EU-Recht über „Lebensmittel, die für eine … bei Verstoß Kommunikation auf Grundlage wissenschaftlich gesicherter Angaben Besonderheiten in der qualitativen und quantitativen

EU-Recht über „Lebensmittel, die für eine besondere

Ernährung bestimmt sind“

17. Leipziger Fortbildungsveranstaltung der DGEM

Norbert Pahne

Bundesverband der Hersteller von Lebensmitteln

für eine besondere Ernährung (DIÄTVERBAND) e.V

19. November 2011

19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011

Vorbemerkung

Ernährungsforschung Die Diät-Revolution

28.11.2007 , Autor:Kirsten Thieme

© Men's Health 01/01

Die sieben neuen Abnehmregeln und aktuelle Ergebnisse aus der

Ernährungsforschung …

http://www.menshealth.de/men-s-diet/fettverbrennung/die-diaet-revolution.7446.htm


Vorbemerkung

Die ‚Diätrevolution‘ aus Brüssel:

die ‚Null-Diät‘

DIÄT


Europäische Kommission – Pressemitteilung (20.06.2011)

Speziallebensmittel: Initiative der Kommission für eine

bessere Information der Verbraucher VO-Entwurf

umfassendere Information des Verbrauchers

bessere und klarere Rechtsvorschriften

Abschaffung der Bestimmungen über diätetische Lebensmittel die unnötig oder irreführend geworden sind

Neues Konzept soll her ‚Ex-‘diätetische Lebensmittel durch allg. Lebensmittelrecht zu regeln

Spezifische Regelungen nur noch für Lebensmittel für

– Säuglinge und Kleinkinder bis zu drei Jahren sowie

– Personen mit besonderen medizinischen Bedürfnissen


Worum geht es?


Lebensmittel des

allg. Verzehrs

Diätetische

Lebensmittel Arzneimittel

Lebensmittel


Diätet. Lebensmittel im Lebensmittelrecht

Verbraucherschutz-Norm -> DiätV, EU-Diätrecht

Abstellen auf das Schutzbedürfnis vulnerabler Verbrauchergruppen

• …, die es nötig haben, ihre Nahrung auf besondere Erfordernisse abzustellen

Verbraucher muss sich darauf verlassen können, dass die Produkte der

Gesundheit zuträglich sind

Vermeidung von • Materiellen Schäden • Gefährdung der anfälligen Gesundheit • Mangelnde Eignung der Lebensmittel • Unrichtiger oder unzureichender Kennzeichnung • Informationsdefiziten des Verbrauchers

Instrumente:

Rahmenrezeptur-Gesetzgebung; spez. Vorgaben an Sicherheit (Rückstände,

Schadstoffe, Kontaminanten, Hygiene); Eignungsnachweis;

Betriebsstättengenehmigung; Strafbewehrung


Diätet. Lebensmittel im Europäischen Lebensmittelrecht

Legende

SPEZIFISCHE REGELUNGEN

(Europäische VO oder RL)

DIÄTRAHMEN-RICHTLINIE 89/398/EWG bzw. 2009/39/EU

Definition - Kennzeichnung / Werbung -Innovationen

BILANZIERTE DIÄTEN / FSMPs

ARTIKEL 11 (‘sui generis’)

(NATIONALE Regelung: §4a DiätV)

BEIKOST

SÄUGLINGSANFANGS- & FOLGENAHRUNG

KALORIENARME ERNÄHRUNG

KINDERMILCH

LACTOSE-FREIE LEBENSMITTEL

GLUTEN-FREIE LEBENSMITTEL

PRODUKTE FÜR SCHWANGERE

SPORTN

Diabetiker Lebensmittel

FRÜHGEBORENEN-NAHRUNG

Legende:

Kindernahrung

Erwachsenendiätetik

WEITERE


Diätet. Lebensmittel im Europäischen Lebensmittelrecht

Legende

SPEZIFISCHE REGELUNGEN

(Europäische VO oder RL)

DIÄTRAHMEN-RICHTLINIE 89/398/EWG bzw. 2009/39/EU

Definition - Kennzeichnung / Werbung -Innovationen

BILANZIERTE DIÄTEN / FSMPs

ARTIKEL 11 (‘sui generis’)

(NATIONALE Regelung: §4a DiätV)

BEIKOST

SÄUGLINGSANFANGS- & FOLGENAHRUNG

KALORIENARME ERNÄHRUNG

KINDERMILCH

LACTOSE-FREIE LEBENSMITTEL

GLUTEN-FREIE LEBENSMITTEL

PRODUKTE FÜR SCHWANGERE

SPORTN

Diabetiker Lebensmittel

FRÜHGEBORENEN-NAHRUNG

Legende:

Kindernahrung

Erwachsenendiätetik

WEITERE


VO-Vorschlag der KOM

Wie sieht die VO aus?


VO-Vorschlag der KOM vom 20.06.2011

Titel: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL establishing rules applicable to foods intended for infants and young children

and to foods for special medical purposes

Rechtscharakter: ErmächtigungsVO Delegierte Rechtsakte

• Befugnis für die Festlegung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften eines Gesetzgebungsaktes (Art 290 Abs. 1 u. Abs. 1 AEUV)

Implementierende Rechtsakte

• Durchführungsmaßnahmen nach Art. 291 AEUV

Charakteristika: 34 Seiten

13 Seiten Erläuterungen

29 Erwägensgründe

19 Artikel Regelnder Teil mit aus Sicht des Rechtsunterworfenen

kryptischen und abstrakten Inhalten



Titel: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL establishing rules applicable to foods intended for infants and young children


‚Ein Stück in 2 Akten‘ 1. Akt

• Rücknahme des Konzepts diätetischer Lebensmittel

• Ermächtigungen

• Ankündigung eines neuen spezifischen Rechtsrahmens: – Babynahrung (IF, FoF, Beikost)

– Bilanzierte Diäten / FSMP

• Rücknahme – der Diät-Rahmen-RL

– der RL über Formula-Diäten

– der VO über glutenfreie Lebensmittel

– der Regelungen über sog. Artikel 11 Produkte u. Innovationen

• Keine spezifische Regelung für Sportlernahrungen

• Rechtliche Auffangpositionen für betroffene Produkte: » NemRL, AnreicherungsVO. ClaimsV

» als (vermeintlich) neuere und verbindlichere Regelung



Titel:

REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

establishing rules applicable to foods intended for infants and young children


‚Ein Stück in 2 Akten‘

2. Akt:

• Binnen 2 Jahren nach Inkrafttreten der VO:

– Neue Regelungen für Babynahrung und bilanzierte Diäten

» Übertragung relevanter Anforderungen aus dem bestehenden

Recht im Wege ‚delegierter Verordnungen‘ und

weiterer ‚Durchführungsmaßnahmen‘

– Erstellung einer einheitlichen Liste von Stoffen für

ernährungsphysiologische Zwecke


Weitere konkrete Regelungen

Wie sieht die VO aus?



Kommunikation:

• Derzeit: Informationsmöglichkeiten AN Angehörige der Heilberufe

• Zukünftig: Per Information DURCH Angehörige der Heilberufe

„ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

Artikel 9

Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information

4. Zweckdienliche Angaben oder Empfehlungen bezüglich der in Artikel 1 Absatz 1

genannten Lebensmittelkategorien dürfen ausschließlich von medizinisch,

ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierten Personen oder von

anderen für die Gesundheit von Mutter und Kind zuständigen Fachleuten abgegeben

werden.“



Kommunikation:

• Derzeit: Informationsmöglichkeiten AN Angehörige der Heilberufe

• Zukünftig: Per Information DURCH Angehörige der Heilberufe

Vertriebsbindung:

• ‚Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel im Einzelhandel vertrieben werden.‘

Neue Zutaten:

• Verwendungsverbot neuer Zutaten mit Zulassungsvorbehalt

Übergangsfrist:

• 2 Jahre mit anschließendem offenen Abverkauf

Umsetzung durch KOM im Wege von ‚delegated‘ acts

• Zulässiger ‚geringfügiger‘ Rechtsetzungsakt?


Allgemeine Folgen

Was sind die Folgen?


Charakteristika des Diätrechts

Rahmenrezeptur Gesetzgebung

Verbraucherschutz

Verkehrsunfähigkeit bei Verstoß

Straftatbestand bei Verstoß

Kommunikation auf Grundlage wissenschaftlich gesicherter Angaben

Besonderheiten in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung

Besondere nutritive Eigenschaften bzw. Qualität und Wirkung einzelner Bestandteile

Fachkreisinformation

• zweckdienliche Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für qualifizierte Personen auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung und der Arzneimittel bestimmt sind

Innovationen

Notifizierungsverfahren mit Prüfauftrag durch die zuständigen Behörden

Geltung der ClaimsV

‘ClaimsV gilt unbeschadet der Bestimmungen des gemeinschaftslichen Diätrechts

• d.h. ClaimsV grundsätzlich anwendbar, soweit im Diätrecht nicht spezielle Tatbestände geregelt sind – Pflichtangaben, Anwendungsbedingungen für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, Nährwertprofile


Charakteristika des Diätrechts

Rahmenrezeptur Gesetzgebung

Verbraucherschutz

Verstöße führen zum Verlust der Verkehrsfähigkeit der Erzeugnisse

Verstöße sind Straftatbestände

Kommunikation auf Grundlage wissenschaftlich gesicherter Angaben

Angaben zu Besonderheiten in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung

Angaben zu den besonderen nutritiven Eigenschaften bzw. über die Qualität und Wirkung einzelner Bestandteile

Fachkreisinformation zulässig

• zweckdienliche Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für qualifizierte Personen auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung und der Arzneimittel bestimmt sind

Innovationen

Notifizierungsverfahren mit Prüfauftrag durch die zuständigen Behörden

Geltung der ClaimsV

‘ClaimsV gilt unbeschadet der Bestimmungen des gemeinschaftslichen Diätrechts

• d.h. ClaimsV grundsätzlich anwendbar, soweit im Diätrecht nicht spezielle Tatbestände geregelt sind – Pflichtangaben, Anwendungsbedingungen für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, Nährwertprofile


Produktspezifische Folgen

- Bilanzierte Diäten / FSMP



Folgen für bilanzierte Diäten (Stand 17.11.11)

bis voraussichtlich Ende 2014 zunächst gar nichts Inkrafttreten frühestens: 01.01.2013

Übergangsfrist: 31.12.2014

Ab 01.01.2015 Entfall des Begriffes ‚diätetisches Lebensmittel‘

• CAVE: Produktaufmachung

• Fortbestand der Verkehrsbezeichnung ‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘

Zweckdienliche Angaben / Fachkreiswerbung

Erstattungsfähigkeit?

Ab frühestens 01.01.2013 Überarbeitung der FSMP-Richtlinie

• Kategorien? – EbD: Abgrenzung zu NEM, AM

• Kennzeichnung

• Bewerbung

Stoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken (‚Stoffliste‘)

• ‚Sonstige Stoffe‘??? (Anl. 2 DiätV)



Zukünftig (möglicherweise) unzulässige Angaben:

Zweckdienliche Angaben aus der Praxis:

• ballaststoffreiche Standard- Sondennahrung für Patienten mit

– sehr niedrigem Energiebedarf oder Patienten, die oral oder parenteral zusätzlich Energie erhalten

– normaler Verdauungsleistung

– normaler Stoffwechsellage

• eiweissreich

• Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente bedarfsdeckend in 1000 kcal

• physiologische Osmolarität

• problemlose Applikation auch über dünnvolumige Sonden

• Anfangs einschleichend dosieren. Empfehlung zur pumpenassistierten Sondenernährung. Flüssigkeitssubstitution beachten.

Weiterhin zulässige Angabe

Verkehrsbezeichnung:

• Bilanzierte Diät zur diätetischen Behandlung von Malnutrition aufgrund von schweren Schluckstörungen

• ballaststoffreiche Sondennahrung für Patienten mit sehr geringem Energiebedarf



Erstattungsfähigkeit gemäß SGB gefährdet?

§31 SGB V

AMR §18 - 26: Kapitel ‚Enterale Ernährung‘

Stellungnahme des BMG (G22) vom 19.09.2011

• „Würde die EU-Begriffsbestimmung für Lebensmittel für besondere

medizinische Zwecke geändert, müsste der G-BA voraussichtlich seine

Regelungen zur Verordnungsfähigkeit enteraler Ernährung anpassen, da die

jetzige Regelung auf den jetzt geltenden Definitionen aufbaut.“



bis voraussichtlich Ende 2014 zunächst gar nichts Inkrafttreten der ErmächtigungsVO frühestens: 01.01.2013

Übergangsfrist von 2 Jahren plus Abverkauf: 31.12.2014

Ab frühestens 01.01.2015 Entfall des Begriffes ‚diätetisches Lebensmittel‘

• CAVE: Produktaufmachung

• Fortbestand der Verkehrsbezeichnung ‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘

Zweckdienliche Angaben / Fachkreiswerbung

Erstattungsfähigkeit?

Ab frühestens 01.01.2013 Überarbeitung der FSMP-Richtlinie

• Kategorien

• Zusammensetzung

• Kennzeichnung & Aufmachung

Stoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken (‚Stoffliste‘)

• Innovationen?

• ‚Sonstige Stoffe‘??? (Anl. 2 DiätV)


Produktspezifische Folgen

- Weitere Produkte



Kindernahrungen – Verlorene Kategorien

Frühgeborenen-Nahrung für sehr untergewichtige Frühgeborene bis 1.800 g (Frühchen)

ZIEL: Aufholwachstum

Zusammensetzung und bisher zulässige zweckdienliche Angaben:

• besonders leicht verdauliches und allergenarmes Eiweiß

• LC-PUFA für die Entwicklung von Gehirn und Sehvermögen

• MCT-Fett: verbesserte Fett- und Calicumresorption

• Erhöhter Calcium- und Phosporgehalt für Knochenmineralisation

• hohe Energiedichte: 80 kcal/100 für ausreichende Energiezufuhr bei geringer Magenkapazität

Kindermilch (‚Kuhmilch-Substitut‘ ab dem 1. Lebensjahr)

Erniedrigter Gehalt an Eiweiß

Erhöhter Gehalt an Eisen, Jod, Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren


Glutenfreie Lebensmittel

Glutenfrei

Rücknahme der Verordnung 41/2009/EG vom 20.01.2009

Inkrafttreten: 01.01.2012

• Anwendungsbereich:

– diätetische Lebensmittel speziell für Personen mit Glutenintoleranz

(Höchstwerte: 20 ppm & 20 – 100 ppm)

– andere Lebensmittel (20 ppm):

Zukünftig: Ergänzung Anhang I ClaimsV mit Anwendungsbedingungen

oder Regelung in der Lebensmittel-InformationsVO

• Glutenfrei

• Sehr niedriger Glutengehalt


Glutenfreie Lebensmittel

ClaimsV als Auffangtatbestand geeignet?

Glutenfreie Lebensmittel = ‚Desease prevention‘

‚Desease prevention‘ nicht durch ClaimsV abgedeckt

Angebotsverknappung durch Nährwertprofile

Abgabe als ‚lose Ware‘ möglich!

Rechtliche Inkonsistenzen:

Meidung einer Aminosäure = Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?

Meidung einer Proteinfraktion = Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs?

PKU-Diäten:

• Prophylaxe durch Vermeidung von Phenylalanin = Bilanzierte Diät / FSMP

Zöliäkie-‘Diäten‘:

• Prophylaxe durch Vermeidung von Gluten = LM des allg. Verzehrs


Produkte für Schwangere

Zukünftig NEM anstelle von diätet. Lebensmitteln?

Zur Ergänzung der normalen Ernährung?

Geplante (!) Höchstmengenfestlegung sachgerecht?

• bezogen auf ‚Durchschnittsbevölkerung‘!

Mehrbedarf von Schwangeren

Nährstoff Mehrbedarf Wichtig für

Folsäure + 50 %* Zellteilung und -neubildung, Blutbildung, beugt Fehlbildungen, z. B. Neuralrohrdefekt, vor

Vitamin B 12 + 17 % Blutbildung, Zellteilung

Vitamin B 6 + 58 %** Blutbildung, Eiweißstoffwechsel

Vitamin A + 37,5 %** Sehfunktion, Knochenwachstum

Eisen + 100 % Blutbildung, Immunsystem

Jod + 15 % Bildung von Schilddrüsenhormonen, körperliche und geistige Entwicklung

Eiweiß + 23 %** Bau von Körperzellen, Enzymen und Hormonen


Muttermilchsupplemente & Andere

Muttermilchsupplemente

Zweckbestimmung:

• Zur Anreicherung von Muttermilch z.B. auf Frühgeborenen-Stationen in Geburtskliniken

• Bedarfsdeckung und Aufholwachstum

‚Vergessene‘ Kategorie in neuem VO-Entwurf

• KOM: es wäre unverhältnismäßig gewesen, für diese Produkte

Art. 11 der RL 2009/39/EG aufrecht zu erhalten

Andere:

Salz- bzw. Kochsalzarme Produkte, Kochsalzersatz

Protein- und/oder purinarme Produkte

Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen

Formula-Diäten


Offene Fragen



Offene Fragen - Auswahl

Zukünftige Verwendung des Begriffes ‚Diät’ und

‚diätetisch’?

Auslobung von ‚Diät-Kostformen‘ in der

Gemeinschaftsverpflegung

Nationale Alleingänge in nicht-harmonisierten

Bereichen?

…


Timing und Ausblick

Wie geht’s weiter?


Zeitplan der KOM

VO-VORSCHLAG

DER KOM

BERATUNGEN

MIT MS IM RAT

LEGISLATIV-

PROCESS

(1. & 2. Lesung

im EP)

VERAB-

SCHIEDUNG

20.06.2011 Ab 15.07.2011 2011 - 2012 Ende 2012

PLUS IMPACT

ASSESSMENT

WO:

Europ. Amtsblatt

Status: Nov. 2011

Inkrafttreten und Übergangsfristen:

In Kraft treten: 20 Tage nach Verabschiedung

und Veröffentlichung

Übergangsfrist: 2 Jahre


KOM - Motivlage

Ermächtigung & Delegationsprinzip durchsetzen

Politische Festlegung auf

Abschaffung des Konzeptes diätetischer Lebensmitttel

De-Regulierung

Titel und Anwendungsbereich der ErmächtigungsVO KEINESFALLS ändern

Kompromissbereitschaft

Dehnung von Begriffsbestimmungen u. Anwendungsbereich

• Frühgeborenennahrung als FSMP

• LCD als FSMP

De-Harmonisierung

Vertriebsbindung / Fertigpackungsgebot

Zweckdienliche Angaben / Fachkreisinformation


BMELV

Position zum VO-Entwurf

Fundamental-Opposition nicht (mehr) zielführend

Spielräume für Verhandlungen:

• Produktkategorien: Glutenfreie LM, Formula-Diäten, SportN, sämtliche Babynahrung

• Kennzeichnungsoption ‚diätetisches Lebensmittel‘

• Bilanzierte Diäten unbedingt erhalten

Nationale DiätV

Erwägung des Bestehenlassens der DiätV:

• Bereinigt um die Vorgaben für harmonisiert geregelte Produktkategorien

• Innovationsklausel


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EU-Recht über „Lebensmittel, die für eine … bei Verstoß Kommunikation auf Grundlage wissenschaftlich gesicherter Angaben Besonderheiten in der qualitativen und quantitativen