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BioM Forum „Richtig verhandeln mit CROs“6. Mai 2008 - IZB Martinsried

Logistik von multinationalen Studien –Auswahl eines geeigneten Zentrallabors

Dr. med. Hermann Schulz

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•Braucht man ein Zentrallabor?•Oder reicht ein „normales“ Kliniklabor?•Transparente Kostenübersicht•Checkliste zur Auswahl eines Zentrallabors

BioM Forum „Richtig verhandeln mit CROs“

Logistik von multinationalen Studien –Auswahl eines geeigneten Zentrallabors

Dr. med. Hermann Schulz

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ausreichend Patienten u. Klinikenbis zu Tausend „gleiche“ Patientenoft mehrere Hundert Prüfzentrenmultinational, gar multikontinentalvergleichbare Qualität: GCP

Voraussetzungen für klinische Studien

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1.500 Patienten à 4 Kontrollvisiten6.000 Probentransporte150 Kliniken, Prüfzentren15 Länder in Europa, USA, Südafrika2 Monate Vorbereitungszeit3 Jahre Studiendauer

Logistik einer mittelgroßen Studie

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1.500 Patienten à 4 Kontrollvisiten6.000 Probentransporte

150 Kliniken, Prüfzentren15 Länder in Europa, USA, Südafrika2 Monate Vorbereitungszeit3 Jahre Studiendauer

vergleichbare Laborergebnisse?

Logistik einer mittelgroßen Studie

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„Normalbereiche“

Normalbereiche für GLUCOSE (Männer 40-50 J., nüchtern) Kantonspitals in der Schweiz(Keller, 1982)

• entwickeltes Land• modernes Gesundheitssystem• geringe geographische Streuung• kurze Kommunikationswege

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„Normalbereiche“

Normalbereiche für GLUCOSE (Männer 40-50 J., nüchtern) Kantonspitals in der Schweiz(Keller, 1982)

• entwickeltes Land• modernes Gesundheitssystem• geringe geographische Streuung• kurze Kommunikationswege

Labor mmol/L1 3,6 - 5,52 3,0 - 6,53 3,9 - 5,64 3,3 - 6,15 4,6 - 6,06 3,9 - 5,67 3,5 - 5,78 3,6 - 5,89 3,8 - 5,810 3,3 - 5,511 3,9 - 5,512 3,3 - 5,5

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standardisierte Methoden für alle Klinikenweltweite Transportlogistikalle Labordaten in einer Datenbankkeine Datenübertragung durch Arztkeine Dateneingabe bei Pharmafirmainternationale Qualitäts-Standards

Rolle eines Zentrallabors

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Logistik bei klinischen Studien

Studien ... erfordern

komplexe Logistik

Logistik ... erfordert

Planung und Zeitmanagement

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• einfache Instruktionen

• Nadeln, Röhrchen, Etiketten

• Pipetten, Alkoholtupfer

• Transportschachteln

• Schulung: Prüfertreffen

Alle Prüfärzte erhalten „Visiten-Kits“

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Projektmanagement„outbound/inbound“ Transportevisitenspezifische KitsData ManagementLaboranalytikProbenlagerungLeihgeräte: z. B. Zentrifugen

Transparente Kostenübersicht

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Was sollten Sie ein Zentrallabor fragen?alle Methoden „in-house“? täglich?

alle Methoden validiert? generische Reagenzien eingesetzt?

wie werden die Proben identifiziert?

gibt es eine dokumentierte, externe Qualitätskontrolle?

gibt es erfahrene Projektmanager?

wer kümmert sich um fehlende Patientendaten?

gibt es studienspezifische Einsendescheine?

wer nimmt an Prüfertreffen teil?werden Visiten-Kits erstellt? gibt es Prüfer-Handbücher?

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10 bietet das Zentrallabor einen online-Zugriff? Musterstudie?

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Danke schön.

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