Medizinprodukte - TU Berlin · Seite 4 Definition Medizinprodukte (§3 MPG) „Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,

Medizinprodukte

eHealth Grundlagen | MiG | Dr. Victor Stephani

Seite 2eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte

Block Datum Inhalt der Lehrveranstaltung DozentIn

I14.10.2019 Einführung in das Gesundheitswesen (1) Stephani

21.10.2019 Einführung in das Gesundheitswesen (2) Blümel

II

28.10.2019 IT Grundlagen Zarnekow

04.11.2019 Aktuelle Digitale Ansätze im deutschen Gesundheitswesen Health Innovation Hub

11.11.2019 IT-Sicherheit Zarnekow

18.11.2019 IT-Trends Zarnekow

III

25.11.2019 Telematik-Infrastruktur Stephani

02.12.2019 Medizinprodukte Stephani M-sense

09.12.2019 Krankenhaus IT Stephani Cerner

16.12.2019 Telemedizin Stephani Patientus

IV

06.01.2020 Einführung in mHealth Stephani/Oschmann

13.01.2020 mHealth in der Prävention Blankenhagel YAS

20.01.2020 GAFAM goes Digital Health Stephani/Oschmann

27.01.2020 mHealth in Entwicklungsländern Stephani

03.02.2020 frei

10.02.2020 Klausurvorbereitung Stephani/Oschmann/Blankenhagel

17.02.2020 Klausur

eHealth Grundlagen/ VL 8 / MedizinprodukteSeite 3

Agenda• Definition und Abgrenzung zu Arzneimitteln

• Software als Medizinprodukt

• Inverkehrbringung & Zertifizierung

• Klassifizierungselemente

• Neue Medizinprodukteverordnung (MDR)

• Erstattung

• Gastvortrag: Dr. Markus DahlemGründer von M-sense

https://www.m-sense.de/blog

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Definition Medizinprodukte (§3 MPG)„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,

Apparate, Vorrichtungen, Software, […] einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein

einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheitenb) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von

Verletzungen oder Behinderungen,c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder

eines physiologischen Vorgangs oderd) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind […]

und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht aufpharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“

eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte

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Definition Medizinprodukte (§3 MPG)„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,

Apparate, Vorrichtungen, Software, […] einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein

einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheitenb) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von

Verletzungen oder Behinderungen,c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder

eines physiologischen Vorgangs oderd) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind […]

und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht aufpharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“


Standalone-Software/Apps mit medizinischer Zweckbestimmung („Medical Apps“) gemäß MPG sind

als Medizinprodukte anzusehen und unterliegen sämtlichen Regularien des Medizinprodukterechts


Beispiele von Software, die in der Regel kein MP sind• Betriebssystemsoftware (z.B. Windows, Linux)

• Register (z.B. Krebsregister, Implantat-Register)

• Bildarchivierungssystem (PACS) zur reinen Archivierung

• Telemedizinische Software zum reinen Datentransfer

• Fitness, Wellness, Sport oder Ernährungs-Apps (Abgrenzung nach

§3 MPG)

• Krankenhausinformationssysteme (KIS) für die Verwaltung von

Patientendaten

Quelle: Beispiele zur Abgrenzung von medizinischen Apps, BfARM, 2017


Beispiele von Software, die in der Regel MP sind• Entscheidungsunterstützungs-Software

• Bildarchivierungssystem (PACS), die eine direkte Diagnose

ermöglichen soll

• Planungssysteme für die Strahlen- und Chemotherapie

• Telemedizinische Software zur Befundungsunterstützung

• App zur EKG Betrachtung/Auswertung

• Software, die verschiedene Programme zur gezielten Stimulation von

kognitiven Funktionen beinhaltet, wie interaktive Spiele und Übungen

Quelle: Beispiele zur Abgrenzung von medizinischen Apps, BfARM, 2017


Die Medizinische Zweckbestimmung ist entscheidend• Die Zweckbestimmung wird definiert aus der Kennzeichnung, der

Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien, die vom

Hersteller angegeben werden

• Hinweise wie „Nicht zur Befundung geeignet“ oder „Das ist kein

Medizinprodukt“ werden nicht berücksichtig bzw. befreien den

Hersteller nicht von der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für ein

Medizinprodukt„[…] we take no responsibility or liability for any course or treatment that you decide to take, or

not take, based on this applications results […] ” (Herstellerbeschreibung aus dem App-Store)


Inverkehrbringung von Medizinprodukten• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):

CE-Kennzeichnung

• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:Ø Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von NormenØ Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren

• verbindliche (bisherige) RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL:

Ø 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) Ø 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) Ø 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)

• detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)

• Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar


Inverkehrbringung von Medizinprodukten• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):

CE-Kennzeichnung

• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:Ø Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von NormenØ Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren

• verbindliche (bisherige) RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL:

Ø 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) Ø 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) Ø 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)

• detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)

• Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar

Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer

anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft

erzeugten Energie) abhängig ist.

Relevant für Software


Inverkehrbringung/Zertifizierung von Medizinprodukten• Art des Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang der

Beteiligung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) ist vom potenziellen (Gesundheits-)Risiko der Produkte – nicht von ihrer Wirksamkeit – abhängig

• aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG): keine weitere Unterscheidung nach Risikogesichtspunkten

• In-vitro-Diagnostika (98/79/EG): Einteilung in Gruppen • MP nach RL 93/42/EWG: Produktdifferenzierung nach festgelegten

Kriterien in Klassen• Konformitätsbewertungsverfahren sowie deren Durchführung sind in

der dt. Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Diese verweist auf entsprechende Anhänge der europäischen Richtlinien.


Inverkehrbringung/Zertifizierung von Medizinprodukten• einheitliches Zulassungsverfahren in Europa• wird jeweils von „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) durchgeführt• Benennende Behörden der Benannten Stellen in Dtl:

Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen• ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln

und Medizinprodukten: nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

• ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik: aktive Medizinprodukte

Ø Ziel: Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren• Hersteller muss Produktsicherheit und medizinisch-technische

Leistungsfähigkeit nachweisen• Zulassung basiert auf Überprüfung der Qualität und der

Qualitätssicherungsmaßnahmen


Klassifizierung von Medizinprodukten nach RL 93/42/EWG• Wozu?

à zur Abschätzung des potentiellen Risikos

• Wie? à durch die Einteilung in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III)

• Wonach? à Anwendung der 18 Regeln im Anhang IX der Richtlinie (93/42/EWG) unter

Berücksichtigung

Ø aller Charakteristika des MPØ ZweckbestimmungØ Angewandte Technologie (aktiv, nicht aktiv ...)Ø Anwendungsart, -dauer (<1h, <30d, >30d), -ort


Klassen von Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG

I Produkte mit niedrigem Risiko, die meisten nicht-invasivenProdukte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente

IIa nicht aktive Produkte mit mittlerem Risiko, invasive und nicht-invasive Produkte für kurzzeitige Benutzung

IIb aktive Produkte mit mittlerem Risiko, die Substanzen oderEnergie mit potentiellem Risiko emittieren, undProdukte für längere Nutzung

III Produkte mit hohem Risiko undsolche, die mit dem Gefäßsystem oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen Zu

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Zulassung nach Produktklassen nach RL 93/42/EWG


Klassifizierungsregeln

Nicht invasive Produkte

Invasive Produkte

Zusätzliche Regeln füraktive Produkte

Regel 1-4 Regel 5-8 Regel 9-12

Besondere Regeln

Regel 13-18

Relevant für Software

Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte


Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte –Hierzu gehört auch stand-alone SoftwareRegel 9 (aktive therapeutische Produkte, um „biologische Funktionen oder Strukturen

im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen“):

• grundsätzlich: Klasse IIa• bei potentieller Gefährdung: Klasse IIb• zur Leistungssteuerung oder Leistungskontrolle von aktiven therapeutischen

Produkten: Klasse IIbRegel 10 (aktive diagnostische Produkte, um „eine direkte Diagnose oder Kontrolle

von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen“):• grundsätzlich: Klasse IIa• mit potentieller Gefährdung (z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der

Aktivität des zentralen Nervensystems): Klasse IIb• zur Aussendung ionisierender Strahlung und Produkte zur Steuerung oder Kontrolle

solcher Produkte: Klasse IibRegel 12: • alle anderen aktiven Produkte: Klasse I

„Auffangregel“ greift bei vielen medizinischen Apps


Beispiele für medizinische Apps mit CE-KennzeichnungMedizinische App CE und

Risikoklasse Medizinische Zweckbestimmung

Ada Ja, Risikoklasse I Symptom-Checker, Diagnostik (Lexikon, Ratgeber Tracking) CanKado Ja, Risikoklasse I Digitale Unterstützung der Therapie und des Krankheitsmanagements von

Patienten mit KrebserkrankungenCardioSecur Ja, Risikoklasse IIa Diagnose von Herzrhythmusstörungen, HerzinfarktDeprexis Ja Therapieunterstützung für Menschen mit einer DepressionJourvie Ja- Ernährungstagebuch zur Identifikation von zwanghaftem (Ess-)verhaltenKaia Rücken-App Ja Audiovisueller Coach zur Durchführung von Übungen gegen

Rückenschmerz Kalmeda Tinnitus Ja, Risikoklasse I Individualisiertes Selbsthilfeprogramm zur Krankheitsbewältigung für

Tinnitus-PatientenMika Ja Digitale Unterstützung der Therapie und des Krankheitsmanagements von

Patienten mit KrebserkrankungenM-sense Ja Selbstmanagementhilfe für Migräne- und Kopfschmerzpatienten

(Medikamentenverwaltung, Schlaftracking, Schmerz- und Stimmungstagebuch)

Noelexon Ja Wortschatztraining für Menschen mit Aphasie und/oder SprechapraxieNeolino Ja Therapie von Artikulationsstörungen bei Kindern Preventicus Heartbeats

Ja, Risikoklasse IIa Diagnose von Herzrhythmusstörungen

SaqniQ Asthma Ja, Risikoklasse I Unterstützung zu Krankheitsbewältigung für Asthmapatienten Selfapy Ja Psychologisches Stimmungstagebuch für Personen mit Symptomen einer

psychischen Erkrankung Vivy Ja Digitales Sammeln und Speichern von Gesundheitsdaten


Neue Medizinprodukte-Verordnung - MDR

• Neue „MDR“ (medical devices regulation 2017/745)

seit April 2017 EU-weit veröffentlicht und tritt ab Mitte 2020

verpflichtend in Kraft

• Die bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) und

aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) werden zu

einer Medizinprodukte-Verordnung zusammengeführt

• Übergangsfrist von 3 Jahren

• Alte Richtlinie MDD: 5 Seiten, 23 Artikel, 10 Anhänge

• Neue Verordnung MDR: 67 Seiten, 123 Artikel, 17 Anhänge


MDR – Wichtige Änderungen

• Verschärfung der Vorschriften für Benannte Stellen/schärfere Überwachungen

(bspw. Unangekündigte Audits)

• Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das

Vigilianzsystem

• Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch

Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI)

• Zentrale Datenbank mit allen relevanten Informationen (z.B. benannte Stellen,

Marktüberwachung, klinische Studien)

• Eigene klinische Studien werden zunehmend verpflichtend

• Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software (insbesondere Regeln 9, 10, 11, 13

und 15)


MDR – Regeln für Software (1)Regel 9: • Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt

sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn [...] Merkmale des Produkts stellen eine potentielle Gefährdung dar; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

• Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

• Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, werden der Klasse III zugeordnet.

Regel 10:• Aktive Produkte zu Diagnose- und Überwachungszwecken gehören zur Klasse IIa, [...]• es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt,

bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z.B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.


MDR – Regeln für Software (2)Regel 11: • Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische

oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, • es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

• den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder

• eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

• Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

• Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.Regel 15:• Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell

übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet [...]

Hohe Relevanz für medizinische Apps


MDR – Regeln für Software (3)Anwendungsregel 2.3• Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch

derselben Klasse zugerechnet wie das ProduktAnwendungsregel 2.5• Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe

Produkt mehrerer Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.

Durch die MDR wird es zukünftig kaum noch Standalone Software geben, die in die Klasse I fällt!

àKosten und Aufwände für die Zulassung steigenàDie neuen Regeln können zur Innovationsbremse werden

Zertifizierung bedeutet nicht automatisch Kostenübernahme

durch die GKV!

1. Marktzugang von Medizinprodukten

2. Erstattung von Medizinprodukten



Medizinprodukte nach Vergütungsgesichtspunkte

i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben

und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen,

Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im

Mittelpunkt

Kategorie IHilfsmittel

Kategorie III“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”

Technische Geräte, die Ärztebei Diagnostik und

Behandlung unterstützen(Röntgen, Endoskope);

Finanzierung in zwei Stufen:

Kategorie IIImplantate &

Endo-ProthesenMedizinprodukte, die einem

individuellen Patienten implantiert oder angepasst

werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents,

Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im

Vordergrund

Medizinprodukte

• IIIa: Investition• IIIb: Refinanzierung überDienstleistungen


Erweiterung des Dreiecks (für Medizinprodukte)Zahler (GKV)

Patient

Hersteller

Beitrag/Steuern

Einkauf/ Beschaffung der

Produkte

Zuzahlungen

Hilfsmitteldistributeur(z.B. Sanitätshaus)

Vergütung für Produkt und/oder Dienstleistung

(Investition)

med. Leistungserbringer(z.B. Krankenhaus)

NB: I, II, IIIa und IIIb beziehen sich auf die Kategorien in der vorherigen Abbildung

I

I

I

II

II

II

III b

III a

III b

G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der Hilfsmittel-Richtlinie (§ 92 SGB V)

GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMV), legt soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest und führt das HMV regelmäßig fort (§ 139 SGB V, Abs. 1 & 2)

Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband - Nachweis von: Funktionstauglichkeit und Sicherheit, Erfüllung der Qualitäts-anforderungen, soweit erforderlich den medizinischen Nutzen (à für MP i.S.d. §3 Abs. 1 MPG gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich erbracht) (§ 139 SGB V, Abs. 3 & 4)

GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV (teilweise prüft der Medizinische Dienst) (§ 139 SGB V, Abs. 3)

GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden, legt die Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche Festbeträge fest (§ 36 SGB V)

Kategorie I: Hilfsmittel − Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln


31

Titel Nr. der Produktgruppe

Titel Nr. der Produktgruppe

Absauggeräte 01 Krankenfahrzeuge 18

Adaptationshilfen 02 Krankenpflegeartikel 19

Applikationshilfen 03 Lagerungshilfen 20

Badehilfen 04 Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen 21

Bandagen 05 Mobilitätshilfen 22

Bestrahlungsgeräte 06 Orthesen 23

Blindenhilfsmittel 07 Prothesen 24

Einlagen 08 Sehhilfen 25

Elektrostimulationsgeräte 09 Sitzhilfen 26

Gehhilfen 10 Sprechhilfen 27

Hilfsmittel gegen Dekubitus 11 Stehhilfen 28

Hilfsmittel für Kehlkopflose 12 Stomaartikel 29

Hörhilfen 13 Schienen 30

Inhalations-/ Atemtherapiegeräte 14 Schuhe 31

Inkontinenzhilfen 15 Therapeutische Bewegungsgeräte 32

Kommunikationshilfen 16 Toilettenhilfen 33

Kompressionstherapie 17 Verschiedenes 99Kat

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Viele Positionen sind noch unbesetzt

à Der Weg über das Hilfsmittelverzeichnis wird von Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen (i.d.R. medizinische Apps) nicht genutzt


Ab 2020 weiterer Erstattungsweg für MedizinprodukteApp per Rezept (DiGA - Digitale Gesundheitsanwendungen)

Kategorie IHilfsmittel

Kategorie III“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”

Kategorie IIImplantate &

Endo-Prothesen

Medizinprodukte

Kategorie IbDiGA

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