Im Einsatz für die EU-weit sichere Verwendungecha.europa.eu/documents/10162/13608/mb_63_2010_echa_work... · Erzeugnissen zu gewährleisten, indem die Kriterien für die Einstufung

Arbeitsprogramm 2011

Im Einsatz für die EU-weit sichere Verwendung chemischer Stoffe

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RECHTLICHER HINWEIS

Die in diesem Arbeitsprogramm vertretenen Auffassungen oder Meinungen geben aus rechtlicher Sicht nicht notwendigerweise die offiziellen Standpunkte der Europäischen Chemikalienagentur wieder. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keine

Verantwortung oder Haftung für eventuelle Fehler oder Ungenauigkeiten.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung eines ursprünglich in Englisch veröffentlichten Dokuments. Das Originaldokument ist auf der ECHA-Website verfügbar.

ECHA-Referenz: ECHA-10-A-02-DE

MB/63/2010 endgültig

Datum: 29.9.2009; Revision 17.12.2010

Sprache: DE

© Europäische Chemikalienagentur

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Inhaltsverzeichnis

Verzeichnis der Akronyme Einleitung Herausforderungen und Prioritäten der ECHA für das Jahr 2011 1. Umsetzung der REACH- und CLP-Vorgänge

Tätigkeit 1: Registrierung, gemeinsame Nutzung von Daten und Verbreitung Tätigkeit 2: Bewertung Tätigkeit 3: Zulassung und Beschränkungen Tätigkeit 4: Einstufung und Kennzeichnung Tätigkeit 5: Beratung und Unterstützung durch Leitlinien und die Auskunftsstelle Tätigkeit 6: Wissenschaftliche IT-Werkzeuge Tätigkeit 7: Wissenschaftliche und technische Beratung der Organe und Einrichtungen der EU

2. Gremien der ECHA und bereichsübergreifende Tätigkeiten

Tätigkeit 8: Ausschüsse und Forum Tätigkeit 9: Widerspruchskammer Tätigkeit 10: Kommunikation Tätigkeit 11: Internationale Zusammenarbeit

3. Verwaltung, Organisation und Ressourcen

Tätigkeit 12: Verwaltung Tätigkeit 13: Finanzplanung, Auftragsvergabe und Rechnungslegung Tätigkeit 14: Personelle Ressourcen und Infrastruktur Tätigkeit 15: Informations- und Kommunikationstechnologien

4. Risiken Anhänge

Anhang 1: Organisationsdiagramm der ECHA im Jahr 2011 Anhang 2: Ausgangsannahmen Anhang 3: Mittelzuweisung im Jahr 2011 Anhang 4: Beschaffungsplan

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Verzeichnis der Akronyme AD Administrator

AST Assistent

C & L Classification and Labelling (Einstufung und Kennzeichnung)

CA Contract Agent (Vertragsbediensteter)

CARACAL Competent Authorities for REACH and CLP (Zuständige Behörden gemäß REACH- und CLP-Verordnung)

CASPER IT Characterisation Application for Selection, Prioritisation, Evaluation and Reporting (IT-Werkzeug zur Charakterisierung für die Auswahl, Priorisierung, Bewertung und Berichterstattung)

CHESAR Chemical Safety Assessment and Reporting Tool (Werkzeug für Stoffsicherheitsbeurteilung und Berichterstattung)

CLP Classification, Labelling and Packaging (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung)

CMR Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction (Krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend)

CoRAP Community Rolling Action Plan (Fortlaufender Aktionsplan der Gemeinschaft)

CSA Chemical Safety Assessment (Stoffsicherheitsbeurteilung)

DCG Directors’ Contact Group (Kontaktgruppe der Direktoren)

DU Downstream User (Nachgeschalteter Anwender)

EA Enterprise Architecture (Unternehmensarchitektur)

ECHA Europäische Chemikalienagentur

eChemPortal Globales Portal zur Information über chemische Stoffe

ECM Enterprise Content Management

EFSA Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit

EK Europäische Kommission

EMAS Eco-Management and Audit Scheme (Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung)

EU-OSHA Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz

ERH Europäischer Rechnungshof

ERP Enterprise Resource Planning (Planung des Einsatzes der Unternehmensressourcen)

EU Europäische Union

EWR/EFTA Europäischer Wirtschaftsraum/Europäische Freihandelsassoziation

FAQ Fragen und Antworten

Forum Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung

HR Human Resources (Personelle Ressourcen)

IKT Informations- und Kommunikationstechnologien

IPA Instrument für Heranführungshilfe

IPPC Integrated Pollution Prevention and Control (Integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung)

IQM Integriertes Qualitätsmanagement

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ISO International Organization for Standardisation (Internationale Organisation für Normung)

IT Informationstechnologie

IUCLID International Uniform Chemical Information Database (Internationale einheitliche chemische Informationsdatenbank)

KMU Kleine und mittlere Unternehmen

KOM Europäische Kommission

MB Management Board (Verwaltungsrat)

MoU Memorandum of Understanding (Gemeinsame Absichtserklärung)

MSC Member State Committee (Ausschuss der Mitgliedstaaten)

MSCA Member States Competent Authorities (Zuständige Behörden der Mitgliedstaaten)

ODYSSEY Entscheidungshilfesystem der ECHA zur Unterstützung von Bewertungstätigkeiten

OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung

PBT Persistent, bioakkumulierbar und toxisch

PIC Rotterdamer Übereinkommen über das Verfahren der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung

PPORD Product and Process Oriented Research and Development (Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung)

PPP Pflanzenschutzmittel

(Q)SAR (Quantitative) Structure-Activity Relationships ((Quantitative) Struktur-Wirkungsbeziehungen)

RAC Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobeurteilung)

REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe)

REACH-IT REACH-IT ist das zentrale IT-System für die Unterstützung von REACH

RIPE REACH Information Portal for Enforcement (REACH-Informationsportal zur Durchsetzung)

SAICM Strategic Approach to International Chemicals Management (Strategisches Konzept für ein internationales Chemikalienmanagement)

SEAC Socio-Economic Analysis Committee (Ausschuss für sozioökonomische Analyse)

SLA Service Level Agreement (Dienstgütevereinbarung)

SIEF Data Sharing & Substance Information Exchange Forum (Forum zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Austausch von Stoffinformationen)

SVHC Substance of Very High Concern (Besonders besorgniserregender Stoff)

TA Temporary Agent (Bediensteter auf Zeit)

UN GHS Global Harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien der Vereinten Nationen

vPvB Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar

WFD Water Framework Directive (Wasserrahmenrichtlinie)

WP Work Programme (Arbeitsprogramm)

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Vorstellung der Europäischen Chemikalienagentur

Die am 1. Juni 2007 gegründete Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) das Herzstück des neuen Rechtsrahmens für chemische Stoffe in der Europäischen Union (EU). Anfang 2009 wurde REACH durch die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates) ergänzt. Diese Rechtsetzungsakte sind in allen Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar, ohne dass eine Umsetzung in die jeweilige nationale Gesetzgebung erforderlich wird. Ziel und Zweck des REACH-Systems ist es, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten, die Entwicklung alternativer Methoden zu Tierversuchen für die Bewertung der Risiken chemischer Stoffe zu fördern, den freien Verkehr chemischer Stoffe innerhalb des Binnenmarkts zu ermöglichen und die Wettbewerbsfähigkeit und die Innovationskraft der europäischen Industrie zu stärken. Aus praktischer Sicht soll die neue Verordnung dazu beitragen, die Wissenslücke hinsichtlich der chemischen Stoffe zu schließen, die vor 1981 auf den europäischen Markt gebracht wurden. Zudem soll die Einführung sicherer und innovativer chemischer Stoffe auf dem Markt beschleunigt und das Risikomanagement im Zusammenhang mit diesen Stoffen effizienter gestaltet werden, indem z. B. die Verantwortung für die Identifizierung und Eindämmung der Risiken von den Behörden an die herstellenden Unternehmen übertragen wird. Die erfolgreiche Umsetzung von REACH erfordert, dass die Chemikalienagentur voll funktionsfähig und in der Lage ist, innerhalb der engen gesetzlichen Fristen unabhängige wissenschaftliche Stellungnahmen in hoher Qualität bereitzustellen, und dass die operativen Aspekte der Rechtsvorschriften problemlos durchgeführt werden können. Die effiziente Durchführung von REACH hängt jedoch auch stark von den institutionellen Partnern der Agentur ab, insbesondere von den EU-Mitgliedstaaten, dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission. Ziel und Zweck der CLP-Verordnung ist es, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie den freien Verkehr von Stoffen, Gemischen und bestimmten Erzeugnissen zu gewährleisten, indem die Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie die Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung harmonisiert werden. Zu den gefährlichen Eigenschaften chemischer Stoffe gehören sowohl die physikalischen Gefahren als auch die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, einschließlich der Gefahren für die Ozonschicht. Darüber hinaus stellt die CLP-Verordnung einen Beitrag der EU zur weltweiten Harmonisierung der im Rahmen der Vereinten Nationen entwickelten Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung (UN GHS) dar. Beide Verordnungen sollten dazu beitragen, das am 6. Februar 2006 in Dubai angenommene Strategische Konzept für ein internationales Chemikalienmanagement (SAICM) zu verwirklichen. Auftrag der Europäischen Chemikalienagentur Die ECHA hat den Auftrag, - alle Aufgaben im Zusammenhang mit REACH und CLP zu verwalten, indem sie die

erforderlichen Tätigkeiten entweder selbst ausführt oder sie koordiniert, um eine einheitliche Umsetzung auf EU-Ebene sicherzustellen;

- den Mitgliedstaaten und den Organen und Einrichtungen der Europäischen Union die bestmögliche wissenschaftliche Beratung in Bezug auf Fragen zur Sicherheit und zu den sozioökonomischen Aspekten der Verwendung chemischer Stoffe bereitzustellen.

Zu diesem Zweck gewährleistet die Agentur ein glaubwürdiges und konsistentes Entscheidungsfindungsverfahren, indem sie die besten wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen Kapazitäten einsetzt, um eine Einhaltung der REACH-Verordnung und der CLP-Verordnung zu erreichen.

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Zukunftsperspektive der Europäischen Chemikalienagentur Die ECHA möchte international als erster Ansprechpartner für alle Fragen zur Sicherheit chemischer Stoffe in der Industrie anerkannt werden und eine Quelle für verlässliche und qualitativ hochwertige Daten zu chemischen Stoffen zugunsten aller Bürger sein. Ziel der ECHA ist es, mit Hilfe modernster Verwaltungsverfahren und einer modernen Personalpolitik als Regulierungsbehörde zu einem Vorreiter zu werden, der hochmotivierte und besonders befähigte Mitarbeiter beschäftigt. Die Industrie soll die ECHA als einen zuverlässigen Partner anerkennen, der bei Bedarf die entsprechende Unterstützung und Beratung bietet. Werte der Europäischen Chemikalienagentur Als eine moderne öffentliche Verwaltungsbehörde vertritt die ECHA folgende Werte: Transparenz, Unbefangenheit, Rechenschaftspflicht und Effizienz. Die REACH- und CLP-Vorgänge werden von der Agentur in einer sicheren, professionellen und wissenschaftlich fundierten Art und Weise gehandhabt. Der Agentur ist ihre Unabhängigkeit gegenüber externen Interessen wichtig. Gleichzeitig unterhält sie jedoch auch enge Beziehungen zu den beteiligten Akteuren, den europäischen Organen und Einrichtungen und den Mitgliedstaaten. Die Agentur verfolgt zudem eine strenge Politik der Gleichberechtigung und des Umweltschutzes.

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Einleitung In diesem Arbeitsprogramm werden die Ziele der Europäischen Chemikalienagentur für das Jahr 2011 – ihr viertes vollständiges Tätigkeitsjahr – dargelegt. Die Grundlage für dieses Jahresarbeitsprogramm bildet das mehrjährige Arbeitsprogramm 2011-2013, das im Anschluss an eine öffentliche Konsultation im Juni 2010 vom Verwaltungsrat der ECHA angenommen wurde. Das Arbeitsprogramm ist gemäß dem ECHA-Ansatz des tätigkeitsbezogenen Managements aufgebaut und in fünfzehn Tätigkeiten untergliedert. Für jede Tätigkeit sind eine Reihe von Zielen und Ergebnissen sowie Leistungsindikatoren für die Überwachung der Ergebnisse festgelegt. Aufgrund der in der REACH-Verordnung festgelegten zeitlichen Fristen wurde dieses Arbeitsprogramm erstmals im September 2010 und damit einige Monate vor Ablauf der ersten REACH-Registrierungsfrist (Ende 2010) verabschiedet. Da das Endergebnis der Registrierungen in Bezug auf die Anzahl der eingereichten Dossiers, Versuchsvorschläge und Anträge auf vertrauliche Behandlung für das Arbeitsvolumen und die finanzielle Situation der ECHA im Jahr 2011 eine entscheidende Rolle spielt, wurde das Arbeitsprogramm im Dezember 2010 überarbeitet. Es muss allerdings betont werden, dass die Basiszahlen, die sich auf andere Tätigkeiten beziehen, insbesondere auf Zulassungen, Beschränkungen und Widersprüche, noch immer einem hohen Unsicherheitsfaktor unterliegen. Der Haushalts- und der Stellenplan, die die Grundlage für die tätigkeitsbezogene Mittelzuweisung in Anhang 3 bilden, wurden vom Verwaltungsrat im Dezember 2010 angenommen. Der Haushaltsplan wird allerdings erst nach der Feststellung des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union endgültig. Auch der Stellenplan muss zunächst von der Haushaltsbehörde (d. h. vom Europäischen Parlament und vom Rat) genehmigt werden.

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Herausforderungen und Prioritäten der ECHA für das Jahr 2011 Im Jahr 2011 wird eine der ersten Herausforderungen der ECHA darin bestehen, die Bearbeitung der Registrierungsdossiers, die bis zur ersten REACH-Registrierungsfrist am 30. November 2010 eingegangen sind, erfolgreich abzuschließen. Die öffentliche und kostenlose Bereitstellung von Informationen über registrierte chemische Stoffe wird sich voraussichtlich positiv auf den Schutz der Gesundheit und der Umwelt in Europa und auf der ganzen Welt auswirken. Zu den wichtigsten Tätigkeiten im Jahr 2011 gehören deshalb die Bearbeitung von Informationen über im Jahr 2010 registrierte Stoffe, die Prüfung, ob die Anträge der Registranten auf vertrauliche Behandlung bestimmter Teile ihrer Dossiers gerechtfertigt sind, sowie die Veröffentlichung der nichtvertraulichen Teile der Registrierungsdossiers auf der Website der ECHA. Infolge der im November 2010 abgelaufenen Registrierungsfrist stellt die Bewertung der registrierten Dossiers eine zentrale Herausforderung für die ECHA dar. Die bis zur ersten Frist registrierten Phase-in-Stoffe mit hohem Produktionsvolumen werden je Dossier die meisten Informationen sowie viele Versuchsvorschläge enthalten. Da diese Bewertungen festen Fristen unterliegen, muss die ECHA ihre Bewertungskapazitäten im Jahr 2011 vorrangig auf die Versuchsvorschläge konzentrieren. Des Weiteren stellt die ECHA sicher, dass der erste Entwurf für einen fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft weit vor Ende 2011 eingereicht wird. Die Kommission wird voraussichtlich Anfang 2011 den Anhang XIV der REACH-Verordnung (das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) annehmen und veröffentlichen. Die ECHA wird deshalb dafür sorgen, dass sie darauf vorbereitet ist, die Zulassungsanträge der Industrie entgegenzunehmen und zu bearbeiten. Eine weitere Herausforderung ergibt sich aus der Meldefrist für die Einstufung und Kennzeichnung (3. Januar 2011). Nach Ablauf dieser Frist wird die ECHA das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis pflegen, weiterentwickeln und es in einer nichtvertraulichen Version auf ihrer Website veröffentlichen.

In Übereinstimmung mit dem politischen Ziel, das die Kommission Anfang 2010 festgelegt hat, wird die Zahl der Vorschläge zur Ermittlung von besonders besorgniserregenden Stoffen voraussichtlich steigen. Dieser Anstieg wird – zusammen mit der zunehmenden Menge an Vorschlägen für Beschränkungen und den ersten von der Industrie eingereichten Zulassungsanträgen – dafür sorgen, dass das Sekretariat und die wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA im Jahr 2011 mit einem höheren Arbeitsaufkommen rechnen müssen. Die ECHA wird 2011 ihre wissenschaftlichen und technischen Beratungsleistungen für die Kommission und die Mitgliedstaaten ausbauen und sich dabei ihre wissenschaftlichen Plattformen und ihre Arbeit im Bereich Bewertung und Risikomanagement umfassend zunutze machen. Dies wird vornehmlich Fragen zu Nanomaterialien und Umwelthormone betreffen. Im Hinblick auf die wissenschaftliche und technische Beratung der Industrie mit Hilfe von Leitlinien und Auskunftsstellen gilt es insbesondere, den kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) dabei zu helfen, sich auf die zweite Registrierungsfrist im Jahr 2013 vorzubereiten. Die Bekanntmachung und die Bereitstellung von Informationen über Verpflichtungen sind wichtige Aspekte, wenn es darum geht, die Unternehmen bei der richtigen Vorbereitung zu unterstützen. Die im Zusammenhang mit den ersten Registrierungs- und Meldefristen gesammelten Erfahrungen helfen der ECHA bei der Weiterentwicklung ihrer beratenden Funktion, insbesondere im Hinblick auf die

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Vermeidung unnötiger Tierversuche und die Vereinfachung der Leitlinien. Der Schwerpunkt wird weiterhin auf die Übersetzung von Leitlinien und anderen Dokumenten gelegt, die sich an die KMU und die allgemeine Öffentlichkeit richten. Da der Erfolg der REACH- und der CLP-Verordnung auch von einer harmonisierten und wirksamen Durchsetzung abhängt, wird sich das Arbeitsprogramm auch weiterhin vornehmlich mit der Unterstützung befassen, die das ECHA-Sekretariat dem Forum bereitstellt. Für die Um- und Durchsetzung der REACH- und der CLP-Verordnung ist eine Vielzahl von IT-Systemen erforderlich, deren Weiterentwicklung und Wartung für die Tätigkeiten der ECHA auch weiterhin von wesentlicher Bedeutung sein werden. Unter Berücksichtigung der Erfahrungen aus dem Jahr 2010 ist die ECHA in der Lage, ihre bestehenden Systeme im Hinblick auf eine höhere Effizienz und verbesserte Benutzerfreundlichkeit intensiv weiterzuentwickeln und/oder – wo dies angemessen ist – umzugestalten. REACH-IT und IUCLID 5 bleiben dabei die zentralen Anwendungen der Agentur.

Auf der Grundlage der Meldepflichten gemäß REACH-Verordnung wird die ECHA für die Kommission den ersten Fünf-Jahres-Bericht über die Anwendung der REACH-Verordnung erarbeiten und in diesem Kontext auch Vorschläge zur Verbesserung der Zweckmäßigkeit der Verordnung vorbringen. Darüber hinaus wird die ECHA der Kommission den ersten Drei-Jahres-Bericht vorlegen, der sich mit dem Stand der Umsetzung und der Anwendung von Prüfmethoden ohne Tierversuche sowie Prüfstrategien befasst.

Die Geschwindigkeit, mit der die Agentur in personeller Hinsicht wächst, wird Anfang 2011 ihren Höhepunkt erreichen. Um vernünftige und konsistente Entscheidungsprozesse sicherzustellen, wird zu Jahresbeginn eine größere Umstrukturierung vorgenommen. Damit diese Umstrukturierung reibungslos vonstattengehen kann, müssen in erster Linie die Verwaltungsprozesse an eine dezentralisiertere Organisationsstruktur angepasst und ihre effiziente Koordinierung und Umsetzung sichergestellt werden. Für die Verwaltung wird dies eine besondere Herausforderung darstellen. Der Schwerpunkt des ECHA-Finanzmanagements wird auf einem effizienten Liquiditätsmanagement und einer strengen, disziplinierten Haushaltsführung liegen, da sich die Agentur im Hinblick auf die REACH- und CLP-bezogenen Tätigkeiten in den Jahren 2011 bis 2013 über Gebühren und Entgelte vollständig selbst finanzieren wird und gleichzeitig die EU-Zuschüsse zurückbezahlen muss, die sie 2010 erhielt. Die Personalverwaltung wird sich nun nach den zahlreichen Einstellungen der letzten Jahre vornehmlich auf die Mitarbeiterbindung konzentrieren und sich dabei verstärkt dem Lernen und der Weiterentwicklung sowie innovativen Strategien in der Organisationsentwicklung widmen und sich engagiert um das Wohlbefinden der Mitarbeiter sorgen.

1. Umsetzung der REACH- und CLP-Vorgänge

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Tätigkeit 1: Registrierung, gemeinsame Nutzung von Daten und Verbreitung 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Registrierung Die REACH-Verordnung basiert auf dem Grundsatz, dass die Verantwortung für die Ermittlung und das Management von Risiken eines Stoffes bei dem Unternehmen liegt, das den betreffenden Stoff herstellt, einführt, in Verkehr bringt oder verwendet. Unternehmen, die von Stoffen jährlich eine Tonne oder mehr herstellen oder einführen, müssen durch Einreichung eines Registrierungsdossiers bei der ECHA belegen, dass sie dieser Verantwortung gerecht werden. Die ECHA überprüft daraufhin die Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen und die Entrichtung der entsprechenden Registrierungsgebühren, bevor sie eine Registrierungsnummer zuweist. Die erste REACH-Registrierungsfrist (30. November 2010) gilt für die Registrierung von Stoffen mit hohem Produktionsvolumen (1000 Tonnen oder mehr pro Jahr) und für bestimmte Arten von besorgniserregenden Stoffen. Bis zu dieser Frist gingen bei der ECHA fast 25 000 Registrierungsdossiers ein – eine Menge, die der ursprünglichen Schätzung der Kommission und dem von der ECHA prognostizierten Grundszenario entspricht. Die ECHA muss diese Dossiers bis spätestens 28. Februar 2011 bearbeiten; dank der erfolgreichen Automatisierung einiger umfangreicherer Schritte in der Dossierbearbeitung wird die Aufgabe jedoch schon früher abgeschlossen sein. Da nur ein sehr geringer Anteil der Registrierungsdossiers die Prüfung auf Vollständigkeit nicht besteht, wird mit wenigen erneuten Einreichungen gerechnet. Zu verdanken ist dies dem von der ECHA bereitgestellten Werkzeug, mit dem die Unternehmen ihre Dossiers vor der Einreichung selbst auf Vollständigkeit prüfen können. Probleme, die mit der Registrierung in Zusammenhang stehen und die für die Registranten und für die nachgeschalteten Anwender auch nach Ablauf der ersten Registrierungsfrist noch von Belang sind, wird die ECHA zusammen mit ihren Partnern und im Rahmen der Kontaktgruppe der Direktoren (DCG)1 weiterhin überwachen. Für 2011 wird eine konstante Zahl an Registrierungen neuer Stoffe und Dossieraktualisierungen erwartet. Der erste Bericht über die Anwendung der REACH-Verordnung, den die ECHA der Kommission bis zum 1. Juni 20112 vorlegen muss, wird Informationen über die erste Welle von Registrierungen sowie eine Beurteilung des gemeinsamen Einreichungsprozesses und der Gründe für die getrennte Einreichung von Informationen enthalten. Als Vorbereitung auf die nächste Registrierungsfrist im Jahr 2013 werden zudem – ebenfalls in Zusammenarbeit mit der DCG und unter Berücksichtigung der bisherigen Erfahrungen (einschließlich der Widersprüche) – der Registrierungsprozess und die zugehörigen Verfahren der gemeinsamen Nutzung von Daten überprüft. Ab dem 1. Juni 2011 wird die ECHA mit der Bearbeitung der Anmeldungen von in Erzeugnissen enthaltenen Stoffen3 beginnen, die in der Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe („Kandidatenliste“) aufgeführt sind und die Kriterien aus den Rechtsvorschriften erfüllen. Die ECHA wird Grundsätze und Verfahren für die Bewertung dieser Anmeldungen erarbeiten, um zu ermitteln, wann eine umfassende Registrierung erforderlich wird, um ein wirksames Risikomanagement zu fördern. Mit der Verwaltung der Berichte von nachgeschalteten Anwendern wird ebenfalls 2011 begonnen. Nachgeschaltete Anwender müssen Verwendungszwecke melden, die nicht durch die Registrierung ihrer Lieferanten abgedeckt sind und für die ein

1 Die Kontaktgruppe der Direktoren (DCG) setzt sich aus Vertretern der Europäischen Kommission, der ECHA und von

Industrieverbänden zusammen. Ziel der Gruppe ist es, Lösungen für Probleme zu erarbeiten, die als Registrierungshindernisse gelten.

2 Artikel 117 Absatz 2 der REACH-Verordnung. 3 Wenn der Stoff in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr und pro Hersteller

oder Importeur enthalten ist und seine Konzentration einen Massenanteil von 0,1 % übersteigt.

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Stoffsicherheitsbericht gefordert wird oder bei denen der nachgeschaltete Anwender sich auf eine Ausnahmeregelung beruft. Es wird davon ausgegangen, dass eine große Menge derartiger Berichte eingehen wird (Basisschätzung: 45 000). Der Arbeitsaufwand im Bereich der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung (PPORD) wird sich 2011 gegenüber dem Vorjahr voraussichtlich kaum verändern. Gemeinsame Nutzung von Daten Unternehmen, die die gleichen Stoffe herstellen oder einführen, sollten nach gemeinsamer Nutzung ihrer Daten und nach der Ermittlung weiterer erforderlicher Prüfungen ihre Registrierung gemeinsam einreichen, um so unnötige Tierversuche zu vermeiden und um die Registrierungskosten zu senken. Die eindeutige Identifizierung von Stoffen ist für die erfolgreiche gemeinsame Nutzung von Daten und damit auch für den Erfolg von REACH ein wesentlicher Faktor. Daten über „gleiche“ Stoffe können gemeinsam genutzt werden, Daten über verschiedene Stoffe hingegen nicht. Trotzdem können Informationen über die Identität eines Stoffes als Grundlage für Analogien, für die Gruppierung von Stoffen sowie für (quantitative) Struktur-Aktivitäts-Beziehungen ((Q)SAR) dienen; bei diesen Methoden werden nämlich verfügbare Informationen zu einem Stoff (oder einer Stoffgruppe) genutzt, um Datenlücken, die in Bezug auf einen anderen Stoff bestehen, zu füllen, ohne auf weitere Versuche an Wirbeltieren zurückgreifen zu müssen. Es wird davon ausgegangen, dass die Industrie 2011 bezüglich der Identität von Stoffen und der Möglichkeiten für Analogien zur Stärkung der gemeinsamen Nutzung von Daten mehr Beratung und Unterstützung anfordern wird, da sich mehr Registranten, die oft über eingeschränkte Datensätze verfügen, auf die Registrierung zu späteren Fristen vorbereiten möchten. Bei Anfragen und Streitigkeiten bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten (sofern sie auftreten) kann unterschieden werden zwischen jenen, die infolge von Anfragen zu Nicht-Phase-in-Stoffen vorgebracht werden, und jenen, die sich aus Unstimmigkeiten innerhalb der Foren zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) ergeben. Im letzten Quartal 2010 wurde ein unerwarteter Anstieg der Anfragenzahl verzeichnet, was in erster Linie auf Anfragen zu Phase-in-Stoffen zurückzuführen ist. Trotz der Maßnahmen, die zur Optimierung des Anfragenprozesses ergriffen wurden, wird damit gerechnet, dass ein Teil des Rückstands ins Jahr 2011 übertragen wird. Vernünftigerweise sollte davon ausgegangen werden, dass die Zahl der Anfragen auch 2011 weiterhin recht hoch sein wird, da viele Anfragen aufgrund der schlechten Qualität der ersten Einreichung erneut eingereicht werden müssen. Mit der gemeinsamen Nutzung von Daten innerhalb der SIEF verhält es sich anders. Ab 2011 wird die ECHA die gemeinsame Nutzung von Daten stärker unterstützen. Es soll vor allem den Unternehmen geholfen werden, die sich auf die Frist im Jahr 2013 vorbereiten und Kontaktdaten von früheren Registranten beziehen möchten, um sich an der gemeinsamen Registrierung zu beteiligen. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten können vor oder nach der Einreichung der Registrierung eines Stoffes gestellt werden. Im Jahr 2011 wird überwiegend Letzteres der Fall sein, da die SIEF-Mitglieder, die weniger als 1000 Tonnen pro Jahr herstellen oder einführen, die Registrierung vornehmen möchten, wenn der federführende Registrant die Registrierung bereits vor der Frist des Jahres 2010 eingereicht hat. Bei Unstimmigkeiten können die Unternehmen die ECHA bitten, einzugreifen. Kann über die gemeinsame Nutzung einer Studie, in deren Rahmen Versuche an Wirbeltieren durchgeführt wurden, keine Einigkeit erzielt werden, kann die ECHA in bestimmten Fällen eine Entscheidung treffen oder die Bezugnahme auf bereits übermittelte Informationen gestatten. Bei den Registranten mit geringeren Stoffmengen handelt es sich meist um kleine und mittlere Unternehmen. Unabhängig von der Entscheidung, die die ECHA trifft, ist mit Widersprüchen der anderen Partei zu rechnen. Die Vorbereitung der ECHA-Rechtsverteidigung könnte ein beträchtliches Arbeitsvolumen in Anspruch nehmen. Schließlich werden die bestehenden IT-Systeme

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und Verfahren auf der Grundlage der Erfahrungen, die im Zusammenhang mit der Vorregistrierung im Jahr 2008 und der Registrierung im Jahr 2010 gesammelt wurden, auf Verbesserungen hin geprüft. Verbreitung Die öffentliche und kostenlose Bereitstellung von Informationen über chemische Stoffe auf der ECHA-Website wird sich voraussichtlich positiv auf den Schutz der Gesundheit und der Umwelt in Europa und auf der ganzen Welt auswirken. Zu den wichtigsten Tätigkeiten im Jahr 2011 gehören die Bearbeitung von Informationen über im Jahr 2010 registrierte Stoffe, die Prüfung, ob die Anträge der Registranten auf vertrauliche Behandlung ihrer Dossiers gerechtfertigt sind, sowie die Veröffentlichung der nichtvertraulichen Informationen auf der Website der ECHA. Ausgehend von den Registrierungsdossiers, die von der ECHA bereits eine Registrierungsnummer zugewiesen bekamen, werden vermutlich 2 % der Registrierungen von Phase-in-Stoffen und 35 % der Registrierungen von Nicht-Phase-in-Stoffen Anträge auf vertrauliche Behandlung beinhalten. Die Beurteilung der bis zum 30. November 2010 eingegangenen Anträge auf vertrauliche Behandlung wird deshalb im Jahr 2011 nahezu abgeschlossen sein. In jedem Fall werden Dossiers, die einen Versuchsvorschlag enthalten oder einer Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen unterzogen werden, vorrangig bearbeitet. Darüber hinaus wird die ECHA die automatische Extraktion nichtvertraulicher Informationen aus den Registrierungsdossiers optimieren und im Zuge der Überarbeitung der ECHA-Website auch die Rubrik für die Informationsverbreitung überarbeiten, um die Nutzbarkeit und Benutzerfreundlichkeit deutlich zu verbessern. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Bearbeitung aller Dossiers und Streitigkeiten über die gemeinsame Nutzung von Daten sowie Bewertung der PPORD-Mitteilungen und der beurteilten Anträge auf vertrauliche Behandlung, im Einklang mit den von der ECHA angenommenen Standardverfahren und innerhalb der in der REACH-Verordnung festgelegten Fristen

2. Bearbeitung von Anfragen im Einklang mit den von der ECHA angenommenen Standardverfahren innerhalb des angestrebten Zeitrahmens von 20 Werktagen

3. Entscheidungen über Registrierungen und PPORD-Mitteilungen von hoher technischer und wissenschaftlicher Qualität

4. Bereitstellung der öffentlichen Informationen aus allen Dossiers über Stoffe, die vor Ablauf der ersten Registrierungsfrist registriert wurden, auf der Website der ECHA

Leistungsindikatoren und Zielvorgaben

Indikator Zielvorgabe 2011 Mittel und Häufigkeit der Überprüfung

Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens bearbeiteten Registrierungen, PPORD-Mitteilungen und Streitigkeiten über die gemeinsame Nutzung von Daten

100 %

Zeiterfassung in monatlicher REACH-IT-

Berichterstattung

Prozentsatz der innerhalb des festgelegten Zeitrahmens

> 90 % Zeiterfassung in monatlicher

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(20 Werktage) bearbeiteten Anfragen REACH-IT-Berichterstattung

Prozentsatz der beurteilten Anträge auf vertrauliche Behandlung, die in den vor Ablauf der Registrierungsfrist 2010 eingegangen Registrierungsdossiers enthalten sind

> 90 % Erfassung in vierteljährlicher

REACH-IT-Berichterstattung

Prozentsatz der auf der ECHA-Website veröffentlichten Registrierungsdossiers (nicht vertrauliche Informationen)

> 80 % Jährlicher interner Bericht

Anzahl der Widersprüche von Registranten und Anmeldern gegen Entscheidungen

< 10 % der Entscheidungen

Monatliche Überwachung der

Reaktionen auf Entscheidungen

3. Wichtigste Ergebnisse Bearbeitung von Dossiers für Phase-in-Stoffe im Zusammenhang mit der

Frist 2010, Versand von Rechnungen und Eingang von Zahlungen, Bearbeitung von Streitigkeiten über die gemeinsame Nutzung von Daten innerhalb der entsprechenden Fristen;

Eingang und Bearbeitung von Registrierungsdossiers für Nicht-Phase-in-Stoffe, Anfragendossiers, Zwischenprodukten und Mitteilungen zur produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung (PPORD);

Bearbeitung von Registrierungen für Phase-in-Stoffe, die eine spätere Frist haben, aber dieselben Stoffe betreffen, die der federführende Registrant bis zur Frist 2010 erfolgreich registrieren ließ;

Beurteilung von 250 neuen Anträgen auf vertrauliche Behandlung (aus Registrierungsdossiers für Nicht-Phase-in-Stoffe, aus im Jahr 2011 eingereichten Registrierungsdossiers für Phase-in-Stoffe und aus Aktualisierungen von Registrierungsdossiers aus dem Jahr 2011) und Beurteilung von 1000 mit der Registrierungsfrist 2010 verknüpften Anträgen auf vertrauliche Behandlung;

Festlegung von Grundsätzen und Verfahren für die Beantragung der Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen;

Einführung von Verfahren und Systemen zur Bearbeitung von Berichten nachgeschalteter Anwender für Verwendungszwecke, die nicht von ihren Lieferanten unterstützt werden (Artikel 38 der REACH-Verordnung) und von Mitteilungen an die Hersteller/Importeure über nicht unterstützte und von nachgeschalteten Anwendern identifizierte Verwendungszwecke (Artikel 37 Absatz 3 und Artikel 38 der REACH-Verordnung);

Veröffentlichung der Informationen aus den im Jahr 2010 eingegangen Registrierungen auf der ECHA-Website und deren Verknüpfung mit dem Globalen Portal zur Information über chemische Stoffe (eChemPortal) der OECD;

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Tätigkeit 2: Bewertung

1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Dossierbewertung Eine Dossierbewertung umfasst sowohl die Prüfung von Versuchsvorschlägen als auch die Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen. Für die hierbei getroffenen wissenschaftlichen Entscheidungen wird das Wissen von Experten aus vielen verschiedenen wissenschaftlichen Disziplinen herangezogen. Die Entscheidungen der ECHA werden von den betroffenen Registranten und von den Mitgliedstaaten strengen wissenschaftlichen und rechtlichen Prüfungen unterzogen. Fundierte wissenschaftliche Gutachten und deren Umsetzung in rechtlich einwandfreie Entscheidungen sind daher unerlässlich. Für das ECHA-Sekretariat ist dies selbstverständlich eine große Herausforderung, insbesondere in Anbetracht der großen Anzahl von Hunderten Dossierbewertungen, die jährlich durchgeführt werden müssen, und des mehrstufigen Entscheidungsprozesses, an dem alle Mitgliedstaaten mitwirken. Die ECHA ist verpflichtet, alle von den Registranten oder den nachgeschalteten Anwendern eingereichten Versuchsvorschläge zu prüfen und innerhalb der in der REACH-Verordnung vorgesehenen Fristen einen Entscheidungsentwurf zu erstellen. Das Arbeitsaufkommen, das im Zusammenhang mit der Prüfung von Versuchsvorschlägen anfällt, ist von der Anzahl der registrierten Stoffe abhängig, da die Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten voraussichtlich dazu führen wird, dass Versuchsvorschläge für einen bestimmten Stoff gemeinsam eingereicht werden. Für Nicht-Phase-in-Stoffe ist der Entscheidungsentwurf innerhalb von sechs Monaten zu erstellen, für bis zum 1. Dezember 2010 registrierte Phase-in-Stoffe muss ein Entscheidungsentwurf bis zum 1. Dezember 2012 fertiggestellt sein. Die ECHA ist ferner verpflichtet, mindestens 5 % der eingereichten Registrierungen jedes Mengenbereichs einer Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen zu unterziehen. Daher ist das anfallende Arbeitsvolumen von der Anzahl der pro Mengenbereich vorgelegten Dossiers abhängig. Aufgrund der starken Unterschiede hinsichtlich der Zahl der pro Jahr registrierten Dossiers (ein Großteil der Registrierungsdossiers wird für die Jahre 2010, 2013 und 2018 erwartet) hat der Gesetzgeber keinen Zeitrahmen festgelegt, innerhalb dessen die Zielvorgabe von 5 % zu erfüllen ist. Auf der Grundlage der Anzahl der eingereichten Registrierungsdossiers und der Anzahl der Versuchsvorschläge wird die ECHA bis Ende 2013 ihren mehrjährigen Zeitplan für das Erreichen der Zielvorgabe von mindestens 5 % der Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen weiterentwickeln. Da die Phase-in-Stoffe mit hohem Produktionsvolumen, die bis zum 1. Dezember 2010 registriert wurden, die meisten Informationen je Dossier enthalten, und den Erwartungen der ECHA zufolge ein erheblicher Teil dieser Informationen nicht unter Einsatz moderner, qualitätsgesicherter Standardprüfmethoden generiert worden ist, muss der Ausbau wissenschaftlicher und administrativer Kapazitäten fortgesetzt werden. Dies wird unvermeidlich die Bewertung der Dossiers erschweren und komplexe und wissenschaftlich anspruchsvolle Fragen aufwerfen. Mit den derzeit eingeplanten Ressourcen und unter Berücksichtigung der derzeitigen Annahmen rechnet die ECHA damit, im Jahr 2011 rund 500 Dossierbewertungen einleiten und 350 Untersuchungen von Testvorschlägen sowie Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen abschließen zu können. Da die 580 Dossiers mit Versuchsvorschlägen, die 2010 eingereicht wurden, allesamt innerhalb der obengenannten Fristen bewertet werden müssen, werden sie mit Priorität bearbeitet. Die verbleibenden Kapazitäten fließen in die Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen, wobei jedoch ein Teil der Untersuchungen von Versuchsvorschlägen wahrscheinlich auch eine parallele Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen nach sich ziehen wird, um auf Mängel mit hoher Priorität zu reagieren.

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Im Rahmen der Tätigkeiten zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen wird die ECHA auch mit der Bewertung der als Zwischenprodukte registrierten Dossiers fortfahren, um zu bestätigen, dass der Status als Zwischenprodukt oder die Anwendung streng kontrollierter Bedingungen ordnungsgemäß dokumentiert und im Dossier angemessen belegt ist. Außerdem wird die Agentur gegebenenfalls Entscheidungsentwürfe erlassen. Die ECHA wird die oben erläuterten allgemeinen Ergebnisse der Bewertungsprozesse aus dem Jahr 2010 in ihren jährlichen Bericht über die Fortschritte aufnehmen, den sie gemäß Artikel 54 der REACH-Verordnung Ende Februar 2011 vorlegen wird. Dieser Bericht umfasst Empfehlungen an potenzielle Registranten zur Verbesserung der Qualität künftiger Registrierungsdossiers sowie Rückmeldungen für die Optimierung des Einsatzes alternativer Tierversuchsmethoden und Bewertungsansätze. Darüber hinaus wird die ECHA andere Kommunikationswerkzeuge und -kanäle nutzen, beispielsweise Veranstaltungen für beteiligte Akteure, Workshops und Factsheets, um der Industrie das richtige Verständnis der Dossierbewertung nahezubringen und entsprechende Rückmeldungen zu geben. Im Zusammenhang mit den Dossierbewertungen wird die ECHA ihr Augenmerk auch auf die Qualität von Stoffsicherheitsberichten und Expositionsszenarien legen und ihre Ergebnisse und Empfehlungen für Verbesserungen gegebenenfalls an einzelne Registranten wie auch an die Industrie als Ganzes weitergeben. Diese Maßnahmen tragen zum allgemeinen Erfolg der REACH-Verordnung und zur sicheren Verwendung von Stoffen über die gesamte Lieferkette hinweg bei, da die notwendigen Informationen gewonnen und gleichzeitig unnötige Tierversuche vermieden werden. Die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) ist ein wesentlicher Bestandteil der REACH-Verordnung. Die Bearbeitung von zusammen mit den Registrierungsdossiers eingereichten Stoffsicherheitsberichten (CSR), die Bewertung und Nutzung der in diesen Berichten enthaltenen Informationen und die Unterstützung der Unternehmen bei der Qualitätsverbesserung sind für die ECHA anspruchsvolle Aufgaben. In den kommenden Jahren müssen Konzepte und Methoden weiterentwickelt werden, die mit der CSA in Zusammenhang stehen. Infolgedessen hat die ECHA erkannt, wie wichtig es ist, ein internationales bereichsübergreifendes Programm zur CSA-Entwicklung aufzustellen. Dieses Programm soll den Unternehmen Leitlinien und Werkzeuge für qualitativ hochwertige Stoffsicherheitsbeurteilungen und Stoffsicherheitsberichte an die Hand geben, konsistente und effiziente Entscheidungsprozesse in der Agentur gewährleisten und die Entwicklung ihrer CSA-Verfahren fortsetzen. Stoffbewertung Mit der Stoffbewertung wird festgestellt, ob ein Stoff eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt darstellt. Stoffbewertungen werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt und umfassen eine Beurteilung aller verfügbaren Informationen sowie gegebenenfalls die Anforderung weiterer Informationen von den Registranten. Das Sekretariat der ECHA muss den Mitgliedstaaten bis zum 1. Dezember 2011 den ersten Entwurf für einen fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (CoRAP) für die Stoffbewertung vorlegen, der jährlich zu aktualisieren ist. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten entwickelt die ECHA Kriterien für die Erstellung einer Rangfolge der Stoffe für die Stoffbewertung. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wählen aus dem CoRAP Stoffe aus und leiten ihren Bewertungsprozess ein. Die ECHA nimmt bei der Erstellung und Aktualisierung des CoRAP eine Koordinierungsrolle ein. Außerdem stellt die Agentur die Konsistenz der Entscheidungen bezüglich Informationsanfragen sicher. Aufbauend auf den Vorbereitungsarbeiten aus dem Jahr 2010 wird die ECHA ihre Arbeit im Dialog mit den Mitgliedstaaten fortsetzen, um den ersten Entwurf des CoRAP vorzulegen. Die wichtigsten Erkenntnisse aus einem Workshop über die Festlegung von

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Prioritäten, der Ende 2010 stattfand, werden als Grundlage für die Entwicklung der CoRAP-Liste dienen, die für Ende 2011 angesetzt ist. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Erstellung wissenschaftlich fundierter Entscheidungsentwürfe in Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen

2. Ausarbeitung eines mehrjährigen Arbeitsplans zur Bewertung durch die ECHA 3. Schaffung der Ausgangslage für eine effektive Aufnahme der Stoffbewertung

durch die ECHA Leistungsindikatoren und Zielvorgaben

Indikator Zielvorgabe 2011

Mittel und Häufigkeit der Überprüfung

Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens bearbeiteten Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen

100 % Vierteljährlicher interner Bericht

Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens geprüften Versuchsvorschläge


Prozentsatz der vom Ausschuss der Mitgliedstaaten einstimmig angenommenen Entscheidungsentwürfe

90 % Jährlicher interner Bericht

Anzahl der verlorenen Widerspruchsverfahren

0 Jährlicher interner Bericht

3. Wichtigste Ergebnisse Bewertung für bis zu 500 Dossiers begonnen oder abgeschlossen (Prüfungen auf

Erfüllung der Anforderungen und Prüfungen von Versuchsvorschlägen) 350 abgeschlossene Dossierbewertungen, die einen Entscheidungsentwurf, eine

Qualitätsüberwachung oder keine weiteren Maßnahmen nach sich ziehen Erster Entwurf eines fortlaufenden Aktionsplans der Gemeinschaft für die

Stoffbewertung bis zum 1. Dezember 2011 Aktualisierung des mehrjährigen Plans für Dossierbewertungen Veröffentlichung des durch die REACH-Verordnung vorgeschriebenen jährlichen

Berichts über die Bewertung Fortführung des Aufbaus von Kapazitäten und Kenntnissen im Bereich

Dossierbewertung, einschließlich der Einbeziehung zusätzlichen Personals, Umsetzung spezifischer Weiterbildungsprogramme und Seminare zu ausgewählten Themen in den Bereichen Toxikologie, Ökotoxikologie und Expositionsbeurteilung

Weiterentwicklung und Nutzung des Netzwerks externer Sachverständiger für die Bereitstellung von aktuellem wissenschaftlichem Fachwissen für Bewertungsverfahren

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Tätigkeit 3: Zulassung und Beschränkungen 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Zulassung Die politischen Aussagen, die Antonio Tajani, Vizepräsident der Europäischen Kommission und für Industrie und Unternehmertum zuständiges Mitglied der Kommission, und Janez Potočnik, Kommissionsmitglied zuständig für Umwelt, bei ihrem Besuch bei der ECHA im März 2010 über die Zulassung getroffen haben, werden voraussichtlich dazu führen, dass im Jahr 2011 bis zu den festgelegten Einreichungsfristen im Februar und August deutlich mehr Dossiers zu besonders besorgniserregenden Stoffen eingehen werden als in den Vorjahren. Die Kommissionsmitglieder haben sich mit anderen Beteiligten darüber verständigt, dass die Leitlinie zum Zulassungsantrag geändert und fertiggestellt werden soll, indem mehr Klarheit bezüglich der Rolle geschaffen wird, die die Substitution und die Analyse von Alternativen im Zulassungsverfahren spielen. Außerdem wurde eine Überprüfung der PBT- und vPvB-Kriterien vereinbart (Vorschlagsentwurf für eine Überarbeitung von Anhang XIII der REACH-Verordnung), wonach sämtliche verfügbaren Informationen bei der Beurteilung, ob ein Stoff diese Kriterien erfüllt, in einem sogenannten „Weight-of-Evidence“-Ansatz (Beweiskraft der Daten) berücksichtigt werden müssen. Des Weiteren legten die Kommissionsmitglieder fest, dass besonders besorgniserregende Stoffe schneller identifiziert und in die Kandidatenliste aufgenommen werden müssen. Mit den Mitgliedstaaten und der ECHA wurden Gespräche über einen Fahrplan für eine deutliche Steigerung der Zahl der in den nächsten Jahren zu entwickelnden Dossiers aufgenommen. Infolge der Bearbeitung von Dossiers zu besonders besorgniserregenden Stoffen wird die Kandidatenliste Mitte des Jahres und zum Ende des Jahres aktualisiert. Die ECHA hat der Kommission mitgeteilt, dass sie innerhalb von zweieinhalb Jahren 15 Dossiers vorbereiten kann und die Kommission bei der Ermittlung der bestmöglichen Kandidaten unterstützen wird. Des Weiteren wird die ECHA für die Mitgliedstaaten Weiterbildungsveranstaltungen zur Erstellung von Dossiers zu besonders besorgniserregenden Stoffen gemäß Anhang XV anbieten, damit möglichst viele Mitgliedstaaten Dossiers von guter Qualität einreichen können. Sofern genügend neue Stoffe in die Kandidatenliste aufgenommen wurden, wird die ECHA 2011 einen neuen Prozess zur Festlegung von Prioritäten einleiten, der letztlich zu einer neuen Empfehlung für die Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV der REACH-Verordnung (das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) führen wird. Diese Empfehlung wird der Kommission Ende 2011 vorgelegt. Bezüglich der Bearbeitung von Zulassungsanträgen im Jahr 2011 wird die ECHA die Verfahren, Vorlagen und (technischen) Leitlinien/Handbücher, mit denen im Jahr 2010 begonnen wurde, fertigstellen und optimieren. Wann die Unternehmen mit der Einreichung der Zulassungsanträge beginnen werden, ist zwar noch unklar, es wird jedoch damit gerechnet, dass die ersten Anträge nach der für Anfang 2011 vorgesehenen Veröffentlichung des ersten Verzeichnisses der zulassungspflichtigen Stoffe im Laufe des Jahres 2011 eingehen werden. Die Aufgabe der ECHA wird es sein, diese Anträge in dem zur Verfügung stehenden kurzen Zeitraum erfolgreich zu verwalten, während das Sekretariat dem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und dem Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) qualitativ hochwertige Unterstützung bei der konsistenten Erarbeitung ihrer Stellungnahmen liefern muss.

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Beschränkungen Im Jahr 2011 wird die öffentliche Konsultation zu vier Beschränkungsdossiers4 abgeschlossen. Das ECHA-Sekretariat wird den RAC und SEAC weiterhin stark und zeitnah bei der Entwicklung ihrer Stellungnahmen unterstützen. Die Annahme der Stellungnahmen ist für Herbst 2011 geplant. Anschließend wird die ECHA die Stellungnahmen zusammen mit den relevanten Hintergrundinformationen der Kommission vorlegen, die dann eine abschließende Entscheidung trifft. Auf der Grundlage der mit den ersten Beschränkungsdossiers gewonnenen Erkenntnisse wird die ECHA die Effizienz und Wirksamkeit der Verfahren für die Dossierbearbeitung weiter optimieren und gegebenenfalls die Leitlinien und Vorlagen (bzw. Teile davon) verbessern. Die ECHA rechnet damit, dass im Jahr 2011 zehn weitere Beschränkungsdossiers eingereicht werden. 2011 wird die ECHA einen Rahmen für die Ermittlung des Beschränkungsbedarfs (z. B. im Hinblick auf CMR-Stoffe in Verbrauchererzeugnissen oder in Anhang XIV aufgeführte Stoffe in (eingeführten) Erzeugnissen) entwickeln, um mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Einigung bezüglich eines Arbeitsplans für die Entwicklung von Beschränkungsdossiers nach Anhang XV für Stoffe, die als besorgniserregend eingestuft wurden (z. B. infolge der Prüfung eines eingehenden Registrierungsdossiers), zu erzielen. Sonstige Tätigkeiten im Zusammenhang mit Risikomanagementmaßnahmen der Gemeinschaft Sowohl hinsichtlich des Zulassungsverfahrens als auch hinsichtlich des Verfahrens für Beschränkungen wird die ECHA weiterhin Weiterbildungsveranstaltungen und Workshops organisieren und die Mitgliedstaaten in Bezug auf die Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Erstellung von Dossiers nach Anhang XV für besonders besorgniserregende Stoffe oder für Beschränkungen sowie hinsichtlich der Einarbeitung der während öffentlicher Konsultationen erhaltenen Bemerkungen beraten. Des Weiteren wird die ECHA damit fortfahren, den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Unterstützung und Weiterbildungsmaßnahmen anzubieten, um deren Wissen über die praktische Anwendung der sozioökonomischen Beurteilung zu verbessern und ihnen weitere Leitlinien für die Auswahl der besten Risikomanagementoptionen für besonders besorgniserregende Stoffe sowie für andere Stoffe, für die ein Risikomanagement für notwendig erachtet wird, an die Hand zu geben. Zudem müssen die Unternehmen unterstützt werden, um sicherzustellen, dass sie voll und ganz verstehen, welche Verpflichtungen sie im Zusammenhang mit den Verfahren für Beschränkungen und Zulassungen haben, und welche Möglichkeiten sie und Dritte haben, um hieran effizient mitzuwirken. Um die Beziehungen zu den zuständigen politischen Diensten und den betreffenden Exekutivorganisationen (wie den Agenturen oder der Dienststelle zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung) zu intensivieren, hat die ECHA 2010 damit begonnen, die Verbindungen zwischen der REACH-Verordnung und anderen EU-Rechtsakten (z. B. der Richtlinie über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung (IPPC), die Wasserrahmenrichtlinien (WFD), die Arbeitsschutzvorschriften oder produktspezifische Rechtsvorschriften) zu analysieren. Dank dieser Kontakte kann die ECHA besser erläutern, wie relevante Informationen, die im Rahmen der REACH-Prozesse gewonnen werden, von anderen Beteiligten wirksam genutzt werden könnten. Sie ermöglichen der ECHA außerdem eine bessere Unterstützung der Mitgliedstaaten und der Kommission bei ihren Gesprächen über die

4 Diese Vorschläge betreffen (1) die Verwendung von Dimethylfumaraten in behandelten Erzeugnissen, (2) Blei und

Bleiverbindungen in Schmuck, (3) die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Phenylquecksilberverbindungen und (4) das Inverkehrbringen und die Verwendung von Quecksilber in Blutdruck- und anderen Messgeräten im Gesundheitswesen und zur Nutzung für sonstige gewerbliche und industrielle Zwecke.

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Risikomanagementoptionen sowie eine bessere Unterstützung des RAC und des SEAC bei der Bewertung der Vorschläge für Zulassungen und Beschränkungen. Ferner plant die ECHA zusammen mit der Kommission einen Workshop über die Schnittstelle zwischen der REACH-Verordnung und den Rechtsvorschriften zu Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit, der gegen Ende des Jahres stattfinden soll. Die ECHA wird auch 2011 weiter daran arbeiten, ihr Methodenwissen und ihre Kenntnisse über die Abschätzung der Auswirkungen ermittelter Risiken auf die Gesundheit und die Umwelt auszubauen, beispielsweise durch ein verbessertes Verständnis der gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Dadurch können die Vorteile, die die Verwendung alternativer chemischer Stoffe oder Technologien bei sozioökonomischen Analysen im Hinblick auf die Gesundheit und Umwelt bringt, besser bewertet werden. Die ECHA wird außerdem Methoden entwickeln und Schätzungen zu behinderungs-/qualitätsangepassten Lebensjahren sowie Schätzungen darüber einholen, inwieweit die Bereitschaft besteht, für die Vermeidung gesundheitlicher Beeinträchtigungen durch Stoffe zu bezahlen. Ferner wird die ECHA eine neue Tätigkeit aufnehmen, die den Ausbau ihrer Kenntnisse und Fähigkeiten bezüglich Reduktions- und sonstiger Kosten, die mit der Beschränkung oder der Nichtzulassung der Verwendung von Stoffen in Zusammenhang stehen, betrifft.

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2. Ziele und Indikatoren Ziele i). Zulassung

1. Erstellung einer aktualisierten Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) innerhalb von fünf Monaten nach Eingang der Dossiers der Mitgliedstaaten bzw. nach Fertigstellung der von der ECHA auf Ersuchen der Kommission erstellten Dossiers

2. Unterstützung der Kommission durch die ECHA – in hoher technischer und wissenschaftlicher Qualität sowie innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens – bei der Auswahl von Stoffen aus der Liste der für die Zulassung vorgesehenen Stoffe sowie im Rahmen des Verfahrens zur Beantragung der Zulassung

3. Angemessene und effiziente Organisation des Verfahrens zur Beantragung der Zulassung durch die ECHA innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens

ii). Beschränkungen 1. Die ECHA erarbeitet auf Ersuchen der Kommission Vorschläge für

Beschränkungen und bearbeitet alle Dossiers innerhalb des Verfahrens für Beschränkungen in hoher wissenschaftlicher und technischer Qualität sowie innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens.




Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens bearbeiteten Dossiers zu besonders besorgniserregenden Stoffen


Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens bearbeiteten Beschränkungsdossiers


Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens bearbeiteten Zulassungsanträge


Grad der Zufriedenheit der Kommission, der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Ausschüsse der ECHA mit der Qualität der geleisteten wissenschaftlichen, technischen und administrativen Unterstützung

Hoch Jährliche Befragung

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3. Wichtigste Ergebnisse Veröffentlichung von zwei Aktualisierungen der Kandidatenliste Auf Ersuchen der Kommission Erstellung von Dossiers zu besonders

besorgniserregenden Stoffen gemäß Anhang XV Falls neue Stoffe in die Kandidatenliste aufgenommen werden, Vorbereitung der

Einreichung einer neuen Empfehlung zur Aufnahme von besonders besorgniserregenden Stoffen in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV)

Ausarbeitung von Konformitätsberichten über Beschränkungsdossiers nach Anhang XV und Vorlage bei den Ausschüssen zur Stellungnahme

Auf Verlangen der Kommission Ausarbeitung von Beschränkungsdossiers nach Anhang XV und Vorlage bei den Ausschüssen zur Stellungnahme

Qualitativ hochwertige und zeitnahe Unterstützung des RAC und SEAC durch das Sekretariat bei der Entwicklung von Stellungnahmen zu Vorschlägen für Beschränkungen und Zulassungsanträgen

Erstellung eines Registers der Mitteilungen nachgeschalteter Anwender über deren Verwendung zugelassener Stoffe und Freischalten des Zugriffs auf diese Datenbank für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten

Erstellung eines Rahmens für die Ermittlung des Beschränkungsbedarfs Erstellung einer Datenbank zu den Kosten der Verwendung alternativer Stoffe Weiterbildungsmaßnahmen, Workshops und Erbringung von Beratungsleistungen

für die Mitgliedstaaten, um sie bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit der Erstellung der Dossiers nach Anhang XV und bei der Reaktion auf während der öffentlichen Konsultationen erhaltene Bemerkungen zu unterstützen

Workshop über die Schnittstelle zwischen der REACH-Verordnung und den Rechtsvorschriften zu Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit

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Tätigkeit 4: Einstufung und Kennzeichnung 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis Die Einstufung befasst sich mit den schädlichen Wirkungen eines Stoffes, während durch die Kennzeichnung wird die gefahrlose Herstellung, Verwendung und Beseitigung der Stoffe und Gemische sichergestellt wird. Die Einrichtung und Aktualisierung des Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für chemische Stoffe wird 2011 die größte Herausforderung darstellen. Stoffe, die auf dem Markt sind, müssen bis spätestens 3. Januar 2011 gemeldet werden, doch auch nach dieser Frist werden noch Anmeldungen bei der ECHA eingereicht, um frühere Anmeldungen zu aktualisieren oder um Stoffe aufzunehmen, die erst nach dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wurden. Außerdem wird die ECHA mit der Analyse der im Verzeichnis enthaltenen Informationen beginnen und Mitte 2011 eine erste Version der nichtvertraulichen Informationen veröffentlichen. Es ist möglich, dass verschiedene Anmelder unterschiedliche Einstufungen für denselben Stoff angeben. In diesem Fall müssen sich die Anmelder um eine Einigung über die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes bemühen. Die ECHA wird untersuchen, welche Möglichkeiten sie in der Praxis hat, um dieses Ziel zu unterstützen und erforderliche Tätigkeiten einzuleiten. Handhabung von Vorschlägen für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen Die ECHA rechnet damit, dass bis zu 90 Vorschläge für eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen eingehen und/oder verarbeitet werden, die in Stellungnahmen des RAC über die vorgeschlagene Einstufung resultieren werden. Die ECHA möchte ihre Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) fortsetzen, um Verfahren festzulegen, die die Erarbeitung von Stellungnahmen zu einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln innerhalb der strengen Fristen ermöglichen, die für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gelten. Bewertung von Anträgen auf die Verwendung alternativer Namen für Stoffe Die ECHA ist auch für die Bearbeitung von Anträgen auf die Verwendung alternativer Namen zuständig. Unternehmen können die Verwendung alternativer Namen für Stoffe in Gemischen beantragen, um vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen. Für die Bearbeitung von Anträgen der Industrie auf die Verwendung alternativer Namen für Stoffe werden Arbeitsverfahren entwickelt. Die Erstellung von Handbüchern und Leitlinien wird abgeschlossen. Die überschaubare Menge an Anträgen, die 2011 erwartet werden, wird innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens geprüft. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Bearbeitung aller von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und von der

Industrie eingereichten Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens und in hoher wissenschaftlicher Qualität

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2. Bearbeitung aller Anträge auf die Verwendung alternativer Namen für Stoffe innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens




Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens bearbeiteten Vorschläge für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung

100 % Interner vierteljährlicher Bericht

Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens bearbeiteten Anträge auf die Verwendung alternativer Namen für Stoffe

100 % Interner vierteljährlicher Bericht

Grad der Zufriedenheit der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und des Ausschusses für Risikobeurteilung mit der Qualität der geleisteten wissenschaftlichen, technischen und administrativen Unterstützung


3. Wichtigste Ergebnisse Bereitstellung zeitnaher Unterstützung in hoher wissenschaftlicher Qualität für die

Stellen, die Vorschläge für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung einreichen, und für den RAC und dessen Berichterstatter bei der Erarbeitung von Stellungnahmen sowie Bereitstellung wissenschaftlicher Hintergrundinformationen zu solchen Vorschlägen

Aufnahme aller bis zum 3. Januar 2011 eingegangenen Anmeldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis bis Mitte 2011

Veröffentlichung des auf den bis zum 3. Januar 2011 eingegangenen Anmeldungen basierenden Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses

Bewertung der Anträge auf die Verwendung alternativer Namen für Stoffe und Treffen von Entscheidungen

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Tätigkeit 5: Beratung und Unterstützung durch Leitlinien und die Auskunftsstelle 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Die Bereitstellung wissenschaftlicher und technischer Beratung in Form von Leitlinien und über die Auskunftsstelle wird 2011 vollständig überarbeitet und vereinfacht. Hierfür werden die Erkenntnisse herangezogen, die im Zusammenhang mit den ersten Registrierungs- und Meldefristen gewonnen wurden. Die Auskunftsstelle der ECHA wird der Industrie auch im Jahr 2011 zeitnahe und qualitativ hochwertige Unterstützung bezüglich REACH und CLP bieten. Im Mittelpunkt steht hierbei vor allem die Beratung bezüglich der bevorstehenden REACH-Verfahren rund um Bewertung, Zulassung und Beschränkungen. Im Hinblick auf die nächste Registrierungsfrist wird ein besonderer Schwerpunkt auf die KMU gelegt. Die Bekanntmachung und die Bereitstellung von Informationen über Verpflichtungen sind wichtige Aspekte, wenn es darum geht, KMU bei der richtigen Vorbereitung zu unterstützen. Des Weiteren wird die Auskunftsstelle ihre Tätigkeiten bezüglich der Koordinierung von HelpNet, dem Netzwerk nationaler Auskunftsstellen für REACH und CLP, ausbauen und HelpEx, das Werkzeug für den Austausch von Informationen, stärker nutzen. Außerdem wird sie harmonisierte Antworten in Form von FAQ veröffentlichen. Die Erbringung von Beratungsleistungen für die Industrie und die Behörden mittels Leitlinien der ECHA gehört seit der Gründung der Agentur zu deren operativen Aufgaben und wird auch weiterhin eine hohe Priorität haben. Zu den zentralen Aufgaben im Jahr 2011 gehört insbesondere die Einbindung der Erfahrungen, die in den ersten Jahren im Zusammenhang mit der Arbeit zu den Leitlinien gesammelt wurden. Zudem werden die Aktualisierungen der im Jahr 2010 begonnenen Leitlinien fertiggestellt und abgeschlossen. Ferner muss vor allem im Hinblick auf die KMU sichergestellt werden, dass die Leitliniendokumente, die für die bevorstehenden Fristen benötigt werden (beispielsweise die aktualisierten Registrierungsleitlinien), in 22 Amtssprachen der EU zur Verfügung stehen.5 Die ECHA wird den beteiligten Akteuren ihre Zeitplanung bezüglich der Leitlinien mitteilen. Auskunftsstelle Im Jahr 2011 werden sich die Industrie und die nationalen Auskunftsstellen im Vergleich zum Vorjahr zwar voraussichtlich seltener mit Fragen an die Auskunftsstelle wenden, doch die von ihnen angeforderte Unterstützung wird eine deutlich größere Bandbreite haben und komplexer sein als in den Jahren 2009 und 2010. Fragen zur REACH-Verordnung werden sich vermutlich zunehmend auf die bevorstehenden Bewertungs-, Zulassungs- und Beschränkungsverfahren beziehen, während bei den Fragen zur CLP-Verordnung mit einem Anstieg gerechnet wird. Die Arbeitsbelastung der Auskunftsstelle der ECHA wird ferner durch neu entwickelte IT-Werkzeuge und durch die neuen Funktionen vorhandener IT-Werkzeuge bestimmt werden, die für die Einreichung von Daten benötigt werden (z. B. Aktualisierungen von REACH-IT, IUCLID 5, CHESAR usw.). Die geplanten Tätigkeiten der ECHA-Auskunftsstelle werden außerdem die Unterstützung und Koordinierung von HelpNet, dem Netzwerk nationaler Auskunftsstellen für REACH und CLP, umfassen. Nachdem das HelpNet im Jahr 2010 konsolidiert wurde und die nationalen CLP-Auskunftsstellen integriert wurden, muss das Netzwerk nun nicht nur die Erfahrungen, die im Zusammenhang mit den ersten Registrierungs- und Meldefristen gesammelt wurden, in seine Arbeit einbeziehen, sondern sich auch darauf vorbereiten, harmonisierte Antworten zu neuen Themen rund um die REACH- und CLP-bezogenen

5 Die Leitlinien werden aus dem Englischen in alle Amtssprachen mit Ausnahme des Irischen übersetzt.

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Verfahren (Bewertung, Zulassung, Beschränkung, Kennzeichnung usw.) liefern zu können. Leitlinien Anfang 2011 wird die ECHA die (aktualisierten) Leitlinien nach dem Moratorium des zweiten Halbjahrs 2010 veröffentlichen. Bevor weitere Leitliniendokumente aktualisiert oder neue Leitlinien erarbeitet werden, gilt die Priorität im Jahr 2011 der Umsetzung der Erfahrungen, die die ECHA in den vergangenen zwei Jahren bei der Beratung der beteiligten Akteure mittels Leitlinien gesammelt hat. Es wird eine Analyse der im Zusammenhang mit den ersten Registrierungs- und Meldefristen gewonnenen Erkenntnisse erstellt und untersucht, wie diese für die Weiterentwicklung der Leitliniendokumente, insbesondere im Hinblick auf die Vereinfachung der Registrierungsleitlinien, verwendet werden können. Darüber hinaus wird ein Plan für die weiteren Leitlinienaktivitäten mit zugehörigen Zeitplänen zur Verfügung gestellt, damit die Veröffentlichung der Leitlinien innerhalb festgelegter Zeitrahmen erfolgt (beispielsweise bis zu drei oder vier Veröffentlichungen jährlich). Außerdem wird die ECHA die Rückmeldungen der beteiligten Akteure berücksichtigen, wenn sie ihre Planungen mit Prioritäten versieht. Vor der Aktualisierung bestehender oder der Erstellung neuer Leitlinien werden die Rückmeldungen, die von einschlägigen beteiligten Akteuren und Nutzern der Leitlinien eingeholt wurden, strukturiert und analysiert. Zu den möglichen Quellen, die dabei herangezogen werden, gehören die Rückmeldungen, die in Form von Fragen bei der ECHA-Auskunftsstelle eingingen (z. B. über ein Webformular auf der Website der ECHA) oder die auf anderem Wege vorgebracht wurden (z. B. im direkten Kontakt mit beteiligten Akteuren und insbesondere den KMU). Ein zentrales Anliegen ist die Verbesserung des Zugangs zu den Leitlinien. Umgesetzt werden soll dies durch die für 2011 angesetzte Überarbeitung der Rubrik mit den Leitlinien auf der neuen ECHA-Website sowie durch die Bereitstellung von Informationen, die sich speziell an KMU richten (Factsheets, Leitlinien in Kürze, Praxisanleitungen, Handbücher usw. in 22 EU-Amtssprachen). Außerdem wird die ECHA der Industrie und den Behörden weiterhin mit Hilfe von Leitliniendokumenten beratend zur Seite stehen, insbesondere in Bezug auf die Bewertungs-, Zulassungs- und Beschränkungsverfahren. Die Ergebnisse, die im Rahmen der Tätigkeit der Kommission und anderer einschlägiger Entwicklungen zu Nanomaterialien erarbeitet wurden, wird die ECHA nutzen, um eine Aktualisierung der Leitlinien zu den Informationsanforderungen und zur Stoffsicherheitsbeurteilung anzustoßen, sobald Ergebnisse verfügbar sind, die von angemessener Qualität sind, und die betreffenden Beteiligten konsultiert wurden. REACH-Schulung Auch im Jahr 2011 werden Weiterbildungsveranstaltungen zu REACH-bezogenen Angelegenheiten organisiert werden, wobei der Schwerpunkt auf den bevorstehenden Verfahren wie Bewertung und Zulassung liegen wird. Die Schulungsmaßnahmen im Bereich IT-Werkzeuge und CLP-bezogene Angelegenheiten werden verbessert und in erster Linie auf das Netzwerk nationaler Auskunftsstellen (HelpNet) ausgerichtet. Die Agentur wird 2011 nicht nur die Behörden und die Industrie mittels Schulungen unterstützen, sondern – soweit möglich – auch für eine breitere Zielgruppe Weiterbildungsveranstaltungen anbieten, beispielsweise für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, für Drittländer und für sonstige Stellen, die für die Umsetzung von Rechtsvorschriften zuständig sind. Das damit verbundene Ziel sind gemeinsame

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Standards für die Umsetzung von REACH und CLP. Die größere Abdeckung durch die Maßnahmen wird durch den Einsatz von Online-Werkzeugen (Webinare, Schulungsvideos usw.) und anderen technischen Mitteln sichergestellt. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Zeitnahe und effiziente Unterstützung der Industrie durch die Auskunftsstelle sowie durch qualitativ hochwertige Leitlinien mit dem Ziel, die Verpflichtungen der Industrie bezüglich REACH und CLP zu erfüllen

2. Unterstützung bei der Umsetzung von REACH und CLP in den EU-Mitgliedstaaten und den EWR-Ländern durch die Ausbildung von Ausbildern



Prozentsatz der an die Auskunftsstelle gerichteten Fragen, die innerhalb des festgelegten Zeitrahmens (15 Arbeitstage) geklärt wurden

Nicht weniger als 75 %

Business Object Report/monatlich

Anzahl der mit HelpNet abgestimmten und im Web veröffentlichten Aktualisierungen von FAQ

Mindestens 3 Jährlicher Bericht

Prozentsatz von Antworten seitens der ECHA auf Rückmeldungen zu Fragen, die von nationalen Auskunftsstellen an HelpEx gerichtet wurden, innerhalb des vom Absender der Frage festgelegten Zeitrahmens


Business Object Report/monatlich

Prozentsatz der plangemäß im Web veröffentlichten Leitlinien


Jährlicher Bericht

In den Rückmeldungen von Nutzern der Leitlinien ausgedrückter Grad der Zufriedenheit


Grad der Zufriedenheit mit der Qualität von REACH-Schulungsveranstaltungen

Hoch Rückmeldungen von

Teilnehmern/jährlich 3. Wichtigste Ergebnisse Auskunftsstelle Zunehmende Etablierung des Kundensupports der ECHA für REACH- und CLP-

bezogene Fragen (einschließlich Telefonservice) als „zentrale Anlaufstelle“ Bereitstellung zeitnaher und stimmiger Antworten und Unterstützung für die

Industrie zur Erläuterung ihrer Verpflichtungen nach der REACH- und der CLP-Verordnung, IT-Werkzeuge und ECHA-bezogene Verfahren

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Organisation von zwei Treffen der HelpNet-Lenkungsgruppe Organisation von zwei auf nationale REACH- und CLP-Auskunftsstellen

ausgerichteten Workshops/Schulungsveranstaltungen Aktualisierung und Veröffentlichung von FAQ zu REACH- und CLP-bezogenen

Fragen, nach entsprechender Identifizierung, Erörterung und Zustimmung durch HelpNet

Verwaltung der Aktualisierung und Veröffentlichung von FAQ zu REACH-IT sowie Mitwirkung bei der Aktualisierung der FAQ zu IUCLID 5

Leitlinien Fertigstellung der 2010 begonnenen Leitlinien:

o Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung (Umfang der Expositionsbeurteilung, expositionsbasierte Anpassung und streng kontrollierte Bedingungen)

o Sicherheitsdatenblätter o Anwendung der CLP-Kriterien (zur Kennzeichnung)

Beginn der Aktualisierung der Leitlinien, in erster Linie der folgenden: o Leitlinien zur Registrierung und ähnlichen Themen o Stoffidentifizierung o Gemeinsame Nutzung von Daten

Beginn der Überarbeitung der Leitlinien zu Nanomaterialien Organisation einer „Diskussionsplattform“ mit den Mitgliedstaaten und der

Europäischen Kommission für Fragen bezüglich der Leitlinien, im Rahmen der Vorbereitung der für 2012 angesetzten Prüfung des Geltungsbereichs der REACH-Verordnung

Aktualisierung des Navigators auf der Website Veröffentlichung weiterer „Leitlinien in Kürze“, Factsheets, Praxisanleitungen, FAQ

sowie Übersetzungen für einen besseren Zugang der KMU zu wichtigen Dokumenten

REACH-Schulung Weiterentwicklung von REACH-/CLP-Schulungsmaßnahmen für Ausbilder in den

EU-Mitgliedstaaten, den EWR-Ländern sowie in Drittländern

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Tätigkeit 6: Wissenschaftliche IT-Werkzeuge

1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Für die Umsetzung der REACH-Vorgänge ist eine Vielzahl von IT-Systemen erforderlich, deren Weiterentwicklung und Wartung für die Tätigkeiten der ECHA auch weiterhin von wesentlicher Bedeutung sein werden. Die ECHA startet mit den Erfahrungen in das Jahr 2011, die sie im Zusammenhang mit den regulären Fristen 2010 gesammelt hat, und ist damit in der Lage, ihre bestehenden Systeme im Hinblick auf eine höhere Effizienz intensiv weiterzuentwickeln und/oder – wo dies angemessen ist – umzugestalten. Zu diesem Zweck hat die ECHA im Jahr 2010 ein Projekt zur Unternehmensarchitektur eingeführt, um ihre IT-Landschaft vorzubereiten und einen Fahrplan für die Umsetzung des Vorhabens in den nächsten Jahren zu erstellen. Dabei wird die Verbesserung der Integration von Systemen und der Benutzerfreundlichkeit von Anwendungen im Hinblick auf die externen beteiligten Akteure der ECHA berücksichtigt. REACH-IT ist und bleibt die Grundanwendung der Agentur. Die Entwicklung von REACH-IT konzentrierte sich bisher vornehmlich auf die Ermöglichung der Registrierung. Für die weitere Entwicklung ist vorgesehen, den Automatisierungsgrad zu erhöhen und Schnittstellen zu anderen Systemen zu schaffen. Darüber hinaus sind Maßnahmen geplant, die die Anpassung der Anwendung an zusätzliche und/oder neue rechtliche Anforderungen betreffen, beispielsweise die Verwaltung von Meldungen nachgeschalteter Anwender oder von Zulassungsanträgen. In Ergänzung zu REACH-IT wird ein Enterprise-Content-Management-System (ECM-System) die operativen Prozesse der ECHA grundlegend unterstützen. Zusätzlich zur Unterstützung der Bewertungs- und Identifizierungsprozesse zu besonders besorgniserregenden Stoffen, an der bereits 2010 gearbeitet wurde, wird das ECM-System nun noch weiter ausgebaut, damit es auch andere REACH-Prozesse (insbesondere die Verfahren der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung und die Zulassungsverfahren) sowie das Qualitätsmanagement und das Beschaffungswesen der ECHA unterstützen kann. Das System wird eng mit REACH-IT verknüpft, um eine nahtlose und effiziente Bearbeitung der eingehenden Dossiers zu gewährleisten. Die Errichtung einer sicheren Plattform für die Zusammenarbeit mit externen beteiligten Akteuren, allen voran dem Ausschuss der Mitgliedstaaten, wird die schrittweise Ablösung des CIRCA-Systems anstoßen, das für den Austausch vertraulicher Informationen genutzt wird. 2011 wird die ECHA die Benutzerfreundlichkeit der Website zur Informationsverbreitung verbessern, indem sie den Zugriff auf alle veröffentlichten Informationen über chemische Stoffe vereinfacht und die Registrierungsdaten mit jenen Informationen verknüpft, die im Zusammenhang mit anderen, nicht-registrierungsbezogenen Prozessen eingereicht wurden. Zudem werden die Informationen über registrierte Stoffe über das eChemPortal der OECD (dem Globalen Portal zur Information über chemische Stoffe) zur Verfügung gestellt. Was die Software zur Unterstützung der Industrie bei der Vorbereitung von Registrierungen betrifft, wird die ECHA weiterhin an der Entwicklung zweier zentraler Systeme arbeiten: IUCLID 5, ein Werkzeug für das Zusammentragen von Daten zu den inhärenten und gefährlichen Eigenschaften chemischer Stoffe auf internationaler Ebene, und CHESAR, ein Werkzeug, das Unternehmen bei der Erarbeitung von Expositionsszenarien und der Erstellung ihrer Stoffsicherheitsberichte unterstützt. 2011 wird die ECHA in enger Zusammenarbeit mit der OECD und der Kommission ein Upgrade von IUCLID 5 vornehmen, bei dem neue harmonisierte Vorlagen integriert bzw. bestehende Vorlagen für Nanomaterialien angepasst und die Funktionen zur Erstellung von Zulassungsanträgen verbessert werden. CHESAR wird so angepasst, dass es die

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Anforderungen der Agentur hinsichtlich der Bewertung und Zulassung von Stoffen unterstützt, und die Integration mit anderen vorhandenen Werkzeugen zur Expositionsabschätzung wird fortgesetzt. Die ECHA wird den Zugang zu wichtigen Informationen, die die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benötigen, über REACH-IT deutlich verbessern und weiterhin Werkzeuge und Informationen bereitstellen, die die Durchsetzungsbehörden in den Mitgliedstaaten für ihre Arbeit benötigen. Zu diesem Zweck hat die ECHA ein Projekt ins Leben gerufen, dessen Ziel es ist, im Jahr 2011 ein Portal zu veröffentlichen, in dem Durchsetzungsbehörden Informationen über die in ihrem jeweiligen Land registrierten Stoffe abrufen können (das sogenannte REACH-Informationsportal zur Durchsetzung – RIPE). Die Informationssicherheit spielt bei der Konzeption und der Umsetzung des Systems eine große Rolle, da die Weitergabe vertraulicher Daten an Unbefugte unbedingt vermieden werden muss. Für nationale Administratoren und für Referenten von Endbenutzerschulungen werden entsprechende Schulungsmaßnahmen angeboten. Mit CASPER (dem System für Prioritätensetzung und Berichterstattung) und ODYSSEY (dem Entscheidungshilfesystem für Bewertungstätigkeiten) wird die ECHA Anwendungen weiterentwickeln, die die ECHA für interne Zwecke einsetzt. Wenngleich es sich bei CASPER um ein generisches Werkzeug mit großem Funktionsspektrum handelt, werden sowohl CASPER als auch ODYSSEY im Jahr 2011 in erster Linie weiterentwickelt und eingesetzt, um die Bewertungstätigkeiten zu unterstützen, die nach Ablauf der ersten REACH-Registrierungsfrist im Jahr 2010 ihr Maximum erreichen werden. Um zu ermitteln, in welchen Bereichen bei den Werkzeugen und deren Dokumentationen Verbesserungsbedarf besteht, werden vor allem die Rückmeldungen der Anwender als Quelle herangezogen. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Entgegennahme und erfolgreiche Bearbeitung aller Registrierungsdossiers und Anmeldungen für die Einstufung und Klassifizierung von Stoffen durch die ECHA mit Hilfe eines gut funktionierenden, aktualisierten REACH-IT-Systems

2. Effiziente Unterstützung der Registranten bei der Dossiererstellung und der Einhaltung ihrer rechtlichen Verpflichtungen durch spezialisierte IT-Werkzeuge (IUCLID 5, Werkzeuge für die Einreichung von Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldungen und CHESAR), zugeschnittene Benutzerhandbücher und Workshops

3. Effiziente Unterstützung der ECHA in ihrem Ziel, bei 5 % der Dossiers jedes Mengenbereichs eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen durchzuführen, mit Hilfe eines fortschrittlichen Screening-Werkzeugs (CASPER) und eines effizienten Entscheidungshilfesystems (ODYSSEY)

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Erfolgsquote des Projekts in Bezug auf Zeit, Budget und Umfang

80 % Jedes Projekt wird im Rahmen seiner

Abschlusstätigkeiten bewertet.

Zusammenfassungen werden zur

Überwachung vierteljährlich erstellt.

Grad der Zufriedenheit externer Benutzer der IT-Werkzeuge (IUCLID, REACH-IT, CHESAR und RIPE)


3. Wichtigste Ergebnisse REACH-IT

o Neugestaltung der Anwendungsarchitektur o Integration von REACH-IT und dem Dokumentenverwaltungssystem o Verbesserungen der Arbeitsabläufe in den Bereichen Anfragenbearbeitung,

Beurteilungen der Anträge auf vertrauliche Behandlung, gemeinsame Nutzung von Daten und Datenverbreitung

o Entwicklung neuer, die Umsetzung der CLP-Verordnung betreffender Funktionen: Antrag auf die Verwendung alternativer Namen für Stoffe und Einreichung von Vorschlägen der Industrie für die Aufnahme in Anhang VI

Website zur Informationsverbreitung

o Zeitnahe und zuverlässige Verbreitung nichtvertraulicher Informationen über Stoffe mit Hilfe eines verbesserten IT-Systems

o Integration des eChemPortals (Globales Portal zur Information über chemische Stoffe)

o Verbesserung der Suchfunktion IUCLID 5

o Einführung neuer OECD-harmonisierter Vorlagen und/oder neuer Funktionen (je nach Priorisierung durch das OECD IUCLID Expert Panel)

RIPE o Einführung des RIPE-Werkzeugs (erste Version) bei den

Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten Anfang 2011 o Aufnahme der Weiterentwicklung von RIPE mit dem Ziel, ein umfassendes

elektronisches Informationssystem zu schaffen Dokumentenverwaltungssystem

o Einführung der Prüfungen von Versuchsvorschlägen und der Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen für besonders besorgniserregende Stoffe bei den Anwendern

o Beginn der Umsetzung weiterer ausgewählter Prozesse; mögliche Prozesse sind hierbei die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen sowie die Zulassung

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CHESAR o Bereitstellung eines zuverlässigen Werkzeugs für die Industrie zur

Durchführung von Sicherheitsbeurteilungen (einschließlich Begleitdokumentation)

o Integration mit ausgewählten Systemen für die Expositionsabschätzung CASPER

o Bereitstellung zuverlässiger Data-Warehousing-Dienste (z. B. für das Screening oder die Festlegung von Prioritäten) und Berichterstattungsdienste für Registrierungsdaten

o Integration mit ausgewählten anderen Systemen ODYSSEY

o Steigerung der Effizienz bei der Dossierbewertung, insbesondere bei weniger erfahrenen Mitarbeitern

o Nachvollziehbarer Entscheidungsprozess Allgemein

o Umsetzung eines Technologierahmens für die Integration von Anwendungen o Einführung von IT-Prozessen (Ereignis, Problem, Änderung, Freigabe und

Konfiguration) o Einführung von Plänen und Verfahren für die Wartung von eingesetzten

Anwendungen im Bereich IKT-Infrastruktur, Anwendungssupport und Weiterentwicklung

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Tätigkeit 7: Wissenschaftliche und technische Beratung der Organe und Einrichtungen der EU 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Die ECHA wird die umfangreichen Informationen, die ihr seit der ersten Registrierungsfrist zur Verfügung stehen, nutzen, um ihre Kenntnisse über chemische Stoffe deutlich auszubauen und damit wissenschaftliche und technische Fragen seitens der politischen Organe und Einrichtungen der EU besser beantworten zu können. Auf der Grundlage der Meldepflichten gemäß REACH-Verordnung wird die ECHA für die Kommission den ersten Fünf-Jahres-Bericht6 über die Anwendung der REACH-Verordnung erarbeiten und in diesem Kontext auch Vorschläge zur Verbesserung der Zweckmäßigkeit der Verordnung vorbringen. Darüber hinaus wird die ECHA auf Ersuchen der Kommission und im Hinblick auf die Verbesserung des Zugangs der KMU zur mehrsprachigen Kommunikation mit der Agentur, auch per REACH-IT, eine Durchführbarkeits- und Bedarfsbewertung vornehmen. Des Weiteren wird die ECHA der Kommission den ersten Bericht7 über den Stand der Umsetzung und der Anwendung von Prüfmethoden ohne Tierversuche sowie über Prüfstrategien, mit denen zur Erfüllung der Anforderungen der REACH-Verordnung Informationen über die inhärenten Eigenschaften und für die Risikobeurteilung gewonnen werden, vorlegen, der alle drei Jahre zu erarbeiten ist. Dadurch soll die Verwendung von Alternativmethoden durch die Registranten der zweiten Registrierungswelle gefördert werden. Im Jahr 2011 wird die ECHA ihre aktive Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament und der Kommission fortführen, indem sie unter anderem die Organe und Einrichtungen über ihre Tätigkeiten unterrichtet. Die Zusammenarbeit mit den europäischen Agenturen und wissenschaftlichen Ausschüssen wird fortgesetzt, und bei Bedarf können gemeinsame Absichtserklärungen unterzeichnet werden, um der Zusammenarbeit zwischen der ECHA und diesen Organen und ihrer Koordinierung einen formelleren Rahmen zu geben. Mit der EFSA und der EU-OSHA wurden bereits solche gemeinsamen Absichtserklärungen unterzeichnet. Die Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten wird als maßgeblicher Aspekt der täglichen Arbeit der Agentur fortgeführt werden. Die Sitzungen der zuständigen Behörden gemäß REACH- und CLP-Verordnung (CARACAL) werden die Hauptplattform für die Bereitstellung von Informationen an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie für deren Konsultation darstellen. Die ECHA wird weiterhin am OECD-Programm für Versuchsleitlinien mitwirken und die internationale Entwicklung alternativer Prüfmethoden deutlich stärker unterstützen. Die ECHA wird daran arbeiten, die Gefahren, die Exposition und die Risiken von Nanomaterialien besser zu verstehen, indem sie alle Entwicklungen und Ergebnisse der europäischen und internationalen Organisationen aufmerksam verfolgt, damit sie rechtzeitig vor der Registrierungsfrist im Jahr 2013 überarbeitete Leitlinien zu Nanomaterialien erarbeiten kann. Außerdem wird die ECHA bis zum 30. Juni für die Europäische Kommission einen Bericht erstellen, der Informationen zu den registrierten Arten von Nanomaterialien und zu registrierten Verwendungszwecken enthält, und damit einen Beitrag zu dem Bericht leisten, den die Kommission für das Europäische Parlament erarbeiten wird. Auch was andere Stoffe oder Aspekte von großem Interesse betrifft (z. B. Umwelthormone oder die Toxizität von Gemischen) wird die ECHA ihre wissenschaftlichen Kapazitäten ausbauen.

6 Artikel 117 Absatz 2 der REACH-Verordnung. 7 Artikel 117 Absatz 3 der REACH-Verordnung.

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Die Kommission plant einen Vorschlag für eine Neufassung der Verordnung über das Verfahren der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung, wonach die Aufgaben, die derzeit von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission ausgeführt werden, an die ECHA übertragen werden sollen. Der ECHA könnten somit ab 2013 neue Aufgaben zugeteilt werden. Damit sie auf diese neuen Aufgaben vorbereitet ist, muss die ECHA unter Berücksichtigung der von der Kommission bereitgestellten zusätzlichen Ressourcen bereits 2011 die erforderlichen vorbereitenden Maßnahmen in die Wege leiten. Die Kommission hat einen Vorschlag über eine neue Verordnung über Biozidprodukte8 vorgelegt, wonach die ECHA ab 2013 weitere administrative, technische und wissenschaftliche Aufgaben übernehmen soll. Die ECHA wird die Fortschritte des Gesetzgebungsverfahrens zu dieser vorgeschlagenen Verordnung verfolgen und weiterhin an den Plänen für die Übernahme der Zuständigkeiten im Bereich Biozidaktivitäten ab 2013 arbeiten. Sofern ihr von der EU Zuschüsse und/oder das erforderliche Personal bereitgestellt werden, wird sie die ersten Maßnahmen ergreifen, um die Umsetzung der künftigen Gesetzgebung zu unterstützen. Mögliche Vorbereitungsmaßnahmen wären beispielsweise das Ingangsetzen der Entwicklung von Leitlinien, die Ermittlung erforderlicher IT-Entwicklungen und die Erarbeitung von Arbeitsabläufen. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Verbesserung der Kapazitäten der ECHA in Bezug auf die Bereitstellung wissenschaftlicher und technischer Beratungsleistungen in den Bereichen Stoffsicherheit, Nanomaterialien und Prüfmethoden

2. Zeitnahe Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Berichten durch die ECHA zur Unterstützung der Kommission bei der Bewertung und Verbesserung der Zweckmäßigkeit der REACH-Verordnung und bei der Förderung der Verfügbarkeit von Prüfmethoden ohne Tierversuche (Artikel 117)




Grad der Zufriedenheit mit der Qualität der wissenschaftlichen, technischen und administrativen Unterstützung, die der Kommission zur Verfügung gestellt wurde


Zeitnahe Bereitstellung der Berichte gemäß Artikel 117 der REACH-Verordnung

1. Juni 2011 Interner Bericht

8 KOM(2009) 267 vom 12.6.2009.

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3. Wichtigste Ergebnisse Fünf-Jahres-Bericht über die Anwendung der REACH-Verordnung (Artikel 117

Absatz 2) Drei-Jahres-Bericht über den Stand der Umsetzung und der Anwendung von

Prüfmethoden ohne Tierversuche sowie über Prüfstrategien (Artikel 117 Absatz 3) Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Beantwortung von Fragen der

Europäischen Kommission oder des Europäischen Parlaments Wissenschaftlicher und technischer Beitrag an die Europäische Kommission, den

Rat oder das Parlament zur Unterstützung des Mitentscheidungsverfahrens zur Biozidverordnung und der Erarbeitung von Durchführungsbestimmungen durch die Kommission, einschließlich einer künftigen Gebührenverordnung zu Bioziden

Aufnahme wichtige interne Vorbereitungen für die künftigen Aufgaben, die mit Bioziden und dem Verfahren der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung in Zusammenhang stehen (darunter beispielsweise ein ausführlicher Fahrplan für die Vorbereitungsphase, Aufnahme der Erarbeitung von Arbeitsabläufen sowie ein Plan für notwendige Leitlinien)

Erstellen eines Berichts für die Kommission bis zum 30. Juni mit Informationen zu registrierten Nanomaterialien

2. Gremien der ECHA und bereichsübergreifende Tätigkeiten

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Tätigkeit 8: Ausschüsse und Forum 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Ausschuss der Mitgliedstaaten Die wichtigste Herausforderung des MSC besteht darin, ein zunehmendes Arbeitsvolumen zu bewältigen, wenn alle REACH-Prozesse, die die Einbeziehung des Ausschusses der Mitgliedstaaten (MSC) erfordern, parallel ablaufen. Im Jahr 2011 wird infolge des Ablaufs der ersten REACH-Registrierungsfrist im Jahr 2010 eine große Zahl von Entscheidungsentwürfen aufgrund von Dossierbewertungen (Versuchsvorschläge und Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen) erwartet; im Falle der registrierten Phase-in-Stoffe zieht dies eine Untersuchung aller Versuchsvorschläge und einiger Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen nach sich. Alle Vorschläge der Mitgliedstaaten zur Änderung der Entscheidungsentwürfe der ECHA werden im MSC mit dem Ziel einer einstimmigen Einigung erörtert. Im Rahmen der Einigung über Entscheidungsentwürfe zu Versuchsvorschlägen wird der Ausschuss Optionen zur Vermeidung unnötiger Tierversuche in Erwägung ziehen. Mit der einstimmigen Einigung über Entscheidungsentwürfe zu Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen soll gewährleistet werden, dass die einschlägigen Datenlücken in Bezug auf verschiedene Gefahren-Endpunkte geschlossen werden und Stoffsicherheitsberichte alle Bestimmungen aus Anhang I der REACH-Verordnung erfüllen. Die Stoffbewertung beginnt im Jahr 2011 mit einer Stellungnahme des MSC zum fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft, worin alle Stoffe aufgelistet werden, für die benannte Mitgliedstaaten weitere Risikoprüfungen durchführen müssen. In Anbetracht der Ankündigung der Kommission, bis Ende 2012 135 Stoffe im Hinblick auf die Identifizierung als besonders besorgniserregende Stoffe untersuchen zu wollen, wird auch in diesem Bereich mit einem zunehmenden Arbeitsvolumen gerechnet. Der Bedarf an Informationen zu PBT- oder vPvB-Eigenschaften von Stoffen sowie zum Gehalt an besonders besorgniserregenden Stoffen in Erzeugnissen wird voraussichtlich durch eine ausführlichere Kandidatenliste gedeckt. Des Weiteren wird der MSC eine Stellungnahme zur dritten Empfehlung der ECHA bezüglich Anhang XIV (das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) erarbeiten. Nach dem Eingang der Registrierungsdossiers im Jahr 2010 werden die Empfehlung und die Stellungnahme unter Zuhilfenahme der von den Unternehmen bereitgestellten Daten erstellt. Die Stellungnahme des MSC zum Empfehlungsentwurf der ECHA bezüglich Anhang XIV ist für die endgültige Entscheidung der Kommission von großer Bedeutung, da eine positive Stellungnahme die Unterstützung der Mehrheit der Mitgliedstaaten signalisiert. Ferner werden beim MSC möglicherweise Anträge auf Ad-hoc-Stellungnahmen eingehen, die insbesondere die Bewertung der PBT- oder vPvB-Eigenschaften von Stoffen betreffen, die nicht von der REACH-Verordnung abgedeckt werden. Ausschuss für Risikobeurteilung Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) wird 2011 vor allem die starke Zunahme seines Arbeitsvolumens bewältigen müssen, die auf die steigende Zahl von Vorschlägen für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, von Beschränkungen und der ersten Zulassungsanträge zurückzuführen ist, die der Ausschuss allesamt gleichzeitig bearbeiten muss. Außerdem werden vom Ausschuss möglicherweise mehrere Ad-hoc-Stellungnahmen gefordert, die die Organe und Einrichtungen der EU bei ihren Gesetzgebungstätigkeiten unterstützen sollen.

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Das steigende Arbeitsvolumen des RAC geht mit der ersten großen Änderung der Zusammensetzung des Ausschusses einher, da die Mandate der meisten Mitglieder Anfang 2011 enden. Da es im Interesse der ECHA liegt, die Kontinuität der Ausschusstätigkeit zu gewährleisten, ist eine rasche Integration der neuen Mitglieder erforderlich. Werden die Mandate der Mitglieder, die als (Ko-)Berichterstatter fungieren, nicht verlängert, müssen Ad-hoc-Lösungen gefunden werden. Da der Ausschuss bereits in alle Prozesse einbezogen ist und auf das gesamte verfügbare Fachwissen zurückgreifen muss, besteht eine weitere Herausforderung darin, dafür zu sorgen, dass die Mitglieder des RAC von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten angemessene Unterstützung erhalten und die Arbeitslast unter den Mitgliedern richtig aufgeteilt wird. Ausschuss für sozioökonomische Analyse Der Ausschuss wird seine Stellungnahme zu den ersten vier Vorschlägen für Beschränkungen, die im Jahr 2010 eingereicht wurden, festlegen und sich mit weiteren Vorschlägen für Beschränkungen befassen. Infolge der Einreichung der ersten Zulassungsanträge wird das Arbeitsvolumen des Ausschusses rasch ansteigen. Darüber hinaus werden die Organe und Einrichtungen der EU beim Ausschuss möglicherweise Ad-hoc-Stellungnahmen beantragen. Da das Mandat der meisten Ausschussmitglieder Anfang 2011 ausläuft, werden bestehende Mitgliedschaften verlängert bzw. neue Mitglieder benannt. Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung Das Forum befasst sich schwerpunktmäßig mit der Harmonisierung von Durchsetzungsverfahren mit Hilfe einer integrativen Anwendung der REACH- und der CLP-Verordnung. Dies soll dadurch erreicht werden, dass koordinierte Projekte durchgeführt, gemeinsame Durchsetzungsstrategien festgelegt, Methoden zum Umgang mit der Nichteinhaltung von Vorgaben vereinbart und Mindestkriterien für Inspektionen festgelegt werden. Das Forum wird praktische Schlussfolgerungen und Empfehlungen für die Inspektoren erarbeiten, die die REACH- und die CLP-Verordnung durchsetzen. Dabei wird es sich die Erfahrungen zunutze machen, die im Rahmen der koordinierten Durchsetzungsprojekte gesammelt wurden, die sich mit der Durchsetzung der „Ohne Daten kein Markt“-Bestimmungen sowie mit den Verpflichtungen für Formulierer von Gemischen befassen. Alles in allem muss das Forum bei der wirksamen Durchsetzung von Registrierungen und Anmeldungen für die Einstufung und Kennzeichnung stärker vom ECHA-Sekretariat unterstützt werden. Ein bedeutendes Beispiel für eine solche Unterstützung ist das IT-Werkzeug RIPE, über das Inspektoren auf bestimmte Daten von REACH-IT zugreifen können. Die ECHA wird die erste Version von RIPE im Jahr 2011 einführen. Als eine neue Art von koordinierten Aktivitäten des Forums sollten gemeinsame Inspektionen und Studienbesuche eingeführt werden, die den Mitgliedern der teilnehmenden Verwaltungen die Gelegenheit geben, Wissen und vorbildliche Verfahren zu erwerben bzw. kennenzulernen, auszutauschen und weiterzugeben. Das Forum wird seine Aktivitäten im Bereich der Durchsetzung der CLP-Verordnung ausbauen und Schulungsmaßnahmen für Ausbilder entwickeln. Auch mit anderen Dienststellen, insbesondere den Zollstellen, könnte eine Zusammenarbeit aufgenommen werden. Darüber hinaus werden das Forum und die ECHA die Verbindungen zwischen der ECHA, den Behörden der Mitgliedstaaten und den nationalen Durchsetzungsbehörden abschließend klären. Das Forum ist auch als Berater für Fragen zur Durchsetzbarkeit am Beschränkungsverfahren beteiligt. In Anbetracht der Vorschläge für Beschränkungen, die von den Mitgliedstaaten oder vom ECHA-Sekretariat auf Ersuchen der Kommission eingereicht werden, wird das Arbeitsvolumen steigen. Ferner kann das Forum um Ad-hoc-Beratungsleistungen zu Beschränkungen ersucht werden, um die Organe und Einrichtungen der EU bei ihren Gesetzgebungstätigkeiten zu unterstützen. Auch was die

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Entscheidungen zu Stoffen betrifft, wird mit einer verstärkten Zusammenarbeit und einem vermehrten Informationsaustausch mit den Ausschüssen und dem ECHA-Sekretariat gerechnet. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Das ECHA-Sekretariat wird die Arbeit der Ausschüsse effizient und wirksam unterstützen, so dass diese in der Lage sein werden,

die in den Rechtsvorschriften festgelegten Zeitpläne einzuhalten und wissenschaftliche und technische Stellungnahmen und Vereinbarungen

von hoher Qualität zu liefern, die die endgültige Entscheidungsfindung auf transparente Weise unterstützen und gleichzeitig die nötige Vertraulichkeit gewährleisten.

2. Das Sekretariat wird die Arbeit des Forums auf effiziente, wirksame und transparente Weise unterstützen, so dass es in der Lage sein wird, die Durchsetzung der REACH- und der CLP-Verordnung in den EU-Mitgliedstaaten und den EWR-Ländern unter Gewährleistung der nötigen Vertraulichkeit weiter zu stärken und zu harmonisieren.

3. Meinungskonflikte mit wissenschaftlichen Ausschüssen anderer Gemeinschaftseinrichtungen werden durch die gemeinsame Nutzung von Informationen und durch die Koordinierung von Aktivitäten von gegenseitigem Interesse vermieden.


Indikatoren Zielvorgabe 2011 Mittel und Häufigkeit der Überprüfung

Prozentsatz der innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorgelegten Stellungnahmen/Vereinbarungen

100 %

Jährlicher interner Bericht

Prozentsatz der einstimmigen Vereinbarungen im Ausschuss der Mitgliedstaaten9



Prozentsatz der im Konsens angenommenen Stellungnahmen von Ausschüssen



Anteil der in die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission übernommenen Stellungnahmen von Ausschüssen

Hoch Jährlicher interner Bericht

Rückmeldungen von den Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten und den beteiligten Akteuren der ECHA zum Mehrwert der Aktivitäten des Forums

Positiv Jährliche Befragung

9 Betrifft Bewertungs- und Zulassungsverfahren, wohingegen sich der Indikator unter Tätigkeit 2 ausschließlich auf die

Bewertung bezieht.

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Grad der Zufriedenheit der Mitglieder und der anderen Teilnehmer mit der Unterstützung (einschließlich Schulung und Vorsitz), die die ECHA den Ausschüssen und dem Forum geleistet hat


Grad der Zufriedenheit der beteiligten Akteure, der zuständigen Behörden und der Ausschussmitglieder mit der allgemeinen Transparenz und mit der Veröffentlichung der Ergebnisse von Ausschussverfahren und Aktivitäten des Forums

Hoch

Jährliche Befragung

Auftreten von Meinungskonflikten mit wissenschaftlichen Ausschüssen anderer Einrichtungen der EU

Nur in wohlbegründeten

Fällen

Interner Bewertungsbericht

3. Wichtigste Ergebnisse 40-60 Stellungnahmen des RAC zu Dossiers für die harmonisierte Einstufung und

Kennzeichnung 4 Stellungnahmen des RAC und SEAC zu Vorschlägen für Beschränkungen Stellungnahme des MSC zur Festlegung von Prioritäten für Stoffe, die für eine

Zulassung in Frage kommen Erste Stellungnahme des MSC zum fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft Aktualisierte Fassung des Handbuchs mit Entscheidungen des MSC Einstimmige Vereinbarungen (oder Stellungnahmen) des MSC zu 40 Vorschlägen

zur Ermittlung von besonders besorgniserregenden Stoffen sowie zu 50 Entscheidungsentwürfen zu Versuchsvorschlägen und Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen

Einigung über gemeinsame Durchsetzungsverfahren (widergespiegelt in Schlussfolgerungen des Forums, Dokumenten zu vorbildlichen Verfahren und anderen Berichten), Fortführung von Durchsetzungsprojekten (REACH-EN-FORCE) mit kurzfristigem Fokus auf den Pflichten von Formulierern von Gemischen, Schulung von CLP-Durchsetzungsverantwortlichen, Nutzung der beim Informationsaustausch gewonnenen Erkenntnisse und Kommunikation zum Zwecke der Unterstützung einer harmonisierten Durchsetzung der Chemikaliengesetzgebung

1-2 Schulungsveranstaltungen für nationale Ausbilder von Inspektoren 2-6 Berichte über die Beratung bezüglich der Durchsetzbarkeit vorgeschlagener

Beschränkungen 19 Plenarsitzungen der Ausschüsse und des Forums sowie 20-30 Sitzungen der

Arbeitsgruppe

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Tätigkeit 9: Widerspruchskammer 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Die Widerspruchskammer wurde geschaffen, um einen Rechtsbehelf bereitzustellen. Sie entscheidet über jene Widersprüche, die eine natürliche oder juristische Person gegen eine sie betreffende und in Artikel 91 der REACH-Verordnung genannte Entscheidung der Agentur einlegt. 2011 wird bei der Kammer vermutlich die erste Welle von Widersprüchen eingehen, die vornehmlich die gemeinsame Nutzung von Daten und die Bewertung betreffen werden. Es wird jedoch erwartet, dass sich die Widerspruchsfälle im Laufe des Jahres 2011 mehr und mehr auf Bewertungsangelegenheiten beziehen werden. Die Kammer wird dies bei ihrem proaktiven Wissensmanagement berücksichtigen. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Annahme der Entscheidungen von hoher Qualität durch die Kammer ohne übermäßige Verzögerung

2. Erhalten des Vertrauens der beteiligten Akteure in die REACH-Bestimmungen zu Rechtsbehelfen



Prozentsatz der Verfahren, die innerhalb des für die betreffende Widerspruchsart festgelegten Zielzeitrahmens10 abgeschlossen wurden

90 % Jahresbericht der Kammer

Prozentsatz der Entscheidungen der Widerspruchskammer, gegen die vor Gericht Widerspruch eingelegt wurde

Unter 20 % Jahresbericht der Kammer

Grad des Vertrauens der beteiligten Akteure in das Widerspruchsverfahren

Hoch Befragung der beteiligten Akteure

3. Wichtigste Ergebnisse Entscheidungen (abhängig von der Anzahl der erhobenen Widersprüche) Solide Rechtsprechung zu bestimmten rechtlichen Fragen, die sich aus der

REACH-Verordnung ergeben Wirksame Kommunikation mit den (potenziellen) Parteien in Bezug auf

Widerspruchsverfahren (abhängig von der Anzahl und der Art der eingegangenen Anfragen)

10

Der Zielzeitrahmen entspricht dem Zeitraum, in dem 75 % der vorherigen Verfahren derselben Widerspruchsart abgeschlossen wurden (für die Festlegung des Zielzeitrahmens müssen mindestens 10 Verfahren abgeschlossen worden sein).

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Tätigkeit 10: Kommunikation 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Das Jahr 2011 bringt vier große Herausforderungen mit sich. Die erste Herausforderung betrifft die externe Kommunikation. Die ECHA-Website ist das primäre Medium, über das die Agentur mit den beteiligten Akteuren kommuniziert. Die aktuelle Website muss verbessert werden, so dass sie für alle Nutzer – für den normalen Bürger wie für den Wissenschaftler – ein wirksames Kommunikationsmedium sein kann. Die ECHA plant 2011 die komplette Umgestaltung der ECHA-Website, wobei sie auf die Arbeiten aus dem Jahr 2010 zurückgreift, die sich mit der Markendarstellung und den Anforderungen der Zielgruppe befassten. Über die neue Website möchte die ECHA 2011 der breiten Öffentlichkeit die Informationen bereitstellen, die sie im Zusammenhang mit der REACH-Registrierung und der Anmeldung für die Einstufung und Kennzeichnung gesammelt hat. Hierfür werden eine benutzerfreundliche Datenbank und ein benutzerfreundliches Verzeichnis sowie Kampagnen für die Bekanntmachung des neuen Informationsmaterials erforderlich sein. Außerdem beabsichtigt die ECHA, Informationen über die Rechte der Bürger, über den Zugang zu neuen verfügbaren Informationen über chemische Stoffe und über die Mittel zur Nutzung dieser Informationen bereitzustellen, idealerweise mit Unterstützung der Mitgliedstaaten. Die zweite wichtige Herausforderung wird auch dieses Jahr wieder die Bereitstellung von Materialien, einschließlich Pressemitteilungen und Referenzdokumente, in vielen verschiedenen Sprachen sein. Der Schwerpunkt wird weiterhin darauf liegen, den kleinen und mittleren Unternehmen sowie der allgemeinen Öffentlichkeit Übersetzungen zur Verfügung zu stellen, wobei der Bedarf unter Gewährleistung eines im Hinblick auf die öffentlichen Finanzen guten Preis-Leistungsverhältnisses gedeckt werden soll. Eine besondere Herausforderung betrifft die Bewertung der Übersetzungsqualität: Die wissenschaftliche Fachsprache, die von Sachverständigen geprüft werden muss, der große Umfang des Materials und die 22 verschiedenen Sprachen sind Faktoren, die die Übersetzungsarbeit der ECHA zu einer äußerst anspruchsvollen Aufgabe machen. Die dritte Herausforderung betrifft die Fertigstellung einer EU-weiten Studie über die Information der Öffentlichkeit über die sichere Verwendung von Stoffen. In Bezug auf REACH und CLP ist diese Studie von großer strategischer Bedeutung. Die Sicherstellung einer wirksamen internen Kommunikation innerhalb der so schnell gewachsenen Agentur ist die vierte große Herausforderung. 2011 wird die ECHA darüber hinaus in der gesamten Agentur die Empfehlungen einer 2010 durchgeführten Überprüfung der Corporate Identity der ECHA umsetzen. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Wirksame Kommunikation mit den externen Zielgruppen der ECHA und Nutzung der Vorteile einer gezielten und ausgewogenen Medienpräsenz

2. Einbeziehung der beteiligten Akteure in die Arbeit der ECHA und deren Zufriedenheit darüber, dass ihre Ansichten erhört und berücksichtigt werden

3. Veröffentlichung sämtlicher Materialen (online und offline), die für kleine und mittlere Unternehmen oder für die allgemeine Öffentlichkeit produziert werden, in 22 Amtssprachen der EU

4. Gut informierte ECHA-Mitarbeiter, die sich der Agentur zugehörig fühlen und sich für deren Ziele engagieren

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Grad der Kundenzufriedenheit mit der Website

Hoch Jährliche Nutzerbefragungen,

vierteljährliche Webstatistiken

Grad der Zufriedenheit der Mitarbeiter mit der internen Kommunikation

Hoch Jährliche Mitarbeiterbefragung

Grad der Zufriedenheit der Leser mit den Veröffentlichungen

Hoch Jährliche Kundenbefragungen

Grad der Zufriedenheit der beteiligten Akteure in Bezug auf ihre Einbindung

Hoch Befragungen auf „Stakeholder Days“

und jährliche Befragungen der

beteiligten Akteure

Veröffentlichung von Übersetzungen neuer Dokumente, die für kleine und mittlere Unternehmen oder für die allgemeine Öffentlichkeit relevant sind (innerhalb von durchschnittlich drei Monaten nach dem Originaldokument, ohne Validierung)

100 % Interner vierteljährlicher

Bericht

3. Wichtigste Ergebnisse Durchführung von Kommunikationskampagnen (z. B. bezüglich Anforderungen

und Verfahren für Zulassungen sowie Bildung eines SIEF für die Frist 2013), einschließlich Aktivitäten für die Industrie und die allgemeine Öffentlichkeit

Überarbeitung der ECHA-Website im Hinblick auf eine größere Benutzerfreundlichkeit mit Informationen für KMU und die allgemeine Öffentlichkeit in 22 Amtssprachen der EU und Veröffentlichung dieser überarbeiteten Website

Veröffentlichung sämtlicher Materialen (online und offline), die für kleine und mittlere Unternehmen oder für die allgemeine Öffentlichkeit produziert werden, in 22 Amtssprachen der EU

Verfassen wöchentlicher interner E-Newsletter (ECHAexchange) und des vierteljährlichen internen Printnewsletters (ECHO), tägliche Aktualisierungen interner Informationstafeln und des Intranets (ECHAnet)

Fertigstellung der Studie über die Information der Öffentlichkeit über die sichere Verwendung von Stoffen (Artikel 34 der CLP-Verordnung)

Verfassen von Ad-hoc-Pressemeldungen und wöchentlichen E-Nachrichtenbulletins, Organisation zweier Informationsveranstaltungen für die Presse

Veranstaltung von zwei „Stakeholder Days“ und Ad-hoc-Workshops für beteiligte Akteure

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Tätigkeit 11: Internationale Zusammenarbeit 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Die großen Datenmengen aus den Registrierungsdossiers, die die ECHA der allgemeinen Öffentlichkeit im Jahr 2011 zur Verfügung stellen wird, sowie das öffentliche Profil der ECHA werden vermutlich dazu führen, dass Drittländer und internationale Organisationen stärkeres Interesse an der Arbeit der Agentur zeigen. Infolgedessen werden möglicherweise weitere Anträge auf bilaterale Vereinbarungen über die Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden von Drittländern und der ECHA gestellt, wie sie bereits zwischen der ECHA und den kanadischen Behörden des Umwelt- und des Gesundheitsministeriums (Federal Department of Environment bzw. Federal Department of Health) getroffen wurden. Sofern eine solche bilaterale Zusammenarbeit für die Umsetzung der REACH- und der CLP-Verordnung nützlich ist, wird die ECHA über ihr Mandat gemäß Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe l Vereinbarungen über die wissenschaftliche, technische und operative Zusammenarbeit mit diesen Stellen aus den Drittländern aushandeln. Um die unterzeichneten gemeinsamen Absichtserklärungen umzusetzen, wird die ECHA verschiedene Maßnahmen ergreifen. Des Weiteren wird die ECHA ihre Aktivitäten für den Aufbau von Kapazitäten verstärken, die den EU-Kandidatenländern, insbesondere den Ländern, denen für das Jahr 2012 ein konkretes Beitrittsdatum genannt wurde, zugutekommen. Die ECHA wird zudem ihr Engagement bezüglich der Verbreitung von Kenntnissen über REACH in Ländern außerhalb der EU fortsetzen. Auch 2011 wird die ECHA an einer Reihe verschiedener OECD-Aktivitäten teilnehmen, die für die Umsetzung der REACH-Verordnung relevant sind. Mit Hilfe von (Q)SAR-Verfahren können anhand der Struktur eines chemischen Stoffes erste Aussagen über dessen Eigenschaften getroffen werden, wodurch Zeit und Kosten eingespart sowie Tierversuche vermieden werden, die im Zusammenhang mit der Ermittlung der Gefahren chemischer Stoffe erforderlich sind. Die ECHA wird im Jahr 2011 als Ko-Manager aktiv an der Entwicklung der (Q)SAR Application Toolbox mitwirken. Der Schwerpunkt wird dabei auf der Entwicklung von Funktionen für die dritte Version (voraussichtliche Einführung: 2012) und auf dem Angebot von Schulungen und Schulungsmaterialien für Version 2.0 liegen. Die ECHA wird 2011 das Hosting der zweiten Phase des Globalen Portals zur Information über chemische Stoffe (eChemPortal) übernehmen. Als Mitglied der Lenkungsgruppe für das eChemPortal wird die ECHA aktiv an der Prüfung und Priorisierung neuer Nutzeranforderungen mitarbeiten, um die Nutzbarkeit des Portals zu verbessern. Weitere OECD-bezogene Aktivitäten, an denen die ECHA beteiligt sein wird, umfassen die Unterstützung der Taskforce Gefahrenbeurteilung, der Taskforce Expositionsbeurteilung, des Projekts zur Harmonisierung von Vorlagen (Harmonised Templates Project), der Tätigkeiten in Bezug auf die Gesundheits- und Umweltaspekte von Nanomaterialien sowie des Programms für Versuchsrichtlinien (Test Guidelines Programme). Ferner wird die ECHA Kontakte mit neuen OECD-Mitgliedstaaten knüpfen, um diesen das Verständnis der REACH- und der CLP-Verordnung zu erleichtern.

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2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Erstklassige wissenschaftliche und technische Unterstützung der Europäischen

Kommission bei ihren internationalen Aktivitäten, insbesondere in multilateralen Gremien

2. Aufbau und Pflege von bilateralen Beziehungen durch die ECHA (im Rahmen ihrer Zuständigkeiten), im Hinblick auf eine wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden von Drittländern, die für die Umsetzung der REACH- und der CLP-Verordnung nützlich sind

3. Bekanntmachung des eChemPortals und der (Q)SAR Application Toolbox 4. Planmäßige Weiterentwicklung der (Q)SAR Application Toolbox unter Einhaltung

der Budgetvorgaben Leistungsindikatoren und Zielvorgaben


Grad der Zufriedenheit der Kommission mit der von der ECHA bei internationalen Aktivitäten geleisteten Unterstützung


Anstieg der Zahl der eChemPortal-Besucher gegenüber dem Vorjahr


Grad der Umsetzung der jährlich geplanten Module der (Q)SAR Application Toolbox


3. Wichtigste Ergebnisse Wissenschaftliche und technische Unterstützung der Europäischen Kommission

gemäß dem jährlichen Arbeitsplan der ECHA für internationale Aktivitäten im Jahr 2011

Bilaterale Vereinbarungen über die Zusammenarbeit mit interessierten Regulierungsbehörden von Drittländern

Wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit mit der OECD (Fortführung): o Hosting der zweiten Phase des eChemPortals durch die ECHA o Teilnahme an der OECD-Lenkungsgruppe für das eChemPortal (Prüfung

und Priorisierung neuer Nutzeranforderungen für eine mögliche künftige Weiterentwicklung)

o (Q)SAR Application Toolbox: Entwicklung von Softwaremodulen für die dritte Version (z. B. erweiterte interaktive Hilfefunktion, Speziationsmodule zu Hydrolyse, Ionisierung und Tautomeren, endpunktspezifische wissensbasierte Expertensysteme, neue strukturelle Alarmsignale) und Bereitstellung von Schulungsmaterialien zu Version 2.0

o Taskforce Gefahrenbeurteilung o Taskforce Expositionsbeurteilung o Arbeitsgruppe für Nanomaterialien o Arbeitsgruppe der nationalen Koordinatoren des Programms für

Testrichtlinien Aktivitäten zum Kapazitätsaufbau im Hinblick auf EU-Kandidatenländer, die durch

das IPA-Projekt abgedeckt sind Effiziente Bearbeitung von Vortrags- und Besuchsanträgen von Drittländern

3. Verwaltung, Organisation und Ressourcen

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Tätigkeit 12: Verwaltung 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Der Verwaltungsrat ist das wichtigste Entscheidungsorgan der ECHA und hat 35 Mitglieder11. Er wird von einem Sekretariat unterstützt, das vom Direktor gestellt wird. Da die Arbeit der Agentur im Jahr 2011 richtig angelaufen sein wird, wird sich der Verwaltungsrat auf seine Hauptaufgaben konzentrieren, d. h. auf die Genehmigung der mehrjährigen Arbeitsprogramme und der Jahresarbeitsprogramme der Agentur, des Haushaltsplans und des Jahresberichts sowie auf die Annahme und Prüfung der Geschäftsordnung der Agentur. Der Verwaltungsrat fungiert zudem als Anstellungsbehörde für den Direktor, den Vorsitzenden und die Mitglieder der Widerspruchskammer sowie für die Mitglieder des Ausschusses für Risikobeurteilung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse. Der Verwaltungsrat hat spezielle Arbeitsgruppen geschaffen, die sich beispielsweise mit der Planung und Berichterstattung oder der Verbreitung und Prüfung befassen und den Entscheidungsprozess des Verwaltungsrats erleichtern. Anhand regelmäßiger Berichterstattungen des Direktors sowie themenspezifischer Berichte des Sekretariats verfolgt der Verwaltungsrat aufmerksam die Leistung der Agentur. Für das Jahr sind vier Plenarsitzungen sowie mehrere Sitzungen der Arbeitsgruppe angesetzt. Die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Umsetzung der REACH- und der CLP-Verordnung zu unterstützen, gehört zu den Zielen der ECHA. Deshalb wird die ECHA ihre Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Hinblick auf eine verbesserte Koordinierung zwischen diesen verstärken. Im März 2011 übernimmt die ECHA den Vorsitz der Troika des Netzwerks der EU-Agenturen für die Dauer von zwölf Monaten. Seit die ECHA im Jahr 2008 ihre Arbeit aufnahm, hat sich ihre Organisationsstruktur kaum verändert. Die Agentur ist seit ihrer Gründung schnell gewachsen und verlagert ihren Schwerpunkt derzeit von vorbereitenden Tätigkeiten auf Entscheidungen und Stellungnahmen, die sie auf der Grundlage verschiedener Wissenschaften erarbeitet. Anfang 2011 wird die Organisation der Agentur durch die Schaffung von drei neuen Direktionen horizontaler gestaltet. Für die Verwaltung wird es eine besondere Herausforderung sein, dafür zu sorgen, dass diese Umstrukturierung reibungslos vonstattengehen kann. Dazu müssen in erster Linie die Verwaltungsprozesse an die größere Organisationsstruktur angepasst und die effiziente Koordinierung der direktionsübergreifenden Tätigkeiten sichergestellt werden. Dies erfordert unter anderem eine ausgereifte Planung der Tätigkeiten auf allen Organisationsebenen sowie die Entwicklung von Werkzeugen für die Integration von Planung, Ressourcenzuweisung, Leistungsüberwachung und Risikomanagement. Gleichzeitig wird die ECHA auch ihre neue Corporate Identity einführen. Nach Ablauf der ersten Registrierungsfrist im Jahr 2010 wird die ECHA über eine große Menge an Informationen verfügen, die sie von der chemischen Industrie aus der gesamten EU erhalten hat. Ein Teil dieser Informationen ist naturgemäß streng vertraulich (insbesondere weil die Daten vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten). Die Gewährleistung der Sicherheit, und zwar sowohl der Sicherheit der Informationen als auch der physischen Sicherheit, wird hierbei von hoher Priorität sein. Es wird ein System für das Sicherheitsmanagement und die Berichterstattung entwickelt. Es wird weiterhin an der Umsetzung von ISO 27001 gearbeitet und eine externe Bewertung des Systems für das Sicherheitsmanagement durchgeführt. Darüber hinaus wird die ECHA die Organisation von Treffen mit dem Netzwerk der Sicherheitsbeauftragten fortsetzen, um

11 Der Verwaltungsrat setzt sich wie folgt zusammen: je ein Vertreter der 27 EU-Mitgliedstaaten, sechs von der

Europäischen Kommission ernannte Vertreter (darunter drei Interessengruppenvertreter) sowie zwei vom Europäischen Parlament ernannte Mitglieder. Island und Norwegen nehmen als Beobachter der EWR-/EFTA-Länder teil.

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die sichere Umsetzung des Zugangs zu REACH-IT für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die beauftragten nationalen Einrichtungen und die Kommission zu unterstützen. Des Weiteren wird die ECHA die Umsetzung eines Enterprise-Content-Management-Systems auf der Grundlage ihres Verfahrenskonzepts fortsetzen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Prozesse, die zu einer Entscheidung und/oder Stellungnahme führen, standardisiert, dokumentiert, prüfbar und transparent sind und die zugehörige Dokumentation sicher, effizient und gemäß den geltenden Rechtsvorschriften bearbeitet wird. Die Informations- und Wissensmanagementstrategien der ECHA werden weiterhin umgesetzt. Der Datenschutzbeauftragte der ECHA wird sich auch künftig dafür einsetzen, dass die Agentur allen ihren verordnungsgemäßen Verpflichtungen nachkommt, um Einzelpersonen im Hinblick auf die Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten zu schützen. Den Mitarbeitern werden regelmäßig Schulungen und Informationen bereitgestellt. Die Meldung sämtlicher Verarbeitungsvorgänge, wie sie im Verzeichnis des Jahres 2010 festgehalten sind, wird auch 2011 erfolgen. Infolgedessen wird der Datenschutzbeauftragte die Meldungen, sofern erforderlich, für eine Vorabprüfung an den Europäischen Datenschutzbeauftragten übermitteln. Die Umsetzung des integrierten Qualitätsmanagementsystems (IQMS) wird fortgesetzt. Die Agentur wird IT-gestützte und in die Infrastruktur der Agentur integrierte Werkzeuge und Methoden einführen, um die Verwaltung der Qualitätsmanagementbausteine zu erleichtern. Es sind interne Qualitätssystemprüfungen vorgesehen, um das IQMS in Bezug auf Standardanforderungen zu überprüfen und den Entwicklungsstand des Systems zu bewerten. Außerdem werden die ersten Schritte zur Vorbereitung der ECHA auf die Umsetzung des Gemeinschaftssystems für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (EMAS) eingeleitet. In Anbetracht der steigenden Zahl von ECHA-Entscheidungen sind große Anstrengungen nötig, um rechtlich einwandfreie Entscheidungen und im Falle von Widersprüchen oder Gerichtsverfahren vor dem Gerichtshof der Europäischen Union eine wirksame Verteidigung sicherzustellen. 2011 wird die Herausforderung darin bestehen, Arbeitsspitzen zu bewältigen und die Konsistenz der Rechtsverhältnisse zu gewährleisten. Im Rahmen des gesamten Risikomanagements wird die ECHA die Umsetzung ihres Risikominderungsplans überwachen und weiterhin ihre Fähigkeiten der Krisenbewältigung verbessern und die Notfallstrategie umsetzen. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Die Agentur wird über eine effiziente und wirksame Verwaltung geleitet, die die ordnungsgemäße Planung von Tätigkeiten, Ressourcenzuweisung, Risikobewertung und Risikomanagement, Sicherheit des Personals, der Bestände und der Informationen gewährleistet und die Qualitätssicherung der Ergebnisse vorsieht.

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Prozentsatz der dem Verwaltungsrat vorgelegten vorgeschriebenen Dokumente innerhalb der festgelegten Fristen


Grad der Umsetzung des Risikominderungsjahresplans


Prozentsatz der plangemäß für die Öffentlichkeit freigegebenen Qualitätsverfahren


Jährlicher Bericht des

Qualitätsbeauftragten

Anzahl der „kritischen“ Feststellungen der Prüfer bezüglich des vorhandenen internen Kontrollsystems

0 Jährlicher Bericht der internen Prüfer

Prozentsatz der wichtigen, fristgerecht umgesetzten Auditempfehlungen

100 % Jährlicher Bericht der internen Prüfer

Anzahl der sicherheitsrelevanten Vorfälle, bei denen eine Untersuchung des Sicherheitsdienstes der ECHA ein Durchsickern vertraulicher Informationen ergab

0 Interne Berichte

3. Wichtigste Ergebnisse Organisation von 4 Sitzungen des Verwaltungsrats Organisation von Treffen des agenturenübergreifenden Netzwerks Entwicklung und Einführung eines Systems für elektronische und physische

Archive Prüfung des Informationssicherheitsmanagements und/oder interne Prüfung des

Qualitätssystems Dokumentation des ECHA-Notfallmanagements für die wichtigsten Prozesse Starker Rechtsbeistand in Bezug auf die Entscheidungen der ECHA und deren

wirksame Verteidigung

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Tätigkeit 13: Finanzplanung, Auftragsvergabe und Rechnungslegung 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Im Finanzbereich wird sich die Agentur im Jahr 2011 vorrangig auf ein effizientes Liquiditätsmanagement und eine disziplinierte Haushaltsführung konzentrieren. Für das gesamte Jahr 2011 ist vorgesehen, dass die Agentur ihre rechtlichen Verpflichtungen über Gebühren und Entgelte vollständig selbst finanziert. Für den aktuellen Finanzplanungszeitraum (bis 2013) sind keine Zuschüsse der Europäischen Union für die REACH- und CLP-bezogenen Tätigkeiten der Agentur vorgesehen. Außerdem muss die ECHA die EU-Zuschüsse, die sie 2010 bezogen hat, auf der Grundlage der Haushaltsergebnisrechnung für das Jahr 2010 an die Kommission zurückzahlen. Das große Volumen an Finanztransaktionen, das im Zusammenhang mit der ersten REACH-Registrierungsfrist angefallen ist, wird die Agentur zum Teil noch Anfang 2011 beschäftigen. Zusätzlich zu den Zahlungseingängen (die entrichteten Gebühren) kommen auf die Agentur infolge ihrer operativen Tätigkeiten voraussichtlich noch rund 800 Mittelbindungen und fast 4000 ausgehende Zahlungstransaktionen zu. Die ECHA wird bei Unternehmen, die sich als KMU registriert haben, Ex-post-Prüfungen vornehmen, um zu bestätigen, dass der beantragte KMU-Status korrekt ist. Jedes Unternehmen, bei dem eine falsche Angabe nachgewiesen werden kann, muss die vollständigen, der tatsächlichen Unternehmensgröße entsprechenden Gebühren sowie ein Verwaltungsentgelt zahlen. Um sich auf die Durchführung anderer Verordnungen vorzubereiten, muss ein Mechanismus geschaffen werden, mit dem das Finanzmanagement von Tätigkeiten im Rahmen der REACH- und der CLP-Verordnung sowie anderer möglicher Verordnungen, in deren Rahmen die ECHA Aufgaben übertragen werden können, abgegrenzt werden kann. Hierfür soll die tätigkeitsbezogene Rechnungslegung weiterentwickelt werden, mit der die Kosten und Einnahmen jeder Tätigkeitsressource der entsprechenden Tätigkeit zugewiesen werden. Umfangreiche Investitionen werden weiterhin in den IT-Support für operative Tätigkeiten und in die IT-Sicherheit fließen. Während für die Ermittlung potenzieller Auftragnehmer größtenteils Rahmenverträge geschaffen wurden, wird die erneute Eröffnung eines Wettbewerbs zwischen einschlägigen Auftragnehmern erhebliche Anstrengungen im Bereich der Auftragsvergabe erfordern. (Der Entwurf eines Plans ist in Anhang 4 enthalten.) 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Wirtschaftliches und effizientes Finanzmanagement der Agentur 2. Effiziente Gebührenrechnungstellung und effizienter Gebühreneinzug sowie

sichere und effiziente Verwaltung der Barreserven

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Anzahl der Vorbehalte im Jahresbericht des Europäischen Rechnungshofes

0 ERH-Berichte/jährlich

Mittelbindungsrate Nicht weniger als 98 %

Monatlicher Finanzbericht/jährlich

Zahlungsrate Nicht weniger als 75 %

Monatlicher Finanzbericht/jährlich

Übertragungsrate (für gebundene Mittel) < 25 % Jährlicher interner Bericht

Anzahl der gerichtlichen Entscheidungen gegen Vergabeverfahren der ECHA


Einhaltung der Leitlinien des Verwaltungsrats zu Barreserven (MB/62/2010 endgültig)


3. Wichtigste Ergebnisse Disziplinierte Haushaltsführung und striktes Liquiditätsmanagement Effiziente Arbeitsabläufe und Verfahren im Bereich der Rechnungslegung im

Hinblick auf die Verwaltung der Rechnungen, die sich noch aus der ersten REACH-Registrierungsfrist ergeben

Anwendung eines Mechanismus für die Verwaltung und Investition der Barreserven der Agentur

Weitere Überwachung der Angaben zum KMU-Status Weiterentwicklung eines analytischen (tätigkeitsbezogenen)

Kostenrechnungssystems Rückzahlung der im Jahr 2010 bezogenen EU-Zuschüsse an die Kommission Verbesserung der Überwachung und Ausführung des Haushaltsplans, um eine

Mittelbindungsrate von 98 % zu erreichen Jahresabschluss 2010

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Tätigkeit 14: Personelle Ressourcen und Infrastruktur 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Personelle Ressourcen Nachdem die Einführungsphase erfolgreich abgeschlossen wurde, wird sich die Agentur im Jahr 2011 auf die Konsolidierung des Humankapitals und auf die Organisationsentwicklung konzentrieren. Die Personalabteilung wird sich nun nach den zahlreichen Einstellungen in den Jahren 2008 bis 2010 vornehmlich auf die Mitarbeiterbindung konzentrieren und sich dabei verstärkt dem Lernen und der Weiterentwicklung sowie innovativen Strategien in der Organisationsentwicklung widmen und sich engagiert um das Wohlbefinden der Mitarbeiter sorgen. 2011 muss in Bezug auf die Auswirkungen, die die Registrierungswelle auf den langfristigen Personalbedarf hat, eine genaue Bestandsaufnahme durchgeführt werden. Das Ergebnis könnte eine veränderte Ressourcenplanung veranlassen oder die Ausgewogenheit von Fachwissen und Kompetenzen in der Agentur beeinflussen. Es könnte außerdem die Anpassung an Lern- und Entwicklungspläne, eine größere Arbeitskräftemobilität oder andere Maßnahmen im Bereich der Humanressourcen erforderlich machen. Ein besonderer Schwerpunkt wird 2011 auf ein IT-System für die Personalverwaltung gelegt, das im Rahmen der Entwicklung eines organisationsweiten Managementsystems geschaffen werden soll. Für die Mitarbeiter der Personalabteilung bedeutet das, dass sie sich auf die Entwicklung der Systemanforderungen, auf die Mithilfe bei der Umsetzung, auf die Verwaltung des Veränderungsprozesses und auf die Bereitstellung angemessener Unterstützung und Schulungsmaßnahmen konzentrieren müssen. Organisationsinterne Dienste 2010 wurde ein Referat für organisationsinterne Dienste eingerichtet. Zu dessen Aufgaben zählen die Verwaltung der Infrastruktur und der physischen Sicherheit des ECHA-Sekretariats, die Unterstützung und Organisation von Reisen und Sitzungen sowie die Bereitstellung von Verwaltungsdiensten im Bereich Posterfassung, Anschaffungen, Bibliothek, Archivierung und Bestandverwaltung. Die Organisation und die Dienste des Referats werden im Jahr 2011 weiter konsolidiert werden. Im Jahr 2011 stehen zwei besondere Aufgaben an. Besonderes Augenmerk wird im Rahmen eines speziellen Projekts auf die Digitalisierung der Archive gelegt, die noch die ehemals (vor der Einführung der REACH-Verordnung) gültigen Rechtsvorschriften enthalten, die an REACH weitergegeben wurden. Wichtige Dokumente werden eingescannt und Daten in die REACH-Datenbank eingearbeitet. 2011 wird voraussichtlich auch eine Umstrukturierung stattfinden, in deren Rahmen auch drei neue Direktionen geschaffen werden. Für diese neuen Direktionen und die Ausübung ihrer Aufgaben müssen die vorhandenen Büroflächen neu aufgeteilt werden. Diese Neuaufteilung muss effizient vonstattengehen, damit notwendige Umzüge auf ein Minimum beschränkt und die Mitarbeiter während der Hauptarbeitszeiten möglichst nicht gestört werden.

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2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Die Agentur verfügt über eine ausreichende Zahl qualifizierter Mitarbeiter, um die Umsetzung des Arbeitsplans gewährleisten zu können, und bietet diesen Mitarbeitern ein gut funktionierendes Arbeitsumfeld.

2. Die Agentur verfügt über eine ausreichende Zahl sicherer Büroräume, die den Mitarbeitern ein effizientes und sicheres Arbeitsumfeld bieten, sowie über funktionsfähige Sitzungsräume für die Gremien der Agentur sowie für externe Besucher.



Prozentsatz der am Jahresende besetzten Stellen im Stellenplan

> 95 % Jährlicher interner Bericht

Prozentsatz der abgeschlossenen Auswahlverfahren, die für das Jahr geplant sind


Fluktuation bei den Bediensteten auf Zeit < 5 % Jährlicher interner Bericht

Durchschnittliche Anzahl der Schulungstage je Mitarbeiter


Grad der Zufriedenheit von Ausschuss-, Forums- und Verwaltungsratsmitgliedern mit der Funktionsweise des Konferenzzentrums


Grad der Zufriedenheit der Mitarbeiter mit den Büroeinrichtungen und den Logistikdiensten


3. Wichtigste Ergebnisse Personelle Ressourcen Abrechnung der Gehälter des Statutspersonals sowie sonstige Zahlungen an

Bedienstete, abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten (insgesamt rund 550 Personen)

Einleitung von voraussichtlich 10 Auswahlverfahren Abschluss von voraussichtlich 50 Einstellungen Durchschnittlich 10 Schulungstage je Mitarbeiter Leistungsbeurteilung und Neueinstufung von über 400 Mitarbeitern

(Stautspersonal) Beratung und Unterstützung für Mitarbeiter und Verwaltung in

Personalangelegenheiten, insbesondere hinsichtlich der individuellen Rechte und des Wohlbefindens

Ergebnisse von Mitarbeiterbefragungen und Pläne für Folgemaßnahmen Aktive Weiterentwicklung der Prozesse und Methoden im Personal- und

Leistungsmanagement

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Organisationsinterne Dienste Fertigstellung der Ausstattung von 600 Arbeitsplätzen in den Räumlichkeiten der

ECHA Raumzuweisungspläne für das Jahr 2011 und Änderungsmanagement während

der Umstrukturierung Zeitnahe Beschaffung von Ausstattung, Materialien und Diensten durch geeignete

Vergabeverfahren Zeitnahe Kalkulation und Erstattung von Kosten für Reisen und Dienstreisen Sicherung der Büroräume Gute Unterstützung bei Sitzungen und Konferenzen Gut funktionierende audiovisuelle Ausrüstung mit guter technischer Unterstützung Effiziente Postdienste Gut organisierte und ordnungsgemäß verwaltete Bibliothek und Archive Aktuelles und ordnungsgemäßes Einrichtungsverzeichnis

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Tätigkeit 15: Informations- und Kommunikationstechnologien 1. Wichtigste Herausforderungen im Jahr 2011 Bis Ende 2011 soll die ECHA auf einen umfassenden IKT-Notfallplan und effiziente IKT-Notfallwiederherstellungskapazitäten zurückgreifen können. Dazu bedarf es eines gut ausgebauten externen Datenzentrums, das eine volle Redundanz der gesamten IKT-Infrastruktur der ECHA liefert und die Zusammenlegung von Hardware-Investitionen unterstützt. Die ECHA begann 2010 mit der Auslagerung des Betriebs ihres Datenzentrums an einen externen Auftragnehmer. Die vorhandenen Systeme werden nach und nach in eine neue Umgebung verlagert, wobei nach einem detaillierten Übergangsplan vorgegangen wird. Die Vorbereitung von Systemen und Dokumentationen, die Überwachung des Übergangs und das Testen des transferierten Systems gehören zu den großen Aufgaben im Jahr 2011. Im ersten Halbjahr 2011 wird die ECHA mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine sichere Netzwerkverbindung über verschlüsselte Leitungen einrichten und nutzen. Den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird eine speziell verschlüsselte Verbindung bereitgestellt, die eine sichere Zwei-Faktor-Authentifizierung verwendet. In Bezug auf die Unternehmensarchitektur wird der Schwerpunkt weiterhin auf der Konsolidierung liegen, um die Gesamtstabilität der ECHA-Informationssystemlandschaft und gleichzeitig auch die künftige Verwaltbarkeit und das weitere Wachstum des Systems zu verbessern. Die Einführung des zentralisierten Inhalts- und Wissensmanagementsystems wird auch im Jahr 2011 weiter unterstützt werden, insbesondere im Hinblick auf die Maximierung der Automatisierung vorhandener Geschäftsprozesse und die Erhöhung des Integrationsgrads diverser Informationsspeicher. Formale Identitätsmanagementverfahren werden an ein Identitätsmanagementsystem angepasst. Gegen Ende des Jahres 2011 wird damit begonnen, die Infrastruktur der technischen Hardware und der Kommunikationshardware zu überprüfen und schrittweise zu erneuern. Im Rahmen der verfügbaren Kapazitäten wird zudem eine spezielle technische und architekturbezogene Unterstützung im Hinblick auf neue und neu auftretende Geschäftsanforderungen angeboten (z. B. ERP). Die Effizienz und die Reichweite etablierter Dienste (z. B. des Büros für Projektportfolios (Project Portfolio Office) oder die IKT-Auskunftsstelle) werden beibehalten und im Laufe des Jahres 2011 erhöht. 2. Ziele und Indikatoren Ziele

1. Betrieb der technischen IKT-Infrastruktur der Agentur auf einem hohen Dienstleistungsniveau und Maximieren der Kontinuität, Effizienz sowie eines hohen Maßes an Sicherheit bei allen IT-gestützten Geschäftstätigkeiten

2. Sicherstellung eines konsistenten und gemeinsamen internen Architekturansatzes, Förderung vorbildlicher Verfahren für die Durchführung und das Management von IT-Projekten sowie Gewährleistung von professionellen, kompetenten und zeitnahen Reaktionen auf sämtliche geplante oder wiederkehrende Geschäftstätigkeiten

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Verfügbarkeit funktionsfähiger Systeme für externe Kunden (verfügbare Betriebszeit)

99 % Statistik des Datenzentrums

Grad der Zufriedenheit der Nutzer mit internen IT-Dienstleistungen

Hoch Jährliche Kundenbefragung

und Ad-hoc-Rückmeldungen

Grad der Umsetzung eines umfassenden IKT-Notfallkonzepts und Notfallplans


3. Wichtigste Ergebnisse Externes Datenzentrum (Unterstützung der Zusammenlegung), geeignet für

Notfall- und Notfallwiederherstellungspläne Verfügbarkeit und Umsetzung eines dokumentierten, aktuellen und erprobten

umfassenden IKT-Notfall- und Notfallwiederherstellungsplans Effiziente IKT-Auskunftsstelle Wirksame Unterstützung von IT-Projektmanagement und IT-Governance Unterstützung und Pflege administrativer IT-Anwendungen Sichere und stabile Netzwerkverbindungen Überwachung und Pflege der Anwendungen für zentrale Aufgaben Kontinuierliche und erstklassige technische Unterstützung und Anleitung in IKT-

Fragen Bereitstellung von Diensten gemäß den dokumentierten Anforderungen und

Dienstgütevereinbarungen (SLA)

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4. Risiken Die ECHA führt jährliche Risikobewertungen durch, um Ereignisse zu ermitteln, zu bewerten und zu verwalten, die die Erreichung der im Arbeitsprogramm festgelegten Ziele gefährden könnten. Anhand dieser Risikobewertung hat die Verwaltung der ECHA fünf Hauptrisiken identifiziert. Zudem wurden Maßnahmen zur Minderung dieser Hauptrisiken festgelegt. Das Arbeitsprogramm und die längerfristige Planung der ECHA stützen sich auf die in Anhang 2 enthaltenen Basiszahlen. Diese Zahlen gehen auf die ursprünglichen Schätzungen, die die Kommission bei der Erarbeitung der REACH-Verordnung abgegeben hat, sowie auf die anschließenden Aktualisierungen zurück, die die ECHA in Zusammenarbeit mit der Industrie und anderen beteiligten Akteuren vorgenommen hat. Aufgrund der großen Ungewissheit, die diese Zahlen in sich bergen, steht das größte Risiko der ECHA auch weiterhin mit den Planungen ihrer personellen Ressourcen in Zusammenhang, und zwar sowohl in qualitativer als auch in quantitativer Hinsicht. Das Risiko, das das Arbeitsvolumen betrifft, wird weiterhin dadurch gemindert, dass die entsprechenden Prozesse zum Zwecke einer Effizienzsteigerung genau überwacht werden. Da 2011 insbesondere für die Dossierbewertungen ein wichtiges Jahr ist und in Anbetracht des Risikos, das sich im Zusammenhang mit der geschätzten Dauer der Dossierbearbeitung ergibt, wird die ECHA diese Prozesse ganz besonders in ihre Pläne zur Effizienzsteigerung einbeziehen. Ein längerfristiges Risiko wurde im Hinblick auf die Ressourcen identifiziert, die der Agentur nach dem Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden. Schätzungen zufolge wird die ECHA nach 2013 eine Bezuschussung durch die EU benötigen. Dies sollte bei der Verhandlung der finanziellen Vorausschau der EU für den Zeitraum 2014 bis 2020 berücksichtigt werden. Die Tätigkeiten der ECHA sind stark von effizienten IT-Systemen für die Bearbeitung der verschiedenen, bei der Agentur eingehenden Dossierarten abhängig. Sämtliche Probleme oder Verzögerungen, die bei der IT-Entwicklung auftreten, können die Erreichung der geplanten Ziele gefährden. Um dieses Risiko zu mindern, wurde 2010 ein Projekt der Unternehmensarchitektur ins Leben gerufen. 2011 sollte die ECHA über einen langfristigen IT-Entwicklungsplan verfügen, der einen Ressourcenplan beinhaltet, in dem die schrittweise Auslagerung des Großteils der Datenzentrumsaktivitäten berücksichtigt wird. Ein weiteres Risiko, das die ECHA im Zusammenhang mit den personellen Ressourcen identifiziert hat, bezieht sich auf die langfristige Mitarbeiterbindung. Als das vorliegende Arbeitsprogramm erarbeitet wurde, stieg die Zahl der Neuzugänge bei der ECHA noch immer stark an. Ab 2011 wird die Zahl der Einstellungen jedoch deutlich zurückgehen. Es kann nicht verhindert werden, dass sich einige Mitarbeiter, die bereits seit mehreren Jahren bei der Agentur beschäftigt sind, allmählich nach Alternativen umsehen. Die ECHA möchte sich deshalb vermehrt um eine Strategie bemühen, die darauf abzielt, die hochqualifizierten Fachkräfte auch künftig an die ECHA zu binden. Diese Risiken werden, wie die Reaktionen und die zur Risikominderung ergriffenen Maßnahmen, das ganze Jahr hindurch aufmerksam überwacht und verfolgt.

ANHANG 1: Organisationsdiagramm der ECHA im Jahr 2011

DIREKTOR

D – RISIKO-MANAGEMENT

C1 – REGISTRIERUNG UND

VERBREITUNG

C2 – IDENTITÄT V. STOFFEN/GEMEINS. NUTZUNG V. DATEN

I – INFORMATIONS- SYSTEME

VERWALTUNGSRAT

R – RESSOURCEN

R2 – PERSONAL-VERWALTUNG

WIDERSPRUCHS-KAMMER

DIREKTION

REFERAT

C3 – BERECHNUNGS-

METHODEN

EXEKUTIVBÜRO

E – BEWERTUNG

D1 – EINSTUFUNG

D2 – RISIKO-MANAGEMENT I

E1 – BEWERTUNG I R1 – FINANZEN

E2 – BEWERTUNG II

D3 – RISIKO-MANAGEMENT II

GESCHÄFTSSTELLE DER WIDERSPRUCHS-

KAMMER

E3 – BEWERTUNG III

FORUM

RAC

SEAC

MSC

R3 – ORGANISATIONS-INTERNE DIENSTE

INTERNE PRÜFUNG/WISSENSCHAFTLICHE

BERATUNG

A1 – AUSKUNFTSSTELLE

GREMIEN DER ECHA

C – REGISTRIERUNG

B – REGULATORISCHE

ANGELEGENHEITEN *A – KOOPERATION

A2 – LEITLINIEN & SEKRETARIAT DES

FORUMS

I1 – INFRASTRUKTUR &

HOSTING

I3 – MANAGEMENT-INFORMATIONS-

SYSTEME

I2 – OPERATIVE ANWENDUNGEN

B1 – SEKRETARIAT DER

AUSSCHÜSSE

B2 – RECHTSABTEILUNG

A3 – KOMMUNIKATION

* AUCH ZUSTÄNDIG FÜR DIE KOORDINIERUNG VON REGULATORISCHEN STELLUNGNAHMEN UND ENTSCHEIDUNGSPROZESSEN

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ANHANG 2: Ausgangsannahmen

Basiszahlen für das Jahr 2011

Haupteinflussfaktoren für die Tätigkeiten der ECHA

Prognose für 201112

Im Jahr 2011 eingehende Dossiers

Registrierungsdossiers (einschließlich Aktualisierungen)

4500

Anträge auf vertrauliche Behandlung 250

Zugriff auf Daten, die älter als 12 Jahre sind

120

Anträge von Dritten 150

PPORD-Mitteilungen 200

Anfragen 1800

Anzahl der Mitteilungen gemäß Artikel 7 Absatz 4 der REACH-Verordnung

40

Anzahl der Berichte und Mitteilungen gemäß Artikel 38 der REACH-Verordnung

45 000

Vorschläge für Beschränkungen (Anhang XV der REACH-Verordnung)

10

Vorschläge für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für bestimmte gefährliche Stoffe (Anhang VI der CLP-Verordnung)

90

Vorschläge zur Ermittlung von besonders besorgniserregenden Stoffen (Anhang XV)

40

Von der ECHA erarbeitete Dossiers zur Ermittlung von besonders besorgniserregenden Stoffen

5

Zulassungsanträge 15

Anträge auf die Verwendung eines alternativen Namens

20

Entscheidungen der ECHA im Jahr 2011

Entscheidungen über die Dossierbewertung

- Anzahl der eingeleiteten Dossierbewertungen

- Anzahl der abgeschlossenen Dossierbewertungen

- Anzahl der Entscheidungen über die Dossierbewertung

500

350

280

12 Diese Zahlen beinhalten keine Übertragungen aus der Frist 2010, die 2011 bearbeitet wurden.

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Entscheidungen über die gemeinsame Nutzung von Daten

75

Entscheidungen über die Prüfung auf Vollständigkeit (negativ, d. h. Ablehnungen)

10

Entscheidungen über die Freigabe von Informationen auf Antrag Dritter

150

Entscheidungen über Anträge auf vertrauliche Behandlung (negativ)

20

Entscheidungen über Anträge auf die Verwendung eines alternativen Namens

20

Im Jahr 2011 eingereichte Widersprüche

40

Sonstige

Zu beantwortende Fragen/harmonisierte Antworten (REACH Advice, REACH-IT, IUCLID 5, Sonstiges)

7000

Durchgeführte KMU-Prüfungen 250

Sitzungen des Verwaltungsrats 4

Sitzungen des Ausschusses der Mitgliedstaaten

6

Sitzungen des Ausschusses für Risikobeurteilung

6

Sitzungen des Ausschusses für sozioökonomische Analyse

4

Sitzungen des Forums 2

Neu zu besetzende Stellen (Bedienstete auf Zeit)

30

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ANHANG 3: Mittelzuweisung im Jahr 2011

Tätigkeiten (Titel III des Haushaltsplans)

Personelle Ressourcen

Arbeitsprogramm 2010

Endgültiger Haushalts-

plan 2010 (nach 2. Änderung)

Personelle Ressourcen 2011 Haushalts-

plan 2011

Die nachstehende Nummerierung bezieht sich auf das Arbeitsprogramm 2011, nicht auf die Nummerierung im Haushaltsplan.

AD AST CA AD AST CA

Operative Tätigkeiten – Umsetzung der REACH-Prozesse Tätigkeit 1: Registrierung, gemeinsame Nutzung von Daten und Verbreitung

40 12 8 932 879

34 11 7 1 151 289,00

Tätigkeit 2: Bewertung 62 9 1 95 001 81 13 2 440 198,00 Tätigkeit 3: Zulassung und Beschränkungen 20 4 1 226 300 32 7 2 1 496 675,00 Tätigkeit 4: Einstufung und Kennzeichnung 14 3 2 50 150 13 3 2 230 258,00 Tätigkeit 5: Beratung und Unterstützung durch Leitlinien und die Auskunftsstelle

31 13 4 387 683

26 11 5 967 469,00

Tätigkeit 6: IT-Unterstützung der operativen Vorgänge 25 5 10 044 009 28 8 0 12 793 811,00 Tätigkeit 7: Wissenschaftliche und technische Beratung der Organe und Einrichtungen der EU

3 0 0

5 0 1 308 623,00

Gremien der ECHA und unterstützende Tätigkeiten Tätigkeit 8: Ausschüsse und Forum 17 8 2 1 645 700 21 8 3 1 868 183,00 Tätigkeit 9: Widerspruchskammer 12 5 3 73 200 9 6 5 362 801,00 Tätigkeit 10: Kommunikation 10 8 7 5 026 000 10 9 8 7 739 753,00 Tätigkeit 11: Internationale Zusammenarbeit 8 4 0 556 560 4 0 0 777 845,00 Verwaltung, Organisation und Ressourcen Tätigkeit 12: Verwaltung 21 14 3 1 550 302 24 14 3 1 603 095,00 Gesamt 263 85 31 20 587 784 287 90 38 29 740 000,00 Tätigkeiten 13-15: Organisation und Ressourcen (Titel II: Infrastruktur)

25 53 21 11 481 281

24 55 28 15 587 000,00

Titel I (Personalausgaben) 43 412 635 54 473 000,00 Gesamt 288 138 52 75 481 700 311 145 64 99 800 000,00 Im Stellenplan: 426 456 Neue Tätigkeit: PIC p.m. Neue Tätigkeit: Biozidprodukte p.m.

- 61 -

ANHANG 4: Beschaffungsplan

Tätigkeit im Arbeitsprogramm

Teiltätigkeit (falls zutreffend)

Referat Auftragsgegenstand

Veran-schlagte Mittel in

EUR

Vorläufiger Beschaffungs-

kanal

Vorgesehenes Datum für den

Beginn des Vergabe-

verfahrens

Vorgesehenes Datum der

Vertragsunter-zeichnung

1.0: Registrierung, Vorregistrierung und gemeinsame Nutzung von Daten

Wissenschaftliche Unterstützung

C3

Beratungsleistungen bezüglich gezielter Datensuche (Data Mining) aus Einreichungen, Priorisierung von Faktoren und Methoden, Analogie-Analyse; Datenintegration für SID- und QSAR-Tätigkeiten (Datenanalyse) und Umsetzung der Datenintegration (1. Phase) sowie CSA-Programm

775 000

Rahmenvertrag 2008/02 oder

neuer Rahmenvertrag

Q1-Q3 Q2-Q4

2.0: Bewertung Wissenschaftliche Unterstützung

E2/E3

Workshops über Fragen zur Umwelt und zur menschlichen Gesundheit; Leistungsanfragen zu bestimmten Fragen, koordiniert von den wissenschaftlichen Plattformen und zur Unterstützung von Dossierbewertungs-aufgaben; Aktualisierungen von Upgrades; Unterstützung für die Berichtentwicklung

240 000


neuer Rahmenvertrag

und Verhandlungs-

verfahren

Q1-Q4 Q1-Q4

- 62 -





EUR


kanal


Beginn des Vergabe-

verfahrens



durch professionellen wissenschaftlichen Autor

3.0: Zulassungen und Beschränkungen

3.1 Zulassung D2/D3

Dienstleistungen zur Unterstützung der Entwicklung von Dossiers nach Anhang XV für SVHC, zur Erhebung von Daten zur Priorisierung für Zulassungen, Entwicklung der SEA-Methodik/Ausbau der Wissensbasis, RMM-Methodik/Ausbau der Wissensbasis; Workshops und Sensibilisierungs-maßnahmen zum Thema Zulassung

1 005 000


neuer Rahmenvertrag

und Verhandlungs-

verfahren

Q1-Q3 Q2-Q4


3.2 Beschrän-kungen

D2/D3

Dienstleistungen zur Unterstützung der Entwicklung von Beschränkungsvorschlägen

250 000


neuer Rahmenvertrag

Q1-Q4 Q1-Q4

- 63 -





EUR


kanal


Beginn des Vergabe-

verfahrens




3.3 Bearbeitung von Zulassungs-anträgen

D2/D3

Workshops und Sensibilisierungs-maßnahmen zum Thema Zulassung

125 000


neuer Rahmenvertrag

und Verhandlungs-

verfahren

Q1-Q2 Q2-Q3

4.0: Einstufung und Kennzeichnung

4.2 Anmeldungen für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

D1

Voranalyse des Einstufungs- und Kennzeichnungs-verzeichnisses

70 000


neuer Rahmenvertrag

Q1-Q4 Q1-Q4

4.0: Einstufung und Kennzeichnung

4.1 Bearbeitung von CLH-Vorschlägen

D1

Leistungen zur Unterstützung der Berichterstatter des RAC und der MSCA bei der Vorbereitung der CLH-Dossiers zu Pestiziden

60 000


neuer Rahmenvertrag

Q2 Q3

5.0: Beratung und Unterstützung durch Leitlinien und die Auskunftsstelle

5.3 Leitlinien A2

CLP – Sicherheitsdaten-blätter und Expositions-szenarien für Gemische (Formulatoren, DPD+); Stoffe in Erzeugnissen: Strategien für SVHC in Erzeugnissen, Empfehlungen an Behörden

220 000


neuer Rahmenvertrag

und Verhandlungs-

verfahren

Q1-Q2 Q2-Q4

6.0: IT-Unterstützung der operativen Vorgänge

IT-Beratungs-leistungen

I

IT-Berater zur Unterstützung operativer Projekte (REACH-IT, IUCLID, ECM, CHESAR, CASPER, ODYSSEY und

6 205 000

Rahmenvertrag 2009/39 und

Rahmenvertrag 2009/40

Q1-Q4 Q1-Q4

- 64 -





EUR


kanal


Beginn des Vergabe-

verfahrens



RIPE)


IT-Sicherheit I Erneuerung der Datenzentren 1 und 2

200 000 Verhandlungs-

verfahren Q1-Q2 Q3-Q4


IT-Anwendungs-hosting

I

Ausgelagertes Hosting für den sekundären Geschäftsplan, das Globale Portal und alle anderen Anwendungen

20 000 000 Nicht offenes

Verfahren Q1 Q3-Q4


IKT-Ausrüstung I

Verschiedene Einkäufe im Bereich Hardware, Software und Telekommunikation

791 500 Rahmenvertrag DIGIT/Hansel

Q1-Q4 Q1-Q4


Anfrage C2

Lizenzen, Upgrade und Wartung der wissenschaftlichen Software (ACD, ChemFolder, NMR Predictor Suite)


verfahren Q1 Q1


QSAR/Prognosen C3

Lizenzen, Upgrade und Wartung der wissenschaftlichen Software (ACD, Lhasa, Topkat, Spark)


verfahren Q1-Q4 Q1-Q4

10.0: Kommunikation

10.2 Digitale Kommunikation

A3 Entwicklung von Website und Intranet

900 000 Rahmenvertrag

2010/124 Q1 Q1

10.0: Kommunikation

10.2 Digitale Kommunikation

A3 Audiovisuelle Dienste 150 000 Rahmenvertrag

2010/64 Q1 Q3

- 65 -





EUR


kanal


Beginn des Vergabe-

verfahrens



10.0: Kommunikation

10.3 Interne Kommunikation

A3 Externes Audit, externe Konferenz aller Mitarbeiter


verfahren Q1 Q3

10.0: Kommunikation

10.4 Externe Kommunikation

A3

Corporate Identity, Befragungen, Kampagnen, Werbematerial, Druck- und Publikations-werkzeug

736 300

Rahmenvertrag 2010/66,


Hansel

Q1-Q2 Q3-Q4

10.0: Kommunikation

10.5 Medien-management

A3 Medienüberwachungs-projekt


2010/20 Q1 Q1

10.0: Kommunikation

10.6 Einbindung der beteiligten Akteure

A3 „Stakeholder Days“ und Befragung der beteiligten Akteure

120 000 Hansel und

Verhandlungs-verfahren

Q1 Q3

11.0: Beziehungen zu EU-Einrichtungen und internationale Zusammenarbeit

11.1 Koordinierung der internationalen Beziehungen

I Weiterentwicklung und Wartung von IUCLID


2009/39 Q1 Q2

12.0: Verwaltung 12.5 Qualitäts-management

EO

Erstellung einer Dokumentation zum Qualitätsmanagement-system


2010/93 Q2 Q2

12.0: Verwaltung 12.6 Sicherheits-management

EO Beratung und Online-Zertifizierungskurse zum Thema Sicherheit


2010/93 Q3 Q3

12.0: Verwaltung 12.12 Planung, Überwachung und Berichterstattung

EO Beratung (einschließlich Spezifikation eines PM-Systems)


2010/93 Q3 Q3

- 66 -





EUR


kanal


Beginn des Vergabe-

verfahrens



12.0: Verwaltung 12.5, 12.7 und 12.12

EO IKT-Ausrüstung (Software und Wartung)


DIGIT Q1-Q3 Q1-Q4

12.0: Verwaltung 12.7 Informations-management

EO Entwicklung eines Kontaktmanagements (COMA) bei ECHA


2009/40 Q1 Q2

14. Personelle Ressourcen und Infrastruktur

14.0 B2 Expertenunterstützung bei Fragen des geistigen Eigentumsrechts

100 000 Gemeinsame Beschaffung mit der GFS

Q1 Q1

14. Personelle Ressourcen und Infrastruktur

14.0 B2 Rechtsdienstleistungen 386 000

Verhandlungs-verfahren oder

Aufruf zur Interessen-bekundung

Q1 Q1

15.0: Informations- und Kommunikations-technologien

Beratungs-leistungen

I IT-Berater für wiederkehrende Leistungen

1 500 000


Rahmenvertrag 2009/40

Q1-Q4 Q1-Q4

15.0: Informations- und Kommunikations-technologien

IKT-Ausrüstung I

Verschiedene Einkäufe von Hardware, Software und Telekommunikations-ausrüstung

2 250 000,00 Rahmenvertrag DIGIT/Hansel

Q1-Q4 Q1-Q4

- 67 -

Documents

Im Einsatz für die EU-weit sichere Verwendungecha.europa.eu/documents/10162/13608/mb_63_2010_echa_work... · Erzeugnissen zu gewährleisten, indem die Kriterien für die Einstufung