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Kalibrierintervalle Risikobasierte & wirtschaftliche Festlegung


Grundlagen der Kalibrierung

Lebenszyklusmodell

Kalibrierintervalle

Agenda


Kalibrierung ist…

• Der Vergleich eines Messwertes mit dem richtigen Wert

bei vorgegebenen Bedingungen.

• Das Dokumentieren der Abweichung.

• Die Berechnung der Messunsicherheit.

• Das Kennzeichnen des Kalibrierstatus (Kalibriermarke).

• Rückführung auf nationale und internationale Normale


Definition nach VIM („Internationales Wörterbuch der Metrologie“)

„Tätigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen den ausgegebenen Werten eines

Messgerätes oder einer Messeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung oder von

einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den zugehörigen, durch Normale

festgelegten Werten einer Messgröße unter vorgegebenen Bedingungen.“


Vertrauen in die Messwerte

und damit in reproduzierbare

Prozesse

Kalibrierung = ein wichtiger Bestandteil der GMP-regulierten Industrie


Kalibrieren ist immer eine

Betrachtung in die Vergangenheit

eines Messmittels und keine

Zukunftsaussage

Verwandte Begriffe


Warum muss ich kalibrieren?

regulatorisch gefordert, aber auch ökonomisch sinnvoll!


§ EU-GMP Leitfaden Teil 1 (Kapitel 3, Pkt. 3.41, Kapitel 4, Pkt. 4.26)

§ CFR - Code of Federal Regulations: 21 CFR 211 (Sec. 211.68) &

21 CFR 820 (Sec. 820.72)

§ nationale und internationale Pharmakopöen

§ DIN/EN ISO 9000:2000 und 45001

§ DIN ISO 10012 und 17025

§ VDI 2620: Unsichere Messungen und ihre Wirkung auf das Messergebnis

§ Eichgesetz/Eichordnung

§ Aide Mémoire 07121105: Inspektion von Qualifizierung und Validierung

(Kapitel 4 und 5)

§ ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration

Management (Second edition, 2010)


Kalibriermanagement

Rollen und

Verantwortlichkeiten

Instrumenten-

kennzeichnung /

Identifizierung

Instrumenten-

Auswahl

Automatisierung

und intelligente

Instrumentisierung

Lieferantenauswahl

Inbetriebnahme und

Qualifizierung

Rollen und

Verantwortlichkeiten

Dokumentation

(inkl. EDV)

Kalibrier-Methode

Kalibrier-Prozess

Schulung/Training

Dienstleister-

Management

Kalibrierung

außerhalb Toleranz

Außerbetriebnahme

von Instrumenten

Kritikalitäts- und

Risikobewertung

Change

Management

Kalibrier-

Management-

Software

Audits

Messfähigkeit

Messunsicherheit

Projektphase

Gemeinsame Elemente

Betriebsphase

Ko

ste

nk

on

tro

lle

R

isik

o-M

an

ag

em

en

t O

rga

nis

ati

on

Zeitlicher Verlauf


Messstellenrisikoanalyse

Identifizierung

Merkmale

Kritikalität

Prozessanforderung

Einstufung

Kalibrierdaten

Grenzwerte


• Identifizierung:

• Übergeordnete Anlage

• EMSR-Bezeichnung (z.B. aus R&I)

• Beschreibung der Messaufgabe

• Komponenten der Messkette

• Merkmale:

• Typ

• Messbereich

• Genauigkeit

• Kritikalitätsbewertung:

• Produktkritisch

• Prozesskritisch

• Sicherheitsrelevant

• Unkritisch

• Prozessanforderung:

• Arbeitsbereich

• Genauigkeit (geforderte Genauigkeit des Prozesses)

Begründung



• Einstufung:

• Kalibrier- oder Eichrelevant?

• Störmelderelevant?

• Sicherheitsprüfungen erforderlich?

• Kalibrierdaten:

• Kalibrierpunkte

• zulässige Toleranz

• Kalibrierintervall

• Verweis Kalibrieranweisung

• zul. max. Messunsicherheit

• Grenzwerte

• Festlegung Warn- und Aktionsgrenzen

• Festlegung Art der Alarmierung



In welchen Abständen soll ich meine Messstelle kalibrieren?

Risiko Kosten

1 Jahr

2 Jahre

täglich

¼ jährig

4 Jahre ½ jährig


Wichtigste Kriterien

Geforderte

Prozesstoleranz

Driftverhalten

des Fühlers

Konsequenzen bei n.i.o


Beteiligte Parteien für die Entscheidungsfindung

Prozess/

Entwicklung/

Technologie

Qualitätssicherung Engineering


Wie genau muss es sein?

Geforderte

Prozesstoleranz

moderat kritisch sehr unkritisch

"Reserve" bis Prozesstoleranz erreicht

Messunsicherheit der Kalibrierung

Genauigkeit Messgerät / zulässige Toleranz


Geforderte Prozesstoleranz

Genauigkeit des Messgeräts / zulässige Toleranz

Herstellerangaben

Eigene Toleranz

Sollte sich an der Prozesstoleranz orientieren

Messunsicherheit der Kalibrierung

Bestimmung der Messunsicherheit nach GUM

Abschätzung der Messunsicherheit (unsauber!)

Messunsicherheit ≠ Genauigkeit der Referenz

Messunsicherheiten von akkreditierten Laboren => gesicherte Angabe

Prozesstoleranz

Wissenschaftliche Daten verfügbar?

Herstellerlaubnis?

So genau wie nötig

nicht so genau wie möglich!


Messunsicherheit und Konformitätsaussage

Konformitätsbewertung – nach ILAC-G8:03/2009

2.3 The following approach for a certain upper specification limit is recommended. (A lower limit is treated similarly):

a) Compliance: If the specification limit is not breached by the measurement result plus the expanded uncertainty

with a 95% coverage probability, then compliance with the specification can be stated (See Case 1 of Fig.1). This

can be reported as „Compliance“ or „Compliance – The measurement result is within (or below) the specification

limit when the measurement uncertainty is taken into account“. In calibration this ist often reported as „Pass“.


Messunsicherheit und Konformitätsaussage

ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration

Management (Second edition, 2010)

5.5.3 Measurement Traceability

…without an uncertainty estimate for each part of the chain, measurement

traceability does not exist.

Ohne Messunsicherheit keine

Rückführung auf nationale/

Internationale Normale möglich


Driftverhalten des Fühlers

Je öfter ein Messgerät kalibriert wurde umso höher ist der Erfahrungswert bzgl. Driftverhalten!

Driftverhalten abhängig von:

Eigenschaften des Prüfmittels

Erfahrungen des Herstellers

Erfahrungen mit ähnlichen Prüfmitteln

Umgebungseinflüsse

Einsatzbedingungen

(z.B. Häufigkeit; Umgang mit Empfindlichen Messmitteln)

Messgerät 1 Messgerät 2 Messgerät 3

Fehle

r /

Drift

Justage

Kalibrierung


Festlegung des Kalibrierintervalls

DAkkS Leitlinie 71 SD 4 027

Leitlinien und Beispiele für Kalibrier- und Überwachungsfristen von Einrichtungen für Laboratorien im

Gesundheitlichen Verbraucherschutz

…Die angegebenen Fristen (Intervalle) stellen Erfahrungswerte und dar und haben daher empfehlenden

Charakter…



ILAC_G24_2007

Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments

5 Methoden

Method 1: Automatic adjustment or “staircase”

(calendar-time)

• Automatische Verlängerung, wenn Fehler < 80% bei der Kalibrierung

• Nachteil: Individuelle Behandlung jedes Prüfmittels; schwierige Handhabung

• Sollte nicht bis zum Exzess betrieben werden => Nicht so lange verlängern bis außerhalb!

Method 2: Control chart (calendar-time)

• SQC (Statistische Qualitäts Kontrolle)

• Signifikante Kalibrierpunkte gegen Zeit auftragen

• Betrachtung Verteilung Kalibrierergebnisse und Drift

• Ableiten des idealen Kalibrierintervalls

Method 3: “In-use” time

• Wie Methode 2 aber bezogen auf Arbeitsstunden

Method 4: In service checking, or “black-box”

testing

• z.B. tägliche Kontrolle kritischer Parameter

• Bei Abweichung => vollständige Kalibrierung

• Nachteil: Definition kritischer Parameter

• Sehr individuelle Betrachtung einzelner Messgeräte

Method 5: Other statistical approaches

• Andere statistische Verteilungen in Kombination mit entsprechenden Softwaretools



ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition,

2010)

„any change of calibration frequency should be fully supported by the historical evidence.“

Schrittweises Vorgehen:

I. Festlegen des Einflusses einer Abweichung oder eines Fehlverhaltens für die Patientensicherheit in

hohen, mäßigen oder niedrigen Einfluss.

II. Bewertung des Instruments bzw. der Prozess- und Messbedingungen: Je nach Schwierigkeit der

Prozessbedingungen bzw. Häufigkeit des Einsatzes oder Kenntnisse über das Verhalten der

Messtechnik wird diese in eine hohe, mittlere oder geringe Risikokategorie eingeordnet




2010)

Bewertung

I) H M G

Ein

flu

ss

1 1 1 2

2 1 2 3

3 2 3 3

Risikoklasse

1) Einfluss auf Patientensicherheit

1 Hoher Einfluss

2 Mäßiger Einfluss

3 Niedriger Einfluss

2) Bewertung des Instruments bzw. der Prozess- und Messbedingungen

Hoch

Verhalten des Instruments unbekannt; keine Information über stabiles

Verhalten bzw. Betrieb vorhanden ODER

Schwierige Prozessbedingungen mit hohen Mess- und

Regelanforderungen; Anwendung täglich oder wöchentlich

Mittel

Verhalten des Instruments bekannt; Information über stabiles Verhalten

bzw. Betrieb vom Hersteller vorhanden ODER

Stabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen;

Anwendung monatlich

Gering

Verhalten des Instruments gut bekannt; Information über stabiles Verhalten

bzw. Betrieb vom Hersteller und über historische Daten vorhanden ODER

Stabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen;

Anwendung viertel- bis halbjährlich




2010)

Detektion

II) H M G

Ris

iko

kla

sse

1 M K K

2 L M K

3 L L M

Kalibrierintervall

3) Detektion

H Klar sichtbar, Fehler werden schnell erkannt

M Erkennbar durch Prozesskontrollen oder Endergebnisse

G Nur durch Produkt- oder Sicherheitsfehler erkennbar

4) Kalibrierintervall

Kurz Erstkalibrierung vierteljährig; ggfs. Verlängerung anhand von den

Kalibrierergebnissen

Mittel Erstkalibrierung halbjährig; ggfs. Verlängerung anhand von den


Lang Erstkalibrierung einjährig oder 2-jährig; ggfs. Verlängerung anhand von den





2010)

Intervall

Erstkalibrierung

festgelegt

1ste

Kalibrierung

bestanden

2 te

Kalibrierung

bestanden

3 te

Kalibrierung

bestanden

4te Kalibrierung

Neues Intervall

Neues Intervall nicht größer als 2x Erstintervall


Dipl.-Ing (FH) Markus Salemink

Marktmanager

Vertrieb GMP-Compliance

Mail: [email protected]

Testo Industrial Services GmbH

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gerne auch persönlich.

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