Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG · C3 C2 C1 R N ma x min Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 200 1 Sicherheit

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Gebrauchsanweisung

Ruhe- und Belastungs-EKG

Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 200

1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene

Eigenschaften:

12-Kanal PC-EKG,Ruhe- & Belastungs-EKG

MHW 0002 – DK 1693Version 001 – 14.09.2017

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Inhaltsverzeichnis

2.1 Symbole auf den Geräten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62.4 Bedienung des Gerätes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.5 Patientenvorbereitung und Ablauf der Untersuchung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122.6 Gerät am Patienten anlegen, Elektrodenanlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132.7 Hinweise für die Aufzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142.8 Technische Daten und Systemvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .162.9 Herstellererklärung zur EMV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .182.10 EG-Konformitätserklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212.11 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Gebrauchsanweisung

Ruhe- und Belastungs-EKG

Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 200

1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene

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2Ruhe- und Belastungs-EKGHardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 200

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2.1 Symbole auf dem Gerät

Hersteller: custo med GmbH, Maria-Merian Str. 6, 85521 Ottobrunn, Deutschland CE-Kennzeichen

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung

Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten,nicht über den Hausmüll entsorgen

Schutzklassen-Bezeichnung eines medizinischen elektrischen Gerätes nach DIN EN 60601-1 (Typ BF, defibrillationsgeschützt)

Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung, Gerät enthält einen HF-Sender(Funkeinheit ist nur bei Bluetooth-Modellen (BT) aktiv)

Hygienesiegel der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene




2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

custo cardio 200 ist ein 12-Kanal-PC-EKG-Gerät mit Elektroden-Applikationssys-tem und dient zur Erstellung, Analyse und Auswertung von EKG-Aufzeichnungen in Arztpraxen und Krankenhäusern. Das System ist zur Anwendung durch ausgebilde-tes Fachpersonal oder Ärzte vorgesehen.

custo cardio 200 kann gefahrlos bei Patienten mit Herzschrittmacher eingesetzt werden. Die EKG-Aufzeichnung wird durch Schrittmacher-Impulse nicht beein-trächtigt. custo cardio 200 ist nicht zur intrakardialen Anwendung geeignet.




custo cardio 200 Sets (teilweise nicht abgebildet) custo cardio 200 Set / USB-Ausführung oder custo cardio 200 BT Set / Bluetooth-Ausführung

Stückliste für die flash cardio 200 - Sets: custo cardio 200 (USB-Ausführung) oder custo cardio 200 BT (Bluetooth-Ausführung) Elektrode „hair“ (2 Beutel à 10 Stück) Brustwandleitungen (1,20 m) (6 Stück)) Extremitätenleitungen (1,45 m) (4 Stück) Abstandskamm 2-fach (2 Stück) Abstandskamm 3-fach (2 Stück) Netzteil Netzkabel für Netzteil USB-Kabel (5 m) Teleskopausleger Halterung für Teleskopausleger Kabelhaken für Elektrodenleitungen

2.3 Teilebezeichnung, Komponenten zur EKG-Aufzeichnung

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Zubehör (teilweise nicht abgebildet) Elektrode „hair“ (Beutel à 10 Stück) Elektrode „standard“ (Beutel à 10 Stück) Elektrode „small“, für Kinder und Jugendliche (Beutel à 10 Stück) Extremitätenleitung (1,45 m) Brustwandleitung (1,20 m) Saugleitung extra lang (1,65 m) Abstandskamm 2-fach Abstandskamm 3-fach Codierset (Bogen à 10 Stück) Kabelhaken für Elektrodenleitungen Teleskopausleger Teleskopausleger kurz (für Gerätewagen custo easy plus) Halterung für Teleskopausleger inkl. Befestigungmaterial Netzteil Netzkabel (1 m) Netzkabel (5 m) USB-Kabel (5 m) Bluetooth-USB-Adapter Adapter zum Anschluss an Patientensimulator (5 Stück) Adapter zum Anschluss an Patientensimulator (10 Stück) custo power station „für Gerätewagen“ Wandmontage-Set für custo cardio 200 Universalhalterung für custo cardio 200

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Teleskopausleger für cardio 200 Verdrehsicherung zur Fixierung des Auslegers, wäh rend des Betriebs geöffnet (Schwenkbereich 270°) Stufenlose Höhenverstellung mit Gasdruckfeder Gasdruckfeder Auszugsentriegelung zum Aus- und Einziehen des Auslegerarms Halterung für custo cardio 200 mit Sicherheitsbügel

Klemmen und in Position bringen und mit Innensechkantschlüssel (Größe 5 mm) sichern.

Klemmen gerade (in einer Flucht) montieren, damit die Gasdruckfeder nicht verkantet.

Halterung mit Schraubenset am Gerätewagen befestigen, Ausleger mit Plastik-Schutzring in die Halterung einsetzen, Schwenkbereich des Auslegers einrichten und Ausleger in der Halterung fixieren .

400 mm

160 mm

Schraube zur Fixierungdes Auslegersin der Halterung

Schrauben zur Montage der Halterung am Gerätewagen




custo cardio 200 von oben in die Halterung am Ausleger einsetzen. Dafür den Sicherheitsbügel nach hinten ziehen und das Gerät bis zum Einrasten in die Halterung drücken, so dass der Sicherheits- bügel wieder nach vorne klappt.

custo cardio 200 Versorgungsleitungzur Verbindung mit dem Netzteil *)

SICHERHEITSHINWEISE ZUR BEDIENUNGDES TELESKOPAUSLEGERS

Um den Gerätewagen inkl. Teleskopausleger sicher zu bewegen:· fixieren Sie den Teleskopausleger

(Verdrehsicherung fest anziehen)· stellen Sie den Winkel des Auslegerarms auf 90 Grad

(Höhenverstellung : Hebel drücken und gleichzeitig den Auslegerarm in die gewünschte Position bringen, indem Sie das Ende des Auslegerarms nach oben oder unten bewegen, NICHT am Gerät ziehen)

· fahren Sie den Auslegerarm komplett ein (Auszugsentriegelung )

MONTAGE custo cardio 200 USB

USB Kabel am Gerät anschließen, den Arm des Auslegers auf maximale Länge ausziehen. Das USB-Kabel entlang des Auslegers verlegen und mit Hilfe der Klettverschlüsse fixieren.Wichtig: Das USB-Kabel erst nach der Softwareinstallation am PC anschließen.

*) Hinweis zur Stromversorgung: Verwenden Sie nur das mitgelieferte Netzteil (Art.-Nr. 85055).




2.4 Bedienung des Gerätes

Anbringen der ElektrodenleitungenBringen Sie die Codierungsaufkleber auf den Enden der Elektrodenleitungen an. Die Aufkleber „C1 bis C6“ werden auf die Brustwandleitungen (Länge: 1,20 m) geklebt . Die Aufkleber „R, L, F und N“ werden auf die längeren Extremitätenleitungen (Länge: 1,45 m) geklebt.

Schließen Sie die Elektrodenleitungen entsprechend der Codierung am Gerät an .

Aufsetzen der ElektrodenDrücken Sie die Elektroden auf die Enden der Elektro-denleitungen, bis ein Klicken zu hören ist .

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Gerät ein- und ausschaltenDie Power-Taste wird für den manuellen Betrieb benötigt (ohne custo diagnostic Software-Steuerung). Mit der Power-Taste lässt sich das Gerät ein- und aus-schalten. Wenn sich das Gerät im Standby-Modus be-findet, leuchtet die Taste blau. Beim Betrieb mit custo diagnostic wird das Gerät durch die Software ein- und ausgeschaltet.

Manuelle SaugstufenregelungMit den Tasten „–“ und „+“ kann die Saugleistung des Gerätes manuell eingestellt werden. In dem Bal-ken über den Tasten wird die Stufe der Saugleistung (Stufe 0 – 6) angezeigt.

Automatische SaugstufenregelungBei manueller Einstellung der Saugstufe mit den Tasten „–“ und „+“ wird die automatische Saugstu-fenregelung des Gerätes deaktiviert.

Bei der automatischen Saugstufenregelung stellt sich die Saugleistung des Gerätes entsprechend der Haut-beschaffenheit des Patienten ein und die optimale Saugstufe wird ermittelt. Die automatische Saugstufenregelung funktioniert nur, wenn die Saugleistung in custo diagnostic mindestens auf Stufe 3 voreingestellt ist.

Reinigung der ElektrodenleitungenMit der Reinigungstaste wird die Innenreinigung der Elektrodenleitungen ausgelöst. Der Ablauf erfolgt ge-mäß den Einstellungen in custo diagnostic bzw. gemäß den Hardware-Einstellungen im Gerät, wenn custo cardio 200 nicht durch custo diagnostic gesteuert wird.

Standardeinstellungen zur Innenreinigung in custo diagnostic:

Ablösezeit 30 Sekunden Reinigungszeit 30 Minuten

min

max




2.5 Patientenvorbereitung und Ablauf der Untersuchung

Bevor der Patient vorbereitet wird, sollte die custo cardio 200 in der custo diag-nostic Software konfiguriert werden (siehe Teil 3 (Kapitel Software) dieser modula-ren Gebrauchsanweisung).

Stellen Sie sicher, dass das EKG-Gerät mit dem PC verbunden ist und die Stromversorgung des Gerätes gewährleistet ist.

Sorgen Sie dafür, dass der Patient bequem liegt und nicht friert.

Starten Sie custo diagnostic, klicken Sie auf: Untersuchung, Ruhe EKG, EKG auf-zeichnen (Beschreibung der Software-Abläufe siehe Teil 3 (Kapitel Software) dieser modularen Gebrauchsanweisung)

Sprühen Sie KONTAKTSPRAY 1) auf die Elektrodenanlagepunkte. Legen Sie die Elektroden gemäß Anlageschema am Patienten an. Starten Sie die Aufzeichnung. Der Patient sollte sich während der Aufzeichnung ruhig verhalten.

Stellen Sie sicher, dass das EKG-Gerät mit dem PC verbunden ist und die Stromversorgung des Gerätes gewährleistet ist.

Achten Sie bei Verwendung eines Ergometers auf die optimale Sitzposition des Patienten (das durchgestreckte Bein leicht gebeugt).

Bei Verwendung eines Laufbandes befolgen Sie unbedingt die Hinweise zum Belastungs-EKG mit Laufband (Kapitel 2.7).

Starten Sie custo diagnostic, klicken Sie auf: Untersuchung, Belastungs-EKG, Belas-tungs-EKG aufzeichnen (Beschreibung der Software-Abläufe siehe Teil 3 (Kapitel Software) dieser modularen Gebrauchsanweisung)

Sprühen Sie KONTAKTSPRAY 1) auf die Elektrodenanlagepunkte. Legen Sie die Elektroden gemäß Anlageschema am Patienten an. Warten Sie einige Minuten, damit sich der Kontakt zwischen Haut

und Elektroden optimal entwickeln kann. Legen Sie die Blutdruckmanschette an. Starten Sie die Aufzeichnung.

1) WARNHINWEIS ZUM KONTAKTSPRAY

Sprühen Sie vor jeder Untersuchung Kontaktspray (KEIN Wasser) auf die Elektro-denanlagepunkte. Sprühen Sie das Kontaktspray nicht auf die Elektroden oder in die Elektrodenleitungen. Auf keinen Fall Wasser oder Kontaktgel verwenden!

Empfohlene Kontaktsprays von: C+V Pharma Depot GmbH oder GE Medical Systems

Verwenden Sie ausschließlich empfohlene Kontaktsprays. Rückstände anderer Produkte können die custo cardio 200 Elektroden beschädigen.

Ruhe-EKG

Belastungs-EKG




Brustwand Ruhe- und Belastungs-EKG, Standard nach WilsonV1 (C1) rot 4. Intercostalraum am rechten SternalrandV2 (C2) gelb 4. Intercostalraum am linken SternalrandV3 (C3) grün links auf der 5. Rippe zwischen C2 und C4V4 (C4) braun 5. Intercostalraum auf der linken MedioclavicularlinieV5 (C5) schwarz links auf der vorderen Axillarlinie, in Höhe von C4V6 (C6) lila links auf der mittleren Axillarlinie, in Höhe von C4

Extremitäten Ruhe-EKGR rot rechter ArmL gelb linker ArmF grün linkes BeinN schwarz rechtes Bein

Extremitäten Belastungs-EKG (liegend, stehend)R rot rechts unter dem SchlüsselbeinL gelb links unter dem SchlüsselbeinF grün links über der HüfteN schwarz rechts über der Hüfte

Extremitäten Belastungs-EKG (sitzend)R rot Ansatz Deltamuskel rechtsL gelb Ansatz Deltamuskel linksF grün 9. Rippe linksN schwarz 9. Rippe rechts

2.6 Gerät am Patienten anlegen, Elektrodenanlage




Der Patient sollte nach Möglichkeit Lauf- oder Sportschuhe tragen.

Der Patient sollte sich während der Aufzeichnung nicht an den Handgriffen des Laufbandes festhalten. Dies führt zu Muskelspannungen, die sich auf das EKG- Signal auswirken.

Fehlende Hautspannung, im Zusammenspiel mit der Schulterbewegung, führt ver-stärkt zu Artefakten im EKG-Signal.

Die Extremitätenleitungen sollten auf möglichst straffen Hautpartien angebracht werden, um übermäßige Bewegungsartefakte und somit Störungen in den anderen Ableitungen zu vermeiden.

Die Elektrodenleitungen sollten während der EKG-Aufzeichnung weder den Patien-ten, das Laufband noch andere Gegenstände berühren.

2.7 Hinweise für die Aufzeichnung

Normale Elektrodenanlage artefaktreduzierende ElektrodenanlageDie artefaktreduzierende Elektrodenanlage führt zu kleineren Amplituden in den Extremitätenableitungen.




Sicherer Gebrauch von Laufbändern beim Belastungs-EKGStellen Sie das Laufband immer so ein, dass der Patient sich sicher auf dem Ge-rät bewegen kann. Achten Sie darauf, dass Beschleunigung, Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes auf die körperliche Verfassung, Kondition und Geschick-lichkeit des Patienten abgestimmt sind. Beachten Sie die Sicherheitshinweise des Herstellers.

Informieren Sie den Patienten immer, bevor Sie Änderungen bei Beschleunigung, Geschwindigkeit oder Steigung vornehmen. Andernfalls besteht für den Patienten ein Verletzungsrisiko, z.B. auch durch unerwartetes, abruptes Anhalten oder Starten des Laufbandes.




2.8 Technische Daten und Systemvoraussetzungen

Technische Daten custo cardio 200

Frequenzgang 0,05 – 500 Hz

Abweichung < 1,5%

Zeitkonstante 3,2 sec

Abtastrate 1,0ms / 1000 Hz bei Extremitäten und Brustwand

0,25ms / 4000 Hz für Schrittmacher

A/D-Wandler 24 Bit

Eingangsimpedanz > 50 MΩ

Amplitudenquantifizierung 0,3 µV/bit

CMRR > 70 dB

Impedanzmessung *) an allen Elektrodenleitungen (nicht N) mit automatischer Qualitätsangabe

Defibrillationsschutz Spannungsfestigkeit 5000 V

Erholzeit nach Defibrillation < 5 s

Saugleistung Stufe 0 = 0 mbar

Stufe 1 = 60 mbar

Stufe 2 = 100 mbar

Stufe 3 = 140 mbar

Stufe 4 = 180 mbar

Stufe 5 = 220 mbar

Stufe 6 = 280 mbar

Spannungsversorgung 15V DC – Verwenden Sie nur das mitgelieferte Netzteil (Art.-Nr. 85055)

Energieverbrauch während der Aufzeichnung max. 25 Watt

EDV-Anschluss USB (Kabellänge 5 m) oder Bluetooth

Bluetooth-Reichweite bis zu 10 m, je nach Umgebungsbedingungen

Bluetooth-Frequenz 2,4 GHz Frequenzband

Softwarezusätze Netzfilter

(custo diagnostic) Muskelfilter

AD-Filter (Antidrift)

Schrittmacher-Erkennung

Betriebsbedingungen Temperatur +10°C ... +40°C

Luftfeuchtigkeit 25 ... 95 %rH

Luftdruck 700 ... 1060 hPa

Transport- und Lager- Temperatur -20°C ... +45°C

Bedingungen Luftfeuchtigkeit 25 ... 95 %rH

Luftdruck 700 ... 1060 hPa

Abmaße Größe ca. 250 * 110 * 60 mm (L * B * H)

Gewicht ca. 785 g (Gerät ohne Leitungen und Elektroden)

Elektrodenleitungen ca. 1450 mm Extremitäten (4 Stück)

ca. 1200 mm Brustwand (6 Stück)

Klassifizierung Schutzklasse II, Klasse IIa

Typ BF defibrillationsgeschützt (nicht intrakardial)

DIN EN 60601-1

DIN EN 60601-2-25

DIN EN 60601-2-51

*) Trifft nicht auf cardio 200 BT (Bluetooth) zu




Allgemeine Systemvoraussetzungen

Betriebssystem Windows 7 SP1 (mit aktuellen Updates)

(32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 8 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 8.1 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 10 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2003 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2008 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2008 R2

Windows Server 2012, Windows Server 2012 R2

ältere Versionen werden nicht unterstützt

PC Die PC-Hardware sollte den Mindestvoraussetzungen des

eingesetzten Betriebssystems entsprechen. Planen Sie zusätzlichen

Arbeitsspeicher (1 GB) für custo diagnostic ein. Achten Sie darauf,

dass ausreichend Festplattenspeicher für die custo diagnostic

Auswertungen zur Verfügung steht.

Der PC muss der Sicherheitsnorm DIN EN 60950 für Einrichtungen

der Informationstechnik entsprechen.

Dateigrößen der Auswertungen Langzeit-EKG: ca. 15 MB (max. 60 MB)

Langzeit-Blutdruck: ca. 128 KB (max. 512 KB)

Holter-ABDM: ca. 20 MB (max. 25 MB)

Ruhe-EKG: ca. 200 KB (für ca. 10 Sekunden EKG)

Belastungs-EKG: ca. 6 MB (für ca. 20 Minuten EKG)

Ergo-Spirometrie: siehe Belastungs-EKG

Lungenfunktion: ca. 50 KB (max. 256 KB)

Reha: ca. 6 MB (für ca. 45 Minuten Training)

custo kybe center: ca. 10 – 15 MB für 24 h EKG

Hardware & Anschlüsse DVD- oder CD-ROM Laufwerk, USB-Anschluss

Empfohlene Systemvoraussetzungen

Computer Intel Core i3-CPU mit HD Graphics 4400

4 GB Arbeitsspeicher

256 GB SSD oder SSHD (bei Einzelplatz-Systemen 2TB HDD)

1 GBit Netzwerkanschluss (nicht bei Einzelplatz-Systemen)

lüfterlose Dual-DVI (oder DP) Grafikkarte (bei Spiro-Ergometrie)

Windows 8.1 x64 (PRO-Version für die Einbindung in eine Domäne)

Anschlüsse pro USB-Gerät ein USB 2.0-Anschluss (möglichst kein USB 3.0)

für Ergometer und Laufbänder je ein COM-Anschluss (seriell)

bei eingebautem Bluetooth mind. Version 4.0

ansonsten im BIOS deaktivierbar

Monitor 20“ TFT mit DVI- oder DP-Anschluss, Full HD-Auflösung,

Dual-TFT bei Spiro-Ergometrie

Drucker 600 dpi, monochrom (Farbe für Ergo-Spirometrie empfohlen),

USB 2.0-Anschluss oder Netzwerk-Anschluss,

PCL-fähig (erhöht Druckgeschwindigkeit bei passendem Treiber)




2.9 Herstellererklärung zur EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) nach DIN EN 60601-1-2:2007

LeitungslängenPatientenleitungen ca. 1450 mm (Extremitätenleitungen), ca. 1200 mm (Brustwandleitungen)USB-Kabel ca. 5000 mm

Herstellererklärung – Elektromagnetische AussendungenDas custo cardio 200 EKG-Applikationssystem ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 200 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das custo cardio 200 EKG-Applikationssystem ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 200 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel

Aussendungs-Messungen

HF-Aussendungen nach CISPR11

HF-Aussendungen nach CISPR11

Oberschwingungen nach IEC61000-3-2

Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC61000-3-3

Übereinstimmung

Gruppe 1

Klasse B

Klasse A

stimmt überein

Störfestigkeits-Prüfungen

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4

Stoßspannungen (Surges)nach IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche,Kurzzeitunterbrechungenund Schwankungen der Versorgungsspannungnach IEC 61000-4-11

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

IEC 60601- Prüfpegel

± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung

± 2kV für Netzleitungen± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

± 1 kV Gegentaktspannung± 2 kV Gleichtaktspannung

< 5 % UT für 0,5 Periode(> 95 % Einbruch)

40 % UT für 5 Perioden(60 % Einbruch)


< 5 % UT für 5 s(> 95 % Einbruch)

3 A/m

Übereinstimmungs-Pegel

± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung

± 2kV für Netzleitungen± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

± 1 kV Gegentaktspannung± 2 kV Gleichtaktspannung

< 5 % UT für 0,5 Periode(> 95 % Einbruch)



< 5 % UT für 5 s(> 95 % Einbruch)

3 A/m

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

custo cardio 200 verwendet HF-Energie ausschließlich zur seiner internen Funktion. custo cardio 200 BT verwendet zur Kommunikation mit dem PC das Frequenzband im 2.4 GHz Bereich. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektroni-sche Geräte gestört werden.

custo cardio 200 ist für den Gebrauch in allen Einrichtun-gen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.


Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen. Wenn der Anwender des custo cardio 200 fortgesetzte Funktion, auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung, fordert, wird empfohlen, custo cardio 200 aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen.

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumge-bung vorzufinden sind, entsprechen.




Herstellererklärung – Elektromagnetische StörfestigkeitDas custo cardio 200 EKG-Applikationssystem ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 200 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2:Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbe-stimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden, um die bestimmungsgemäßen Funktionen nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. die Neuorientierung oder Umsetzung des Gerätes.

b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 10 V/m sein.

Störfestigkeits-Prüfungen

Geleitete HF-Störgrößen

nach IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF-Störgrößen

Nach IEC 61000-4-3

IEC 60601- Prüfpegel

3 VEffektivwert

150 KHz bis 80 MHz

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz

Übereinstimmungs-Pegel

[U1] V

3 VEffektivwert

10 V/m


Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem gerin-geren Abstand zum Gerät einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzab-stand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.

Empfohlener Schutzabstand:

d = (3,5/U1) √P

d = (3,5/E1) √P 80 MHz bis 800 MHz

d = (7/E1) √P 800 MHz bis 2,5 GHz

mit P als Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).

Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Fre-quenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a) geringer als der Übereinstimmungspegel b) sein.

In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzei-chen tragen, sind Störungen möglich:




Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und custo cardio 200 custo cardio 200 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Stör-größen kontrolliert sind. Der Anwender kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.

Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzab-stand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.

ANMERKUNG 1:Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2:Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz in m

Nennleistung des Senders

W

0,01

0,1

1

10

100

150 kHz bis 80 MHz

d= (3,5/U1) √P

0,12

0,38

1,2

3,8

12

80 MHz bis 800 MHz

d= (3,5/E1) √P

0,12

0,38

1,2

3,8

12

800 MHz bis 2,5 GHz

d= (7/E1) √P

0,23

0,73

2,3

7,3

23




2.10 EG-Konformitätserklärung







Set-Nr. Set-Name Artikel-Nr. Stk. Set-/Produktbezeichnung

85120 custo cardio 200 BT

85051 1 custo cardio 200 BT

85034 6 Brustwandleitungen

85035 4 Extremitätenleitungen

85027 2 Pck. Elektrode hair

85032 2 Abstandskamm 2-fach


85071 1 Teleskopausleger f. cardio 200

85073 1 Halterung für Teleskopausleger

85070 1 Kabelhaken für cardio 200

55050 1 LM506 (Bluetooth 4.0 USB Adapter)

16018 1 USB Verlängerungskabel

85055 1 Tischnetzteil getaktet für

85044 1 Netzkabel für Netzteil BT 1 m

85052 1 USB-Kabel 5 m

85110 custo cardio 200

84022 1 custo cardio 200

85027 2 Pck. Elektrode hair

85034 6 Brustwandleitungen

85035 4 Extremitätenleitungen



85055 1 Tischnetzteil

85044 1 Netzkabel für Netzteil BT 1 m

85052 1 USB-Kabel 5 m

85071 1 Teleskopausleger f. cardio 200

85073 1 Halterung für Teleskopausleger

85070 1 Kabelhaken für cardio 200

Zubehör Artikel-Nr. Set-/Produktbezeichnung

85027/Z Elektrode „hair“ (Beutel à 10 Stück)

85064/Z Elektrode „standard“ (Beutel à 10 Stück)

85065/Z Elektrode „small“ (Beutel à 10 Stück)

85035/z Extremitätenleitung (1,45 m)

85034/z Brustwandleitung (1,20 m)

85061 Saugleitung extra lang (1,65 m)

85032 Abstandskamm 2-fach

85033 Abstandskamm 3-fach

85036/z Codierset (1 Bogen a 10 Stück)

85070 Kabelhaken für cardio 200

85071 Teleskopausleger für custo cardio 200

2.11 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs




Zubehör Artikel-Nr. Set-/Produktbezeichnung

85078 Teleskopausleger kurz für custo cardio 200 für Gerätewagen custo easy plus

85073 Halterung für Teleskopausleger inkl. Befestigungmaterial

85068 Universalhalterung für custo cardio 200

85079 Wandmontage Set für cardio 200

85055 Netzteil für cardio 200 BT klein

85044 Netzkabel für Netzteil BT 1 m

85044-5 Netzkabel für Netzteil BT 5 m

85052 USB-Kabel 5 m

55050 Nano Bluetooth USB Adapter

85080 custo power station „für Gerätewagen“

85056 Klammer-Adapter mit Buchse 4 mm

zum Anschluss an Patientensimulator (à 5 St.)

85057 Adapter für Patientensimulator (à 10 St.)

Kontaktdaten des Herstellers:custo med GmbHMaria-Merian-Straße 685521 OttobrunnDeutschland

Telefon: +49 (0) 89 710 98 - 00Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10E-Mail: [email protected]: www.customed.de

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Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG · C3 C2 C1 R N ma x min Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 200 1 Sicherheit