R. KaulitzH. BertramM. PeusterM. ZutzC. FinkG. Hausdorf

Katheterinterventioneller Verschlussvon Vorhofseptum-Defektenmit dem CardioSEAL-Okkluder

Z Kardiol 91:169–177 (2002)© Steinkopff Verlag 2002

ZFK

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Eingegangen: 22. November 2000Akzeptiert: 30. Juli 2001

R. Kaulitz ()) · H. Bertram · M. PeusterM. Zutz · C. Fink · G. HausdorfMedizinische Hochschule HannoverAbteilung Pädiatrische Kardiologie undPädiatrische IntensivmedizinCarl-Neuberg-Str. 130625 Hannover, GermanyFax: +49-51 15329038

Transcatheter closure of atrialseptal defects with the CardioSEAL-device

n Summary Data on mid- andlong-term follow-up for the recentdevices for closure of secundum-type atrial septal defects are lim-ited. The purpose of our retro-spective study was to report theeffectiveness of transcatheter clo-sure in patients with various mor-phological types of atrial septaldefect other than centrally locateddefects within the oval fossausing the CardioSEAL andCardioSEAL-Starflex occluder.

A total of 91 patients (age 1.5–71 years, median 6 years) under-went transcatheter closure. Onthe transesophageal echocardio-gram, defect size varied from 6 to18 mm with an estimatedstretched diameter of 11 to

24 mm, median 15 mm; the ratioof the stretched diameter to sep-tal length ranged from 0.28 to0.68. Mean follow-up was28.7±11,9 months (range 3–46months). Isolated secundum-typedefects were present in 59 pa-tients (65%), multiple septal de-fects including patients with per-forated atrial septal aneurysmsand defects with deficient atrialrim in 32 patients (35%). Occlu-sion rate using device diametersfrom 23 to 40 mm increased from66% (60/91 patients) immediatelyafter implantation to 86% (48/56patients) 24 months after implan-tation. Patients with isolated se-cundum-type defects presentedwith a significantly higher pri-mary closure rate (45/59 patients,76%) compared to patients withvarious defect morphology. Clo-sure rate did not depend on thetype of implanted device modifi-cation. No thrombus formation,sustained atrial arrhythmia or in-fective endocarditis occurred. Se-rial transthoracic echocardio-graphic findings revealed protru-sion of one left-sided arm ontothe right atrial aspect in 5 pa-tients; malposition of one right-sided superior arm of the devicewas observed in 7 patients.Fluoroscopy showed single fatiguefracture in 7 patients (7.7%)within the first 6 months afterimplantation.

These results demonstrate thattranscatheter closure with thedouble umbrella device was effec-tive and safe on medium-termfollow-up and could be extendedto atrial septal defects of variousmorphology.

n Key wordsCongenital heart defects –atrial septal defect –interventional cardiology –transcatheter defect closure

n Zusammenfassung Zum mittel-und langfristigen Verlauf nachkatheterinterventionellem Ver-schluss von Vorhofseptum-Defek-ten liegen nur begrenzt Erfahrun-gen vor. Ziel der retrospektivenUntersuchung ist es, über die mit-telfristigen Ergebnisse nach Ver-schluss von isolierten Vorhofsep-tum-Defekten vom Sekundum-Typ und solchen mit variablerMorphologie mit dem Cardio-SEAL- und CardioSEAL-Starflex-Doppelschirmsystem zu berich-ten.

Bei 91 Patienten (Alter 1,5–71Jahre, Median 6 Jahre) wurde einDefektverschluss vorgenommen.Die Defektgröße variierte zwi-schen 6 und 18 mm (transoeso-phageale Echokardiographie), dergedehnte Defektdiameter lag zwi-schen 11 und 24 mm, Median15 mm. Das Verhältnis von De-fektdiameter zu Septumlänge lag

ANGEBORENE HERZFEHLER

170 Zeitschrift für Kardiologie, Band 91, Heft 2 (2002)© Steinkopff Verlag 2002

zwischen 0,28 und 0,68. Die mitt-lere Nachbeobachtungsdauer be-lief sich auf 28,7±11,9 Monate(3–46 Monate). Bei 59 Patienten(65%) bestand ein isolierter Vor-hofseptum-Defekt, bei 32 Patien-ten (35%) multiple Defekte oderfenestrierte Vorhofseptum-Aneu-rysmen und Defekte mit defizien-tem Randsaum. Die Verschlussra-te nach Implantation der im Di-ameter 23–40 mm messenden Ok-kluder stieg von 66% (60/91 Pa-tienten) unmittelbar nach inter-ventionellem Verschluss auf 86%(48/56 Patienten) nach 24 Mona-ten. Patienten mit einem isolier-

ten Vorhofseptum-Defekt wieseneine signifikant höhere primäreVerschlussrate auf (45/59 Patien-ten, 76%). Die Wahl des Okklu-der-Systems hatte keinen Einflussauf die Verschlussrate. Throm-boembolische Komplikationen,anhaltende atriale Dysrhythmienoder Endokarditiden traten nichtauf. Transthorakale echokardio-graphische Verlaufskontrollenzeigten eine Protrusion eineslinksatrialen Arms des Schirm-systems bei 5 Patienten, eine Mal-position eines cranialen rechts-atrialen Arms bei 7 Patienten. Ra-diologisch wurde bei 7 Patienten

(7,7%) innerhalb der ersten 6 Mo-nate die Fraktur eines Arms do-kumentiert.

Die Implantation des Cardio-SEAL-Verschlusssystems erlaubtakut und mittelfristig einen effek-tiven und sicheren Defektver-schluss und kann auf Defekte mitvariabler Morphologie ausgedehntwerden.

n SchlüsselwörterAngeborene Herzfehler –Vorhofseptum-Defekt –Interventionelle Kardiologie –Katheterinterventioneller Defekt-verschluss

Einleitung

Der katheterinterventionelle Verschluss von Vorhof-septum-Defekten als Alternative zum chirurgischenDefektverschluss ist in ca. 70% der Patienten miteinem hämodynamisch relevanten Vorhofseptum-De-fekt möglich (6).

Modifikationen der Verschlusssysteme erlaubtenin den vergangenen Jahren eine Ausweitung des In-dikationsspektrums über isolierte Vorhofseptum-De-fekte vom Sekundum-Typ hinaus auf solche mit mul-tiplen Defekten, mit überwiegend cranialer Defekt-ausdehnung oder bei gleichzeitigem Aneurysma desredundanten Septum primum (3, 5, 7, 15, 20). Poten-tielle Risiken eines chirurgischen Verschlusses, diesich aus der Thorakotomie, Perikardiotomie oderAtriotomie unmittelbar postoperativ und im lang-fristigen Verlauf ergeben können, werden vermieden.

Obwohl verschiedene Verschlusssysteme entwi-ckelt wurden, liegen Ergebnisse zum mittel- undlangfristigen Verlauf bisher kaum vor (16, 22, 24,26). Nachteilige Effekte nach katheterinterventionel-lem Defektverschluss wurden für verschiedene Syste-me beschrieben. Sie umfassen das Bestehenbleibenresidueller Defekte, atriale Dysrhythmien, thrombo-embolische Komplikationen, Kompromittierung derAtrioventrikularklappenfunktion oder des system-venösen und pulmonalvenösen Rückstroms ebensowie Läsionen der atrialen Strukturen als Folge derchronischen mechanischen Belastung mit der Gefahrder Perforation (7, 13, 22, 27).

Das CardioSEAL-Verschlusssystem und seine Mo-difikation als Starflex-System (Nitinol Medical Tech-nologies Inc., Boston, Massachusetts, USA) tragenden besonderen mechanischen Anforderungen desVorhofseptum-Defektverschlusses Rechnung. Es wur-

de als Fortentwicklung des Clamshell-Devices (18)als Doppelschirmsystem konzipiert, bei dem die Ar-me aus korrosionsbeständigem, medizinischen Edel-stahl (MP35N) bestehen und mit Dacron beschichtetsind.

Wir berichten über die mittelfristigen Erfahrun-gen mit diesem Verschlusssystem, das bei verschie-denen morphologischen Formen atrialer Septumde-fekte zur Anwendung kam.

Patienten und Methoden

n Patienten

Zwischen Oktober 1996 und Mai 2000 wurde bei91 Patienten ein katheterinterventioneller Verschlusseines Vorhofseptum-Defektes mit dem CardioSEAL-System vorgenommen.

Nach den Befunden der transthorakalen undtransoesophagealen Echokardiographie wurden Pa-tienten mit einem Vorhofseptum-Defekt vom Pri-mum-Typ oder Sinus venosus Typ und solche mit ei-ner Defektgröße über 20 mm und einem unzurei-chenden Geweberandsaum (<4–5 mm) zu den Atrio-ventrikularklappen, zu den Hohlvenen und Koronar-sinus von einem katheterinterventionellen Verschlussausgeschlossen. Ein Gewicht >8–10 kg war Voraus-setzung, da die Größe des Patienten dann in der Re-gel einen 10–11 F Gefäßzugang erlaubt. Bei 2 Patien-ten bestand zusätzlich eine links-persistierende Venacava superior.

Das Alter der Patienten bei Okkluder-Implanta-tion lag zwischen 1,5 und 71 Jahren (im Mittel9,8±11,7 Jahre, Median 6 Jahre), das Gewicht zwi-schen 10 und 92 kg (im Mittel 28,9±18 kg). 7/91 Pa-

tienten waren Erwachsene; bei einem Patienten be-stand ein persistierendes Foramen ovale mit Nach-weis eines rechts-links Shunts in der Kontrast-Echo-kardiographie, während die übrigen 6 Patienten ei-nen signifikanten links-rechts Shunt auf Vorhofebeneaufwiesen. Bei keinem Patienten waren zuvor throm-boembolische Ereignisse nachgewiesen.

Demographische Daten sowie hämodynamischeParameter der Patienten sind in Tabelle 1 zusam-mengefasst. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer be-trug 28,7±11,9 Monate und variierte zwischen 3und 46 Monaten (Median 29,5 Monate).

Präinterventionelle Untersuchungen schlossenEKG, transthorakale Echokardiographie, Holter-EKG,Röntgen-Thoraxaufnahme sowie Labordiagnostikzum Ausschluss einer Thrombophilie ein.

Während und 24 Stunden nach der Katheterinter-vention wurde Heparin (Bolus 100 E/kg bzw.400 E/kg/d) appliziert. Eine Endokarditisprophylaxe(Cefazolin 30 mg/kg) erfolgte periinterventionell. VorEntlassung wurden eingangs erwähnte Untersuchun-gen wiederholt; für 6 Monate wurde eine ASS-Medika-tion (2–3 mg/kg/d) vorgenommen. Residuelle Leckswurden nach den Befunden der transthorakalen Echo-kardiographie nach 4 Wochen, 6 Monaten, 12 Mona-ten und dann jährlich evaluiert und als trivial (Shunt-Jetbreite <1 mm), geringgradig (Jetbreite <3 mm)oder mäßiggradig (Jetbreite >3 mm) eingestuft. Einetransoesophageale Echokardiographie wurde währendder Nachbeobachtung nur vorgenommen, wenn dieDevice-Position mittels transthorakaler Echokardio-graphie nicht ausreichend beurteilbar war oder resi-duelle Shunts nicht einzuschätzen waren. Eine radio-logische Kontrolle der Device-Position und Integritätdes Devices erfolgte nach 6 Monaten, nach 12 Mona-ten und dann in 2-jährlichen Intervallen. Langzeit-EKG-Kontrollen wurden jährlich durchgeführt.

n Implantation des Okkludersystems

Unter Allgemeinnarkose wurde zunächst eine biplanetransoesophageale Echokardiographie vorgenommen,die eine genaue Einschätzung der Defektlage in Rela-tion zu den benachbarten Strukturen erlaubte. Mor-phologische Variationen des interatrialen Septums –sofern nicht aus Voruntersuchungen bekannt – wur-den so erkannt: Aneurysma der Membran der Fossaovale, zusätzliche kleinere Defekte und die Aus-dehnung eines Geweberandsaums zu benachbartenKlappen- und Gefäßstrukturen.

Nach hämodynamischer Evaluation und angiogra-phischem Ausschluss einer partiellen Lungenvenen-fehlmündung wurde unter Kontrolle durch dietransoesophageale Echokardiographie mit einem spe-ziellen Ballonkatheter (Meditech, Watertown, Massa-chusetts, USA) der gedehnte Defektdiameter ermittelt,d.h. der Diameter des mit verdünntem Kontrastmittelgefüllten Ballons, der unter Überwinden eines leichtenWiderstands gerade noch das Septum nach rechtspassiert. Dieser bestimmte die individuelle Größedes Implantates, das mit einem Diameter bzw. einermaximalen diagonalen Länge von 17–40 mm (Dia-meter bzw. diagonale Armlänge 17, 23, 28, 33, 40 mm)zur Verfügung steht. Die maximale Ratio von Device-zu Defektgröße sollte ≥2 :1, die Ratio von Device zuSeptumlänge (gemessen im apikalem Vierkammer-blick) <1,2 : 1 sein. Bestand ein zusätzlicher kleinerDefekt, so wurde die Device-Größe derart gewählt,dass dieser möglichst mit abgedeckt wurde.

Das CardioSEAL-System – und ebenso das Cardio-SEAL-Starflex-System – besteht aus einem Doppel-schirm, dessen Arme jeweils mehrere Gelenke aufwei-sen (Abb. 1a). Der Selbstzentrierungsmechanismusdes Starflex-Devices wird durch Mikrospiralen aus Ni-tinol, die alternierend zwischen den Armen der ge-genüberliegenden Schirme gespannt sind, bewirkt(Abb. 1b). Beide Systeme wurden über die Vena femo-ralis über eine lange Schleuse (11 bzw. 10 F) mit einemImplantationskatheter eingebracht, an dem das Sys-tem über einen „Pin-to-pin“-Mechanismus fixiert war.Unter Kontrolle durch transoesophageale Echokardio-graphie wurde zunächst der linksatriale Schirm ent-faltet, der nach Ausschluss einer Malposition eines Ar-mes in sichere Position gegen das interatriale Septumgebracht wurde. Bestand unter farbdopplersonogra-phischer Kontrolle kein Anhalt für einen residuellenShunt wurde der rechtsatriale Schirm entfaltet unddas Doppelschirmsystem vom Einführungskatheterabgelöst. Die nachfolgende Röntgendurchleuchtungund transoesophageale Echokardiographie schlossensich zur Dokumentation der Device-Position an; po-tentielle residuelle Shunts und eine Interferenz des

171R. Kaulitz et al.Interventioneller Vorhofseptum-Defektverschluss

Tab. 1 Patienten-Charakteristik und hämodynamische Parameter (n=91)

Alter bei InterventionSpannweite 1,5–71 JahreMittelwert±SD 9,8±11,7 JahreMedian 6 Jahre

GewichtSpannweite 10–92 kgMittelwert±SD 28,9±18,3 kgMedian 22 kg

Qp/Qs-ratioSpannweite 1,1–2,9Mittelwert±SD 1,9±0,4Median 1,8

Abkürzungen: Qp/Qs-ratio=Ratio pulmonaler zu systemischem Blutfluss

Devices mit benachbarten Strukturen wurden so er-fasst (Abb. 2a/b).

n Statistik

Wenn möglich wurden die Parameter als Mittelwert±1Standardabweichung angegeben. KontinuierlicheVariable wurden mittels univariater Varianzanalyseverglichen und das Signifikanzniveau bestimmt(Student’s-T-Test). Diskrete Variable wurden mittelsX2-Test verglichen. Die statistische Auswertung er-folgte mit der SPSS-Software (SPSS Inc., Chicago, Ill.,USA). Statistische Signifikanz bestand bei p<0,05.

Ergebnisse

Die präinterventionell durchgeführte transthorakaleEchokardiographie bei den 91 Patienten, bei denenein katheterinterventioneller Vorhofseptum-Defekt-verschluss vorgenommen wurde, ergab eine Defekt-größe von 9,8±2,8 mm. Der mittels Ballonkatheterermittelte gedehnte Defektdiameter betrug 14,9±

3,4 mm (Spannweite 5–24 mm, Median 15 mm). Bei59 Patienten (64,8%) lag ein isolierter Vorhofseptum-Defekt vom Sekundum-Typ vor (Tabelle 2). Bei 14Patienten (15,4%) lag eine anterosuperiore Defekt-lage mit einem defizienten aortalen Randsaum(<3 mm) vor. Weitere 14 Patienten (15,4%) hattenein multiperforiertes Aneurysma des interatrialenSeptums und 4 Patienten wiesen zusätzlich zum Vor-hofseptum-Defekt vom Sekundum-Typ einen kleinenweiteren Defekt auf.

Vergleicht man die Patienten mit isolierten Vor-hofseptum-Defekten mit denen mit morphologischvariablen Defektlagen, so unterschieden sich beideGruppen nicht hinsichtlich demographischer Daten,hämodynamischer Parameter oder der echokardio-graphischen Parameter, insbesondere gedehnter De-fektdiameter, Ratio Defektdiameter zu Septumlängeoder implantierter Device-Größe sowie Ratio-Device-Größe zu Septumlänge (Tabelle 2). In Abhängigkeitvon der Defektgröße, Vorliegen eines unzureichendausgebildeten Geweberandsaums wurde bei 64/91 Pa-tienten (70,3%) ein CardioSEAL-System implantiert,während 27/91 Patienten (29,7%) ein CardioSEAL-Starflex-System erhielten (Abb. 3a/b). Diese Patien-ten waren zum Zeitpunkt der Implantation signifi-

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Abb. 1a CardioSEAL-Doppelschirmsystem: In den mit Dacron beschichtetenArmen befinden sich mehrere Gelenke, durch die das Implantat gefedert ist.b Dargestellt ist der geöffnete distale Schirm des CardioSEAL-Starflex-Okklu-

ders, während sich die proximalen Arme noch im Sheath befinden. Die alter-nierend zwischen den Spitzen der Arme der gegenüberliegenden Schirmegeführten Mikrospiralen (Pfeil) sind maximal gespannt

Abb. 2a Transoesophageale Echokardiographie (transversale Schnittebene):Anterosuperior gelegener Vorhofseptum-Defekt mit schmalem aortalem Rand-

saum (links), Bestimmung des gedehnten Defektdiameters (Pfeile) (rechts).b Echokardiographische Kontrolle der Position des CardioSEAL-Okkluders

kant jünger, unterschieden sich in den echokardio-graphischen Parametern jedoch nicht von den Pa-tienten, die ein Starflex-Device erhielten.

Bei 62 Patienten (68,2%) wurden Dopplerschirmeder Größe 28 und 33 mm verwendet; Implantate miteinem Diameter von 40 mm wurden bei 13 Patienten(14,3%) verwendet. Der maximale Device-Diameterbetrug bei 10 Patienten >100% der maximalen Sep-tumlänge.

Bei 5 Patienten (5,5%) musste das zunächst aus-gewählte Device nach dem Öffnen des linksatrialenSchirms entfernt werden, da sich keine sichere Posi-tion erreichen ließ oder ein wesentlicher residuellerShunt bestehen blieb. Das nächstgrößere Implantaterlaubte bei diesen Patienten einen komplikations-losen Defektverschluss.

Bei keinem Patienten traten während oder im Ver-lauf nach katheterinterventionellem Verschluss Kom-plikationen wie Embolisation des Devices, nachweisba-re thromboembolische Ereignisse, Obstruktionen dessystemvenösen- oder pulmonalvenösen Rückstromsauf oder eine Atrioventrikularklappeninsuffizienzneu hinzu. Bei einer Patientin mit multifenestriertemAneurysma des interatrialen Septums kam es am ers-ten postinterventionellen Tag zu einer nicht-anhalten-den supraventrikulären Tachykardie, die eine prophy-laktische antiarrhythmische Medikation für 3 Monatebedingte; zu einem erneuten Auftreten atrialer Dys-rhythmien kam es auch nach Beendigung der Antiar-rhythmikagabe nicht. Holter-EKG-Befunde wiesen beiden übrigen Patienten keine behandlungsbedürftigenDysrhythmien auf. Bei keinem Patienten fand sich

173R. Kaulitz et al.Interventioneller Vorhofseptum-Defektverschluss

Tab. 2 Echokardiographische Parameter (trans-thorakale und transösophageale Evaluation (Mit-telwert±Standardabweichung)

Total Vorhofseptum-Defekt-Typn=91

isoliert/zentral variabel p-valuen=59 n=32

Transthorakale EchokardiographieDefektgröße (mm) 9,8±2,8 9,8±3,0 9,7±2,2 n. s.

(6–18)

Septumlänge (mm) 34,4±5,7 33,6±5,6 35,6±5,6 n. s.(27–47)

Defektgröße/Septumlänge 0,29±0,07 0,3±0,08 0,27±0,07 n. s.(0,16–0,48)

Transösophageale EchokardiographieDefektgröße (mm) 10,8±3,2 10,9±3,4 10,5±2,8 n. s.

(6–18)

Gedehnter Diameter (mm) 14,9±3,4 14,7±3,8 15,1±2,6 n. s.(11–24)

Gedehnter Diameter/Septumlänge 0,43±0,09 0,45±0,1 0,42±0,08 n. s.(0,28–0,68)

Device-Größe (mm) 30,6±5,2 30,0±5,3 31,6±4,9 n. s.(23–40)

Device/Gedehnter Diameter 2,1±0,54 2,1±0,66 2,0±0,22 n. s.(1,8–2,8)

Device/Septumlänge 0,9±0,14 0,90±0,15 0,89±0,13 n. s.(0,6–1,2)

Durchleuchtungszeit (min) 13,8±8,9 12,9±7,9 15,5±10,4 n. s.(3,1–43,9)

Abb. 3a Transoesophageale Echokardiographie(transversale Schnittebene) nach Implantation ei-nes CardioSEAL-Starflex-Systems. b RadiologischeKontrolle der Device-Position in der sagittalenund lateralen Projektion

ein Anhalt für thromboembolische Komplikationenoder eine Endokarditis im weiteren Verlauf.

Der Nachweis residueller Shunts erfolgte unmittel-bar nach Device-Implantation mittels transoesopha-gealer Echokardiographie. Farbdopplersonographischbestand bei 60/81 Patienten (65,9%) ein vollständigerDefektverschluss; 29,7% (27 Patienten) wiesen einentrivialen residuellen Shunt auf, während bei 4 Patien-ten (4,4%) auch im weiteren Verlauf nachweisbar einmäßiggradiger Shunt bestehen blieb.

Die primäre Verschlussrate – eingeschätzt nachtransthorakaler Echokardiographie – erhöhte sichauf 74,7% (68/91 Patienten) nach einem Monat. Eszeigte sich keine signifikante Abhängigkeit von derWahl des implantierten Doppelschirmsystems. Je-doch wiesen Patienten mit einem Vorhofseptumde-fekt vom Sekundum-Typ mit 76,4% (45/59 Patienten)und 84,7% (50/59 Patienten) primär und auch nacheinem Monat eine signifikant höhere Verschlussrateals Patienten mit variabler Defektmorphologie auf.Die Rate residueller Shunts sank nach einem Jahrauf 14% (11/79 Patienten); nach 36 Monaten wiesen25/26 Patienten einen vollständigen Defektverschlussauf (Abb. 4).

Frakturen eines Armes des linksatrialen oderrechtsatrialen Schirms traten bei 7 Patienten (7,7%)auf; sie wurden ausschließlich innerhalb der ersten 6Monate postinterventionell radiologisch diagnosti-ziert. Bei allen Patienten war die Ratio von Device-Größe zu Septumlänge >1 im Vergleich zu den übri-gen Patienten (0,9±0,14). Die Device-Position hattesich in diesen Fällen nicht verändert. Eine Änderungder Device-Lage während der Nachbeobachtung zeigtesich bei einer Patientin nach 6 Monaten; es war zu ei-ner leichten Rotation und Verlagerung nach cranialgekommen. Bei dieser Patientin bestand ein aus-geprägtes Aneurysma des interatrialen Septums, so-dass ein 40-mm-Device implantiert werden musste,um das gesamte interatriale Septum zu stabilisieren.Bei 5 Patienten (5,5%) ergab sich unmittelbar nachImplantation der Befund einer partiellen Dislokationeines Arms des linksatrialen Schirms – partiell durcheinen zusätzlichen kleinen Defekt – in den rechtenVorhof; in diesen Fällen bestand ein trivialer bis mä-ßiggradiger residueller Shunt (Abb. 5a/b). Lag derrechtsatriale Schirm dem interatrialen Septum nichtvollständig an und zeigte sich echokardiographischeine Protrusion eines superioren Arms – wie bei 7 Pa-

174 Zeitschrift für Kardiologie, Band 91, Heft 2 (2002)© Steinkopff Verlag 2002

Abb. 4 Verschlussrate nach katheterinterventionellemVorhofseptum-Defektverschluss (bei Implantation, nach 6,12, 24, 36 Monaten)

Abb. 5 a Transoesophageale Echokardiographie nach Okkluder-Implantation:Residueller links-rechts Shunt am kranialen Defektrand bei Dislokation eineslinksatrialen Arms in den rechten Vorhof. b Korrespondierende transthorakale

Echokardiographie (apikaler Vierkammerblick) mit Darstellung der Okkluder-Position (links) und des residuellen atrialen Shunts (rechts)

tienten (7,7%) dokumentiert, so blieb dies jedoch oh-ne funktionelle Folgen, Strömungsturbulenzen tratenhier nicht auf.

Diskussion

Der katheterinterventionelle Verschluss von Vorhof-septum-Defekten als primäre Therapie hat zuneh-mend an Bedeutung gewonnen. Verschiedene Ver-schlusssysteme wurden entwickelt, für die zum Teilüber kurz- oder mittelfristige Nachbeobachtungs-intervalle berichtet wurde (7, 10, 26, 27).

So können nur begrenzt Aussagen zu potentiellenSpätkomplikationen gemacht werden; zu diesen zäh-len supraventrikuläre Tachyarrhythmien, hämodyna-misch relevante residuelle Shunts mit nachfolgenderVolumenbelastung des rechten Ventrikels oder chro-nischer mechanischer Beanspruchung des atrialenGewebes und des Implantates mit der Gefahr vonLäsionen des interatrialen Septums oder der atrialenWand und potentieller Perforation sowie Implan-tatbrüchen (10, 20, 25, 26).

Diesen aus mechanischer Beanspruchung erwach-senden potentiellen Komplikationen wurde durchdas CardioSEAL-Doppelschirmsystem und dessenjüngste Modifikation Rechnung getragen. Die zwi-schen den Armen des Starflex-Schirms gespanntenMikrospiralen erlauben eine Anpassung der Implan-tat-Position an die jeweilige Defektgröße und -mor-phologie, insbesondere bei solchen mit unzurei-chend ausgebildetem Geweberandsaum nach antero-superior zur Aortenwurzel hin (11).

n Patientenauswahl und Verschlussrate

In diese retrospektive Verlaufsuntersuchung wurdenPatienten einbezogen, bei denen unter Einhaltungbestimmter Selektionskriterien ein katheterinterven-tioneller Defektverschluss erfolgte. Aufgrund einerVorauswahl mittels transthorakaler Echokardiogra-phie kann nach Angaben in der Literatur von einerVerschlussrate von 80–90% ausgegangen werden (7,13, 21).

Akute Komplikationen, die zum Entfernen desDevices gezwungen hätten, traten nicht auf. Eine In-terferenz mit benachbarten Strukturen – system-oder pulmonalvenöse Obstruktion oder Atrioventri-kularklappeninkompetenz hervorrufend – wurdenicht dokumentiert und kann durch kontinuierlicheKontrolle der Lage des links- und rechtsatrialenSchirms durch die transoesophageale Echoardiogra-phie und Überprüfung der korrekten Device-Lagevor Ablösen des Schirmsystems vermieden werden.

Die präzise Beurteilung der morphologischen Varia-bilität der Defektlage, -größe und Relation zu be-nachbarten Strukturen wird durch die biplanetransoesophageale Echokardiographie weitestgehendermöglicht (2, 12, 23). Für die exakte Bestimmungder Defektgröße und Auswahl der Größe des Ver-schlusssystems ist dabei die Bestimmung des ge-dehnten Defektdiameters mittels Ballonkatheter un-erlässlich (9). Bietet die drei-dimensionale Echokar-diographie einzigartige Möglichkeiten der Rekons-truktion von Defektlage und Morphologie, so sindderzeit bei hohem zeitlichen Aufwand die tech-nischen Voraussetzungen für ein „online-monito-ring“ noch nicht gegeben und kleine sowie inferioreDefekte nicht ausreichend darstellbar (1, 8, 19).

In keiner der bisher vorliegenden Studien zummittelfristigen Verlauf wurde für eine größere Pa-tientenanzahl eine vergleichende Untersuchung zwi-schen dem Vorliegen eines isolierten Vorhofseptum-Defektes vom Sekundum-Typ und solchen mitvariabler Morphologie, d.h. multiperforierten Aneu-rysma-Defekten, multiplen Defekten oder antero-superiorer Defektlage, vorgenommen. Weder dietransthorakalen noch die transoesophagealen echo-kardiographischen Parameter unterschieden sichzwischen diesen beiden Gruppen signifikant. Die Im-plantationstechnik ist jedoch für die zweite Gruppeteilweise zu modifizieren; hierbei erwies sich dasDoppelschirmsystem als vorteilhaft, da z.B. die Lagedes linksatrialen Schirms noch vor Öffnen desrechtsatrialen Schirms durch Repositionierung derbesonderen Defekt-Morphologie anzupassen ist (15).Die primäre Verschlussrate für isolierte Sekundum-Defekte war jedoch mit 76,4% signifikant höher alsbei den übrigen Patienten (49,4%). Dass sich dieseUnterschiede bei einer Nachbeobachtungsdauer von>6 Monaten verlieren, kann durch die eingetreteneEndothelialisierung und Fibrosierungsprozesse – wietierexperimentell beschrieben – erklärt werden (18,28).

Die Beurteilung residueller Shunts anhand dertransthorakalen Echokardiographie birgt das Risikovon Fehleinschätzungen, die sich aus abnormenFlussphänomenen um das Device, unzureichenderDarstellung der Device-Position oder limitiertenSchallfenstern ergeben können. Es können sich da-her diskrepante Befunde zur transoesophagealenEchokardiographie finden (2, 10), die aber als semi-invasive Untersuchungstechnik nur bei unzureichen-der Beurteilbarkeit, Änderung der Device-Positionoder signifikantem Rest-Shunt mit der Frage nachImplantation eines zweiten Devices gerechtfertigt er-scheint. Bei den überwiegend pädiatrischen Patien-ten ist hierzu in der Regel eine Allgemeinnarkose er-forderlich. Aus diesen Gründen wurde die postinter-ventionelle Nachuntersuchung routinemäßig auf die

175R. Kaulitz et al.Interventioneller Vorhofseptum-Defektverschluss

transthorakale Echokardiographie beschränkt, fürdie jedoch bei Diagnostik potentieller Device-assozi-ierter Thrombusformationen eine geringere Sensiti-vität als für die transoesophageale Echokardiogra-phie besteht (2).

Die Malposition eines linksatrialen Armes mitProtrusion in den rechten Vorhof verbunden mit re-siduellem Shunt bei 5 Patienten (5,5%) kann außerdurch einen kleinen zusätzlichen Defekt durch einUnterschätzen der longitudinalen Ausdehnung desDefektes während des Ballon-Sizings, begünstigtdurch akute Erhöhung des linksatrialen Drucks un-mittelbar postinterventionell, erklärt werden. EineÄnderung der Device-Position trat im weiteren Ver-lauf nicht ein, sodass bis zum Abschluss der Endo-thelialisierungsprozesse eine sicherere Device-Posi-tion erhalten blieb.

Bei großen Defekten mit unzureichend ausgebil-detem aortalem Randsaum erlaubt das Starflex-Devi-ce eine sichere Positionierung und durch die dieAortenwurzel leicht umfassenden Arme eine sichereFixierung. Vergleichbar sind die Verhältnisse für dasAmplatzer-Device beschrieben, das bei defizientemaortalem Randsaum einen katheterinteventionellenVerschluss ermöglicht (7). Posteroinferior, nahe derEinmündung der Vena cava inferior gelegene Defek-te, die mit 5,7% jedoch nur einen geringen Anteilder Vorhofseptum-Defekte ausmachen (4), bietenaufgrund des fehlenden posterioren Randsaums einhohes Embolisationsrisiko für Doppelschirm-Syste-me (27). In diesen Fällen erscheint ein interventio-neller Verschluss mit dem Amplatzer-System aus-sichtsreicher (7, 8).

Der echokardiographische Befund einer Malposi-tion eines rechtsatrialen Armes – d.h. unvollständi-ges Anliegen am interatrialen Septum – erwies sichals funktionell unbedeutend; farbdoppler-sonogra-phisch bestanden laminare Strömungsverhältnisse,

ein Anhalt für Thrombusformation oder residuellenShunt bot sich nicht. Auch wenn die Änderung derDevice-Position bei einer Patientin funktionell be-deutungslos blieb, wäre hier retrospektiv aufgrundder Größe der Basis des multiperforierten Aneurys-mas ein chirurgischer Defektverschluss alternativvorzuschlagen gewesen.

Die für das Clamshell-Device beschriebene Frak-turrate (14, 17) spiegelt die mechanische Belastungzwischen den atrialen Strukturen und dem Devicewider. Unabhängig vom Defekt-Typ trat dies bei7,7% der hier untersuchten Patienten auf, bei denenin Relation zur Septumlänge relativ große Schirm-Systeme implantiert werden mussten, um einen si-cheren Defektverschluss zu erreichen. Als radiologi-scher Zufallsbefund wurden diese ausschließlich inden ersten 6 Monaten der Nachbeobachtung doku-mentiert; später sind diese aufgrund von Endothelia-lisierungs- und Fibrosierungsprozessen eher unwahr-scheinlich (18, 28). Im Gegensatz dazu werden sichmechanische Instabilität oder partielle Frakturen desAmplatzer-Devices hingegen möglicherweise wegendes Device-Designs – einem Geflecht aus Nitinol-Drähten – der Diagnose entziehen (22). Ob darüberhinaus für dieses Device ein erhöhtes Risiko zurThrombusbildung bei inkompletter Endothelialisie-rung des Maschenwerks oder theoretisch das Risikoeiner chronischen Nickeltoxizität besteht, kann nurdurch entsprechende Langzeituntersuchungen beant-wortet werden.

Das Doppelschirm-System CardioSEAL erlaubtakut einen effektiven und sicheren katheterinterven-tionellen Verschluss sowohl von isolierten Defektenvom Sekundum-Typ als auch von Defekten mit spe-zifischen morphologischen Variationen ohne signifi-kanten Unterschied im mittelfristigen Verlauf hin-sichtlich potentieller Komplikationen, der Rate resi-dueller Shunts oder der Device-Integrität.

176 Zeitschrift für Kardiologie, Band 91, Heft 2 (2002)© Steinkopff Verlag 2002

Literatur

1. Acar P, Saliba Z, Bonhoeffer P, Ag-goun Y, Bonnet D, Sidi D, Kachaner J(2000) Influence of atrial septal defectanatomy in patient selection and as-sessment of closure with the Cardio-seal device. Eur Heart J 21:573–581

2. Boutin C, Musewe NM, Smallhorn JF,Dyck JD, Kobayashi T, Benson LN(1993) Echocardiographic follow-upof atrial septal defect after catheterclosure by double-umbrella device.Circulation 88:621–627

3. Cao QL, Radtke W, Berger F, Zhu W,Hijazi ZM (2000) Transcatheter clo-sure of multiple atrial septal defects.Eur Heart J 21:941–947

4. Chan KC, Godman MJ (1993) Mor-phological variations of fossa ovalisatrial septal defects (secundum): fea-sibility for transcutaneous closurewith the clamshell device. Br Heart J69:52–55

5. Ewert P, Berger F, Vogel M, DähnertI, Alexi-Meshkishvilli, Lange PE(2000) Morphology of perforated at-rial septal aneurysms suitable for clo-sure by transcatheter device place-ment. Heart 84:327–331

6. Ferreira SM, Ho SY, Anderson RH(1992) Morphological study of defectsof the atrial septum within the ovalfossa: implications for transcatheterclosure of left-to-right shunt. BrHeart J 67:316–320

7. Fischer G, Kramer HH, Stieh J, Hard-ing P, Jung O (1999) Transcatheterclosure of secundum atrial septal de-fects with the new self-centering Am-platzer Septal Occluder. Eur Heart J20:541–549

177R. Kaulitz et al.Interventioneller Vorhofseptum-Defektverschluss

8. Franke A, Kühl HP, Rulands D, Jan-son C, Grabitz RG, Däbritz S, Mess-mer BJ, Flachskampf FA, Hanrath P(1997) Quantitative analysis of themorphology of secundum-type atrialseptal defects and their dynamicchange using transoesophageal three-dimensional echocardiography. Circu-lation 96 Suppl II:323–327

9. Godart F, Rey C, Francart C, JarrarM, Vaksman G (1993) Two-dimen-sional echocardiographic and colorDoppler measurements of atrial sep-tal defect, and comparison with bal-lon-stretched diameter. Am J Cardiol72:1095–1097

10. Hausdorf G, Schneider M, FranzbachB, Kampmann C, Kargus K, GoeldnerB (1996) Transcatheter closure of se-cundum atrial septal defects with theatrial septal defect occlusion system(ASDOS): initial experience in chil-dren. Heart 75:83–88

11. Hausdorf G, Kaulitz R, Paul T, Carmi-nati M, Lock J (1999) Transcatheterclosure of atrial septal defect with anew flexible, self-centering device.Am J Cardiol 84:1113–1116

12. Hellenbrand WE, Fahey JT, McGowanF, Weltin GG, Kleinman CS (1990)Transoesophageal echocardiographicguidance of transcatheter closure ofatrial septal defect. Am J Cardiol66:207–213

13. Hijazi ZM, Cao Q, Patel HT, RhodesJ, Hanlon K (2000) Transoesophagealechocardiographic results of catheterclosure of atrial septal defect in chil-dren and adults using the Amplatzerdevice. Am J Cardiol 85:1387–1390

14. Justo RN, Nykanen DG, Boutin C,McCrindle BW, Freedom RM, BensonLN (1996) Clinical impact of trans-catheter closure of secundum atrialseptal defects with the double um-brella device. Am J Cardiol 77:889–892

15. Kaulitz R, Paul T, Hausdorf G (1998)Extending the limits of transcatheterclosure of atrial septal defects withthe double umbrella device (Cardio-SEAL). Heart 80:54–59

16. King TD, Thompson SL, Mills NL(1978) Measurements of atrial septaldefect during cardiac catheterization.Experimental and clinical results. AmJ Cardiol 41:537–542

17. Latson L, Benson LN, HellenbrandWE, Mullins CE, Lock JE (1991)Transcatheter closure of ASD – earlyresults of multicenter trial of theBard clamshell septal occluder. Circu-lation 84(Suppl II):54

18. Lock JE, Rome JJ, Davis R, VanPraagh S, Perry SB, Van Praagh R,Keane JF (1989) Transcatheter closureof atrial septal defects: experimentalstudies. Circulation 79:1091–1099

19. Maeno YV, Benson LN, Boutin C(1998) Impact of dynamic 3D trans-oesophageal echocardiography in theassessment of atrial septal defectsand occlusion by the double-umbrelladevice (CardioSEAL). Cardiol Young8:368–378

20. Pedra CAC, Pihkala J, Lee KJ, BoutinC, Nykanen DG, McLaughlin PR,Harrison DA, Freedom RM, Benson L(2000) Transcatheter closure of atrialseptal defects using the Cardioseal-implant. Heart 84:320–326

21. Rao PS, Sideris EB, Hausdorf G, ReyC, Lloyd TR, Beekman RH, WormsAM, Bourlon F, Onorato E, Khalillul-lah M (1994) International experiencewith secundum atrial septal defectocclusion by buttoned device. AmHeart J 128:1022–1035

22. Rao PS (1998) Transcatheter closureof atrial septal defect: Are we thereyet? J Am Coll Cardiol 31:1117–1119

23. Reddy SC, Rao PS, Ewenko J, KoscikR, Wilson AD (1995) Echocardio-graphic predictors of success of clo-sure of atrial septal defect with thebuttoned device. Am Heart J 129:76–82

24. Redington AN, Rigby ML (1994)Transcatheter closure of interatrialcommunications with a modified um-brella device. Br Heart J 72:372–377

25. Rickers C, Hamm C, Stern H, Hof-mann T, Franzen O, Schrader R, Sie-vert R, Schranz D, Michel-Behnke I,Vogt J, Kececioglu D, Sebening W,Eicken A, Meyer H, Matthies W, Kle-ber F, Hug J, Weil J (1998) Percuta-neous closure of secundum atrialseptal defect with a new self center-ing device (“angel wings”). Heart80:517–521

26. Rigby M (1999) The era of transcath-eter closure of atrial septal defects.Heart 81:227–228

27. Rome JJ, Keane JF, Perry SB, SpevakPJ, Lock JE (1990) Double-umbrellaclosure of atrial defects: initial clini-cal application. Circulation 82:1044–1045

28. Sharafuddin MJA, Gu X, Titus J, Ur-ness M, Cervera-Ceballos J, AmplatzK (1997) Transvenous closure of se-cundum atrial septal defects: preli-minary results with a new self-cen-tering nitinol prothesis in a swinemodel. Circulation 95:2162–2168