die Ziele der Technik sind:

Ð die Erstellung einer vollstndigen Beschreibung des MEDIZINPRODUKTS und seiner beabsichtigtenAnwendung;

Ð die systematische berprfung jedes Teils des BESTIMMUNGSGEMSSEN GEBRAUCHS, um zuerkennen, wie Abweichungen von den normalen Betriebsbedingungen und den Designvorgaben auftretenknnen;

Ð die Folgen solcher Abweichungen festzustellen und zu entscheiden, ob diese Folgen zu RISIKEN oder zuProblemen der Betriebsfhigkeit fhren knnen.

Bei Anwendung auf die zur Herstellung eines MEDIZINPRODUKTS verwendeten Prozesse ist die letztereZielstellung besonders nutzbringend in den Fllen, in denen die Eigenschaften eines MEDIZINPRODUKTSvom Herstellungsprozess abhngen.

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EN

ISO

14971:2000Anhang G(informativ)

Weitere Normen, die Informationen enthalten, die mit den in dieser Internationalen Norm beschriebenen Elementen desRISIKOMANAGEMENTS in Zusammenhang stehen

Tabelle G.1 Ð Elemente des Qualittsmanagements, die mit den Elementen des RISIKOMANAGEMENTS in Zusammen

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Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001 EN ISO 14971 · Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Kınigreich. Ref. Nr. EN ISO 14971:2000 D Dezember 2000 ICS 11.040.01; 11.120.01