Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission - aknr.de · (2) Werden beim Handbuchaudit und beim Vor-Ort-Audit die geforderte Bewertung erreicht, wird eine Zertifizierung der Apotheke

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Neufassung der Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein

vom 08.06.2016

Die Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein hat sich durch Beschluss vom 08.06.2016 folgende Geschäftsordnung nach § 2 Abs. 2 der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Nordrhein -QMS-Satzung- gegeben.

§ 1 Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission entscheidet nach Prüfung der Anforderungen der QMS-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein in Verbindung mit den Allgemeinen Geschäftsbedingungen über die Erteilung eines QM-Zertifikates für Apotheken. (2) Die Zertifizierungskommission entscheidet unabhängig und unparteiisch. Sie unterliegt nicht der Weisungsbefugnis von Personen oder Gremien der Apothekerkammer Nordrhein. (3) Die Arbeit der Zertifizierungskommission ist Teil eines Managementsystems der Apothekerkammer Nordrhein, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweise und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt.

§ 2 Beschlussfähigkeit

(1) Die Zertifizierungskommission wählt in jeder Sitzung eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden und eine stellvertretende Vorsitzende oder einen stellvertretenden Vorsitzenden. (2) Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der bzw. des Vorsitzenden den Ausschlag. (3) Der Geschäftsbereich QMS lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein. Die bzw. der Vorsitzende leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich. (4) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten. (5) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

§ 3 Antrag

Auf Anfrage übersendet die Geschäftsstelle QMS Interessenten die Anmeldeunterlagen für das Zertifizierungsverfahren (Begleitschreiben, Anmeldeformular, Allgemeine Geschäftsbedingungen, BAK-QM-Logo-Lizenzvereinbarung, Rechnung), gleichzeitig werden zwei Exemplare des Handbuches, wahlweise eine Ausführung als elektronischer Datenträger angefordert.

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Nach Eingang der Zertifizierungsgebühren werden von dem Geschäftsbereich QMS eine Auditorin oder ein Auditor für das Handbuchaudit und das Vor-Ort-Audit ausgewählt und diese der Apothekenleiterin bzw. dem Apothekenleiter vorgeschlagen. Innerhalb von sieben Tagen kann die Apothekenleiterin bzw. der Apothekenleiter gegen die benannte Person Einspruch einlegen.

§ 4 Handbuchaudit und Vor-Ort-Audit

(1) Das eingereichte Handbuch wird von der benannten Auditorin oder dem benannten Auditor nach der Auditcheckliste (Anlage) auditiert und bewertet. Die Auditorin oder der Auditor erstellt einen Auditbericht. Kopien erhalten die Antragstellerin oder der Antragsteller und der Geschäftsbereich QMS der Apothekerkammer Nordrhein. (2) Das Vor-Ort-Audit wird von der Auditorin oder dem Auditor nach der Auditcheckliste (Anlage) vorgenommen. Die Vor-Ort-Auditorin oder der Vor-Ort-Auditor erstellt auf Basis der Anlage einen individuellen Auditplan, der der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller vor dem Audit zur Vorbereitung zur Verfügung gestellt wird. Nachfolgend wird die Apotheke der Antragstellerin bzw. des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort auditiert um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem verwirklicht wird. Beim Vor-Ort-Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke Verantwortliche anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein. (3) Die Vor-Ort-Auditorin oder der Vor-Ort-Auditor erstellt einen Auditbericht, der mit der Apothekenleitung besprochen wird und in Kopie in der Apotheke verbleibt. Der Empfang wird von der Apothekenleitung auf dem Formblatt "Auditbericht" bestätigt. Der Auditbericht und das Auditprotokoll werden an den Geschäftsbereich QMS zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.

§ 5 Bewertung der Auditergebnisse

(1) Voraussetzung für ein erfolgreiches Zertifizierungsverfahren ist die Erfüllung der in der Auditcheckliste gestellten Anforderungen. Hierzu gehört auch der jährliche Nachweis über eine durchgeführte Managementbewertung. Zusätzlich ist für das BAK-QM-Zertifikat der Nachweis über die Teilnahme an einer externen Überprüfung der Beratungsqualität und die jährliche Teilnahme an mindestens jeweils einem Ringversuch „Blutuntersuchung“ und „Rezepturqualität" nachzuweisen. (2) Erreicht das Handbuch die erforderliche Bewertung nicht, besteht für die Apotheke die Möglichkeit, das Handbuch in den entsprechenden Bereichen nachzubessern. Die Auditorin oder der Auditor vereinbart mit der Apothekenleitung einen Zeitrahmen für diese Nachbesserung. Die Unterlagen werden von der Apotheke bis zum festgelegten Zeitpunkt an die Auditorin oder den Auditor weitergeleitet. Diese oder dieser berechnet für die erneute Durchsicht der Unterlagen Gebühren in Höhe 175,00 €. Ein zweites Vor-Ort-Audit findet in diesem Falle nicht statt. Wird die erforderliche Bewertung auch bei dieser Verfahrensweise nicht erreicht, so wird die Zertifizierung negativ beschieden.

§ 6

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Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission prüft die Auditprotokolle und Auditberichte auf Plausibilität und vergleicht diese mit den Angaben im Handbuch der antragstellenden Apotheke. Bei Unstimmigkeiten können die Auditoren zu einem Gespräch geladen werden. (2) Werden beim Handbuchaudit und beim Vor-Ort-Audit die geforderte Bewertung erreicht, wird eine Zertifizierung der Apotheke vorgenommen. (3) Wird die erforderliche Bewertung nicht erreicht, erhält die Antragstellerin bzw. der Antragsteller einen rechtsmittelfähigen Bescheid, gegen den innerhalb von vier Wochen Widerspruch eingelegt werden kann. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Nordrhein.

§ 7 Erneute Antragstellung nach Ablehnung und Rezertifizierung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung abgelehnt und ein erneuter Antrag auf Zertifizierung später gestellt, oder ein Antrag auf Rezertifizierung gestellt, so richtet sich das Verfahren erneut nach den vorstehenden Bestimmungen dieser Geschäftsordnung.

§ 8 In Kraft treten

Diese Geschäftsordnung tritt einen Tag nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apotheker Zeitung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Geschäftsordnung vom 11. Juni 2010 außer Kraft.

Die vorstehende Neufassung der Geschäftsordnung

der Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein vom 08.06.2016 wird hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutische Zeitung und der Deutschen Apothekerzeitung bekannt gemacht. Düsseldorf, 08.06.2016 Lutz Engelen Präsident

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Anlage zur GO der Zertifizierungskommission

Auditcheckliste der Apothekerkammer Nordrhein

BAK-QM-Zertifizierung ja nein

Haupt-Apotheke (HA): Filial-Apotheke 1 (F1): Filial-Apotheke 2 (F2): Filial-Apotheke 3 (F3):

Leiter

QMB der Apotheke (externe QMB sind nicht mehr zulässig):

Auditgrundlagen: Geltungsbereich Ausschlüsse

Managementbewertung vom:

Nachweise (Anmeldung) über die Teilnahme am Pseudo Customer (jährlich) liegen vor?

HA F1 F2 F3 ja nur bei BAK-QM-ZERTIFIZIERUNG erforderlich

nein

Nachweise (Anmeldung) über die Teilnahme am Ringversuch Rezeptur (jährlich) liegen vor?

ja nur bei BAK-QM-ZERTIFIZIERUNG erforderlich

nein

Nachweise über die Teilnahme am Ringversuch Blutuntersuchungen (jährlich) liegen vor?

ja nur bei BAK-QM-ZERTIFIZIERUNG erforderlich

nein

befreit

Auditdurchführung Vor-Ort am:

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Erst-/Rezertifizierung

Auditorin/Auditor

Co-Auditor/in:

Einsatz des Leitfadens:

Der Leitfaden ist das zentrale Instrument für Dokumentenprüfung und Vor-Ort-Audit. In ihm werden alle Auditnachweise (eingesehene Dokumente, Aussagen, gezogene Stichproben, Beobachtungen) festgehalten.

I. Dokumentenprüfung und Vor-Ort-Audit:

Dieser Abschnitt umfasst die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 sowie der QMS-Satzung Anlage 1 und 2. Symbolerläuterung: = Vorgabedokument, = Nachweisdokument, roter Text: neue Anforderungen gegenüber ISO 9001:2008, blauer Text: Anforderungen der ApBetrO

grüne Schattierung: Pflicht-Prüfbereiche Vor-Ort-Audit

In die Spalte „Ergebnis“ wird eingetragen: 0 = nicht erfüllt, 1 = erfüllt, 2 = Prüfung im Vor-Ort-Audit (zusätzlich zum Pflichtbereich, grüne Kenn-zeichnung)

Hinweise zur Bearbeitung der Auditcheckliste

Die Leitfragen sind bei der Dokumentenprüfung verpflichtend. Die Ergänzungsfragen konkretisieren die Anforderungen der Norm bzw. der Satzung der Apothekerkammer Nordrhein und sollen dem Auditor die Beurteilung erleichtern. Die Fragen sollen durch den Auditor interpretiert und in Form von "offenen Fragen" gestellt werden, um so die jeweils vorgefundene Situation angemessen und individuell beurteilen zu können. Erläuterungen zu den Bewertungsspalten

Bewertung

Eintrag Bedeutung

Erfüllt 1 Anforderung erfüllt, falls nicht erfüllt = Abweichung Empfehlung E eine Empfehlung wird im Auditbericht gegeben. Eine Empfehlung dient der Weiterentwicklung des Systems,

ist aber unverbindlich.

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Hinweis H ein Hinweis wird im Auditbericht gegeben. Ein Hinweis muss bis zum nächsten Überwachungsaudit umge-

setzt werden. Beim Vorliegen von mehr als drei Hinweisen kann der Auditor den Zertifizierungszeitraum von drei Jahren nach persönlichem Ermessen auf bis zu einem Jahr verkürzen. Mehrere kleinere Abweichungen können zusammen ein Versagen des Systems verursachen und werden daher als kritische Abweichung ein-gestuft. Als kritische Abweichung gilt, wenn ein Element vollständig nicht erfüllt ist oder mehr als fünf Norm-elemente, die teilweise nicht erfüllt sind.

Abweichung A Jede Abweichung, die zu einem fehlerhaften Produkt bzw. zu einer fehlerhaften Dienstleistung führen kann.

Der resultierende Fehler muss wesentliche Auswirkungen nach sich ziehen. Eine Abweichung, die wahr-scheinlich zu einem Versagen des Systems oder zu einer wesentlichen Einschränkung seiner Fähigkeiten führt. Beim Vorliegen von Abweichungen ist eine Zertifizierung ausgeschlossen. Der Auditor räumt der an-tragstellenden Apotheke eine angemessene Nachbesserungsfrist ein. Wird die Frist nicht eingehalten, wird die Zertifizierung abschlägig entschieden.

Inspektionsprotokolle Apothekenüberwachung/Amtsapotheker Inspektionsprotokolle sind verpflichtend vor Beginn des Vor-Ort Audits einzusehen. Wurden etwaige Beanstandungen korrigiert, um ein erneutes Auf-treten zu verhindern? Inspektionsprotokoll vom: __.__.____

Beanstandung Ergriffene Maßnahme

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Zusammenfassende Bewertung im Überblick

Erfüllt Empfehlung Hinweis Abweichung

4 Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessier-ter Parteien

4.3 Festlegen des Anwendungsbereiches des QMS

4.4 QMS und seine Prozesse

5 Führung

5.1 Führung und Verpflichtung

5.1.1 Allgemeines

5.1.2 Kundenorientierung

5.2 Politik

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Apo-theke

6 Planung

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

6.3 Planung von Änderungen

7 Unterstützung

7.1 Ressourcen

7.1.1 Allgemeines

7.1.2 Personen

7.1.3 Infrastruktur

7.1.4 Prozessumgebung

7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung

7.1.5.1 Allgemeines

7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit

7.1.6 Wissen

7.2 Kompetenz

7.3 Bewusstsein

7.4 Kommunikation

7.5 Dokumentierte Information

7.5.1 Allgemeines

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren

7.5.3 Lenkung dokumentierter Informationen

8 Betrieb

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.2.1 Kommunikation mit den Kunden

8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienst-leistungen

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8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienst-leistungen

8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienst-leistungen

8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produk-ten und Dienstleistungen

8.4.1 Allgemeines

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung

8.4.3 Informationen für externe Anbieter

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter

8.5.4 Erhaltung

8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung

8.5.6 Überwachung von Änderungen

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

9 Bewertung der Leistung

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

9.1.1 Allgemeines

9.1.2 Kundenzufriedenheit

9.1.3 Analyse und Bewertung

9.2 Internes Audit

9.3 Managementbewertung

9.3.1 Allgemeines

9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung

9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

10 Verbesserung

10.1 Allgemeines

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

10.3 Fortlaufende Verbesserung

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Kap. Anforderung der DIN EN ISO 9001:2015 / ApBetrO Ergeb-nis

E H A Umsetzungsbeispiele Auditnachweise

4 Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Leitfrage: Hat die Apotheke die für sie relevanten externen und internen Themen bestimmt?

Wie hat die Apotheke externe und interne Themen bestimmt, die:

für ihren Zweck relevant sind?

für ihre strategische Ausrichtung relevant sind?

sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres QMS zu erreichen?

Teambesprechung, , Um-feldanalyse, SWOT-Analyse, PEST-Methode

Wie überwacht und überprüft die Apotheke Informationen über diese externen und internen Themen?

Gespräche mit Kunden und Lieferanten, Gespräche mit Kooperationsapotheken, Kammerrundschreiben, Newsletter

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Leitfrage: Hat die Apotheke die für sie relevanten Anforderungen der interessierten Parteien bestimmt?

Wie hat die Apotheke die für ihr QMS relevanten interessier-ten Parteien bestimmt?

(relevant für das QMS = Auswirkungen oder potentielle Auswirkungen auf die Fähigkeit der Apotheke zur Bereitstel-lung von Produkten und Dienstleistungen, die die Kundenan-forderungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen)

Teambesprechung, , Um-feldanalyse, Five-Forces

Wie hat die Apotheke die für ihr QMS relevanten Anforde-rungen dieser interessierten Parteien bestimmt?

Teambesprechung,

Wie überwacht und überprüft die Apotheke Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevante An-forderungen?

Gespräche mit Kunden und Lieferanten, Gespräche mit Kooperationsapotheken, Kammerrundschreiben, Newsletter

4.3 Festlegen des Anwendungsbereiches des QMS

Leitfrage: Hat die Apotheke den Anwendungsbereich des QMS schriftlich festgelegt?

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Wie hat die Apotheke die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres QMS bestimmt, um dessen Anwendungsbereich fest-zulegen?

Gespräch QM-Verantwortlicher mit Apo-thekenleitung

Wurden dabei berücksichtigt:

a) die unter 4.1 genannten externen und internen Themen?

b) die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien?

c) die Produkte und Dienstleistungen der Apotheke?

Anwendungsbereich, Leit-bild, Qualitätspolitik

Wendet die Apotheke sämtliche Anforderungen dieser Inter-nationalen Norm an, wenn sie innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs ihres QMS anwendbar sind?

(Gesamtergebnis des externen Audits)

Liegt der Anwendungsbereich als dokumentierte Information vor, die Folgendes umfasst:

Arten der behandelten Produkte und Dienstleistungen

Begründungen für Anforderungen der ISO 9001, die von der Apotheke als nicht zutreffend bestimmt wurden

(Die von der Apotheke als nicht zutreffend bestimmten An-forderungen, dürfen die Fähigkeit oder die Verantwortung der Apotheke nicht beeinträchtigen, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen.)

„Das QMS unserer Apothe-ke wird auf alle Produkte und Dienstleistungen an-gewendet. Hierzu zählen ….

Die Anforderungen zur Entwicklung nach Kapitel 8.3 treffen auf unsere Apotheke nicht zu, da wir keine neuen Produkte und Dienstleistungen für unsere Kunden entwickeln.“

4.4 QMS und seine Prozesse

Leitfrage: Wurden im QMS alle Prozesse definiert, die für Qualität und Kundenzufriedenheit erforderlich sind?

4.4.1 Wurde das QMS (einschließlich der benötigten Prozesse und deren Wechselwirkungen) aufgebaut, verwirklicht, wird es aufrechterhalten und fortlaufend verbessert?

(Gesamtergebnis des externen Audits)

Wurden die für das QMS benötigten Prozesse und deren Anwendung innerhalb der Apotheke festgelegt?

Prozessübersicht, Prozess-beschreibungen

a) Wurden die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmt?

Input/Output in Prozessbe-schreibungen

b) Wurden die Abfolge und Wechselwirkungen dieser Pro-zesse bestimmt?

Prozessnetz, in Prozessbe-schreibungen definierte Schnittstellen

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c) Wurden die Kriterien und Verfahren (einschließlich Über-wachung, Messungen und die damit verbundenen Leis-tungsindikatoren), die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Steuern dieser Prozesse sicherzustel-len, bestimmt und werden sie angewendet?

Prozesskennzahl, um den Beitrag dieses Prozesses zum Qualitätsziel bewerten zu können.

d) Wurden die für diese Prozesse benötigten Ressourcen bestimmt und wird deren Verfügbarkeit sichergestellt?

Festlegungen in Prozess-beschreibung

e) Wurden die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse zugewiesen?

Festlegungen in Prozess-beschreibung, Stellenbe-schreibungen

f) Werden die nach 6.1 bestimmten Risiken und Chancen behandeln?

Festlegungen in Prozess-beschreibung

g) Werden die Prozesse bewertet und jegliche Änderungen umgesetzt, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen?

Teambesprechung, Inter-nes Audit, Managementbe-wertung

h) Werden die Prozesse und das Qualitätsmanagementsys-tem verbessert?

Teambesprechung, Korrek-turmaßnahmen, Verbesse-rungsprojekte, Internes Audit, Managementbewer-tung

4.4.2 Werden in erforderlichem Umfang dokumentierte Informatio-nen aufrechterhalten [Vorgabedokumente], um die Durchfüh-rung ihrer Prozesse zu unterstützen?

Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten etc.

Werden in erforderlichem Umfang dokumentierte Informatio-nen aufbewahrt [Nachweisdokumente], so dass darauf ver-traut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchge-führt werden?

Formblätter, EDV-Daten

5 Führung

5.1 Führung und Verpflichtung

5.1.1 Allgemeines

Leitfrage: Übernimmt die Apothekenleitung die Ver-antwortung für das QMS?

a) Wie übernimmt die Apothekenleitung die Rechenschafts-pflicht für die Wirksamkeit des QMS?

Vorstellung der Ergebnisse der Managementbewertung in Teambesprechung

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b) Wie stellt die Apothekenleitung sicher, dass die Quali-tätspolitik und die Qualitätsziele für das QMS festgelegt und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Apotheke vereinbar sind?

Qualitätspolitik und Quali-tätsziele als entsprechend individuell und authentisch formulierte Dokumente

c) Wie stellt die Apothekenleitung sicher, dass die Anforde-rungen des QMS in die Geschäftsprozesse der Apotheke integriert werden?

QMS wird von der Leitung als Werkzeug genutzt.

d) Wie fördert die Apothekenleitung die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und das risikobasierte Den-ken?

Teambesprechungen, Mitarbeitergespräche

e) Wie stellt die Apothekenleitung sicher, dass die für das QMS erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen?

Teambesprechungen, Managementbewertung

f) Wie vermittelt die Apothekenleitung die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie die Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen des QMS?

Teambesprechungen, Mitarbeitergespräche

g) Wie stellt die Apothekenleitung sicher, dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt?

Überprüfung in Teambe-sprechungen und internen Audits, monatliche Auswer-tung der Qualitätsziele, Ergreifen von Maßnahmen

h) Wie setzt die Apothekenleitung Personen ein, leitet dies an und unterstützt sie, damit diese zur Wirksamkeit des QMS beitragen?

Zeitressourcen für QM-Verantwortliche, Verantwor-tung an Mitarbeiter überge-ben

i) Wie fördert die Apothekenleitung Verbesserung? Lob für gute Ideen, kon-struktive Fehlerkultur

j) Wie unterstützt die Apothekenleitung, andere relevante Führungskräfte, um deren Führungsrolle in deren jeweili-gem Verantwortungsbereich deutlich zu machen?

Prozessverantwortliche mit entsprechenden Befugnis-sen

5.1.2 Kundenorientierung

Leitfrage: Liegt der Fokus des QMS auf der Erfüllung von Kundenanforderungen, rechtlichen Anforderun-gen und der Erhöhung der Kundenzufriedenheit?

a) Wie stellt die Apothekenleitung sicher, dass die Anforde-rungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und beständig erfüllt werden?

Kundenbefragungen, Ent-sendung von Mitarbeitern zu Fortbildungen über rechtliche Anforderungen

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b) Wie stellt die Apothekenleitung sicher, dass die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen können, sowie die Fähig-keit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit bestimmt und behandelt werden?

Kundenbefragung, Quali-tätszirkel, Teambespre-chung

c) Wie stellt die Apothekenleitung sicher, dass der Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit aufrecht-erhalten wird?

Ernst nehmen von negati-ven Kundenrückmeldun-gen, Kundenwünschen und Kundenvorschlägen zur Verbesserung

5.2 Politik

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik

Leitfrage: Spiegelt die Qualitätspolitik individuell die strategische Ausrichtung der Apotheke wider?

Hat die Apothekenleitung eine Qualitätspolitik festgelegt, umgesetzt und wird diese aufrechterhalten?

Qualitätspolitik als ent-sprechend individuell und authentisch formuliertes Dokument

a) Ist die Qualitätspolitik für den Zweck und den Kontext der Apotheke angemessen und unterstützt sie deren strategi-sche Ausrichtung?

Qualitätspolitik als ent-sprechend individuell und authentisch formuliertes Dokument

b) Bietet die Qualitätspolitik einen Rahmen zum Festlegen von Qualitätszielen?

Qualitätspolitik ist ausrei-chend konkret formuliert.

c) Enthält die Qualitätspolitik eine Verpflichtung zur Erfül-lung zutreffender Anforderungen?

Verpflichtungserklärung in Qualitätspolitik

d) Enthält die Qualitätspolitik eine Verpflichtung zur fortlau-fenden Verbesserung des QMS?

Verpflichtungserklärung Qualitätspolitik

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

Leitfrage Wird die Qualitätspolitik intern und ggf. ex-tern eingesetzt?

a) Wird die Qualitätspolitik als dokumentierte Information aufrechterhalten [Vorgabedokument]?

Dokument liegt vor und ist aktuell.

b) Wurde die Qualitätspolitik innerhalb der Apotheke be-kanntgemacht, wird sie verstanden und angewendet?

Vorstellung bei Einarbei-tung neuer Mitarbeiter, regelmäßig bei Teambe-sprechungen

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c) Ist die Qualitätspolitik für relevante interessierte Parteien verfügbar (soweit angemessen)?

Webseite, Aushang in der Offizin, Apothekenflyer

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Apotheke

Leitfrage: Wurden die Verantwortlichkeiten und Be-fugnisse im QMS eindeutig festgelegt?

Hat die Apothekenleitung die Verantwortlichkeiten und Be-fugnisse für relevante Rollen innerhalb der Apotheke:

zugewiesen?

bekannt gemacht?

sichergestellt, dass diese verstanden werden?

Stellenbeschreibungen, Funktionsbesetzung, Pro-zessbeschreibungen, Ver-antwortungsmatrix, Aufga-benübersicht, Einarbeitung

Überprüfung im internen Audit

a) Wurde festgelegt, wer die Erfüllung der Normanforderun-gen sicherstellt ist?

Stellenbeschreibung QM-Verantwortlicher

b) Wurde festgelegt, wer sicherstellt, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern?

Stellenbeschreibung Pro-zessverantwortliche

c) Wurde festgelegt, wer der Apothekenleitung über die Leistungen des QMS und Verbesserungsmöglichkeiten berichtet?


d) Wurde festgelegt, wer die Kundenorientierung innerhalb der Apotheke fördert?

Aufgabenübersicht Apothe-kenleitung

e) Wurde festgelegt, wer sicherstellt, dass die Integrität des QMS aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen geplant und umgesetzt werden?


6 Planung

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chan-cen

Leitfrage: Sind in den Prozessen Maßnahmen zum Umgang mit Risiken verankert?

6.1.1 Wie hat die Apotheke

die in 4.1 genannten Themen [Kontext] und

die in 4.2 genannten Anforderungen [der interessierten Parteien]

bei den Planungen für das QMS berücksichtigt?

Einbeziehung in Prozess-beschreibungen, Gegen-stand von internen Schu-lungen

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Wie hat die Apotheke die Risiken und Chancen bestimmt, um

a) zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsys-tem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann?

b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken?

c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern?

d) Verbesserung zu erreichen?

Teambesprechung, , ABC-Analyse, FMEA, SWOT-Analyse

6.1.2 Wie plant die Apotheke Maßnahmen zum Umgang mit die-sen Risiken und Chancen?

(Mögliche Maßnahmen können sein:

Vermeiden von Risiken

ein Risiko auf sich zu nehmen um eine Chance wahrzu-nehmen

Beseitigen der Risikoquelle

Ändern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen

Risikoteilung

Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entschei-dung.)

Teambesprechung, Quali-tätszirkel, ABC-Analyse, FMEA, Kraftfeldanalyse

Sind diese Maßnahmen proportional zur möglichen Auswir-kung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistun-gen?

ABC-Analyse, FMEA, Kraftfeldanalyse

Wie plant die Apotheke die Integration und Umsetzung dieser Maßnahmen in die QMS-Prozesse der Apotheke?

Einbeziehung in Prozess-beschreibungen

Wie plant die Apotheke die Bewertung dieser Maßnahmen? Managementbewertung, Teambesprechung, Quali-tätszirkel

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

Leitfrage: Wurden messbare Qualitätsziele festgelegt, die für Qualität und Kundenzufriedenheit relevant sind?

6.2.1 Hat die Apotheke Qualitätsziele festgelegt für

relevante Funktionen?

relevante Ebenen?

relevante Prozesse?

(relevant = für das QMS benötigt)

Auf die Prozesse herunter gebrochene Qualitätsziele

Definition von Prozess-kennzahlen, um den Bei-trag einzelner Prozesse zum Qualitätsziel bestim-men zu können

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a) Stehen die Qualitätsziele im Einklang mit der Qualitätspo-litik?

b) Sind die Qualitätsziele messbar? Kennzahl

c) Berücksichtigen die Qualitätsziele zutreffende Anforde-rungen?

d) Sind die Qualitätsziele für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie für die Erhöhung der Kun-denzufriedenheit relevant?

Lieferfähigkeit, Fehlbestän-de, Einhaltung von Zusa-gen, Rezepturqualität

e) Werden die Qualitätsziele überwacht? monatliche Auswertung, Qualitätsregelkarte

f) Werden die Qualitätsziele vermittelt? Einarbeitung, Teambespre-chung

g) Werden die Qualitätsziele soweit erforderlich, aktuali-siert?

jährlich nach Management-bewertung

Werden die Qualitätsziele als dokumentierte Informationen aufrechterhalten [Vorgabedokument]?

6.2.2 Wurde bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele bestimmt:

a) was getan wird? Formblatt mit dieser Anga-be

b) welche Ressourcen erforderlich sind? Formblatt mit dieser Anga-be

c) wer verantwortlich ist? Formblatt mit dieser Anga-be

d) wann es abgeschlossen wird? Formblatt mit dieser Anga-be

e) wie die Ergebnisse bewertet werden? Formblatt mit dieser Anga-be

6.3 Planung von Änderungen

Leitfrage: Werden Änderungen am QMS geplant?

Werden Änderungen am QMS auf geplante Weise durchge-führt (siehe 4.4)?

Projektplan „EDV-Umstellung“

a) Berücksichtigt die Apotheke den Zweck der Änderungen und deren mögliche Konsequenzen?

Teambesprechung, Form-blatt für Änderungen

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b) Berücksichtigt die Apotheke die Integrität des Qualitäts-managementsystems?

c) Berücksichtigt die Apotheke die Verfügbarkeit von Res-sourcen?

Formblatt für Änderungen, Managementbewertung

d) Berücksichtigt die Apotheke die Zuweisung oder Neuzu-weisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen?

Formblatt für Änderungen, Managementbewertung, Prozessbeschreibungen, Stellenbeschreibungen

7 Unterstützung

7.1 Ressourcen

7.1.1 Allgemeines

Leitfrage: Werden die für das QMS erforderlichen Ressourcen ermittelt und bereitgestellt?

Wie werden die erforderlichen Ressourcen für

den Aufbau,

die Verwirklichung,

die Aufrechterhaltung und

die fortlaufende Verbesserung

des Qualitätsmanagementsystems bestimmt und bereitge-stellt?

Festlegung durch Teamsit-zung, Vorschläge durch Prozess- oder QM-Verantwortlichen

Entscheidung durch die Apothekenleitung, insbe-sondere im Rahmen der Managementbewertung

Werden dabei berücksichtigt

a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen

Mitarbeiterzahl, Kompeten-zen und Zeitkapazitäten der Mitarbeiter

vorhandene Geräte und Einrichtungen und deren Leistungen (Funktionsum-fang, Präzision, Effizienz, Bedienungs- und War-tungsaufwand etc.)

b) was notwendigerweise von externen Anbietern zu bezie-hen ist.

Abwägung der Vor- und Nachteile der internen Umsetzung gegenüber einer externen Beschaffung im Hinblick auf Qualität, Effizienz, Nutzen, Kosten

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7.1.2 Personen

Wie werden die Personen bestimmt und bereitgestellt, die für die wirksame Umsetzung des QMS und für das Betreiben und Steuern seiner Prozesse notwendig sind?

Ermittlung des Personalbe-darfs

Kriterien für Stellenaus-schreibung und Einstel-lungsgespräch, Einarbei-tungsplan

Mitarbeitern Aufgaben entsprechend ihrer Kompe-tenz zuweisen

7.1.3 Infrastruktur

Wie wird die für die Durchführung der Prozesse notwendige Infrastruktur bestimmt, bereitgestellt und instand gehalten, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen zu errei-chen?

Ermittlung des Beschaf-fungs- und Investitionsbe-darfs

Beschaffung von Geräten, Einrichtungen und Ausrüs-tungen

Instandhaltungspläne und -aufzeichnungen

7.1.4 Prozessumgebung

Wie wird die für die Durchführung der Prozesse notwendige Umgebung bestimmt, bereitgestellt und aufrechterhalten, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen zu erreichen?

Festlegung und Schaffung der notwendigen Faktoren, damit Produkte nicht nega-tiv verändert werden (z.B. Lager- und Transportbedi-nungen)

Hygienemanagement, Hygieneplan, Hygiene-nachweise

Festlegung und Schaffung der notwendigen Faktoren, damit Mitarbeiter fehlerfrei arbeiten können (v.a. Licht, Luft, Raumtemperatur, Platz, streß- und lärmarme Umgebung, motivierende Faktoren)

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7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung

7.1.5.1 Allgemeines

Leitfrage: Werden die vorhandenen Messmittel ge-mäß den rechtlichen Vorgaben und Vorgaben des Herstellers überprüft?

Wie werden die für die Sicherstellung gültiger und zuverläs-siger Überwachungs- und Messergebnisse notwendigen Ressourcen bestimmt und bereitgestellt, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen nachzuweisen?

Beschaffung und Nutzung von Labor- und Rezeptur-messgeräten, Druckmess-gerät für Inhalationsgeräte

Bewertung der Herstellerin-formationen, Nutzung von Erfahrungen anderer Apo-theken

Wie wird sichergestellt, dass die bereitgestellten Ressourcen

a) für die jeweilige Art der unternommenen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind?

Festlegung der Waagen-auswahl in Prozessbe-schreibung / Herstellungs-anweisung

Verwendung validierter Referenzen für Schmelz-punktbestimmer und Nah-IR-Spektrometer

b) aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen?

Einhaltung der Eich- und Wartungsintervalle

Einhaltung der vom Herstel-ler vorgegebenen Kalibrie-rungs-, Justierungs- und Überprüfungsintervalle und Tätigkeiten

Schonende Lagerung und Umgang mit Messmitteln

Welche geeigneten dokumentierten Informationen werden als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwa-chung und Messung aufbewahrt? [Nachweisdokumente]

Eichsiegel, -protokolle, Wartungsprotokolle, Kalib-rierzertifikate (z.B. Druck-messgerät für Inhalations-geräte, Aufzeichnungen über Eigenkontrollen (z.B. Auto-Cal)

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7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit

Leitfrage: Führt die Apotheke Eigenkontrollen von Messmitteln durch?

Bei welchen Messmitteln ist die messtechnische Rückführ-barkeit gefordert?

i.d.R. nur bei eichpflichtigen Messgeräten

Bei welchen Messmitteln sieht die Apotheke die messtechni-sche Rückführbarkeit als wesentlichen Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse an?

Blutzucker- und Choleste-rinmessgeräten, Druck-messgerät für Inhalations-geräte

a) Werden diese Messmittel in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Normale, die auf inter-nationale oder nationale Normale rückgeführt sind,

kalibriert,

verifiziert

oder beides?

wenn es solche Normale nicht gibt, muss die Grundlagefür die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Infor-mation aufbewahrt werden [Nachweisdokumente].

Eichung

Kontrollmessung von Blut-zucker- und Cholesterin-messgeräten

Validierte Spektren für Nah-IR

b) Werden diese Messmittel gekennzeichnet werden, um deren Status bestimmen zu können?

Eichsiegel, WEPA-Siegel

c) vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Ver-schlechterung, was den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt sein.

Verwendung von Waagen im Rahmen des vom Her-steller angegebenen be-stimmungsgemäßen Ge-brauchs (z.B. keine schwe-ren Kisten auf Waagen abstellen, nicht feucht reinigen)

Kontrollmessung, wenn Messgerät z.B. herunterge-fallen ist

Wie wird bestimmt, ob die Gültigkeit früherer Messergebnis-se beeinträchtigt wurde, wenn festgestellt wird, dass das Messmittel für seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist, woraufhin die Apotheke soweit erforderlich geeignete Maß-nahmen einleitet?

Bewertung der mit einer falsch messenden Waage hergestellten Rezepturarz-neimittel bis zum Zeitpunkt der nachgewiesenen Kor-rektheit in der Vergangen-heit

ggf. Rückruf vom Kunden

18



7.1.6 Wissen

Leitfrage: Sichert die Apotheke das vorhandene Wis-sen ab?

Wie hat die Apotheke das Wissen bestimmt, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformi-tät von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen?

(Das Wissen der Apotheke ist das Wissen, das apotheken-spezifisch ist; es wird im Allgemeinen durch Erfahrung er-langt.)

Teambesprechung

Wie wird dieses Wissen aufrechterhalten? eingearbeitete Vertreter, Prozessbeschreibungen

Wie wird dieses Wissen in erforderlichem Umfang zur Verfü-gung gestellt?

interne Schulung, Rotati-onsprinzip, Vertreter

Wenn sich Erfordernisse und Trends ändern:

Wie berücksichtigt die Apotheke ihr momentanes Wis-sen?

Wie werden das notwendige Zusatzwissen und erforderli-che Aktualisierungen erlangt oder wie wird darauf zuge-griffen?

Befragung bei Teambe-sprechung, Recherche nach Schulungsanbietern oder anderen Wissensquel-len

7.2 Kompetenz

Leitfrage: Wird die Kompetenz der Mitarbeiter durch Fort- und Weiterbildung sowie andere Maßnahmen abgesichert?

a) Wie wird die erforderliche Kompetenz von Personen bestimmt, die unter Aufsicht der Apotheke Tätigkeiten verrichten, welche die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen?

Beobachtungen, Mitarbei-tergespräche, Teambe-sprechungen

b) Wie wird sichergestellt, dass diese Personen auf Grund-lage angemessener Ausbildung, Schulung oder Erfah-rung kompetent sind?

Stellenbeschreibungen, Einstellung geeigneter Mitarbeiter, Ermittlung des Schulungsbedarfes vor-handener Mitarbeiter

19



c) Wie werden Maßnahmen eingeleitet, um die benötigte Kompetenz zu erwerben?

und wie wird die Wirksamkeit der getroffenen Maßnah-men bewertet?

Schulungsplanung, Schu-lungsbudgets, Teambe-sprechungen, Aushänge von Schulungsangeboten

Mitarbeitergespräch nach einiger Zeit, EDV-Statistiken (z.B. Abverkäu-fe, Kundenkontakte etc.)

Welche dokumentierten Informationen werden als angemes-sener Nachweis der Kompetenz aufbewahrt? [Nachweisdokumente]

Zeugnisse, Lebensläufe, freiwilliges Fortbildungszer-tifikat, Teilnahmebescheini-gungen, Teilnahmelisten, Aufzeichnungen über Wirk-samkeitsbewertung

7.3 Bewusstsein

Leitfrage: Sind sich die Mitarbeiter der Bedeutung und des Nutzens des QMS bewusst?

a) Inwieweit sind sich die Mitarbeiter der Qualitätspolitik bewusst?

Einarbeitung, Mitarbeiter-schulung, Teambespre-chung

b) Inwieweit sind sich die Mitarbeiter der relevanten Quali-tätsziele bewusst?


c) Inwieweit sind sich die Mitarbeiter ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, ein-schließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung be-wusst?


d) Inwieweit sind sich die Mitarbeiter der Folgen einer Nicht-erfüllung der Anforderungen des QMS bewusst?

Einarbeitung, Mitarbeiter-schulung, Teambespre-chung, Fehlerauswertung

7.4 Kommunikation

Leitfrage: Wurde die interne und externe Kommunika-tion klar festgelegt?

Wie hat die Apotheke die in Bezug auf das Qualitätsmana-gementsystem relevante interne und externe Kommunikation festgelegt?

Teambesprechung, Erstel-lung einer Matrix

a) Worüber wird kommuniziert? Matrix mit dieser Angabe

b) Wann wird kommuniziert? Matrix mit dieser Angabe

20



c) Mit wem wird kommuniziert? Matrix mit dieser Angabe

d) Wie wird kommuniziert? Matrix mit dieser Angabe

e) Wer kommuniziert? Matrix mit dieser Angabe

7.5 Dokumentierte Information

7.5.1 Allgemeines

Leitfrage: Sind im QMS alle geforderten und benötig-ten dokumentierten Informationen vorhanden?

Umfasst das QMS der Apotheke:

a) die von der ISO 9001 geforderte dokumentierte Informati-on

[siehe Kennzeichnung] +

b) dokumentierte Information, welche die Apotheke als notwendig für die Wirksamkeit des QMS bestimmt hat.

Prozessbeschreibungen und Aufzeichnungen (Anlage 2 der QMS-Satzung)

+

Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen An-wendung bestimmten Rezepturarzneimittel

Prozessbeschreibung, Herstellungsanweisung, Plausbilitätsprüfung, Herstellungsprotokoll

+

Prüfung der Ausgangsstoffe Prozessbeschreibung, Prüfprotokoll, Prüfzertifikat +

Prüfung der Primärpackmittel Prozessbeschreibung, Prüfprotokoll, Prüfzertifikat

Prüfung der Fertigarzneimittel Prozessbeschreibung, Prüfprotokoll +

Prüfung der apothekenpflichtigen Medizinprodukte Prozessbeschreibung, Prüfprotokoll

Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimit-teln – Selbstmedikation

Prozessbeschreibung, Festlegung nach § 20 (1)

Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimit-teln – Erst- und Wiederholungsverordnung

Prozessbeschreibung, Festlegung nach § 20 (1)

Information und Beratung über apothekenpflichtige Medi-zinprodukte

Prozessbeschreibung

Arzneimittelinformation in der Apotheke Prozessbeschreibung

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Umgang mit Arzneimittelrisiken Prozessbeschreibung, AMK-Meldungen, Rückruf-dokumentation, AMK-Berichtsbögen

+

Abgabe dokumentationspflichtiger Arzneimittel Prozessbeschreibung, Dokumentation BtM, Impor-te, T-Rezept, verschrei-bungspflichtige Tierarznei-mittel

+

Abgabe dokumentationspflichtiger Produkte Prozessbeschreibung, Dokumentation TFG

Hygieneplan/-dokumentation Hygieneplan, Hygienenachweise +

Lagerung, Temperaturkontrolle Prozessbeschreibung, Temperaturaufzeichnungen

Selbstinspektion Prozessbeschreibung, Auditplan, Auditbericht

Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen An-wendung bestimmten Defekturarzneimittel


+

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia Prozessbeschreibung, Herstellungsanweisung, Plausbilitätsprüfung, Herstellungsprotokoll

+

Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opi-atsubstitution


+

Versorgung der Bewohner von Heimen Prozessbeschreibung, Begehungsprotokolle +

Versorgung der Krankenhauspatienten Prozessbeschreibung, Begehungsprotokolle +

Pharmazeutische Betreuung Prozessbeschreibung

Medikationsanalyse/Medikationsmanagement Prozessbeschreibung +

22



Patientenindividuelle Neuverpackung von Fertigarzneimit-teln

Prozessbeschreibung, Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung, Herstellungsprotokoll

+

Versand der Arzneimittel aus der Apotheke Prozessbeschreibung

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren

Leitfrage: Werden die dokumentierten Informationen angemessen gekennzeichnet, geprüft und freigege-ben?

Wie stellt die Apotheke sicher:

a) angemessene Kennzeichnung und Beschreibung Titel, Datum, Nummer, Logo, Autor

b) angemessenes Format Papierversion, eQMH, Flussdiagramme, Textver-sion, Fotos, Sprache (Stichworte, ganze Sätze)

c) angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hin-blick auf Eignung und Angemessenheit

turnusmäßige Überprüfung jedes Dokuments, Festle-gung der Freigabe durch Apothekenleiter oder QM-Verantwortlichen

7.5.3 Lenkung dokumentierter Informationen

Leitfrage: Werden die dokumentierten Informationen angemessen gelenkt?

7.5.3.1 Wie stellt die Apotheke sicher, dass die für das QMS erfor-derliche und von der ISO 9001 geforderte dokumentierte Informationen

a) verfügbar und für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist, an dem bzw. zu der sie benötigt wird?

Dokumente in Arbeitsplatz-nähe, als Aushang, in der EDV, leichter Zugriff für jeden Mitarbeiter

b) angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Ver-traulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität).

Sicherung der Dokumente, Vergabe von Lese- und Schreibberechtigung, Da-tenschutzkonzept

7.5.3.2 Wie berücksichtigt die Apotheke zur Lenkung dokumentierter Informationen, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten:

23



a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung Dokumente in Arbeitsplatz-nähe, als Aushang, als Desktop-Icon, eQMH

b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhal-tung der Lesbarkeit

Datensicherung, Einscan-nen von handschriftlichen Aufzeichnungen, Ordnerab-lagesystem

c) Überwachung von Änderungen Versionskontrolle, Ände-rungshistorie, Markieren der Änderungen im alten/im neuen Dokument

d) Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib Archivordner

Wie wird dokumentierte Information externer Herkunft, die von der Apotheke als notwendig für Planung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, angemessen gekennzeichnet und gelenkt?

Eingangsstempel auf Kor-respondenz

Abos zur Aktualisierung von Loseblattsammlungen, inkl. Nachweis der Einsortierung

Wie wird dokumentierte Information, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, vor unbeabsichtigten Änderun-gen geschützt?

Festlegung, dass Änderun-gen an Aufzeichnungen gegenzuzeichnen sind

8 Betrieb

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

Leitfrage: Werden alle Prozesse zur Erbringung von Qualität geplant und gesteuert?

Hat die Apotheke die Prozesse zur Erfüllung der Anforde-rungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleis-tungen und zur Durchführung der in Abschnitt 6 bestimmten Maßnahmen geplant, verwirklicht und gesteuert (siehe 4.4)?

Prozessbeschreibungen und deren Umsetzung und Überprüfung

a) Werden die Anforderungen an die Produkte und Dienst-leistungen bestimmt?

Kundengespräch, Teilnah-me an Fortbildungen

b) Werden Kriterien festgelegt für:

die Prozesse?

die Annahme von Produkten und Dienstleistungen?

Prozessbeschreibungen, Vorgaben zur Prüfung und Freigabe (z.B. Inprozess-kontrollen, Endkontrollen)

c) Werden die Ressourcen bestimmt, die benötigt werden, um die Konformität mit den Produkt- und Dienstleistungs-anforderungen zu erreichen?

Prozessbeschreibungen

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d) Werden die Prozesse in Übereinstimmung mit den Krite-rien gesteuert?

Prozessbeschreibungen

e) Werden in erforderlichem Umfang dokumentierte Informa-tion bestimmt, aufrechterhalten [Vorgabedokumente] und aufbewahrt [Nachweisdokumente],

damit darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden?

um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit ihren Anforderungen nachzuweisen?

Verfahrensanweisungen und Nachweise gem. Anla-ge 1 und 2 der QMS-Satzung

alle Dokumente des QMS

+

Ist das Ergebnis dieser Planung für die Betriebsabläufe der Apotheke geeignet?

Prozessbeschreibungen (mit oder ohne Flussdia-gramme), Verfahrensan-weisungen, Arbeitsanwei-sungen, Pläne, in Papier-form oder digital, im Ordner oder Aushang am Arbeits-platz

Wie werden geplante Änderungen überwacht (6.3, 8.5.6) sowie die Folgen unbeabsichtigter Änderungen beurteilt und, falls notwendig, Maßnahmen ergriffen, um nachteilige Aus-wirkungen zu vermindern?

Formblatt Änderungen, Teambesprechungen

Wie hat die Apotheke sichergestellt, dass ausgegliederte Prozesse gesteuert werden (8.4)?

(siehe 8.4)

8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.2.1 Kommunikation mit den Kunden

Leitfrage: Gibt es klare Festlegungen zur Kommunika-tion mit dem Kunden?

Umfasst die Kommunikation mit dem Kunden:

a) die Bereitstellung von Informationen über Produkte und Dienstleistungen?

Beratungsgespräch, Mitga-be von Informationsmaterial

b) den Umgang mit Anfragen, Verträgen oder Aufträgen, einschließlich Änderungen?

Telefonische Anfragen des Kunden, Informieren des Kunden bei Lieferverzöge-rungen

c) den Erhalt von Rückmeldungen durch Kunden zu Produk-ten und Dienstleistungen, einschließlich Kundenreklama-tionen?

Aufnahme von Kundenlob und -beschwerden im HV

25



d) die Handhabung oder Steuerung von Kundeneigentum? Einverständniserklärung zur Datenspeicherung (Kun-denkarte)

e) die Erstellung spezifischer Anforderungen für Notfallmaß-nahmen, sofern zutreffend?

Rückruf vom Kunden

8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen

Leitfrage: Werden alle Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen ermittelt?

Wie stellt die Apotheke bei Produkten und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden sollen, sicher, dass:

a) die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung festgelegt sind, einschließlich

jeglicher zutreffender gesetzlicher und behördlicher An-forderungen?

derjenigen, die von der Apotheke als notwendig erachtet werden?

Beratungsgespräch

b) die Apotheke die Zusagen im Hinblick auf die von ihr angebotenen Produkte und Dienstleistungen erfüllen kann?

Prüfung von Fertigstel-lungsterminen für Rezep-turarzneimittel, Abhol- und Lieferterminen, GH-Verfügbarkeitsabfrage

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen

Leitfrage: Überprüft die Apotheke die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen?

8.2.3.1 Stellt die Apotheke sicher, dass sie die Fähigkeit besitzt, die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen zu erfüllen, die Kunden angeboten werden?

GH-Verfügbarkeitsabfrage, Vorhandensein bzw. Ver-fügbarkeit von Ausgangs-stoffen, zeitliche Ressour-cen

Überprüft die Apotheke dies, bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung für einen Kunden zu erbringen?

a) Überprüft die Apotheke die vom Kunden festgelegten Anforderungen, einschließlich der Anforderungen hin-sichtlich der Lieferung und der Tätigkeiten nach der Liefe-rung?

Im Beratungsgespräch, durch Rezeptangaben, Rabattverträge

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b) Überprüft die Apotheke die vom Kunden festgelegten Anforderungen, die vom Kunden nicht angegebenen An-forderungen, die jedoch für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind?

Beratungsgespräch mit Nachfrage nach Sympto-men, bereits ergriffenen Maßnahmen, anderen Arzneimitteln, Vorerkran-kungen etc.

c) Überprüft die Apotheke von der Apotheke festgelegte Anforderungen?

Festlegungen gemäß Pro-zessbeschreibung

d) Überprüft die Apotheke gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistungen zutreffen?

Verschreibungspflicht

e) Überprüft die Apotheke Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor angegebenen Anforde-rungen unterscheiden?

Abweichungen bei dem bisher erhaltenen Hersteller oder Dosierung, Abwei-chungen bei Nichtlieferbar-keit, Abweichungen durch Rabattverträge

Wie stellt die Apotheke sicher, dass Anforderungen im Ver-trag oder Auftrag, die sich von den zuvor festgelegten unter-scheiden, geklärt werden?

Kundengespräch

Bestätigt die Apotheke die Kundenanforderungen vor der Annahme, wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe über seine Anforderungen macht?

Bestätigung im Beratungs-gespräch

Wiederholung einer Vorbe-stellung am Ende des Telefongesprächs

8.2.3.2 Bewahrt die Apotheke, sofern zutreffend, dokumentierte Informationen auf [Nachweisdokumente]:

über die Ergebnisse der Überprüfung?

über jegliche neue Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen?

Beratungsprotokoll Notfall-kontrazeptiva, Auswertung Nein- und Negativverkäufe

8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Wenn Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Änderungen unterliegen:

Passt die Apotheke relevante dokumentierte Informationen an und weist sie die zuständigen Personen auf die geänder-ten Anforderungen hin?

Automatische Änderungen der ABDA-Kennzeichen in EDV, Anpassung der Ra-battverträge in EDV

Unterweisung nach § 3 (1) ApBetrO zu Besonderhei-ten von Arzneimitteln

27



8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Leitfrage: Hat die Apotheke die Entwicklung von Pro-dukten und Dienstleistungen im Anwendungsbereich begründet als nicht zutreffend bestimmt?

Diese Anforderungen sind für Apotheken in der Regel nicht anwendbar und sollten daher von der Apotheke im Anwen-dungsbereich (siehe 4.3) als nicht zutreffend bestimmt wer-den. Die Nichtanwendbarkeit einer Anforderung muss be-gründet werden und darf die Fähigkeit oder Verantwortung nicht beeinträchtigen, Qualität und Erhöhung der Kundenzu-friedenheit sicherzustellen

8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

8.4.1 Allgemeines

Leitfrage: Stellt die Apotheke sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistun-gen den Anforderungen entsprechen?

Wie stellt die Apotheke sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderun-gen entsprechen?

Wareneingangsprüfung, Prüfung von Fertigarznei-mitteln und apothekenpfl. Medizinprodukten, Prüfung von Ausgangsstoffen, Prüfung von Primärpackmit-teln, Abnahme von Dienst-leistungen

Hat die Apotheke Steuerungsmaßnahmen für extern bereit-gestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen be-stimmt?

Festlegungen zur Prüfung, Sperrung, Quarantänelage-rung, Retoure/Reklamation etc.

Beziehen sich diese Steuerungsmaßnahmen auf:

a) Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern, die für die Integration in die organisationseigenen Produk-te und Dienstleistungen vorgesehen sind?

Lieferungen von Arzneimit-teln und anderen Waren, Ausgangsstoffen, Primär-packmitteln, Informations-material zur Mitgabe

b) Produkte und Dienstleistungen, die den Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag der Apotheke bereitge-stellt werden?

(in der öffentlichen Apothe-ke ungewöhnlich)

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c) einen Prozess oder Teilprozess, der infolge einer Ent-scheidung durch die Apotheke von einem externen An-bieter bereitgestellt wird?

Transportunternehmen bei Versandhandel, Tätigkeiten im Auftrag (z. B. Zytoher-stellung), Verblisterung durch Blisterzentrum

Welche Kriterien wendet die Apotheke für die

Beurteilung

Auswahl

Leistungsüberwachung und

Neubeurteilung

externer Anbieter an?

Beziehen sich diese Kriterien auf die Fähigkeit des externen Anbieters, Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen erfüllen?

Erfahrungen anderer Apo-theken und Bedingungen der Lieferanten

in Bezug auf Lieferfähigkeit, Sortimentsbreite, Konditio-nen, Liefertouren, Neben-kosten, Valuta, Schulungs-angebote, Außendienstakti-vität, Kulanz, Fehleranzahl, Retourenbedingungen etc.

Welche dokumentierten Informationen zu diesen Tätigkeiten und über jegliche notwendigen Maßnahmen aus den Bewer-tungen werden aufbewahrt? [Nachweisdokumente]

Lieferantenbewertungsbö-gen, Notizen über Gesprä-che mit Außendienstmitar-beitern, Anweisungen an Mitarbeiter zur Verände-rung des Bestellverhaltens, eingegebene GH-Konditionen in der EDV

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung

Leitfrage: Kontrolliert und steuert die Apotheke extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistun-gen sowie den externen Anbieter?

Wie stellt die Apotheke sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Fähigkeit der Apotheke, ihren Kunden beständig konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht nachteilig beeinflussen?

Fehlerauswertung, Team-besprechung

a) Wie stellt die Apotheke sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres QMS verbleiben?

Absprache / vertragliche Vereinbarung mit Lieferant

b) Hat die Apotheke Maßnahmen zur Steuerung festgelegt:

für die externen Anbieter?

für deren Ergebnisse?

Absprache / vertragliche Vereinbarung mit Lieferant

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c) Wie berücksichtigt die Apotheke

1) die potentiellen Auswirkungen der extern bereitgestell-ten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Apotheke, beständig die Kundenanforde-rungen sowie zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen?

2) die Wirksamkeit der durch den externen Anbieter an-gewendeten Maßnahmen zur Steuerung?

Fehlerauswertung, eigene Berichte des Lieferanten, eigene Auswertungen des Lieferanten

d) Hat die Apotheke die Verifizierung bzw. andere Tätigkei-ten bestimmt, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen?

Wareneingangsprüfung, Prüfung von Fertigarznei-mitteln und apothekenpfl. Medizinprodukten, Prüfung von Ausgangsstoffen, Prüfung von Primärpackmit-teln, Abnahme von Dienst-leistungen, Audits beim Lieferanten (z.B. Blister-zentrum)

8.4.3 Informationen für externe Anbieter

Leitfrage: Informiert die Apotheke die externen Anbie-ter über alle Anforderungen, einschließlich Zusam-menarbeit und Kontrolle der Leistungen?

Hat die Apotheke die Angemessenheit der Anforderungen vor deren Bekanntgabe gegenüber externen Anbietern sichergestellt?

a) Hat die Apotheke den externen Anbietern ihre Anforde-rungen an die bereitzustellenden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen mitgeteilt?

Absprache mit Außen-dienst, vertragliche Verein-barung, Bestelllisten

b) Hat die Apotheke den externen Anbietern ihre Anforde-rungen an die Genehmigung mitgeteilt von:

1) Produkten und Dienstleistungen?

2) Methoden, Prozessen und Ausrüstungen?

3) Freigabe von Produkten und Dienstleistungen?

Nachfrage nach Bestäti-gung der GMP-konformen Herstellung von Wirkstoffen

c) Hat die Apotheke den externen Anbietern ihre Anforde-rungen an die Kompetenz, einschließlich jeglicher erfor-derlichen Qualifikation von Personen mitgeteilt?

(in Apotheken unüblich)

d) Hat die Apotheke den externen Anbietern ihre Anforde-rungen an das Zusammenwirken des jeweiligen externen Anbieters mit der Apotheke mitgeteilt?

Absprache mit Außen-dienst, vertragliche Verein-barung, Prozessbeschrei-bung Warenanlieferung

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e) Hat die Apotheke den externen Anbietern ihre Anforde-rungen an die Steuerung und Überwachung der Leistung des jeweiligen externen Anbieters mitgeteilt?

Absprache mit Außen-dienst, vertragliche Verein-barung, Prozessbeschrei-bung Lieferantenbewertung

f) Hat die Apotheke den externen Anbietern ihre Anforde-rungen an die Verifizierungs- oder Validierungstätigkei-ten, die die Apotheke oder deren Kunde beabsichtigt, beim jeweiligen externen Anbieter durchzuführen mitge-teilt?

Audits durch die Apotheke im beauftragten Blisterzent-rum, Zytolabor

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungser-bringung

Leitfrage: Laufen die Prozesse unter beherrschten Bedingungen ab?

Erfolgen Produktion und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen?

Gehören hierzu folgende Punkte:

Es gibt keine unkontrollier-ten Vorgehensweisen. Es treten keine unerwarteten Ergebnisse auf.

a) Sind die dokumentierten Informationen verfügbar, die festlegen:

1) die Merkmale der zu produzierenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen oder der durchzuführen-den Tätigkeiten?

2) die zu erzielenden Ergebnisse?

Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Arz-neibücher, NRF

b) Sind geeignete Ressourcen zur Überwachung und Mes-sung (7.1.5) vorhanden und werden sie genutzt?

Messmittel, die beherrscht und genutzt werden

c) Werden Überwachungs- und Messtätigkeiten in geeigne-ten Phasen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Kri-terien zur Steuerung von Prozessen oder Ergebnissen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleis-tungen erfüllt wurden?

Überprüfungen, Inprozess-kontrollen, Vier-Augen-Kontrollen

d) Wird eine geeignete Infrastruktur (7.1.3) und Prozessum-gebung (7.1.4) genutzt?

e) Wurden kompetente Personen (7.2), einschließlich jegli-cher erforderlicher Qualifikation (7.1.2), benannt?

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f) Wenn das Ergebnis der Prozesse der Produktion oder Dienstleistungserbringung nicht durch anschließende Überwachung oder Messung bestätigt werden kann:

Erfolgen Validierungen und regelmäßig wiederholte Vali-dierungen der Fähigkeit, geplante Ergebnisse zu errei-chen?

Validierung von Herstel-lungsprozessen, bzw. strikte Einhaltung der Pa-rameter bei anderweitig validierten Herstellungspro-zessen (z. B. Rezeptur)

g) Werden Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler (6.1, 10.2) durchgeführt?

In die Prozesse integrierte Maßnahmen zur Risikomin-imierung und Korrektur-maßnahmen

h) Werden Freigaben (8.6), Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung (8.5.5) durchgeführt?

Endkontrolle, Botendienst, Nachfassanruf

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Leitfrage: Werden die Produkte gekennzeichnet und sind sie rückverfolgbar, sofern gefordert?

Mit welchen geeigneten Mitteln werden die Ergebnisse von Prozessen gekennzeichnet, wenn dies für die Sicherstellung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen notwendig ist?

Herstellungsprotokoll, Prüfvermerk auf Standge-fäßen von Ausgangsstof-fen, Botenhinweise auf Botentüten, Kennzeichnung von Packungen mit kurzem Verfall

Wird der Status der Ergebnisse in Bezug auf die Überwa-chungs- und Messanforderungen während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung gekennzeichnet?

Ausgangsstoffe: Warenein-gangsvermerk, Lagerung in Kiste für nicht geprüfte Ausgangsstoffe, Prüfver-merk auf Etikett

Rezepturarzneimittel: In-prozesskontrollen im Her-stellungsprotokoll, Etikett auf Kruke, Endkontrolle im Herstellungsprotokoll, Freigabe im Herstellungs-protokoll, Kürzel auf Re-zept, Lagerung im Abholre-gal

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Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist:

Wie wird die eindeutige Kennzeichnung der Ergebnisse gesteuert?

Welche notwendigen dokumentierten Informationen ermöglichen die Rückverfolgbarkeit? [Nachweisdokumente]

Prozessbeschreibung Dokumentationspflichtige Arzneimittel und Produkte, Prozessbeschreibung Rezepturarzneimittel

Aufzeichnungen zu BtM, TFG, Einfuhrarzneimitteln, T-Rezepten, verschrei-bungspflichtigen Tierarz-neimitteln, Herstellungspro-tokolle Rezepturarzneimittel

8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter

Leitfrage: Wird mit Eigentum der Kunden und exter-nen Anbieter sorgsam umgegangen?

In wieweit geht die Apotheke sorgfältig mit dem Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter um, solange es sich unter Aufsicht der Apotheke befindet oder von ihr verwendet wird?

GH-Kisten pfleglich behan-deln, schützen, nicht zweckentfremden

Wie hat die Apotheke das ihr zur Verwendung oder zur Einbeziehung in die Produkte oder Dienstleistungen überlas-sene Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters gekennzeichnet, verifiziert, geschützt und gesichert?

GH-Kisten pfleglich behan-deln, schützen, nicht zweckentfremden

Teilt die Apotheke dem Kunden oder dem externen Anbieter mit, falls sein Eigentum verloren geht, beschädigt ist oder anderweitig für unbrauchbar befundenen wird?

Meldung an GH bei kaput-ten Kisten

Wird eine dokumentierte Information darüber aufbewahrt, was sich ereignet hat, falls das Eigentum verloren geht, beschädigt ist oder anderweitig für unbrauchbar befundenen wird? [Nachweisdokument]

schriftliche Meldung an GH bei kaputten Kisten

8.5.4 Erhaltung

In welchem notwendigen Umfang erhält die Apotheke die Ergebnisse von Prozessen während der Produktion und der Dienstleistungserbringung, um die Qualität sicherzustellen?

(ANMERKUNG: Dies kann Kennzeichnung, Handhabung, Schutz vor Verunreinigung, Verpackung, Lagerung, Übertra-gung oder Transport und Schutz einschließen.)

Prozessbeschreibung Lagerung von Arzneimit-teln, Temperaturkontrollen und -aufzeichnungen, Verfalldatenkontrollen, Verpackung von Botenliefe-rungen

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8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung

Leitfrage: Bietet die Apotheke beherrschte Leistungen nach der Abgabe bzw. Auslieferung an?

Wenn es Tätigkeiten gibt, die nach der Auslieferung bzw. Erbringung erfolgen:

Erfüllt die Apotheke die Anforderungen an diese Tätigkeiten, sofern sie im Zusammenhang mit Produkten oder Dienstleis-tungen stehen?

(in Apotheken selten)

Nachfassanrufe bei Kom-pressionsstrümpfen oder verkauften Geräten, Arz-neimittelrückrufe von Kun-den

Wurden bei der Festlegung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung folgende Punkte berücksich-tigt:

gesetzliche und behördliche Anforderungen?

die möglichen unerwünschten Folgen in Verbindung mit ihren Produkten und Dienstleistungen?

die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen?

Kundenanforderungen?

Rückmeldungen von Kunden?

8.5.6 Überwachung von Änderungen

Leitfrage: Werden die Ergebnisse von Änderungen in der Apotheke überprüft?

Wie werden Änderungen der Produktion und Dienstleis-tungserbringung überprüft und gesteuert, damit die Konfor-mität mit den Anforderungen aufrechterhalten bleibt?

Teambesprechung, Fehler-auswertung, Kundenbefra-gung, internes Audit

Werden dokumentierte Informationen aufbewahrt [Nach-weisdokumente] über

die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen?

die Personen, die die Änderung autorisiert haben?

jegliche notwendige Tätigkeiten, die sich aus der Überprü-fung ergeben?

Formblatt für Änderungen

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8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Leitfrage: Werden alle fertigen Produkte und Dienst-leistungen durch einen Mitarbeiter unter Angabe sei-nes Namens freigegeben?

Welche Maßnahmen werden in geeigneten Phasen umge-setzt, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an Produk-te und Dienstleistungen erfüllt worden sind?

Inprozess- und Endkontrol-le in der Rezeptur, Freigabe von Botenlieferungen, Freigabe von Arzneimittel-bestellungen, Warenein-gangsprüfung, Freigabe der Abgabe von Arzneimitteln durch einen pharmazeuti-schen Mitarbeiter

Erfolgt die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zum Kunden erst nach zufriedenstellender Umsetzung der geplanten Vorkehrungen?

Alternativ: Gibt es Sonderfreigaben durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden?

Abgabe von Packungen mit Mängeln nach Zustimmung durch Apothekenleiter und Kunden

Werden von der Apotheke dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen aufbe-wahrt [Nachweisdokumente] und enthalten diese:

den Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien?

die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die Freigabe autorisiert haben?

Freigabebestätigung im Herstellungsprotokoll

Kürzel auf Lieferscheinen, Botenlieferungen, Rezep-ten, Blutmesswertezettel etc.

8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Leitfrage: Werden aufgetretene Fehler behandelt und aufgezeichnet, um sie später auswerten zu können?

8.7.1 Wie stellt die Apotheke sicher, dass Ergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung bzw. deren Erbringung zu verhindern?

Quarantänelagerung, Kennzeichnung von Pa-ckungen

Welche geeigneten Maßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität und deren Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen setzt die Apotheke um?

Gilt dies auch für nichtkonforme Produkte und Dienstleistun-gen, die erst nach der Lieferung der Produkte oder während oder nach der Dienstleistungserbringung erkannt wurden?

Individuelle Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung

Bearbeitung von Rückrufen

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Welche der folgenden Maßnahmen ergreift die Apotheke im Umgang mit nichtkonformen Ergebnissen:

Korrektur?

Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen?

Benachrichtigen des Kunden?

Einholen der Autorisierung zur Annahme mit Sonderfrei-gabe?

Beseitigung des Fehlers

Quarantänelagerung, Rücksendung an Lieferan-ten

Rückruf vom Kunden

Kunde stimmt geringfügig mangelhafter Ware zu

Wird die Konformität mit den Anforderungen bestätigt, nach-dem nichtkonforme Ergebnisse korrigiert wurden?

Erneute Überprüfung von nachgebesserten Produk-ten und Dienstleistungen

8.7.2 Werden dokumentierte Informationen aufbewahrt [Nach-weisdokumente], die Folgendes umfassen:

Beschreibung der Nichtkonformität

Beschreibung der eingeleiteten Maßnahmen

jegliche erhaltene Sonderfreigaben

zuständige Stelle, die die Entscheidung über die Maß-nahmen trifft.

Formblatt Fehlerbericht, Exceltabelle mit diesen Angaben

9 Bewertung der Leistung

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

9.1.1 Allgemeines

Leitfrage: Wurde festgelegt, wo, wann und was über-wacht und gemessen werden muss?

a) Hat die Apotheke festgelegt, was überwacht und gemes-sen werden muss?

Festlegungen in den jewei-ligen Prozessbeschreibun-gen

b) Hat die Apotheke die Methoden zur Überwachung, Mes-sung, Analyse und Bewertung festgelegt, die benötigt werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen?


c) Hat die Apotheke festgelegt, wann Überwachung und Messung durchzuführen sind?


d) Hat die Apotheke festgelegt, wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu be-werten sind?


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e) Wie bewertet die Apotheke die Leistung und die Wirk-samkeit des QMS?

Teambesprechungen, Interne Audits, Manage-mentbewertung

f) Welche geeigneten dokumentierten Informationen wer-den als Nachweis der Ergebnisse aufbewahrt? [Nachweisdokumente]

diverse Aufzeichnungen des QMS

9.1.2 Kundenzufriedenheit

Leitfrage: Wird die Kundenzufriedenheit überwacht?

Wie überwacht die Apotheke die Wahrnehmungen des Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfordernisse und Erwartungen?

Welche Methoden zum Einholen, Überwachen und Überprü-fen dieser Informationen hat die Apotheke festgelegt?

tägliche Kundenbeobach-tung im Handverkauf, regelmäßige Kundenbefra-gung, Ableitung aus Indika-toren (Kundenfrequenz, Korbumsatz, Stammkun-denanteil u.a.)

9.1.3 Analyse und Bewertung

Leitfrage: Werden alle ermittelten Daten analysiert und ausgewertet?

Wie analysiert und bewertet die Apotheke die entsprechen-den Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung und Messung ergeben?

Teambesprechung, Ma-nagementbewertung

a) Wird die Konformität der Produkte und Dienstleistungen mit Hilfe der Analyseergebnisse bewertet?

Teambesprechung Fehler

b) Wird der Grad der Kundenzufriedenheit mit Hilfe der Analyseergebnisse bewertet?

Teambesprechung Kun-denzufriedenheit

c) Werden die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitäts-managementsystems mit Hilfe der Analyseergebnisse bewertet?

Teambesprechung Nutzen des QMS

d) Wird mit Hilfe der Analyseergebnisse bewertet, ob die Planung wirksam umgesetzt wurde?

Teambesprechung Ergeb-nisse des internen Audits

e) Wird die Wirksamkeit durchgeführter Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen mit Hilfe der Analy-seergebnisse bewertet?

Teambesprechung Risiken

f) Wird die Leistung externer Anbieter mit Hilfe der Analy-seergebnisse bewertet?

Teambesprechung Waren-wirtschaft

g) Wird der Bedarf an Verbesserungen des QMS mit Hilfe der Analyseergebnisse bewertet?

Teambesprechung Verbes-serungsmaßnahmen

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9.2 Internes Audit

Leitfrage: Werden die Wirksamkeit und Normenkon-formität des QMS durch jährliche interne Audits objek-tiv überprüft?

Wurde die ISO 19011 zur Orientierung herangezogen?

9.2.1 Führt die Apotheke in geplanten Abständen interne Audits durch, um Informationen darüber zu erhalten, ob das QMS:

a) die Anforderungen der Apotheke an ihr Qualitätsmana-gementsystem sowie der ISO 9001 erfüllt?

b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird?

jährliche Audits, verteilte geplante Teilaudits

Festlegungen in QM-Dokumentation und Norm

Prüfung der Aktualität und Umsetzung

9.2.2 a) Wurden ein oder mehrere Auditprogramme geplant, aufgebaut, verwirklicht und aufrechterhalten, das/die Fol-gendes umfasst/umfassen:

Häufigkeit von Audits?

Methoden?

Verantwortlichkeiten?

Anforderungen an die Planung?

Anforderungen an die Berichterstattung?

Berücksichtigung der Bedeutung der betroffenen Prozes-se?

Berücksichtigung von Änderungen mit Einfluss auf die Organisation?

Berücksichtigung der Ergebnisse vorheriger Audits?

Prozessbeschreibung Internes Audit

b) Wurden die Auditkriterien sowie den Umfang für jedes Audit festgelegt?

Auditplan

c) Wurden die Auditoren so ausgewählt und Audits so durchgeführt, dass Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt sind?

Interner Auditor auditiert keine Prozesse, für die er selbst verantwortlich ist

d) Wie wird sichergestellt, dass die Ergebnisse der Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden?

Auditbericht geht an die zuständigen Verantwortli-chen

e) Wie wird sichergestellt, dass geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzöge-rung umgesetzt werden?

Teambesprechung in zeitli-cher Nähe zum internen Audit, Wiedervorlagesys-tem des QM-Verantwortliche

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f) Werden dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse der Audits aufbewahrt? [Nachweisdokumente]

Auditplan, Auditbericht

9.3 Managementbewertung

Leitfrage: Bewertet die Apothekenleitung die Wirk-samkeit des QMS in der Vergangenheit und legt Maßnahmen für die Zukunft fest?

9.3.1 Allgemeines

Hat die Apothekenleitung das QMS in geplanten Abständen bewertet, um Folgendes sicherzustellen:

Prozessbeschreibung

die fortdauernde Eignung des QMS? Prozessbeschreibung

die fortdauernde Angemessenheit des QMS? Prozessbeschreibung

die fortdauernde Wirksamkeit des QMS? Prozessbeschreibung

die Angleichung des QMS an die strategische Ausrich-tung der Apotheke?

Prozessbeschreibung

9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung

Wurden in der Managementbewertung folgende Aspekte betrachtet:

Formblatt, Prozessbe-schreibung

a) Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewer-tungen?


b) Veränderungen bei externen und internen Themen [4.1]? Formblatt, Prozessbe-schreibung

c) Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des QMS, einschließlich Entwicklungen bei:


1) Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevan-ten interessierten Parteien?


2) Umfang, in dem die Qualitätsziele erfüllt wurden? Formblatt, Prozessbe-schreibung

3) Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen?


4) Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen? Formblatt, Prozessbe-schreibung

5) Ergebnisse von Überwachungen und Messungen? Formblatt, Prozessbe-schreibung

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6) Auditergebnisse? Formblatt, Prozessbe-schreibung

7) Leistung von externen Anbietern? Formblatt, Prozessbe-schreibung

d) Angemessenheit von Ressourcen? Formblatt, Prozessbe-schreibung

e) Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Um-gang mit Risiken und Chancen (6.1)?


f) Möglichkeiten zur Verbesserung? Formblatt, Prozessbe-schreibung

9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

Wurden als Ergebnis der Managementbewertung Entschei-dungen getroffen und Maßnahmen festgelegt zu:

Managementbewertungs-bericht

a) Möglichkeiten der Verbesserung? Managementbewertungs-bericht

b) jeglichem Änderungsbedarf am QMS? Managementbewertungs-bericht

c) Bedarf an Ressourcen? Managementbewertungs-bericht

Werden dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse aufbewahrt? [Nachweisdokument]

Managementbewertungs-bericht

10 Verbesserung

10.1 Allgemeines

Leitfrage: Werden Verbesserungsmaßnahmen ge-plant und umgesetzt?

Wie werden Chancen zur Verbesserung bestimmt, ausge-wählt und jegliche notwendigen Maßnahmen eingeleitet, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kunden-zufriedenheit zu erhöhen?

Teambesprechung von Mitarbeiterideen, z.B. Er-fahrungen und Methoden anderer Apotheken

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Umfassen diese Verbesserungen:

a) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um Anforderungen zu erfüllen und um zukünftige Erfor-dernisse und Erwartungen zu berücksichtigen?

b) das Korrigieren, Verhindern oder Verringern von uner-wünschten Auswirkungen?

c) die Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems?

(ANMERKUNG: Beispiele für die Verbesserung können Korrektur, Korrekturmaßnahme, fortlaufende Verbesserung, bahnbrechende Veränderung, Innovation und Umorganisati-on sein.)

Anpassung als Reaktion auf Kundenäußerungen, Revisionsergebnisse, Trends

Reduzierung von Risiken

Maßnahmen zu Qualitäts-zielen, Verbesserung von Prozessen

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Leitfrage: Werden nach der Fehleranalyse Maßnah-men gegen die Ursachen von Fehlern ergriffen und auf Erfolg bewertet?

10.2.1 a) Reagiert die Apotheke auf aufgetretene Nichtkonformitä-ten (einschließlich solcher aus Reklamationen), indem sie:

1) Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur er-greift?

2) mit den Folgen umgeht?

Teambesprechungen, Formblatt

b) Bewertet die Apotheke die Notwendigkeit von Maßnah-men zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitä-ten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auf-treten, indem sie:

1) die Nichtkonformität überprüft und analysiert?

2) die Ursachen der Nichtkonformität bestimmt?

3) bestimmt, ob vergleichbare Nichtkonformitäten be-stehen, oder möglicherweise auftreten könnten?

Prozessbeschreibung, Teambesprechung, Form-blatt

c) Leitet die Apotheke jegliche erforderliche Maßnahme ein? Teambesprechung, Form-blatt

d) Überprüft die Apotheke die Wirksamkeit jeglicher ergriffe-ner Korrekturmaßnahme?

Teambesprechung, Form-blatt, Managementbewer-tung

e) Aktualisiert die Apotheke falls erforderlich Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden?

ABC-Analyse, FMEA, Überprüfung im internen Audit

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f) Ändert die Apotheke falls erforderlich das QMS? Überprüfung im internen Audit

Sind die Korrekturmaßnahmen den Auswirkungen der aufge-tretenen Nichtkonformitäten angemessen?

10.2.2 Werden dokumentierte Informationen als Nachweise aufbe-wahrt [Nachweisdokument], die Folgendes umfassen:

Art der Nichtkonformität

jede daraufhin ergriffene Maßnahme

Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme

Formblatt Korrekturmaß-nahme mit entsprechenden Angaben

10.3 Fortlaufende Verbesserung

Leitfrage: Erfolgt die Verbesserung des QMS fortlau-fend?

Verbessert die Apotheke die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems fortlau-fend?

Teambesprechung nach internem Audit und Ma-nagementbewertung, bei der entsprechende Maß-nahmen festgelegt werden

Werden dazu die Ergebnisse von Analysen und Bewertun-gen sowie die Ergebnisse der Managementbewertung her-angezogen, um zu bestimmen, ob es Erfordernisse oder Chancen gibt, die als Teil der fortlaufenden Verbesserung berücksichtigt werden müssen?

Nutzung von Kennzahlaus-wertungen, Management-bewertung und externen Informationen zur Festle-gung von Maßnahmen

Datum / Unterschrift:____________________________________________________ Auditor

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Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission - aknr.de · (2) Werden beim Handbuchaudit und beim Vor-Ort-Audit die geforderte Bewertung erreicht, wird eine Zertifizierung der Apotheke