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Studie zur klinischen Prüfung der Akupunktur in einer Kombinationstherapie mit konventioneller, orthopädischer Standardtherapie bei chronischem Kreuzschmerz während einer stationären Rehabilitation – eine randomisierte, monozentrische, kontrollierte, verblindete Studie mit einem follow-up nach 3 Monaten
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Ruhr-Universität Bochum
PD Dr. med. habil. Albrecht Molsberger
Dienstort: Gemeinschaftspraxis Dres. Böwing – Molsberger, Düsseldorf, Kasernenstr. 1b
Studie zur klinischen Prüfung der Akupunktur in einer
Kombinationstherapie mit konventioneller, orthopädischer
Standardtherapie bei chronischem Kreuzschmerz während
einer stationären Rehabilitation –
eine randomisierte, monozentrische, kontrollierte, verblindete
Studie mit einem follow-up nach
3 Monaten
Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin
einer Hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum
vorgelegt von
János Winkler
aus Berlin
2005
2 von 51
Dekan: Prof. Dr. med. G. Muhr
Referent: PD Dr. med. habil. Albrecht Molsberger
Koreferent: Prof. Dr. Hans J. Trampisch
Tag der mündlichen Prüfung: 26. Januar 2006
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Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 5 1.1 Geschichte der Akupunktur ................................................................................ 5 1.2 Grundlagenforschung zur Akupunktur................................................................ 6
1.2.1 Wirkung auf spinaler Ebene................................................................................ 6 1.2.2 Wirkung auf zentraler Ebene .............................................................................. 7 1.2.3 Wirkung auf peripherer / humoraler Ebene......................................................... 8
1.3 Klinische Akupunktur-Forschung zum Thema Kreuzschmerz ............................ 8 1.4 Bedeutung der Akupunktur in Deutschland ........................................................ 9 1.5 Morbidität und volkswirtschaftliche Bedeutung von Rückenschmerzen ........... 10 2 Begründung und Zielsetzung der vorliegenden Arbeit 11 3 Methodik 13 3.1 Entwicklung der Akupunktur für chronischen Rückenschmerz ......................... 13 3.2 Behandlung ...................................................................................................... 13
3.2.1 Konventionell-orthopädische Standardtherapie-Gruppe (Null + OST).............. 13 3.2.2 Verum-Akupunktur-Gruppe (Verum + OST) ..................................................... 14 3.2.3 Sham Akupunktur (Sham + OST) ..................................................................... 14 3.2.4 Akupunktur-Arzt ................................................................................................ 15
3.3 Patientenaufnahme in die Studie / Randomisation........................................... 15 3.4 Ein- und Ausschlusskriterien ............................................................................ 15 3.5 Dokumentation ................................................................................................. 16
3.5.1 Vor und während der Behandlung .................................................................... 16 3.5.2 Direkt nach Abschluss der Behandlung ............................................................ 17 3.5.3 Follow-up nach drei Monaten............................................................................ 17
3.6 Zielkriterien....................................................................................................... 17 3.7 Zuwendung und Verblindung............................................................................ 18 3.8 Zu überprüfende Hypothese............................................................................. 19 4 Statistische Analyse 19
4.1.1 Umfang der Stichprobe..................................................................................... 19 4.1.2 Homogenität nach Randomisierung und Protokollzugehörigkeit ...................... 19 4.1.3 Analyse der Wirksamkeit .................................................................................. 20
5 Ergebnisse 21 5.1 Randomisierung ............................................................................................... 21
5.1.1 Tabelle 1: Studienprofil ..................................................................................... 22 5.1.2 Tabelle 2: Randomisierung (ITT-Analyse)* ....................................................... 23
5.2 Durchschnittliche Schmerzintensität mit VAS-Scores ...................................... 24 5.2.1 Tabelle 3: Durchschnittliche Schmerzintensität mit VAS* ................................ 24
5.3 Primäres Zielkriterium....................................................................................... 25 5.4 Sekundäre Zielkriterien..................................................................................... 25
5.4.1 Tabelle 4: Analysen primärer und sekundärer Zielkriterien (ITT)*..................... 26 5.4.2 Abbildung 1: Schmerzlinderung ≥ 50 % direkt nach Behandlungsende (sekundäres Zielkriterium) und 3 Monate später (primäres Zielkriterium) .................... 27 5.4.3 Behandlungseffekt laut 4-PBS direkt nach Behandlungsprotokoll.................... 27 5.4.4 Behandlungseffekt laut 4-PBS nach 3 Monaten ............................................... 28 5.4.5 Analysen der Zielkriterien nur für Patienten der Strata 2 - 4............................. 28
4 von 51
5.4.6 Schober´sches Zeichen, FBA und Diclofenac-Einnahme ................................. 28 5.5 Zuwendung und Verblindung............................................................................ 29
5.5.1 Verblindung zum Zeitpunkt der praktischen Durchführung............................... 29 5.5.2 Kontrolle der Verblindung 9 Jahre später ......................................................... 29 5.5.3 Tabelle 5: Datenerhebung nach 9 Jahren; Zuwendung und Verblindung......... 30 5.5.4 Handhabung fehlender Daten........................................................................... 30 5.5.4.1 Tabelle 6: Primäre Zielkriterien einschließlich fehlender Patienten (ITT)* 31
6 Diskussion 32 6.1 Vergleich mit anderen Studien ......................................................................... 32
6.1.1 Studienaufbau................................................................................................... 32 6.1.2 Statistische Power ............................................................................................ 32 6.1.3 Unterschiedliche Therapiedosis bezogen auf Anzahl und Zeitraum................. 33 6.1.4 Ergebnisse........................................................................................................ 33
6.2 Erwartungshaltung der Probanden................................................................... 35 6.3 Schmerzmessverfahren.................................................................................... 35 6.4 Follow-up nach 3 Monaten ............................................................................... 35 6.5 Drop-out-Rate................................................................................................... 36 6.6 Spätere Kontrolle der Verblindung ................................................................... 36 6.7 Verum vs. Sham-Akupunktur............................................................................ 37 6.8 Versuchspopulation.......................................................................................... 38 6.9 Begleitparameter .............................................................................................. 38
6.9.1 Klinische Untersuchung .................................................................................... 38 6.9.2 Medikamenteneinnahme................................................................................... 38
6.10 Limitationen der eigenen Arbeit........................................................................ 39 6.10.1 Lokale Besonderheiten ..................................................................................... 39 6.10.2 Sekundärer Krankheitsgewinn .......................................................................... 39 6.10.3 Kontrolle über den Zeitraum bis zur follow-up-Datenerhebung ........................ 39 6.10.4 Erwartungshaltung ............................................................................................ 39 6.10.5 Nadelanzahl in den Akupunktur-Gruppen......................................................... 40 6.10.6 Psychometrische Messungen ........................................................................... 40 6.10.7 Auswertbarkeit der 4 Strata .............................................................................. 40 6.10.8 Kombinationstherapie mehrerer Behandlungsformen ...................................... 40
6.11 Ausblick ............................................................................................................ 41 7 Zusammenfassung und Schlussfolgerung 41 8 Literatur 43 9 Abkürzungsverzeichnis 49 10 Danksagung Fehler! Textmarke nicht definiert. 11 Lebenslauf 51
1 Einleitung
1.1 Geschichte der Akupunktur Das mechanische Behandeln und Reizen von bestimmten Körperarealen scheint
Bestandteil vieler Medizinsysteme, nicht nur im asiatischen Raum zu sein. Bereits
im Römischen Reich vor Christus galten Schröpfkugelbehandlungen über
eingeritzten Hautstellen als wirksame Methode und auch in Arabien wurde bei
Rückenschmerzen die Haut skarifiziert [19,71]. Auffallend sind auch
Hautmarkierungen bei der als „Ötzi“ bekannt gewordenen, ca. 4500 Jahre alten
Gletscher-Leiche aus Südtirol, die einen hohen Übereinstimmungsgrad mit
traditionellen chinesischen Akupunktur-Punkten aufweisen [15].
In China verwendete man für die Reiztherapie zunächst Bambusspitzen, später
Knochenteile und schließlich metallene Werkzeuge. Erste Nadeln für die Akupunktur
(akus = lat. die Nadel, pungere = lat. stechen) im eigentlichen Sinne, waren erst mit
der Metallherstellung um 1000 vor Chr. möglich. Angepasst an das jeweils
herrschende gesellschaftliche Umfeld wurden die Wirkungen dieser
Medizinmethoden mit Gleichnissen aus dem Alltag erklärt (Dämonenvertreibung,
Feind erstechen, Ahnen gütig stimmen) [70]. Eingebettet sind diese
Umschreibungen in ein medizinisches Grundgerüst, welches heute als „Traditionelle
Chinesische Medizin“ bekannt ist. Innerhalb dieses Gedankengebäudes wird eine
„Lebensenergie“ Qi (gesprochen: tschie) postuliert, die per definitionem in
vorgegebenen Bahnen sog. Meridianen fließt. Das Einstechen und Manipulieren der
Akupunktur-Nadel soll zu Änderungen (Erhöhung oder Verminderung) dieses
Energieflusses beitragen. Integraler Bestandteil des Begriffes „Qi“ ist das
Gegensatzpaar Yin und Yang, welches zur Zuordnung und Definition der den
Menschen umgebenden Umwelt wie auch der Beschreibung von Gegebenheiten im
menschlichen Körper dient. Nichts ist ohne sein Gegenteil. Das Eine wird durch das
Vorhandensein des Anderen definiert. Man wüsste z.B. nicht, was „kalt“ bedeutet,
wäre nicht gleichzeitig bekannt, was „warm“ ist. Die Paare hyperton/hypoton,
Sympathikus/Parasympathikus gelten als Analogie in der westlichen Medizin. Diese
Dualität von Yin und Yang mit den daraus resultierenden Möglichkeiten, die Umwelt
und das Innere des Menschen zu beschreiben, ermöglicht zum Beispiel eine neue
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„chinesische“ Sicht auf verschiedene Parameter, z.B. den „Schmerz“. Als Yin-
dominierender Schmerz versteht man in der TCM einen dumpfen, diffus verteilten
bzw. drückenden Schmerz, hingegen zählt der brennende, bohrende, stechende
oder punktuelle Schmerz, zur Kategorie „Yang-dominant“. Kann die
Schmerzbeschreibung eines Patienten nach den Kriterien von Yin und Yang
zugeordnet werden, ergeben sich daraus entsprechende Therapieempfehlungen,
z.B. bei der Auswahl der Punkte, der Nadelstimulationstechnik, der Dauer und
Häufigkeit der Behandlung und bei der Auswahl anderer TCM-Methoden. Die
Akupunktur als Nadelreizmethode stellt jedoch nur einen Ausschnitt der
therapeutischen Möglichkeiten der Traditionellen Chinesischen Medizin dar: neben
dem Einsatz der Schröpfkugelbehandlung (Unterdruckmassage mittels runden
Gefäßen aus Glas oder Bambus) oder der gezielten Erwärmung mittels Abbrennen
von Beifußkraut (sog. Moxibustion) gehören auch Verordnungen von
Kräuterrezepturen und Ernährungsratschläge zum Repertoire. In der westlichen
Welt hat sich seit den ersten Berichten über die chinesische Medizin um 1700 nach
Chr. besonders die Akupunktur verbreitet bzw. durchgesetzt [19, 71].
1.2 Grundlagenforschung zur Akupunktur Grundlagenwissenschaftliche Arbeiten der letzten 4 Jahrzehnte (zum großen Teil
tierexperimentell) ermöglichen heute folgende neurophysiologische Erklärungen
zur analgetischen Wirkung der Akupunktur (ausführliche Übersichten bei
Pomeranz [58-61] und Han [27]): Der Nadelstich aktiviert verschiedene
Nervenfasern und deren Impulse gelangen zum Rückenmark. Es werden drei
Ebenen dadurch moduliert: Rückenmark (Medulla oblongata), Mittelhirn und
Hypophyse-Hypothalamus.
1.2.1 Wirkung auf spinaler Ebene Auf spinaler Ebene führt die Nadelung eines Akupunkturpunktes mit
entsprechender manueller oder elektrischer Stimulation der Nadel über die
Reizung von Nozizeptoren und Propriozeptoren zur Erregung verschiedener
Fasern. Zunächst werden durch den Nadelstich in der Haut gelegene, dünne
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Fasern vom Typ A-delta (markhaltig) und C (marklos) aktiviert, welche Schmerz-
impulse weiterleiten. Die dickeren, myelinisierten A-beta Fasern der Haut leiten
Berührungsreize weiter. Alle Impulse gelangen zunächst zum Rückenmark; wo
über die Rückenmarkendorphine (Enkephalin, Dynorphin) eine präsynaptische
Hemmung aufgebaut und somit die Weitergabe der Schmerzimpulsweiterleitung
via Tractus spinothalamicus zum Cortex blockiert wird. Pomeranz geht von
mindestens 6 verschiedenen, neuronalen Verknüpfungsmöglichkeiten aus, wie
diese Impulse vom Rückenmark zum Cortex vermittelt werden. Im Vordergrund
steht dabei die Weitergabe über den Tractus spinothalamicus. Somit wirkt die
Akupunktur auf spinaler Ebene hemmend auf die Perzeption von peripheren
Schmerzreizen; dies erklärt vor allem die direkt nach der Stimulation des
Akupunkturpunktes auftretende frühe Analgesie (Sofortanalgesie) [66].
1.2.2 Wirkung auf zentraler Ebene Es konnte gezeigt werden, dass die Analgesie nicht nur innerhalb der Haed'schen
Zonen auftritt sondern auch außersegmental erzeugt werden kann. Die Nadelung
eines Akupunkturpunktes führt zu einer Reizung von Zellen im periaquäduktalen
Grau (Mittelhirn), die eine Enkephalinfreisetzung bewirken, welche ihrerseits über
die Erregung des Raphekernes die Ausschüttung von Adrenalin und Noradrenalin
auslöst. Beide Monamine hemmen über die Rückenmarkszellen die
Schmerzweitergabe. Über die Achse Hypothalamus-Hypophyse wird eine
signifikante Erhöhung von Beta-Endorphinen im Liquor cerebrospinalis und im Blut
erklärt. Beta-Endorphine werden vor allem in der Hypophyse, dem zentralen
periaquäductalen und periventrikulären Grau, dem Nucleus caudatus und dem
Corpus striatum ausgeschüttet. Da Beta-Endorphine und ACTH (Adreno-
Corticotropes-Hormon) gemeinsam in äquimolaren Mengen aus der Hypophyse ins
Blut freigesetzt werden, ist die cortisolbedingte antientzündliche Wirkung der
Akupunktur bei Arthritis und Asthma bronchiale erklärbar [60, 66].
7 von 51
1.2.3 Wirkung auf peripherer / humoraler Ebene Für die regenerative Wirkung der Akupunktur, die über eine rein analgetische
Wirkung hinausgeht und besonders bei der Akupunkturtherapie von
Nervenerkrankungen zu beobachten ist, steht im Einklang mit folgendem
Erklärungsmodell: Das Setzen von Akupunkturnadeln verursacht minimale
Hautläsionen. Am Heilungsprozess dieser Punktläsionen ist das humorale
Immunsystem beteiligt, welches die Ausschüttung von Zytokinen unter anderem
auch von Interleukin 1 veranlasst. Dieses stimuliert den Nervenwachstumsfaktor
(NGF) und führt so zur Nervenregeneration [77].
Morphinähnliche Effekte bei Nervenentzündungen werden über die Vermittlung der
Substanz-P erklärt [8, 66].
Katecholamine, Elektrolyte und Aminosäuren wie Glutamin oder Neurotransmitter
wie Gamma-Aminobuttersäure (GABA) werden zunehmend in die Akupunktur-
forschung einbezogen. Trotz interessanter Ansätze bezogen auf die
katecholaminvermittelte Wirkung der Akupunktur auf den Blutdruck ist die
Datenlage hierzu noch zu spärlich – erste Ergebnisse deuten z.B. auf einen
therapeutischen Effekt bei hämorrhagischen Schock [44, 67].
Radiologisch sichtbare, positive Effekte auf den lokalen Knochenstoffwechsel
sahen Kuno et al [37].
Die Nadelung von Akupunktur-Punkten führt außerdem zu elektronen-
mikroskopisch gesicherten Veränderungen der lokalen Gewebe-, Nerven- und
Gefäßstrukturen wobei das Bindegewebe dabei als Mediator wirkt [64].
1.3 Klinische Akupunktur-Forschung zum Thema Kreuzschmerz In der klinischen Akupunkturforschung lag der Schwerpunkt in den letzten 30
Jahren auf den Schmerzerkrankungen [18]. Die meisten Studien zum chronischen
Kreuzschmerz waren jedoch nicht von ausreichender methodischer Qualität, um
die Wirksamkeit der Akupunktur bei diesem Krankheitsbild sicher zu beurteilen [17,
74]. Durch Förderprojekte des Bundesforschungsministeriums in Deutschland und
das Consensus Statement des National Institut of Health (NIH) in den USA 1997
hat sich die Qualität der Studien seit Mitte der 90iger Jahre deutlich verbessert
[56]. Neuere, methodisch hochwertigere Studien haben die Akupunktur meist als
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Monotherapie im Vergleich zu verschiedenen Kontrolltherapien geprüft [7, 10, 40].
Auf ein aktuelles Review aus 1/2005 von Furlan, van Tulder, Cherkin et al wird unter
6.1.3. näher eingegangen.
1.4 Bedeutung der Akupunktur in Deutschland Erste Akupunktur-Gesellschaften haben sich nach Kriegsende in Deutschland
gebildet und vermittelten das bis dahin eher dürftige Wissen über die Akupunktur
an die deutsche Ärzteschaft. Erst durch die Öffnung der VR China zum Westen
Anfang der 80er Jahre ergaben sich bessere Möglichkeiten zum intensiven,
wissenschaftlichen Austausch und zum Erlernen der Akupunktur im „Mutterland“
dieser Therapie. Im niedergelassenen und klinischen Bereich, einschließlich
Ambulanzen von Versorgungskrankenhäusern, fand die Akupunktur nun
zunehmend Eingang in das therapeutische Prozedere. Es wurden weitere
Ausbildungsgesellschaften für Akupunktur und TCM gegründet. Bei den Patienten
wurde diese Behandlungsform zunehmend gewünscht, insbesondere wegen der
von ihr erwarteten, geringen Nebenwirkungsrate [50]. Die steigende Popularität der
Akupunktur erhielt weiteren Aufschwung durch die Weltgesundheitsorganisation
(WHO), als diese eine Empfehlungsliste für den Einsatz der Akupunktur in der
westlichen Schulmedizin veröffentlichte [79]. Das National Institut of Health der
USA bestätigte 1997 die Wirksamkeit der Akupunktur nach höchsten,
evidenzbasierten Kriterien mindestens für die Indikationen Übelkeit/Erbrechen (in
der Schwangerschaft, nach Chemotherapie und postoperativ) sowie für
Zahnschmerzen [55].
Ende der 90er Jahre betrugen die geschätzten, jährlichen Kosten für
Akupunkturbehandlungen für die gesetzliche Krankenversicherungen (GKV)
zwischen 200 und 270 Millionen Euro, dies entspricht etwa 1,0 bis 1,4% der
Aufwendungen für Medikamente und Hilfsmittel [63]. Nachdem die gesetzlichen
und privaten Krankenkassen sich anfangs an den Kosten beteiligten, wurden
durch den Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen auf
Grund mangelnder Nachweislage zur Wirksamkeit der Akupunktur ab 2001 eine
neue Erstattungspraxis für gesetzlich Versicherte beschlossen: es durften nur im
Rahmen von wissenschaftlichen Modellversuchen und nur für die Indikationen
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chronische Lumbalgie, Osteoarthritis (Gonarthrose, Coxarthrose),
Spannungskopfschmerz und Migräne Kostenerstattungen vorgenommen werden.
Aus dieser Tatsache heraus entwickelten sich die „German Acupuncture Trials“
(gerac) unter Mitwirkung der Universitäten Bochum, Essen, Heidelberg und Mainz
sowie die „Acupuncture Randomized Trials“ (ART-Studien, Berliner Charité und
Universität München). Von diesen, seit 2002 von den meisten gesetzlichen
Krankenkassen geförderten, quantitativ groß angelegten Untersuchungen zu
Nebenwirkungen und Wirksamkeit der Akupunktur werden 2005 erste Ergebnisse
präsentiert und diskutiert. Nach Schätzungen der gesetzlichen Krankenversicherer
werden gegenwärtig von ca. 12.000 Ärzten, das sind 10% aller Niedergelassenen,
Akupunkturbehandlungen im Rahmen dieser laufenden Modellvorhaben
angeboten.
1.5 Morbidität und volkswirtschaftliche Bedeutung von
Rückenschmerzen Rückenschmerzen erreichten in den letzten Jahrzehnten gerade in den westlich
geprägten Nationen eine zunehmende medizinische und ökonomische Dimension.
80 - 90% aller Menschen in den Industrienationen haben im Laufe ihres Lebens
zeitweise Rückenschmerzen. Eine Studie aus den USA ergab, dass 11 % der
erwachsenen Amerikaner unter chronischen Rückenschmerzen leiden [5]. Sogar
Kinder und Jugendliche kennen bereits Rückenschmerzen [6]. Durchschnittlich
leiden in diesem Moment bis zu 40% der bundesdeutschen Bevölkerung an
Rückenschmerzen, also ca. 32 Millionen Menschen. Bei ca. 3,2 Millionen (10%)
der Patienten bestehen chronische Kreuzschmerzen, davon sind 1,6 Millionen
Patienten (= 5%) Problemfälle. 50% aller Patienten in orthopädischen und
schmerz-therapeutischen Praxen klagen über Rückenschmerzen [14].
Psychosoziale Komponenten als bedeutende Einflußfaktoren auf die subjektive
Wahrnehmung und Bewertung sowie auf die Entwicklung der Chronizität des
Rückenschmerzes werden verstärkt berücksichtigt [22, 24, 29, 65, 72].
Die Erkrankungsdauer liegt bei der Hälfte der Patienten mit chronischem
Rückenschmerz zwischen 1 und 10 Jahren. 60 % der Patienten stehen unter
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medikamentöser Therapie und konsultieren durchschnittlich zwischen 2 bis 6
verschiedene Fachärzte [53].
Schätzungen der direkten und indirekten Kosten des Rückenschmerzleidens liegen
in Deutschland bei 18 Milliarden Euro [28]. In den USA entstehen einschließlich
Frühberentung, Arbeitsausfall etc durch Rückenschmerzen jährlich 16 Milliarden
Dollar direkte bzw. 48 Milliarden Dollar indirekte Kosten [62].
Das Therapieangebot für Rückenschmerzen ist uneinheitlich, multimodal und für die
Versicherer kostenintensiv [4]. Für konventionelle Therapien bestehen bis auf
Ausnahmen keine gesicherten Wirksamkeitsnachweise [73]. Je länger die
Erkrankung dauert und je weniger erfolgreich konventionelle Behandlungen sind,
umso mehr werden von Patienten komplementäre Therapieformen gewünscht und
von Ärzten empfohlen. Hierzu gehört insbesondere die Akupunktur, die zunehmend
in Therapieprogramme für chronischen Kreuzschmerz integriert wird [49, 54].
2 Begründung und Zielsetzung der vorliegenden Arbeit
Als Beitrag zur Verbesserung der Datenlage untersuchten wir in einer dreiarmigen,
einfach verblindeten, randomisierten und kontrollierten Studie die Wirksamkeit und
die klinische Bedeutung einer Kombination von chinesischer Körperakupunktur und
konventionell-orthopädischer Standardtherapie (Verum + OST) im Vergleich zu einer
unspezifischen Nadelung an Nichtakupunkturpunkten und konventionell-
orthopädischer Standardtherapie (Sham + OST) sowie einer konventionell-
orthopädischen Standardtherapie allein (Null + OST), wie sie in einer
orthopädischen Rehabilitationsklinik üblicherweise gegen Rückenschmerzen
durchgeführt wurde. Dabei lag das Hauptzielkriterium auf einer Schmerzlinderung
drei Monate nach dem Ende der Therapie [54].
Gerade Rückenschmerzen gelten traditionell-chinesisch als eine gute Indikation für
Akupunkturbehandlungen. Außerhalb des traditionellen Gedankengebäudes der
chinesischen Medizin wird die Akupunkturwirkung u. a. mit der Stimulation von
Endorphinen erklärt [27, 60, 12]. Die Erforschung der klinischen Akupunkturwirkung
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konzentrierte sich deshalb zunächst auf die analgetische Wirkung bei
Schmerzerkrankungen wie z. B. Rückenschmerzen [35], Gonarthroseschmerz [2]
und Schmerzen bei Epikondylitis [26, 52]. Die ersten Akupunkturstudien wiesen z.T.
noch erhebliche methodische und auch handwerkliche Schwächen auf [30]. Durch
das Förderprojekt „Unkonventionelle Medizinische Richtungen (UMR) in
Deutschland und das Consensus Statement des National Institut of Health (NIH) der
USA [56] konnten diese Mängel deutlich verbessert werden. Für Rückenschmerzen
ist die Datenlage nach wie vor uneinheitlich. Nach Unschuld ist die
Akupunkturbehandlung „weltweit das bedeutendste nichtmedikamentöse Verfahren,
um Schmerzen mannigfaltigen Ursprungs zu mildern oder gar völlig zu beenden“
[71]. Publizierte Studien bzgl. der Wirksamkeit der Akupunktur bei
Rückenschmerzen zeigten jedoch z. T. widersprüchliche Ergebnisse: Mc Pherson et
al sahen 2003 z.B. positive Resultate [57], Cherkin et al [11] damals dafür nicht,
aktuell jedoch schon [20]. Unsere Studie sollte weiteren Aufschluss über die
Beurteilung der Wirksamkeit der Akupunktur bei Rückenschmerzen erbringen.
12 von 51
3 Methodik
3.1 Entwicklung der Akupunktur für chronischen Rückenschmerz Im Ergebnis unserer Literaturrecherche in Standardlehrbüchern der Akupunktur [1,
9, 14, 19, 23, 32, 34, 38, 43, 47, 66, 68, 80-82] hatten wir eine Zusammenstellung
über Punkte beim chronischen Kreuzschmerz erarbeitet, die in „unbedingt
notwendige“ und „fakultative“ Akupunkturpunkte unterteilt wurden. Diese legten wir
einem fünfköpfigen Akupunktur-Expertenteam verschiedener Akupunktur-
Gesellschaften vor. Danach wurde folgendes, konsensbasiertes Akupunktur-
Programm festgelegt: Die Patienten werden 12-mal über einen Zeitraum von 4
Wochen behandelt. In beiden Akupunktur-Gruppen verbleiben die gesetzten
Nadeln 30 Minuten pro Sitzung. Als Akupunktur-Programm für die Verum-Gruppe
wurden folgende Punkte ausgewählt: Ashi (Locus-dolendi-Punkte), Blase 11, 23,
25, 31, 32, 54 und Gallenblase 30 als Nahpunkte der LWS-Region, Blase 40 und
60 als Fernpunkte und Gallenblase 34 als „Meisterpunkt für Muskeln und Sehnen“.
Folgende zusätzliche Punkte konnten bei entsprechender pseudoradikulärer
Schmerzausstrahlung hinzugefügt werden:
bei Schmerzausstrahlung in die/den Oberschenkel nach
dorsal: Blase 67
lateral: Gallenblase 44
medial: Magen 44.
Für die Verum- und Sham-Akupunktur wurden Sitzungsanzahl, Behandlungs-
frequenz, Punktauswahl und Stichtiefe festgelegt.
3.2 Behandlung
3.2.1 Konventionell-orthopädische Standardtherapie-Gruppe (Null + OST) Alle drei Gruppen erhielten täglich (Montag bis Freitag) eine konventionelle
Standardtherapie. Bei der Zusammenstellung des Therapieplanes wurde darauf
geachtet, dass die zugelassenen Standardtherapiemaßnahmen eine
konventionelle Therapie gegen Rückenschmerzen in einer Rehabilitationsklinik
abbilden. Patienten der Kontrollgruppe erhielten nur diese standardisierte Therapie
13 von 51
allein: Rückenschule und Wirbelsäulengymnastik in Gruppentherapie, klassische
Rückenmassagen, ggf. Bewegungsbäder, Mooranwendungen oder
Infrarotwärmetherapie, Medizinische Bäder und Elektrotherapie. Im Durchschnitt
bekamen alle Patienten 3 bis 5 solcher Anwendungen pro Tag. Bei Bedarf waren
zusätzlich manualmedizinische Behandlung und/oder 3 x 50 mg Diclofenac pro
Tag per os möglich. Lokale Injektionen und Kortisonapplikationen waren nicht
erlaubt. Auf gleiche Zuwendungsintensität in allen drei Gruppen seitens der
betreuenden Ärzte wurde geachtet.
3.2.2 Verum-Akupunktur-Gruppe (Verum + OST) Zusätzlich zur Standardtherapie erhielten Patienten der Verum-Gruppe Akupunktur
an klassischen Akupunkturpunkten insgesamt 12-mal zu jeweils 30 Minuten. Die
Nadeln wurden senkrecht zur Haut und außerdem so tief gestochen (1-10 cm) und
manuell stimuliert, dass jeweils ein dumpf-ziehendes Gefühl, das sog. „De-Qi-
Gefühl“ ausgelöst wurde. Dieses Gefühl entsteht, wenn die Akupunkturnadel das
punctum maximum des Akupunkturareals erreicht und wird von den Patienten
meist als kurzes, muskelkaterähnliches Ziehen oder Batteriestromkribbeln
empfunden. Verwendet wurden chinesische Shenzou-Nadeln mit Silber-
Wendelgriff in den Abmessungen 0,30 x 40 bzw. nur für die Akupunktur-Punkte
Blase 54 und Gallenblase 30 die Größe 0,32 x 100 mm. Pro Sitzung wurden je
nach Anzahl der Ashi- und Zusatzpunkte (siehe Tabelle 1) zwischen 20 bis 25
Nadeln gesetzt.
3.2.3 Sham Akupunktur (Sham + OST) Zusätzlich zur Standardtherapie bekamen Patienten der Sham-Gruppe 12-mal eine
intrakutane, oberflächliche Akupunktur an außersegmentalen Nicht-Akupunktur-
punkten zu jeweils 30 Minuten. Das Behandlungsareal lag zwischen einer
Handbreit paramedian gelegenen Linie (äußerer Blasenmeridian) und dorsaler
Axillarlinie sowie zwischen Spina iliaca posterior superior und unterem
Rippenbogen. Dort wurden beidseits mit tangentialer Stichrichtung je 5 Nadeln mit
einer max. Stichtiefe von 0,5 cm gesetzt. Verwendet wurden pro Patient je Sitzung
10 SEIRIN-Nadeln 0,25 x 20 mm. In beiden Akupunktur-Gruppen wurde
14 von 51
gleichermaßen auf eine angenehme, ruhige Atmosphäre (z.B. mit leiser
Hintergrundmusik) und gut klimatisierte Räume geachtet.
3.2.4 Akupunktur-Arzt Der akupunktierende Facharzt verfügte über eine abgeschlossene Akupunktur-
und TCM-Ausbildung in Deutschland und China von über 1000 Stunden
einschließlich deutscher Diplome A und B, wandte zu Beginn der Studie seit über 4
Jahren Akupunktur im klinischen Alltag einer überwiegend schmerztherapeutisch
orientierten, konservativen Klinik für Orthopädie an und war in eine intensive
Akupunktur-Dozententätigkeit einer deutschen Ausbildungsgesellschaft
eingebunden. Damit war er hinsichtlich der handwerklichen Fähigkeiten qualifiziert.
3.3 Patientenaufnahme in die Studie / Randomisation Während eines stationären Heilverfahrens in orthopädisch-internistischen
Rehabilitationsklinik wurden 186 Patienten in die Studie eingeschlossen. Alle
Patienten waren über die Studie im gleichen Umfang ausführlich informiert und
unterschrieben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Die
teilnehmenden Patienten wurden den drei Behandlungsgruppen nach einem
einfachen Randomisationsplan gleichmäßig zugeteilt. Von der Universität
Düsseldorf, Institut für Statistik in der Medizin, wurde die zentrale Telefon-
Randomisation durchgeführt (Computerzufallsgenerator) und vom akupunktieren-
den Arzt die zugeteilte Behandlung entgegengenommen. Die Randomisierung
erfolgte entsprechend der Länge der Schmerzvorgeschichte in vier Strata: weniger
als 0,5 Jahre (Stratum 1), 0,5 – 2 Jahre (Stratum 2), 2,0 – 5,0 Jahre (Stratum 3)
und über 5,0 Jahre (Stratum 4).
3.4 Ein- und Ausschlusskriterien Folgende Einschlusskriterien wurden festgelegt: Rückenschmerzen mindestens 6
Wochen lang im Bereich unterhalb der Rippen und oberhalb des oberen Endes der
Rima ani. Die Schmerzintensität musste eine Woche vor stationärer Aufnahme mit
mindestens 50 auf einer 100 mm langen Visuellen Analogskala (VAS) angegeben
15 von 51
werden. Die Untersuchung war auf 20 bis 60-jährige begrenzt. Diese mussten die
deutsche Sprache verstehen und sich deutsch verständigen können.
Als Ausschlusskriterien galten: bestehende Lumboischialgie, neurologische
Grunderkrankungen, fragliches Rentenbegehren oder anderer sekundärer
Krankheitsgewinn, Arbeitsunfähigkeit über 6 Monate hinaus, vorherige
Bandscheiben- oder Wirbelsäulenoperationen, systemische Knochen- oder
Gelenkerkrankungen, wie z.B. chronische Polyarthritis, mögliche oder bestehende
Schwangerschaft, psychische Erkrankungen, Medikamentenabusus, schmerz-
relevante Medikation wegen anderer Erkrankungen und vorherige Behandlung mit
Akupunktur. Die Festlegung der Ein- und Ausschlusskriterien orientierte sich am
Expertenkonsens und an den Ergebnissen unserer Literaturrecherche.
3.5 Dokumentation
3.5.1 Vor und während der Behandlung Das Erstgespräch zur Studie wurde von einem unabhängigen Untersucher, einem
Facharzt für Orthopädie aus der Klinik durchgeführt. Dieser Arzt war nicht identisch
mit demjenigen, der die Akupunktur durchführte. Im Aufnahmegespräch wurden
die persönlichen Daten und Einzelheiten der medizinischen Vorgeschichte der
Patienten sowie der gegenwärtige körperliche Zustand und deren Einstellung zur
Akupunktur erfasst. Der gleiche Arzt führte eine körperliche Untersuchung durch,
erläuterte die Standardtherapie und wies die Patienten in die Handhabung des
Schmerzprotokolls ein. Zu den erfassten Daten gehörten: Intensität, Häufigkeit und
Dauer der Rückenschmerzen, Finger-Boden-Abstand (FBA), Schober´sches
Zeichen, genaue Lokalisierung von Muskelschmerz- bzw. Trigger-Punkten und
pseudoradikuläre Schmerzausstrahlung. Die Schmerzintensität wurde auf einer
Visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern aufgezeichnet, wobei der
Nullpunkt „überhaupt keine Schmerzen“ und 100 Millimeter „die stärksten
vorstellbaren Schmerzen“ bedeuteten. Zusätzlich dazu führten die Patienten ein
Schmerztagebuch, in dem sie ihre tägliche Schmerzintensität auf einer VAS
bewerteten. Weiterhin wurden die notwendigen Angaben für die adäquate Auswahl
und die Stimulation der Akupunktur-Punkte aufgenommen. Dies bezog sich auf die
Schmerzlokalisation und Schmerzqualität und deren mögliche Ausstrahlung.
16 von 51
3.5.2 Direkt nach Abschluss der Behandlung Am Ende der vierwöchigen stationären Behandlung bewerteten alle Patienten mit
Hilfe des unabhängigen Untersuchers ihre Schmerzintensität auf einer VAS, wobei
auf den Durchschnittschmerz der letzten sieben Tage Bezug genommen wurde,
und beurteilten die Wirksamkeit der Behandlung von „ausgezeichnet“, „gut“,
„zufrieden stellend“ bis „unzureichend“ auf einer vier-Punkte-Bewertungsskala
(4-PBS). Das Schober´sche Zeichen und der Finger-Boden-Abstand wurden
ebenfalls gemessen.
3.5.3 Follow-up nach drei Monaten Drei Monate nach Ende der Behandlung wurden Follow-up-Daten erhoben. Die
Daten wurden in der gleichen Art und Weise wie direkt nach Behandlungsende
erfasst und dokumentiert, jetzt jedoch ambulant durch den Hausarzt bzw. Facharzt
der Patienten. Dieser hatte, ebenso wie der unabhängige Untersucher in der Klinik,
keine Kenntnis von der zugewiesenen Behandlungsform (untersucherblind). Alle
Beteiligten hatten Kenntnis von der konventionell-orthopädischen Behandlung
(Standardtherapie).
3.6 Zielkriterien Aus Pilotprojekten, der klinischen Erfahrung und aus früheren Akupunktur-
untersuchungen wissen wir, dass sich das Ergebnis der Behandlung innerhalb von
drei Monaten nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zu dem Ergebnis direkt
nach Behandlungsende verbessern kann. Deshalb wurde eine mindestens 50-
%ige Reduzierung des zugrunde liegenden VAS-Wertes drei Monate nach dem
Ende der Behandlung als primäres Zielkriterium festgesetzt, wobei sich das VAS-
Ergebnis auf ein durchschnittliches Schmerzniveau während der letzten sieben
Tage vor der Datenerfassung bezieht. Sekundäre Zielkriterien waren eine VAS-
Verminderung direkt nach Ende der Behandlung um mindestens 50 % im Vergleich
zu dem zugrunde liegenden VAS-Wert sowie eine subjektive Bewertung der
Wirkung der Behandlung auf einer Vier-Punkte-Bewertungsskala (PBS) am Ende
der Behandlung sowie drei Monate später.
17 von 51
3.7 Zuwendung und Verblindung Die Patienten der Verum- und Sham-Gruppe und der sie in der Klinik betreuende
bzw. untersuchende Arzt wussten nicht, welcher Behandlungsgruppe sie
zusätzlich zur Standardtherapie zugeteilt worden waren (patienten- und
untersucherblind). Die Patienten der Kontrollgruppe hatten wie alle anderen
Patienten der Studie Informationen zur geplanten Standardtherapie. Zuwendung,
Information und Behandlungssetting waren in allen 3 Gruppen identisch gestaltet.
Das Personal wurde geschult, Fehler in der Kommunikation und Organisation, die
zur Entblindung hätten führen können, zu vermeiden. So erfolgte z.B. die
Behandlung der Patienten der unterschiedlichen Akupunktur-Gruppen räumlich
getrennt voneinander.
Auf Grund neuerer, methodischer Erkenntnisse wurde zusätzlich zum damals
erstellten Studiendesign im November 2004 die Zuwendung und Verblindung an
einer zufälligen Stichprobe überprüft. Die Datenerhebung nach 9 Jahren erfolgte
mittels telefonischer Befragung und wurde von geschulten Telefoninterviewern
durchgeführt. Diese waren ebenso wie der unabhängige Untersucher in der Klinik,
die nachuntersuchenden Haus- bzw. Fachärzte verblindet gegenüber der
zugewiesenen Verum- oder Sham-Akupunktur (untersucherblind).
Hierbei wurde zuerst die Erinnerung des Patienten überprüft (Jahr der Behandlung,
Name der Klinik und des Arztes sowie durchgeführte Therapiearten). Anschließend
wurden folgende, für die gerac-Studien entwickelte Fragen gestellt: „In der Studie
wurden zwei verschiedene Akupunkturformen verglichen – eine spezifische, aus
der Traditionellen Chinesischen Medizin abgeleitete Akupunktur, und eine
unspezifische, für diese Studie entwickelte Akupunktur. Hat Ihr Arzt oder eine
andere Person Ihnen gesagt, welche der beiden Akupunkturformen bei Ihnen
angewendet wurde? Glauben Sie, dass Sie die spezifische, aus der Traditionellen
Chinesischen Medizin abgeleitete Akupunktur oder die unspezifische, für diese
Studie entwickelte Akupunktur bekommen haben? Hierbei müssen Sie wissen,
dass ich selbst in diesem Augenblick nicht weiß, welche Akupunktur bei Ihnen
durchgeführt wurde. Wie sicher sind Sie sich in dieser Einschätzung
(Schulnotenskala 1-6)?“ [16].
18 von 51
3.8 Zu überprüfende Hypothese Bei chronischen Rückenschmerzen wirkt die kombinierte Anwendung von Verum-
Akupunktur und konventionell-orthopädischer Behandlung besser als die
Kombination von Sham-Akupunktur und konventionell-orthopädischer Behandlung
(Sham + OST) bzw. besser als alleinige konventionell-orthopädische Behandlung
(Null + OST).
4 Statistische Analyse
Die statistische Auswertung der Studiendaten wurde am Institut für Statistik in der
Medizin der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf unter der Leitung von Herrn
Prof. Dr. Jochen Mau realisiert.
4.1.1 Umfang der Stichprobe Auf der Grundlage von Pilotstudien und publizierten Akupunkturstudien wurde
unsere Untersuchung geplant, um die Wirkung einer Verum-Akupunktur +
Standardtherapie im Vergleich zu keiner Akupunkturbehandlung + Standard-
therapie von mindestens 20% nachzuweisen. Um eine Prüfleistung von 90% mit
einem globalen Signifikanzniveau von α = 0,05 (und Adjustierung für multiples
Testen und drei Zwischenauswertungen) zu erreichen, betrug der berechnete
Umfang der Erhebung 380 evaluierbare Patienten. Auf Grund struktureller
Veränderungen der Klinik konnte diese Anzahl nicht erreicht werden.
4.1.2 Homogenität nach Randomisierung und Protokollzugehörigkeit Um Abweichungen von der Homogenität nach der Randomisierung zu vermeiden,
wurden die drei Behandlungsgruppen in Bezug auf metrisch skalierte, stetig
verteilte Variablen (VAS, Alter, Dauer des chronischen Schmerzes, Finger-Boden-
Abstand, Schober´sches Zeichen) mit nichtparametrischen Tests, dem Kruskal-
Wallis-Test, und in Bezug auf nominell skalierte Variablen (Haltung gegenüber der
19 von 51
Akupunktur, Geschlecht, Häufigkeit der Schmerzattacken, Intensität des
Nachtschmerzes) mit dem Chi-Quadrat-Kontingenztabellen-Test verglichen.
Die empirischen Verteilungen von Wartezeiten zwischen dem Einschluss in die
Behandlung und dem Ende der Behandlung sowie zwischen dem Ende der
Behandlung und der Follow-up-Untersuchung wurden für jede Gruppe und alle
Gruppen bzgl. der Zugehörigkeit zum Protokoll zusammen in schematischen
Diagrammen grafisch überprüft.
4.1.3 Analyse der Wirksamkeit Keine Akupunkturbehandlung + OST sowie Sham-Akupunkturbehandlung + OST
wurden jeweils mit einem globalen Signifikanzniveau von α = 0,05 für das einzige
primäre Zielkriterium (Nominalniveau α = 0,025) verglichen, während bei den drei
Nominalniveaus die sekundären Zielkriterien α = 0,00625 verwendet wurden. Die
Häufigkeiten wurden je nach dem mit einem ungefähren Chi-Quadrat- bzw. einem
exakten Fisher-Test verglichen; in Bezug auf quantitativen Variablen (Finger-
Boden-Abstand und Schober´sches Zeichen) wurden die Veränderungen zwischen
den jeweiligen Behandlungsgruppen mit Hilfe des nichtparametrischen Mann-
Whitney-Wilcoxon-Rank-Tests verglichen.
Die Nominalkonfidenzniveaus sind für die multiplen Tests in Übereinstimmung mit
den geeigneten Adjustierungen für Untersuchungen von Wirkungen im jeweiligen
Vergleich adjustiert. Sämtliche Berechnungen wurden mit dem SAS-
Softwarepaket, Version 6.12, unter dem Betriebssystem OS/2 ausgeführt.
20 von 51
5 Ergebnisse
5.1 Randomisierung Auf Grund gesundheitspolitischer Veränderungen in Deutschland wurde die
Rehabilitationsklinik zwei Jahre nach dem Beginn der Untersuchung geschlossen,
so dass die Studie vorzeitig abgebrochen werden musste. Zu diesem Zeitpunkt
waren 186 Patienten in der Studie eingeschlossen und hatten das
Behandlungsprozedere absolviert. Die Intention-to-treat-Analyse (ITT) umfasst
sämtliche Patienten in der randomisierten Form, ungeachtet davon, ob sie
hinsichtlich der Erfüllung bzw. der Befolgung der Protokollspezifikationen von
entweder Verum + OST (65), Sham + OST (61) oder Null + OST (60) in
Übereinstimmung standen.
Von der Analyse der Per-Protokoll-Population (PPP, n = 174) waren 12 Patienten
ausgeschlossen, die die Protokoll-Populationskriterien (siehe Tabelle 1) nicht
erfüllten; die Gruppengrößen betrugen dadurch bei Verum + OST = 58, Sham +
OST = 58 und Null + OST = 58. Die Anzahl der Patienten pro Stratum (ITT) betrug:
Stratum 1 – Erkrankungsdauer unter 0,5 Jahren, n = 6,
Stratum 2 – 0,5 – 2,0 Jahre, n = 27;
Stratum 3 – 2,0 – 5,0 Jahre, n = 40;
Stratum 4 – über 5 Jahre, n = 113.
Kein Patient wies eine Erkrankungsdauer auf, die unter drei Monaten lag. In der
Studienpopulation (97 Männer, 89 Frauen) war der typische Patient 50 Jahre alt,
berichtete über einen moderaten bis starken Schmerz (VAS-Wert 66), mit einer
durchschnittlichen Dauer der Rückenschmerzen von 9,9 Jahren. Die
Grundmerkmale (Geschlecht, Alter, Dauer der Rückenschmerzen, Finger-Boden-
Abstand, Schober´sches Zeichen, Intensität und Häufigkeit der Schmerzen,
Nachtschmerz und Vorerfahrung mit Akupunktur und Haltung gegenüber dieser
Methode, Anzahl der Tage des Klinikaufenthaltes) waren innerhalb der drei
Behandlungsgruppen ähnlich (Tabelle 2). Die folgenden Analysen umfassen alle
Patienten und sind Intention-to-treat-Analysen. Bei den PPP-Analysen der
Patienten gibt es keine signifikanten Abweichungen.
21 von 51
5.1.1 Tabelle 1: Studienprofil Verum + OST Sham + OST Null + OST 186 randomisierte, stationäre Patienten mit Rückenschmerzen (ITT) n = 65 12 Verum Akupunktur-Anwendungen + OST
n = 61 12 Sham Akupunktur-Anwendungen + OST
n = 60 nur orthopädische Standardtherapie (OST)
174 Patienten mit LBP Behandlungsablauf absolviert (PPP) n = 58 (7 Ausfälle/Widerrufe) 1 Nadelphobie 1 laufendes Entschädigungsverfahren 1 Todesfall in der Familie 4 VAS < 45 (vor der Behandlung)
n = 58 (3 Ausfälle/ Widerrufe) 1 VAS < 45 (vor Behandlung) 2 keine weiteren Angaben zur Schmerzintensität
n = 58 (2 Ausfälle/ Widerrufe) 2 VAS < 45 (vor Behandlung)
124 Patienten mit LBP Follow-up nach 3 Monaten n = 47 (1 Ausfälle/ Widerrufe) 1 Behandlung „zu schmerzhaft“, 10 unbekannte Gründe
n = 41 (17 Ausfälle/ Widerrufe) Alle Gründe unbekannt
n = 36 (33 Ausfälle/Widerrufe) Alle Gründe unbekannt
* Verum = Verum Akupunktur; Sham = Sham Akupunktur; OST = konventionell-orthopädische Standardtherapie; SD = Standardabweichung. ITT-Analyse Primäres Zielkriterium: VAS-Veränderung 3 Monate nach Behandlungsende, Sekundäre Endpunkte: VAS-Veränderung direkt nach Ende der Behandlung, 4-Punkte Globalauswertung direkt nach der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Ende der Behandlung
22 von 51
5.1.2 Tabelle 2: Randomisierung (ITT-Analyse)*
Merkmale
Sham+
OST
Verum+ OST
Null+ OST
Gesamt
Stichprobenumfang (Anzahl der Patienten) 61 65 60 186
Geschlecht (m / w) 33 / 28 36 / 29 28 / 32 97 / 89
Alter in Jahren (Durchschnitt / SD) 50 / 6 49 / 8 49 / 7 50 / 7
Dauer der chronischen Schmerzen in Jahren (Durchschnitt / SD) 9,9 / 7,7 11,5 / 9,2 8,1 / 5,7 9,9 / 7,8
Schmerzintensität VAS (Durchschnitt / SD) 64 / 11 68 / 17 67 / 14 66 / 15
Finger-Boden-Abstand in cm (Durchschnitt / SD) 11 / 14 19 / 16 18 / 12 18 / 14
Schober´sches Zeichen in cm (Durchschnitt / SD) 14 / 1,0 14 / 1,0 14 / 1,0 14 / 1,0
Häufigkeit der Schmerzattacken (Anzahl von „weniger als täglich“ / Anzahl „täglich) 12 / 49 9 / 54 17 / 42 38 / 145
Nachtschmerz (Anzahl von „kein bzw. leicht“/ Anzahl von „moderat bis stark“) 28 / 32 31 / 28 23 / 36 82 / 96
Patienten mit Diclofenac-Einnahme 20 % 18 % 15 %
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts (Durchschnitt / SD) 31,7 / 5,8 31,3 / 5,4 32,4 / 6,2 31,7 / 5,8
* Verum: Verum-Akupunktur; Sham: Sham-Akupunktur; OST: konventionell-orthopädische Standardtherapie; SD: Standardabweichung
23 von 51
5.2 Durchschnittliche Schmerzintensität mit VAS-Scores Die durchschnittlichen VAS-Scores veränderten sich direkt nach der Behandlung
in der Verum- + OST-Gruppe von dem Basiswert 68 auf 26 und nach drei Monaten
auf 23; in der Sham- + OST-Gruppe von dem Basiswert 64 auf 36 direkt nach der
Behandlung und nach 3 Monaten auf 43; bei der Null- + OST-Gruppe von dem
Basiswert 67 auf 39 direkt nach der Behandlung und nach 3 Monaten auf 52
(Tabelle 3).
5.2.1 Tabelle 3: Durchschnittliche Schmerzintensität mit VAS*
Zeitpunkt der Messung
Sham + OST
Verum + OST
Null + OST
Basiswert
Direkt nach dem Behandlungsprotokoll
Follow-up nach 3 Monaten
Durchschnitt /SD
64 / 11
36 / 19
43 / 23
Durchschnitt / SD
68 / 17
26 / 21
23 / 20
Durchschnitt / SD
67 / 14
39 / 21
52 / 19 * Verum: Verum-Akupunktur; Sham: Sham-Akupunktur; OST: konventionell-orthopädische Standardtherapie ; SD: Standardabweichung. Bei allen VAS-Messungen wurden die Patienten gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten Woche zu bewerten. Gemäß dem Studienprotokoll wurde für diese Werte keine statistische Signifikanzanalyse durchgeführt.
24 von 51
5.3 Primäres Zielkriterium Schmerzlinderung in Bezug auf VAS-Wert nach 3 Monaten
Nach drei Monaten war bei
77 % (95 % CI: 62-88 %) in der Verum- + OST-Gruppe (n = 47),
29 % (95 % CI: 16-46 %) in der Sham- + OST-Gruppe (n = 41),
14 % (95 % CI 4-30 %) in der Null- + OST-Gruppe (n = 36)
eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % zu verzeichnen. Die Ergebnisse
waren für die Verum- + OST-Gruppe im Vergleich zur Sham- + OST-Gruppe
(P < 0,00003) und für die Verum- + OST-Gruppe im Vergleich zur Null- + OST-
Gruppe (P < 0,00001) nach angemessenen Adjustierungen für multiples Testen
signifikant (Tabelle 4, Abbildung 1).
5.4 Sekundäre Zielkriterien Schmerzlinderung in Bezug auf den VAS-Wert direkt nach Behandlungsende
Eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % war bei
65 % (95 % CI 51-77 %) in der Verum- + OST-Gruppe (n = 60), bei
34 % (95 % CI 22-49 %) in der Sham- + OST-Gruppe (n = 58) und bei
43 % (95 % CI 29-58 %) in der Null- + OST-Gruppe (n = 53) zu verzeichnen.
Die Ergebnisse waren für die Verum- + OST-Gruppe im Vergleich zur Sham- +
OST-Gruppe (P < 0,013) und für die Verum- + OST-Gruppe im Vergleich zur Null-
+ OST-Gruppe (P < 0,05) nach angemessenen Adjustierungen für multiples Testen
signifikant (Tabelle 4, Abbildung 1).
25 von 51
5.4.1 Tabelle 4: Analysen primärer und sekundärer Zielkriterien (ITT)* Eigenschaften
Sham+
OST
Verum +
OST
Null +
OST
Gesamt
Stichprobenumfang ITT (PPP) 61 (58) 65 (58) 60 (58) 186 (174)
Primäres Zielkriterium = VAS-Bewertung nach 3 Monaten
Gutes Ergebnis
Schlechtes Ergebnis
N
n.a.
P
12
29
41
20
<0,00003
36
11
47
18
<0,00001
5
31
36
24
53
71
124
62
Sekundäre Zielkriterien =
VAS-Bewertung direkt nach Behandlungsende
Gutes Ergebnis
Schlechtes Ergebnis
n
n.a.
P
20
38
58
3
0,013
39
21
60
5
>0,05
23
30
53
7
82
89
171
15
Wirksamkeit der Behandlung nach 3 Monaten
Gutes Ergebnis
Schlechtes Ergebnis
n
n.a. P
23
19
42
19
>0,05
36
13
49
16
0,0006
11
26
37
23
70
58
128
58
Wirksamkeit der Behandlung direkt nach Behandlungsprotokoll
Gutes Ergebnis
Schlechtes Ergebnis
n
n.a.
P
41
20
61
0
>0,05
52
10
62
3
0,016
31
24
55
5
124
54
178
8 * Gutes Ergebnis: Schmerzreduzierung bei VAS um mindestens 50 % bei VAS-Bewertung; „ausgezeichnete oder gute“ Wirksamkeit der Behandlung auf 4-Punkte-Skala; n: Anzahl an bewerteten Patienten; n.a: Anzahl von nicht zur Verfügung stehenden Patienten, P: Wert ist in Übereinstimmung mit Untersuchungsprotokoll an multiples Testen adjustiert. Verum: Verum-Akupunktur; Sham: Sham-Akupunktur; OST: konventionell-orthopädische Therapie
26 von 51
Direkt nach Behandlung Follow-up nach 3 Monaten
Verum + OST / Sham + OST: p < 0,02 (s) Verum + OST / Sham + OST: p < 0,001 (s)
Verum + OST / Null + OST: p > 0,05 (ns) Verum + OST / Null + OST: p < 0,001 (s)
65
3443
77
2914
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Verum + OST
Sham + OST
Null + OST
Verum + Ost
Sham + OST
Null + OST
% P
atie
nten
mit
Sch
mer
z-lin
deru
ng ≥
50%
5.4.2 Abbildung 1: Schmerzlinderung ≥ 50 % direkt nach Behandlungsende
(sekundäres Zielkriterium) und 3 Monate später (primäres Zielkriterium) Verum + OST und Sham + OST waren patienten- und untersucherverblindet, Null + OST war nicht verblindet. Verum: Verum-Akupunktur; Sham: Sham-Akupunktur; OST: konventionell-orthopädische Therapie.
5.4.3 Behandlungseffekt laut 4-PBS direkt nach Behandlungsprotokoll Eine ausgezeichnete bzw. gute Wirkung wurde beschrieben bei:
84 % (95 % CI 72-92 %) in der Verum- + OST-Gruppe (n = 62),
67 % (95 % CI 54-79 %) in der Sham- + OST-Gruppe (n = 61),
56 % (95 % CI 42-70 %) in der Null- + OST-Gruppe (n = 55).
Die Ergebnisse sind signifikant für Verum- + OST-Gruppe im Vergleich zu Null- +
OST-Gruppe (P = 0,016) und sie sind statistisch nicht signifikant für Verum- +
OST-Gruppe im Vergleich zu Sham- + OST-Gruppe (P > 0,05) nach
angemessenen Adjustierungen für multiples Testen.
27 von 51
5.4.4 Behandlungseffekt laut 4-PBS nach 3 Monaten Eine ausgezeichnete bzw. gute Wirkung wurde verzeichnet bei:
73 % (95 % CI 58-85 %) in der Verum- + OST-Gruppe (n = 49),
55 % (95 % CI 38-70 %) in der Sham- + OST-Gruppe (n = 42),
30 % (95 % CI 15-47 %) in der Null- + OST-Gruppe (n = 37).
Die Ergebnisse sind statistisch signifikant für Verum + OST im Vergleich zu
Null- + OST (P = 0,0006) und sie sind nicht signifikant für Verum + OST im
Vergleich zu Sham + OST (P > 0,05) nach angemessenen Adjustierungen für
multiples Testen (Tabelle 4).
5.4.5 Analysen der Zielkriterien nur für Patienten der Strata 2 - 4 Signifikante und nicht signifikante Ergebnisse verändern sich nicht, wenn Patienten
mit einer Rückenschmerz-Erkrankungsdauer von weniger als 6 Monaten
(Stratum 1, n = 6) von der Analyse ausgeschlossen werden.
5.4.6 Schober´sches Zeichen, FBA und Diclofenac-Einnahme Bei den Werten Schober´sches Zeichen, Finger-Boden-Abstand und Diclofenac-
Einnahme wurden keine signifikanten Veränderungen festgestellt. 18 % der
Patienten der Verum - + OST-Gruppe nahmen Diclofenac im Vergleich zu 20 %
der Sham- + OST-Gruppe und 15 % der Null- + OST-Gruppe. Nach dem Ende der
Behandlung wurde die Einnahme von Diclofenac der Patienten verringert / stabil
gehalten / erhöht:
Verum + OST 11 % / 82 % / 7 %;
Sham + OST 7 % / 84 % / 9 % und
Null + OST 11 % / 75 % / 14 %.
Nach 3 Monaten wurde die Diclofenac-Einnahme der Patienten verringert / stabil
gehalten / erhöht:
Verum + OST 7 % / 82 % / 11 %,
Sham + OST 10 % / 80 % / 10 % und
Null + OST 9 % / 68 % / 23 %.
Bei keiner der Interventionsgruppen wurden negative Ereignisse bzw.
Nebenwirkungen beobachtet.
28 von 51
5.5 Zuwendung und Verblindung
5.5.1 Verblindung zum Zeitpunkt der praktischen Durchführung Durch Arbeitsanweisungen an das Klinik-Personal sollte eine weitestgehende
Gleichbehandlung der Patienten hinsichtlich Kommunikation und Zuwendung
einschließlich der Dauer der Therapie gewährleistet werden. Patienten aus den
unterschiedlichen Therapiegruppen wurden außerdem nicht zur gleichen Zeit in
den Akupunktur-Räumen behandelt, um entblindende Gespräche nicht zu
provozieren. Wir fanden damals keinen Hinweis auf Ungleichbehandlung oder
missglückte Verblindung.
5.5.2 Kontrolle der Verblindung 9 Jahre später Um den aktuellen Empfehlungen zur Kontrolle der Verblindung und
Gewährleistung der Gleichbehandlung noch vor Einreichung dieser Arbeit
nachzukommen, wurde Ende 2004 eine telefonische Nachbefragung durchgeführt.
Insgesamt konnte in der Nachbefragung eine Stichprobe von 70 von 124
akupunktierten Patienten (56,5 %) interviewt werden. Die so erreichten Patienten
verteilten sich auf 58,5 % (Verum) bzw. 55,3 % (Sham). Hierbei gab 1 Patient der
Sham-Gruppe und 2 Patienten der Verum-Gruppe an, entblindet worden zu sein.
Geringe Unterschiede finden sich in der Dauer einer Sitzung in Minuten (Verum
29,0; Sham 28,1) und der Zeit des Arztes beim Patienten (Verum 7,5; Sham 8,0).
In der Verum-Gruppe glaubten 37,5 %, dass sie die spezifische TCM-Akupunktur
erhalten hatten, in der Sham-Gruppe 26,9 %. In der Verum-Akupunkturgruppe
nahmen 12,5 % an, mit der „unspezifischen Akupunktur“ behandelt worden zu
sein. Insgesamt waren sich 50 % in der Verum-Gruppe hinsichtlich dieser
Bewertung unsicher, in der Sham-Gruppe 57,7 %. Die Sicherheit der
Einschätzung, die Sham- oder Verum-Akupunktur erhalten zu haben, wurde in
beiden Gruppen mit der Schulnote 4,4 bewertet.
(siehe auch Tabelle 5).
29 von 51
5.5.3 Tabelle 5: Datenerhebung nach 9 Jahren; Zuwendung und Verblindung
Sham + OST
Verum + OST
Erreichte Patienten (% bezogen auf primäres Zielkriterium) 58,5 55,3
Zuwendung Sitzungsdauer (Minuten) 28,1 (4,1) 29 (4,0)
Arztzeit (Minuten) 8,0 (4,2) 7,5 (4,0)
Verblindung entblindet durch Krankenhauspersonal (Anzahl) 1 2
Einschätzung
Ich glaube, die "spezifisch TCM - Akupunktur" erhalten zu haben (%) 37,5 26,9 Ich glaube, die "unspezifisch Akupunktur" erhalten zu haben (%) 12,5 11,5
Ich bin mir unsicher (%) 50 57,7 Sicherheit der Einschätzung (Schulnote) 4,3 (1,9) 4,3 (2,0)
5.5.4 Handhabung fehlender Daten Drei Monate nach Behandlungsende konnten Daten von 124 (67 %) Patienten von
einer ITT-Population von 186 randomisierten Patienten eingeholt werden. In
Übereinstimmung mit den Richtlinien der EMEA zählten wir in einer zweiten
Analyse sämtliche nach drei Monaten fehlenden Patienten als Misserfolge
(Annahme des schlechtesten Falles = worst case analysis) bzw. als Erfolge
(Annahme des günstigsten Falles, EMEA, 2001). Die Ergebnisse der Verum- +
OST-Gruppe im Vergleich zur Sham- + OST-Gruppe und der Verum- + OST-
Gruppe im Vergleich zur Null- + OST-Gruppe bleiben bei der Analyse des
schlechtesten Falles (adjustiert P = 0,0001, P = 0,00000002) und des günstigsten
Falles (adjustiert P = 0,000528, P = 0,00011) statistisch signifikant. Aus
statistischen Gründen haben wir auch eine kombinierte Analyse aus der Annahme
des schlechtesten und des günstigsten Falles durchgeführt, bei der alle bei Verum
+ OST fehlenden Patienten als Misserfolge und alle entweder bei Sham + OST
bzw. bei Null + OST fehlenden Patienten als Erfolge angesehen wurden, was zu
keinen statistisch signifikanten Unterschieden führt (Tabelle 6). Das ist in Bezug
auf die fehlenden Werte die am wenigsten günstige Annahme für Verum + OST.
30 von 51
5.5.4.1 Tabelle 6: Primäre Zielkriterien einschließlich fehlender Patienten (ITT)*
Eigenschaften Sham + OST
Verum + OST
Null + OST
Gesamt
Primäre Zielkriterienanalyse bei
ITT-Stichprobe
3 Monate VAS-Bewertung
Stichprobenumfang
Gutes Ergebnis
Schlechtes Ergebnis
n
Nicht verfügbar
P
61
12
29
41
20
<0,00003
65
36
11
47
18
<0,00001
60
5
31
36
24
186
53
71
124
62
nicht verfügbare Patienten =
Misserfolg (worst case analysis)
Gutes Ergebnis
Schlechtes Ergebnis
P
12
49
0,0001
36
29
<0,0001
5
55
53
133
nicht verfügbare Patienten =
Erfolg
Gutes Ergebnis
Schlechtes Ergebnis
P
32
29
0,0005
54
11
0,0001
29
31
115
71
nicht verfügbare Patienten:
in verum = Misserfolg;
in Sham = Erfolg
Gutes Ergebnis
Schlechtes Ergebnis
P
32
29
>0,05
36
29
>0,05
29
31
97
89
* Gutes Ergebnis: Schmerzreduzierung gemäß VAS um mindestens 50 % bei VAS-Bewertung; n, Anzahl bewerteter Patienten; n.a. Anzahl der nicht zur Verfügung stehenden Patienten; P Wert wird in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll an multiples testen adjustiert. Verum = Verum Akupunktur; Sham = Sham Akupunktur; OST = konventionell-orthopädische Standardtherapie
31 von 51
6 Diskussion
6.1 Vergleich mit anderen Studien
6.1.1 Studienaufbau Aus der Überlegung heraus, eine Methode, bei der Wirksamkeit oder Nutzen noch
nicht klar nachgewiesen ist, in der Praxis nicht alleine anzuwenden, haben wir in
dieser Arbeit eine Kombination von Akupunktur mit typischen, konventionell-
orthopädischen Standardtherapieverfahren getestet. Die Studie wurde bei
stationären Patienten in einem monozentrischen Design durchgeführt, welches
eine genauere Kontrolle der Therapiequalität und Beschreibung des
Patientenkollektives als im ambulanten Bereich ermöglicht. Unsere
Studienakupunktur wurde von einem Facharzt mit einer kontrollierten und klar
beschreibbaren Therapiequalität durchgeführt, während die Akupunktur z.B. in der
Massage-LBP-Studie [10] nicht von Ärzten ausgeführt wurde.
All diese Parameter einschließlich Therapiekombination, Setting und
Akupunkturqualität, unterscheidet unsere Arbeit von den bisher publizierten,
kontrollierten Studien zur Akupunktur bei chronischem Kreuzschmerz und den im
ambulanten Bereich durchgeführten, multizentrischen gerac-Studien [51].
6.1.2 Statistische Power Zur Erreichung der notwendigen Trennschärfe und statistischen Power war eine
höhere Fallzahl angestrebt worden [75]. Durch den Umstand, dass die
Rehabilitationsklinik während der klinischen Phase der Studie aus
gesundheitsstrukturpolitischen Gründen geschlossen wurde, konnte die
ursprünglich avisierte Fallzahl nicht erreicht werden. Dennoch konnten statistisch
signifikante Ergebnisse in der Gruppe der Rückenschmerz-Patienten mit einer
Krankheitsdauer von über 5 Jahren (Stratum 4, n = 113) ermittelt werden.
Vorliegende Studie blieb in der Fallzahl immer noch über dem Durchschnitt, die die
Studien vorzuweisen hatten, auf die sich Tulder und Ernst [74] in ihrem Review von
1999 bezogen. Unserem Stichprobenumfang von n = 186 standen 17–100 (im
Durchschnitt n = 50) Patienten gegenüber.
32 von 51
6.1.3 Unterschiedliche Therapiedosis bezogen auf Anzahl und Zeitraum Die Anzahl der Behandlungen war bei vorliegender Arbeit höher als in den anderen
Studien: 12 Behandlungen gegenüber max. 10 (im Durchschnitt n = 6)
Behandlungen [21, 25, 69, 39, 7]. Im Vergleich zu den Studien, in denen
Akupunktur und Massage einander gegenübergestellt wurden, besteht z.B. der
größte Unterschied in der Anzahl von Akupunkturbehandlungssitzungen in einem
bestimmten Zeitraum. Auf der Grundlage klinischer Erfahrungen und Pilotangaben
haben wir 12 Behandlungen innerhalb von 4 Wochen angewandt (3 mal pro
Woche) im Gegensatz zu fünf Behandlungen innerhalb von 3 Wochen („1,7 mal“
pro Woche) [31] und acht Behandlungen innerhalb von 10 Wochen („0,8 mal“ pro
Woche) [10]. Bezogen auf diesen höheren, therapeutischen Input der vorliegenden
Studie sehen wir hier mögliche Gründe für die Unterschiede in den Ergebnissen
der anderen Arbeiten.
6.1.4 Ergebnisse In der Diskussion dieser Studie sollte berücksichtigt werden, dass es auch sich
widersprechende Ergebnisse gibt. Betrachtet man die beiden großen Meta-
Analysen zur Akupunktur bei Rückenschmerzen von van Tulder et al. und Ernst et
al., so stellt die eine fest, dass es keinen Beweis dafür gibt, dass Akupunktur
wirksamer als eine Placebobehandlung ist, während die andere zu dem Ergebnis
kommt, dass, im Gegensatz dazu, Akupunktur besser als verschiedene
Kontrollinterventionen ist. Allerdings sind sich beide Autorengruppen dahingehend
einig sind, dass die einbezogenen, früheren Studien zu Rückenschmerzen von zu
schlechter Qualität waren, als dass man sich auf diese verlassen könnte [74, 78].
Das positive Ergebnis unserer Studie sollte zunächst im Vergleich zu zwei großen
ebenfalls methodisch rigorosen Studien diskutiert werden, die keine signifikante
Überlegenheit der Akupunktur gegenüber Sham-Akupunktur oder Massage fanden
[10, 40]. Neben den im vorhergehenden Abschnitt erwähnten Unterschieden
hinsichtlich der Häufigkeit der Behandlung wurde in der Akupunktur-
Krankengymnastik-Studie eine individuelle Auswahl von Akupunkturpunkten wie
zum Beispiel Ashi-Punkte (locus-dolendi-Punkte, Trigger-Punkte) aus
Standardisierungsgründen ausgeschlossen [40]. Wie oben ausgeführt, ist aber
33 von 51
gerade die Individualisierung der Akupunktur entsprechend des
Erkrankungszustandes des Patienten notwendiger Bestandteil jeder
Akupunkturtherapie. Eine neuere, größere und kontrollierte Arbeit an 298
Patienten, randomisiert in eine Verum-, eine Sham- und eine Wartelisten-Gruppe,
zeigte zwar einen signifikanten Unterschied der Verum-Gruppe zur
Wartelistengruppe, nicht aber zur Sham-Gruppe. Unterschiede im Vergleich zur
vorliegenden Arbeit sind das Multicenter-Design mit geringerer Kontrolle der
Qualität der angewandten Akupunktur, die geringere Stichtiefe und die statistische
Datenanalyse [3]. Daraus leiten wir mögliche Gründe für die unterschiedlichen
Ergebnisse o.g. Studien im Vergleich mit vorliegender ab.
Die interne Validität der vorliegenden Arbeit wird dadurch unterstützt, dass bei der
Therapieplanung neben den vorgegebenen auch individuelle Akupunkturpunkte
nach den Regeln der Meridiantherapie ausgewählt werden mussten (siehe auch
3.1.) und die Akupunktur auch nur von einem Arzt durchgeführt wurde. Damit
konnten Therapievariationen durch persönliche Interpretationen der
Akupunkturregeln weitgehend reduziert werden. Dieses Prozedere ermöglichte
eine einheitliche Therapiequalität und trägt damit zu einer Erhöhung der internen
Validität bei.
Durch eine große, englische, prospektive, kontrollierte Studie aus 2003, bei der
eine höhere Behandlungsfrequenz wie auch eine Individualisierung der
Akupunkturpunkte erlaubt war, werden die Ergebnisse unserer Arbeit bestätigt,
sowohl hinsichtlich der Ergebnisse direkt nach Therapieende sowie auch der
positiven Tendenz der Follow-up-Daten [45].
Linde et al. zeigten 2004 in einer Metaanalyse zur Akupunktur bei chronischem
Kreuzschmerz, dass mit den neueren Studien aus den Jahren 2002 bis 2005 sich
die Datenlage zur Akupunktur bei chronischem Kreuzschmerz verbessert hat.
Hiernach findet sich eine deutliche Wirksamkeit der Akupunktur im Vergleich zu
verschiedenen Kontrollgruppen (konventionelle Behandlungen, Krankengymnastik,
Wartelisten) sowie auch eine rein rechnerische, jedoch durch heterogene
Studienergebnisse nicht konsistente Überlegenheit der Verum-Akupunktur über
verschiedene Sham- Akupunkturen [42].
Auch in der aktuellsten Datenanalyse von Furlan, van Tulder, Cherkin et al vom
Januar 2005 wurden 35 Studien zum Rückenschmerz aus den Jahren 1996 bis
34 von 51
2003 mit 2861 Patienten ausgewertet. Dabei waren 20 englischsprachige Arbeiten,
7 japanische, 5 chinesische und je 1 norwegische, polnische und deutsche. Für
chronischen Rückenschmerz wurden evidente Ergebnisse zugunsten der
Akupunktur im Vergleich zu keiner Therapie und zu Sham-Akupunktur gefunden -
bezogen auf Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung. Hier fehlten aber
noch Langzeitergebnisse. Auch für die Kombination von Akupunktur mit anderen
konventionellen Therapien konnten hinsichtlich Schmerzlinderung und
Funktionsverbesserung evidente Ergebnisse gegenüber der alleinigen Anwendung
konventioneller Therapien gezeigt werden. Diese vorliegende Arbeit wurde von
den Autoren des Reviews als „higher methodological quality“ bewertet [20]. Die
Gesamtheit der dort einbezogenen Studienergebnisse, auch wenn sie von den
Autoren als noch nicht ausreichend bewertet und weitere, hochwertige Studien
gefordert wurden, unterstützen die externe Validität unserer Studiendaten.
6.2 Erwartungshaltung der Probanden Alle an der Studie teilnehmenden Patienten hatten mindestens eine neutrale
Haltung gegenüber der Akupunktur. Nach Kalauokalani kann die positive
Erwartungshaltung gegenüber einer spezifischen Therapie, dies gilt sowohl für die
Prüf- als auch für die Kontrolltherapie, das Therapieergebnis wesentlich
beeinflussen [33].
6.3 Schmerzmessverfahren Zur Erhebung der Zielkriterien diente die für die Schmerzmessung etablierte
Visuelle Analogskala (VAS) und zur Beurteilung des globalen Therapieerfolges die
4-Punkte-Bewertungsskala (4-PBS). Collins et al. zeigten 2001, dass dieses
einfache Messverfahren sehr gut korreliert zu differenzierten Schmerzmess-
verfahren [13].
6.4 Follow-up nach 3 Monaten Ausgehend von klinischer Erfahrung und Beobachtungen aus einer
vorausgegangenen Studie postulierten wir, dass bis drei Monate nach Ende der
Therapie die Wirkung einer Akupunkturbehandlung noch zunimmt. Deshalb haben
wir das primäre Zielkriterium auf den Zeitpunkt der Nachkontrolle drei Monate nach
35 von 51
Therapieende gelegt. Zudem konnte so die Erhebung der für das primäre
Zielkriterium relevanten Daten durch die ambulant betreuenden Ärzte extern
erfolgen. Hiermit konnte die Beobachterverblindung, ähnlich sicher wie z.B. durch
externe Telefoninterviews erfolgen [16]. Nachdem die Rahmenbedingungen in der
Klinik für alle Patienten gleich waren und so eine Kontrolle über das gesamte
Therapieverhalten vergleichsweise gut gegeben ist, fehlt dieser Kontroll-
mechanismus in der follow-up-Zeit. Wir haben jedoch keinen Hinweis in unseren
Daten darauf, dass in diesem 3-monatigen Zeitraum die Patienten weitere
Therapieprogramme begonnen hatten.
6.5 Drop-out-Rate Der Verlust von 33 % der 186 randomisierten Patienten in der follow-up-Phase, die
entweder ihren Arzt gewechselt hatten oder sich in der Praxis nicht mehr meldeten,
gefährdete die statistische Aussagekraft (Tabelle 5). Wir hatten entsprechend den
Richtlinien der EMEA (European Agency for the evaluation of medicinal products)
[36] zwei Analysen durchgeführt. In einer ersten Analyse hatten wir alle fehlenden
Patienten als Misserfolge angerechnet, in einer zweiten Analyse hatten wir alle
fehlenden Patienten als Erfolge angerechnet; in beiden Fällen werden die
signifikanten Unterschiede reproduziert. Zusätzlich haben wir eine kombinierte
Analyse der schlechtesten und der günstigsten Annahme durchgeführt, wobei wir
die fehlenden Patienten in der Testgruppe (Verum + OST) als Misserfolge und
fehlende Patienten in den Kontrollgruppen (Sham + OST; Null + OST) als Erfolge
gewertet haben; in diesem Fall waren die Unterschiede für die Daten der 3 Monate
nicht signifikant. Diese dritte, weniger günstige Annahme lässt die Testbehandlung
schlechter und die Kontrollbehandlung besser erscheinen aber wir haben keine
Inhomogenität bei den Grunddaten der fehlenden Patienten festgestellt, die die
klinische Relevanz dieser Analyse stützen.
6.6 Spätere Kontrolle der Verblindung Zum Zeitpunkt der Entwicklung des Studiendesigns wurde auf eine Überprüfung
der Patientenverblindung verzichtet. In den aktuellen Diskussionen zum
Akupunktur-Studiendesign wird diese Fragestellung stärker bewertet. Bei der
retrospektiven Befragung einer Stichprobe gaben zwei Patienten der Sham-
36 von 51
Gruppe und ein Patient der Verum-Gruppe an, entblindet worden zu sein.
Allerdings konnten nur Patienten in die Datenerhebung eingehen, die9 Jahre nach
der Studie telefonisch erreichbar waren. Verzogene oder verstorbene Patienten
hätten für eine wirklich „zufällige“ Stichprobe mir einbezogen werden müssen. In
den gewonnenen Daten fanden sich keine Hinweise auf eine unterschiedliche
Zuwendung oder darauf, dass die Sham- und Verum-Therapie unterschiedlich
glaubhaft bewertet wurden. Erkenntnisse, die das Ergebnis der Studie auf Grund
missglückter Verblindung in Frage stellen, ergaben sich hieraus nicht. Das spricht
für ein erfolgreiches Concealment [41, 46].
6.7 Verum vs. Sham-Akupunktur Hier stellt sich die Frage, ob die spezifische Nadelung der Akupunktur-Punkte in
den Verum-Gruppen mit Auslösen des typischen Nadelgefühls (sog. „De-Qi-
Gefühl“) wirklich einer unspezifischen bzw. oberflächlichen Nadelung überlegen ist.
Pomeranz geht davon aus, dass nur der tiefe Stich analgetisch wirkt [60]. Jedes
Einstechen von Nadeln an irgendeinem Punkt erhöht das Beta-Endorphin-Niveau
und seine klinische Wirkung geht über das einer bloßen Suggestiv-Therapie hinaus
(Placebo-Kontrolle) [59, 76]. Mittels somatosensorisch-evozierter Potentiale (SEP)
bei narkotisierten Patienten konnten Meissner et al. Placeboeffekte der Akupunktur
beim Menschen als alleiniges Wirkprinzip ausschließen und eine spezifische, wenn
auch nur leichte, Analgesiewirkung der Verum-Akupunktur belegen [48]. Bei der
Sham-Akupunktur, die auch „Minimal-Akupunktur“ oder „Dry-needling“ genannt
wird, tritt eine afferente Stimulation ein. Als Beitrag zu einer andauernden
Diskussion über Sham- und Verum-Akupunktur macht unser Prozedere auch
wichtige Aussagen dazu, dass bei chronischen Rückenschmerzen die Wirkung der
Einstichpunkte der Verum-Akupunktur (spezielle chinesische Akupunkturpunkte)
die Wirkung von Einstichpunkten der Sham-Akupunktur (Nicht-Akupunkturpunkte)
übertrifft, selbst wenn die Sham-Akupunkturpunkte in der gleichen Region des
Rückenschmerzes wie die Nadeln der Verum-Akupunktur gewählt werden. Wir
haben nach drei Monaten, jedoch nicht direkt nach dem Ende der Behandlung in
der Tat bei der Sham- + OST-Gruppe eine größere Schmerzlinderung als bei der
Null- + OST-Gruppe feststellen können.
37 von 51
6.8 Versuchspopulation Ein durchschnittliches VAS-Schmerzergebnis von 66, ein Durchschnittsalter von 50
und eine durchschnittliche Krankheitsdauer von 9,9 Jahren beschreibt eine
Patientenpopulation mit Rückenschmerzen, die mit anderen Versuchspopulationen
vergleichbar ist [10].
6.9 Begleitparameter
6.9.1 Klinische Untersuchung Bei Schober´schem Zeichen und den Finger-Boden-Abständen wurden keine
Unterschiede festgestellt, was darauf hindeutet, dass Akupunktur eine reine
Schmerzbehandlung ohne Wirkung auf Wirbelsäulenbewegungsfähigkeit bei
chronischem Kreuzschmerz ist, bzw. dass diese Messungen nicht so empfindlich
wie die VAS in Bezug auf Schmerz bzw. die 4-PBS in Bezug auf die Wirksamkeit
einer Behandlung sind.
6.9.2 Medikamenteneinnahme Nur 15 - 20 % der Patienten nahmen Diclofenac ein. Bei Patienten, die seit über 9
Jahren an Rückenschmerzen leiden, unterstützt das die Vermutung, dass solche
Patienten wegen der Medikamentennebenwirkungen einen langen
Einnahmezeitraum eher meiden. Wir haben keine signifikanten Unterschiede bei
der Medikamenteneinnahme zwischen den Gruppen vor und nach der Behandlung
festgestellt, weil es entweder keinen gibt oder die Versuchspopulation zu klein war.
38 von 51
6.10 Limitationen der eigenen Arbeit
6.10.1 Lokale Besonderheiten Unter den Bedingungen der 90er Jahre im deutschen Gesundheits- und
Rehabilitationssystem war es möglich, Patienten mit chronischen
Rückenschmerzen stationär, konservativ zu behandeln. Die Studie konnte
logistisch somit in diesem einzigen Zentrum durchgeführt werden, so dass die
konkreten Bedingungen vor Ort eine Rolle gespielt haben könnten (Kurort,
Klinikbau, Klima etc).
6.10.2 Sekundärer Krankheitsgewinn Patienten mit noch offenen Entschädigungsforderungen waren nicht in die Studie
aufgenommen worden, um einen möglichen Interessenkonflikt zwischen positiven
Auswirkungen der Behandlung und erwarteten Leistungszahlungen, die das
Ergebnis der Studie in unzulässiger Weise beeinflusst hätten, auszuschließen.
Dies wurde jedoch nur zu Beginn der Therapie, nicht aber im weiteren Verlauf
kontrolliert.
6.10.3 Kontrolle über den Zeitraum bis zur follow-up-Datenerhebung Die Behandlungen und Untersuchungen wurden in dem vierwöchigen
Behandlungszeitraum genau, beständig und kontrolliert angewandt. Nach der
Entlassung standen die Patienten jedoch nicht mehr unter der Überwachung des
untersuchenden Arztes und waren nur noch einmal am Ende des Follow-up nach
drei Monaten über ihren Hausarzt bzw. Facharzt erreichbar. Ob in diesem
Zeitraum z.B. Schmerzmittel verstärkt eingenommen oder andere Therapieformen
eingesetzt wurden, war nicht Gegenstand der Nachbefragung.
6.10.4 Erwartungshaltung Die Erwartungshaltung, welche nach Kalauokalani einen wesentlich Einfluss auf
das Therapieergebnis hat [33], wurde von uns nur mündlich geklärt aber nicht
explizit schriftlich dokumentiert.
39 von 51
6.10.5 Nadelanzahl in den Akupunktur-Gruppen Denkbar erscheint auch, dass die ungleiche Anzahl von Akupunktur-Nadeln in der
Verum-Gruppe (durchschnittlich zwischen 20 bis 25 Nadeln pro Sitzung)
gegenüber 10 Nadeln in der Sham-Gruppe eine Rolle für die Unterschiede
zwischen beiden eine Rolle spielt.
6.10.6 Psychometrische Messungen Die mit Rückenschmerzen korrelierenden psychischen Störungen und
Beschwerden wurden nicht mit entsprechenden Fragebogentests untersucht.
6.10.7 Auswertbarkeit der 4 Strata Nur im Stratum 4 (Erkrankungsdauer über 5 Jahre) konnten Daten mit der
notwendigen statistischen Power erhoben werden. Aussagen über die
Erkrankungsdauer 6 Monate bis 5 Jahre sind daher nicht aussagekräftig.
6.10.8 Kombinationstherapie mehrerer Behandlungsformen Je mehr Therapieverfahren parallel eingesetzt werden, umso größer könnten die
Möglichkeiten von Interaktionen und gegenseitigen Verstärkungen oder
Abschwächungen sein. Eine isolierte Behandlung nur mit einer Therapieform ist im
Rahmen einer Klinikbehandlung jedoch nicht realistisch.
40 von 51
6.11 Ausblick
Breit angelegte Multicenter-Studien sollten durchgeführt werden, um jetzt die in
Deutschland gängige Anwendungspraxis der Akupunktur im ambulanten Bereich
zu überprüfen. Neben offensichtlichen Fragen, wie zum Beispiel Krankheiten, die
sich für eine Akupunkturbehandlung eignen, Vergleich von Akupunktur mit
etablierten Standardtherapien etc., sollte sich die zukünftige Forschung auch auf
die Punktspezifität und die ideale Anzahl an Behandlungen konzentrieren, die
erforderlich ist, um chronische Krankheiten zufrieden stellend zu behandeln.
Eingehen sollten auch Untersuchungen über die Notwendigkeit von
Wiederauffrischungsbehandlungen. Dazu sollten die Follow-up-Daten nach 3, 6
und 12 Monaten erhoben werden.
7 Zusammenfassung und Schlussfolgerung
186 stationäre Patienten einer Klinik für Physikalische und Rehabilitative Medizin in
drei Gruppen randomisiert und erhielten eine 4-wöchige Behandlung bestehend
aus: Gruppe 1: 12-mal Verum Akupunktur und orthopädische Standardtherapie
(Verum + OST); Gruppe 2: 12-mal unspezifische Nadelung und OST (Sham +
OST); Gruppe 3: OST allein (Null + OST). Verum- und Sham-Akupunktur waren
patienten- und untersucherverblindet. Das primäre Zielkriterium war eine
Schmerzreduktion von ≥ 50 % auf einer visuellen Analogskala (VAS) 3 Monate
nach Ende des Behandlungsprotokolls. 174 Patienten erfüllten die
Protokollkriterien direkt nach Therapieende; 71,3 % (Verum + Sham + OST)
standen für die Follow-up-Untersuchung nach 3 Monaten und 58,5 % (Verum) bzw.
55,3 % (Sham) nach 9 Jahren zur Verfügung. Ergebnisse für das erste
Zielkriterium sind: Verum + OST 77 % (95 % CI 62 - 88 %), Sham + OST 29 %
(95 % CI 16 - 46 %), Null + OST 14 % (95 % CI 4 - 30 %). Die Ergebnisse sind für
Verum + OST zu Sham + OST (P ≤ 0,001) sowie für Verum + OST zu Null + OST
(P ≤ 0,001) signifikant. Die ersten Ergebnisse dieser Studie wurden 2002 in der
Zeitschrift „Pain“ veröffentlicht. 9 Jahre nach dem Ende der klinischen
Untersuchungen wurde eine telefonische Nachbefragung der Akupunkturpatienten
durchgeführt, um die postulierte Verblindung zu überprüfen. Es fanden sich dabei
41 von 51
keine Hinweise auf eine missglückte Verblindung oder unsachgemäße Anwendung
der Akupunktur.
Wir ziehen insgesamt folgende Schlussfolgerung: chinesische Körperakupunktur
kann in Kombination mit konventioneller, orthopädischer Standardtherapie die
Erfolgsaussicht einer Schmerztherapie bei chronischem Kreuzschmerz verbessern
wenn
1. Akupunktur mit einer konventionell-orthopädischen, physiotherapeutischen
Behandlung kombiniert wird,
2. zwölf Akupunkturbehandlungen innerhalb von vier Wochen (drei mal pro
Woche) angewandt werden und
3. individuelle Akupunkturpunkte (Ashi-Punkte, Lokalpunkte) bis maximal 10 cm
Einstichtiefe und von einem anatomisch geschulten Arzt mit entsprechender
Nadelstimulationstechnik (Auslösen des deQi) genadelt werden.
42 von 51
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9 Abkürzungsverzeichnis
TCM Traditionelle Chinesische Medizin Sham oberflächliche Akupunktur an Nichtakupunkturpunkten, bezeichnet
die etablierteste Kontrolltherapie bei kontrollierten Akupunkturstudien; heute auch: „minimal wirksame Akupunktur“
Verum Akupunktur an klassischen Akupunkturpunkten OST konventionelle, orthopädische Standardtherapie VAS Visuelle Analogskala Ashi Ausdruck der Chinesischen Medizin für einen locus dolendi Punkt DeQi (sprich: dö_tschie) ankommen der Energie; beschreibt das lokale
Druck, Wärmegefühl bei Nadelung eines Punktes Qi (sprich: tschié) postulierte Lebensenergie; fließt in den Meridianen cLBP chronic Low Back Pain LBP Low Back Pain IR-Lampe Infrarotwärmelampe ITT intent-to-treat PPP per-protocol-population ci confidence interval OR Odds Ratio ACTH Adrenocorticotropes Hormon FBA Finger-Boden-Abstand EMEA European agency for the evaluation of medicinal products RC-Studie Randomisierte kontrollierte Studie (entsprechend der englisch
gebräuchlichen Abkürzung RCT abgekürzt) 4-PBS 4 Punkte-Bewertungsskala (entspricht den Schulnoten 1 = sehr gut,
2 = gut, 3 = befriedigend und 4 = ausreichend)
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10 Danksagung
Ich bedanke mich sehr herzlich bei Herrn PD Dr. med. habil. Albrecht Molsberger,
der von Anfang an Motor und Inspirator für das Gesamtprojekt war
Herrn Prof. Dr. med. Jürgen Krämer,
der mich immer wieder ermunterte, auch als externer Doktorand diese
Dissertation zu realisieren
Herrn Prof. Dr. med. Klaus-Peter Schulitz, dem ehemaligen Leiter der
Orthopädischen Klinik an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf für seine
Empfehlungen zur konventionellen fachorthopädischen Therapie
Frau Dr. (chin.) Radha Thambirajah, Birmingham und Herrn Prof. Zheng Dzhinong,
Peking, für ihre Anregungen zur Akupunkturbehandlung
Herrn Prof. Dr. Jochen Mau, Leiter des Instituts für Statistik in der Medizin an der
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und seinem Team um Herrn Dr. med.
Attyla Drabik für die statistische Auswertung
Herrn Dr. med. Achim Refisch für seine Hilfe bei der Organisation in der Klinik, Herrn Prof. Dr. Hans-Helmut Decker-Voigt M.A. für seine inspirierende
Unterstützung während der wichtigen Abschlussphase der Arbeit
Herrn Klaus Düll für seine kontinuierliche Coaching- und Beratungstätigkeit und bei meiner Schwiegermutter Frau Rita Exner für das Korrekturlesen. Nicht zuletzt gilt mein besonderer Dank meiner Ehefrau Antje und meinen Söhnen,
die mir durch ihre Geduld, ihren Verzicht auf gemeinsame Freizeit und stetem
Ansporn geholfen haben, die Arbeit auch über die beruflich turbulenten Jahre
hinweg zu verfolgen und nicht aufzugeben.
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11 Lebenslauf
1986 - 1993 Medizinstudium in Greifswald und Praktisches Jahr 01.03. 1994 Approbation 1993 - 1998 Klinik Am Park, Bad Meinberg
Arzt im Praktikum, Assistenzarzt, Weiterbildung zum Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin, Ärztlicher Leiter des Zentrums für Traditionelle Chinesische Medizin
1993 - 2000 mehrere Studienaufenthalte zur Ausbildung in Akupunktur und Traditioneller Chinesischer Medizin in China u.a. WHO-Collaborating Centre, China International Acupuncture Training Centre, Peking
22.9.1999 Facharztanerkennung für Physikalische und Rehabilitative Medizin
12.12.1996 Anerkennung Zusatzbezeichnung „Chirotherapie“ 24.01.2000 Anerkennung Zusatzbezeichnung „Schmerztherapie“
12.08.2005 Anerkennung Zusatzbezeichnung „Akupunktur “ 1998 - 2003 Chefarzt der Klinik Gut Wienebüttel, Klinik für Physikalische und
Rehabilitative Medizin, Zentrum für Traditionelle Chinesische Medizin & Schmerztherapie, Lüneburg
Seit 2003 in eigener Praxis mit Schwerpunkt Akupunktur und Schmerztherapie
in Lüneburg
BERUFSVERBÄNDE
seit 1991 Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Akupunktur und Neuraltherapie (DGfAN), Ludwigsfelde bei Berlin, Ausbildung Akupunktur und Neuraltherapie
seit 1993 Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Manuelle Medizin (DGMM),
Isny-Neutrauchtburg, Ausbildung Chirotherapie seit 1994 Dozent und Mitglied der Forschungsgruppe Akupunktur (FATCM), Düsseldorf, eigene Kurse, wissenschaftliche Tätigkeiten seit 1998 Mitglied der Akupunkturgesellschaft in China weitergebildete Ärzte
(ATCÄ e.V.)
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