Ruhr-Universität Bochum

Prof. Dr. med. E. Klieser

Dienstort: Evangelisches Krankenhaus Gelsenkirchen

Abteilung für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie

Experimentelle Untersuchung

zum Einfluss der standardisierten Ohrakupunktur

auf chronisch rezidivierende Beschwerden im Lendenwirbelsäulenbereich

Inaugural-Dissertation

zur

Erlangung des Doktorgrades der Medizin

einer

Hohen Medizinischen Fakultät

der Ruhr-Universität Bochum

vorgelegt von

Matthias Weniger

aus Mettmann

2006

Dekan: Prof. Dr. Gert Muhr

Referent: Prof. Dr. med. E. Klieser

Korreferent: Prof. Dr. med. Andrea Tannapfel

Tag der mündlichen Prüfung: 15.05.2007

3

Meiner Frau Silke

4

Inhaltsverzeichnis

Kapitel Seite

1. Einleitung 7

1.1 Einführung in die Traditionelle Chinesische Medizin 7

1.2 Naturwissenschaftliche Erklärungsversuche zur

Akupunkturwirkung 9

1.3 Ohrakupunktur 10

1.3.1 Naturwissenschaftliche Erklärungsversuche zur

Ohrakupunkturwirkung 12

1.4 Anwendungsgebiete 12

1.4.1 Körperakupunktur 13

1.4.2 Ohrakupunktur 13

1.4.2.1 Praktische Durchführung 13

1.5 Wissenschaftliche Studien 14

1.6 Lendenwirbelsäulensyndrom 16

1.6.1 Degenerative Wirbelsäulenveränderungen 16

1.6.2 Ätiopathogenese 16

1.6.3 Klinik 18

1.6.4 Therapie 18

1.7 Fragestellung und Motivation dieser Arbeit 19

2. Studiendesign und Durchführung 20

2.1 Art der Studie 20

2.2 Patienten 20

2.2.1 Anzahl der Patienten 20

2.2.2 Einschlusskriterien 20

2.2.3 Ausschlusskriterien 20

2.3 Randomisierung 21

2.4 Realisierung der Doppelblindheit 21

2.5 Akupunkturbehandlung 21

2.5.1 Verumakupunktur (Auswahl und Beschreibung

der Punkte) 22

5

2.5.2 Placeboakupunktur (Auswahl und Beschreibung

der Punkte) 23

2.6 Medikamente 24

2.7 Dauer des Beobachtungszeitraumes 25

2.8 Spezifikation der gemessenen Parameter und Beobachtungen 25

2.8.1 Anamnese 25

2.8.2 Fragebogen zur Erhebung der Beschwerden 25

2.8.3 Chronifizierungsgrad nach Gerbershagen 25

2.8.4 Körperliche Untersuchung 26

2.9 Visuelle Analogskalen 26

2.10 Vorzeitiger Studienabbruch 26

2.11 Durchführung der Studie 27

3. Ergebnisse 28

3.1 Untersuchungskollektiv 28

3.2 Therapieabbruch 28

3.3 Zentrale Prüfvariable VAS – Schmerzintensität

(Differenz der Ausgangslage zum Endwert) 29

3.4 Explorativ analysierte Variablen 30

3.4.1 Vor-/Nach-Differenzen für die Variablen des Schmerz-

fragebogens 30

3.4.2 Endwerte Frage 1, Intensität der Beschwerden 32

3.5 Rohwerte Frage 1-6 32

4. Diskussion 35

5. Zusammenfassung 41

6. Literaturverzeichnis 42

7. Anhang 46

7.1 Fragebogen zur Ersterhebung 46

7.2 Fragebogen zum Behandlungsverlauf 50

7.3 Schmerzmitteltagebuch 52

6

8. Danksagung 53

9. Lebenslauf 54

7

1. Einleitung

1.1 Einführung in die „Traditionelle Chinesische Medizin“

In der „Traditionellen Chinesischen Medizin“ (TCM) stellt die Akupunktur zusammen mit

der Moxibustion eine wichtige Behandlungsmethode dar. Ihre Ursprünge lassen sich bis

zum „Gelben Kaiser“, Huang Ti, einer bedeutenden Persönlichkeit des altertümlichen

China, 2698 v. Chr., zurückverfolgen. Als erstes Werk, das die Grundlagen für die TCM

darlegt, gilt das „Huang Ti Nei King“, der „Klassiker des Gelben Kaisers“. Dieses Werk ist

eine Sammlung verschiedener, zum Teil auch widersprüchlicher Schriften aus dem späten

zweiten und ersten Jahrhundert vor Christus. Es beschreibt Grundlagen der Akupunktur

und verschiedene Formen der Anwendung der Akupunktur [39]. Danach folgen in den ver-

schiedenen dynastischen Perioden eine Vielzahl von weiteren Abhandlungen zum Thema

Akupunktur. In den folgenden Jahrhunderten wurde vermehrt taoistisches Gedankengut in

die Akupunkturlehre aufgenommen.

Als Begründer des Taoismus gilt der Gelehrte Lao-Tse, um 300 vor Christus. Das Werk

„Tao Te King“ soll von ihm verfasst worden sein. Es gilt als geistige Grundlage dieser

Lehre. Auf dem Taoismus aufbauend entwickelte sich in der TCM ein Konzept, welches

komplizierte Regulationsvorgänge sowohl im Körper als auch in der Natur erklärt. Als

wichtigste Grundlagen sind hier die Theorien von Yin und Yang und die Theorie der fünf

Wandlungsphasen zu nennen. Sie sind entscheidende Pfeiler im ärztlichen Denken und

somit im Behandlungskonzept der Chinesischen Medizin [23].

Nach Auffassung der Chinesischen Medizin entsteht Krankheit durch einen Mangel oder

einen Überschuss an „Lebensenergie“ (Qi) im Körper. Diese Energie fließt in bestimmten

Bahnen, den so genannten Meridianen, durch jeden lebenden Organismus [20]. Die Chine-

sische Medizin definiert Gesundheit als einen Zustand, in dem genügend Energie durch

jeden Meridian frei fließen kann. Krankheit hingegen entsteht durch Mangel, Überschuss

oder Stau des Energieflusses. Die Wiedererlangung der Gesundheit als Zustand des ausge-

wogenen Energieflusses ist Ziel der ärztlichen Behandlung [32]. Durch die gezielte Mani-

pulation bestimmter abgegrenzter Hautareale soll eine Normalisierung des gestörten Ener-

gieflusses erreicht werden.

8

Möglichkeiten, den Energiefluss durch Manipulation zu beeinflussen, sind z.B. die Massa-

ge (Akupressur), das Stechen von Nadeln (Akupunktur) oder die äußere Anwendung von

Hitze (Moxibustion).

Die Entwicklung der TCM mit ihren Behandlungsmöglichkeiten basiert auf Erfahrungen,

die durch eine außergewöhnlich genaue Beobachtung der Patienten gewonnen und über

Jahrhunderte überliefert und weiter entwickelt wurden. Aufbauend auf diesen Beobachtun-

gen der funktionalen Zusammenhänge zwischen der Natur und dem Menschen wurden

Theorien der Physiologie und der Pathophysiologie entwickelt.

Eine grundlegende Theorie in der Philosophie und im Verständnis der Naturwissenschaft

sind die fünf Wandlungsphasen bzw. die fünf Elemente [34]. Diese Elemente Wasser,

Holz, Feuer, Erde und Metall stehen in jeweiliger Abhängigkeit zueinander. Nach Auffas-

sung der Chinesen entsteht z.B. das Feuer nur in Abhängigkeit von Holz. Diese wechsel-

seitige Abhängigkeit ist Grundlage des sog. Hervorbringungs- aber auch des Vernichtungs-

zyklus. Das Besondere dieser Philosophie ist das Übertragen der fünf Wandlungsphasen

auf alle Bereiche des Lebens, also auch auf den Körper, die Physiologie und Pathophysio-

logie. Jedes Organ ist einem der fünf Elemente zugeordnet. Die Niere beispielsweise ist

dem Element Wasser zugehörig. Somit steht sie mit der Leber als zugehörigem Organ des

Holzes in wechselseitiger Abhängigkeit, da das Holz das Wasser braucht, um wachsen zu

können [37]. Auch die einzelnen Meridiane korrespondieren in der TCM mit bestimmten

Körperfunktionen. Zum Beispiel gibt es den Meridian des Herzens, der in der Theorie der

TCM mit dem Dünndarmmeridian korrespondiert [36].

Abbildung 1.1: 5 Elemente im „Hervorbringungszyklus“

9

1.2 Naturwissenschaftliche Erklärungsversuche zur Akupunkturwirkung

Die wissenschaftliche Forschung hat sich viel mit der Schmerzakupunktur befasst. Aus

zahlreichen dieser Arbeiten geht hervor, dass die Akupunkturanalgesie wirksamer ist als

die Placebo-Akupunktur [39]. In diesen Arbeiten konnte gezeigt werden, dass es im Rah-

men der Akupunkturbehandlung zu einem Anheben der Schmerzschwelle kommt. Dies ist

die Grundlage der Akupunktur-Anästhesie. Ebenso konnten sedierende Effekte bei der

Behandlung von Schlafstörungen, Angstzuständen, in der Behandlung von depressiven

Patienten [9] sowie von Suchtpatienten [5] nachgewiesen werden.

Der therapeutische Effekt wird durch eine Beeinflussung dreier Zentren im Zentralner-

vensystem, dem Rückenmark, dem Mittelhirn sowie der Funktionseinheit Hypothalamus-

Hypophyse vermutet [3, 33]. Die Wirkungen, die auf Hormonsystem, Atmung, Herz-

aktion, Blutdruck, Urinausscheidung und den Stoffwechsel beobachtet [40] und in

zahlreichen Studien belegt wurden, erklären sich am Besten durch eine direkte Wirkung

auf das zentrale Steuerglied, der Formatio reticularis. Die nachgewiesenen regulierenden

Wirkungen auf das vegetative Nervensystem haben in Tierexperimenten zu messbaren

Veränderungen des Hirnstoffwechsels geführt. Hier konnte vor allem ein Anstieg der

wichtigen Transmitter Dopamin und Serotonin nachgewiesen werden [38].

Mit der „Gate Control Theory of Pain“ legten Melzack und Wall 1965 [28] die bisher

bekannteste neurologische Erklärung der analgetischen Wirksamkeit der Akupunktur vor.

Hiernach werden bereits die afferenten Impulse auf Rückenmarkebene durch die Aku-

punktur moduliert. Weiter kommt es zu einer Schmerzhemmung im zentralen Kontroll-

system (Thalamus/Cortex). Wichtiger Transmitter ist hier das Serotonin, welches eine

hemmende Wirkung ausübt.

In jüngerer Zeit sind weitere zusätzliche Arbeiten zur Erforschung der Wirksamkeit der

Akupunktur durchgeführt worden [3]. Es konnte festgestellt werden, dass durch

Akupunktur stimulierte Nervenfasern im Muskel Impulse zum Rückenmark senden und zu

einer Analgesie führen. Es kommt ferner zu einer Anregung der drei Zentren Rückenmark,

Mittelhirn und Hypothalamus-Hypophyse [7]. Messungen haben ergeben, dass auf der

Ebene des Rückenmarkes Enkephalin und Dynorphin ausgeschüttet werden, im Mittelhirn

ist es Enkephalin und auf der Ebene der Hypophyse Beta-Endorphin [6].

10

Die Rolle der Endorphinwirkung wurde von Mayer et al. eindrucksvoll nachgewiesen. So

wurde bei freiwilligen Versuchspersonen, bei denen ein laborinduzierter Zahnschmerz

erzeugt worden war, der Akupunkturpunkt Dickdarm 4 gestochen. Dieser Punkt gilt in der

chinesischen Medizin als einer der wichtigsten Analgesiepunkte. Unter Akupunkturbe-

handlung zeigte sich ein signifikanter Rückgang der Schmerzintensität. Nun wurde unter

doppelblinden Versuchsbedingungen den Probanden der einen Gruppe der

Endorphinantagonist Naloxon gespritzt. Den Probanden der anderen Gruppe wurde

physiologische Kochsalzlösung verabreicht. Hierbei zeigte sich, dass in der Gruppe, in der

das Naloxon intravenös verabreicht worden war, der Schmerzpegel signifikant wieder

anstieg. So konnte bewiesen werden, dass es unter Akupunktur zu einem Anstieg der

Endorphine kommt [26].

1.3 Ohrakupunktur

Bereits im „Huang Di Nei Jing“ wurde die Behandlung von Krankheiten durch die Anre-

gung von bestimmten Punkten im Ohr mit Hilfe von Nadeln oder von Wärme (Moxi-

bustion) beschrieben. Der Satz „Das Ohr ist der Ort, an dem sich alle Meridiane treffen“

zeigt die Wichtigkeit des Ohres in der Behandlung. Ein Prinzip in der Diagnostik und The-

rapie der TCM ist die Beobachtung, dass sich „das Ganze in Teilen widerspiegelt“. So

kann ein Experte der Medizin durch die Untersuchung bestimmter kleiner Teile des Kör-

pers (Zunge, Handfläche, u.a.) detaillierte Informationen über den Zustand des gesamten

Körpers gewinnen [24]. Verschiedene Erkrankungen des Körpers können nach dieser Vor-

stellung durch Behandlung korrespondierender Ohrpunkte behandelt werden. Ein energe-

tisches Ungleichgewicht, welches in der Vorstellung der TCM als Ursache einer Krankheit

gesehen wird, kann hierdurch wieder behoben werden und eine Linderung bzw. Heilung

stellt sich ein.

Ähnliche Therapie- und Erklärungsansätze finden sich auch bei zahlreichen anderen The-

rapieverfahren, wie der Fußreflexzonen-Therapie nach Marquardt [25].

Neben der Beschreibung im „Huang Di Nei Jing“ wird die Ohrakupunktur in weiteren

Schriften chinesischer Gelehrter erwähnt. Wu Shang Xian (1806-1886) beschreibt in

seinem Buch „Li Yue Pian Wen“ die Massage der Ohrmuschel bei Schlaflosigkeit.

11

Es ist davon auszugehen, dass die Ohrakupunktur als Heilmethode im Zuge des zunehmen-

den Warenverkehrs mit dem Westen seinen Weg von China über Indien, Persien und Afri-

ka fand und so verbreitet wurde. So finden sich Beschreibungen in der arabischen Medizin

über die Behandlung von Lumboischialgien durch Kauterisation bestimmter Punkte des

Ohres [39a].

Aus dem 17. Jahrhundert gibt es Quellen, die darauf hinweisen, dass es einen Zusammen-

hang zwischen dem Ohr und dem Körper gibt. Valsalva beschrieb 1717 genau den Bereich

an der Ohrmuschel, der bei Zahnschmerzen auch heute noch in der Ohrakupunktur behan-

delt wird [35].

Der französische Arzt Paul Nogier stellte 1950 bei einigen arabischen Patienten fest, dass

diese diverse Brandnarben an ihren Ohren hatten. Auf Nachfrage stellte sich heraus, dass

diese Patienten unter Lumboischialgien litten und in ihren Heimatländern die Ärzte die

Beschwerden mit Hilfe von Hitzeeinwirkung am Ohr behandelt hatten. Daraufhin

behandelte Nogier seine Patienten anfangs ebenfalls mit Hilfe der Kauterisation. Später

nutzte er dann Nadeln zur Stimulation der von ihm postulierten Punkte.

Es dauerte ca. drei Jahre bis er die Theorie der Reflexzonen aufstellte. Danach spiegelt sich

der gesamte menschliche Organismus als Verkleinerung im Ohr wider. Eine Behandlung

kann somit reflektorisch über das Ohr für den gesamten Körper vorgenommen werden.

Abbildung 1.2: Der menschliche Embryo im Ohr [29]

12

1.3.1 Naturwissenschaftliche Erklärungsversuche zur Wirksamkeit der Ohrakupunktur

Das Ohr wird von drei Nerven innerviert. Ein Ast des fünften Gehirnnervs (Nervus Trige-

minus), der Nervus Mandibularis, innerviert die Außenseite des Ohres. Die Innenseite wird

durch den Plexus cervicalis (N. auricularis magnus) versorgt. Die sensible Hautinner-

vation des Gehörganges erfolgt durch einen Ast des 10. Hirnnervs, den Nervus Vagus, den

Ramus auricularis n. vagi [11].

Die Hirnnervenkerne dieser drei das Ohr innervierenden Nerven liegen alle in der Formatio

Reticularis (FR). Diese Formatio Reticularis bildet ein Netz aus Nervenzellen, das das

gesamte Hirnstammsegment durchzieht und bis hinab in das Rückenmark reicht. Funktio-

nell wird als Hauptaufgabe der Formatio Reticularis das Verschalten der Hirnnervenkerne

angesehen. Somit wird hier die Aufrechterhaltung des inneren Körpermilieus koordiniert

[42].

Basis der Wirksamkeit der Ohrakupunktur ist möglicherweise die enge anatomische Ver-

bindung zwischen dem Ohr und der Formatio Reticularis. Der Weg der nervalen Reizung

vom Ohr zur Formatio Reticularis wird nur durch sehr wenige Synapsen gehemmt. Durch

die Stimulation der Nadeln kommt es zu einer schnellen Verschaltung im Bereich dieser

Struktur. Auf noch nicht geklärte Weise soll es auf diesem Weg zu einer reflektorischen

Beeinflussung des Zielgebietes kommen [29].

1.4 Anwendungsgebiete der Akupunktur

Die Anwendung der Akupunktur ist sehr vielfältig. Führende deutsche Akupunktur Fach-

verbände, wie etwa die „Deutsche Ärztegesellschaft für Akupunktur“, haben eine Indika-

tionsliste für die Akupunktur zusammengestellt. Diese Liste umfasst unter anderem viel-

fältige Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates (Arthralgien, Gonarthrosen u.a.),

neurologische Erkrankungen (Kopfschmerzen, Trigeminusneuralgien), internistische

Krankheitsbilder (funktionelle Herzbeschwerden, Asthma bronchiale) sowie weitere

Erkrankungen aus fast allen medizinischen Fachrichtungen [13]. Neben der Körperaku-

punktur gibt es aber noch verschiedene spezielle Formen der Akupunktur, wie die

koreanische Handakupunktur oder die japanische Akupunktur, die mit speziellen Nadeln

arbeitet.

13

1.4.1 Körperakupunktur

Eine Hauptindikation der Akupunktur ist die Behandlung von chronisch-schmerzhaften

Erkrankungen sowie von funktionellen und psychosomatischen Störungen im weitesten

Sinne. In diesen Bereichen sind auch die meisten Studien durchgeführt worden. Eine Wirk-

samkeit konnte in zahlreichen methodisch gut durchgeführten Studien bewiesen werden.

Zum Beispiel konnten Eich et al. bei Patienten, die eine generalisierte Angststörung hatten

oder eine leichte bis mittelschwere depressive Episode erlitten, eine Besserung unter der

Akupunktur nachweisen [9].

1.4.2 Ohrakupunktur

Ähnlich wie bei der Körperakupunktur sind die Anwendungsmöglichkeiten der Ohraku-

punktur sehr vielseitig. Wie bereits beschrieben finden sich in der Theorie der TCM in

einigen Regionen des Körpers, so auch im Ohr, alle wichtigen Körperstrukturen wieder.

Dementsprechend können auf Grundlage der Theorie sehr viele pathologische Verände-

rungen des Körpers mit Hilfe der Ohrakupunktur behandelt werden. Als Hauptindikationen

sind vor allem zu nennen:

Schmerzen (akute und chronische Erkrankungen vor allem im Stütz- und Bewegungs-

apparat), Atemwegserkrankungen, Urogenitale Erkrankungen, Allergien, Suchterkran-

kungen wie die Alkoholsucht [5]. Die Akupunktur kann aber auch als unterstützende

Therapie bei Drogenentzug [33b] sowie anderen zahlreichen Erkrankungen aus fast allen

medizinischen Fachrichtungen [1] dienen.

1.4.2.1 Praktische Durchführung

Im Jahr 1953 entwickelte der französische Arzt Paul Nogier die Theorie, dass sich die

Wirbelsäule auf die Antihelix der Ohrmuschel projiziert. Ferner beschrieb er die Ähnlich-

keit des Ohres mit dem Abbild eines Embryos in utero [39a]. Im Laufe der nächsten 20

Jahren entwickelte er seine Vorstellung weiter und fertigte eine Kartographie des Ohres. Er

stellte die Korrespondenzpunkte der Bereiche des Körpers an ihren Projektionspunkten im

Ohr fest. So postulierte Nogier, dass sich Regionen des menschlichen Körpers im Ohr

14

widerspiegelten. Seine Theorien der „Reflex-Somatotopie des Ohres“ fanden auch im

Ursprungsland der Akupunktur, in China, breite Anerkennung [39a].

Für das Auffinden des richtigen Punktes stehen mehrere Techniken zur Verfügung. Neben

der ungefähren Lokalisation, der durch Nogier postulierten Bereiche, zeichnen sich die zu

treffenden Punkte durch bestimmte Eigenschaften aus. Bei der Inspektion des Ohres kann

bereits Aufschluss darüber gewonnen werden, wohin gestochen werden muss. Rötungen,

feine Äderchen, Schuppungen geben dem erfahrenen Ohrakupunkteur Hinweise auf die

korrekte Position des Punktes. Ferner können Schmerzen ein Zeichen sein, dass der rich-

tige Punkt getroffen wurde [45]. Eine weitere Schule innerhalb der Ohrakupunktur sucht

die Punkte mit Hilfe eines beschriebenen Reflexbogens, dem so genannten Reflex

Auriculo-Cardiaque (RAC). Hierbei soll bei Berührung bestimmter Punkte in der Ohr-

muschel mit Hilfe einer sehr feinen Drucksonde eine Verlangsamung oder Beschleunigung

des Pulses oder eine Veränderung der Pulswelle an der Arteria radialis beobachtet werden

können [39a].

1.5 Wissenschaftliche Studien

Die Studienlage zum Thema Ohrakupunktur ist im Vergleich zur Körperakupunktur deut-

lich schlechter. Bei der klassischen Akupunktur ist nicht nur die Menge an Studien, son-

dern auch die Qualität besser.

Zahlreiche einfachblinde randomisierte Studien haben die Wirksamkeit der Körperaku-

punktur vor allem im Zusammenhang mit der Schmerztherapie dargelegt. Hagemann

konnte im Rahmen einer Dissertation in einer einfachblinden randomisierten Studie an 120

Patienten nachweisen, dass die Akupunktur bei Patienten, die unter chronischen Lenden-

wirbelsäulen- und Kniebeschwerden leiden, einen schmerzlindernden Einfluss hat [17].

Aber auch in anderen Bereichen, wie der Psychiatrie und der Inneren Medizin, ist die

Studienlage sehr ausführlich [33a]. Eich et al. konnten in einer placebokontrollierten,

modifiziert doppelblinden Studie die Wirksamkeit der Akupunktur bei depressiven

Episoden und generalisierten Angststörungen an 56 Patienten nachweisen [9]. 1994 stellte

Jobst im Auftrag der FDA eine Übersicht der Studien zusammen, die die

Akupunkturwirkung bei Asthma untersuchten. Hierbei trat eine signifikante Besserung der

Beschwerden ein [18].

15

Anders ist dies bei der Ohrakupunktur. Hier ist die Datenlage weniger ausführlich, obwohl

die Zahl der methodisch gut durchgeführten Studien in den letzten Jahren gestiegen ist.

Leider mangelt es aber immer noch an methodisch einwandfreien und kontrollierten Stu-

dien und an Patientenstichproben, die groß genug sind.

In einer Studie mit Ausnahmecharakter hinsichtlich des Stichprobenumfangs schrieb

Grammel B. [14] 1984 über die Nutzung der Ohrakupunktur zur postoperativen Schmerz-

bekämpfung. Es wurden über 1000 Patienten behandelt, denen in der Ausleitungsphase der

Anästhesie Ohrnadeln in den Bereich des Ohres gestochen wurden, der dem jeweiligen

Operationsgebiet entsprach. Es fehlte aber eine Placebokontrolle, ferner war die Ver-

suchsanlage wenig kontrolliert. Die positiven Ergebnisse der von der Autorin

beschriebenen Technik beziehen sich auf den Rückgang der verbrauchten Analgetika, auf

persönliche Berichte der Patienten sowie des Pflegepersonals. Standardisierte Ergebnisse,

z.B. in Form von Schmerzmittelprotokollen oder Visuellen Analog Skalen wurden nicht

beschrieben.

Arens behandelte 83 Patienten, die unter Beschwerden des Bewegungsapparates litten mit

Hilfe der Ohrakupunktur. Es wurden Patienten behandelt, die unter akuten Hals- und

Lendenwirbelsäulenbeschwerden und Bewegungseinschränkungen der Schulter litten (sog.

„frozen shoulder“). Es handelte sich hierbei um eine einfachblinde Studie. Die Ergebnisse,

die er publizierte, wiesen eine Wirksamkeit der Akupunktur nach [2]. Kritisch einzuwen-

den ist, dass die Studie nicht randomisiert wurde.

Postneek behandelte 45 Frauen, die hormonbedingt unter weiblichen Fertilitätsstörungen

litten. Diese randomisierte einfachblinde Studie wies den deutlichen Vorteil dieser Be-

handlung gegenüber der Placebogruppe nach [35]. Im Rahmen einer Dissertation unter-

suchte Pfeffer an einem Gesamtkollektiv von 225 Frauen, die unter chronischen Unter-

bauchbeschwerden ohne Substrat (sog. Pelipathie) litten, die Wirksamkeit der Ohraku-

punktur. Hierdurch wurde nachweisbar, dass die Akupunktur einen deutlich besseren

Therapieerfolg zeigte als die konservative Therapie (Antiphlogistika, Spasmolytika) [31].

16

1.6 Lendenwirbelsäulensyndrom

Bei der Bezeichnung Lendenwirbelsäulensyndrom (LWS-Syndrom) handelt es sich um

einen Überbegriff, der Schmerzzustände der Lendenregion, Lumbosacralregion oder

Sacroiliakalregion zusammenfasst, die von schmerzhafter Ausstrahlung in die Beine

sowohl pseudoradikulärer als auch radikulärer Art begleitet sein können.

1.6.1 Degenerative Wirbelsäulenerkrankungen

Im Vordergrund der Erkrankungen, die ein LWS-Syndrom auslösen können, stehen neben

arthrotischen Veränderungen der Wirbelkörper und der Facettengelenke die degenerativen

Bandscheibenveränderungen [43]. Diese Erkrankung tritt häufig auf. Ca. jeder zwölfte

Patient in einer allgemeinmedizinischen und jeder dritte Patient in einer orthopädischen

Praxis stellt sich aufgrund degenerativer Wirbelsäulenschäden vor [21b]. Im Bereich der

Lendenwirbelsäule sind ca. 61,94% [21a] der bandscheibenbedingten Erkrankungen

lokalisiert.

Wirbelsäulenbeschwerden sind der häufigste Grund, der zur vorzeitigen Verrentung führt.

Im Gesundheitsbericht der BRD liegen degenerative Erkrankungen des Bewegungs-

apparates mit an vorderer Stelle. Ca. 50% der vorzeitig gestellten Rentenanträge erfolgen

aufgrund bandscheibenbedingter Erkrankungen [21].

1.6.2 Ätiopathogenese

Ätiologische Faktoren, die neben den altersbedingten Veränderungen zu Beschwerden

führen können, sind die genetische Disposition [12] sowie körperliche Fehlhaltungen,

Übergewicht, psychologische und psychosoziale Aspekte und traumatische Schädigungen.

Pathophysiologisch ist ein Wasserverlust des Nucleus pulposus der Bandscheibe häufig der

Beginn der Verschleißprozesse an der Wirbelsäule. Dies hat einen Elastizitätsverlust, Riss-

bildung vor allem im Anulus fibrosus und Gewebsverschleiß zur Folge. Im Weiteren führt

dies zu einer Höhenminderung des Zwischenwirbelraumes. Dieser Prozess wird als

Chondrose oder Diskose bezeichnet. Als Folge können eine Segmentinstabilität sowie eine

verminderte Pufferfunktion mit einer vermehrten Belastung der Wirbelkörperabschluss-

17

platten auftreten. Röntgenologisch feststellbar sind diese Veränderungen bereits als Höhen-

minderung der betroffenen Segmente und Gefügelockerungen. Als Osteochondrose wird

die kompensatorische Sklerosierung bezeichnet, welche radiologisch ebenfalls nachge-

wiesen werden kann. An den Wirbelkörperkanten und Ansatzstellen des stabilisierenden

Bandapparates bilden sich bereits zu diesem Zeitpunkt Spondylophyten. Dieser als Spon-

dylose bezeichneter Vorgang kann bei zunehmender Verblockung und Verklammerung des

Segmentes durch Verringerung der Beweglichkeit zu einer Abnahme der Beschwerden

führen.

Lumbalsyndrome treten aber auch durch Irritationen der Facettengelenke im Rahmen eines

Facettensyndroms (früher Spondylarthrose) auf. Durch Gefügelockerung und Segment-

instabilität aber auch durch ein Ungleichgewicht zwischen lordosierender und

kyphosierender Muskulatur kommt es zu Überbelastungen der Facettengelenke, wodurch

eine teleskopartige Verschiebung erzeugt wird, die zu einer relativen Raumenge im

lumbalen Wirbelkanal und den Zwischenwirbellöchern (Foramina intervertebralia) führt

[21c, 43a].

Als Spinalkanalstenose bezeichnet man jede Form einer Einengung im Bereich des zen-

tralen Wirbelkanals oder der Foramina intervertebralia [10]. Mit 90% ist die degenerative

Spinalstenose die Häufigste [44].

Kommt es durch Bandscheibendegeneration zu einem Riss des Anulus Fibrosus der

Bandscheibe, so kann eine Verlagerung des Bandscheibeninhaltes zu einem Diskusprolaps

führen. Sowohl die Spinalkanalstenose als auch der Diskusprolaps gehen häufig mit einer

neurologischen Kompressionssymptomatik der bedrängten Spinalnervenwurzeln einher.

Als Folge dieser Druckbelastung kann es nicht nur zu einer Schmerzsymptomatik sondern

auch zu senso-motorischen Defiziten und zur Abschwächung oder zum Ausfall der

Muskeleigenreflexe in den unteren Extremitäten kommen [43b]. Bei ausgeprägten dorso-

medialen Vorfällen kann dies zu einem Konus-Kaudasyndroms führen, welches sich in

einer Schwäche der Blasen- oder Enddarmmuskulatur manifestiert und als Folge

möglicherweise Lähmungen oder Inkontinenz sowie die so genannte Reithosenanästhesie

auslösen kann. Dies stellt eine absolute Operationsindikation dar [21e].

18

1.6.3 Klinik

Die klinische Symptomatik ist nicht gleichbedeutend mit der Diagnose der pathomorpho-

logisch gefundenen Veränderungen [21d]. So kann ein ausgeprägter Bandscheibenvorfall

schmerzfrei oder nur mit geringen Beschwerden einhergehen. Möglich ist auch ein

radiologisch gesicherter Normalbefund, wobei der Patient aber unter einer ausgeprägten

Klinik leidet.

Eine Beschwerdesymptomatik ausschließlich im Rücken wird als Lumbalgie oder auch

Lumbago bezeichnet. Kommt es zu einer Schmerzausstrahlung in die Beine, typi-

scherweise entlang des dorsalen Ober- und Unterschenkels bis in den Fuß, wird von einer

Lumboischialgie gesprochen. Die Schmerzausstrahlung kann sowohl radikulären als auch

pseudoradikulären Charakter annehmen. Als radikuläre Schmerzsyndrome werden

Beschwerden bezeichnet, die sich auf das Versorgungsgebiet einer bestimmten Spinal-

nervenwurzel zurückverfolgen lassen. Pseudoradikuläre Lumbalsyndrome äußern sich

dagegen in einer nicht segmentgebundenen Schmerzausstrahlung mit ggf. diffusen

flächenhaften Sensibilitätsstörungen und Ausbildung von myotendinotischen Reaktionen.

Die Schmerzen, die häufig ihren Ursprung in den Wirbelgelenken haben, lösen eine Tonus-

steigerung der tiefen autochtonen Muskulatur des betroffenen Segmentes aus. In der Folge

kommt es zu einer schmerzhaften Muskelverspannung und einer Teilfixierung des ent-

sprechenden Wirbelsäulenabschnittes [4].

Akut tritt die Lumbalgie meist innerhalb von Sekunden mit einer einsetzenden schmerz-

bedingten Bewegungsunfähigkeit ein. Bei jeder Lumbago oder Lumboischialgie besteht

die Gefahr der Chronifizierung der Beschwerden.

1.6.4 Therapie

Bei der Therapie einer akuten Lumbalgie oder einer Lumboischialgie steht die schmerzthe-

rapeutische Behandlung und dadurch ermöglichte Frühmobilisation im Vordergrund.

Schulmedizinisch werden hier vor allem Analgetika, Antiphlogistika, Myotonolytika und

die lokale Applikation von Lokalanästhetika oder Kortikoiden eingesetzt. Im Verlauf der

Erkrankung kann eine Therapie mit Wärmeanwendungen, Extensionsbehandlungen,

Massagen, Reizstrom und Krankengymnastik weitergeführt werden [43c].

19

Bei der Behandlung von chronischen Lumbalbeschwerden steht der (Wieder-) Aufbau von

muskulären Strukturen mit Hilfe krankengymnastischer Übungen an erster Stelle. Stütz-

korsett, Gewichtsreduktion, Chirotherapie, Veränderung der Sitz und Schlafmöbel,

Verhaltenstraining und die Rückenschule zielen vor allem auf eine Reduktion der schmerz-

auslösenden Faktoren und auf die Wiedereingliederung in das soziale Umfeld. Eine opera-

tive Intervention wird insbesondere bei akuten Bandscheibenvorfällen mit sensomotori-

schen Defiziten oder chronischen Instabilitäten und fortgeschrittener Spinalkanalstenose

nach ausgeschöpften konservativen Therapiemaßnahmen notwendig.

1.7 Fragestellung und Motivation dieser Studie

In der vorliegenden Untersuchung sollte die Frage beantwortet werden, ob die

standardisierte Ohrakupunktur einen klinisch relevanten Einfluss auf die allgemeine

Schmerzintensität und die Schmerzdauer bei chronischem Lendenwirbelsäulensyndrom

hat.

Nach zahlreichen persönlichen Beobachtungen, bei der die Ohrakupunktur in der Praxis

ihre Wirksamkeit zeigte, beabsichtigten wir diese Behandlungsform wissenschaftlich in

Form einer doppelblinden randomisierten Studie, zu untersuchen.

20

2. Studiendesign und Durchführung

2.1 Art der Studie

Es handelt sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, monozentrische

Verlaufsstudie einer Ohrakupunkturtherapie beim chronischem Lendenwirbelsäulensyn-

drom.

2.2 Patienten

2.2.1 Anzahl der Patienten

Es wurden 67 Patienten nach Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien in die

Studie aufgenommen.

2.2.2 Einschlusskriterien

In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die seit mindestens drei Monaten unter rezi-

divierenden Beschwerden im Lendenwirbelsäulenbereich mit oder ohne Ausstrahlung in

ein oder beide Beine - im Sinne einer Lumboischialgie - litten. Die Schmerzen sollten min-

destens dreimal in der Woche auftreten und eine mittlere Schmerzintensität haben.

Der größte Teil der Patienten wurde aus Kranken- und Altenpfleger/innen rekrutiert. Eine

schriftliche Einverständniserklärung der Patienten zur Behandlung musste vorliegen.

2.2.3 Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, waren von der Teilnahme der Studie

ausgeschlossen:

- entzündliche Erkrankungen der LWS

- neoplastische Syndrome

- urologische Grunderkrankungen

21

- gynäkologische Grunderkrankungen

- laufendes Rentenverfahren aufgrund der Rückenbeschwerden

- akute und chronische Inkontinenz aufgrund der Rückenbeschwerden.

2.3 Randomisierung

Innerhalb der anfallenden Patientengruppe wurden 7 Blöcke mit je 10 Patienten gebildet.

In diesen Blöcken wurden die Patienten mit Hilfe von Zufallstabellen, die im Vorfeld

erstellt wurden, der Verum- bzw. der Placebogruppe zugeteilt. Je Block wurden jeweils 5

Patienten der Verum- und 5 der Placebogruppe zugeordnet. Von 67 Teilnehmern erhielten

33 Patienten eine Verum- und 34 Patienten eine Placeboakupunktur. Die Einteilung in die

Gruppen erfolgte in der Reihenfolge der Anmeldung der Patienten.

2.4 Realisierung der Doppelblindheit

Nach Durchführung des Erstgespräches und der Zustimmung des Patienten zur Teilnahme

an der Studie wurden die Ohren des Patienten digital fotografiert. Diese Fotografien

wurden mithilfe eines Computerprogramms auf DIN A4 vergrößert. Der studienleitende

Arzt, der im Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin geschult ist, zeichnete

anschließend die jeweiligen Akupunkturpunkte - Verum oder Placebo - in das Ohr ein. Im

Vorfeld der Studie wurden Krankenschwestern und Pfleger in der Technik der Ohr-

akupunktur geschult, um mithilfe der Fotografien die Ohrdauernadeln ins Ohr zu stechen.

Keiner der an der Durchführung beteiligten Schwestern und Pfleger hatte Erfahrung

und/oder Kenntnisse im Bereich der Akupunktur, so dass es nicht zu einer Beeinflussung

der Patienten kommen konnte. Ferner wurden die Behandelnden dazu aufgefordert, sich

mit den Patienten nicht über den Krankheitsverlauf zu unterhalten.

2.5 Akupunkturbehandlung

Sämtliche Patienten unterzogen sich während der Dauer der Studie einer Ohrakupunktur-

behandlung. Beiden Patientengruppen wurden insgesamt vier Dauernadeln gestochen.

22

Dauernadeln sind sterile Nadeln, welche sich auf einem kleinen durchsichtigen Pflaster

befinden. Nach vorausgegangener Desinfektion des Ohres wurden die Nadeln mithilfe

einer Pinzette ins Ohr gestochen. Die Nadeln blieben zwischen drei Stunden und drei

Tagen im Ohr.

2.5.1 Verumakupunktur (Auswahl und Beschreibung der Punkte)

Folgende Akupunkturpunkte wurden gewählt:

Ohrpunkt (OP) 52 „Nervus Ischiadicus“

Lokalisation: Etwa in der Mitte des Crus inferior (siehe Abbildung 2.1)

Indikation: LWS Beschwerden, Restbeschwerden nach Bandscheibenoperation

OP 54 „Lendenschmerzpunkt“

Lokalisation: Am Ende des Crus inferior, etwa in Höhe der Aufgabelung der Antihelix in

die beiden Crura (siehe Abbildung 2.1)

Indikation: Schmerzen im Lendenwirbelbereich

OP 55 „Shenmen“, „Tor der Götter“

Lokalisation: im Winkel der beiden Crura, jedoch mehr am Crus sup. (siehe Abbildung

2.1)

Indikation: schmerzstillend, entzündungshemmend, beruhigend

In der Ohrakupunktur gilt dieser Punkt als bedeutendster Analgesiepunkt.

OP 98a „Muskelentspannungspunkt“

Lokalisation: knapp unterhalb der Helixwurzel in der Concha inferius

Indikation: Schmerztherapie

23

2.5.2 Placeboakupunktur (Auswahl und Beschreibung der Punkte)

Folgende Punkte wurden gewählt:

OP 1 „Zahn“

Lokalisation: Quadrant 1 (siehe Abbildung 2.1)

Indikation: Analgesie bei Zahnextraktion, Zahnschmerzen

OP 5 „Oberkiefer“

Lokalisation: Quadrant 3, etwa in der Mitte (siehe Abbildung 2.1)

Indikation: Arthralgie des Kiefergelenks, Zahnschmerzen, Parodontose, Karies, Trige-

minusneuralgie

OP 6 „Unterkiefer“

Lokalisation: Quadrant 3, etwas schräg nach dorsal versetzt an der oberen Begrenzung

(siehe Abbildung 2.1)

Indikation: Zahnschmerzen bei Zahnextraktion, Parodontitis, Stomatitis, Glossitis,

Geschmacksstörungen

OP 7 „Zahn“

Lokalisation: Quadrant 4 im Zentrum (siehe Abbildung 2.1)

Indikation: Analgesie bei Zahnextraktion, Zahnschmerzen

24

Abbildung 2.1: Ohr mit den wichtigsten Ohrakupunkturpunkten [45]

2.6 Medikamente

Schmerzmedikamente, die vor der Studienphase eingenommen wurden, sollten bei Bedarf

weiter eingenommen werden. Eine genaue Dokumentation der eingenommenen Medika-

mente während der Studie wurde von den Patienten selbstständig mit Hilfe eines Schmerz-

mitteltagebuches geführt (Schmerzmitteltagebuch siehe Anhang 6.3).

25

2.7 Dauer des Beobachtungszeitraumes

Die Patienten wurden über einen Zeitraum von acht Wochen einmal wöchentlich akupunk-

tiert. Vor Beginn der Behandlung sowie alle zwei Wochen während der Behandlung wur-

den die relevanten Patientendaten mit Hilfe zweier Fragebögen erhoben. Nach einem

behandlungsfreien Intervall von vier Wochen wurde abschließend der Status der aktuellen

Beschwerden erfasst. Der Beobachtungszeitraum belief sich auf insgesamt zwölf Wochen.

2.8 Spezifikation der gemessenen Parameter

2.8.1 Anamnese

Im Rahmen eines ärztlichen Gespräches wurde die Krankengeschichte des Patienten erho-

ben. Hierbei wurde u.a. auf die Dauer, die Intensität und bereits durchgeführte radiologi-

sche Diagnostik eingegangen.

2.8.2 Fragebogen zur Erhebung der Beschwerden

Vor der Untersuchung wurde den Patienten ein ausführlicher Fragebogen ausgehändigt, in

dem verschiedene Daten zu Bewegungsverhalten, Schmerzmittelgebrauch, Dauer, Inten-

sität der Beschwerden und andere Items erhoben wurden (Fragebogen zur Ersterhebung

siehe Anlage 6.1).

2.8.3 Chronifizierung nach Gerbershagen

Im Fragebogen zur Ersterhebung wurde der Grad der Chronifizierung erhoben (Anlage

6.1). Verwendet wurde die Einteilung in drei Stadien nach Gerbershagen. et al [46].

26

2.8.4 Körperliche Untersuchung

Vor Beginn der Studie wurden alle Patienten einer eingehenden orthopädischen Untersu-

chung unterzogen. Hierbei wurde insbesondere auf die Beweglichkeit, die Schmerzaus-

strahlung, neurologische Ausfälle, Körperhaltung, pathologische Befunde im Beckenbe-

reich sowie die Schmerzlokalisation geachtet.

2.9 Visuelle Analogskalen

Bei den Visuellen Analogskalen (VAS) handelt es sich um Selbstbeurteilungsskalen, bei

denen der Patient seine Beschwerden und Einschränkungen anhand einer von null bis zehn

reichenden Skala eintragen kann. Null steht für vollkommene Beschwerdefreiheit, zehn für

maximal vorstellbare Beeinträchtigung durch die Beschwerden. Während der Behandlung

wurden im zweiwöchentlichen Abstand sowie vier Wochen nach Abschluss der Behand-

lung VAS zu den folgenden Items von den Patienten ausgefüllt:

Schmerzintensität, Schmerzdauer, Beeinträchtigung durch die Schmerzen im Berufsleben,

Beeinträchtigung durch die Schmerzen im Privatleben, Beeinträchtigung, welche sich

durch die in situ befindlichen Akupunkturnadeln ergaben sowie die körperliche Belastung

durch Arbeit und Privatleben (Fragebogen zum Behandlungsverlauf siehe Anlage 6.2).

2.10 Vorzeitiger Studienabbruch

Die Patienten konnten jederzeit ihre freiwillige Mitarbeit an der Studie beenden. Der Prü-

fer konnte die Patienten ebenfalls jederzeit aus der Studie herausnehmen, wenn er dies aus

medizinischen und ethischen Gründen für notwendig hielt. Die Gründe, die zum Studien-

abbruch führten, waren zu dokumentieren.

27

2.11 Durchführung

Patienten, die unter einer dem Studiendesign entsprechenden Diagnose litten, wurden in

die Studie aufgenommen, wenn sie die Aufnahmekriterien erfüllten und schriftlich ihr Ein-

verständnis zur Studie gaben.

Im Monat vor der Behandlungsphase wurden die Anamnese, der Fragebogen zur

Ersterhebung (Anlage 6.1) sowie der körperliche Untersuchungsbefund erhoben. Danach

wurden die Patienten zur Behandlung einbestellt. Das Stechen der Nadeln dauerte bei der

Verum- und bei der Placebogruppe ca. 5 Minuten. Bei jeder Gruppe sollten acht

Behandlungssitzungen durchgeführt werden.

Pro Woche mussten die Patienten einen Schmerzmittelerhebungsbogen (Anlage 6.3)

führen, auf dem sie Art, Menge und Zeitpunkt der Einnahme der Medikamente

dokumentierten. Zu Beginn der Studie sollten die Patienten den Fragebogen zum

Behandlungsverlauf (Anlage 6.2) ausfüllen, wobei um die Beurteilung der Beschwerden

der letzten vier Wochen vor Behandlungsbeginn gebeten wurde. Nach jeweils zwei

Wochen wurde der Behandlungsverlauf wiederholt anhand des Fragebogens erhoben. Vier

Wochen nachdem die letzte Behandlung abgeschlossen war, wurde eine abschließende

Erhebung durchgeführt.

28

3. Ergebnisse

3.1 Untersuchungskollektiv

In die Studie wurden 67 Patienten aufgenommen. Zehn Patienten erschienen nicht zum

ersten vereinbarten Termin und wurden daher aus der Studie ausgeschlossen. Für die statis-

tische Auswertung standen die Daten von 57 Patienten zur Verfügung.

21 Patienten waren männlich (36,8%), 36 Patienten weiblich (63,2%). Das Durchschnitts-

alter beim männlichen Untersuchungskollektiv betrug 41,76 Jahre. In der weiblichen

Gruppe lag das Durchschnittsalter bei 45,78 Jahre. Entsprechend der Anamnese wurde in

18 Fällen die Diagnose einer chronischen Lumbalgie gestellt, in 39 Fällen die der

chronischen Lumboischialgie.

Es erhielten entsprechend der randomisierten Zuordnung 28 Patienten eine Verum- und 29

Patienten eine Placeboakupunktur.

Hinsichtlich soziodemographischer Variablen (berufliche Qualifikation, Familienstand)

bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.

3.2 Therapieabbruch

Die Abbruchquote lag in der Placebogruppe bei 14 Patienten. Sie war damit doppelt so

hoch wie in der Verumgruppe in der 7 Patienten die Therapie abbrachen.

Aus diesen Zahlen errechnet sich ein 4-Felder-Chi2 von 3,31, das nicht signifikant ist,

wenn eine 5%-Signifikanzschranke gewählt wird.

Einer der Hauptgründe zum Abbruch lag an der im Frühjahr 2005 stark verbreiteten Früh-

jahrs-Influenza-Welle. Als weitere Gründe zum Abbruch wurden u.a. Zeitmangel genannt.

Keiner der Patienten jedoch brach die Studie aufgrund von Beeinträchtigungen durch die

Nadeln ab. Ferner konnte mit Hilfe der Frage 5 des Fragebogens zum Behandlungsverlauf

(Anlage 6.2) festgestellt werden, dass die Patienten sich nur sehr wenig durch die Nadeln

beeinträchtigt fühlten.

29

3.3 Zentrale Prüfvariable VAS – Schmerzintensität (Differenz der Ausgangslage

zum Endwert)

Die a priori festgelegte zentrale Prüfgröße für den Therapieerfolg war die Veränderung der

erlebten Schmerzintensität innerhalb der Visuellen Analog Skala im Behandlungsverlauf.

Die Differenz zwischen Tag 0 und Tag X wurde mit Hilfe des t-Testes für unabhängige

Stichproben zufallskritisch bewertet. In die Rechnung gingen dabei die letzten verfügbaren

Werte ein. Damit waren im Sinne einer Intend-to-treat-Analyse auch diejenigen Patienten

mit eingeschlossen, die die Studie vor ihrem regulären Ende abgebrochen hatten. Es

zeigten sich die folgenden Ergebnisse:

Tabelle 3.1: Gruppenstatistiken der zentralen Prüfgröße Verum- oder Place-bobehandlung

N Mittel-wert

Standard-abweich-

ung

Standard-fehler des

Mittel-wertes

Verumbehandlung 28 -1,72 3,07 0,58 Placebobehandlung 29 -1,02 2,79 0,51

Mittelwert, Standardabweichung und Standardfehler für die Differenz zwischen der Aus-gangslage und den Endwerten bei der zentralen Prüfgröße (Schmerzintensität)

Es wurden die Differenzen zwischen der Schmerzintensität am Beginn der Studie mit der

Schmerzintensität am Ende der Studie berechnet. Bei 28 Patienten der Verumgruppe lag

die Abnahme der Schmerzintensität auf der VAS bei durchschnittlich 1,72, bei einem

Standardfehler von 3,07. In der Placebogruppe lag der durchschnittliche Rückgang der

Beschwerden bei 1,02, bei einem Standardfehler von 2,79.

Der Test für unabhängige Stichproben zeigt das Ergebnis: siehe Tabelle 3.2.

Tabelle 3.2.: Test bei unabhängigen Stichproben; Statistische Prüfung für die Intensität der Beschwerden

F Signifi-

kanz T Df

Aldiff1 0,76 0,38 -0,90 55 Aldiff1 = statistische Bewertung der Differenz der Ausgangslage zum letzten verfügbaren Wert, Intensität der Beschwerden, mittels t-Test

Berechnet man unter statistischen Vorgaben für die zentrale Prüfgröße (Frage 1 von

Fragebogen Anlage 6.2) die Differenz der Ausgangslage zum letzen verfügbaren Wert,

30

ergibt sich ein p = 0,38. Für die zentrale Prüfgröße, Veränderungen der Intensität der

Beschwerden, konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen der Verum- und

Placebobehandlung festgestellt werden.

3.4 Explorativ analysierte Variablen

3.4.1 Vor-/Nach-Differenzen für die Variablen des Schmerzfragebogens

Der Mittelwert für die Schmerzintensität lag für beide Gruppen (n = 57) gemeinsam

(Verum und Placebo) zu Beginn der Untersuchung bei 5,34, Standardabweichung 2,13.

Der letzte verfügbare Wert zu dieser Prüfgröße lag bei 3,97, Standardabweichung 2,56. Bei

einer Berechnung der Signifikanz mittels t-Test ergibt sich bei einem t = 3,52 eine bei

p < 0,01 signifikante Differenz. Auch bei den Fragen 2 und 4 (Fragebogen Anlage 6.2)

zeigen sich signifikante Unterschiede. Anhand dieser Signifikanzen zeigt sich, dass die

gewählten Messinstrumente eine ausreichende Sensibilität hatten (siehe Tabelle 3.3).

31

Tabelle 3.3: Test bei gepaarten Stichproben für die Variablen Intensität der Beschwerden (Paaren 1), Häufigkeit der Beschwerden (Paaren 2), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im privaten Bereich (Paaren 3), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im beruflichen Bereich (Paaren 4)

Gepaarte Differenzen t df Sig. (2-

seitig)

Mittel-wert

Standard-abwei-chung

Standard-fehler des

Mittel-wertes

95% Konfidenzin-tervall der Differenz

Untere Obere Paaren 1 Fragebogen zum Ver-

lauf der Beschwerden Woche 1, Frage 1 - Letzter verfügbarer Wert Frage 1

1,36 2,93 0,38 0,58 2,14 3,52 56 0,001

Paaren 2 Fragebogen zum Ver-lauf der Beschwerden Woche 1, Frage 2 - Letzter verfügbarer Wert Frage 2

2,03 3,04 0,40 1,22 2,84 5,04 56 0,000

Paaren 3 Fragebogen zum Ver-lauf der Beschwerden Woche 3, Frage 1 - Letzter verfügbarer Wert Frage 3

0,40 2,66 0,36 -0,31 1,13 1,12 53 0,266

Paaren 4 Fragebogen zum Ver-lauf der Beschwerden Woche 1, Frage 4 - Letzter verfügbarer Wert Frage 4

0,97 2,98 0,39 0,18 1,76 2,46 56 0,017

Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler des Mittelwertes und Signifikanz der Differenzen Frage 1-4 zum letzten verfügbaren Wert

32

3.4.2 Endwerte Frage 1, Intensität der Beschwerden

Bei Betrachtung der Rohwerte stellen sich vergleichbare Verhältnisse im Ergebnis dar,

ähnlich der Differenzen zur Ausgangslage. Auch hierfür lässt sich keine Überlegenheit der

Verumbedingung über die Placebobedingung nachweisen. Tabelle 3.4 zeigt Endwerte der

Frage 1 bei den Messzeitpunkten Woche 3, 5, 8 und 12 im Vergleich.

Tabelle 3.4: Gruppenstatistiken für die Variable „Intensität der Beschwerden“ zu verschiedenen Messzeitpunkten

Verum- oder Place-bobehandlung

N Mittel-wert

Standard-abwei-chung

Standard-fehler des

Mittel-wertes

Verumbehandlung 28 3,86 2,14 0,40 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 1

Placebobehandlung 26 4,11 2,47 0,48

Verumbehandlung 26 3,48 2,37 0,46 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 5 Frage 1

Placebobehandlung 20 3,80 2,74 0,61

Verumbehandlung 24 4,22 2,87 0,58 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 8 Frage 1

Placebobehandlung 16 3,05 2,70 0,67

Verumbehandlung 21 3,79 2,47 0,54 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 12 Frage 1

Placebobehandlung 15 3,68 2,28 0,59

Verumbehandlung 28 3,69 2,55 0,48 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Letzter verfügbarer Wert Frage 1

Placebobehandlung

29 4,24 2,60 0,48

Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler des Mittelwertes der Intensität der Be-schwerden im Vergleich Verum/Placebo über den Verlauf von Woche 3 bis zum letzten verfügbarem Wert

3.5 Rohwerte Frage 1-6

Auch bei Betrachtung der Rohwerte zeigen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen

den beiden Gruppen Verum und Placebo.

33

Tabelle 3.5: Gruppenstatistiken für den Vor-/Nachvergleich Variable 1-4 N Mittelwert Standard-

Abwei-chung

Standard- fehler des

Mittel-wertes

Paaren 1 Fragebogen zum Verlauf der Beschwerden Woche 1, Frage 1

57 5,34 2,13 0,28

Letzter verfügbarer Wert Frage 1 57 3,97 2,56 0,34

Paaren 2 Fragebogen zum Verlauf der Beschwerden Woche 1, Frage 2

57 6,49 2,31 0,30

Letzter verfügbarer Wert Frage 2 57 4,46 2,97 0,39

Paaren 3 Fragebogen zum Verlauf der Beschwerden Woche 1, Frage 3

54 3,98 2,29 0,31

Letzter verfügbarer Wert Frage 3 54 3,57 2,76 0,37

Paaren 4 Fragebogen zum Verlauf der Beschwerden Woche 1, Frage 4

57 4,66 2,69 0,35

Letzter verfügbarer Wert Frage 4 57 3,68 2,89 0,38

Mittelwerte, Standardfehler und Standardabweichung für die Variablen Intensität der Be-schwerden (Paaren 1), Dauer der Beschwerden (Paaren 2), Beeinträchtigung durch die Be-schwerden im Privatleben (Paaren 3), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im Berufs-leben (Paaren 4)

Auch für die weiteren Messzeitpunkte zeigen sich keine signifikanten Unterschiede. Tabel-

le 3.6 zeigt die Gruppenstatistiken für die Fragen Häufigkeit der Beschwerden (Frage 2),

Beeinträchtigung im Privatleben (Frage 3), Beeinträchtigung im Berufsleben (Frage 4),

Beeinträchtigung durch die Ohrdauernadeln (Frage 5), sowie die körperlichen Belastungen

am Arbeitsplatz und im Privatleben (Frage 6).

34

Tabelle 3.6: Gruppenstatistiken für die Variablen zu verschiedenen Meßzeitpunkten

Verum- oder Place-bobehandlung

N Mittel-wert

Standard-abwei-chung

Standard-fehler des

Mittel-wertes

Verumbehandlung 28 4,11 2,61 0,49 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 2

Placebobehandlung 26 4,81 3,12 0,61

Verumbehandlung 28 3,26 2,61 0,49 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 3

Placebobehandlung 26 3,32 2,07 0,40

Verumbehandlung 28 3,57 2,80 0,52 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 4

Placebobehandlung 26 3,42 2,36 0,46

Verumbehandlung 28 0,96 1,76 0,33 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 5

Placebobehandlung 26 0,68 0,97 0,19

Verumbehandlung 28 5,37 3,27 0,61 Fragebogen zum

Verlauf der Be-schwerden Woche 3, Frage 6

Placebobehandlung 26 4,76 2,36 0,46

Verumbehandlung 28 4,00 3,10 0,58 Letzter verfügbarer Wert Frage 2

Placebobehandlung 29 4,90 2,83 0,52

Verumbehandlung 28 3,67 2,94 0,55 Letzter verfügbarer Wert Frage 3

Placebobehandlung 29 3,64 2,59 0,48

Verumbehandlung 28 3,72 2,95 0,55 Letzter verfügbarer Wert Frage 4

Placebobehandlung 29 3,65 2,88 0,53

Verumbehandlung 28 0,50 0,92 0,17 Letzter verfügbarer Wert Frage 5

Placebobehandlung 29 0,63 1,06 0,19

Verumbehandlung 28 5,68 2,25 0,42 Letzter verfügbarer Wert Frage 6

Placebobehandlung 29 5,28 2,36 0,43

Mittelwert, Standardabweichung und Standardfehler für die Variablen Häufigkeit der Be-schwerden (Frage 2), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im privaten Bereich (Frage 3), Beeinträchtigung durch die Beschwerden im beruflichen Bereich (Frage 4), Beein-trächtigung durch die Ohrdauernadeln (Frage 5), körperliche Belastung am Arbeitsplatz und im Privatleben (Frage 6), zu verschiedenen Messzeitpunkten.

35

4. Diskussion

In Deutschland leiden 75 % der Bevölkerung mindestens einmal im Jahr unter Schmerzen

im Bewegungsapparat. Dies hat häufig keinen hohen Krankheitswert. Bei mindestens fünf

Millionen Deutschen hingegen sind diese Schmerzen chronifiziert. Der hierdurch

entstehende Schaden ist immens, denn neben dem persönlichen Leiden der Patienten lagen

die volkswirtschaftlichen Kosten im Jahr 1993 bei ca. 38 Milliarden DM [46]. Den

Rückenbeschwerden kommt ein hoher Stellenwert zu. Jeder zwölfte Patient in einer

allgemeinmedizinischen und jeder dritte Patient in einer orthopädischen Praxis stellt sich

aufgrund degenerativer Wirbelsäulenschäden vor [21b]. Im Bereich der Lendenwirbelsäule

sind ca. 61,94 % [21a] der bandscheibenbedingten Erkrankungen lokalisiert.

Besondere Bedeutung bei der Therapie kommt vor allem der raschen Linderung bzw. der

Beseitigung der Schmerzsymptome zu. Je länger die Beschwerden anhalten, umso

schwieriger ist das Ziel - die Schmerzfreiheit des Patienten - langfristig und dauerhaft zu

erreichen.

Gerbershagen et. al haben am Schmerzzentrum in Mainz ein Stadienmodell entwickelt, um

das Ausmaß der Chronifizierung festzustellen. Es konnte gezeigt werden, dass die

Wahrscheinlichkeit für einen Therapieerfolg im Stadium 1 (geringe Chronifizierung) bei

ca. 70 % liegt. Im Stadium 3 (hohe Chronifizierung) fällt die Chance auf einen dauerhaften

Erfolg auf ca. 25 %. Eine rasche und suffiziente Therapie ist so nicht nur für den Patienten

sondern auch unter der Kostenberücksichtigung wichtig [46].

Neben den anerkannten schulmedizinischen Behandlungsverfahren gewinnen immer mehr

alternative Behandlungskonzepte in der Therapie chronischer Schmerzen an Bedeutung.

Mittlerweile ist auch die Akupunktur, als Verfahren aus der Traditionellen Chinesischen

Medizin, bei bestimmten schmerzbedingten Erkrankungen eine akzeptierte Therapie-

alternative [27].

Eine weitere Behandlungsform aus der Chinesischen Medizin stellt die Ohrakupunktur dar.

Hierbei werden Punkte im Ohr gestochen, die einen therapeutischen Einfluss auf den

Körper haben sollen. In einigen Studien konnte bereits ein Wirksamkeitsnachweis erbracht

werden [14, 35]. Leider fanden sich in der Literatur aber keine Studien zum Thema LWS-

Syndrom und Ohrakupunktur, die wissenschaftlichen Kriterien genügten. Neben Case

Reports waren nur methodisch unzureichend aufgebaute Studien zu finden [2, 14, 41]. Wir

entschlossen uns daher dieses Thema wissenschaftlich zu untersuchen.

36

In der vorliegenden Arbeit wurde geprüft, ob eine standardisierte Form der Ohrakupunktur

im Rahmen einer Doppelblindstudie eine mögliche Alternative oder Ergänzung in der

Behandlung des chronischen Lendenwirbelsäulensyndroms darstellt.

Wir planten eine doppelblinde, randomisierte Studie, die untersucht ob und in welchem

Umfang es bei der Behandlung mit der Ohrakupunktur zu einer Verringerung der

Beschwerden kommt. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die seit mindestens

drei Monaten unter rezidivierenden Beschwerden im Lendenwirbelsäulenbereich mit oder

ohne Ausstrahlung in ein oder beide Beine - im Sinne einer Lumboischialgie - litten. Die

Schmerzen sollten mindestens dreimal in der Woche auftreten und eine mittlere Schmerz-

intensität haben. Ausschlusskriterien waren entzündliche Erkrankungen der LWS, neo-

plastische Syndrome, urologische und gynäkologische Grunderkrankungen, ein laufendes

Rentenverfahren aufgrund der Rückenbeschwerden sowie akute und chronische Inkon-

tinenz, die auf die Rückenbeschwerden zurückzuführen waren.

Insgesamt wurden 67 Patienten in die Studie aufgenommen. Wohl wissend, dass die Zahl

der Patienten maßgeblich den Fehler 2. Art beeinflusst, wurde im Hinblick auf eine

angestrebte klinische Relevanz aus ökonomischen und versuchsmethodischen Erwägungen

eine Zahl von 60 bis 100 Patienten angestrebt. Es wurde in Kauf genommen, dass das

Experiment wegen einer zu geringen Fallzahl nicht in der Lage sein würde, die

Nullhypothese (keine Wirkung) zurückzuweisen. Es kann postuliert werden, dass die

Notwendigkeit sehr hoher Fallzahlen für den Wirkungsnachweis gegen eine klinische

Relevanz spricht. Es erschien eine höhere Fallzahl aus ökonomischer Sicht nicht

realisierbar. Versuchsmethodisch wurde zudem eine monozentrische Studienform bevor-

zugt, womit höhere Fallzahlen von vornherein schwer zu erreichen waren.

Das Untersuchungskollektiv wurde größtenteils aus Mitarbeitern der Kranken- und

Altenpflege gewonnen, die aufgrund ihrer Arbeitsbelastung stärker unter Rücken-

schmerzen leiden als das „Normalkollektiv“ (anerkannte Berufserkrankung BK 21 08 BG)

[22].

Nach dem Erstgespräch mit dem Patienten durch den studienleitenden Arzt wurden die

Ohren des Patienten digital fotografiert. Durch ein Computerprogramm wurden die Fotos

vergrößert. Danach wurden die jeweiligen Akupunkturpunkte - Verum oder Placebo - in

den vergrößerten Ausdruck des Ohres eingetragen. Vor der ersten Behandlung wurden

insgesamt zwei Krankenschwestern und ein Pfleger, die in der Technik der Ohrakupunktur

37

nicht geschult waren, angeleitet. Sie hatten die Aufgabe mithilfe der Fotografien die

Ohrdauernadeln ins Ohr zu stechen. Da alle behandelnden Pflegekräfte nicht wussten, ob

sie Placebo oder Verum Punkte stachen, war somit die Voraussetzung für eine doppel-

blinde Studie erfüllt.

Die Auswahl der Punkte erfolgte nach einschlägigen Hinweisen aus der Literatur [1, 13,

15, 29, 39a, 45]. Es wurden Punkte gestochen, denen neben einem direkten Bezug auf den

unteren Rücken auch weitere schmerzlindernde Wirkung zugesprochen wird. Zur Anwen-

dung kamen in der Verum Gruppe die Punkte: Ohrpunkt (OP) 52, „Ischiadicus“; OP 54,

„Lendenschmerzpunkt“; OP 55, „Shenmen“; OP 98a, „Muskelentspannungspunkt“.

Die Behandlung der übrigen Patienten erfolgte einheitlich an Punkten, denen die Literatur

keine Wirkung auf den unteren Rücken zuspricht (Placebo). Da am Ohr die Punktdichte

sehr hoch ist und es keinen Bereich gibt, der keine Wirkung auf den Gesamtorganismus

haben soll, musste eine Kombination gewählt werden, welche keinen Einfluss auf

Beschwerden im unteren Rücken hat. Dafür wurde eine Auswahl an Punkten gestochen,

die laut Literatur bei Zahnschmerzen Anwendung findet. Es wurden die folgenden

Ohrakupunkturpunkte gestochen: OP 1, „Zahn“; OP 5, „Oberkiefer“; OP 6, „Unterkiefer“;

OP 7, „Zahn“ [1b].

Die Patienten wurden angewiesen, ihre Medikamente weiter einzunehmen. Sie wurden im

Rahmen der Studie darum gebeten, ein wöchentliches Schmerzmitteltagebuch zu führen.

Hierin wurde angegeben, zu welchem Zeitpunkt welche Menge an Schmerzmittel im Laufe

des Tages eingenommen wurde (siehe Anlage 7.3).

Als zentrales Messinstrument für einen möglichen Therapieerfolg wählten wir die Visuelle

Analog Skala (VAS). Die VAS ist eine bewährte Methode, um chronische Schmerzen

reliabel und valide zu dokumentieren [19]. Zweiwöchentlich mussten die Patienten anhand

einer Skala von 0 - 10 die derzeitige Beschwerdeintensität angeben. Als zentrale Prüfgröße

dieser Untersuchung wurde im Vorfeld der Studie die Schmerzintensität (Anlage 6.2,

Frage 1) festgelegt. Daneben wurde nach der Verkürzung der Schmerzdauer sowie nach

Beeinträchtigungen, die sich im Privat- und Arbeitsleben durch Schmerzen ergaben,

gefragt. Eine weitere Frage, die den Patienten gestellt wurde, bezog sich auf die

Beschwerden, die sich durch die liegenden Dauernadeln im Ohr ergaben

38

Sämtliche explorativen Berechnungen beziehen sich auf die zentrale Prüfgröße -

Schmerzintensität. Es ergab sich, dass der Mittelwert der zentralen Prüfgröße zu Beginn

der Untersuchung bei 5,34 (bei einer Standardabweichung von 2,13) lag, der letzte

verfügbare Wert zu dieser Prüfgröße lag bei 3,97 (Standardabweichung 2,56). Die Anzahl

der Patienten in dieser Studie lag bei n = 57. Bei einer Berechnung der Signifikanz der

Werte ergibt dies ein Ergebnis von p = 0,079. In dieser Berechnung sind beide Gruppen,

Verum und Placebo, enthalten. Teilt man die Gruppen Verum und Placebo auf und

berechnet die Ergebnisse mit Hilfe des t-Testes für unabhängige Stichproben, können keine

weiteren signifikanten Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebogruppe festge-

stellt werden.

Als vorrangiges Ergebnis dieser Studie konnte somit nachgewiesen werden, dass kein

signifikanter Unterschied zwischen der Verum- und der Placeboanwendung in einer

standardisierten Ohrakupunkturbehandlung festzustellen war.

Zur Interpretation des Studienergebnisses dienen die folgenden Erklärungsansätze. Die

standardisierte Form der Ohrakupunktur ist trotz vielfältiger klinischer Anwendung und

trotz beschriebener Erfolge in Form von diversen case reports ohne Wirkung beim Lenden-

wirbelsäulensyndrom. Unter Berücksichtigung der Literatur kommt man andererseits zu

dem Schluss, dass die Ohrakupunktur dennoch einen gewissen Effekt aufweist [35]. Würde

eine Wirkung postuliert, obwohl in der Studie eine Nicht-Wirksamkeit beobachtet wurde,

dann könnten die folgenden Gründe hierfür als Erklärung dienen.

Bei jeder Studie, in der die Nullhypothese nicht zugunsten der H1-Hypothese angenommen

wird, muss immer die Möglichkeit des Zufalls berücksichtigt werden. Trotz der Wirk-

samkeit der Therapie kann es sein, dass sich Zufallseinflüsse so gestaltet haben, dass das

Ergebnis nicht zum Annehmen der H1-Hypothese führte. Obwohl die Therapie wirksam

war kann es zufallsbedingt sein, dass überdurchschnittlich viele Non-Responder im Unter-

suchungskollektiv vertreten waren. So wurde das Ergebnis dahingehend verfälscht, dass als

Folge eine Nicht-Wirksamkeit beobachtet werden kann. Hiergegen spricht die Größe der

Stichprobe. Wie aber bereits oben angeführt, kann postuliert werden, dass die Notwen-

digkeit sehr hoher Fallzahlen für den Wirkungsnachweis gegen eine klinische Relevanz

spricht.

Ein weiterer Erklärungsansatz für die Wirksamkeit der Ohrakupunktur, trotz gegenteiliger

Ergebnisse in der Untersuchung, ist in der Auswahl der Stichprobe zu suchen. Die

Beschwerden der Patienten könnten möglicherweise zu selten im Behandlungszeitraum

aufgetreten sein, so dass eine adäquate Selbsteinschätzung nicht möglich war. Da aber alle

39

Patienten im Vorfeld der Untersuchung unter chronischen Rückenschmerzen litten und

dies ein Aufnahmekriterium für die Studie war, ist dieser Einwand nur bedingt berechtigt.

Ein fehlerhafter Umgang mit dem Messinstrument der Visuellen Analogskala könnte eine

weitere Fehlerquelle darstellen. Patienten, die trotz Aufklärung nicht richtig mit der VAS

umgingen, könnten falsche Werte angegeben haben, wodurch die Ergebnisse deutlich

verfälscht würden. Eine Selbsteinschätzung von „10“ - das bedeutet größte vorstellbare

Schmerzen - ist kaum vereinbar mit der Tatsache, dass der Patient keine Analgetika im

angegebenen Untersuchungszeitraum eingenommen hat. Die Tatsache aber, dass die

Beschwerden durchschnittlich im gesamten Kollektiv abgenommen haben, zeigt an, dass

die gewählten Messinstrumente wirksam und sensitiv waren.

Der dritte Punkt könnte in der Wahl des Beobachtungszeitraumes liegen. Dieser lag im

Winter 2004 / Frühjahr 2005. In ganz Deutschland herrschte, auch in Gelsenkirchen -

Wohnort der meisten Patienten - eine Grippe-Pandemie. Da im Rahmen dieser Erkrankung

viele Patienten über eine Zunahme bestehender Rückenbeschwerden klagten, könnte dies

das Ergebnis nachhaltig mit beeinflusst haben. Falls die Ohrakupunktur wirklich eine

Linderung der Beschwerden bewirken sollte, dann sollte dies allerdings auch bei

influenzabedingten Beschwerden funktionieren. Die Wahl der Dauer der Behandlung und

des Beobachtungszeitraumes ist unter Berücksichtigung der Literaturangaben [1, 13] mit

acht bzw. zwölf Wochen ausreichend.

Trotz intensiver Schulung der Akupunkteure könnte die nicht korrekte Akupunktur eine

potentielle Fehlerquelle der Studie gewesen sein. Anhand von Fotografien der Nadeln in-

situ wurde die Korrektheit der Lage überprüft. Die von uns ausgewählte Technik der

Punktauswahl basiert auf der Vorstellung, dass die Areale in der sich der richtige Punkt

befindet, Hautveränderung aufweist (siehe oben). Veränderungen, wie kleine Rötungen,

Schuppungen oder feine Blutgefäße, die auf den Fotografien der Ohren deutlich zu

erkennen waren, dienten zur Vorgabe der Akupunkturpunkte. Der geübte Akupunkteur

weiß, dass er genau in diese Areale stechen muss, er orientiert sich an ihnen. Da die

Behandler in unserer Studie aber über keine ausreichenden Kenntnisse der Akupunktur

verfügten, kann es sein, dass sie sich trotz Vorgabe nicht an diesen Auffälligkeiten

orientierten.

Beim Studium der Literatur kommt der Auswahl der Punkte eine besondere Rolle zu [1,

13, 15, 29, 39a, 45]. Die Technik der Auswahl ist, wie in Kapitel 1 beschrieben, wichtig.

Teilweise werden die Nadeln nur in die dem Körperareal korrespondierenden Ohrpunkte

gestochen [15]. Andere Schulen betonten die Veränderung der Ohrhautbeschaffenheit [45].

40

Es gibt aber auch Schulen, wie die französische Schule, die die Austestung der Punkte

anhand des RAC oder des Hautwiderstandes (siehe oben) als unabdingbar zum Auffinden

des korrekten Punktes ansehen. Geht man davon aus, dass die Punkte nur dann korrekt

gefunden werden können, wenn sie vor jeder Akupunktursitzung neu gesucht und dann

erst gestochen werden, dann ist die Ohrakupunktur für eine doppel-blind geplante Studie

nicht geeignet.

Eine weitere wichtige Rolle bei der Beurteilung des Therapieerfolges nimmt die Einnahme

der Medikamente ein. Eine ideale Voraussetzung hätte darin bestanden, den Patienten

während der Untersuchung (wenn die Schmerzen eine Einnahme erfordern) die gleichen

Medikamente zu verordnen, um so eine Standardisierung zu ermöglichen. Anders als bei

Morphinpräparaten ist eine Äquivalenzberechnung bei Nicht-Steroidalen-Antirheumatika

nicht möglich. Es zeigte sich auch bei der Auswertung der Schmerztagebücher, dass die

Patienten bei der Medikamenteneinnahme verschiedene Substanzklassen benutzen. Ein

Vergleich war hier nur eingeschränkt möglich.

Ein mögliches Argument für eine Wirksamkeit der Ohrakupunktur liegt darin, dass es bei

einem signifikanten Rückgang der Schmerzintensität von 5,34 auf 3,97 innerhalb der VAS

gekommen ist. Es könnte argumentiert werden, dass es nicht auf die Platzierung der

Nadeln auf die richtigen, den jeweiligen Erkrankungen zuzuordnenden Punkte ankommt,

sondern eher auf die Tatsache, dass überhaupt genadelt und somit ein Reiz ausgesetzt wird.

Die These kann aber im Rahmen dieser Arbeit nicht verifiziert oder falsifiziert werden, da

hierfür der Versuchsaufbau nicht geeignet ist. Man hätte, um eine Aussage treffen zu

können, neben der Verum und der Placebo Gruppe noch eine dritte Gruppe untersuchen

müssen, die keine Akupunktur erhält. Nur mit einer solchen Kontrollgruppe hätte diese

These untersucht werden können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Wirkungen der Ohrakupunktur im Rahmen

einer standardisierten Doppelblind-Studie nicht nachweisbar waren. Es ist ratsam, dass bei

möglichen Folgestudien die Behandlung eher einfachblind erfolgen sollte. In einer solchen

Studie könnten die oben diskutierten Schwachstellen behoben werden.

41

5. Zusammenfassung

Die Akupunktur, eine Behandlungsform der chinesischen Medizin, gewinnt seit einigen

Jahren zunehmend auch in der Schulmedizin an Bedeutung. In zahlreichen Studien konnte

bei bestimmten Indikationen und speziellen Verfahren der Akupunktur eine Wirksamkeit

nachgewiesen werden. Da die Datenlage zur Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei chroni-

schem Lendenwirbelsäulensyndrom sehr gering ist, wurde diese Studie durchgeführt.

In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie wurden 57 Patienten

mit chronischem Lendenwirbelsäulensyndrom behandelt. Entsprechend der randomisier-

ten Gruppenaufteilung erhielten 28 Patienten eine Verum- und 29 Patienten eine Placebo-

behandlung. Die Akupunkturbehandlungen (insgesamt 8 Sitzungen) erfolgten in beiden

Gruppen einmal wöchentlich. Die gestochenen Punkte im Ohr waren in der Verumgruppe:

Ohrpunkt (OP) 52 „Nervus Ischiadicus“, OP 54 „Lendenschmerzpunkt“, OP 55

„Shenmen“, OP 98a „Muskelentspannungspunkt“. In der Placebogruppe wurden Punkte

gestochen, die lt. Literatur einen Einfluss bei Zahnbeschwerden haben sollen. Die Doppel-

blindheit der Studie wurde durch vergrößerte Fotos der Ohren realisiert, in die die entspre-

chenden Punkte vom Versuchsleiter eingetragen wurden. Medizinisches Personal (Kran-

kenschwestern und Arzthelferinnen), welches in der Akupunktur nicht geschult war, pla-

tzierte die Nadeln an den entsprechenden Punkten im Ohr. Anhand Visueller Analogskalen

in die die Patienten alle zwei Wochen und vier Wochen nach der Behandlung ihre

Beschwerdeintensität, Dauer und Beeinträchtigung durch die Schmerzen einschätzten,

wurden die Effekte beurteilt. Als zentrale Prüfgröße diente in unserer Studie die Intensität

der Beschwerden.

In der Ausgangslage ergaben sich hinsichtlich soziodemographischer Variablen für den

Chronifizierungsgrad der Krankheit, den Selbstbeurteilungsfragebogen sowie die zentrale

Prüfgröße Schmerzintensität keine signifikanten Gruppenunterschiede. Zu Beginn der

Untersuchung lag der Mittelwert für die Intensität der Beschwerden bei der Gesamtstich-

probe bei 5,34 Skalenpunkten (Standardabweichung 2,13). Am Ende der Behandlung lag

der Wert bei 3,97 (Standardabweichung 2,56). Diese Differenz war bei p < 0.001

signifikant. Bei einer Betrachtung beider Gruppen im Vergleich zeigt sich ein

insignifikanter Unterschied zwischen der Verum- und der Placebogruppe. Auch für die

Differenz der Endwerte zu den Ausgangswerten fand sich eine bei p = 0,386 insignifikante

Differenz. Somit lies sich keine Wirksamkeit nachweisen. Es wurden mögliche Gründe für

dieses Ergebnis diskutiert und Anregungen für künftige Studien gegeben.

42

6. Literaturverzeichnis

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Neuen Chinesischen Ohrakupunktur, Wilhelm Maudrich Verlag, Wien, Berlin,

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46

7. Anhang

7.1. Fragebogen zur Ersterhebung

Nr.: Erhebungsdatum: Fragebogen zur Ersterhebung Name, Vorname: ______________________________________________ Geburtsdatum: ______________________________________________ Anschrift: ______________________________________________ Telefon: ______________________________________________ Arbeitgeber: ______________________________________________ Abteilung: ______________________________________________ (z.B. Innere Medizin, OP, Notaufnahme) 1. Wie häufig traten in den letzten 4 Wochen Ihre Schmerzen auf? einmal täglich mehrmals täglich dauernd

2. Wie lange hielten in den letzten 4 Wochen Ihre Schmerzen an? bis zu mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen länger als eine Woche oder dauernd

3. Hatten Ihre Schmerzen eine wechselnde Schmerzstärke? häufiger Wechsel der Schmerzstärke gelegentlicher Wechsel der Schmerzstärke gleichbleibende Intensität der Schmerzstärke

4. Wo waren Ihre Schmerzen in den letzten 4 Wochen Ihre Schmerzen lokalisiert? nur lokal am unteren Rücken mit Ausstrahlung in ein Bein mit Ausstrahlung in beide Beine 2 abgrenzbare Schmerzbilder (z.B. Rückenschmerzen und Schulterschmerzen) mehr als 2 abgrenzbare Schmerzbilder und/oder Schmerzausdehnung über mehr als die

Hälfte des Körpers?

47

5. Haben Sie während der letzten 4 Wochen Schmerzmedikamente eingenommen? keine Schmerzmedikamente eingenommen an bis zu 15 Tagen im letzten Monat täglich bis zu 2-mal ein nicht rezeptpflichtiges

Schmerzmittel eingenommen mehr als 2 nicht rezeptpflichtige an mehr als 15 Tagen oder mindestens ein

rezeptpflichtiges Schmerzmittel im letzten Monat eingenommen. 6. Wurde bei Ihnen jemals ein Schmerzmittelentzug durchgeführt oder versucht die Dosis erheblich zu reduzieren? nein einmal mehrmals

7. Wie oft haben Sie wegen unwirksamer Schmerzbehandlung Ihren behandelnden Arzt gewechselt? kein Arztwechsel 1 bis 3 Arztwechsel mehr als 3 Arztwechsel

8. Wie oft wurden Sie aufgrund Ihrer Schmerzen im Krankenhaus stationär behandelt? nie oder einmal 2 bis 3-mal mehr als 3-mal

9. Wurden Sie aufgrund Ihrer Schmerzen operiert? keine Operation 1 bis 2 Operationen mehr als 2 Operationen

10. Wie viele Kuren (Rehabilitationen) hatten Sie infolge Ihrer Beschwerden? keine 1 bis 2 mehr als 2

11. Wo sind die Beschwerden lokalisiert? Besteht eine Ausstrahlung in die Beine? ausschließlich LWS Bereich LWS Bereich und Ausstrahlung in die Beine übriger Rücken

12. Ist es vorgekommen, dass ausgehend von Ihren Rückenproblemen, unkontrolliert Stuhl oder Urin abgegangen ist? ja nein

13. Haben Sie internistische Erkrankungen (z.B. Herz, Kreislauf, Verdauung, Lunge, bösartige Erkrankungen)? Wenn ja, welche?

__________________________________________ 14. Haben Sie gynäkologische bzw. urologische Erkrankungen? Wenn ja, welche?

__________________________________________

48

15. Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein? Wenn ja, welche (insbesondere Blutver- dünner wie z.B. Marcumar)?

__________________________________________ 16. Wie viele Tage im letzten Jahr - schätzen Sie - fehlten Sie an Ihrem Arbeitsplatz auf- grund Ihrer Rückenbeschwerden?

__________________________________________ 17. Besteht ein laufendes Rentenverfahren aufgrund Ihrer Beschwerden? ja nein

18. Beachten Sie im Beruf und in Ihrem Privatleben die Regeln der Rückenschule? ja, regelmäßig ja, aber unregelmäßig nein, nicht bewusst

19. Machen Sie regelmäßig krankengymnastische/die Rückenmuskulatur stärkende Übungen? nein ja einmal in der Woche ja, mindestens zweimal in der Woche

20. Treiben Sie regelmäßig Sport? nein ja einmal in der Woche ja, mindestens zweimal in der Woche

21. Wenn ja, welche Sportart?

__________________________________________ 22. Üben Sie regelmäßig Entspannungsverfahren (z.B. Autogenes Training) Wenn ja, was und wie häufig in der Woche?

__________________________________________ 23. Sind Sie schon einmal akupunktiert worden? nein ja

Wenn ja, weswegen:_____________________________________________________________ 24. Wenn Sie bereits akupunktiert worden sind, hat Ihnen die Akupunktur Ihnen geholfen? ja nein

25. Glauben Sie, dass die Ohrakupunktur Ihnen bei Ihren Rückenbeschwerden helfen kann? ja nein

49

26. Glauben Sie, dass Sie selber etwas für die Linderung Ihrer Beschwerden tun können? ja nein

27. Wenn ja, haben Sie Maßnahmen für sich selbst entwickelt, um Ihre Beschwerden zu lindern (z.B. bestimmte Lagerung der Beine o.ä.) Wenn ja, was?

__________________________________________ 27. Rauchen Sie, wenn ja seit wann und wie viel?

Seit: _____________Menge: ______________________

_________________________________________ Ort, Datum, Unterschrift

50

7.2 Fragebogen zum Behandlungsverlauf

Nr.: Erhebungsdatum: Fragebogennr.: Dieser Fragebogen soll der Erfassung Ihrer Rückenbeschwerden in den letzten zwei Wochen dienen. Wie zu antworten ist, soll am Beispiel der ersten Frage dargestellt werden. Die Fragen beziehen sich ausschließlich auf den unteren Rücken und die Ausstrahlung in die Beine. Fragebogen zum Behandlungsverlauf Name, Vorname: ____________________________ 1. Wie stark waren in den letzten zwei Wochen durchschnittlich Ihre Schmerzen (Rücken- und/ oder Beinbeschwerden)? Wenn Sie in den letzten vier Wochen keine Schmerzen hatten, streichen Sie auf der Skala ganz links an. Hatten Sie durchweg extreme Schmerzen, kreuzen Sie ganz rechts an. Dazwischen sind alle Abstufungen möglich. (0: keine Schmerzen; 10: stärkste vorstellbare Schmerzen)

_______________________________________________ 0 10 keine Schmerzen extreme Schmerzen 2. Wie häufig, auf einer Skala von 0 bis 10, traten durchschnittlich Ihre Schmerzen in den letzten zwei Wochen auf? ( 0:nie Schmerzen; 10: dauerhafte Schmerzen )

_______________________________________________ 0 10 nie dauerhaft 3. Wie sehr haben Sie Ihre Beschwerden (Rücken- und/oder Beinbeschwerden) bei Ihren normalen Tätigkeiten im privaten Bereich in den letzten zwei Wochen beeinträchtigt? (0: keine Beeinträchtigung; 10: maximale Beeinträchtigung)

_______________________________________________ 0 10 keine Beeinträchtigung maximale Beeinträchtigung 4. Wie stark haben Ihre Beschwerden (Rücken- und/oder Beinbeschwerden) Ihre normalen Aufgaben während der Ausübung Ihres Berufes Sie in den letzten zwei Wochen beeinträchtigt? (0: keine Beeinträchtigung; 10: maximale Beeinträchtigung)

_______________________________________________ 0 10 keine Beeinträchtigung maximale Beeinträchtigung

51

5. Wie sehr haben Sie sich durch die Ohrakupunkturnadeln in den letzten zwei Wochen beeinträchtigt gefühlt? (0: keine Beeinträchtigung; 10: maximale Beeinträchtigung)

_______________________________________________ 0 10 keine Beeinträchtigung maximale Beeinträchtigung 6. Wie stark waren in den letzten zwei Wochen Ihre körperlichen Belastungen sowohl am Arbeitsplatz als auch in Ihrem privaten Bereich? (0: keine Belastung; 10: maximale Belastung)

_______________________________________________ 1 10 keine Belastung maximale Belastung _________________________________________ Ort, Datum, Unterschrift

52

7.3 Schmerzmitteltagebuch

Nr: Behandlungswoche: Schmerzmitteltagebuch Name, Vorname: ______________________________________________ Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, zur Erfassung Ihres Schmerzmittelgebrauches bitten wir Sie die von Ihnen genommenen Schmerzmedikamente die Sie aufgrund Ihrer Rückenbeschwerden eingenommen haben in diese Vorlage einzutragen. Bitte bringen Sie diesen Bogen jede Woche mit zu Ihrer Akupunkturbehandlung. Vielen Dank

Datum

Mo Die Mi Do Fr Sa So

08:00 – 12:00h

12:00 – 16:00h

16:00 – 20:00h

20:00 – 24:00h

53

8. Danksagung

An dieser Stelle möchte ich all denjenigen danken, die an der Realisierung dieser Arbeit

mitgewirkt haben.

Danken möchte ich besonders Herrn Prof. Dr. med. Klieser für die Überlassung des

Themas, Herrn Prof. Dr. rer. nat. E. Lehmann für die freundliche Unterstützung bei der

Planung, Durchführung und Auswertung der Studie, die wesentlich zu einem erfolgreichen

Abschluss dieser Arbeit beigetragen hat.

Auch danken möchte ich dem Krankenhaus Bergmannsheil und Kinderklinik Buer gGmbH

und seinen Mitarbeitern, die mir bei der Umsetzung der Studie maßgeblich geholfen haben.

An dieser Stelle möchte ich vor allem meinen Eltern Lieselotte und Peter Reinhardt

Weniger danken. Ihre Unterstützung und ihr Glauben an mich haben meine gesamte

Ausbildung bis heute begleitet.

Einen wesentlichen Anteil zum Erfolg dieser Promotionsarbeit trägt meine Frau Silke. In

vielen Diskussionen und intensivem Austausch mit ihr lenkte sie stets den Blick auf die

wesentlichen Dinge. Den größten Dank aber schulde ich ihr für ihren Rückhalt und ihre

Geduld, mit der sie mich während der Zeit der Promotion begleitet hat.

54

9. Lebenslauf

Name: Weniger Familienstand: verheiratet

Vorname: Matthias Staatsangehörigkeit: deutsch

Geburtstag: 06.02.1974 Geburtsort: Mettmann

1980-1984 Grundschule Goethestrasse Mettmann

1984-1993 Heinrich-Heine-Gymnasium Mettmann

1993-1995 Zivildienst in einer Einrichtung für geistig behinderte Menschen

(Benninghof, Mettmann)

1995-2002 Studium der Humanmedizin an der Universität Marburg/Lahn

1999-2000 Akupunktur-A-Diplom, Johanniterkrankenhaus Bramsche

2000-2002 Lehrbeauftragter der Universität Marburg/Lahn für das Fach:

Traditionelle Chinesische Medizin

2001-2002 Praktisches Jahr

an der Universität Marburg

am Kantonsspital Münsterlingen/ Schweiz

Drittes Staatsexamen

2002-2003 Arzt im Praktikum

an der Klinik für Anästhesie und Chirurgie

Johanniterkrankenhaus Radevormwald

2003-2005 Assistenzarzt

an der Klinik für Innere Medizin

Bergmannsheil Gelsenkirchen Buer

seit 2006 Assistenzarzt

in einer Praxis für Allgemeinmedizin in Hattingen