HTA im europäischen Vergleich

Health Technology Assessment: Entscheidet HTA über die Medikamente der Zukunft?

FOPI/EFA-Symposium 28. März 2007

Dipl.-Ök. Christoph Vauthcv@ivbl.uni-hannover.de

Was ist HTA ?

Health Technology Assessment (HTA) ist eine Methode zur Bewertung des Zusatznutzens unter zumindest medizinischer & ökonomischer Perspektive.

Die EU fördert seit langer Zeit die Vernetzung der europäischen HTA Zentren

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Nationale staatliche Agentur

X X X X X X (X) (X) X (X) X

Regionale Agenturen

X X (X)

Agentur der Selbstverwaltung

X (X)

Keine koordinierten Aktivitäten

X X

Quelle: Busse 2004 und eigene Recherchen

HTA Agenturen in Europa

HTA in Österreich

Health Technology Assessment: Entscheidet HTA über die Medikamente der Zukunft?

HTAKriterium AT AU CA CH FI FR NL NO NZ SE UK

Therapeutischer Nutzen X X X X X X X X X X X

Patientennutzen X X X X X X X X X X X

Kosteneffektivität X X X X X X X X X

Auswirkung auf Budget X X X X X X X X

Pharmakologische/Sonstige Merkmale X X X X X

Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen X X X X X X

Soziale, ethische Erwägungen X X X X X

Bedarf der Gesellschaft X X

Auswirkungen auf Bevölkerungsgesundheit X X

F&E-Kosten der Hersteller X X

Prioritäten der Regierung X

Aufbau eines Methodensets zur Dokumentation der Wettbewerbsfähigkeit der

Pharmazeutischen Industrie, der Prävention und Behandlung

von Krankheiten sowie der Performance von Gesundheitstechnologien,

des Zusammenhangs zwischen den unterschiedlichen nationalen Lösungen zur Zulassung, Preissetzung und Erstattung von Arzneimitteln.

Folge: Aufbau des High Level Pharmaceutical Forums

Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2002 - die EU beginnt sich zu positionieren

Zwei wichtige Kommissare:– Markos Kyprianou, European Commissioner for

Health and Consumer Protection– Günter Verheugen, Vice-President of the European

Commission responsible for Enterprise and Industry

High Level Pharmaceutical Forum Gegründet im Juni 2005, Unterstützung des Lissabon-Ziels (weltweit

führender Wirtschaftsraum), Nationale Regulierung vs. europäische

gemeinsame EU Positionierung, Demographische Entwicklung erfordert

innovative Arzneimittel.

Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2005 - die EU nimmt Fahrt auf

In welchen Bereichen sind abgestimmte Informationen sinnvoll?

Welche Informationen sollten geliefert werden?

Wie kann für Patienten der Zugang zu hochwertigen Informationen verbessert werden?

Wie sieht die Zusammenarbeit mit der EMEA aus?

1.Beispiel: Diabetes und KHK

Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2006 – wie könnten Patienten besser informiert werden?

Die working-group fordert ein transparentes Vorgehen für die Bereiche Erstattungsfähigkeit und Preissetzung. Ist das nationale Vorgehen mit der

europäischen Transparenzinitiative in Einklang zu bringen?

Wie wird die nationale Kostenkontrolle, der Zugang der Bürger zu

Gesundheitsleistungen und der grenzüberschreitende Waren- und

Dienstleistungsverkehr

organisiert und gewährleistet?

Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2006 – wie könnten europäische Ideale national umgesetzt werden?

Übersicht über die Bewertungsmethoden des Zusatznutzens (≈ relative effectiveness) in den einzelnen Mitgliedsstaaten.

Unterstützung zukünftiger Aktivitäten, um mehr und bessere Daten für den Bewertungsprozess (auch reimbursement) bereitzustellen.

Unterstützung zukünftiger Aktivitäten, um den Austausch von Bewertungen zum Zusatznutzen zu vereinfachen.

Unterstützung einer europäischen Harmonisierung zu den Mindestanforderungen an Kosten-Effektivitäts-Analysen.

Internationalisierung der Arzneibewertung in Europa 2006 – wie könnte ein abgestimmtes Verfahren etabliert werden?

Neue Daten für eine neue Welt?

Absolute

Relative

Efficacy Effectiveness

„Ideal world trial“ „Real world trial“ „Real worls - no trial“

No comparator

AbsoluteEfficacy

AbsoluteEffectiveness

Medical claims data

Post marketing study with nocomperator

RCT (vs. placebo)- clinical outcome

Case Control Studies

Cohort Studies

RCT (vs. Anyalternative treatment)

- clinical outcome

Post marking study with a comparator

RCT (vs. Best alternative treatment)- clinical outcome

RCT (vs. Best alternative treatment)- surrogate marker outcome

RCT (vs. Anyalternative treatment)

- surrogate markeroutcome

RCT (vs. placebo)- surrogate marker

outcome

RelativeEffectiveness

RelativeEffiancy

Dimension of reality

Dim

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on

of

com

par

ativ

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„versusplacebo“

„versus anyalternativetreatment“

„versus bestalternativetreatment“

HTA erfordert mehr als nur Zulassungsdaten Ökonomie benötigt Alltagsdaten im Vergleich zum

Praxisstandard

Sicherheit

Alltagswirksamkeit

Wirksamkeit

Nutzenaspekte in HTA-Berichten

Aspekte Outcome Parameter Sicherheit Mortalität (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie)

Morbidität/Behinderung (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie)

Wirksamkeit Veränderungen der Mortalität (gesamt bzw. spezifisch) Veränderungen der Morbidität/ Behinderungsgrad (gesamt

bzw. spezifisch) Veränderungen der Lebensqualität

Soziale/ Ethisch Compliance Akzeptanz Zufriedenheit Präferenzen Informations- bzw. Beratungsbedarf

Organisatorisch/ Professionell

Veränderungen in der Verweildauer Veränderungen in den Personal- bzw. Bettenbedarfs Ausbildungs-, Schulung- oder Trainingsbedarf

Ökonomisch Kosten und Kostenveränderungen in Vergleich zur gängigen Praxis

Kosten-Effektivität, Kosten-Nutzen

Health Technology Assessment: Entscheidet HTA über die Medikamente der Zukunft?

HTA

Ablehnung des Produktes Docetaxel® in Australien:

HTA entscheidet über die Medikamente der Gegenwart!

gleiche Kosten-Effektivitätsdaten aber sehr unterschiedliche gesundheits-politische Erstattungs-entscheidungen

HTA entscheidet über die Medikamente der Gegenwart!

Zulassung des Produktes Docetaxel® in England und Wales

HTA in England und Wales

0%

10%

20%

30%

40%

50%

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100%

0-10.000 10.000-20.000 20.000-30.000 30.000-40.000 40.000 undmehrKosten pro QALY

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A ohne Einschränkungen A mit Einschränkungen B oder CB = nur in Studien

C = abgelehnt

Quelle: Rothgang 2004

Entscheidungshäufigkeit von NICE

Weltweit wachsende Zahl der HTA Berichte

Draborg E, Gyrd-Hansen D: Time-trends in health technology assessments: An analysis of developments in composition of international health technology assessments from 1989 to 2002. In: International Journal of Technology Assessment in Health Care 21 (2005) Nr. 4: S. 492-498.

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