Gebrauchsanweisung Telemetrische EKG-Überwachung · Für eine lückenlose EKG-Aufzeichnung kann dem Patienten ein zweiter EKG-Sender zur Verfügung gestellt werden, der während

Gebrauchsanweisung

Telemetrische EKG-Überwachung

Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo kybe

1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene

Eigenschaften:

3-Kanal-EKG,

Telemetrische Überwachung

MHW 0011 – DK 1697

Version 001 – 21.09.2017

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Inhaltsverzeichnis

2.1 Symbole auf den Geräten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

2.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

2.4 Übersicht zur Inbetriebnahme eines custo kybe Gerätes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

2.5 custo kybe Anschlüsse und Tasten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

2.6 custo kybe SIM-Karte und Micro SD-Karte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.7 custo kybe aufladen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.8 custo guard aufladen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

2.9 custo kybe ein- und ausschalten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

2.10 custo kybe Bildschirme bei der Inbetriebnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2.11 custo kybe Hauptmenü, Bedienelemente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2.12 Alle custo kybe Bildschirme im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

2.13 Patient für die Aufzeichnung vorbereiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

2.13.1 custo guard mit custo belt Elektrodengürtel anlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

2.13.2 Längenverstellung custo belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

2.13.3 custo guard mit custo EKG-Kabel guard 3 anlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

2.13.4 custo guard 1 ohne Elektrodengürtel am Patienten anlegen . . . . . . . .26

2.14 Patientenhinweise, Handhabung des Gerätes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

2.15 custo kybe – mögliche Störungen und Gegenmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

2.16 Technische Daten und Systemvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

2.17 Herstellererklärung zur EMV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

2.18 EG-Konformitätserklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

2.19 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38

Gebrauchsanweisung

Telemetrische EKG-Überwachung

Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo kybe

1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene

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2Telemetrische EKG-ÜberwachungHardware, Gerätebeschreibung für custo kybe


2.1 Symbole auf dem Gerät (custo kybe, custo guard, custo charger)

Hersteller:

custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Deutschland

CE-Kennzeichen

Schutzklassen-Bezeichnung eines medizinischen elektrischen

Gerätes nach DIN EN 60601-1 (Typ BF)

Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung,

Gerät enthält einen HF-Sender

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung

Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten, nicht über

den Hausmüll entsorgen. Die Entsorgung des Lithium-Polymer-Akkus (custo kybe)

kann beim Hersteller durchgeführt werden.




2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

custo kybe ist ein batteriebetriebenes, medizinisches Aufzeichnungs-, Analyse- und

Informationsgerät, welches im klinischen sowie ambulanten Umfeld eingesetzt

werden kann und für einen Dauerbetrieb ausgelegt ist.

Das Gerät ist zur Anwendung durch ausgebildetes Fachpersonal oder Ärzte in Klini-

ken und Arztpraxen vorgesehen. Der Patient darf das Aufzeichnungsgerät erst nach

einer Einweisung durch geschultes Fachpersonal benutzen. Patienten, die nicht in

der Lage sind die Einweisung zu verstehen und zu befolgen, sind von einer Auf-

zeichnung auszuschließen. Dies gilt insbesondere für senile und demente Patienten.

Der Anwender trägt das Gerät in einer Trage-, Hosen- oder Jackentasche am Kör-

per. Durch zusätzliche, vom Hersteller zugelassene Sensoren, empfängt das Gerät

medizinisch relevante Vitalparameter des Anwenders (z.B. kontinuierliches EKG mit

Hilfe von custo guard und custo belt). Diese Daten werden im Gerät gespeichert,

analysiert und ggf. telemetrisch an das custo kybe center (Auswertesoftware in der

Arztpraxis) übermittelt.

Das Gerät ist nicht für die Anwendung bei Kleinkindern und Säuglingen ausgelegt.

Die Verwendung des Geräts in Verbindung mit lebenserhaltendenGeräten ist nicht erlaubt.

Das Gerät ist nicht für die Intensivmedizin oder als Alarmsystemfür lebenserhaltende Körperfunktionen geeignet.




2.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die EKG-Überwachung

custo kybe UMTS

micro SD-Karte (im Gerät, nicht abgebildet)

custo kybe Tragetasche

custo kybe Tragegürtel

Ladenetzteil für custo kybe

USB-Kabel zur Verbindung von custo kybe mit dem PC

Verwenden Sie nur das vom Hersteller spezifizierte/definierte Netzteil!




Zugelassenes Zubehör für die EKG-Aufzeichnung custo guard 1, 1-Kanal EKG-Sender

custo belt 1 rot, 1-Kanal Elektrodengürtel

custo guard 3, 3-Kanal EKG-Sender

custo belt 3 rot, 3-Kanal Elektrodengürtel

custo charger single (Ladegerät und Programmiereinheit für EKG-Sender)

Tragetasche für custo guard

Nackengurt für Tasche

Kabeladapter für Einmal-Klebeelektroden (guard 1: zwei Stück, guard 3: drei Stück)

custo belt 1/3 extender, Verlängerungsstück für den Elektrodengürtel

Netzteil für custo charger single

Tragegürtel lang, 155 cm und Tragegürtel Kinder, 96 cm




2.4 Übersicht zur Inbetriebnahme eines custo kybe Gerätes

Bei Inbetriebnahme des custo kybe centers hat Ihr autorisierter custo med Ver-

triebspartner die custo kybe Geräte unter Umständen schon für den Betrieb vorbe-

reitet. Die hier beschriebenen Arbeitsschritte würden somit entfallen.

Nehmen Sie die custo kybe Geräte alleine in Betrieb, gehen Sie so vor, wie in den

folgenden Kapiteln beschrieben.

Micro-USB-Karte und SIM-Karte in den custo kybe einlegen

custo kybe und custo guard vollständig aufladen

custo kybe einschalten

PIN-Code der SIM-Karte eingeben

Sprache für die Benutzeroberfläche des custo kybe auswählen

custo guard EKG-Sender mit custo kybe verbinden




Display

Lautsprecher

Mikrofon

USB 2.0 Schnittstelle

Micro-USB-Anschluss für Ladenetzteil und PC-Verbindung

Ein-Aus-Taste:

Einfaches Drücken der Taste schaltet den custo kybe an,

Drücken für 3 Sekunden aktiviert das Ausschaltmenü,

Drücken für min. 5 Sekunden schaltet den custo kybe bei Fehlerzuständen ab.

Abdeckung für Kartenschlitze und Neustart-Taste

Taste für Neustart

Kartenschlitz für SIM-Karte

Kartenschlitz für Micro SD-Karte

2.5 custo kybe Anschlüsse und Tasten




Die Micro SD-Karte dient als Datenspeicher, die SIM-Karte wird benötigt, damit der

Patient über Mobilfunk mit dem custo kybe center kommunizieren kann (Übermitt-

lung von EKG-Daten, Arzt anrufen, telefonische Erreichbarkeit...).

Je nach Verwendungszweck und Vorkonfiguration des Gerätes, befinden sich die

Karten bereits im Gerät. Sollten Sie die Karten separat erhalten oder Ihre eigene

SIM-Karte einlegen wollen, gehen Sie folgendermaßen vor:

Stellen Sie sicher, dass das Gerät ausgeschaltet ist!

(Ein-Aus-Taste für 3 Sekunden gedrückt halten um ins Ausschaltmenü

zu gelangen, dort auf das Ausschaltsymbol drücken)

Öffnen Sie die Abdeckung am oberen Gehäuserand.

Legen Sie die SIM-Karte in den ersten Kartenschlitz ein

(abgerundete Ecke der SIM-Karte links oben).

Legen Sie die Micro SD-Karte in den zweiten Kartenschlitz ein.

Die Kontakte zeigen dabei nach vorne.

Drücken Sie leicht auf den Kartenrand, bis die Karte einrastet.

Schließen Sie die Abdeckung wieder.

Wir empfehlen, die SIM-Karte vor dem ersten Einschalten in das Gerät einzusetzen.

Karten dürfen nur eingesetzt oder entnommen werden, wenn das Gerät ausgeschal-

tet ist.

Karten aus dem Gerät entnehmenZum Entnehmen der SIM-Karte kann eine Pinzette verwendet werden. Zum Entneh-

men der Micro SD-Karte drücken Sie leicht auf den Kartenrand. Die Karte kommt

Ihnen dabei automatisch entgegen (Push-Pull-Prinzip). Nicht mit Gewalt an der

Karte ziehen!

2.6 custo kybe SIM-Karte und Micro SD-Karte




2.7 custo kybe aufladen

WICHTIG: Laden Sie custo kybe vor dem ersten Gebrauch vollständig auf.

custo kybe aufladenSchließen Sie custo kybe mit dem Ladenetzteil an die Stromversorgung an. Das

Ladenetzteil wird am Micro-USB-Anschluss des Gerätes angesteckt . Sobald das

Gerät an der Stromversorgung angeschlossen ist, schaltet es sich ein.

Während des Ladevorgangs sind drei kleine Pfeile im custo kybe Akkusymbol

zu sehen – daran erkennen Sie, dass der Akku aufgeladen wird. Das Display kann

ausgeschaltet werden, indem Sie kurz auf die Ein-Aus-Taste drücken. Nach vier

Stunden ist der Akku vollständig aufgeladen.

Geben Sie den Patienten immer vollständig und frisch geladene Geräte für die Auf-

zeichnung mit.

Häufigkeit der LadezyklenFür eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung muss custo kybe einmal pro Tag aufge-

laden werden, spätestens wenn der Akku-Warnhinweis erscheint.

Achten Sie auch auf das custo kybe Akku-Symbol in der Statuszeile (am oberen

Bildschirmrand). Wenn der Akku fast leer ist, sind keine Balken mehr im Akku-Sym-

bol zu sehen und das Akku-Symbol wird rot: .

Hinweis für den PatientenWährend des Ladevorgangs muss sich custo kybe in Funkreichweite und freier

Sichtverbindung zum angelegten custo guard EKG befinden, damit die EKG-Auf-

zeichnung weiterhin möglich ist. custo kybe kann z.B. während der Nachtruhe auf-

geladen werden.

custo kybe Akku:

max. Ladezeitca. 4 Stunden

max. Laufzeitca. 16 – 24 Stunden(je nach Art der Nutzung

und Anzahl der bereits

gelaufenen Ladezyklen)




2.8 custo guard aufladen

WICHTIG: Laden Sie den custo guard vor dem ersten Gebrauch vollständig auf.

Ladegerät anschließenSchließen Sie das Ladegerät mit dem Steckernetzteil am Strom an. Das Ladegerät ist

betriebsbereit, wenn die LED des Ladegerätes orange leuchtet . Verwenden Sie für

das Ladegerät ausschließlich das mitgelieferte Netzteil!

EKG-Sender aufladenLegen Sie den custo guard EKG-Sender auf das Ladegerät . Die Einlegerichtung

ergibt sich aus der Gehäuseform. Die LED im EKG-Sender gibt Auskunft über den

Ladezustand:

ROT: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . EKG-Sender wird aufgeladenGRÜN: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Ladevorgang beendet

WICHTIG: Nur saubere und trockene EKG-Sender in das Ladegerät legen. Ver-

schmutzte oder feuchte EKG-Sender beschädigen auf Dauer die Kontakte des Lade-

gerätes. Es darf keine Feuchtigkeit in das Ladegerät gelangen.

Häufigkeit der LadezyklenJe nach Ausführung muss custo guard alle zwei bis drei Tage aufgeladen werden,

spätestens wenn auf dem custo kybe der custo guard Akku-Warnhinweis erscheint.

Das custo guard Akku-Symbol in der Statuszeile des custo kybe (am oberen Bild-

schirmrand) zeigt ebenfalls den Zustand des Akkus an. Wenn der custo guard Akku

fast leer ist, sind keine Balken mehr im Akku-Symbol zu sehen und das Akku-Symbol

wird rot: .

Für eine lückenlose EKG-Aufzeichnung kann dem Patienten ein zweiter EKG-Sender

zur Verfügung gestellt werden, der während des Ladevorgangs vom Patienten anzu-

legen ist. Damit eine Aufzeichnung möglich ist, muss der zweite custo guard EKG-

Sender mit dem custo kybe verbunden werden, siehe Kapitel 05.4.1 custo guard mit custo kybe verbinden.

custo guard Akku:

max. Ladezeit ca. 2 Stunden

max. Laufzeit bei...1-Kanal-EKG:

ca. 3 Tage3-Kanal-EKG:

ca. 2 Tage




2.9 custo kybe ein- und ausschalten

Einschalten und InbetriebnahmeZum Einschalten des Gerätes drücken Sie kurz auf die Ein-Aus-Taste. Auf dem Dis-

play erscheint das custo kybe Logo. Anschließend dauert es ca. 15 Sekunden bis der

erste Bildschirm angezeigt wird. Wurde das custo kybe Gerät bereits eingeschaltet

und konfiguriert, wird das Hauptmenü angezeigt. Handelt es sich um die Inbetrieb-

nahme des Gerätes sind einige Eingaben erforderlich, bevor das Hauptmenü ange-

zeigt wird.

Beim ersten Einschalten des custo kybe Gerätes erscheinen die Bildschirme zur In-

betriebnahme automatisch in der richtigen Reihenfolge: Eingabe der PIN, Sprach-

auswahl für die Bildschirmoberfläche, Auswahl eines EKG-Senders. Folgen Sie den

Anweisungen am Bildschirm, siehe Kapitel 03.8 custo kybe Bildschirme bei der In-betriebnahme.

Ist der custo kybe eingeschaltet und das Display beleuchtet, kann das Display durch

erneutes, kurzes Drücken der Ein-Aus-Taste ausgeschaltet werden. Das Gerät ist

trotzdem noch eingeschaltet.

Benutzung des custo kybe DisplaysUm eine Funktion auf dem custo kybe auszulösen, berühren Sie mit dem Finger die

entsprechende Taste auf dem Display. Sollten Sie Probleme haben, die Tasten mit

dem Finger zu treffen, können Sie auch einen Stift verwenden. Achten Sie darauf,

dass der Stift geschlossen ist und drücken Sie nur leicht auf. Die Spitze des Stiftes

darf nicht aus Metall sein!

Ausschalten (Außerbetriebnahme)Wenn die EKG-Aufzeichnung beendet ist oder custo kybe nicht benutzt wird, schal-

ten Sie das Gerät aus. Halten Sie die Ein-Aus-Taste für drei Sekunden gedrückt. Der

Ausschaltebildschirm wird angezeigt. Drücken Sie auf das Ausschaltsymbol. Sollte

sich das Gerät nicht auf diese Weise ausschalten lassen (Fehlerfall), halten Sie die

Ein-Aus-Taste für fünf Sekunden gedrückt.

Achten Sie darauf, dass der Aufbewahrungsort staubfrei, trocken und ohne direkte

Sonneneinstrahlung ist.




2.10 custo kybe Bildschirme bei der Inbetriebnahme

Geben Sie den PIN-Code ein und bestätigen Sie mit OK.

Wählen Sie die Sprache für die Benutzeroberfläche und bestätigen Sie mit OK.

Die ausgewählte Sprache ist grün hinterlegt und mit einem Häkchen gekennzeich-

net. Nach der Sprachauswahl erfolgt ein Neustart des Gerätes. Erfolgt keine Sprach-

auswahl (Taste Abbrechen), wird die momentan eingestellte Sprache beibehalten

und der nächste Bildschirm wird angezeigt.

Wurde custo kybe noch nicht mit custo diagnostic verbunden und gestartet,

werden Sie nach dem Neustart darauf hingewiesen, dass das Gerät noch nicht kon-

figuriert ist. Bestätigen Sie mit OK.

Anschließend kann der EKG-Sender gewählt werden, der mit dem custo kybe

verbunden werden soll. Alle in Funkreichweite befindlichen EKG-Sender werden

auf dem custo kybe angezeigt. Wählen Sie den gewünschten EKG-Sender anhand

der Seriennummer (Gehäuserückseite) und bestätigen Sie mit OK. Der ausgewählte

EKG-Sender wird im custo kybe gespeichert und der Auswahl-Dialog erscheint in

Zukunft nicht mehr. Die Auswahl des EKG-Senders kann auch zu einem späteren

Zeitpunkt erfolgen (Taste Abbrechen).

OK Löschen

1

7

*

4

2

8

0

5

3

9

#

6

Bitte geben Sie die PIN ein. Einstellungen 16:32 04.09.2013

OK Abbrechen

Sprache auswählen (startet danach neu)

Deutsch

English

Italiano

Fehlende KonfigurationBitte konfigurieren Sie den kybe mit custo diagnostic. Im Moment steht die Online-

Funktionalität nicht zur Verfügung.

Einstellungen 16:32 04.09.2013

AbbrechenOK

custo guard auswählen...

Serien-Nr.: (1) 2010 323

Serien-Nr.: (2) 2011 517




16:32 04.09.2013

Weitere Zuständeder Symbole in der Statuszeile,Warnsymbole in roter Farbe:

custo kybe kein GSM-Empfang

custo kybe Akku leer

custo guard keine Funkverbindung

custo guard Akku leer

Die Statuszeile ( bis ) gibt Auskunft über den Zustand der Geräte: „K“ steht für custo kybe

custo kybe GSM-Empfang (Mobilfunk)

custo kybe Akkuzustand

Während des Ladevorgangs sind drei kleine Pfeile

im custo kybe Akkusymbol zu sehen

„G“ steht für custo guard (EKG-Sender)

Qualität der Funkverbindung zwischen custo guard und custo kybe

Ist kein custo guard verbunden/in Funkreichweite,

erscheint die rote GUARD?-Anzeige

custo guard Akkuzustand

custo kybe Geräteeinstellungen

Uhrzeit und Datum

custo kybe Hauptmenü

(Funktionsumfang abhängig von der Konfiguration)

Die Funktionen im Hauptmenü werden durch Berühren der entsprechenden Tas-

ten aufgerufen. Befinden Sie sich in einem Untermenü, gelangen Sie mit der Taste

zurück oder Abbrechen wieder in das Hauptmenü.

Wird längere Zeit keine Aktion ausgeführt, schaltet sich das Display ab. Das Display

wird durch Drücken der Ein-Aus-Taste am oberen Gehäuserand wieder aktiviert.

2.11 custo kybe Hauptmenü, Bedienelemente




2.12 Alle custo kybe Bildschirme im Überblick

Je nach Art der Anwendung und Konfiguration des Gerätes ist es möglich, dass nicht

alle der hier gezeigten Bildschirme und Funktionen verfügbar sind.

Auf den folgenden Seiten werden die einzelnen Bildschirme gezeigt und deren

Funktionen erklärt.

custo kybe Hauptmenü

EKG ansehen

EKG markieren

EKG senden

Arzt anrufen

Nachrichten

Statusinformation

Einstellungen

Daten des aktuellen Patienten

mit Telefonnummer der verwendeten SIM-Karte

Geräte-Identifikationsnummern

Geräteinformation

Mit dem PC verbinden

Ton an/Ton aus

Lautstärke

custo guard auswählen

WLAN einrichten

Sprachauswahl

EKG-Livestream anschalten

custo kybe neu starten




EKG ansehenAuf diesem Bildschirm wird das EKG-Signal angezeigt.

Wird ein 3-kanaliges EKG aufgezeichnet, kann mit den Tasten Kanal 1, Kanal 2 und

Kanal 3 zwischen den drei EKG-Kanälen umgeschaltet werden.

In dem Kästchen unten links wird die aktuelle Herzfrequenz (HF) angezeigt. Mit den

Tasten „+“ und „-“ kann die Größe des EKG-Signals verändert werden. Mit der Taste

zurück gelangen Sie wieder in das Hauptmenü.

EKG markierenIn diesem Bildschirm können während der EKG-Aufzeichnung Ereignisse markiert

werden. Ereignisse können sein Stress, Unwohlsein, Herzstolpern, Einnahme von

Medikamenten etc.. Um eine Markierung zu setzen, muss der Patient die Taste EKG

markieren drücken und einen Grund für die Markierung auswählen.

Durch Bestätigung mit der Taste OK wird die Markierung in der EKG-Aufzeichnung

gespeichert.

Die Markertexte können vom medizinischen Fachpersonal selbst festgelegt werden,

wenn custo kybe in custo diagnostic konfiguriert und gestartet wird. Das gilt auch

für die Texte zum Versand des EKGs.


ZurückHF: 75

Kanal 1 Kanal 2 Kanal 3

Warum möchten Sie das EKG markieren?

Ich habe Herz-Kreislauf-Probleme.

Ich fühle mich krank.

Ich habe meine Medizin genommen.

Ich habe Schmerzen in der Brust.

OK Abbrechen





EKG sendenAuf diesem Bildschirm können EKG-Abschnitte an die Arztpraxis gesendet werden.

Die Länge der EKG-Abschnitte wird in custo diagnostic festgelegt.

Um EKG zu senden, drückt der Patient im Hauptmenü auf die Taste EKG senden

und wählt anschließend einen Grund für die Übermittlung der EKG-Daten. Durch

Bestätigung mit der Taste OK wird das EKG an die Arztpraxis übermittelt und zur

Bewertung in der Datenbank des custo kybe centers gespeichert. Je nach Art des

Ereignisses kann das medizinische Fachpersonal dem Patienten telefonisch oder in

Form einer Textnachricht eine Rückmeldung zukommen lassen.

Arzt anrufenAuf diesem Bildschirm kann die Arztpraxis angerufen werden. Die Telefonnummer

des Ansprechpartners wird beim Gerätestart über custo diagnostic in den custo kybe

übertragen.

Um die Arztpraxis anzurufen, drückt der Patient im Hauptmenü auf die Taste Arzt

anrufen und anschließend auf die grüne Taste Anrufen. Um das Gespräch zu been-

den, wird die rote Taste Auflegen gedrückt.

Von dieser Seite aus kann ausschließlich die im custo kybe gespeicherte Telefon-

nummer angerufen werden.

Warum möchten Sie das EKG senden?

Ich habe Herz-Kreislauf-Probleme.

Ich fühle mich krank.

Zur routinemäßigen Kontrolle.

Ich habe Schmerzen in der Brust.

OK Abbrechen


Zurück

anrufen...





NachrichtenAuf diesem Bildschirm werden alle Nachrichten angezeigt, die vom custo kybe cen-

ter an den Patienten gesendet wurden.

Mit den Pfeiltasten am rechten Bildschirmrand wird seitenweise vor- und rückwärts

geblättert. Die Listeneinträge dienen gleichzeitig als Tasten, mit denen die einzelnen

Nachrichten geöffnet werden können.

StatusinformationMit dieser Taste können Informationen über den aktuellen Zustand von custo kybe

und custo guard eingesehen werden.

Wenn die Aufzeichnung wunschgemäß verläuft (ausreichend Akkukapazität bei

custo kybe und custo guard, guter EKG-Empfang), enthält die Taste Statusinforma-

tion ein Häkchen.

Im Fehlerfall (geringe Akkukapazität bei einem oder beiden Geräten, schlechter

EKG-Empfang) enthält die Taste Statusinformation ein Fragezeichen. Die Fehler-

meldung kann angezeigt werden, indem der Anwender im custo kybe Hauptmenü

auf die Taste mit dem Fragezeichen drückt. Die Fehlermeldung enthält Hinweise zur

Lösung des Problems.

Zurück

4 SMS...

04.09.2013, 14:32EKG ist in Ordnung, Termin...

03.09.2013, 09:96Bitten um Rückruf für...

01.09.2013, 16:40EKG in Ordnung, ...

01.09.2013, 11:27Terminbestätigung für morgen. Mit...


Schlechte EKG-SignalqualitätDie Qualität des EKG-Signals ist sehr schlecht.

Bitte überprüfen Sie den Sitz und die Lage des EKG-Gürtels.




Funktionen im Menü EinstellungenDie Einstellungen werden mit der Taste Einstellungen am oberen Bildschirmrand

geöffnet. Mit den Pfeiltasten am rechten Bildschirmrand wird seitenweise vor- und

rückwärts geblättert.

Patienten- und Geräteinformationen

Taste zum Öffnen der PC-Schnittstelle

Tasten zum An- und Ausschalten der Tonausgabe

Lautstärkeregler für den Lautsprecher des Gerätes

Taste zum Öffnen der EKG-Sender-Auswahl,

Taste zur Konfiguration der WLAN-Verbindung (Netzwerk suchen,

Passwort eingeben), nur bei Geräten mit WLAN-Funktionalität

Taste zur Sprachauswahl für die Benutzeroberfläche,

Taste zum Einschalten des EKG-Livestreams (z.B. zur Überwachung von

Patienten innerhalb eines WLAN-Netzwerkes), nur mit WLAN (optional)

Taste zum Neustarten des Gerätes


AbbrechenOK

custo kybe Einstellungen

Patient: Mustermann FranzTel-Nr.: +4915114084834

IMEI: 35389004002027-0 01Serial: KU2013 00998 Version 88

custo kybe läuft als Teleholtercusto guard FW 1.1.4.0 HW: 2.2.0.0

Mit dem PC verbinden

AbbrechenOK


custo guard auswählen

WLAN einrichten

Ton an Ton aus


AbbrechenOK


Sprache

EKG-Livestream anschalten

custo kybe neu starten





2.13 Patient für die Aufzeichnung vorbereiten

Geben Sie dem Patienten das Material für die Aufzeichnung mit und erklären Sie

den Umgang mit dem Gerät.

custo kybe inkl. Micro SD-Karte und SIM-Karte, mit Tragetasche und Gürtel

custo guard 1 mit custo belt 1

Ladenetzteil für custo kybe

custo guard 3 mit custo belt 3

custo charger single (Ladegerät für EKG-Sender) und Netzteil

Ist die Verwendung des Elektrodengürtels nicht möglich, kann der EKG-Sender in

einer Tasche um den Hals getragen werden (siehe nächste Seiten)




Bevor die Geräte am Patienten angelegt werden, sollten sie in custo diagnostic

konfiguriert werden (siehe Teil 4 (Kapitel Software) dieser modularen Gebrauchs-anweisung).

2.13.1 custo guard mit custo belt Elektrodengürtel anlegen

Der EKG-Sender wird mit dem Elektrodengürtel custo belt am Oberkörper des

Patienten angelegt. Die Haut muss frei von Fett und Körperpflegemitteln sein.

Der Elektrodengürtel muss so eingestellt werden, dass er fest sitzt und die Kon-

taktflächen gut anliegen, der Patient aber nicht beeinträchtigt oder in der Atmung

behindert wird. Die Kontaktflächen auf der Innenseite des Elektrodengürtels dürfen

nicht verschmutzt sein. Verschmutzungen beeinträchtigen die EKG-Qualität.

Sollten Sie bei der gezeigten Gürtelposition kein gutes EKG-Signal erhalten, verän-

dern Sie die Position des EKG-Senders. Verschieben Sie den EKG-Sender z.B. etwas

nach links oder rechts und beobachten Sie das EKG-Signal.

ACHTUNG: Die Elektroden-Kontaktflächen müssen immer Hautkontakt haben. Ansonsten ist

die EKG-Aufzeichnung nicht möglich. Achten Sie darauf, dass sich keine Textilien

zwischen Elektrode und Haut befinden.

Richtige Anlage des EKG-SendersWird der EKG-Sender während der Aufzeichnung abgelegt, ist bei Wiederanlage

auf die richtige Ausrichtung zu achten: custo med Logo („C“) und Aufdruck auf

dem EKG-Gürtel sind in Leserichtung anzulegen (Frontansicht, wie oben abgebildet).

Bei falscher Anlage stimmt die Ausrichtung des EKG-Signals nicht. Der EKG-Sender

muss immer in der gleichen Ausrichtung getragen werden.

custo guard 3 mit custo belt 3(3-Kanal-EKG)

custo guard 1 mit custo belt 1(1-Kanal-EKG)




2.13.2 Längenverstellung custo belt

custo belt öffnen und schließenUm den custo belt zu öffnen, ziehen Sie die Stoffschlaufe vom schwarzen Kunst-

stoffhaken ab. Zum Verschließen des custo belt ziehen Sie die Stoffschlaufe wieder

über den schwarzen Kunststoffhaken. Passen Sie anschließend die Gürtellänge mit

der Längenverstellung an den Brustumfang des Patienten an..

Ausgangsposition MinimallängeDer Schieber zur Längenverstellung befindet sich direkt neben der breiter wer-

denden Stoffstelle des custo belt. Die elastische Überlänge ist komplett durch den

Schieber hindurchgezogen, sodass der Schieber direkt neben dem schwarzen Kunst-

stoffhaken sitzt.

Von Minimallänge auf mittlere LängeSchieber mit der rechten Hand festhalten. Die obere Stofflage, links neben dem Schie-

ber wird durch den Schieber hindurchgezogen, bis keine elastische Überlänge mehr

vorhanden ist. Anschließend wird der schwarze Kunststoffhaken nach links gezogen.

Von mittlerer Länge auf MaximallängeSchieber oder die obere Stofflage links neben dem Schieber mit der linken Hand

festhalten und Stoff, rechts neben dem Schieber nach rechts ziehen, bis der Schie-

ber neben dem schwarzen Kunststoffhaken sitzt.




Von Maximallänge auf mittlere LängeSchieber mit der rechten Hand festhalten, untere Stofflage links neben dem Schie-

ber anfassen und bis zur breiten Stelle durch den Schieber hindurchziehen.

Von mittlerer Länge auf MinimallängeSchieber mit der linken Hand festhalten und elastische Überlänge komplett nach

rechts durch den Schieber ziehen, bis sich der Schieber wieder zwischen dem

schwarzen Kunststoffhaken und der breiten Stoffstelle befindet.

Verlängerung custo belt extenderSollte die Maximallänge nicht ausreichen, setzen Sie einen custo belt extender

(Verlängerungsstück) ein. Der custo belt extender ist auf Minimallänge eingestellt,

wenn sich der Schieber neben der Stoffschlaufe befindet. Die Maximallänge ist er-

reicht, wenn sich der Schieber neben dem schwarzen Kunststoffhaken befindet. Es

können beliebig viele custo belt extender eingesetzt werden.

Bewegliche RückenelektrodeBei zierlichen Patienten wird die Rückenelektrode zur vorderen Elektrode hin ange-

bracht (siehe Abbildung), damit die Rückenelektrode nicht auf der Wirbelsäule zu

liegen kommt. Öffnen Sie den Klettverschluss und drehen Sie das Elektrodenmodul

in die gewünschte Position. Schließen Sie den Klettverschluss wieder. Die Elektroden

müssen immer vollflächig auf der Haut des Patienten aufliegen.




2.13.3 custo guard mit custo EKG-Kabel guard 3 anlegen

Ist die Verwendung des Elektrodengürtels nicht möglich, kann der custo guard 3

EKG-Sender mit dem custo EKG-Kabel guard 3 angelegt werden:

Nehmen Sie das custo EKG-Kabel guard 3 und klicken Sie den custo guard

EKG-Sender fest auf die 4 Kontaktpunkte .

Befestigen Sie den Nackengurt an den Haken des custo EKG-Kabel guard 3.

Stellen Sie den Nackengurt auf die gewünschte Länge ein.

Reinigen Sie die Elektrodenanlagepunkte,

die Haut muss frei von Fett und Körperpflegemitteln sein.

Entfernen Sie die Schutzfolien von den Elektroden.

Kleben Sie die Elektroden auf die Brust, siehe Abbildung .

Für die Vorbereitung der Elektrodenanlagepunkte empfehlen wir custo prep EKG-

Präparationscreme. Die Hautstellen leicht mit custo prep abreiben. Zusätzlich emp-

fehlen wir die Verwendung von custo sensive EKG-Elektroden (latexfrei, PVC-frei,

hautfreundlich, luft- und feuchtigkeitsdurchlässig).

L

3

R




2.13.4 custo guard 1 ohne Elektrodengürtel am Patienten anlegen

Ist die Verwendung des Elektrodengürtels nicht möglich, kann der custo guard 1

EKG-Sender in einer Tasche um den Hals getragen werden:

Befestigen Sie die Kabeladapter am EKG-Sender.

Bei custo guard 3 werden drei Kabeladapter angebracht

(an den Druckknopfkontakten mit den Bezeichnungen R, L und 3) 1).

Bei custo guard 1 werden zwei Kabeladapter angebracht 1).

Bringen Sie die Elektroden (z.B. custo sensive) an den Kabeladaptern an.

Legen Sie den EKG-Sender in die Tasche und schließen Sie die Tasche.

Befestigen Sie den Nackengurt an der Tasche.

Stellen Sie den Nackengurt auf die gewünschte Länge ein.

Reinigen Sie die Elektrodenanlagepunkte,

die Haut muss frei von Fett und Körperpflegemitteln sein.

Entfernen Sie die Schutzfolien von den Elektroden.

Kleben Sie die Elektroden auf die Brust, siehe Abbildung und .

Für die Vorbereitung der Elektrodenanlagepunkte empfehlen wir custo prep EKG-

Präparationscreme. Die Hautstellen, auf denen die Elektroden angebracht werden,

leicht mit custo prep abreiben. Zusätzlich empfehlen wir die Verwendung von custo

sensive EKG-Elektroden (latexfrei, PVC-frei, hautfreundlich, luft- und feuchtigkeits-

durchlässig).

LL

3 3

R R

1) Die zwei Druckknopfkontakte eines Kabeladapters haben unter-schiedliche Durchmesser. Es passt nur ein Ende des Kabeladapters auf die Kontakte des EKG-Senders. Beim Anbringen ggf. beide Enden auspro-bieren. Nicht mit Gewalt drücken.




2.14 Patientenhinweise, Handhabung des Gerätes

Für sichere und lückenlose EKG-Überwachung:

Weisen Sie den Patienten in die Handhabung des Gerätes ein. Folgende Arbeits-

schritte muss der Patient beherrschen: custo kybe aufladen, custo guard aufladen,

custo kybe und custo guard verbinden, custo guard am Körper anlegen und ggf. wie

EKG gesendet und markiert wird.

custo kybe ist vor extremer Kälte, Hitze, Feuchtigkeit, Schmutz und mechanischen

Einwirkungen zu schützen. Nicht duschen, keine Schwimmbad- und Saunabesuche.

Für eine lückenlose EKG-Überwachung muss custo kybe immer eingeschaltet sein

und rechtzeitig aufgeladen werden. Der custo guard EKG-Sender muss immer ge-

tragen werden, auch nachts. Wird der EKG-Sender abgelegt, ist eine EKG-Aufzeich-

nung nicht mehr möglich. Um die Aufladezeit des custo guard EKG-Senders zu

überbrücken, kann ein zweiter EKG-Sender eingesetzt werden.

custo kybe muss sich in Funkreichweite und freier Sichtverbindung zum custo guard

EKG-Sender befinden.

Das Gerät darf nicht verändert werden und es dürfen auch keine Änderungen an

Schnittstellenkontakten vorgenommen werden (z.B. SD- oder SIM-Karte entfernen).

Hinweis zur Anlage des EKG-Senders:

Wird der EKG-Sender während der Aufzeichnung abgelegt, ist bei Wiederanlage auf

die richtige Ausrichtung zu achten: custo med Logo („C“) und Aufdruck auf dem

EKG-Gürtel sind in Leserichtung anzulegen.

Bei falscher Anlage stimmt die Ausrichtung des EKG-Signals nicht. Der EKG-Sender

muss immer in der gleichen Ausrichtung getragen werden.

Hinweise zur custo kybe SIM-Karte

Die von custo med vertriebenen Prepaid SIM-Karten enthalten pro Monat 60 Ge-

sprächsminuten und 200 MB Datenvolumen (für die Übermittlung der EKG-Daten).

Die im custo kybe enthaltene SIM-Karte darf nicht in andere Geräte eingelegt wer-

den. Die SIM-Karte darf ausschließlich für custo kybe verwendet werden.




2.15 custo kybe – mögliche Störungen und Gegenmaßnahmen

Der Akku wird nicht geladenDas linke Batteriesymbol im custo kybe Display bleibt während des Ladevorgangs

rot. Stellen Sie sicher, dass das Ladenetzteil richtig an der Stromversorgung ange-

schlossen ist und mit Spannung versorgt wird. Bei absoluter Tiefenentladung des

Akkus, sollte custo kybe ca. vier Stunden am Netzteil angeschlossen sein.

Kein EKG-Signal am custo kybeÜberprüfen Sie ob ein custo guard mit dem custo kybe verbunden ist, siehe

custo guard Anzeige in der Statusleiste des custo kybes. Ist das nicht der Fall, muss

eine Verbindung über das entsprechende Menü hergestellt werden. Des Weiteren

muss custo guard aufgeladen sein. Zudem sollte überprüft werden, ob die EKG-

Vergrößerung auf dem custo kybe Bildschirm „EKG ansehen“ auf einen normalen

Wert oder auf die minimale Darstellung eingestellt ist.

Die custo kybe Laufzeit beträgt weniger als 16 StundenIm Falle einer intensiven oder schon langfristigen und dauerhaften Nutzung des Ge-

rätes, ist eine kürzere Laufzeit normal und auf den Akkuverschleiß zurückzuführen.

Auch wenn der Mobilfunkempfang nicht ausreichend ist, verbraucht das Gerät mehr

Strom als im Normalfall, da nach einem Mobilfunksignal gesucht wird.

Trifft dies beides nicht zu, sollte custo kybe mindestens vier Stunden aufgeladen

werden. Ist die Laufzeit anschließend immer noch zu gering muss der Akku gewech-

selt werden.

custo kybe reagiert nicht mehr auf EingabenReagiert custo kybe nicht mehr auf Eingaben des Benutzers, sollte ein Neustart des

Gerätes durchgeführt werden. Dazu die Ein-Aus-Taste mindestens für fünf Sekun-

den gedrückt halten, damit sich der custo kybe ausschaltet. Anschließend das Gerät

über die Ein-Aus-Taste erneut einschalten.

custo kybe lässt sich nicht mehr einschalten Der Akku ist leer. custo kybe muss aufgeladen werden. Schließen Sie das Gerät für

mindestens vier Stunden mit dem Ladenetzteil an der Stromversorgung an. Sobald

das Gerät an der Stromversorgung angeschlossen ist, schaltet es sich ein.

custo kybe schaltet sich von selbst abDer Akku ist leer. custo kybe muss aufgeladen werden. Schließen Sie das Gerät für

mindestens vier Stunden mit dem Ladenetzteil an der Stromversorgung an. Sobald

das Gerät an der Stromversorgung angeschlossen ist, schaltet es sich ein.




Die custo kybe Uhrzeit stimmt nichtEntweder aktualisiert custo kybe die Uhrzeit nach einer bestimmten Zeit von selbst

oder das Gerät muss erneut mit custo diagnostic gestartet werden.

Die SIM-Karte lässt sich nicht in den custo kybe einsetzenBefindet sich an der einzuführenden Kante der SIM-Karte ein Grat, sollte diese Kan-

te mit einer Feile entgratet werden. Die SIM-Karte nicht mit Gewalt einsetzen.

Keine Verbindung zwischen custo kybe center und custo kybeÜberprüfen Sie in der Statusleiste des custo kybes, ob Mobilfunkempfang vorhan-

den ist. Überprüfen Sie im custo kybe center, ob die korrekte Telefonnummer für die

verwendete SIM-Karte eingegeben wurde. Aktualisieren Sie bei Bedarf die GPRS-

Verbindungsdaten. Überprüfen Sie, ob der Master PC des custo kybe centers Inter-

netzugang hat.

Konfigurations-SMS kommt nicht auf dem custo kybe anWird ein custo kybe im custo kybe center neu gestartet, sendet das custo kybe cen-

ter eine Konfigurations-SMS an den custo kybe.

Konfigurations-SMS kommen nicht auf dem custo kybe an, wenn eine SIM-Karte

verwendet wird, die keine PIN-Abfrage erwartet. Die PIN-Abfrage kann in einem

herkömmlichen Handy wieder aktiviert werden.

Das Gerät ist nass geworden und funktioniert nicht mehrSchalten Sie das Gerät sofort ab und wenden Sie sich an Ihren autorisierten custo

med Vertriebspartner oder an custo med.

Die Rückseite des Gerätes wird warmDieser Vorgang ist beim Laden des Akkus, sowie bei hoher Auslastung des Gerätes

normal.

Telefonfunktion nicht verfügbarPrüfen Sie, ob custo kybe eine SIM-Karte enthält. Die Telefonfunktion (Taste Arzt

anrufen) kann während der Übertragung von EKG-Daten nicht genutzt werden. Das

Telefonieren ist erst wieder möglich, wenn der Datenversand abgeschlossen ist.




2.16 Technische Daten und Systemvoraussetzungen

custo kybe

Schnittstellen USB 2.0 | Micro USB (Host-Host) | custo guard Funk 2,4 Ghz

Micro SD-Karte | SIM Karte | WLAN (optional)

Bluetooth (optional) | GSM/GPRS/UMTS (upload 384kbit/s)

Hexa-Band 850, 900, 1800, 1900, 2100 MHz

Datenspeicher Micro SD-Karte, bis zu 64 GB

Speicherkapazität 3-Kanal EKG 1 GB 29 Tage

2 GB 58 Tage

32 GB 2,5 Jahre

64 GB 4,7 Jahre

Betriebssystem Windows Embedded CE 6.0 R3

Spannungsversorgung Lithium-Ionen-Akku 3,7 V, 4200 mAh

Akkulaufzeit 24 Stunden

Akkuladezeit ca. 4 Stunden

max. Anzahl der Ladezyklen > 350 Zyklen (= Betriebslebensdauer)1)

abhängig von der Art der Nutzung

und den bereits gelaufenen Ladezyklen

Anzeige 3,5 Zoll QVGA 65k-Farbdisplay

Bedienelemente Resistiver Touch | Ein/Aus-Taste

Abmaße ca. 135 * 70 * 23 mm (L * B * H)

Gewicht ca. 230 g

Betriebsbedingungen Temperatur +5°C ... 40°C

Luftfeuchtigkeit 15 ... 95 % rH nicht kondensierend

Luftdruck 700 ... 1060 hPa

Transport- und Lager- Temperatur -20°C ... +45°C

Bedingungen Luftfeuchtigkeit 10 ... 95 %


Klassifizierung Gerät mit interner Stromversorgung,

Klasse IIa, Typ BF

Normative Grundlagen DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-2, DIN EN 60601-1-11,

DIN EN 60601-2-47,

Richtlinie für Funkanlagen 99/5/EG

EKG-Sender custo guard 1/3

Anzahl der EKG-Kanäle 1 oder 3

Einstellbare Abtastraten 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz

Auflösung 10 bit

3 dB-Bandbreite EKG-Verstärker 0.5 Hz – 150 Hz

Messbereich EKG 10 mV

Mindestwahrnehmungsgrenze 10 μV

Funkfrequenzband ISM 2.4 Ghz

Funksendeleistung 1 mW maximal

1) Die Betriebslebensdauer resultiert aus dem Kapazitäts-schwund (80% der angegebenen Kapazität) des Akkus. Wird das angegebene Wartungsintervall des Herstellers (24 Monate oder 350 Ladezyklen, je nachdem was zuerst eintritt) eingehalten, so verlängert sich die Betriebslebensdauer um weitere 350 Ladezyklen.




Technische Daten custo guard 3 EKG-Sender

Anzahl der EKG-Kanäle 3

Abtastrate 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz

Auflösung 10 bit

3-dB-Bandbreite EKG-Verstärker 0,5 Hz - 150 Hz

Messbereich EKG 10 mV

Mindestwahrnehmungsgrenze 10 μV

Funkfrequenzband ISM 2.4 GHz

Funk Sendeleistung 1 mW maximal

Funkverhalten frequenzstationär

Funkmodulation GFSK

Funkübertragungsrate 2 Mbps / 1 Mbps / 250 kbps

Verbindung zum PC über custo com RF (Funkempfangseinheit)

Spannungsversorgung Lithium-Polymer-Akku mit 190 mAh

Akku-Laufzeit 1) ca. 3 Tage ( ca. 2 mA) bei 1 kHz EKG-Abtastrate und

Aufzeichnung von 3 Kanälen

ca. 100 Tage im Standby (73 μA Standby-Strom)

Akku-Ladezeit ca. 3 Stunden (nach vollständiger Entladung)

Ladestrom max. 80 mA

Statusanzeige LED für Ladezustand

Abmaße custo guard ca. 70 * 42 * 12 mm (L * B * H)

Gewicht 30 g

Wasserdichtegrad IP 65

Betriebsbedingungen Temperatur +10°C ... +45°C

Luftfeuchtigkeit 10 ... 95 % rH


Transport- und Lager- Temperatur -20°C ... +45°C

Bedingungen 2) Luftfeuchtigkeit 10 ... 95 % rH


Klassifizierung Gerät mit interner Stromversorgung,

Klasse IIa, Typ BF

Normative Grundlagen DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-2, DIN EN 60601-2-47

Technische Daten custo belt 3 Elektrodengürtel

Länge ca. 680 mm – 1400 mm (ohne Dehnung)

Verlängerung mit custo belt extender ca. 250 – 450 mm

Breite ca. 30 mm – 50 mm

Zusammensetzung PA, biokompatibel nach EN ISO 10993-1,

Oeko-Tex® Standard100

1) Die Akku-Laufzeit ist u.a. abhängig von der Empfangsweise des Empfängers, vom Abstand und Hindernissen zwischen Empfänger und Sender (Beschaff enheit der Funkstrecke) und dem Alterungs-zustand des Akkus. Der Akku hat nach 300 oder mehr Ladezyklen eine Kapazität von 80 % der Ausgangskapazität.

Defi nition Ladezyklus:Bei einem Ladezyklus wird die gesamte Batterieleistung aufge-braucht, dies muss aber nicht in einem Ladevorgang geschehen. Zum Beispiel kann man ein Gerät an einem Tag einige Stunden ver-wenden, ca. die Hälfte der Kapazität verbrauchen und es dann wieder voll aufl aden. Wenn man am nächsten Tag noch einmal genauso vorgeht, entspricht dies nur einem und nicht zwei Ladezyklen. Es kann also einige Tage dauern, bis ein Ladezyklus vollständig abgeschlossen ist.

2) Bei längerer Lagerzeit sollte der custo guard regelmäßig nachge-laden werden (Unsere Empfehlung: alle 3 Monate auf ca. 60%)




Allgemeine Systemvoraussetzungen

Betriebssystem Windows 7 SP1 (mit aktuellen Updates)

(32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 8 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 8.1 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 10 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2003 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2008 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2008 R2

Windows Server 2012, Windows Server 2012 R2

ältere Versionen werden nicht unterstützt

PC Die PC-Hardware sollte den Mindestvoraussetzungen des

eingesetzten Betriebssystems entsprechen. Planen Sie zusätzlichen

Arbeitsspeicher (1 GB) für custo diagnostic ein. Achten Sie darauf,

dass ausreichend Festplattenspeicher für die custo diagnostic

Auswertungen zur Verfügung steht.

Der PC muss der Sicherheitsnorm DIN EN 60950 für Einrichtungen

der Informationstechnik entsprechen.

Dateigrößen der Auswertungen Langzeit-EKG: ca. 15 MB (max. 60 MB)

Langzeit-Blutdruck: ca. 128 KB (max. 512 KB)

Holter-ABDM: ca. 20 MB (max. 25 MB)

Ruhe-EKG: ca. 200 KB (für ca. 10 Sekunden EKG)

Belastungs-EKG: ca. 6 MB (für ca. 20 Minuten EKG)

Ergo-Spirometrie: siehe Belastungs-EKG

Lungenfunktion: ca. 50 KB (max. 256 KB)

Reha: ca. 6 MB (für ca. 45 Minuten Training)

custo kybe center: ca. 10 – 15 MB für 24 h EKG

Hardware & Anschlüsse DVD- oder CD-ROM Laufwerk, USB-Anschluss

Empfohlene Systemvoraussetzungen

Computer Intel Core i3-CPU mit HD Graphics 4400

4 GB Arbeitsspeicher

256 GB SSD oder SSHD (bei Einzelplatz-Systemen 2TB HDD)

1 GBit Netzwerkanschluss (nicht bei Einzelplatz-Systemen)

lüfterlose Dual-DVI (oder DP) Grafikkarte (bei Spiro-Ergometrie)

Windows 8.1 x64 (PRO-Version für die Einbindung in eine Domäne)

Anschlüsse pro USB-Gerät ein USB 2.0-Anschluss (möglichst kein USB 3.0)

für Ergometer und Laufbänder je ein COM-Anschluss (seriell)

bei eingebautem Bluetooth mind. Version 4.0

ansonsten im BIOS deaktivierbar

Monitor 20“ TFT mit DVI- oder DP-Anschluss, Full HD-Auflösung,

Dual-TFT bei Spiro-Ergometrie

Drucker 600 dpi, monochrom (Farbe für Ergo-Spirometrie empfohlen),

USB 2.0-Anschluss oder Netzwerk-Anschluss,

PCL-fähig (erhöht Druckgeschwindigkeit bei passendem Treiber)




2.17 Herstellererklärung zur EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) nach DIN EN 60601-1-2:2007

Leitungslängen der Sensoren und des Zubehörs: USB-Leitung 2m

WARNUNG! Die Verwendung von längeren Kabellängen könnte zu einer erhöhten Aussendung oder einer

reduzierten Störfestigkeit führen. Die Verwendung von anderen Sensoren und Kabeln als den oben genannten ist

nicht zulässig.

Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungencusto kybe ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der

Kunde oder der Anwender des custo kybe sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben

wird.

Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit custo kybe ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der


wird.

ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel

Aussendungs-Messungen

HF-Aussendungen nach CISPR11

HF-Aussendungen nach CISPR11

Aussendung von Oberschwingungen nach IEC61000-3-2

Aussendung von Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC61000-3-3

Übereinstimmung

Gruppe 2

Klasse B

nicht anwendbar

nicht anwendbar

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

custo kybe muss elektromagnetische Energie aussenden, um seine beabsichtigte Funktion zu gewährleisten. Be-nachbarte elektronische Geräte können beeinflusst werden.

custo kybe ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Versorgungsnetz ange-schlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohn-zwecken genutzt werden.

Störfestigkeits-Prüfungen

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4

Stoßspannungen (Surges)nach IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche,Kurzzeitunterbrechungenund Schwankungen der Versorgungsspannungnach IEC 61000-4-11

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

IEC 60601- Prüfpegel

± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung

± 2kV für Netzleitungen± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

± 1 kV Gegentaktspannung± 2 kV Gleichtaktspannung

< 5 % UT für 0,5 Periode(> 95 % Einbruch)

40 % UT für 5 Perioden(60 % Einbruch)

70 % UT für 25 Perioden(30 % Einbruch)

< 5 % UT

(> 95 % Einbruch für 5 s)

3 A/m

Übereinstimmungs-Pegel

± 8 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung

± 1 kV für Eingangs- undAusgangs-Leitungen

nicht anwendbar

nicht anwendbar

10 A/m


Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.



Wenn der Anwender des custo kybe Systems fortgesetzte Funktion, auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung, fordert, wird empfohlen, das custo kybe System aus einer unterbrechungsfreien Stromver-sorgung zu speisen.

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausum-gebung vorzufinden sind, entsprechen.




Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit custo kybe ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der


wird.

ANMERKUNG 1:

Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2:

Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird

durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten,

Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbe-

stimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte

eine Studie des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät

benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden, um die

bestimmungsgemäßen Funktionen nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,

kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. die Neuorientierung oder Umsetzung des

Gerätes.

b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 10 V/m sein.

Störfestigkeits-Prüfungen

Geleitete HF-Störgrößen

nach IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF-Störgrößen

Nach IEC 61000-4-3

IEC 60601- Prüfpegel

3 VEffektivwert

150 KHz bis 80 Mhz

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz

Übereinstimmungs-Pegel

[U1] V

nicht anwendbar

E1 = 10 V/m


Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem gerin-geren Abstand zum custo kybe einschließlich der Leitun-gen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzab-stand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.

Empfohlener Schutzabstand:

d = [3,5/U1] √P

d = [3,5/E1] √P für 80 MHz bis 800 MHz

d = [7/E1] √P für 800 MHz bis 2,5 GHz

mit P als Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).

Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Fre-quenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a) geringer als der Übereinstimmungspegel b) sein.

In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzei-chen tragen, sind Störungen möglich:




Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und custo kybe

custo kybe ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kon-

trolliert sind. Der Anwender des custo kybe kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden,

indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (Sendern) und

dem Gerät – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.

Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzab-

stand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei

P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.

ANMERKUNG 1:

Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2:

Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird

durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz in m

Nennleistung des Senders

W

0,01

0,1

1

10

100

150 kHz bis 80 MHz

d= [3,5/U1] √P

0,04

0,11

0,35

1,11

3,50

80 MHz bis 800 MHz

d= [3,5/E1] √P

0,04

0,11

0,35

1,11

3,50

800 MHz bis 2,5 GHz

d= [7/E1] √P

0,08

0,22

0,70

2,22

7,00




2.18 EG-Konformitätserklärung







Set-Nr. Set-Name Artikel-Nr. Stk. Set-/Produktbezeichnung

10420 kybe UMTS

10402 1 kybe UMTS

10110-T 1 Netzteil mit 4 Wechselstecker für custo kybe und custo charger

55038 1 micro SD-Karte 2 GB

20055 1 Neopren-Tragetasche

20011/C 1 Tragegürtel, Länge: 127cm

16021 1 micro-USB Kabel 2.0, 1,5 m, A-Stecker,

für custo kybe / custo watch / custo charger / custo guard

10310 EKG-Set

10302 1 custo guard 3

10301/R 2 custo belt 3 rot für custo guard 3

10118 2 custo belt 1/3 rot extender für custo guard 1/3

10103 1 custo charger single

10110-T 1 Netzteil mit 4 Wechselstecker für custo kybe und custo charger

10121 1 EKG-Kabel guard 3

55551/z 1 Nackengurt für flash 5xx und EKG-Kabel guard 3

Zubehör Artikel-Nr. Set-/Produktbezeichnung

custo kybe

55038 micro-SD-Karte

10110-T Netzteil mit 4 Wechselstecker für custo kybe und custo charger

20055 Tragetasche Neopren groß für custo kybe

20011/c Tragegürtel standard, Länge: 127 cm

20012/c Tragegürtel lang, Länge: 155 cm

20015/c Tragegürtel Kinder, Länge: 96 cm

16021 micro-USB Kabel 2.0, 1,5 m, A-Stecker,


EKG-Set

10121 EKG-Kabel guard 3

55551/z Nackengurt für flash 5xx und EKG-Kabel guard 3

10311 Adapter-Set für guard 3

10312 Kabeladapter-Set für Klebeelektroden bei guard 3

10301/R custo belt 3 rot

10118 custo belt 1/3 rot extender

23064 Tragetasche custo guard bei Verwendung von Kabeladapter

23065 Nackengurt für Tasche custo guard

10116 custo charger single Set (inkl. Netzteil)

16021 micro-USB Kabel 2.0, 1,5 m, A-Stecker,


2.19 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs

Kontaktdaten des Herstellers:custo med GmbH

Maria-Merian-Straße 6

85521 Ottobrunn

Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 710 98 - 00

Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10

E-Mail: [email protected]

Internet: www.customed.de

Documents

Gebrauchsanweisung Telemetrische EKG-Überwachung · Für eine lückenlose EKG-Aufzeichnung kann dem Patienten ein zweiter EKG-Sender zur Verfügung gestellt werden, der während