Gebrauchs - anweisung - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International/Product Support... · – Fest installiertes Kabel 2 Synthes Piezoelectric

Piezoelectric System. Ultraschall-Handstück mit Schneide aufsätzen für ein breites Anwendungsspektrum.

Gebrauchs -anweisung

Inhaltsverzeichnis

Einführung

Funktionen und Einstellungen

Piezoelectric System 2Vorgesehene Verwendung 2Eigenschaften und Vorzüge 2

Technische Beschreibung 4

Hinweise und Warnungen 8

Installation 10

Funktionen und Einstellungen 12Einschalten 12Einstellungen 12Spülung 12Lichtfunktion 12Programmeinstellungen Piezoelectric System 13Werkzeug 14Werkseinstellungen Piezoelectric System 15Sicherheit 15System abschalten 15Schneideaufsätze 16

Wartung und Pflege

Elektromagnetische Verträglichkeit

Zusätzliche Informationen

Produktinformation

Wartung und Pflege 17Sterilisation 17Wartung und Pflege des Spülsystems 17Wartung und Pflege von Konsole und Fusspedal 17Wartung und Pflege des Handstücks 18Vorbeugende Wartung und Reparaturen 19Sicherungen auswechseln 19Fehlersuche 20

Elektromagnetische Verträglichkeit 21Tabelle 1: Emissionen 21Tabelle 2: Elektromagnetische Störfestigkeit (alle Geräte) 22Tabelle 3: Elektromagnetische Störfestigkeit 23(nicht lebenserhaltende Systeme) Tabelle 4: Empfohlener Mindestabstand 24Kabellängen 24

Zusätzliche Informationen 25Entsorgung und Wiederaufbereitung 25Herstellerhaftung 25Normen und Richtlinien 25

Symbole 26

Reinigung und Sterilisation 28

Schneideaufsätze 37

Instrumente 43

Bestellinformation 44

Piezoelectric System Gebrauchsanweisung Synthes 1

Piezoelectric System. Ultraschall-Hand -stück mit Schneideaufsätzen für ein breites Anwendungsspektrum.

Vorgesehene Verwendung

Das Piezoelectric System ist ein von Synthes vertriebenes chirurgisches Ultraschall-System und umfasst Handstückeund Schneideaufsätze zum Schneiden und Sägen von Knochen und Knochenersatzmaterialien. Das System ist fürdie Ausführung von Osteotomien und Osteoplastiken vor -gesehen und kann zum Dekortikieren, Formen und Glättenvon Knochen und Zähnen in einer Vielzahl chirurgischer Anwendungsgebiete eingesetzt werden, einschliesslich allge-meine orthopädische Chirurgie, HNO-, Maxillofazial-, Oral,Hand-, Fuss-, Neuro-, Wirbelsäulen- sowie plastische und re-konstruktive Chirurgie.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor Einsatz des Systemsbitte sorgfältig durch, um von den Funktionen und Vorzügendieses Systems optimal zu profitieren und einen dauerhaftenund störungsfreien Betrieb zu gewährleisten.

Eigenschaften und Vorzüge

Cruise Control® System– Konstante Leistung unabhängig von der Umgebung

und/oder der durchgeführten Behandlung– Minimiert das Risiko von Weichteilverletzungen, da nur

auf mineralisiertem Gewebe aktiv– Beim Schneiden lediglich minimaler Anpressdruck erfor-

derlich, daher verbesserte Präzision und reduzierte Ermü-dung der Hand

– Vier Programmmodi zur Auswahl: 3 Programme für dasSchneiden von Knochen unterschiedlicher Knochendichte,1 Programm für das Ablösen von Weichteilen

Handstück mit LED-Lichtring– Leistung bis 60 Watt für effizient ausgeführte Osteo -

tomien – Keine Hitzeentwicklung. Der vibrationsfreie Betrieb bietet

maximalen Komfort für den Chirurgen – Lichtring mit sechs leistungsstarken Leuchtdioden für

optimierte Visualisierung des Operationssitus – Fest installiertes Kabel

2 Synthes Piezoelectric System Gebrauchsanweisung

Multifunktions-Fusspedal mit Schalter für stufenloseRegulierung der Leistung– Echtzeitregulierung der Ultraschallleistung für eine präzise

Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten– Die Ultraschallleistung kann zum Schutz von Nerven-,

Arterien- oder Membranstrukturen präzise angepasst werden

– Fernbedienung der Konsole über Fusspedal für den Frei-handbetrieb des Systems im sterilen Bereich

Schneideaufsätze– Aufsätze erhitzen nicht, so dass das Nekroserisiko auf ein

Minimum reduziert wird– Schmaler Schnittspalt für hochpräzise Knochenchirurgie– Breites Anwendungsspektrum

Konsole– Anwenderfreundlicher berührungsempfindlicher Flüssig-

kristallbildschirm (LCD) erleichtert die Bedienung– Anschlussbuchsen für bis zu zwei Handstücke. Damit ist

das intraoperative Austauschen von Schneideaufsätzenüberflüssig

– Zwei Peristaltik-Pumpen im Gehäuse– Zwei Galgen für Kühlflüssigkeitsbehälter


Technische Beschreibung

a) Berührungsempfindliches LCD Die Einstellung der Betriebsparameter für das PiezoelectricSystem erfolgt über den berührungsempfindlichen LCD-Bild-schirm.

Zum Ändern der Einstellungen mit mässigem Druck auf dieentsprechenden Schaltflächen tippen.

Symbole und SchaltflächenDurchflussrate (ml/min) Kühlflüssigkeit reduzierenoder erhöhen

Spülen oder Kühlflüssigkeit vorpumpen

Spülung EIN oder AUS

Ein Programm auswählen: D1, D2, D3, D4D1 ist als Programm mit der höchsten Leistung für dasSchneiden von Knochen hoher Dichte vorgesehenD4 ist für das Ablösen von Weichteilen vorgesehen

Leistungsstufe eines Programms reduzieren oder erhöhen

LED-Lichtring Handstück EIN/AUS

Stufenlose Regulierung der Leistung oder LeistungEIN/AUS .

Einstellungen speichern


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StartbildschirmSymbole und Schaltflächen:

Menü Werkzeug

WerkzeugSymbole und Schaltflächen – Symbol Lautstärkeregelung mit eingestelltem Wert – Symbol Bildschirmhelligkeit mit eingestelltem Wert – Symbol Automatische Abschaltung Beleuchtung

mit eingestelltem Zeitlimit – Software Version – Zurücksetzen auf Werkseinstellungen – Konfiguration bestätigen

b) Konsolenrückseite Netzanschlussbuchse mit Schutzleiter-Pin �. VerbindungKonsole/Netzsteckdose über Netzkabel.Anschlussbuchse Fusspedal �. Verbindung Konsole/Multi-funktions-Fusspedal über Fusspedalkabel.Durch Metallgitter geschütztes Gebläse � gewährleistet optimale Leistung des Piezoelectric Systems.Zwei Bohrungen � nehmen die Galgen für Kühlflüssigkeits-behälter auf.Netzschalter �: Konsole EIN-/AUS.Potenzialausgleichsanschluss � zur Einbeziehung in den zusätzlichen Potenzialausgleich.


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c) SpülpumpenDie Konsole ist beidseitig mit einer Spülpumpe � in einemPumpengehäuse ausgestattet. In diese Pumpengehäuse wer-den die von Synthes gelieferten Kassetten mit Spülschlaucheingesetzt: Die Abdeckung des Pumpengehäuses öffnen unddie Kassette waagerecht in das Kassettenfach schieben.

d) Frontseite Zwei Anschlussbuchsen Handstück . Verbindung Piezo -electric Konsole/Handstück über Handstückkabel.

e) FusspedalDie Bedienung des Systems über Fusspedal ermöglicht denFreihandbetrieb im sterilen Bereich. Nach Einstellung derPara meter an der Konsole kann der Anwender das System imFreihandbetrieb über das Fusspedal bedienen.

Bedienelemente Fusspedal� Steuerung Handstück (Leistung EIN/AUS oder stufenlose

Regulierung) � Spülen/Kühlflüssigkeit vorpumpen � Programm wählen (D1– D4)� Handstück links oder rechts wählen � Spülung EIN/AUS

Technische Beschreibung


f) Technische DatenHersteller: SATELEC Vertriebshändler: Synthes GmbH Systembezeichnung: Piezoelectric System

Netzanschluss Spannung: 100 VAC bis 230 VAC Frequenz: 50 Hz / 60 Hz Nennleistung: 150 VA bei 230 VAC

Programmeinstellungen Piezoelectric SystemBetrieb Intermittierender Betrieb: 10 Min. EIN / 5 Min. AUS

AusgangsleistungLeerlaufspannung: 250 Volt (Nennwert ohne Handstück)Mindest-Ultraschallfrequenz: 28 kHz Durchflussrate Spülflüssigkeit: 10 bis 120 ml/min (Nenn-wert) Einstellung in Schritten von 10 ml/min (Nennwert)Durchflussrate Spülfunktion: 120 ml/min (Nennwert)

Elektrische SicherheitMedizinisches elektrisches Gerät der Schutzklasse 1Anwendungsteil der Typklasse BF

SicherheitsmerkmaleSicherheitsabschaltung bei Systemstörung 2 Sicherungen (Netzanschlussbuchse): 5 mm�20 mm / 2 AT für 100 VAC bis 230 VAC 1 eingebaute, für den Anwender nicht zugängliche SicherungNetzsicherung F1: 5 mm�20 mm – 10 AT / 250 VAC

AbmessungenKonsoleBreite: 472.9 mmHöhe: 149.5 mmHöhe mit Galgen: 471.1 mmTiefe: 339.9 mmGewicht: 5 kg ohne Zubehör

Handstückkabel2.9 m

UmgebungstemperaturBetrieb: +10 °C bis +30 °CLagerung: –20 °C bis +70 °C

Relative LuftfeuchtigkeitBetrieb: 30% bis 75%Lagerung: 10% bis 100% (kondensierende Atmosphäre)

Atmosphärischer Druck500 hPa bis 1060 hPa


Hinweise und Warnungen

Anwender

Achtung– Das Piezoelectric System darf nicht bei Patienten oder von

Anwendern mit Herzschrittmacher oder anderen aktivenImplantaten (z. B. Cochleaimplantat) eingesetzt werden.

– Das Piezoelectric System darf ausschliesslich von qualifi-zierten, geschulten medizinischen Fachkräften im üblichenRahmen ihrer Arbeit mit dem Piezoelectric Surgery Systemeingesetzt werden.

– Sollten Sie dieses Gerät aufgrund eines Fehlers erhaltenhaben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Synthes Repräsentanten.

Interaktionen– Dieses Gerät entspricht den geltenden Standards für

elektro magnetische Verträglichkeit. Es liegt jedoch in derVerantwortung des Anwenders dafür zu sorgen, dass po-tenzielle elektromagnetische Störungen (z. B. durch HF-Sender, elektronische Geräte etc.) kein zusätzliches Sicher-heitsrisiko darstellen.

– Aufgrund seines Designs ist das Gerät nicht geeignet,Stromstössen eines Defibrillators standzuhalten.

– An das Piezoelectric System ausschliesslich von Synthesgeliefertes Zubehör anschliessen.

– Die Schneideaufsätze wurden speziell für das PiezoelectricSystem entwickelt. Schneideaufsätze anderer Herstellersind nicht systemkompatibel.

– Säge- und Skalpellaufsätze sind extrem scharfe Instru-mente und müssen mit Vorsicht verwendet werden. Eswird empfohlen, in empfindlichen klinischen BereichenDiamant- und Dekortikationsaufsätze zu benutzen.

Zum Schutz vor Verletzungen sind die nachstehend aufge-führten Sicherheitsvorkehrungen zu treffen.

NetzanschlussZum Schutz vor elektrischem Schlag muss das Gerät an eineStromversorgung mit Schutzleiter angeschlossen werden. – Der Netzanschluss muss den geltenden nationalen Stan-

dards und Bestimmungen entsprechen. – Würde eine Unterbrechung der Stromversorgung ein

unzu lässiges Risiko darstellen, ist das Gerät an eine geeig-nete unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) anzu-schliessen.

Sachgemässe Handhabung– Gerät bei jeglichen Anzeichen von Beschädigungen oder

Funktionsstörungen nicht verwenden. – Gerät vor Abziehen des Netzsteckers ausschalten. – Nicht am Netzkabel ziehen. Um das Netzkabel abzuziehen,

eine Hand gegen die Wandsteckdose drücken, mit der anderen Hand das Kabel am Netzstecker fassen und ab-ziehen.

– Ausschliesslich Kühlflüssigkeitsbehälter verwenden, die indie Galgen für Piezoelectric System eingehängt werdenkönnen.

– Das Gerät darf nur eingesetzt werden, wenn geeigneteKühlflüssigkeitsbehälter mit physiologischer Kochsalz -lösung oder sterilem Wasser angeschlossen sind.

– Das Füllvolumen der Kühlflüssigkeitsbehälter darf einen Liter pro Galgen nicht überschreiten.

– Wird das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht einge-setzt, die Konsole von der Stromversorgung trennen.

– Die Schaltflächen des berührungsempfindlichen Bild-schirms mit mässigem Druck antippen.

– Die Konsole während des Systembetriebs nicht bewegen.


Überhitzung, VerbrennungenZum Schutz vor Verbrennungen oder Überhitzung, muss dieKühlflüssigkeitsspülung bei Verwendung des Handstücksstets auf EIN geschaltet und aktiviert sein.

Die Durchflussrate regelmässig kontrollieren, um adäquateKühlung des Schneideaufsatzes zu gewährleisten. Der Be-trieb des Handstücks bei inadäquater Spülung gefährdet denPatienten.

Umgebung– Konsole nicht abdecken und darauf achten, dass die Be-

lüftungsschlitze nicht überdeckt oder blockiert sind. – Das Gerät nicht in Flüssigkeiten eintauchen und nicht im

Freien verwenden. – Die Konsole auf einer Fläche mit maximal 5° Neigung auf-

stellen. – Die Konsole nicht in unmittelbarer Nähe zu einer Wärme-

quelle platzieren. – Sicherstellen, dass Handstück-, Fusspedal- und Netzkabel

so verlaufen, dass sie das OP-Personal nicht behindern.– Das Gerät stets an einem geeigneten, sicheren Ort lagern.– Das Gerät darf nicht in einer Umgebung mit entflamm -

baren Gasen gelagert oder betrieben werden. – Die Konsole vor Wasserdampf oder Wasserspritzern schüt-

zen. – Kondenswasser in elektrischen Geräten kann gefährlich

sein. – Wird die Konsole von einem Ort mit niedriger Umge-

bungstemperatur an einen Ort mit hoher Umgebungs -temperatur transportiert, ausreichend Zeit verstreichen las-sen, damit sich das Gerät vor Inbetriebnahme an die neueRaumtemperatur anpasst.

– Das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe ionisierender Strah-lung in Betrieb nehmen.

– Keine Metallgegenstände in das Gerät einbringen. An-dernfalls besteht das Risiko von elektrischem Schlag, Kurzschluss oder dem Austritt gesundheitsgefährdenderSubstanzen.

Wartung und Pflege– Vor und nach jedem Einsatz des Geräts sicherstellen, dass

alle wiederverwendbaren Komponenten gereinigt und sterilisiert werden.

Zubehör– Das Design von Gerät und Zubehör ist speziell aufeinan-

der abgestimmt und gewährleistet maximale Leistung beimaximaler Sicherheit.

– Die Verwendung von Systemzubehör anderer Herstellerkann Anwender und Patienten gefährden sowie Schädenam Gerät verursachen.

ReparaturenDie Reparatur oder Modifikation des Geräts ist nur nach er-teilter Autorisierung durch Synthes zulässig. Nach einerModi fikation oder Reparatur des Geräts sind spezifische Testsund Kontrollen durchzuführen, um den sicheren Betrieb desSystems zu gewährleisten.

Bei Störungen oder Fehlfunktionen senden Sie das Gerätbitte zur Reparatur an Ihre zuständige Synthes Niederlassung.Die Beauftragung nicht autorisierter Reparaturdienste kannzu Schäden am System und einem Erlöschen der Garantieführen. Wenden Sie sich im Zweifel an Ihren zuständigenSynthes Repräsentanten.

Defekte Geräte nicht weiter verwenden. Ist eine Reparaturnicht mehr möglich oder nicht sinnvoll, ist das Gerät zu ent-sorgen. (Vgl. die Anmerkungen im Abschnitt «Zusätzliche Informationen», Kapitel «Entsorgung und Wiederaufberei-tung», Seite 25).

Mit Ausnahme der oben beschriebenen Massnahmen zurWartung und Pflege dürfen keine weitergehendenWartungs arbeiten durch den Anwender oder durch Drittedurchgeführt werden.

Achtung: Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Schäden, die durch Wartung des Systems oder Systemzubehörs durch nicht autorisierte Stellen entstehen.


Installation

Gerät auspackenBei Lieferung das Gerät auf Transportschäden hin unter -suchen.

Falls erforderlich, wenden Sie sich an Ihren zuständigen Synthes Repräsentanten.

EmpfehlungenDer elektrische Anschluss des Piezoelectric Systems muss dengeltenden nationalen Standards und Bestimmungen ent -sprechen.

Warnung: Zum Schutz vor elektrischem Schlag muss dasGerät an eine Stromversorgung mit Schutzleiter angeschlos-sen werden.

Installation

Wichtig: Das Piezoelectric System nicht in unmittelbarerNähe zu oder auf einem anderen Gerät platzieren. Netzkabelund Fusspedalkabel nicht in einer Kabelabdeckung oder einem Kabelkanal verlegen. Das Handstück nur bei einge-schalteter Spülfunktion betreiben. Die Handstückkabel nichtbei eingeschaltetem Gerät und gedrücktem Fusspedal vonder Konsole trennen. Die Schneideaufsätze nicht bei einge-schaltetem Handstück montieren bzw. entfernen. Vor jederAnwendung Handstück, Gabelschlüssel und Vario Case reini-gen und sterilisieren. Das System ausschliesslich mit dem vonSynthes gelieferten Zubehör betreiben. Vor und nach jedemEinsatz den ordnungsgemässen Zustand des Geräts und desSystemzubehörs kontrollieren, um Störungen gegebenenfallsrechtzeitig zu erkennen.

– Die Konsole auf eine feste, ebene, waagerechte Arbeits -fläche stellen oder auf eine Fläche mit maximal 5° Nei-gung.

– Sicherstellen, dass der Netzschalter auf Position AUS steht. – Das Netzkabel an die Netzanschlussbuchse an der

Konsolen rückseite anschliessen. – Den Netzstecker an eine geerdete Netzsteckdose mit

Schutzleiter anschliessen. – Falls erforderlich, eine Potenzialausgleichsleitung an den

Potenzialausgleichsanschlussbolzen an der Konsolenrück-seite anschliessen.

– Das Fusspedalkabel an die Anschlussbuchse Fusspedal ander Konsolenrückseite anschliessen.

– Das Fusspedal so platzieren, dass es bequem erreichbar ist. – Die Galgen in die zwei Bohrungen der Konsole einsetzen. – Das Handstückkabel an die Anschlussbuchse an der Vor-

derseite der Konsole anschliessen. Werksseitig ist dierechte Anschlussbuchse voreingestellt.

– Sicherstellen, dass die Konsole dicht genug am OP-Tischplatziert ist, um ein Ziehen an den Fusspedal- und Hand-stückkabeln oder dem Netzkabel zu vermeiden.

– Das Handstück im sterilen Bereich platzieren.


In die Gehäuse der Spülpumpen werden die Synthes Kasset-ten mit Spülschlauch eingesetzt.

– Die Abdeckung des Pumpengehäuses öffnen und die Kas-sette waagerecht in das Kassettenfach schieben.

– Den sterilen Dorn in den Anschluss des Kühlflüssigkeits-beutels einsetzen. Den Dorn dabei nicht berühren.

– Den Spülschlauch an das Verbindungsstück am Handstückanschliessen. Mit den im Lieferumfang enthaltenen steri-len Clips den Spülschlauch am Handstückkabel befestigen.

– Die Kühlflüssigkeitsbeutel bzw. -flaschen in die Galgeneinhängen.

– Die Konsole so ausrichten, dass der Anwender das Be-dienfeld bequem einsehen kann.

Vorbereitung und Einsatz des Handstücks – Den gewählten Schneideaufsatz durch Drehen des Auf -

satzes auf das Handstück schrauben. Schneideaufsatz mitGabelschlüssel oder Drehmomentschlüssel festziehen.Zum Festziehen Gabelschlüssel im Uhrzeigersinn sanft drehen und darauf achten, den Aufsatz nicht zu fest an-zuziehen. Drehmomentschlüssel zum Festziehen im Uhrzeigersinn drehen. Nach einem Klick ist das optimaleDrehmoment erreicht. Schneideaufsatz nicht weiter an -ziehen, nachdem das Klicken zu hören war. Wenn derSchneideaufsatz zu fest angezogen wird, kann das Gewinde von Aufsatz und/oder Handstück beschädigtwerden. Um den Schneideaufsatz zu lösen, den Gabel-schlüssel im Gegenuhrzeigersinn drehen.

– Die Schaltfläche Spülen/Vorpumpen am berührungsemp-findlichen Bildschirm der Konsole oder den Schalter amMultifunktions-Fusspedal betätigen, um die Kühlflüssig-keit in die Leitung des Handstücks zu pumpen.

– Sobald die Kühlflüssigkeit die Spitze des Schneide -aufsatzes erreicht, den Schalter freigeben.

– Das Piezoelectric System gemäss guter medizinischer Praxis anwenden.


1 2

Drücken der Schaltfläche erhöht/senkt die Durchflussrate umjeweils einen Schritt. Die Schaltfläche bzw. gedrückthalten, um durch die Werte zu scrollen.

Die eingestellte Durchflussrate wird auf dem Bildschirm �angezeigt und im aktuellen Programm gespeichert.

Die Durchflussrate kann während der Anwendung angepasstwerden.

c) Spülung EIN/AUS

Wichtig: Zum Schutz vor Verbrennungen oder Über -hitzung, muss die Kühlflüssigkeitsspülung bei Verwendungdes Handstücks stets auf EIN geschaltet und aktiviert sein.

Die Spülung durch Drücken der Schaltfläche oder Betä-tigen des entsprechenden Schalters am Fusspedal ein- bzw.ausschalten.

Ist die Spülung aktiviert, leuchtet das Symbol .

Ist die Spülung deaktiviert, leuchtet das Symbol Daraufachten, dass die Spülung bei Einsatz des Handstücks stetseingeschaltet und aktiviert ist. Andernfalls kann derSchneide aufsatz beschädigt werden und es kann zu Nekro-sen kommen.


Einschalten

Wichtig: Nach Abschalten der Konsole und vor einemNeustart stets vier Sekunden verstreichen lassen.

Sind zwei Handstücke an die Konsole angeschlossen, wähltdas System nach dem Einschalten standardmässig das rechteHandstück.

Ist nur ein Handstück angeschlossen, wählt das Gerät auto-matisch die korrekte Seite. Ist kein Handstück angeschlossen,wählt das Gerät den piezoelektrischen Modus für die rechteSeite (rechte Schaltfläche Piezoelectric System leuchtet).

EinstellungenDie jeweiligen Einstellungen werden bei Konfiguration desProgramms gespeichert. Wählt der Anwender ein Programm,ruft das System die entsprechenden Einstellungen automa-tisch auf.

SpülungDas Piezoelectric System ist nicht für die Verabreichung vonArzneimitteln vorgesehen. Die Peristaltik-Pumpen sind aus-schliesslich für die Spülung mit physiologischer Kochsalz -lösung oder sterilem Wasser vorgesehen. Das Füllvolumender Flaschen oder Beutel darf 1 Liter pro Galgen nicht über-schreiten.

Das Piezoelectric System nur zusammen mit den speziell fürdas System entwickelten Synthes Spülschlauchsets verwen-den.

a) Funktion Spülen/VorpumpenDie Funktion Spülen/Vorpumpen kann am berührungsemp-findlichen LCD-Bildschirm oder über das Fusspedal aktiviertwerden.

Schaltfläche oder den Fusspedalschalter drücken, um dieFunktion Spülen/Vorpumpen zu aktivieren.

Die Funktion Spülen/Vorpumpen bleibt aktiviert, solange dieSchaltfläche bzw. das Fusspedal gedrückt wird.

Die Spülfunktion kann während der Anwendung aktiviertwerden.

b) Durchflussrate einstellenDie Durchflussrate der Kühlflüssigkeit mit den Schaltflächen

bzw. einstellen.


Programmeinstellungen Piezoelectric System

Wichtig: Die Anwendungsparameter für das PiezoelectricSystem können anwenderspezifisch eingestellt werden, unabhängig davon, ob ein Handstück an die Konsole ange-schlossen ist.

Das Programm D1 bietet die höchste Leistung.

Leistungsstufe Programm Einsatzbereich

sehr leistungsstark D1

leistungsstark D2 Osteotomie, Osteoplastik

mittlere Leistung D3

geringe Leistung D4 Ablösen von Weichteilgewebe

Innerhalb der Programme kann die effektive Leistung überdie Einstellung unterschiedlicher Leistungsstufen feinjustiertwerden:

Programmmodus D1

Feineinstellung 1 2 3 4 5

Effektive Leistung 82% 86% 90% 95% 100%

Frequenzmodulation 60 Hz

Programmmodus D2




Programmmodus D3




Programmmodus D4




Mithilfe der Feineinstellung � kann die Leistungsstufe inner-halb eines Programms auf einen Wert zwischen 1 und 5 ein-gestellt werden. Effektive Leistung gibt die Leistung in Pro-zent der Maximalleistung des Programms (D1–D4) an.

Durch Drücken der entsprechenden Schaltfläche «SynthesPiezo electric System» an der Konsole oder am Schalterdes Fusspedals das linke bzw. rechte Handstück anwählen.

Wichtig: Im Modus stufenlose Regulierung bewegt sichdie Systemleistung in den Programmen D1 bis D3 zwischenLeistungsstufe 1 des Programms D3 und der vom Anwenderdefinierten Konfiguration aus gewähltem Programm und gewählter Leistungsstufe. Bei Wahl des Programms D4 liegtdie Systemleistung im Modus stufenlose Regulierung zwischen Leistungsstufe 1 und 5 des Programms D4, je nachanwenderseitig definiertem Wert.

Durch Drücken der Schaltfläche den LED-Lichtring desHandstücks ein- bzw. ausschalten.

Einstellungen durch Drücken der Schaltfläche bestätigen.

Ein akustisches und ein optisches Signal (Schaltfläche blinkt)bestätigen die Speicherung der durchgeführten Einstellungen.

Falls erforderlich, diese Schritte wiederholen, um die Para -meter aller Programme neu einzustellen.


LichtfunktionDie die Lichtfunktion für das Handstück wird am berührungs-empfindlichen Bildschirm angezeigt.

Drücken der Schaltfläche schaltet die Lichtfunktion desaktivierten Handstücks EIN- bzw. AUS.

Werksseitig ist eine automatische Abschaltung nach 9 Se-kunden eingestellt.

Nach Ablauf dieses Zeitlimits schaltet sich die Lichtfunktionautomatisch AUS.

Falls erforderlich, kann der Anwender das Zeitlimit der auto-matischen Abschaltung an der Konsole über die Einstellun-gen im Menü Werkzeug individuell einstellen.


Werkzeug

Wichtig: Im Menü Werkzeug an der Konsole des Systemskönnen zahlreiche Parameter eingestellt werden, einschliess-lich Helligkeit, Automatische Abschaltung Beleuchtung/Zeit -limit, Lautstärke und Zurücksetzen auf Werkseinstellungen.

Für den Zugriff auf das Menü Werkzeug das Gerät abschal-ten, vier Sekunden warten, das Gerät einschalten und inner-halb von 2 Sekunden die Schaltfläche auf dem Startbild-schirm drücken.

a) Lautstärke einstellenDie Lautstärke des akustischen Signals mithilfe der Schalt-fläche bzw. einstellen. Die Lautstärke kann auf einenWert zwischen 0% und 100% eingestellt werden. Der einge-stellte Wert in Prozent wird angezeigt.

b) Bildschirmhelligkeit einstellenDie Helligkeit mithilfe der Schaltfläche bzw. ein-stellen. Die Bildschirmhelligkeit kann auf einen Wert zwischen 30% und 100% eingestellt werden. Der einge-stellte Wert in Prozent wird angezeigt.

c) Automatische Abschaltung Beleuchtung/ZeitlimitDas Zeitlimit für die Automatische Abschaltung mithilfeder Schaltfläche bzw. einstellen. Das Zeitlimit kannauf einen Wert zwischen neun (9) und achtzehn (18) Sekun-den eingestellt werden.

d) Einstellungen speichernDie Einstellungen durch Drücken der Schaltfläche bestäti-gen und speichern. Der Startbildschirm erscheint.

e) Zurücksetzen auf WerkseinstellungenSchaltfläche drücken, um alle Systemparameter aufdie Werkseinstellungen zurückzusetzen. Schaltfläche drücken, um die Werkskonfiguration für das PiezoelectricSystem zu bestätigen. Der Startbildschirm erscheint.


f) Software-VersionDie Version der installierten Software kann in der Zeile amunteren Rand des Menübildschirms Werkzeug abgelesenwerden.

Werksseitig ist das Piezoelectric System wie folgt konfiguriert:

Werkseinstellungen Piezoelectric System

SicherheitIm Hintergrund führt das System Tests zur Erkennung even-tueller Störungen durch. Tritt eine Systemstörung auf, leuch-tet das Symbol Übertragungsfehler in der Fehlerzoneund ein akustisches Signal ertönt viermal. Zum Aufheben derStörung das Gerät abschalten (Netzschalter EIN/AUS), vier Sekunden abwarten und das Gerät erneut starten.

Ist kein Handstück an die Konsole angeschlossen, leuchtetdas Symbol Kein Handstück in der Fehlerzone auf und einakustisches Signal ertönt viermal.

System abschaltenNach beendetem medizinischen Eingriff: – Die Beutel bzw. Flaschen mit Kühlflüssigkeit von den

Galgen entfernen. – Den Dorn des Spülschlauchs aus dem Anschluss der

Flasche bzw. des Beutels ziehen. – Den Dorn in ein Gefäss mit destilliertem oder sterilem

Wasser eintauchen.

Wichtig – Die Kochsalzlösung gründlich aus dem Handstück spülen.

Dazu die Funktion Spülen/Vorpumpen aktivieren bis Ge-fäss und Spülschlauch komplett geleert sind.

– Das Gerät abschalten (Schalterposition O).– Die Clips zur Befestigung des Spülschlauchs am Hand-

stückkabel entfernen. – Den Spülschlauch aus dem Verbindungsstück am Hand-

stück ziehen und in einem geeigneten Behälter für medizi-nische Abfälle entsorgen.

– Das Handstückkabel von der Konsole trennen. – Die Ultraschall-Schneideaufsätze von den Handstücken

abmontieren und in einem geeigneten Behälter für ver-schmutzte, scharfe medizinische Instrumente entsorgen.

Leistungs -stufe

Pro-gramm

Fein ein -stellung

Durch-flussrateKühlflüs-sigkeit inml/min

Einsatz -bereich

Sehr leis-tungsstark

D1 3 60

Osteotomie,Osteoplastik

Leistungs -stark

D2 3 60

MittlereLeistung

D3 3 60

GeringeLeistung

D4 3 60 Ablösenvon Weich -teilgewebe


90°1

2


SchneideaufsätzeVier unterschiedliche Schneideaufsätze stehen zur Verfügung: – Sägeaufsätze – Diamantaufsätze – Skalpellaufsätze– Dekortikationsaufsätze

Diese Aufsätze sind für die Durchführung von Osteotomienund Osteoplastiken sowie zum Dekortikieren, Formen undGlätten von Knochen und Zähnen in einer Vielzahl chirur -gischer Anwendungsgebiete vorgesehen, einschliesslich all-gemeine orthopädische Chirurgie, HNO-, Maxillofazial-, Oral,Hand-, Fuss-, Neuro-, Wirbelsäulen- sowie plastische und rekonstruktive Chirurgie.

Achtung: Die Schneideaufsätze wurden speziell für dasPiezoelectric System entwickelt. Schneideaufsätze andererHersteller sind nicht systemkompatibel.

Anwendungsgrundsätze

Wichtig: Für die effektive Anwendung der Ultraschall -aufsätze ist nur ein sehr geringer Anpressdruck erforderlich.

Die effektive Leistung des Schneideaufsatzes wird über dieEinstellungen an der Konsole festgelegt, siehe empfohleneProgrammeinstellung, Feineinstellung der Leistungsstufe undDurchflussrate. Empfohlene Einstellungen für die unter-schiedlichen Schneideaufsätze siehe Seite 37.

Zum Schutz vor Verbrennungen oder Überhitzung, muss dieKühlflüssigkeitsspülung bei Verwendung des Handstücksstets auf EIN geschaltet und aktiviert sein. Die Durchflussrateregelmässig kontrollieren, um adäquate Kühlung desSchneide aufsatzes zu gewährleisten. Der Betrieb des Hand-stücks bei nicht aktivierter Spülung gefährdet den Patienten.Die angegebene Durchflussrate versteht sich als Mindestwertund ist gegebenenfalls zu erhöhen.

Lebensdauer der Schneideaufsätze Synthes empfiehlt, bei jedem Eingriff neue Schneideaufsätzeeinzusetzen. Die empfohlenen Einstellungen für die maxi-male Leistung und die Mindestdurchflussrate der Kühlflüssig-keit sind unbedingt zu beachten.

Achtung: Die sterilen Schneideaufsätze sind ausschliesslichzur einmaligen Verwendung vorgesehen. Einmalartikel nichtresterilisieren und wiederverwenden.

Säge- und Diamantaufsätze Die Säge- und Diamantaufsätze sind für die Durchführungvon Osteotomien und Osteoplastiken vorgesehen.

Bei Einsatz dieser Schneideaufsätze pinselschwungähnlicheBewegungen ausüben: – Den Aufsatz senkrecht zu der zu bearbeitenden Fläche

platzieren �.– Den Aufsatz langsam entlang der Schnittlinie vor- und

zurückbewegen �.– Leichten Druck ausüben, Kraftaufwand ist zu vermeiden.

DEN SCHNEIDEAUFSATZ NIEMALS ALS HEBEL EINSETZEN: Eingeeignetes Elevatorium verwenden, um Knochentransplantataus dem Situs zu entfernen.

SkalpellaufsätzeDie Skalpellaufsätze sind für die Durchführung von Osteo -tomien und Osteoplastiken sowie für die Knochenentnahmevorgesehen.

Bei Einsatz dieser Schneideaufsätze kurze, ziehende Bewe-gungen ausüben. – Leichten Druck ausüben. – Kraftaufwand ist zu vermeiden. – Den Schneideaufsatz niemals als Hebel einsetzen.

Aufsätze für die DekortikationDiese Aufsätze sind für die Dekortikation krankhaft veränder-ter Weichteile vorgesehen.

Bei Verwendung dieser Aufsätze ist der konstante Kontaktmit Weichteilgewebe und Knochen massgeblich. – Leichten Druck ausüben. – Kraftaufwand ist zu vermeiden.– Den Schneideaufsatz niemals als Hebel einsetzen.


Wartung und Pflege

Sterilisation

Wichtig: Vor der Wiederaufbereitung das Gerät aus-schalten.

Keine Desinfektionslösungen mit entflammbaren Substanzenverwenden.

Achtung: Die sterilen Schneideaufsätze sind ausschliess-lich zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Einmalartikelnicht resterilisieren und wiederverwenden.

Vor jedem Einsatz des Geräts sind die in diesem Handbuchbeschriebenen Wartungs- und/oder Sterilisationsanweisun-gen zu befolgen.

Sterilisiertes Zubehör vor der erneuten Verwendung beiRaumtemperatur trocknen und abkühlen lassen. Die allgemeinen Sicherheitsvorschriften für verunreinigte bio -gefährdende Materialien sind einzuhalten.

Achtung: Die Schneideaufsätze wurden speziell für dasPiezoelectric System entwickelt. Schneideaufsätze andererHersteller sind nicht systemkompatibel.

Wartung und Pflege des Spülsystems

Sterile Spülschläuche

Achtung: Die Synthes Spülschläuche sind ausschliesslichzur einmaligen Verwendung vorgesehen und nach dem Gebrauch zu verwerfen. Einmal-Spülschläuche nicht erneutsterilisieren. Einmalspülschläuche nicht modifizieren. Die er-neute Verwendung der Spülschläuche stellt eine möglicheGefährdung für den Chirurgen, den Patienten und das Gerätdar.

Wartung und Pflege von Konsole und Fusspedal

Wichtig: Konsole und Fusspedal nicht mit Reinigungsmit-teln, die Schleifkörper enthalten, reinigen.

Keine Sprays oder Flüssigkeiten für die Reinigung und Des -infektion der Konsole verwenden.

Konsole oder Fusspedal nicht in Flüssigkeiten eintauchen.

Konsole, Galgen oder Fusspedal nicht sterilisieren.

Konsole, Fusspedal und Galgen nach jedem Eingriff mit fürden medizinischen Gebrauch zugelassenen Einmal-Desinfek-tionstüchern auf Alkoholbasis reinigen und desinfizieren.

Vor und nach jedem Einsatz den ordnungsgemässen Zustanddes Piezoelectric Systems kontrollieren, um Störungen gege-benenfalls rechtzeitig zu erkennen.

Die Belüftungsschlitze der Konsole stets sauber halten, umeine Überhitzung des Geräts zu vermeiden.

Handstück und Kabel sind autoklavierbar.

Einzelheiten zu den Mindeststerilisationsanforderungen sieheSeite 28.

Achtung: Nach mehrfacher Verwendung und wieder -holter Sterilisation den ordnungsgemässen Zustand desHandstück-Kabel-Verbunds kontrollieren und bestätigen.


Wartung und Pflege des Handstücks

Wichtig: Vor dem Reinigen und Sterilisieren das Hand-stück demontieren.

Die Spülleitungen des Handstücks mit destilliertem oder steri-lem Wasser mindestens 20 Sekunden lang durchspülen.

Wichtig: Vor Einsatz des Handstücks im OP die ord-nungsgemässe Funktion der LED-Beleuchtung testen und diekorrekte Positionierung des LED-Lichtrings am Handstücküberprüfen.

Montage– Den LED-Lichtring auf das Handstück setzen. Auf korrekte

Positionierung achten (die Markierung «+» am LED-Licht-ring auf die Markierung «+» direkt neben den elektri-schen LED-Kontakten am Handstück ausrichten).

– Den Lichtleiter wie in der Abbildung dargestellt über denLED-Lichtring setzen.

– Die Nase auf das Handstück schrauben.

Wartung und Pflege

Reinigung und DesinfektionDas Handstück nach jedem Einsatz von Hand oder maschinellreinigen und desinfizieren.

Einzelheiten zur Sterilisation des Handstücks siehe Mindest-sterilisationsanforderungen für das Piezoelectric System aufSeite 28.

Schneideaufsätze sind Einmalartikel und nach der Verwen-dung zu verwerfen. Die Schneideaufsätze nicht modifizieren.Durch Wiederverwendung der Schneideaufsätze können dieLeistungs- und Funktionsmerkmale beeinträchtigt werden.

Eine Wiederverwendung der Aufsätze gefährdet die Sicher-heit des Chirurgen, Patienten und Geräts.


Wichtig: Die Reparatur oder Modifikation des Geräts istnur nach erteilter Autorisierung durch Synthes zulässig. Nacheiner Modifikation oder Reparatur des Geräts sind spezifischeTests und Kontrollen durchzuführen, um den sicheren Betriebdes Systems zu gewährleisten.

Die Beauftragung nicht autorisierter Reparaturdienste istnicht zulässig. Bei Nichtbeachtung gefährden Sie Ihre eigeneSicherheit und die Sicherheit Ihrer Patienten.

Warnung: Bei Störungen oder Fehlfunktionen senden Siedas Gerät bitte zur Reparatur an Ihre zuständige SynthesNieder lassung. Die Beauftragung nicht autorisierter Repara-turdienste kann zu Schäden am System und einem Erlöschender Garantie führen. Wenden Sie sich im Zweifel an Ihren zuständigen Synthes Repräsentanten.

KontrolleDen ordnungsgemässen Zustand des Systems und System -zubehörs regelmässig kontrollieren, um defekte Isolierungenoder sonstige Schäden rechtzeitig zu erkennen. Zum Schutzvor einer Überhitzung des Systems stets auf saubere Belüf-tungsschlitze der Konsole achten.

Vorbeugende Wartung und ReparaturenÜber die regelmässige Kontrolle des Systemzubehörs unddie Durchführung der routinemässigen Reinigung und Des -infektion hinausgehende Massnahmen zur vorbeugendenWartung des Piezoelectric Systems sind nicht erforderlich.

Sicherungen auswechselnDas Piezoelectric System ist durch zwei Sicherungen in derNetzanschlussbuchse vor Überspannung geschützt.Auswechseln der Sicherungen: – Das Gerät abschalten (Schalterposition O). – Das Netzkabel aus der Netzsteckdose ziehen. – Das Netzkabel aus der Anschlussbuchse der Konsole

ziehen. Die Spitze eines flachen Schraubenziehers in dieNut über dem Sicherungsfach einbringen und das Fachöffnen.

– Die alten Sicherungen entfernen und durch neue Siche-rungen des gleichen Typs und Nennwerts ersetzen.

– Das Sicherungsfach schliessen, so dass es mit einem Klicken ordnungsgemäss einrastet.

– Das Netzkabel an die Anschlussbuchse der Konsole an-schliessen. Den Netzstecker an die Netzsteckdose an-schliessen.

Hinweis: Das Gerät ist zusätzlich mit einer internen Siche-rung ausgestattet, die für den Anwender nicht zugänglich ist.

Falls erforderlich, wenden Sie sich an Ihren zuständigen Synthes Repräsentanten.


Fehlersuche

Wartung und Pflege

Problem Mögliche Ursachen Mögliche Lösungen

Gerät funktioniert nicht(Bildschirm bleibt aus-geschaltet)

Netzkabel nicht ordnungsgemässangeschlossen.

Steckdose überprüfen. Wenden Sie sich an Ihrenzuständigen Synthes Repräsentanten.

Netzschalter auf Position O (AUS). Netzschalter auf Position I (ON) stellen.

Keine Spannung. Wenden Sie sich an Ihren zuständigen SynthesRepräsentanten.

Sicherung(en) der Netzanschlussbuchse ausgelöst.

Sicherungen der Netzanschlussbuchse auswechseln.

Interne Sicherung ausgelöst. Wenden Sie sich an Ihren zuständigen SynthesRepräsentanten.

Gerät funktioniert nicht(Bildschirm eingeschaltet)

Übertragungsfehler. Gerät ausschalten und anschliessend erneut einschal-ten. Wenden Sie sich an Ihren zuständigen SynthesRepräsentanten.

Kein Kühlflüssigkeitsstrahl

Beutel bzw. Flasche mit Kühlflüssigkeit leer. Beutel bzw. Flasche mit Kühlflüssigkeit auswechseln.

Spülung nicht aktiviert. Schaltfläche Spülung EIN/AUS drücken.

Spülschlauch verstopft. Spülschlauch auswechseln.

Inadäquater Kühlflüssigkeitsstrahl

Einstellung der Durchflussrate inadäquat. Durchflussrate korrekt einstellen.

UnzureichendeSchwingungen desSchneide aufsatzes

Schneideaufsatz abgenutzt oder verformt. Schneideaufsatz austauschen.

Einstellung der Leistung nicht korrekt. Empfehlungen zur Einstellung der Leistung sieheSeite 37.

Falsche Handhabung: Schneideaufsatzwird im falschen Winkel oder mit in-adäquatem Druck auf die zu bearbeitendeKnochenoberfläche geführt.

Wenden Sie sich an Ihren zuständigen SynthesRepräsentanten.

Keine Ultraschallfunktion

Schneideaufsatz nicht ordnungsgemäss befestigt.

Schneideaufsatz mit dem Gabelschlüssel festziehen.

Defekter Kontakt. Kontakte des Steckers reinigen.

Kabelbruch Handstückkabel. Wenden Sie sich an Ihren zuständigen SynthesRepräsentanten.

Keine Beleuchtung LED-Lichtring fehlt. LED-Lichtring montieren.

LED-Lichtring defekt. LED-Lichtring auswechseln.

Kontakte LED-Lichtring defekt. Kontakte des LED-Lichtrings reinigen.

LED-Lichtring falsch ausgerichtet. LED-Lichtring ordnungsgemäss ausrichten.

Kontakte Handstück und/oder KontakteHandstückkabel defekt.

Kontakte Handstück und/oder Kontakte Handstück -kabel reinigen.

Sonstige. Wenden Sie sich an Ihren zuständigen SynthesRepräsentanten.

Leck in der Spülpumpe Defekter Spülschlauch in Spülschlauch -kassette.

Spülschläuche austauschen.


Kann das Problem mithilfe dieser Lösungsvorschläge nicht behoben werden, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Synthes Repräsentanten.


Wichtig: Ausreichenden Abstand zwischen Netzkabel,Kabel der Ultraschallhandstücke und Kabel des Multifunk-tions-Fusspedals einhalten.

Im Hinblick auf die elektromagnetische Verträglichkeit sindfür das Piezoelectric System besondere Sicherheitsvorkehrun-gen einzuhalten. Das System gemäss Beschreibung auf denSeiten 10 bis 11 installieren und vorbereiten.

Bestimmte mobile Telekommunikationsgeräte wie z. B.Mobil telefone können den Betrieb des Piezoelectric Systemsstören. Die empfohlenen Mindestabstände, siehe nach -folgende Tabellen, sind einzuhalten.

Tabelle 1: Emissionen

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen

Das Piezoelectric System ist für den Einsatz in Bereichen mit den nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebungs-bedingungen vorgesehen. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders und/oder der mit der Installation beauftragten Personsicherzustellen, dass das System unter den entsprechenden Bedingungen eingesetzt wird.

Emissionsprüfung Compliance Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Piezoelectric System verwendet HF-Energieausschliesslich für seine internen Funktionen. DieHF-Emissionen des Geräts sind daher sehr niedrig,so dass Interferenzen mit elektronischen Gerätenin der Nähe eher unwahrscheinlich sind.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse A Das Piezoelectric System kann in allen Einrich -tungen verwendet werden, mit Ausnahme vonprivaten Haushalten und Einrichtungen, die direktan das öffentliche Niederspannungsnetz an -geschlossen sind, das private Haushalte versorgt.

Grenzwerte für OberschwingungsströmeIEC 61000-3-2

Klasse A

Grenzwerte für Spannungs -schwankungen/Flicker IEC 61000-3-3

Erfüllt die Bestimmungen


Das Piezoelectric System nicht in unmittelbarer Nähe zu oderauf einem anderen Gerät platzieren und betreiben. Ist diesnicht zu vermeiden, so ist die ordnungsgemässe Funktion unter den gegebenen Betriebsbedingungen vor Einsatz desSystems zu überprüfen.

Die Verwendung von anderen als den von Synthes aufge-führten und vertriebenen Zubehörteilen kann zu Schäden amSystem und einem Erlöschen der Garantie führen.

Tabelle 2: Elektromagnetische Störfestigkeit (alle Geräte)

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit


Prüfung der StörfestigkeitNorm

IEC 60601 Testebene

Erfüllungs-niveau

Elektromagnetische Umgebung– Richtlinie

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV Kontakt±8 kV Luft

±6 kV Kontakt±8 kV Luft

Als Untergrund eignen sich Holz-und Betonböden oder Keramik -fliesen.Ist der Boden mit syntheti-schem Material (Auslegeware,Teppich boden etc.) ausgelegt, solltedie relative Luftfeuchtigkeit mindes-tens 30% betragen.

Schnelle transiente elektrischeStörgrössen/Burst IEC 61000-4-4

±2 kV für Stromversorgungs -leitungen

±2 kV für Stromversorgungs -leitungen

Die Qualität der Stromversorgungsollte der einer normalen Gewerbe-bzw. Krankenhausumgebung ent-sprechen.

StossspannungenIEC 61000-4-5

±1 kV Differentialtakt±2 kV Gleichtakt

±1 kV Differentialtakt±2 kV Gleichtakt

Die Qualität der Stromversorgungsollte der einer normalen Gewerbe-bzw. Krankenhausumgebung ent-sprechen.

Spannungseinbrüche, Kurzzeit-unterbrechungen und SpannungsschwankungenIEC 61000-4-11

<5% UT

(>95% Einbruch in UT) für 0.5 Zyklen

40% UT

(60% Einbruch in UT)für 5 Zyklen

70% UT


<5% UT

(>95% Einbruch in UT) für 250 Zyklen

<5% UT

(>95% Einbruch in UT) für 0.5 Zyklen

40% UT


70% UT


<5% UT

(>95% Einbruch in UT) für 250 Zyklen

Die Qualität der Stromversorgungsollte der einer normalen Gewerbe-bzw. Krankenhausumgebung ent-sprechen. Muss das System auchwährend Unterbrechungen derStromzufuhr kontinuierlich in Be-trieb bleiben, sollte es an eine unter-brechungsfreie Stromversorgung(UVS) oder eine Batterie angeschlos-sen werden.

Magnetfeld mit 50 Hz IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Die Intensität des Magnetfelds sollteden typischen Werten, wie sie in einer normalen Gewerbe- bzw. Krankenhausumgebung (Kranken-haus, Klinik) vorzufinden sind, ent-sprechen.



Tabelle 3: Elektromagnetische Störfestigkeit (nicht lebenserhaltende Systeme)

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit


Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie

Bei der Verwendung tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsausrüstungen ist der empfohlene Abstand zum System ein-schliesslich Kabel einzuhalten, der sich aus der für die Frequenz und Leistung des Senders geltenden Gleichung ergibt.

Prüfung derStörfestigkeitNorm

IEC 60601Testebene

Erfüllungs-niveau

Empfohlener Mindestabstand

Leitungsgeführte Stör-grössen, induziert durchhochfrequente Felder.IEC 61000-4-6

3 V/m150 kHz bis 80 MHz

3 V/m d=1.2 ��P

Hochfrequente elektro -magnetische Felder.IEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz bis 2.5 GHz

3 V/m d=1.2 ��P80 MHz bis 800 MHzd=2.3 ��P800 MHz bis 2.5 GHz

Wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) und d der empfohlene Abstand in Metern (m) gemäss Angaben des Senderherstellers ist.

Die Feldstärken stationärer HF-Sender gemäss elektromagnetischem Standortgutachtena müssen unter dem Erfüllungsniveauin jedem Frequenzbereich liegenb.

In der Nähe von Geräten, die mit dem Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten.

Hinweise– Bei 80 MHz und 800 MHz trifft der höhere Frequenzbereich zu. – Diese Richtwerte treffen möglicherweise nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen

hängt von der Absorption und Reflexion derselben von Strukturen, Gegenständen und Personen ab.

a Die elektromagnetische Feldstärke von stationären HF-Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Mobil-/schnurlose Telefone) sowie Landmobilfunk, Amateurfunk,AM- und FM-Radiosender und Fernsehsender kann theoretisch nicht präzise berechnet werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärerHF-Sender ist ein elektromagnetisches Standortgutachten durchzuführen. Überschreitet die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das System eingesetztwerden soll, das oben genannte zulässige HF-Erfüllungsniveau, muss das System vorab überprüft werden, um den Normbetrieb gemäss Spezifikationen zu verifizieren.Zeigt das Gerät von der Norm abweichende Leistungen, sind gegebenenfalls zusätzliche Massnahmen wie eine Neuausrichtung bzw. Umstellung des Systemserforderlich.

b Im Frequenzbereich zwischen 150 kHz und 80 MHz dürfen die elektromagnetischen Feldstärken 3 V/m nicht überschreiten.



Tabelle 4: Empfohlener Mindestabstand

Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsausrüstung und dem Piezoelectric System

Das Piezoelectric System ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Störstrahlun-gen kontrolliert werden. Der Anwender bzw. die mit der Installation des Piezoelectric Systems beauftragte Person kann zurVerhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er/sie einen Mindestabstand zwischen der tragbaren undmobilen HF-Kommunikationsausrüstung (Sender) und dem Piezoelectric System einhält, gemäss den nachstehenden Empfeh-lungen, die sich nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung richten.

Maximale Ausgangs-leistung des Senders (W)

Mindestabstand (m) in Abhängigkeit von der Senderfrequenz

150 kHz bis 80 MHzd=1.2 ��P

80 MHz bis 800 MHzd=1.2 ��P

800 MHz bis 2.5 GHzd=2.3 ��P

0.01 0.12 m 0.12 m 0.23 m

0.1 0.38 m 0.38 m 0.73 m

1 1.2 m 1.2 m 2.3 m

10 3.8 m 3.8 m 7.3 m

100 12 m 12 m 23 m

Für Sender mit einer anderen maximalen Ausgangsnennleistung als oben aufgeführt, kann der empfohlene Mindestabstand din Metern (m) anhand der entsprechenden Gleichung für die Senderfrequenz bestimmt werden, wobei P die maximale Aus-gangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäss Herstellerangaben darstellt.

Hinweise: Bei 80 MHz und 800 MHz trifft der höhere Frequenzbereich zu. Diese Richtwerte treffen möglicherweise nicht aufalle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen hängt von der Absorption und Reflexion derselben vonStrukturen, Gegenständen und Personen ab.

Kabellängen

Kabel und Zubehör Maximale Länge Erfüllt die folgenden Standards:

Handstückkabel FusspedalkabelNetzkabel

Unter 3 m HF-Emissionen, CISPR 1, Klasse B/Gruppe 1Grenzwerte für Oberschwingungsströme: IEC 61000-3-2 Grenzwerte für Spannungsschwankungen/Flicker: IEC 61000-3-3 Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladung: IEC 61000-4-2Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische Störgrössen/Burst: IEC 61000-4-4 Störfestigkeit gegen Stossspannungen: IEC 61000-4-5 Störfestigkeit gegen Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen undSpannungs schwankungen: IEC 61000-4-11 Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrössen, induziert durch hochfrequenteFelder: IEC 61000-4-6 Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder: IEC 61000-4-3


Zusätzliche Informationen

Entsorgung und WiederaufbereitungAls Elektro- und Elektronikgerät muss das System in Überein-stimmung mit den geltenden spezifischen Verfahren für dieSammlung, Abgabe und Wiederaufbereitung/Vernichtungentsorgt werden (für den europäischen Markt gelten die Be-stimmungen der EU-Richtlinie 2002/96/EC über Elektro- undElektronik-Altgeräte vom 27. Januar 2003).

Bitte senden Sie zu entsorgende Geräte an Ihre lokale Synthes-Vertretung. Dadurch wird sichergestellt, dass dieEntsorgung in Übereinstimmung mit den geltenden nationa-len Vorschriften in Umsetzung der oben genannten Richtlinieerfolgt. Das Gerät nicht im Hausmüll entsorgen.

Verunreinigte Komponenten vor der Rücksendung an Synthes bzw. vor der Entsorgung vorschriftsmässig reinigenund desinfizieren, um ein Infektionsrisiko für Dritte auszu-schliessen.

HerstellerhaftungIn den folgenden Fällen und unter den folgenden Umstän-den übernimmt der Hersteller keine Haftung:– Nichtbefolgung der Installationsempfehlungen des Her-

stellers (Stromversorgung, elektromagnetische Um -gebungsbedingungen etc.).

– Durchführung von Reparatur- oder anderen Arbeiten amSystem durch nicht vom Hersteller autorisierte Stellen.

– Inbetriebnahme des Geräts nach Anschluss an ein Netz,das die geltenden Vorschriften und Bestimmungen nichterfüllt.

– Einsatz des Geräts auf andere Weise und zu anderen Zwecken als in diesem Handbuch beschrieben.

– Verwendung nicht kompatiblen Zubehörs (Schneideauf-sätze, Handstück, Spülschläuche etc.) anderer Hersteller.

– Nichtbefolgung der Anweisungen und Anleitungen in diesem Handbuch.

– Resterilisation und Wiederverwendung der zur einmaligenVerwendung vorgesehenen Zubehörteile.

Hinweis: Änderungen des Geräts und/oder Benutzerhand-buchs vorbehalten.


Normen und RichtlinienDieses Medizingerät ist ein Produkt der Klasse IIb gemäss derEU-Richtlinie über Medizinprodukte in ihrer gültigen Fassung.

Das System entspricht den Standards IEC 60601-1, IEC60601-1-2 und IEC 60601-1-4 in ihrer jeweils gültigen Fassung.

Das System entspricht den Standards UL 60601-1 und CAN /CSA C22.2 No. 601.1.

Entwicklung und Fertigung des Systems erfolgten nach einem ISO 13486 zertifiziertem Qualitätssicherungssystem.

Symbole

Handstück nicht angeschlossen-Transmission fault

Übertragungsfehler

Werkzeug

Wert reduzieren

Wert erhöhen

Durchflussrate reduzieren

Durchflussrate erhöhen

Spülen/Vorpumpen

Spülung

LED-Beleuchtung

SYNTHESPiezoelectric System

Piezoelektrische Funktion

Fusspedal Leistung EIN/AUS

Fusspedal Modus Stufenlose Reg-ulierung

Einstellungen speichern

Piezoelektrisches Programm

Bestätigen

Lautstärke

Helligkeit

AutomatischeAbschaltung/Zeitlimit

Werkseinstellungen


Siehe Begleitdokumente

Anwendungsteil vom Typ BF

I Schutzklasse 1

CE-Kennzeichnung

Nicht im Hausmüll entsorgen

Herstellungsdatum

Wechselstrom

Steuerung Fusspedal

0 Netzschalter AUS

I Netzschalter EIN

Handstück EIN


Potenzialausgleichsanschluss

!3ZG5

MEDICAL EQUIPMENTUL60601-1

CAN / CSA C22.2 No. 601.1

IN BEZUG AUF ELEKTRISCHEN SCHLAG,FEUER UND MECHANISCHE GEFÄHRDUNGNUR IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT UL 60601-1UND CAN/CSA C22.2 NO. 601.1

IPX8 Schutzgrad Wasserschutz für dasFusspedal

Einmalprodukt; nicht wiederverwenden

Rx only

Gemäss US-amerikanischemBundes recht darf dieses Produktnur über einen Arzt oder auf Bestellung eines Arztes verkauftwerden.

Wiederaufbereitung von Handstück mit Kabel,Gabelschlüssel und Drehmoment schlüssel

Massnahmen im OP-Bereich– Systemkomponenten während der Operation wiederholt

von Blut und/oder Gewebetrümmern befreien, um ein An-trocknen zu verhindern.

– Nach beendetem Eingriff den Einmal-Schneideaufsatz vomHandstück abmontieren und in einem geeigneten Behälterfür verschmutzte, scharfe medizinische Instrumente ent-sorgen.

Wichtig: Bereits im OP die Spülleitungen des Handstücksmit destilliertem oder sterilem Wasser sorgfältig durchspülen.Die Spülpumpe nach jedem Eingriff 20 Sekunden lang akti-vieren, um das Handstück durchzuspülen und ein Antrock-nen von Gewebetrümmern zu vermeiden. Spülschlauch undClips abmontieren und in einem geeigneten Behälter entsor-gen.

Die nachfolgenden Empfehlungen beziehen sich auf dieWiede raufbereitung und insbesondere die Reinigung derwiederverwendbaren Systemkomponenten des PiezoelectricSystems von Synthes, einschliesslich Handstück mit Kabelund Gabelschlüssel, sowie für die unsterilen Schneideauf-sätze und den Drehmomentschlüssel.

Reinigung und Sterilisation

Achtung– Keine Stahlwolle oder Reinigungsmittel, die Schleifkörper

enthalten, verwenden.– Keine Reinigungslösungen mit Jod- oder hohem Chlor -

gehalt verwenden. – Verunreinigte oder benutzte Synthes Zubehörteile nicht in

das Vario Case legen und maschinell reinigen.– Nase aus Metall, LED-Lichtring, Lichtleiter und Durchboh-

rung des Handstück-Kabel-Verbunds besonders sorgfältigreinigen.

– Alle System- und Zubehörteile gründlich reinigen. – Synthes empfiehlt oder befürwortet keine Flash-Sterili -

sation für Synthes Instrumente.– Synthes Instrumente sind kritische Artikel und vor der

Verwendung unter Einhaltung der Vorschriften ordnungs-gemäss zu sterilisieren.

– Die Sterilisationsparameter gelten ausschliesslich für adä-quat vorgereinigte Komponenten.

– Die folgenden Parameter sind nur auf ordnungsgemäss in-stallierte, gewartete und kalibrierte Reinigungs-/Desinfek-tions- und Sterilisationsgeräte anwendbar, die den Bestim-mungen entsprechen.

– Synthes empfiehlt für das Piezoelectric Handstück sowiedas Zubehör sowohl die manuelle als auch die maschinelleReinigung. Handstück und Kabel für das Piezoelectric System nicht im Ultraschall-Reinigungsgerät reinigen.Einweiches, fusselfreies Tuch in ein Reinigungsmittel tauchenund Konsole und Fusspedal abwischen. Nicht in Flüssig -keiten eintauchen.

Verunreinigte Systemkomponenten sind zum Schutz des Personals und der Umgebung von nicht verunreinigten Kom-ponenten zu trennen.

Alle Komponenten mit einem in aufbereitetem Wasser ge-tränkten Tuch abdecken, um zu verhindern, dass Blutund/oder Gewebetrümmer antrocknen.

Transport und TransportbehälterVerunreinigte Systemkomponenten sind zum Schutz vorKontaminierung getrennt von nicht verunreinigten Kompo-nenten zu transportieren.


Vorbereitung für die Dekontamination

Synthes empfiehlt, die Systemkomponenten unmittelbarnach dem Gebrauch wiederaufzubereiten. Das PiezoelectricSystem und seine Komponenten sollten innerhalb von maxi-mal zwei Stunden nach Verwendung gereinigt und aufberei-tet werden.

Vor dem Reinigen das Handstück demontieren: – Die Nase am Frontende des Handstücks abschrauben. – Den Lichtleiter entfernen.– Den LED-Lichtring vorsichtig vom Handstück abziehen.

Handstück, Kabel und Komponenten (Nase, LED-Lichtringund Lichtleiter) vor der maschinellen Reinigung von Handvorreinigen.

Stark verschmutzte Komponenten vor dem Reinigen ein -weichen und/oder gründlich spülen, um angetrocknete Ver-schmutzungen und Gewebetrümmer zu lösen. Die Kompo-nenten in einer pH-neutralen Enzymreinigungslösungeinweichen. Die Herstellerangaben hinsichtlich korrekter Ein-wirkungsdauer, Temperatur, Wasserqualität (d. h. pH-Wert,Härtegrad) und Konzentration der Enzymreinigungslösungbeachten. Anschliessend die Komponenten mit kaltemLeitungs wasser abspülen.

Das Piezoelectric System samt Zubehör getrennt von den Vario Cases reinigen. Falls zutreffend, die Deckel der VarioCases vor der Reinigung entfernen.

Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers sicher -zustellen, dass die Ausrüstung zur Wiederaufbereitung vonSynthes Geräten, Instrumenten und Zubehör ordnungsge-mäss installiert, abgenommen, gewartet und kalibriert wurde.

Lichtleiter

Nase

Piezoeletric Handstück mitfest installiertem KabelLED-Lichtring




8) Mit einer Spritze, Pipette oder einem Wasserstrahlgerätund entionisiertem oder aufbereitetem Wasser dieDurchbohrungen durchspülen. Handstück und Kompo-nenten zwei Minuten lang gründlich mit entionisiertemoder aufbereitetem Wasser abspülen.

9) Die Komponenten visuell überprüfen. Manuelle Reini-gungsschritte wiederholen, bis alle sichtbaren Ver-schmutzungen beseitigt sind.

10) Abschliessend mit entionisiertem oder aufbereitetemWasser abspülen.

11) Handstück und Komponenten mit einem weichen,fussel freien Tuch oder sauberer Druckluft trocknen.

Reinigung – manuelle Methode für Handstück mit Kabel, Gabelschlüssel und Drehmoment schlüssel

Arbeitsgerät: Weiche Bürste, fusselfreies Tuch oder fussel-freier Tupfer, Enzymreinigungslösung, pH von 7–9.5.

1) Die verschmutzten Komponenten unter fliessendem kalten Leitungswasser mindestens zwei Minuten langabspülen. Mit einer weichen Bürste und/oder einemfussel freien Tupfer grobe Verschmutzungen undGewebe trümmer entfernen.

2) Eine Enzymreinigungslösung mit einer Spritze aufziehenund die Durchbohrungen gründlich durchspülen.

3) Handstück und Komponenten mindestens zehn Minutenlang in einer Enzymreinigungslösung einweichen. DieHerstellerangaben hinsichtlich korrekter Einwirkungs-dauer, Temperatur, Wasserqualität (d. h. pH-Wert, Härte-grad) und Konzentration der Enzymreinigungslösung beachten.

4) Anschliessend mindestens zwei Minuten lang mit kaltemLeitungswasser abspülen.

5) Komponenten mindestens fünf Minuten lang in einerfrischen pH-neutralen Enzymreinigungslösung von Handreinigen. Nase, Lichtleiter, LED-Lichtring, Handstück mitKabel und die Gewinde mit einer weichen Bürste vonVerschmutzungen und Gewebetrümmern befreien. Ver-schmutzungen und Gewebetrümmer an den Innenflä-chen von Nase und LED-Lichtring vorsichtig mit einemfusselfreien Tupfer entfernen. Komponenten beim Reini-gen unter Wasser halten, um ein Vernebeln der Rück-stände und verunreinigenden Substanzen zu vermeiden.Hinweis: Frische Reinigungslösung heisst frisch ange-setzte, saubere Reinigungslösung.

6) Komponenten zwei Minuten lang gründlich mit entioni-siertem oder aufbereitetem Wasser spülen.

7) Handstück und wiederverwendbare Komponenten min-destens zwei Minuten lang in einer pH-neutralen Reini-gungslösung von Hand reinigen. Nase, Lichtleiter, LED-Lichtring, Handstück mit Kabel und die Gewinde miteiner weichen Bürste reinigen. Innenflächen von Nasefür Handstück, Lichtleiter und LED-Lichtring vorsichtigmit einem fusselfreien Tupfer reinigen. Komponentenbeim Reinigen unter Wasser halten, um ein Vernebelnder Rückstände und verunreinigenden Substanzen zuvermeiden.

Vorreinigung – manuelle Methode für Handstück mit Kabel, Gabelschlüssel und Drehmoment schlüssel

Hinweis: Die Ultraschall-Reinigung kann bei Komponentenmit defekten Oberflächen Schäden verursachen.

Arbeitsgerät: Synthes empfiehlt die Verwendung von wei-chen Bürsten, fusselfreien Tupfern und/oder weichen, fussel-freien Tüchern, Spritzen, Pipetten und/oder Wasserstrahl -gerät, Ultraschallreinigungsgerät, Reinigungs-/Desinfektions -gerät, Enzymreinigungslösung und/oder Reinigungsmittel mit einem pH-Wert von 7– 9.5; Reinigungsmittel mit einempH-Wert bis 11 bzw. höher als 11 nur verwenden, wenndiese im Hinblick auf die Materialverträglichkeit laut Daten-blatt geeignet sind. Die Herstellerangaben hinsichtlich derkorrekten Konzentration der Enzymreinigungs- bzw. Reini-gungslösung, der Temperatur, Einwirkungsdauer und Wasser-qualität beachten.Hinweis: Ultraschallreinigung – nur Gabelschlüssel/Drehmoment schlüssel und Nase.1) Falls noch nicht erfolgt, Handstück demontieren. (Informa-

tionen zur Demontage siehe Seite 29.)

2) Die verschmutzten Komponenten unter fliessendem kal-ten Leitungswasser mindestens eine Minute lang abspülen.Grobe Verschmutzungen mit einer weichen Bürste, einemfusselfreiem Tupfer oder einem weichen, fusselfreien Tuchentfernen.

3) Komponenten mindestens zwei Minuten lang in einer frischen pH-neutralen Enzymreinigungslösung von Handreinigen. Die Herstellerangaben hinsichtlich korrekter Ein-wirkungsdauer, Temperatur, Wasserqualität (d. h. pH-Wert,Härtegrad) und Konzentration der Enzymreinigungslösungbeachten. Mit einer weichen Bürste und/oder einemfussel freien Tupfer grobe Verschmutzungen und Gewebe-trümmer entfernen. Komponenten beim Reinigen unterWasser halten, um ein Vernebeln der Rückstände und ver-unreinigenden Substanzen zu vermeiden.Hinweis: Frische Reinigungslösung heisst frisch ange-setzte, saubere Reinigungslösung.

4) Die Komponenten unter fliessendem kalten bis lau -warmen Leitungswasser mindestens eine Minute lang ab-spülen. Die Durchbohrungen mit einer Spritze, Pipetteoder einem Wasserstrahlgerät durchspülen.


5) Mit pH-neutralen Enzymreiniger eine frische Reinigungs -lösung zubereiten. Die Herstellerangaben hinsichtlich korrekter Einwirkungsdauer, Temperatur, Wasserqualität(d. h. pH-Wert, Härtegrad) und Konzentration der Enzym-reinigungslösung beachten.Ultraschallreinigung – nur Gabelschlüssel und Nase.Hinweis: Frische Reinigungslösung heisst frisch angesetzte,saubere Reinigungslösung.

6) Gabelschlüssel und Nase im Ultraschallgerät 15 Minutenlang reinigen.

7) Die Komponenten unter fliessendem kalten bis lauwar-men Leitungswasser mindestens zwei Minuten lang ab-spülen. Die Durchbohrungen mit einer Spritze, Pipetteoder einem Wasserstrahlgerät durchspülen.

8) Die Komponenten visuell überprüfen. Schritte 2–7 wieder-holen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen beseitigt sind.



Maschinelle Reinigung – (im Anschluss an die Vorreinigung)

Hinweis: Das Reinigungs-/Desinfektionsgerät sollte den Anforderungen der internationalen Norm ISO 15883 ent-sprechen. Sofern möglich, stets einen MIC-Wagen ver -wenden, um die optimale Reinigung und Spülung der Lumenund Durchbohrungen zu gewährleisten.

Thermo-DesinfektionBei automatischer Reinigung Thermo-Desinfektion auf 93 °C,Dauer mindestens 5 Minuten, einstellen.

TrocknenWenn das Reinigungs-/Desinfektionsgerät keinen Trocken -zyklus bietet oder die Komponenten nicht maschinell gerei-nigt wurden: – Zum Schutz vor Oxidation und daraus resultierenden

Funktionsstörungen Innen- und Aussenflächen aller Kom-ponenten gründlich abtrocknen.

– Zum Schutz der Oberflächen ein weiches, fusselfreies Tuchverwenden.

– Gewinde und Bereiche, in denen sich Flüssigkeitsrück-stände ansammeln können, besonders sorgfältig trocknen.

– Komponenten sofern möglich öffnen und schliessen, umalle Bereiche zugänglich zu machen.

– Hohlräume mit sauberer Druckluft trocknen.

Schritt Dauer(Mindest -dauer)

Hinweise zur Reinigung

Vor -waschen

2 Minuten Kaltes Leitungswasser

Waschen I 2 Minuten Kaltes bis warmes Leitungswasser,Enzymreinigungsmittel verwenden,pH 7–9.5

Waschen II 5 Minuten Warmes Leitungswasser, Reinigungsmittel verwenden, pH 7–9.5

Spülen 2 Minuten Spülen mit warmem deionisiertemoder aufbereitetem Wasser (>40 °C)

Trocknen 40 Minuten ≥ 90 °C

Sterilisation von Handstück mit Kabel, Gabelschlüsselund Drehmoment schlüssel

Unsterile Komponenten des Piezoelectric Systems sind vor ihrer Verwendung unter Einhaltung der Vorschriften ord-nungsgemäss zu sterilisieren.

Soweit nicht anders angegeben, können unsterile Piezoelect-ric Systeme unter Verwendung eines validierten Dampfsterili-sationsverfahrens (ISO 17665 oder nationale Normen) resteri-lisiert werden. Die Herstellerempfehlungen für das Handstückmit Kabel und den Gabelschlüssel lauten wie folgt:

– Die Trockenzeiten variieren im Allgemeinen zwischen 20und 60 Minuten, abhängig von Verpackungsmaterial (Sterilbarriere-System, z. B. Sterilisationsfolie oder wieder-verwendbare feste Behältersysteme), Dampfqualität, Material des Sterilguts, Gesamtvolumen, Leistung des Autoklaven und Abkühlungsdauer.

– Vertriebshändler und Hersteller übernehmen keine Verant-wortung für vom Kunden durchgeführte Sterilisations -verfahren, welche nicht den oben aufgeführten SynthesEmpfehlungen entsprechen.

Inspektion– Der ordnungsgemässe Zustand der von Synthes geliefer-

ten Instrumente sollte nach der Wiederaufbereitung (sieheoben) kontrolliert und bestätigt werden.

Zusätzliche InformationenDie beschriebenen Verfahren folgen den Richtlinien undStandards gemäss ANSI /AAMI ST81: 2004, ISO 17664: 2004,AAMI TIR 12: 2004 and AAMI ST 77: 2006.

Der Medizinproduktehersteller hat die beschriebenen Ver -fahren getestet. Sie sind laut Hersteller geeignet, um ein unsteriles Medizinprodukt aufzubereiten. Es liegt jedoch inder Verantwortung des Anwenders sicherzustellen, dass derSterilisationsprozess so wie er im konkreten Fall (Ausrüstung,Materialien, Personal) tatsächlich durchgeführt wird, das ge-wünschte Ergebnis erbringt. Dies erfordert Validierung undRoutine-Überwachung des Verfahrens. Jegliche Abweichun-gen von den oben beschriebenen Empfehlungen sind ord-nungsgemäss und angemessen zu evaluieren, um die Effekti-vität des Verfahrens zu bestätigen bzw. möglicheunerwünschte Folgen festzustellen.

Mit der Wiederaufbereitung der Produkte sollten ausschliess-lich qualifizierte und geschulte Fachkräfte mit nachgewiese-ner Fachkenntnis und Kompetenz beauftragt werden. DieseFachkräfte sollten Schulungen zu den klinischen Vorschriftenund Bestimmungen sowie den aktuell geltenden Richtlinienund Standards absolvieren.

Es wird dringend empfohlen, bei der Wiederaufbereitung ge-eignete persönliche Schutzkleidung (Personal ProtectiveEquipment, PPE) zu tragen.

Kontakt zum HerstellerBitte wenden Sie sich an Ihren zuständigen Synthes Reprä-sentanten.


Sterilisations-verfahren (Zyklus)

Druck Sterilisations-dauer

Sterilisations-temperatur

Mindest-Trocken-dauer

Dampf -sterilisation (fraktioniertes Vorvakuum)(mindestens 3 Intervalle)

2.9 barabsolut@ 132 °C

mindestens10 Minuten

mindestens132 °C /maximal138 °C

mindes-tens 20Minuten



Wiederaufbereitung von unsterilen Schneideaufsätzenund Drehmomentschlüssel

Massnahmen im OP-Bereich– Das Handstück mit Kabel und den Schneideaufsatz des

Piezoelectric Systems nach jedem Eingriff 20 bis 30 Sekun-den lang unter fliessendem Leitungswasser durchspülen,um ein Antrocknen von Verschmutzung und/oder Gewe-betrümmern im Handstück und im Schneideaufsatz zuvermeiden. Mit dem Drehmomentschlüssel auf die gleicheWeise verfahren.

– Schneideaufsätze und Drehmomentschlüssel während derOperation wiederholt von Blut und/oder Gewebetrüm-mern befreien, um ein Antrocknen zu verhindern.

– Schneideaufsätze und Drehmomentschlüssel mit einem inaufbereitetem Wasser getränkten Tuch abdecken, um zuverhindern, dass Blut und/oder Gewebetrümmer antrock-nen.

Vorbereitung für die DekontaminationSynthes empfiehlt, die Systemkomponenten unmittelbarnach dem Gebrauch wiederaufzubereiten. Das PiezoelectricSystem und seine Komponenten sollten innerhalb von maxi-mal zwei Stunden nach Verwendung gereinigt und aufberei-tet werden.

Lange, enge Durchbohrungen besonders sorgfältig reinigen.Synthes empfiehlt die Verwendung von alkalischen Reini-gungsmitteln mit einem pH-Wert von >10. Die Hersteller -angaben der alkalischen Reinigungslösung hinsichtlich kor-rekter Einwirkungsdauer, Temperatur, Wasserqualität (d. h. pH-Wert, Härtegrad) und Konzentration beachten.

Instrumente in einer frisch angesetzten, sauberen Reini-gungslösung reinigen. Sofern möglich, zur Reinigung vonSchneideaufsätzen und Drehmomentschlüssel ein Reini-gungs-/Desinfektionsgerät verwenden. Die Waschmaschinen-körbe für die Ultraschallreinigung und die Reinigung im Rei-nigungs-/Desinfektionsgerät nicht überladen.

Falls vorhanden, das Piezoelectric System samt Zubehör erstgetrennt von den Vario Cases oder Waschmaschinenkörbenfür die Reinigung säubern.

Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers sicherzu -stellen, dass die Ausrüstung zur Wiederaufbereitung von Synthes Geräten, Instrumenten und Zubehör ordnungsge-mäss installiert, abgenommen, gewartet und kalibriert wurde.

Schneideaufsätze und Drehmomentschlüssel können wieder-aufbereitet werden durcha) manuelle Ultraschallreinigung und/oderb) mechanische Reinigungsmethode mit manueller Vorreini-

gung und Ultraschallreinigung.


a) Reinigung – manuelle Methode für unsterileSchneideaufsätze und DrehmomentschlüsselArbeitsgerät: Weiche Bürste, fusselfreies Tuch oder fussel-freier Tupfer, alkalische Reinigungslösung, pH >10.1) Die verschmutzten Komponenten unter fliessendem kal-

ten Leitungswasser mindestens zwei Minuten lang ab -spülen. Grobe Verschmutzungen mit einer weichen Bürsteoder einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch ent -fernen. Durchbohrungen in Schneideaufsätzen und Dreh-momentschlüssel sowie andere schwer zugängliche Stellen mit einer Spritze, Pipette oder Wasserdruckpistolemit alkalischer Reinigungslösung durchspülen.

2) Komponenten mindestens zehn Minuten lang bei 35 °Cim Ultraschallbad in einer frischen, neu angesetzten, alkalischen Reinigungslösung einweichen.

3) Anschliessend mindestens zwei Minuten lang mit kaltemWasser abspülen. Durchbohrungen in Schneideaufsätzenund Drehmomentschlüssel sowie andere schwer zugäng -liche Stellen mit einer Spritze, Pipette oder Wasserdruck-pistole durchspülen.

4) Komponenten manuell mindestens fünf Minuten lang bei35 °C in einer frisch angesetzten alkalischen Reinigungs -lösung reinigen. Verschmutzungen und Rückstände mit einer weichen Bürste entfernen. Instrument beim Reinigenunter Wasser halten, um ein Vernebeln der Rückständeund verunreinigenden Substanzen zu vermeiden.

5) Instrument gründlich mit deionisiertem (DI) oder aufberei-tetem Wasser (PURW) spülen. Durchbohrungen in denSchneideaufsätzen mit einer Spritze, Pipette oder Wasser-druckpistole durchspülen. Dieses Spülen mindestens zweiMinuten lang wiederholen.

6) Instrument visuell überprüfen. Manuelle Reinigungs-schritte wiederholen, bis alle sichtbaren Verschmutzungenbeseitigt sind.

7) Abschliessend mit deionisiertem (DI) oder aufbereitetemWasser (PURW) abspülen.

8) Mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch oder sau-berer Druckluft trocknen.

b) Vorreinigung – mechanische Methode für unsterileSchneideaufsätze und DrehmomentschlüsselHinweis: Für Schneideaufsätze muss die manuelle Vorreini-gung vor der automatisch Reinigung durchgeführt werden.Hinweis: Die Ultraschallreinigung kann bei Komponentenmit defekten Oberflächen Schäden verursachen.Arbeitsgerät: Weiche Bürste, fusselfreies Tuch oder fussel-freier Tupfer, alkalischen reinigungslösung, pH >10.

Vorreinigung für Schneideaufsätze undDrehmomentschlüssel1) Die verschmutzten Komponenten unter fliessendem kal-

ten Leitungswasser mindestens eine Minute lang abspülen.Grobe Verschmutzungen mit einer weichen Bürste odereinem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch entfernen.Durchbohrungen in Schneideaufsätzen und Drehmoment-schlüssel sowie andere schwer zugängliche Stellen mit einer Spritze, Pipette oder Wasserdruckpistole mit einer alkalischen Reinigungslösung durchspülen.

2) Instrument mindestens 2 Minuten lang von Hand bei 35 °C in einer frisch angesetzten alkalischen Reinigungs -lösung mit einem pH-Wert >10 reinigen. Verschmutzun-gen und Rückstände mit einer weichen Bürste entfernen.Instrument beim Reinigen unter Wasser halten, um einVernebeln der Rückstände und verunreinigenden Substan-zen zu vermeiden.

3) Anschliessend mindestens eine Minuten lang mit kaltemWasser abspülen. Durchbohrungen in Schneideaufsätzenund Drehmomentschlüssel sowie andere schwer zugäng -liche Stellen mit einer Spritze, Pipette oder Wasserdruck-pistole durchspülen.

4) Instrument mindestens fünfzehn Minuten lang bei 35 C°im Ultraschallbad reinigen. Eine frisch angesetzte alkali-sche Reinigungslösung mit einem pH >10 vorbereiten.

5) Instrument gründlich mit deionisiertem (DI) oder aufbe -reitetem Wasser (PURW) spülen. Durchbohrungen inSchneideaufsätzen und Drehmomentschlüssel mit einerSpritze, Pipette oder Wasserdruckpistole durchspülen. Dieses Spülen mindestens zwei Minuten lang wiederholen.

6) Instrument visuell überprüfen. Manuelle Reinigungs-schritte wiederholen, bis alle sichtbaren Verschmutzungenbeseitigt sind.



Mechanische Methode – (nach der Vorreinigung) fürunsterile Schneideaufsätze und Drehmomentschlüssel

Hinweis: Das Reinigungs-/Desinfektionsgerät sollte den Anforderungen der internationalen Norm ISO 15883 ent-sprechen. Sofern möglich, stets einen MIC-Wagen ver -wenden, um die optimale Reinigung und Spülung der Lumenund Durchbohrungen zu gewährleisten.

Inspektion– Wiederaufbereitete Schneideaufsätze und Drehmoment-

schlüssel sind auf Korrosion, Schäden wie Kratzer und Kerben sowie Verfärbungen oder Rückstände hin zu über-prüfen. Beschädigte Instrumente sind zu verwerfen.Schneideaufsätze und Drehmomentschlüssel dürfen nichtgeschmiert werden.

– Die gereinigten Komponenten vor dem Verpacken undSterilisieren sorgfältig untersuchen, um sicherzustellen,dass sie sauber und unbeschädigt sind und ordnungsge-mäss funktionieren. Gegebenenfalls die Reinigungsschrittewiederholen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen besei-tigt sind.

– Stark beschädigte Instrumente, Instrumente mit unkennt -lichen Markierungen, Anzeichen von Korrosion oderstumpfen Schneidkanten nicht verwenden.

VerpackungGeeignete Sterilisationsfolie oder ein wiederverwendbaresfestes Sterilisationsbehältersystem verwenden, z. B. ein Steril-barriere-System gemäss ISO 11607. Schneideaufsätze undDrehmomentschlüssel sorgfältig vor Kontakt mit anderen Gegenständen schützen, welche die Oberfläche des Steril-guts oder das Sterilbarriere-System beschädigen könnten.

SterilisationSoweit nicht anders angegeben, können unsterile Piezoelect-ric Systeme unter Verwendung eines validierten Dampfsterili-sationsverfahrens (ISO 17665 oder nationale Normen) resteri-lisiert werden. Die Herstellerempfehlungen für das unsterileSchneideaufsätze und den Drehmomentschlüssel lauten wiefolgt:

– Die Trockenzeiten variieren im Allgemeinen zwischen 20und 60 Minuten, abhängig von Verpackungsmaterial (Sterilbarriere-System, z. B. Sterilisationsfolie oder wieder-verwendbare feste Behältersysteme), Dampfqualität, Material des Sterilguts, Gesamtvolumen, Leistung des Autoklaven und Abkühlungsdauer.

– Vertriebshändler und Hersteller übernehmen keine Verant-wortung für vom Kunden durchgeführte Sterilisations -verfahren, welche nicht den oben aufgeführten SynthesEmpfehlungen entsprechen.

LagerungDie Lagerungsbedingungen für Artikel, die als «STERILE» ge-kennzeichnet sind, sind auf dem Verpackungsetikett aufge-druckt. Die Produkte in der Sterilverpackung in einer saube-ren und trockenen Umgebung lagern und vor direkterSonneneinstrahlung, Schädlingsbefall und extremen Tempe-raturen sowie extremer Luftfeuchtigkeit schützen. Artikel in der Reihenfolge des Wareneingangs aufbrauchen (First-in-First-out-Prinzip). Das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum beachten.

Sterilisations-verfahren (Zyklus)

Druck Sterilisations-dauer

Sterilisations-temperatur

Mindest-Trocken-dauer

Dampf -sterilisation (fraktioniertesVorvakuum)(mindestens 3 Intervalle)

2.9 bar absolut @ 132 °C

mindestens 4 Minuten

mindestens132 °C / maximal 138 °C

mindes-tens 20Minuten

SchrittDauer (Mindest-dauer)

Hinweise zur Reinigung

Vorwaschen 2 Minuten Kaltes Leitungswasser

Waschen 10 Minuten Kaltes bis warmes Leitungs -wasser (≤ 40 °C), alkalisches Reinigungsmittel verwenden

Neutralisieren 2 Minuten Warmes Leitungswasser, falls erforderlich mit Neutralisationsmittel

Spülen 2 Minuten Spülen mit warmem deionisier-tem oder aufbereitetem Wasser(>40 °C)

Thermo-Desinfektion

7 Minuten ≥ 94 °C

Trocknen 40 Minuten ≥ 90 °C

Artikelnummer Beschreibung Empfohlene maximale Programm-einstellung

Maximale Feineinstellung

Mindest -durchflussrate Kühlflüssigkeitml/min

03.000.401S* Säge 20.9�14.1�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

60


60

03.000.403S* Säge links 17.8�15.2�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.404S* Säge rechts 17.8�15.2�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.405S* Skalpell rund 22.45�12.6�3.9 mm dia�0.7 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.406S* Skalpell flach 21.6�11.1�3.0�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.407S* Skalpell 17.7�15.5�1.2�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.408S** Spaten rund 24.0�11.05�4.0�0.65 mm für Piezoelectric System, steril

30

03.000.409S* Diamant 24.6�12.85�2.6�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.410S* Diamant rund 21.9�12.4�1.8 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.411S** Sinuslift 22.9�10.1�5.0 mm dia�0.4 mm für Piezoelectric System, steril

50

Einstellung der Ultraschall-Leistung gemäss Applikation.Chirurgische Anwendungsgebiete: Allgemeine orthopädische Chirurgie, HNO-, Maxillofazial-, Oral, Hand-, Fuss-, Neuro-,Wirbelsäulenchirurgie sowie plastische und rekonstruktive Chirurgie.

Schneideaufsätze

*Osteotomie, Osteoplastik, Formen und Glätten von Knochen und Zähnen**Dekortikation


Schneideaufsätze


Artikelnummer Beschreibung Empfohlene maximale Programmeinstellung

Maximale Feineinstellung

Mindest -durchflussrate Kühlflüssigkeitml/min

03.000.412S* Säge 105.7�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

80

03.000.418S* Säge links 39.5�4.0�0.8 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.419S* Säge rechts 39.5�4.0�0.8 mm für Piezoelectric System, steril

60

03.000.421S* Skalpell flach 105.1�3.0 mm für Piezoelectric System, steril

80

03.000.423S* Skalpell 32.1�1.2 mm für Piezoelectric System, steril

80 –100

03.000.424S* Säge rund 38.9�� 5.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

80

03.000.425S* Diamant zylindrisch 30.7�4.7�2.3 mm für Piezoelectric System, steril

80 –100

03.000.426S* Diamant konisch 26.8�11.0�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

80–100

Einstellung der Ultraschall-Leistung gemäss Applikation.Chirurgische Anwendungsgebiete: Allgemeine orthopädische Chirurgie, HNO-, Maxillofazial-, Oral, Hand-, Fuss-, Neuro-,Wirbelsäulenchirurgie sowie plastische und rekonstruktive Chirurgie.

*Osteotomie, Osteoplastik, Formen und Glätten von Knochen und Zähnen


03.000.401S Säge 20.9�14.1�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.402S Säge 20.1�21.4�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.403S Säge links 17.8�15.2�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.404S Säge rechts 17.8�15.2�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.405S Skalpell rund 22.45�12.6�3.9 mm dia�0.7 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.406S Skalpell flach 21.6�11.1�3.0�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.407S Skalpell 17.7�15.5�1.2�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.408S Spaten rund 24.0�11.05�4.0�0.65 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.409S Diamant 24.6�12.85�2.6�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.410S Diamant rund 21.9�12.4�1.8 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.411S Sinuslift 22.9�10.1�5.0 mm dia �0.4 mm für Piezoelectric System, steril

Schneideaufsätze



03.000.412S Säge 105.7�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.418S Säge links 39.5�4.0�0.8 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.419S Säge rechts 39.5�4.0�0.8 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.421S Skalpell flach 105.1�3.0 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.423S Skalpell 32.1�1.2 mm für Piezoelectric System, steril


Schneideaufsätze

03.000.425S Diamant zylindrisch 30.7�4.7�2.3 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.426S Diamant konisch 26.8�11.0�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.424S Säge rund 38.9�� 5.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

Instrumente

05.001.400 Konsole für Piezoelectric System

05.001.404 Gabelschlüssel für Piezoelectric System

05.001.402 Pedal für Piezoelectric System

05.001.401 Handstück für Piezoelectric System


05.001.403 Drehmomentschlüssel für Piezoelectric System

Bestellinformation

01.001.597 Set Piezoelectric System

05.001.400 Konsole für Piezoelectric System

05.001.401 Handstück für Piezoelectric System

05.001.402 Pedal für Piezoelectric System

05.001.404 Gabelschlüssel für Piezoelectric System

Schneideaufsätze



03.000.403S* Säge links 17.8�15.2�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.404S* Säge rechts 17.8�15.2�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.405S* Skalpell rund 22.45�12.6�3.9 mm dia�0.7 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.406S* Skalpell flach 21.6�11.1�3.0�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.407S* Skalpell 17.7�15.5�1.2�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.408S* Spaten rund 24.0�11.05�4.0�0.65 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.409S Diamant 24.6�12.85�2.6�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.410S Diamant rund 21.9�12.4�1.8 mm für Piezoelectric System steril

03.000.411S* Sinuslift 22.9�10.1�5.0 mm dia�0.4 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.412S Säge 105.7�4.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.418S Säge links 39.5�4.0�0.8 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.419S Säge rechts 39.5�4.0�0.8 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.421S Skalpell flach 105.1�3.0 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.423S Skalpell 32.1�1.2 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.424S Säge rund 38.9�� 5.0�0.6 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.425S Diamant zylindrisch 30.7�4.7�2.3 mm für Piezoelectric System, steril

03.000.426S Diamant konisch 26.8�11.0�0.5 mm für Piezoelectric System, steril

*Schneideaufsätze sind auch unsteril verpackt erhältlich.



Zubehör

03.000.400.01S Spülschlauch für Piezoelectric System, steril, Packung zu 1 Stück

03.000.400.05S Spülschlauch für Piezoelectric System, steril, Packung zu 5 Stück

68.001.400 Vario Case für Piezoelectric System, ohne Deckel, ohne Inhalt

689.537 Stahldeckel, Grösse 1/2, für Vario Case

Zusätzlich erhältlich

05.001.403 Drehmomentschlüssel für Piezoelectric System

05.001.417 LED-Lichtring für Handstück für Piezoelectric System

05.001.418 Lichtleiter für Handstück für Piezoelectric System

05.001.419 Galgen für Piezoelectric System

05.001.420 Nase für Piezoelectric System

0459 016.

001.

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Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.synthes.com/lit

Ö016.001.203öACiä

Hersteller:

Vertrieb:

Ein Unternehmen der ACTEONUnternehmensgruppe 17 av. Gustave Eiffel BP 3021633708 MERIGNAC cedex Frankreich

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Gebrauchs - anweisung - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International/Product Support... · – Fest installiertes Kabel 2 Synthes Piezoelectric