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1Sonderdruck der »Onkologischen Pharmazie«
17.-18. 6. 2016
Onkologisch-Pharmazeutischer FachkongressPraxisnahe Fortbildung – mit Sicherheit!
Unter Schirmherrschaft der Sächsischen Landesapothekerkammer
NZWDRESDEN
Programm & Abstracts
8
Sonderdruck »Onkologische Pharmazie«
2 3
VORWORT
Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt.
Liebe Kolleginnen & Kollegen,
ich freue mich sehr, Sie zum 8. NZW-
Dresden begrüßen zu dürfen.
Da der NZ W- Dresden seine
Position als größter nationaler Fachkongress für
Arbeitssicherheits-Experten im Bereich der asep-
tischen Herstellung von CMR-Arzneimitteln weiter
gefestigt hat, wird er vom 17.-18. Juni 2016 erneut
zu einem der wichtigsten Termine für mehr als 500
Teilnehmer zählen.
Wesentliche Impulse zur Umsetzung eines zeitge-
mäßen und ganzheitlichen Arbeitsschutzes in die-
sem pharmazeutisch-onkologischen Spezialgebiet
werden von den richtungsweisenden Fachvorträgen,
dem Symposium: „Zur Arbeitstechnik in der
Zytostatika-Zubereitung: Ist die Wahl zwischen
Kanüle, Spike oder Adaptersystem nur eine Frage
des „Geldbeutels?“ und den bewährten DGOP-
Zertifikatskurs „Aseptisches Arbeiten“ ausgehen.
Das umfangreiche Angebot an Workshops,
u.a. Medizinische Mikrobiologie für
die Zytostatika-Herstellung, Korrektes
Verhalten und Einschleusen im Reinraum,
Verbrauchsmaterialien im Reinraum und
Herstellung oraler Zytostatika sowie eine
interaktive Industrieausstellung mit Live-
Präsentationen komplettieren das praxisnahe
Fortbildungsangebot.
Ich freue mich auf einen kollegialen Erfah-
rungsaustausch in den großzügigen Tagungs-
räumlichkeiten des Hilton-Hotel Dresden in unmit-
telbarer Nähe zur Frauenkirche.
Der 8. NZW-Dresden: praxisnahe Fortbildung – mit
Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei!
Ihr
Klaus Meier
Präsident der DGOP e.V.
4 5
Der 8. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer akkreditiert.
PROGRAMM NZWDRESDEN
FREITAG, 17. Juni 2016 SAMSTAG, 18. Juni 2016
NZWDRESDEN
Workshops
9.00-13.00 A:MedizinischeMikrobiologiefürdieZytostatika-Herstellung
Dr. Veronika Balau & Anja Kempe, Greifswald
9.00-10.30 B:EffektiveReinigungbelasteterOberflächenundMaterialien(inkl.praktischeÜbungen)
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
C:QMS:DINISO9001:2015–wasundwiestelleichum?
Dr. Karla Domagk, Cottbus, & Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
D:PumpenundandereHilfsmittelzurApplikation/HerstellungvonZytostatika
Lars Gubelt & Sabine Bussek, Dortmund
11.00-12.30 E:DieEinführungderTransportvalidierung Dr. Thomas Klose, Koblenz & Claudia Woeste, Berlin
F:HerstellungoralerZytostatika Dr. Michael Ober, Heidelberg
hauptprogramm
10.00-10.30 Begrüßungspause&InteraktiveIndustrieausstellung
10.30–11.00 EröffnungundBegrüßungKlaus Meier, Soltau
GrußwortderSächsischenApothekerkammer Dr. Frank Bendas, Dresden
11.00-12.30 Chair: Dr. Karla Domagk, Cottbus
11.00-11.30 LieferengpässeundArzneimittel(therapie)-sicherheitinderOnkologie
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Berlin
11.30-12.00 VollautomatisierteHerstellungvonZytostatika-Zubereitungen
Prof. Dr. Irene Krämer, Mainz
12.00-12.30 FehlerimReinraum-Monitoring Egon Breuer, Münster
12.30-13.30 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung
14.25-14.50 ChancenundRisikenbeimEinsatzvonElastomerpumpen
Lars Gubelt, Dortmund
14.50-15.15 ZurIdentifizierungderfürdasQM-SystemrelevantenAnforderungender„interessiertenParteien“
Frank Graichen, Frankfurt
15.15-15.45 AusgestaltungundDetaillierungsgraddesQM-SystemsinApothekenausbehördlicherSicht(ImpulsvortragmitanschließenderDiskussion)
Volker Gieskes, Zossen
mini-symposienderindustrie
13.30-13.55 omnicarepharmagmbh ÖkosystemReinraum.Mikrobiologische
BetrachtungvonReinräumeninApotheken Volker Clemens, Unterföhring
& Christiane Störmer, Neuss
14.00-14.25 hydroflexohg EffektiveundsichereReinraumreinigungssysteme
fürApotheken Daniel Cavelius, Gladenbach
15.45-16.15 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung
Vorträge
16.15-18.15 Chair: Dr. Christina Bendas, Dresden
16.15-16.45 UmgangmitZytostatika:AktuelleDatenzuKontaminationsrisiken
Dr. Jochen Türk, Duisburg
16.45-17.15 DasneueTyvek®Isoclean–EinwegmaterialmitzertifiziertemSchutz,KomfortundReinheitfürdieReinraum-Umgebung
Mario Groß, Neu-Isenburg
17.15-17.45 WiebleibtdieUnterweisunginteressant? Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
17.45-18.15 IsolatorinderDIN12980–News Svenja Schneider, Hamburg
mini-symposienderindustrie
16.00-16.25 Bristol-myerssquibbgmbh&Co.kgaa DieBremsenlösen–derimmunonkologische
AnsatzbeimMelanomundanderenTumoren Dr. rer. nat. Alexander Pieper, München
16.30-16.55 macopharmainternationalgmbh WieSieversehentlicheApplikationvermeiden
unddiekompletteDosisverabreichen.EinpaarTippsundTricksausdemAlltagderArzneimitteltherapie-Sicherheit–AnwendungsbeispielmitVincristin
Vilma Hanske, Langen
Vorträge
13.30-15.30 Chair: Dr. Karla Domagk, Cottbus
13.30-13.55 DervergesseneRest–TotvoluminabeiKurzinfusionen
Dr. Nils Lilienthal, Bonn
13.55-14.25 ZurpharmazeutischenBeteiligunganklinischenStudiengem.AMG
Jürgen Barth, Gießen
Workshops
8.30-10.00 G:GesunderRückeninteraktiv Falk Lippold, Cottbus
H:AMTS:FehleranalyseundFehlervermeidunginderZytostatika-Herstellung
Dr. Pamela Kantelhardt, Frankfurt am Main
11.00-12.30 I:KorrektesVerhaltenundEinschleusenimReinraum
Jörg Mesenich, Erding
J:Reinraumbekleidung–dereinzigeFilterzwischenMenschundProdukt
Carsten Moschner, Muggensturm
Vorträge
8.30-11.30 Chair: Dr. Brigitte Hübner, Quedlinburg
8.30-9.00 Handschuhe–Update2016 Michael Klein, Elmshorn
9.00-9.20 WischprobenzurOptimierungderArbeitsplatzsicherheitinEuropa
Michael Heymann, Siegen
9.20-10.00 know-howausderpraxis 1.ValidierungderSicherheitsmaßnahmenbei
derAnfertigungoralerZytostatika Janine Zimmer, Leipzig
2.UmstellungaufpapierlosesArbeiteninder volumetrischeHerstellung
Karsten Herrmann, Magdeburg
3.NeueRäume–allesbeimAlten? Dr. Annette Freidank, Fulda
4.SchimmelpilzeimReinraum Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
10.00-10.15 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung
10.15-10.40 Gefahrstoffrecht-Update2016 Dr. Erhard Schmidt, Dresden
10.40-11.05 ArbeitsschutzinöffentlichenApothekenimLichtderArbeitsmedizinischenVorsorgeverordnung
Dr. Thomas Klose, Koblenz
11.30–12.00 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung
12.00-12.30 WannwelchesDruckausgleichsystem? Jürgen Barth, Gießen
12.30-14.00 symposium: ZurArbeitstechnikinderZytostatika-Zubereitung:
IstdieWahlzwischenKanüle,SpikeoderAdaptersystemnureineFragedes„Geldbeutels“?
Moderation: Dr. Ulrich Warnke Teilnehmer: Jürgen Barth, Gießen Dr. Christina Bendas, Dresden Dr. Michael Born, Düsseldorf Dr. Volker Gieskes, Zossen Volker Hoff, Werdau Dr. Erhard Schmidt, Dresden
14.00 AbschlussdesKongresses
14.15-15.00 Mittagessen
Workshops
14.30-18.30 ZertifikatskursderDGOP:AseptischesArbeiten Dr. Christina Bendas, Dresden Markus Dzierza, Braunschweig Thomas Hinrichs, Elmshorn Hannelore Kreckel, Gießen Jürgen Maurer, Frankfurt Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Dr. Ulrich Warnke, Nauen
14.30-16.00 K:NeueRäumeundneuesProgramm–Allesgleichzeitig?
Dr. Annette Freidank & Antonia Wolfschlag, Fulda
L:VerbrauchsmaterialienimReinraum Carsten Moschner, Muggensturm
M:KorrektesVerhaltenundEinschleusenimReinraum
Jörg Mesenich, Erding
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1 - Vortragssaal
2 - Salon Weimar
3 - Salon Berlin
4 - Salon Mainz
5 - Salon Frankfurt
6 - Salon Düsseldorf
7 - Salon Dresden
Kongresshotel:
Hilton Dresden
An der Frauenkirche 5
Dresden-Altstadt
2
RAUMPLAN KONGRESSHOTELDr. Veronika Balau
Friedrich Loeffler Institut für Medizinische Mikrobiologie,
Greifswald
Jürgen Barth
Justus-Liebig-Universität ,Medizinische Klinik IV
Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen
Dr. Christina Bendas
Apotheke des Krankenhauses Dresden-Friedrichstadt,
Städtisches Klinikum, Dresden
Dr. Frank Bendas
Sächsische Landesapothekerkammer, Dresden
Egon Breuer
Hybeta GmbH, Münster
Sabine Bussek
Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des
St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Dr. Karla Domagk, Cottbus
Markus Dzierza
Apotheke des Städt. Klinikums Braunschweig gGmbH
Dr. Annette Freidank
Apotheke des Klinikums Fulda gAG
Volker Gieskes, Zossen
Frank Graichen
DQS Holding GmbH, Frankfurt am Main
Mario Groß
DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, Neu-Isenburg
Lars Gubelt
Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des
St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Karsten Herrmann
Zentralapotheke des Universitätsklinikums Magdeburg
A.ö.R.
Michael Heymann
St. Marien-Krankenhaus Siegen gGmbH
Dipl. Ing. Thomas Hinrichs
Berner International GmbH, Elmshorn
Volker Hoff
Flora- Apotheke, Werdau
Dr. Pamela Kantelhardt
Landesapothekerkammer Hessen, Frankfurt am Main
Anja Kempe
Universitätsapotheke der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
Greifswald
Dr. Thekla Kiffmeyer
Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Michael Klein
Berner International GmbH, Elmshorn
Dr. Thomas Klose
Sonnenschein-Apotheke, Koblenz
Prof. Dr. rer. nat. Irene Krämer
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
Mainz
Hannelore Kreckel
Apotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg
GmbH, Gießen
Dr. Nils Lilienthal
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM), Bonn
Falk Lippold
Reha Vita GmbH Klinik für Gesundheit und Sport, Cottbus
Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie,
HELIOS-Klinikum Berlin-Buch
Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft, Berlin
Jürgen Maurer
Zentralapotheke des Krankenhauses Nordwest, Frankfurt
Klaus Meier
Apotheke des Heidekreis-Klinikums GmbH, Soltau
Jörg Mesenich
decontam GmbH, Bad Windsheim
Carsten Moschner
Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co.KG, Muggensturm
Dr. Michael Ober
Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg
Dr. Erhard Schmidt, Dresden
Svenja Schneider
TÜV Nord Cert GmbH, Hamburg
Daniel Seebach-Schielzeth
Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg
Dr. Nicola Spiggelkötter
Knowledge & Support, Bad Harzburg
Dr. Gisela Sproßmann-Günther
Zentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin
Dr. Jochen Türk
Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA),
Duisburg
Dr. Ulrich Warnke
Apotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen
Claudia Woeste
Profusio Berlin GesundHeits GmbH Deutschland
Antonia Wolfschlag
Apotheke des Klinikums Fulda gAG
Janine Zimmer
Apotheke des Universitätsklinikums Leipzig - AöR
REFERENTEN
8 9
Der 8. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer
akkreditiert.
ConEvent GmbHVeritaskai 6 · 21079 Hamburg
fon 0 40 . 466 500 0 · fax 0 40 . 466 5000 [email protected] · www.nzw.de
INFORMATIONEN
NZWDRESDEN
Veranstalter
ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP)
Tagungsort
Hilton Dresden HotelAn der Frauenkirche 5, 01067 Dresden-Altstadt
Teilnehmerkreis
Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich »Arbeitssicherheit«
Industrieausstellung
Freitag, 17. Juni 2016 9.00–18.00 Uhr Samstag, 18. Juni 2016 8.30–15.00 Uhr
Wissenschaftliches Komitee
Dr. Christina Bendas, DresdenDr. Karla Domagk, CottbusWioletta Meemken, OldenburgDr. Gisela Sproßmann-Günther, BerlinClaudia Woeste, Berlin
Wissenschaftlicher Beirat
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg
Referentenbetreuung
Wioletta Meemken, Oldenburg
Das Dresdner Elbtal mit seinen Weinhängen und
seinem unvergleichlichen Flair lädt zu einem Be-
such ein. Die einzigartigen Schätze der Museen,
die Schönheit der Architektur und das traditions-
reiche Musikleben begründen den hervorragen-
den Ruf Dresdens als Kunst- und Kulturstadt. Die
vielen Parks und weiten Elbauen machen Dresden
zu einer Metropole im Grünen, in der Natur und
Naherholung bereits mitten in der Stadt beginnen.
Ein dynamischer und international bedeutender
Wirtschafts- und Wis sen schafts standort der Ver-
gangenheit und Gegenwart.
NZWDRESDEN
VERANSTALTUNGSORT
10 11
INDUSTRIEAUSSTELLUNG INDUSTRIEAUSSTELLUNG
NZWDRESDEN
1
2
12 3
Gewinnspiel-PadsGewinnspiel-Pads
12 13
INDUSTRIEAUSSTELLUNG Sponsoren
3
Amgen GmbHAmneal Deutschland GmbHApotheken- und Ärzte-Abrechnungszentrum Dr. Güldener GmbHB. Braun Melsungen AG*Baxter Deutschland GmbH**Becton Dickinson Austria GmbHBendalis GmbHBerner International GmbHBristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA**Celgene GmbHcell pharm GmbHCODAN pvb Medical GmbHDastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KGDuPont de Nemours (Luxembourg) S.à r.l.ELPRO Messtechnik GmbHEquashield Medical Ltd.Fresenius Kabi Deutschland GmbHHexal AGHydroflex OHGIAB Reinraum Produkte GmbHKWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KGMaco Pharma International GmbHMax Pharma GmbHmedac GmbHMerck Serono GmbHMundipharma Deutschland GmbH & Co KGNEO CARE GmbH / ICU MedicalOctapharma GmbHOmnicare Pharma GmbHOnkovis GmbHOnlopha GmbHpure11 GmbHPUREN Pharma GmbH & Co. KGratiopharm GmbH**ribosepharm division Hikma Pharma GmbHVWR International GmbH basan - the cleanroom division of VWRWZB Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH
*3.564 € Ausstellungsstand **3.714 € Ausstellungsstand
Gewinnspiel-Pads
ABSTRACTS
14
ABSTRACTS
15
VORTRÄGE
Lieferengpässe und Arzneimittel(therapie)sicherheit
in der Onkologie 16
Vollautomatisierte Herstellung von Zytostatika-
Zubereitungen 16
Fehler im Reinraum-Monitoring 17
Der vergessene Rest – Totvolumina bei Kurzinfusionen 17
Zur pharmazeutischen Beteiligung an klinischen
Studien gem. AMG 18
Chancen und Risiken beim Einsatz von Elastomerpumpen 18
Zur Identifizierung der für das QM-System relevanten
Anforderungen der „interessierten Parteien“ 18
Ausgestaltung und Detaillierungsgrad des QM-Systems
in Apotheken aus behördlicher Sicht
(Impulsvortrag mit anschließender Diskussion) 19
Umgang mit Zytostatika: Aktuelle Daten zu
Kontaminationsrisiken 19
Das neue Tyvek® Isoclean– Einwegmaterial mit
zertifizierten Schutz, Komfort und Reinheit für die
Reinraum-Umgebung 20
Wie bleibt die Unterweisung interessant? 20
Isolator in der DIN 12980 – News 21
Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung
- Neue Prüfanforderungen- 21
Wischproben zur Optimierung der
Arbeitsplatzsicherheit in Europa 21
Know-how aus der Praxis: Validierung der
Sicherheitsmaßnahmen bei der Anfertigung
oraler Zytostatika 22
Inhalt
Know-how aus der Praxis: Papierloses Arbeiten in der
Zytostatika- Herstellung –Zytostatika-Herstellung mit
IT- Unterstützung unter Verwendung der vorhandenen
Infrastruktur 22
Know-how aus der Praxis: Neue Räume und neues
Programm – Alles gleichzeitig? 23
Know-how aus der Praxis: Schimmelpilze im Reinraum 23
Gefahrstoffrecht – Update 2016 23
Arbeitsschutz in öffentlichen Apotheken im Licht
der Arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung 24
Wie wird die Transportvalidierung für
Zytostatika-Lösungen GDP konform? 24
Wann welches Druckausgleichsystem? 24
SYMPOSIUM:
Zur Arbeitstechnik in der Zytostatika-Zubereitung:
Ist die Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adaptersystem
nur eine Frage des „Geldbeutels“? 25
WORKSHOPS
Medizinische Mikrobiologie für die
Zytostatika-Herstellung 25
Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und
Materialien (inkl. praktische Übungen) 26
QMS: DIN ISO 9001: 2015 - was und wie stelle ich um? 26
Pumpen und andere Hilfsmittel zur
Applikation/Herstellung von Zytostatika 27
Die Einführung der Transportvalidierung 27
Herstellung oraler Zytostatika 28
Gesunder Rücken – interaktiv 28
AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in der
Zytostatika-Herstellung 29
Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum 29
Reinraumbekleidung - Der einzige Filter zwischen
Mensch und Produkt 30
Neue Räume und neues Programm – Alles gleichzeitig? 30
Verbrauchsmaterialien im Reinraum 30
Zertifikatskurs der DGOP
Aseptisches Arbeiten 31
Mini-Symposien der Industrie
Die Bremsen lösen - der immunonkologische Ansatz
beim Melanom und anderen Tumoren 32
Effektive und sichere Reinraumreinigungssysteme
für Apotheken 32
Wie Sie versehentliche Applikation vermeiden und die
komplette Dosis verabreichen. Ein paar Tipps und Tricks
aus dem Alltag der Arzneimitteltherapie-Sicherheit.
Anwendungsbeispiel mit Vincristin 33
Ökosystem Reinraum. Mikrobiologische Betrachtung von
Reinräumen in Apotheken 33
ABSTRACTS
16
ABSTRACTS
17
VORTRÄGE
Lieferengpässe und Arzneimittel(therapie)sicherheit in der Onkologie
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, HELIOS Klinikum Berlin-Buch: Klinik für Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie und Palliativmedizin; Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind kein nationales,
sondern ein globales Problem, das in den letzten Jahren
zunächst in den USA, dann zunehmend auch in europä-
ischen Ländern zu Versorgungsengpässen bei mitunter
lebensnotwendigen Arzneimitteln – auch bei Patienten
mit Krebserkrankungen – geführt hat. Die Ursachen für
Lieferengpässe sind multifaktoriell. Sie umfassen neben
ökonomisch bedingten Lieferengpässen (z. B. Preis- und
Kostendruck bei Generika) vor allem Herstellungs- und
Nachfrage-bedingte Ursachen. Am Beispiel der in den
letzten Jahren zeitweilig oder dauerhaft nicht verfügba-
ren onkologischen Arzneimittel werden Auswirkungen
der versorgungsrelevanten Lieferengpässe für die Arz-
neimittelsicherheit und -therapiesicherheit in der Onko-
logie diskutiert. Hierzu gehören beispielsweise das Aus-
weichen auf weniger wirksame, möglicherweise auch
schlechter verträgliche und mitunter sehr teure Alterna-
tiven, die Verzögerung einer geplanten Chemotherapie,
das erhöhte Risiko für Medikationsfehler, das Verabrei-
chen einer Behandlung, die nicht dem medizinischen
Standard entspricht, und die Verzögerung oder sogar
der Abbruch klinischer Studien wegen nicht verfügbarer
Arzneimittel. Auf die derzeit – z.B. im Pharmadialog vor-
geschlagenen – Maßnahmen zum Umgang mit sowie zur
künftigen Vermeidung von Liefer- und Versorgungseng-
pässen wird aus Sicht der Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft Stellung bezogen.
Vollautomatisierte Herstellung von Zytos-tatika-Zubereitungen Prof. Dr. Irene Krämer, Apotheke der Universitäts-medizin Mainz
Die aseptische Zubereitung applikationsfertiger, patien-
tenindividueller Parenteralia für onkologische Patienten
erfolgt in aller Regel manuell unter Reinraumbedingun-
gen an Sicherheitswerkbänken Klasse 2 oder in Isola-
toren. Es sind parallel Personenschutz im Umgang mit
CMR-Arzneistoffen und Produktschutz durch aseptische
Herstellung in geeigneter Umgebung zu gewährleisten.
Zur Verbesserung der Sicherheit für Produkt und Perso-
nal ist eine halb- oder vollautomatische Herstellung mit
einer lückenlosen, objektiven Dokumentation und einer
Entlastung der Handgelenke des technischen Personals
anzustreben. Besonders vorteilhaft ist eine Datenver-
arbeitung ohne Medienbrüche von der elektronischen
Verordnung bis zur Herstellung und Kennzeichnung. Als
erstes vollautomatischer Roboter zur Herstellung pati-
entenindividueller Zubereitungen wurde in Europa der
Roboter ‚APOTECAchemo‘ von der Fa. Loccioni human-
care, Italien auf den Markt gebracht. Durch die geschlos-
sene Frontscheibe kann das Gerät auch als Isolator zur
Zytostatikaherstellung eingeordnet werden. Es können
vorgefüllte Infusionsbeutel, Spritzen und Elastomer-
pumpen als Primärbehältnisse eingesetzt werden. Tro-
ckensubstanzen können automatisiert gelöst werden.
Zwischenzeitlich gibt es weltweit bereits eine beachtli-
che Zahl von Installationen dieses innovativen Roboters
und weitere Robotersysteme sind auf dem Markt bzw.
befinden sich in der Markteinführung.
In der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz befindet
sich APOTECAchemo seit 3 Jahren im Routinebetrieb.
Parallel zum routinemäßigen Einsatz wurden umfang-
reiche, experimentelle Untersuchungen durchgeführt.
Mit Wischprobenuntersuchungen wurde nachgewiesen,
dass die vollautomatische Zubereitung einwandfreien
Personenschutz gewährleistet. Die Resultate eines um-
fassenden Umgebungsmonitorings (Partikelzählung, ak-
tive Luftkeimzahlmessung, Sedimentationsplatten, Ab-
klatschteste) belegen ein reduziertes mikrobiologisches
Kontaminationsrisiko. Zusammen mit den Ergebnissen
von Nährmedienabfüllungen konnten Regeln für eine
wöchentliche intensive Reinigung plus Desinfektion und
die tägliche Reinigung/Desinfektion in geringerem Um-
fang festgelegt werden. Eine 4-stündige UV-Strahlung
außerhalb der Betriebszeit trägt wesentlich zur Ober-
flächendesinfektion bei. Untersuchungen zur Präzision
zeigen, dass bei 90% aller automatisiert hergestellten
Zubereitungen die Abweichung der Arzneimittelmenge
±2,5% vom Sollgewicht beträgt. Die lückenlose Prüfung
und Dokumentation mittels Bilderkennung, Barcodele-
sen und Wägeprotokollen reduziert den Aufwand bei der
Endproduktkontrolle. Initial sollten insbesondere lang-
wierige und beanspruchende Zubereitungen mit großen
Volumina auf den Roboter übertragen werden. Entspre-
chend einer Potentialanalyse über 3 Monate kann die
derzeitige Rate von 25% automatisierter Zubereitung
durch organisatorische Maßnahmen auf 60% gesteigert
werden. Für 40% des aktuellen Portfolios der Universi-
tätsmedizin Mainz wird auch zukünftig die manuelle Zu-
bereitung aus pharmazeutisch-technologischen Grün-
den für notwendig erachtet. Zeitgleich wird durch die
kontinuierliche Weiterentwicklung von APOTECAchemo
die Produktivität weiter gesteigert. Seit kurzem können
Trockensubstanzen vorgelöst eingesetzt werden und
zwischenzeitlich hat Loccioni humancare eine Arbeits-
einheit entwickelt die im Herstellungsbereich die Sprit-
ze automatisiert mit einem Combi-Stopper versieht.
Fehler im Reinraum-Monitoring
Egon Breuer, Münster
Das Reinraum-Monitoring ist ein Punkt, den es im Rah-
men der vollständigen Umsetzung der Apothekenbe-
triebsordnung (ApBetrO) in der Fassung vom Juni 2013
für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen
Anwendung unter aseptischen Bedingungen in Apothe-
ken zu erfüllen gilt. Hierzu erfolgte eine Konkretisierung
der Anforderungen an das Monitoring in Grad und Um-
fang durch das FAQ-Papier der Arbeitsgruppe Arzneimit-
tel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittel
(AATB) von Februar 2014. Dadurch ist der hohe Grad der
Verbindlichkeit verdeutlicht worden. Das Monitoring
lässt sich inhaltlich in zwei Bereiche unterteilen. Zum
einen sind dies Messungen, die durch eine technische,
automatisierte Umsetzung erfolgen. Hierzu zählen das
kontinuierliche oder periodische Partikelmonitoring,
die Druckdifferenzmessung und die Temperaturüber-
wachung. Zum anderen gibt es die mikrobiologischen
Prüfungen. Hier sind vor allem die Luftkeimzahlbestim-
mung und die Oberflächenuntersuchung relevant. Da
diese Prüfungen unmittelbar durch das Personal erfol-
gen, gibt es ein weites Spektrum an möglichen Fehler-
quellen. Hier sind vor allem Medienauswahl, Durchfüh-
rung, Bebrütungsbedingungen, Auswertung, Festlegung
von Grenz-, Warn- und Aktionsgrenzen, Dokumentation
und Folgemaßnahmen bei Überschreitungen zu nennen.
Zur Minimierung und Vermeidung dieser Fehlerquellen
sind Schulungen und Austausch von Erfahrungen zu den
Aspekten dieses Themas geboten und somit eine unver-
zichtbare Erfüllung der Vorgaben der ApBetrO.
Der vergessene Rest – Totvolumina bei Kurzinfusionen
Dr. Nils Lilienthal, Bonn
Eine Arzneimitteltherapie entsprechend den Regeln
der medizinischen Wissenschaft erfordert zum Nutzen
des Patienten, die ihm verschriebene Dosis komplett
zu applizieren. Aufgrund von technischen Limitationen
verbleibt jedoch nach einer Infusion ein Totvolumen mit
Wirkstoff im Infusionssystem (Totvolumen). Ohne Be-
achtung dieses Restvolumens erhält der Patient eine
niedrigere Dosis als verordnet. Als grobe Richtlinie gilt:
Überschreitet der Wirkstoffverlust fünf bis zehn Prozent,
kann die Wirksamkeit des Arzneimittels eingeschränkt
sein. Insbesondere bei Verabreichung von Kurzinfusi-
ABSTRACTS
18
ABSTRACTS
19
onen mit kleinen Volumina (<100 ml) wird dieser Wert
fast immer überschritten. Auch bei Volumina bis 200
ml sollte der Wirkstoffverlust bei den meisten Arznei-
mitteln nicht vernachlässigt werden. Das Nachspülen
des Infusionssystems mit einer geeigneten Spüllösung
unter gleichbleibender Flussrate ist hier unumgänglich.
Der Effekt des Totvolumens lässt sich weiterhin durch
einen Wechsel auf Infusionssysteme mit weniger Tot-
volumen und die Erhöhung des Gesamtvolumens der
Infusion durch Verdünnung verringern. Wie eine Unter-
suchung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte (BfArM) am Beispiel des Zytostatikums
Abraxane® (nab-paclitaxel) zeigt, ist die Bedeutung des
Totvolumens in der ärztlichen Praxis nicht durchgängig
bekannt. Um zu vermeiden, dass Patienten eine zu ge-
ringe Arzneimitteldosis erhalten, die therapeutisch rele-
vant ist, muss dieser „vergessene Rest“ bei der Kurzin-
fusion von Arzneimitteln stärker beachtet werden.
Zur pharmazeutischen Beteiligung an klinischen Studien gem. AMG
Jürgen Barth, Gießen
Pharmazeuten sind im Rahmen klinischer Prüfungen
in AMG- als auch non-AMG-Studien eingebunden. Im
Kurzvortrag werden einige essenzielle Begriffe erklärt.
Im Anschluss werden die Verantwortung und die Auf-
gaben im Rahmen der Zubereitung, Verwaltung und Be-
standsauflistung der Studienmedikation erläutert.
Chancen und Risiken beim Einsatz von Elastomerpumpen
Lars Gubelt, Apotheker der Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Der Einsatz von Elastomerpumpen für die kontinuierli-
che Infusion kann in der Onkologie die Versorgung von
Patienten deutlich komfortabler machen. Dabei sind
jedoch etliche Besonderheiten zu beachten, um eine
erfolgreiche Therapie zu erreichen. Unter anderem müs-
sen Füllvolumina validiert werden und die Patienten be-
nötigen eine spezielle Einweisung.
Der Vortrag bietet Hilfen zur Etablierung einer guten Ver-
sorgung.
Zur Identifizierung der für das QM-Sys-tem relevanten Anforderungen der „inter-essierten Parteien“
Frank Graichen, Geschäftsführer, DQS Medizinpro-dukte GmbH Frankfurt am Main
Mit der Einführung des Konzeptes der „relevanten in-
teressierten Parteien und deren Anforderungen“ be-
tritt die ISO 9001:2015 Neuland. Wer ist „relevant“ und
welche Anforderungen sind gemeint? Wie dies sinnvoll
bestimmt und umgesetzt werden kann, soll der Vortrag
praktikabel beantworten.
Ausgestaltung und Detaillierungsgrad des QM-Systems in Apotheken aus be-hördlicher Sicht (Impulsvortrag mit anschließender Dis-kussion)
Volker Gieskes, Zossen
Moderne Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme)
gehen auf das japanische Kaizen-Prinzip zurück. Kern
dieser Philosophie ist, dass nicht die sprunghafte Inno-
vation, sondern die schrittweise Perfektionierung des
Bewährten zum Erfolg führt. Die heutigen QM-Systeme
sind dabei an dem Plan/Do/Act/Check-Modell ausge-
richtet und sollen neben der Verbesserung der Qualität
auch der Kostensenkung dienen. Ein Vorreiter in der
Etablierung von QM-Systemen ist der japanische Auto-
mobilbauer Toyota, dessen Fahrzeuge zwar auch von
Rückrufaktionen betroffen sind; die Pannenstatistiken
zeigen aber den Erfolg des Systems. QM-Systeme sind
grundsätzlich auf jede Art von Unternehmen anwend-
bar, also auch auf Apotheken, wozu nach Apothekenbe-
triebsordnung (ApBetrO) eine gesetzliche Verpflichtung
besteht. Der Gesetzgeber macht konkrete Vorgaben
zu den Inhalten des QM-Systems, jedoch kaum Vorga-
ben zur konkreten Ausgestaltung, so dass der Apothe-
ke größtmögliche Freiheitsgrade eingeräumt werden.
Wichtig ist jedoch, dass grundlegende Festlegungen an
zentraler Stelle im QM-System gemacht werden, wie z.B.
die verbindliche Gültigkeit für alle Mitarbeiter und zur
Lenkung von Dokumenten bei der Erstellung und der re-
gelmäßigen Revision. Dokumente sollten zur besseren
Übersichtlichkeit einheitlich gestaltet sein. Der Detail-
lierungsgrad der Festlegungen ist stets so zu wählen,
dass ein sachverständiger Dritter anhand der Vorgaben
ohne weitere Hilfen den beschriebenen Prozess durch-
führen können muss. Hinweise zur Gestaltung von QM-
Dokumenten liefern die „Leitlinien und Arbeitshilfen“
der ABDA.
Erklärung zu Interessenskonflikten:
Der Referent ist hauptberuflich Dezernatsleiter im Lan-
desamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Ge-
sundheit Brandenburg und nebenberuflich als Autor
der Apothekenvorschriften Brandenburg (erschienen
im Deutschen Apotheker Verlag) sowie regelmäßig als
Referent für die Berlin Partner für Wirtschaft und Tech-
nologie GmbH, den Brandenburgisches Bildungswerk
für Medizin u. Soziales e.V. und die Landesärztekammer
Brandenburg tätig.
Umgang mit Zytostatika: Aktuelle Daten zu Kontaminationsrisiken
Dr. Jochen Türk, Claudia vom Eyser, Dr. Thekla KiffmeyerInstitut für Energie- und Umwelttechnik e. V. (IUTA), Bereich Umwelthygiene & Spurenstoffe, Bliersheimer Str. 58 - 60, 47229 Duisburg
Dr. Tilman SchöningUniversitätsklinikum Heidelberg, Apotheke, Pharmazeutisch-Onkologischer Service, Im Neuen-heimer Feld 670, 69120 Heidelberg
Zytostatika, aber auch viele andere Arzneimittel, weisen
neben der therapeutisch gewünschten Wirkung für den
Patienten auch gesundheitliche Gefahren für die Mitar-
beiter aus Apotheke und Pflege auf. Das Vorkommen von
Kontaminationen in Apotheken, Ambulanzen und Kran-
kenhäusern wurde in den letzten Jahrzehnten intensiv
diskutiert. Durch Verbesserungen bei technischer und
persönlicher Schutzausrüstung sowie der Optimierung
der Arbeitsprozesse konnten Kontaminationen signifi-
kant reduziert werden. Allerdings sind sowohl geringfü-
gige, unbemerkte Substanzfreisetzungen im normalen
Betrieb als auch der Austritt größerer Substanzmengen
bei Unfällen nicht immer völlig zu verhindern. Die Ursa-
chen hierfür sind vielfältig und fast alle Arbeitsbereiche,
-geräte und -materialien können betroffen sein. Daher
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sind effektive Dekontaminations- und Reinigungsmaß-
nahmen für die verschiedenen Problemstellungen erfor-
derlich. Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden
ergeben sich aus Art und Menge der freigesetzten Subs-
tanz sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften
der betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der
Effektivität des Verfahrens für die jeweilige Problem-
stellung, sind Aspekte des Mitarbeiter-, Umwelt- und
Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und
Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von
Reinigungsverfahren zu beachten.
Anhand von aktuellen Praxisbeispielen werden Reini-
gungsverfahren für unterschiedliche Arbeitsbereiche
vorgestellt. Die Reinigungsvalidierung und optimierung
erfolgte jeweils mittels Wischproben. Regelmäßige
Kontrollmessungen dienten zum Nachweis der guten
Arbeits- und Reinigungspraxis als auch dem Aufdecken
von Schwachstellen zur Durchführung von kontinuier-
lichen Prozessoptimierungen. Die Ergebnisse zeigen,
dass mit einem vertretbaren Aufwand eine sehr gute
Arbeitsumgebung mit nicht nachweisbaren bzw. sehr
geringen Restkontaminationen erzielt werden kann.
Das neue Tyvek® Isoclean– Einwegmate-rial mit zertifizierten Schutz, Komfort und Reinheit für die Reinraum-Umgebung
Mario Groß, Neu Isenburg
DuPont zählt zu den führenden Anbietern von Schutz-
lösungen für die verschiedensten Arbeitsumgebungen,
einschließlich Schutzkleidung für die Pharmazeutika-
produktion sowie den Einsatz in Reinräumen.
Bei der Arbeit mit Zytostatika in einer Krankenhausapo-
theke ist das Personal ständig geringen Mengen hochto-
xischer Chemikalien ausgesetzt. Dies haben zahlreiche
unabhängige Untersuchungen zur Kontamination in den
Zubereitungsräumen von Krankenhausapotheken erge-
ben.
Die neue Tyvek® Isoclean® - Einwegschutzbekleidung
kann dazu beitragen, die Kontamination von Reinräu-
men und anderen kritischen Umgebungen durch Be-
triebspersonal, Wartungs- und Reinigungspersonal und
Besucher zu vermeiden.
Tyvek® Isoclean® bietet eine sehr hohe Barriere gegen
feine Partikel und Fasern mit einer Größe von mehr als
einem Mikrometer. Zudem ist es äußerst fusselarm und
antistatisch ausgerüstet. Das gereinigte und gammaste-
rilisierte Material ist einsetzbar in GMP A/B Reinräumen.
Zudem ist der Tyvek® Isoclean® Schutzanzug ein zertifi-
zierter Typ 5/6 Schutzanzug.
Chemikalienschutzanzüge und Zubehörteile aus Ty-
vek®, die hinsichtlich der Permeation ausgewählter Zy-
tostatikalösungen getestet wurden, können signifikant
dazu beitragen, die Mitarbeiter vor dem Kontakt mit die-
sen Chemikalien zu schützen. Darüber hinaus können
Tyvek® Schutzanzüge das Produkt vor Kontamination
durch Verunreinigungen durch den Menschen zu schüt-
zen
Dieser Vortrag soll rechtliches Grundlagenwissen ver-
mitteln, aber auch ein Leitfaden zur Erleichterung der
Auswahl des richtigen Einwegmaterials im Umgang mit
Zytostatika sein.
Wie bleibt die Unterweisung interessant?
Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
Die gesetzlichen Vorgaben zur Unterweisung trennen
nicht Anfänger von Mitarbeitern, die schon viele Jahre
kompetent im Zytostatikabereich arbeiten. Daher ist es
wichtig, dass die Unterweisungen in einer Art und Weise
durchgeführt werden, die alle Beteiligten einbezieht und
für alle Mitarbeiter interessant bleibt.
Es werden Beispiele der Vorgehensweise des Ev. Wald-
krankenhauses in Berlin vorgestellt.
Isolator in der DIN 12980 – News
Svenja Schneider, Hamburg
Zu den krebserzeugenden, erbgutverändernden und
fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln (CMR-Arz-
neimitteln) gehören Stoffe aus der Gruppe der Zytostati-
ka, die zur Krebstherapie eingesetzt werden. Nach TRGS
525* muss jede Zubereitung von Zytostatika daher in ei-
ner geeigneten Sicherheitswerkbank gemäß DIN 12980
durchgeführt werden. Nach TRGS 525 5.2.3 kann die Zu-
bereitung von CMR-Arzneimitteln auch in Einrichtungen,
wie z.B. Isolatoren erfolgen, die eine gleichwertige Si-
cherheit bieten. Bereits im Betrieb vorhandene Einrich-
tungen sind auf gleichwertige Sicherheit zu prüfen.
Um einen vergleichbaren Sicherheitsstandard für Zytos-
tatika-Isolatoren zu etablieren, wie es diesen für Sicher-
heitswerkbänke bereits gibt, hat der TÜV NORD in Zu-
sammenarbeit mit Herstellern und Anwendern in 2012
einen Hausstandard erarbeitet, in dem Anforderungen
an Isolatoren für Zytostatika definiert und beschrieben
werden. Dieser diente als Grundlage für die aktuelle
Überarbeitung der DIN 12980**. Unter anderem wurde
die Prüfung des Personen-, Produkt- und Verschlep-
pungsschutzes des Isolators angepasst. Neu beschrie-
ben wurden z.B. die Anforderungen eines sicheren re-
gelmäßigen Handschuh- und Stulpenwechsels, sowie
Überprüfung der Leckagefreiheit des Handschuh-Stul-
pensystems und des Gehäuses.
Neben den Anforderungen für Zytostatika-Isolatoren
wurden auch die Anforderungen an die herkömmlichen
Sicherheitswerkbänke für Zytostatika den aktuellen
Entwicklungen (z.B. „Green Lab“) angepasst. So wurde
beispielsweise ein „Stresstest“ („Performance Envelo-
pe“) eingeführt, bei dem unter definiert variierten Strö-
mungsbedingungen die Robustheit des Rückhaltever-
mögens geprüft wird.
Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung - Neue Prüfanforderungen-
Michael Klein, Elmshorn
Schutzhandschuhe für den Umgang mit Zytostati-
ka müssen entsprechend der europäischen Richtlinie
89/686/EWG der höchsten Schutzkategorie III entspre-
chen. Wie bei anderer komplexer persönliche Schutz-
ausrüstung (PSA) hat der Hersteller deshalb durch eine
staatlich autorisierte Stelle den Nachweis zu erbringen,
dass die von ihm als „geeignet“ deklarierten Produkte
grundlegende Sicherheitsanforderungen erfüllen (Bau-
musterprüfung). Von besonderer Bedeutung für Schutz-
handschuhe im Bereich der Zytostatika-Herstellung ist
ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber der Permeation
und Penetration von Chemikalien und Mikroorganis-
men. Die Überprüfung dieser Anforderungen erfolgt auf
Grundlage einschlägiger Normen. Neben geeigneten
Prüfprozeduren werden hierin Klassifizierungsschema-
ta vorgegeben, die eine vergleichende Einstufung der
Handschuhe erlauben und damit für Nutzer ein wichti-
ges Bewertungskriterium im Rahmen der Gefährdungs-
beurteilung darstellen. In den letzten Jahren wurden
wichtige Normen zur Prüfung der Schutzeigenschaften
von Handschuhen überarbeitet und ergänzt. Die Neu-
erungen werden auch Auswirkungen auf die Wahl der
richtigen Handschuhe bei der Zytostatika-Herstellung
haben. Der Vortrag soll darüber informieren, welche
Änderungen für die Arbeit im Zytostatika-Labor relevant
sind und worauf hier zukünftig bei der Wahl von Schutz-
handschuhen zu achten ist.
Wischproben zur Optimierung der Ar-beitsplatzsicherheit in Europa
Michael Heymann, Siegen
ESOP startete im Januar 2013 mit dem Projekt einer Pi-
lot-Studie – Kontamination des Arbeitsplatzes mit Zytos-
tatika, welches von Frau Ewelina Korczowska, Poznan in
* TRGS 525: Technische Regeln für Gefahrstoffe 525 - Gefahrstoffe in Einrichtun-
gen der medizini-schen Versorgung; 10.7.2015
** DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika;
06.2005
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Polen geleitet wird.
Ziele des Projektes sind:
• Überblick über die zytotoxische Kontamination der
Arbeitsplätze im Zubereitungsraum und auf Station in
Europa
• Suche nach Möglichkeiten, die Mitarbeiter, die in der
Praxis mit diesen Stoffen umgehen, zu schützen
19 Krankenhäuser aus 13 europäischen Ländern ein-
schließlich Ägypten beteiligen sich an diesem Projekt.
Aus jeweils 6 Wischproben im Zubereitungsraum und
auf der onkologische Station bzw. Ambulanz werden 12
Zytostatika-Substanzen quantitativ bestimmt.
Das Projekt umfasst 3 Durchläufe mit jeweils verschärf-
ten Reinigungs- bzw. Inaktivierungsvorgaben.
Als vorläufiges Ergebnis kann festgehalten werden:
• Die jeweilige Kontamination schwankt sehr stark von
Krankenhaus zu Krankenhaus.
• Die jeweils verschärften Reinigungs- bzw. Zytostatika-
Inaktivierungsvorgaben in den verschiedenen Phasen
haben sich als wirksam erwiesen.
• Das Projekt kommt voraussichtlich im Jahre 2016 zum
Abschluss; die Ergebnisse werden veröffentlicht.
Ausblick:
Nach Abschluss des Projektes sollten die Reinigungs-
bzw. Inaktivierungsvorgaben in die Routineabläufe im-
plementiert werden, um die Kontaminationsmöglichkeit
zu vermeiden bzw. zu verringern und damit den Perso-
nenschutz zu gewährleisten.
Know-how aus der Praxis: Validierung der Sicherheitsmaßnahmen bei der Anferti-gung oraler Zytostatika
Janine Zimmer, LeipzigCo-autor: Dr. Yvonne Remane, Dr. Roberto FrontiniZentrum für Arzneimittelsicherheit Leipzig
Bei der Teilung, der Veränderung und dem ungeschütz-
ten Umgang von und mit oralen Zytostatika setzen sich
Pflegepersonal, Patienten und deren Angehörige einer
erheblichen Gefährdung aus – dieser muss vorgebeugt
werden. Der Herstellung pädiatrischer Formulierungen
wird in Folge dessen in den zentralen Zytostatika-Service
der Apotheke übernommen. Zur Überprüfung der Ge-
währleistung der Sicherheit der herstellenden Mitarbei-
ter während der Zubereitung fester Darreichungsformen
werden folgende Maßnahmen durchgeführt: Es werden
Tabletten mit fluoreszierendem Tracer hergestellt und
das Herstellungsprozedere damit simuliert. Die LAF-
Umgebung wird im Anschluss mit UV-Licht untersucht
(n=6). Außerhalb der Werkbank wird keinerlei Tracer
gefunden. Dieses Ergebnis wird durch einen Wischtest
nach Herstellung von Mercaptopurin-Kapseln verifi-
ziert (n=3). Die Werte liegen in Größenordnung eigener
Ergebnisse eines Routinemonitorings für intravenöse
Zubereitungen und unter dem von Kiffmeyer et al. emp-
fohlenen substanzunabhängigen Orientierungswert. Um
auszuschließen, dass Partikel, die über die Luft weiter
getragen werden, mit vorherigen Analysen undetektiert
blieben, werden bei simulierter Herstellung mit Hilfe ei-
nes Luftkeimsammlers über 10 Minuten 1000 l Luft vor
der Werkbank angesagt und zur Abscheidung auf eine
Agarplatte gebracht (n=20). Danach wird die Platte mit
UV-Licht bestrahlt und visuell als auch pc-analytisch un-
tersucht. Es ist keinerlei Fluoreszenz zu finden.
Unter Einhaltung der Standardsicherheitsmaßnahmen
in der zentralen Zytostatikaabteilung ist die Anfertigung
fester oraler Zytostatika ohne Exposition der Mitarbeiter
gewährleistet.
Know-how aus der Praxis: Papierloses Arbeiten in der Zytostatika- Herstellung –Zytostatika-Herstellung mit IT- Unterstützung unter Verwendung der vorhandenen Infrastruktur
Karsten Herrmann, Magdeburg
Der Umgang mit Papier in Reinräumen stellt eine erhöh-
te Gefahr für mikrobiologische Kontaminationen dar,
insbesondere dann, wenn es aus Vorbereitungsräumen
eingebracht werden muss. Zudem entstehen durch den
Transferweg zeitliche Verzögerungen bis zur Herstellung
der patientenindividuellen Zubereitungen. Die Zytosta-
tika- Herstellung des Universitätsklinikum Magdeburg
A.ö.R. erarbeitete gemeinsam mit dem Rechenzentrum
eine Lösung zur IT- gestützten Zytostatika-Herstellung
unter Verwendung der vorhandenen Infrastruktur.
Gemeinsam mit dem Rechenzentrum wurde zunächst
IT recherchiert, die freistehend in einem Reinraum der
Klasse B, unter Verwendung der vorhandenen Infra-
struktur installiert werden konnte.
Im Anschluss daran wurden die organisatorischen Ab-
läufe in der Zytostatika- Herstellung zusammen mit den
Mitarbeitern neu strukturiert.
In einer Testphase wurden die Organisationsstrukturen
dann ausprobiert und entsprechend der Erfahrungen in
der Praxis ggf. nochmals optimiert.
Durch die IT-gestützte Zytostatika- Herstellung wurde
die Zeit vom Erhalt der Anforderung bis zur Herstellung
der patientenindividuellen Zubereitung deutlich ver-
kürzt. Weiterhin wird erwartet, dass sich durch das pa-
pierlose Arbeiten, die Ergebnisse des mikrobiologischen
Monitorings im B- Bereich hinsichtlich des Auftretens
von Grenzwertüberschreitungen verbessern(Ergebnisse
stehen noch aus).
Bis Ende April 2015 waren die Abläufe vollständig auf
die IT-gestützte Zytostatika- Herstellung abgestimmt
sein. Die Dauer bis zur Herstellung, sowie der zeitliche
Aufwand der Nachbereitung der patientenindividuellen
Zubereitungen wurden dadurch deutlich verkürzt und
die Grenzwertüberschreitungen des mikrobiologischen
Monitorings konnten reduziert werden.
Know-how aus der Praxis: Neue Räume und neues Programm – Alles gleichzeitig?
Dr. Annette Freidank, Fulda
Sowohl der Umzug einer Zytostatika-Abteilung in neue
Räumlichkeiten, als auch die Umstellung der Herstel-
lung von der volumetrischen auf die gravimetrische Zu-
bereitung erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, gute
Organisation und hohen Personaleinsatz. Plant man bei-
des gleichzeitig ist das insgesamt effektiver oder endet
es im Chaos?
Know-how aus der Praxis: Schimmelpilze im Reinraum
Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
Durch die gesetzlichen Vorgaben ergänzt durch QuapoS
Standards haben wir alle gelernt Validierungsmaßnah-
men umzusetzen. Nicht geregelt und vorgegeben ist,
wie man sich verhält, wenn wirklich Grenzen überschrit-
ten werden. Was macht man, wenn Schimmelpilze im
Reinraum auftreten, die sich durch Desinfektionsmaß-
nahmen nicht mehr beseitigen lassen? Wie geht der All-
tag der Zytostatikaherstellung dennoch weiter?
Ein Erfahrungsbericht!
Gefahrstoffrecht – Update 2016 Dr. Erhard Schmidt, Dresden
Am 01. Juni 2015 lief die Übergangsfrist für die Um-
stellung von den bisherigen EU-Richtlinien RL 67/548/
EWG (Stoffrichtlinie) und 1999/45/EG (Zubereitungs-
richtlinie) auf die EU-CLP-Verordnung über die Einstu-
fung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
Gemischen auch für Gemische ab. Wegen der erheb-
lichen Auswirkung für die auf dem bisherigen System
basierende Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) wurde
eine Novellierung der GefStoffV, die dann die CLP-Ver-
ordnung berücksichtigt, zu diesem Termin erwartet.
Unterschiedliche Positionen der Fachkreise zu Regelun-
gen zur Asbestproblematik mögen für die Verzögerung
hauptsächlich verantwortlich sein.
Sofern die Verordnung bis zum 8.NZW erscheint, wird
sie im Vortrag vorgestellt.
Andernfalls wird die Handhabung mit der alten Verord-
nung diskutiert. Die Bekanntmachung des BMAS vom 6.
Juli 2015 zur Anwendung der Gefahrstoffverordnung und
der TRGS mit dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung gibt
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hier wesentliche Hinweise.
Darüber hinaus stehen Änderungen von TRGS im Vorder-
grund der Betrachtungen. Bis zur Verabschiedung der
novellierten GefStoffV sind umfangreichere Neuerun-
gen bei den TRGS als untergesetzliches Regelwerk und
Handlungsanleitungen für die Umsetzung der GefStoffV
nicht zu erwarten.
Danach ist eine erhöhte Aufmerksamkeit auf Änderun-
gen von TRGS zu empfehlen.
Arbeitsschutz in öffentlichen Apotheken im Licht der Arbeitsmedizinischen Vorsor-geverordnung
Dr. Thomas Klose, KoblenzCo- Autoren: Dr. Michael Putzker, Rebecca Tomaselli, Koblenz
Die Einhaltung arbeitsschutzrechtlicher Vorgaben in
Unternehmen wird in Deutschland gemäß dem beste-
henden dualen System zum einen von den Berufsge-
nossenschaften bundeseinheitlich und vorwiegend
branchenspezifisch überwacht, orientiert an dem be-
rufsgenossenschaftlichen Vorschriften- und Regelwerk,
während zum anderen die Gewerbeaufsichtsämter den
staatlichen Arbeitsschutz auf Ebene der Bundesländer
vollziehen (z.B. Arbeitsschutzgesetz, Betriebssicher-
heitsverordnung, Arbeitsstättenverordnung, Mutter-
schutzgesetz, Jugendarbeitsschutzgesetz, Arbeitszeit-
gesetz). Grundsätzlich können Defizite im Arbeitsschutz
von beiden Institutionen beanstandet werden. Die kon-
sequente Ausübung der Aufsichtspflicht findet in aller
Regel in kleinen Betrieben, zu denen üblicherweise auch
öffentliche Apotheken zählen, aus Gründen fehlender
Personalausstattung der genannten Behörden nicht
statt. In der Folge davon hat es sich eingebürgert, den
Arbeitsschutz in kleinen Betrieben eher „stiefkindlich“
zu handhaben, zumal die damit verbundenen Tätigkei-
ten und Maßnahmen zeit- und kostenintensiv sein kön-
nen. Ausnahmen bilden dabei nur die Bereiche, die in
Apotheken auch von den pharmazeutischen Aufsichts-
behörden geprüft werden, wie z.B. die Umsetzung des
Gefahrstoffrechts. Das zentrale Element modernen Ar-
beitsschutzes ist die Gefährdungsbeurteilung. In Apo-
theken werden verschiedene Arbeitsplätze mit unter-
schiedlichem Gefährdungspotenzial betrieben, so dass
es sich anbietet, diese nicht primär für einzelne Beschäf-
tigte, sondern für den jeweiligen Arbeitsplatz zu erstel-
len. Die Vorgehensweise minimiert den Aufwand ohne
Qualitätsverlust.
Wie wird die Transportvalidierung für Zytostatika-Lösungen GDP konform?
Dr. Nicola Spiggelkötter,Bad Harzburg
Die Guten Vertriebspraktiken schlagen eine Brücke, die
Tätigkeiten im Rahmen der Arzneimitteldistribution rü-
cken in den Fokus. Zu den Kernprozessen gehören der
Transport und die Lagerung. In dem Vortrag gehen wir
der Frage nach, wie Transporte validiert werden können,
auch solche mit Zytostatikalösungen. Dabei können wir
nicht nur auf die EU Good Distribution Practice aus dem
Jahr 2013 sondern auch auf den überarbeiteten Annex 15
aus dem letzten Jahr zurückgreifen. Hier wird der Begriff
Transportvalidierung durch den „Transport verification“
abgelöst. Ein ganz wesentlicher Schritt.
Wann welches Druckausgleichsystem?
Jürgen Barth, Gießen
Insbesondere die parenterale Zytostatikazubereitung
stellt ein berufsbedingtes Risiko dar. Um diese Risiken zu
minimieren sind im Laufe der Jahrzehnte diverse Sicher-
heitsmaßnahmen etabliert worden. Sicherlich führen
hier diverse Wege zum Ziel. Kritisch hinterfragt werden
muss, wie weit darf man von Sicherheit und etablierten
Standards abweichen? Wenn man abweicht, liegt dann
schon eine Gefährdung vor? Welche Abweichung ist im
Sinne der Arbeitssicherheit und dem technischen Stand
tolerabel? Nach einem Eingangsvortrag zur Problematik
folgt eine Diskussion mit Experten und dem Auditorium.
SYMPOSIUM
Zur Arbeitstechnik in der Zytostatika-Zu-bereitung: Ist die Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adaptersystem nur eine Frage des „Geldbeutels“?
Moderation: Dr. Ulrich Warnke, Nauen
Teilnehmer:Jürgen Barth, GießenDr. Christina Bendas, DresdenDr. Michael Born, DüsseldorfVolker Gieskes, ZossenVolker Hoff, WerdauDr. Erhard Schmidt, Dresden
Untersuchungen zu Umgebungskontaminationen in
Apotheken haben gezeigt, dass trotz Zubereitung unter
Sicherheitswerkbänken eine Verschleppung von Zytos-
tatika in angrenzende Bereiche stattfindet.
Substanzfreisetzungen bei der Herstellung und Über-
tragung durch Handschuhkontakt werden als eine
mögliche Ursache dafür definiert. Zu den zahlreichen
technischen Hilfsmitteln, die in den letzten Jahrzenten
entwickelt wurden, um die Freisetzung von cmr-Arznei-
stoffen bei der Zubereitung zu reduzieren, zählen neben
den Druckentlastungseinrichtungen (Spikes) auch die
sogen. „geschlossenen“ oder „besonders dichten Über-
leitsysteme“.
Welche technischen Hilfsmittel zur Zubereitung von Zy-
tostatika entsprechen aus heutiger Sicht dem Stand der
Technik? Welche Fragen und Entscheidungsgründe soll-
ten bei der Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adapter-
system eine Rolle spielen?
Der Diskussion im Rahmen des von Dr. Ulrich Warnke,
Nauen moderierten Symposiums stellen sich: zwei Ge-
WORKSHOPS
Workshop A
Medizinische Mikrobiologie für die Zytos-tatika-Herstellung
Dr. Veronika Balau, Greifswald Anja Kempe, Greifswald
Das Mikrobiologische Umgebungsmonitoring und die
Validierung der aseptischen Herstellungstechnik sind
wichtige Bestandteile des Qualitätssicherungssystems
in der Zytostatika-Zubereitung. Bei der Prüfung auf Ab-
wesenheit von vermehrungsfähigen Keimen muss da-
bei auf Umgebung, Personal, kritische Oberflächen und
Überführungsschritte besonders geachtet werden. Doch
woher kommen die Keime und welche sind es? Mit wel-
chen Methoden kann man diese nachweisen? Welche
Nährmedien sind geeignet für die Anzucht und Auswer-
tung in der Apotheke? Wie werden Probenahme, Bebrü-
tung und Auswertung korrekt durchgeführt? Wann ist
für die Auswertung zwingend ein externer Mikrobiologe
hinzuzuziehen?
Im Rahmen des Workshops werden relevante Grundla-
gen der Mikrobiologie, Anforderungen an mikrobiolo-
gische Kontrollen bei der Zytostatika-Zubereitung auch
aus pharmazeutischer Sicht sowie Grundtechniken der
Quantifizierung und Identifizierung von Bakterien und
Pilzen vermittelt und anhand praktischer Übungen ver-
tieft.
fahrstoff-Experten, ein Vertreter der pharmazeutischen
Aufsichtsbehörde sowie drei onkologisch tätige Apo-
theker.
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Workshop B
Effektive Reinigung belasteter Oberflä-chen und Materialien (inkl. praktische Übungen)
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
Bei der Gewährleistung des Arbeitsschutzes beim Um-
gang mit hochwirksamen Medikamenten, insbesondere
Zytostatika, hat die Vermeidung möglicher Kontaminati-
onen oberste Priorität.
Allerdings sind sowohl geringfügige, unbemerkte Frei-
setzungen der Wirksubstanzen im normalen Betrieb als
auch der Austritt größerer Substanzmengen bei Unfäl-
len nicht immer völlig zu verhindern.
Die Ursachen hierfür sind vielfältig und fast alle Ar-
beitsbereiche, -geräte und -materialien können betrof-
fen sein. Daher sind effektive Dekontaminations- bzw.
Reinigungsmaßnahmen für die verschiedenen Prob-
lemstellungen erforderlich. Die im Gesundheitsbereich
vorwiegend unter hygienischen Aspekten entwickelten
Reinigungsverfahren reichen dabei häufig nicht aus.
Nicht ausreichend beseitigte Primärkontaminationen
können über weite Bereiche verschleppt und das Pro-
blem entsprechend verschärft werden (Sekundärkonta-
minationen).
Ungeeignete Reinigungsverfahren können erheblich zu
dieser Verschleppungsproblematik beitragen.
Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden erge-
ben sich aus Art und Menge der freigesetzten Substanz
sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften der
betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der Effek-
tivität des Verfahrens für die jeweilige Problemstellung,
die durch eine geeignete Validierung belegt werden
muss, sind Aspekte des Mitarbeiter-, Umwelt- und
Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und
Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von
Reinigungsverfahren zu beachten. Die eigentlichen De-
kontaminations- bzw. Reinigungsverfahren sollten in ein
Gesamtkonzept eingegliedert sein, das auf einer umfas-
senden
Risikoanalyse basiert und für jeden Bereich bzw. jedes
Szenario Zuständigkeiten, Reinigungspläne und Wirk-
samkeitskontrollen festlegt.
Workshop C
QMS: DIN ISO 9001: 2015 - was und wie stelle ich um?
Dr. Karla Domagk, CottbusDr. Gisela Sproßmann- Günther, Berlin
Die im November 2015 revidierte führende Norm für
Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO 9001:2015-11
„Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen“ wirft
zahlreiche Fragen bei der Umgestaltung des Qualitäts-
managementsystems in der Apotheke bzw. Zytostatika
herstellenden Abteilung auf: Welche Konsequenzen lei-
ten sich aus der Einführung der High-Level-Struktur ab?
Wie lässt sich das Umfeld systematisch erfassen? Wie
können die relevanten interessierten Parteien identi-
fiziert werden? Welche Vorgehensweise ist für die Im-
plementierung des risikobasierten Ansatzes erforder-
lich? Neben der Beantwortung dieser Fragen werden
Praxisauslegungen, Umsetzungshilfen und wichtige
Fristen vermittelt. Da die Mitarbeit der Teilnehmer des
Workshops ausdrücklich erwünscht ist, wird bereits im
Vorfeld um die Einreichung von Fragen und Themenwün-
schen gebeten.
Workshop D
Pumpen und andere Hilfsmittel zur Appli-kation/Herstellung von Zytostatika
Lars Gubelt (Apotheker) unter Assistenz von Sabine Bussek (PTA), Dortmund
Die Auswahl und der Einsatz von Hilfsmitteln spielt bei
der Zubereitung und Applikation von Zytostatika eine
nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist dabei wichtig, nicht
nur einen Teilbereich zu betrachten, sondern möglichst
ein Gesamtkonzept zu entwickeln. Sowohl bei der Her-
stellung als auch bei der Applikation von Zytostatika ist
die sichere Handhabung essentiell. Neben der Einhal-
tung einer strengen Asepsis ist jede Kontamination mit
den CMR-Gefahrstoffen zu vermeiden, um einen optima-
len Produkt- und Personenschutz zu erzielen. Weitere
wesentliche Aspekte in der Auswahl der Hilfsmittel sind
der Zeitaufwand bei der Herstellung und Applikation so-
wie ökonomische Fragestellungen.
Am Beispiel des St.-Johannes-Hospital Dortmund wird
ein Überblick über alle benötigten Hilfsmittel gegeben.
Insbesondere bei den Elastomerpumpen und Infusions-
systemen erfolgt ein breiter Marktüberblick, da dort die
unterschiedlichen Rahmenbedingungen in den Praxen
und Kliniken wesentlich sind.
Folgende Aspekte werden präsentiert:
Bezahlbare Reinraumkleidung und Kontaminations-
schutz; Handschuhkonzepte mit Wechselintervall; Des-
infektionsmittel, Desinfektionstechnik und Einschleu-
sen; Hilfsmittel zum Aufziehen der Stammlösungen;
Aseptische Aufbewahrung von Anbrüchen; Pro und
Contra Beschaffenheit von Behältern für Trägerlösung;
Sicherheitsinfusionssysteme und deren Nutzen; Markt-
überblick, Fülltechnik und Besonderheiten bei der Her-
stellung von Elastomerpumpen; Lichtschutz, Sekundär-
verpackung und Transport.
Workshop E
Die Einführung der Transportvalidierung
Dr. Thomas Klose, Koblenz Claudia Woeste, Berlin
Allein in Deutschland sind gemäß Roter Liste 2015 etwa
6.500 verschiedene Fertigarzneimittel auf dem Markt.
Die meisten sind im Bereich von 15-25°C zu lagern und
zu transportieren, etwa ein Drittel ist kühlpflichtig und
geschätzte 250 sind kühlkettenpflichtig, was bedeutet,
dass sie ihr gesamtes Dasein von der Herstellung bis zur
Applikation am Patienten bei 2-8°C verbringen müssen.
Für Pharmahersteller, Apotheken und Großhandel führt
dies insbesondere mit Blick auf die aktuellen GDP-Richt-
linien zu einer technischen und logistischen Herausfor-
derung. Gleiches gilt für die Überwachungsbehörden,
denen bei der Sicherstellung der Umsetzung eine staat-
liche Mitverantwortung zukommt. Weitere Studien müs-
sen dennoch zeigen, ob Parameter wie Luftdruck (z.B.
Unterdruck in Frachtflugzeugen), Feuchte oder mecha-
nische Belastung durch Stöße (z.B. bei Verladevorgän-
gen) und Vibrationen (z.B. durch Automotoren) nega-
tiven Einfluss auf die Qualität beim Transport ausüben
und ggfs. zusätzlich protektiv beachtet werden müssen,
wie dies zumindest für atmosphärischen Unterdruck
und für Stoß/Vibration bei Erythrozytenkonzentraten im
Rahmen der Versorgung bei Naturkatastrophen und bei
militärischen Einsätzen bereits nachgewiesen wurde.
Patientenindividuelle Zubereitungen in nachgelegene
Arztpraxen oder Temperaturempfindliche Substanzen
weltweit in optimaler Qualität zu liefern, sollte auf der
Basis unseres Workshops und der gewonnenen Erkennt-
nisse problemlos für jeden Versender möglich sein. Ziel:
Validiertes Transportsystem für 20€
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Workshop F
Herstellung oraler Zytostatika
Dr. Michael Ober, Heidelberg
Orale Zytostatika sind in den meisten Fällen nur als
Kapseln oder Tabletten erhältlich. Gibt es in einem
Krankenhaus eine pädiatrische Onkologie, so kommt
zwangsläufig die Frage nach anderen Dosierungen oder
Arzneiformen auf – gewünscht sind meist Suspensionen
oder Lösungen, da diese in der Applikation am einfachs-
ten zu handhaben sind und eine flexible Dosierung er-
möglichen.
Für die Herstellung solcher Rezepturen müssen beson-
dere Vorkehrungen getroffen werden, da es dabei zur
Entstehung von Stäuben hochtoxischer Substanzen
kommen kann. Der Schutz der Mitarbeiter steht dabei
im Mittelpunkt und muss durch geeignete Maßnahmen
und Umgebungsbedingungen sichergestellt werden. Da
es sich um orale Zubereitungen handelt, spielt der Pro-
duktschutz eine untergeordnete Rolle, so dass auf eine
aseptische Herstellung in den meisten Fällen verzichtet
werden kann. Werden Arzneimittel in eine neue galeni-
sche Form gebracht, muss zudem darauf geachtet wer-
den, dass der therapeutische Effekt weder durch man-
gelnde Stabilität und Inkompatibilität, noch durch eine
stark veränderte Pharmakokinetik beeinträchtigt wird.
All diese Punkte müssen bei der Herstellung beachtet
werden und durch eine geeignete Auswahl der Rezep-
turen, Herstellmethoden und Sicherheitsmaßnahmen
erreicht werden.
Workshop G
Gesunder Rücken – interaktiv
Falk Lippold, Cottbus
Wer von Ihnen hatte noch keine Rückenschmerzen? Und
sicher hatten auch Sie schon mal verspannte Nacken-
muskeln oder ein Ziehen im Rücken? „Man müsste et-
was tun!“ - Ja aber wann, woher die Zeit nehmen?
Dieser Workshop wird Ihnen helfen, im Alltag, insbe-
sondere bei der Arbeit in der Zytostatika-Herstellung an
der Sicherheitswerkbank oder dem Isolator, mit kleinen
Übungen und Verhaltensweisen, Fehlhaltungen vorzu-
beugen und ggf. bestehende Probleme zu lindern.
Sie werden Wissenswertes über Ihren Körper, den Bewe-
gungsapparat und die Zusammenhänge zwischen Hal-
tung und Bewegung erfahren. Es geht vor allem darum,
Fehlhaltungen zu erkennen und diesen aktiv entgegen
zu wirken, nicht nur bei sich selbst, sondern eventuell
auch bei Arbeitskollegen.
In kleinen Gruppen werden rückengerechte Haltungen
sowie alltagsbezogene und zugleich alltagstaugliche
Übungen gemeinsam praktiziert. Hierbei geht es darum,
ein Muskelgleichgewicht zwischen der überbeanspruch-
ten und der nichtbeanspruchten Muskulatur herzustel-
len. Dies erfolgt durch kleine Muskelreize und Dehn-
übungen. Man erlangt dadurch auch ein Gefühl für den
eigenen Körper. Es sind keine Sportsachen notwendig,
denn Sie sollen diese Übungen auch in Ihrer Arbeitsklei-
dung machen können.
Ich hoffe, dass ich Ihr Interesse an einer Veränderung
der alltäglichen Gewohnheiten geweckt habe und freue
mich auf den Workshop mit Ihnen.
Workshop H
AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermei-dung in der Zytostatika-Herstellung
Dr. Pamela Kantelhardt, Frankfurt am Main
Das Thema Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und
Fehler- bzw. Risikomanagement hat in den letzten Jah-
ren deutlich an Aktualität gewonnen. Für uns als phar-
mazeutisches Personal stellt sich die Frage, wie wir mit
unseren Kernkompetenzen rund um Arzneimittel und
dazu beitragen können, Fehler zu erkennen und zu ver-
meiden.
Fehler bei der Arzneimitteltherapie gehören zu den häu-
figsten medizinischen Behandlungsfehlern. Die Erfah-
rung zeigt, dass es Fehlerschwerpunkte gibt, die allen
am Medikationsprozess beteiligten Personen bekannt
sein sollten. Aus Analysen verschiedener Fehlerbe-
richtssysteme bzw. aus der Literatur sind diverse Feh-
lerschwerpunkte (Wirkstoffe, Fehlerarten und Fehler-
ursachen) bekannt. Hier gilt es, sich auf die typischen
Risiken zu fokussieren, um in einer Hoch-Risiko-Umge-
bung wie der Herstellung von Zytostatika, diese Risiken
rechtzeitig zu erkennen und zu vermeiden.
In dem Workshop werden zunächst typische Fehler-
schwerpunkte anhand einzelner Fehlerberichte vorge-
stellt. Diese werden gemeinsam besprochen, so lernen
die Teilnehmer, wie man effizient eine Fehleranalyse
durchführt. Mithilfe vorgestellter Beispielstrategien sol-
len die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, für in-
dividuell auftretende Fehler, besonders im Bereich des
Prozesses der Herstellung, zukünftig eigene passende
Vermeidungsstrategien zu entwickeln.
Workshop I und M
Korrektes Verhalten und Einschleusen im ReinraumJörg Mesenich, Erding
Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle im
Reinraum – somit muss sowohl der Reinraumbekleidung
als auch dem Verhalten der Mitarbeiter in dieser sensib-
len Umgebung große Aufmerksamkeit geschenkt wer-
den. In dem Workshop soll insbesondere das korrekte
Anlegen von Reinraumbekleidung und das korrekte Ver-
halten erarbeitet und geübt werden.
Dabei ist auf den Ablauf des Umkleidens, hierfür de-
finierte Qualitätsanforderungen, aufsichtsrechtliche
Anforderungen und nicht zuletzt auf die räumlichen
Gegebenheiten zu achten. Nach dem Anlegen der Rein-
raumbekleidung ist das bestmögliche Verhalten von
zentraler Bedeutung. Hierbei spielt das Verhalten je-
des einzelnen Mitarbeiters eine ganz wesentliche Rolle,
denn das Fehlverhalten kann unter Umständen schwer-
wiegende Folgen haben.
Egal ob es sich um den Aufbau einer neuen Produktions-
stätte oder um den fortlaufenden Betrieb handelt, eine
wiederkehrende Prüfung und Analyse des Bekleidungs-
konzeptes und entsprechendes Verhaltenstraining sind
für die verantwortungsvolle und zuverlässige Produkti-
on von patientenindividuellen Zubereitungen unerläss-
lich.
ABSTRACTS
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ABSTRACTS
31
Workshop J
Reinraumbekleidung - Der einzige Filter zwischen Mensch und Produkt
Carsten Moschner, Muggensturm
Da der Mensch eine der größten Kontaminationsquellen
in kontrollierten Bereichen ist, kommt der Reinraumbe-
kleidung eine besondere Bedeutung zu. Auf was muss
jedoch ein Anwender und/oder Entscheider achten,
wenn er ein Reinraumbekleidungssystem neu definiert
bzw. abändert? Was sind die technischen Regularien?
Welche Vorschriften und Richtlinien gibt es hierzu? Wie
sind Mitarbeiterbelange mit in den Entscheidungspro-
zess einzubeziehen?
Der Workshop bietet hier nicht nur Hilfestellung und
die eine oder andere Anregung (u.a. auch in Richtung
Modellauswahl und Dienstleistungskette), sondern ver-
mittelt, dass Reinraumbekleidung als System mit den
einzelnen Bestandteilen zu verstehen ist: Bekleidungs-
modelle (inkl. der reinraumtauglichen Zwischenbeklei-
dung), Aufbereitung, Logistik und Mitarbeiterschulung.
Workshop K
Neue Räume und neues Programm – Alles gleichzeitig?
Dr. Annette Freidank, FuldaAntonia Wolfschlag, Fulda
Sowohl der Umzug einer Zytostatika-Abteilung in neue
Räumlichkeiten, als auch die Umstellung der Herstel-
lung von der volumetrischen auf die gravimetrische Zu-
bereitung erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, gute
Organisation und hohen Personaleinsatz. Plant man bei-
des gleichzeitig? Ist das insgesamt effektiver oder endet
es im Chaos?
In dem Workshop werden die Erfahrungen einer „Kom-
plettlösung“ aus Sicht eines Apothekers und einer PTA
dargestellt.
Weiter sollen in Kleingruppen verschiedene Punkte in-
tensiver diskutiert werden, dabei geht es im Besonderen
um
- Mikrobiologische Validierung
- Umstellung von der volumetrischen auf die
gravimetrische Herstellung
- Einarbeitung des Personals
- Planung des Personaleinsatzes
- Umstellung der Prozesse
Am Ende des Workshops sollen die Teilnehmer, die
ebenfalls Umstellungen vorhaben, Anregungen für die
Umsetzung bekommen haben.
Workshop L
Verbrauchsmaterialien im Reinraum
Carsten Moschner, Muggensturm
In der Zytostatika-Herstellung werden neben Handschu-
hen, Kleidung und Schuhen/Überschuhen auch Ver-
brauchsmaterialien wie Mundschutz, Reinigungstücher,
Wischmittel und Verpackungsmaterialien eingesetzt,
die jedoch ein erhebliches Kontaminationsrisiko wegen
ihrer Nähe zum Herstellungsprozess und zum Produkt
darstellen. Die Beschreibung der grundlegenden Eigen-
schaften, Beurteilungsgrundlagen und Klassifizierungs-
systeme für Verbrauchsmaterialien im Reinraum werden
ebenso wie deren Definition in Vorschriften und Richt-
linien (u.a. VDI-Richtlinie 2083, Blatt 9.2 „Verbrauch-
materialien im Reinraum“) Gegenstand des Workshops
sein und praxisnah durch Kosten-Nutzen-Betrachtungen
sowie Optimierungsansätze ergänzt.
Zertifikatskurs der DGOP
Aseptisches Arbeiten
Dr. Ulrich Warnke, Nauen für die Mitglieder der DGOP-Arbeits-gruppe „Aseptisches Arbeiten“
Der Zertifikatskurs „Aseptisches Arbeiten“
der Deutschen Gesellschaft für Onkolo-
gische Pharmazie vermittelt den Teilneh-
mern einen sehr praxisnahen umfassenden
Einblick in alle relevanten Bereiche der
aseptischen Zubereitung von Zytostatikalö-
sungen. Das Kursangebot richtet sich an
Einsteiger bei der Zytostatikaherstellung
ebenso wie an Kollegen, die ihr Wissen auf-
frischen und ihre praktischen Fertigkeiten
optimieren wollen.
Sieben Referenten, darunter ausgewiesene
Experten in ihren Gebieten, führen die Kurs-
teilnehmer durch die Themen Ausstattung
des Arbeitsbereiches, Sicherheitswerkbän-
ke, Vermeidung von Kontamination, Mikro-
biologische Umgebungs- und Personalkon-
trollen, Schutzkleidung und Validierung des
aseptischen Arbeitsganges. Dabei finden in
vier Teilen praktische Übungen statt.
Zur Abrundung des Angebotes wird ganz
im Sinne eines Workshop-Charakters ge-
meinsam ein aseptischer Arbeitsgang unter
„best practice“-Gesichtspunkten durchge-
führt. Gleichzeitig gibt es Raum für detail-
lierte Diskussionen zwischen den Teilneh-
mern und den Referenten. Hierbei lassen
sich noch der eine oder andere Kniff für
die eigene Praxis in Erfahrung bringen und
Kontakte knüpfen, die bei der Umsetzung
des Gelernten in der Apotheke wertvoll sein
können.
Zur Erfolgskontrolle ist am Ende des Kurses ein
kurzes Testat zu absolvieren, bei dessen Beste-
hen ein Zertifikat ausgehändigt wird. Zusätzlich
erhält jeder Kursteilnehmer zum Abschluss ein
Trainingspaket, mit dem der aseptische Arbeits-
gang mit den Kollegen „zu Hause“ gemeinsam
geübt werden kann.
Der vierstündige Zertifikatskurs wird regelmäßig
auf dem NZW in Hamburg und NZW-München so-
wie auf dem NZW-Dresden angeboten.
Am Beckerwald 31 · 66583 Spiesen-Elversberg
Tel. 06821 7930 · Fax 06821 793150 · Mail: [email protected]
www.wzb-reinraum.de
Reinraumbekleidung
Dekontamination
Sterilisation
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MINI-SATELLITENSYMPOSIEN DER INDUSTRIE
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Referent: Dr. rer. nat. Alexander Pieper
Die Bremsen lösen - der immunonkologi-sche Ansatz beim Melanom und anderen Tumoren
Mit wachsendem Verständnis der komplexen molekula-
ren Mechanismen und Wechselwirkungen während ei-
ner gegen Tumorzellen gerichteten Immunantwort rückt
das Immunsystem als Zielstruktur für die Tumortherapie
zunehmend in den Fokus. Eine besondere Bedeutung
kommt dabei bestimmten Oberflächenrezeptoren auf
T-Lymphozyten („Immun-Checkpoints“) zu, die bei Sti-
mulierung durch den passenden Liganden die T-Zelle
entweder aktivieren oder inhibieren. Zu den bisher am
besten charakterisierten inhibitorischen Immun-Check-
points gehören die Rezeptoren CTLA4 und PD1. Diese
können durch monoklonale Antikörper blockiert wer-
den, wodurch ihre inhibierende Wirkung aufgehoben
wird („Lösen der Bremsen“).
Der gegen CTLA-4 gerichtete humane IgG1-Antikörper
Ipilimumab wurde 2011 und der gegen PD-1 gerichtete
humane IgG4-Antikörper Nivolumab wurde im Juni 2015
für die Behandlung des metastasierten Melanoms zu-
gelassen. Bereits im Juli 2015 folgte die Zulassungser-
weiterung für die Behandlung des metastasierten nicht-
kleinzelligen Bronchialkarzinoms mit plattenepithelialer
Histologie.
Dieser Zulassungsstatus und weitere positive Phase III-
Studien beispielsweise beim Nierenzellkarzinom und
bei Kopf-Hals-Tumoren sowie ein umfangreiches Stu-
dienprogramm für eine Reihe weiterer Tumorentitäten
deuten darauf hin, dass sich die Immun-Checkpoint Blo-
ckade neben der Chirurgie, Strahlentherapie, Chemothe-
rapie und den zielgerichteten Therapien als zusätzliches
therapeutisches Prinzip in der Onkologie etablieren
wird. Diese Entwicklung soll auf Basis aktueller Studi-
endaten zum anti-PD1 Antikörper Nivolumab umrissen
werden. Weiterhin werden Wirkprinzipien, Besonderhei-
ten und Potential der immunonkologischen Therapien
vorgestellt.
Hydroflex OHG
Referent: Daniel Cavelius
Effektive und sichere Reinraumreini-gungssysteme für Apotheken
Der Vortrag gibt einen Überblick über verschiedene Lö-
sungen zur GMP-konformen Reinigung & Desinfektion
von sensiblen Flächen – Böden, Wände, Decken, Equip-
ment und Isolatoren / Werkbänke.
Hierbei werden verschiedene Vergleiche angestellt, An-
wendungsbeispiele gezeigt und Querverweise zu rele-
vanten Regularien und Richtlinien gezogen.
Im Mittelpunkt stehen dabei maximale Operator-Sicher-
heit und die spezifischen Anforderungen der Apotheken
und Zytostatika-Herstellung.
- Fokus Einweg-Moppsysteme: Single-Use Mikrofaser-
Mopps für maximale Sicherheit
- Ready-To-Use Mopps: Einsatzfertige Lösungen für
Reinräume mit beengten Platzverhältnissen
- Reinigungstools: Das richtige Zubehör für die Anwen-
dung in der Apotheke
- Reinigung von Isolatoren / Werkbänken: Ergonomie im
Vordergrund
- Vorgetränkte Wischtücher: Vermeidung von Anwen-
dungsfehlern durch getränkte Reinraumtücher
Maco Pharma International GmbH
Referentin: Vilma Hanske
Wie Sie versehentliche Applikation vermeiden und die komplette Dosis verabreichen. Ein paar Tipps und Tricks aus dem Alltag der Arzneimitteltherapie-Sicherheit.Anwendungsbeispiel mit Vincristin
Mit diesem kurzen Vortrag möchten wir Sie auf ein be-
kanntes Problem mit Vincristin sowie den damit ver-
bundenen tödlichen Zwischenfällen nach einer verse-
hentlichen intrathekalen Gabe hinweisen und mit Ihnen
anhand dieses Beispiels eine Zubereitung und Verabrei-
chung mit unseren Produkten vorführen, um Ihnen ggf.
einige Ideen hinsichtlich Arzneimitteltherapie-Sicherheit
mit auf den Weg zu geben.
Im Fokus steht nicht nur ein nadelfreies Zubereiten der
Medikation im geschlossenem System, sondern auch
die Verabreichung der kompletten Dosis durch das an-
geschlossene Duoperf-System.
Wir möchten Ihnen eine praktische Umsetzung am Bei-
spiel eines Anwenders vorstellen. In diesem Fall erfolgt
eine besondere Differenzierung der Vincristin Therapie
durch eine alternative Applikationsart für Kurzinfusi-
onen. Anstatt einer i.v. Boluszubereitung wird hier ein
2-faches Verabreichungsystem Duoperf mit zwei Beuteln
verwendet. Der zweite Beutel mit 50 ml Trägerlösung er-
laubt einen sicheren Vor- und Nachlauf der Therapie und
stellt die Verabreichung der kompletten Dosis sicher.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und anregenden Er-
fahrungsaustausch!
Omnicare Pharma GmbH
Referenten: Volker Clemens, Omnicare Pharma GmbH,
Unterföhring
Christiane Störmer, Marien Apotheke, Neuss
Ökosystem Reinraum. Mikrobiologische Betrachtung von Reinräumen in Apotheken
Die letzte Novelle der Apothekenbetriebsordnung
gleicht die Anforderungen für Reinräume in Apothe-
ken immer mehr den einschlägigen Regeln der Guten
Herstellungspraxis an. Gleichzeitig fokussiert die neue
DIN EN ISO 9001:2015 eine Risikobetrachtung für ge-
schäftskritische (Produktions-) Prozesse. So gelangen
auch die Fragen der Hygieneüberwachung der täglichen
Produktion, der Räumlichkeiten und des eingesetzten
Personals sehr deutlich in den Vordergrund. Die gestie-
genen Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der
Herstellung patientenindividueller aseptischer Zuberei-
tungen stellen deswegen eine Herausforderung für die
Apotheken dar.
Das Symposium wendet sich einem Best Practice – Hy-
gienemonitoring im Spannungsfeld von Kontrolle und
Dokumentation zu und spannt den Bogen von der Dar-
stellung analytischer Methoden des Qualitätsmanage-
ments, wie der FMEA-Risikoanalyse, bis zu der Etab-
lierung eines bundesweiten Monitoring Systems zur
kontinuierlichen Vergleichsanalyse und Benchmarking
von Hygieneleistungen.
Es wird dargestellt, wie ein umfassendes und vollständig
konzeptioniertes Hygienemonitoring die Produktquali-
tät der aseptisch zubereiteten Produkte absichern und
in Kombination mit einem durchgängigen Schulungs-
und Qualifizierungskonzept nachweislich verbessern
kann. Unter enger Einbeziehung des im Reinraum ein-
gesetzten Personals konnten diese Maßnahmen das
Hygienemonitoring in den eingeschlossenen Apotheken
als aktives Instrument der Prozessverbesserung etab-
lieren. Abschließend werden die korrekte Implementie-
rung eines risikobasierten Prozessansatzes und der Um-
gang mit Warn- und Aktionsgrenzen erklärt und deren
Hintergrund beleuchtet.
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Speziell gepackt für steriles An- und Ausziehen
Besonders partikelarm und daher für den Einsatz in der ISO-Klasse 5* und GMP-Klasse B** geeignet
Besonders gereinigt,unter kontrollierten Bedingungen doppelt verpackt und sterilisiert
Integrierte Füsslinge
* ISO 14644-1 ** GMP-Leitfaden Annex 1
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