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JETREA' wird zur Behandlung vonErwachsenen eingesetzt, die an einerAugenkrankheit namens vitreomakulärerTraktion (VMT) leiden, bei der auchein kleines Loch in der Makulaauftreten kann.

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Einleitung• Sie haben diese Broschüre erhalten, weil Ihr Augenarzt Ihnen das Arzneimittel JETREA"verschrieben hat.

Der Wirkstoff von JETREA"heißt Ocriplasmin.

• JETREA"wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenerkrankung leiden,die als vitreomakuläre Traktion (VMT) bezeichnet wird. Diese kann zu einem kleinen Loch in der Makuia(Stelle des schärfsten Sehens) führen.

• Diese Broschüre soll Ihnen dabei helfen, die VMT und die Anwendung von JETREA'besser zu verstehen.Sie. informiert Sie auch darüber, was Sie in den Tagen nach der Behandlung erwartet. Dies schließt auchmögliche Nebenwirkungen ein.

• Besprechen Sie alle Fragen, die den Inhalt dieser Broschüre bzw. das Produkt betreffen, oder Bedenken,die Sie zur Anwendung von JETREA' haben, mit Ihrem Augenarzt.

Was versteht man untervitreomakulärer Traktion und Makulaloch?• Der Glaskörper ist eine gallertartige Masse im Augeninneren, der zur runden Form des Auges

beiträgt. Mit zunehmendem Lebensalter löst sich der Glaskörper von der Netzhaut (Retina) ab,der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt.

Auge, bei dem der Glaskörper aufgrund des natürlichen Alterungsprozessesvollständig von der Netzhaut abgelöst ist

normaleAblösung

••Glaskörper

Netzhaut

• Mitunter bleibt der Giaskörper jedoch an bestimmten Stellen der Netzhaut haften, vor allem an einerStelle, die ais Makula bezeichnet wird. Die Makula ist die Stelle des schärfsten Sehens, die fürtägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder die Erkennung von Gesichtern benötigt wird.Diese Anhaftung des Glaskörpers an die Makula nennt man vitreomakuläre Adhäsion (VMA).

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Auge, bei dem der Glaskörper an der Makula haftet

vitreomakuläreTraktion

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vitreomakuläreAdhäsion

• Die Bereiche mit einer vitreomakulären Adhäsion können eine zugspannung auf die Makulaausüben, Diese Erkrankung nennt man vitreomakuläre Traktion (VMT),

• Welche Folgen die Zugspannung, die auch Traktion genannt wird, hat, hängt davon ab,wo und wie stark der Glaskörper anhaftet.

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Makulaloch

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Makulaloch

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• Die VMT kann zu einem Loch in der Makula führen,

Wie können die vitreomakuläre Traktion und dasMakulaloch Ihr Sehvermögen beeinträchtigen?• Die VMT kann unter anderem folgende Symptome verursachen:

- Verzerrtes Sehen

- Verminderte Sehschärfe

• Bei einigen Patienten führt die VMT zu einem Makulaloch. Zu dessen Symptomen gehörenein blinder Fleck oder eine blinde Fläche in der Mitte des Gesichtsfelds.

normales Sehen

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verzerrtes Sehen blinder Fleck

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Wie diagnostiziert man die vitreomakuläre Traktionund das Makulaloch?• Die VMT kann mit einer Technik diagnostiziert werden, die als optische Kohärenztomografie (DCT)

bekannt ist.

- Die DCT ist eine nichtinvasive Scanmethode, die detailreiche Bilder des Augeninneren erzeugt.

- Mit der DCT kann Ihr Augenarzt Zeichen und Symptome untersuchen, die bei VMT und einemMakulaloch auftreten.

Was ist JETREA"?• JETREA' ist eine Form des menschlichen Enzyms Plasmin, das mit DNA-Technologie hergestellt wird.

- Neben dem Wirkstoff Dcriplasmin enthält JETREA' auch Mannitol, Citronensäure, Natriumhydroxidund Wasser. Außerdem wird JETREA'vor der Injektion mit Kochsalzlösung gemischt.

• JETREA'wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und so die Zugspannung löst.JETREA' unterstützt auch das Verschließen eines Makulalochs, wenn ein solches Loch besteht.

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Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA"

• JETREA.wird durch eine einmalige Injektion in den Glaskörper des Auges gegeben. Dies bezeichnetman als intravitreaie Injektion.

Vielleicht sind Sie besorgt über die Vorstellung einer Injektion in den Glaskörper. In den meisten Fällenist diese Sorge jedoch unbegründet. Die Erfahrungen bei der Anwendung zeigen, dass die meistenPatienten während der intravitreaien Injektion keine oder nur leichte Missempfindungen haben.

• Möglicherweise nehmen Sie während der Injektion ein leichtes Druckgefühl wahr.

• Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, kann Ihr Augenarzt Sie anweisen, vor der Injektionantibiotikahaltige Augentropfen einzutropfen.

• Vielleicht ist es sinnvoll, wenn Sie einen Freund oder ein Familienmitglied bitten, Sie am Tageder Anwendung zu begleiten, da Ihre Sehfähigkeit nach der Behandlung zeitweise eingeschränktsein kann.

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1[;1ThromboGenics

Alcoria Novartis (ompany @2013Novartis JETREAist eine eingetragene Marke von ThromboGenics N.V., Iizensiert an Alcon. AprIl] JET22988

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Bevor Sie JETREA"erhalten,müssen Sie Ihren Augenarzt informieren:• Wenn Sie allergisch gegen einen der auf Seite 6 aufgeführten Bestandteile von JETREA'"sind,

wenn bei Ihnen weitere Allergien bekannt sind oder wenn Sie Reaktionen auf sonstige Augen-behandlungen gezeigt haben.

- Wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.

- Wenn Sie jemals Probleme oder Erkrankungen des Auges hatten oder Ihre Augen behandeltwerden oder wurden.

• Wenn Sie andere Augenarzneimittel nehmen, kürzlich genommen haben oder beabsichtigen,zu nehmen.

• Wenn Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in das Augeinjiziert wurde .

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• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen;wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,schwanger zu werden .

• JETREAosollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter18 Jahren angewendet werden, da für diese Patientengruppekeine Erfahrungen vorliegen.

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Wie wird JETREA" gegeben?

• Bei der intravitrealen Injektion von JETREA'wird Ihr Augenarzt die Kanüle in den weißen BereichIhres Auges einführen.

• JETREA'wird von einem qualifizierten und spezialisierten Augenarzt gegeben, der Erfahrungmit Injektionen in das Auge hat.

• Besprechen Sie alle Fragen oder Bedenken, die Sie zur Anwendung von JETREA' haben,vor der Injektion mit Ihrem Augenarzt.

• JETREA'wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen injiziert. Sie erhalten JETREA' höchstens einmalpro Auge.

• Vor der Behandlung mit JETREA' wird Ihr Augenarzt:

- Wahrscheinlich Ihr Gesicht und den Bereich um das Auge mit einem speziellen Tuch abdecken.

- Ihnen antimikrobielle Augentropfen geben und Ihr Auge und die umgebende Haut sorgfältig säubern.

- Ihr Auge geöffnet halten, damit Sie nicht blinzeln. Dies kann mit Hilfe einer speziellenVorrichtung geschehen.

- Ihnen ein lokales Betäubungsmittel verabreichen, um Schmerzen zu vermeiden.

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Welche Schritte folgen auf die Behandlung mit JETREA"?

• Nach Ihrer JETREA' Injektion wird Ihr Augenarzt Ihre Augen bis zu einer Woche kontrollieren,falls eine Infektion oder andere Komplikationen eintreten.

• Um eine Infektion zu vermeiden, kann Ihr Augenarzt Augentropfen anwenden. Möglicherweise forderter Sie auf, diese zu Hause eine Zeitlang anzuwenden.

Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung mit JETREA"

• Wie alle Arzneimittel kann auch JETREA'Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemauftreten müssen.

• Die meisten Nebenwirkungen von JETREA'treten innerhalb einer Woche nach der Injektionauf.Sie sind nicht schwerwiegend und verschwinden wieder innerhalb von zwei bis drei Wochen.

• Wenn Sie nach der Behandlung mit JETREA'Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Augenarzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

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In klinischen Studien sind während der Behandlung mit JETREAo bei Patienten folgendeNebenwirkungen aufgetreten:

Folgende Nebenwirkungen treten sehr häufig auf.Das heißt, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten:

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• Dunkle Flecken, die imGesichtsfeld schweben(manchmal auch als flie-gende Mücken bezeichnet)

• Augenschmerzen

• Blutungen auf derAugenoberfläche.

• Verminderte Sehschärfe,

• Sehstörungen,

• Verschwommenes Sehen,

• Blutungen im Innerendes Auges,

• Ablösung oder Rissder Netzhaut,

• Erhöhter Druck im Auge,

• Blinder Fleck oder blinderBereich im Gesichtsfeld,

• Verzerrtes Sehen,

• Schwellung derAugenoberfläche,

• Schwellung des Augenlids,

• Augenentzündung,

• Lichtblitze in den Augen,

• Augenrötung,

• Reizung der Augenoberfläche,

• Trockene Augen,

• Fremdkörpergefühl im Auge,

• Augenjucken,

• Unangenehmes Gefühlim oder am Auge(Augenbeschwerden),

• Erhöhte Lichtempfindlichkeit,

• Veränderung desFarbsehens.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.Das heißt. sie können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten:

• Verminderte Sehfähigkeit in Bereichen des Gesichtsfeldes,

• Eine Verschiebung der Linse aus ihrer normalen Position oder eine Lockerung der Linse,

• Doppeltsehen,

• Ansammlung von Blut im vorderen Bereich des Auges,

• Anomales Zusammenziehen der Pupille (schwarzer Bereich in der Augenmitte),

• Unterschiedlich große Pupillen,

• Kratzer oder Abschürfungen der Hornhaut (Kornea. die Oberfläche des durchsichtigen Bereichesder Augenvorderseite).

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Unmittelbar nach der Injektion können Sie eine gewisse Sehverschlechterung bemerken:

• Der Grund für die unmittelbare Sehverschlechterung ist ein zeitweiliger Anstieg des Flüssigkeits-drucks im Auge, der auch als erhöhter Augeninnendruck bezeichnet wird.

• Das Auftreten derartiger Symptome ist bei dieser Injektionsart normal, sie verschwindenüblicherweise innerhalb weniger Minuten.

Es ist zu erwarten, dass der weiße Bereich, in den die Injektion erfolgte, sich rötet

• Diese Rötung ist normal und verschwindet nach einigen Tagen.

• Wenn sich die Rötung verschlimmert oder nach einer Woche nicht verschwunden ist,informieren Sie sofort Ihren Augenarzt.

Weitere Risiken im Zusammenhang mit derintravitrealen Injektion von JETREA"

Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen gibt es weitere, die als sogenannte "identifizierteRisiken" eingestuft wurden. Diese Risiken sind während klinischer Studien mit JETREA"bekanntgeworden. Sie stehen in Zusammenhang mit JETREA'.

• Verstärkte VMT und/oder Entstehung bzw. Fortschreiten eines Makulalochs: Eine Verschlechterungder behandelten Krankheit (d. h. VMT oder Makulaloch) trat bei weniger als 1 von 10 Patienten auf,die mit JETREA"behandelt wurden.

• Eine Flüssigkeitsansammlung unterhalb der Netzhaut (auch bekannt als retinales Ödem oderMakulaödem) wurde bei einem von 10 Patienten berichtet, die mit JETREA"behandelt wurden.

• Anomalitäten im Elektroretinogramm (ERG): Das ERG ist ein Verfahren zur Messung der elek-trischen Reaktion von Zellen im hinteren Augenabschnitt. Bei einigen Patienten, die mit JETREA"behandelt wurden, sind Anomalitäten im ERG beobachtet worden. Dieses Verfahren wurde jedochnicht in allen klinischen Studien routinemäßig benutzt. Daher ist die tatsächliche Häufigkeit dieserNebenwirkung zurzeit unbekannt.

Fortsetzung der Risiken auf der nächsten Seite

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Die folgenden Nebenwirkungen sind als potenzielle Risiken eingestuft worden. Es ist nicht bestätigt,dass diese Risiken mit der Anwendung von JETREA' in klinischen Studien zusammenhängen. docherscheinen sie bei Wirkstoffen dieser Art generell möglich.

• Immunogenität, d. h. die Fähigkeit einer Substanz, im Körper eine Reaktion des Immunsystemsauszulösen; Es gibt keine Berichte darüber, dass eine einmalige Injektion von JETREA' in derempfohlenen Dosierung eine Immunantwort ausgelöst hat. Das potenzielle Risiko für das Auftreteneiner solchen Antwort wird als gering angesehen.

• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Wechselwirkungen von JETREA'mit anderen Arznei-mitteln sind in klinischen Studien nicht ausführlich untersucht worden. Sie sollten daher IhrenAugenarzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden.

• Traumatische Katarakt (eine Trübung der Linse im Augeninneren aufgrund einer Augenverletzung):Dies ist eine bekannte Komplikation intravitrealer Injektionen. Zu JETREA' sind jedoch keine Fällebekannt geworden.

• Medikationsfehler einschließlich Unter- und Überdosierung; Dies ist - wie bei allen Arzneimitteln -ein potenzielles Risiko, das jedoch unwahrscheinlich ist.

Unter welchen Umständen Sie sofortIhren Augenarzt kontaktieren sollten

• In der Woche nach der Injektion sollten sie auf alle Augenveränderungen achten. Informieren Siesofort Ihren Augenarzt, wenn nach einer Injektion von JETREA"eines der nachfolgenden Symptomebei Ihnen auftritt:

- Eine starke Abnahme der Sehfähigkeit innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit JETREA'.Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens innerhalb von zweiWochen. Nach einer Injektion sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,bis Ihre Sicht sich wieder gebessert hat.

- Augenschmerzen. sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertesSehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder eine erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichts-feld schweben ("fliegende Mücken"). Diese Symptome können Anzeichen einer Infektion, einerBlutung im Auge, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks imbehandelten Auge sein.

- Symptome wie Schwankungen der Sehfähigkeit. Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichthöfe umLichtquellen, Übelkeit und Erbrechen können Anzeichen einer Verschiebung der Linse aus ihrernormalen Position oder einer Lockerung der Linse sein.

• Ihr Augenarzt wird Ihr Auge kontrollieren - falls erforderlich mit Hilfe spezieller Augenunter-suchungen - und wird bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.

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Tipps und Hinweise für das Lebenmit vitreomakulärer Traktion und Makulaloch

Kontrollieren Sie Ihre Sehfählgkeit regelmäßig

• Zuhause soilten Sie auf sämtliche Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit achten.

• Bei Veränderungen soilten Sie Ihren Augenarzt aufsuchen.

• Sie beugen damit unter Umständen einem weiteren Sehverlust vor oder verbessernIhre Sehfähigkeit.

Mit einer veränderten Sehkraft umzugehen, ist unter Umständen nicht einfach. Eine Unterstützungdurch andere kann daher sinnvoll und völlig gerechtfertigt sein.

• Reden Sie mit Ihrer Familie und Freunden über Ihr Sehvermögen und sagen Sie ihnen, wenn Sie mittäglichen Verrichtungen Schwierigkeiten haben.

• Wenden Sie sich an Ihre Familie oder Freunde, die Ihnen helfen könnten. oder erkundigen Sie sichbei Ihrem Augenarzt über Möglichkeiten der Unterstützung.