IATF 16949:2016 Informationsveranstaltung für Kunden · PDF fileAgenda 09:00Uhr Eröffnung und Einleitung 09:15Uhr Von ISO/TS 16949:2009 zu IATF 16949:2016-Neuerungen und Änderungen

IATF 16949:2016 Informationsveranstaltung für KundenNeuerungen und Änderungen im Zertifizierungsverfahren, Übergangsfristen, Auditzeitfenster und ZertifikatsgültigkeitNeuerungen und Änderungen von ISO/TS 16949:2009 auf IATF 16949:2016Übergangsprozess - Generelle Fakten, Erwartungen und Empfehlungen an KundenGenerelle Zahlen, Daten und Fakten

QAS-Company AGAlexander Blab

Stand Q1/2017

Agenda

09:00 Uhr Eröffnung und Einleitung

09:15 Uhr Von ISO/TS 16949:2009 zu IATF 16949:2016 -Neuerungen und Änderungen im Zertifizierungsverfahren, Übergangsfristen, Auditzeitfenster und Zertifikatsgültigkeit -Was ist wichtig?

10:30 Uhr IATF 16949: Welche Forderungen sind neu, welche Änderungen gibt es im Vergleich zur ISO/TS-16949.

12:00 Uhr Fragen und Antworten, Diskussion

13:00 Uhr Ende der Veranstaltung

Agenda

• Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten

• Übergangsprozess

• Generelle Fakten

• Erwartungen

• Empfehlungen für Klienten

• Generelle Zahlen, Daten und Fakten

• Die wichtigsten Änderungen

Agenda




• Erwartungen




• Im Jahr 2015 hat die IATF eine aus den IATF-Mitgliedsunternehmen bestehende Arbeitsgruppe eingerichtet, um die Anforderungen für die Überarbeitung der ISO/TS 16949:2009 zu definieren, mit der dieserAutomotive Standard an die auf ISO 9001:2015 basierende Struktur und die entsprechenden Anforderungen angepasst werdensoll.

• Basierend darauf hat die IATF hat beschlossen, einen neuen Qualitätsmanagementsystem Standard mit der Bezeichnung IATF 16949 für die Automobilindustrie zu entwickeln und zu veröffentlichen.

• IATF 16949:2016 hebt die ISO/TS 16949:2009 auf und ersetzt diese. Der neue Standard ist mit den zutreffenden kundenspezifischen Forderungen gekoppelt und legt die grundlegenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie fest. Er ist somit ein autonomer Qualitätsmanagementsystemstandard der die Struktur und Forderungen der ISO 9001:20015 vollständig einhält.

• Der neue Standard ist kein “stand alone” Dokument und ist als Ergänzung zu und nur in

Verbindung mit der ISO 9001:2015 Zertifizierung zu verstehen.

Generale Zahlen, Daten und Fakten

• IATF 16949:2016 “Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie“ wurde offiziell am 01. Oktober 2016 publiziert.

• IATF 16949:2016 “Zertifizierungsvorgaben der Automobilindustrie”, (in der 5. Ausgabe) sind noch nicht erstellt. Die offizielle Publikation war fürden 01. November 2016 angekündigt.

• Alle Zertifikate zur ISO/TS 16949:2009 laufen am 14. September2018 ab und verlieren damit Ihre Gültigkeit.

• Spätestens bis zum 14. September 2018 müssen somit rund 66.000 ISO/TS 16949 Zertifikate durch IATF zugelassene 3rd Party Zertifizierungsgesellschaft nach IATF 16949 transferiert werden. Können die Unternehmen den Transfer nicht zeitgerecht umsetzen kann dieseszurSuspendierung des Lieferanten durch den Kundenführen.


• Der IATF 16949 Qualifizierungsprozess für 3rd Party Auditoren (Schulung und Prüfungen sowohl für die Anforderungen als auch dieZertifizierungsvorgaben der IATF 16949:2016) wird voraussichtlich im Dezember 2016 beginnen.


Agenda

• Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und

Zertifikatsgültigkeit - Übersichten



• Erwartungen




Wichtige Fristen im Überblick

Auditzeitfenster und Zertifikatsgültigkeit

Agenda




• Erwartungen




Transition Process

• Alle ISO/TS 16949:2009 zertifizierte Produktionsstandorte müssen auf die neue IATF 16949:2016 wechseln. Hierfür muss ein IATF 16949:2016 Transition Audit durchgeführt werden.

• Der frühestmögliche Termin zu Durchführung des Transition Audit (oder eines Erstzertifizierungsaudit) ist der 01. Januar 2017 (siehe auch IATF 16949 FAQ 11).

• Die detaillierte Vorgehensweise inklusive der Forderungen im Zusammenhang mit dem Transition Audit sind im Dokument:

IATF “Transition Strategy ISO/TS 16949 to IATF 16949”Revision 1, dated October, 3th 2016

zu entnehmen. Diese Unterlage ist auf der IATF Website verfügbar und steht dort zum Downloadbereit:

http://www.iatfglobaloversight.org

Übergangsprozess - Generelle Fakten

Übergangsaufwände

• Die IATF fordert, dass ein Übergangs- („Transition“) Audit mit Rezertifizierungsaudit-Manntagen (gemäß dem aktuellen ISO/TS 16949:2009 Zertifizierungsvorgaben, Tabelle 5.2) durchzuführen ist.

• Vom letzten Audittag des Übergangs- („Transition“) Audit beginnt ein neuer Audit- undZertifikatszyklus.

• Ein Transition Audit ist ein komplettes Systemaudit und muss alle Forderungen aus den(noch aktuellen Zertifizierungsvorgaben zur ISO/TS-16949.2009), Abschnitt 6.8berücksichtigen.

• Im Zusammenhang mit dem Transition Audit auf Basis der durch die Zertifizierungsgesellschaft durchzuführenden Risikoanalyse zum QM-System des Klienten können ggf. Zusatzzeiten festgelegt werden.


Möglichkeit eines Upgrade-Audits

• Organisationen können ein Upgrade-Audit von einer gültigen ISO 9001:2015 Zertifizierung auf IATF 16949 mit einer Manntagereduzierung von 30 % (gegenüber der ISO/TS-16949 Manntagetabelle) durchführen lassen, wenn das ISO 9001:2015 Zertifikat von derselben Zertifizierungsgesellschaft ausgestellt wurde (siehe auch IATF 16949 FAQ14).

Übergangsanforderungen an Auditoren/Audit-Teams

• Das IATF16949:2016 - Transition Audit lässt maximal 7 Audittage vor Ort durch einen Auditor zu (siehe auch IATF 16949 FAQ10).

• Die Zertifizierungsgesellschaft darf mehr als einen Auditor aus dem aktuellen „ISO/TS 16949:2009“-Auditzyklus für das Transition-Audit einsetzen („Übergabe- Auditoren“).

• Maximal einem Mitglied des Auditteams aus dem Transition Audit ist es erlaubt, in denfolgenden Überwachungsaudits im Auditteam mitzuwirken (siehe auch IATF 16949 FAQ11).


Vorbereitung auf den Übergang auf IATF 16949

• Der IATF 16949-Übergang erfordert eine durch die Zertifizierungsgesellschaft durchzuführende „Offsite“-Dokumenten- Prüfung (z.B. QMH, Prozesse, Verfahren…) (siehe auch IATF 16949 FAQ 7 und 8).

• Wenn der Kunde nicht die erforderlichen Informationen für die Auditvorbereitung (z.B. interne und externe Leistungsdaten) bereitstellt, muss der Auditplan eine Überprüfung dieser Informationen vor Ort und vor Beginn des Audits mit im Minimum 0,5 Manntagen vorsehen. Dieses ist zusätzlich zum einstündigen Review der aktuellen Leistungsdaten gemäß OEM-Anforderungen umzusetzen.


Entfernte Standorte (RL - RemoteLocations):

• Wenn Remote Funktionen (am Produktionsstandort oder entfernt) nicht vor dem dazugehörigen Produktionsstandort („Site“) nach IATF 16949:2016 auditiert worden ist, muss die Organisation eine Analyse der Lücken („Gap-Analysis“) liefern, die auch einen Maßnahmenplan zur Erfüllung der IATF 16949:2016 Anforderungen enthält.

• Diese Informationen müssen beim Audit des Produktionsstandortes verfügbar sein. Wenn diese Informationen nicht vor Ort verfügbar sind, wird das Audit des Standortes / Werkes

als „nicht bestanden“ betrachtet.


Informationen zur Zeitschiene und Voraussetzungen

• Kunden können von ISO/TS 16949:2009 zu IATF 16949:2016 nur in Bezug auf das aktuell für das ISO/TS 16949:2009- Audit relevante Datum („ARD“, das ist der letzte Audittag des Erstaudits oder der letzte Rezertifizierungsaudittag des bestehenden ISO/TS 16949:2009 Auditzyklus) innerhalb des laufenden Überwachungs- bzw. Re- Auditzyklus wechseln, sofern sie die IATF 16949:2009-Zertifizierung bis zum 14. September 2018 erreichen wollen.

• Ein Transition Audit zu IATF 16949:20016 ist nicht erlaubt in Verbindung mit:

• Transfer Audit von einer Zertifizierungsgesellschaft zu einer anderen Zertifizierungsgesellschaft (siehe auch IATF 16949 FAQ 2) und / oder

• Außerordentlichem Audit (Special Audit)(siehe auch IATF 16949 FAQ 16).

• Organisationen / Klienten die planen, die Zertifizierungsgesellschaft zu wechseln, müssensomit zuerst ein ISO/TS 16949:2009-Transferaudit durchführen, bevor sie den Übergang(die „Transition“) auf IATF 16949:2016 einleiten / umsetzen können.


Informationen zur Zeitschiene und Voraussetzungen

• Wenn die Zeitplanung für ein IATF 16949:2016-Übergangsaudit nicht eingehalten wird, müssen Organisationen mit einem IATF 16949:2016-Erstaudit beginnen, und zwar unter den folgenden Bedingungen:

• Wenn das Übergangsaudit nicht gemäß dem zugehörigen „ARD“ aus dem ISO/TS 16949:2009-Zyklus durchgeführt worden ist, dann kann ein IATF16949:2016-Erstaudit ohne Bereitschaftsprüfung („Stufe 1-Audit“) innerhalb von 18 Monaten nach dem letzten ISO/TS 16949:2009-Audit durchgeführt werden.

• Wenn ein ISO/TS 16949:2009-Zertifikat entzogen wurde, ist es ebenfalls möglich, ein IATF 16949:2016-Erstaudit ohne Bereitschaftsprüfung („Stufe 1-Audit“) innerhalb von 18 Monaten nach dem letzten ISO/TS 16949:2009-Audit durchzuführen.

• In beiden Fällen muss die Zertifizierungsstelle unverändert bleiben. Wichtig: Für diese Vorgehensweisen ist keine separate Genehmigung seitens IATF erforderlich.


• Es ist nicht erlaubt ein Voraudit und / oder ein Gap-Analyse im Vorfeld des Transition Audits durchzuführen (siehe auch IATF 16949 FAQ 5 und 6).

• Ein „Gap-Analyse“-Dokument muss den aktuellen Maßnahmenplan (z.B. mit Terminen, festgelegten Verantwortlichkeiten und Umsetzungsstatus) enthalten (siehe auch IATF 16949 FAQ12).

• Getrennte Audits für ISO 9001:2015 und für IATF 16949:2016 (als Ergänzungsaudit) sind nicht erlaubt (siehe auch IATF 16949 FAQ 15 ).

• Alle Unternehmen, die eine Erstzertifizierung anstreben, können gemäß den bestehenden ISO/TS 16949:2009 noch bis zum 30. September 2017 auditiert werden, das ISO/TS 16949:2009-Zertifikat wird jedoch nur bis zum 14. September 2018 gültig sein.

• Den Unternehmen, die sich für den Übergang von ISO/TS 16949:2009 auf IATF 16949:2016 entscheiden, wird empfohlen das IATF 16949:2009-Zertifikat bis spätestens 14. September 2018 zu erreichen.

Übergangsprozess – Generelle Fakten

Der Zertifizierungsprozess (einschließlich Abweichungsmanagement, Entscheidung über und Ausstellung von Zertifikaten) darf maximal 120 Tage nach dem „LAD“ (Letzter Audit-Tag, das ist der letzte Audittag der Erstzertifizierung oder der letzten Tag der Rezertifizierung des bestehenden ISO/TS 16949:2009-Auditzyklus), dauern.

Das bedeutet:

• dass eine zertifikatfreie Zeit entstehen könnte, wenn das IATF 16949:2016- Zertifikat nicht bis zum 14. September 2018 ausgestellt wird

• dass den Organisationen / Klienten empfohlen wird, bei ihren Automobilkunden direkt zu prüfen, ob ein Zeitraum ohne Zertifikat von diesen ohne Sanktionierung akzeptiert wird. Wenn ein Automobilkunde dies verneint, sollte der Transition-Prozess (einschließlich Abweichungsmanagement, Entscheidung über und Ausstellung von Zertifikaten) bis zum 14. September 2018 beendet sein.

• Zum Thema „Abweichungsmanagement „ siehe auch IATF 16949 FAQ 13.

Übergangsprozess – Generelle Fakten

Agenda




• Erwartungen




• Für das Transition muss ein Unternehmen

• Änderungen und deren Auswirkung auf dessen QMS überprüfen,

• die geänderten Anforderungen umsetzen / sein QMS entsprechend anpassen und aktualisieren,

• interne Audits auf der Grundlage von IATF 16949:2016 durchführen(siehe auch IATF 16949 FAQ4),

• Management-Review auf der Grundlage von IATF 16949:2016 durchführen(siehe auch IATF 16949 FAQ3),

• das Übergangs-(Transition-) Audit beantragen,

• Das IATF 16949:2016 Übergangs-(Transition-) Audit durchführen lassen,

• Das Abweichungsmanagement (NCM) schließen (falls erforderlich).

• Nur die Überprüfung, die Umsetzung der Änderungen, die internen Audits sowie das Management Review werden Wochen bis Monate beanspruchen (können).

Übergangsprozess - Erwartungen

• Die Stoßzeit („Peak-Time“) für IATF 16949:2016 Transition Audits wird zwischen 03.2017 und 07.2018 erwartet (siehe nächste Folie). Bitte überprüfen Sie intern sowie mit Ihrem akkreditierten Zertifizierer ihre Übergangsplanung bzw. ihren Übergangsansatz.

• TÜV NORD CERT erwartet, das es innerhalb dieser „Peak-time“ von Juni bis August 2017 zu einer weiteren kurzfristigen Spitzenbelastung kommt, ausgelöst durch die Kunden mit „ARD“ von Oktober bis November, die eine frühe ISO/TS 16949:2009-Überwachung bzw. ein frühes ISO/TS 16949:2009-Re Audit auf der Grundlage de „ARD - 3 Monate“-Regel anstreben und durchführen wollen. Diese Kunden sehen sich unter Umständen dem Risiko eines (zu) späten IATF16949:2016-Übergangs gemäß den Zeitanforderungen im Jahr 2018 gegenüber.

Übergangsprozess - Erwartungen

Kritisches Zeitfenster

Hinweis: Kurve nicht maßstäblich

Agenda




• Erwartungen




• Kunden mit einem „ARD“ in November oder Dezember 2017 wird empfohlen, das Transitionaudit in 2017 gemäß dem durch die auf deren „ARD“ basierenden Vorschriften zulässigen Zeitfenster durchzuführen.

• Wenn diese Kunden zu ein ISO/TS-16949 Audit mit „ARD - 3 Monate“ im Jahr 2017 übergehen, ist nach Juni 2018 für das Transitionaudit (sowie NCM, Zertifikatsentscheidung und -Ausgabe etc.) ggf. keine Zeit mehr und / oder sie sehen sich einem Zeitraum ohne gültiges Zertifikatgegenüber.

• Kunden mit Rezertifizierung und „ARD“ im Oktober 2017 könnten sich für das ISO/TS 16949:2009-Re-Audit im Jahr 2017 mit „ARD - 3 Monate“ entscheiden, um so das Übergangsaudit spätestens im Juli 2018 durchzuführen und eine wenn auch kürzere (aber vielleicht ausreichende) Zeit für NCM usw. zu haben, oder auch sie sehen sich einem Zeitraum ohne Zertifikat gegenüber.

• In beiden obigen Fällen könnten die Unternehmen alternativ ihre ISO/TS 16949:2009-Zertifizierungsverträge kündigen (mit dem Risiko des Verstoßes gegen Kundenverträge) und sich für ein Erstaudit (einschl. der Stufe-1- und Stufe-2- Audits) nach IATF 16949:2016 entscheiden, um bis zum 14. September 2018 die neue Zertifizierung zu erhalten.

Übergangsprozess - Empfehlungen für Klienten

Agenda




• Erwartungen




ISO/TS 16949:2009 - Anzahl der Zertifikate (Stand: 31.08.2016)

ISO/TS 16949:2009 - Globale Verteilung (Stand: 31.08.2016)

ISO/TS 16949:2009 - „Top 10“ Länder (Stand: 31.08.2016)

ISO/TS 16949:2009 – Anzahl der 3rd Party Auditoren (Stand: 31.08.2016)

Agenda




• Erwartungen




IATF 16949:2016 – Standard der Automobilindustrie

Die wichtigsten Änderungen

Die IATF 16949:2016 ist nur noch ausschließlich gemeinsam mit der ISO 9001:2015 zertifizierbar. Bei der Umstellung eines QMS auf die IATF 16949:2016 ergeben sich daher eine Vielzahl an Änderungen, die berücksichtigt werden müssen. Hier das Ausmaß der maßgeblichen Änderungen grob zusammengefasst.

• Die ISO 9001:2015 ist als eigenständige ISO-Norm veröffentlichtund nicht Bestandteil des vorliegenden IATF 16949:2016 - Standards.

• IATF 16949:2016 (erste Ausgabe) stellt einen Standard dar,welcher eine starke Kundenorientierung betont und kundenspezifische Anforderungen in konsolidierter Form berücksichtigt.


Vorwort - QMS Standard der Automobilindustrie E

Abschnitt 1

• 1.1 Anwendungsbereich – automobilspezifische Zusatzanforderungen zur ISO 9001:2015

Festlegungen zum Anwendungsbereich, der um Produkten mit integrierter Software ergänzt wurde

Abschnitt 2

• 2.1 Normative und informative Verweisungen

• Der Produktionslenkungsplan ist nun normativer Teil dieses Standards

• Die Bibliographie mit automobilspezifischen Ergänzungen ist informativer Teil und . dient dem besseren Verständnis.


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Abschnitt 3

• 3.1 Automobilspezifische Begriffe

enthält neue Begriffe, wie z.B.:

• Eskalationsprozess

• Herstellbarkeitsbewertung (engl.: manufacturing feasability)

• NTF – Kein Fehler gefunden (engl.: No Trouble Found)

• Regelmäßige Überholung

• Produktsicherheit

• Austauschbeziehungen – Darstellung mittels Abhängigkeitskurven (engl.: trade-off curves)

• Austauschbeziehungsprozess (engl.: trade-off process)


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Abschnitt 4

• 4.3.2 Kundenspezifische Anforderungen

Kundenspezifische Anforderungen müssen bewertet und i n den Scope des Qualitätsmanagementsystems integriert werden.

• 4.4.1.1 Produkt- und Prozesskonformität

Die Konformität aller Produkte und Prozesse – einschließlich Ersatzteilen und Zukaufteilen - mit allen Kundenanforderungen sowie den anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen muss sichergestellt sein.

• 4.4.1.2 Produktsicherheit

Dokumentierte Prozesse für das Management von sicherheitsrelevanten Produkten und zugehörigen Produktionsprozessen müssen verfügbar sein. Inhalt bezieht sich hier u. a. Auf die Ermittlung der gesetzlichen und behördlichen Produktsicherheitsanforderungen, von Schulungsbedarf und Berücksichtigung von„lessons learned“


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Abschnitt 5

• 1. Unternehmensverantwortung (engl.: corporate responsibility)

Grundsätze zur Wahrnehmung der Unternehmensverantwortung sind festzulegen und umzusetzen. Dies umfasst im Minimum :

• eine Antikorruptionspolitik,

• einen Verhaltenskodex für Mitarbeiter

• eine Ethik-Eskalationspolitik (engl.: whistleblowing policy).

• 5.1.1.2 Prozesseffektivität und -effizienz

Die oberste Leitung muss Wirksamkeit und Effizienz der Produktrealisierungsprozesse und Unterstützungsprozesse überprüfen und diese zu bewerten und zu verbessern. Ergebnisse müssen Bestandteil der Managementbewertung werden.

• 5.1.1.3 Prozesseigner

Prozessverantwortliche, die Ihre Rolle verstehen und die notwendige Kompetenz besitzen, sind zu benennen


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Abschnitt 5

• 5.3.1 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation – ErgänzungMitarbeiter mit Verantwortung und Befugnis sind zur Sicherstellung der Kundenanforderungen zu ernennen und zu beauftragen. Dieses muss dokumentiert sein und Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen mindestens das Folgende umfassen:


• die Auswahl von besonderen Merkmalen,

• die Festlegung von Qualitätszielen und entsprechender Schulung,

• die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen,

• die Produktentwicklung,

• logistische Informationen,

• Kapazitätsanalysen,

• Lieferantenbewertungen der Kunden (Scorecards) und den Zugriff auf Kundenportale.

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Abschnitt 6

• 6.1.2.1 Risikoanalyse

In Risikoanalyse müssen zumindest gewonnenen Erkenntnisse aus

• Rückrufaktionen,

• Produktaudits,

• Feldbeanstandungen und Reparaturen,

• Reklamationen,

• Ausschuss und Nacharbeit

einfließen. Dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse der Risikoanalyse sind aufbewahren.

• 6.1.2.2 Vorbeugungsmaßnahmen

Ein Prozess zur Verringerung der Auswirkungen negativer Effekte aus Risiken ist einführen. Dieser muss u.a. Folgendes beinhaltet:

f) Nutzung von gewonnenen Erkenntnissen um ein Wiederauftreten in ähnlichen Prozessen zu verhindern.


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Abschnitt 6

• 6.1.2.3 Notfallpläne

Notfallpläne zur Aufrechterhaltung der Produktionsausbringung sind zu erstellen, wiez.B. in Bezug auf :

• Ausfall von wesentlichen Produktionseinrichtungen (siehe auch Abschnitt 8.5.6.1.1),

• Lieferunterbrechung extern bereitgestellter Produkte, Prozesse und Dienstleistungen, sowiebei

• wiederkehrende Naturkatastrophen,

• Feuer,

• Unterbrechungen der Versorgungssysteme,

• Arbeitskräftemangel oder

• Störungen der Infrastruktur

Diese Pläne sind (z.B. und soweit angemessen durch Simulationen) regelmäßig auf Wirksamkeit zu prüfen und (mindestens jährlich) durch ein multidisziplinäres Team zubewerten


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Abschnitt 6

• 6.2.2.1 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung – Ergänzung

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Qualitätsziele zur Erfüllung der Kundenanforderungen festgelegt, eingeführt und auf alle relevanten Funktionen, Prozesse und Ebenen der gesamten Organisation herunter gebrochen werden.

Mindestens jährlich sind die Qualitätsziele und die damit verbundenen internen und externen Leistungsziele festzulegen. Hierbei müssen Ergebnisse der durch die Organisation durchzuführenden Überprüfung die Anforderungen interessierter Parteienberücksichtigen.


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Abschnitt 7

• 7.1.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung

Herstell- bzw. Machbarkeitsbewertungen müssen Kapazitätsplanungen beinhalten. Diese Bewertungen müssen auch für beabsichtigte Änderungen an bereits bestehenden Betriebsabläufen angewendet werden.

Die Wirksamkeit der Prozesse ist durch die Organisation aufrechtzuerhalten. Hierzu gehören regelmäßige, risikobezogene Neubewertungen von Prozessabnahmen, vorgenommenen Änderungen, Aktualisierungen des Produktionslenkungsplanes und die Überprüfungen vonEinrichtvorgängen.


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Abschnitt 7

• 7.1.5.1.1 Beurteilung von Messsystemen

über die Akzeptanz von alternativen Messmethoden durch den Kunden müssen Aufzeichnungen geführt werden. Diese sind zusammen mit den Ergebnissen aus alternativen Messsystemanalysen aufzubewahren (siehe Abschnitt 9.1.1.1).

• 7.1.5.2.1 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung

Es ist zu gewährleisten, dass die Tätigkeiten zur Kalibrierung / Verifizierung und die dazugehörigen Aufzeichnungen Folgendes berücksichtigen bzw. enthalten:

g) sicherstellen und bestätigen, dass die für die Produkt- und Prozesslenkung spezifizierte Softwareversion verwendet wird,

h) Aufzeichnungen zu Kalibrier- und Wartungsaktivitäten für alle Mess-Systeme (einschließlich werker-, kunden- und / oder lieferanteneigener Prüfmittel vor Ort),

i) Verifizierung der produktionsrelevanten Software, die für die Produkt- und Prozesslenkung eingesetzt wird (einschließlich Software auf werker-, kunden- und / oder lieferanteneigenen Geräten vor Ort).


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Abschnitt 7

• 7.2.3 Kompetenz von internen Auditoren

Es muss (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) geben, mit dem sichergestellt wird, dassinterne Auditoren unter Berücksichtigung kundenspezifische Anforderungen kompetentsind. Hier wird auf die ISO 19011 verwiesen.

Alle internen QM-System-, Prozess- und Produktauditoren müssen in der Lage sein, mindestens die folgenden Kompetenzen nachzuweisen:

a) Verständnis des prozessorientierten Ansatzes der Automobilindustrie, einschließlich risikobasierterDenkweise;

b) Verständnis zu kundenspezifischen Anforderungen;

c) Verständnis zu Anforderungen der ISO 9001:2015 und der IATF 16949 hinsichtlich des Auditumfanges,

d) Verständnis zu relevanter Anforderungen an Qualitätstechniken bzw. -methoden (engl.: core tools) hinsichtlich des Auditumfanges;

e) Verständnis, wie Audits geplant und durchgeführt werden, wie Auditberichte zu erstellen und wie Abweichungen / Maßnahmen aus Auditfeststellungen geschlossen werden.


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Abschnitt 7

• 7.2.3 Kompetenz von internen Auditoren (Fortsetzung)

Prozessauditoren müssen im Weiteren nachweisen, dass sie über das für die relevanten zu auditierenden Produktionsprozesse notwendige technische Verständnis verfügen – auch hinsichtlich prozessbezogener Risikoanalysen (wie P- FMEA) und Produktionslenkungsplänen.

Produktauditoren müssen nachweisen, dass sie über die notwendige Kompetenz verfügen, die Anforderungen an das Produkt zu verstehen und die wie die dafür relevanten Mess- und Prüfmittel zur Überprüfung der Produktkonformität zu handhaben sind.

Für Schulungen, die zur Erreichung von Kompetenz genutzt werden, müssen Nachweise vorliegen, die die Kompetenzen der eingesetzten Trainer zu den vorgenannten Anforderungen belegen.

Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Kompetenz der internen Auditoren müssen nachgewiesen werden u.a. durch:

a) die Durchführung einer von der Organisation festzulegenden Mindestanzahl anAudits pro Jahr -

b) die Aufrechterhaltung des Wissens zu relevanten Anforderungen, basierend auf internen Veränderungen (z. B. Prozesstechnologie) und externen Veränderungen (z.B. ISO 9001:2015).


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Abschnitt 7

• 7.2.4 Kompetenz der „Second Party”-Auditoren

Es ist nachzuweisen die „Second Party”-Auditoren der Organisation über notwendige Kompetenz verfügen. Dies Auditoren müssen die kundenspezifischen Anforderungen zur Auditorenqualifikation erfüllen. Es ist nachzuweisen, dass mindestens die folgenden Kernkompetenzen erfüllt werden bzw. das Verständnis zu folgenden Themen besteht:

a) der prozessorientierte Ansatz der Automobilindustrie, einschließlich risikobasierter Denkweise;

b) zutreffende externe (kunden-) und interne (organisationsspezifische) Anforderungen;

c) aus ISO 9001:2015 und IATF 16949 zutreffende Anforderungen zum Auditumfang

d) notwendiges technische Verständnis für Produktionsprozesse inklusive P-FMEA undProduktionslenkungsplan;

e) zutreffende Anforderungen zu Qualitätstechniken bzw. -methoden (engl.: core tools);

f) Auditplanung und –Durchführung, Auditberichterstellung sowie Maßnahmenverfolgung und -abschluss.


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Abschnitt 7

• 7.3.1 Bewusstsein – Ergänzung

Die Organisation muss Nachweise („dokumentierte Informationen“) führen, die belegen, dass sich alle Mitarbeiter ihres Einflusses auf die Produktqualität und der Bedeutung ihrer Tätigkeiten im Hinblick auf die Erreichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität bewusst sind.

Hierin eingeschlossen ist auch das Bewusstsein über Kundenanforderungen und die mit nichtkonformen Produkten verbundenen Risiken.


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Abschnitt 7

• 7.5.1.1 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Das Qualitätsmanagementsystem muss dokumentiert sein und ein kann sich dabei (ggf. aus unterschiedlichen Dokumenten zusammengesetztes) Qualitätsmanage-menthandbuch beinhalten. Das QMH kann elektronisch oder in Papierform vorliegen. Das

Qualitätsmanagementhandbuch muss mindestens das Folgende beinhalten:

a) Geltungsbereich (Scope) des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Beschreibung und Begründung von Ausschlüssen;

b) die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen dokumentierte Prozesse oder Referenzen darauf

c) Prozesse und deren Abfolge und Wechselwirkung (Input und Output), einschließlich Art und Umfang der Lenkung von ausgegliederten Prozessen;

d) Ein Dokument (d.h. eine Matrix), das aufzeigt, wo im Qualitätsmanagementsystems kundenspezifische Anforderungen adressiert werden.


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Abschnitt 8

• 8.2.3.1.3 Bewertung der Herstellbarkeit

Es muss einen multidisziplinären Ansatz angewendet, um zu bewerten, ob der Herstellungsprozess in der Lage sein wird, das betreffende Produkt dauerhaft spezifikationskonform im vom Kunden geforderten Umfang zu produzieren.

Herstellbarkeitsbewertungen müssen für jede Art von Fertigungs- oder Produkttechnologie durchgeführt werden, sofern sie neu sind bzw. geändert werden. Das gilt gleichermaßen auch für jedes Produkt.

Durch Produktionsläufe, Benchmark- Untersuchungen oder andere geeignete Methoden

sollte die Fähigkeit bewertet werden spezifikationskonforme Produkte in der geforderten

Stückzahl und Zeit herstellen zu können.

• 8.3.2.1 Entwicklungsplanung - Ergänzung

Hier wird ausgeführt wann ein multidisziplinärer Ansatz zu verwenden ist und wer in solche Prozesse involviert werden muss.


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Abschnitt 8

• 8.3.2.3 Entwicklung von Produkten mit integrierter Software (engl.: embedded software)

Es muss ein Prozess zur Qualitätssicherung von Produkten mit intern entwickelter, integrierter Software angewendet werden. Um die Entwicklungsprozesse für Software zu bewerten, muss die Organisation über eine Methode zur Software- Entwicklungsbewertung verfügen. Dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Selbstbewertungen („self-assessments“) zu den eigenen Fähigkeiten in der Softwareentwicklung müssen aufbewahrt werden. Hierbei ist nach Risiken und potenziellen Auswirkungen für den Kunden zupriorisieren.

Die Softwareentwicklung (wenn vorhanden) muss in das interne Auditprogramm einbezogen werden.


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Abschnitt 8

• 8.3.3.1 Eingaben für die Produktentwicklung

Die Eingaben für die Produktentwicklung müssen mindestens auch h) Anforderungen an

integrierte Software enthalten

• 8.3.3.3 Besondere MerkmaleBesondere Merkmale sind festlegen, und hierbei ist Folgendes einzubeziehen bzw. sicherstellen:

b) Entwicklung von Strategien zur Lenkung und Überwachung der besonderen Merkmale von Produkten und Produktionsprozessen

• 8.3.4.4 Produktfreigabeprozess

Gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 8.4.3, müssen Produkte und Dienstleistungen von

externen Anbietern von der Organisation selbst freigeben, bevor sie ihr Produkt dem

Kunden zur Freigabe vorlegt.


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Abschnitt 8

• 8.3.6.1 Entwicklungsänderungen – Ergänzung

Die Änderungsstände der Software und Hardware von Produkten mit integrierter Software müssen in dokumentierten Informationen zur Änderung festgehalten werden.

• 8.4.1.2 Lieferantenauswahlprozess

Es muss einen dokumentierten Lieferantenauswahlprozess geben, der Folgendes beinhaltet:

• Bewertung der bei den ausgewählten Lieferanten vorhandenen Risiken im Hinblick auf einekontinuierliche und fehlerfreien Belieferung der Kunden mit den Produkten der Organisation;

• relevante Qualitäts- und Lieferperformance;

• Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten;

• multidisziplinäre Entscheidungsfindung;

• sofern zutreffend, die Bewertung der Fähigkeiten hinsichtlich der Entwicklung von Software,

Der Lieferantenauswahlprozess sollte weitere 11 definierte Kriterien berücksichtigen.


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Abschnitt 8

• 8.4.2.3 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten

Soweit vom Kunden nichts anders genehmigt [(z. B. unten aufgeführter Punkt a)], muss die Organisation ihre Lieferanten für die Automobilindustrie auffordern, ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes QM-System mit dem Ziel, die Zertifizierung nach diesem QMS-Standard der Automobilindustrie zu erlangen, zu entwickeln, einzuführen und zu verbessern. Hierbei sollte, sofern vom Kunden nicht anders vorgegeben, die folgende Reihenfolge angewendet werden:

a) Bewertung der Konformität mit ISO 9001:2015 durch „Second Party”- Audits;

b) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 durch „Third Party”-Audits

c) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität mit anderen, vom Kunden festgelegten Anforderungen an QM- Systeme (wie MAQMSR [Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers] oder entsprechend) durch „Second Party”-Audits;

d) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität mit IATF 16949 durch „SecondParty”-Audits

e) Zertifizierung nach IATF 16949 durch „Third Party”-Audit


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Abschnitt 8

• 8.4.2.3.1 Automobilspezifische, produktbezogene Software oder Produkte für die Automobilindustrie mit integrierter Software

Lieferanten von automobilspezifischer, produktbezogener Software oder von Produkten mit integrierter Software sind dazu zu verpflichten, einen Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produkte einzuführen und aufrechtzuerhalten.

Um den Softwareentwicklungsprozess zu bewerten, müssen die Lieferanten Methoden zur Softwareentwicklungsbewertung anwenden. Die Lieferanten sind dazu zu verpflichten, dokumentierte Informationen über die Ergebnisse von Selbstbewertungen („self-assessments“) zu den Fähigkeiten in der Softwareentwicklung aufzubewahren und hierbei muss eine Priorisierung nach Risiken und potenziellen Auswirkungen für den Kunden erfolgen.


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Abschnitt 8

• 8.4.2.3.1 Lieferantenüberwachung

Folgende lieferantenbezogenen Leistungsindikatoren müssen mindestens überwacht werden:

a) Konformität der gelieferten Produkte mit den Anforderungen,

b) aufgetretene Störungen im belieferten Werk des Kunden, einschließlich sog. „Yard Holds“ und Auslieferungsstopps,

c) logistische Lieferleistung (Liefertreue bzw. Einhaltung von Lieferplänen),

d) Anzahl der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle.

Die Organisation muss - falls anwendbar und sofern vom Kunden bereitgestellt, die folgende Leistungsindikatoren in die Bewertung der Lieferantenleistung einbeziehen:

e) wegen Qualitäts- oder Lieferproblemen Informationen zu besonderen Lieferanteneinstufung („Kundenstatus“),

f) Aktionen im Feld und Rückrufaktionen, Gewährleistungsfälle, Rückläufer von Händlern,.


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Abschnitt 8

• 8.4.2.4.1 „Second Party”-Audits

Ein „Second Party”-Auditprozess ist in das Lieferantenmanagement einzubeziehen. Hierbei können „Second Party”-Audits für folgende Zwecke angewendet werden:

a) Bewertung des Lieferantenrisikos (supplier risk assessment);

b) Lieferantenüberwachung;

c) Entwicklung des QM-Systems des Lieferanten;

d) Produktaudits;

e) Prozessaudits.

Basierend auf Risikoanalysen, (ggf. behördlichen) Anforderungen an die Produktsicherheit, der Leistung des Lieferanten und der Zertifizierungsstufe des QM- Systems müssen mindestens die Kriterien zur Bestimmung des Bedarfes, der Art, der Häufigkeit und des Umfangs von „Second Party”-Audits dokumentiert werden.

Die Auditberichte der „Second Party”-Audits sind als dokumentierte Informationen (Aufzeichnungen)aufzubewahren.


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Abschnitt 8

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8.4.2.5 Lieferantenentwicklung

Zur Lösung bestehender Leistungsprobleme des Lieferanten müssen notwendige Maßnahmen eingeitet und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung verfolgt werden.

8.4.3.1 Informationen für externe Anbieter – ErgänzungAlle zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie alle produkt- und prozessbezogenen besonderen Merkmale müssen an Lieferanten weitergeben werden. Unterlieferanten sind zu verpflichten alle zutreffenden Anforderungen ebenfalls entlang der Lieferkette (bis zum eigentlichen Ort der Herstellung) weiterzugeben

8.5.1.1. Produktionslenkungsplan (PLP)

Sofern Teile einer Produktfamilie aus einem gemeinsamen Fertigungsprozess stammen sind fürSchüttgutteile und Ähnliches Produktionslenkungspläne für Produktfamilien zulässig,

Produktionslenkungspläne sind in folgenden Fällen zu überprüfen und ggf. zu überarbeiten:

f) aufbauend auf einer Risikoanalyse zu festgelegten/vorgesehenen Zeitpunkten


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Abschnitt 8

• 8.5.1.2. Festgelegte Arbeitsschritte (engl.: standardised work) –Arbeitsanweisungen und bildlich dargestellte Vorgaben

Es ist sicherzustellen dass Dokumente, in denen den Mitarbeitern Abfolgen von Arbeitsschritten, die innerhalb der Taktzeit auszuführen sind („standardized work“) zur Verfügung stehen.

Hierbei müssen Anweisungen und Vorgabedokumente auch Vorschriften zur Arbeitssicherheitbeinhalten.


• 8.5.1.4. Verifizierung nach Produktionsstillstand

Notwendige Maßnahmen sind zu definieren und einleiten, um sicherzustellen, dass die Produkte auch nach einer geplanten oder ungeplanten Fertigungsunterbrechung die Anforderungen erfüllen.

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Abschnitt 8

• 8.5.1.5 Total Productive Maintenance (TPM)

Ein dokumentiertes TPM-System ist zu entwickeln, einzuführen und aufrechtzuerhalten.

unter anderem muss das System mindestens Folgendes einschließen:

f) dokumentierte Instandhaltungs-/Wartungsziele, wie zum Beispiel bezüglich OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time Between Failure), MTTR (Mean Time To Repair) und Kenngrößen für die vorbeugende Instandhaltung. Die zu den Kenngrößen ermittelte Leistung bzgl. der Zielsetzungen muss in der Managementbewertung berücksichtigt werden

j) regelmäßige (Grund-)Überholung / -Instandsetzung, -Revision.

• 8.5.6.1 Überwachung von Änderungen – Ergänzung

Um die Auswirkungen einer Änderung auf den Fertigungsprozess (wie zum Beispiel Änderungen an der Auslegung des Produktes, Verlagerung des Produktionsstandortes oder Änderungen am Fertigungsprozess) bewerten zu können, sollten alle Änderungen – auch die bei Lieferanten - einen Produktionsprobelauf zur Verifizierung der Änderung erforderlich machen


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Abschnitt 8

• 8.5.6.1.1 Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung

Eine Liste der Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen - einschließlich der Prüf- und Messmittel – ist zu erstellen, zu dokumentieren und zu pflegen. Diese Liste muss sowohl die ursprünglich geplanten Methoden zur Prozesslenkung als auch die freigegebenen „Backup“- oder alternativen Methoden enthalten.

Der Prozess, mit dem der Einsatz alternativer Steuerungs- und Überwachungsmethoden geregelt wird ist zu dokumentieren. Es muss in diesem Prozess festgelegt werden, dass -auf Risikoanalysen (wie FMEA) und der Tragweite basierend - zunächst interne Freigaben erfolgen, bevor die alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden in der Produktion umgesetzt werden.


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Abschnitt 8

• 8.5.6.1.1 Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung(Fortsetzung)

Bevor das mit alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden geprüfteProdukt ausgeliefert wird, muss (sofern vom Kunden gefordert) eine entsprechende Freigabe des (der) Kunden eingeholt werden. Eine Liste der freigegebenen und im PLP referenzierten alternativen Methoden zur Produktionsprozesslenkung ist zu führen und in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.

Arbeitsanweisungen (standardized work) müssen für alle alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen vorliegen. Die Anwendung der alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen muss mindestens einmal täglich überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Anweisungen tatsächlich befolgt werden. So bald wie möglich ist zu den ursprünglichen, im Produktionslenkungsplan geplanten Methoden zur Prozesslenkung zurückzukehren.


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Abschnitt 8

• 8.7.1.5 Lenkung reparierter Produkte

Bevor eine Entscheidung über die Reparatur eines Produktes getroffen wirdmüssen Methoden zur Risikoanalyse (wie FMEA) eingesetzt werden, um die Risiken im Reparaturprozess zu bewerten. Wenn vom Kunden gefordert, muss zunächst eine Freigabe des Kunden eingeholt worden sein, bevor mit der Reparatur des Produktes begonnen wird.

Für die Freigabe/Beauftragung von Reparaturen ist ein dokumentierten Prozess zu erstellen, der mit dem PLP oder anderen relevanten dokumentierten Informationen in Einklang steht.

Die Organisation muss Nachweise (dokumentierte Informationen) einschließlich Menge, Verbleib, Verteilungsdatum und maßgeblicher Informationen zur Rückverfolgbarkeit über die weitere Verwendung reparierter Produkte aufbewahren,


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Abschnitt 8

• 8.7.1.7 Weitere Verwendung fehlerhafter Produkte

Ein dokumentierter Prozess für die weitere Verwendung fehlerhafter Produkte ist zu erstellen, sofern sie nicht nachgearbeitet oder repariert wurden.

Für Produkte, die die an sie gestellten Anforderungen nicht erfüllen, ist sicherzustellen, zu überprüfen und zu bestätigen, dass die zu verschrottenden Produkte unbrauchbar gemacht wurden, bevor sie entsorgt wurden.


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Abschnitt 9

• 9.1.1.1. Überwachung und Messung von Produktionsprozessen

Um die Prozessfähigkeit zu überprüfen müssen für alle neuen Produktionsprozesse (einschließlich Montage oder Sequenzierung) Prozessanalysen durchgeführt werden…

Anmerkung: Die Konformität des Produktes kann bei einigen Produktionsprozessen möglicherweise nicht mittels Prozessfähigkeit nachgewiesen werden. Hier dürfen alternative Methoden (wie z.B. der Nachweis der Chargenkonformität (engl.: batch conformance) mit der Spezifikation) angewendetwerden,


• 9.1.2.1 Kundenzufriedenheit - Ergänzung

Sofern diese zur Verfügung gestellt werden muss die Überwachung die Überprüfung von Kundendaten zu den Leistungsindikatoren, von Daten in Kundenportalen und von Lieferantenbewertungen der Kunden (engl.: customer scorecards) einbeziehen.

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Abschnitt 9

• 9.2.2.1 Internes Auditprogramm

Es muss einen dokumentierten Prozess zu internen Audits geben. Der Prozess muss die Entwicklung und Umsetzung eines internen Auditprogramms beinhalten. Diese Programm muss das gesamte QM-System, einschließlich der Durchführung von QM-Systemaudits, Prozessaudits in der Produktion und Produktaudits abdecken. ,

Sofern Verantwortlichkeit für die Entwicklung von Software besteht, muss das Softwareentwicklungs-Assessments in das interne Auditprogramm einbezogen werden.

Die Häufigkeit interner Audits muss überprüft und nach Notwendigkeit beiProzessänderungen, internen oder externen Fehlern und/oder infolge vonKundenbeanstandungen angepasst werden.

Das Auditprogramms muss mit Blick auf seine Wirksamkeit im Rahmen der Managementbewertung überprüft werden.


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Abschnitt 9

• 9.2.2.2 QM-Systemaudit

Alle Prozesse des QM-Systems müssen im Laufe von jeweils drei Kalenderjahren auf Basis eines jährlichen Auditprogramms auditiert werden. Der prozessorientierte Ansatz ist anzuwenden um die Erfüllung mit den Anforderungen dieses QMS-Standards bewerten zu können. Eine Auswahl von Um eine wirksame Umsetzung kundenspezifischen Anforderungen bewerten und sicherstellen zu können ist eine Auswahl dieser Forderungen in die Auditierung des QM-Systems einzu beziehen.

• 9.2.2.3 Prozessaudits in der Produktion

Alle Produktionsprozesse müssen im Laufe von jeweils drei Kalenderjahren auditiert werden, um deren Wirksamkeit und Effizienz zu ermitteln. Hierbei sind kundenspezifische Anforderungen zu Prozessauditansätzen zu berücksichtigen.Sofern keine Anforderungen des Kunden vorliegen, muss die Organisation den anzuwendenden Auditansatz selbst festlegen.

In jedem einzelnen Auditplan muss jeder Produktionsprozess in allen Schichten, in denen der Prozess abläuft, auditiert werden - und zwar einschließlich einer angemessenen Stichprobe vonSchichtübergaben.


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Abschnitt 9

• 9.3.1.1 Managementbewertung – Ergänzung

Die Managementbewertung muss mindestens jährlich durchgeführt werden.

Bei internen oder externen Veränderungen, die Auswirkung auf das QM-System haben, sowie bei Risiken in Bezug auf für die Erfüllung der Kundenanforderungen und /oder aufgrund von leistungsbezogenen Faktoren muss die Häufigkeit der Managementbewertung(en) erhöht werden.


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Abschnitt 9

• 9.3.2.1 Eingaben für die Managementbewertung – Ergänzung. Eingaben für Managementbewertung müssen Folgendes umfassen:a) Kosten infolge der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen (interne undexterne

Fehlerkosten)

b) Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Wirksamkeit derProzesse;

c) Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Effizienz derProzesse

d) Produktkonformität;

e) Ergebnisse der Herstellbarkeitsbewertungen für Änderungen an vorhandenen Betriebsabläufen, für neue Anlagen und Einrichtungen oder neue Produkte (siehe Abschnitt 7.1.3.1);

f) Kundenzufriedenheit (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt9.1.2);

g) Bewertung der instandhaltungsbezogenen Leistungsindikatoren gegen- über den Instandhaltungs- und Wartungszielen;

h) Leistungsindikatoren zu Kulanz und Gewährleistung - sofern zutreffend;

i) Überprüfung der Kundenbewertungen (engl.: scorecards) - sofern zutreffend;

j) durch Risikoanalysen (wie FMEA) ermittelte potenzielle Feldausfälle;

k) tatsächliche Feldausfälle und deren Auswirkung auf die Sicherheit oder Umwelt.


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Abschnitt 9

• 9.3.3.1 Ergebnisse der Managementbewertung - Ergänzung

Durch die oberste Leitung muss ein Maßnahmenplan erstellt, dokumentiert und umgesetzt werden, wenn die Ziele der von Kunden geforderten Leistungsindikatoren nicht erreicht werden.


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Abschnitt 10

• 10.2.3 Problemlösung

Es muss einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung geben, der Folgendes beinhaltet:

a) Definierte Vorgehensweisen und Lösungsansätze für die unterschiedlichen Arten von Problemen und deren Tragweite (z.B.bei Produktneuentwicklung, aktuellen Fertigungsprobleme, Feldbeanstandungen,Auditfeststellungen);

b) Eingrenzung und Aussonderung fehlerhafter oder fehlerverdächtiger Produkte und damit verbundene Sofortmaßnahmen, die für die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse notwendig sind;

c) Ursachenanalyse, hierfür angewendete Methode(n), Auswertung und Ergebnisse;

d) Umsetzung systemischer Korrekturmaßnahmen, einschließlich einer Berücksichtigung der Auswirkungen auf ähnliche Prozesse oder Produkte;

e) Bewertung der Wirksamkeit der umgesetzten Korrekturmaßnahmen;

f) Überprüfung und - wenn notwendig - Aktualisierung der betreffenden dokumentierten Informationen (z. B. Prozess-FMEA, Produktionslenkungsplan).


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Abschnitt 10

• 10.2.4 Fehlersicherheit (engl.: error proofing)

Die Anwendung von Methoden zur Fehlersicherheit müssen in einem dokumentierten Prozess festgelegt werden. In der prozessbezogenenRisikoanalyse (wie z.B. einer Prozess-FMEA) müssen die Details zur angewendeten Methode festgelegt und dokumentiert werden. Prüfhäufigkeiten müssen im Produktionslenkungsplan dokumentiert sein.

Eine Funktionsüberprüfung der vorgesehenen Vorrichtungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlern und simulierten Fehlern muss im definierten Prozess beinhaltet sein. Aufzeichnungen sind zu führen und aufzubewahren.

Soweit eingesetzt müssen Referenzteile identifiziert, überwacht, überprüft und kalibriert sein, sofern dies durchführbar ist. Falls Vorrichtungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlern versagen muss ein Reaktionsplan verfügbar sein.


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Abschnitt 10

• 10.2.5 Gewährleistungsmanagement-Systeme

Sofern vom Kunden gefordert wird, dass gelieferte Produkt(e) Gewährleitung gilt ist dieOrganisation verpflichtet, einen Gewährleistungsmanagement-Prozess festzulegen undumzusetzen. Dieser Prozess muss eine Schadteilanalyse-Methode einschließlich eines„NTF“ (engl.: No Trouble Found) -Prozesses beinhalten. Hierbei ist der ggf. vom Kunden konkretvorgegebene Prozess umzusetzen.

• 10.2.6 Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei Feldausfällen

Die Organisation muss bei Kundenbeanstandungen, beanstandeten „Schadteilen Feld“ (in den Werkstätten ausgebaute Teile) und Feldausfällen Schadteilanalysen einschließlich einer Befundung der aus den Märkten zurückgelieferten Teile, durchführen

Die Ergebnisse der Befundungen / Analysen müssen sowohl an den Kunden als auch innerhalb der Organisation kommuniziert werden.


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Anlage B: Bibliographie – automobilspezifische Ergänzung (nur informativ)

• InterneAudits

• Fehler und Korrekturmaßnahmen

• Messsystemfähigkeitsanalyse

• Produktionsprozess- und Produktfreigabe

• Produktentwicklung

• Produktionslenkung

• Aufbau Qualitätsmanagementsystem

• Risikoanalyse

• Software Prozess-Assessment

• Capability Maturity Model Integration (CMMI)

• VDA: Automotive SPICE (Prozess-Assessmentmodell)

• Statistische Methoden

• Lieferanten-Qualitätsmanagement

• Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz


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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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IATF 16949:2016 Informationsveranstaltung für Kunden · PDF fileAgenda 09:00Uhr Eröffnung und Einleitung 09:15Uhr Von ISO/TS 16949:2009 zu IATF 16949:2016-Neuerungen und Änderungen