INSTAND e.V. · Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 3 von 13 Vorauswertung und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-Ringversuche - September 2015

Vorauswertung

zu den virologischen

Ringversuchen

September 2015

INSTAND e.V. in Zusammenarbeit mit:

Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV)

Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)

Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von:

INSTAND e.V. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V. Düsseldorf/Berlin, 29.10.2015

Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 2 von 13

Ringversuchsleiter: Stellvertretender Ringversuchsleiter: Univ.-Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.V. Campus Benjamin Franklin, Institut für Virologie Ubierstr. 20, 40223 Düsseldorf Tel.: +49-(0)30-81054-305; Fax: +49-(0)30-81054-303 Korrespondenzadresse: Email: [email protected] Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, 14129 Berlin Tel.: +49-(0)30-81054-300; Fax: +49-(0)30-81054-303 Email: [email protected]

Durchgeführt von:

INSTAND e.V. Ubierstr. 20 40223 Düsseldorf Tel.: +49 (0)211 - 1592 13 0 Fax: +49 (0)211 - 1592 1330 Email: [email protected] Internet: www.instand-ev.de

mailto:[email protected]



http://www.instand-ev.de/


Vorauswertung und

Versand von Teilnahmedokumenten

INSTAND-Ringversuche - September 2015

Virusimmunologie Virusgenom-Nachweis-PCR/NAT

Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege,

Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-Ringversuche im September 2015 teilgenommen und erhalten heute die Vorauswertung.

Für diejenigen Ringversuche, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente:

Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme Teilnahmebescheinigung individuelle Ergebnismitteilung

In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen Ringversuche hervorgehoben (fett), die im September 2015 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen Ringversuche werden die entsprechenden Teilnahmedokumente zusammen mit dieser Vorauswertung per Post verschickt.

Ausnahme: Eine spätere Aussendung der Teilnahmedokumente erfolgt für:

Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368)

Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378)

Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379)

HIV-1 (RNA) Trainingsprogramm (382)

Tabelle 1: Ringversuche - Durchführung viermal im Jahr

VIRUSIMMUNOLOGIE:

Cytomegalievirus (351) Hepatitis A Virus (343) Hepatitis B Virus Prog. 1 (344) Hepatitis B Virus Prog. 2 (345) Hepatitis C Virus (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337)

VIRUSGENOM-NACHWEIS:

Cytomegalievirus (365) Hepatitis A Virus (377) Hepatitis B Virus (361) Hepatitis C Virus (362) HIV-1 (RNA) (360) Parvovirus B19 (367)

Ringversuchsprogramme, die in Tabelle 1 fett markiert sind, wurden im September 2015 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser Vorauswertung per Post verschickt.


Tabelle 2: Ringversuche - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (Ringversuche, die im September 2015 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben)

VIRUSIMMUNOLOGIE:

Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr Virus (352) FSME Virus (358) Hantaviren (355) Hepatitis D Virus (347) Hepatitis E Virus (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster Virus (353)

VIRUSGENOM-NACHWEIS:

Adenoviren (371) BK-Virus (364) Chikungunya-Virus (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr Virus (376) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis B Virus-Genotypisierung (396) Hepatitis B Virus-Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) Hepatitis C Virus-Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C Virus-Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D Virus (400) Hepatitis E Virus (380) Herpes simplex Virus Typ 1/2 (363) HIV-1 (RNA) Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (RNA) (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC-Virus (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial Virus (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster Virus (366) West Nile Virus (391)

Ringversuchsprogramme, die in Tabelle 2 fett markiert sind, wurden im September 2015 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser Vorauswertung per Post verschickt.

Ausnahme: Eine spätere Aussendung der Teilnahmedokumente erfolgt für: • Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368)

• Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378)

• Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379)

• HIV-1 (RNA) Trainingsprogramm (382) Ringversuchsprogramme, die in Tabelle 2 kursiv markiert sind, wurden im September 2015 nicht durchgeführt. Für diesen Ringversuch September 2015 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Informationen zu den Probeneigenschaften haben Sie bereits vorab am 30.09.2015 per Email erhalten.

Die Berichte aller Ringversuche werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "Ringversuche / Kommentare / Jahr und Fachgebiet (Virusimmunologie bzw. Virusgenom-Nachweis)" in deutscher Sprache: http://www.instandev.de/ringversuche/kommentare/ und in englischer Sprache: http://www.instandev.de/en/eqas/reports/.

http://www.instandev.de/ringversuche/kommentare/

http://www.instandev.de/en/eqas/reports/


Bitte beachten Sie weiterhin:

RiliBÄK Die Neufassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die Ringversuchsdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A 1583 - A 1618) (siehe Link).

Bitte beachten Sie speziell für den Speziellen RiliBÄK-Teil B 3, dass die Anforderungen dieses Teils, der am 01. April 2013 in Kraft getreten ist, nun nach Ablauf der Übergangsregelung am 31. Mai 2015 zu erfüllen sind.

Ringversuche in der Virusdiagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2016 Für Einzelheiten wird auf die Anmeldeunterlagen 2016 (Prospekt und Anmeldeformular) verwiesen (siehe Link).

Zusätzliche Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis Im Ringversuch September 2015 wurden zum vierten Mal zusätzliche Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis durchgeführt für:

Cytomegalievirus (368) Hepatitis B Virus (378) Hepatitis C Virus (379) HIV-1 (RNA) (382)

Bitte beachten Sie: Die zusätzlichen Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis von CMV, HBV, HCV und HIV-1 (RNA) mit niedrigen Viruskonzentrationen finden nur noch einmal jährlich im März statt. Durch die Zusammenlegung der bisherigen beiden Ringversuchstermine (März und September) wird eine größere Anzahl von Analysen und damit die Aussagekraft der statistischen Auswertung erhöht. Ein Trainingsprogramm enthält für das jeweilige Virus niedrig konzentrierte Proben zur Überprüfung der Test-Sensitivität. Die niedrig konzentrierten Proben dienen zur Ergänzung des jeweiligen Hauptringversuchs, dessen Proben Viruskonzentrationen innerhalb des vorgegebenen Gültigkeitsbereichs der RiliBÄK enthalten, wie in Tabelle B 3-2a der RiliBÄK vorgegeben.

Bitte beachten Sie, dass diese Trainingsprogramme mit ihrem jeweiligen Hauptringversuch direkt verknüpft sind. Deshalb kann ein Trainingsprogramm nicht alleine, sondern nur zusammen mit dem jeweiligen Hauptringversuchsprogramm im März 2016 bestellt werden.

Für die jeweiligen Hauptringversuche (RiliBÄK-B 3-pflichtig) und die Trainingsprogramme werden getrennte Zertifikate ausgestellt.

Restproben früherer Ringversuche und des Ringversuchs September 2015 stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND.

Vielen Dank für Ihre Kooperation

Prof. Dr. H. Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. O. Donoso Mantke

http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/Rili-BAEK-Laboratoriumsmedizin.pdf

http://www.instandev.de/ringversuche.html


Tabelle 3: Ringversuche Virusimmunologie September 2015 - Vorauswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Analyt Probe Proben-Eigenschaften

qualitativ Verdünnung Probenherkunft

Cyto-megalie-

virus (Ak)

Serum

351 B 2-

konform

Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM

351043 positiv Avidität: hoch negativ

alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender)

Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM

351044 positiv Avidität: niedrig positiv

1 : 5 frische CMV-Infektion

Dengue-viren**

(Ak und

NS1-Ag)

Serum

350** B 2-

konform

Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag

350041

positiv positiv negativ

Patient D17 mit einer kürzlichen Denguevirus-

Primärinfektion (DENV-2); Reiserückkehrer aus Tansania (Sansibar), Blutabnahme 3 Monate nach Krankheitsbeginn.


350042

negativ negativ negativ

Serum eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis

auf eine frische oder zurückliegende Denguevirus-Infektion.


350043

negativ negativ ohne Bewertung Diese Probe ist eine Trainingsprobe. Aufgrund uneinheitlicher Ergebnisse in der Testkategorie 30 (Teste zum Nachweis von Dengue-NS1-Antigen) wird diese Probe nicht bewertet - ohne Nachteil für das Zertifikat.

Patient D19 mit einer akuten/sehr frischen

Denguevirus-Primärinfektion (DENV-3), Reiserückkehrer aus Singapur, Blutabnahme einen Tag nach Krankheitsbeginn;

(hitzeinaktiviertes Serum)


350044

positiv

negativ negativ

Patient D10 mit einer alten

Denguevirus-Primärinfektion (DENV-2), Reiserückkehrer aus Brasilien, Blutabnahme 25 Monate nach Krankheitsbeginn.


350045

negativ negativ positiv Ergebnisse in der Testkategorie 30 für Dengue NS1-Ag eines Herstellers (Bio-Rad, Platelia Dengue NS1 Ag und Bio-Rad, Dengue NS1 Ag STRIP) sind unerwartet negativ und werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat)

Patient D 18 mit einer akuten/sehr frischen

Denguevirus-Primärinfektion (DENV-1), Reiserückkehrer aus Brasilien, Blutabnahme zwei Tage nach Krankheitsbeginn;

(hitzeinaktiviertes Serum)

Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.

** Das Ringversuchsprogramm Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, PD Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt.


Tabelle 3 (Fortsetzung): Ringversuche Virusimmunologie September 2015 - Vorauswertung

Ring-versuch

Grup-pe



Hanta- viren* (Ak)

Serum

355* B 2-

konform

Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM

355041 positiv positiv

1 : 2

Patient H19 mit akuter Dobrava-Belgrad-Virus-Infektion, in Mecklenburg-Vorpommern erworben;

keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt

bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig;

Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn.

verdünnt mit Serum von gesunden Blutspendern (Pool)

Anti-Puumala-IgG Anti-Puumala-IgM

355042

positiv ohne Bewertung

IgM - Nachweis 4 Wochen nach Krankheitsbeginn noch möglich

Patient H11 mit alter Puumalavirus-Infektion, in Nordrhein-Westfalen erworben,

keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt.

bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, grippeähnliche Symptome mit Fieber

Blutabnahme ca. 4 Wochen nach Krankheitsbeginn.

Anti-Hanta-IgG Anti-Hanta-IgM

355043 negativ negativ

Serum gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Hantavirus-Infektion.

Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM

355044 positiv positiv

1 : 2

Patient H20 mit frischer Dobrava-Belgrad-Virus-Infektion, in Brandenburg erworben,

keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt.

bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, grippeähnliche Symptome mit Fieber

Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn

verdünnt mit Serum von gesunden Blutspendern (Pool)


* Das Ringversuchsprogramm Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren durchgeführt (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Medizinische Virologie, Labor Berlin-Charité Vivantes GmbH Prof. Dr. D. H. Krüger, Prof. Dr. J. Hofmann).



Ring-versuch

Grup-pe



Hepatitis A Virus (Ak)

Serum

343 B 2-

pflichtig

Anti-HAV 343085 positiv ≥ 45 mIU/ml

(a) 1 : 240 Anti-HAV-IgG positiver gesunder Blutspender

Anti-HAV 343086 positiv ≥ 60 mIU/ml

(a) 1 : 120

Anti-HAV-IgM 343087§=

343088 positiv (b) 1 : 10

akute Hepatitis A-Infektion

Anti-HAV-IgM 343088§=

343087 positiv (b) 1 : 10

Hepatitis B Virus

(Prog. 1)

(HBsAg Anti-HBs Anti-HBc)

Serum

344

B 3-pflichtig

HBsAg 344253 positiv 0.95 – 1.80 IU/ml (1.22 IU/ml Sollwert)

(c) 1 : 3 000

chronische Hepatitis B


(c) 1 : 750

HBsAg 344255 negativ 0.00 – 0.05 IU/ml (0.00 IU/ml Sollwert)

negative Blutspender (Pool)


(c) 1 : 1 500 chronische Hepatitis B

B 2-pflichtig

Anti-HBs 344257 positiv 20 – 100 IU/l (60 IU/l Sollwert)

(d) 1 : 800

Anti-HBs positiver gesunder Blutspender


(d) 1 : 400


(d) 1 : 200

Anti-HBs 344260 negativ 0 – 9 IU/l (0 IU/l Sollwert)


B 2-pflichtig

Anti-HBc 344261 positiv (e) 1 : 1 200 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ; Anti-HBc-IgM negativ)

Anti-HBc 344262 negativ negative Blutspender (Pool)

Anti-HBc 344263 positiv (e) 1 : 600 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ; Anti-HBc-IgM negativ) Anti-HBc 344264 positiv (e) 1 : 2 400

Hepatitis B Virus

(Prog. 2)

(Anti-HBc-IgM HBeAg

Anti-HBe)

Serum

345

B 2-pflichtig

Anti-HBc-IgM 345127 positiv 1 : 110 akute Hepatitis B-Infektion

Anti-HBc-IgM 345128 negativ negative Blutspender (Pool)

B 3-pflichtig

HBeAg 345129 negativ negative Blutspender (Pool)

HBeAg 345130 positiv 1 : 670 chronische Hepatitis B

B 2-pflichtig

Anti-HBe 345131 positiv 1 : 135 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ)

Anti-HBe 345132 negativ negative Blutspender (Pool)

Hepatitis C Virus

(Ak und

HCV-Ag)

Serum*

Plasma**

346

Anti-HCV

B 2-pflichtig

HCV-Ag

B 3-pflichtig

Anti-HCV HCV-Antigen

346085** positiv positiv

(f) 1 : 30 chronische Hepatitis C


346086* negativ negativ



346087** positiv positiv

(f) 1 : 60 chronische Hepatitis C


346088* positiv negativ

1 : 8.2 Zustand nach chronischer Hepatitis C (erfolgreich therapiert)

a, b, c, d, e, f: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.

Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen

§ Für die Proben 343087 und 343088 wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Zur Verdünnung wurden unterschiedliche

Verdünnungsseren eingesetzt.



Ring-versuch

Grup-pe



HIV-1/ HIV-2 (Ak)

Serum

335 B 2-

pflichtig

Anti-HIV-1 335085§=

335087 positiv (g) 1 : 110

HIV-1-Infektion Anti-HIV-1 335086 positiv (g) 1 : 55

Anti-HIV-1 335087§=

335085 positiv (g) 1 : 110

Anti-HIV-1/2 335088 negativ negative Blutspender (Pool)

HIV-1 p24 Ag

Serum

337 B 3-

pflichtig

p24 Ag 337043 positiv 1 : 160 000 HIV-1-Infektion (gespikter Serumpool von negativen Blutspendern; hitzeinaktiviert)

p24 Ag 337044 positiv 1 : 57 000

Tollwutvirus (Rabies Virus)

Serum

336 B 2-

konform

Anti-RABV 336003 positiv (h) 1 : 5 zurückliegende aktive Tollwut-Impfung

Anti-RABV 336004 positiv (h) 1 : 10

g, h: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.


§ Für die Proben 335085 und 335087 wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Zur Verdünnung wurden unterschiedliche

Verdünnungsseren eingesetzt.


Ringversuche Virusgenom-Nachweis PCR/NAT September 2015 - Vorauswertung

Hinweise

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV

1 Hinweis für deutsche und ausländische Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt.

Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf Weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden.

2 ACHTUNG: Bei der Auswertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV fällt auf, dass bei Ergebnisangaben in IU/ml vermehrt Resultate mit stärkeren Abweichungen als -0.8 bis +0.8 vom dekadisch logarithmierten Sollwert (entspricht einem Intervall von -0.8 log10 bis +0.8 log10 um den Sollwert) von den Teilnehmern gemeldet werden.

Es ist abzuklären, ob die vermehrt auftretenden Abweichungen darauf beruhen, dass zunehmend mehr Ringversuchsteilnehmer die Einheiten für ihre quantitativen Ergebnisangaben von Kopien/ml auf IU/ml umgestellt haben. Dieser Beobachtung wird in Abstimmung mit den Konsiliarlaboratorien für CMV und der Gemeinsamen Diagnostikkommission von DVV und GfV nachgegangen. Teilnehmern, die auf Grund auffällig abweichender Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von CMV kein Zertifikat erhalten haben, wird die Möglichkeit zur Teilnahme an einem Nach-Ringversuch gegeben.

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV

3 Hinweis für deutsche Ringversuchsteilnehmer der Ringversuche 361 and 362:

Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert.

4 Hinweis für ausländische Ringversuchsteilnehmer der Ringversuche 361 and 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer Analysenzahl nicht mehr bewertet werden.

Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA)

5 Hinweis für deutsche Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA) in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert.

6 Hinweis für ausländische Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA) in "IU/ml" wegen geringer Analysenzahl nicht mehr bewertet werden.


Tabelle 4: Ringversuche Virusgenom-Nachweis PCR/NAT September 2015 - Vorauswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe

Proben-Eigenschaften

qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp)

Ver- dünnung

Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte)

Kopien/ml IU/ml

BK-Virus (DNA)

Urin-

suspension

364 B 3-

konform

364013 positiv (a) 1 : 10 000 ca. 30 750 ------

364014 positiv (b) 1 : 1 000 ca. 1 380 000 ------

364015 positiv (b) 1 : 10 000 ca. 140 000 ------

364016 positiv (a) 1 : 1 000 ca. 340 000 ------

Chikungunya-Virus (RNA)

Zell-Lysate

392 B 3-

konform

392005#= 392008

positiv (c) 1 : 10 000 Es wurden keine

quantitativen Ergebnisse gemeldet

------

392006 positiv (c) 1 : 1 000 ------

392007 positiv 1 : 10 000 ------

392008#= 392005

positiv (c) 1 : 10 000 ------

CMV (DNA)

Plasma

365 B 3-

pflichtig

Für die Bewertung von Ergebnisangaben

in Kopien/ml bzw. IU/ml: s. Hinweise 1 u. 2, Seite 10

365085 positiv (d) 1 : 1 250 ca. 981 000 ca. 920 500

365086 positiv (d) 1 : 250 ca. 4 200 000 ca. 5 800 000

365087 positiv (d) 1 : 6 250 ca. 186 525 ca. 189 000

365088 positiv (d, e) 1 : 31 250 ca. 16 747 ca. 21 200

CMV (DNA)

Trainings-prog.

Plasma

368 B 3-

konform

368013 positiv (d) 1 : 781 250 ca. 378 ca. 550

368014§= 368015

positiv (d, e) 1 : 31 250 ca. 21 405 ca. 42 550

368015§= 368014

positiv (d, e) 1 : 31 250 ca. 17 705 ca. 22 225

368016 positiv (d) 1 : 156 250 ca. 3 380 ca. 4 578

HAV (RNA)

gespiktes Plasma

377 B 3-

pflichtig

377085 negativ ------ ohne Bewertung# ohne Bewertung#

377086$= 377088

positiv (f) 1 : 2 500 ohne Bewertung# ohne Bewertung#

377087 positiv (f) 1 : 10 000 ohne Bewertung# ohne Bewertung#

377088$= 377086

positiv (f) 1 : 2 500 ohne Bewertung# ohne Bewertung#

HBV (DNA)

Plasma

361 B 3-

pflichtig

361085 negativ ------ Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:

nicht akzeptiert bzw.

nicht bewertet

(s. Hinweise 3 u. 4,

Seite 10)

0

361086 positiv (g) 1 : 3 000 ca. 18 341

361087 positiv (g) 1 : 15 000 ca. 3 790

361088 positiv (g, h) 1 : 75 000 ca. 733

HBV (DNA)

Trainings-prog.

Plasma

378 B 3-

konform

378013 positiv (g, h) 1 : 75 000 Ergebnisangaben in Kopien/ml weirden:


nicht bewertet


Seite 10)

ca. 710

378014 positiv (g) 1 : 9 375 000 ca. 7

378015 positiv (g) 1 : 375 000 ca. 160

378016 positiv (g) 1 : 1 875 000 ca. 29

HCV (RNA)

Plasma

362 B 3-

pflichtig

362085 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 45 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:


nicht bewertet


Seite 10)

ca. 11 560

362086 positiv (Genotyp 3) (i, j) 1 : 405 ca. 1 480

362087 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 15 ca. 35 900

362088 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 135 ca. 4 502

HCV (RNA)

Trainings-prog.

Plasma

379 B 3-

konform

379013 positiv (Genotyp 3) (i, j) 1 : 405 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:


nicht bewertet (s. Hinweise 3 u. 4,

Seite 10)

ca. 1 552

379014 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 32 805 ca. 30



# Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat).

a, b, c, d, f, g, i: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. e, h, j: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-pflichtigen Ringversuchs und dem

dazugehörigen Trainingsprogramm.

# Die Proben 392005 und 392008 sind identisch. § Die Proben 368014 und 368015 sind identisch. $ Die Proben 377086 und 377088 sind identisch.



Tabelle 4 (Fortsetzung): Ringversuche Virusgenom-Nachweis PCR/NAT September 2015 - Vorauswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe


qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp)

Ver- dünnung

Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte)

Kopien/ml IU/ml

HDV (DNA)

Plasma

400 B 3-

konform

400005 positiv (k) 1 : 10 ohne Bewertung# ohne Bewertung#

400006& = 400008

negativ ohne Bewertung# ohne Bewertung#

400007 positiv (k) 1 : 1 000 ohne Bewertung# ohne Bewertung# 400008& =

400006 negativ ohne Bewertung# ohne Bewertung#

HIV-1 (RNA)

gespiktes Plasma

360 B 3-

pflichtig

360085 positiv (Subtyp B) (l) 1 : 8 000 000 ca. 50 800 Ergebnisangaben in IU/ml werden:


nicht bewertet


Seite 10)

360086 positiv (Subtyp B) (l) 1 : 64 000 000 ca. 6 410

360087 positiv (Subtyp B) (l, m) 1 : 512 000 000 ca. 889

360088 positiv (Subtyp B) (l) 1 : 1 000 000 ca. 392 000

HIV-1 (RNA)

Trainings-prog.

gespiktes Plasma

382 B 3-

konform

382013 positiv (Subtyp B) (l, m) 1 : 512 000 000 ca. 1 277 Ergebnisangaben in IU/ml werden:


nicht bewertet


Seite 10)

382014 positiv (Subtyp B) (l) 1 : 2 048 000 000 ca. 317

382015 positiv (Subtyp B) (l) 1 : 32 768 000 000 ohne Bewertung§

382016 positiv (Subtyp B) (l) 1 : 8 192 000 000 ca. 74

JC-Virus (DNA)

Urin-

suspension

394 B 3-

konform

394005 positiv (n) 1 : 920 ca. 8 295 ------

394006 positiv 1 : 165 ca. 3 056 ------

394007 positiv (n) 1 : 92 ca. 83 815 ------

394008 negativ 1 : 107 0 ------

Parvovirus B19

(DNA)

Plasma

367 B 3-

pflichtig

367085 positiv (o) 1 : 100 000 ca. 205 000 ca. 209 000

367086 negativ ------ 0 0

367087 positiv (o) 1 : 2 700 000 ca.9 545 ca. 11 550

367088 positiv (o) 1 : 300 000 ca. 63 050 ca. 77 124

Tollwutvirus

Impfstoff 390

B 3-konform

390005 positiv (p) 1 : 500 ------ ------

390006 negativ ------ ------ ------

390007 positiv (p) 1 : 50 000 ------ ------

390008 positiv (p) 1 : 5 000 ------ ------


§ Die Probe 382015 wird wegen uneinheitlicher Ergebnisse nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat).

k, l, n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.


m: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-pflichtigen Ringversuchs und dem dazugehörigen Trainingsprogramm.

& Die Proben 400006 und 400008 sind identisch.


Tabelle 5: Ringversuche Virusgenom-Nachweis PCR/NAT September 2015 mit Typisierung - Vorauswertung

Ring-versuch

Grup-pe

RiliBÄK Probe


qualitativ Sollwert

aller Methoden Kopien/ml

Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung)

Dengueviren (RNA)

Zell-Lysate

369 B 3-

konform

369013 positiv

Es wurden keine quantitativen Ergebnisse gemeldet

---- DENV-2 (inaktiviert) 1 : 4 verdünnt

369014$ = 369016

negativ ---- -----

369015 positiv ---- DENV-4 (inaktiviert) 1 : 10 verdünnt

369016$ = 369014

negativ ---- -----

HCV- Geno-

typisierung§/%

Serum*

Plasma**

375 B 3-

pflichtig

375026** positiv ohne Bewertung# ---- Genotyp 5 / Subtyp 5a

1 : 74.8 verdünnt

375027** positiv ohne Bewertung# ---- Genotyp 3 / Subtyp 3a

1 : 9.35 verdünnt

375028* positiv ohne Bewertung# ---- Genotyp 1 / Subtyp 1a

1 : 62.33 verdünnt

375029* positiv ohne Bewertung# ---- Genotyp 1/ Subtyp 1b

1 : 93.5 verdünnt

375030* positiv ohne Bewertung# ---- Genotyp 4 / Subtyp 4a

1 : 93.5 verdünnt

Para-influenza-

viren (RNA)

Zell-Lysate

388 B 3-

konform

388013 positiv ohne Bewertung# ---- PIV-2 1 : 50 verdünnt (q)

388014 positiv ohne Bewertung# ---- PIV-2 1 : 500 verdünnt (q)

388015 positiv ohne Bewertung# ---- PIV-3 1 : 10 verdünnt (r)

388016 positiv ohne Bewertung# ---- PIV-3 1 : 100 verdünnt (r)

West Nile Virus (RNA)

Zell-Lysate

391 B 3-

konform

391017 positiv ohne Bewertung# ---- WNV-2 (inaktiviert) 1 : 3 000 verdünnt (s)

391018& = 391021

negativ ohne Bewertung# ---- -------

391019 positiv ohne Bewertung# ---- WNV-2 (inaktiviert) 1 : 300 000 verdünnt (s)

391020 positiv ohne Bewertung# ---- WNV-1 (inaktiviert) 1 : 300 verdünnt (t)

391021& = 391018

negativ ohne Bewertung# ---- --------

391022 positiv ohne Bewertung# ---- WNV-1 (inaktiviert) 1 : 30 000 verdünnt (t)


q, r, s, t Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.


$ Die Proben 369014 und 369016 sind identisch. & Die Proben 391018 und 391021 sind identisch.

§ Das Ringversuchsprogramm HCV-Genotypisierung (375) wird in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren durchgeführt (Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Prof. Dr. U. Dittmer, Prof. Dr. R. S. Ross).

% Die Angabe des Genotyps ist die Grundlage für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme. Zusätzlich muss ab dem Ringversuch September 2015 für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme bei HCV-Genotyp 1 positiven Proben eine Differenzierung in die Subtypen 1a und 1b vorgenommen werden.

Documents

INSTAND e.V. · Vorauswertung Virologie September 2015 20151029 DE.doc 3 von 13 Vorauswertung und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-Ringversuche - September 2015