Maschinelle Reinigungsprozesse - KAV · DIN EN ISO 15883-1 RKI-Empfehlung A0 = 600 Low Level Desinfektion A0 = 3.000 High Level Desinfektion ... Annex C, Nigrosin, Mehl, Ei, Kartoffelstärke

MaschinelleReinigungsprozesse

Joachim Metzinggke GmbH

Auf der Lind 1065529 Waldems Esch

J. Metzing 10/2016

Fortbildung der Kantonsapotheker/Inspektoren26. Oktober 2016, Zürich

1-28

Definition „Sauber“ und „desinfiziert“

Sauber

Entfernung jeglicher Art von Schmutz, Reinigungs-, Sterilisier- und/oder

Schmiermitteln von allen inneren und äußeren Oberflächen von (Lumen-)

Instrumenten in einem zur späteren Verwendung akzeptablen Ausmaß.

Desinfiziert

Reduktion von (pathogenen) Keimen von einem Instrument in einer

Größenordnung, dass bei normalem Gebrauch keine Infektion auftreten kann

(subkutane Behandlung ist ausgeschlossen).

Desinfektionsmittel müssen bakterizid, fungizid, sporozid und viruzid sein.

Ein sehr wirksames Desinfektionsmittel ist kochendes Wasser.

1.3-39 511 U. Kaiser 05/2014

Beschreibung des ReinigungsvorgangsSinnerscher Kreis

Herbert Sinner* hat die Reinigung alsZusammenspiel von vier Variablenbeschrieben, die sich ergänzen.

Wird ein Wert „kleiner“, muss einanderer Wert „größer“ werden, damitdie Reinigungseffizienz erhalten bleibt.

* geb. 1900 in Chemnitz, † 1988 in Hilden, ehemaliger Leiter der Waschmittel-Anwendungstechnik bei Firma Henkel

1.5-39 599 J. Metzing 10/2013

Gruppierung von Medizinprodukten aufgrund ihrer Kons truktionsmerkmale:

Gruppe Instrumententyp Beispiele

1Instrumente, bei denen der Reinigungserfolg visuell überprüfbar/verifizierbar ist

Wundhaken, Spekula

2 GelenkinstrumenteScheren, Instrumente mit Durchsteckschluss, doppelt übersetzte Zangen und Klemmen

3Schiebeschaftinstrumente (zerlegbar/nicht zerlegbar)

Stanzen, Rongeure

4Rohrschaftinstrumente(zerlegbar/nicht zerlegbar)

MIC-Instrumente, Sauger,kanülierte Instrumente, Arthroskopieshaver

5Mikrochirurgische Instrumente(wie Gruppe 2 - 4, jedoch filigraner)

6

Komplexe Instrumente(Kombination aus verschiedenen Konstruktionsmerkmalen) �spezielle Anforderungen an die Aufbereitung

Implantat-Einbauinstrumente/-systeme, Motorensysteme

7 Flexible InstrumenteMarkraumbohrer, Giglisägen, flexible Biopsiezangen, flexible Fremdkörperfasszangen

1.7-39 555 U. Kaiser 10/2011

Art der Verschmutzungen

Verschmutzung Beschreibung

Knochenmehl

Knochenmehl ist wasserunlöslich und kann auch durch die üblichen Prozesschemikalien chemisch nicht gelöst werden. Es kommt oft auch in Kombination mit Blut und anderen Anschmutzungen vor und kann durch Hitzeeinwirkung verhärtet werden.

Verkrustungen an HF-Instrumenten

HF-chirurgische Instrumente und u.U. Ultraschallscheren weisen Verkrustungen aus denaturiertem Blut und Gewebe auf, die sich mit vielen automatischen Standardprozessen nicht entfernen lassen.

Mucopolysaccha-ride, Schleime,

Speichel

Angetrocknete Schleime bestehen überwiegend aus „verkleisterten“ Kohlehydratenund können erst nach Aufquellen zersetzt und aufgelöst werden.

Lipide, Salben, Fette und Öle

Salben, Fette und Öle sind in Wasser unlöslich und können nur emulgiert und dann abgespült werden. Feste Salbengrundlagen und Fette müssen ihren Schmelzpunkt überschreiten, d.h. in flüssiger Form vorliegen, bevor sie in eine Emulsion überführt werden können.

Arzneimittelrestez.B. Kontrastmittel, Anfärbemittel, Fibrin- und andere Kleber, Kochsalzlösung, Knochenmarkzement, etc.

durch Desinfektions-

mittel denaturierte Proteine

Proteine erfordern spezielle Maßnahmen bei der Reinigung, wenn diese durch fixierende Desinfektionsmittel denaturiert und dadurch unlöslich wurden.

Fasern und Partikel

Fasern und Partikel können von Reinigungsmitteln nicht gelöst oder zersetzt werden und können zu Verstopfungen in den medienführenden Systemen und in den Luminavon Instrumenten führen.

1.10-39 556 U. Kaiser 04/2013

Wirkungsweise der Reinigungsmittel

Wasserlöslichkeit des Materials in der Flüssigkeit wird erreicht durch:

• Erhöhung des pH-Wertes

Spaltung der komplexen organischen Bestandteile durch Hydrolyse in wasserlösliche Bestandteile. Die Hydrolyse wird beschleunigt.

• Verwendung von unterschiedlichen Enzymen

Enzymatische Spaltung von organischen Verschmutzungen

• Verwendung von Detergentien oder Tensiden (Seifen)

Aus wasserunlöslichem Schmutz wird durch die Anlagerung von Detergentien eine stabile Suspension erzeugt, die die Schmutzteilchen im Schwebezustand der Flüssigkeit hält.

• Geeignete Wasserqualität

Die Wirkung eines Reinigungsmittels hängt von der Wasserqualität ab.

1.11-39 582 U. Kaiser 05/2014

Zusammensetzung und Reaktion von Reinigungsmitteln

Haupteinflussgrößen für die Verringerung der Ablösekraft nicht wasserlöslicher Stoffe:- pH-Wert- Enzymaktivität- Detergentien

Zusätzliche Inhaltsstoffe sind z. B.:- Phosphate- Desinfektionsmittel- Korrosionsinhibitoren- Konservierungsmittel etc.

Die korrekte Auswahl eines Reinigungsmittels hängt ab von der:- Wirksamkeit gegenüber der realen Verschmutzung- Materialverträglichkeit- Oberflächeneigenschaft der Instrumente

pH-Bereich pH-Wert Oxidationsmittel Tenside Enzyme

(stark) sauer 2 – 4

mit und ohne

mit und ohne

mit und ohne,z.T. als 2-Komponenten-

System

schwach sauer 5 – 6

neutral 6 – 8

schwach alkalisch 9 – 10

ohnealkalisch 10 – 12

stark alkalisch 13 – 14 ohne

1.17-39 585 U. Kaiser 05/2014

Wasserqualität

1.24-39 570 U. Kaiser 11/2012

Die Wasserqualität hat einen großen Einfluss auf das Reinigungsergebnis,wenn Reinigungsmittel verwendet werden.

Unterschiedliche Wasserqualitäten:

1. Leitungswasser:enthält unterschiedliche Mengen an Salzen abhängig von der Region:(Na+, Mg2+, Ca2+, Fe2+/3+, Mn2+, HCO3

-, Cl-, etc.).

2. Enthärtetes Wasser:Im Leitungswasser wird Ca2+ und Mg2+ mit Hilfe eines Kationenaustauschers durch Na+

ersetzt, jedoch bleibt die gesamte Salzkonzentration erhalten.

3. Voll entsalztes (VE-)Wasser:Dem Wasser werden alle Salze durch Destillation, Reversed Osmose oder Mischbett-Ionenaustausch entzogen. Das Wasser enthält noch gelöste Luft und evtl. CO2 und reagiertdeshalb schwach sauer.

4. Entgastes WasserWasser, nach 1 - 3 hergestellt, enthält Luft und CO2 und erzeugt nicht-kondensierbare Gasebei der Dampfsterilisation, daher ist die Entgasung vor der Einspeisung in Dampfgeneratoren zwingend erforderlich.

Den oben genannten Wasserqualitäten können zur Verhinderung der Korrosion in Behälternund Leitungen Korrosionsinhibitoren zugesetzt worden sein, die möglicherweise mit den zugesetzten Reinigern reagieren und das Reinigungsergebnis negativ beeinflussen.

1.36-39 508 U. Kaiser 07/2014

Typisches RDG-Reinigungsprogramm°C

minVorrei-nigung

HauptreinigungNeutra-lisation

Nach-spülen

Desinfektion Trocknung

1-2 x mit kaltem Wasser spülen,

zum Abwaschen aller wasser-

löslichen Substanzen

- Beginn mit kaltem enthärtetem Wasser

- Wenn Schaumbildung bei Injektion des Reinigers bei 20°C, Injektion bei >40°C

1. Reinigungsprozess bei 50-55°C, 5-10 min, mit Enzymen

2. 50-75°C, Hydrolyse von Proteinen bei hohem pH-Wert

mit Säurennur bei

Verwen-dung von

alkalischen Reinigern

Zweima-lige

Spülung mit

deminera-lisiertemWasser

1. für temperaturstabileInstrumente:

A0 = 3000 - 6000 sec

heiße Luft wirdzur Trocknung in die Kammer geblasen

2. für hitzeempfindl. Instr.:40-50°C mit Desinfektions-mittel, danach Spülung mit demineralisiertem, sterilem

Wasser

Leitungs-wasser

Enthärtetes Wasser VE-Wasser Luft

5 10 15 20 25 30 35 40 4500

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

2.

1. 2.

1.

Definition des A 0-Wertes bei thermischer Desinfektion in einem RDG g emäß DIN EN ISO 15883-1

A0-Einheit = 1 Sekunde bei 80°C Beladungstemperatur

z-Wert = 10°C: + 10°C ≙ 1/10 der benötigten Zeit

1.37-39 509 U. Kaiser 09/2014

°C

DIN EN ISO 15883-1 RKI-Empfehlung

A0 = 600Low Level Desinfektion

A0 = 3.000High Level Desinfektion

A0 = 6.000

sec min sec min sec min

70 6.000 100 30.000 500 60.000 1.000

80 600 10 3.000 50 6.000 100

90 60 1 300 5 600 10

93 30 0,5 150 2,5 300 5

z.B. Steckbecken-Reinigungsgeräte z.B. RDGs

Thermische Desinfektion

Verwendete Testanschmutzungen (Auswahl)gemäß DIN ISO/TS 15883-5

1) A – Schafsblut mit Protaminsulfat2) B – Nigrosin mit Mehl und Ei3) C – Nigrosin mit Mehl, Ei und Kartoffelstärke4) G – Grießpudding5) G – Schafsblut6) G – Eigelb7) H – Muzin und Rinderalbumin8) H – Maisstärke9) N – Schafsblut mit Eigelb und Muzin10) P – Mehl mit Ei, Tapetenkleister und Tinte11) Q – Schafsblut mit Ei, Tapetenkleister und Tinte

2.7-64 532 Danja Kaiser 05/2014

Annex

J. Metzing 04/2014

Künstliche Testanschmutzungen

gke Reinigungsindikatoren

gke Reinigungsindikatoren mit vier unterschiedlichenAbwascheigenschaften.

12-28

2.18-64 527 Danja Kaiser 09/2015

gke Sprüh-Testapparatur

gke Testmethode zum Vergleichverschiedener Anschmutzungen und Indikatoren

2.19-64 528 Danja Kaiser 03/2013

Konstruktion der gke Sprüh-Testapparatur (1)

Testanschmutzungen gemäß DIN ISO/TS 15883-5

% Testanschmutzungen, die auf der Platte zurückbleibe nmit unterschiedlicher Ansprühzeit

10 sec 20 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min

Deutschland, Annex H, Muzin, Rinderalbumin 3 1 0

Deutschland, Annex G, Schafsblut 30 1 0

Österreich, Annex A, Schafsblut, Protaminsulfat 5 2 1 0

Österreich, Annex B, Nigrosin, Mehl, Ei 95 80 60 15 0

Österreich, Annex C, Nigrosin, Mehl, Ei, Kartoffelstärke 95 45 15 1 0

United Kingdom, Annex P, Mehl, wasserlöslicher Tapetenkleister, Ei, schwarze Tinte

65 35 10 3 0

W-WA-L1 Level 1 30 20 10 5 1 0

Deutschland, Annex G, Grießpudding 65 40 25 5 1 0

United Kingdom, Annex Q, Schafsblut, wasserlöslicher Tapetenkleister, Ei, schwarze Tinte

3 1 1 1 1 1 1

W-WA-L2 Level 2 100 100 95 75 30 5 1

United Kingdom, Annex N, Eigelb, Schafsblut, Muzin 98 95 90 75 50 35 10

Deutschland, Annex H, Maisstärke 30 30 30 30 25 25 20

Deutschland, Annex G, Eigelb 100 100 100 99 95 60 25

W-WA-L3 Level 3 100 100 100 100 100 100 97

W-WA-L4 Level 4 100 100 100 100 100 100 100

2.25-64 534 Danja Kaiser 05/2014

Testergebnisse der Sprüh-Testapparatur (1)mit demineralisiertem Wasser

Durchflussrate 1,0 l/min bei 55°C

Testergebnisse der Sprüh-Testapparatur (2)

2.26-64 535 Danja Kaiser 05/2014

Testanschmutzungen gemäß DIN ISO/TS 15883-5

% Testanschmutzungen, die auf der Platte zurückbleibe nmit unterschiedlicher Ansprühzeit

10 sec 20 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min

Deutschland, Annex H, Muzin, Rinderalbumin 3 1 0

Deutschland, Annex G, Schafsblut 5 1 0

W-WA-L2 Level 2 5 2 0

Österreich, Annex A, Schafsblut, Protaminsulfat 10 3 1 0

Österreich, Annex C, Nigrosin, Mehl, Ei, Kartoffelstärke 75 55 10 1 0

W-WA-L1 Level 1 30 20 10 3 0

United Kingdom, Annex P, Mehl, wasserlöslicherTapetenkleister, Ei, schwarze Tinte

35 15 5 5 0

Deutschland, Annex G, Eigelb 90 50 20 5 0

Österreich, Annex B, Nigrosin, Mehl, Ei 95 75 25 5 0

Deutschland, Annex G, Griespudding 30 20 10 3 1 0

United Kingdom, Annex N, Eigelb, Schafsblut, Muzin 97 85 70 20 10 0

W-WA-L3 Level 3 40 25 15 5 3 1 0United Kingdom, Annex Q, Schafsblut, wasserlöslicherTapetenkleister, Ei, schwarze Tinte

2 1 1 1 1 1 1

Deutschland, Annex H, Maisstärke 20 20 20 15 15 15 10

W-WA-L4 Level 4 100 100 100 100 100 100 80

mit demineralisiertem Wasser,0,3 % Alkalireiniger von Hersteller 2,

Durchflussrate 1,0 l/min bei 55 °C

Chargenbezogene Prüfungen

MerkmalDokumentation durch

Dokumentation in

Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration

BetreiberChargen- undFreigabeprotokoll

Eignung des angewendeten Reinigungsprogramms

Dokumentation der relevanten Prozessparameter:• Chemikaliendosierung• Prozessablauf (zeitlich)• Prozesstemperaturen• ggf. Spüldruck (Gewährleistung der Durchspülung)

Sichtprüfung des behandelten Guts:• Sauberkeit (ggf. unter Verwendung eines

Reinigungsindikators, z. B. bei kritisch B-Medizinprodukten)• Unversehrtheit• Trocknung, Restfeuchte

2.5-64 621 J. Metzing 09/2014

* Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinp rodukten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene undInfektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Reinigungsüberwachung –Chargen-Prüfungen gemäß der

RKI KRINKO Empfehlung*, Anlage 3

Die vier Elemente des Sinnerschen Kreiseslassen sich zusammenfassen:

Testschwierigkeit von Reinigungs-Prozessüberwachung s-Indikatoren

Kraft Zeit

Chemie Temp.

Kraft x Zeit = IMPULS

Chemie bei optimaler Temperatur

= CHEMISCHE WIRKSAMKEITIMPULS

CHEMISCHE WIRKSAMKEIT

Die Reinigungsleistung wird nur schlechter, …• … wenn der IMPULS schwächer wird.oder• … wenn die CHEMISCHE WIRKSAMKEIT verändert ist.

� Andere Ursachen für schlechtere Reinigungsleistung GIBT ES NICHT!

Wie unterscheiden sich die verschiedenen Reinigungs-Indikatoren (= Testanschmutzungen)?


Die Bindung des Testschmutzes an der Oberfläche ist unterschiedlich stark und benötigt zum Abwaschen einen unterschiedlich starken …

IMPULS


Weshalb sind verschiedene Indikatoren nötig?

Jedes RDG sprüht unterschiedlich stark und hat andere Programmzeiten und liefert deshalb einen unterschiedlich starken …

� Der zur Überwachung des Prozesses geeignete Indikator muss deshalb bei jedem Anwender korrekt ausgewählt werden.

Die chemische Zusammensetzung des Indikators ist unterschiedlich und benötigt zum Abwaschen eine unterschiedliche …

Jeder Kunde nutzt unter Umständen einen anderen Reiniger und arbeitet mit einer anderen …

Welche Variablen überwachen gke Reinigungs-Prozessüberwachungs-Indikatoren?


Beeinträchtigungen des Reinigungsprozesses bezüglich Impuls und chemischer Wirksamkeit. IMPULS


Viele Prozessstörungen können vom RDG selbst nicht überwacht werden.

Weshalb muss ein Indikator im Reinigungsprozess verwendet werden?

gke Clean Record ® Halter für Reinigungsindikatoren

2.28-64 559 U. Kaiser 01/2013

zur reproduzierbaren Platzierung des Reinigungsindikatorsim RDG zur Chargenüberwachung

RDG Reinigungsindikator-Test unter Verwendung verschi edener Reinigungsmittel von Hersteller 2Spray Rig Test Parameter VE-Wasser, 1,0 l/min, 55°C, 30° Sprühwinkel

Indikator L1, gelb, Charge 1270-1140 L2, grün, Charge 1265-1140Einwirkzeit 0 min 1 min 3 min 5 min 10 min 0 min 1 min 3 min 5 min 10 min

Reinigungsmittel Nr.

VE-Wasser 12.1

Neutralreiniger0,5 %, pH = 7,7, Enzyme

2.1

Mild alkalischer Reiniger0,5 %, pH = 9,5, Enzyme

2.2


2.3

Alkalireiniger0,3 %, pH = 12, KOH

2.4

Indikator L3, blau, Charge 1260-1140 L4, rot, Charge 1255-1140Einwirkzeit 0 min 1 min 3 min 5 min 10 min 0 min 1 min 3 min 5 min 10 min

Reinigungsmittel Nr.

VE-Wasser 12.1

Neutralreiniger0,5 %, pH = 7,7, Enzyme

2.1


2.2


2.3

Alkalireiniger0,3 %, pH = 12, KOH

2.4

2.37-64 572 U. Kaiser 02/2013

Spray Rig Test Parameter 1,0 l/min, 55°C, 30° SprühwinkelIndikator MLC, Charge 1250-1327

Reinigungsmittel Mildalkalischer Reiniger von Hersteller 2, 0,5 %, pH=10,5, mit Enzymen

Einwirkzeit 0 min 10 sec 20 sec 30 sec 1 min 3 min 5 min 10 min

Wasserqualität

VE-Wasser< 1 µS/cm

Leitungswasser mit 5°dH



Leitungswasser mit 25°dH, enthärtet

2.44-64 591 U. Kaiser 05/2014

Einfluss unterschiedlicher Stadtwasserqualitäten mi t nachträglicher Enthärtung auf die Reinigung

Wie wird der korrekte Reinigungsindikator ausgewählt? (1 )

Voraussetzung:

Der Reinigungsprozess muss zunächst validiert worden sein.

Definition validierter Prozess:

Der Prozess ist wirksam (er „funktioniert“) und er ist reproduzierbar (darf sich

also im Alltag nicht unbemerkt verändern). Daher ist eine geeignete

Routineüberwachung notwendig.

Auswahl eines geeigneten Reinigungsindikators:

Um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen, muss ein Reinigungsindikator für die

Routineüberwachung ausgewählt werden, der den validierten Prozess absichert.

� Welcher Reinigungsindikator ist geeignet?

2.45-64 612 J. Metzing 02/2015

... In der Vergangenheit wurde oft die Auswahl eines Reinigungsindikators an

dieser Stelle schon beendet.

Wie wird der korrekte Reinigungsindikator (RI) ausgewäh lt? (2)

RI abgewaschen?RI nicht geeignet,anderen RI testen

Nein

RI mit validiertem Prozess prüfen

Nach der Validierung läuft das Programm so ab, dass es

für alle Güter inkl. Hohlkörper- und Spalteninstrumente geeignet ist.

Reinigungsindikator ist geeignet

Nein = „Wunschergebnis“

Ja

Der RI ist für den validierten Prozess geeignet.

Prozess-auslegung

ProzessValidierung

Gewünschtes Ergebnis: RI soll abgewaschen sein.

Gewünschtes Ergebnis: RI soll NICHT abgewaschen sein.

... Inder Vergangen heit wurde oft die Auswahl eines Reinigungsindik

ators an dieser Stelle schon beendet.

2.46-64 613 J. Metzing 02/2015

RI abgewaschen?

RI mit fehlerhaftemProzess prüfen

JaVerringern der Reinigerkonzentration, um eine

falsche Dosierung zu simulieren oder vorzeitiger Abbruch des Reinigungsprozesses

Wenn der Prozess verändert wird, muss die RI-Auswahl wiederholt werden.

Verschiedene Reinigungs-indikatoren bereitstellen

RI nicht geeignet,anderen RI testen

gke Clean Record ® Durchfluss-PCD

zur Prüfung der Spülanschlüsse im RDG

2.49-64 563 U. Kaiser 08/2016

mit zwei Adaptern von verschiedener Spaltbreite (2 und 4 mm),zur Simulation unterschiedlicher Durchflusseigenschaften

2 mm Spaltbreite

4 mm

Reinigung von Lumeninstrumenten

Da die Reinigung von Hohlkörperinstrumenten in einer RDG-Kammer unwirksam ist, müssen diese durchgespült werden, indem sie direkt an einen Spülanschluss angeschlossen werden.

2.50-64 595 J. Metzing 12/2012

Reinigungsmittel Alkalireiniger, pH = 10,5Wasserqualität VE-WasserDurchflussrate 1,0 l/min 3,0 l/min

Spaltbreite HF-PCD 2 mm 3 mm 4 mm 2 mm 3 mm 4 mm

Durchflusszeit

10 sec

30 sec

60 sec

3 min

5 min

10 min

2.53-64 565 U. Kaiser 04/2014

Einfluss der Spaltbreite des Durchfluss-PCD (HF-PCD )auf die Reinigung bei zwei verschiedenen Durchfluss raten (2)

Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit



J. Metzing 10/2016


DampfsterilisationProzesstechnik

Routineüberwachung



J. Metzing 10/2016


1-28

3.2-49

Definition „Steril“:

Vollkommene Inaktivierung von vermehrungsfähigen Ke imenauf einem Produkt

Real lässt sich die Zahl der lebenden Keime bei län gerer Sterilisationszeit nur kontinuierlich verringern, aber der SAL kann ni e Null werden.

(Theorie der Abtötungskinetik)

Laut EN 556-1 darf ein Produkt in der EU als steril bezeichnet werden, wenn die Sterilisationswahrscheinlichkeit (SAL) ≤ 10-6 beträgt.

EN 556-2 akzeptiert SAL ≤ 10-3 bei steriler Flüssigabfüllung

In den USA ist der zu erreichende SAL-Wert abhängig von dem Risiko der Anwendung (SAL ≤ 10-3 - 10-9 )

334 U. Kaiser 01/2011

3.3-49

Dampf

Luft

Prinzip des Gravitations- oder Strömungsverfahrens (1)

125 U. Kaiser 07/2005

3.4-49

Prinzip des Gravitations- oder Strömungsverfahrens (2)

Offene Gewebe-verpackung

Dichte Verpackung

DampfContainer mit oben liegendem Filter

Container mit Filter oben und unten

Dampf

Luft

126 U. Kaiser 07/2010

3.5-49

Druck und Temperaturverlauf des Dampf-Sterilisation sprozessesmit sub-atmosphärischem Entlüftungszyklus

129 U. Kaiser 02/2015

Druck Temperatur[bar] [°C]

4 134

3

70

2

1 205 10 15 20 25

0

Einwirk- oder Plateauzeit

Steigezeit Kühlung Trocknung

fraktioniertes Vakuum

Zeit [min]

Temperatur

Dampf injektion

Entlüf tungszeit

BD-Test 3,5 minVakuum

Luf t

Über-druck[bar]

3

2

1

0

-1

3.6-49

Die Abhängigkeit der Sterilisationsqualität

vom Dampf-Sterilisationsprozess

und der Art des Sterilguts

137 U. Kaiser 10/2013

Nr.Beschreibung deszu sterilisierenden

Gutes

Ver-packung

Schwierigkeit der Luft-

entfernung

1Instrumente ohne Hohlkörper

ohne leicht

2Instrumente ohne Hohlkörper

mit

Nr. Sterilisationsprozess

Kleinsteri-lisator-Klasse

nach EN 13060

ProzessverlaufLuftent-fernung

3Poröse Güter (Wäsche etc.)

mit oderohne

1Gravitations- oder Strömungs-Verfahren

N gering + - - - 4Hohlkörper wie MIC-Instrumente, Endo-skope, Katheter etc.

mit oderohne

schwer

2Einfaches Vakuum100 mbar

S + (+) - -

3Vakuum-Injektions-Verfahren

S + + + -

4Super-atmospärische Druckzyklen (Überdruckzyklen)

S + + + -

5Vakuum-Überdruck-Zyklen

S + + + -

6Vakuum-Überdruck-Zyklus (Treppenstufe)

S + + + -

7

Sub- (oder trans-) atmosphärische Druck- zyklen (Fraktioniertes Vakuum)

B sehr gut + + + +

+ erfolgreich durchführbar

- nicht oder nur unter bestimmten Voraussetzungen durchführbar

VVerdrängung von Luft durch

Dampfinjektion

3.7-49

Temperatur-Zeit-Vorgabe im Overkill-Verfahren für d enDampf-Sterilisationsprozess nach DIN EN ISO 17665-1

Temperatur[°C]

Einwirkzeit [min]*

Aufheizzeit [min]**

F0 121°C[min]

Bemerkungen

121 15 <0,5 15 Diese Bedingungen gelten nur in Anwesenheit von Wasser (nasse Oberflächen).134 3 <0,5 ca. 60

Temperatur[°C]

Einwirkzeit [min]*

Aufheizzeit [min]

Bemerkungen

160 120 10 – 50 Die Aufheizzeit kann in Abhängigkeit von der Wärmekapazität des Gutes und der Isolation der Verpackung unterschiedliche Zeit dauern.180 30 10 - 30

Heißluft- und überhitzter Dampf-Sterilisationsprozes s(gilt auch für unpolare Lösungsmittel und Öle)

* Einwirkzeit nach Erreichen der Temperatur des Gute s auf den Oberflächen und inHohlräumen

** nach vollständiger Luftentfernung

145 U. Kaiser 05/2011

3.8-49

Was sind die kritischen Sterilisier-Variablen in Dampf-Sterilisationsprozessen? (6)

Das sterilisierende Agens in Dampf-Sterilisationspr ozessen ist:

- Wasser mit einer bestimmten Temperatur und Einwirkzeit

auf alle Instrumentenoberflächen

(z.B. 121°C – 15 min; 134°C – 3 min = F 0-Wert).

- Alle Oberflächen müssen nass sein, um steril zu werd en.

Diese Information ist in der Norm DIN EN ISO 11140- 1 in Absatz 5.2 enthalten.

146-1 U. Kaiser 11/2013

3.32-59 147 U. Kaiser 09/2016

Dampf

Starke Volumenverringerung des Dampfes durch Konden sation

Kondensat

Dampfverbrauch und Volumenänderung während der Kond ensation

ca. 350 – 400 l Dampf/10 kg Beladung

1 l = 1000 ml Dampf � ca. 1 ml Kondensat (Wasser)

• An der Kondensationsstelle erfolgt unmittelbar der Wärmeübertritt

• Während der Kondensation verschwindet der Dampf (in Wasser umgewandelt), demzufolge wird zusätzlicher Dampf in das entstandene Vakuum gesogen

Dampf+ NKG134 °C

Dampf134 °C

3.33-59 148 J. Metzing 09/2016

NKG

Wasser

Volumenkontraktion des Wasserdampfes bei Kondensati onNicht kondensierbare Gase (NKG) verringern ihr Volu men nicht

DampfNKGKondensat

3.11-49 150 J. Metzing 06/2007

3.12-49

gke Steri-Record ® Bowie-Dick-Testbogen für die Dampfsterilisation

149 U. Kaiser 01/2011

3.13-49 151 U. Kaiser 07/2005

3.14-49

Dampfraum

SterilisatorSpeisewasser

Am Beginn des Sterilisationsprozesses müssen Dampferzeuger, Dampfleitung und Sterilisator mit Dampf gespült werden, um die Luft zu entfernen. Erfolgreiche Prüfung dafür ist der Bowie-Dick-Test. (Funktionstest für den Sterilisator, kein Sterilitätstest)

Zentrale Dampfversorgung

Abzweig(z. B. Wäscherei)

Abzweig(z. B. Küche)

Dampfleitung

HeizquelleWasser-Nachspeisung

Dampferzeuger

Sterilisator

160 U. Kaiser 07/2007

3.15-49

Vergleich von Ansammlungen von nicht kondensierbare n Gasen (NKG) in porösen Gütern und Hohlkörpern

DampfNKGKondensat

200 - 300 ml kritisch

0,2 - 0,3 ml kritisch

Verhältnis der kritischen NKG-Mengen:porös : hohl ≈ 1.000 : 1

PorösesWäsche-

paket

153 U. Kaiser 07/2005

3.16-49

Innenvolumen in Schläuchenund minimal-invasiv-chirurgischen (MIC-) Instrument en

Thermosensoren für den Test innerhalb von Metallsch läuchen

(1) Nicht-kondensierbare Gase (NKG) < 1 ml sind für minimal-invasiv-chirurgische (MIC-) Instrumente bereits kritisch.

(2) Tests mit Thermosensoren in Edelstahlrohren können falsch positive Resultate angeben. Über die Metallwände, die im Vergleich zu Kunststoff oder Textilien eine 100fach größere Wärmeübergangsgeschwindigkeit besitzen, heizen sich kleine Volumina von NKG sehr schnell auf.

1 m

Schneller Wärmeübergang

10 cm

Volumen 0,314 ml

2 mm

∆T

(1)

(2)

Thermosensor

154 U. Kaiser 12/2012

(Schlauchvolumen = r2 π x l = 3,14 ml)

Metallwand

Hohlkörper-Helix-PCD ® gemäß DIN EN 867-5

3.40-59 155 U. Kaiser 07/2010

Unterschiede zwischen Dampf-Klein- und Großsterilisatoren für das Gesundheitswes en

Nutzbares Volumen30x30x60 cm = 1 STE Sterilisatornorm

Forderung der Norm / Typtest

< 54 l oder > 54 l, aber

1 STE passt nicht in die Kammer

KleinsterilisatorenDIN EN 13060

Typ - B- N- S

Erfolgreiche Entlüftung Hohlkörper Helix-Test nach EN 867-5

Nach Spezifikation des Herstellers

≥ 54 l1 STE oder mehr in

die Kammer passendGroßsterilisatoren

DIN EN 285

Ausgabe 1994:BD-Test 7 kg (europäisch)Seit 01/2008:BD-Test 7 kg, undHelix-Test nach EN 867-5

6.12-41 272 U. Kaiser 07/2009

3.19-49

Funktionstest des Sterilisators bei Betriebsbeginn

In Abschnitt 12 der Validierungsnorm DIN EN ISO 17665-1(Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens) steht wörtlich:

12.1.6: „Wenn das Sterilisationsverfahren darauf angewies en ist, dass dieLuft aus der Sterilisator-Kammer entfernt wird, […] dann mus s täglich vorVerwendung des Sterilisators eine Prüfung auf Dampfdurchd ringungdurchgeführt werden.“

Die Norm schreibt keinen speziellen Test für die Routineüberwachung vor,deshalb verwendet man üblicherweise die Testanforderungen, die in derSterilisator-Herstellernorm EN 285 als Typtests enthalten sind:

− Bowie-Dick-Test gemäß EN 285 Teil 17

− Hohlkörpertest nach EN 867-5

gke bietet einen Test an, der sowohl den BD- als auch den Hohlkörpertestgleichzeitig ausführt.

2. Funktionstest des Sterilisators

325 J. Metzing 09/2010

3.20-49

3. Routineüberwachung in jeder Charge

Routineüberwachung in jeder Charge

In der Validierungsnorm DIN EN ISO 17665-1 steht hierzu wörtlich:

10.1. „Die Lenkung der Anwendung und die Routineüberwachung müssenbei jedem Arbeitszyklus durchgeführt werden.“ (Jeder Zyklus = jedeProduktionscharge)

10.3. „Dampfdurchdringung“

Abschnitt 11: Produktfreigabe nach der Sterilisation

11.1. „Die Vorgehensweise bei der […] Produktfreigabe nach de rSterilisation…“ (muss) „…. spezifiziert sein.Diese Spezifikation muss die Voraussetzungen dafür definier en, dass dasSterilisationsverfahren als mit der Spezifikation überein stimmend zubezeichnen ist (siehe 9.5.2, 10.3, 10.5 und 10.6). Wenn eine B edingungnicht erfüllt ist, muss das Produkt als fehlerhaft bezeichne t […] werden.“

326 J. Metzing 08/2010

gke PCD® -Testset D 10

5.3-13 181 U. Kaiser 07/2009

Korrekte Auswahl eines Testsystems

17.1-16 390 J. Metzing 04/2016

Geräte-leistung

Leistung, die die Beladung benötigt

Welche Eigenschaft muss ein Test haben, der diesen Prozess überwachen kann?

1. Der Test muss im Vergleich zur maximalen Geräteleistung geringere Anforderungen haben, damit er bestanden werden kann.

2. Der Test muss im Vergleich zur Beladung höhere Anforderungen haben.

� Die Testschwierigkeit muss sich also in diesem Bereich befinden.

RDG oder Sterilisator

hoch

niedrig

Leistung

17.2-16 391 J. Metzing 04/2016

Zwei Möglichkeiten der Testauswahl

17.3-16 392 J. Metzing 04/2016



1. Der Test muss im Vergleich zur maximalen Geräteleistung geringere Anforderungen haben, damit er bestanden werden kann

2. Der Test muss im Vergleich zur Beladung höhere Anforderungen haben

� Die Testschwierigkeit muss sich also in diesem Bereich befindenv

2 Möglichkeiten der Testauswahl

Möglichkeit 2: Der Test wird an die Geräteleistung angepasst.


Leistung

Y

Bei der Testauswahl anhand der Prozess-leistung muss Y möglichst klein sein, damit …

die Anforderung des Tests , der den Prozess überwacht, mit möglichst großer Wahrscheinlichkeit höher liegt, als die …

Anforderung, die die Beladung an den Prozess stellt.

Möglichkeit 1: Die Eigenschaft der Beladung ist bekannt.


Leistung

X

In diesem Bereich muss die

Schwierigkeit eines geeigneten

Tests liegen.

Leistung des Prozesses

Bei der beladungsbezogenen Testauswahl ist von vornherein sichergestellt, dass der Testdie Beladung überwacht und geeignet ist, weil er …

als Chargenüberwachung um Xschwerer aufzubereiten ist, …

als die bekannte Leistung ,die die Beladung benötigt.


17.4-16 395 J. Metzing 04/2016

Möglichkeit 1: Die Eigenschaft der Beladung ist bek annt


Leistung

Leistung, die die Beladung benötigt, ist BEKANNT

X ist die Angabe, um wie viel schwerer der Test im Vergleich zur realen Beladung ist.

X

Ein Test kann so konfiguriert werden, dass er eine um den „Wert X“ höhere Anforderung stellt, als die Beladung.

Test, der die Beladung überwacht

Ergebnis: Das Gerät wäre leistungsfähig genug für die Beladung, besteht aber nicht den Test.

Ergebnis: Das Gerät ist so leistungsfähig, dass die Aufbereitung gelingt und der Test bestanden wird.

Beispiel: RDG oder Sterilisator mit verhältnismäßig niedriger Leistung

Beispiel: RDG oder Sterilisator mit verhältnismäßig hoher Leistung

17.5-16 393 J. Metzing 04/2016





� Die Testschwierigkeit muss sich also in diesem Bereich befindenv


Möglichkeit 1: Die Eigenschaft der Beladung ist bekannt.


Leistung

X



Tests liegen.

Bei der beladungsbezogenen Testauswahl ist von vornherein sichergestellt, dass der Testdie Beladung überwacht und geeignet ist, weil er …

als Chargenüberwachung um Xschwerer aufzubereiten ist, …

als die bekannte Leistung ,die die Beladung benötigt.


Beispiel für Möglichkeit 1

17.6-16 395-1 J. Metzing 04/2016

Prüfkörper (PCDs) für verschiedene Anwendungen

ReferenzWird

simuliert durch

Deutsch Englisch

PrüfkörperProcess Challenge

Device (PCD)

Medizinprodukt/Medical Device

Medizinprodukte-Simulator

Medical Device Simulator

Charge/Batch Chargenüberwachungs-system

Batch MonitoringSystem

MDS

MPMD

BMS

Definierte Ladungskonfiguration

CÜS

MPS

MPMD

MPMD

MPMD

Unter Verwendung

derNorm

DIN 58921

17.7-16 200 J. Metzing 12/2010

Vakuumschritte

mB

Testmethode nach DIN 58921 ob ein Medizinprodukte-Simul ator (MDS) oderChargenüberwachungssystem (BMS) einem Medizinprodukt

oder einer definierten Beladung entspricht

Verfahren

MDS oder BMS Verfahrenverschlechtern

„Pass“Sterilisation erfolgreich

InokuliertesInstrument (für MDS)

oder Referenzbeladung(für BMS)

MDS/BMS geeignet

Verfahrenverbessern

„Fail“BI-Wachstum =

Sterilisation nicht erfolgreich

MDS = Medical Device Simulator

BMS = Batch Monitoring System

„Fail“Sterilisation nicht

erfolgreich

17.8-16 202 J. Metzing 05/2012

„Pass“kein BI-Wachstum =

Sterilisation erfolgreich

Beispiele für beladungsbezogene Tests

Prüfkörper, die mit der Methode gemäß DIN 58921 an die Anforderungen einer Beladung angepasst sind

gke Steri-Record® Dental-BMS

gke Steri-Record® Ophthal-BMS

gke Steri-Record® Tattoo-BMS

17.9-16 396 J. Metzing 04/2016

Möglichkeit 2: Der Test wird an die Geräteleistung angepasst


Leistung

Y ist die Angabe, wie nah die Testanforderung an der Leistungsgrenze des Prozesses liegt.

Y

Bei der Validierung wird geprüft, dass die Leistung für die Aufbereitung der Beladung ausreichend ist.

Test, der die Leistung

überwacht

Maximale Leistung des Prozesses

Es muss ein Test ausgewählt werden, der möglichst knapp unterhalb der Leistungsgrenze des Prozesses liegt.

Beispiel: Beladung mit verhältnismäßig geringer Anforderung (einfach aufzubereiten)

Ergebnis: Die Aufbereitung gelingt und der Test ist zur Überwachung geeignet.

Beispiel: Beladung mit verhältnismäßig hoher Anforderung

Ergebnis: Der Test ist nicht zur Überwachung geeignet, weil er auch bestanden werden kann, wenn die Aufbereitung nicht gelingt.

17.10-16 394 J. Metzing 04/2016





� Die Testschwierigkeit muss sich also in diesem Bereich befinden


Möglichkeit 2: Der Test wird an die Geräteleistung angepasst.


Leistung

Y

Bei der Testauswahl anhand der Prozess-leistung muss Y möglichst klein sein, damit …

die Anforderung des Tests , der den Prozess überwacht, mit möglichst großer Wahrscheinlichkeit höher liegt, als die …

Anforderung, die die Beladung an den Prozess stellt.



Tests liegen.


Beispiel für Möglichkeit 2

17.11-16 395-2 J. Metzing 04/2016

Künstliche Testanschmutzungen

gke Reinigungsindikatoren

gke Reinigungsindikatoren mit vier unterschiedlichenAbwascheigenschaften.

17.14-16 399 J. Metzing 04/2016

Abwaschergebnis mit „Reinigungsmittel A“.

� Reinigungsindikator, Farbe Grün, wäre zur Überwachung geeignet.

Abwaschergebnis mit „Reinigungsmittel B“.

� Reinigungsindikator, Farbe Rot, wäre zur Überwachung geeignet.

Testauswahl bei Reinigungsprozessen

Auswahlprinzip: Es wird der Test ermittelt, der der Leistungsgrenze des Prozesses am nächsten kommt und im validierten Prozess noch knapp abgewaschen wird.

17.14-16 400 J. Metzing 04/2016

RKI-EmpfehlungAnforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von

Medizinprodukten, 10/2012 (3)

17.15-16 363 J. Metzing 02/2013

Zitat aus Anhang zu Anlage 4 „Besondere Hinweise zum Einsatz von chemischen Indikat oren“

(Seite 1274)

Prüfkörper wurden entwickelt, um jeweils eine spezielle Sch wierigkeit der

Dampfdurchdringung bei einem Sterilisationsverfahren da rzustellen. […]

Es gibt kein universelles PCD, das für alle Verfahrenstypen und alle

Zwecke geeignet ist.

3.37-49

RKI-EmpfehlungAnforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung v on


364 J. Metzing 02/2013

Zitat aus Anhang zu Anlage 4 „Hinweise zum Einsatz von biologischen und chemischen Indikatoren“

(Seite 1273)

Eine erfolgreiche Validierung stellt jedoch allein nicht s icher, dass auch

im Routinebetrieb die Sterilisationsbedingungen tatsäch lich eingehalten

werden. […] Daher müssen geeignete Routineüberwachungen

durchgeführt werden (siehe DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10), u m

sicherzustellen, dass das validierte Verfahren stets zur Anw endung

kommt.

3.38-49

RKI-EmpfehlungAnforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von


366 J. Metzing 02/2013

Zitat aus Anhang zu Anlage 4 „Besondere Hinweise zum Einsatz von chemischen Indikat oren“

(Seite 1274)

Der Schwierigkeitsgrad von Indikatoren der Klasse 2 beruht auf der

Kombination des chemischen Indikators und der Prüfkörper-

Bestandteile. Jede Variation, z. B. die Verwendung eines an deren

Indikators, kann dazu führen, dass Störungen nicht mehr entd eckt

werden. Deshalb dürfen nur vom Hersteller festgelegte Komp onenten

kombiniert werden. Das gilt auch für Systeme mit wiederverw endbarem

Prüfkörper.

Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit



J. Metzing 10/2016


Validierung: Gesetzliche Forderungen

Dr. Nicola Franscini, Abteilung Medizinprodukte Swissmedic

KAV Schulung Wiederaufbereitung in Kleinstrukturen, 26.10.2016

Swissmedic • Istituto svizzero per gli agenti terapeutici • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch

Inhalt

2

1) Was macht Swissmedic?

2) Was heisst Validierung?

3) Bedeutung der Validierung

4) Validierung der Sterilisation, Reinigung & Desinfektion,…?

5) Gesetzliche Forderungen

6) Konklusionen

1) Was macht Swissmedic?

3

Abteilung

Medizinprodukte

MEP(20 FTE)

1) Was macht die Abteilung MEP?

4

Spitalinspektionen

1) Was macht Swissmedic im Gebiet

Wiederaufbereitung (WA)

5

- 2016: 5 Spitalinspektionen (Wiederaufbereitung, Instandhaltung MEP, Materiovigilance)

- Publikation „Gute Praxis für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten für Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten - Version 2016“

- Beantworten von Anfragen

- Teilnahme Gruppe KIGAP

--> Beschränkte Ressourcen für WA


6

• Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren ständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. (SN EN ISO 11139)

--> Dokumentierter Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Prozesses

• Die Validierung setzt sich aus folgenden drei Vorgängen zusammen:

Überprüfung der Installation (Installationsqualifikation IQ) Funktionsprüfung (Betriebsqualifikation OQ) Überprüfung der Prozesse (Leistungsqualifikation PQ)


7

• Erneute Qualifikation (jährliche Validierung, Leistungsqualifikation)

Jährlich durchzuführen, bzw. nach Angaben des Herstellers und wenn wesentliche Änderungen am Gerät oder der Installation vorgenommen wurden, oder wenn die Leistungsdaten nicht mehr den Validierungsdaten entsprechen.

- Es gibt keine Gerätevalidierung, nur ein Prozess kann validiert werden

3) Bedeutung der Validierung

8

• Aus welchem Grund ist die Validierung von Wiederaufbereitungsprozessen so wichtig?

--> Die Wiederaufbereitung ist ein Verfahren, bei dem die Wirksamkeit (Sauberkeit, Sterilität) nicht durch Kontrolle und Prüfung des Produktes bestätigt werden kann.

Sauber?

Trocken?

Steril?

4) Validierung der Sterilisation, Reinigung &

Desinfektion, …-Prozess?

9

Keimreduktion

Reinigung: 103

Desinfektion: 105

Prüfung/Verpackung : -102

Sterilisation: 1012

SAL

(Sterility assurance level): 10-6

Die Wiederaufbereitung sollte als

gesamtheitlichen Prozess angesehen

werden


10

Medizinprodukteverordnung MepV SR 812.213

Art. 19: Wiederaufbereitung1 Wer als Fachperson ein zur mehrmaligen Verwendung bestimmtes Medizinprodukt mehrfach verwendet, sorgt vor jeder erneuten Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die korrekte Wiederaufbereitung.

2 Als Wiederaufbereitung gilt jede Massnahme der Instandhaltung, die notwendig ist, um ein gebrauchtes oder neues Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten, insbesondere Aktivitäten wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.Die Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation sind aufzuzeichnen.


11

Art. 20: Instandhaltung1 Wer Medizinprodukte als Fachperson anwendet, sorgt für die

vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und derdamit verbundenen Prüfungen.

2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualitäts-

sicherung zu erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu

planen und zu organisieren und richtet sich insbesondere:

- nach den Anweisungen der Person, die das

Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat;

- nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner

Verwendung eigen ist.


12

Heilmittelgesetz, HMG (SR 812.21)

Art. 3 Sorgfaltspflicht

Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

Hinweis aus der «Guten Praxis für die Aufbereitung – KIGAP»:

Normen und Vollzugshilfen sind keine Gesetze. Wer diese nicht anwendet, muss aber belegen können, dass die Arbeitsweise den Stand von Technik und Wissenschaft berücksichtigt, und dass die gesetzlich geforderten Sicherheitsziele im gleichen Ausmass erfüllt sind. Die Beweispflicht liegt beim Anwender.

6) Konklusionen

13

• Validierungen und jährliche Re-validierungen (Leistungsqualifikation) der Wiederaufbereitungsprozesse nach den entsprechenden Normen sind heutzutage unverzichtbar:

- gesetzliche Grundlage (Art. 19, 20 MepV), Konformität von Medizinprodukte

- Sorgfaltspflicht (HMG Art. 3)

- technische und wissenschaftliche Gründe (Vorgaben der Hersteller in der Produktinformation, siehe Norm SN EN ISO 17664)

- Risk Management: Risikokontrolle

6) Konklusionen

14

• Anwendbare Normen für die Validierungen in der Aufbereitung:

Reinigung und Desinfektion: SN EN ISO 15883 (verschiedene Teile)

Verpackungen: SN EN ISO 11607

Dampfsterilisation: SN EN ISO 17665-1 und SN EN ISO 17665-2

(Wegleitung für die Validierung, Swissmedic)

• Die Wiederaufbereitungsschritte sollten als gesamtheitlichen Prozess angesehen werden.

--> In Zukunft: Der gesamte Wiederaufbereitungsprozess sollte validiert werden.

15

16

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut

Dr. Nicola Franscini

Wissenschaftlicher Mitarbeiter Materiovigilance

Abteilung Medizinprodukte

Hallerstrasse 7

CH-3000 Bern 9

[email protected]

http://www.swissmedic.ch/md

Tel. +41 58 463 58 59 Fax +41 58 462 76 46

mailto:[email protected]

http://www.swissmedic.ch/md

KAV Schulung

Wiederaufbereitung in KleinstrukturenZürich, 26. Oktober 2016

1

2

IG WiG – Zürich, 26. Oktober 2016

KAV Schulung

Wiederaufbereitung in Kleinstrukturen

1) Was ist eine Validierung?

2) Warum ist eine Validierung Notwendig?

3) Was beinhaltet eine Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)

4) Merkmale an denen eine sinnvolle Qualifizierung

erkannt werden kann

5) Unterscheidung der Zonen

6) Dokumentation

Inhalt

1) Was ist eine Validierung?

Martin Iseli, Hospital Partners AG

3

Was ist eine Validierung?

EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme –

Anforderungen

«Die Organisation muss die Produktion und die

Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen

durchführen. Falls zutreffend, müssen beherrschte

Bedingungen (u.a.) Folgendes enthalten: die Validierung

und regelmässig wiederholte Validierung der Fähigkeit,

geplante Ergebnisse der Prozesse der Produktion oder

Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das

resultierende Ergebnis nicht durch anschliessende

Überwachung oder Messung verifiziert werden kann.»

4

Gesamtprozess der Wiederaufbereitung

5

6

Gesamtprozess der Wiederaufbereitung

Qualifizierung Transport

Qualifizierung Vorreinigung

Qualifizierung Reinigung

Qualifizierung Desinfektion

Qualifizierung Kontrolle,

Pflege, Funktions-

prüfung

Qualifizierung Verpackung,

Kennzeichnung

Qualifizierung Sterilisation

Gesamtprozessvalidierung

7

Einflussfaktoren für Reinigungsresultat( Gesamtprozess)

• Verwendung und allfällige intraoperative Behandlung des MP (wie,

womit)

• Vorreinigung / Vordesinfektion im Behandlungszimmer (wie, womit)

• Transport (Umgebungsbedingungen, Dauer)

• Wartestellung (Umgebungsbedingungen, Dauer)

• Demontage (korrekt, vollständig)

• Manuelle Vorreinigung (wie, womit)

• Beladung Sieb und Beladungsträger von RDG (Anschlüsse,

Platzierung, Überladung)

• Routinekontrollen/-handlungen an RDG und Beladungsträger

(Ablaufsieb, Beweglichkeit Sprüharme, Düsen, Filter, …)

• RDG-Prozess oder manuelle Aufbereitung

Beispiel Reinigungsleistung

8

• Geräte-Hersteller (oder Lieferant) führt Installations- und

Funktionsbeurteilung (Qualifizierung) durch

Abnahmeprüfung.

• Qualifizierte Person (von RDG-Hersteller oder spezialisierter

Firma) führt Leistungsbeurteilung (Qualifizierung) des

Sterilisations-Prozesses durch.

• Die Validierung des Gesamtprozesses wie geschildert liegt in

der Verantwortung des Prozesseigners, also des Arztes, des

Zahnarztes, bzw. der Aufbereitungsverantwortlichen Person.

In einem Industrieunternehmen würde sie durch das

Qualitätsmanagement in Zusammenarbeit mit dem

beteiligten Personenkreis durchgeführt. Dies wäre prinzipiell

auch die beste Lösung für Praxen. Outsourcing ist jedoch

nicht ausgeschlossen.

Ablauf Gesamt–Prozess-Validierung

2) Warum ist eine

Validierung notwendig?

Martin Iseli, Hospital Partners AG

9

Welche Prozesse müssen validiert werden?

Nicht validierungspflichtige Prozesse

Eine Prozessvalidierung ist nicht nötig, wenn das fertige Produkt Qualitätsgeprüft werden

kann,

Typische Beispiele sind Prüfungen…

• …der korrekten Abmessung, z. B. von einer Schraube

• …des Gewichts, z. B. von einer Packung mit Lebensmitteln

• …der mechanischen Funktion, z. B. Ganggenauigkeit einer Uhr

• …der elektronischen Funktion, z. B. Geräteprobelauf Radio oder TV

• …etc.

Qualitätsprüfung von jedem einzelnen Produkt vor dem Verkauf

Quelle: 10


Nicht validierungspflichtige Prozesse

Wenn eine Qualitätsprüfung nicht möglich ist, ohne das Produkt zu beschädigen oder zu

zerstören, können Stichprobenprüfungen durchgeführt werden.

Typische Beispiele:

• Lebensdauertests (Möbel, Schuhe, Kugelschreibermiene, etc.)

• Prüfung von Einmalartikeln (Einmalrasierer, Brausetabletten, Streichhölzer, etc.)

• Fallhöhentest (Mobiltelefone, Kameras, etc.)

• etc.

Stichprobenprüfung einzelner Produkte

Die verkauften Produkte sind nicht geprüft. Deshalb nimmt man bei dieser Methode in Kauf,

dass einzelne Artikel Fehlerhaft sein können.

Quelle: 11


Validierungspflichtige Prozesse (1)

Eine Prozess ist validierungspflichtig, wenn das Ergebnis nicht zerstörungsfrei geprüft

werden kann und ein fehlerhaftes Ergebnis ein zu grosses Risiko darstellen würde, d.h.

• Qualitätsprüfung ist nicht möglich

• Stichprobenprüfung reicht nicht aus

Validierungspflichtige Prozesse sind demnach:

• Herstellung eines Airbags

• Herstellung eines Medikamentes

• Herstellung von Sterilität

• etc.

Quelle: 12


Validierungspflichtige Prozesse (2)

Ein validierter Prozess kann durch Stichprobenprüfungen zusätzlich überwacht werden.

Einzelne Produkte werden unter Inkaufnahme ihrer Zerstörung getestet.

Beispiele für validierte Prozesse, bei denen noch zusätzlich Stichproben

genommen und geprüft werden:

• Crashtests (PKW, Sturzhelme, etc.)

• Funktionsprüfungen (Airbag, Fallschirm, etc.)

• Proteinnachweistest auf Instrumenten

• etc.

Quelle: 13

IG WiG

14

IG WiG

15

16

Fragen?

3) Was beinhaltet eine QualifizierungIQ, OQ und PQ

17

Duri Allemann, Hospitec AG

Zu meiner Person

• Duri Allemann

• Leiter Bereich Steri/ RDG

• Validierer

• Vorstandsmitglied

Interessengemeinschaft Wiederaufbereitung

im Gesundheitswesen

18

19

Was beinhaltet eine Qualifizierung

1) Was für Sterilisator Typen gibt es?

2) Wonach wird qualifiziert?

3) Welche Arten von Qualifizierungen gibt es?

4) IQ installation qualification (Abnahmebeurteilung)

5) OQ operation qualification (Funktionsbeurteilung)

6) PQ performance qualification (Leistungsbeurteilung)

7) Links

Inhalt

1)Was für Sterilisator Typen

gibt es?

20

• Klasse N: Es erfolgt keine wirkliche Sterilisation und keine Trocknung

(Strömungsverfahren). Diese Geräte sind nur für den Einsatz bei unkritischen

Medizinprodukten geeignet, bei welchen die Sterilisation nicht vorgeschrieben ist wie

z. B. Mundspiegel.

• Klasse S: Eignung für die Sterilisation von z. B. Scheren, Pinzetten (nach

Herstellerangaben). Diese Geräte sind für den Einsatz in Arztpraxen geeignet, in

welchen keine operativen Eingriffe durchgeführt werden (z. B. Hausärzte). Es können

keine verpackten Instrumente sowie Hohlkörper aufbereitet werden, da die Entlüftung

der Verpackung nicht sichergestellt werden kann! Kann nur qualifiziert werden, wenn

ein Aufzeichnungsgerät (z.B. Drucker oder Software) angeschlossen ist.

• Klasse B: Sterilisation aller verpackten oder unverpackten Medizinprodukte sowie

von Hohlkörpern (z. B. Trokare) geeignet. Kann nur qualifiziert werden, wenn ein

Aufzeichnungsgerät (z.B. Drucker oder Software) angeschlossen ist.

Wonach wird qualifiziert?

21

Normen (werden regelmässig überarbeitet und entsprechen dem neusten Stand der Technik und Wissenschaft)

• DIN EN 13060 Dampf-Klein-Sterilisatoren

• DIN SPEC 58929Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen – Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse

• DIN EN ISO 17665-1Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsführsorge –feuchte Hitze

Leitlinien

Welche Arten von

Qualifizierungen gibt es?

22

Qualifizierung

• Ziel der Qualifizierung ist der

Nachweis, dass das

ausgewählte

Sterilisationsverfahren für die

Sterilisationscharge wirksam

angewendet werden kann.

• Funktioniert der Prozess

(nicht nur das Gerät) vor Ort

mit der verwendeten

Verpackung und den zu

sterilisierenden

Instrumenten.

Erneute Beurteilung

(Requalifizierung)

• Wird durchgeführt wenn

wesentliche Änderungen an der

Beladung, der Verpackung, dem

Gerät oder der Installation

vorgenommen wurde, oder wenn

die Leistung nicht mehr den

Validierungsdaten entsprechen.

• Sofern die oben genannten

Punkte nicht zutreffen wird

gemäss DIN EN ISO 17665-1

jährlich, bzw. nach Angaben des

Herstellers revalidiert.

IQ installation qualification

(Installationsbeurteilung)

23

Die IQ muss nachweisen, dass

der Sterilisator an seinem

Betriebsstandort

spezifikationsgerecht und

betriebsbereit aufgestellt und

installiert ist.

Üblicherweise wird die

Installationsprüfung bei der

Inbetriebnahme des Gerätes

durchgeführt.

Weitere Überprüfungen sind nur

dann notwendig, wenn die

Installationsbedingungen geändert

wurden.

IQ installation qualification

(Installationsbeurteilung)

24

Qualifizierung

• Sind alle notwendigen

Dokumente (Installations- und

Aufstellungsprotokoll,

Betriebshandbuch,

Wartungsbuch) vorhanden?

• Prüfung der Betriebsmittel

(Dampf, Speisewasser-qualität,

Strom)?

• Ist der Sterilisator mit den

notwendigen Sterilisations-

programmen ausgestattet (muss

für jeden Kunden anhand der zu

Sterilisierenden MP definiert

werden)?

Erneute Beurteilung

(Requalifizierung)

• Eine Überprüfung der IQ ist

grundsätzlich nicht mehr nötig,

sofern diese seit der

letztmaligen Prüfung nicht

verändert wurde.

OQ operation qualification

(Funktionsbeurteilung)

25

Die OQ stellt sicher, dass die

Regel- und Sicherheitselemente

korrekt arbeiten, das Gerät die

geforderten Leistungen erbringt

und Abweichungen zum

vorgegebenen Prozess erkannt

werden.

Funktioniert der Sterilisator wie

er sollte.

OQ operation qualification

(Funktionsbeurteilung)

26

Qualifizierung•Sind die Druck-/ Temperatursensoren korrekt kalibriert (wird nicht von allen Hersteller gefordert)?

•Ist das System dicht?

•Funktionieren die Sicherheits-einrichtungen und Fehlererkennungs-systeme?

•Funktioniert der Vakuum-/ und der Dampfdurchdringungstest (Bowie und Dick-/ Helixtest) korrekt? Messung mit mindestens 3 Temperatur-sensoren und einem Drucksensor.

Erneute Beurteilung

(Requalifizierung)

•Stimmt die Kalibrierung der

Sensoren noch (wird nicht von

allen Hersteller gefordert)?

•Ist die Sicherheit nach wie vor

gewährleistet?

•Funktioniert der Vakuum-/ und der

Dampfdurchdringungstest (Bowie

und Dick-/ Helixtest) korrekt?

Messung mit mindestens 3

Temperatursensoren und einem

Drucksensor.

OQ Vakuumtest/ Leckage Test

(Klasse B Sterilisator)

27

• Vakuum erzeugen im Sterilisator

• Messung 10 Min. / max. Druckverlust 13mbar (1,3mbar/min)

• Gemäss KIGAP (Gute Praxis) wöchentlich durchzuführen

OQ Bowie Dick Test

(Klasse S)/ Helixtest (Klasse B)

28

• Kompletter Sterilisationsprozess (Haltezeit 3.5 Min., Diffusion der Luft)

• Dampfdurchdringungs- und Entlüftungstest

• Temperaturparameter wie bei PQ

• Bei Dampf-Kleinsterilisatoren wird das Normprüfpacket (Wäsche, 7kg)

nur gefordert sofern poröse Güter aufbereitet werden. Der Helixtest

wird jedoch täglich gefordert gemäss KIGAP (Gute Praxis)!!

OQ Bowie Dick Test

(Klasse S)/ Helixtest (Klasse B)

29

Bowie Dick Testpakte müssen

nach EN ISO 11140-4

hergestellt sein.

Helixtest müssen nach EN

867-5 hergestellt sein.

PQ performance qualification

(Leistungsbeurteilung)

30

Die PQ dokumentiert die Eignung der Sterilisationsparameter für die Herstellung steriler Medizinprodukte.

Dazu werden möglichst ungünstige Referenzbeladungen (Worst Case) festgelegt.

Diese werden so zusammengestellt, dass die am schwierigsten zu sterilisierenden Produktkombinationen enthalten sind (Herstellerangaben beachten).

Wird die Beladung steril?

Kritische Eigenschaften für die

Worst Case Beladung sind:

•Lumina

•Porosität/ Textilien

•grosse Masse

•komplexe Verpackungen


(Leistungsbeurteilung)

31

Qualifizierung

•Entsprechen die Zeit-, Druck- und

Temperaturwerte während drei

Prozessen mittels

Referenzbeladung den

Spezifikationen?

•Sind die Produkte nach der

Sterilisation trocken?

•Sind die Verpackungen der

Produkte verformt oder

aufgerissen?

Erneute Beurteilung

(Requalifizierung)

•Stimmen die währen der

einmaligen Messung

aufgezeichneten Werte mit denen

der Validierung überein?

•Erfüllt der Prozess noch die

Anforderungen betreffend

Trockenheit bzw. Unversehrtheit

der Verpackung?


Messung der Prozesse

32

• Kompletter Sterilisationsprozess inklusive Trocknung

• Temperaturparameter die eingehalten werden müssen:

T>134°C, T≤4K (T max = 138°C), Varianz (Temperatur-

unterschied zwischen den mind. 3 Sensoren) ≤2K

• Ausgleichszeit maximal 15 Sekunden


Messung der Prozesse

33

• Es muss nachvollziehbar sein, wo welcher

Temperatursensor positioniert war

• Werden passende Chemoindikatoren verwendet und

schlagen sie um?

• Wird der Sterilisator korrekt beladen?

• Sind die sterilisierten Güter trocken?

Links

34

• Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und

Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-

Sterilisatoren (KIGAP)

https://www.swissmedic.ch/suchen/index.html?q=gute+praxis&lang=d

e&search=

• Interessengemeinschaft Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen

http://www.igwig.ch/

https://www.swissmedic.ch/suchen/index.html?q=gute+praxis&lang=de&search

Besten Dank für Ihre

Aufmerksamkeit

35

4) Merkmale an denen eine

sinnvolle Qualifizierung

erkannt werden kann

Daniel Badstuber, dabamed AG

36

dabamed AG seit 1987 unterwegs . . .

S I N N

U N S I N N

V E R N U N F T

Wo geht die Reise hin? . . . Perfektion?Leistungsbeurteilung muss sein

So nicht . . . Wo ist welche Zone ? ? ? ? ? ?

Qualifizierung & Routineprüfung

Begriffe der Hygiene

Qualifizierung

Alle zu sterilisierenden Oberflächen müssen

bei einer vorgegebenen Temperatur

über einen vorgegebenen Zeitraum

gesättigtem Dampf ausgesetzt werden!

Deshalb ist die richtige Dampfdurchdringung der Beladung

von wesentlicher Bedeutung!

NICHT ÜBERLADEN

Qualifizierung

Was da alles reingeht . . .

QualifizierungAufstell- Einweisungsprotokoll (Abnahme- und Funktionsbeurteilung)

Routineprüfungen

Die Routineprüfung soll sicherstellen, dass die Geräte jederzeit sicher,

leistungsfähig und dem Zweck entsprechend im Einsatz sind.

Die Empfehlungen der Gerätehersteller sind zu berücksichtigen.

Routineprüfung des ProzessesReinigungs- und Desinfektionsprozess, Sterilisationsprozess

Zur Gerätekontrolle gehören die Sichtprüfungen.

Diese sind täglich vor Inbetriebnahme durchzuführen.

Kontrollen der Türdichtungen, der Türverschlüsse oder der Abläufe

Prüfung des freien Drehens der Sprüharme (Bsp RDG)

Die Kammer sollte regelmäßig auf Ablagerungen kontrolliert werden.

Die meisten Geräte verfügen heute über ein Selbstdiagnosesystem,

welches das Gerät beim Einschalten automatisch kontrolliert.

Deshalb muss auch die Anzeigeeinheit des Gerätes auf

Betriebsbereitschaft kontrolliert werden.

Qualifizierung / Gerätekontrolle

Qualifizierung / Sicherheit

• Aufstellungs-Protokoll

Swissmedic:

Die Abnahmebeurteilung

muss nachweisen, dass der

Sterilisator an seinem

Betriebsstandort

spezifikationsgerecht und

betriebsbereit aufgestellt und

installiert ist

Qualifizierung / Konformität

• Vollständige Dokumentation der Werksprüfung

Betreiber von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie Sterilisatoren

sind verpflichtet, Instandhaltungsarbeiten regelmäßig durchzuführen.

Diese Arbeiten dienen zur Erhaltung der Einsatzbereitschaft

Zu diesem Zweck wird sinnvollerweise ein Wartungsvertrag mit

dem Lieferanten erstellt.

Die Hersteller von solchen Geräten sind verpflichtet, Angaben zu

Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen zu machen.

Diese Angaben müssen immer mitberücksichtigt werden.

Qualifizierung / Wartung / Kontrolle

Qualifizierung / Wartung / Unterhalt

• Wartungsprotokoll

Swissmedic:

Betreiber von

Sterilisationgeräten sind

verpflichtet,

Instandhaltungsarbeiten

regelmässig durchzuführen.


• Listen, Listen, Listen…..


• Service-Vertrag

Swissmedic:

ob der Lieferant dieser Geräte

entsprechende

Dienstleistungen –

beispielsweise in Form

eines Wartungsvertrages –

anbieten kann

Während des Vorganges muss der ordnungsgemäße Ablauf des Zyklus

überwacht werden (Prozessüberwachungssystem)

Die relevanten Parameter (z.B. Druck, Temperatur und Zeit) müssen

aufgezeichnet werden.

SterilisatorZur Prozesskontrolle wird empfohlen, in jedem Sterilisationszyklus

mindestens 1 chemischen Indikator der Klasse 5 oder 6 einzusetzen (die

Chemoindikatoren müssen der gültigen Norm SN EN ISO 11140

entsprechen).

Der Indikator wird verpackt zur Beladung gegeben und gemäß den

Herstellerangaben ausgewertet.

Prozessüberwachung

Freigabe der Charge

Das Entladen des Sterilisators muss nach den Angaben des Herstellers

erfolgen. Die Verpackungen dürfen nicht beschädigt werden.

Eine Verpackung, welche nicht getrocknet ist, kann nicht als steril bezeichnet

werden ! ! !

Vor der Freigabe des Sterilgutes sind folgende Prüfungen und Massnahmen

empfohlen:

> Kontrolle der aufgezeichneten Sterilisationsparameter

(Druck, Temperatur, Zeit)

> Sichtkontrolle der chemischen Indikatoren

> Sichtkontrolle jeder Verpackung (Feuchtigkeit, Beschädigung, etc.)

Freigabe der Charge

Das Entladen des Sterilisators muss nach den Angaben des Herstellers

erfolgen. Die Verpackungen dürfen nicht beschädigt werden.

Vor der Freigabe des Sterilgutes sind folgende Prüfungen und Maßnahmen

empfohlen:

> Kontrolle der aufgezeichneten Sterilisationsparameter

(Druck, Temperatur, Zeit)

> Sichtkontrolle der chemischen Indikatoren

> Sichtkontrolle jeder Verpackung (Feuchtigkeit, Beschädigung, etc.)

Freigabe der Charge

Freigabe der Charge

Freigabe der Charge

Wenn alle Kontrollen den Vorgaben entsprechen, werden die Ergebnisse unter

Bezeichnung der Chargennummer auf dem Tagesprotokoll (s. Anhang B)

aufgezeichnet. Die anschließende Freigabe wird durch Unterschrift bescheinigt.

Qualifizierung Freigabe mit Spass

Ende

4) Unterscheidung der

Zonen

Antonio Dalessandri, Curaden AG

63

BREITSCHMID GRUPPE

Curaden Academy

BREITSCHMID GRUPPE

Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt-und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren

Rote Zone

Gelbe Zone

Grüne Zone

BREITSCHMID GRUPPE

BREITSCHMID GRUPPE

BREITSCHMID GRUPPE

BREITSCHMID GRUPPE

1. Rote Zone

• Kontaminiert Instrumente

• Manipulation mit Haushalts-Handschuhen.

• Reinigungs-/ Desinfektionsgerät (Thermodesinfektor) bevorzugt

oder in Tauchbad desinfiziert und gereinigt.

• Sachgemässe Abfallentsorgung.

BREITSCHMID GRUPPE

1. Rote Zone / manuell

Anwendung: manuelle Reinigung

• Tauchbad: Tragegriffe für den sicheren Transport

• Ultraschallgerät: in Edelstahlgehäuse

BREITSCHMID GRUPPE

1. Rote Zone / maschinell

Anwendung: maschinelle Reinigung

• Gründliche Reinigung, sichere Desinfektion

• Thermische Desinfektionsverfahren

• Sicherheitseinrichtungen gemäss EN ISO 15883

• Anschlussmöglichkeit von Dosiersystemen

BREITSCHMID GRUPPE

Desinfizierten Instrumente

• kontrollieren

• schärfen

• verpacken

2. Gelbe Zone

BREITSCHMID GRUPPE

2. Gelbe Zone

• Automatischer Anpressdruck gewährleistet Siegelnaht-Qualität

• Fliessbandprinzip ermöglicht schnelles Arbeiten

• Arbeitsablauf reduziert Fehler (Berechnung siehe Swissmedic-Dokument. S. 24 + S. 25)

Anwendung: Sterilgut-Verpackung (Normvorgabe)

BREITSCHMID GRUPPE

Anwendung: Reinigung, Ölung und Sterilisierung

von Hand- und -Winkelstücke

Sichere Investition

• Langlebig und hochwertig• Höchster Qualitätsstandard• Edelstahlkammer• Für alle thermostabilen Güter geeignet

Einfache Bedienung

• Über Display

Einfache Bedienung

• Entspricht der Klasse B nach EN 13060

2. Gelbe Zone

BREITSCHMID GRUPPE

3. GrüneZone

• In der grünen Zone erfolgt die Sterilisation im Wasserdampfautoklaven.

• Das verpackte, autoklavierte Instrumentarium muss staubfrei und

trocken gelagert werden.

• Die Pflege aller Räumlichkeiten ist Bestandteil des Hygieneplanes.

BREITSCHMID GRUPPE

3. GrüneZone

Anwendung: Sterilisation

• Sichere Sterilisation (Dampf, Vakuum)

• Prionen Programm

• Sterilisation von porösen Materialien (Abdecktücher)

• Elektrischer Türverschluss stellt das Verschliessen der Tür sicher

BREITSCHMID GRUPPE

3. GrüneZone

Firma: Melag

Anwendung: Wasser-Aufbereitung

• Für den kleinen Wasserbedarf bzw. nur wenige Sterilisationen am Tag

• Arbeitet nach dem Ionen-Austauschprinzip

• Das Zweikammer-System gewährleistet eine optimale Ausnutzung des

Mischbettharzes

• Die Montage kann direkt am Autoklav, an der Wand oder in einem Unterschrank erfolgen

BREITSCHMID GRUPPE

3. GrüneZone

• Die Durchführung der Sterilisation muss dokumentiert sein.

Was? Wie?

BREITSCHMID GRUPPE

3. GrüneZoneAnwendung: Etikettier System

• System aus Etikettendrucker, Dokumentationsblock und Etiketten zur Kennzeichnung von Sterilgutverpackungen

• Schnelle und einfache Dokumentation des Sterilisationsprozesses

• Lückenlose Kennzeichnung mit allen relevanten Daten

BREITSCHMID GRUPPE

3. GrüneZone

Produkt: SegoSoft

Anwendung: PC-Software

• Dient der Chargendokumentation der Sterilisationsdaten

• Ist auf jedem Microsoft Betriebssystem lauffähig

• Der Anschluss des Sterilisiergerätes an den PC erfolgt über die

Schnittstellen oder über das Netzwerk

• Die Aufzeichnung wird beim Start eines Sterilisationsprozesses automatisch gestartet

• Es werden bis zu 4 Geräte gleichzeitig aufgezeichnet

BREITSCHMID GRUPPE

3. GrüneZone

• Keine wiederkehrende Kosten für Verpackungsmaterial

• Schnelle Sterilbereitstellung

• Einfacher Transport im Sterilkreislauf

• Hohe Lebensdauer der Sterilcontainer

BREITSCHMID GRUPPE

Desinfektion

Reinigung

Optische Prüfung

Verpackung

Sterilisation

Lagerung

Gebrauch

BREITSCHMID GRUPPE

BREITSCHMID GRUPPE

Vielen Dank

für Ihre Aufmerksamkeit!

5) Dokumentation

Cyrill Juraubek, Salzmann Medico AG

85

Keine L¨cken in der Wiederaufbereitung

Cyrill Juraubek

Product & Marketing Manager

Business Development

Salzmann MEDICO

[email protected]

Tel. direkt +41 79 437 19 50

Im Schadenfall kann eine Norm jedoch Gesetzescharakter annehmen!

Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG)

Normen und Vollzugshilfen sind keine Gesetze.

Wer diese nicht anwendet, muss belegen können, dass die Arbeitsweise den

Stand von Technik und Wissenschaft (=Norm) berücksichtigt, und dass die

gesetzlich geforderten Sicherheitsziele im gleichen Ausmass erfüllt sind.

Fehlinformation in der Branche betreffend Umkehrbeweislast! (nur Beweislast liegt beim Anwender)

• Umkehrbeweislast gibt es in der Schweiz nicht!

• 12.3103 Motion «Spitalinfektionen. Umkehr der Beweislast» eingereicht von Edith Graf-Litscher am 08.03.2012:

11.09.2013 Annahme durch Nationalrat

04.03.2014 Abgelehnt durch Ständerat

87© by Cyrill Juraubek 2016

Normen

HMG, Art. 3

Stand von Wissenschaft und Technik (Normen)

Gute Praxis zur Aufbereitung Abs. 4, 5

MepV Art. 19

Korrekte Wiederaufbereitung

Validierung der Sterilisation

Sicherheit allgemein

Gute Praxis zur Aufbereitung Abs. 6

Räumlichkeiten

Reinheit (Luft- und Wasserqualität)

MepV Art. 19

Gute Praxis zur Aufbereitung Abs. 8, 17

Dokumentation

Aufbereitung durch Dritte

Normen

Qualifikation Personal

Prozesse

Qualitätssicherung

Konformitätsbewertung

Räumlichkeiten

Umgebung

Was sind die Anforderungen?

Die korrekte Aufbereitung von Medizinprodukten, damit das Infektionsrisiko

in der Praxis grundlegend reduziert werden kann zum Wohle und Schutz

von Anwendern, dem Praxisteam und dem Patienten.

88© by Cyrill Juraubek 2016

Anforderungen

Um bei einem validierten Gesamtprozess die Gewährleistung zu haben, dass

sich im Alltag nichts unbemerkt verändert, müssen entsprechende

Testsysteme verwendet werden.

Validierung

© by Cyrill Juraubek 2016 89

90

Kreislauf Wiederaufbereitung

Dent

© by Cyrill Juraubek 2016

91

Kreislauf Wiederaufbereitung

Med


Minimale Anforderungen an das QSS (Qualitätssicherungssystem)

4. Wiederaufbereitung:

SOP Aufbereitung (inkl. Transport, Vorbehandlung, Reinigung, Desinfektion, Trocknung,

Verpackung, Etikettierung, Sterilisation)

SOP Prüfung / Freigabe (Siegelnahtkontrolle, Dokumentationskontrolle, Beschriftung,

Etikettierung der sterilisierten Mep, Umgang mit Mep, die nicht freigegeben werden können.

92

Rote Zone

8 Desinfektion und Reinigung mit RDG

8.1 Kontrolle der Reinigungswirkung des RDG (gemäss Checkliste)


93

Gelbe Zone

Die in der SN EN ISO 11607-2 aufgeführten Qualitätseigenschaften müssen erfüllt sein:

intakte Siegelung über die gesamte Siegelnahtbreite

keine Kanalbildungen oder offenen Siegelnähte

keine Durchstiche oder Risse

keine Delaminierung oder Materialablösung


94

Grüne Zone

Vakuumtest gemäss Herstellerangaben (1 x pro Woche)

Die EN 17665 (Validierungsnorm) schreibt vor, dass täglich vor Beginn des Betriebs (also in

der leeren Kammer) ein Test auf Dampfdurchdringung gefahren wird. Dies soll die

Betriebsbereitschaft des Geräts sicherstellen. Hohlkörper-Helix-Test (nach SN EN 867-5)

Kritische Prozessparameter müssen bei jeder Charge überwacht werden! (Validierungsnorm

SN EN ISO 17665-1). Bei der Routineüberwachung mit jeder Charge lautet die Forderung,

dass die Dampfdurchdringung in der Beladung nachgewiesen wird. Das bedeutet, dass ein

Testsystem verwendet werden muss, das höhere Ansprüche an die Entlüftung stellt als die am

schwersten zu sterilisierende Beladung.


95

Grüne Zone

12 Dokumentation und Archivierung

Das Tagesprotokoll (s. Anhang B) ermöglicht die Rückverfolgung des Verfahrens und enthält:

Datum und Nummer des Sterilisationszyklus

Identifikation des Sterilisators

Liste der in der Charge enthaltenen Verpackungen und/oder allenfalls der darin enthaltenen

Produkte

Aufzeichnung des Sterilisationszyklus

Ergebnis der durchgeführten Kontrollen

das durch die zuständige Person unterzeichnete Dokument der Chargenfreigabe

Für die Produktehaftpflicht sind die dazu notwendigen Unterlagen mindestens bis 10 Jahre nach

dem letzten Verwenden des Produktes aufzubewahren. Hinweis: Beweislast gilt auch 10 Jahre,

daher empfehlen wir eine Aufbewahrung von 12 Jahren.


96

Lagerung von sterilen MP

13 Lagerung von sterilen Medizinprodukten

Der Verlust der Sterilität wird eher ereignisbezogen als zeitbezogen angesehen (SN EN ISO

11607-1). Trotzdem soll mittels der Arbeitshilfe (Punktesystem ANHANG C) eine Möglichkeit

aufgezeigt werden, wie das maximale Verfallsdatum in Abhängigkeit von der Art der Verpackung,

der Lagerungsart sowie des Lagerungsortes bestimmt werden kann.


97

Transparenz

Eine lückenlose Dokumentation ist

zwingend für den Nachweis:

Überprüfen

Auszeichnung

Dokumentation

Nicht dokumentiert bedeutet nicht gemacht!


Sicherheit beginnt im Kopf

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung


99

Matrix Dokumentation


Bereich Was Wie Wann Dokumentation

Reinigunsprozess

Thermodesinfektor

Die maschinellen Reinigungs-

und Desinfektionsprozesse

sollten validiert sein

Reinigungsindikator zur Prozesskontrolle Regelmässige

Prozesskontrolle:

Empfehlung 1 x pro Woche

Noch kein Eintrag gefordert,

jedoch sinnvoll

Reinigunsprozess

manuelle Reinigung

Manuelle Reinigung schriftliche Anweisung muss vorliegen

Verpackungsprozess

Siegelgerät

Die Verpackungsgeräte müssen

regelmässig geprüft, gewartet

und kontrolliert werden

Seal- oder InkTest zur Prozesskontrolle Regelmässige

Prozesskontrolle:

Empfehlung 1 x pro Woche

Eintrag mit Ergebnis und Visum

Sterilisationsprozess

Sterilisator

Vakuumtest Leere Kammer gem. HS Gem. Hersteller (1 x pro

Woche)



Sterilisator

Bowie-Dick Testprogramm BD-Testsystem (je nach Klasse) Täglich bzw. an dem Tag

wo das Gerät betrieben

wird



Güter

Chargenkontrolle

Empfehlung: Hohlkörper-Helix-

Test nach SN EN 867-5

In jedem Sterilisationszyklus mindestens 1

chemischen Indikator vom Typ 6 einsetzen

(Achtung Güter)

Bei jeder Charge Eintrag mit Ergebnis und Visum

Freigabe zur

Anwendung

Das Medizinprodukt in der

Verpackung muss identifizierbar

sein.

Verfalldatum (Haltbarkeit des Gutes/Sterilgutes)

Name und/oder Identifikation der packenden

Person

Chargenkennzeichnung (LOT)

Alle Mep die steril zur

Anwendung kommen

müssen

Freigabe der Mep nach der

kompletten Wiederaufbereitung

100

Ergänzungen


101

Ergänzungen


Punktesystem ANHANG C

Documents

Maschinelle Reinigungsprozesse - KAV · DIN EN ISO 15883-1 RKI-Empfehlung A0 = 600 Low Level Desinfektion A0 = 3.000 High Level Desinfektion ... Annex C, Nigrosin, Mehl, Ei, Kartoffelstärke