Institut für Allgemeinmedizin Medizinische Hochschule HannoverProf. Dr. med. Eva Hummers-PradierDr. med Jutta Bleidorn

Abteilung AllgemeinmedizinUniversitätsmedizin GöttingenProf. Dr. med. Michael M. KochenDr. med Ildikó Gágyor

Dr. med. Jutta BleidornCarl-Neuberg-Str.1, 30625 Hannover Telefon: (0511) 532 2744E-Mail: bleidorn.jutta@mh-hannover.de

Dr. med. Ildikó GágyorHumboldtallee 38, 37073 Göttingen Telefon: (0551) 39-14221E-Mail: igagyor@gwdg.de

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an:

Das Projektteam

ICUTIICUTI

Beantragung des ProjektesIm Moment befinden wir uns in der Phase der Antragstellung (Ausschreibung „Clinical Trials“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung - BMBF).

Rekrutierung teilnehmender PraxenBereits zur Antragstellung müssen wir die Teilnahmebereitschaft der Hausärztinnen und Hausärzte (in der Studie „Prüfärzte“) nachweisen.Wenn Sie Interesse haben an unserer Studie teilzunehmen, schicken Sie bitte das Antwortfax an uns zurück.

Vorbereitung der PrüfarztschulungDie erforderlichen Prüfarztschulungen für alle teilnehmende Praxen werden von uns organisiert.

Die nächsten Schritte sind:

Therapie des unkomplizierten Harnwegsinfektes

Haben Sie Interesse, an einer Arzneimittelstudie teilzunehmen?

Medizinische Hochschule Hannover

Institut fürAllgemeinmedizin

Antibiotikum

Ibuprofen?oder

ICUTI

Studienablauf

Rekrutierung• 10-12 Patientinnen pro Praxis mit

unkompliziertem Harnwegsinfekt • Zeitraum: maximal 18 Monate

Einschlusskriterien • Patientinnen ab 18 Jahren mit Symptomen

eines akuten Harnwegsinfektes (Dysurie, Polyurie, Unterbauchschmerz) ohne komplizierende Faktoren

Durchführung (in der Praxis)• Ansprache, Information, Aufklärung der

Patientinnen• Dokumentation studienbezogener Daten im

Prüfbogen• Patientinneneinschluss in die Studie (durch

die Hausärztin / den Hausarzt) • Durchführung nach den Richtlinien zur

„Guten Klinischen Praxis“ (GCP)

Aufwandsentschädigung • 150,-€ pro eingeschlossener Patientin

ICUTI

Hintergrund

ICUTI

Bisherige Erfahrungen zeigen...• dass Harnwegsinfekte häufig

selbstlimitierend sind

• dass eine symptomatische Therapie in vielen Fällen ausreicht

Die Ergebnisse unserer Pilot-studie zeigen...

• dass der Verlauf der Symptome unter Ibuprofen und Ciprofloxacin ähnlich ist

• dass der Harnwegsinfekt bei der Mehrzahl der Patientinnen ohne Antibiotikagabe ausheilt

Worum geht es?

Titel der StudieImmediate vs. conditional use of antibiotics in uncomplicated urinary tract infection (ICUTI)

StudiendesignRandomisiert-kontrollierte, zweiarmige, doppelblinde Arzneimittelstudie (RCT) in 50 hausärztlichen Praxen (Endpunkte: Antibiotikaverbrauch und Symptomverlauf)

Prüfmedikation (verblindet)Ciprofloxacin 2 x 250 mg + 1 Placebo über 3 Tage vs. Ibuprofen 3 x 400 mg über 3 Tage

Ziel der StudieVergleich von zwei Therapiestrategien bei der Behandlung des unkomplizierten Harnwegs-infektes der FrauArm 1: Sofortige Behandlung mit einem Antibiotikum (Ciprofloxacin)Arm 2: Therapie mit Ibuprofen, Antibiotika nur falls erforderlich