b Die Deutsche Akkreditierungs-stelle Dakks ist jetzt zwei Jahre alt und wurde als alleiniger anerkann-ter Dienstleister für Akkreditierung in Deutschland gegründet (Kas-ten). Kritikpunkte sind nach wie vor Kosten und Dauer der Akkredi-tierungsverfahren. Nach Schätzun-gen fallen durchschnittlich 3800 Euro pro akkreditierte Stelle und Jahr an. Die durchschnittliche Dau-er der Verfahren – von der Begut-achtung bis zum Beurkundung – beträgt zur Zeit 10,3 Monate.

Nach Aussagen aus dem Bundes-ministerium für Wirtschaft ist im Jahr 2012 keine Anschubfinanzie-rung des Bundes mehr erforderlich. Dies nährt die Hoffnung, dass die Dakks in den nächsten Jahren schwarze Zahlen schreibt und die Akkreditierungskosten reduzieren kann. Trotzdem rechnet Dakks-Ge-schäftsführer Norbert Barz nicht damit, dass die Akkreditierungs-kosten kurzfristig sinken. Dafür soll ein neuer Kostenbescheid mehr Transparenz bringen und da-mit einen typischen Kritikpunkt aus der Welt schaffen. Die Dakks strebt zudem eine Dauer von maxi-mal sechs Monaten für die Akkre-ditierung an. Künftig sollen die fest angestellten Dakks-Mitarbeiter mehr Begutachtungen übernehmen – wohl mit dem Ziel, Koordinati-onsaufwand und Kosten für exter-ne Begutachter zu senken.

Schwierig ist auch das Nebenei-nander von Akkreditierung und Notifizierung. Offenbar wirken hier die Spannungen zwischen Bund und Ländern im föderalen System. Möglicherweise wird sich die Situa-tion dadurch bessern, dass im letz-ten Jahr einzelne Bundesländer Ge-sellschafter der Dakks wurden.

Die europäische Akkreditie-rungsorganisation EA hat die Dakks zwar positiv evaluiert, je-doch Mängel bei der Zusammenar-beit mit den Befugnis erteilenden Behörden kritisiert.

Leitfaden flexible Akkreditierung

b Flexible Akkreditierung bedeu-tet, dass sie sich nicht nur auf eine festgeschriebene Liste ausgewähl-ter Verfahren bezieht, sondern ak-kreditierte Laboratorien ihre eige-nen Prüfverfahren sowie modifi-zierte oder aktualisierte Versionen von den genormten Prüfverfahren verwenden dürfen, für die sie ak-kreditiert wurden. Außerdem dür-fen sie ähnliche genormte oder wei-tere Prüfverfahren einführen, ohne vorher die Dakks zu informieren. Dies gilt unter der Voraussetzung,

Roman Klinkner

Die Deutsche Akkreditierungsstelle verspricht zwar keine Kostensenkung, aber mehr Transparenz und

mehr Flexibilität bei der Akkreditierung. Zudem müssen sich Laboratorien auf neue und überarbeitete

Normen einstellen. Ergebnisse des diesjährigen Akkreditierungsforums in Berlin.

Laborakkreditierung – Brennpunkte bleiben

BAnalytikV

b Die Deutsche Akkreditierungsstelle

Die Dakks ist die nationale Akkre-

ditierungsstelle der Bundesrepu-

blik Deutschland. Die GmbH han-

delt nach der Verordnung (EG) Nr.

765/2008 und dem Akkreditie-

rungsstellengesetz (AkkStelleG)

im öffentlichen Interesse als allei-

niger Dienstleister für Akkreditie-

rung in Deutschland.

Die Dakks arbeitet nicht gewinn-

orientiert. Gesellschafter sind zu

gleichen Teilen Bund, Länder und

die durch den Bundesverband der

Deutschen Industrie (BDI) vertre-

tene Wirtschaft.

Um ihre hoheitlichen Aufgaben

erfüllen zu können, wurde die

Dakks vom Bund beliehen und

untersteht daher der Aufsicht des

Bundes. Bei ihrer Akkreditie-

rungstätigkeit wendet die Dakks

das deutsche Verwaltungsrecht

an.

Bei der Dakks arbeiten 130 Fest -

angestellte, sie hat 28 Sektorkomi-

tees und betreut etwa 4500 akkre-

ditierte Stellen. Damit setzte die

Agentur im Jahr 2011 etwa 17

Mio. Euro um, davon 9,3 Mio. mit

etwa 1000 externen Begutach-

tern.

Allgemeine Informationen über

die Dakks unter

www.dakks.de/content/profil

905

Nachrichten aus der Chemie| 60 | September 2012 | www.gdch.de/nachrichten

dass diese Modifizierungen und ak-tualisierten Versionen oder neuen Prüfverfahren keine Messprinzi-pien verwenden, welche die ur-sprüngliche Beschreibung des Prüf-bereichs nicht abdeckt. Dabei wer-den drei Kategorien unterschieden: • Kategorie I: freie Auswahl von

genormten oder ihnen gleichzu-setzenden Prüfverfahren inner-halb eines definierten Prüfbe-reichs. Diese Kategorie gewährt dem Labor am meisten Freiheit.

• Kategorie II: Modifizierung so-wie Weiter- und Neuentwick-lung von Prüfverfahren inner-halb eines definierten Bereichs.

• Kategorie III: genormte Prüfver-fahren und deren Revisionsstände.

Mindestens die Kategorie III ist je-dem Labor zu empfehlen, da nur dann problemlos neue Ausgaben von Normen mitakkreditiert sind.

Der Leitfaden führt jedoch noch weitere Neuerungen ein: Für die Entwicklung neuer oder modifizier-ter Prüfverfahren brauchen die Mit-arbeiter fundiertes technisches Ver-ständnis der Prüfverfahren und an-gewandten Techniken. Das leitende technische Personal muss daher ein Studium in Medizin, in Natur- oder Ingenieurwissenschaften abgeschlos-sen haben oder eine gleichwertige Befähigung nachweisen. Zusätzlich können Kenntnisse durch Teilnahme an entsprechenden Forschungs-und-Entwicklungsprojekten, Erfahrung in der Methodenentwicklung oder durch Mitarbeit in wissenschaftli-chen Gremien erworben werden.

Die flexible Akkreditierung muss das Labor beantragen. Aller-dings fehlt auf dem allgemeinen Formblatt zur Beantragung einer Akkreditierung ein entsprechendes Feld – wohl mit ein Grund, dass viele Labore diese Möglichkeit gar nicht kennen. Zurzeit erarbeiten die Sektorkomitees noch ergänzen-de Regeln für einzelne Sektoren.

Änderungen bei den Normen

b Der internationale Normungs-apparat überarbeitet aktuell viele Qualitätsmanagement-Normen und erweitert sie inhaltlich.

Viele Änderungen gibt es bei der Auditnorm DIN EN ISO 19011 (Leit-faden für Audits von Managementsys-temen), die 2011 veröffentlicht wur-de. Diese Auditnorm wurde gründlich überarbeitet und erlaubt nun „remote Audits“, bei denen der Auditor nicht vor Ort sein muss. An den Gedanken elektronisch gestützter Audits müs-sen sich die Branchen allerdings erst gewöhnen. Hier läuft die Normung der in Europa gängigen Praxis voraus. Ein weiterer neuer Ansatz und ein sinnvolles Instrument zur Aufwands-steuerung ist das risikobasierte Audi-tieren, wenn auch noch ungewohnt. Dabei werden die Auswirkungen der Auditfeststellungen auf Produkte, Pro-zesse oder Organisationen betrachtet und dabei Risiken und Gefahren so-wie die Wirksamkeit von geplanten Korrekturmaßnahmen bewertet.

Die DIN EN ISO/IEC 17025 ist erst für 2015 zur Überprüfung auf Änderungsbedarf (systematic re-view) vorgesehen, so dass sich diese Norm so schnell nicht ändern wird.

Derzeit liegt der Entwurf des In-ternationalen Standards der neuen ISO 15189 vor, der endgültige Ent-wurf soll bald folgen. Neben sprachlichen Präzisierungen und Vereinfachungen lehnt sich die Norm enger ans labormedizinische Umfeld an. Auch die Struktur hat sich geändert – etwa die Gliede-rung der Unterkapitel. Insgesamt fordert der Entwurf 25 dokumen-tierte Verfahren, der Umfang der Dokumentation vergrößert sich da-mit. Der bisher fakultative Anhang

zu Labor-Informations-Systemen soll in Zukunft Pflicht werden. Au-ßerdem soll in dieser Norm das Ri-sikomanagement auftauchen. Dies ist ein Trend im Qualitätsmanage-ment, der pharmazeutischen La-bors aus der GMP-Welt bekannt ist.

Neu ist die ISO/IEC 17020 (An-forderungen an den Betrieb ver-schiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen), sie wurde im März veröffentlicht, die deutsche Ausgabe (DIN EN ISO/IEC 17020) ist im Juli herausge-kommen. Nach der International Laboratory Accreditation Coopera-tion ILAC beträgt die Übergangsfrist drei Jahre, so dass Inspektionsstel-len bis zum 31. März 2015 auf die neue Norm umgestellt haben müs-sen. Die bisherigen drei Kategorien A, B und C, je nach Grad der Unab-hängigkeit der Inspektionsstelle, bleiben erhalten, obwohl sie inter-national umstritten sind.

Bei der ISO/IEC 17025 ist um-stritten, wie streng Prüfungen inner-halb von Inspektionstätigkeiten die Norm erfüllen müssen und ob für jede dieser Prüfungen eine Akkredi-tierung als Prüflabor nach ISO/IEC 17025 erforderlich ist. International favorisieren Skandinavier und Aust-ralier hier eine weniger rigorose Handhabung, haben sich damit aber bisher nicht durchgesetzt. Auch bei der Dakks gibt es hierzu keine klare Position, wie die Diskussion zeigte.

Insgesamt befinden sich Nor-mung und nationale Umsetzung weiterhin in einem dynamischen Prozess. Die Materie wird immer komplexer, so dass Laboratorien und andere Konformitätsbewer-tungsstellen dem Thema noch mehr Aufmerksamkeit widmen müssen.

Roman Klinkner ist promovierter Chemiker

und Geschäftsführer von Klinkner & Partner

GmbH, einem Schulungs- und Beratungs-

hausunternehmen für die Laborbranche.

Schwerpunkte der Tätigkeit liegen auf Semi-

naren und der Beratung für Labor- und Quali-

tätsmanagement. www.klinkner.de

Literatur

R. Klinkner, B. Holzmann, Nachr. Chem.

2011, 59, 550.

H. Patscheke, Nachr. Chem. 2011, 59, 985.

b Stand der Akkreditierungspraxis: Termine

Am 26. September veranstaltet Klinkner & Partner

in Berlin „DAkkS aktuell – Akkreditierungspraxis im

Brennpunkt“.

www.klinkner.de/fortbildung-2011/icalrepeat.de

tail/2012/09/26/420/-/dakks-aktuell-akkredi

tierungspraxis-im-brennpunkt

Die nächste Dakks-Tagung gibt es am 11. – 12. Juni

2013 in Berlin.

Berichte über das diesjährige Akkreditierungsfo-

rum der Dakks, das im Juni stattfand, stehen unter:

www.klinkner.de/hinweise

www.dakks.de/akkreditierungsforum

Nachrichten aus der Chemie| 60 | September 2012 | www.gdch.de/nachrichten

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