Ph

arm

ac

eu

tic

als

1. Gesetzliche Grundlagen: PED – DGV - DGVV

Erfahrungsbericht / Sichtweise Umsetzung Chemiefirmen

E. Felber

Ph

arm

ac

eu

tic

als

Hilfsmittel zur Umsetzung

Pilotprojekt

Erfahrungen

Umsetzung

Ph

arm

ac

eu

tic

als

Normen (Richtlinien)

• EN 13445 (Druckbehälter)

• EN 13480 (Rohrleitungen)

• AD 2000

• Technische Regeln industrielle Rohrleitungen, TRIR (SVTI 721)

• BCI - Leitfaden zur Umsetzung der PED (Druckbehälter) TR BCI 150 / N 1512’433

• BCI - Leitfaden zur Umsetzung der PED (Rohrleitungen) TR BCI 151 / N 1512’312

• BCI - Techn. Anforderungen an Druckgeräte TR BCI 152 / N 1512’313

• BCI - Gütesicherung von Schweissnähten an Apparaten und Rohrleitungen

TR BCI 153 / N 1512’314

• BCI - Lastwechsel und Stutzenlasten, TI BCI 4 (Entwurf)

• BCI - Konformität von Arbeitsmitteln, TI BCI 5 (Entwurf)

• Werknorm Roche-Basel

• SOP 010610000, for 010610001, for 010610002, spt 010610003 (Roche interne

Arbeitsanweisungen und Formulare)

(verschiedene Richtlinien / Leitfaden, wie PAS 1010 etc.)

Ph

arm

ac

eu

tic

als

Ph

arm

ac

eu

tic

alsRI-Fliessbild, Darstellungs-Richtlinie / Spezifikation, N 1028‘871

Ph

arm

ac

eu

tic

alsRohrhalterungs-Handbuch nach T 1422‘669,

Einbezug von prüfpflichtigen Rohrleitungen

in der Wegleitung und bei den Entscheidungskriterien

TR BCI, Anhang 6, Abstützungen

N 1512’312

Ph

arm

ac

eu

tic

als

CAD 3D View, Baugruppe 12, Typ A

Halterungs-Handbuch nach T 1422’669, Baugruppen 12, Typ A

Ph

arm

ac

eu

tic

als

Hilfsmittel zur Umsetzung

Pilotprojekt

Erfahrungen

Umsetzung

Ph

arm

ac

eu

tic

als

Vitamin E Anlage in Sisseln (2001 – 2003)

Footnote text

Ph

arm

ac

eu

tic

alsProjektkenngrössen

Auswertung

8.5 Mio

CHF

Rohrleitungs-Inst.-Material-

Kosten

< 9 %290 Rohrleitungen mit detaillierter

Spannungsanalyse (Cesar II)

< 5 %160nach DGV in Kategorie I, II

und/oder III

3’300 Isometrien / Rohrleitungen

Ph

arm

ac

eu

tic

als

Hilfsmittel zur Umsetzung

Pilotprojekt

Erfahrungen

Umsetzung

Ph

arm

ac

eu

tic

als

• Wer ist der Hersteller bei Rohrleitungen

• Stutzenlasten von Apparaten / Maschinen (für detaillierte Spannungs-

analysen an Rohrleitungen)

• Lastwechsel

• Rohrleitungsliste

• Druckprüfungen an Rohrleitungen (Spool / im eingebauten Zustand als System)

• Systemgrenzen (Druckgeräte (Rohrleitung), Baugruppen, Anlage)

• nicht metallische Rohrleitungen

Ph

arm

ac

eu

tic

als

Hersteller (Rohrleitungsbau)

Person oder Organisation, die die volle Verantwortung für die Konstruktion und

Herstellung des Rohrleitungssystems im Sinne der DGV trägt

1)Dichtheitsprüfung ist Bestandteil von IQ

Planung

(R&I, Isometrie)

Fertigung und

Verlegung

Schluss- und

Druckprüfung

Prüfung vor

Inbetriebnahme

Roche /

Kontraktor

Detail-

engineering

Fertiger oder Errichter/

Kontraktor Montage

z.B.

Abnahmeteam

Roche

IQ1)

bzw.

nation. Regelung

Verfahren, Rohrklassen,

Werkstoff, Dimensionierung

Roche

IQ-Report /

Abnahme-

protokoll

Ausführungsbestätigung

gem. den Anforderungen der DGV

Bestätigung der Planung, der Auswahl

der Werkstoffe, der Rohrklassen und Sicherheits-

einrichtungen gem. Anforderungen der DGV

Konformitätserklärung nach DGV (Druckgeräte-Richtlinie 97/23/EG)

Ph

arm

ac

eu

tic

als

Hilfsmittel zur Umsetzung

Pilotprojekt

Erfahrungen

Umsetzung

Footnote text

Ph

arm

ac

eu

tic

alsUmsetzung

• BCI Dokument zu Lastwechsel / Stutzenlasten

• BCI Dokument zu Konformitätserklärungen von

Arbeitsmitteln

Ph

arm

ac

eu

tic

als

• Roche ist grundsätzlich Hersteller, in Sinne der DGV,

von Rohrleitungen

• Zertifiziert für Druckgeräte bis Kategorie II, Modul A1

• Roche interne Arbeitsanweisung und Formulare für

Rohrleitungen der Kategorien I, II und III nach DGV

Umsetzung

Ph

arm

ac

eu

tic

alsIsometrie

• Schweissnahtnumerierung auf den Isometrien, Schweissnahtlisten generieren

nach for 010610002 etc.

• Rohrleitungen mit speziellen Anforderungen für Reinstmedien, siehe weitere Fest-

legungen gemäss Rohrklassen

Ph

arm

ac

eu

tic

alsSchweissnahtliste (for 010610002)

Ph

arm

ac

eu

tic

als

• Erfassen der Stammdaten nach Angaben aus der Rohrleitungsliste für Rohrleitungen

der Kategorien I, II und III mit for 010610001

Ph

arm

ac

eu

tic

als

• Bestätigung über Detail-Planung mit for 010610001

Ph

arm

ac

eu

tic

als

• Bestätigung der Druckprüfung mit for 010610001

Ph

arm

ac

eu

tic

als

• Für Rohrleitung der Kategorie I, II und III erstellt der Hersteller eine Konformitäts-

erklärung, in der er formell bestätigt, die Anforderungen der DGV erfüllt zu haben

• Hersteller im Sinne der DGV ist grundsätzlich F. Hoffmann-La Roche AG, PSTQ-

Normenstelle (für Rohrleitungen)

• In Zusammenarbeit mit GU ist die Rolle des Herstellers vor der Vergabe festzulegen

Ph

arm

ac

eu

tic

als

We Innovate Healthcare