Intramedulläre Stabilisierung und Augmentation mitunter Licht polymerisierendem Methylmethacrylat

Hermann Josef Bail

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Stabilisierung von Frakturen mit schlechter Knochen-

substanz stellt ein zunehmendes Problem in der gegen-wärtigen Orthopädie und Unfallchirurgie dar. Obwohl zu-nehmend eine medikamentöse Prophylaxe der Osteopo-rose erfolgt, kommt es derzeit zu geschätzten etwa9Mio. osteoporotischer Frakturen weltweit [1–3]. Dazukommt die zunehmende Anzahl von pathologischenFrakturen, größtenteils basierend auf metastasierendenmalignen Grunderkrankungen [4]. Bei der Fixation vonpathologischen Frakturen im Schaftbereich sind intrame-dulläre Implantate durch den zentralen Kraftträger unddurch die minimalinvasive Applizierbarkeit vorteilhaft.Ebenso können eingeschobene winkelstabile Platten (Fi-xateur interne) auch bei schlechter Knochensubstanzeine suffiziente Möglichkeit zur Stabilisierung darstellen.Bei osteoporotischen Frakturen müssen die Implantatedie reponierte Fraktur so lange stabilisieren, bis die Kno-chenheilung eingetreten ist. Das kritische Areal ist dabeidas Implantat-Knochen-Interface. Bei hoher Rigidität derImplantate und geringem Widerstand seitens des Kno-chens kommt es in Abhängigkeit von der Belastung zurImplantatlockerung. Als zentrale Kraftträger haben int-ramedulläre Implantate hierbei Vorteile. Nachteilig istdabei jedoch, dass bei zunehmend weitem Markraum imAlter der Kontakt zwischen Implantat und Knochen ge-ring ist. Die i. d.R. wenigen und nicht winkelstabilen Ver-riegelungsoptionen bei intramedullären Implantaten be-wirken auch hier häufig eine Überlastung des Implantat-Knochen-Interfaces [5]. Bei pathologischen Frakturen,die durch ein malignes Tumorwachstum bedingt sind,kommt es i. d.R. nicht zu einer Frakturheilung. Die Auf-gabe des Implantats ist daher in vielen Fällen zurSchmerzpalliation die Stabilität der Fraktur bis zum Le-bensende der Patienten zu gewährleisten. In diesen Fäl-len liegt i. d.R. proximal und distal der Fraktur eine insuf-fiziente Knochensubstanz vor, die durch Osteoporoseund durch geringen Gebrauch der jeweiligen Extremitätbedingt sein kann. Es existiert aufgrund dieser geschil-derten Anforderungen eine Vielzahl von Publikationen,die die Verstärkung des Implantat-Knochen-Interfacesbeschreiben [6–13]. Ebenso gibt es Publikationen, diedie alleinige Fixation einer Fraktur durch das intramedul-läre Einbringen einer aushärtenden Substanz beschreiben[7,14,15]. Auch wird von Versuchen berichtet, die Plat-tenosteosynthese durch intramedulläres Einbringen vonKnochenzement zur augmentieren [16, 17]. Diese Ver-stärkung der Fixation wird bei der sog. Verbundosteosyn-

these seit langen Jahren genutzt [18–21]. Die Verbund-osteosynthese wird in palliativen Situationen eingesetztund bewirkt zusätzlich eine Kontrolle des Tumorwachs-tums über längere Zeit. Der Knochendefekt wird i. d.R.mit Methylmethacrylatzement aufgefüllt, häufig wird beimeta- oder diaphysären Knochendefekten der Zementauch in die angrenzenden Fragmente eingebracht unddient dort zur Verstärkung der Implantatverankerung.Die alleinige Stabilisierung mit Knochenzement ist jedochbisher nur in Tierstudien beschrieben [15,16,22]. Proble-matisch ist bei der klinischen Anwendung bei herkömm-lichem Methylmethacrylat die Kontrolle des Einbringensund der Aushärtung des intramedullären Knochenze-ments.

Die hier vorgestellte Implantattechnik bietet theoretischmehrere Möglichkeiten. Zum einen kann das System einStand-alone-Implantat aus Methylmethacrylat produzie-ren, welches kontrolliert in den Markraum eingebrachtund anschließend ausgehärtet wird. Durch die Anpas-sung an den Markraum können besonders an oberenExtremitäten wohl genügend stabile Konstrukte zur pal-liativen Versorgung vor allem von pathologischen Fraktu-ren bei Metastasen erzeugt werden. Zum anderen kanndas vorgestellte System bei äußerst osteoporotischenKnochen durch seine Verteilung im gesamten Markraumextramedullären Implantaten als Verstärkung dienen.Schlussendlich ist es auch möglich, das System als Ersatzfür herkömmliche Verbundosteosynthesen nach Tumor-resektion einzusetzen.

Operationstechnik

Das Prinzip des Implantats basiert darauf, Methylmeth-acrylatzement kontrolliert in den Markraum einbringenzu können und mittels Licht zur Aushärtung zu bringen.Dieses System wurde im tierexperimentellen Setting ge-nauer vorgestellt [23] und bisher eine klinische Fallserie ineinem in MEDLINE gelisteten Journal beschrieben [24].Das sog. PBSS (Photodynamic Bone Stabilisation System),Handelsname IlluminOss (Distributor: Fa. Orthovative,Gmund am Tegernsee), wird perkutan intramedullär ein-gebracht. Es besteht aus einem PET-Ballon (PET: Polyethy-lenterephthalat, Dacron) (▶ Abb. 1), der über eine 8-mm-Knochenbohrung perkutan eingebracht wird (▶Abb. 2a).Der Ballon ist mit strahlendichten Markern versehen, um

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▶ Abb. 1 PET-Ballon mit einliegendem Lichtleiter und Kathetersystem zurZementeinbringung.

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das Einbringen kontrollieren zu können. In der neuenVersion wird diese Kontrolle durch das Anbringen einerstrahlendichten Spirale an den Ballon verbessert(▶ Abb. 3). Danach wird mit einer Standardspritze einflüssiges Monomer eingebracht (Polymethylmethacrylat,▶ Abb. 2b. Es erfolgt dann die exakte Reposition derFraktur bzw. das Alignment der Knochenfragmente. Zen-tral im Ballon liegt ein fiberoptischer Lichtleiter. An diesenwird eine externe Lichtquelle angeschlossen, die sicht-bares blaues Licht mit einer Wellenlänge von 436 nm ap-pliziert (▶Abb. 2c). Abhängig von der Menge des Poly-mers dauert das Aushärten des Methylmethacrylats200–800 s. An der externen Lichtquelle kann dies miteinem Timer kontrolliert werden, ▶ Abb. 2d). Das Zulei-tungssystem wird an der Knochenoberfläche abgetrennt.Bei gutem Anpassen des Dacron-Ballons an die Form desKnochens kann theoretisch auch eine gute Rotationssta-bilität erzeugt werden. Durch das perkutane Einbringenvon Standardschrauben proximal und distal der Frakturkann die Implantatstabilität erhöht werden. Ebenso kanneine hochgradige Verbesserung der Konstruktstabilitätdurch das Anbringen einer (winkelstabilen) submuskuläreingeschobenen Platte erzielt werden. Die Dacron-Bal-lons liegen in diversen Größen vor. Somit ist es möglich,eine intramedulläre Stabilisierung von Metakarpalefrak-turen bis hin zu Femurfrakturen durchzuführen.

Bisher existiert nur eine geringe Zahl von Publikationenzum klinischen Einsatz des PBSS (▶ Tab. 1). Im deutsch-sprachigen Raum wurden Fallserien von den Arbeitsgrup-pen um Pennig und Gausepohl als Abstracts publiziert. Eswurden in den beiden ersten Fallserien 10, resp. 12 Pa-tienten mit Metakarpalefrakturen behandelt, alle Fraktu-ren wurden zur Verheilung gebracht [25,26]. Zeitgleichwurde von einer biomechanischen Studie berichtet, dieebenfalls an Metakarpalia die Stabilität von winkelstabilenPlatten, Osteosynthesen mit Minischrauben, intramedul-lären K-Drähten, externen Mini-Fixateuren, PBSS undPBSS mit Verriegelung untersucht. Die Stabilität der ver-schiedenen Verfahren war vergleichbar, die isolierte Os-teosynthese mit dem intramedullären Methylmethacrylatwar seitens der Deformation vergleichbar mit der in-tramedullären K-Draht-Osteosynthese [25]. In der▶ Tab. 1 sind bisherige Fallserien ohne Anspruch auf Voll-

▶ Tab. 1 Kennzahlen der bisher zu IluminOss publizierten Kongressbe

Autor Jahr Region

Gick 2011 Metakarpale

Heck et al. 2011 Metakarpale

Heck 2012 Humerus

Hoffmann et al. 2012 Fibula

Gausepohl et al. 2012 Fibula

Vegt et al. 2014 Radius, Ulna, Fibula, Humerus, Fem

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ständigkeit aufgeführt [27–29]. Die Herstellerfirma (Illu-minOss medical Inc, East Providence, Rhode Island, USA)spricht von weltweit 1500 Patienten seit 2010. Das Im-plantatsystem ist CE-zertifiziert, die Zulassung durch dieFDA steht noch aus.

In der eigenen Anwendung kam das PBSS als supportiveMaßnahme bei Plattenosteosynthese im Sinne einer Ver-bundosteosynthese zum Einsatz (▶Abb. 3).

Diskussion

Das PBSS stellt insbes. zur Augmentation von Plattenos-teosynthesen und bei der Applikation an multimorbidenmetastatisch erkrankten Patienten einige offensichtlichetheoretische Vorteile in Aussicht. Zum einen ist die An-wendung minimalinvasiv, im palliativen Vorgehen kannsomit bspw. eine eingeschobene winkelstabile Plattenos-teosynthese mit dem intramedullären Methylmethacrylataugmentiert werden. Dies ist, wie in dem Fallbeispiel(▶ Abb. 3) gezeigt, auch offen möglich. Der Vorteil liegtvor allem darin, dass im Unterschied zur Verbundosteo-synthese das Methylmethacrylat als intramedulläre Schie-nung den gesamten Markraum des Knochens ausfülltund im Vergleich zum eingebrachten Knochenzementeine höhere Stabilität erwarten lässt. Zum anderen kannes minimalinvasiv als Stand-alone-Implantat vor allem anden oberen Extremitäten bei pathologischen FrakturenVerwendung finden. Im Tierversuch konnte gezeigt wer-den, dass das Methylmethacrylat sich zumindest in derDiaphyse gut an die endostale Oberfläche des Mark-

iträge und der in MEDLINE gelisteten Publikation von Vegt et al.

n veröffentlicht in

10 Abstract DGH [25]

12 Abstract DKOU [26]

2 Abstract VSOU [27]

7 Abstract DKOU [28]

13 Poster OTA [29]

ur 20 Medical Devices: Evidence and Research [24]

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▶ Abb. 2 a Einbringen des zusammengefalteten Ballons mit flexiblemLichtleiter und Befüllungskatheter am Beispiel eines distalen Radius.b Befüllen mit dem flüssigen Monomer. Der Ballon entfaltet sich, dieröntgendichte Markierung wird sichtbar. c Polymerisation durch Einleitenvon blauem Licht. d Lichtquelle mit Anschlusskabel und Fußschalter.

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raums anlegt [23]. In der gleichen Studie an Schafstibiaekonnte an nicht frakturierten Schafstibiae nachgewiesenwerden, dass weder der trabekuläre Knochen in der Me-taphyse noch die endostale Oberfläche geschädigt wer-den. Hier bietet das System den Vorteil, dass es im Ver-gleich zum herkömmlichen Methylmethacrylat bei deut-lich geringeren Temperaturen aushärtet (PMMA 100 °C;PBSS62 °C). Auch ist die Aushärtungszeit im Vergleichzum herkömmlichen Knochenzement (PMMA, 27min)beim PBSS deutlich kürzer (4min) [24]. Die Aushärtungunter blauem Licht findet auch in der KnochenhistologieVerwendung, sie hat dort den Vorteil, dass unentkalkteHartschnitte angefertigt werden können und durch diegeringe Hitzeentwicklung Proteinstrukturen für weiterehistologische Verfahren (z. B. Immunhistologie) erhaltenbleiben. Ebenso konnte die genannte Tierstudie zeigen,dass trotz des ausgefüllten Markraums eine Osteotomieungestört verheilen kann, der radiolisch und histologischkontrollierte Ablauf der Verheilung ist vergleichbar mitdemjenigen einer Osteotomie ohne PBSS im Markraum.So konnte z. B. keine Hemmung der endostalen Knochen-formation und Vaskularisierung mit den PBSS-Implanta-ten gesehen werden. Hinsichtlich der Biokompatibilitätgibt es beim Tierexperiment keine Hinweise darauf, dassdie Frakturheilung gestört wird. Ein klarer Nachteil desSystems, vor allem bei jungen Patienten, besteht jedochin der fehlenden Resorbierbarkeit. Auch stellt die unklareExplantierbarkeit möglichweise ein Problem bei der Be-handlung junger Patienten dar. Es ist zu vermuten, dassbei Aufweitung des Ballons metaphysär eine problemloseEntfernung des PBSS-Polymerstabs über den Isthmusnicht möglich ist.

Es gibt sowohl experimentelle als auch klinische Studienzur Augmentation von Implantaten und Frakturen mitKalziumphosphatzementen [17,30,31]. Die Biokompar-tibilität und Resorption mit sogar vorhandener osteoge-ner Potenz von Kalziumphosphatzementen konnte inentsprechenden Studien gezeigt werden [32,33]. Aller-dings sind Kalziumphosphatzemente durch ihre bio-mechanischen Eigenschaften bisher nicht in der Lage, alsintramedulläre Kraftträger zu fungieren, vielmehr wur-den diese bisher als supportive Materialien vor allem beiGelenkfrakturen eingesetzt.

In der größten bisher publizierten Fallserie zur Nutzungdes PBSS [24] wurden insgesamt 41 Frakturen versorgt.In diesen Anwendungsbeobachtungen wurden viele ver-schiedene Frakturarten (osteoporotische Frakturen, Frak-turen bedingt durch Metastasen, drohende Frakturenaufgrund von Metastasen) und viele verschiedene anato-mische Regionen (distaler Radius, Ulna, distale Fibula,Humerus und Femur) behandelt. In den meisten Fällenwurde PBSS als singuläres Implantat verwendet. Bei 6 Pa-tienten erfolgte die Versorgung mit PBSS und zusätz-lichen Schrauben an der Fibula, desgleichen bei 4 Patien-ten am Humerus. Bei 2 Patienten (einmal distale Fibula,

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einmal Humerus) erfolgte die Versorgung mit PBSS undeiner Platte. Im Fall von akuten Frakturen kam es in allenFällen zu einem regelhaften Heilungsverlauf. Ein Vorteildes PBSS könnte auch sein, dass das Elastizitätsmoduldes Polymers (1,5 GPa) vergleichbar mit dem von trabe-kulärem Knochen ist (0,1–4,5 GPa) [24]. Im Gegensatzdazu haben Titan (115 GPa) und Stahl (195 GPa) ein un-gleich höheres Elastizitätsmodul, welches zur Überlas-tung des Knochens am Implantat-Knochen-Interface füh-ren kann. In allen in der ▶ Tab. 1 beschriebenen Fallserienwurden die Patienten, an denen Frakturen oder Osteoly-sen der oberen Extremitäten behandelt wurden, ohneCast oder Orthese behandelt. Dies ist insbes. bei multi-morbiden Patienten ein großer Vorteil. Bei Frakturen derunteren Extremitäten wurde i.d.R. für 2 Wochen ein Soft-cast angelegt mit der Freigabe zur Belastung ab 2 Tagepostoperativ.

Das System bietet somit folgende potenzielle Vorteilegegenüber anderen Verfahren:▪ minimalinvasiv▪ definierte Monomerverteilung durch den Dacron-Bal-

lon▪ Aushärtungszeitpunkt durch den Chirurgen frei wähl-

bar durch Lichtapplikation (nach guter Reposition)▪ Augmentierung des gesamten Markraums bei Nut-

zung als supportives Verfahren▪ zusätzliche Stabilität durch frei wählbare perkutane

Verriegelung▪ mit spongiösem Knochen vergleichbares Elastizitäts-

modul▪ geringere Temperaturentwicklung im Vergleich zum

herkömmlichen Knochenzement▪ keine Verteilung des Zements in die periostale Hei-

lungszone

Zu berücksichtigen sind als möglicherweise nachteilig:▪ fehlende Resorbierbarkeit insbes. bei der Anwendung

an jungen Patienten▪ unklare Explantatierbarkeit des Implantats

▶ Abb. 3 Doppelplattenosteosynthese nach Resektioneiner Metastase eines Mammakarzinoms aus dem Hume-russchaft. Verbundosteosynthese mit IlluminOss-Systemintramedullär (erkennbar an der röntgendichten spiral-förmigen Markierung im Markraum).

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Zusammenfassung

Bei der Anwendung des PBSS kann unter kontrolliertenBedingungen minimalinvasiv eine intramedulläre Schie-nung mit einem Methylmethacrylatpolymer erfolgen.Diese zeigt vielversprechende theoretische Vorteile auf.Die fehlende Resorbierbarkeit und die zu erwartendenProbleme bei der Entfernung sprechen gegen den Einsatzbei „normalen“ Frakturen bei jüngeren Patienten. Bei pa-thologischen Frakturen aufgrund von Osteoporose undbei metastatisch bedingten Frakturen können sie anoberen Extremitäten sowohl als Stand-alone-Implantateals auch in Kombination mit anderen Implantaten(Schrauben zur Verriegelung, Platten, Fixateur interne)eine vielversprechende Möglichkeit zur Verbesserung

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der Frakturfixation und Mobilisierung der Patienten dar-stellen. An den unteren Extremitäten bieten sie eine Mög-lichkeit zur Augmentation vor allem bei eingeschobenenPlattenosteosynthesen (Fixateur interne). Den bisherigenPublikationen mangelt es an Vergleichbarkeit, die gerin-ge Komplikationsrate und die guten Ergebnisse müssenmit Zurückhaltung beurteilt werden. Es ist zu erwarten,dass bei Zulassung durch die FDA vor allem in den USAeine starke Zunahme an Applikationen folgen wird. Es istzu hoffen, dass das System in adäquaten Studien höhererEvidenz seine zu erwartenden Vorteile und Beweis stellenkann.

Interessenkonflikt

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Der Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Über die Autoren

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Univ.-Prof. Dr. med., Leitender Arzt, Universitätsklinik fürOrthopädie und Unfallchirurgie, Klinikum Nürnberg – Paracel-sus Medizinische Privatuniversität

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Korrespondenzadresse

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Univ.-Prof. Dr. med. Hermann Josef BailLeitender ArztUniversitätsklinik für Orthopädie und UnfallchirurgieKlinikum Nürnberg – Paracelsus Medizinische PrivatuniversitätBreslauer Straße 20190471 NürnbergHermann-Josef.Bail@klinikum-nuernberg.de

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Bibliografie

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DOI http://dx.doi.org/10.1055/s-0043-101723

OP-JOURNAL 2017; 33: 72–77 © Georg Thieme Verlag KGStuttgart · New York ISSN 0178‑1715

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