InstrumentenaufbereitungInstrumentenaufbereitung

Hans HofmannHans HofmannStadtgesundheitsamt Stadtgesundheitsamt Frankfurt am MainFrankfurt am Main

ThemenübersichtThemenübersicht

Rechtliche GrundlagenRechtliche Grundlagen–– MindestvoraussetzungenMindestvoraussetzungen

Praktische Durchführung der Praktische Durchführung der InstrumentenaufbereitungInstrumentenaufbereitung–– Reinigung/DesinfektionReinigung/Desinfektion

ManuellManuellMaschinellMaschinell

–– Prüfung/PflegePrüfung/Pflege–– Verpackung /SterilisationVerpackung /Sterilisation

HeißluftsterilisationHeißluftsterilisationDampfsterilisationDampfsterilisation

Rechtliche / fachliche GrundlagenRechtliche / fachliche Grundlagen

MedizinproduktegesetzMedizinproduktegesetz (MPG)(MPG)MedizinprodukteMedizinprodukte--Betreiberverordnung Betreiberverordnung ((MPBetreibVMPBetreibV))Richtlinie für Krankenhaushygiene und Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Teil C Kapitel 2.2 Infektionsprävention Teil C Kapitel 2.2 „Anforderungen an die Hygiene bei der „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ Aufbereitung von Medizinprodukten“ ((www.rki.dewww.rki.de))

Rechtliche GrundlagenRechtliche GrundlagenMedizinprodukteMedizinprodukte--Betreiberverordnung § 4Betreiberverordnung § 4

(1)(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mitDer Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und AufbereiInstandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) tung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßVoraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen en Ausführung dieser Aufgabe besitzen.Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

(2)(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten der Angaben des Herstellers mit geeigneten validiertenvalidierten Verfahren so Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patientegewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, n, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. … Eine ordnungsgemäAnwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. … Eine ordnungsgemäße ße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RobertInfektionsprävention am Robert--KochKoch--Institut und des Bundesinstitutes Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an diefür Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an dieHygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. ……

MindestanforderungenMindestanforderungendes Stadtgesundheitsamtes Frankfurt/Mdes Stadtgesundheitsamtes Frankfurt/M

1.1. Risikobewertung und Einstufung Ihrer Risikobewertung und Einstufung Ihrer MedizinprodukteMedizinprodukte

2.2. Fortbildung / Schulung der mit der Fortbildung / Schulung der mit der AufbeAufbe--reitungreitung Betrauten Betrauten

3.3. Detaillierte schriftliche Angaben im HygieneDetaillierte schriftliche Angaben im Hygiene--plan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte plan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte quasi eine Standardarbeitsanweisung im quasi eine Standardarbeitsanweisung im Rahmen des Rahmen des QualitätsQualitäts--managementsmanagements. .

4.4. Dokumentation und Überprüfung der Dokumentation und Überprüfung der VerfahVerfah--renren (Chargenkontrolle, Bioindikatoren).(Chargenkontrolle, Bioindikatoren).

Einteilung der Instrumente in Einteilung der Instrumente in RisikogruppenRisikogruppen (gemäß RKI(gemäß RKI--Richtlinie)Richtlinie)

Unkritische Medizinprodukte:Unkritische Medizinprodukte: MP, die lediglich mit intakter Haut in MP, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen.Berührung kommen.

Semikritische Medizinprodukte:Semikritische Medizinprodukte: MP, die mit Schleimhaut, oder MP, die mit Schleimhaut, oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.–– A) ohne besondere Anforderungen an die AufbereitungA) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung–– B) mit erhöhten Anforderungen an die AufbereitungB) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung

Kritische Medizinprodukte:Kritische Medizinprodukte: MP zur Anwendung von MP zur Anwendung von Blut, Blut, Blutprodukten und anderen sterilen ArzneimittelnBlutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln, und , und Medizinprodukte, die die Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringenHaut oder Schleimhaut durchdringen und und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden.einschließlich Wunden.–– A) ohne besondere Anforderungen an die AufbereitungA) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung–– B) mit erhöhten Anforderungen an die AufbereitungB) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung–– C) mit besonders hohen Anforderungen an die AufbereitungC) mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor Aufbereitung

EinstufungEinstufungMedizinMedizin--produktprodukt

VorVor--behanbehandlungdlung

ReiniReini--gunggung/ / DesinDesin--fektionfektion

Spez. Spez. KennKenn--zeichzeich--nungnung

SteriliSterili--sationsation

Kritische Verfahrensschritte, Kritische Verfahrensschritte, besondere Anforderungenbesondere Anforderungen

UnkritischUnkritisch z. B. EKGz. B. EKG--ElektrodenElektroden

XX

SemikritischSemikritischA) ohne besondere A) ohne besondere Anforderungen an Anforderungen an die Aufbereitungdie Aufbereitung

z.B.Spekulumz.B.SpekulumNasenNasen--spekulumspekulumOhrtrichterOhrtrichter

(X)(X) XX (X)(X) Mindestens Desinfektion mit geprMindestens Desinfektion mit geprüüften ften MitteInMitteIn/Verfahren /Verfahren (Wirkungsbereich A B gem(Wirkungsbereich A B gemäßäß der Definition der der Definition der RKIRKI--ListeListe))

B) mit erhB) mit erhööhten hten Anforderungen an Anforderungen an die Aufbereitungdie Aufbereitung

z. B. Flexibles z. B. Flexibles Endoskop Endoskop (Gastroskop)(Gastroskop)

XX11 XX (X(X2)2) ZusZusäätzlich: s. entsprechende spez. Anlage zur hygienischen tzlich: s. entsprechende spez. Anlage zur hygienischen Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumente; bevorzugt maschinelle Reinigung und Zusatzinstrumente; bevorzugt maschinelle Reinigung und DesinfektionDesinfektion

KritischKritischA) ohne besondere A) ohne besondere Anforderungen an Anforderungen an die Aufbereitung die Aufbereitung

z. B. z. B. Wundhaken, Wundhaken, Schere, Schere, Pinzette, Pinzette, Klemme, Klemme, NadelhalterNadelhalter

(X)(X) XX XX bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion; bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion; DampfsterilisationDampfsterilisation

B) mit erhB) mit erhööhten hten Anforderungen an Anforderungen an die Aufbereitungdie Aufbereitung

z.B. z.B. MICMIC--TrokarTrokar

XX11 XX (X)(X) XX ZusZusäätzlich: tzlich: Nachweis einer anerkannten Ausbildung zur/zum SterilgutNachweis einer anerkannten Ausbildung zur/zum Sterilgut--Assistentin/ten des mit der Aufbereitung Betrauten; Assistentin/ten des mit der Aufbereitung Betrauten; In jedem Falle maschinelle thermische Reinigung/Desinfektion In jedem Falle maschinelle thermische Reinigung/Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in aller Teile mit direktem Gewebekontakt in ReinigungsReinigungs--undundDesinfektionsgerDesinfektionsgerääten;ten;Dampfsterilisation aller Teile mit GewebekontaktDampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt

C) mit besonders C) mit besonders hohen hohen Anforderungen an Anforderungen an die Aufbereitungdie Aufbereitung

XX11 XX XX XX33 Geeignete Sterilisation Geeignete Sterilisation ZusZusäätzlich: Zertifizierung des Qualittzlich: Zertifizierung des Qualitäätsmanagementsystems (DIN tsmanagementsystems (DIN EN 150 13485/13488) durch eine von der zustEN 150 13485/13488) durch eine von der zustäändigen Behndigen Behöörde rde akkreditierte Stelle; Risikoanalyse DIN EN ISO 14971(s.Text 1.4)akkreditierte Stelle; Risikoanalyse DIN EN ISO 14971(s.Text 1.4)

1 Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung. 2 Gegebenenfalls bei Endoskopen, die in sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden.3 Für nicht thermische Verfahren der Sterilisation wurde der Nachweis der Inaktivierung von Prionen bisher nicht erbracht. Dies ist bei Medizinprodukten dieser Gruppe, die bestimmungsgemäß in Kontakt mit eröffnetem lymphatischemGewebe oder Nervengewebe kommen, zu beachten. 4 s.1.1. des Textes. (X) Arbeitsschritt optional.

Einteilung der Instrumente in Einteilung der Instrumente in RisikogruppenRisikogruppen (Bsp. Praxis XY)(Bsp. Praxis XY)

NameName Anzahl Anzahl RisikogruppeRisikogruppe BehandlungBehandlung

OhrtrichterOhrtrichter 55 Semikritisch ASemikritisch A Desinfizierend reinigen, staubgeschützt lagernDesinfizierend reinigen, staubgeschützt lagern

OhrspülspritzeOhrspülspritze 22 Semikritisch ASemikritisch A Desinfizierend reinigen, staubgeschützt lagernDesinfizierend reinigen, staubgeschützt lagern

Schere Schere 55 Kritisch AKritisch A Desinfizierend Reinigen u. SterilisierenDesinfizierend Reinigen u. Sterilisieren

ChirChir. Pinzette . Pinzette 55 Kritisch AKritisch A Desinfizierend Reinigen u. SterilisierenDesinfizierend Reinigen u. Sterilisieren

AnatAnat. Pinzette. Pinzette 55 Kritisch AKritisch A Desinfizierend Reinigen u. SterilisierenDesinfizierend Reinigen u. Sterilisieren

PeanPean KlemmeKlemme 55 Kritisch AKritisch A Desinfizierend Reinigen u. SterilisierenDesinfizierend Reinigen u. Sterilisieren

Scharfer LöffelScharfer Löffel 22 Kritisch AKritisch A Desinfizierend Reinigen u. SterilisierenDesinfizierend Reinigen u. Sterilisieren

NadelhalterNadelhalter 22 Kritisch AKritisch A Desinfizierend Reinigen u. SterilisierenDesinfizierend Reinigen u. Sterilisieren

Mindestanforderungen Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt/Mdes Stadtgesundheitsamtes Frankfurt/M

1.1. Risikobewertung und Einstufung Ihrer Risikobewertung und Einstufung Ihrer MedizinprodukteMedizinprodukte

2.2. Fortbildung / Schulung der mit der Aufbereitung Fortbildung / Schulung der mit der Aufbereitung Betrauten Betrauten

3.3. Detaillierte schriftliche Angaben im Hygieneplan Detaillierte schriftliche Angaben im Hygieneplan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte quasi eine zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte quasi eine Standardarbeitsanweisung im Rahmen des Standardarbeitsanweisung im Rahmen des Qualitätsmanagements. Qualitätsmanagements.

4.4. Dokumentation und Überprüfung der Verfahren Dokumentation und Überprüfung der Verfahren (Chargenkontrolle, Bioindikatoren).(Chargenkontrolle, Bioindikatoren).

Mindestanforderungen Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt/MFrankfurt/M

1.1. Risikobewertung und Einstufung Ihrer Risikobewertung und Einstufung Ihrer MedizinprodukteMedizinprodukte

2.2. Fortbildung / Schulung der mit der Aufbereitung Fortbildung / Schulung der mit der Aufbereitung BetrautenBetrauten

3.3. Detaillierte schriftliche Angaben im Hygieneplan Detaillierte schriftliche Angaben im Hygieneplan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte quasi eine zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte quasi eine Standardarbeitsanweisung im Rahmen des Standardarbeitsanweisung im Rahmen des Qualitätsmanagements. Qualitätsmanagements.

4.4. Dokumentation und Überprüfung der Verfahren Dokumentation und Überprüfung der Verfahren (Chargenkontrolle, Bioindikatoren).(Chargenkontrolle, Bioindikatoren).

Schritte der Schritte der InstrumentenaufbereitungInstrumentenaufbereitung

Falls Desinfektion des Instruments ausreicht:Falls Desinfektion des Instruments ausreicht:Reinigung/Desinfektion, Spülung, TrocknungReinigung/Desinfektion, Spülung, TrocknungPrüfung auf Sauberkeit, UnversehrtheitPrüfung auf Sauberkeit, UnversehrtheitPflege und InstandsetzungPflege und InstandsetzungFunktionsprüfungFunktionsprüfung

Falls Sterilität des Instruments gefordert, zusätzlich:Falls Sterilität des Instruments gefordert, zusätzlich:Verpackung, dannVerpackung, dannSterilisationSterilisationFreigabe des Medizinprodukts zur Lagerung oder Freigabe des Medizinprodukts zur Lagerung oder erneuten Anwendungerneuten AnwendungWartung und Prüfung des SterilisatorsWartung und Prüfung des Sterilisators

Manuelle Reinigung/Desinfektion von Manuelle Reinigung/Desinfektion von einfachen einfachen chirchir. Instrumenten. Instrumenten(z. B. Scheren, Pinzetten, Nadelhalter,…)(z. B. Scheren, Pinzetten, Nadelhalter,…)

Vollständiges Einlegen in Instrumentenwanne mit korrekt Vollständiges Einlegen in Instrumentenwanne mit korrekt dosierter Instrumentendesinfektionslösung (dosierter Instrumentendesinfektionslösung (VAHVAH--gelistetgelistet))

Einwirkzeit einhaltenEinwirkzeit einhalten

Nach Beendigung der Einwirkzeit mit Siebeinsatz Nach Beendigung der Einwirkzeit mit Siebeinsatz entnehmen mit weicher Bürste reinigen und gründlich entnehmen mit weicher Bürste reinigen und gründlich abspülen (möglichst vollentsalztes Wasser) abspülen (möglichst vollentsalztes Wasser)

Abtrocknen, auf Sauberkeit und Beschädigungen prüfenAbtrocknen, auf Sauberkeit und Beschädigungen prüfen

Gezieltes Aufbringen von Spezialöl (Paraffin/WeißölGezieltes Aufbringen von Spezialöl (Paraffin/Weißöl--Basis) auf Gelenke, Schlüsse, Gewinde und GleitflächenBasis) auf Gelenke, Schlüsse, Gewinde und Gleitflächen

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung -- manuellmanuellnotwendige Utensiliennotwendige Utensilien

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung -- manuellmanuellschlechtes Beispielschlechtes Beispiel

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung -- manuellmanuellRekontaminationsmöglichkeitRekontaminationsmöglichkeit

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung -- maschinellmaschinellReinigungsReinigungs/Desinfektionsgerät (RDG)/Desinfektionsgerät (RDG)

Automatisch ablaufende Automatisch ablaufende Reinigung, Desinfektion und Reinigung, Desinfektion und z. T. auch Trocknungz. T. auch Trocknung

In speziellen Geräten können In speziellen Geräten können auch Hohlkörper (MICauch Hohlkörper (MIC--Instrumente, Saugkanülen, Instrumente, Saugkanülen, Schläuche) kontinuierlich Schläuche) kontinuierlich durchspült werdendurchspült werden

Zwingend vorgeschrieben bei Zwingend vorgeschrieben bei Medizinprodukten der Medizinprodukten der Risikogruppe „Kritisch B“Risikogruppe „Kritisch B“

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung --Prüfung/Pflege Prüfung/Pflege -- ProblemeProbleme

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung --Prüfung/Pflege Prüfung/Pflege -- ProblemeProbleme

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung --Prüfung/Pflege Prüfung/Pflege -- ProblemeProbleme

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung --Prüfung/Pflege Prüfung/Pflege -- ProblemeProbleme

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung --Prüfung/Pflege Prüfung/Pflege -- ProblemeProbleme

Schritte der Schritte der InstrumentenaufbereitungInstrumentenaufbereitungFalls Desinfektion des Instruments ausreicht:Falls Desinfektion des Instruments ausreicht:

Reinigung/Desinfektion, Spülung, TrocknungReinigung/Desinfektion, Spülung, TrocknungPrüfung auf Sauberkeit, UnversehrtheitPrüfung auf Sauberkeit, UnversehrtheitPflege und InstandsetzungPflege und InstandsetzungFunktionsprüfungFunktionsprüfung

Falls Sterilität des Instruments gefordert, zusätzlich:Falls Sterilität des Instruments gefordert, zusätzlich:Verpackung, dannVerpackung, dannSterilisationSterilisationFreigabe des Medizinprodukts zur Lagerung oder Freigabe des Medizinprodukts zur Lagerung oder erneuten Anwendungerneuten AnwendungPrüfung und Wartung des SterilisatorsPrüfung und Wartung des Sterilisators

HeißluftsterilisationHeißluftsterilisationVerpacken und VersiegelnVerpacken und Versiegeln

SterilisierbehSterilisierbehäälter aus lter aus AluminiumAluminium33--faches Einwickeln in faches Einwickeln in Aluminiumfolie (Aluminiumfolie (≥≥ 3030µµm)m)((PolyamidfolienschlauchPolyamidfolienschlauch((zugeschweizugeschweißßtt))

VersiegelnVersiegeln derder VerVer--packungen/Behpackungen/Behäälterlter mitmitIndikatorklebebandIndikatorklebeband ((mitmitSterilisierdatumSterilisierdatum))

InstrumentenaufbereitungInstrumentenaufbereitungHäufige FehlerHäufige Fehler

HeißluftsterilisationHeißluftsterilisationHäufige FehlerHäufige Fehler

HeißluftsterilisationHeißluftsterilisationHäufige FehlerHäufige Fehler

HeißluftsterilisationHeißluftsterilisation (mit mechanischer Luftumwälzung)(mit mechanischer Luftumwälzung)Auszug aus: MELAG Sterilisator 75 BedienungsanweisungAuszug aus: MELAG Sterilisator 75 Bedienungsanweisung

BeladungBeladung BeladungsartBeladungsart BetriebszeitBetriebszeit

max. 500 g inkl. Tablettsmax. 500 g inkl. Tabletts unverpacktunverpackt 60 min60 min

max. 2 kg inkl. Tablettsmax. 2 kg inkl. Tabletts unverpacktunverpackt 75 min75 min

max. 500 g inkl. Aluminiummax. 500 g inkl. Aluminium--KassetteKassette verpacktverpackt 75 min75 min

max. 2 kg inkl. Aluminiummax. 2 kg inkl. Aluminium--KassetteKassette verpacktverpackt 120 min 120 min

HeißluftsterilisationHeißluftsterilisationChargenkontrolle/Dokumentation/FreigabeChargenkontrolle/Dokumentation/Freigabe

Kontrolle des Farbumschlages des Kontrolle des Farbumschlages des IndikatorIndikator--bandesbandesAblesen der erreichten Temperatur an einem Ablesen der erreichten Temperatur an einem eingelegten Maximalthermometereingelegten MaximalthermometerDokumentieren und archivierenDokumentieren und archivierenStaubgeschützt lagernStaubgeschützt lagernRoutineüberprüfungen und Wartung des Routineüberprüfungen und Wartung des SterilisatorsSterilisators

HeißluftsterilisationHeißluftsterilisationChargenkontrolle/Dokumentation/FreigabeChargenkontrolle/Dokumentation/Freigabe

DampfsterilisationDampfsterilisationProzeßgerechteProzeßgerechte VerpackungVerpackung

SterilisierbehälterSterilisierbehälterKlarsichtKlarsicht--SterilisationsverpackungenSterilisationsverpackungen

DampfsterilisationDampfsterilisationProzeßgerechteProzeßgerechte VerpackungVerpackung

SterilisierbehälterSterilisierbehälter

KlarsichtKlarsicht--Sterilisationsverpackungen und Sterilisationsverpackungen und Papierbeutel gemäß DIN EN 868Papierbeutel gemäß DIN EN 868

DampfsterilisationDampfsterilisationhäufige Fehlerhäufige Fehler

DampfsterilisationDampfsterilisationhäufige Fehlerhäufige Fehler

DampfsterilisationDampfsterilisationhäufige Fehlerhäufige Fehler

Sterilisatoren: „Varianten“Sterilisatoren: „Varianten“„Schnellkochtopf“ und „Gas„Schnellkochtopf“ und „Gas--Tablette“Tablette“

DampfsterilisationDampfsterilisationChargenkontrolle/Dokumentation/FreigabeChargenkontrolle/Dokumentation/Freigabe

Kontrolle des ordnungsgemäßen Kontrolle des ordnungsgemäßen ProgrammProgramm--ablaufesablaufesKontrolle der Unversehrtheit der VerpackungenKontrolle der Unversehrtheit der VerpackungenDokumentieren und archivierenDokumentieren und archivierenStaubgeschützt lagernStaubgeschützt lagernRoutineüberprüfungen und Wartung des Routineüberprüfungen und Wartung des SterilisatorsSterilisators

Sterilisation in Kleinsterilisatoren – Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt am Main

Sterilisator Temp./ Pro-

gramm-dauer

Material Verpackung Chargenkontrolle/Dokumentation/Freigabe

Regelmäßige Routine-kontrollen

Heißluft 180° C in Abhängig-keit vom Gerät, Beladungs-zustand und Ver-packung, in der Regel 1-3 Stunden (siehe Her-stelleran-gabe)

Metall, Glas, Porzellan(z. B. Schere, Klemme, Pinzette, Nadel-halter, scharfer Löffel u.ä.)

Achtung: in Geräten ohne mechanische Luftumwälzung ist dieSterilisation in Verpackung in der Regel nicht möglich. (Ausnahme: schriftliche Bestätigung des

Herstellers.)•Sterilisierbehälter aus Aluminium•3-faches Einwickeln in Aluminiumfolie (≥ 30µm)•ggf. Polyamidfolienschlauch (z.B. Steriking Heißluftrolle) verschweißt Versiegeln der Behälter bzw. Kennzeichnung der Folien-Verpackungen mit Indikatorklebeband

Am Programmende:•Kontrolle des Farbumschlages des Prozessindikators Klasse 11

•Ablesen des Maximalthermometers•Überprüfung auf Unversehrtheit und Versiegelung•Freigabeentscheidung•Dokumentation vornehmen

Autoklavmit Strömungs-/Gravitaions-verfahrenoderKlasse Ngemäß DIN EN 13060

121° C oder 134°C je nach Gerät und Programm ca. 20-45 Min.(siehe Her-steller-angabe)

Metall, Glas, Porzellan, Textilien, Papier, Ver-bandstoffe, temperaturbe-ständige Kunststoffe (z. B. Silikon, Gummi)Achtung: keine Hohlkörper

Achtung: in der Regel nur für Sterilisation ohne Verpackung geeignet (z. B: Zahnarzt). Bei Sterilisation in Sterilisierverpackung muss der Validierer/Hersteller des Sterilisators die Verpackungsart für geeignet befinden. Versiegeln der Sterilisierbehälter mit Indikatorklebeband oder entsprechenden Plomben

Am Programmende:•Kontrolle des Farbumschlages des Prozessindikators Klasse 11

•Ablesen des Prozessindikators Klasse 4/53

•Ablesen von Druck/Temp. und Zeit am Schleppzeiger bzw. Schreiber •Überprüfung auf Unversehrtheit Kondensatrückstände und Ver-siegelung•Freigabeentscheidung•Dokumentation/automatischer Ausdruck

Mikrobio-logische Überprüfung (Bioindikatoren4) alle 400 Chargen oder mind. halbjährlichsowie nach größeren ReparaturenWartung nach Hersteller-vorgabe, i.d.R. 1x/Jahr

Sterilisation in Kleinsterilisatoren – Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt am Main

Sterili-sator

Temp./ Programm-

dauer

Material Verpackung Chargenkontrolle/Dokumentation/Freigabe

Regelmäßige Routine-kontrollen

Autoklavmit einfachem Vor-vakuumAutoklav mit Über-druck-zyklenoderKlasse Sgemäß DIN EN 13060

121° C oder 134° Cje nach Gerät und Pro-grammca. 20-45 Min.(siehe Her-steller-angabe)

Metall, Glas, Porzellan, Textilien, Papier, Verband-stoffe, tempera-turbest. Kunst-stoffe(z. B. Silikon, Gummi)Achtung: (nicht für alle Hohlkörper geeignet, abhängig von Länge und Durch-messer)

•Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, jeweils mit Filtern6 in Deckel undBoden* •Klarsichtsterilisationsverpack-ungen nach gültiger DIN •Papierbeutel nach gültiger DIN Versiegeln der Sterilisierbehälter mit Indikatorklebeband oder entsprechenden PlombenAchtung: Sterilisation von Hohlkörpern nur möglich, wenn schriftliche Stellungnahme des Sterilisator-Herstellers vorliegt, dass diese in dem betriebenen Gerät in Verpackung möglich ist.

Am Programmende:•Kontrolle des Farbumschlages des Prozessindikators Klasse 11. •Ablesen des Prozessindikators Klasse 4/53

•Beim Einlegen von Hohlkörpern Verwenden eines Prüfkörpers5

•Ablesen von Druck/Temp. und Zeit am Schleppzeiger bzw. Schreiber •Überprüfung auf Unversehrtheit, Kondensatrückstände und Versiegelung•Freigabeentscheidung•Dokumentation/automatischer Ausdruck

Autoklavmit fraktionier-temVorvakuumoderKlasse Bgemäß DIN EN 13060

121° C oder 134° C Je nach Gerät und Pro-grammca. 20-45 Min.(siehe Her-stellerangabe)

Metall, Glas, Porzellan, Textilien, Papier, Ver-bandstoffe, temperatur-best. Kunst-stoffe, (z. B. Silikon, Gummi)Hohlkörper

•Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, Kunststoff, jeweils mit Filtern6

in Deckel oder Boden•Klarsichtsterilisationsver-packungen nach gültiger DIN •Papierbeutel nach gültiger DIN

Versiegeln der Sterilisierbehälter mit Indikatorklebeband oder entsprechenden Plomben

Am Programmende:•Kontrolle des Farbumschlages des Prozessindikators Klasse 11

•Ablesen des Prozessindikators Klasse 4/53

•Beim Einlegen von Hohlkörpern Verwenden eines Prüfkörpers*•Ablesen von Druck/Temp. und Zeit am Schleppzeiger bzw. Schreiber •Überprüfung auf Unversehrtheit Kondensatrückstände und Versiegelung •Freigabeentscheidung•Dokumentation/automatischer Ausdruck

täglichLeercharge und Test mit Prozessindikator Klasse 2² nach Herstellervorgabemikrobiologische Überprüfung (Bioindikatoren4) alle 400 Chargen oder mind. halbjährlich, sowie nach größeren ReparaturenWartung nach Herstellervorgabe, i.d.R. 1x/Jahr

Fußnoten zu „Mindestanforderungen“Fußnoten zu „Mindestanforderungen“

1.1. Prozessindikator Klasse 1:Prozessindikator Klasse 1: (nach DIN EN ISO 11140(nach DIN EN ISO 11140--1, ehem. Klasse A) 1, ehem. Klasse A) Dient zum Unterscheiden von sterilisiertem/nicht sterilisiertem Dient zum Unterscheiden von sterilisiertem/nicht sterilisiertem Medizinprodukt. Entspricht Indikatorklebeband, bzw. dem FarbaufdMedizinprodukt. Entspricht Indikatorklebeband, bzw. dem Farbaufdruck auf ruck auf Klarsichtsterilisationsverpackungen.Klarsichtsterilisationsverpackungen.

2.2. Prozessindikator Klasse 2:Prozessindikator Klasse 2: (nach DIN EN ISO 11140(nach DIN EN ISO 11140--1, ehem. Klasse B) 1, ehem. Klasse B) z.B. Bowiez.B. Bowie--DickDick--Test, dient zum Nachweis von nicht ausreichend entfernter Test, dient zum Nachweis von nicht ausreichend entfernter Luft.Luft.

3.3. Prozessindikator Klasse 4/5:Prozessindikator Klasse 4/5: (nach DIN EN ISO 11140(nach DIN EN ISO 11140--1, ehem. Klasse 1, ehem. Klasse D) Überprüft Sterilisationszeit und D) Überprüft Sterilisationszeit und --temperatur; muss wie Sterilgut in temperatur; muss wie Sterilgut in separater Verpackung sterilisiert werden. separater Verpackung sterilisiert werden.

4.4. Bioindikator:Bioindikator: gebrauchsfertiger beimpfter Keimträger; muss in der gebrauchsfertiger beimpfter Keimträger; muss in der Verpackung platziert werden. Verpackung platziert werden. Heißluft:BacillusHeißluft:Bacillus atropheusatropheus, Dampf: , Dampf: GeobacillusstearothermophilusGeobacillusstearothermophilus

5.5. Prüfkörper (Prüfkörper (ProcessProcess challengingchallenging devicedevice, PCD):, PCD): Simuliert Hohlkörper, Simuliert Hohlkörper, z.B. z.B. HelixHelix mit eingesetztem Prozessindikator, Klasse 2 bei Bowiemit eingesetztem Prozessindikator, Klasse 2 bei Bowie--DickDick--Test, Test, Klasse 4 bei der Chargendokumentation von Hohlkörpern.Klasse 4 bei der Chargendokumentation von Hohlkörpern.

6.6. Filter: Filter: Es sollten Einmalfilter verwendet werden oder validierte wieder Es sollten Einmalfilter verwendet werden oder validierte wieder verwendbare Filter. verwendbare Filter.

Instrumentenaufbereitung Instrumentenaufbereitung --Alternative Alternative -- EinwegmaterialEinwegmaterial

Fadenziehmesser (Fadenziehmesser (stitchstitch cuttercutter) 0,36 €) 0,36 €Einmalpinzette ca. 0,30 €Einmalpinzette ca. 0,30 €Fadenziehset inkl. Kompressen ca. 2,50 €Fadenziehset inkl. Kompressen ca. 2,50 €Hochwertige Einweginstrumente steril Hochwertige Einweginstrumente steril einzeln verpackt ca. 2,80 € einzeln verpackt ca. 2,80 € (div. Scheren, (div. Scheren, PinPin--zettenzetten, Nadelhalter, scharfe Löffel u. a. , Nadelhalter, scharfe Löffel u. a. –– SUSI von der Fa. SUSI von der Fa. AesculapAesculap))

SUSISUSI-- singlesingle useuse surgicalsurgical instrumentsinstruments