Erprobung neuer Verfahren2. Vorliegen von wissenschaftlichen Unterlagen, die Planung einer Studie zur hinreichend sicheren abschließenden Bewertung des Nutzens erlauben Nur Methode,

Erprobung neuer Verfahren – Beschleunigt die neue Verfahrensordnung die Anwendung telemedizinischer Verfahren in der Fläche? Düsseldorf | 15. Mai 2013 RA Andreas Propp, Justiziar des G-BA

Antwort: Im Regelfall nein.

Gliederung

1. Thesen

2. Grundlagen

3. Defizite der Methodenbewertung

4. Einführung des §137e SGB V (GKV-VStG)

5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung

6. Beschleunigung der Einführung der Telemedizin?

7. Fazit

Gliederung

1. Thesen

2. Grundlagen





7. Fazit

Seite 6 | 15 Mai 2013 | Erprobung gem. § 137e SGB V – Beschleunigung der Einführung telemedizinischer Verfahren?- © 2013, Andreas Propp

Obwohl es sich bei Verfahren der Telemedizin um Verfahren mit Potenzial handelt, ist § 137e SGB V nicht zu deren Erprobung geeignet.

Telediagnostik und Telebehandlung stellen regelmäßig keine

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) dar. Die Erprobungsregelung dient nicht in erster Linie der

Beschleunigung der Einführung von Innovationen, sondern der Behebung von Defiziten der bish. Methodenbewertung.

1. Thesen

Gliederung

1. Thesen

2. Grundlagen





7. Fazit

Systematische Verortung der Erprobung

Allg. Sicherheitsrecht Erstattungsrecht GKV

Grundlage für Verkehrsfähigkeit • Funktionsfähigkeit • Wirkprinzip • Grundlegende Sicherheit (z.T.: Nachweis eines die Neben- wirkungen überwiegenden Nutzens) (zust. etwa PEI, BfArM, Benannte Stelle)

• Bewertung NUB - medizinischer Nutzen gegenüber GKV-Standardtherapien

(zuständig: G-BA) (neu: Erprobung, § 137e

SGB V) • „Bepreisung“ neuer

Leistungen einschl. Erbringungsmodalitäten

(zuständig: Bewertungsausschuss)

2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV

§ 137c SGB V

§ 135 SGB V

unterschiedliche Zugangssystematik: §§135 und 137c SGB V

zu Lasten der GKV erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Erlaubnisvorbehalt im ambulanten Bereich

Verbotsvorbehalt im stationären Bereich


Methode: Eigenständiges theoretisch-wissenschaftliches Konzept zur Behandlung bestimmter Krankheiten

„Neu“: wenn nicht in EBM bzw. wesentliche Änderung

( Sprunginnovation -> neu; „Me-too“ -> nicht neu; Schrittinnovation -> Änderung wesentlich?)


Ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV Ambulante telemedizinische Leistungen

Tele-Diagnostik und Tele-Therapie

Datenübermittlung und Telekommunikation

• el. Gesundheitsakte • el. Patientenakte • Erinnungs-/Informa-

tionsdienste • el. Arztbrief • Daten für Notfall-

versorgung • Vernetzung durch

Telematik • Video-Konsile • …

eGK

• Tele-Radiologie / -CT • Tele-Coaching • Tele-Pathologie • Tele-Monitoring • …

Telemedizin

2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV Ambulante telemedizinische Leistungen

Tele-Diagnostik und Tele-Therapie

Datenübermittlung und Telekommunikation

Dokumentations- und Kommunikationsleistungen sind als solche bereits keine ärztlichen Methoden Daher ≠ NUB

„Tele“ = grds. „nur“ neue Erbringungsmodalität einer Methode (die als solche neu sein kann) Insoweit „Tele-“ ≠ NUB (Ausnahmen denkbar)

Telemedizin

nein ja

Abbildung im EBM?

Methode beim G-BA beantragen

Nutzenbewertung

Methode kann mit Krankenkasse abgerechnet werden

G-BA Entscheidung: • Ausschluss • Erlaubnis • (Aussetzung)

2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV Methoden vertragsärztliche Versorgung

Prüfung „unterbrochen“

Prüfung der Methode beantragt

Zustand/Beratung

Ergebnisebene

Methode zu Lasten der GKV weiterhin erbringbar

Weiterführung im Rahmen klinischer Studien möglich (§ 137c Abs. 2 SGB V)

Ausschluss aus LK Aussetzung gem. 2.Kap §14 Abs. 4 VerfO i.V.m. QS-Maßnahmen (Voraussetzung: die Evidenz ändert sich in absehbarer Zeit durch (weitere) klinische Studien zum Nutzennachweis)

Methode wird ausdrücklich für LK bestätigt

keine Prüfung der Methode beantragt

UA Methodenbewertung

Prüfung abgeschlossen

2. Grundlagen: Erstattungsvoraussetzungen GKV Methoden Krankenhausbehandlung

Gliederung

1. Thesen

2. Grundlagen





7. Fazit

Bewertungsinstrumente des G-BA

Ausschluss

kein Nutzenbeleg

Aussetzung

kein Nutzenbeleg - Evidenz erwartet/Studien laufen

?

… kein Nutzenbeleg aufgrund unzureichender Evidenzlage, aber Hinweise auf Nutzen kein Beleg der Unwirksamkeit oder Schädlichkeit

Anerkennung/ Verbleib Nutzen belegt

3. Defizite bei Unwissen

Gliederung

1. Thesen






7. Fazit


Erweiterung des Bewertungsinstrumentariums: Erprobung

Nutzen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit

Gesetzliche Kriterien erfüllt

Anerkennung

Aussetzung gem. 2. Kap. § 14 Abs. 4 VerfO

Ausschluss

kein Nutzenbeleg,

+ kein „Potenzial“

Erprobung nach § 137e SGB V

noch keine ausreichende Evidenz, aber Studien laufen

Nutzen nicht hinreichend

belegt, aber „Potenzial“

Methodenbewertung nach § 137c SGB V

Änderungen in §137c und §137e (neu) SGB V

4. Einführung des § 137e SGB V (GKV-VStG)


Zweck:

Werkzeug zur Gewinnung der notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens einer Methode mit Potenzial

Mittel:

nach Nutzenbewertung / Auf Antrag eines Unternehmens: Studie zu medizinischem Nutzen, dazu Beschränkte Gestattung der Erbringung der Methode unter Einhaltung der Vorgaben einer Erprobungs-RL

Was bedeutet Erprobung nach § 137e SGB V?



Voraussetzungen für Potenzial

1. Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative

2. Vorliegen von wissenschaftlichen Unterlagen, die Planung einer Studie zur hinreichend sicheren abschließenden Bewertung des Nutzens erlauben

Nur Methode, welche beide Aspekte des Potenzials aufweist, hat Chance auf Erprobung.

www E Wirkprinzip + bisherige Erkenntnisse

Erwartung effektiverer Behandlung


Gliederung

1. Thesen

2. Grundlagen





7. Fazit


Wege in die Erprobung

Bish. Methodenbewertung, §§ 135, 137c SGB V

Antrag auf Erprobung, § 137e Abs. 7 SGB V

G-BA Potenzialbewertung Auswahl aus und Erprobung (+) und Erprobungs-RL

wiss. Institution Studienprotokolle Kostenregelung Rekrutierung und Durchführung

G-BA Bewertung unter Einbeziehung der Studienergebnisse



Antragsberechtigte Hersteller eines Medizinproduktes, auf dessen Einsatz die technische Anwen- dung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode maßgeblich be- ruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Me-thode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Kranken- kassen haben Entscheidungskriterien Bescheidverfahren • Evidenz ausreichend, um ein Potential für einen zusätzlichen Nutzen anzuerkennen • Die neue Methode wäre im Rahmen der GKV vom Leistungsanspruch umfasst • Bereitschaft zur Kostenübernahme durch Antragsteller

• -> Bescheid zum Potential innerhalb von 3 Monaten

Einleitung des Verfahrens


Antragsverfahren

1. Antrag (online-Formular)

2. Antragsverfahren selbst ist kostenfrei

3. Möglichkeit zur Beratung a) Anforderung (online-Formular) b) Gebühren nach Gebührenordnung (zwischen 500 und 10.000 € bei Erhöhungs- und Ermäßigungsmöglichkeiten)



Antrag

+ Potenzial

- kein Potenzial

+ Erprobung

2. Chance

im nächsten

Jahr

RL-Entwurf

Studien-protokoll/

Finan-zierungs- vereinb.

… Patienten & Leis-

tungser- bringer

RL-Be-schluss

Feststellung Potenzial

Auswahl

Beratung Erprobungs-RL

Durchführung Erprobung

Verfahrenspfad 5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung


1. Leistungserbringungskosten (ggf. einschl. MP) tragen die Kassen 2. Studienkosten trägt grds. der G-BA 3. Ausnahme bei Methoden, die „maßgeblich auf der Anwendung eines Medizinprodukts“ beruhen a. Kosten Studienprotokoll stets MP-Hersteller / Anbieter b. übrige Studienkosten in angemessenem Umfang vom MP-Hersteller/ -Anbieter zu tragen, d.h. grds. vollständig Kostenanteil für „eigene“ Methode Ausnahme: Minderung Kostentragung - Antrag - Kleine u. mittlere Unternehmen (KMU) – bis 50% - zusätzl.: Einsatz nur bei seltener Erkrankung – bis 70% (insoweit vorauss. auch nicht-KMU bis 20%)

Finanzierung 5. Verfahren und Finanzierung der Erprobung


G-BA

I. Feststellung

Potenzial

II. Erprobungs-

RL

Projekt- träger

Wissenschaftl. Institition

Hersteller u. Anbieter

III. Management

III.

Durchführung der Studie

IV. Auswertung

und Entscheidung

Kosten- Übernahme

(Studien-Overhead)

Antrag


Gliederung

1. Thesen

2. Grundlagen





7. Fazit


• Kritik: • Vielzahl unbestimmter Rechtsbegriffe, fehlende Transparenz

• Finanzierungsvorbehalt durch begrenzte G-BA Haushaltsmittel

• Ermessen des G-BA bei Auswahl der Erprobungsthemen

• Zeitlicher Verzug: Erstellung einer Richtlinie dauert X Jahre

• Kein schnellerer Zugang von Innovationen

• Bewertung: • Kritikpunkte interessenpolitisch verständlich, aber inhaltl. verfehlt DENN: • Defizit der bish. Methodenbewertung erfolgversprechend adressiert

7. Beschleunigung der Einführung von Telemedizin?

Gliederung

1. Thesen

2. Grundlagen





7. Fazit


Die Erprobung ermöglicht dem G-BA erstmals die

Unterstützung von NUB mit Potenzial auf dem Weg in die Versorgung der GKV.

Eine Beschleunigung der Einführung neuer Methoden ist

von der Erprobung jedoch allenfalls mittelbar zu erwarten. Erprobung ist in erster Linie ein Werkzeug der GKV zur

gezielten Verbesserung ihres Leistungsangebots.

Auf Leistungen der Telemedizin ist die Erprobung nicht ausgerichtet. Eine beschleunigende Wirkung auf die Einführung der Telemedizin ist ihr daher nicht zu attestieren.

Fazit:

7. Fazit


RA Andreas Propp Justiziar G-BA

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Erprobung neuer Verfahren2. Vorliegen von wissenschaftlichen Unterlagen, die Planung einer Studie zur hinreichend sicheren abschließenden Bewertung des Nutzens erlauben Nur Methode,