nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II€¦ · (NIT), Glutaraldehyd (GLUT), Kreatinin (CREA) ... Becher und Schlüssel der versiegelten Packung entnehmen und schnellstmöglich

nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 47445 Moers Germany

Ansprechpartner in Moers Tel: +49 (2841) 99820-0 Fax: +49 (2841) 99820-1

Ansprechpartner in Regensburg Tel: +49 941 29010-0 Fax: +49 941 29010-50

www.nal-vonminden.com [email protected]

Directors: Commercial reg. Kleve Sandra von Minden Roland Meißner Thomas Zander

HRB 5679 Tax-Nr. 244/133/00130 VAT-ID-Nr. DE 189 016 086

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nal von minden Drug-Screen®

Urine Cup II

REF. 9100xx/9101xx/911xxx

Gebrauchsanweisung 2

Instruction for use 5

Instructions d’utilisation 7

Instrucciones de uso 10

Istruzioni per l’uso 13

Sposób użycia 16

Specificity 19

Literature 23

Symbols 24

Our Teams 24

DE

EN

FR

ES

IT

PL

DEUTSCH nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)

nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 2

1. Anwendungsbereich

Der nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II ist ein immunochromatischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis von Drogen und Medikamenten in Urin. Er liefert ein visuelles Ergebnis. Der Test wurde ausschließlich für den professionellen, in vitro-diagnostischen Gebrauch entwickelt. Die Verwendung von Drogentests kann als Hilfsmittel zur Einleitung therapeutischer Maßnahmen durch den Arzt genutzt werden.

Wichtige Information Der Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Ergebnis. Zur Bestätigung des Resultats muss eine weitere, spezifischere chemische Methode angewendet werden. Gaschromatogra-phie/Massenspektrometrie (GC/MS) ist die bevorzugte Bestä-tigungsmethode. Klinische Überlegungen und ein fachliches Urteil sollten bei jedem Testresultat auf Drogenmissbrauch angewendet werden, besonders bei vorläufig positiven Ergebnissen.

2. Cut-offs

Folgende Parameter können mit dem nal von minden Drug-Screen® Urin Cup II getestet werden (die spezifische Kombina-tion des Tests ist auf der Folienverpackung des Tests aufge-druckt):

Parameter* Droge/Metabolit** verfügbare Cut-

offs (ng/ml)

AMP Amphetamin 1000 / 500 / 300

BAR Secobarbital 300 / 200

BZD Oxazepam 300 / 200 / 100

BUP Buprenorphin-β3-D-Glucuronid 10

COC Benzoylecgonin 300 / 200 / 100

COT Cotinin 200

DOL Pethidine 1000

EDDP 2-Ethylidin-1,5-Dimethyl-3,3-

Diphenylpyrrolidin 100

FYL Fentanyl 10

KET Ketamin 1000

MDA Methylendioxyamphetamin 500

MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy-Metamphetamin 500

MTD Methadon 300 / 250

MET Methamphetamin 500 / 300

MOR/OPI Morphin 2000 / 300 / 100

MPD Methylphenidat 300

MQL Methaqualon 300

OXY Oxycodon 100

PCP Phencyclidin 25

PPX Norpropoxyphen 300

PCM Paracetamol/Acetaminophen 5000

Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50

TCA Nortriptylin 1000 / 300

THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /

150 / 50 / 25

TML Tramadol 200 / 100

TZD Trazodon 25

ZAL Zaleplon 100

ZOL Zolpidem 50

*Abkürzung auf Test

**Verbindung, die als Kalibrator zur Einstellung des jeweiligen Cut-Offs benutzt wurde.

Achtung Falls der verwendete Test folgende Sonderparameter enthält beachten Sie bitte die zusätzlichen Gebrauchsanweisungen:

Adulteration Parameter und die beigefügte Ableseschablone: Für die Sonderparameter zum Nachweis von Urinmanipulation (verschiedene Kombinationen mög-lich): Oxidantien (OXI), Spezifisches Gewicht (SG), pH, Nitrit (NIT), Glutaraldehyd (GLUT), Kreatinin (CREA)

Integrated Alcohol: Für den Nachweis von Alkohol im Urin

Integrated hCG: Für den integrierten hCG-Schwanger-schaftstest (ACHTUNG, die Ablesung des hCG Tests ist nicht identisch mit den Parametern der Drogenanalytik. Beim hCG Test erschein die Testlinie bei einer Schwangerschaft, er ist positiv. Bei den Drogenschnelltests erscheint im posi-tiven Fall keine Testlinie!)

3. Testprinzip

Alle nal von minden Drug Screen® Drogenschnelltests funktio-nieren nach dem gleichen, bewährten Prinzip. Die Patienten-probe wird auf das Sammelpad aufgebracht und wandert durch Kapillarkräfte auf dem Teststreifen entlang. Im Falle einer negativen Probe erreichen freie, Gold-konjugierte Antikörper die Testregion. Hier wurde die Zielsubstanz auf dem Teststreifen immobilisiert. Die Droge wird von den gold-konjugierten Antikörpern erkannt und gebunden. Damit akkumulieren Goldpartikel an der T-Linie und erzeugen eine rote Linie bei negativem Befund. Enthält die Probe die Droge wird dieses bereits im Konjugatpad von Gold-konjugierten Antikörpern gebunden. Liegt die Drogenkonzentration der Patientenprobe oberhalb des Cut-Offs des Teststreifens sind alle Bindungsplätze der Antikörper abgesättigt und die Droge kann an der T-Linie nicht mehr binden. Daher bleibt bei positiven Proben oberhalb des Cut-Offs die Bildung einer T-Linie aus. In jedem Fall erreichen Gold-Konjugate die Kontroll-region und werden dort von Antikörpern auf der Membran gebunden. Somit akkumulieren in jedem Fall Goldpartikel an der C-Linie, was immer zur Bildung einer roten Kontrollbande führt.

4. Materialien

Mitgelieferte Materialien:

Cup & Drehschlüssel

Packungsbeilage

Zusätzlich benötigte Materialien:

Stoppuhr

5. Lagerung und Haltbarkeit

Der Test kann im verschlossenen Beutel gekühlt (2-8°C) oder bei Raumtemperatur (bis 30°C) bis zum angegebenen Verfalls-datum aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

6. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Nur für den professionellen in vitro-Diagnosikt Gebrauch.

Nach Ablauf des Verfallsdatums den Test nicht mehr verwenden.

Dieses Kit enthält Erzeugnisse tierischen Ursprungs. Zertifi-zierte Kenntnisse über die Herkunft und/oder sanitären Zustand der Tiere sind keine vollständige Garantie für die Abwesenheit von übertragbaren Krankheitserregern. Es ist daher empfehlenswert diese Produkte als potenziell infekti-ös zu behandeln und für übliche Sicherheitsvorkehrungen zu sorgen (z.B. nicht schlucken oder einatmen).

Nicht essen, trinken oder rauchen im Bereich der Proben-aufbewahrung oder Testdurchführung. Urinproben können infektiös sein. Deshalb werden saubere Handhabung und sichere Aufbewahrung von verwendeten Teststreifen in geeigneten Laborabfallbehältern empfohlen. Tragen Sie Schutzkleidung, Einweghandschuhe und Augenschutz bei der Testdurchführung.



7. Vorbereitung und Lagerung der Urinprobe

Uringabe zu jeder Tageszeit möglich.

Urinproben in sauberen, trockenen Behälter (Cups) sam-meln.

Führen Sie den Test sofort nach der Uringabe durch. Proben keinesfalls bei Raumtemperatur für einen längeren Zeit-raum stehen lassen. Die Urinproben können bis zu 2 Tage bei 2-8°C gelagert werden. Für länger andauernde Lagerung können Proben eingefroren und unterhalb -20°C aufbe-wahrt werden.

8. Testdurchführung

1. Kühl gelagerte Tests, Urinproben und/oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30°C) bringen.

2. Becher und Schlüssel der versiegelten Packung entnehmen und schnellstmöglich verwenden.

3. Der Patient gibt die Urinprobe in den Becher und schraubt anschließend den Deckel zu (Zeichnung 1).

4. Der Anwender prüft, ob der Deckel gut verschlossen ist (Zeichnung 2).

5. Der Anwender vermerkt die Patientendaten und Initialen auf dem mit dem Temperaturstreifen versehenen Etikett (Vorderseite).

6. Der Anwender steckt den Schlüssel in die dafür vorgesehe-ne Öffnung. Danach dreht der Anwender den Schlüssel im Uhrzeigersinn um 180° und startet sofort den Timer (Zeich-nung 4).

7. Das abziehbare Etikett vor den Teststreifen entfernen. 8. Den Temperaturstreifen nach 4 Minuten ablesen. Die grüne

Farbe zeigt die Temperatur der Urinprobe an. Der ange-messene Bereich für eine nicht verfälschte Urinprobe liegt bei 32-38°C (90-100°F).

9. Lesen Sie das Ergebnis des Drogentestes nach 5 Minuten ab. Die Ergebnisse nach 10 Minuten nicht mehr auswer-ten.

10. Positive Testergebnisse müssen mittels einer weiteren Methode bestätigt werden. Den Cup mit der Urinprobe einem toxikologischen Labor zur Bestätigunsanalyse zusen-den.

Wichtig Wenn die Proben verschickt werden sollen, müssen diese in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Vorschriften für den Transport von potentiell infektiösem Material verpacken werden.

180° 5 Minuten

Achtung

Wenn Sie die Ergebnisse mit Hilfe des RSS II ablesen, dann lassen sie die Urinprobe vor dem Drehen des Schlüssels erst auf Raumtemperatur abkühlen. Wird der Test mit wärmeren Proben durchgeführt, kann das Testfenster beschlagen, was das korrekte Ablesen der Ergebnisse durch den Reader beein-flussen kann

9. Temperaturmesssreifen

In das Beschriftungsetikett des Urine Cups II ist ein Tempera-turmessstreifen integriert. Mit ihm kann die Temperatur des abgegebenen Urins getestet werden. Diese sollte kurz nach Abgabe 33°C nicht unterschreiten, da sonst von einer Manipu-lation durch Zugabe kälterer Flüssigkeiten oder Abgabe von Fremdurin ausgegangen werden kann.

Achtung Die Markierung „Minimum Fill Volume“ gibt das Volumen an, das mindestens benötigt wird, dass der Drogentest einwand-frei funktioniert. Für das einwandfreie Funktionieren des Temperaturmessstreifens wird empfohlen, mindestens 20 ml Urin zu benutzen.

10. Testauswertung

Positiv: Nur eine farbige Linie erscheint im Bereich der Kontrolllinie (C). Keine Linie erscheint im Bereich der Testlinie (T) für die jeweilige Droge. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass die Drogenkonzentration in der Urinprobe den festgelegten Cut-off (Grenzwert) für diese spezifische Droge übersteigt.

Negativ: Zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie erscheint im Bereich der Kontrolllinie (C) und eine weitere Linie im Bereich der Testlinie (T) für die jeweilige Droge. Ein negatives Testergebnis zeigt an, dass die Drogenkonzentration in der Urinprobe unterhalb des festgelegten Cut-offs (Grenz-wert) für diese spezifische Droge liegt.

Ungültig: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Die Ergebnisse von jedem Test bei dem keine Kontrolllinie innerhalb der Auswer-tungszeit erscheint, gilt als ungültig. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Becher. Wenn das Problem weiter besteht, die Charge nicht weiter verwenden und den Hersteller kontaktieren.

Positiv Negativ Ungültig

Anmerkung:

Die Intensität der Rosafärbung im Bereich der Testlinie (T) kann variieren und hängt von der Konzentration des vor-handenen Analyts in der Urinprobe ab. Demzufolge soll jede schwache rosa Linie im Bereich der Testlinie (T) ebenfalls als negativ ausgewertet werden. Bitte bedenken Sie, dass es

Deckel

Cup

Schlüssel

Temperaturstreifen (nicht dargestellt)



sich hierbei um einen qualitativen Test handelt, der keine Auskunft über die Drogenkonzentration in der Urinprobe liefert.

11. Qualitätskontrolle

Der Test hat eine integrierte interne Kontrolle. Eine farbige Bande erscheint im Kontrollbereich (C) und gilt als interne positive Verfahrenskontrolle. Dies bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Testdurchführung.

12. Grenzen des Tests

Der Assay ist nur für die Untersuchung von humanem Urin.

Ein positives Ergebnis zeigt nur die Anwesenheit von Drogen im Urin an. Es spiegelt weder das Vorhandensein einer Ver-giftung noch deren Ausmaß wider.

Es besteht die Möglichkeit, dass das Testergebnis durch technische Fehler, Fehler in der Versuchsdurchführung oder durch Substanzen oder Faktoren, die den Test beeinflussen und hier nicht erwähnt wurden, verfälscht wird.

Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Drogen und bestimmten Medikamenten.

Rev.10, 2015-02-12 KR

ENGLISH nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)


1. Intended Use

The nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II is an immuno-assay test that detects the presence of drugs and medication in urine in a quick and reliable manner, displaying a visual result on the test. The test is only to be used by professionals and in vitro diagnostic use. The use of drug tests can be seen as an aid for making a diagnosis for the introduction of thera-peutic measures by the doctor.

Important Information The test only delivers a temporary analytical result. The confirmation of every test result should be done using a more specific chemical analysis, e.g. GC/MS analysis in a laboratory. Clinical considerations and a professional judgement should be included in the interpretation of every drug test, especially when the test shows a positive result.

2. Cut-offs

The following parameters can be tested with the nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (the specific test combina-tion of the test is printed on the pouch of the test):

Parameter* Drug/Metabolite** available Cut-offs (ng/ml)

AMP Amphetamine 1000 / 500 / 300


BZD Oxazepam 300 / 200 / 100

BUP Buprenorphine-β3-D-Glucuronide 10

COC Benzoylecgonine 300 / 200 / 100

COT Cotinine 200

DOL Pethidine 1000

EDDP 2-Ethylidine-1,5-Dimethyl-3,3-

Diphenylpyrrolidine 100

FYL Fentanyl 10 KET Ketamin 1000

MDA Methylendioxyamphetamine 500

MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy-Metamphetamine 500

MTD Methadone 300 / 250

MET Methamphetamine 500 / 300

MOR/OPI Morphine 2000 / 300 / 100

MPD Methylphenidate 300

MQL Methaqualone 300

OXY Oxycodone 100

PCP Phencyclidine 25

PPX Norpropoxyphene 300

PCM Paracetamol/Acetaminophen 5000


TCA Nortriptyline 1000 / 300

THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /

150 / 50 / 25

TML Tramadol 200 / 100 ZAL Zaleplon 100

ZOL Zolpidem 50

*Abbreviation printed on test **Substance used for calibration the different cut-off levels.

Attention

If the used test contains special parameters please refer to the additional package insert:

Adulteration Parameter and added colour card: For the parameters for detection of urine manipulation (different combinations available): Oxidants (OXI), Specific weight (SG), pH, Nitrite (NIT), Glutaraldehyde (GLUT), Creatinine (CREA).

Integrated Alcohol: For detection of alcohol in urine.

Integrated hCG: For integrated pregnancy hCG-Test: (ATTENTION: the evaluation of the hCG test differs from the evaluation of the drug test. With a positive hCG test, which means pregnancy, the test line appears in the test zone.

With a positive drug of abuse test, there is no test line in the test zone!)

3. Test Principle

All nal von minden Drug Screen® Drug Rapid Tests are based on the same, proven test principle. The patient sample is applied to the collection pad and moves along the test strip by capillary forces. In case of a negative sample, free, gold-conjugated antibodies reach the test region where the target substance is immobilized on the test strip. The drug is recog-nized and bound by the gold-conjugated antibodies. In this way, gold particles accumulate on the T-line causing a red line to become visible in case of a negative result. If drug is present in the sample, it is bound by the gold-conjugated antibodies already in the conjugate pad. If the drug concentration in the patient sample is higher than the cut-off level of the test strip all binding sites are occupied and the drug cannot be bound on the T-line. This means, that in the case of a positive sample above the Cut off level, the T-Line will not appear. In any case, gold-conjugates will reach the control region where they will be bound by antibodies on the membrane. The gold particles will always accumulate on the C-line causing the creation of a red control line.

4. Materials

Included Materials:

Cup & Key

User Manual

Materials required but not provided:

Timer

5. Storage

The test can be stored cooled or at room temperature, in the sealed packaging, between 2°C and 30°C up to the given expiry date.

6. Warnings and Precautions

For professional in vitro diagnostic use only.

Do not use the test after expiry date or if the foil packaging has been damaged

This kit contains products of animal origin. Certified knowl-edge of the origin and/or sanitary state of the animals does not completely guarantee the absence of transmissible pathogenic agents. It is therefore, recommended that these products be treated as potentially infectious, and handled by observing usual safety precautions (e.g., do not ingest or inhale).

Do not eat, drink or smoke in the area where specimens and kits are handled. Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout the procedure and fol-low standard procedures for the proper disposal of speci-mens. Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are assayed.

7. Sample Preparation and Storage

Urine collected at any time of the day may be used.

Urine specimens must be collected in clean, dry containers.

Perform testing immediately after specimen collection. Do not leave specimens at room temperature for prolonged

ENGLISH nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)


periods. Urine specimens may be stored at 2-8°C for up to 2 days. For long term storage, specimens should be kept be-low -20°C.

8. Procedure of the Test

1. Bring tests, specimens, and/or controls to room tempera-ture (15-30°C) before use.

2. Remove the cup with its key from sealed pouch and use it as soon as possible (illustration 1).

3. Donor provides a urine specimen in the cup and screws cap on to it (illustration 2).

4. Operator checks the cap for tightness. 5. Donor dates and initials body label. 6. The user puts the key in the hole provided for this purpose

(see illustration). User turns key clockwise for 180°, and starts timer immediately (illustration 4).

7. Remove the peel-off label. 8. Check the temperature strip label at 4 minutes after speci-

men collection. A green colour will appear to indicate the temperature of the urine specimen. The proper range for an unadulterated specimen is 32-38°C (90-100°F.)

9. Drug test results are indicated by the presence or absence of coloured band(s) in the result area. The result should be read after 5 minutes. Do not interpret the result after 10 minutes.

10. Positive test results must be confirmed by another test method. Send the cup and urine specimen intact to a toxi-cology laboratory for confirmation.

Warning If specimens are to be shipped, pack them in compliance with all applicable regulations for transportation of etiological agents.

180° 5 Minutes

Attention

In case you are using the RSS II for the result evaluation, it is crucial to let the sample cool down to room temperature before activating the Cup with the key. If the test is performed with warmer samples the test window can get steamed up, which may influence the correct test evaluation by the reader.

9. Temperature test strip

There is a temperature test strip integrated in the label of the Urine Cups II. It is for testing the temperature of the urine sample. The temperature should be above 33°C shortly after

the urine donation. If not it can be assumed that the sample was manipulated by addition of colder liquid or donation of urine of other sources.

Attention “Minimum Fill Volume” (on Label) marks the volume that is needed for the correct performing of the drug of abuse test. For the correct performing of the temperature test strip it is recommended to use at least 20 ml of urine.

10. Interpretation of the Results

Positive: Only one colored band appears, in the control region (C). No colored band appears in the test region (T) for the drug in question. A positive result indicates that the drug concentration exceeds the detectable level.

Negative: Two colored bands appear on the membrane. One band appears in the control region (C) and another band appears in the test region (T) for the drug in question. A negative result indicates that the drug concentration is below the detectable level.

Invalid: Control band fails to appear. Results from any test which has not produced a control band at the specified read time must be discarded. Please review the procedure and repeat with a new test. If the problem persists, discontinue using the kit immediately and contact your local distributor.

Positive Negative Invalid

NOTE:

The intensity of color in the test region (T) may vary de-pending on the concentration of analytes present in the specimen. Therefore, any shade of colour in the test region (T) should be considered negative. Please note that this is a qualitative test only, and cannot determine the concentra-tion of analytes in the specimen.

11. Quality Control

Internal procedural controls are included in the test. A col-oured band appearing in the control region (C) is considered an internal positive procedural control, confirming sufficient specimen volume and correct procedural technique.

12. Limitations

The test has been developed for use on human urine only.

If the test shows a positive result, this indicates the pres-ence of drugs/drug molecules but there it does not give any information about whether intoxication has occurred.

There is the possibility that the test result could have been falsified by technical mistakes, mistakes in the test proce-dures or problems with the substances or factors influenc-ing the test, which were not mentioned in the section "Specificity".

This test does not distinguish between drugs of abuse and certain medications.

Rev.10, 2015-02-12 KR

Cap

Cup

Key

Temperature Indi-cator Strip (not shown)

FRANÇAIS nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)


1. Usage prévu

Le test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II est un test immuno-chimique pour la détection rapide et qualitative de stupéfiants et de médicaments dans urine. Il fournit un résultat visuel. Le test a été exclusivement développé pour un usage professionnel de diagnostic in vitro. L'utilisation de test de dépistage de stupéfiants peut être considérée comme une aide au diagnostic pour l'introduction de mesures thérapeu-tiques.

Information importante Le test ne fournit qu'un résultat analytique préliminaire. Pour confirmer le résultat de test, il faut employer une méthode de détection chimique spécifique comme l'analyse par GC/MS par exemple. Les observations cliniques et un avis professionnel doivent toujours être pris en compte dans l'interprétation de chaque test, surtout lorsqu'il y a déjà un résultat préliminaire positif.

2. Cut-offs

Le test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II est un test immuno-chimique pour la détection qualitative et rapide de différents stupéfiants et de leurs métabolites dans l'urine humaine aux seuils de concentration suivants (La combinaison spécifique à chaque test figure sur l’emballage) :

Paramétre* Drogue/Métabolite** Seuils de détection disponibles (ng/ml)

AMP Amphétamine 1000 / 500 / 300


BZD Oxazepam 300 / 200 / 100

BUP Buprénorphin-β3-D-Glucuronid 10

COC Benzoylecgonine 300 / 200 / 100 COT Cotinine 200

DOL Pethidine 1000

EDDP 2-Ethylidine-1,5-Dimethyl-3,3-

Diphenylpyrrolidine 100

FYL Fentanyl 10

KET Kétamine 1000

MDA Methylendioxyamphetamine 500 MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy- Méthamphetamine 500

MTD Méthadone 300 / 250

MET Méthamphetamine 500 / 300

MOR/OPI Morphine 2000 / 300 / 100

MPD Méthylphénidate 300

MQL Métaqualone 300

OXY Oxycodone 100 PCP Phencyclidine 25

PPX Norpropoxyphène 300

PCM Paracétamol/Acetaminophène 5000



THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 / 150

/ 50 / 25


TZD Trazodone 25

ZAL Zaleplon 100 ZOL Zolpidem 50

*Abréviation figurant sur le test **Substance ayant été utilisée comme calibrateur pour le réglage des différents cut-offs.

Attention En cas de test contenant des paramètres particuliers, se référer au mode d’emploi complémentaire correspondant:

Paramètres d’adultération et carte colorimétrique: Para-mètres de contrôle des urines falsifiées (différentes combi-naisons disponibles): Agents blanchissants/Oxydants (OXI), Densité (SG), pH, Nitrite (NIT), Glutaraldéhyde (GLUT), Créa-tinine (CREA):

Alcool Intégré: Détection de l’alcool dans les urines

hCG Intégré: Test de grossesse hCG intégré (ATTENTION: l’interprétation du test de grossesse diffère de celle des

tests de dépistage de stupéfiants. En cas de résultat positif, c’est-à-dire en cas de grossesse, une ligne apparait dans la zone de test. En cas de résultat positif à un test de dépis-tage de stupéfiant, aucune ligne de test n’apparait dans la zone de test).

3. Principe du test

L’ensemble des tests nal von minden Drug Screen® fonction-nent selon le même principe. L’échantillon du patient est mis en contact avec la zone de dépôt de l’échantillon et migre le long de la membrane par capillarité. En cas d’échantillon négatif, sans drogue, les conjugués anticorps-particules d’or se déplacent vers la zone de test où la substance ciblée est immobilisée. Les conjugués anticorps-particules d’or vont reconnaitre et se lier à la drogue, entrainant l’apparition d’une ligne colorée dans la zone de test (T). Dans le cas d’un échan-tillon positif, avec présence de drogue, la drogue va se lier aux conjugués anticorps-particules d’or présents dans la zone de dépôt. Si la concentration en drogue de l’échantillon est supérieure au seuil de détection (cut-off) du test, les conju-gués déjà liés avec la drogue présentes dans l’échantillon ne pourront se fixer à la drogue immobilisée dans la zone de test. Dans tous les cas, les conjugués vont se déplacer jusqu’à la zone de contrôle (C), se fixer à la membrane grâce aux anti-corps et y entrainer l’apparition de la ligne colorée.

4. Matériel

Matériel fourni:

Récipient & clé

notice explicative

Matériel supplémentaire nécessaire:

Chronomètre

5. Conservation et stockage

Le test peut être conservé dans son emballage d'origine au réfrigérateur ou à une température ambiante, entre 2°C et 30°C, jusqu'à la date de péremption indiquée.

6. Avertissements et précautions

Réservé uniquement au diagnostic professionnel in vitro.

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Ce kit contient des produits d'origine animale. La connais-sance certifiée de l'origine et / ou de l'état sanitaire des animaux n'exclut pas totalement l'absence d'agents patho-gènes. Il est par conséquent recommandé de manipuler ces produits comme potentiellement infectieux et de prendre les mesures de sécurité habituelle (par exemple ne pas ingérer ni inhaler).

Ne pas manger, boire ni fumer dans la zone de conservation des échantillons ou d'exécution du test. Les échantillons d'urines peuvent être infectieux. Pour cette raison, il est recommandé de les manipuler avec soin et de conserver les bandelettes usagées dans des poubelles de laboratoire appropriées. Porter des vêtements de protection, des gants à usage unique et des lunettes de protection lors de l'exécu-tion du test.

7. Préparation et conservation de l'échantillon d'urine

Prélèvement d'urine possible à tout moment de la journée.

Recueillir les échantillons d'urine dans des récipients propres et secs.



Exécuter le test immédiatement après la collecte. Ne jamais laisser les échantillons à température ambiante pendant une longue période. Les échantillons d'urine peuvent être conservés entre 2°C et 8°C pendant maximum 2 jours. Pour une conservation plus longue, les échantillons peuvent être congelés et conservés à -20°C.

8. Exécution du test

1. Amener les tests, échantillons d'urine et/ou contrôles à température ambiante (15-30°C) avant leur utilisation.

2. Sortir le récipient avec sa clé du sachet scellé et l'utiliser aussitôt que possible (Illustration 1).

3. Le patient fournit un échantillon d'urine dans le récipient et visse le couvercle dessus par la suite (Illustration 2).

4. L’utilisateur vérifie que le couvercle est correctement vissé. 5. L'utilisateur indique les données du patient et ses initiales

sur l'étiquette munie d'une bandelette de température (face avant).

6. L'utilisateur insert la clé dans l’ouverture prévue à cet effet. L’utilisateur tourne la clé dans le sens des aiguilles d'une montre à 180° et démarre immédiatement le chronomètre (Illustration 4).

7. Retirer l'étiquette détachable. 8. Lire la bandelette de température après 4 minutes. Une

couleur verte apparaît pour indiquer la température de l'échantillon d'urine. La température correcte pour un échantillon d'urine non adultéré est située entre 32°C et 38°C (90-100°F).

9. Lire le résultat du test après 5 minutes. Ne plus interpréter les résultats apparaissant après 10 minutes.

10. Les résultats positifs doivent être confirmés par une autre méthode. Envoyer le récipient avec l'échantillon d'urine à un laboratoire de toxicologie pour confirmation.

Attention Si les échantillons doivent être expédiés, les emballer en conformité avec toutes directives applicables pour le transport d'agents biologiques.

180° 5 Minutes

Attention En cas d’utilisation du scanner RSS II pour l'interprétation automatique des résultats, ramener l'échantillon à tempéra-ture ambiante avant de tourner la clé de déclenchement. L’utilisation d’un échantillon chaud peut entrainer la forma-

tion de buée au niveau de la fenêtre de lecture et influencer la bonne interprétation du résultat par le scanner.

9. Thermomètre

Un thermomètre est intégré à l’étiquette apposée sur l’Urine Cup II. Il permet de mesurer la température de l’échantillon d’urine. Le température normale d’une urine fraichement émise doit être supérieure à 33°C. Dans le cas contraire, il peut être supposer que l’échantillon ait été falsifié par addi-tion d’un liquide plus froid ou par une autre urine que celle du patient.

Attention La limite du volume d’urine minimum (« Minimum Fill Vo-lume ») indique le volume nécessaire à la bonne réalisation du test. Pour une mesure optimale de la température de l’échantillon il est recommandé d’utiliser au moins 20 ml d’urine.

10. Interprétation des résultats

Positif: Seule une ligne de couleur apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de la ligne de test (T) pour la drogue recherchée. Un résultat positif indique que la concentration de la drogue dans l'échan-tillon d'urine est supérieure au seuil de détection (cut-off) établi spécifiquement pour cette drogue.

Négatif: Deux lignes de couleur apparaissent sur la bande-lette. Une ligne de couleur apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C) ainsi qu'une autre ligne dans la zone de la ligne de test (T) de la drogue recherchée. Un résultat négatif indique que la concentration de la drogue dans l'échantillon d'urine est inférieure au seuil de détection (cut-off) établi spécifique-ment pour cette drogue.

Non-valide: La ligne de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de chaque test pour lequel aucune ligne de contrôle n'appa-raît lors de la période d'interprétation sont non-valides. Vérifier la procédure et réaliser le test avec un nouveau récipient. Si le problème persiste, ne plus utiliser le lot et contacter le fabricant.

Positif Negatif Non valide

NB:

L'intensité de la coloration rouge dans la zone de la ligne de test (T) peut varier et dépend de la concentration de l'ana-lyte présent dans l'échantillon d'urine. Par conséquent, même une faible ligne rouge dans la zone de la ligne de test (T) doit être interprétée comme un résultat négatif. NB : il s'agit d'un test qualitatif. Celui-ci ne peut donc fournir au-cune information quant à la concentration de la drogue dans l'échantillon d'urine.

11. Contrôle qualité

Le test comprend un contrôle de procédé interne. Une ligne de couleur apparaît dans la zone de contrôle (C) et faut office de contrôle interne de procédé positif. Elle confirme que le volume d'échantillon était suffisant et que l'exécution du test était correcte.

Couvercle

Pot de recueil

Clé

Thermomètre



12. Limites du test

Le test nal von minden Drug-Screen® Urin Cup II est destiné au diagnostic professionnel in vitro et doit uniquement être utilisé pour la détection qualitative de stupéfiants.

Un résultat positif indique uniquement la présence d'une drogue / de son métabolite et ne donne pas d'indication mesurable sur le niveau d'intoxication.

Il est possible que des erreurs techniques ou dues au procédé ainsi que d'autres substances et facteurs affectent le test et conduisent à des résultats erronés.

Ce test ne fait pas la différence entre les drogues et certains médicaments.

Rev.10, 2015-02-12 KR

ESPAÑOL nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)


1. Uso previsto

El test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II es un test de inmunoensayo que detecta la presencia de drogas y medicamentos en orina, mostrando un resultado visual en el test. La prueba está indicada sólo para uso profesional en el diagnóstico in vitro. El empleo de test de drogas puede verse como un método de ayuda en el diagnóstico para la toma de medidas terapéuticas por el doctor.

Información importante El test sólo ofrece un resultado analítico preliminar. Para la confirmación del mismo, es necesario utilizar un método de detección químico específico, como por ejemplo un análisis GC/MS en un laboratorio.

En la interpretación de los test de drogas deberían tenerse en cuenta reflexiones clínicas y una opinión profesional, especialmente cuando el test muestre un resultado positivo.

2. Umbrales de detección

Los siguientes parámetros pueden testarse con el test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (la combinación específica está impresa en el envase del test):

Parámetro* Droga de abuso/droga psicotrópica** Puntos de corte

disponibles (ng/ml)

AMP Anfetamina 1000 / 500 / 300


BZD Oxazepam 300 / 200 / 100

BUP La buprenorfina-β3-D-glucurónido 10

COC Benzoylecgonina 300 / 200 / 100

COT Cotinina 200

DOL Pethidine 1000

EDDP 2-Ethylidin-1,5-Dimethyl-3,3-

Diphenylpyrrolidin 100

FYL Fentanilo 10

KET Ketamina 1000

MDA Metilenedioxyanfetamina 500


MTD Methadona 300 / 250

MET Methanfetamina 500 / 300

MOR/OPI Morfina 2000 / 300 / 100

MPD Metilfenidato 300

MQL Metacualona 300

OXY Oxicodona 100

PCP Phencyclidin 25

PPX Norpropoxifena 300

PCM Paracetamol/Acetaminofeno 5000

Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50 TCA Nortriptylin 1000 / 300

THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /

150 / 50 / 25


TZD Trazodone 25

ZAL Zaleplon 100

ZOL Zolpidem 50

**Abreviatura impresa en el test

**Sustancia utilizada para la calibración de los diferentes puntos de corte:

Atención

En caso de que el test empleado contenga los siguientes parámetros, consulte también el manual de instrucciones (PI) correspondientes:

PI de parámetros de adulteración y la plantilla de lectura incluida: Para la detección de la manipulación de orina (disponibles varias combinaciones): oxidantes (OXI), densidad (SG), pH, Nitritos (NIT), glutaraldehído (GLUT), creatinina (CREA): Para la detección de alcohol en orina: el PI de alcohol integrado

Para los test de embarazo-hCG integrados: hCG integrado. (Atención: la lectura de hCG es distinta a los test de drogas. En los test de hCG aparece la línea en caso de embarazo, es decir, resultado positivo, cuando en los test de drogas en caso de resultado positivo no aparece ninguna línea).

3. Principio del test

Todos los test rápidos nal von minden Drug-Screen® para la detección de drogas se basan en el mismo principio de test. La muestra del paciente se aplica en la almohadilla de recogida y se desplaza a través de la tira por capilaridad. Cuando la muestra es negativa, los anticuerpos conjugados con oro alcanzan la zona de test, la cual está recubierta por la substancia objetivo. Los anticuerpos conjugados con de oro reconocen dicha substancia y se unen a ella. De este modo, las partículas de oro acumuladas en la línea T muestran una línea burdeos que indica un resultado negativo. En caso de una muestra positiva, la substancia objetivo se une a los anticuerpos conjugados con oro. Si la concentración de dicha substancia es superior al punto de corte de la tira del test, ésta no podrá inmovilizarse en la línea T ya que todos los puntos de unión estarán ocupados. En cualquier caso, los conjugados de oro alcanzarán la zona de control donde se unirán a los anticuerpos retenidos en la membrana. Las partículas de oro siempre se acumularán en la zona de control (C) creando una línea de color burdeos. En caso de no ser así, el resultado del test será “no válido”.

4. Materiales

Material incluido:

Bote & Llave

Manual de usuario.

Materiales requeridos no incluidos:

Cronómetro

5. Almacenamiento

Puede conservar los test en frío o a temperatura ambiente (2°-30°C), sin sacarlos de su envoltorio, hasta la fecha de caducidad indicada.

6. Advertencias y precauciones

Únicamente para diagnóstico in vitro profesional.

No usar después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. No reutilizar tests.

Este kit contiene productos de orígen animal. El conocimiento certificado del orígen y/o el estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles. Por lo tanto se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos, y manipularlos teniendo en cuenta las medidas comunes de seguridad (por ejemplo no ingerir o inhalar).

No comer, beber o fumar en el area donde las muestras son manipuladas. Manipular cada muestra como si contuviera agentes infecciosos. Observar las precauciones establecidas contra riesgos microbiológicos durante el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras. Usar ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando las muestras se analicen.



7. Preparación y almacenamiento de la muestra

La orina puede ser recogida en cualquier momento del día.

La orina debe ser recogida en botes limpios y secos.

Realizar las pruebas inmediatamente después de la recolección de muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Las muestras de orina pueden ser almacenadas a 2-8°C durante un máximo de 2 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20°C.

8. Procedimiento del test

1. Los test, las muestras y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlos.

2. Quite la tapa con la llave de la bolsa sellada y úselo lo más pronto posible.

3. Introduzcar una muestra de orina en el bote y ciérrelo con la tapa (imagen 1).

4. Compruebe la estanqueidad de la tapa (imagen 2). 5. Registre los datos sobre el paciente con las iniciales en la

etiqueta de la banda de temperatura. 6. Coloque la palometa en el agujero a tal efecto (vea

imagen). Gire la palometa en el sentido del reloj 180° e inicie el temporizador (imagen 4).

7. Retire la etiqueta desplegable. 8. Comprobar la etiqueta de temperatura entre cuatro

minutos después de la recolección de la muestra. Aparecerá un color verde para indicar la temperatura de la muestra de orina. El rango de temperatura apropiado para una muestra sin adulterar es entre 32° y 38°C.

9. El resultado del test se muestra por la presencia o ausencia de banda de color en el área de resultados. El resultado debe ser leído a los 5 minutos. No interprete los resultados pasados 10 minutos.

10. Los resultados positivos deben ser corroborados por un test con otro método. Envíe el bote con la muestra intacto a un laboratorio toxicológico para confirmación.

Atención Si las muestras deben ser enviadas, empaquetarlas según las regulaciones vigentes para el transporte de agentes etiológicos.

180° 5 Minutes

Atención En el caso de que esté utilizando el escáner RSSII para la evaluación de resultados, es muy importante que deje enfriar

a temperatura ambiente la muestra de orina antes de girar la llave. Si el test se realiza con muestras calientes se puede empañar la ventana de resultados, lo que puede influir la evaluación correcta del test por el lector.

9. Tira de temperatura

Hay una tira para medir la temperatura integrada en la etiqueta del Urine Cup II. Es para comprobar la temperatura de la muestra de orina, que debe estar por encima de 33°C poco después de la micción. En caso contrario puede asumirse que la muestra ha sido manipulada añadiendo un líquido más frío o con orina de otras fuentes.

Atención “Volumen mínimo de llenado” (en la etiqueta) indica el volumen necesario para la realización correcta del test de drogas de abuso. Para el óptimo funcionamiento de la tira de temperatura se recomienda usar al menos 20ml de orina.

10. Interpretación de resultados

Positivo: sólo aparece una única banda coloreada, en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en la línea de test (T) para la droga en cuestión. Un resultado positivo indica que la concentración de droga supera el nivel de detección (cut-off).

Negativo: aparecen dos bandas de color. Una línea aparece en la region de control (C) y otra en la región de test (T) de la droga en cuestión. Un resultado negativo indica que la concentración de la droga es menor que el nivel de detección (cut-off).

Inválido: La línea de control no aparece. Cualquier resultado de un test en el que la banda de control no ha aparecido en el tiempo de lectura especificado debe ser descartado. Por favor, en tal caso, revise el procedimiento de test y repita el ensayo con un test nuevo. Si el problema persiste, deje de utilizar el kit inmediatamente y contacte con su distribuidor.

Positivo Negativo Inválido

NOTA:

La intensidad del color en la region de test (T) puede variar debido a la concentración de analitos en la muestra. De cualquier modo, cualquier intensidad de color en la banda de test (T) debe ser considerado como negativo. Esto es únicamente un test cualitativo, y no se puede determinar la concentración de analitos en la muestra.

11. Control de calidad

Los controles internos de procedimiento están incluidos en la prueba. Una banda roja que aparece en la región de control (C) se considera un procedimiento de control interno positivo, confirmando un volumen suficiente de muestra y que la técnica se ha realizado correctamente.

12. Limitaciones

El producto Drug-Screen® Urine Cup II es para profesionales en el uso de diagnóstico in vitro.

Un resultado positivo indica la presencia de una droga/metabolito único, y no indica ni mide intoxicación.

Adulterantes, como lejía y/o el alumbre en la muestra de orina, pueden producir resultados erróneos

Tapa

Bote

Llave

Tira de temperatura (no visible)



independientemente del método analítico utilizado. Por lo tanto, por favor, excluye la posibilidad de adulteración de orina antes de la prueba.

Esta prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos.

Rev.10, 2015-02-12 IA

ITALIANO nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)


1. Uso Previsto

Il test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II è un test immuno-chimico per la rilevazione qualitativa rapida di droghe e dei loro metaboliti in urina umana sangue che fornisce un risultato visuale. Il test è stato previsto per un uso diagnostico professionale in-vitro. Lútilizzo di test per líndividuazione di stupefacenti può essere considerato come un aiuto per líntroduzione di misure terapeutiche.

Informazioni importanti Il test fornisce solo un risultato analitico preliminare. Per confermare tale risultato occorre applicare un metodo di rilevazione chimico specifico come ad esempio la gascromato-grafia-spettrometria di massa (GC/MS). Ulteriori controlli clinici e un consulto professionale sono necessari soprattutto nel caso in cui il test Drug-Screen

® fornisca un risultato positi-

vo.

2. Cut-offs

I seguenti parametri possono essere valutati utilizzando i test Drug-Screen® Urine Cup II nal von minden (la combinazione test specifica del test è stampata sullímballaggio del test stesso):

Parámetro* Droga/psicotropo** Cut-offs

disponibili (ng/ml)

AMP Anfetamina 1000 / 500 / 300


BZD Oxazepam 300 / 200 / 100

BUP Buprenorfina-β3-D-glucuronide 10

COC Benzoylecgonina 300 / 200 / 100

COT Cotinina 200

DOL Pethidine 1000

EDDP -Etilidene-1,5-Dimetil-3,3-

Difenilpirrolidina 100

FYL Fentanile 10

KET Chetamina 1000

MDA Metilenediossiamfetamina 500


MTD Metadone 300 / 250

MET Methamfetamina 500 / 300 MOR/OPI Morfina 2000 / 300 / 100

MPD Metilfenidato 300

MQL Metaqualone 300

OXY Ossicodone 100

PCP Fenciclidina 25

PPX Norpropoxifene 300




THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /

150 / 50 / 25


TZD Trazodone 25

ZAL Zaleplon 100

ZOL Zolpidem 50

*Abbreviazioni stampate sul test

**Sostanze utilizzate per calibrare i differenti livelli di cut-off

Attenzione Se il test contiene parametri speciali si prega di considerare le istruzioni d’uso supplementari:

Per i parametri per la rilevazione della manipolazione del campione di urina (diverse combinazioni disponibili): ossi-danti (OXI), densità (SG), pH, nitriti (NIT), glutaraldeide (GLUT), creatinina (CREA): parametri antiadulteranti e la scala colorimetrica

Per la rilevazione di alcol nell’urina: alcol integrato

Per il test di gravidanza hCG integrato: hCG integrato (ATTENZIONE: la valutazione del test hCG differisce dalla valutazione del test antidroga. Con un test hCG positivo, che significa incinta, appare la linea nella zona del test. Con un test antidroga positivo, non compare alcuna linea nella zona del test!)

3. Principio del Test

Tutti i test rapidi nal von Minden Drug Screen® funzionano seguendo lo stesso principio. Il campione di sangue, plasma o siero viene applicato al pad di raccolta e si sposta lungo la membrana di prova per azione capillare. Nel caso in cui il campione analizzato sia negativo, senza presenza di droga, gli anticorpi liberi oro-coniugati raggiungono la zona del test in cui la sostanza bersaglio è immobilizzata. Il complesso di anticorpi oro coniugati riconosce e si lega alla droga facendo apparire una linea rossa visibile detta linea-T di controllo del test. Al contrario, nel caso in cui il campione analizzato risulta positivo, con presenza di droga, le particelle di droga si legano agli anticorpi oro-coniugati già presenti nella regione di deposito del test. Se la concentrazione di droga nel campione è superiore rispetto ai livello di cut-off del test, i coniugati già legati alla droga presente nel campione non potranno fissarsi alle particelle di droga immobilizzate nella zona del test. Ciò significa che, nel caso di un campione positivo oltre il livello di cut-off, nella zona del test (T) non apparirà alcuna linea. Inoltre, la striscia contenuta allínterno del dispositivo a cassetta contiene una regione di controllo (C) su cui ha luogo unáltra reazione antigene-anticorpo che fa apparire una linea rossa ad indicare il buon funzionamento del test. La linea di controllo deve sempre apparire, indipendentemen-te dal fatto che il campione analizzato contenga delle droghe o meno. Questa linea è la conferma che è stata utilizzata una quantità sufficiente di campione e che il test ha funzionato in modo corretto.

4. Materiale

Materiale fornito:

Contenitore & Chiave

Istruzioni d’uso

Ulteriore materiale necessario:

Timer

5. Conservazione

Il test può essere conservato nel suo imballaggio in frigorifero o ad una temperatura ambiente compresa tra 2°C e 30°C fino alla data di scadenza indicata sullímballaggio stesso.

6. Avvertenze e precauzioni

Solo per uso professionale diagnostico in-vitro.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezio-ne. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non riuti-lizzare il test.

Questo kit contiene prodotti di origine animale. Certificati di conoscenza dell’origine e/o dello stato sanitario degli ani-mali non garantiscono la completa assenza di agenti pato-genici trasmissibili. Si raccomanda quindi di trattare questo prodotto come potenzialmente infetto e di osservare le precauzioni di sicurezza durante il suo utilizzo (es. non igeri-re o non inalare).



Non mangiare, bere o fumare nella zona di utilizzo. Trattare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Per ogni pro-cedura devono essere rispettate le norme in vigore. Portare vestiti di protezione quali camici da laboratorio, guanti mo-nouso e una protezione per gli occhi.

7. Preparazione e conservazione del campione

È possibile utilizzare campioni di urina raccolti in ogni momento della giornata.

I campioni di urina devono essere raccolti in contenitori puliti e asciutti.

Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lungo tempo. I campioni di urina dovrebbero essere conservati a 2-8°C fino a 2 giorni. Per conservazioni a lungo termine, i campioni devono essere tenuti a -20°C.

8. Metodo di utilizzo

1. Portare il test, il campione e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell’utilizzo.

2. Estrarre il contenitore e la chiave dalla bustina sigillata ed utilizzarli il prima possible.

3. Il donatore fornisce il campione di urina direttamente nel contenitore ed avvita il tappo (illustrazione 1).

4. L’operatore controlla che il contenitore sia chiuso bene (illustrazione 2).

5. Scrivere sull’etichetta la data e le iniziali del donatore. 6. L’utente inserisce la chiave nell’apposita apertura (vedi

figura). Successivamente l’utente ruota la chiave in senso orario a 180° e avvia immediatamente il timer (illustrazione 4).

7. Togliere l’etichetta adesiva rimovibile. 8. Controllare la striscia della temperatura dopo 4 minuti dalla

raccolta del campione. Apparirà un colore verde per indica-re la temperatura. La corretta temperatura per un campio-ne non adulterato è di 32-28°C (90-100°F).

9. I risultati del test antidroga sono indicati dalla presenza o dall’assenza delle bande colorate nell’area del test. I risul-tati devono essere letti dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.

10. I risultati positivi devono essere confermati da un altro metodo. Inviare il contenitore ed il campione di urina intat-ti al laboratorio tossicologico per la conferma.

Attenzione Se i campioni devono essere inviati, impacchettarli in confor-mità alle norme vigenti per il trasporto di agenti eziologici.

180° 5 Minutes

Attenzione Nel caso in cui state utilizzando il RSS II per la valutazione dei risultati, eéssenziale lasciar raffreddare il campione fino a temperature ambiente prima di attivare la chiave nel conteni-tore. Se il test viene effettuato con campioni piu caldi la finestra del test potrebbe essere appannata, ciö comporte-rebbe líncorretta valutazione del lettore.

9. Striscia reattiva Temperatura

Allínterno dellétichetta presente sulla Urine Cup II è integra-ta una striscia reattiva per testare la temperatura del campio-ne di urina da analizzare. Appena dopo la donazione del campione la temperatura dovrebbe essere superiore ai 33°C. In caso contrario si può presumere che il campione sia stato manipolato per aggiunta di liquido più freddo o donazione di urina proveniente da altre fonti.

Attenzione La dicitura "Volume di riempimento minimo" (sullètichetta) indica la quantità di volume necessaria affinchè il test antidro-ga funzioni correttamente. Per garantire il corretto funziona-mento della striscia reattiva di temperatura si raccomanda di utilizzare almeno 20 ml di urina.

10. Interpretazione die risultati

Positivo: Appare solo una banda colorata, nella zona di controllo (C). Non appare nessuna banda nella zona del test (T) per la droga in questione. Un risultato positivo indica che la concentrazione della droga eccede il livello rilevabile.

Negativo: Appaiono due bande colorate nella membrana. Una banda appare nella regione di controllo (C) ed un’altra banda appare nella zona del test (T) per la droga in questione. Un risultato negativo indica che la concentrazione di droga è sotto il livello rilevabile.

Non valido: Non appare la banda di controllo. I risultati dei test che non hanno prodotto alcuna banda di controllo non sono validi. Rivedere la procedura e ripetere con un nuovo test. Se il problema persiste, smettere di utilizzare il kit e contattare il vostro distributore.

Positivo Negativo Non valido

NOTE:

L’intensità di colore nella regione del test (T) potrebbe variare a seconda della concentrazione degli analiti presenti nel campione. Perciò, ogni ombra di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere considerato negativo. Tener pre-sente che questo è solo un test qualitativo e quindi non può determinare la concentrazione di analiti presente nel cam-pione.

Cap

Cup

Schlüssel

Temperature Indi-cator Strip (not shown)



11. Controllo di qualità

La procedura interna di controllo è inclusa nel test. Una banda colorata che appare nella regione di controllo (C) è considera-ta la procedura interna di controllo, che conferma il giusto volume di campione e la corretta procedura del test.

12. Limiti

Il test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II è solo per uno professionale diagnostico in-vitro e deve essere utilizza-to solo per la rilevazione qualitative delle droghe d’abuso.

Un risultato positivo indica la presenza della droga o del suo metabolita, ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nelle urine.

Adulteranti, quali candeggina o allume, presenti nel cam-pione di urina possono produrre risultati errati, a prescinde-re dal metodo analitico. Se si sospetta adulterazione, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.

Il test non fa distinzione tra droghe d’abuso e determinati farmaci.

Rev.10, 2015-02-12 KR

POLSKI nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)


1. Zastosowanie

Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II jest szybkim immunochromatograficznym testem do jakościowego wykrywania różnych narkotyków i ich metabolitów w ludzkim moczu. Test przeznaczony jest wyłącznie do profesjonalnego użytku in-vitro. Dostarcza wynik wizualny w postaci kolorowych linii. Testy narkotykowe mogą być stosowane jako środek pomocniczy wspomagający diagnozę podczas terapii narkotykowej.

Ważne informacje

Test zapewnia tylko wstępny wynik analityczny. W celu otrzymania wyników potwierdzonych analitycznie, należy zastosować bardziej specyficzną alternatywną metodę chemiczną. Preferowanymi metodami potwierdzającymi są chromatografia gazowa/spektrometria masowa (GC/MS). Kliniczny osąd należy przeprowadzić przy każdym wyniku testu wskazującym na nadużywanie narkotyku, szczególnie, gdy wykazane wstępne wyniki są pozytywne.

2. Cut-off

Następujące parametry mogą zostać przetestowane szybkim testem na mocz Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (kombinacja testów jest wydrukowana na opakowaniu foliowym):

Parametr * Narkotyk/metabolit ** dostępne

wartości cut-off (ng/ml)

AMP Amfetamina 1000 / 500 / 300

BAR Sekobarbital 300 / 200

BZD Oksazepam 300 / 200 / 100

BUP Buprenorfin-β3-D-glucuronid 10

COC Benzoilekgonina 300 / 200 / 100

COT Kotynina 200

DOL Pethidine 1000

EDDP 2-Etilidene-1,5-Dimetil-3,3-

Difenilpirrolidina 100

FYL Fentanyl 10

KET Ketamina 1000

MDA Metylendioksyamfetamina 500

MDMA/XTC 3,4-metylendioksymetamfetamina 500

MTD Metadon 300 / 250

MET Metamfetamina 500 / 300

MOR/OPI Morfina 2000 / 300 / 100

MPD Metylofenidat 300 MQL Metakwalon 300

OXY Oksykodon 100

PCP Fencyklidyna 25

PPX Norpropoksyfen 300




THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /

150 / 50 / 25


TZD Trazodon 25

ZAL Zaleplon 100

ZOL Zolpidem 50

*Skrót na teście

**Związek, który został użyty jako kalibrator w celu ustalenia wartości cut-off.

Uwaga Jeżeli test posiada parametry specjalne, należy zwrócić uwagę na dodatkowe instrukcje obsługi:

W celu przetestowania, czy mocz został sfałszowany (możliwe różne kombinacje): środki wybielające (OXI) , ciężar właściwy (SG), pH, azotyny (NIT), Glutaraldehyd

(GLUT), Kreatynina (CREA): Adulteration Parameter. Wynik należy porównać z dostarczoną skalą odczytu.

W celu wykrycia alkoholu w moczu: Integrated Alcohol

Dla zintegrowanego testu ciążowego hCG: Integrated hCG

(UWAGA: odczyt wyniku testu hCG nie jest identyczny z odczytem testu narkotykowego. W przypadku testu hCG kolorowa linia testowa pojawia się w przypadku ciąży, wynik jest pozytywny. W teście narkotykowym w przypadku wyniku pozytywnego nie pojawia się kolorowa linia!)

3. Zasada działania testu

Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II jest oparty na konkurencyjnym badaniu immunoenzymatycznym. Próbka moczu przepływa przez membranę, na której w obrębie strefy mieszania zawarte w próbce narkotyki (antygeny) reagują z oznaczonymi na kolorowo przeciwciałami. W obszarze pola reakcji znajdują się unieruchomione antygeny (narkotyki). Jeśli próbka jest pozytywna tzn. narkotyki znajdują się w moczu, oznaczone na kolorowo przeciwciała zwiążą się nie tworząc wiązania w polu reakcji. Jeżeli próbka nie zawiera narkotyków, oznaczone na kolorowo przeciwciała przemieszczają się w kierunku pola reakcji i zostają związane z istniejacymi tam antygenami. Powstaje kolorowa linia. Pojawienie się linii kontrolnej wskazuje na prawidłowe przeprowadzenie i funkcjonowanie testu. Linia kontrolna musi pojawić się zawsze.

W przypadku nie pojawienia się linii kontrolnej test jest nieważny.

4. Materiały

Materiały dostarczone w zestawie:

Urządzenie testowe & Klucz

Instrukcja obsługi

Dodatkowo potrzebne materiały:

Stoper

5. Przechowywanie

Test należy przechowywać schłodzony (2-8°C) lub w temperaturze pokojowej do 30°C w zamkniętym opakowaniu do podanej daty ważności.

6. Środki ostrożności

Tylko do profesjonalnego użytku in-vitro.

Nie używać po upływie daty ważności.

Zestaw zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego. Nawet certyfikowane pochodzenie i / lub wiedza na temat sanitarnego stanu zwierząt nie daje gwarancji nie przenoszenia zarazków chorobotwórczych. Zaleca się traktować wszystkie produkty jako potencjalnie zakaźne (nie wdychać, nie połykać).

Nie pić, nie jeść, nie palić w miejscu przechowywania próbek oraz przeprowadzania testu. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie biologicznie niebezpieczne i traktować w taki sam sposób co czynnik zakaźny. Należy używać odzieży ochronnej, rękawiczek jednorazowych oraz okularów ochronnych przy każdym przeprowadzaniu testu.



7. Przygotowanie i przechowywanie próbki moczu

Pobranie próbki może nastąpić o dowolnej porze.

Próbki moczu pobierać do czystego, suchego pojemnika (kubka).

Test przeprowadzać natychmiast po pobraniu próbki. W żadnym przypadku nie pozostawiać próbki moczu w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas. Próbki moczu można przechowywać przez 2 dni schłodzone w temperaturze od 2-8°C. W celu dłuższego przechowywania próbki należy ją zamrozić poniżej -20°C.

8. Przeprowadzenie testu

1. Przed użyciem test, próbkę moczu i/lub kontrolę doprowadzić do temperatury pokojowej (15-30°C).

2. Z zamkniętego opakowania wyjąć urządzenie testowe oraz klucz i jak najszybciej rozpocząć badanie.

3. Pacjent powinien oddać mocz bezpośrednio do kubka i szczelnie zakręcić pokrywkę (Rysunek 1).

4. Sprawdzić, czy pokrywka jest szczelnie zakręcona (Rysunek 2).

5. Należy opisać urządzenie testowe danymi pacjenta obok paska temeraturowego (na przedniej stronie).

6. Klucz należy wprowadzić do przeznaczonego dla niego otworu (Rysunek 3). Następnie należy przekręcić klucz zgodnie z ruchem wskazówek zegara o 180° i włączyć stoper (Rysunek 4).

7. Usunąć nalepkę z urządzenia. 8. Pomiar temperatury odczytać z paska temperaturowego

po upływie 4 minut. Zabarwienie paska na zielono umożliwi odczytanie temperaury. Dopuszczalny przedział temperatury niesfałszowanego moczu leży w granicy 32-38°C.

9. Odczytać wyniki testu narkotykowego po upływie 5 minut. Nie odczytywać wyniku po upływie 10 minut.

Wyniki pozytywne zawsze powinne być potwierdzone inną metodą badawczą. Urządzenie testowe wraz z próbką moczu przesłać do laboratorium.

Uwaga Jeśli próbki moczu będą transportowane stosować się do lokalnych przepisów dotyczących transportu odczynników.

180° 5 Minut

Uwaga W przypadku odczytu wyniku za pomocą czytnika RSS II, próbkę moczu należy przed przekręceniem klucza doprowadzić do temperatury pokojowej. Przeprowadzanie testu z cieplejszą próbką moczu może spowodować zaparowanie okna testowego, co uniemożliwi prawidłowe odczytanie wyniku przez czytnik.

9. Paski temperaturowe

Na etykiecie urządzenia Urine Cup II jest zintegrowany pasek temperaturowy. Można nim zbadać temperaturę oddanego moczu. Temperatura moczu krótko po oddaniu powinna wynosić powyżej 33°C. Jeżeli jest niższa, można podejrzewać manipulację, poprzez dodanie chłodniejszej substancji lub moczu innej osoby.

Uwaga Oznaczenie „Minimum Fill Volume“ wyznacza objętość moczu, która potrzebna jest do prawidłowego wykonania testu. Dla prawidłowego funkcjonowania paska temperaturowego zaleca się stosowanie co najmniej 20 ml moczu.

10. Interpretacja wyników

Pozytywny: Pojawi się tylko jedna kolorowa linia, w obszarze linii kontrolnej (C). Nie pojawi się żadna kolorowa linia w obszarze linii testowej (T) w miejscu dla danego narkotyku. Wynik pozytywny testu wskazuje, że koncentracja narkotyku w moczu przekroczyła wartość progową (Cut-off).

Negatywny: Pojawią się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia pojawi sie o obszarze pola linii kontrolnej (C), a druga w obszarze linii testowej (T) w miejscu dla danego narkotyku. Wynik negatywny testu wskazuje, że wartość progowa (Cut off) nie została przekroczona.

Nieważny: Linia kontrolna nie pojawia się. Jeżeli pojawi się tylko linia testowa (T), a nie pojawi się linia kontrolna (C) przy danym narkotyku, wynik testu należy uznać za nieważny. Należy sprawdzić procedurę wykonania testu i powtórzyć test nowym urządzeniem. Jeśli problem pojawi się ponownie nie należy stosować testów z tej serii i skontaktować się z producentem.

Pozytywny Negatywny Nieważny

UWAGA:

Intensywność zabarwienia linii testowej (T) może się różnić i zależy od koncentracji narkotyku w badanej próbce. Dlatego nawet słabe pojawienie się linii testowej (T) należy interpretować jako wynik negatywny. Test daje wynik jakościowy, dlatego nie należy na jego podstawie określać koncentracji narkotyku w moczu.

11. Kontrola jakości

Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II ma wbudowaną funkcję kontroli wewnętrznej. Jest nią czerwona linia pojawiająca się w polu kontrolnym (C). Pojawienie się linii kontrolnej potwierdza odpowiednią ilość próbki moczu oraz prawidłowe przeprowadzenie testu.

Kontrole zewnętrzne nie są częścią składową zestawu. Zaleca się przeprowadzenie kontroli pozytywnej i negatywnej w celu

Pokryw

ka

Gwint kubka

Klucz

Pasek wskazujący temperaturę



potwierdzenia właściwego funkcjonowania i przeprowadzania testu.

12. Ograniczenia

Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II przeznaczony jest do profesjonalnej diagnostyki in-vitro i służy do jakościowego wykrywania narkotyków.

Pozytywny wynik testu wskazuje na obecność narkotyku lub jego metabolitu, jednak nie wskazuje ilości intoksykacji, sposobu podania lub koncentracji w moczu.

Dodanie do moczu środków typu wybielacze i/lub ałunu potasowego może prowadzić do fałszywych wyników testu. Jeżeli istnieje podejrzenie, że próbka moczu została sfałszowana należy powtórzyć test używając nowej próbki moczu.

Test nie rozróżnia wyników wynikających z nadużywania narkotyków, a nadużywania leków.

Rev.10, 2015-02-12 AM

INTERNATIONAL nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)


Specificity

Amphetamine

Drug - Cut-off 1000 ng/ml Concentration (ng/ml)

D-Amphetamine 1.000

L-Amphetamine 100.000

D-Methamphetamine >20.000

L-Methamphetamine >20.000

3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 1.250

3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)

>20.000

3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)

>100.000

para-Methoxyamphetamine (PMA) 625


D-Amphetamine 500 L-Amphetamine 15.000

3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 700


12.000

Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)

D-Amphetamine 300

L-Amphetamine >50.000

3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 500


>20.000

Barbiturate


Secobarbital 300

Phenobarbital 300

Butalbital 3.000

Allobarbital 5.000

Alphenal 625

Amobarbital 600

Aprobarbital 600

Hexobarbital >100.000

Butabarbital 75


Secobarbital 200

Benzodiazepine


Oxazepam 300

OH-Alprazolam 600

Prazepam-d5 >30000

Nordiazepam 300

2OH-Ethylflurazepam 3000

Diazepam 240

Trizolam 480 Lorazepam 600

Phenazepam 750

7-NH2-Clonazepam >30000

Temazepam 90

7-NH2-Flunizepam >30000

Bromazepam 420

Oxazepam-Gluc 330

a-OH-Midazolam >30000

Nitrazepam >30000


Oxazepam 200

OH-Alprazelam 400

Prazepam-d5 >20000

Nor-Diazepam 200


Diazepam 160 Trizolam 320

Lorazepam 600

Phenazepam 500


Temazepam 60


Bromazepam 280

Oxazepam-Gluc 220


Nitrazepam >20000


Oxazepam 100

OH-Alprazelam 200

Prazepam-d5 >10000

Nor-Diazepam 100


Diazepam 80

Trizolam 160

Lorazepam 200

Phenazepam 250


Temazepam 30


Bromazepam 140

Oxazepam-Gluc 110


Nitrazepam >10000

Buprenorphine


Buprenorphine 10

Buprenorphine-3-β-d-glucunoride 10

Norbuprenorphine 12,5

Norbuprenorphine-3-β-d-glucunoride 500


Buprenorphine 5 Buprenorphine-3-β-d-glucunoride 5

Norbuprenorphine 6,25

Norbuprenorphine-3-β-d-glucunoride 250

Cocaine


Benzoylecgonin 300

Kokain 1.000

Ecgonin >40.000

Ecgonin-Methylester >100.000


Benzoylecgonine 200

Cocaine 800

Ecgonine >40.000

Ecgonine methyl ester >100.000


Benzoylecgonine 100

Cocaine 300

Ecgonine >40.000

Ecgonine methyl ester >100.000

Cotinine


Cotinin 200

(-)-Nikotin >50.000

EDDP


2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidine (EDDP)

100

Doxylamine >1.000.000

Methadone >10.000

Methadol >10.000

Fentanyl


Fentanyl 10

Ketamine


Ketamine 1.000 Norketamine 2.000



Phencyclidine >10.000

Dextromethorphan 1.000

Lidocaine >100.000

Promethazine 20.000

D-Amphetamine >100.000 Methadone 25.000

Methadol 50.000

Pethidine 12.500

Methampetamine 12.500


>100.000

MDA


3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 500 3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)

300

MDMA



500

3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 1.000


300

D-Amphetamine >100.000

D-Methamphetamine >100.000

para-Methoxyamphetamine (PMA) 5.000

Methadone


Methadone 300

Methadol 1.000

Dimenhydrinate 2.500

2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidine (EDDP)

>40.000

Doxylamine >40.000

Methamphetamine


D-Methamphetamine 1.000


Chloroquine 10.000

(+/-)-Ephedrine >100.000

L-Methamphetamine 15.000 3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) >10.000


2.000


20.000

Procaine 100.000


D-Methamphetamine 500


Chloroquine >50.000

(±)-Ephedrine >50.000

L-Methamphetamine >50.000

Mephentermin >50.000 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)

700

Procaine 20.000

β-Phenylethylamine 30.000

Ranitidine >50.000


D-Methamphetamine 300


Chloroquine 5.000

(±)-Ephedrine >100.000

L-Methamphetamine 10.000

Mephentermine 50.000


1.000


10.000

Procaine 35.000

β-Phenylethylamine 35.000

Ranitidine 35.000

Methylphenidate


Methylphenindate 300 Ritalinic Acid 25 000

Methaqualone

Drug – Cut-off 300 ng/ml Konzentration (ng/ml)

Methaqualone 300

Mecloqualone 500

3’-Hydroxymethaqualone 500

4’-Hydroxymethaqualone 500

2’-Hydroxymethaqualone 3.000

Amitriptyline 50.000

Carbamazepine 20.000

Nortriptyline 50.000

Phenytoine 40.000

Primidone 24.000

Theophylline 40.000

Morphine/Opiates


Morphine 2.000

Codeine 2.000

Diacetylmorphine (Heroin) 2.000

Ethylmorphi ne 600

Hydromorphone 15.000

Hydrocodone 15.000

Merperidine >100.000

6-Monoacetylmorphine 5.000

Morphine-3-β-d-glucuronide 10.000

Oxycodone >20.000

Oxymorphone >20.000

Rifampicin >50.000

Thebaine 20.000


Morphine 300

Codeine 300

Diacetylmorphine (Heroin) 300

Ethylmorphine 300

Hydromorphone 1.500

Hydrocodone 1.500


6-Monoacetylmorphine 300

Morphine-3- β-d-glucuronide 6.000

Oxycodone >20.000

Oxymorphone >20.000

Promethazine >250.000

Rifampicin 25.000

Thebaine 2.500

Trimipramine >20.000


Morphine 200

Codeine 200

Diacetylmorphine 200

Ethylmorphine 200

Hydromorphone 1.000

Hydrocodone 1.000

Meperidine >100.000


Morphine-3-β-d-glucuronide 4.000

Oxycodone >20.000

Oxymorphone >20.000


Rifampicin 16.600

Thebaine 1.700



Morphine 100

Codeine 100

Diacetylmorphine 100

Ethylmorphine 100



Hydromorphone 500

Hydrocodone 500

Meperidine >100.000


Morphine-3-β-d-glucuronide 2.000 Oxycodone >20.000

Oxymorphone >20.000


Rifampicin 8.400

Thebaine 8.400


Oxycodone


Oxycodone 100

Oxymorphone 500

Codeine 6.000 Diacetylmorphine (Heroine) >100.000

Ethylmorphine 10.000

Hydrocodone 10.000

Hydromorphone 10.000


6-Monoacetylmorphine >100.000

Morphine >250.000

Morphine-3-beta-D-glucuronide >100.000

Thebaine >100.000

Pethidine


Pethidine 1000

Phencyclidine


Phencyclidine 25

Tenocyclidine (TCP) 3.000

Paracetamol


Paracetamol 5000

Propoxyphene


D-Propoxyphene 300

D-Norpropoxyphene 300

Spice/K2


JWH 073 134

JWH 018 N-pentanoic acid 29

JWH 018 4-hydroxypentyl 50

JWH 018 N-(5-hydroxypentyl) 50

JWH 018 N-(5-hydroxypentyl)-ß-D-glucuro-nide

25

JWH 073 N-butyl acid 17

JWH 073 3-hydroxybutyl metabolite 38


JWH 122 N-(4-hydroxypentyl) metabolite 125

JWH 210 N-(5-carboxypentyl) metabolite 143


JWH 250 N-(5-carboxypentyl) metabolite 143

JWH 019 N-(6-hydroxyhexyl) metabolite 50


RCS-4 N-(4-hydroxypentyl) metabolite 38



The following substances have a cross-reaction below 1% with the Spice/K2 Test:

Substance Substance

JWH018 UR-144 N-(5-hydroxypentyl) metabolite

JWH 122 N-(5-hydroxypentyl) metabolite

RCS-4 N-(5-carboxypentyl) metabolite



XLR 11 N-(4-hydroxypentyl) metabolite UR-144 N-pentanoic acid

Tricyclic Antidepressants


Nortriptyline 1.000

Amitriptyline 1.000

Chlorpromazine 3.500 Clomipramine 10.000

Cyclobenzaprine 1.500

Desipramine 500

Diphenyldramine 20.000

Doxepin 1.000

Imipramin 800

Nordoxepin 1.000

Opipramol 4.000

Protriptylin 3.000

Perphenazin 25.000

Promazine 200

Promethazine 40.000

Protryptyline 3.000

Trimipramine 2.500


Nortriptyline 300

Amitriptyline 300

Chlorpromazine 1.100

Clomipramine 3.300

Cyclobenzaprine 500

Desipramine 125

Diphenyldramine 7.000

Doxepin 300

Imipramine 200

Nordoxepine 300

Opipramol 1.250

Protriptyline 1.000

Perphenazine 7.000

Promazine 70

Promethazine 12.500 Protryptyline 1.000

Trimipramine 800

THC (Marihuana)


11-nor-Δ8-THC-9-COOH 500



11-nor-Δ8-THC-9-COOH 300 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 300




11-Hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol >100.000

∆8-Tetrahydrocannabinol >80.000

∆9-Tetrahydrocannabinol >80.000

Cannabinol >20.000

Cannabidiol >100.000




11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol >100.000

∆8-Tetrahydrocannabinol 80.000


Cannabinol >20.000



11-nor Δ8-THC-9-COOH 50



Δ8-Tetrahydrocannabinol 15.000

∆9-Tetrahydrocannabinol 15.000 Cannabinol 20.000





11-nor Δ8-THC-9-COOH 25



Δ8-Tetrahydrocannabinol 10.000


Cannabinol 15.000


Tramadol


Tramadol 200


Tramadol 100

N-desmethyl-tramadol 250

O-desmethyl-tramadol 10.000

Trazodone


Trazodone 25

Trimipramine 25000

Zaleplon


Zaleplon 100

Zolpidem


Zolpidem 50

With exception of the respective parameters positive reacting drugs and drug metabolites, which are listed above, all below listed compounds react negatively up to a concentration of 100 µg/ml.

Acetaminophen Hemoglobin

Acetone Ibuprofen

Albumine (±)-Isoproterenol

Ampicillin Coffein

Aspartam Creatine

Aspirin Lidocaine

Atropine L-Phenylephrin

Benzocaine N-Methyl-Ephedrin

ß-Phenylethylamine (+)-Naproxen ((S)-6-methoxy-methyl-2-naphthaleneacetic acid)

Chinidine Oxalic acid

Chloroquine Penicillin-G (Benzylpenicillin)

Chlorpheniramine Pheniramine

4-Dimethylaminoantipyrine Phenothiazine

Dopamine (3-hydroxytyramine) Procaine

(-)-Ephedrine Ranitidine

(±)-Ephedrine Sulindac

Ethanol Tyramine

Furosemid Vitamin C (Ascorbic acid)

Guaiacol Glyceryl Ether

Rev. 10, 2015-02-12 DB

Literature 1. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd ed. Davis:

Biomedical Publications; 1982. 2. Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. Rockville: Department

of Health and Human Services, National Institute on Drug Abuse; 1986. 3. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory

Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal Register; 1988.

4. McBay AJ. Drug-analysis technology--pitfalls and problems of drug testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B.

5. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York: Macmillan; 1980.

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