KURZ- FASSUNG DER WERT- ANALYSEsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes...Non-union).14 KLINISCHER WERT 1 Das TFNA-System wurde entwickelt, um den klinischen Herausforderungen

KURZ-FASSUNG DER WERT- ANALYSE

Kurzfassung

Unerfüllter klinischer Bedarf:

Ein distales kortikales Impingement kann in bis zu 25% der Fälle auftreten und entsteht häufig dann, wenn die Biegung der natürlichen femoralen Anatomie größer ist als die Biegung des Hüftnagels und hierdurch eine Diskrepanz entsteht.1-3 Diese Komplikation kann zu einer Fraktur auf Höhe der distalen Nagelspitze führen, genannt anteriore Perforation, die dann eine Revisionsoperation erforderlich macht.1,4,5

Cut-out ist die Hauptursache für Implantatversagen bei der Fixation von proximalen Hüftfrakturen. Dies kann schwere Verletzungen

des Hart- und Weichgewebes in der Umgebung des Hüftgelenks zur

Folge haben.7,8 Die Cut-out-Raten bei cephalomedullären Nägeln liegen

bei bis zu 8% und erfordern häufig eine erneute Operation.7

Nagelbruch kann bei bis zu 5% der Hüftfrakturpatienten, die mit cephalomedullären Nägeln behandelt wurden, auftreten und eine

Revisionsoperation erfordern.11,13 Nagelbruch ist häufig ein Resultat

von Frakturen, die schlecht oder gar nicht heilen (verzögerte Heilung

bzw. Non-union).14

KLINISCHER WERT

1

Das TFNA-System wurde entwickelt, um den klinischen Herausforderungen zu begegnen:

Die TFNA Helikale Klingentechnologie wurde dazu entwickelt, den Knochen während der Insertion zu

komprimieren, wodurch die Implantatverankerung verbessert

wird und das Risiko eines Cut-outs vermindert werden kann.

Cut-out-Resistenz bei osteoporotischem Knochen wird durch die

Zementaugmentation der TFNA Helikalen Klinge oder Schraube

noch weiter verbessert.9,10

• Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zeigte niedrigere

Cut-out-Raten bei der Gruppe, die mit der helikalen Klinge (1,5%)

behandelt wurde im Vergleich zur Schraube (2,9%).11

• Biomechanische Tests dezentrierter Positionierungen zeigten eine

signifikante Verbesserung der Cut-out-Resistenz bei der TFNA Helikalen Klinge im Vergleich zur TFNA-Schraube und der Gamma3-Schraube.12

Diese Ergebnisse zeigen, dass die TFNA Helikale Klinge in Bezug auf die Positionierung des Kopfelements toleranter ist.

• Eine klinische Studie bei einer Nachuntersuchung nach 15,3 Monaten zeigte keine Cut-out-Ereignisse bei Patienten, die mit helikaler

Klingentechnologie und Augmentation behandelt worden waren (n=62 Patienten).9

Dezentrierte Position des Kopfelements – Durchschnittliche Bruchlast (N)18

1021 ± 33 N

577 ± 41 N 612 ± 58 N

Gamma3-SchraubeTFNA-SchraubeTFNA Helikale Klinge

Die distale Position der Nagelspitze liegt weniger anterior beim TFNA-Nagel

als beim Gamma3-Nagel

Die TiMo Titanlegierung und das BUMP CUTTM-Design geben dem TFNA-System eine verbesserte Ermüdungsfestigkeit im Vergleich zu existierenden Nägeln ähnlicher

Größe.15 Ergebnisse biomechanischer Tests zeigten eine größere

Ermüdungsfestigkeit beim TFNA-System verglichen mit den

Gamma3- und den InterTAN-Nägeln (p

WIRTSCHAFTLICHER WERT

• Bei Patienten mit hochgradig osteoporotischem Knochen verbessert die Verwendung von Augmentation in Verbindung mit der helikalen Klinge die Implantatverankerung und reduziert so das Risiko eines Cut-out.9 Die Verwendung von Augmentation bietet der Klinik einen Mehrwert, wenn eine zusätzliche Implantatverankerung bei Patienten mit hochgradig osteoporotischem Knochen erforderlich ist.

£60.000

£50.000

£40.000

£30.000

£20.000

£10.000

0

Schraube Helikale Klinge

£25.632

£49.555

Jähr

liche

Kos

ten

für

stat

ionä

re

Klin

ikbe

hand

lung

(Brit

isch

e Pf

und)

£23.923 Unterschied

Jährliche Kosten für stationäre Klinikbehandlung

Wirtschaftliche Herausforderung:

TFNA-Lösung:

Hohe Kosten für Reoperationen

Eine Reduzierung von Revisionsoperationen aufgrund von Cut-out oder anderen Komplikationen kann für die Klinik eine Kostenersparnis bedeuten.

• Eine Analyse zu den Budgetauswirkungen wurde entwickelt, um den potenziellen wirtschaftlichen Einfluss nachzuweisen bei einer Klinik, die das TFNA-System mit helikaler Klinge verwendet, im Vergleich mit einem proximalen Nagelsystem mit Schrauben. Die Ergebnisse zeigten, dass eine Klinik, die 200 proximale Hüftnagelbehandlungen pro Jahr durchführt, jährlich aufgrund der unterschiedlichen Cut-out-Raten bei helikalen Klingen gegenüber Schrauben bis zu £23.923 einsparen kann.

Klinikstandardisierung Die Anpassung der Chirurgen an die Kostenreduzierungsinitiativen der Klinik, wie beispielsweise die Standardisierung der vom Arzt bevorzugten Artikel, ist ein wichtiger Schritt bei der Reduzierung der Ausgaben für klinisches Material und bietet Möglichkeiten für Einsparungen in der Klinik.16

• 86% aller Chirurgen, die das TFNA-System verwenden, „stimmten ausdrücklich zu/stimmten zu“, dass sie „das neue proximale Femur-Nagelsystem empfehlen“ würden17

• Die Flexibilität des TFNA-Systems ermöglicht es dem Chirurgen, den Eingriff sowohl im Hinblick auf die Patientenbedürfnisse als auch bei den Präferenzen des Chirurgen zu optimieren.

Für die Klinik bietet das TFNA-System ein einziges Hüftnagelsystem, das dem Chirurgen einerseits die erforderliche Wahlmöglichkeit gibt, ein breites Spektrum von Frakturtypen zu behandeln und gleichzeitig die Standardisierungsstrategie der Klinik zu unterstützen.

Verfahrenseffizienz im OP

Die Instrumente, die zusammen mit dem TFNA-System verwendet werden, führen neue Designfunktionen ein, wie beispielsweise die selbsthaltende QUICK CLICK™-Technologie und röntgenstrahlendurchlässige Zielbügel mit Markierungslinien, die dazu entwickelt wurden, die Verfahren im OP zu verschlanken, möglicherweise die Op-Dauer zu reduzieren und somit die Kundenbedürfnisse des Chirurgen während des Eingriffs zu berücksichtigen.

• 74% der Chirurgen gaben an, dass sie „ausdrücklich zustimmten/zustimmten“, dass sie „das Gefühl hatten, dass das neue System die allgemeine Verfahrenseffizienz im Vergleich zu den zuvor verwendeten Nagelsystemen verbessert“17

• 77% der Chirurgen „stimmten ausdrücklich zu/stimmten zu“, dass „das neue Instrument einfacher ist als das, was ich zuvor verwendet habe“17

3

HINTERGRUND

Pertrochantär, einfach Pertrochantär, multifragmentär

Intertrochantär Subtrochantär

Die meisten Hüftfrakturen werden mithilfe von chirurgischen Eingriffen behandelt, die das Einbringen eines

Implantats erfordern. Die Fraktur benötigt ungefähr 4-6 Monate zur Heilung.22 Eine Operation bedeutet eine große

Belastung für den Patienten, besonders bei älteren Menschen. Revisionseingriffe sollten wegen des erhöhten

chirurgischen Risikos bei diesen Patienten vermieden werden.

Hüftfrakturen sind besonders bei älteren Personen verbreitet; es wird erwartet, dass die Anzahl und die Kosten

von Hüftfrakturen mit steigendem Alter der Bevölkerung ansteigt.18 Eine Reduzierung der Reoperationsrate, die

auf 6,3% geschätzt wird,19 bietet eine Möglichkeit für Kliniken und Gesundheitssysteme, Kosten einzusparen.20

HÜFTFRAKTURENEine Hüftfraktur ist eine Femurfraktur, die am proximalen Ende des Femurs (des langen Knochens, der durch den Oberschenkel führt) nahe der Hüfte auftritt. Der Ausdruck „Hüftfraktur“ wird allgemein in in Bezug auf die Frakturmuster, die in Abbildung 1 gezeigt werden, verwendet. Bei der großen Mehrzahl der Fälle ist eine Hüftfraktur eine Fragilitätsfraktur aufgrund eines Sturzes oder leichten Traumas bei Personen mit geschwächtem osteoporotischem Knochen.21 Hüftfrakturen bei Personen mit normalem Knochen sind häufig das Ergebnis eines Traumas durch Einwirkung starker Kräfte wie beispielsweise Autounfälle, Stürze aus großer Höhe (>3 m) oder Sportverletzungen.21

ABBILDUNG 1: Arten der Hüftfrakturmuster:

4TFN-ADVANCED™ Proximales Femur-Nagelsystem, Kurzfassung der Wertanalyse |

EpidemiologieHüftfrakturen sind ein Hauptproblem des öffentlichen Gesundheitssystems hinsichtlich der Patientenmorbidität

und -mortalität sowie der Kosten für die Gesundheits- und Sozialpflege.23 Die Häufigkeit von Hüftfrakturen steigt

aufgrund einer höheren Osteoporose-Rate und Stürzen der älteren Bevölkerung mit zunehmendem Alter steil an.

Hüftfakturen machen den Großteil der osteoporotischen Fragilitätsfrakturen und über 40% der geschätzten

Gemeinkosten durch Osteoporose weltweit aus.23 Im Jahr 2010 gab es geschätzte 600.000 Hüftfrakturen in der

Europäischen Union und es wird ein Anstieg auf 972.000 bis zum Jahr 2050 erwartet.23,24

Trochanter-Frakturen machen bis zu 55% der proximalen Femurfrakturen aus und treten hauptsächlich bei

älteren Patienten auf.25 Zumeist werden Trochanter-Frakturen von Ereignissen mit niedriger Energieeinwirkung

verursacht, wie beispielsweise Stürze in aufrechter Position, üblicherweise in Kombination mit Osteoporose.26,27

Aufgrund des meist höheren Alters der Patienten und bestehender Begleiterkrankungen sind Frakturen des

proximalen Femurs häufig lebensbedrohlich: im ersten postoperativen Jahr kann die Mortalitätsrate bei bis zu

30% liegen.26,28 Bei jüngeren Patienten werden Trochanter-Frakturen üblicherweise mit Trauma-Ereignissen mit

hoher Energieeinwirkung assoziiert, wie beispielsweise Motorrad-, Fahrrad- und Skiunfälle.25

Wirtschaftliche BelastungIm Jahr 2010 gab es geschätzte 600.000 Hüftfrakturfälle in der Europäischen Union mit Kosten in Höhe von

€ 20 Mrd., die 54% der Gesamtkosten für Osteoporose ausmachten.23 Es wird erwartet, dass diese Kosten bei

Steigen der Inzidenzrate exponentiell ansteigen.24

Die wirtschaftliche Belastung durch die Behandlung von Hüftfrakturen ist erheblich:

• Großbritannien – Die gesamten jährlichen Klinikkosten in Verbindung mit Hüftfrakturfällen lagen

schätzungsweise bei £1,1 Mrd. im Jahr 2013.23

• Deutschland – Im Jahr 2002 erlitten 109.341 Patienten eine Hüftfraktur und die jährlichen Behandlungskosten

betrugen € 2.998.000.000.29

• Portugal – Die durchschnittlichen individuellen frakturbedingten Kosten lagen schätzungsweise bei € 13.434 im

ersten Jahr und bei € 5.985 im zweiten Jahr nach der Fraktur. Im Jahr 2011 kann die wirtschaftliche Belastung,

die osteoporotischen Hüftfrakturen zugeordnet werden kann, in Portugal schätzungsweise bei € 216 Mio

liegen.30

• Niederlande – Die Kosten für das Gesundheitswesen aufgrund von osteoporosebedingten Hüftfrakturen

(etwa € 11.000–€ 13.000 pro Person) überstiegen die anderer osteoporosebedingten Frakturen, wie

Wirbelsäule, obere Extremitäten, untere Extremitäten und Handgelenk/distaler Unterarm erheblich.31

• Italien – Insgesamt wurden 85.762 Krankenhausaufenthalte aufgrund von Hüftfrakturen (17.597 Männer

und 66.674 Frauen) im Jahr 2005 bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter erfasst.32 Die Klinikkosten

betrugen € 467 Mio im Jahr 2005 - inklusive Rehabilitation lagen die Kosten im selben Jahr bei 532 Mio.32

5

Klinische BelastungHüftfrakturen verursachen Schmerzen, Mobilitätsverlust und eine hohe Sterblichkeitsrate.33 Fast alle

Patienten werden stationär behandelt und die meisten müssen sich einem chirurgischen Eingriff mithilfe

cephalomedullärer Nägel unterziehen. Frakturen der Hüfte werden mit einem erheblichen Funktionsverlust

assoziiert; ein Jahr nach der Fraktur haben weniger als 50% der Patienten die gleiche Gehfähigkeit die sie vor

der Fraktur hatten.34 Viele Patienten verlieren ihre Unabhängigkeit und benötigen Langzeitpflege.

Begleiterkrankungen sind ein wichtiger mitursächlicher Faktor bei Hüftfrakturen und haben häufig

entscheidende Auswirkungen auf das Ergebnis.33

Die Reoperationsrate bei der cephalomedullären Hüftnagelung wird auf ungefähr 6,3% geschätzt.19 Die

häufigsten Komplikationstypen, die zu einer Revisionen führen, umfassen die distale Kortikalispenetration

(≤3% Revisionsrate4,5), proximales Cut-out (≤8% Revisionsrate7,19) und Implantatbruch (≤5% Revisionsrate13).

Revisionsoperationen stehen häufig im Zusammenhang mit einer schlechten Prognose, einem Anstieg der

Mortalität und einer Verringerung der Anzahl von Patienten, die in der Lage sind, in ihr ursprüngliches Zuhause

zurückzukehren.35


METHODEN

Diese Kurzfassung der Wertanalyse präsentiert Informationen in Bezug auf mögliche klinische und

wirtschaftliche Vorteile bei der Verwendung des TFNA-Systems. Die Referenzdaten wurden durch

eine systematische Literaturrecherche von Ovid Medline, Ovid Embase und PubMed für Klinik- und

Wirtschaftsstudien, die von 2003 bis 2016 publiziert wurden, erlangt. Diese Literaturrecherche ergab

insgesamt 97 Publikationen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die Papiere wurden für die

Verwendung in dieser Kurzfassung der Wertanalyse auf Basis höchster klinischer, biomechanischer und

wirtschaftlicher Nachweise ausgewählt. Kürzlich abgeschlossene biomechanische Studien wurden ebenso

einbezogen, um die Leistungsversprechen des TFNA-Systems zu unterstützen und werden in der Referenz

als „Vorliegende Daten“ geführt.

Die veröffentlichten Ergebnisse schlossen auch Studien ein, die sich mit den Resultaten von derzeit auf

dem Markt befindlichen proximalen Hüftnägeln mit ähnlichen Eigenschaften wie dem TFNA-System

befassen. Das TFNA-System stützt sich auf die klinische Tradition der bestehenden DePuy Synthes

Trauma-Technologie:

• Die TFNA Helikale Klingentechnologie ist ähnlich der bereits existierenden helikalen Klingentechnologie,

die beim Trochanter-Fixationsnagel-(TFN) und dem proximalen Antirotations-Femurnagel-(PFNA)System

verwendet wird.

• Der TFNA LATERAL RELIEF CUT™ ist vergleichbar mit dem lateralen Entlastungsschnitt des proximalen

Antirotations-Femurnagel-II-(PFNA-II)Systems.

• Die beim TFNA-System verfügbare Augmentationsoption ist analog der Zementaugmentation des

PFNA-Systems.

7

TFNA-SYSTEM KLINISCHER WERT

ROC=Radius of Curvature (Krümmungsradius)

Hinweis: Der goldene Nagel stellt den TFNA-Nagel mit einem Krümmungsradius von 1,0 m dar. Der blaue Nagel stellt einen Nagel mit einem Krümmungsradius von 1,5 m dar.

Die Penetration der anterioren Kortikalis des distalen Femur ist eine Komplikation, die mit der Behandlung

proximaler Femurfrakturen mit intramedullären Implantaten assoziiert wird.1 Die Verwendung von langen

cephalomedullären Nägeln kann dazu führen, dass die distale Spitze des Nagels an die anteriore Kortikalis des

Femurs anstößt, was als „Nagel-Impingement“ bezeichnet wird.1 Distales Kortikalis-Impingement ist oft ein Resultat

davon, dass die Krümmung des Femurs größer ist als die Krümmung des Hüftnagels (Nagelkanal-Unstimmigkeit,

siehe Abbildung 2).1-3 Publizierte klinische Studien berichten von Quoten von distalem Kortikalis-Impingement von

bis zu 25%,1 diese Komplikation kann zu Frakturen an der distalen Nagelspitze während der frühen postoperativen

Phase führen.1 Dieses Frakturereignis, genannt anteriore Kortikalisperforation, tritt in bis zu 3% der Fälle auf und

erfordert eine Revisionsoperation.4,5

Cephalomedulläre Nagelmodelle umfassen sowohl kurze als auch lange Nägel. Die langen Nägel erstrecken

sich bis zum Ende der distalen Femur-Metaphyse (d. h. den breiten Teil des Knochens über den Femurkondylen).36

Das distale Nageldesign, speziell der Krümmungsradius (ROC) eines langen Nagels wie auch der Nageleintrittspunkt

und die proximale Nagelgeometrie sind wichtige Faktoren für den klinischen Erfolg.3

Vor der Einführung des TFNA-Systems bewegten sich die ROCs kommerziell erhältlicher cephalomedullärer Nägel in

einem Bereich von 1,3 m bis 3,0 m.37-39 Klinische Erfahrungen aus jüngsten Studien haben gezeigt, dass diese ROCs

zu Komplikationen aufgrund von Nagelkanal-Unstimmigkeiten führen können. 3,39,40 Collinge und Beltran (2013)

berichten, dass sich Femurnägel mit einem ROC von 1,5 m dem Femurbogen geriatrischer Patienten mit Hüftfraktur

eher nähern, als Nägel mit einem ROC von 2,0 m und Komplikationen wie beispielsweise anteriores kortikales

Abutment, Perforationen oder Frakturen weniger wahrscheinlich sind.3 Diese Studie berichtet von Quoten distaler

Kortikalis-Impingements von 12% bei einem Nagel mit 2,0 m ROC (InterTAN Nagelsystem mit 2,0 m Bogen, Smith

and Nephew), jedoch nur 3% bei Nägeln mit einem ROC von 1,5 m (InterTAN Nagelsystem mit 1,5 m AP-Bogen,

Smith und Nephew).3 Ein Nagel, der gegen den anterioren Femur stößt wird auch mit Oberschenkel- oder

Knieschmerz assoziiert.3 Daher kann eine Reduzierung der Nagelkrümmung zur besseren Anpassung an die

anatomischen Maße die Behandlungsergebnisse verbessern.

DISTALES KORTIKALES IMPINGEMENT UND ANTERIORE KORTIKALISPERFORATION

ABBILDUNG 2: Krümmung des TFNA-Hüftnagelsystems (1,0 m ROC) und Nagel mit 1,5 m ROC‡

Das TFNA-System wurde zur Erhöhung der anatomischen Passform entwickelt und kann so die

Patientenergebnisse verbessern und das Risiko postoperativer Komplikationen verringern.


Der TFNA-Nagel wurde mit einem ROC von 1,0 m konzipiert, um sich besser der Femuranatomie anzupassen als Hüftnägel mit größeren ROCs (d. h. geradere Nägel). Eine 3D-Computerstudie zeigte, dass der ROC des TFNA von 1,0 m zu einer besseren Passform führte als Nägel mit einem ROC von 1,5 m (Gamma3 langer Nagel R1,5, Stryker Trauma).6 Diese Studie enthielt Stichproben von kaukasischen (n=31), japanischen (n=28) und thailändischen (n=4) Versuchspersonen mit einem Durchschnittsalter von 77 Jahren (im Bereich von 65 bis 103 Jahren). Die Ergebnisse zeigten:

Nagelprotrusion• Die Maße der Nagelprotrusion sind beim TFNA-Nagel signifikant kleiner im Vergleich zu Gamma3:6

ROC Durchschnittliche Gesamtoberfläche

Durchschnittlicher Maximalabstand in

axialer Ebene

p

TFNA-Nagel 1,0 m 915,8 mm2 1,9 mm2

FallstudieDie Anwendung eines 3D-Computermodells eines durchschnittlichen kaukasischen Beispiels mit einem ROC

von 1,015 m ergab beim TFNA-Nagel im Vergleich zum Gamma3-Nagel (Abbildung 4) eine etwas geringere

Unstimmigkeit im subtrochantären Bereich.6 Distal erreichte der TFNA eine zentrierte Position, wohingegen der

Gamma3-Nagel eine anteriore Position zeigte (Abbildung 4).6

ABBILDUNG 4: Fallstudie eines kaukasischen Modells mit einem ROC von 1,015 m zeigt eine bessere Passform mit einem TFNA-Nagel (1,0 m ROC) gegenüber Gamma3 (1,5 m ROC)

Diese 3D-Computerstudie zeigte, dass der TFNA-Nagel mit einem ROC von 1,0 m im Vergleich zum Gamma3-Nagel mit einem ROC von 1,5 m bei einer Beurteilung unter Berücksichtigung des Protrusionsbereichs, der Protrusionsentfernung und der fernen anterioren Nagelspitzenpositionierung zu einer besseren Passform führte.6

Zusätzlich zur Nagelkanal-Unstimmigkeit und der anterioren Perforation der Kortikalis sind laterale Extrusionen des Nagels und Impingement ebenso mögliche Komplikationen, die mit der Passform des Nagels in Verbindung gebracht werden. Der geringe proximale Durchmesser und das LATERAL RELIEF CUT™-Design (Abbildung 5) des TFNA-Nagels verhindern ein Impingement an der lateralen Kortikalis und schonen gleichzeitig den Knochen an der Insertionsstelle, wodurch potenziell das Risiko einer Frakturverschiebung reduziert wird. Zusätzlich reduziert der schräge Schnitt am lateralen Ende der TFNA-Klinge und -Schraube eine laterale Protrusion am Weichteilgewebe verglichen mit anderen mit einem Kopfelement mit Standardschnitt.41

ABBILDUNG 5: TFNA-System: Ein Design mit geringem proximalem Durchmesser, schrägem

Schnitt und LATERAL RELIEF CUT™

Schräger Schnitt am lateralen Ende des

Kopfelements

Kleiner proximaler Durchmesser

LATERALER ENTLAS-

TUNGSSCHNITT

TFNA: 1,0 m ROC

Gamma3: 1,5 m ROC


Die TFNA Helikale Klingentechnologie wurde dazu entwickelt, den Knochen während der Insertion zu komprimieren,

wodurch die Implantatverankerung verbessert wird und das Risiko eines Cut-outs vermindert werden kann, einer

schwerwiegenden postoperativen Komplikation, die häufig eine Reoperation erfordert. Cut-out ist bei dynamischen

Hüftschrauben die Hauptursache von Implantatversagen und macht mehr als 80% der Misserfolge aus.7

PROXIMALES CUT-OUT Die Definition von Cut-outEin Implantat-Cut-out ist der Verlust der Implantatverankerung im Knochen, der einen Zerfall des femoralen Hals/Schaft-Winkels verursacht und zur Extrusion oder einem Cut-out des Schrauben- oder Klingenelements aus dem Femurkopf führt (Abbildung 6). Beim Auftreten von Cut-out ist häufig Revisionschirurgie erforderlich.42

Cut-out ist die häufigste43 Ursache von Implantatversagen bei der Fixation von Trochanter-Frakturen und macht mehr als 80% der Misserfolge der Fälle, bei denen dynamische Hüftschrauben verwendet wurden, aus.7 In einer Cochrane Review der Literatur19 wurde von Cut-out-Raten bei cephalomedullären Nägeln von 3,2% berichtet, es wird jedoch häufig von bis zu 8%,7,43 und sogar von bis zu 33,3% berichtet.43

Eine kürzlich veröffentlichte Studie von Mingo-Robinet und Kollegen (2015) bewertete die Cut-out-Raten von 218 Frakturen, die entweder mit dem Gamma-Nagel-(Stryker) oder dem Gamma3-Nagel-System (Stryker) mit Schrauben behandelt wurden.43 Die Cut-out-Raten bei Patienten, die mit dem Gamma3 behandelt wurden, lagen bei 4,87% bei stabilen Frakturen und bei 33,3% bei instabilen Frakturen.43 Diese Werte beim Gamma3-Nagelsystem der zweiten Generation lagen höher, als die Cut-out-Raten, die beim Gamma-Nagelsystem, einem System der ersten Generation (p

Die Cut-out-Resistenz der TFNA Helikalen Klinge wurde in einer biomechanischen Studie von der AO Foundation unter Verwendung eines Schaumstoffmodells mit Eigenschaften, die einen osteoporotischen Knochen imitieren, durchgeführt. Verglichen wurde die TFNA-Schraube und die Gamma3-Schraube.10 Die Kopfelemente wurden auf Ermüdungsfestigkeit im Schaumstoffmodell bei einer entweder zentrierten oder dezentrierten Positionierung des Kopfelements getestet.10 Diese Messungen zeigten eine Reihe von Platzierungsmöglichkeiten, die während eines Hüftfrakturoperation auftreten können. Die zentrierte Position ist die optimale Platzierung des Kopfelements,46 dennoch kann sich die Platzierung von Chirurg zu Chirurg unterscheiden, was eine dezentrierte Positionierung des Kopfelements zur Folge haben kann.10

Die durchschnittliche Bruchlast wurde für jede Studiengruppe errechnet (TFNA Helikale Klinge, TFNA-Schraube und Gamma3), um die Resistenz gegen Cut-out zu ermitteln. Die Ergebnisse zeigten bei allen getesteten Kopfelementen in zentrierter Position Bruchlasten in ähnlichen Bereichen (Bereich von 1489N bis 1613N).12 Bei der Studiengruppe mit dezentrierter Platzierung zeigte die TFNA Helikale Klinge eine statistisch signifikant höhere Resistenz gegen Cut-out verglichen mit der TFNA-Schraube und der Gamma3-Schraube (Abbildung 9).10,12 Diese Ergebnisse zeigen, dass die TFNA Helikale Klinge toleranter als eine Schraube hinsichtlich der Positionierung ist und ebenso eine größere Resistenz gegen Cut-out zeigt.10

Zusätzlich zur AO-Studie zur Bewertung des TFNA-Systems10 wurden mehrere biomechanische Studien veröffentlicht, die die verbesserte Cut-out-Resistenz der helikalen Klingen im Vergleich zu Schrauben zeigen.7,47,48

• Von Goffin und Kollegen (2013) wurde eine computerisierte Studie unter Verwendung eines CT-scanbasierten Finite-Elemente-Modells von Trochanter-Frakturen veröffentlicht, die die Rolle der Knochenverdichtung in Bezug auf Implantat-Cut-out bewertet.7 Der Effekt der Knochenverdichtung, der durch die Insertion eines proximalen Antirotations-Femurnagels (PFNA) in Verbindung mit einer helikalen Klinge entsteht, bot zusätzlichen Halt im Knochen bei einem osteoporotischen Femurkopf-Knochenmodell mit den Charakteristika eines Knochens mit 75% der ursprünglichen Dichte. Die Autoren schlossen daraus, dass die helikale Klinge das Potenzial zur Verringerung der Anzahl von Cut-out-Fällen bei schwer osteoporotischen Patienten hat.7

• Eine biomechanische Studie von Sommers und Kollegen (2004) simulierte ein Implantat-Cut-out an einem instabilen pertrochantären Frakturmodell.48 Dieses Modell berücksichtigte eine dynamische Belastung, osteoporotischen Knochen und einen definierten Implantatversatz. Zur Bestimmung der Unterschiede bei der Cut-out-Resistenz zwischen zwei Zugschrauben (dynamische Hüftschraube, Gamma3) und zwei Klingen-Implantaten (dynamisches helikales Hüftsystem, trochantärer Fixationsnagel) wurden Schaumstoffmodelle verwendet. Die Ergebnisse bewiesen, dass trochantäre Fixationsnagelimplantate mit helikaler Klinge die höchste Cut-out-Resistenz aller bei der Analyse berücksichtigten Implantate zeigten.47

• Eine biomechanische Studie, die von Lenich und Kollegen (2011) veröffentlicht wurde, verwendete zuvor veröffentlichte experimentelle Daten zweier Fixationsschrauben (DHS/Synthes®, Gamma3-Nagel/Stryker®) und helikaler Klingen (TFN/Synthes®, PFNA/Synthes®) und verglich diese mit einem theoretischen Modell unter Verwendung von Belastungen der Hüfte während täglicher Aktivitäten.46 Die helikalen Klingen zeigten eine höhere Stabilität im Vergleich zu den Schrauben in Bezug auf die Implantatrotation in dezentrierter Position. Diese Studie folgerte daraus, dass die zentrale Positionierung des Kopfelements die optimale Position für sowohl helikale Klingen als auch Schrauben ist, die helikale Klinge jedoch im Vergleich zu den Schrauben eine höhere Stabilität in der dezentrierten Position bietet.46

ABBILDUNG 9: Cut-out-Resistenz in-vitro Modell‡

1200

1000

800

600

400

200

0

Bela

stun

g be

i Bru

ch in

N

Die TFNA Helikale Klinge zeigt bei einer dezentralen Platzierung eine größere Resistenz im Vergleich zu TFNA-Schrauben und Gamma3-Schrauben10

Gamma3-SchraubeTFNA-SchraubeTFNA-Klinge

ABBILDUNG 8: TNFA Helikale Klingentechnologie: Entwickelt zur Kompression des Knochens während des Einbringens

Schraube

Helikale Klinge


Die verbesserte Cut-out-Resistenz helikaler Klingen im Vergleich zu Schrauben wurde auch klinisch untersucht.

Die folgenden klinischen Studien befassen sich mit den Cut-out-Raten von helikalen Klingen

im Vergleich mit Schrauben:

• Stern und Kollegen (2011) veröffentlichten eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die anhand von

335 pertrochantären und intertrochantären Frakturen die Cut-out-Raten von Schrauben- gegenüber helikalen

Klingenkonstruktionen verglich. Die Ergebnisse zeigten dass die Cut-out-Raten in der Klingen-Gruppe geringer

waren (1,5%) verglichen mit der Schrauben-Gruppe (2,9%). Alle Cut-out-Fälle zogen eine Reoperation

nach sich.11

• Lenich und Kollegen (2010) publizierten eine monozentrische Fallserie, die 322 Patienten mit Trochanter-

Frakturen untersuchte, die entweder mit Nägeln der dritten Generation mit helikalen Klingen oder der zweiten

Generation mit Schrauben behandelt worden waren. Die Ergebnisse zeigten, dass die Cut-out-Rate der

Gruppe, die mit helikalen Klingen behandelt wurde, niedriger war (Cut-out-Rate im Bereich von 2,5%-7%)

verglichen mit den Zugschrauben (14% Cut-out-Rate).48

• Eine multizentrische Fallserie von 315 Frakturen, die von Simmermacher und Kollegen (2008) publiziert

wurde, folgerte, dass Nägel mit helikaler Klinge die Effekte frühzeitiger Rotation des Kopf/Hals-Fragments bei

instabilen Trochanter-Frakturen einschränken und so vermutlich rotationsverursachte Cut-outs verhindert oder

zumindest verzögert.49

Die TFNA Helikale Klingentechnologie bietet verglichen mit der Schraube die verbesserte Stabilität, die

entscheidend für die Reduzierung des Cut-out-Risikos ist.

13

AUGMENTATION

Das TFNA-System bietet Zementaugmentation des Kopfelements. Augmentation bietet Fixationsstabilität,

zusätzliche Cut-out-Resistenz und eine Reduzierung von cut-through und medialer Migration, speziell

bei osteoporotischem Knochen.50

Fixierungsverlust und Cut-out sind verbreitete Probleme bei der Behandlung von osteoporotischen

Hüftfrakturen.51,52 Niedrige Knochenmineraldichte und dünne Kortikalis sind nicht nur Hauptrisikofaktoren bei

Hüftfrakturen, sondern können auch zum Fixierungsverlust nach der Fraktur beitragen.51 Das Erreichen einer

stabilen Fixation leistet einen Beitrag zur frühzeitigen Mobilisierung des Patienten und guter Frakturheilung.52

Augmentation eines schwachen Knochens mit Polymethylmethacrylat (PMMA) oder Kalziumphosphat-

Knochenzement kann die Stabilität von Nagel-Osteosynthesen verbessern, besonders bei instabilen Frakturen

und osteoporotischem Knochen.9 Eine Augmentation ist eine Injektion von Zement auf Höhe des Femurhalses;53

der Vorgang dauert zirka 10 bis 15 Minuten.50 Die Entscheidung für eine Augmentation kann während des

Eingriffs getroffen werden und ermöglicht so dem Chirurgen die vollständige intra-operative Flexibilität.

Biomechanische StudienMehrere biomechanische Studien wurden zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von Zementaugmentationen

durchgeführt. Sermon und Kollegen (2012) führten eine Studie zum Vergleich von PFNA-Klingen, die in gepaarte

Oberschenkelknochen mit oder ohne Zementaugmentation implantiert wurden, durch.54 Die Cut-out-Resistenz

und die Rotationsstabilität wurden unter zyklischer Belastung beurteilt. Die Ergebnisse legten nahe, dass:

• Die Knochenmineraldichte bei der nicht augmentierten Gruppe im Wesentlichen mit der Anzahl der bis zum

Versagen durchlaufenen Zyklen zusammenhing (P < 0,001), jedoch nicht bei der augmentierten Gruppe (P = 0,91).54

• Augmentierte Proben eine signifikant höhere Anzahl von bis zum Versagen durchlaufenen Zyklen zeigten

(P = 0,012) als nicht augmentierte.54

• Bei den Gruppen mit zentrierter Position der PFNA-Klinge die Zementaugmentation zu einer Erhöhung der

Belastungszyklen um 225% führte. In den Gruppen mit dezentrierter Positionierung der Klinge war dieser

Unterschied sogar noch größer (933%) (siehe Abbildung 10).54

Die Autoren folgerten daraus, dass eine Augmentation mit kleinen Mengen PMMA die Cut-out-Resistenz bei

proximalen Femurfrakturen signifikant verbessert. Das Verfahren kann die Patientenversorgung speziell bei

osteoporotischen Knochen verbessern.54

ABBILDUNG 10: Zementaugmentation erhöht die Cut-out-Resistenz54 ‡

Augmentiert zentriert

Augmentiert dezentriert

Nicht augmen-tiert zentriert

Nicht augmen-tiert dezentriert

0 10.000

Zyklen bis 5° Varuskollaps

20.000 30.000PFNA = Proximaler Femurnagel Antirotation.


In einer Leichenknochen-Studie verglichen Fensky und Kollegen (2013) augmentierte mit nicht augmentierter

PFNA-Fixation.55 Es wurden zyklische Tests mit Axiallasten bis zu 1.400 N bei 10.000 Zyklen durchgeführt,

um vollständige postoperative Belastung zu simulieren. Die Ergebnisse zeigten, dass die Steifigkeit nach

Instrumentation bei der augmentierten Gruppe signifikant höher war als bei der nicht augmentierten

Gruppe (300,6 ± 46,7 N/mm gegenüber 250,3 ± 51,6 N/mm, P = 0,001). Die Ergebnisse zeigten, dass eine

PFNA-Zementaugmentation die Implantatstabilität besonders bei osteoporotischen pertrochantären Frakturen

erhöhen kann.55

Klinische Studien Kammerlander und Kollegen (2011) stellten die Ergebnisse einer prospektiven, multizentrischen Studie zur

Bewertung der technischen Leistungsfähigkeit und der frühzeitigen klinischen Ergebnissen einer Augmentation

der PFNA-Klinge mit PMMA-Knochenzement (durchschnittliches Volumen=4,2 ml) vor.50 An der Studie nahmen

insgesamt 59 Patienten mit Osteoporose teil (Durchschnittsalter=84,5 Jahre); im Durchschnitt erfolgte eine

Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Die Ergebnisse zeigten, dass 55,3% der Patienten dieselbe oder eine

verbesserte Mobilität als vor der Fraktur erreichten. Es wurden keine Fälle von Cut-out, Durchtrennung,

unerwarteter Klingenmigration, Implantatverlust oder Implantatbruch beobachtet. Die gesamte chirurgische

Komplikationsrate betrug 3,4%, jedoch stand keine der Komplikationen im Zusammenhang mit der

Zementaugmentation. Die Ergebnisse legten nahe, dass eine Augmentation der PFNA-Klinge eine

Klingenmigration innerhalb des Kopf/Hals-Fragments verhindert sowie die Implantatverankerung verstärkt

und somit zu guten funktionellen Ergebnissen führt.50

Kammerlander und Kollegen (2014) stellten Langzeitergebnisse (durchschnittliche Nachuntersuchung=15,3

Monate) einer größeren Anzahl derselben Patientengruppe aus der Studie vor, die im Jahr 2011 veröffentlicht

wurde.9,50 Von den 62 Patienten, die diese Analyse umfasste, erreichten 59,6% innerhalb des Zeitrahmens der

Nachuntersuchung ihr vorheriges Mobilitätslevel wieder. Die gesamte chirurgische Komplikationsrate betrug 3,2%,

jedoch stand keine der Komplikationen im Zusammenhang mit der Zementaugmentation. Der durchschnittliche

Hüftgelenkspalt hatte sich bei der Nachuntersuchung nicht signifikant verändert und es gab keine Zeichen von

Osteonekrose bei den Röntgennachuntersuchungen. Außerdem wurde keine Klingenmigration beobachtet. Die

Augmentation zusammen mit der PFNA-Klinge führt zu guten funktionellen Ergebnissen und steht nicht im

Zusammenhang mit Knorpel- oder Knochennekrose.9 Tabelle 1 zeigt eine Gegenüberstellung der Ergebnisse der

beiden Analysen dieser Patientengruppe.

TABELLE 1: Gegenüberstellung von Kurzzeit- und Langzeitergebnissen der PFNA-Zementaugmentation9,50

PFNA = Proximaler Femurnagel Antirotation.

Klinisches Ergebnis Kammerlander et al., 2011 (N = 59) Kammerlander et al., 2014 (N = 62)

Durchschnittliche Nachsorge 4 Monate 15,3 Monate

Durchschnittliches Zementinjektionsvolumen

4,2 ml 3,8 ml

Prozentsatz von Patienten, die ihr Mobilitätslevel vor der Fraktur wieder erreichten

55,3% 59,6%

Chirurgische Komplikationsrate insgesamt

3,4% 3,2%

Komplikationen im Zusammenhang mit Zementaugmentation

Keine Keine

15

Ebenso wie beim PFNA können auch die TFNA-Kopfelemente mit TRAUMACEM™ V+ Knochenzement

augmentiert werden. Dieser Zement wird durch das Kopfelement um die Spitze des Implantats mit Spritzen und

einem speziellen Nadelset, das mit der TFNA HELICAL BLADE™-Technologie und der TFNA-Schraube kompatibel

ist, appliziert.41,56

Die Bruchlast der TFNA Helikalen Klinge und der Schraube wurden mit und ohne Augmentation in einem

Schaumstoff-Knochenmodell, das einen menschlichen osteoporotischen Knochen imitiert, in einer von der

AO durchgeführten Studie bewertet.10 Die Analyse umfasste Proben mit Kopfelementen in zentrierter sowie in

dezentrierter Position.10 Abbildung 11 zeigt, dass die Verwendung von Zementaugmentation bei der helikalen

Klinge die Resistenz gegen Cut-out sowohl in zentrierter als auch in dezentrierter Position signifikant verbessert

(p

IMPLANTATFESTIGKEITGebrochene Knochen, die länger als gewöhnlich für die Heilung benötigen bzw. bei denen die Heilung

ausbleibt, werden als verzögerte Heilung oder ausbleibende Heilung definiert.14 Fälle von verzögerter oder

ausbleibender Heilung verursachen eine zusätzliche Belastung für den Nagel57 und können einen Nagelbruch

zur Folge haben, der häufig am proximalen Loch des Nagels auftritt. Ein Nagelbruch kann bei bis zu 5% der

Hüftfrakturpatienten, die mit cephalomedullären Nägeln behandelt werden, auftreten.13 Nagelbruch erfordert

eine Revisionsoperation zum Ersetzen des gebrochenen Nagels durch eine Hüftendoprothetik, eine

Teilendoprothese oder einem anderen Hüftnagel.58

Resistenz gegenüber Nagelbruch: NagelfestigkeitDer TFNA-Nagel wurde mit speziellen Merkmalen konzipiert und aus speziellen Materialien gefertigt, um die

Ermüdungsfestigkeit zu erhöhen und gleichzeitig einen reduzierten proximalen Durchmesser zu ermöglichen,

ohne dass die Festigkeit hierdurch beeinträchtigt wird.

Das TFNA-System ist aus T-15Mo (TiMo) Titanlegierung konstruiert. Andere handelsübliche Hüftnägel sind

entweder aus Ti-6Al-4v (TAV) ELI-Legierung [Gamma3 (Stryker) und InterTAN (Smith and Nephew)] oder

Ti-6Al-7Nb (TAN) gefertigt. TiMo wurde als Legierung für das TFNA-System wegen seiner Kombination

aus hoher Festigkeit und Ermüdungsresistenz ausgewählt. TiMo ist eine biokompatible Titanlegierung,

die den Anforderungen gemäß ASTM F 2066 Testprotokoll entspricht. Bei einer Hitzebehandlung liegt die

mechanische Mindestfestigkeit von TiMo um 33% höher als bei TAV und um 28% höher als bei TAN (siehe

Abbildung 12).59,60 Zusätzliche Tests zeigten, dass TiMo nicht nur fester als TAV und TAN ist, sondern auch

einen ähnlichen Flexibilitätsgrad besitzt.61,62

Die höhere Festigkeit in Kombination mit dem BUMP CUT™-Design des proximalen Lochs (Abbildung 13)

sowie andere Designverbesserungen des TFNA-Systems bieten eine verbesserte Ermüdungsfestigkeit im

Vergleich zu existierenden Nägeln ähnlicher Größe.15

ABBILDUNG 13: TFNA-System BUMP CUT Design ABBILDUNG 12: TFNA Materialstärke‡

1400

1200

1000

800

600

400

200

0

Mpa

Min

TiMo ist stärker als TAV und TAN61,62

TANTAVTiMo

Der TFNA-Nagel bietet eine verbesserte Passform, ohne die Nagelfestigkeit zu beeinträchtigen.

17

Die Festigkeit des TFNA-Systems wurde in einer biomechanischen Studie mit Gamma3- und InterTAN-Nägeln verglichen.15 Die durchschnittliche Ermüdungsgrenze der TFNA-Nägel lag um 24% höher als beim Gamma3-Nagel (p

WIRTSCHAFTLICHER WERT DER HELIKALEN KLINGENTECHNOLOGIE Obwohl die Gesamtrevisionsrate bei Hüftfrakturen zwar niedrig ist (6,3%19), erhöhen Revisionseingriffe das Risiko

postoperativer Komplikationen. Die Kosten eines Krankenhausaufenthalts von Patienten, die eine Komplikation

nach einem Hüftfraktureingriff erleben, sind erheblich höher als die von Patienten ohne Komplikationen.35 Die

Reduzierung von Komplikationen und Reoperationen ist der direkte Weg zu Einsparungen im Gesundheitswesen.

Das TFNA-System bietet die helikale Klingentechnolgie zur Verbesserung der Stabilität und Reduzierung des

Cut-out-Risikos. Komplikationen wie beispielsweise Cut-out und mediale Migration sind kostspielig in der

Behandlung und erfordern häufig eine Reoperation.35 Die Kosten von Komplikationen und Revisionsoperationen

bedeuten eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Klinik und das Gesundheitssystem.

Eine Quantifizierung der wirtschaftlichen Auswirkungen

von Komplikationen und Revisionen kann mithilfe einer

Budgetauswirkungsanalyse beurteilt werden. Die Analyse in

Abbildung 17 zeigt die potenziellen Kostenersparnisse einer Klinik,

die von der Verwendung eines proximalen Hüftnagelsystems mit

einer Schraube auf ein System mit helikaler Klinge umstellt. Die

folgenden Eingabeparameter wurden verwendet:

• Stern und Kollegen (2011) berichteten von Cut-out-Raten von

2,9% bei Schrauben und von 1,5% mit der helikalen Klinge.11

• Die durchschnittlichen Klinikkosten für eine Revision lagen bei

£8.544 (umgerechnet €10.944). wie von Leal und Kollegen

veröffentlicht (2016)23

• Das jährliche Volumen wurde auf 200 Fälle pro Jahr geschätzt.

Unter diesen Annahmen liegen die jährlichen wirtschaftlichen

Auswirkungen von Revisionsoperationen auf die Klinik bei

geschätzten £49.555 bei cephalomedullären Nagelsystemen mit

Schrauben und bei £25.632 bei Systemen mit helikaler Klinge.

Basierend auf diesem Modell kann eine Klinik, die pro Jahr

etwa 200 Hüftfrakturfälle durchführt bis zu £23.923 bei der

Verwendung eines Hüftnagelsystems mit helikaler Klinge

gegenüber einem Hüftnagelsystem mit Schrauben einsparen.

Diese mögliche Kostenreduzierung ergibt sich aus den

unterschiedlichen Revisionsraten bei helikalen Klingen gegenüber

Schrauben. Diese Daten zeigen, wie kleine Unterschiede

bei Revisionsraten das Potenzial für größere wirtschaftliche

Auswirkungen auf das Gesundheitssystem haben können.

WIRTSCHAFTLICHER WERT DES TFNA-SYSTEMS

Das TFNA-System umfasst die helikale Klingentechnologie und die Möglichkeit der Zementaugmentation, beide

Merkmale reduzieren das Risiko kostspieliger Reoperationen aufgrund von Cut-out.11,50 Eine Reduzierung der

Reoperationen kann zu erheblichen wirtschaftlichen Einsparungen des Kliniksystems führen.

Berechnungen der Budgetauswirkung: Klinikkosten = jährliches Volumen × Klinikkosten der Reoperationen × Reoperationsrate

ABBILDUNG 17: Die potenziellen jährlichen Klinikkosten für Reoperationen sind bei helikalen Klingen aufgrund der

unterschiedlichen Cut-out-Raten niedriger im Vergleich

zu Schrauben

£60.000

£50.000

£40.000

£30.000

£20.000

£10.000

0

Schraube Helikale Klinge

£25.632

£49.555

Jähr

liche

Kos

ten

für

stat

ionä

re

Klin

ikbe

hand

lung

(Brit

isch

e Pf

und)

£23.923 Unterschied


19

DIE MÖGLICHKEIT DER AUGMENTATION BIETET FÜR PATIENTEN MIT SCHWER OSTEOPOROTISCHEM KNOCHEN EINEN MEHRWERTFehlschläge aufgrund von Cut-out treten meist bei Patienten mit schwer osteoporitischem Knochen auf, daher

können möglicherweise die Cut-out-Raten sogar noch höher als bei den von Stern et. al veröffentlichten 2,9%

liegen.11 Die Verwendung von Zementaugmentation in Verbindung mit der helikalen Klingentechnologie

hat eine Verbesserung der Implantatverankerung und eine Reduzierung der Cut-out-Rate bei schwer

osteoporotischen Patienten gezeigt.9,50 Die Zementaugmentation der Klinge verleiht dem Fixationskonstrukt

eine viel bessere Stabilität aufgrund einer größeren Knochen-Implantat-Übergangsfläche.9 In einer von

Kammerlander und Kollegen (2014) veröffentlichten Studie wurden keine Komplikationen oder Revisionen

aufgrund von Cut-out bei Patienten, die mit der Augmentation und der helikalen Klingentechnologie behandelt

worden waren, festgestellt (n=62 Patienten, durchschnittliche Nachuntersuchung nach 15,3 Monaten).9 Die

Verwendung der Augmentation bietet einen Mehrwert für die Klinik, wenn eine stärkere Implantatverankerung

bei Patienten mit schwer osteoporotischem Knochen benötigt wird (Abbildung 18).

ABBILDUNG 18: Potenzieller Mehrwert für die Klinik durch Reduzierung der Kosten für Reoperationen aufgrund von reduzierten Cut-out-Raten mit Augmentation

ABBILDUNG 17: Die potenziellen jährlichen Klinikkosten für Reoperationen sind bei helikalen Klingen aufgrund der

unterschiedlichen Cut-out-Raten niedriger im Vergleich

zu Schrauben

Berechnungen der Budgetauswirkung: Klinikkosten = jährliches Volumen × Klinikkosten der Reoperationen × Reoperationsrate

Diese wirtschaftliche Wertanalyse fokussierte nur auf eine postoperative Komplikation, den Cut-out. Die

wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Klinik können sogar noch größer sein, wenn eine Reduzierung anderer

postoperativer Komplikationen in die Analyse mit eingerechnet wird. Eine Reduzierung der Komplikations- und

Revisionsrisiken kann zu möglichen zusätzlichen Kosteneinsparungen und einer Reduzierung der gesamten

wirtschaftlichen Belastung des Gesundheitssystems führen.

£60.000

£50.000

£40.000

£30.000

£20.000

£10.000

0

Jähr

liche

Kos

ten

für

stat

ionä

re

Klin

ikbe

hand

lung

(Brit

isch

e Pf

und)

Schraube

£49.555

2,9% Cut-out-Rate11

Helikale Klinge

£25.632

1,5% Cut-out-Rate11

Mit Augmentation

0% Cut-out-Rate9,50



ERLEICHTERUNG DER STANDARDISIERUNG UND DER VERFAHRENSEFFIZIENZ IM OPKliniken, die die Verwendung des TFNA-Systems wählen, werden indirekte Kosteneinsparungsmöglichkeiten

durch die Standardisierung des vom Chirurgen bevorzugten Implantats sowie eine verbesserte OP-Effizienz

feststellen. Diese indirekten Kostenersparnisse in Kombination mit den direkten Einsparungen durch eine

potenzielle Reduzierung von Komplikationen und Revisionen tragen zum Gesamtwert des TFNA-Systems für

die Klinik bei.

Erleichterung der StandardisierungDie Standardisierung der vom Arzt bevorzugten Artikel ist eine Methode zur Verbesserung der

Versorgungskette und der Rentabilität der Klinik.67 Zusätzlich zur Kostenreduzierung kann die

Standardisierung von Implantaten, die Effizienz und die Behandlungsqualität verbessern.68

Die Anpassung der Chirurgen an die Kostenreduzierungsinitiativen der Klinik, wie beispielsweise die

Standardisierung des vom Arzt bevorzugten Implantats, ist ein wichtiger Schritt bei der Reduzierung der

Ausgaben für klinisches Material und bietet Möglichkeiten für Kosteneinsparungen in der Klinik.16 Jedoch

entwickeln Chirurgen häufig eine starke Präferenz in Bezug auf ein bestimmtes Implantat oder einen

Hersteller und schaffen so eine Herausforderung für die Klinik, einen Anreiz für die Anpassung an die

Standardisierungsstrategien zu bieten, sodass die Chirurgen die Implantate wechseln.69

Eine Umfrage unter 77 Chirurgen bestand aus drei Fragen in Bezug auf ihre klinischen Erfahrungen mit dem

TFNA-System:17

• 86% aller Chirurgen erklärten, sie „stimmten ausdrücklich zu/stimmten zu“, dass sie „Das neue proximale

Femur-Nagelsystem empfehlen“ würden.

• 74% der Chirurgen gaben an, dass sie „ausdrücklich zustimmten/zustimmten“, dass sie „das Gefühl

hatten, dass das neue System die allgemeine Verfahrenseffizienz im Vergleich zu den zuvor verwendeten

Nagelsystemen verbessert“.

• 77% der Chirurgen „stimmten ausdrücklich zu/stimmten zu“, dass „das neue Instrumentarium einfacher

ist als das, was ich zuvor verwendet habe“.

Diese Umfrageergebnisse weisen auf eine hohe Zufriedenheit der Chirurgen mit dem TFNA-System hin. Die

starke Bereitschaft, das TFNA-System zu empfehlen, ist ein guter Indikator für eine potenzielle Anpassung

der Chirurgen zur Unterstützung der Standardisierungsstrategien der Kliniken.

Verfahrenseffizienz im OperationssaalOrthopädische Instrumente sollten intuitiv zu verwenden sein und es dem Chirurgen und dem

Operationssaal(OP)-Team erlauben, sich vollständig auf den Patienten und den Eingriff zu konzentrieren. Die

Instrumente, die zusammen mit dem TFNA-System verwendet werden, führen neue Designfunktionen ein, wie

beispielsweise die selbsthaltende QUICK CLICK™-Technologie und röntgenstrahlendurchlässige Zielbügel mit

Markierungslinien. Diese Instrumente wurden dazu entwickelt, die Verfahren im OP zu verschlanken,

möglicherweise die OP-Dauer zu reduzieren und somit die Schmerzpunkte beim OP-Personal und den Chirurgen

während des chirurgischen Eingriffs zu minimieren.

Das TFNA-System ist für die Klinikstandardisierung optimiert, für Verfahrenseffektivität

konzipiert und bietet eine Vielzahl von Optionen, die den Präferenzen der Chirurgen bei der

Behandlung einer großen Bandbreite von Frakturtypen entsprechen.

21

Die selbsthaltende QUICK CLICK Technologie (Abbildung 19) wurde als schnelle und

effektive Verbindung zwischen dem Zielbügel und dem intramedullären Nagel entwickelt

und zur möglichen Verbesserung der chirurgische Effizienz und somit der Verkürzung der

OP-Dauer. Eine falsche Handhabung es Instruments oder Implantats kann zur

Notwendigkeit einer Dampfsterilisation, zur sofortigen Weiterverwendung oder einer

traditionellen Dampfsterilisation führen. Eine unerwartete Sterilisation kann den

chirurgischen Eingriff um bis zu 30 Minuten verzögern.70 Resterilisationen und eine

längere Operationsdauer führen zu einem größeren Infektions- und Blutverlustrisiko für

den Patienten.70,71 Zusätzlich zum Infektionsrisiko und Wiedereinlieferungen bedeuten

eine längere Eingriffsdauer und Resterilisationen für die Kliniken auch erhöhte Kosten.

Strahlendurchlässige Zielbügel mit Markierungslinien ermöglichen eine

Röntgendarstellung und helfen bei der Platzierung der Führungsdrähte (Abbildung 20).

Die Platzierung des Führungsdrahts im Femurkopf ist ein entscheidender Schritt bei

einem Hüftnageleingriff. Die Position des Führungsdrahtes bestimmt die endgültige

Platzierung des Femurkopfelements. Studien haben gezeigt, dass eine ordnungsgemäße

Positionierung in direkter Beziehung zum klinischen Erfolg der Implantation steht.11

ABBILDUNG 19: TFNA-System QUICK KLICK-Technologie Instrumentarium

ABBILDUNG 20: TFNA-System röntgenstrahlendurchlässiger Zielbügel

Die Flexibilität des TFNA-SystemsDas TFNA-System bietet dem Chirurgen ein breites Spektrum von intramedullären

Nageloptionen für das proximale Femur. Die Flexibilität des TFNA-Systems ermöglicht es

dem Chirurgen, den Eingriff sowohl im Hinblick auf die Patientenbedürfnisse als auch bei

den Präferenzen des Chirurgen zu optimieren. Für die Klinik bietet das TFNA-System ein

einziges Hüftnagelsystem, das dem Chirurgen einerseits die erforderliche Wahlmöglichkeit

gibt, eine breite Palette von Frakturtypen zu behandeln und gleichzeitig die

Standardisierungsstrategie der Klinik zu unterstützen.

ZUSAMMENFASSUNGDas TFNA-System wurde zur Zufriedenheit eines breiten Spektrums von Bedürfnissen

der Chirurgen, des OP-Personals und der Klinikverwaltung entwickelt. Das System

bietet einen Fortschritt bei der Behandlung von Hüftfrakturen, einschließlich eines

ergebnisbasierten Designs, verminderter Verfahrenskomplexität und umfangreicher

chirurgischer Möglichkeiten. Das TFNA-System wurde dafür konzipiert, Patienten,

Chirurgen und Kliniken einen klinischen und wirtschaftlichen Nutzen durch verbesserte

Ergebnisse und Kosteneinsparungsmöglichkeiten zu bieten.


PRODUKTBESCHREIBUNG

Zur Erfüllung einer Vielzahl von klinischen Bedürfnissen und

Chirurgischen Präferenzen umfasst das System eine Reihe

von Optionen einschließlich kurzer und langer Nägel und die

Möglichkeit der Augmentation. Weiterhin ist es das einzige

System, das sowohl die helikale Klingen- als auch die

Schraubenoption bei Verwendung eines Nagels ermöglicht.

Zusätzlich bietet der lange Nagel drei distale

Verriegelungsoptionen einschließlich eines einzigartigen

schrägen distalen Lochversatzes von 10°, der dafür konzipiert

ist, den Knochen in den Kondylen besser zu fassen.

Das TFNA-System bietet außerdem einen vormontierten

Verriegelungsmechanismus im Nagel mit der Fähigkeit, die

helikale Klinge oder Schraube sowohl rotierend als auch

statisch zu verriegeln. Alle Nägel des TFNA-Systems sind aus

hochfester Titanlegierung (TiMo-Legierung) gefertigt und das

Instrumentarium ist für Verfahrenseffektivität und verbesserte

Röntgendarstellung konzipiert.

‡ Basiert auf biomechanischen Prüfversuchen. Entsprechen nicht zwingend klinischen Ergebnissen.

Eine vollständige Liste der Indikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Packungsbeilage und in der Operationstechnik-Broschüre

ABBILDUNG 21: TFN-ADVANCED Proximales Femur-Nagelsystem, Darstellung von Klingen- und

Schraubenoptionen

Das DePuy Synthes Trauma TFN-ADVANCED proximale Femur-Nagelsystem ist ein cephalomedulläres

proximales Femur-Nagelsystem (Abbildung 21), das dafür entwickelt wurde, sich der Femuranatomie des

Patienten anzupassen, die Behandlungsergebnisse des Patienten zu verbessern und ein breites Spektrum

von Patientenbedürfnissen anzusprechen. Im Besonderen beinhaltet der TFNA-Nagel:

• Einen Krümmungsradius von 1,0 m

• Das LATERAL RELIEF CUT™-Design

• BUMP CUT Design

• Helikale Klingentechnologie

• Kanülierte Kopfelemente zur Augmentation mit PMMA-Knochenzement

23

DEPUY SYNTHES TRAUMA: FOKUSSIERT AUF PATIENTEN UND KLINIKEN

Zuverlässige Qualität und Innovation

• Ein Jahrhundert des wissenschaftlichen Durchbruchs, der Werte schafft

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• Bekenntnis zu Ausbildung und Schulung

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gesamte OP-Personal


25

1. Roberts JW, Libet LA, Wolinsky PR. Who is in danger? Impingement and penetration of the anterior cortex of the distal femur during intramedullary nailing of proximal femur fractures: preoperatively measurable risk factors. J Trauma Acute Care Surg. 2012;73(1):249-254.

2. Egol KA, Chang EY, Cvitkovic J, Kummer FJ, Koval KJ. Mismatch of current intramedullary nails with the anterior bow of the femur. Journal of orthopaedic trauma. 2004;18(7):410-415.

3. Collinge CA, Beltran CP. Does modern nail geometry affect positioning in the distal femur of elderly patients with hip fractures? A comparison of otherwise identical intramedullary nails with a 200 versus 150 cm radius of curvature. Journal of orthopaedic trauma. 2013;27(6):299-302.

4. Parker MJ, Bowers TR, Pryor GA. Sliding hip screw versus the Targon PF nail in the treatment of trochanteric fractures of the hip: a randomised trial of 600 fractures. The Journal of bone and joint surgery. British volume. 2012;94(3):391-397.

5. Miedel R, Ponzer S, Tornkvist H, Soderqvist A, Tidermark J. The standard Gamma nail or the Medoff sliding plate for unstable trochanteric and subtrochanteric fractures. A randomised, controlled trial. The Journal of bone and joint surgery. British volume. 2005;87(1):68-75.

6. Schmutz B, Amarathunga J, Kmiec S, Jr., Yarlagadda P, Schuetz M. Quantification of cephalomedullary nail fit in the femur using 3D computer modelling: a comparison between 1.0 and 1.5m bow designs. Journal of orthopaedic surgery and research. 2016;11(1):53.

7. Goffin JM, Pankaj P, Simpson AH, Seil R, Gerich TG. Does bone compaction around the helical blade of a proximal femoral nail anti-rotation (PFNA) decrease the risk of cut-out?: A subject-specific computational study. Bone & joint research. 2013;2(5):79-83.

8. Al-Munajjed AA, Hammer J, Mayr E, Nerlich M, Lenich A. Biomechanical characterisation of osteosyntheses for proximal femur fractures: helical blade versus screw. Studies in health technology and informatics. 2008;133:1-10.

9. Kammerlander C, Doshi H, Gebhard F, et al. Long-term results of the augmented PFNA: a prospective multicenter trial. Archives of orthopaedic and trauma surgery. 2014;134(3):343-349.

10. Hofmann L, Hagen J, Agarwal Y, et al. Impact of bone cement augmentation on fixation strength of TFNA blades & screws. European Soceity for Trama and Emergency Surgery (ESTES); 24-26 April, 2016; Vienna, Austria.

11. Stern R, Lubbeke A, Suva D, Miozzari H, Hoffmeyer P. Prospective randomised study comparing screw versus helical blade in the treatment of low-energy trochanteric fractures. International orthopaedics. 2011;35(12):1855-1861.

12. Hofmann L. AO Foundation: Final Report for biomechanical evaluation of non-augmented nail head elements in surrogate femoral heads [Synthes GmbH: USTRA09022 Trochanteric Fixation Nail – Advanced (TFNA)]. 2015.

13. Brammar TJ, Kendrew J, Khan RJ, Parker MJ. Reverse obliquity and transverse fractures of the trochanteric region of the femur; a review of 101 cases. Injury. 2005;36(7):851-857.

14. American Academy of Orthopaedic Surgeons. Nonunions. March 2014.

15. DePuy Synthes Trauma. Data on File. Fatigue strength testing of cephalomedullary nails. 2014.

16. Moran C. Four steps to engage physicians in clinical supply cost reduction. The Advisory Board: At the Margins. 2015:1-6.

17. Depuy Synthes Trauma. Data on File. Market Preference Evaluation. 2014.

18. Gu Q, Koenig L, Mather RC, 3rd, Tongue J. Surgery for hip fracture yields societal benefits that exceed the direct medical costs. Clinical orthopaedics and related research. 2014;472(11):3536-3546.

19. Parker MJ, Handoll HH. Gamma and other cephalocondylic intramedullary nails versus extramedullary implants for extracapsular hip fractures in adults. The Cochrane database of systematic reviews. 2010(9):1-240.

20. American Academy of Orthopaedic Surgeons. Management of hip fractures in the elderly: evidence-based clinical practice guideline. September 5, 2014.

21. Hahnhaussen J, Hak DJ, Weckbach S, Ertel W, Stahel PF. High-Energy Proximal Femur Fractures in Geriatric Patients: A Retrospective Analysis of Short-Term Complications and In-Hospital Mortality in 32 Consecutive Patients. Geriatric Orthopaedic Surgery & Rehabilitation. 2011;2(5-6):195-202.

22. Barwick JF, Nowotarski PJ. Femur Shaft Fractures (Broken Thighbone). 2011. http://orthoinfo.aaos.org/topic.cfm?topic=A00521. Accessed 1 August 2015.

23. Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, et al. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporosis international : a journal established as result of cooperation between the European Foundation for Osteoporosis and the National Osteoporosis Foundation of the USA. 2016;27(2):549-558.

24. European Commission: Report on Osteoporosis in the European Community - Action for Prevention. 1998.

25. Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG. AO principles of fracture management. Vol 2. 2 ed. Davos: AO Publishing; 2007.

26. Bonnaire F, Strassberger C, Kieb M, Bula P. [Osteoporotic fractures of the proximal femur. What's new?]. Der Chirurg; Zeitschrift fur alle Gebiete der operativen Medizen. 2012;83(10):882-891.

27. Watts JJ, Abimanyi-Ochom J, Sanders KM. Osteoporosis costing all Australians: A new burden of disease analysis - 2012 to 2022. Melbourne, Australia: Deakin Worldly Univeristy and University of Melbourne. 2013.

28. Kraus M, Krischak G, Wiedmann K, et al. [Clinical evaluation of PFNA(R) and relationship between the tip-apex distance and mechanical failure]. Der Unfallchirurg. 2011;114(6):470-478.

29. Konnopka A, Jerusel N, Konig HH. The health and economic consequences of osteopenia- and osteoporosis-attributable hip fractures in Germany: estimation for 2002 and projection until 2050. Osteoporosis international : a journal established as result of cooperation between the European Foundation for Osteoporosis and the National Osteoporosis Foundation of the USA. 2009;20(7):1117-1129.

30. Marques A, Lourenco O, da Silva JA. The burden of osteoporotic hip fractures in Portugal: costs, health related quality of life and mortality. Osteoporosis international : a journal established as result of cooperation between the European Foundation for Osteoporosis and the National Osteoporosis Foundation of the USA. 2015;26(11):2623-2630.

31. Lotters FJ, van den Bergh JP, de Vries F, Rutten-van Molken MP. Current and Future Incidence and Costs of Osteoporosis-Related Fractures in The Netherlands: Combining Claims Data with BMD Measurements. Calcified tissue international. 2016;98(3):235-243.

32. Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, et al. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clinical interventions in aging. 2012;7:575-583.

33. Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bulletin of the World Health Organization. 2003;81(9):646-656.

34. Sernbo I, Johnell O. Consequences of a hip fracture: a prospective study over 1 year. Osteoporosis international : a journal established as result of cooperation between the European Foundation for Osteoporosis and the National Osteoporosis Foundation of the USA. 1993;3(3):148-153.

REFERENZEN


35. Palmer SJ, Parker MJ, Hollingworth W. The cost and implications of reoperation after surgery for fracture of the hip. The Journal of bone and joint surgery. British volume. 2000;82(6):864-866.

36. Kleweno C, Morgan J, Redshaw J, et al. Short versus long cephalomedullary nails for the treatment of intertrochanteric hip fractures in patients older than 65 years. Journal of orthopaedic trauma. 2014;28(7):391-397.

37. Georgiannos D, Lampridis V, Bisbinas I. Complications following Treatment of Trochanteric Fractures with the Gamma3 Nail: Is the Latest Version of Gamma Nail Superior to Its Predecessor? Surgery Research and Practice. 2014;2014:6.

38. Zimmer Natural Nail Brochure. 2010.

39. Ostrum RF, Levy MS. Penetration of the distal femoral anterior cortex during intramedullary nailing for subtrochanteric fractures: a report of three cases. Journal of orthopaedic trauma. 2005;19(9):656-660.

40. Bazylewicz DB, Egol KA, Koval KJ. Cortical encroachment after cephalomedullary nailing of the proximal femur: evaluation of a more anatomic radius of curvature. Journal of orthopaedic trauma. 2013;27(6):303-307.

41. DePuy Synthes Trauma. Data on File. Design Review Files: 0000095553 Head Element and 0000098188 Fenestrated Head Element. 2014.

42. Butler M, Forte M, Kane RL, et al. Treatment of common hip fractures. Evidence report/technology assessment. 2009(184):1-85, v.

43. Mingo-Robinet J, Torres-Torres M, Martinez-Cervell C, et al. Comparative study of the second and third generation of gamma nail for trochanteric fractures: review of 218 cases. Journal of orthopaedic trauma. 2015;29(3):e85-90.

44. Abdulkareem IH. A review of tip apex distance in dynamic hip screw fixation of osteoporotic hip fractures. Nigerian Medical Journal : Journal of the Nigeria Medical Association. 2012;53(4):184-191.

45. Windolf M, Muths R, Braunstein V, Gueorguiev B, Hanni M, Schwieger K. Quantification of cancellous bone-compaction due to DHS Blade insertion and influence upon cut-out resistance. Clinical biomechanics. 2009;24(1):53-58.

46. Lenich A, Bachmeier S, Prantl L, et al. Is the rotation of the femoral head a potential initiation for cutting out? A theoretical and experimental approach. BMC musculoskeletal disorders. 2011;12:79.

47. Sommers MB, Roth C, Hall H, et al. A laboratory model to evaluate cutout resistance of implants for pertrochanteric fracture fixation. Journal of orthopaedic trauma. 2004;18(6):361-368.

48. Lenich A, Vester H, Nerlich M, Mayr E, Stockle U, Fuchtmeier B. Clinical comparison of the second and third generation of intramedullary devices for trochanteric fractures of the hip--Blade vs screw. Injury. 2010;41(12):1292-1296.

49. Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, et al. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008;39(8):932-939.

50. Kammerlander C, Gebhard F, Meier C, et al. Standardised cement augmentation of the PFNA using a perforated blade: A new technique and preliminary clinical results. A prospective multicentre trial. Injury. 2011;42(12):1484-1490.

51. Augat P, Rapp S, Claes L. A modified hip screw incorporating injected cement for the fixation of osteoporotic trochanteric fractures. Journal of orthopaedic trauma. 2002;16(5):311-316.

52. Lindner T, Kanakaris NK, Marx B, Cockbain A, Kontakis G, Giannoudis PV. Fractures of the hip and osteoporosis: the role of bone substitutes. The Journal of bone and joint surgery. British volume. 2009;91(3):294-303.

53. Dall'Oca C, Maluta T, Moscolo A, Lavini F, Bartolozzi P. Cement augmentation of intertrochanteric fractures stabilised with intramedullary nailing. Injury. 2010;41(11):1150-1155.

54. Sermon A, Boner V, Schwieger K, et al. Biomechanical evaluation of bone-cement augmented Proximal Femoral Nail Antirotation blades in a polyurethane foam model with low density. Clinical biomechanics. 2012;27(1):71-76.

55. Fensky F, Nuchtern JV, Kolb JP, et al. Cement augmentation of the proximal femoral nail antirotation for the treatment of osteoporotic pertrochanteric fractures--a biomechanical cadaver study. Injury. 2013;44(6):802-807.

56. DePuy Synthes Trauma. Data on File. Clinical evaluation of trochanteric fixation nail advanced. Document number: 0000087418; Version A.34. 2014.

57. Chen CE, Weng LH, Ko JY, Wang CJ. Management of nonunion associated with broken intramedullary nail of the femur. Orthopedics. 2008;31(1):78.

58. D'Arrigo C, Perugia D, Carcangiu A, Monaco E, Speranza A, Ferretti A. Hip arthroplasty for failed treatment of proximal femoral fractures. International orthopaedics. 2010;34(7):939-942.

59. ASTM. Designation: F1295-11Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-7Niobium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56700). 2011.

60. ASTM. Designation: F136 − 13 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401). 2013.

61. DePuy Synthes Trauma. Data on File. Implant Materials: Wrought Titanium - 15% Molybdenum, 2nd ed. . 2003.

62. DePuy Synthes Trauma Data on File. Implant Materials: Titanium-6% Aluminum-7% Niobium, 2nd ed. 1993.

63. Bushelow M, Kmiec S, Shultzabarger B, McMillan R, Coombs D, Blauth M. Use of Finite Element Analysis to Predict the Fatigue Strength of Cephalomedullary Nail Systems. Paper presented at: Orthopedic Research Society; March 28-April 1, 2015; Las Vegas, NV.

64. Kuzyk P, Shah S, Zdero R, Olsen M, Waddell J, Schemitsch E. A biomechanical comparison of static versus dynamic lag screw modes for cephalomedullary nails used to fix unstable peritrochanteric fractures. Journal of Trauma and Acute Care Surgery. 2012;72(2):E65-E70.

65. Shultzabarger B, Pappalardo D, Bushelow M, Harris R. Comparison of Statically Locked Proximal Lag Screws in Cephalomedullary Nail Systems. Paper presented at: Orthopedic Research Society; March 28-April 1, 2015; Las Vegas, NV.

66. DePuy Synthes Trauma. Data on File. MT15-273 TFNA Pre/Post Fatigue Sliding Data Analysis 2015.

67. Herman B. 11 ways hospitals and health systems can increase profitability in 2013. Becker’s Hospital Review; November 26, 2012.

68. Rodak S. How bundled payments in orthopedics can help build the foundation for a center of excellence. Becker Hospital Review; February 6, 2013.

69. Lee J. Losing Preferrential Treatment. Modern Healthcare. 2013. http://www.modernhealthcare.com/article/20130215/MAGAZINE/302169953. Accessed 21 March 2015.

70. Muscarella L. Flash or Immediate Use Steam Sterilization: A Position Statement. 2014. http://endoscopereprocessing.com/2014/08/flash-sterilization-a-position-statement/. Accessed 6 July 2015.

71. Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology. Guide to the elimination of orthopedic surgical site infections. 2010.

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