Management im Gesundheitswesen - mig.tu-berlin.de · Eigene Darstellung nach: Fowler FJ, Roman A, Ba rry MJ, Wasson J, Lu-Yao G, Wennberg JE (1993). Patient-reported complicati ons

‹Nr.›

Vergleich von

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

Vergleich vonIQWiG, NICE und HAS

,FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin

(WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)&

European Observatory on Health Systems and Policies

IQWiGNICE

HAS

SBU

ANDEM/ANAES

KCE „New“NICE

TA-SWISS

CAHTA

FinOHTA SMM

AETS AETSA

UETS

NCCHTA

DAHTA

DIHTA

DACEHTA

03 04

HEKPBAC

CEDAC

93

PMPRB

94

EAK

PPB

99

CT

96

CFH

02

NoMA

2000

PHARMAC

PBB

051987 8991/92 95 98 0197

Institutionen für HTA, Arzneimittel-Postlizensierungsevaluation und QS

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‹Nr.›

• Aufgaben (§139a Abs 3)

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

• Aufgaben (§139a, Abs. 3)– Erstellen von Evidenz- und HTA-Berichten,– Ausarbeitungen zur Qualität und Wirtschaftlichkeit der

Versorgung,– Bewerten von medizinischen Leitlinien,– Empfehlungen für Disease-Management-Programme,– Nutzenbewertung von Arzneimitteln und– Erstellen von allgemeinverständlichen

Bürgerinformationen „zur Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung“

Seit 2005

NICE – National Institute for Health and Clinical Excellence

Bisher 82 (2/3 Arzneimittel)http:/

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‹Nr.›

Nicht-Hauptamtliche

bilden imNICE-Boarddie Mehrheit

Bewertungsprozess bei NICEDie Stakeholder können zum ACD während einer 4-

wöchigen Beratungsphase Stellung nehmen. Innerhalb der letzten 3 Wochen haben Einzelpersonen über die Website

des NICE Zugang zum Assessment-Berich^t und zum ACD und die Möglichkeit, ihr Feedback direkt an das Institut zu

übersenden

NICE erhält den Auftrag für die Durchführung des Appraisals vom englischen Gesundheitsminister und der Walisischen

Regierung

NICE benennt und berät sich mit Stakeholder Organisationen die am Prozess beteiligt werden sollen

AppraisalDas Appraisal-Komitee berät in einer zweiten Sitzung über die erhaltenen Kommentierungen und verfasst daraufhin

seine endgültigen Empfehlungen in Form des FAD (Final Appraisal Document)

Die Stakeholder haben die Möglichkeit zum Appeal (Einspruch) gegen das FAD

Kein Appeal:

Das FAD dient

Appeal liegt vor:

Das NICE

Appeal liegt vor und wird auf-

recht erhalten:Das Appraisal-

Organisationen, die am Prozess beteiligt werden sollen (Stakeholder sind Patienten-, Pflegeorganisationen,

Fachgesellschaften und Hersteller)

NICE beauftragt ein unabhängiges wissenschaftliches Zentrum mit der Durchführung eines HTA für das

betreffende Arzneimittel

NICE formuliert den "Scope" des Appraisals. Dieser definiert die relevanten Fragestellungen für das Appraisal (z.B.

Patientenpopulation, Outcomeparameter)

pp

Das FAD dient NICE als Basis

für das Technology Appraisal Document

(TAG), das dem NHS

zugesendet wird

Das NICE ändert den TAG entsprechend

der Entscheidung des Appeal

Panels

Das Appraisal-Komitee wird

aufgefordert, die Evidenz und

Empfehlungen wiederholt zu prüfen unter Berücksichti-

gung der Kom-mentare des

Appeal Panels.

Das Appraisal-Komitee berät über den Assessment-Bericht und die (parallel entstandene) Evidenz aus den Dossiers der Stakeholder, die Ansichten der Patienten und Experten sowie

von repräsentativen NHS-Organisationen

Das Appraisal- Komitee spricht seine vorläufigen Empfehlungen aus in Form des ACD (Appraisal

Consultation Document)

Herausgabe des TAG (Technical Appraisal Guidance)an den NHS in England und Wales,

Patienten und Öffentlichkeit

Assessmenthtt

p://m

ig.tu-

berlin

.de

‹Nr.›

• durch Krankenversicherungsgesetz vom 13.8.2004 entstanden als Verschmelzung von ANAES (HTA & Krankenhaus-Akkreditierung), CT (Arzneimittelevaluation), CEPP (Medizin-

HAS – Haute Autorité de santé

Akkreditierung), CT (Arzneimittelevaluation), CEPP (Medizinprodukte), FOPIM (Informationen) + neue Aufgaben

• Aufgaben– Absolute und vergleichende Nutzenbewertung von Arzneimitteln,

Medizinprodukten und anderen Technologien,– Erarbeiten und Verbreiten von medizinischen Leitlinien,– Implementation kontinuierlicher ärztlicher Fortbildung,– Akkreditierung öffentlicher und privater Leistungserbringer

(Krankenhäuser und Netzwerke)(Krankenhäuser und Netzwerke),– Empfehlungen und Ausarbeitungen für zuzahlungsfreie Leistungen bei

chronischen Krankheiten (hier hat Frankreich von den dt. DMPs gelernt),

– Erstellen und Verbreiten von Informationen und– Evaluation der Qualität der Gesundheitsversorgung im Bezug auf die

Gesamtbevölkerung.

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‹Nr.›

Ernährung/ Landwirtschaft

Umwelt

Akkreditierung von Leistungs-erbringern; kont. Fortbildung;

Health Technology Assessment

Klassische QS/Benchmarking:

„do the thing right“Primär-

prävention

Direkte Ergebnisse:

Qualität, Zufrieden-

h it

Patienten

Gesundheit der

Bevölkerung

Gesund-heits-

“Outcome“

Andere Politikbereiche


Human-ressourcen

Prozesse/Leistungen

heitStrukturenOutcome

Gesundheitssystem

Leitlinien/ Disease Management Programme:„do the right thing“

Techno-logien

Finanzielle Ressourcen

Techno-logien

Leistungserbringende Person (insb. Arzt)

Leistungserbringende Institution

Technologie

Struktur

Erlaubnis, tätig zu werden/eingesetzt zu werden (Marktzutritt)

Approbation Konzession (bei privaten Krankenhäusern)

Zertifizierung (Medizinprodukte), Zulassung bzw. Registrierung (Arzneimittel)

Aufnahme in GKV-System Abgeschlossene Weiterbildung; „Zulassung“

Zulassung; „Akkreditierung“ Aufnahme in/Ausschluss aus Leistungskatalog (Health Technology Assessment)

• Notwendigkeit der Beteiligung an externer Qualitätssicherung

Beschränkung auf spezifische Indikation/ Patienten/

Auflagen an GKV-Abrechenbarkeit Qualitätssicherung

• Notwendigkeit eines internen Qualitätsmanagements • Offenlegung von Struktur-, Prozess- und Ergebnisdaten • Notwendigkeit der regelmäßigen Fortbildung

Indikation/ Patienten/ Leistungserbringer

Abrechenbarkeit

Mindestmengenregelung für Technologieanwendung pro Leistungserbringer und Jahr Prozess

Ex-ante: • Leitlinien • Disease Management Programme • Clinical Pathways/Behandlungspfade

Indikationsstellung (Wird das Angemessene/ Notwendige/ Richtige gemacht?)

Ex-post: p• Utilization Review/Überprüfung der Indikationsstellung

Prozessqualität (Wird es richtig/gut gemacht?)

Überprüfung der Leitlinienbefolgung z. B. hinsichtlich Dokumentation, Einhalten von Zwischenschritten

Ergebnis

Kurzfristig • Parameter: Introperative/stationäre Letalität/Mortalität, Komplikationsraten

• Methodik: Benchmarking, league tables …

Langfristig (Was nutzt es dem Patienten?)

• Parameter: Überleben, Lebensqualität, Ereignisfreiheit …

• Methodik: Benchmarking, league tables …

(„Community effectiveness“-Ergebnisse, die bei Entscheidungen zum Leistungskatalog berücksichtigt werden können)

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‹Nr.›


Umwelt

Primär-prävention


„do the thing right“



Direkte Ergebnisse: Mortalität, Kompika-ti

Patienten

Prozesse/Leistungen

Gesundheit der

Bevölkerung

Gesund-heits-

“Outcome“



Human-ressourcen

tionen …StrukturenOutcome

GesundheitswesenTechno-logien




Umwelt

Primär-prävention






Patienten

Prozesse/Leistungen

Gesundheit der

Bevölkerung

Gesund-heits-

“Outcome“



Human-ressourcen





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‹Nr.›


Umwelt

Primär-prävention






Patienten

Prozesse/Leistungen

Gesundheit der

Bevölkerung

Gesund-heits-

“Outcome“



Human-ressourcen





Formulierung der Policy Question

Vorbereitung eines HTA-Protokolls

Aufarbeitung der Hintergrundinformationen / Bestimmung des Status der Technologie

Formulierung der Forschungsfragen

Sicherheit

Quellen

Bewertung

Wirksamkeit

Quellen

Bewertung

Soziale /

Ethische Impl.

Quellen

Bewertung

Organisato-rische Impl.

Quellen

Bewertung

Ökonomisch

Quellen

BewertungBewertung

Synthese

Bewertung

Synthese

Bewertung

Synthese

Bewertung

Synthese

Bewertung

Synthese

Schlussfolgerungen / Empfehlungen

Peer Review und Veröffentlichung(en)

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‹Nr.›

Evaluationsrahmen

Aspekte Outcome Parameter Sicherheit • Mortalität (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie)

• Morbidität/Behinderung (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie)

Wirksamkeit • Veränderungen der Mortalität (gesamt bzw spezifisch)Wirksamkeit • Veränderungen der Mortalität (gesamt bzw. spezifisch)• Veränderungen der Morbidität/ Behinderungsgrad (gesamt bzw.

spezifisch) • Veränderungen der Lebensqualität

Soziale/ Ethische • Compliance • Akzeptanz • Zufriedenheit • Präferenzen

NICE, HAS,IQWiG

Präferenzen• Informations- bzw. Beratungsbedarf

Organisatorische/ Professionelle

• Veränderungen in der Verweildauer • Veränderungen in den Personal- bzw. Bettenbedarfs • Ausbildungs-, Schulung- oder Trainingsbedarf

Ökonomische • Kosten und Kostenveränderungen in Vergleich zur gängigen Praxis • Kosten-Effektivität, Kosten-Nutzen

NICE

Kriterien der Marktzulassung

• Sicherheit• Pharmazeutische Qualität• Wirksamkeit

Kein Vergleich mitbereits vorhandenen Therapieoptionen

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‹Nr.›

Health Technology Assessment:Efficacy vs. Effectiveness

EfficacyEfficacy EffectivenessEffectiveness• explanatory trials• highly selected

populations• comparator: placebo• outcomes: clinical,

morbidity, mortality,

• pragmatic trials• few exclusions• comparator: ‘current

(best) practice’• outcomes: patient-

focused, down-stream y, y,adverse effects

• ‘what it says on the packet’

,resources

• ‘the real life effect’

Health Technology Assessment:Efficacy vs. Effectiveness

EfficacyEfficacy EffectivenessEffectiveness• explanatory trials• highly selected

populations• comparator: placebo• outcomes: clinical,

morbidity, mortality,

• pragmatic trials• few exclusions• comparator: ‘current

(best) practice’• outcomes: patient-

focused, down-stream y, y,adverse effects

• ‘what it says on the packet

,resources

• ‘the real life effect’Evidence GapEvidence Gap

IQWiG NICE HAS

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‹Nr.›

0,89

0 47

0,6

0 50,60,70,80,9

1

0,47

0,06

0,27

0,030

0,10,20,30,40,5

Keine Erektion Inkontinenz Krebsrezidiv nach 1 Jahr

Medicare Follow-up Meta-AnalyseEigene Darstellung nach: Fowler FJ, Roman A, Barry MJ, Wasson J, Lu-Yao G, Wennberg JE (1993).Patient-reported complications and follow-up treatment after radical prostatectomy - the national Medicareexperience 1988-1990. Urology 42: 622-629

0,410,37

0,46

0,310,3

0,350,4

0,450,5

0,15

0,040,050,1

0,150,2

0,250,3

0Cholestyramin u.a. Gemfobrozil Nikotinsäure

HMO-Versicherte RCT-Teilnehmer

Eigene Darstellung nach: Andrade SE, Walker AM, Gottlieb LK, Hollenberg NK, Testa MA, Saperia GM,Platt R (1995). Discontinuation of antihyperlipidemic drugs. - Do rates reported in clinical trials reflectrates in primary care settings? N Engl J Med 332: 1125-1131

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‹Nr.›

Arzneimittel - Kriterien für Bewertungund Entscheidung

Kriterium AT

AU

CA

CH

FI

FR

NL

NO

NZ

SE

UK

Therapeutischer Nutzen X X X X X X X X X X XPatientennutzen X X X X X X X X X X XKosteneffektivität X X X X X X X X XAuswirkung auf Budget X X X X X X X XPharmakologische/Sonstige Merkmale X X X X XVerfügbarkeit von Behandlungsalternativen X X X X X XSoziale, ethische Erwägungen X X X X XBedarf der Gesellschaft X XAuswirkungen auf Bevölkerungsgesundheit X XF&E-Kosten der Hersteller X XPrioritäten der Regierung X

Frankreich: Patienten-

zuzahlung nach Wirksamkeit

% Erstattung durch Krankenkasse

schwerwiegende Erkrankung

Krankheit „gewöhnlich nicht schwerwiegend“

HAS-Bewertung neuer Präparate (2005)

wesentlich oder erheblich

65% 108

mäßig 9

gering

35%

5

Preis-verhandlung

I wesentlicher therapeutischer Fortschritt 3II deutliche Verbesserung i. S. von

Wirksamkeit (efficacy) und/oderReduktion der Nebenwirkungen 6

ßi b

insuffizient 0% 6

anhand desZusatznutzens

III mäßige Verbesserung 12IV geringfügige Verbesserung 12

V keine Verbesserung, aber geringere Behandlungskosten

VI keine Verbesserung75

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‹Nr.›

Entscheidungsmöglichkeiten der Eidgenössischen Leistungskommission Entschädigungspflicht Entscheidung

Es gibt nicht nur Ja/Nein-Entscheidungenbeim Leistungskatalog!

Entschädigungspflicht der Krankenkasse

Entscheidung

1 Ja Zustimmung ohne Einschränkung 2 Ja Zustimmung für bestimmte Indikationen

(Indikationsänderung und/ oder Indikationserweiterung nach Ablauf von 2 Jahren)

3 Ja An Zentren, welche bestimmte Voraussetzungen erfüllen 4 Ja An namentlich bezeichneten Zentren, verbunden mit

dem verbindlichen Auftrag, die Ergebnisse der Leistungen zu evaluieren (Führung eines E l ti i t i h K it l 10)Evaluationsregisters, siehe Kapitel 10)

5 Ja In ELK-Evaluation sofern der Antragssteller an der von der ELK genehmigten prospektiven multizentrischen Evaluationsstudie teilnimmt

6 Nein In Evaluation (durch Antragssteller) 7 Nein Ablehnung (neuer Antrag nach Ablauf von 2 Jahren

möglich) Quelle: (Bundesamt für Sozialversicherung, 1998)

Großbritannien: Empfehlungen von NICE

Quelle: Rothgang 2004, Stand 12/2003

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AETS AETSA

UETS

NCCHTA

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DIHTA

DACEHTA

03 04

HEKPBAC

CEDAC

93

PMPRB

94

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99

CT

96

CFH

02

NoMA

2000

PHARMAC

PBB

051987 8991/92 95 98 0197

Wohin IQWiG?

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YELLOW BOX

EU-Ø

Preis

Mengenkontrolle durch SV

Bewertung durch HEK

Österreich

YELLOW BOX

REDBOX Preisband: Produkte

ohne einen Mehrnutzen

Preisband: Produktemit einem Mehrnutzen

Produkt nach Ablauf des Substanzpatents;Preis bei NF = -30%

NF (Preis 25 7%)

Zeit

ohne einen Mehrnutzen

GREEN BOX

X Monate

NF (Preis = - 25,7%)

Mehrwert/Verhandlung

neuerWirkstoff

bekanntesWirkprinzip

erstmaligemedikamen-

töseBehandlung

erstmaligeBehandlung

Innovationsgrad

neuerWirkstoff

neuesWirkprinzip

Nutzenim Vergleich keiner gleicher/

ähnlicher

zusätzlicher(Patienten-Subgruppe)

wesentlicherzusätzlicher(Patienten-subgruppe)

gleichesNachfolge-

Produkt(Generikum)

neueWirkstärke

neueKombination

neueDarreich-ungsform

zusätzlicher(Patienten-mehrzahl)

wesentlicherzusätzlicher(Patienten-mehrzahl)

Wirtschaftlichkeit

PreisOriginal

PreisGenerikum

44-48%unter Original/genügend

unter Vorgänger-generikum?

Behandlungskosten im Vergleichzu günstigstem Arzneimittel des Grünen Bereichs

i

angemessenhöher?

ohne Kontrollegesundheitsökonomischsinnvoll und vertretbar?

nein

neinja

ja

nein

nein

-30% bei 1. Generikum,erneut ↓ bei 3. Generikum?

keineErstattung

GRÜNER BEREICHErstattung frei

GELBER BEREICHErstattung

mit Mengenkontrolledurch Sozialversicherung

ausreichendniedriger?

geringhöher?nein ja

ja

ja

ja

nein

nein

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patientinsurance =

access to system•Health beliefs•Copayments

Rolle von HTA vs. Qualitätssicherungsinstrumenten/ Faktoren für denUnterschied zwischen Efficacy und Community Effectiveness

technology licence HTA

indication =access to

technology

coverage

providerrequirements

-safety-efficacy

•Geographical accessibility•Waiting lists etc.

(in)appro-priate

provisionof service

compliance

quality

provider

licence

requirements

-completed training-hygiene etc.

•„Diagnostic accuracy“(getting the indication right),depending on knowledge/experience/ incentivesaccreditation

EBM/ Guidelines/Disease Management

Verfahren im G-BA

Antrag

G-BA

Verweis an denzuständigenUnterausschuss

Richtlinie

Beschlussvorlage

BMG

Veröffentlichung im

lehnt ab

stimmt zu

beauftragt

UnterausschussBundesanzeiger

Arbeitsgruppe

AnhörungIQWiG

externeInstitute

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Documents

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