KN HIV Handbuch v1-06 - Juni 2006 · SOP Gruppe des Kompetenznetztes HIV /AIDS. Viele Anfragen an uns zur Dokumentation, Hinweise zu Ausnahmesituationen des klinischen All- tags und

Kompetenznetz HIV/AIDS

Anwenderhandbuch zur

offline-Datenerfassung

Version: v1-06

Stand: Juni 2006

Redaktion: Claudia Michalik

Koordinierungszentrum für klinische Studien Köln KKSK

KN HIV Handbuch zur Datenerfassung Version V1-06 - Juni 2006 Seite 2 von 122

Inhaltsverzeichnis Vorwort ......................................................................................................................................... 10

1 Allgemeine Hinweise.............................................................................................................. 12

1.1 Lieferumfang ................................................................................................................. 12

1.2 Hinweise zum Umgang mit dem Laptop ........................................................................ 12

2 Allgemeine Hinweise zum Umgang mit MACRO .................................................................. 12

2.1 Start des Programms..................................................................................................... 12

2.1.1 Zugangsberechtigungen ............................................................................................ 13

2.2 Hilfen ............................................................................................................................. 13

2.3 Beschreibung der Programmumgebung ........................................................................ 13

2.3.1 Bildschirmbereiche .................................................................................................... 13

2.3.2 Main Screen (Hauptbildschirm).................................................................................. 14

2.3.3 Obere Menüleiste ...................................................................................................... 14

2.3.4 Main Menu (Hauptmenü) ........................................................................................... 15

2.3.5 Task List (Aufgabenliste) ........................................................................................... 15

2.3.6 Subjects (Patienten) .................................................................................................. 16

2.3.7 Search (Suche).......................................................................................................... 16

2.3.8 Options (Optionen) .................................................................................................... 17

2.3.9 Function Keys (Funktionstasten)................................................................................ 17

2.3.10 Symbols (Symbole)................................................................................................ 18

2.4 Allgemeine Hinweise zu den eForms............................................................................. 19

2.4.1 Zuordnung einer eForm zu einem Patienten.............................................................. 19

2.4.2 Navigation Icons (Navigationssymbole) ..................................................................... 19

2.4.3 Navigation innerhalb einer eForm.............................................................................. 20

2.4.4 Aktivieren einer Question und Eingabe von Werten................................................... 20

2.4.5 Text Questions (Felder vom Typ Text)....................................................................... 20

2.4.6 Datetime Questions (Felder vom Typ Datum / Uhrzeit) .............................................. 20

2.4.7 Category Questions (Felder mit Wertliste) ................................................................. 21

2.4.8 Checkbox Questions (Ankreuz-Felder) ...................................................................... 21

2.4.9 Question Menu .......................................................................................................... 21

2.4.10 Validation Rules (Gültigkeitsregeln) ....................................................................... 22

2.4.11 Comments und Notes ............................................................................................ 23

2.5 Programm beenden....................................................................................................... 24

3 KompNet HIV/AIDS: Daten erfassen und bearbeiten ............................................................. 24

3.1 Neuen Patienten anlegen .............................................................................................. 24

3.2 Navigation mit Hilfe der Visit Schedule .......................................................................... 24

3.3 Erstaufnahme................................................................................................................ 26

3.3.1 Registrierung ............................................................................................................. 27

3.3.2 Meldung..................................................................................................................... 30

3.3.3 Kontakt ...................................................................................................................... 32

3.3.4 CDC-Klassifikation..................................................................................................... 34

3.3.5 Patient ....................................................................................................................... 35


3.3.6 Anamnese (Modul Metabolische Störungen) ............................................................. 38

3.3.7 HIV-Anamnese .......................................................................................................... 38

3.3.8 Alkohol / Rauchen (Modul Metabolische Störungen).................................................. 40

3.3.9 Gewichtsverlust ......................................................................................................... 42

3.3.10 Veränderung der Körperform ................................................................................. 42

3.3.11 ART, CD4-Zahlen, Viruslast................................................................................... 43

3.3.12 Zyklische Maske ART, CD4-Zahlen, Viruslast........................................................ 45

3.3.13 Medikation, andere ................................................................................................ 46

3.3.14 Diagnosen ............................................................................................................. 47

3.3.15 Diarrhoe................................................................................................................. 49

3.3.16 Befunde ................................................................................................................. 50

3.3.17 Befunde (Modul Metabolische Störungen) ............................................................. 54

3.3.18 Befunde (Modul Gastroenterologie) ....................................................................... 57

3.3.19 Befunde (Modul Hepatitis)...................................................................................... 58

3.3.20 Klínische Befunde (Modul Hepatitis) ...................................................................... 62

3.3.21 Medikation (Modul Hepatitis).................................................................................. 64

3.3.22 Impfungen (Modul Hepatitis) .................................................................................. 65

3.3.23 Mikrobiologie / Erregernachweis (Modul Gastroenterologie) .................................. 66

3.3.24 Materialasservierung.............................................................................................. 67

3.4 Alte Diagnosen, Diarrhoe, Symptome, Medikationen (Visiten bis Version 27)................ 68

3.5 Retrospektive Daten ...................................................................................................... 69

3.6 Follow-Up ...................................................................................................................... 71

3.6.1 Widerruf..................................................................................................................... 72

3.6.2 Tod ............................................................................................................................ 73

3.7 Kinder-Modul ................................................................................................................. 74

3.7.1 Infizierte Kinder.......................................................................................................... 74

3.7.2 Registrierung ............................................................................................................. 74

3.7.3 Meldung..................................................................................................................... 75

3.7.4 Kontakt ...................................................................................................................... 75

3.7.5 CDC-Klassifikation..................................................................................................... 75

3.7.6 Patient ....................................................................................................................... 75

3.7.7 Anamnese der Mutter ................................................................................................ 76

3.7.8 HIV-Anamnese .......................................................................................................... 79

3.7.9 ART, CD4-Zahlen, Viruslast....................................................................................... 80

3.7.10 Medikation, andere ................................................................................................ 80

3.7.11 Diagnosen ............................................................................................................. 80

3.7.12 Diarrhoe................................................................................................................. 80

3.7.13 Befunde ................................................................................................................. 80

3.7.14 Mikrobiologie V Erregernachweis (Modul Gastro.) ................................................. 81

3.7.15 Material: Asservierung ........................................................................................... 81

3.7.16 Retro-Daten ........................................................................................................... 81

3.7.17 Follow-Up .............................................................................................................. 81

3.7.18 Exponierte Kinder .................................................................................................. 81


3.7.19 Registrierung ......................................................................................................... 82

3.7.20 Meldung................................................................................................................. 82

3.7.21 Kontakt .................................................................................................................. 82

3.7.22 Patient ................................................................................................................... 82

3.7.23 Anamnese der Mutter ............................................................................................ 82

3.7.24 Geburtsanamnese ................................................................................................. 82

3.7.25 Exponierte Kinder .................................................................................................. 83

3.7.26 Follow up ............................................................................................................... 84

4 Datenübermittlung.................................................................................................................. 85

5 Datensicherung und –archivierung......................................................................................... 86

6 Anhang .................................................................................................................................. 88

6.1 Anhang: Englische Begriffe und ihre deutschen Entsprechungen.................................. 88

6.2 Anhang: Informationen zum Arztwechsel....................................................................... 90

6.3 Anhang: Zuordnung der Nationalität nach Regionen zu Ländernamen.......................... 92

6.4 Anhang: Medikamente: ART.......................................................................................... 98

6.5 Anhang: Medikamente, andere - aktuelle und Dauermedikation .................................... 99

6.6 Anhang: Diagnosen - aktuelle und Dauerdiagnosen .................................................... 103

6.7 Anhang: Hochprävalenzgebiete................................................................................... 111

6.8 Anhang: Anamnesebogen Erstaufnahme .................................................................... 112

6.9 Anhang: Anamnesebogen Follow-Up .......................................................................... 118

6.10 Anhang: Procedere Anonymisierung ........................................................................... 122


Tabellenverzeichnis Tab. 1: Ansprechpartner bei weiterführenden Fragen ................................................................... 11

Tab. 2: Menüpunkte in der oberen Menüleiste (von links nach rechts). ......................................... 14

Tab. 3: Menüpunkte im Main Menu............................................................................................... 15

Tab. 4: Menüpunkte in der Task List ............................................................................................. 16

Tab. 5: Suchmöglichkeiten............................................................................................................ 16

Tab. 6: Optionen ........................................................................................................................... 17

Tab. 7: Function Keys und ihre Bedeutung ................................................................................... 17

Tab. 8: Symbols und ihre Bedeutung ............................................................................................ 18

Tab. 9: Navigation Icons und ihre Bedeutung................................................................................ 19

Tab. 10: Details im Question Menu ............................................................................................... 22

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Anmeldung ....................................................................................................................... 12

Abb.: 2 Startbildschirm im Internet ................................................................................................ 14

Abb. 3: Obere Menüleiste ............................................................................................................. 14

Abb. 4: Main Menu........................................................................................................................ 15

Abb. 5: Task List ........................................................................................................................... 15

Abb. 6: Search-Maske .................................................................................................................. 16

Abb. 7: Options-Maske.................................................................................................................. 17

Abb. 8: Function Keys-Leiste ........................................................................................................ 17

Abb. 9: Symbols-Leiste ................................................................................................................. 18

Abb. 10: Kopf einer eForm mit Patientenangaben......................................................................... 19

Abb. 11: Navigation Icons ............................................................................................................. 19

Abb.12: Datumsfeld mit aufgeklapptem Kalender.......................................................................... 20

Abb. 13: Category-Feld mit aufgeklappter Wertliste ...................................................................... 21

Abb. 14:Checkbox-Felder ............................................................................................................. 21

Abb. 15: Question Menu ............................................................................................................... 21

Abb.16: Zurückweisung einer ungültigen Eingabe......................................................................... 23

Abb. 17: Warnung bei evtl. ungültiger Eingabe ............................................................................. 23

Abb. 18: Beispiel für eine Visit Schedule....................................................................................... 25

Abb. 19: Visits............................................................................................................................... 26

Abb. 20: eForms Erstaufnahme Erwachsene, 1. Teil .................................................................... 27

Abb. 21: eForms Erstaufnahme Erwachsenen, 2. Teil .................................................................. 27

Abb. 22: eForm Registrierung, 1. Teil............................................................................................ 28





Abb. 27:eForm Meldung................................................................................................................ 31

Abb. 28: eForm Kontakt ................................................................................................................ 32

Abb. 29: eForm CDC-Klassifikation............................................................................................... 34


Abb. 30: eForm Patient, 1. Teil...................................................................................................... 35




Abb. 34: Zuordnungsübersicht Macro Auswahlliste - Anamnesebogen......................................... 37

Abb. 35: eForm Anamnese Metabolische Störungen .................................................................... 38

Abb. 36: eForm HIV-Anamnese, 1. Teil......................................................................................... 38




Abb. 40: eForm Alkoholkonsum / Rauchen (Modul Metabolische Störungen), 1. Teil.................... 41

Abb. 41: eForm Alkoholkonsum / Rauchen (Modul Metabolische Störungen), 2. Teil.................... 41

Abb. 42: eForm Gewichtsverlust ................................................................................................... 42

Abb. 43: eForm Veränderung der Körperform, linker Teil .............................................................. 42

Abb. 44: eForm ART, CD4-Zahlen, Viruslast, 1. Teil ..................................................................... 43



Abb. 47: Zyklische eForms ART, CD4-Zahlen, Viruslast ............................................................... 45

Abb. 48: eForm Medikation andere, 1. Teil.................................................................................... 46

Abb. 49: eForm Medikation andere, 2. Teil.................................................................................... 47

Abb. 50: eForm Diagnosen, 1.Teil................................................................................................. 48

Abb. 51: eForm Diagnosen, 2. Teil................................................................................................ 49

Abb. 52: eForm Diarrhoe............................................................................................................... 49

Abb. 53: eForm Befunde, 1. Teil ................................................................................................... 50







Abb. 60: eForm Befunde Metabolische Störungen, 1. Teil ............................................................ 54



Abb. 63: eForm Befunde (Modul Gastroenterologie ...................................................................... 57

Abb. 64: eForm Befunde (Hepatitis Modul) 1. Teil......................................................................... 58




Abb. 68: eForm klin. Befunde (Hepatitis Modul) 1. Teil ................................................................. 62

Abb. 69: eForm klin. Befunde (Hepatitis Modul) 2. Teil ................................................................. 63

Abb. 70: eForm Medikation (Hepatitis Modul) ............................................................................... 64

Abb. 71: eForm Impfungen (Hepatitis Modul)................................................................................ 65

Abb. 72: eForm Mikrobiologie / Erregernachweis (Modul Gastroenterologie) ................................ 66

Abb. 73: eForm Materialasservierung ........................................................................................... 67


Abb. 74: eForm Retro-Daten, 1. Teil: ............................................................................................ 69

Abb. 75: eForm Retro-Daten, 2. Teil ............................................................................................. 69

Abb. 76: eForm Retro-Daten, 3. Teil ............................................................................................. 70

Abb. 77: Übersicht eForms Follow Up........................................................................................... 71

Abb. 78: eForm Widerruf............................................................................................................... 72

Abb. 79: eForm Tod ...................................................................................................................... 73

Abb. 80: Übersicht eForms infizierte Kinder .................................................................................. 74

Abb. 81: eForm Registrierung – Kinder , 1. Teil ............................................................................ 74

Abb. 82: eForm Registrierung – Kinder , 2. Teil ............................................................................ 75

Abb. 83: eForm Anamnese der Mutter, 1. Teil............................................................................... 76

Abb. 84: eForm Anamnese der Mutter, 2. Teil............................................................................... 77

Abb. 85: eForm Geburtsanamnese, 1. Teil.................................................................................... 78

Abb. 86: eForm Geburtsanamnese, 2. Teil.................................................................................... 79

Abb. 87: Übersicht eForms exponierte Kinder............................................................................... 81

Abb. 88: eForm Registrierung bei einem exponiertem Kind .......................................................... 82

Abb. 89: eForm Registrierung bei einem exponiertem Kind, 2. Teil ............................................... 82

Abb. 90: eForm Exponierte Kinder, 1. Teil .................................................................................... 83

Abb. 91: eForm Exponierte Kinder, 2. Teil .................................................................................... 84

Abb. 92: Communication Maske ................................................................................................... 85

Abb. 93: Bildschirmanzeige Data Transfer Communication........................................................... 85

Abb. 94: Bildschirmanzeige Protokoll Data Transfer ..................................................................... 86


Abkürzungsverzeichnis

AIDS Acquired immunodeficiency syndrome

BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung

BNI Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (Hamburg)

CBO Central Business Officer

CIO Chief Information Officer

DAGNÄ Deutsche Arbeitsgemeinschaft niedergelassener Ärzte in der Versorgung

HIV-Infizierter e.V.

Disc Discrepancy, Rückfrage zu den Daten

HAART hochaktive antiretrovirale Therapie

HIV Human immunodeficiency virus

KKSK Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln

KompNet HIV/AIDS Kompetenznetz der Medizin HIV/AIDS

PID Patienten-Identifikator

RDE Remote Data Entry

RKI Robert-Koch-Institut (Berlin)

SCO Scientific Coordinating Officer

SOP Standard Operating Procedures

SDV Source Data Verification

TMF Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze

WCO Web Content Officer


Vorwort

Das vorliegende Dokument enthält das Anwenderhandbuch zur Datenerfassung von Erwachsenen

und Kindern im Kompetenznetzes HIV/AIDS (im Folgenden auch abgekürzt als KompNet

HIV/AIDS). Es soll den Umgang mit dem im Rahmen des KompNet HIV/AIDS eingesetzten Daten-

erfassungsprogramm (MACRO) darstellen und erläutern und so den beteiligten Zentren als Anlei-

tung und Nachschlagewerk dienen. Die Darstellung umfasst neben allgemeinen Informationen zur

Programmumgebung insbesondere die Beschreibung der einzelnen Erfassungsmasken.

Das Datenerfassungsprogramm MACRO bietet eine RDE-Umgebung, die sowohl online- als auch

offline-Datenerfassung unterstützt. Es wurde vom Steering Committee des KompNet HIV/AIDS

unter anderem ausgewählt, weil es von der TMF evaluiert wurde und bereits in einigen KKSen zum

Einsatz kommt.

Das vorliegende Dokument wurde durch das Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKSK)

erstellt. Dabei haben mitgewirkt: Dr. med. Nicole Skoetz (Projektmanagerin), Claudia Michalik,

M.A. (Monitorin/Projektmanagerin), Ulrike Bergmann (Datenmanagerin), Dipl. Inf. Sven Wiegel-

mann (IT) und Meike Brenner (Monitorin) von der Geschäftsstelle Bochum, in Abstimmung mit der

SOP Gruppe des Kompetenznetztes HIV /AIDS.

Viele Anfragen an uns zur Dokumentation, Hinweise zu Ausnahmesituationen des klinischen All-

tags und die vorliegende Aktenlage für die Dokumentare, sind in der Beschreibung der Masken

berücksichtigt worden.

Bei den Dokumentaren möchten wir uns an dieser Stelle für die aktive und konstruktive Mitarbeit

ganz herzlich bedanken. Wie möchten Sie aufrufen, uns weiter jederzeit Rückmeldungen zu die-

sem Handbuch zu geben und weiter Fragen zu stellen, dessen Antworten wir allen Zentren zu-

kommen lassen werden. Die Hinweise zu MACRO Versionsaktualisierungen werden Sie zukünftig

auch in Form aktualisierter Handbuchseiten erhalten.

Um den Austausch neuer Handbuchseiten zu gewährleisten, heften Sie das Dokument bitte als

lose Sammlung ab.

Bitte lesen Sie die folgenden Seiten sorgfältig durch und bewahren Sie das Anwenderhandbuch so

auf, dass Sie es ggf. schnell im Zugriff haben. Bei weiterführenden Fragen wenden Sie sich bitte

an den in Tab. 1 aufgeführten Ansprechpartner.


Tab. 1: Ansprechpartner bei weiterführenden Fragen

Ansprechpartner

HIV-Team

Koordinierungszentrum für klinische Studien Köln KKSK

Gleueler Str. 88a, 50931 Köln

Zentrale (0221) 478-7979

Fax: (0221) 723-87887

eMail: [email protected]

Projektmanagement: Claudia Michalik +49 221 478 87881

Datenmanagement: Ulrike Bergmann +49 221 478 87081

Projektassistenz: Sinidu Deneke +49 221 478 87987

IT: Sven Wiegelmann +49 221 478 87083


1 Allgemeine Hinweise

1.1 Lieferumfang

Sie erhalten einen Laptop, auf dem die benötigte Software (MACRO) bereits installiert ist und

eine Laptoptasche.

1.2 Hinweise zum Umgang mit dem Laptop

Bitte beachten Sie, dass der Laptop ausschließlich zur Datenerfassung, -bearbeitung und -

sicherung im Rahmen des Kompetenznetzes HIV/AIDS eingesetzt werden darf. Die Verwendung

des Laptops für andere Zwecke ist ebenso unzulässig wie die Installation von Software (hierzu

zählt auch das Herunterladen von Programmen aus dem Internet!).

Lassen Sie die nötige Sorgfalt beim Umgang mit den Daten walten! Es liegt an Ihnen, die Verfüg-

barkeit und Vertraulichkeit der Daten sicherzustellen. Nur Personen, die zur Datenerfassung im

KompNet HIV/AIDS autorisiert sind, dürfen Zugang zu dem Laptop haben und die Daten bearbei-

ten. Bitte bewahren Sie auch die Informationen über Benutzernamen und Passwort so auf, dass

kein Dritter Zugang dazu hat.

2 Allgemeine Hinweise zum Umgang mit MACRO

Die Programmumgebung ist englischsprachig. Im vorliegenden Anwenderhandbuch werden

durchgängig die englischen Begriffe verwendet und beim ersten Vorkommen übersetzt (deutscher

Ausdruck in Klammern). Eine Übersicht aller englischen Begriffe mit der dazugehörigen deutschen

Übersetzung finden Sie unter 6.1

2.1 Start des Programms

Schalten Sie den Laptop ein und melden Sie sich mit Ihrem Benutzernamen und Ihrem Passwort

an.

Wenn die Anmeldung erfolgreich durchgeführt wurde, erscheint auf dem Bildschirm das Symbol

„MACRO Data Entry“ (MACRO-Dateneingabe).

1. Markieren Sie dieses Symbol und starten Sie das Programm mit einem Doppelklick (alter-

nativ können Sie auch mit der rechten Maustaste das Kontextmenü öffnen und den Menü-

punkt „Öffnen“ auswählen). Nun sehen Sie den Anmelde-Bildschirm.

2. Melden Sie sich im Feld „User Name“ (Benutzerna-

me) mit Ihrem MACRO-Benutzernamen an und ge-

ben Sie im Feld „Password“ (Passwort) das dazuge-

hörige Passwort ein.

3. Klicken Sie auf OK. Nun wird die Datenerfassungs-

Umgebung gestartet.

Bitte haben Sie einen Moment Geduld. Abb. 1: Anmeldung

�� Hinweis: Das Feld „Connect to server“ (Verbinden mit dem Server) darf nicht angekreuzt

sein! Sie erhalten sonst eine Fehlermeldung und können sich nicht anmelden.


2.1.1 Zugangsberechtigungen

Die Anmeldeinformationen für den Laptop sowie Ihr MACRO-Benutzername und das dazugehöri-

ge Passwort werden Ihnen über das KKSK mitgeteilt. Bitte bewahren Sie diese Informationen so

auf, dass kein Dritter Zugang dazu hat.

Es gibt die Möglichkeit, in jedem Zentrum mehrere Benutzer zur Eingabe und Bearbeitung von

Daten anzumelden (z.B. Arzt, Study Nurse usw.). Für jeden Benutzer werden ein eigener Benut-

zername und ein eigenes Passwort vergeben. Um zusätzliche Benutzerkonten zu beantragen,

gehen Sie bitte im Internet auf folgende Adresse: https://www.kksk-studien.uni-koeln.de im Ordner

References unter Dokumente, � Formulare auf ‚Antrag für neue Dokumentationskräfte’

Bitte faxen Sie den ausgefüllten Antrag an folgende Nr.: 0221- 478 7983.

�� Hinweis: Wenn Sie dreimal ein falsches Passwort eingegeben haben, wird Ihr Benutzerkonto

gesperrt. Sie können sich dann nicht mehr bei MACRO anmelden, sondern erhal-

ten eine Fehlermeldung.

Wenn Ihr Benutzerkonto wegen falscher Passwortangaben gesperrt wurde, gehen Sie bitte wie

folgt vor:

1. Melden Sie sich bei telefonisch bei Herrn Wiegelmann unter (0221- 478 87083) oder per E-

Mail ([email protected]).

2. Teilen Sie Herrn Wiegelmann mit, dass Ihr Benutzerkonto gesperrt wurde. Halten Sie dazu

Ihren MACRO-Benutzername und das dazugehörige Passwort bereit.

2.2 Hilfen

MACRO enthält eine englische Online-Hilfe. Sie können sie entweder mit der Funktionstaste F1

aufrufen (wenn Sie sich in einer der Datenerfassungsmasken befinden) oder über den Menüpunkt

„Help“ in der oberen Menüleiste (s.u. 2.3.3).

Darüber hinaus sind auf der „Home“-Umgebung unter https://www.kksk-studien.uni-koeln.de im

linken Bildschirmbereich im Ordner References unter Dokumente das hier vorliegende „Anwender-

handbuch zur offline-Datenerfassung“ als pdf-Dateien hinterlegt. Diese Dateien können Sie direkt

auswählen und ausdrucken.

�� Hinweis: Unter dem Dokumente finden Sie auch eine pdf-Datei mit der aktuellen Patientenin-

formation und –einwilligungserklärung für das KompNet HIV/AIDS. Auch dieses Do-

kument können Sie sich direkt ausdrucken.

Die Home-Umgebung wird in 2.3.1 beschrieben.

2.3 Beschreibung der Programmumgebung

2.3.1 Bildschirmbereiche

Nachdem Sie sich erfolgreich unter https://www.kksk-studien.uni-koeln.de bei MACRO angemel-

det und die Datenerfassungs-Umgebung gestartet haben, erscheint folgender Startbildschirm:


Abb.: 2 Startbildschirm im Internet

Im mittleren oberen Bereich sehen Sie, wer zurzeit angemeldet ist.

Am Beispiel des Startbildschirms werden im Folgenden die verschiedenen Bildschirmbereiche,

sowie de Menüs und die von MACRO zur Verfügung gestellten Features erläutert.

Der Bildschirm bei MACRO besteht aus vier Bereichen:

- Main Screen (Hauptbildschirm) auf der rechten Seite

- Obere Menüleiste (im oberen Bildschirmbereich mittig bzw. rechts)

- Main Menu (Hauptmenü) auf der linken Seite

- Leisten mit Funktionstasten, Symbolen usw. im unteren Bildschirmbereich - wenn diese

eingeblendet sind

2.3.2 Main Screen (Hauptbildschirm)

Der Main Screen dient je nach Kontext zur Anzeige

- der Home-Umgebung (wie in Abb.: 2 Startbildschirm im Internet gezeigt)

- der Visit Schedule (Visitenübersicht) für den jeweils ausgewählten Patienten

- der aktuellen eForm (Datenerfassungsmaske)

- des jeweils aktuellen Berichts (z.B. der Patientenliste)

2.3.3 Obere Menüleiste

Die obere Menüleiste befindet sich im oberen Bildschirmbereich mittig bzw. rechts.

Abb. 3: Obere Menüleiste

Sie umfaßt fünf Menüpunkte.

Tab. 2: Menüpunkte in der oberen Menüleiste (von links nach rechts).

„Logout“ (Abmelden) Arbeit mit MACRO beenden

„Stand by“ (Pausenmodus) Computer sperren (z.B. wenn Sie Ihre Arbeit kurzzeitig unterbrechen

wollen)

„Switch“ (Wechsel) Anderen Benutzer anmelden, ohne dass MACRO beendet und neu


gestartet werden muss

„About“ (über MACRO) Lizenzinformationen anzeigen

„Help“ (Hilfe) Online-Hilfe aufrufen

2.3.4 Main Menu (Hauptmenü)

Im linken Bereich sehen Sie das Main Menu mit fünf Menü-

punkten, die Ihnen die Navigation erleichtern.

Wenn Sie das kleine Dreieck in der oberen linken Ecke (neben

Ihrem Benutzernamen) anklicken, wird das Main Menu

verdeckt, so dass der Main Screen größer wird. Dies ist

insbesondere bei der Dateneingabe hilfreich. Nachdem Sie das

Dreieck angeklickt haben, ändert es seine Richtung. Wenn Sie

es danach nochmals anklicken, wird das Main Menu wieder

angezeigt.

Abb. 4: Main Menu

Das Main Menu enthält fünf Untermenüs, die Sie mit einem Mausklick auf das kleine Dreieck

rechts neben dem Menüpunkt aufklappen können. Nachdem Sie das Dreieck angeklickt haben,

ändert es seine Richtung. Wenn Sie es danach nochmals anklicken, wird das Untermenü wieder

zugeklappt.

Tab. 3: Menüpunkte im Main Menu

„Home“ (Startseite) Home anzeigen – hier sehen Sie eine Übersicht über direkt hinter-

legte Berichte und Dokumente

„Task List“ (Aufgabenliste) Aufgaben anwählen bzw. ausführen (z.B. neuen Patienten anlegen)

„Subjects“ (Patienten) Liste der Patienten anzeigen, zu denen bereits Daten eingegeben

wurden

„Search“ (Suchen) Suchfilter konfigurieren (Suche z.B. nach bereits eingegebenen

Daten, Rückfragen zu den Daten usw.)

„Options“ (Optionen) Aktivierung bzw. Deaktivierung von Anzeigeoptionen (z.B. Funkti-

onstasten einblenden)

2.3.5 Task List (Aufgabenliste)

Die Task List ermöglicht es Ihnen, direkt bestimmte Tasks (Aufga-

ben) anzuwählen bzw. auszuführen. Sie können sie mit einem

Mausklick auf das kleine Dreieck in der oberen rechten Ecke auf-

bzw. zuklappen.

Wenn die Task List aufgeklappt ist, sehen Sie sieben aktivierbare

Unterpunkte. Mit einem Klick auf den jeweiligen Punkt können Sie

die entsprechende Task anwählen bzw. ausführen.

Abb. 5: Task List


Tab. 4: Menüpunkte in der Task List

„Create new subject“ (neuen Patienten

anlegen)

Neuen Patienten-Datensatz anlegen

„View subject list“ (Patientenliste anzei-

gen)

Liste mit allen bisher erfassten Patienten anzeigen

„View raised discrepancies“ (zu bearbeiten-

de Rückfragen anzeigen)

Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung keine Discrepan-

cies zurückgemeldet werden, ist dieser Punkt nicht relevant.

„View responded discrepancies“ (beantwor-

tete Rückfragen anzeigen)

Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung keine Discrepan-


„View planned SDV marks“ (Planung Origi-

naldatenabgleich anzeigen)

Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung kein Monitoring

durchgeführt wird, ist dieser Punkt nicht relevant.

„View changes since last session“ (letzte

Änderungen anzeigen)

Bitte wenden Sie diesen Menüpunkt nicht an, es

kommt an dieser Stelle häufig zum Programmabsturz!

„Templates“ (Dokumentvorlagen) Auswahldialog (Datei öffnen) für zentrale Dokument-

vorlagen anzeigen

„View lock / freeze history“ (Schließen /

Sperren anzeigen)

Daten anzeigen, deren Bearbeitung abgeschlossen ist

bzw. die für weitere Bearbeitung gesperrt sind

2.3.6 Subjects (Patienten)

Unter dem Menüpunkt „Subjects“ (Patienten) wird Ihnen eine Liste der in Ihrem Zentrum bereits

angelegten Patienten angezeigt. Wenn Sie aus dieser Liste einen Eintrag per Mausklick anwählen,

gelangen Sie zur „Visit Schedule“ (Visitenübersicht) für diesen Patienten und können von dort aus

die Datenerfassungsmasken direkt anwählen (zur Visit Schedule s.u. 3.2).

2.3.7 Search (Suche)

Wenn Sie den Menüpunkt Search öffnen, wird Ihnen eine Maske

angezeigt, mit deren Hilfe Sie einen Suchfilter konfigurieren kön-

nen. Sie können z.B. Daten nur für einen bestimmten Patienten

suchen oder nur innerhalb einer einzelnen Maske. Wenn Sie den

Suchfilter konfiguriert haben, klicken Sie auf “Refresh” (Aktualisie-

ren). Im Main Screen wird Ihnen dann eine Übersicht mit den zu

Ihren Suchkriterien gefundenen Daten angezeigt. Abb. 6: Search-Maske

Tab. 5: Suchmöglichkeiten

„Disc“ (Rückfragen) Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung keine Discrepancies zurückge-

meldet werden, ist dieser Punkt nicht relevant.

„SDV“ (Originaldatenver-

gleich)

Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung kein Monitoring durchgeführt

wird, ist dieser Punkt nicht relevant

„Notes“ (Notizen) Filter für die Suche nach Notes

„Subject“ (Patient) Filter für die Suche nach Patienten

„Data“ (Daten) Filter für die Suche nach bestimmten Datensätzen

„Audit“ (Änderungshistorie) Audit Trail Filter, mit dem die Erstellungs- und Änderungshistorie

ausgewählter Datensätze angezeigt werden kann


2.3.8 Options (Optionen)

Im Menüpunkt Options können Sie per Mausklick fünf Optionen akti-

vieren bzw. deaktivieren. Um die Aktivierung bzw. Deaktivierung

wirksam werden zu lassen,

1. setzen oder entfernen Sie das Häkchen vom jeweiligen Me-

nüpunkt und

2. klicken Sie auf „Apply“ (Anwenden).

Die Einstellung gilt nicht nur für die jeweilige Session, sondern so

lange, bis sie über das Optionsmenü verändert wird.

Abb. 7: Options-Maske

Tab. 6: Optionen

„View function keys“ (Funktionstasten

anzeigen)

Leiste mit der Beschreibung der verfügbaren Funktions-

tasten ein- bzw. ausblenden

„View symbols“ (Symbole anzeigen) Leiste mit den Symbolen zur Bearbeitung von Rückfra-

gen ein- bzw. ausblenden

„Display dates in local format“ (Datumsan-

gaben im lokalen Format anzeigen)

Da als Standard-Datumsformat die in Deutschland übliche

Darstellung (Tag / Monat / Jahr) eingestellt ist, ist diese

Option nicht relevant.

„Split Screen“ (Bildschirm teilen) Main Screen horizontal teilen, um z.B. im oberen Teil

die zu bearbeitende eForm anzeigen und im unteren

Teil z.B. eine Liste mit zu korrigierenden Daten.

„Open subject record at same eForm“

(Patientendaten mit derselben Datener-

fassungsmaske öffnen)

Daten der bereits angelegten Patienten werden immer

mit der Datenerfassungsmaske geöffnet, die für diesen

Patienten zuletzt verwendet wurde

2.3.9 Function Keys (Funktionstasten)

Wenn Sie im Menü „Options“ die Option „View function keys“ aktiviert haben, wird Ihnen am unte-

ren Bildschirmrand eine Leiste mit den Function Keys angezeigt.

Abb. 8: Function Keys-Leiste

Diese Leiste enthält keine Buttons, die Sie anklicken können, sondern ist nur ein Hinweis auf die

Bedeutung des jeweils angegebenen Function Keys.

�� Hinweis: Sie können die Function Keys nur verwenden, wenn der Cursor in einem Eingabe-

feld auf einer eForm steht! Tab. 7: Function Keys und ihre Bedeutung

F1 Hilfedateien anzeigen

F3 Änderungen in der aktuellen eForm speichern und zur vorhergehenden eForm umschalten

F4 Änderungen in der aktuellen eForm speichern und zur nachfolgenden eForm umschalten

F6 Änderungen in der aktuellen eForm speichern und zum vorherigen Screen umschalten (häu-

fig ist dies die Visit Schedule)

F7 Änderungen in der aktuellen eForm speichern, ohne sie zu schließen

F8 aktuelle eForm ohne Speichern der Änderungen schließen, und zum vorherigen Bildschirm

umschalten (häufig ist dies die Visit Schedule)


F9 bei der aktuellen Frage eingegebene Antwort löschen

F10 Question Menu (Fragemenü) anzeigen (das Menü wird mit den Optionen angezeigt, die für

die aktuelle Frage relevant sind)

F11 Note zur aktuellen Frage eingeben

F12 alle Notes zur aktuellen Frage löschen

2.3.10 Symbols (Symbole)

Wenn Sie im Menü „Options“ die Option „View symbols“ aktiviert haben, wird Ihnen am unteren

Bildschirmrand eine Leiste mit Symbols und ihrer Bedeutung angezeigt.

Abb. 9: Symbols-Leiste

Symbols geben Informationen über den Status eines Patienten, einer eForm oder den zu einer

eForm gehörigen Questions und können sowohl in der Visit Schedule als auch direkt in einer

eForm auftauchen.

Symbols, die in der Visit Schedule neben einer eForm angezeigt werden, geben eine Information

über den Status einer eForm. Symbols, die in einer eForm neben einer Question angezeigt wer-

den, geben sie eine Status-Information zu dieser Question.

Über die Symbols-Leiste können keine Symbols gesetzt werden, sie dient nur der Anzeige. Sym-

bols werden von MACRO automatisch generiert.

Tab. 8: Symbols und ihre Bedeutung

Invalid (ungültig) Ungültiger Wert

Warning (Warnung) Wert verletzt eine Gültigkeitsregel, die eine Warnung

erzeugt hat

OK Warning (Warnung überschrieben) Die von einer Gültigkeitsregel erzeugte Warnung wurde

durch Eingabe einer entsprechenden Begründung über-

schrieben.

Inform (Hinweis) Wert verletzt eine Gültigkeitsregel, die einen Hinweis

erzeugt hat

OK Gültige Eingabe

Missing (fehlt) Fehlende Eingabe

Unobtainable (nicht erreichbar) Wert ist nicht vorhanden, kann daher nicht eingegeben

werden

Not applicable (nicht anwendbar) Question nicht anwendbar

Locked (gesperrt) Bearbeitung beendet, Question bzw. eForm gesperrt

Previous values (vorherige Werte) Wert wurde mindestens einmal geändert, es liegen

vorherige Werte vor

Note (Notiz) Vorliegen einer Note

Comment (Kommentar) Vorliegen eines Comment

Raised Discrepancy Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung keine Discrepan-

cies zurückgemeldet werden, ist dieser Punkt nicht relevant

Responded Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung keine Discrepan-



Queried SDV Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung kein Monitoring


Planned SDV Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung kein Monitoring


Done SDV Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung kein Monitoring


2.4 Allgemeine Hinweise zu den eForms

2.4.1 Zuordnung einer eForm zu einem Patienten

Zu Ihrer Information wird auf allen eForms (mit Ausnahme der Registrierung, s.u. 3.3.1) im Kopf

der eForm der Namen und das Geburtsdatum des Patienten, Ihre zentrumsinterne Patienten-ID

(falls vorhanden) und der für das Kompetenznetz HIV/AIDS automatisch generierte Patienten-

Identifikator (PID) angezeigt. Diese Angaben werden automatisch aus den eForms für die Regist-

rierung und Meldung (Erstaufnahme oder Follow-Up) übernommen.

Abb. 10: Kopf einer eForm mit Patientenangaben

2.4.2 Navigation Icons (Navigationssymbole)

Wenn Sie sich direkt auf einer eForm befinden, sehen Sie in der

oberen linken Ecke fünf Navigation Icons. Per Klick auf einen dieser

Icons können Sie die entsprechende Aktion ausführen.

Abb. 11: Navigation Icons

Tab. 9: Navigation Icons und ihre Bedeutung

Diskettensymbol Änderungen in der aktuellen eForm speichern und zur Visit Schedule

wechseln

Papierkorbsymbol Änderungen in der aktuellen eForm verwerfen und zur Visit Schedule zu-

rückkehren

Druckersymbol aktuelle eForm ausdrucken

Pfeil nach oben Änderungen in der aktuellen eForm speichern und zur vorhergehenden

eForm umschalten

Pfeil nach unten Änderungen in der aktuellen eForm speichern und zur nachfolgenden

eForm umschalten

�� Hinweis: Der Pfeil nach unten entspricht dem am Ende einer eForm (im unteren rechten Teil

des Bildschirms) angezeigten Pfeil nach rechts.

Der Pfeil nach oben entspricht dem am Ende einer eForm (im unteren rechten Teil

des Bildschirms) angezeigten Pfeil nach links.


2.4.3 Navigation innerhalb einer eForm

Innerhalb einer eForm können Sie zwischen den Questions mit der Maus und mit der Tab- oder

Return-Taste navigieren. Mit der Maus können Sie eine Question direkt anwählen. Mit der Tab-

oder Return-Taste können Sie nur von einer aktiven Question zur nächsten Question wechseln.

Wenn eine eForm die Größe des anzeigbaren Bildschirms überschreitet, werden am unteren bzw.

rechten Bildschirmrand Scrollbalken angezeigt. Durch Anklicken und Ziehen mit der Maus können

Sie scrollen.

2.4.4 Aktivieren einer Question und Eingabe von Werten

Eine Question wird aktiviert, indem Sie sie entweder mit der Maus oder mit der Tab- bzw. Return-

Taste anwählen. Die jeweils aktive Question ist gelb hinterlegt, nur hier können Sie Daten einge-

ben. Informationen zu den verschiedenen Typen von Questions finden Sie in den folgenden Ab-

schnitten.

Mit F9 können Sie den eingegebenen Wert löschen, z.B. wenn Sie sich vertippt haben. Bitte be-

achten Sie, dass die eingegebenen Werte erst gespeichert werden, wenn Sie die eForm abspei-

chern (F7) bzw. speichern und schließen (F3, F4, F6 bzw. Disketten-Icon).

�� Hinweis: Um Eingabefehler zu vermeiden, können Questions unter bestimmten Bedingungen

vollständig deaktiviert sein. Diese Questions sind grau hinterlegt, die Felder sind für

die Eingabe gesperrt.

2.4.5 Text Questions (Felder vom Typ Text)

In Questions vom Typ Text können Sie Freitexte eingeben. Es sind sowohl Ziffern als auch Buch-

staben zugelassen.

Wenn das Feld auf der eForm schmaler ist als die von Ihnen eingegebene Textlänge, dann wird

der Cursor bei der Eingabe automatisch weiterbewegt. Nachdem Sie die Question verlassen ha-

ben, sehen Sie rechts daneben ein Kästchen mit drei schwarzen Punkten. Dies zeigt an, dass der

Text über die Randmarkierung der Question hinausgeht. Sie können diesen Text sichtbar machen,

wenn Sie die Question erneut anwählen und den Cursor in der Question über den rechten Rand

hinaus bewegen.

2.4.6 Datetime Questions (Felder vom Typ Datum / Uhrzeit)

Bei Questions vom Typ Datetime können Sie

das Datum ohne Trennzeichen (z.B. Punkte)

zwischen den einzelnen Ziffern eingeben. Bitte

geben Sie den Tag und Monat jeweils zwei-

stellig und das Jahr vierstellig ein.

Rechts neben dem Datumsfeld finden Sie ein

Kalendersymbol. Durch Klick auf das Kalen-

dersymbol öffnet sich ein Kalender, aus dem

Sie per Mausklick das gewünschte Datum

auswählen können.

Abb.12: Datumsfeld mit aufgeklapptem Kalender

Wenn für eine Datumsangabe nur Monat und Jahr gefordert werden, müssen Sie das Jahr immer

vierstellig eingeben.


2.4.7 Category Questions (Felder mit Wertliste)

Bei Category-Feldern (z.B. Medikamente,

Diagnosen) müssen Sie einen Wert aus einer

Liste auswählen. Wenn das Feld aktiv ist (gelb

hinterlegt), klappt die Wertliste automatisch

auf. Die Wertliste hat zwei Spalten: In der

linken Spalte sehen Sie den numerischen

Code, in der rechten Spalte den entsprechen-

den Value (Wert). Abb. 13: Category-Feld mit aufgeklappter Wertliste

Um einen Wert einzugeben, können Sie entweder den numerischen Code direkt eingeben oder mit

Hilfe der Maus eine Zeile aus der Liste auswählen.

�� Hinweis: Wenn nur ein Teil der Wertliste angezeigt wird, weil das Feld am unteren Rand des

anzeigbaren Bildschirms liegt, müssen Sie erst mit Hilfe des Scrollbalkens den unte-

ren Teil der eForm sichtbar machen, um die weiteren Werte anzuzeigen.

2.4.8 Checkbox Questions (Ankreuz-Felder)

Bei Checkbox-Feldern können Sie mit

Mausklick oder mit der Leertaste den

Wert setzen oder entfernen. Ist der Wert

gesetzt, dann wird der Kreis schwarz

ausgefüllt. Um den Wert zu entfernen,

drücken Sie F9.

Wenn Mehrfachnennungen möglich sind,

wird auf der eForm darauf hingewiesen.

Abb. 14:Checkbox-Felder

2.4.9 Question Menu

Zu jeder Question können Sie mit der Funktionstaste F10 das so

genannte Question Menu öffnen. Dieses Menü zeigt jeweils die

zurzeit möglichen Aktionen für die angeklickte Question an (z.B.

können Sie Notes nur anzeigen, wenn bereits mindestens eine

Note eingegeben wurde). Wenn Sie eine der aktivierbaren Aktio-

nen anwählen, wird ein neues Fenster geöffnet, in dem Sie ver-

schiedene Informationen zur jeweiligen Question ansehen und /

oder eingeben können.

Beim Wechsel zu einem anderen Feld wird das Question Menu

automatisch wieder geschlossen.

�� Hinweis: Das Question Menu entspricht zwar vom Prinzip her

einem Kontextmenü, wie es viele Programme auf

Klick mit der rechten Maustaste hin öffnen. Es lässt

sich jedoch nicht über die rechte Maustaste, son-

dern nur über F10 anzeigen! Abb. 15: Question Menu


Das Question Menu ermöglicht es Ihnen, je nach Kontext folgende Details zur jeweiligen Question

anzuzeigen:

Tab. 10: Details im Question Menu

View question details (Details

zur Frage anzeigen)

Details anzeigen, z.B. zu eingegebenem Wert, Status, Vorliegen

von Discrepancies usw.

View question definition (Feld-

definition anzeigen)

Angaben zur Felddefinition anzeigen, z.B. hinterlegte Validation

Rules (Gültigkeitsregeln)

View audit trail (Erstellungs-

und Änderungshistorie anzei-

gen)

Die Erstellungs- und Änderungshistorie enthält u.a. Angaben

dazu, durch welchen Nutzer zu welcher Zeit ein Wert eingege-

ben oder verändert wurde und wann dieser Wert in die zentrale

Datenbank übertragen wurde.

View warning (Warnung anzei-

gen)

Warnmeldung anzeigen, wenn zu diesem Feld eine entspre-

chende Validation Rule vorliegt (s.u. 2.4.10)

View inform message (Hinweis

anzeigen)

Hinweis anzeigen, wenn zu diesem Feld eine entsprechende

Validation Rule vorliegt (s.u. 2.4.10)

New comment (Neuer Kom-

mentar)

Neuen Comment zur dieser Question eingeben

Remove comments (Kommen-

tare löschen)

Einen oder mehrere zu dieser Question eingegebene Comments

löschen

New note (Neue Notiz) Neue Note zu dieser Question eingeben

View notes (Notizen anzeigen) Alle zu dieser Question eingegebenen Notes anzeigen

New discrepancy (Neue Rück-

frage)

Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung keine Discrepancies zu-

rückgemeldet werden, ist dieser Punkt nicht relevant.

View discrepancies (Rückfragen

anzeigen)

Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung keine Discrepancies zu-

rückgemeldet werden, ist dieser Punkt nicht relevant.

New SDV mark (Neue Anmerkung

zum Originaldatenvergleich)

Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung kein Monitoring durchge-

führt wird, ist dieser Punkt nicht relevant. View SDV marks (Anmerkungen

zum Originaldatenvergleich anzei-

gen)

Da im Rahmen der Offline-Datenerfassung kein Monitoring durchge-

führt wird, ist dieser Punkt nicht relevant.

Change status to unobtainable

(Status auf “nicht erreichbar”

setzen)

Wenn ein Wert nicht vorhanden und auch nicht mehr nachdo-

kumentierbar ist, kann der Status für die Question auf unobtai-

nable gesetzt werden.

Clear (Löschen) Bereits eingegebenen Wert löschen

2.4.10 Validation Rules (Gültigkeitsregeln)

Hinter einigen Questions sind Gültigkeitsregeln hinterlegt, die die eingegebenen Werte automa-

tisch überprüfen. Es gibt drei Abstufungen bei der Durchführung einer Gültigkeitsprüfung:

- Invalid (Ungültig)

- Warning (Warnung, Wert möglicherweise ungültig)

- Inform (Hinweis) – für das Kompetenznetz HIV/AIDS nicht relevant


Invalid:

Bei Verletzung dieser Gültigkeitsregel

wird der Wert als ungültig zurückgewie-

sen. Die entsprechende Question wird

automatisch auf den vor der ungültigen

Eingabe vorliegenden Wert zurückgesetzt

(d.h., wenn das Feld vorher noch leer

war, wird es auch wieder leer angezeigt).

Abb.16: Zurückweisung einer ungültigen Eingabe

Sie werden mit einer Meldung darauf hingewiesen, dass der eingegebene Wert ungültig ist.

Schließen Sie das Meldungsfenster mit Klick auf „Close“ (Schließen, oben rechts) und geben Sie

einen gültigen Wert ein.

Warning:

Bei Verletzung dieser Gültigkeitsregel

wird der Wert nicht direkt zurückgewie-

sen, aber es wird eine Warning (War-

nung) generiert.

Sie werden mit einer Meldung darauf hin

gewiesen, dass eine Warnung generiert

wurde, weil der eingegebene Wert

möglicherweise ungültig ist.

Abb. 17: Warnung bei evtl. ungültiger Eingabe

Sie haben nun mehrere Möglichkeiten:

- Sie können die Warnung akzeptieren und den Wert beibehalten. Klicken Sie dafür auf „Sa-

ve and close“ (oben rechts). Das rote Fragezeichen bleibt dann bestehen.

• Sie können den Wert korrigieren, da er möglicherweise falsch war.

• Sie können die Warnung in einer nächsten Version „overrulen“ und damit den Wert, auch

wenn er nicht dem zulässigen Range entspricht, bestätigen. In diesem Fall klicken Sie auf

„Overrule this warning“ und geben Sie in dem Textfeld einen „Overrule reason“ an (Be-

gründung für Übergehen der Warnung). Um den Vorgang abzuschließen, klicken Sie auf

„save and close“ (oben rechts). Das rote Fragezeichen verwandelt sich in einem blauen

Kreis.

2.4.11 Comments und Notes

Zu jeder Question können Sie Comments und / oder Notes eingeben. Das Eingeben, Bearbeiten

und ggf. das Löschen von Comments und Notes erfolgt über das Question Menu (s.o.2.4.9).

Comments werden mit dem für die jeweilige Question eingegebenen Wert zusammen abgespei-

chert und sind für alle Anwender sichtbar (z.B. im Audit Trail).

Notes können nur über das Question Menu (View Notes, s.o. 2.4.9) und das Search-Untermenü

aus dem Main Menu (s.o.2.3.4) angezeigt werden. Sie können public (öffentlich) oder private

(privat) sein. Private Notes sind nur für den Anwender sichtbar, der sie eingegeben hat, öffentliche

Notes können auch durch andere Anwender angezeigt werden.


2.5 Programm beenden

Um MACRO zu beenden, gehen Sie wie folgt vor:

1. Wählen Sie aus dem oberen Menü den Punkt „Logout“ aus und klicken Sie ihn an.

2. Beantworten Sie die nun erscheinende Frage „Are you sure you wish to logout?“ mit Ja.

Nun sehen Sie wieder den Anmelde-Bildschirm (s.o. Abb. 1).

3. Klicken Sie auf „Cancel“ (Abbrechen). Nun wird MACRO ganz geschlossen und Sie kön-

nen den Laptop herunterfahren und ausschalten.

3 KompNet HIV/AIDS: Daten erfassen und bearbeiten

3.1 Neuen Patienten anlegen

Für jeden Patienten, den Sie in das Kompetenznetz HIV/AIDS aufnehmen, müssen Sie einen

entsprechenden Eintrag in MACRO anlegen. Wenn Sie Daten für diesen Patienten eingeben

wollen, können Sie ihn aus der Subject List (Patientenliste) auswählen und den Eintrag öffnen.

Um einen neuen Patienten anzulegen

1. Öffnen Sie die Task List im Menü auf der rechten Bildschirmseite.

2. Wählen Sie „Create new subject“ aus.

3. Sie sehen jetzt unter „Study“ die Bezeichnung der Datenbank, in die Ihre Daten geschrie-

ben werden, und unter „Site“ (Zentrum) Ihre Zentrumsbezeichnung. Klicken Sie auf OK.

Jetzt wird die Visit Schedule für den jeweiligen Patienten angezeigt. Beginnen Sie mit der Eingabe

der „Registrierung“ (in der linken Spalte unter „Erstaufnahme“).

In der Registrierungsmaske kann sowohl ein Erwachsener als auch ein Kind angelegt werden.

Über das Geburtsdatum definiert MACRO automatisch, ob es sich um einen Erwachsenen oder

ein Kind handelt. Bitte beachten Sie, dass nur pädiatrische Zentren, die als Mitglied des Kompe-

tenznetzes HIV/AIDS aufgenommen wurden, Patienten unter 18 Jahren einschließen dürfen. Für

die Registrierung und Dokumentation eines Kindes bedarf es einer eigenen Patienten-Info und

eines positiven Ethikvotums der zuständigen Ethikkommission.

3.2 Navigation mit Hilfe der Visit Schedule

Die Visit Schedule bietet Ihnen eine Übersicht der eForms für einen Patienten.

Vor der Registrierung sehen Sie lediglich die Registrierungssymbole. Wenn Sie über diese Maske

definiert haben, um welchen Patienten es sich handelt (Erwachsener, infiziertes-, exponiertes

Kind), öffnet sich die entsprechende Visit Schedule.

Die einzelnen eForms werden dabei durch Symbols repräsentiert, die Ihnen gleichzeitig einen

Hinweis auf den Status der eForm geben (zu den Bedeutungen der Symbols s.o. 2.3.10). Per

Mausklick auf ein eForm-Symbol in der Visit Schedule können Sie die zugehörige eForm öffnen.


Abb. 18: Beispiel für eine Visit Schedule


Die Daten für das Kompetenznetz HIV/AIDS werden in drei Visits erfasst:

- Erstaufnahme

(Alte Diagn. Medik. dieser Visit ist inaktiv und kann nur noch angesehen werden!)

- Retro-Daten

- Follow-Up

Abb. 19: Visits

Im Folgenden werden alle den drei Visits zugeordneten eForms einmal vorgestellt, d.h., wenn eine

eForm bei Erstaufnahme und Follow-Up erfasst wird, finden Sie die Beschreibung im entsprechen-

den Unterkapitel zur Erstaufnahme.

Die eForms des Kindermoduls werden nach den Visiten der Erwachsenen vorgestellt (ab3.7),

sowie die Felder der gemeinsamen eForms, die nur aktiviert werden, wenn ein Kind registriert

wurde.

�� Hinweis: Beim Öffnen und Schließen einer eForm sowie beim Wechsel zwischen eForms

bzw. von und zur Visit Schedule müssen Sie mit Wartezeiten rechnen. In dieser Zeit

speichert MACRO die Daten bzw. lädt oder entlädt die entsprechenden Masken.

3.3 Erstaufnahme

Bitte dokumentieren Sie nur HIV infizierte Patienten unter Vorlage einer vollständigen, unterschrie-

benen, aktuellen Version der Einwilligungserklärung für Erwachsene.

Bei der Erstaufnahme eines Erwachsenen Patienten sind folgende eForms zu erfassen. Alle Mas-

ken die nicht zutreffen sind mit Nein zu beantworten, Werte innerhalb der Masken, die nicht vorlie-

gen werden auf not done gesezt.


Abb. 20: eForms Erstaufnahme Erwachsene, 1. Teil

Abb. 21: eForms Erstaufnahme Erwachsenen, 2. Teil

3.3.1 Registrierung

Die Registrierung ist die erste eForm, die für einen neu angelegten Patienten erfasst wird. Bitte

beachten Sie, dass Sie ohne Registrierung keine der anderen eForms ausfüllen können! Aus

diesem Grund wird für einen neuen Patienten in der Visit Schedule nur die Registrierungs-eForm

angezeigt.

Bitte beachten Sie, dass die eForm Registrierung die maximale Bildschirmlänge überschreitet, so

dass Sie zur Anzeige aller Felder ggf. scrollen müssen.


Abb. 22: eForm Registrierung, 1. Teil

Datum der ersten Vorstellung: Einzugeben ist das Datum der ersten Vorstellung des Patienten im

behandelnden Zentrum (Praxis/Ambulanz).

• Wie ist mit Patienten zu verfahren, bei denen sich später der Name ändert durch Hei-

rat/Scheidung etc.?

Maßnahmen: Vermerk auf die erste Seite der Patienteneinwilligung (S. 7 von 9 der Patientenin-

formation) mit dem neuen Namen, Grund der Namensänderung und neuer Unterschrift. Da-

nach den Namen in der Macro Registrierungsmaske ändern, und in die Kommentarzeile s.

Abb.21 dieser Maske folgenden Kommentar eingeben: „Name nach Heirat geändert. (OHNE

DEN NEUEN NAMEN!!) Zudem bitte den Namen in der Patientenidentifikationsliste ändern.


Die Felder zur HIV-Exposition sind nur aktiviert wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind han-

delt und Nachweis der HIV Infektion mit Nein beantwortet wurde.


Ohne Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung dürfen keine Patientendaten erfasst wer-

den. Wenn Sie die Frage der Einwilligungserklärung verneinen, wird deshalb ein Warning gene-

riert.

Ausnahme bilden Patienten, die für das ClinSurv-Projekt dem RKI gemeldet werden. An diesem

Projekt nehmen nur einige Zentren teil. Für diese Patienten ist ein sehr reduzierter Maskenbereich

frei geschaltet, in dem die fürs RKI notwenigen Daten erfasst werden können, obwohl keine Ein-

verständniserklärung vorliegt.


Die Felder Zustimmung des Patienten zu bitte nur anhand der ausgefüllten Einwilligungserklärung

des Patienten dokumentieren.

Bitte beachten Sie: Falls für die Blutentnahme (BE) „nein“ angekreuzt wurde, dass die zuständigen

Mitarbeiter z. B. des Labors informiert werden bzw. dies in der Patientenakte (wird nachfolgend als

elektronisch oder papierbasiert verstanden) vermerkt wird, damit keine unzulässige Blutentnahme

erfolgt.


Ob die Mutter im KompNet registriert ist, steht meist nicht in der Akte des Kindes und wird dann

über ‚unbekannt’ angegeben. Die Mutter kann nach ihrer PID gefragt werden. Bitte beachten Sie,


dass aus datenschutzrechtlichen Gründen, das behandelnde Zentrum des Kindes, nicht das be-

handelnde Zentrum der Mutter direkt anfragen darf.


Dies ist ein wichtiges Feld zur Identifizierung von so genannten Dubletten, d. h. Patienten die

bereits einem anderen Zentrum des Kompetenznetzes geführt werden. Bitte fragen Sie Patienten,

die neu in Ihrem Zentrum behandelt werden oder lange nicht da waren, ob sie bereits eine Einver-

ständniserklärung für das Kompetenznetz HIV/AIDS in einem anderen Zentrum unterschrieben

haben. Bitte machen Sie den behandelnden Arzt und weiteres Personal auch darauf aufmerksam.

Bitten Sie den Patienten, seine PID im vorherigen Zentrum zu erfragen oder lassen Sie sich von

ihm die Zustimmung dazu geben.

Bitte beachten sie auch dazu das Formular Informationen zum Arztwechsel im Anhang 6.2.

Beenden der Registrierung:

Wenn Sie die Eingabe der Registrierungsdaten bei der Ersterfassung beendet haben, werden Sie

gefragt, ob Sie mit der Registrierung dieses Patienten fortfahren wollen („Would you like to pro-

ceed with registration for this patient?“). Wenn Sie mit Ja antworten, generiert die Studiensoftware

MACRO pro Patient eine PID in Form einer laufenden Nummer, in Verbindung mit der eindeutigen

Zentrumskennung. Alle identifizierenden Daten (IDAT) und medizinischen Daten (MDAT) werden

unter dieser PID im erfassenden Zentrum gespeichert. Diese PID kann dem Patienten auf Anfrage

mitgeteilt werden, bei einem Arztwechsel muss die PID mit dem Formular „Information zum Arzt-

wechsel“ dem Patienten übergeben werden, siehe Erläuterungen unter Registrierung 4. Teil.

Für Auswertungen und Qualitätsprüfungen des Kompetenznetzes wird der Patient nur verschlüs-

selte durch die PID identifiziert. Die PID ist nicht sprechend, d.h., aus ihr ist kein direkter Rück-

schluss auf den Patienten möglich, bis auf die Stadt des meldenden Zentrums.

3.3.2 Meldung

In der Meldungsmaske wird erfasst, welches Zentrum, welcher Dokumentar, mit welchen zent-

rumsinternen Identifikationsnummern den Patienten an das Kompetenznetz meldet bzw. dafür

dokumentiert. Die Meldung erfolgt sowohl bei der Erstaufnahme als auch beim Follow-Up. Einmal

pro Halbjahr sollte eine Meldung erfolgen (diese Meldung ist vergütungsrelevant).

Wenn zwischen zwei Meldezeitpunkten mehrfach Untersuchungen durchgeführt oder Laborwerte

erhoben wurden, sollten diese Daten aus einem Halbjahr zu einer Meldung zusammengefasst

werden. Der Zeitraum der Meldung wird in der Kontaktmaske abgebildet.

In den zyklischen Masken ART, CD4, VL können alle dazu vorliegenden Werte erfasst werden.


Abb. 27:eForm Meldung

Die Zentrumsinterne PatId. ist z. B. für bereits vorhandene Praxis-/Ambulanzinterne Nummern

vorgesehen, diese ist unabhängig, von der von Macro vergebenen PID oder Subject Nr.

Auch die Zentrumsinterne Identifikationsnummer der Meldung ist für ein mögliches Zentrum inter-

nes Organisationssystem für das Kompetenznetz.

Bei jeder Meldung wird automatisch der RKI-Schlüssel erzeugt, der die ClinSurv-Daten des Patien-

ten identifiziert (ist nur für wenige Zentren relevant).

Bitte beachten Sie, dass für den Vitalstatus des Patienten in der Erstaufnahme nur der Wert „als

lebend bekannt“ zulässig ist. Dieses Feld ist zudem zentral für die Information, ob der Patient

regelmäßig im Zentrum behandelt wird, lost to Follow up oder verstorben ist.

Bitte beachten Sie bei verstorbenen Patienten auch die meldungsrelevanten Hinweise unter der

Maske Tod.


3.3.3 Kontakt

Hier ist der Kontakt (Zeitraum) für diese Meldung einzutragen. Diese kann ein oder mehrere Kon-

takte umfassen. Das heißt, jedes Mal, wenn der Patient zur Untersuchung bzw. Sprechstunde oder

zu einem stationären Aufenthalt kommt, zählt dies als Kontakt. Die erhobenen Werte dieser Kon-

takte innerhalb eines Halbjahres, werden als ein Follow up gemeldet, das heißt bitte den ersten

und letzten Kontakt für diese Meldung = Halbjahr/Follow up eingeben.

Einmal pro Halbjahr soll jedoch nur eine Meldung erfolgen (diese Meldung ist vergütungsrelevant).

Da eine pünktliche Vorstellung der Patienten nicht immer gewährleistet werden kann, gilt ein re-

gelmäßiges Follow-Up in einem Zeitraum von vier bis acht Monaten, nach dem letzten Visit. Soll-

ten Patienten erst nach diesem Zeitraum wieder erscheinen, werden diese trotzdem als anstehen-

des Follow-Up eingegeben.

Abb. 28: eForm Kontakt

Der Beginn und das Ende des Kontakts bilden den Zeitraum ab, aus dem die erfassten Werte für

diese Meldung stammen. Das heißt, werden auch Werte aus einem weiteren Arztbesuch vor dem

regulären Follow up erfasst, so sind diese Werte innerhalb des Beginns und Ende des Kontakts.

Bei der Erstaufnahme ist der Beginn des Kontakts das Datum der Einwilligung bzw. zeitnah um

dieses Datum herum, falls der Patient die Einwilligung nicht direkt unterschreibt.

Beispiel: Einwilligung 03.01.2007, weiterer Kontakt am 10.03.2007, in der Erstaufnahme werden

Werte von beiden Besuchen erfasst, so ist der Beginn des Kontakts der 03.01.2007, das Ende der

10.03.2007. (Werden z. B. Weitere Infektparameter aus einem früheren Datum erfasst, so ist der

Beginn des Kontakts trotzdem das Datum der Einwilligung).

Follow up Besuch am 10.07.2007 und 08.11.2007 und 4.12.2007. Der Beginn des Kontakts ist der

10.07.2007 das Ende der 04.12.2007.



3.3.4 CDC-Klassifikation

Abb. 29: eForm CDC-Klassifikation

Bei der Erstaufnahme und beim Follow-Up wird das Erkrankungsstadium nach CDC erhoben.

Bei der Erstaufnahme wird die CDC Klassifikation zum Zeitpunkt der Einwilligung zum Kompe-

tenznetz eingegeben. Diese ist in jedem Follow-Up zu aktualisieren, die Felder sind dann gedop-

pelt, die oberen zeigen die letzte Angabe.

Bitte beachten Sie, dass sich die CDC-Klasse nicht verbessern und nur durch den Arzt, nicht durch

den Dokumentar, bestimmt werden kann. Bei fehlender, aktueller Dokumentation in der Patienten-

akte, fragen Sie bitte den behandelnden Arzt.


3.3.5 Patient

Die allgemeinen Angaben zum Patienten werden größtenteils bei der Erstaufnahme erhoben.

Einige Parameter sollen bei jedem Kontakt erhoben und übermittelt werden. Wenn sich Änderun-

gen in den bei Erstaufnahme erhobenen Angaben ergeben, sind diese zu dokumentieren.

Die nachfolgenden Fragen sollten über den Anamnesebogen erhoben werden, s. Anhang 6.8

Abb. 30: eForm Patient, 1. Teil

PLZ des Wohnorts: Bitte geben Sie die vollständige Postleitzahl in jedem Follow up ein. Die Felder

daneben werden automatisch gefüllt (die ersten 3 Ziffern sind für das Clinsurv Projekt des RKI).

Ethnische Zugehörigkeit: ist nur in der Erstaufnahme zu dokumentieren und in den Follow ups

gesperrt. Ist die Ethnische Zugehörigkeit nicht eindeutig oder Vater und Mutter des Patienten

gehören verschiedenen Ethnien an, so wählen Sie bitte ‚andere’ aus.


Der obere Teil der Abbildung ist für Erwachsene deaktiviert und betrifft nur das Kindermodul, Er-

läuterungen dazu siehe unter 3.7.6.

Land, in dem die HIV-Infektion vermutlich erworben wurde: ist nur in der Erstaufnahme zu doku-

mentieren und in den Follow ups gesperrt.



In jedem Follow–Up müssen alle Felder erfasst werden, außer die, die sich nicht mehr ändern, wie

z. B. Ethnische Zugehörigkeit und damit automatisch gesperrt sind.

Der Anamnesebogen ist patientenfreundlich gestaltet und wurde erst nach der Maske erstellt.

Daher sind die Fragen nicht eins zu eins übertragbar.

In Abbildung Abb. 34: Zuordnungsübersicht Macro Auswahlliste - Anamnesebogen der nächsten

Seite sehen Sie die anders benannten Zuordnungen.


Bericht für das Quartal:

Bei der Erstaufnahme geben Sie das Quartal an, in dem der Patient zur Erstaufnahme erschienen

ist. Im Follow up geben Sie eventuell mehrere Quartale an. Erstreckt sich die Visite bzw. das Fol-

low up über ein halbes Jahr so können hier 2 bis 3 Quartale betroffen sein. Geht es in diesem

Follow up z.B. um das erste Halbjahr 2007 und der Patient war am 03.02.2007, 23.03.2007 und

02.05.2007 zur Behandlung in Ihrem Zentrum, so sind hier die Quartale: 2007/1 und 2007/2 an-

zugeben.


Abb. 34: Zuordnungsübersicht Macro Auswahlliste - Anamnesebogen

Macro Auswahlliste Auszug aus Anamnesebogen

4. Wenn Sie zur Zeit in Ausbildung/beruflicher Fort- oder

Weiterbildung sind:

Welcher Art ist diese? (Bitte nur eine Möglichkeit ankreuzen) O Schulausbildung O betriebliche/außerbetriebliche Ausbildung O Ausbildung in einer Berufsfachschule O Studium an Fachhochschule/Universität O Umschulung oder Arbeitsförderungsmaßnahme O sonstiges O keine Angabe

5. Wie bestreiten Sie Ihren Lebensunterhalt?

(Mehrfachantworten möglich) O Voll berufstätig (über 34 Stunden) O Teilzeit beschäftigt (15 bis 34 Stunden/Woche) O Teilzeit- oder stundenweise beschäftigt (unter 15 Std/Woche) O vorübergehend freigestellt O arbeitslos gemeldet O in Altersrente O in Frührente(EU/BU/ErwerbsminderungsRente) O selbstständig/freiberuflich O Hausfrau /Hausmann O Auszubildende/r O Wehr- o. Zivildienst /freiwilliges soziales bzw. ökologisches

Jahr O Ich bin derzeit nicht berufstätig O ALG II/Sozialgeld O sonstiges O keine Angabe


3.3.6 Anamnese (Modul Metabolische Störungen)

Für das Modul Metabolische Störungen wird die Familienanamnese erhoben. Die eForm ist bei

Erstaufnahme zu erfassen, die entsprechenden Parameter sollen über den ‚Anamnesebogen

Erstaufnahme’ (Anhang 6.8 ) abgefragt werden.

Abb. 35: eForm Anamnese Metabolische Störungen

3.3.7 HIV-Anamnese

Bei Erstaufnahme sind Angaben zur HIV-Anamnese zu erfassen.

Bitte beachten Sie, dass die eForm HIV-Anamnese die maximale Bildschirmlänge überschreitet, so


Abb. 36: eForm HIV-Anamnese, 1. Teil

Unter Erster positiver HIV-Test - Typ ist das verwendete HIV- Testverfahren anzugeben.



HIV-Subtyp: Ist nur die HIV-1 Infektion bekannt, jedoch nicht der Subtyp ist aus der zweiten Spalte

oben zum HIV-1 Subtyp fraglich, nicht klassifizierbar oder unbekannt anzugeben. Ist der HIV-1

Subtyp bekannt, wird der betreffende angeklickt.

Liegt eine HIV-2 Infektion vor, ist nur HIV-2 anzugeben.

Liegt eine Doppelinfektion HIV-1 und HIV-2 vor, so ist für HIV-1 wie oben beschrieben zu verfahren

und zusätzlich HIV-2 anzugeben.

Sollte die Differenzierung HIV-1 oder 2 nicht bekannt sein, bitte aus der zweiten Spalte unten

rechts das Zutreffende auswählen (fraglich, nicht klassifizierbar, unbekannt, nicht erhoben).

Bitte beachten Sie:

Diese Maske ist nur in der Erstaufnahme zu dokumentieren, sollten weitere Subtypen analysiert

werden, bitte in der Erstaufnahme hinzufügen (Mehrfachnennungen sind möglich).

Der Subtyp wird bei einem Resistenztest mitbestimmt und ist meist auf dem Resistenzbericht

vermerkt!


Eingabebesonderheit:

Wenn ein Patient am Tag der Einwilligung mit seiner (ersten) ART Therapie beginnt, wie soll es

dokumentiert werden? Ist er noch ART naiv an diesem Tag, oder fällt er bereits in die Kategorie

"ART naiv: nein"?

Dieser Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zum Kompetenznetz mit „ART naiv: Ja“ zu be-

antworten auch wenn die erste ART ebenfalls auf dieses Datum fällt. Damit wird zugleich doku-


mentiert, dass er kein anderes ART Regime vorher bekommen hat, oder bei einem vorherigen

Behandler war.


Wenn bei Infektionsrisiko des Patienten heterosexuelle Kontakte oder Prä-/perinatale Infektion

(Mutter/Kind Infektion) zutreffen, werden die Felder rechts, Infektionsrisiko des infizierenden Part-

ners aktiviert.

Zur Information:

Hochprävalenzgebiet = Hohe (HIV) Erkrankungshäufigkeit

Hämophilie (Bluterkrankheit) ist eine Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung gestört ist.

3.3.8 Alkohol / Rauchen (Modul Metabolische Störungen)

Für das Modul Metabolische Störungen werden Angaben zu Alkoholkonsum und Rauchen erho-

ben. Die eForm ist bei Erstaufnahme und den Follow-Ups zu dokumentieren. Die entsprechenden

Parameter sind über den Anamnesebogen (Anhang 6.8 und 6.9) abzufragen. Bitte keine alten

Angaben wiederholen, nur unter Vorlage aktueller Angaben des Patienten eingeben.


Abb. 40: eForm Alkoholkonsum / Rauchen (Modul Metabolische Störungen), 1. Teil

Bitte haben Sie Verständnis, dass die Fragen im Anamnesebogen an die Patienten nicht genau

der e-Form entsprechen, um möglichst ehrliche Antworten zu erhalten.

Zur Information:

Trinker ist hier nicht gleichbedeutend mit einem Alkoholiker, sondern wird im Sinne von Alkohol-

konsument verstanden. Bei Angabe Trinker und Ex-Trinker wird der Alkoholkonsum dann spezifi-

ziert.

Abb. 41: eForm Alkoholkonsum / Rauchen (Modul Metabolische Störungen), 2. Teil

Der frühere Zigarettenkonsum wird gemäß der nebenstehenden Formel berechnet, danach können

sich z. B. 10 packyears aus 10 Jahren x 1 Packung pro Tag zusammensetzen oder aus 20 Jahren

x 0,5 Schachteln pro Tag.

Der derzeitige Zigarettenkonsum bezieht sich auf das aktuelle Jahr, dieses wird aber nicht von den

Jahren des früheren Zigarettenkonsums abgezogen! Der kleinste eingebbare Wert ist hier 1, auch

wenn evt. weniger geraucht wird, der größte ist auf 3 beschränkt.

Bitte geben Sie bei Patienten, die zur Zeit täglich rauchen, zusätzlich die Dauerdiagnose Nikotina-

busus an.


3.3.9 Gewichtsverlust

Angaben zum Auftreten von Gewichtsverlust sind bei Erstaufnahme und Follow-Up zu erfassen.

Abb. 42: eForm Gewichtsverlust

In der Erstaufnahme wird der Zeitraum des Halbjahres vor der Einwilligung mit berücksichtigt. Falls

das Gewicht nicht in der Untersuchungsroutine erhoben wird, entnehmen Sie das Gewicht dem

vom Patienten ausgefüllten Anamnesebogen (Anhang 6.8 und 6.9).

Ist bisher nach der Vorgabe dokumentiert worden „in der Erstaufnahme immer Nein angeben“ so

muss nicht nachdokumentiert werden, zukünftig ist aber das letzte halbe Jahr zu berücksichtigen.

3.3.10 Veränderung der Körperform

Angaben zur Veränderung der Körperform sind bei Erstaufnahme und Follow-Up zu erfassen.

Abb. 43: eForm Veränderung der Körperform, linker Teil

In der Erstaufnahme wird der Zeitraum des Halbjahres vor der Einwilligung mit berücksichtigt. Ist

bisher nach der Vorgabe dokumentiert worden „in der Erstaufnahme immer Nein angeben“, so

muss nicht nachdokumentiert werden, zukünftig ist aber das letzte halbe Jahr zu berücksichtigen.

Falls keine Daten in der Patientenakte dazu vorliegen entnehmen Sie das Gewicht dem vom Pati-

enten ausgefüllten Anamnesebogen (Anhang 6.8 und 6.9). Bitte besonders Patienten mit Diagno-

sen Lipodystrophie und ähnlichem beachten.


Eine hier vorliegende Veränderung, bitte auch als Diagnose erfassen.

3.3.11 ART, CD4-Zahlen, Viruslast

Abb. 44: eForm ART, CD4-Zahlen, Viruslast, 1. Teil

Die erste Datumszeile bezieht sich auf die verabreichte ART zum Zeitpunkt des Kontakts. Falls

keine Laborwerte vorliegen, das Datum für diesen Kontakt.

Fand ein ART-Wechsel statt, so soll die Maske die geänderte ART mit den Labordaten, die dazu

geführt haben, abbilden. Das heißt, die geänderte ART mit dem Grund der Änderung.

Es muss also ein früheres Labordatum als ART-Datum eingeben werden, aber bitte nur maximal 4

Wochen früher.

Fand kein ART-Wechsel statt, (also Fortsetzung) so ist als ART-Datum das Kontaktdatum ein-

zugeben.

Wird am gleichen Tag der Laborwerte die ART gewechselt, so kann das Datum wiederum iden-

tisch sein.

Liegen keine Laborwerte vier Wochen vor dem ART-Wechsel vor, so ist nur die geänderte ART in

einer Maske zu dokumentieren.

Die Effekte nach der neuen Medikation werden in einer nächsten zyklischen Maske oder Follow

up abgebildet.

Eingabehinweis für die Erstaufnahme:

Wenn ein ART-Wechsel z.B. vor einem Jahr stattgefunden hat und immer noch die gleiche ART

eingenommen wird, bitte nicht das Datum von vor einem Jahr angegeben!

Die Daten vor dem Datum der Einwilligung bzw. vor der Erstaufnahme können in die Retro-

Maske eingegeben werden.



Für diesen Maskenteil wird die zuletzt verordnete ART nur angezeigt, folglich ist diese in der Erst-

aufnahme noch leer. Im Follow up können Sie anhand dieser Maske und der aktuellen Medikation

aus der Patientenakte vergleichen, welche ART für diesen Kontakt gilt. Hat sich z. B. aus einer

Kombination von drei Präparaten nur eins geändert, so ist auch dies eine ‚Änderung’ der Medikati-

on.

Bitte immer den Grund für den Wechsel eingeben, falls dieser nicht dokumentiert wurde, fragen

Sie bitte den zuständigen Behandler.

Das Feld Nebenwirkungen der letzten ART muss nur ausgefüllt werden, wenn als Grund für

Wechsel der Wert ‚unerwünschte Wirkungen’ ausgewählt wurde.

Wenn Diarrhoe, Gewichtsverlust, Veränderungen der Körperform oder sonstige Symptome als

Nebenwirkungen der Therapie auftraten, so sind diese zusätzlich auf den entsprechenden eForms

und unter Diagnosen zu erfassen.


Zur Aktivierung der Eingabetabelle kann Erstverordnung oder Änderung bei der ART-Verordnung

für diesen Kontakt ausgewählt werden.

Erstverordnung bezeichnet die erste ART-Medikation eines bis dahin ART naiven Patienten.


Bekommt ein Patient schon länger eine ART, so muss in der Erstaufnahme zur Aktivierung der

Maske Änderung angegeben werden. Den Beginn einer schon länger verordneten ART und die

dazugehörigen Laborwerte sollten in der Retro-Maske dokumentiert werden.

Wurde die Medikation einmal dokumentiert, wird diese in der nächsten zyklischen Maske oder im

nächsten Follow up angezeigt, um zu prüfen, ob diese noch aktuell ist. Liegt ein ART-Wechsel vor,

d.h. auch wenn sich nur ein Medikament aus einem Regime geändert hat, so ist Änderung auszu-

wählen und das neue vollständige Regime einzugeben.

Wird eine ART angezeigt die noch aktuell ist, so muss lediglich Fortsetzung ausgewählt werden.

Bitte beachten Sie:

Eine bereits dokumentierte und noch aktuelle Therapie, die in der alten Maske bis Version 28

eingegeben wurde, kann NICHT durch das anklicken von Fortsetzung automatisch in die Maske

dieser Version übernommen werden!!

Liegt eine Therapie-Pause vor, so ist Pause auszuwählen. Ist diese noch aktuell in der nächsten

zyklischen Maske oder im Follow up, so ist weiterhin Pause anzuklicken.

Bitte beachten Sie, dass das Fortbestehen der Pause nicht durch Fortsetzung angezeigt werden

kann!

Wird aber nach der Pause die gleiche Medikation wie vorher verordnet, kann diese wieder durch

Fortsetzung aktiviert werden.

Bei ART naiven Patienten ist der Eingabeteil für die Medikation zu ignorieren. Bitte auch im Follow

up und in der nächsten zyklischen Maske nicht Fortsetzung angeben. Die Information, dass der

Patient ART-naiv ist, ist in der HIV-Anamnese zu dokumentieren.

3.3.12 Zyklische Maske ART, CD4-Zahlen, Viruslast

Abb. 47: Zyklische eForms ART, CD4-Zahlen, Viruslast

Sobald die Maske ART, CD4-Zahlen, Viruslast geöffnet wurde, wird die nächste Maske angelegt.

Wird diese wiederum geöffnet, erscheint eine weitere. Sollten Sie diese ;Maske nicht benötigen,

verlassen Sie sie über den „Papierkorb“. In diesen so genannten zyklischen Masken sollen alle

Werte erfasst werden, die bis zum regulären Follow up erhoben werden, z. B. zur Quartalsroutine

oder besondere medizinische Ereignisse wie z. B. ART Wechsel, Abfall CD-4 Zahlen, Anstieg

Viruslast, die nach der Erstaufnahme oder nach einem Follow up auftreten.

Diese Werte können wahlweise (da für die Auswertung unproblematisch) in die nächste zyklische

Maske der letzten Visite eingegeben werden oder in die erste ART Maske des zu bearbeitenden

Follow-Ups, das heißt als Ereignis seit der letzten Meldung.

Zum Beispiel: Einwilligung vom 01.01.2007, reguläres Follow-Up ist fällig am 01.07.2007 und

Zusatzwerte vom 01.02.2007 sind vorhanden.

Eingabe-Variante 1:Zusatzwerte werden in die erste zyklische Maske der Erstaufnahme

eingegeben.

Eingabe-Variante 2:Zusatzwerte werden in die erste ART, CD4, Viruslast Maske eingegeben,

die aktuellen Werte des halbjährlichen Follow-Ups in die zweite zyklische Maske.


Unabdingbar für beide Varianten ist, dass die letzte zyklische Maske die aktuelle ART enthält, da

diese im nächsten Follow-Up wieder angezeigt wird.

3.3.13 Medikation, andere

Abb. 48: eForm Medikation andere, 1. Teil

Der obere Teil mit der Überschrift Dauermedikation (Eingabe) ist für die Eingabe der gesamten

Dauermedikation vorgesehen, das heißt auch ein Dauermedikament welches z. B. in Follow-Up 2

hinzukommt, muss in die Eingabe-Maske der Erstaufnahme eingegeben werden. Im Tabellen-Feld

Dauermedikation (Anzeige) wird in jeder Visite die Liste der Dauermedikation angezeigt und muss

bitte auf Vollständigkeit überprüft werden.

Geben Sie ein Medikament als Dauermedikation ein wenn es über einen längeren Zeitraum ver-

ordnet wird, dessen Ende nicht abzusehen ist.

Bitte befragen Sie in Zweifelsfällen, ob es sich um ein Dauermedikament handelt, die behandeln-

den Ärzte Ihres Zentrums.

Wird eine Dauermedikation nicht weiter verordnet oder gewechselt, bitte ein Ende Datum einge-

ben.


Abb. 49: eForm Medikation andere, 2. Teil

Bitte beachten Sie, dass die eForm Medikation die maximale Bildschirmbreite überschreitet, so


In diesen Abschnitt ist die aktuelle Medikation für diesen Kontakt einzugeben.

Aktuelle- und Dauermedikamente, die nicht in der Liste zur Auswahl vorhanden sind,

bitte an dass KKSK melden, falls Sie das Medikament öfter verwenden.

Die Liste der Medikamente finden Sie in Anhang 1.1

Ausnahmen und Eingabebeispiele:

Wenn bei einem Präparat bekannt ist bzw. feststeht wie lang es einzunehmen ist, kann das Ende

Datum bis zu zwei Wochen in die Zukunft eingegeben werden, außer es überschreitet im Dezem-

ber das nächste Jahr.

3.3.14 Diagnosen

Bei der Erhebung der Diagnosen sind insbesondere die HIV/AIDS-relevanten Erkrankungen und

Begleiterkrankungen sowie wichtige Koinfektionen zu berücksichtigen. Bei der Erstaufnahme

sollen möglichst alle zu diesem Zeitpunkt bestehenden Dauerdiagnosen dokumentiert werden. Im

Rahmen des Follow-Ups sind nicht nur die zum entsprechenden Zeitpunkt aktuell vorliegenden

Diagnosen zu erfassen, sondern alle relevanten Diagnosen seit der letzten Meldung (also maximal

seit 6 Monaten).


Abb. 50: eForm Diagnosen, 1.Teil

Der obere Teil mit der Überschrift Dauerdiagnosen (Eingabe) ist für die Eingabe der gesamten

Dauerdiagnosen vorhanden, das heißt auch eine Dauerdiagnose welche z. B. in Follow-Up 2

hinzukommt, muss in die Eingabe-Maske der Erstaufnahme eingegeben werden.

Im Tabellen Feld Dauerdiagnosen (Anzeige) wird in jedem Follow up die Liste der eingegebenen

Dauerdiagnosen angezeigt und diese muss auf Vollständigkeit überprüft werden.

Falls der Tag oder der Monat unbekannt sind, bitte eine 0 eintragen.

Geben Sie eine Diagnose als Dauerdiagnose ein, wenn dessen Heilung nicht abzusehen oder

möglich ist, z. B. ‚Zustand nach’ Diagnosen.


Abb. 51: eForm Diagnosen, 2. Teil

Bitte erfassen Sie hier alle aktuellen Diagnosen, die für diesen Kontakt erhoben wurden.

3.3.15 Diarrhoe

Angaben zu Diarrhoe sind bei Erstaufnahme und Follow-Up zu erfassen.

Abb. 52: eForm Diarrhoe

In der Erstaufnahme wird der Zeitraum des Halbjahres vor der Einwilligung mit berücksichtigt. Bitte

beachten Sie für diese Maske auch entsprechende Angaben unter Diagnosen und umgekehrt.


3.3.16 Befunde

Bei Erstaufnahme und beim Follow-Up sind Befunde zu dokumentieren. Dabei werden neben

Körpergröße und –gewicht vor allem Laborbefunde erfasst, die im Rahmen der Routineuntersu-

chung erhoben werden. Befunde die nicht vorhanden sind, müssen nicht extra erhoben werden.

Bitte beachten Sie, dass die eForm Befunde die maximale Bildschirmlänge überschreitet, so dass

Sie zur Anzeige aller Felder ggf. scrollen müssen.

Abb. 53: eForm Befunde, 1. Teil

Die Vitalparameter können auch über den ‚Anamnesebogen Erstaufnahme/Follow-Up’ (Anhang 6.8

und 6.9 erfasst werden, falls diese Messungen nicht routinemäßig durchgeführt werden. Priorität

hat die Dokumentation in der Patientenakte. Die Angaben zum Gewicht, sind auch wesentlich für

die Maske Gewichtsverlust 3.3.9.


Bitte beachten Sie, dass Sie nicht für jeden Laborwert das Datum eingeben müssen. Hier sind so

genannte Labor Päckchen gebildet worden, da diese meist an einem Untersuchungsdatum durch-

geführt werden. Wenn Sie ein Datum für Hämoglobin eingeben, wird dies für alle weiteren Hämato-

logie Parameter übernommen, sobald Sie das Ergebnis eingeben.

Zur Information:

Laborparameter Hämatologie: folgende Abkürzungen kommen in Laborbefunden vor:

• Hämoglobin – Hb, HGB

• Hämatokrit – HCT oder HKT

• Thrombozyten – PLT


:


Der Abschnitt zur Erfassung der Lymphozyten und Viruslast ist seit Version 28/29 deaktiviert. Die

Werte sind in der Maske ART, CD4-Zahlen, Viruslast zu erfassen siehe 3.3.12.



Bitte beachten Sie, dass Sie nicht für jeden Laborwert das Datum eingeben müssen. Hier sind so ge-

nannte Labor-Päckchen gebildet worden, da diese meist an einem Untersuchungsdatum durchgeführt

werden. Wenn Sie ein Datum für HDL-Cholesterin eingeben wird dies für LDL-, VLDL-Cholesterin

übernommen, sobald Sie ein Ergebnis eingeben.

Zur Information:

• Blutzucker = Glucose

• Cholinesterase kann in Laborbefunden evt. mit CHE abgekürzt sein.


Die Ergebnisse der Hepatitis-Parameter werden hier erfasst und zusätzlich (seit Version 28/29) in der

Maske Befunde (Hepatitis Modul) angezeigt.


Wenn zu einigen Parametern der Maske Befunde keine Werte vorliegen, klicken Sie bitte not done.

Liegen keine weiteren Daten vor, so klicken Sie in der Hepatitis Maske bitte „Nein“ an.


Bei der Erstaufnahme können weitere Infektparameter sowie Ergebnisse eines Drug Monitorings

auch retrospektiv erfasst werden, da diese nicht so häufig durchgeführt werden.

Zur Information:

TPHA-Test– zum Nachweis von Lues (Syphilis) ca. 2-4 nach Infektion.

Ein vorliegender TPPA-Test ist 3 bis 4 Wochen nach Infektion positiv und kann unter TPH-Test

dokumentiert werden

VDRL – Test = dient als Test zur Lues Verlaufs- und Therapiekontrolle



3.3.17 Befunde (Modul Metabolische Störungen)

Im Rahmen des Moduls Metabolische Störungen werden bei der Erstaufnahme und im Follow-Up

Befunde dokumentiert, wenn diese im Verlauf der Behandlung ohnehin erhoben wurden.

Abb. 60: eForm Befunde Metabolische Störungen, 1. Teil

Bitte beachten Sie, dass Sie nicht für jeden Laborwert das Datum eingeben müssen. Hier sind so

genannte Labor-Päckchen gebildet worden, da diese meist an einem Untersuchungsdatum durch-

geführt werden. Wenn Sie ein Datum für stabkernige Neutrophile eingeben, wird dies für alle

weiteren Parameter dieses Abschnitts übernommen, sobald Sie ein Ergebnis eingeben.





Erläuterungen zu den Hepatitisparametern: siehe unter Hepatitis Modul XX


3.3.18 Befunde (Modul Gastroenterologie)

Im Rahmen des Moduls Gastroenterologie werden bei Erstaufnahme und Follow-Up Befunde

dokumentiert, wenn diese im Verlauf der Behandlung ohnehin erhoben werden.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben auf dieser Seite optional sind.

Abb. 63: eForm Befunde (Modul Gastroenterologie


Hepatitismodul:

Für jede Seite des Hepatitis-Moduls bitte anklicken, ob hier Daten vorhanden sind (Hepatitismodul

ja/nein).

3.3.19 Befunde (Modul Hepatitis)

Abb. 64: eForm Befunde (Hepatitis Modul) 1. Teil

In dieser Maske sind wichtige Labor- und Untersuchungsbefunde zur Beurteilung einer akuten

oder chronischen Hepatitis einzugeben:

• Anti-HAV sind Antikörper gegenüber Hepatitis A Virus; diese können entweder nach einer

zurückliegenden, oder noch akuten Hepatitis A Infektion vorhanden sein, oder nach erfolg-

ter Impfung gegenüber Hepatitis

Zur Information:

Zu Anti-HAV: liegen in den Originaldaten IgM und IgG Werte vor, so ist der IgG Wert hier an-

zugeben.

• Anti-HBc, anti-HBs, anti-HBe sind Antikörper gegenüber Hepatitis B Virus, c steht für core-

Protein (Kern), s für surface-Protein (Oberfläche) und e für envelope (Hülle);


• HBs-Ag und HBe-Ag sind die korrespondierenden Antigene, also nachweisbare Proteine

des Virus im Blut. Antikörper weisen einen aktuellen oder zurückliegenden Kontakt mit He-

patitis B nach, bei Vorhandensein von Antigenen ist in jedem Fall von einer akuten oder

chronischen Hepatitis B Infektion auszugehen.

• HBV-DNA weist direkt das Erbgut des Virus im Blut nach, hier gibt es einen qualitativen

Nachweis (positiv / negativ) und einen quantitativen Nachweis (Menge des Virus im Blut).

Beim quantitativen Test muss in jedem Fall die Einheit und die Art des Testes mit eingege-

ben werden, um Unterschiede in den unterschiedlichen Tests ausgleichen zu können.

• Es gibt verschiedene Typen von Hepatitis B Viren. Da diese sich in ihrer Behandelbarkeit

unterscheiden, soll, wenn verfügbar, der Typ der Hepatitis B Infektion eingetragen werden

(Typen A-G). In den meisten Laboren ist der Hepatitis B Typ keine Standard-Leistung; wird

aber eine Resistenztestung (genotypisch) angefertigt, liegt immer auch eine Typenbestim-

mung vor.

• Hepatitis B ist mit verschiedenen Medikamenten behandelbar; daher ist es wichtig, eine

Behandlung zu dokumentieren. Ein entsprechendes Häkchen sollte gesetzt und die Medi-

kation dokumentiert werden.



• HCV-AK sind Antikörper gegenüber Hepatitis C. Ist dieser Test positiv, liegt entweder eine

bereits ausgeheilte oder aber eine chronische Hepatitis C vor.

HCV-RNA weist direkt das Erbgut des Virus im Blut nach. Hier gibt es einen qualitativen


Beim quantitativen Test muss in jedem Fall die Einheit und die Art des Testes mit eingege-

ben werden, um Unterschiede in den unterschiedlichen Tests ausgleichen zu können.

• Es gibt verschiedene Typen von Hepatitis C Viren. Da diese sich in ihrer Behandelbarkeit

unterscheiden, soll der Typ der Hepatitis C Infektion eingetragen werden (Typen 1-4). Im

klinischen Alltag wird in der Regel immer der Typ einer Hepatitis C Infektion bestimmt.

• Hepatitis C ist mit Interferon +/- Ribavirin behandelbar. Daher ist es wichtig, eine Behand-

lung zu dokumentieren. Ein entsprechendes Häkchen sollte gesetzt werden und die Medi-

kation dokumentiert werden.

• HDV-AK sind Antikörper gegenüber Hepatitis D. Ist dieser Test positiv, liegt entweder eine

bereits ausgeheilte oder aber eine chronische Hepatitis D vor.

• HDV-RNA weist direkt das Erbgut des Virus im Blut nach, hier gibt es meist nur einen quali-

tativen Nachweis (positiv / negativ).

• HGV-AK sind Antikörper gegenüber Hepatitis G. Ist dieser Test positiv, liegt entweder eine

bereits ausgeheilte oder aber eine chronische Hepatitis G vor.

• HGV-RNA weist direkt das Erbgut des Virus im Blut nach, hier gibt es einen qualitativen



• AFP (alfa-feto-protein) ist ein Tumor-Marker für das HCC (Hepatocelluläres Carcinom, Le-

berzellkarzinom). Das Leberzellkarzinom kann eine Späterkrankung der chronischen Hepa-

titis sein; daher sollten alle Patienten mit einer Leberzirrhose und chronischer Hepatitis 6-

monatlich das AFP bestimmt haben.

• AP (alkalische Phosphatase) und Cholinesterase sind Leberwerte, welche in der normalen

Laborliste nicht enthalten sind. Bei bestimmten Erkrankungen der Leber sind diese Labor-

werte verändert.



Histologie Leber: Die Leberhistologie ist ein wichtiger diagnostischer Schritt in der Bestimmung des

Erkrankungsstadium einer Lebererkrankung. Hier kann der Entzündungsgrad (Aktivität) und Ver-

narbungsgrad der Leber (Fibrose) festgestellt werden. Hier soll aus dem Pull-Down Menue der

Textbaustein ausgesucht werden, der dem histologischen Report entspricht. Zur Einordnung der

Kategorie muss Rücksprache mit dem behandelnden Arzt gehalten werden.

Staging Fibrose und Zirrhose: Alternativ ist in einigen Zentren eine Abschätzung der Vernarbung

der Leber (Fibrose) mittels Ultraschall möglich. Diese Methode heißt Fibroscan. Bei dem Verfahren

wird eine Druckwelle in die Leber gesendet und die Schwingungen mittels Ultraschall gemessen.

Die Festigkeit oder Steifheit der Leber wird in kilopascal festgehalten.


3.3.20 Klínische Befunde (Modul Hepatitis)

Abb. 68: eForm klin. Befunde (Hepatitis Modul) 1. Teil

In dieser Maske sind wichtige Labor- und Untersuchungsbefunde zur Beurteilung des Verlaufs

einer chronischen Hepatitis einzugeben:

• Aszites (Bauchwasser). Wenn Patient oder Patientin unter einer Leberzirrhose leidet, ist ei-

ne mögliche Komplikation die Entwicklung von Bauchwasser. Hier ist einzugeben, inwieweit

im letzten halben Jahr Bauchwasser vorgelegen hat. Wichtig ist dabei, den Grad der Diag-

nosesicherheit mit anzugeben (Pull-down-Menü)

Andere Komplikationen einer Leberzirrhose sind eine spontanbakterielle Peritonitis (Entzündung

des Bauchfells), hepatische Enzephalopathie mit Koma (durch die Leber bedingte Bewusstlosig-

keit), Ösophagusvarizen (Krampfadern der Speiseröhre), Blutung aus Ösophagusvarizen, Hepato-

renales Syndrom (Verschlechterung der Nierenfunktion durch die Leberzirrhose) und Ikterus (Gelb-

färbung der Haut / Skleren durch die schlechte Leberfunktion).

Bei allen Angaben ist unbedingt der Grad der Diagnosesicherheit mit anzugeben.


Abb. 69: eForm klin. Befunde (Hepatitis Modul) 2. Teil

Patienten mit chronischer Hepatitis haben unter der HIV-Behandlung ein erhöhtes Risiko, Leber-

werterhöhungen zu erleiden. Daher ist es wichtig, diese Veränderungen zu dokumentieren. Insbe-

sondere die maximalen Laborwertveränderungen der ALT, AST, AP und des Bilirubins sind wich-

tig, da sie am besten den entstandenen Leberschaden dokumentieren können. Hier soll für jeden

Laborwert aus dem vergangenem Halbjahr der jeweils schlechteste (also der höchste) Laborwert

mit Datum dokumentiert werden. Daneben soll der vom Arzt angenommene Grund der Laborwert-

erhöhung dokumentiert werden (z.B. HAART-Toxizität, Lues-Infektion, akute Hepatitis B etc.).

Eine Behandlungsmöglichkeit der Leberzirrhose stellt die Lebertransplantation dar. Daher sollte ein

solcher Eingriff in jedem Fall dokumentiert werden.

Hepatocelluläres Carcinom: eine Komplikation, welche im Rahmen einer Leberzirrhose auftreten

kann. Bislang ist es unklar, ob HIV-Patienten häufiger zu HCC neigen und inwieweit sich das

klinische Bild des HCC von dem HIV-negativer Patienten unterscheidet. Daher ist eine genaue

Dokumentation der Diagnose, des Erkrankungsstadiums der Diagnose und die Diagnosesicherheit

wichtig.

Das Erkrankungsstadium soll zum einen Anhand der Anzahl der HCC-Herde in der Leber fest-

gehalten werden, zum anderen Anhand der Okuda-Klassifikation:

Kriterium Positiv Negativ

Tumorgröße ≥ 50% der Leber < 50% der Leber

Aszites vorhanden nicht vorhanden

Bilirubin ≥ 3 mg/dl < 3 mg/dl

Albumin ≤ 30 g/l > 30 g/l

Okuda I liegt vor, wenn keines der Kriterien positiv ist, Okuda II wenn 1 – 2 Kriterien positiv und

Okuda III wenn 3 – 4 Kriterien positiv sind.


3.3.21 Medikation (Modul Hepatitis)

Abb. 70: eForm Medikation (Hepatitis Modul)

Bitte dokumentieren Sie hier die verordnete Hepatitis Medikation.


3.3.22 Impfungen (Modul Hepatitis)

Abb. 71: eForm Impfungen (Hepatitis Modul)

In dieser Maske sind durchgeführte Impfungen und Laborbefunde zum Impfansprechen zu doku-

mentieren.

• Hepatitis A. Hier ist das Datum der ersten Impfung und die Gesamtanzahl der durchgeführ-

ten Impfungen zu dokumentieren. Das Standardimpfschema sieht eine Impfung zum Zeit-

punkt 0 und nach 6 Monaten vor.

• Hepatitis B. Hier ist das Datum der ersten Impfung, die Gesamtanzahl der durchgeführten

Impfungen und die Dosis der verwandten Impfung zu dokumentieren. Das Standardimpf-

schema sieht eine Impfung zum Zeitpunkt 0, 4 – 6 Wochen und nach 6 – 12 Monaten vor.

• 1 – 6 Monaten nach der letzten Impfung kann man den Impferfolg anhand des bestimmten

Impftiters bestimmen (Hepatitis A anti HAV, Hepatitis B anti HBs). Hier ist das Datum und

das Testergebnis einzutragen. Bei Hepatitis A ist eine qualitative Angabe des anti-HAV

ausreichend (positiv / negativ), bei der Hepatitis B wird der Impftiter benötigt in IE.


3.3.23 Mikrobiologie / Erregernachweis (Modul Gastroenterologie)

Abb. 72: eForm Mikrobiologie / Erregernachweis (Modul Gastroenterologie)

Bitte dokumentieren sie hier Mikrobiologische Untersuchungen, auch wenn diese nur retrospektiv

vorliegen.


3.3.24 Materialasservierung

Bei jeder Erstaufnahme und jedem Follow-Up ist Serum zu entnehmen, sofern der Patient in der

Einwilligungserklärung dem zugestimmt hat. Dafür sind halbjährlich 4 Aliquots zu 1 ml zu asservie-

ren. Das Blutentnahmedatum muss dem Datum der Laborbefunde (ART, CD-4 Zahl, Viruslast,

Befunde) entsprechen.

Aktuelle Information:

Zudem ist zum Eintritt ins Kompetenznetz 9 ml EDTA Blut für die DNA-Analyse abzunehmen und 3

Jahre danach noch mal, um weitere medizinische Daten zu erheben. Für diese weitere Blutent-

nahme muss die aktuelle Patienteninformation und Einwilligungserklärung Version 1.7 vom

05.06.2007 unterschrieben werden.

Zu beiden Blutproben sind unbedingt Angaben zur Materialasservierung zu dokumentieren. Wer-

den weitere Materialien entnommenen so ist auch dafür die Asservierungsmaske auszufüllen.

Bitte beachten Sie, dass alle Materialentnahmen oder Blutabnahmen, die nicht in der Patientenin-

formation und Einwilligungserklärung des KompNet HIV/AIDS abgedeckt sind (d.h., alles außer

den Blutentnahmen für die Serothek und der Entnahme von 9ml Blut bei Eintritt für die DNA-

Analyse), einer eigenen Information und Einwilligung des Patienten bedürfen! Der Patient muss

über die Belastungen, Risiken und Nebenwirkungen ausreichend informiert werden und der Durch-

führung mit einer eigenen Einwilligungserklärung zustimmen.

Abb. 73: eForm Materialasservierung


Wenn Sie mehrere Materialproben dokumentieren wollen, füllen Sie die eForm für die erste Probe

aus. Es handelt sich um eine zyklische Maske. MACRO erzeugt automatisch eine neue eForm für

die nächste Probe.

Standort der Materialbank: falls der Standort der Materialbank gleich dem des Zentrums ist, reicht

der Eintrag Praxis Dr. XY oder ähnliches, falls der Standort abweicht, z. B. in einem anderen Insti-

tut einer Klinik oder der Gefrierschrank sich außerhalb der Praxisräumlichkeiten befindet, bitte

Institutsname/-nummer Abteilung und gegebenenfalls die Adresse einfügen.

Für die EDTA-Proben lautet der Standort: Klinikum Essen Pharmakologie, Prof. Siffert. Die Proben

müssen halbjährlich an dieses Institut versendet werden. Die Versandscheine dazu werden Ihnen

von der Geschäftsstelle Bochum zugesandt.

Identifikationsnummer am Standort: Diese Nummer soll das Ordnungssystem am Standort wieder-

geben, so dass eine problemlose Identifizierung der Proben gewährleistet werden kann. Bitte

bedenken sie, dass die Anzahl der Proben kontinuierlich steigt und das schnelle Heraussuchen

bestimmter Proben die Kühlkette nicht beeinträchtigen darf.

Das heißt: falls mehrere Gefrierschränke am Standort vorhanden sind, die Gefrierschranknummer,

-bezeichnung, die Fachnummer, die Nummer der Aufbewahrungsbox, sowie die Koordinaten der

Proben innerhalb der Aufbewahrungsbox angegeben. Eine Legende dazu muss auf der Archivie-

rungsliste der Serothek vermerkt werden. Es muss zudem kenntlich sein, ob z. B. das 1. Fach von

oben oder unten gezählt wurde.

Die Identifikationsnummer am Standort ist zum Beispiel: 3-2-38-B5-8. Die entsprechende Legende

sieht wie folgt aus:

Kühlschrank Nummer/Bezeichnung Fachnummer Boxnummer Proben Koordinaten

3 2 38 B 5-8

Da die EDTA Proben an die Uniklinik Essen versendet werden, kann dieses Feld frei bleiben, es

sei denn, Sie haben eine interne ID Nr. bis zum Versand.

Zur Information:

Von vielen Zentren wurde bis dato die PID in diesem Feld vermerkt aufgrund fehlender, expliziter

Vorgaben. Die PID steht in der Kopfzeile der Maske. Wichtig ist daher die Info über die Organisati-

on der Serothek innerhalb der einzelnen Zentren bzw. die schnelle Identifizierung einzelner Proben

vor Ort. Bitte bedenken Sie, dass für bestimmte Forschungsfragen die Proben einzelner Patienten

herausgesucht werden müssen. Ein strukturiertes System erspart Ihnen und Ihren Kollegen viel

Arbeit.

3.4 Alte Diagnosen, Diarrhoe, Symptome, Medikationen (Visiten bis

Version 27)

Die Visite ‚Alte Diagn. Medik.’ ist nicht mehr gültig. Bis Version 27 wurden hier Diagnosen, Anga-

ben zu Diarrhoe, Symptome und Medikationen übergreifend über die Visiten erfasst.

Ab Version 28 werden Diagnosen, Angaben zur Diarrhoe, Medikation (ART) und Medikation (ande-

re) bezogen auf den jeweiligen Zeitraum bzw. Visit erfasst, d. h. Erstaufnahme oder Follow up.

Symptome werden ab Version 28 nicht mehr erfasst. Bestehende Einträge können noch eingese-

hen werden, neue Einträge sind aber nicht mehr möglich.


3.5 Retrospektive Daten

Abb. 74: eForm Retro-Daten, 1. Teil:

Hier sind retrospektive Werte (Daten vor Einwilligung ins Kompetenznetz) halbjährlich in die Ver-

gangenheit zu erfassen: Folgende Werte sind mindestens zu erfassen, falls die vorliegenden

retrospektiven Daten zu umfangreich sind:

• Erste Viruslast (auch unter der Nachweisgrenze) und CD4 Zahl beim ersten Besuch im

Zentrum (auch bei ART-naiven Patienten)

• Erste messbare Viruslast (auch bei ART-naiven Patienten)

• VL und CD4 vor Beginn der ersten ART

• VL und CD4 vor einem ART Wechsel

Die vorhandenen retrospektiven Daten vor der Erstaufnahme werden in die Vergangenheit doku-

mentiert. Das heißt, die letzte Retro-Maske enthält die ersten oben beschriebenen Werte oder die

allererste verabreichte ART.

Abb. 75: eForm Retro-Daten, 2. Teil

Bitte beachten Sie, dass Sie die gesamte ART-Historie des Patienten erfassen! Die Vergütung für

die retrospektiven Daten erfolgt nur für die vollständige Dokumentation eines Patienten.


Abb. 76: eForm Retro-Daten, 3. Teil

Bitte dokumentieren Sie entsprechend der eingegebenen Werte der Maske, die zu dieser Zeit

aktuelle CDC-Klassifizierung.

Bitte beachten Sie, dass sich die CDC-Klasse nicht verbessern und nur durch den Arzt, nicht durch

den Dokumentar, bestimmt werden kann. Bei fehlender, aktueller Dokumentation in der Patienten-

akte, fragen Sie bitte den behandelnden Arzt.


3.6 Follow-Up

Beim Follow-Up sind folgende eForms zu erfassen

Da sich die meisten eForms wiederholen und daher schon in den

Kapiteln zur Erstaufnahme vorgestellt wurden, werden im Folgen-

den nur die eForms Widerruf und Tod vorgestellt, die in den Fol-

low-Ups hinzukommen.

Abb. 77: Übersicht eForms Follow Up


3.6.1 Widerruf

Zieht der Patient seine Einwilligung zur Teilnahme am KompNet HIV/AIDS oder zu einem der

anderen in der Patienteneinwilligungserklärung aufgeführten Punkte zurück, so ist die eForm

Widerruf auszufüllen. Es dürfen ab dem Datum des Widerrufs nicht mehr dokumentiert bzw. Pro-

ben asserviert werden.

Abb. 78: eForm Widerruf

Wenn der Patient nicht mehr am KompNet HIV/AIDS teilnehmen will, wird dieser anonymisiert wie

er es in der Einwilligungserklärung unterschrieben hat. Bitte beachten Sie dazu Anhang 9 Procede-

re zum Widerruf eines Patienten und führen Sie die erforderlichen Schritte durch.


3.6.2 Tod

Wenn der Patient verstirbt und Angaben aus der Todesbescheinigung oder zur Todesursache

zugänglich sind, sollen diese Angaben in der eForm Tod dokumentiert werden.

Abb. 79: eForm Tod

Bei einem Patienten, der während eines Follow up's verstirbt, wird die Tod-Maske dieses Follow

up's ausgefüllt. In der Meldungsmaske wird der Status von ‚als lebend bekannt’ in ‚verstorben

bekannt’ geändert. Ein neues Follow up muss nicht angelegt werden.

Beispiel: Follow up -Zeitraum: Jan bis Juni 2007: Patient ist im Januar und Februar zur Untersu-

chung/Behandlung im Zentrum. Im März 2007 verstirbt er. Im Follow up fürs erste Halbjahr 2007

ist er zunächst noch ‚als lebend bekannt’. Alle Untersuchungen und Diagnosen werden

eingegeben. Nach dem Tod wird in diesem Follow up die Tod-Maske ausgefüllt und der Status auf

der Meldungsseite verändert in ‚als verstorben bekannt’. Falls der Patient jedoch im Zeitraum der

Erstaufnahme sterben sollte, so ist ein Follow up anzulegen, in dem dann der Status in der Mel-

dungsmaske auf ‚als verstorben bekannt’ gesetzt und die Todmaske ausgefüllt wird.

3.7 Kinder-Modul

Bitte dokumentieren Sie nur HIV infizierte Kinder unter Vorlage einer vollständigen, unterschriebe-

nen, aktuellen Version der Einwilligungserklärung für infizierte Kinder.

Abb. 80: Übersicht eForms infizierte Kinder zeigt die aktivierten Masken, wenn es sich um ein HIV

infiziertes Kind handelt. Ab Abb. 87: Übersicht eForms exponierte Kinder die der exponierten

Kinder. Nachfolgende Erläuterungen beziehen sich auf die jeweils spezifischen Kinder Felder, alle

weiteren sind im allgemeinen Erwachsenen Teil beschrieben.

Abb. 80: Übersicht eForms infizierte Kinder

3.7.1 Infizierte Kinder

3.7.2 Registrierung

Siehe Eingabehinweise und Maske unter Abb. 22: eForm Registrierung, 1. Teil der Erwachsenen.

Abb. 81: eForm Registrierung – Kinder , 1. Teil

Über das Geburtsdatum wird definiert, dass es sich um ein <18 Jahre Kind handelt und die ent-

sprechenden Masken werden aktiviert.

Die Felder zur zusätzlichen Blutentnahme von einmalig 5 ml und zur Mutter des Patienten sind nur

aktiviert, wenn es sich bei dem Patienten um ein infiziertes Kind handelt.

Bitte beachten Sie dabei, dass nur Blut entnommen wird, wenn in der Einwilligung ´ja´ angekreuzt

wurde. Falls die Blutentnahme abgelehnt wird, vermerken Sie dies bitte in der Patientenakte und

informieren Sie das zuständige Personal.


Sollten volljährige Patienten noch in der Kinderklinik oder Kinderambulanz behandelt werden,

können diese ebenfalls miterfasst werden. Es muss allerdings die Einwilligungserklärung für die

Erwachsenen unterschrieben werden.

Abb. 82: eForm Registrierung – Kinder , 2. Teil

3.7.3 Meldung

Siehe Eingabehinweise und Maske unter Abb. 27:eForm Meldung der Erwachsenen.

3.7.4 Kontakt

Siehe Eingabehinweise und Maske unter Abb. 28: eForm Kontakt der Erwachsenen.

3.7.5 CDC-Klassifikation

Bitte beachten Sie, dass die CDC-Klassifikation für Kinder eine differenziertere Klassifizierung

vorsieht mit der zusätzlichen Spalte N.

3.7.6 Patient

Hinweise zu den hier nicht beschriebenen Feldern entnehmen Sie bitte Abb. 30: eForm Patient, 1.

Teil des Erwachsenenteils.

Nationalität (Herkunftsland): Diese Frage soll das Herkunftsland bzw. die ‚Ursprungsnationalität’

der Eltern abbilden. Das heißt zum Beispiel: Wenn das Kind in Deutschland geboren wurde


und die Eltern aus Kenia stammen, ist als Herkunftsland Kenia anzugeben. Kommt ein El-

ternteil aus Kenia und eins aus Tansania so ist nur die Region subsaharisches Afrika an-

zugeben. Kommen die Eltern nicht aus einer Region, geben Sie die weitere Region bzw.

das Herkunftsland dieses Elternteils in die Kommentarzeile ein.

Ethnische Zugehörigkeit: Bitte bei Mischlingskindern verschiedener Ethnien ándere´ und im

Kommentarfeld die ethnische Zugehörigkeit beider Eltern angeben.

Aufklärung über eigene Infektion: Falls es keinen Eintrag in der Patientenakte gibt, bitte bei Kin-

dern unter 6 Jahren ńein´ angeben, da im Allgemeinen das Verständnis im Sinne einer

Aufklärung noch nicht gegeben sein kann. Ab etwa 7 Jahren, bitte die behandelnden Ärzte

oder Sozialarbeiter fragen, wenn nichts in der Akte vermerkt ist.

Derzeitige schulische Situation: Falls auch hier keine Informationen vorliegen, bitte die behandeln-

den Ärzte oder Sozialarbeiter fragen.

Wohnsituation: Auch wenn das Kind bei nur einem Elternteil lebt, bitte ´bei Eltern´ angeben.

3.7.7 Anamnese der Mutter

Bitte füllen Sie diese Seite nicht aus, wenn bekannt ist, dass die Mutter bereits im Schwangeren-

modul erfasst wird. Siehe auch Hinweis unter

Abb. 83: eForm Anamnese der Mutter, 1. Teil


Abb. 84: eForm Anamnese der Mutter, 2. Teil

Mehrlings-SS: In den meisten Zentren wird nur eine Mehrlingsschwangerschaft dokumentiert, das

heißt wenn nichts dokumentiert ist, kann von der Geburt eines Kindes ausgegangen wer-

den. Bitte dokumentieren Sie aber nur aufgrund von schriftlichen Angaben in den Patien-

tenakten und nicht aufgrund von Vermutungen. Bitten Sie die Ärzte - Mehrlingsschwanger-

schaft ja/nein – in der Patientenakte zu vermerken. Wenn keine konkreteren Angaben zur

Geburt vorliegen, weil Kind z. B. nicht in Deutschland geboren wurde, bitte ‚keine Angabe’

auswählen.

Amniocentese (Fruchtwasseruntersuchung): Falls in der Patientenakte der Schwangerschaftsver-

lauf mit „ohne Besonderheiten“ oder ähnlichem kommentiert wurde – dann bitte ńein´ an-

geben, sonst ´keine Angabe´. Bitte achten Sie auf evt. vorliegende Ergebnisberichte einer

Amniocentese.


3.7.8 Geburtsanamnese

Abb. 85: eForm Geburtsanamnese, 1. Teil

Entbindungsmodus: Bitte beachten Sie dazu auch die Angaben zu ‚HIV Infektion der Mutter’. Wenn

vor oder während der Schwangerschaft die HIV Infektion bekannt ist, wird eine Sectio ge-

plant. Bitte ‚Schnittentbindung primär’ angeben.

Gibt es Hinweise in der Akte, dass die Geburt eingeleitet wurde z.B. wegen zu hohem

Gradstand und es gab noch keine Geburtsaktivitäten d.h. keine Wehen, keine Kontraktio-

nen, trifft überwiegend eine ‚Schnittentbindung primär’ zu! Falls keine konkreten Hinweise

vorliegen, bitte einen zuständigen Arzt fragen und dies dokumentieren lassen.

Zur Information: Vaginal mit Forceps = Vaginale Geburt mit Hilfe einer Geburtszange

Entbindungskomplikationen: wenn keinerlei Angaben in den Akten dazu vorliegen, aber konkrete

Angaben zur Geburt – ´keine´ Entbindungskomplikationen auswählen.


Abb. 86: eForm Geburtsanamnese, 2. Teil

Entzugssymptome des Kindes: Falls es keine Angaben dazu in den Akten gibt, bitte ‚unbekannt’

auswählen.

Dysmorphien: Liegen solche vor, sollten diese in der Akte vermerkt sein; gibt es keinen Hinweis

auf Dysmorphien aber konkrete Angaben zur Geburt, dann – nein auswählen, sonst ‚unbe-

kannt’.

Wurde das Kind gestillt: Wenn die Mutter eine ART und/oder das Kind eine PEP (Postexpositions-

prophylaxe) bekommt, gilt die medizinische Empfehlung dass ńicht gestillt´ werden sollte.

Sollte dennoch gestillt werden, muss dies dokumentiert sein. Falls keine Angaben dazu vor-

liegen, bitte vom medizinischen Personal bestätigen lassen. Wenn auch keine Informatio-

nen zur einer HIV Medikation vorliegen dann bitte ‚unbekannt’ angeben.

3.7.9 HIV-Anamnese

Abbildungen der Maske HIV-Anamnese siehe Abb. 36: eForm HIV-Anamnese, 1. Teil, Abb. 37:

eForm HIV-Anamnese, 2. Teil, Abb. 38: eForm HIV-Anamnese, 3. Teil, Abb. 39: eForm HIV-

Anamnese, 4. Teil.

Erster positiver HIV-Test: bezieht sich bei Kindern bis zum 12. in manchen Fällen sogar bis zum

24. Lebensmonat auf die HIV-PCR-Untersuchung, so dass unter Typ: HIV-PCR ausgewählt

werden muss.

Wenn in den Patientenakten nur vermerkt ist, dass die Mutter HIV positiv ist und das Kind

bis maximal 24 Monate alt ist, bitte auch HIV-PCR auswählen.

Ab dem 3. Lebensjahr (nach 24 Monaten) werden alle maternalen (mütterlichen) Antikörper

abgebaut und ein positiver Antikörper-Test alleine wäre beweisend. Praktisch werden aber

bei Verdacht auf HIV-Infektion (HIV- positive Mutter) immer beide Untersuchungen (HIV-AK


und HIV-PCR-Test) durchgeführt. Das heißt, bitte unter Typ den betreffenden HIV-AK Test

und die PCR auswählen.

HIV-Subtyp: wird selten bestimmt, wenn nicht vorhanden bitte ‚nicht erhoben’ angeben!

Vermutetes Infektionsdatum: Bei pränataler Infektion kann das Jahr der Geburt angegeben wer-

den, bei perinataler auch der Monat.

Infektionsrisiko des infizierenden Partners: Hier ist die Mutter/Kind Infektion relevant. Die meisten

afrikanischen Länder sind Hochprävalenzgebiete – siehe dazu die Liste der Hochpräva-

lenzgebiete Anhang 1.1

HIV-Test beim infiz. Partner/Mutter durchgeführt: Bitte auch ‚Ja’ angeben, wenn kein Test vorliegt

aber z.B. „perinatale Infektion des Kindes“ in der Akte steht und zudem bitte die Registrie-

rungsmaske beachten, unter ‚Mutter in Kompetenznetz registriert’.

3.7.10 ART, CD4-Zahlen, Viruslast

Siehe Eingabehinweise unter 3.3.12 der Erwachsenen.

ART: Bei Kombinationspräparaten wie z.B. Combivir (CBV) ist oft die auswählbare Dosierung für

Kinder nicht zutreffend, in diesen Fällen bitte die Einzelpräparate wählen. Zusätzlich ist für

die Kinder die Applikation der Medikamente aktiviert.

Bitte nutzen Sie die zyklischen Masken, wenn vor Ablauf der 6 Monate ein ART-Wechsel

stattgefunden hat, oder Viruslast und Lymphozyten bestimmt wurden.

Viruslast: Bei einer VL von 20 oder 30 Kopien/ml, bitte ‚unter der Nachweisgrenze’ angeben!

3.7.11 Medikation, andere

Hier sind alle weiteren Medikamente neben der ART zu dokumentieren.

Beispiele:

- Verordnung von „Kepinol“ oder ähnlichem zur PCP-Prophylaxe, bitte im Pull-down-Menü

‚6980 PCP-Prophylaxe’ auswählen!

- Bei regelmäßiger Immunglobulingabe i.v. kann unter ‚unerwünschte Arzneimittelwirkung’

i.d.R. únwahrscheinlich´ angegeben werden, da dies in den Akten vermerkt werden muss!

Bitte sorgfältig die Akten prüfen.

3.7.12 Diagnosen

Siehe Eingabehinweise und Maske 3.3.14unter der Erwachsenen

Ausnahme Beispiele:

- Bei Kindern < 6 Jahre sind Infektionskrankheiten wie Fieber, Husten, Schnupfen alle paar

Monate oder bis zu 5x im Jahr normal. Was darüber hinausgeht, bitte dokumentieren.

- Liegt in größeren Abständen eine Diarrhoe vor, mit einer Dauer von 3-4 Tagen, ist die Di-

arrhoe nicht chronisch und muss nicht erfasst werden.

3.7.13 Diarrhoe

Wenn keine Angabe in der Akte zu finden sind, bitte ‚unbekannt’ angeben. Bei einem Hinweis wie

„Neigung Diarrhoe“ oder „hin und wieder Diarrhoe“ bitte ‚nicht erhoben’ angeben, da diese Anga-

ben zu ungenau sind.

3.7.14 Befunde

Siehe Eingabehinweise und Maske unter 3.3.16 der Erwachsenen.


3.7.15 Mikrobiologie V Erregernachweis (Modul Gastro.)

Diese Maske ist auch für die Kinder aktiviert, es liegen aber nur bei einzelnen pädiatrischen Pati-

enten Daten vor – falls vorhanden, bitte angeben.

3.7.16 Material: Asservierung

Bisher wurde für Kinder kein Blut asserviert (Stand:06/2007). Bitte lassen Sie trotzdem die Punkte

zur Blutentnahme in der Patienteneinwilligung beantworten bzw. unterschreiben. Die Maske ist mit

ńot done´ zu dokumentieren.

Die Prüfärzte werden informiert, wenn für spezifische Fragestellungen die Blutasservierung erfor-

derlich wird. Bitte stellen Sie in diesem Fall sicher, dass eine Lagerung der Proben bei -80°C mög-

lich und ausreichend Platz vorhanden ist. Beachten Sie zudem die vorgeschriebene Beschriftung,

unter 3.3.24 der Erwachsenen.

Sollten erwachsene Patienten noch in der Kinderambulanz behandelt werden, kann Blut nach den

oben genannten Erfordernissen asserviert werden. Sollte es keine entsprechende Lagerungsmög-

lichkeit geben, kann für diese Ausnahmefälle sicherlich mit einem nahe gelegenem KompNet

Zentrum für Erwachsene kooperiert werden. Bitte wenden Sie sich an die Geschäftsstelle in Bo-

chum.

3.7.17 Retro-Daten

Siehe Eingabehinweise und Maske unter Abb. 73: eForm Materialasservierung der Erwachsenen.

3.7.18 Follow-Up

Bei den Follow-Ups bei infizierten Kindern sind die zu erfassenden eForms um folgende reduziert:

Registrierung, Anamnese der Mutter, Geburtsanamnese, HIV-Anamnese. Alle weiteren wurden

oben erläutert.

Hinzu kommen die Masken Widerruf und Tod, welche unter Abb. 78: eForm Widerruf und Abb. 79:

eForm Tod des Erwachsenen Moduls beschrieben sind.

3.7.19 Exponierte Kinder

Bitte dokumentieren Sie nur HIV exponierte Kinder unter Vorlage einer vollständigen, unterschrie-

benen, aktuellen Version der Einwilligungserklärung für exponierte Kinder.

Abb. 87: Übersicht eForms exponierte Kinder zeigt die aktivierten Masken, wenn es sich um ein

HIV exponiertes Kind handelt. Nachfolgende Erläuterungen beziehen sich auf die jeweils spezifi-

schen Felder exponierter Kinder. Alle weiteren sind im Allgemeinen Erwachsenen Teil bzw. Kinder

Modul beschrieben.

Abb. 87: Übersicht eForms exponierte Kinder


3.7.20 Registrierung

Abb. 88: eForm Registrierung bei einem exponiertem Kind

Handelt es sich um ein exponiertes Kind, so ist der Nachweis der HIV Infektion mit Nein zu beant-

worten. Das Feld HIV Exposition wird damit aktiviert und ist mit Ja zu beantworten.

Bei exponierten Kindern ist kein Blut zu entnehmen, bitte mit Nein beantworten.

Abb. 89: eForm Registrierung bei einem exponiertem Kind, 2. Teil

Falls die PID der Mutter ein S enthält, wie folgendes Beispiel: PID muench01S00000, dann ist die

Mutter im Schwangeren Modul des Kompetenznetzes registriert und die Seite „Anamnese der

Mutter“ muss nicht mehr dokumentiert werden.

3.7.21 Meldung

Siehe Eingabehinweise und Maske unter Abb. 27:eForm Meldungder Erwachsenen.

3.7.22 Kontakt

Siehe Eingabehinweise und Maske unter Abb. 28: eForm Kontakt der Erwachsenen.

In der Erstaufnahme gilt der erste Besuch bzw. das erste Untersuchungsdatum als Beginn des

Kontaktes, d.h. es kann auch ein Datum retrospektiv vor Einwilligung eingegeben werden (beach-

ten Sie, dass die Eingabe retrospektiver Daten erst nach Unterschrift der Einwilligungserklärung

erfolgen darf!)

3.7.23 Patient

Siehe Eingabehinweise und Maske unter 3.7.23 obendes Kinder-Moduls.

3.7.24 Anamnese der Mutter

Siehe Eingabehinweise und Maske unter 3.7.24 obendes Kinder-Moduls

Falls bekannt ist, dass die Mutter im Schwangeren Modul des Kompetenznetzes registriert ist,

muss diese Maske nicht dokumentiert werden. Hinweis unter Abb. 89: eForm Registrierung bei

einem exponiertem Kind, 2. Teil.

3.7.25 Geburtsanamnese

Siehe Eingabehinweise und Maske unter 3.7.25 des Kinder-Moduls.


3.7.26 Exponierte Kinder

Abb. 90: eForm Exponierte Kinder, 1. Teil


Abb. 91: eForm Exponierte Kinder, 2. Teil

Neurologie: Dieses Feld ist optional, wenn keine Angaben dazu vorhanden sind, bitte offen lassen.

3.7.27 Follow up

Im Follow-Up exponierter Kindern sind die zu erfassenden eForms um folgende reduziert: Regist-

rierung, Anamnese der Mutter, Geburtsanamnese alle weiteren wurden oben erläutert.

Hinzu kommen die Masken Widerruf und Tod, welche unter Abb. 78: eForm Widerruf und Abb. 79:

eForm Tod des Erwachsenen Moduls beschrieben sind.

Die exponierten Kinder gelten nur bis zu 18 (max. 24) Monaten als solche, bis eine HIV-Infektion

auszuschließen ist. Daher sollte ein Follow up alle vorhandenen Daten dieser Zeit beinhalten.


4 Datenübermittlung

Der Einsatz von offline MACRO Windows Clients erfordert die manuelle Synchronisation der Daten

durch den Anwender in die zentrale Datenbank des KompNet HIV/AIDS am KKSK. Die Durchfüh-

rung der manuellen Synchronisation erfolgt durch den Anwender wie folgt:

Im Hauptfenster des Programms bitte unter dem Menüpunkt Communication die Option Transfer

Data. wählen

Abb. 92: Communication Maske

Im folgenden Fenster starten sie die Übertragung über die Schaltfläche Start Transfer.

Abb. 93: Bildschirmanzeige Data Transfer Communication

Nun wird eine Verbindung zur Datenbank des KKSK aufgebaut und die Daten übertragen. Ein

Protokoll der übertragenen Daten können sie dem Fenster nach der Übertragung entnehmen.


Abb. 94: Bildschirmanzeige Protokoll Data Transfer

Wenn oben unter Transfer complete der Status 100% angezeigt wird, scrollen Sie bitte zum Bild-

schirmende und achten unbedingt auf die letzte Anzeige Transfer complete, es wird bei erfolgrei-

cher Datenübertragung completed successfully angezeigt.

Schließen Sie das Fenster über die Schaltfläche Close.

Dringender Hinweis:

Wenn die Datenübertragung nicht erfolgreich war, erscheint unter Transfer complete, completed

with errors. Bitte notieren Sie sich Stichworte aus der Fehlermeldung oder erzeugen Sie Screens-

hots (Taste Druck betätigen, ein Word-Dokument öffnen und mit der rechten Maustaste „einfügen“

auswählen). Wenden Sie sich mit diesem Dokument an Herrn Wiegelmann. Bitte beachten Sie,

dass Ihre eingegebenen Daten sonst gar nicht oder unvollständig übertragen werden.

5 Datensicherung und –archivierung

Das KKS Köln empfiehlt zum Monatsanfang und in der Monatsmitte oder wenn besonders viele

Daten eingegeben wurden, eine routinemäßige Sicherung Ihrer KompNet HIV Datenbank, damit

die Daten im Notfall wiederherzustellen sind. Die zu sichernden Daten befinden sich im Ordner:

C:\Programme\Microsoft SQL Server\MSSQL\Data

Der Inhalt dieses Ordners, mit dem Datum des Tages der Datensicherung versehen, wird auf CD

gebrannt. Hinweise zum Brennen einer CD finden Sie im „Manual zur lokalen Datensicherung“

auf der „Home“-Umgebung unter https://www.kksk-studien.uni-koeln.de im linken Bildschirmbe-

reich im Ordner References unter Dokumente.

Bitte bewahren sie die Datensicherungen an einem sicheren aber anderen Ort als den Laptop auf.


6 Anhang

6.1 Anhang: Englische Begriffe und ihre deutschen Entsprechungen

Englisch Deutsch applicable anwendbar apply anwenden audit trail Änderungshistorie cancel abbrechen category hier: Feld mit Wertliste change ändern, verändern checkbox hier: Feld zum Ankreuzen clear löschen comment Kommentar connect verbinden create anlegen, erstellen data Daten data entry Dateneingabe datetime Datum/Uhrzeit discrepancy hier: Rückfrage zu den Daten display anzeigen done durchgeführt, erledigt eForm Datenerfassungsmaske freeze hier: sperren front screen Startseite, Startbildschirm function key Funktionstaste generate erzeugen help Hilfe home hier: Startseite icon Symbol inform informieren, hier: Hinweis invalid ungültig list Liste local lokal lock (ab-)schließen login Anmeldung, auch: Passwort logout abmelden main Haupt- menu Menü missing fehlend, fehlt note Notiz open öffnen, offen option Option overrule übergehen, verwerfen password Passwort planned geplant previous vorher, vorherig(e) proceed fortfahren question hier: Eingabefeld (zu einer Frage) raised discrepancy hier: noch nicht bearbeitete Rückfrage zu den Daten reason Grund, Begründung record Datensatz references hier: Literatur refresh aktualisieren registration Registrierung reject zurückweisen remove entfernen, löschen respond (be-)antworten same der-, die-, dasselbe


Englisch Deutsch save speichern screen Bildschirm search Suche(n) site hier: (Studien-)Zentrum source data verification Originaldatenabgleich split teilen stand by Pausenmodus subject hier: Patient sure sicher switch Wechsel symbol Symbol task Aufgabe template Dokumentvorlage unobtainable nicht erreichbar, nicht zu erhalten user name Benutzername validation Gültigkeitsprüfung value Wert view ansehen, anzeigen visit schedule Visitenübersicht warning Warnung


6.2 Anhang: Informationen zum Arztwechsel

Patienten-Identifikationsnummer (PID): ________________________

Nachname, Vorname des Patienten: __________________________

Geburtsdatum des Patienten: __________________________

Information zum Arztwechsel

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Sie möchten Ihre Behandlung in einer anderen Praxis/Ambulanz fortführen, oder müssen sich in einen stati-onären Aufenthalt begeben. Wenn Ihr neuer Arzt ebenfalls Mitglied des Kompetenznetzes HIV/AIDS ist

und auch Sie weiterhin daran teilnehmen möchten, beachten Sie bitte folgende Hinweise: Bei einem Arztwechsel möchten wir sicherstellen, dass Ihre Daten in der Datenbank des Kompetenznetzes fortgeführt werden können und keine Informationen verloren gehen oder doppelt gespeichert werden. Zu diesem Zweck ist es erforderlich, dass Ihr neuer behandelnder Arzt Ihr Pseudonym erfährt, unter welchem Sie bei Ihrem vorherigen Arzt geführt wurden. So können Ihre bisherigen Daten mit den neuen zusammenge-führt werden. Dieses Pseudonym ist die so genannte Patienten-Identifikationsnummer (PID). In der Patienteninformation zum Kompetenznetz HIV/AIDS haben wir Sie bereits über dieses Pseudonym informiert.

„Nur Ihr behandelnder Arzt speichert dieses Pseudonym zusammen mit Ihrem Namen. Sie selbst erhal-

ten einen Ausdruck mit Ihrem Pseudonym. Falls Sie den Arzt wechseln, teilen Sie ihrem neuen Arzt

mit, unter welchem Pseudonym Ihre Daten bereits im Kompetenznetz gespeichert sind. …. Dennoch

geht aus dem Pseudonym nicht hervor, auf wen sich die medizinischen Daten beziehen...“

(Version 1.6 vom 02.05.2006)

Deshalb unsere Bitte:

Geben Sie dieses Schreiben mit der Angabe Ihres Pseudonyms (PID) Ihrem neuen behandelnden Arzt, wenn Sie sich weiterhin am Kompetenznetz HIV/AIDS beteiligen möchten. Übrigens: Es ist erforderlich, dass Sie In Ihrer neuen Behandlungseinrichtung (Praxis, Klinik) noch einmal

eine aktuelle Version der Einwilligungserklärung unterschreiben.

Herzlichen Dank für Ihre Mitarbeit!


6.3 Anhang: Zuordnung der Nationalität nach Regionen zu Länder-

namen

Region Nation (Land) Abk.

Deutschland Deutschland D West-Europa (ohne Deutschland) Österreich A West-Europa (ohne Deutschland) Andorra AND West-Europa (ohne Deutschland) Belgien B West-Europa (ohne Deutschland) Schweiz CH West-Europa (ohne Deutschland) Dänemark DK West-Europa (ohne Deutschland) Spanien E West-Europa (ohne Deutschland) Frankreich F West-Europa (ohne Deutschland) Liechtenstein FL West-Europa (ohne Deutschland) Färöer (dän.) FR West-Europa (ohne Deutschland) Großbritannien GB West-Europa (ohne Deutschland) Alderney GBA West-Europa (ohne Deutschland) Guernsey GBG West-Europa (ohne Deutschland) Jersey GBJ West-Europa (ohne Deutschland) Insel Man GBM West-Europa (ohne Deutschland) Gibraltar GBZ West-Europa (ohne Deutschland) Griechenland GR West-Europa (ohne Deutschland) Italien I West-Europa (ohne Deutschland) Israel IL West-Europa (ohne Deutschland) Irland IRL West-Europa (ohne Deutschland) Island IS West-Europa (ohne Deutschland) Luxemburg L West-Europa (ohne Deutschland) Malta M West-Europa (ohne Deutschland) Monaco MC West-Europa (ohne Deutschland) Norwegen N West-Europa (ohne Deutschland) Niederlande NL West-Europa (ohne Deutschland) Portugal P West-Europa (ohne Deutschland) San Marino RSM West-Europa (ohne Deutschland) Schweden S West-Europa (ohne Deutschland) Finnland SF West-Europa (ohne Deutschland) Vatikanstaat V

Zentral-Europa Albanien AL Zentral-Europa Bulgarien BG Zentral-Europa Bosnien-Herzegowina BIH Zentral-Europa Kroatien HR Zentral-Europa Tschechoslowakei CS Zentral-Europa Tschechische Republik CZ Zentral-Europa Ungarn H Zentral-Europa Mazedonien/Makedonien MAK Zentral-Europa Polen PL Zentral-Europa Rumänien RO Zentral-Europa Slowakische Republik SK Zentral-Europa Türkei TR Zentral-Europa Jugoslawien YU Zentral-Europa Slowenien SLO



Ost-Europa Lettland LR Ost-Europa Litauen LT Ost-Europa Sowjetunion SU Ost-Europa Ukraine UKR Ost-Europa Russland RUS Ost-Europa Georgien GE Ost-Europa Estland EST Ost-Europa Weissrussland BY Ost-Europa Kasachstan KZ Ost-Europa Usbekistan ZU Ost-Europa Aserbaidschan AZ Ost-Europa Kirgisistan KS Ost-Europa Moldawien MD Ost-Europa Turkmenistan TM Ost-Europa Tadschikistan TJ Ost-Europa Armenien AR

subsaharisches Afrika Angola ANG subsaharisches Afrika Burkina Faso BF subsaharisches Afrika Kamerun CAM subsaharisches Afrika Elfenbeinküste CI subsaharisches Afrika Cape Verde CV subsaharisches Afrika Benin (Dahome) DY subsaharisches Afrika Kenia EAK subsaharisches Afrika Tansania EAT subsaharisches Afrika Uganda EAU subsaharisches Afrika Eritrea ER subsaharisches Afrika Äthiopien ETH subsaharisches Afrika Ghana GH subsaharisches Afrika Gabun GN subsaharisches Afrika Liberia LB subsaharisches Afrika Lesotho LS subsaharisches Afrika Mocambique MOC subsaharisches Afrika Mauritius MS subsaharisches Afrika Malawi MW subsaharisches Afrika Botswana RB subsaharisches Afrika Zentralafrikanische Republik RCA subsaharisches Afrika Kongo (Brazzaville) RCB subsaharisches Afrika Guinea RG subsaharisches Afrika Guinea-Bissau RGB subsaharisches Afrika Mauretanien RIM subsaharisches Afrika Madagaskar RM subsaharisches Afrika Mali RMM subsaharisches Afrika Niger RN subsaharisches Afrika Burundi RU subsaharisches Afrika Ruanda RWA subsaharisches Afrika Swasiland SD subsaharisches Afrika Senegal SN subsaharisches Afrika Somalia SP subsaharisches Afrika Sao Tome u. Principe STP



subsaharisches Afrika Seychellen SY subsaharisches Afrika Tschad TCH subsaharisches Afrika Togo TG subsaharisches Afrika Gambia WAG subsaharisches Afrika Sierra Leone WAL subsaharisches Afrika Nigeria WAN subsaharisches Afrika Sambia Z subsaharisches Afrika Südafrika ZA subsaharisches Afrika Kongo Dem. Rep. (ehem. Zaire) ZRE subsaharisches Afrika Zimbabwe ZW subsaharisches Afrika Djibouti DJ subsaharisches Afrika Guinea Äquatorial GQ subsaharisches Afrika Komoren COM subsaharisches Afrika Namibia NAM

Ost-Asien / Pazifik Fidschi FJI Ost-Asien / Pazifik Hongkong HK Ost-Asien / Pazifik Japan J Ost-Asien / Pazifik Taiwan RC Ost-Asien / Pazifik Korea Süd (Republik) ROK Ost-Asien / Pazifik China, Volksrepublik CN Ost-Asien / Pazifik Samoa (Westsamoa) WS Ost-Asien / Pazifik Vanuatu VU Ost-Asien / Pazifik Tonga TO Ost-Asien / Pazifik Tuvalu TUV Ost-Asien / Pazifik Mikronesien FSM Ost-Asien / Pazifik Kiribati KIR Ost-Asien / Pazifik Mongolei MGL Ost-Asien / Pazifik Marshall-Inseln MH Ost-Asien / Pazifik Nauru NAU Ost-Asien / Pazifik Papua-Neuguinea PNG Ost-Asien / Pazifik Salomonen SLB Ost-Asien / Pazifik Pitcairn PIT Ost-Asien / Pazifik Palau Inseln PLA Ost-Asien / Pazifik Korea Nord PRK

Australien / Neuseeland Australien AUS Australien / Neuseeland Neuseeland NZ

Süd-Asien / Südost-Asien Afghanistan AFG Süd-Asien / Südost-Asien Bangladesch BD Süd-Asien / Südost-Asien Brunei BRU Süd-Asien / Südost-Asien Birma (Burma, Myanmar) BUR Süd-Asien / Südost-Asien Sri Lanka (Ceylon) CL Süd-Asien / Südost-Asien Indien IND Süd-Asien / Südost-Asien Iran IR Süd-Asien / Südost-Asien Kambodscha K Süd-Asien / Südost-Asien Laos LAO Süd-Asien / Südost-Asien Malaysia MAL Süd-Asien / Südost-Asien Pakistan PAK Süd-Asien / Südost-Asien Indonesien RI Süd-Asien / Südost-Asien Philippinen RP



Süd-Asien / Südost-Asien Singapur SGP Süd-Asien / Südost-Asien Thailand THA Süd-Asien / Südost-Asien Vietnam VN Süd-Asien / Südost-Asien Bhutan BHT Süd-Asien / Südost-Asien Nepal NEP Süd-Asien / Südost-Asien Malediven MV

Nord-Afrika / Mittlerer Osten Jemen ADN Nord-Afrika / Mittlerer Osten Bahrain BRN Nord-Afrika / Mittlerer Osten Zypern CY Nord-Afrika / Mittlerer Osten Algerien DZ Nord-Afrika / Mittlerer Osten Ägypten ET Nord-Afrika / Mittlerer Osten Irak IRQ Nord-Afrika / Mittlerer Osten Jordanien JOR Nord-Afrika / Mittlerer Osten Kuwait KWT Nord-Afrika / Mittlerer Osten Libyen LAR Nord-Afrika / Mittlerer Osten Marokko MA Nord-Afrika / Mittlerer Osten Palästina PAL Nord-Afrika / Mittlerer Osten Katar (Qatar) Q Nord-Afrika / Mittlerer Osten Libanon RL Nord-Afrika / Mittlerer Osten Saudi Arabien KSA Nord-Afrika / Mittlerer Osten Sudan EAS Nord-Afrika / Mittlerer Osten Syrien SYR Nord-Afrika / Mittlerer Osten Tunesien TN Nord-Afrika / Mittlerer Osten Vereinigte Arabische Emirate UAE Nord-Afrika / Mittlerer Osten Oman OM

Nord-Amerika Kanada CDN Nord-Amerika Amerika, Vereinigte Staaten von USA

Karibik Barbados BDS Karibik Bahamas BS Karibik Kuba C Karibik Dominikanische Republik DOM Karibik Jamaika JA Karibik Haiti RH Karibik Trinidad, Tobago TT Karibik Dominica (Kl.Antillen) WD Karibik Grenada (Kl. Antillen) WG Karibik St. Lucia (Kl. Antillen) WL Karibik St. Vincent (Kl. Antillen) WV

Latein-Amerika Belize BH Latein-Amerika Bolivien BOL Latein-Amerika Brasilien BR Latein-Amerika Kolumbien CO Latein-Amerika Costa Rica CR Latein-Amerika Ecuador EC Latein-Amerika El Salvador ES Latein-Amerika Guatemala GCA Latein-Amerika Guyana GUY Latein-Amerika Honduras HD Latein-Amerika Mexiko MEX



Latein-Amerika Nicaragua NIC Latein-Amerika Panama PA Latein-Amerika Peru PE Latein-Amerika Paraguay PY Latein-Amerika Argentinien RA Latein-Amerika Chile RCH Latein-Amerika Uruguay ROU Latein-Amerika Surinam SME Latein-Amerika Venezuela YV

Ausländer unbekannter Herkunft Corps Consulaire CC Ausländer unbekannter Herkunft Corps Diplomatique CD Ausländer unbekannter Herkunft Staatenlos STL.

unbekannt -ohne- none unbekannt Unbekannt UNB.


6.4 Anhang: Medikamente: ART

Medikamente: ART

100 = Abacavir (Ziagen) - ABC

110 = Abacavir + 3TC (Kivexa) - KVX

200 = Adefovir (Preveon)

300 = Amprenavir (Agenerase) - APV

400 = Atazanavir (Reyataz) - ATV

500 = AZT+3TC (Combivir) - CBV

600 = AZT+3TC+ABC (Trizivir) - TZV

700 = Celgosivir (MDL 28,574)

800 = Delavirdin (Rescriptor) - DLV

900 = Didanosin (Videx) - ddl

1000 = Efavirenz (Sustiva) - EFV

1100 = Emivirin (Coactinon) - EMV

1200 = Emtricitabin (Emtriva) - FTC

1280 = Enticavir

1300 = Enfuvirtid (Fuzeon) - ENF

1400 = Fosamprenavir (Telzir) - FPV

1500 = Hydroxyurea (Litalir)

1600 = IL2 (Proleukin)

1700 = Indinavir (Crixivan) - IDV

1800 = L 697-661

1900 = Lamivudin (Epivir) - 3TC

2000 = Lopinavir/RTV (Kaletra) - LPV/r

2005 = Lopinavir/RTV (Kaletra Tablette)

2100 = Loviride

2200 = Nelfinavir (Viracept) - NFV

2300 = Nevirapin (Viramune) - NVP

2400 = NNRTI, andere

2500 = nonpepPI

2600 = NRTI, andere

2700 = PI, andere

2800 = R278474-C201

2900 = Ritonavir (Norvir) - RTV

3000 = Saquinavir (Fortovase) - FTV

3100 = Saquinavir (Invirase) - SQV

3110 = Saquinavir (Invirase 500) - SQV

3200 = Stavudin (Zerit) - d4T

3230 = Studie: Capravirine (AG1549)

3241 = Studie: CCR5 Antagonist Aplaviroc

3246 = Studie: CCR5 Antagonist Vicriviroc

3250 = Studie: CCR5-Antagonist

3252 = Studie: CXCR4-Antagonist

3254 = Studie: Fusionsinhibitor

3256 = Studie: NRTI

3258 = Studie: NNRTI

3259 = Studie: Integrasehemmer

3260 = Studie: Integraseinhibitor

3262 = Studie: PI 3305 = Tenofovir + FTC (Truvada) - TVD

3264 = Studie: Maturationsinhibitor 3400 = Tipranavir - TPV

3280 = Studie: Reverset 3500 = TMC114-C213

3290 = Studie: TMC 125 (Etravirine) 3600 = Zalcitabin (Hivid) - ddC

3300 = Tenofovir (Viread) - TDF 3700 = Zidovudin (Retrovir) - AZT


6.5 Anhang: Medikamente, andere - aktuelle und Dauermedikation

Medikament aktuelle Medikation Dauermedikation

60 = ACC x x

80 = ACE-Hemmer x x

100 = Aciclovir (Zovirax) x x

180 = Allopurinol x x

200 = Amikacin (Biblin) x

300 = Amphetamine x x

400 = Amphotericin B x x

480 = Analgetika x x

500 = Androgene x x

580 = Antazida x x

590 = Antiasthmatica x x

600 = Antibakterielle Therapie x x

700 = Antidepressiva x x

710 = Antidiabetika (orale) x x

720 = Antidiarrhoica x x

800 = Antiepileptika x x

900 = Antihistaminika x x

920 = Antihypertensiva x x

1000 = Antimykobakterielle Therapie x

1100 = Antimykotische Therapie x

1150 = Antineoplastische Substanzen x x

1200 = Antiparkinsonmittel x x

1300 = Antiprotozoale Therapie x

1350 = Antirheumatika x x

1360 = Antitussiva x x

1400 = Antivirale Therapie x

1440 = ASS x x

1500 = Atovaquon (Wellvone) x

1600 = Azathioprin (Imurek) x x

1700 = Azithromycin (Zitromax, Ultreon) x x

1800 = Barbiturate x

1900 = Benzodiazepine x x

1920 = Betablocker x x

2000 = Brivudin (Helpin, Zostex) x

2050 = Bronchospasmolytika x x

2100 = Buprenorphin (Temgesic) x

2200 = Capreomycin (Ogostal) x

2300 = Ceftriaxon (Rocephin) x

2360 = Cephaclor (Panoral) x x

2400 = Chemotherapie x

2500 = Cidofovir (Vistide) x

2600 = Ciprofloxacin (Ciprobay) x

2700 = Clarithromycin (Mavid) x



2800 = Clindamycin (Sobelin) x

2900 = Clotrimazol (Antifungal, Canesten) x

3000 = CMV-Hyperimmunglobulin (Cytotect) x

3100 = Codein (Codipront) x

3200 = Consensus Interferon (Interferon alfacon-1) x

3220 = Corticosteroide x x

3250 = Cotrimaxazol (Cotrim, Kepinol) x x

3300 = Dapson (Dapson-Fatol) x

3400 = Demenzmittel x x

3420 = Dermatika x x

3480 = Diclofenac x

3490 = Digoxin x x

3500 = Dihydrocodein (Remedacen, Paracodin) x

3540 = Diuretika x x

3580 = Eisenpräparat x x

3600 = Ethambutol (Myambutol) x

3690 = Faktor VIII (Beriate) x

3700 = Famciclovir (Famir) x

3800 = Fansidar x

3900 = Fibrate x

3950 = Filgrastim (Neuprogen) x

4000 = Fluconazol (Diflucan) x x

4100 = Flucytosin (Ancotil) x

4200 = Folinsäure (Leucovorin, Lederfolat) x

4300 = Formivirsen (Vitravene) x

4400 = Foscarnet (Foscavir) x

4500 = G-CSF (Neupogen) x

4600 = Ganciclovir (Cymeven) x

4640 = Gestagen Implantat x x

4645 = Gestagen Pille x x

4660 = Gevilon x

4700 = Glucocorticoide x x

4720 = Hämorrhoidenmittel x x

4750 = Hormonersatztherapie (Klimakterium) x x

4760 = Hormonsprirale x x

4800 = Imipenem (Zienam) x

4900 = Immunglobuline x x

4920 = Imodium x x

4940 = Insulin x x

5000 = Interferon alpha (Pegasus) x x

5052 = Interferon alpha 2a (Roferon A) x x

5100 = Interferon alpha-2b (PegIntron, Intron A) x x

5150 = Interferon alpha con-1 (Inferax) x x

5160 = Interferon beta x x

5200 = Interleukin (IL-2) (Proleukin) x

5300 = Isoniazid (Isozit) x



5400 = Itraconazol (Sempera) x

5500 = Johanniskraut (Hypericin) x

5600 = Kalziumkanalblocker x

5700 = Ketoconazol (Nizoral, Terzolin) x

5750 = Kontrazeptiva x x

5780 = L-Thyroxin (EuThyrox) x x

5800 = Levofloxacin (Tavanic) x

5900 = Levomethadon (L- Polamidon) x x

5920 = Lipidsenker x x

5960 = Loperamid x x

6000 = MAC-Therapie x

6010 = Magen-Darm-Präparat x x

6030 = Marcumar x x

6040 = Marinol x

6100 = Methadon x x

6200 = Methotrexat x

6240 = Metoclopramid (MCP) x x

6280 = Metoprolol x x

6300 = Metronidazol (Clont) x

6400 = Mistelextrakt (Iscador) x

6450 = Mittel gegen erektile Dysfunktion x x

6500 = Mönchspfeffer x

6600 = Morphin-HCI x

6650 = Muskelrelaxanzien x x

6700 = Neuroleptika x x

6800 = Nikotinsäure x

6850 = NSAID (nichtopioide Analgetika) x x

6900 = Nystatin (Candiohermal, Morona) x

6930 = Octagam x

6940 = Östrogen-Gestagen-Kombination x x

6950 = Omeprazol x x

6960 = Opiate (sonstige) x x

6971 = Pantozol x x

6980 = PCP-Prophylaxe x x

6991 = Peginterferon alpha 2a (Pegasys) x x

6992 = Peginterferon alpha 2b (PegIntron) x x

7000 = Pentamidin (Pentacarinat) x

7100 = Phenprocoumon (Marcumar) x x

7140 = Phytopharmaka x x

7200 = Placebo x

7300 = Primaquine x

7400 = Prothionamid (Peteha) x

7500 = Psychopharmaka x x

7600 = Pyrazinamid (Pyrafat) x

7700 = Pyrimethamin (Daraprim) x

7800 = Rekombinantes Wachstumshormon x



7840 = Rhinologika x x

7900 = Ribavirin (Rebetol) x

8000 = Rifabutin (Mykobutin) x

8100 = Rifampicin (Eremfat) x

8180 = Salbutamol x x

8190 = Schilddrüsenhormone x x

8200 = Schmerztherapie x x

8300 = Sonstige x

8400 = Sparfloxacin (Zagam) x

8500 = Statine x x

8600 = Strahlentherapie x

8700 = Streptomycin (Streptothenat) x

8800 = Substitutions-Therapie x x

8900 = Sulfadiazin x

8910 = Sulfadoxin (Fansidar) x

8960 = Symphatikomimetika x x

8980 = Testosteron x x

9000 = Tetrahydrocannabinol (Marinol) x

9020 = Thiazide x x

9030 = Tinctura opii x

9100 = TMP/SMX (Cotrim) x x

9200 = Trimethoprim (Trimono) x

9300 = Tuberkulostatische Therapie x

9400 = Tumortherapie (Zytostatische Therapie) x

9450 = Urologica x x

9500 = Valacyclovir (Valtrex) x

9600 = Valganciclovir (Cymeval, Valcyte) x

9700 = Vancomycin x

9800 = Vinblastin x

9900 = Vincristin x

10000 = Voriconazol (Vfend) x

10100 = Zopiclon x


6.6 Anhang: Diagnosen - aktuelle und Dauerdiagnosen

Diagnose aktuelle Diagnose Dauerdiagnose

10 = Abgeschlagenheit, allgemein x x

14 = Adipositas x

20 = Akutes HIV-Infektionssyndrom x

30 = Alkoholabusus x x

32 = Allergie x x

40 = Amenorrhoe x x

50 = Amöbiasis x

60 = Anal-CA x

70 = Analfissuren x

80 = Analfistel x

90 = Anämie, o.A. x

100 = Anämie hämolytisch x

110 = Anämie toxisch x

120 = andere HIV-assoziierte Erkrankungen x

130 = Andere Immunerkrankungen, o.A. x x

140 = andere Muskelerkrankungen x x

150 = andere opportunistische Infektionen x

156 = Angina pectoris x x

160 = Antrumgastritis x

170 = Antrumgastritis chron. x

180 = Aphten, oral, rez. x

190 = Arterielle Hypertonie x x

195 = Arteriosklerose x

200 = Arthritis postinfektiös x

204 = Arthrose x

208 = Arzneimittelreaktion x x

210 = Arzneimittelreaktion, kutan x

220 = Arzneimittelreaktion, Lyell-Syndrom x

240 = Aspergillus-Infektion x

250 = Asthma bronchiale x x

260 = Aszites x

270 = Atemwegserkrankungen, o.A. x x

276 = Augenerkrankungen (Retinopathie) x x

280 = AVK x x

290 = AZT induzierte Myopathie x x

300 = Bakterielle Infektion, o.A. x

320 = Bandscheibenprolaps x x

330 = Barrett-Ösophagus x x

335 = Basalzellcarcinom x

340 = Bazilläre Angiomatose x

350 = Borreliose x

360 = Bronchial-CA x



380 = Bronchitis bakteriell x

390 = Bronchitis chronisch x

394 = Bulbitis x x

400 = Candidiasis, o.A., AIDS definierend x x

410 = Candidiasis, o.A., nicht AIDS definierend x x

420 = Candidiasis, oral, orphargyngeal x x

430 = Candidiasis, oral, rez. x x

440 = Candidiasis, ösophageal x x

450 = Candidiasis, tracheal, brocheal, pulmonal x x

460 = Candidiasis, anogenital, rezidivierend x x

470 = CDC-B Diagnose (z. B. ARC) x

480 = Cerebraler Insult x

490 = Chlamydien, genital x

510 = CMV generalisiert (ohne Leber, Milz, Lk) x

520 = CMV-Enzephalitis x

530 = CMV-Erkrankung, nicht AIDS def. x

540 = CMV-Gastrointestinal x

550 = CMV-Hepatitis x

560 = CMV-Infektion, generalisiert x

570 = CMV-Infektion, konnatal x

580 = CMV-Retinitis x

590 = CMV-Ulcera, o.A. x

600 = Z.n. CMV-Infektion (serol. nachgew.) x

610 = Coccidiomycosis, dissem. o. extrapulm. x

620 = Colitis x

630 = Colon-CA x

640 = Condylomata acuminata x

650 = COPD x

660 = Depression x x

670 = Depressive Verstimmung x x

680 = Diabetes mellitus x

690 = Diarrhoen, chronisch, HIV-assoziiert x

700 = Diarrhoen, chron. x

710 = Diarrhoen, o.A. x

720 = Divertikulitis x

730 = Drogenabusus x x

732 = Drogenabusus, Zustand nach x

740 = Dystrophie x x

750 = Ekzeme (auch Xerodermie) x

760 = Endokarditis x

770 = Endokrinologische Erkrankung, o.A. x x

780 = Enteritis, ohne Salmonellose x

790 = Enzephalitis (ohne definierten Erreger) x

800 = Enzephalomyelitis (ohne def. Erreger) x

810 = Epididymitis x



820 = Epilepsie x x

826 = Erektile Dysfunktion x x

830 = Erkrankungen des Bindegewebes x x

850 = Erkr. des Muskel- und Skelettsystems x x

860 = Erkrankungen im Bereich ZNS x x

866 = Erkr. v. Leber u. Galle (Hepatopathie) x x

870 = Erysipel x

890 = Exantheme x

900 = Exsikkose x

910 = Facialisparese x

920 = Feminisierung, testikulär

930 = Fettleberhepatitis x

940 = Fieber unklarer Ätiologie, persistierend x

950 = Gangataxie x

960 = Gastritis x

970 = Gastritis, chron. x

980 = Gastrointestinale Erkrankungen, o.A. x x

990 = Z.n. Geschlechtsumwandlung x

1000 = Gewichtsverlust unklarer Genese x x

1010 = Glomerulonephritis x

1020 = Gonokokken-Proktitis x

1030 = Gonokokken-Uretritis x

1040 = Gonorrhoe x

1050 = Grand-Mal-Anfall x

1060 = Granulozytopenie x

1066 = Gynäkologische Erkr. (Sonstige) x x

1070 = Haarleukoplakie, oral x

1080 = Hämatemesis x

1090 = Hämatologische Erkrankungen, o.A. x x

1100 = Hämophilie x x

1110 = Harnwegsinfekt x

1120 = Hauterkr., andere, HIV-assoziiert x x

1130 = Hauterkr., andere, nicht HIV-assoziiert x x

1140 = Hemiparese x

1160 = Hepatische Enzephalopathie x

1170 = Hepatitis, o.A. x

1180 = Hepatitis A, akut x

1200 = Z.n. Hepatitis A (serol. nachgew.) x

1210 = Hepatitis B, akut x

1220 = Hepatitis B, chronisch x

1240 = Z.n. Hepatitis B (serol. nachgew.) x

1250 = Hepatitis C, akut x

1260 = Hepatitis C, chronisch x

1280 = Z.n. Hepatitis C (serol. nachgew.) x

1290 = Hepatitis D x



1300 = Hepatitis E x

1310 = Hepatitis G x

1320 = Hepatitis Non A-E x

1330 = Hepatocelluläres Karzinom x

1340 = Hepatomegalie x x

1350 = Hepatosplenomegalie x x

1360 = Herpes genitalis x

1370 = Herpes simplex analis. x

1380 = Herpes simplex, chron. Ulzerationen x x

1400 = Herpes simplex-Infektion, o.A. x

1410 = Herpes simplex-Infektion, visceral x

1416 = Z.n. Herpes Simplex x

1420 = Herpes Zoster, monosegmental x x

1430 = Herpes Zoster, multisegmental x x

1450 = Herpes Zoster, o.A. x

1456 = Z.n. Herpes Zoster x

1460 = Herzinsuffizienz x

1470 = Herz-, Kreislauferkrankungen, o.A. x x

1480 = Herzrhythmusstörung x x

1485 = Herzvitium x x

1488 = Z.n. Hirntumor x

1490 = Histoplasmose, disseminiert/extrapulm. x

1500 = HIV-1 assoz. Guillain-Barre-Syndrom x

1510 = HIV-1 assoziierte Polyneuropathie

1520 = HIV-1 assoziierte Vaskulitis x

1530 = HIV-assoziierte Medullopathie x

1540 = HIV-assoziierte PNS x

1550 = HIV-assoz. ZNS-Erkr., and., n. AIDS def. x x

1560 = HIV-Enzephalopathie x x

1570 = HIV-Infektion, asymptomatisch x

1576 = HNO-Erkrankungen x x

1580 = Hoden-CA x

1590 = Humane papillom-Virus-Infektion x

1600 = HUS x

1610 = Hypercholesterinämie x x

1620 = Hypertrigylceridämie x x

1630 = Infektionskrankheiten,o.A. x x

1640 = Intracerebrale Blutung x

1650 = Isosporidiose, chronisch intestinal x x

1660 = ITP x

1670 = Kachexie x x

1680 = Kaposi Sarkom, extrakutan x

1690 = Kaposi Sarkom, kutan x

1700 = Kaposi-Sarkom, mucocutan x

1710 = Kaposi Sarkom, o.A. x



1720 = Kaposi-Sarkom, visceral x

1730 = Kardiomyopathie x x

1740 = Kokzidiodomykose, dissem. O. extrapulm. x x

1762 = Kopfschmerz x x

1770 = Koronare Herzerkrankung x x

1780 = Kryptokokkenmeningoenzephalitis x

1790 = Kryptokokken-Meningitis x

1800 = Kryptokokken-Pneumonie x

1810 = Kryptokokkose, extrapulmonal x

1820 = Kryptosporidiose x

1830 = Lambliasis x

1850 = Leberzirrhose x

1860 = Leberzirrhose, dekompensiert x

1870 = Legionellen-Pneumonie x

1880 = Leukämie x

1882 = Leukämie, ALL x

1884 = Leukämie, AML x

1890 = Leukenzephalopathie, progr., multifokal x x

1900 = Leukopenie, idiopathisch x

1910 = Leukopenie, toxisch x

1920 = Lipodystrophie-Syndrom x x

1930 = Listeriose x

1940 = Lues, akut x

1950 = Lues, Neuro x

1960 = Lues,o.A. x

1970 = Lues, reaktiviert x

1980 = Lues, Z.n. (Seronarbe) x

1990 = Lumbago x

2010 = Lungenembolie x

2020 = Lungenemphysem x x

2030 = Lungenödem x

2040 = Lymphadenopathie-Syndrom x x

2050 = Lymphoide interstit. Pneumonie x

2060 = Lymphom x x

2070 = Lymphom, primär cerebral x x

2080 = Lymphopenie x

2090 = MAI-Komplex x

2100 = MAI-Pulmonal x

2120 = Malaria x

2122 = Z.n. Malaria x

2130 = Malignome, o.A. x

2140 = Mamma-CA x

2150 = Medikam. induzierte Polyneuropathie x x

2155 = Melanom x

2160 = Meningitis (ohne definierten Erreger) x



2170 = Meningoencephalitis (ohne def. Erreger) x

2180 = Metastasierung, Leber x

2190 = Metastasierung, o.A. x

2196 = Migräne x x

2200 = Mikrosporidiose x

2210 = Mollusca contagiosa (Dellwarzen) x

2220 = Morbus Hodgkin x

2230 = Multizentrisches Castlmann x

2240 = Mykobakt., atyp., nicht MAI x

2250 = Mykobakteriose, atypisch, o.A. x x

2260 = Mykoplasmen-Pneumonie x

2270 = Mykose, Haut x x

2280 = Mykosen, Nagel x x

2290 = Mykosen, systemisch x x

2300 = Myokardinfarkt x

2310 = Myokarditis x

2320 = Myositis, Myopathie x

2330 = Nachtschweiss x

2340 = Nephritis x

2350 = Nephrolithiasis x x

2360 = Nephropathie, HIV-assoziiert x

2370 = Nephrotisches Syndrom x

2380 = Neuralgie (auch Zoster-N.), Neuritis x x

2390 = Neurodermitis x

2400 = Neurologische Funktionsstörungen x x

2410 = NHL, AIDS definierend x

2420 = NHL, Burkitt-Typ x

2430 = NHL, nicht AIDS definierend x

2440 = NHL, primär cerebral x

2450 = Nichtorganische sex. Funktionsstörung x x

2460 = Niereninsuffizienz x

2470 = Nierenversagen, akut x

2480 = Nieren- und Harnwegserkrankungen, o.A. x

2484 = Nikotinabusus x x

2501 = Ösophagusvarizen mit Blutung x

2502 = Ösophagusvarizen ohne Blutung x

2506 = Osteoporose x

2508 = Pankreasinsuffiziens, exokrin x x

2510 = Pankreatitis x

2520 = Pankreatitis, toxisch x

2530 = Panzytopenie x

2536 = Parasitäre Erkrankungen x x

2538 = Parese x

2540 = Parkinsonismus x

2550 = Pelvic Inflammatory Disease (PID) x



2560 = Pelvine inflammatorische Erkrankungen x

2666 = Z.n. PCP x

2570 = Perikarderguss x

2580 = Pilz-Infektion, o.A. x

2585 = Plattenepithelcarcinom x

2590 = Pleuraerguss x

2600 = Pleuritis x

2610 = PML x

2620 = Pneumocystis-jiroveci Pneumonie x x

2630 = Pneumocystis-jiroveci-Inf., extrapulm. x x

2640 = Pneumokokken-Pneumonie x

2650 = Pneumonie, nicht PCP x x

2660 = Pneumonie, rezidiv. (nicht PCP) x x

2670 = Pneumothorax x

2680 = PNP, HIV-assoziiert x x

2690 = Polytoxikomanie x

2700 = PORN x

2705 = Portale Hypertension x

2710 = Proktitis x

2716 = Prostataerkrankungen x x

2720 = Protozoen/ Parasiten-Infektion, o.A. x

2730 = Psoriasis vulgaris x x

2740 = Psychiatrische Erkrankungen x x

2746 = Psychogener Erschöpfungszustand x x

2750 = Psychosomatischer Symptomkomplex x x

2760 = Pyodermie x

2770 = Refluxösophagitis x x

2780 = Rektum-CA x

2784 = Restless-legs-Syndrom x

2790 = Salmonellenenteritis x

2800 = Salmonellen-Septikämie (rezidiv.) x

2810 = Sarkoidose x

2820 = Schädelhirntrauma x

2830 = Schwangerschaft x

2840 = Seborrhoisches Ekzem x

2850 = Sepsis (auch Septik-, Bakteri-, Virämie) x

2860 = Septischer Schock x

2870 = Sicca-Symptomatik x

2880 = Sinusitis x

2890 = Sonst. HIV-1 assoz. psychiatrische Erkr. x

2910 = Soorkolpitis x

2912 = Soorösophagitis x

2920 = Splenomegalie x

2930 = STD (ausser Lues, Gonorrhoe, Herpes) x

2950 = Stomatitis (ohne definierten Erreger) x



2960 = Suizidalität x

2980 = Tbc, disseminiert, extrapulmonal x

2990 = Tbc, gastrointestinal x

3000 = Tbc, Lymphknoten x

3010 = Tbc, o.A. x x

3020 = Tbc, pulmonal x x

3030 = Tbc, zerebral x x

3036 = Z.n. Tbc x

3040 = Thrombopenie x

3050 = Thrombophlebitis x

3060 = Thrombose x

3070 = Thrombozytopenie, HIV-assoziiert x

3080 = TIA x

3090 = Toxoplasmose - Encephalitis x x

3110 = Toxoplasmose, Chorioretinitis x x

3120 = Toxoplasmose, generalisiert x x

3130 = Toxoplasmose, o.A. x x

3136 = Z.n. Toxoplasmose x

3140 = Trichomonas, genital x

3150 = Ulcus cruris x

3160 = Ulcus duodenie x

3170 = Ulcus ventriculi x

3180 = Ulzerationen, genital (ohne def. Erreger) x

3190 = Vaginose x

3200 = Virus-Infektion, o.A. x

3210 = Vulvitis x

3220 = Wasting-Syndrom (Kachexie -Syndrom) x

3230 = Windeldermatitis x

3250 = Zervikale Dysplasie x

3260 = Zervikales Carcinoma in situ x

3270 = Zervixcarzinom, invasiv x

3280 = Zystitis x


6.7 Anhang: Hochprävalenzgebiete

Nation Nation

Afrika/ Sub Sahara Süd- und Südostasien Angola Südafrika Äthiopien Sudan Bahamas Surinam Barbados Swasiland Belize Tansania Benin (Dahome) Thailand Birma (Burma, Myanmar) Togo Botswana Trinidad, Tobago Burkina Faso Tschad Burundi Uganda Djibouti Zentralafrikanische Republik Dominikanische Republik Zimbabwe Elfenbeinküste

Eritrea

Gabun

Gambia

Ghana

Guatemala

Guinea

Guinea Äquatorial

Guinea-Bissau

Guyana

Haiti

Honduras

Jamaika

Kambodscha

Kamerun

Karibik

Kenia

Kongo (Brazzaville)

Kongo Dem. Rep. (ehem. Zaire)

Lesotho

Liberia

Malawi

Mali

Mocambique

Namibia

Niger

Nigeria

Panama

Ruanda

Sambia

Sierra Leone

Somalia


6.8 Anhang: Anamnesebogen Erstaufnahme

Fragebogen für Patientinnen und Patienten

zur Erstaufnahme in das Kompetenznetz HIV/AIDS

Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer der bundesweiten HIV-Kohorte,

moderne Krankheitsforschung zeigt, dass die Entwicklung von Krankheiten und die Ausprägung

von Gesundheit nicht nur von biomedizinischen Faktoren abhängen. Wichtig sind auch die Le-

bensumstände, in denen Menschen sich befinden. Im Kompetenznetz HIV/AIDS möchten wir

zukünftig auch erforschen, wie soziale Faktoren, z.B. Berufstätigkeit, Einkommen, Bildung oder

Partnerschaft, das Leben mit HIV beeinflussen.

Wir möchten Sie bitten, uns in Teil 1 dieses Bogens einige Fragen zu Ihrer derzeitigen Lebenssitu-

ation zu beantworten. Ihre Angaben tragen dazu bei, dass die soziale Situation von Menschen mit

HIV in Deutschland besser beschrieben werden kann. Damit wird es in Zukunft möglich, auch

aidspolitische Forderungen mit gesicherten Daten untermauern zu können. In Teil 2 dieses Bogens

werden dann noch einige medizinischen Themen abgefragt, die für die Forschung wichtig sind,

aber von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin möglicherweise noch nicht erfasst wurden.

Die Daten des Fragebogens werden, wie alle Daten im Kompetenznetz, pseudonymisiert, d.h.

ohne Namen oder andere identifizierende Daten und unter Wahrung des Datenschutzes gespei-

chert. Sollten Sie Fragen zum Ausfüllen dieses Fragebogens haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung!

Nachname: ___________________________ Vorname: ___________________________

heutiges Datum: _______________________ Geburtsjahr: _________________________

Haben Sie bereits in einer anderen Praxis oder Klinik am Kompetenznetz teilgenommen?

O Nein

O Ja

Wenn ja,

in welchem Zentrum (Praxis oder Klinik)? ______________________________


Unter welcher Nummer (PID) wurden Sie dort geführt? ______________________________

O nicht bekannt

Teil 1: Fragen zur schulischen, beruflichen und sozialen Situation

1. In welcher Region sind Sie geboren?

O Deutschland

O West- oder Süd-Europa

O Zentral-Europa

O Ost-Europa

O Subsahara- Afrika

O Ost-Asien / Pazifik

O Australien / Neuseeland

O Süd-Asien / Südost-Asien

O Nordafrika / Mittlerer Osten

O Nordamerika

O Karibik

O Lateinamerika

O unbekannt

2. Welches ist Ihr höchster Schulabschluss?

(Bitte nur eine Möglichkeit ankreuzen)

O Hauptschulabschluss

O Realschulabschluss (Mittlere Reife)

O Abschluss der 8. bzw. 10. Klasse einer Polytechnischen Oberschule

O Abitur

O Fachhochschulreife

O anderer Schulabschluss

O (noch) kein Schulabschluss

O Schule beendet ohne Abschluss

O keine Angabe

3. Welches ist Ihr höchster beruflicher Abschluss?


O Abschluss einer betrieblichen/außerbetrieblichen Ausbildung/Lehre

O Abschluss einer Berufsfachschule, Handelsschule

O Fachschule (z.B. Meister-, Technikerschule, Berufs- oder Fachakademie)

O Fachhochschule, Ingenieurschule

O Universität, Hochschulabschluss

O anderer beruflicher Abschluss

O kein beruflicher Abschluss

O keine Angabe


4. Wenn Sie zur Zeit in Ausbildung/beruflicher Fort- oder Weiterbildung sind:

Welcher Art ist diese?


O Schulausbildung

O betriebliche / außerbetriebliche Ausbildung

O Ausbildung in einer Berufsfachschule

O Studium an Fachhochschule / Universität

O Umschulung oder Arbeitsförderungsmaßnahme

O sonstiges

O keine Angabe


(Mehrfachantworten möglich)

O Voll berufstätig (über 34 Stunden)

O Teilzeit beschäftigt (15 bis 34 Stunden / Woche)

O Teilzeit- oder stundenweise beschäftigt (unter 15 Stunden / Woche)

O vorübergehend freigestellt

O arbeitslos gemeldet

O in Altersrente

O in Frührente (EU / BU / Erwerbsminderungs-Rente)

O selbstständig / freiberuflich

O Hausfrau / Hausmann

O Auszubildende/r

O Wehr- oder Zivildienst / freiwilliges soziales bzw. ökologisches Jahr

O Ich bin derzeit nicht berufstätig

O ALG II / Sozialgeld

O sonstiges

O keine Angabe

Wie hoch ist Ihr monatliches Haushaltseinkommen

(alle Einkünfte zusammen netto)?


O unter 750 Euro

O zwischen 750 und 1000 Euro







O über 3500 Euro

O Keine Angabe


6. Leben Sie in einer Partnerschaft?


O allein lebend

O feste Partnerschaft

O wechselnde Partnerschaften, sonstiges

O keine Angabe

Teil 2: Fragen zur HIV-Infektion, Alkoholkonsum und Rauchen

1. Wann haben Sie sich vermutlich infiziert?

O Jahr/Monat: __________

O unbekannt

O keine Angabe

2. Wann haben Sie Ihr erstes positives HIV-Testergebnis erhalten?

O Monat: __________ Jahr: __________

O unbekannt

O keine Angabe

3. Wurden vor diesem Test bereits HIV-Tests durchgeführt?

O nein

O ja

wenn ja,

letztes negatives Testergebnis: Monat: __________ Jahr: __________

O unbekannt

O keine Angabe

4. Wie haben Sie sich vermutlich infiziert?

O homosexuelle Kontakte

O heterosexuelle Kontakte

O intravenöser Drogengebrauch

O Bluttransfusion

O Hämophilie

O Mutter-Kind-Übertragung

O berufliche Infektion

O Herkunft aus Gebiet, in dem HIV besonders verbreitet ist (z.B. Afrika, Asien, Osteuropa)

O sonstiger Infektionsweg:______________________

O unbekannt

O keine Angabe


5. In welcher Region haben Sie Ihre HIV-Infektion vermutlich erworben?

O Deutschland

O West- oder Süd-Europa

O Zentral-Europa

O Ost-Europa

O subsaharisches Afrika

O Ost-Asien / Pazifik

O Australien / Neuseeland

O Süd-Asien / Südost-Asien

O Nordafrika / Mittlerer Osten

O Nordamerika

O Karibik

O Lateinamerika

O unbekannt

O keine Angabe

6. Trinken Sie Alkohol?

O Nein

O gelegentlich

O Ja, 1-3 mal pro Woche

O Ja, 3-6 mal pro Woche

O täglich

O früher ja

Wenn ja, wie viel trinken Sie?

Wenn ich trinke, dann

O weniger als 2 alkoholische Getränke

O 2-4 alkoholische Getränke

O mehr als 4 alkoholische Getränke

(Hinweis: Ein alkoholisches Getränk entspricht ungefähr 1 Glas Bier, 1 Glas Wein oder 1 Glas

Schnaps)

7. Rauchen Sie?

O Ja, gelegentlich

O Ja, täglich

O Nein, ich habe noch nie geraucht

O Nein, ich habe vor mehr als 1 Jahr aufgehört

O Nein, ich habe in den letzten 12 Monaten aufgehört


Wenn ja,

Seit wie vielen Jahren rauchen Sie? seit __________ Jahren

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag? __________ Zigaretten

Sollten Sie aufgehört haben zu rauchen:

Wie viele Zigaretten haben Sie früher

pro Tag geraucht? __________ Zigaretten

Über wie viel Jahre haben Sie geraucht? __________ Jahre

8. Wie groß sind Sie?

Körpergröße in cm: __________

9. Wieviel wiegen Sie?

Körpergewicht in kg: __________

Vielen Dank für Ihre Mithilfe!

Die folgenden Fragen sollten Sie zusammen mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt

beantworten.

10. Risiko Familienanamnese

Sind bei Ihren leiblichen Eltern oder leiblichen Geschwistern folgende Erkrankungen bekannt:

Diabetes mellitus O ja O nein O unbekannt

erhöhte Blutfette O ja O nein O unbekannt

erhöhtes Cholesterin O ja O nein O unbekannt

kardiovaskuläre Erkrankungen O ja O nein O unbekannt

(z.B. Atherosklerose,

Herzgefäßerkrankung)

PAVK O ja O nein O unbekannt

(periphere arterielle

Verschlusskrankheit /

Gefäßverstopfung)

Schlaganfall O ja O nein O unbekannt


6.9 Anhang: Anamnesebogen Follow-Up

Fragebogen für Patientinnen und Patienten zu

Follow-up-Untersuchungen im HIV-Kompetenznetzwerk

Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer der bundesweiten HIV-Kohorte,

Wir möchten Sie bitten, uns im Teil 1 dieses Bogens einige Fragen zu Ihrer derzeitigen Lebenssituation zu

beantworten. Im Teil 2 dieses Bogens werden dann noch einige medizinische Themen abgefragt, die für die

Forschung wichtig sind, aber von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin möglicherweise noch nicht erfasst wurden.

Einige Fragen haben Sie möglicherweise schon mit dem Erstfragebogen, der Ihnen am Anfang Ihrer Teil-

nahme ausgehändigt wurde, beantwortet. Bitte beantworten Sie trotzdem alle Fragen, da sich auch bei

Lebens- und Ausbildungssituation Veränderungen ergeben können.

Die Daten des Fragebogens werden, wie alle Daten im Kompetenznetz, pseudonymisiert, d.h. ohne Namen

oder andere identifizierende Daten und unter Wahrung des Datenschutzes gespeichert.

Sollten Sie Fragen zum Ausfüllen dieses Fragebogens haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin.

Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung!

Nr. des Follow-Ups: ____________________

Nachname: ___________________________ Vorname: ___________________________

heutiges Datum: _______________________ Geburtsjahr: _________________________

Teil 1: Fragen zur schulischen, beruflichen und sozialen Situation

1. Wenn Sie zurzeit in Ausbildung / beruflicher Fort- oder Weiterbildung sind:

Welcher Art ist diese? (Bitte nur eine Möglichkeit ankreuzen)

O Schulausbildung

O betriebliche/außerbetriebliche Ausbildung

O Ausbildung in einer Berufsfachschule

PID: _______________________________________

(von Arzt / Ärztin oder Dokumentationskraft auszufüllen)


O Studium an Fachhochschule/Universität

O Umschulung oder Arbeitsförderungsmaßnahme

O sonstiges

O keine Angabe


(Mehrfachantworten möglich)

O Voll berufstätig (über 34 Stunden)

O Teilzeit beschäftigt (15 bis 34 Stunden / Woche)

O Teilzeit- oder stundenweise beschäftigt (unter 15 Stunden / Woche)

O vorübergehend freigestellt

O arbeitslos gemeldet O in Altersrente

O in Frührente (EU / BU / Erwerbsminderungs-Rente)

O selbstständig / freiberuflich

O Hausfrau / Hausmann

O Auszubildende/r

O Wehr- oder Zivildienst / freiwilliges soziales bzw. ökologisches Jahr

O Ich bin derzeit nicht berufstätig

O ALG II / Sozialgeld

O sonstiges

O keine Angabe

3. Wie hoch ist Ihr monatliches Haushaltseinkommen

(alle Einkünfte zusammen netto)?


O unter 750 Euro




O zwischen 1500 und 1750 Euro O zwischen 1750 und 2000 Euro



O über 3500 Euro

O Keine Angabe

4. Leben Sie in einer Partnerschaft?


O allein lebend

O feste Partnerschaft

O wechselnde Partnerschaften, sonstiges

O keine Angabe


Teil 2: Fragen zu Alkoholkonsum und Rauchen

1. Trinken Sie Alkohol?

O Nein O gelegentlich

O Ja, 1-3 mal pro Woche O Ja, 3-6 mal pro Woche

O täglich

O früher ja

Wenn ja, wie viel trinken Sie?

Wenn ich trinke, dann O weniger als 2 alkoholische Getränke

O 2-4 alkoholische Getränke

O mehr als 4 alkoholische Getränke

(Hinweis: Ein alkoholisches Getränk entspricht ungefähr 1 Glas Bier, 1 Glas Wein oder 1 Glas Schnaps)

2. Rauchen Sie?

O Ja, gelegentlich

O Ja, täglich

O Nein, ich habe noch nie geraucht

O Nein, ich habe vor mehr als 1 Jahr aufgehört

O Nein, ich habe in den letzten 12 Monaten aufgehört

Wenn ja,

Seit wie vielen Jahren rauchen Sie? seit __________ Jahren Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag? __________ Zigaretten

Sollten Sie aufgehört haben zu rauchen:

Wie viele Zigaretten haben Sie früher pro Tag geraucht? __________ Zigaretten

Über wie viel Jahre haben Sie geraucht? __________ Jahre

9. Wieviel wiegen Sie?

Körpergewicht in kg: __________

Vielen Dank für Ihre Mithilfe!


Die folgenden Fragen sollten Sie zusammen mit Ihrer Ärztin /

Ihrem Arzt beantworten.

1. Bei Vorliegen eines Gewichtsverlustes: wahrscheinliche Ursache:

O Arzneimittelunverträglichkeit

O HIV-assoziiert

O Opportunistische Infekte

O Freiwillige Gewichtsreduktion, Diät

O Andere Gründe

O Unbekannt

2. Liegt eine Veränderung der Köperform vor?

O ja O nein

Wenn ja:

3. Angaben zur Veränderung der Körperform

(Bitte ankreuzen, schattierte Felder bitte nicht ankreuzen):

1 = Verschlechterung, 2 = unverändert, 3 = Verbesserung

Lokalisation Brust Bauch Extremitäten Nacken Gesicht Gesäß

Art der Verän-

derung

1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3

Lipodystrophie

Abnahme

Fettgewebe

Zunahme

Fettgewebe

Kachexie

Facialer

Fettverlust

Lipoatrophie

Buffalo hump

Muskelabbau

Wasting

Gynäktomastie


6.10 Anhang: Procedere Anonymisierung

Vorläufiges Procedere der Anonymisierung von Patientendaten des Kompe-

tenznetzes HIV/AIDS bei einem Widerruf des Patienten

Die Anonymisierung von Patientendaten wird vorgenommen bei dem Widerruf eines Patienten.

Wenn möglich, ist vom Patienten auf der Einverständniserklärung folgender Satz mit dem aktuellen

Datum zu unterschreiben (vom Prüfzentrum handschriftlich zu vermerken):

„Hiermit widerrufe ich die Einwilligung zur Teilnahme am Kompetenznetz HIV/AIDS“

Der Widerruf wird dann wie folgt umgesetzt:

1. Bitte geben Sie die geforderten Daten in die Widerruf Maske ein und führen eine zentrale Übertragung zum KKSK durch.

2. Die Patientendaten werden danach vom Administrator auf dem Zentrums Laptop gelöscht und

die Daten sind anonym nur noch auf dem Server vorhanden. Bitte vereinbaren Sie mit Herrn

Wiegelmann vom KKSK unter 0221-87083 einen Termin zur Fernwartung.

3. Wenn der 2. Schritt vollzogen wurde, führen Sie bitte eine lokale Datensicherung durch. Bitte

verwerfen Sie die alten Datensicherungsversionen, falls eine Wiederherstellung der Laptopda-

ten nötig ist, würde der anonymisierte Patient wieder auf der lokalen Datenbank erscheinen.

4. Der Name muss im Zentrum von sämtlichen Patientenidentifizierungslisten gelöscht und

durch „Anonymisiert“ ersetzt werden.

5. Falls die Kompetenznetz PID in der Patientenakte und/oder in Ihrem Zentrumsinternen Verwal-

tungssystem gespeichert ist, muss die PID dort gelöscht bzw. geschwärzt werden.

6. Die Patienteneinverständniserklärung wird in der Patientenakte abgelegt, die PID wird vor-

her herausgeschnitten, der Patient kann mit den Daten nicht mehr in Verbindung gebracht

werden.

(Die Patienteneinverständniserklärung muss aufgehoben werden, um zu belegen, dass der Pa-

tient mal eingewilligt hat.)

7. Die Blutproben: das EDTA Blut muss verworfen werden, da mit einer DNA Analyse immer

eine Identifizierung des Patienten möglich ist. Falls die Probe bereits an das Institut für Phar-

makologie nach Essen versendet wurde, benachrichtigen Sie dieses bitte.

Die Seren bleiben für Auswertungszwecke bestehen, falls der Patient nicht ausdrücklich auch

das Verwerfen dieser Proben wünscht.

Die Patienten, die sowohl in der Kompetenznetz Kohorte HIV als auch in den Zusatzmodulen

(Neuro-, Gynmodul) erfasst werden, müssen jeweils separat widerrufen.

Bitte beachten sie für die Zusatzmodule, dass aufgrund der Online-Datenerhebung das Procedere

sich unterscheidet. Siehe dazu die entsprechenden Handbücher.

Vielen Dank für die gute Zusammenarbeit!

Documents

KN HIV Handbuch v1-06 - Juni 2006 · SOP Gruppe des Kompetenznetztes HIV /AIDS. Viele Anfragen an uns zur Dokumentation, Hinweise zu Ausnahmesituationen des klinischen All- tags und