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Hämovigilanz
Robert Pilacek
AGES PharmMedInstitut Inspektionen, Medizinprodukte & HämovigilanzAbteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue)
Hämovigilanz
Transfer des Registers:
Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG.
Ab Juli 2008: Übernahme des Hämovigilanzregisters durch die AGES PharmMed.
Vigilanzsysteme der AGES PharmMed
Pharmakovigilanz
Hämovigilanz
Gewebevigilanz
Medizinprodukte-vigilanz
Institut Pharmakovigilanz
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
Ziele eines Vigilanzsystems
Was soll erreicht werden?
• Schutz des Patienten
• Erkennen und Aufzeigen von Nebenwirkungen
• Verbesserung der Produktqualität
• etc.
Meldepflichten
Hämovigilanzverordnung und Meldepflichten
• vermutete ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Rahmen der Spende/Apherese
• vermutete ernste Zwischenfälle im Rahmen der Herstellung
• vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen der Transfusion
Hämovigilanzmeldungen 2008 (n=424)
Jänner FebruarMärz
April
Mai
JuniJuli
August
AugustAn das BASG gemeldete Hämovigilanzfälle
Meldepflichten
Nach Aufklärung der Verdachtsfälle ist dem BASG eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln
Meldepflichten
Neuigkeiten:
• Veränderter Webauftritt: www.basg.atMenü „Blutsicherheit“
• Ab 1.12.2008 – Analog zur Pharmakovigilanz müssen sofort meldepflichtige Ereignisse auch telefonisch angekündigt werden.
Aussichten
Was bringt die Zukunft?
• Stichwort „Aktive Vigilanz“
- Erstellen von einheitlichen Definitionen (Produktmangel)
- Analyse des Meldeverhalten
- Aktiver Kontakt zu Hämovigilanzverantwortlichen
- Transparente Darstellung der erhobenen Daten
Aussichten
Was bringt die Zukunft?
• Informationsaustausch durch europäische Netzwerke (Blood quick alert network, EHN)
• Unterjährige Hämovigilanzauswertungen
Fragen zur Hämovigilanz:
AGES PharmMedInstitut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
Fachgruppe BLTISchnirchgasse 9
1030 Wien
Mag. Roswitha FriehtTel.: 050555-36203
Dr. Robert PilacekTel.: 050555-36214