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DGQ-Band 13 – 11 Qualitätsplanung / Qualitätslenkung FMEA – Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse qMethode qOrganisation qBewertungskatalog qDV-unterstützte FMEA-Erstellung qKosten-Nutzen qProdukthaftung und FMEA

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13

– 11

DGQ-Band 13 – 11

Qualitätsplanung / Qualitätslenkung

FMEA – Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

qMethode

qOrganisation

qBewertungskatalog

qDV-unterstützte FMEA-Erstellung

qKosten-Nutzen

qProdukthaftung und FMEA

FMEA – Fehlermöglichkeits-

und Einflussanalyse

ISSN 0949-4782 · ISBN 3-410-32333-3www.dgq.de

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Band 13–11

FMEA –Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

ausgearbeitet von

der Arbeitsgruppe 131 „FMEA“

Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ),

August-Schanz-Straße 21 A, D-60433 Frankfurt am Main

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2 | Impressum

DGQ-Band 13-11FMEA – Fehlermöglichkeits-und Einflussanalyse

5. Auflage 2012Hrsg.: Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V., FrankfurtBerlin, Wien, Zürich: Beuth Verlag GmbH,2012, 152 Seiten, DIN A 5, brosch.,ISSN 0949-4782ISBN 3-410-32333-3

HaftungsausschlussDGQ-Bände sind Empfehlungen, die jedermann frei zur Anwendung stehen. Wer sie anwendet, hatfür die richtige Anwendung im konkreten Fall Sorge zu tragen.

Die DGQ-Bände berücksichtigen den zum Zeitpunkt der jeweiligen Ausgabe herrschenden Standder Technik. Durch das Anwenden der DGQ-Empfehlungen entzieht sich niemand der Verantwor-tung für sein eigenes Handeln. Jeder handelt insoweit auf eigene Gefahr. Eine Haftung der DGQund derjenigen, die an der DGQ-Empfehlung beteiligt sind, ist ausgeschlossen.

Jeder wird gebeten, wenn er bei der Anwendung der DGQ-Empfehlungen auf Unrichtigkeiten oderdie Möglichkeiten einer unrichtigen Auslegung stößt, dies der DGQ umgehend mitzuteilen, damitetwaige Fehler beseitigt werden können.

Nachdruck und Vervielfältigung, auch auszugsweise, nur mit schriftlicher Einwilligung der DGQ © 2012

Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek

Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der DeutschenNationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internetüber http://dnb.ddb.de abrufbar.

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Inhalt | 3

Inhalt

Vorwort Seite 7

1 Einleitung Seite 15

1.1 Entwicklung der FMEA Seite 15

2 Die Methode Seite 19

2.1 Warum FMEA? Seite 19

2.2 Vorteile der FMEA Seite 20

2.3 Fehler, Fehlerentstehung, Fehlerbehebung und Fehlerbeherrschung Seite 21

2.4 Vorschriften Seite 24

2.5 Methodische Grundsätze Seite 26

2.5.1 Präventive Anwendung Seite 26

2.5.2 Bereichsübergreifende Teamarbeit Seite 26

2.6 Systematische Vorgehensweise Seite 28

2.6.1 Vorbereitung Seite 28

2.7 Schritte der FMEA Seite 29

2.7.1 Schritt 1 – Struktur erstellen Seite 31

2.7.2 Schritt 2 – Funktionsanalyse Seite 32

2.7.3 Schritt 3 – Fehleranalyse Seite 32

2.7.4 Schritt 4 – Maßnahmen Seite 32

2.7.5 Risikobewertung Seite 34

2.7.6 Besondere Merkmale (BM) Seite 35

2.7.7 Schritt 5 – Optimierung Seite 36

2.7.8 Ergebnisdokumentation Seite 37

2.7.9 Stand einer FMEA Seite 40

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2.8 Die verschiedenen FMEA-Arten Seite 41

2.8.1 Produkt-FMEA Seite 41

2.8.2 Konstruktions-FMEA Seite 42

2.8.3 Prozess-FMEA Seite 42

2.9 FMEA-Durchführung Seite 44

2.9.1 Produkt-FMEA für das Fahrrad Seite 45

2.9.2 Produkt-FMEA für die Glocke Seite 56

2.9.3 Prozess-FMEA Klöppelfabrikation Seite 67

2.9.4 Zusammenhang zwischen Produkt- und Prozess-FMEA Seite 79

3 Organisation Seite 81

3.1 Organisatorische Voraussetzungen Seite 81

3.1.1 Zielformulierung bei FMEA-Einführung Seite 81

3.1.2 Unterstützung und Förderung der laufenden FMEA-Arbeit Seite 82

3.1.3 Überwachen und Steuern des Aufwandes Seite 82

3.2 Teamarbeit Seite 83

3.3 Moderator Seite 83

3.4 Vorbereitung Seite 84

3.5 Erfahrungen aus der FMEA-Bearbeitung Seite 85

4 Bewertungskataloge Seite 89

4.1 Bewertungskataloge Produkt Seite 89

4.1.1 Beispiel zur Erstellung eines Kataloges Bfür die Produktgruppe Fahrräder Seite 89

4.1.2 Beispiel zur Erstellung eines Kataloges A Seite 92

4.1.3 Beispiel zur Erstellung eines Kataloges E Seite 93

4.2 Bewertungskataloge Prozess Seite 95

4.2.1 Beispiel zur Erstellung eines Kataloges Bfür den Herstellungsprozess Klöppel Seite 95

4.2.2 Beispiel für Bewertungskatalog A Prozess Seite 98

4.2.3 Beispiel für Bewertungskatalog E Prozess Seite 99

4 | Inhalt

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5 DV-unterstützte FMEA-Erstellung Seite 101

5.1 Einleitung Seite 101

5.2 Vorteile des DV-Einsatzes bei FMEA Seite 102

5.3 Was FMEA-Software nicht kann oder nicht darf Seite 102

5.4 Kriterien bei der Software-Auswahl Seite 103

6 Kosten-Nutzen Seite 105

6.1 Einleitung Seite 105

6.2 Kostenbeeinflussung Seite 105

6.2.1 Analyse der Kostenbeeinflussung Seite 105

6.2.2 Direkt der einzelnen FMEA zuzuordnender Nutzen Seite 109

6.2.3 Nutzen für das Gesamtunternehmen Seite 109

7 Gemeinsamkeiten und Schnittstellen mit anderen Methoden Seite 111

7.1 Artverwandte Methoden Seite 111

7.1.1 HACCP Seite 111

7.1.2 Ereignisbaumanalyse (ETA) Seite 111

7.1.3 Fehlerbaumanalyse (FTA) Seite 112

7.1.4 Störfallablaufanalyse Seite 113

7.2 Schnittstellen zu anderen Methoden Seite 113

8 Produkthaftung und FMEA Seite 117

8.1 Rechtsgrundlagen der Produkthaftung Seite 117

8.2 Die vertraglichen Haftungsrisiken Seite 118

8.2.1 Haftung für ein mangelhaftes Produkt Seite 118

8.2.2 Haftung wegen Verletzung vertraglicher Nebenpflichten Seite 119

Inhalt | 5

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8.3 Die Haftungsrisiken nach § 823 BGB (Produzentenhaftung) Seite 120

8.3.1 Konstruktionspflicht und Konstruktionsfehler Seite 121

8.3.2 Fabrikationspflicht und Fabrikationsfehler Seite 122

8.3.3 Instruktionspflicht und Instruktionsfehler Seite 123

8.3.4 Produktbeobachtungspflicht und Produktbeobachtungsfehler Seite 124

8.3.5 Verschulden des Herstellers Seite 125

8.3.6 Beweislastverteilung Seite 127

8.4 Die Haftungsrisiken nach dem Produkthaftungsgesetz Seite 129

8.5 Erkennen, Analysieren und Vermeiden der Produkthaftungsrisiken mit Hilfe der FMEA Seite 130

9 Anhang Seite 133

9.1 Checkliste zur FMEA-Beurteilung Seite 133

9.2 Das Formblatt Seite 139

9.2.1 Inhalte des FMEA-Formblattes Seite 139

9.3 Formblatt Maßnahmenbewertung Seite 145

9.4 Literaturquellen und weitere Fachliteratur Seite 146

9.4.1 DGQ-Schriftenreihe Seite 146

9.4.2 Normen, Richtlinien und weitere Regelwerke Seite 148

9.5 Kundenrückinformation Seite 151

6 | Inhalt

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FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) hat zum Ziel, Folgen potentieller Fehler durch geeignete Maßnahmen zu minimieren.Sie ist als allgemein gültiges und praxisnahes Qualitätswerkzeugaus den meisten Unternehmen nicht mehr wegzudenken. Das giltnicht nur für ihre ursprünglichen Anwendungsbereiche – dieLuftfahrt- und Automobilindustrie – sondern zunehmend auchfür die Dienstleistung und das Projektmanagement.

Das traditionelle Verfahren wurde inzwischen so weit entwickelt,dass heute unterschiedliche Arten von FMEA für jeweils spezielleTeilprozesse angewandt werden können. Dabei entsprechen dieaus den FMEAs gewonnenen Daten immer mehr den real gemes-senen.

Der Lenkungsausschuss Gemeinschaftsarbeit (LAG) der DGQ hateine Arbeitsgruppe eingesetzt mit dem Ziel, die erste Auflage des DGQ-Bandes 13-11 zu überarbeiten und an den aktuellen Entwicklungsstand anzupassen. Das Arbeitsergebnis liegt jetztmit dem neuen DGQ Band 13-11 in der zweiten Auflage vor undsteht der interessierten Fachwelt als Hilfsmittel zur Anwendungbereit.

Der neue DGQ-Band führt den Leser in die Grundzüge der Metho-dik ein und weist anhand von Beispielen auf die Vielfalt derbewährten Anwendungen hin.

Vorwort | 7

Vorwort zur 2. Auflage

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Der besondere Dank gilt folgenden Herren, die bei der Erarbei-tung dieses Bandes mitgewirkt haben

Dipl.-Ing. (FH) QMB-MA RegensburgMichael Arend

Dipl.-Ing. Frank Beys Ipro Consulting GmbH Stuttgart

Jürgen Eilers APIS Informations- Braunschweigtechnologien GmbH

Dr. rer. nat. 3M Laboratories (Europe) NeussÜmit Ertürk Deutschland GmbH

Dipl.-Ing. Ruth Fendt Faurecia Autositze StadthagenGmbH & Co. KG

Dipl.-Wirt.-Ing. (FH) Evobus GmbH StuttgartDetlev Gaide

Dipl.-Ing. QM Methoden- LudwigsburgStephan Johne Beratung-Software

Siegfried Loos Daimler Chrysler Sindelfingen

Dipl.-Kaufm. Dietmar Ludwig Bremen

Dipl.-Ing. Proteam BrettenKarl Petschauer Unternehmensberatung

8 | Vorwort

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Dipl.-Ing. BMW AG MünchenHans-Joachim Pfeufer

Dr.-Ing. Fraunhofer-Institut IPA StuttgartAlexander Schloske

Hermann Schötz Leistritz AG Pleystein

Marcus Schorn Plato AG Lübeck

Dr.-Ing. Helmut Straßer BMW AG München

Rolf Uelwer Alfred Thun & Co. GmbH Ennepetal

Lothar Weigelt Veritas AG Gelnhausen

Dietmar Zander Volkswagen AG Wolfsburg(Obmann)

Auch in Zukunft wird die DGQ bemüht sein, im Rahmen derDGQ-Schriftenreihe praxisnahe Empfehlungen und Hinweise zuManagementwerkzeugen bereit zu stellen.

Frankfurt am Main, im September 2001

Dr. jur. Friedrich CleverPräsident

Vorwort | 9

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10 | Vorwort

Vorwort zur 3. Auflage

Seit der letzten Auflage des DGQ-Bandes hat sich das normativeUmfeld des Qualitätsmanagements in einer Weise verändert, dieeine inhaltliche Bearbeitung des Themas erforderlich machte.Entsprechende Aussagen und Verweise sind in die nun vor-liegende neue Auflage eingeflossen.

Auch die äußere Form dieser Auflage war an das eingeführte undinzwischen bewährte Layout der DGQ-Bände anzupassen.

Der Text wurde durch Kernaussagen ergänzt, die es dem Leser erleichtern, die bestehenden Zusammenhänge in übersichtlicherForm zu erfassen und sich damit in kurzer Zeit einen Überblicküber die behandelte Fragestellung zu verschaffen.

Selbst wenn dadurch die Seitenzahl des Bandes leicht erhöht werden musste, wird dem Leser ein zielgerichtetes Finden vonInformationen zu spezifischen Fragestellungen deutlich verein-facht.

Frankfurt am Main, im Januar 2004

Dr. Jürgen VarwigPräsident

Anfang + Kap 1/2 18.04.2012 18:07 Uhr Seite 10

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Vorwort | 11

Vorwort zur 4. Auflage

Nach nunmehr 4 Jahren Laufzeit wurde der Band unter derFederführung von Herrn Siegfried Loos, Weinstadt, an den der-zeitigen Stand der Technik angepasst. Gegenüber der 3. Auflagewurden die Bewertungskataloge neu aufgenommen sowie diemethodische Durchgängigkeit optimiert.

Der Band gliedert sich in 8 Hauptabschnitte:

◆ Die Methode

◆ Organisation

◆ Bewertungskataloge

◆ DV-unterstützte FMEA-Erstellung

◆ Kosten-Nutzen

◆ Gemeinsamkeiten und Schnittstellen mit anderen Methoden

◆ Produkthaftung und FMEA

Wir danken zudem Frau R. A. Esther Krapf für die Überarbeitungdes Abschnittes Produkthaftung.

Frankfurt am Main, im Juli 2008

Dr. Jürgen VarwigPräsident

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12 | Vorwort

Vorwort zur 5. Auflage

Nach nunmehr 3 Jahren Laufzeit wurde der Band unter derFederführung von Herrn Sigfried Loos, Weinstadt, erneut an denStand der Technik angepasst. Gegenüber der 4. Auflage wurdenGrafiken überarbeitet und das Thema „Besondere Merkmale“aktualisiert.

Frankfurt am Main, im Januar 2012

Dr. Jürgen VarwigPräsident

Anfang + Kap 1/2 18.04.2012 18:07 Uhr Seite 12

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Vorwort | 13

Bitte mitmachen

Die Veröffentlichungen der DGQ-Schriftenreihe unterliegen – auch bedingt durch Veränderungen der technischen Regelwerke (z.B. ISO 9000-Familie) – einer Weiterentwicklung.

Die DGQ bittet um Rückmeldungen und Anregungen mit Beispielen, um den Konsens der Fachleute zu denvorgestellten Sachfragen herstellen zu können.

Ihre Meinung ist uns wichtig,Ihre Einschätzung ausdrücklich erwünscht!

Bitte verwenden Sie für Ihre Rückmeldung den Vordruckim Anhang, Seite 151

Rückmeldungen willkommen

Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.DGQ-RegionalGemeinschaftsarbeitDr. Christoph KoenigTelefon: 0 69 / 9 54 24 -134E-mail: [email protected]

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14 | Einleitung

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Einleitung | 15

Die FMEA wurde Anfang der sechziger Jahre von der NASAzur Qualitätssicherung der Apollo-Projekte eingesetzt. Nachanfänglichem Einsatz in der Luft- und Raumfahrttechnik und derKerntechnik wurde sie 1977 von der Ford Motor Company zurpräventiven Qualitätssicherung in den Automobilbau einge-bracht. Seit 1980 gibt es zur FMEA in Deutschland eine Norm. DieWeiterentwicklung der Methode wird insbesondere durch dieAutomobilindustrie betrieben.

Die FMEA lässt sich produkt- und brancheneunabhängig ein-setzen. Ihr Haupteinsatzgebiet liegt derzeit in der Zuverlässig-keitsanalyse von Neuentwicklungen und Produktänderungensicherheitsrelevanter Systeme, wie z.B. innerhalb der Automobil-industrie, der Kraftwerkstechnik, der Medizin und der Luft- undRaumfahrtindustrie. Aufgrund der guten Erfolge, die man mit ihrinnerhalb dieser Bereiche erzielte, findet die Methode auch inanderen Bereichen wie z.B. in der Qualitätssicherung von Dienst-leistungen oder dem Projektmanagement ihre Anwendung.

Einleitung

1.1 Entwicklung der FMEA

Ursprünge

Einsatzgebiet

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16 | Einleitung

Bild 1.1: Entwicklung der FMEA

Entwicklung der FMEA

1963 Nasa

1965 Luft- und Raumfahrt

1975 Luft- und Kerntechnik

1977 Automobilindustrie (FORD)

1980 Normung in Deutschland

1986 Verstärkter Einsatz in derAutomobilindustrie

1990 Einsatz in den verschiedensten BereichenElektronik, Logistik, Chemie, Einzel- und Kleinserienfertigung usw.

Anfang + Kap 1/2 18.04.2012 18:07 Uhr Seite 16

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Einleitung | 17

1996 VDA Systembetrachtung Produkt und ProzessAnalyse in 5 Schritten

2001 Erweiterung DGQ Band 13–11Analyse in 5 Schritten

2006 Aktualisierung der VDA und DGQ BändeFMEA Erstellung als Prozess

2008 DGQ Band an den Stand der Technik angepasstThema Produkthaftung aktualisiert

2012 DGQ Band aktualisiert Neues LayoutBesondere Merkmale aufgenommenGrafiken optimiert

DGQ-Band 13 – 11

Qualitätsplanung / Qualitätslenkung

FMEA – Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

Methode

Organisation

Bewertungskatalog

DV-unterstützte FMEA-Erstellung

Kosten-Nutzen

Produkthaftung und FMEA

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18 | Die Methode

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Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eineanalytische Methode zur vorbeugenden System- und Risiko-analyse. Sie dient dazu, mögliche Schwachstellen zu finden,geeignete Maßnahmen zu ihrer Vermeidung bzw. Entdeckungrechtzeitig einzuleiten, deren Bedeutung zu erkennen und zubewerten (präventiver Ansatz).

Die Methode ist aber auch geeignet, bestehende Produkte oderProzesse zu verbessern (korrektiver Ansatz).

Abstimmung Lastenheft

System-Prozessoptimierung

Ursachenanalyse, Abstellmaßnahmen

Sicherheitsnachweis für eine Freigabe z.B. von TÜV, ECE

Festlegung der Schnittstellen Kunde-Lieferant

Aufbau einer Wissensbasis

Dokumentation von Erfahrungen

Festlegung der Bedeutung von Fehlfunktionen für den Kunden.

Die Methode | 19

Die Methode

2.1 Warum FMEA?

Verwendungs-zweck

Ziele einer FMEA

Anfang + Kap 1/2 18.04.2012 18:07 Uhr Seite 19

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Die Vorteile der FMEA-Anwendung bestehen

im frühzeitigen Erkennen und Vermeiden von möglichenFehlern während den einzelnen Phasen der Produkt-planung, der Produktentwicklung sowie im Rahmen dergesamten Prozessgestaltung,

in der zielgerichteten Nutzung vorhandenen Experten-wissens,

in der Verbesserung der Kommunikation, Kooperation undZusammenarbeit zwischen Kunden, Lieferanten und denverschiedenen internen Stellen eines Unternehmens,

in der Unterstützung einer partnerschaftlichen Zusammen-arbeit und besserem Verständnis, Abstimmung Lastenheft,Abnahmekriterien,

in der früheren Durchführung notwendiger Änderungenund in der Vermeidung von unnötigen Änderungen unddamit in einer nachhaltigen Verkürzung von Durchlauf-zeiten bzw. Senkung von Qualitätskosten in allen Bereichen,

in ihrer äußerst einfachen Handhabung, sowie ihrer neutra-len Anwendung quer durch alle Branchen sowohl bei tech-nischen wie auch organisatorischen Objekten, sowie Dienst-leistungen,

in der sinnvollen Ergänzung bewährter und neuer Arbeits-techniken wie beispielsweise Wertanalyse, Quality FunctionDeployment, Fehlerbaumanalyse, Ereignisablaufanalyse,

20 | Die Methode

2.2 Vorteile der FMEA

Fehler-vermeidung

Kommunikation

CHANGEMANAGEMENT

Anwendungs-gebiet

Anfang + Kap 1/2 18.04.2012 18:07 Uhr Seite 20

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im Nachweis der Robustheit von Systemen und Prozessengegenüber Fehlern,

in der Verifikation von Forderungen/Merkmalen (Lasten-heft),

in der Festlegung von Ausfallstrategien sowie

im Nachweis der Zuverlässigkeit.

Produkte – unabhängig davon ob es sich um Gegenstände, Prozesse oder Dienstleistungen handelt – haben nur dann Erfolgam Markt, wenn Sie von überzeugender Qualität sind. Wann aberkann man von Qualität sprechen und wann nicht?

Qualität ist nach DIN EN ISO 9000:2000 definiert als der Grad,in dem ein Satz inhärenter Merkmale (3.5.1) Anforderungen

(3.1.2) erfüllt.

Anmerkung 1: Die Benennung „Qualität“ kann zusammen mitAdjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden.

Anmerkung 2: „Inhärent“ bedeutet im Gegensatz zu „zugeord-net“ „einer Einheit innewohnend“, insbesondere als ständigesMerkmal.

Die Methode | 21

Nachweis derZuverlässigkeit

2.3 Fehler, Fehlerentstehung, Fehlerbehebung und Fehler-

beherrschung

Anfang + Kap 1/2 18.04.2012 18:07 Uhr Seite 21

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Um die Voraussetzungen für Qualität in ein Produkt „hinein-entwickeln“ zu können, bedarf es also der Kenntnis und derBerücksichtigung dieser Erfordernisse bei der Konzeption, demEntwurf und der Definition der Produkte. Zwischen „dem“ Kunden und dem Lieferanten muss Übereinstimmung bezüglichder Erfordernisse herrschen. Dies kann in der gemeinsamenAkzeptanz eines Lasten- bzw. Pflichtenheftes bestehen. WeitereErfordernisse bestehen – falls relevant – in der Erfüllung gesetz-licher Auflagen oder anzuwendender Normen.

Um das Ziel „Qualität“ zu erreichen, müssen also Abweichungenvon festgelegten und vorausgesetzten Erfordernissen vermiedenwerden. Nichterfüllung der Forderungen würde sich für den Kunden als Fehler äußern. In diesem Sinne ist der Begriff Fehlerdefiniert.

Fehler ist nach DIN EN ISO 9000:2000 definiert als Nicht-erfüllung einer Anforderung (3.6.2).

Fehler offenbaren sich in der Anwendung eines Produktes durchden Kunden in dem Moment, wo Forderungen vom Kunden alsnicht erfüllt betrachtet werden.

In der heutigen Wettbewerbssituation, die geprägt ist durchden Käufermarkt, enormen Kostendruck sowie gesetzlichen Auf-lagen (Produkthaftungsgesetz, Produktsicherheitsgesetz) ist esnicht mehr ausreichend, Fehler zu beheben. Fehler aus Sicht desKunden müssen vermieden werden. Dazu muss der Herstellereines Produktes die Möglichkeit von Fehlern gedanklich vorweg-nehmen und zwar zu einem Zeitpunkt nahe an der Fehlerentste-hung. Damit eröffnet sich die Chance, mögliche Fehlerursachenkostengünstig beseitigen zu können bzw. die Fehlerauswirkungzu begrenzen (vgl. Bild 2.1).

22 | Die Methode

Lasten-/Pflichtenheft

Ausschließenvon Fehlern

Anfang + Kap 1/2 18.04.2012 18:07 Uhr Seite 22

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Die Methode | 23

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Insbesondere die frühen Phasen der Produktgestaltung, dieEntwicklungsphase und Planungsphase, haben eine große Bedeu-tung hinsichtlich der Fehlervermeidung. Einerseits finden sichhier oftmals die wirklichen Ursachen für Produktfehler – nämlichin Schwachstellen bei der Produktplanung. Andererseits bestehthier noch eine gute, kostengünstige Beeinflussbarkeit derProduktgestaltung. Das Ziel der Fehlervermeidung kann erreichtwerden, indem ein Produkt bei seiner Planung einer systema-tischen Betrachtung der Fehlermöglichkeiten unterzogen wird,die Fehlerursachen in der Konzeption bzw. der Auslegung desProduktes oder der Komponenten des Produktes gesucht und – wenn erkannt – durch Verbesserung des Konzeptes oder derAuslegung beseitigt werden.

Diese Vorgehensweise, welche Basis der FMEA ist, stellt also eineInvestition in die Fehlervermeidung dar, um damit interne undexterne Fehlerkosten zu reduzieren und die Kundenzufrieden-heit zu steigern.

Die folgenden (auszugsweise Liste) Gesetze, Normen und Richt-linien empfehlen oder fordern die Anwendung der FMEA:

AIAG ForderungVDA 6.1 EmpfehlungDIN EN ISO 9001 Empfehlung DIN EN ISO 9004 EmpfehlungISO-TS1 16949 ForderungKTA-1401 ForderungProdukthaftung FMEA = Stand der TechnikProduktsicherheitsgesetz FMEA = Stand der TechnikDIN EN 60601-1-4 Empfehlung(Medizinische elektr. Geräte)

Für den Bezug von Normen und Richtlinien wenden Sie sich bittean den Beuth Verlag (Adresse siehe Abschnitt 9.4).

24 | Die Methode

Fehlervermei-dung

2.4 Vorschriften

1 Technical Specification

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Die Methode | 25

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