OBJ DOKU-189747-005.fm Seite 1 Mittwoch, 23. November 2016 ... · November 2016 10:07 10. 18 3 Maximum electrical capacity The maximum electrical capacity is given on the instrument

Saug-Koagulationselektrode 3

Suction coagulation electrode 15

Electrode de coagulation d’aspiration 25

Electrodo de coagulación y aspiración 37

Elettrodo per aspirazione-coagulazione 49

Eléctrodo de sucção e coagulação 61

Ηλεκτρόδιο πήξης-αναρρόφησης 73

Afzuig- en coagulatie-elektrode 85

Suge-koagulationselektrode 97

Sug-koaguleringselektrod 109

Imu- ja koagulointielektrodi 121

Elektroda koagulacyjna z odsysaniem 131

Odsávací koagulační elektroda 143

Szívó-koagulációs elektróda 153

Всасывающий коагуляционный электрод 165

Aspirasyonlu koagülasyon elektrodu 177

抽吸电凝电极 187

DE

EN

FR

ES

IT

PT

EL

NL

DA

SV

FI

PL

CS

HU

RU

TR

ZH

OBJ_DOKU-189747-005.fm Seite 1 Mittwoch, 23. November 2016 10:07 10


DE

VERWENDUNGSHINWEIS

Saug-Koagulationselektrode20191-136


4

Inhalt

WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Anschlusskabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

6.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte Produkte verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

6.2 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76.3 Anschlusskabel und Absaugschlauch an das

Produkt anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen

wählen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86.5 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 97.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 107.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . 107.4 Empfohlene Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117.6 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117.7 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 127.9 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137.10 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137.11 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13


5

WICHTIG!

Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!

Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-sung des verwendeten HF-Chirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-brauchsanweisung des HF-Chirurgiegeräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!

1 Produktbeschreibung

1 Sauganschluss für Saugschlauch2 Fingermulde zur Aktivierung der Absaugung3 biegbares Saugrohr4 HF-Anschluss

1 2 3

4


6

2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Die Saug-Koagulationselektrode ist zum monopolaren Koagulie-ren und Absaugen biologischer Gewebe mit einem HF-Chirurgie-gerät und einer Saugpumpe bestimmt.

3 Maximale elektrische Belastbarkeit

Die maximale elektrische Belastbarkeit ist auf dem Produkt in [Vp] angegeben.

WARNUNG!

4 Sicherheitshinweise

Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.

Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!

Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!

Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden!

Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe ablegen!

Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!

Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin.


7

5 Anschlusskabel

6 Anwendungshinweise

6.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte Produkte verwenden

Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.

6.2 Produkt kontrollieren

Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!


Erbe-Anschlusskabel

Länge Gerät (Buchsentyp)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (Standard)

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (International)

20192-098 4 m Erbe T-Serie (Standard)

20192-100 4 m Martin (Standard)


8

6.3 Anschlusskabel und Absaugschlauch an das Produkt anschließen

Verwenden Sie ausschließlich eines der in dieser Anleitung ge-nannten Anschlusskabel. Das Anschlusskabel muss steril sein.

Verwenden Sie einen handelsüblichen Saugschlauch mit einem Durchmesser zwischen 3 bis 5 mm. Der Saugschlauch muss ste-ril sein.

Prüfen Sie Anschlusskabel (insbesondere die Isolierung) und Saugschlauch auf Beschädigungen. Falls schadhaft nicht ver-wenden.

Verbinden Sie das Anschlusskabel mit dem HF-Anschluss des Handgriffs. Es muss spürbar einrasten.

Stecken Sie den Saugschlauch auf den Sauganschluss des Hand-griffs. Der Sauganschluss hat einen gestaffelten Anschluss für Schläuche mit einem Durchmesser zwischen 3 bis 5 mm.

6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen wählen

Stecken Sie das Anschlusskabel in die monopolare Buchse des HF-Chirurgiegerätes.

Wählen Sie nur solche Geräteeinstellungen, die die maximale elektrische Belastbarkeit des Produkts (=HF-Spitzenspannung/Vp max) nicht überschreiten. Die HF-Spannung, die das Gerät abgibt, ist abhängig vom eingesetzten Mode und der ausge-wählten Leistung. Angaben zu den Technischen Daten der Gerä-teeinstellungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des ein-gesetzten HF-Chirurgiegerätes.

Schließen Sie den Saugschlauch an die Saugeinrichtung an.


9

6.5 Produkt handhaben

Die Absaugung aktivieren Sie, indem Sie den Finger auf die Fin-germulde legen.

Das Saugrohr ist biegbar. Vermeiden Sie aber, das Saugrohr zu knicken.

7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

7.1 Sicherheitshinweise

Nicht geeignet für die manuelle Reinigung und Desinfektion.

Geeignet für die Vorreinigung im Ultraschallbad.

Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.

Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-den.

Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.

Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.

Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-schreiten.

Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers unbedingt einhalten.

Bei der Sterilisation 134 °C nicht überschreiten.

Nicht in Heißluft sterilisieren.


10

7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung

Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-den.

7.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel

Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Auf-bereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet werden.• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß empfohlenem Waschprogramm.

7.4 Empfohlene Verfahren

Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungs-verfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Ver-fahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routine-überwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustel-len.


11

7.5 Zerlegen

1. Ziehen Sie den Saugschlauch ab.2. Trennen Sie das Anschlusskabel vom Handgriff.

7.6 Benötigte Hilfsmittel

7.7 Vorreinigung

Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-des Desinfektionsmittel.

1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-ter fließendem Wasser.

2. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit frischem Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal). Sie können dazu einen Spülschlauch am Sauganschluss des Elektroden-schafts befestigen.

Wiederaufberei-tungsschritt

Hilfsmittel

Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch

10-ml-Einwegspritze

Spülschlauch

Maschinelle Reini-gung/Desinfektion

Spülschlauch


12

7.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-sprechend DIN EN ISO 15883).

Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen. Nicht zulässige Inhalts-stoffe: organische Lösungsmittel, Oxidationsmittel, Halogene, aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe.

Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers unbedingt einhalten.

1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-strumente/Instrumententeile berührt.

2. Schließen Sie den Sauganschluss des Produkts an den Spülanschluss des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts an.

3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-schaften:– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis

93 °C (mit einer Toleranz gemäß DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.

– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem Wasser.

– Ausreichende Produkttrocknung.4. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-

unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.


13

7.9 Kontrolle

1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß:– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,

Absplitterungen, Verfärbungen.– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder

des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.– Beschädigungen an der Beschichtung.

2. Kontrollieren Sie die mechanische Funktionsfähigkeit des Produkts:– Lässt sich das Saugrohr biegen?


7.10 Verpacken

1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer.

7.11 Sterilisieren

Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.

Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin.


14

Dampfsterilisation• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-

trocknung• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 134 °C• Sterilisator gemäß geltender nationaler Normen und Vor-

schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665

Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.


EN

NOTES ON USE

Suction coagulation electrode20191-136


16

Table of Contents

IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 Product description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185 Connection cable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

6.1 Only use cleaned, disinfected and sterilized products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

6.2 Check the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196.3 Connect the connecting cable and suction hose to

the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206.4 Connect up the product and select unit settings . . . . 206.5 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

7 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 217.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . . 217.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227.6 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227.7 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227.8 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 237.9 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247.10 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247.11 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24


17

IMPORTANT!

Please read all information carefully.

These instructions for use do not replace the user manual of the electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!

1 Product description

1 Suction connection for suction hose2 Finger depression for suction activation3 Flexible suction tube4 HF connection

2 Normal use

The suction coagulation electrode is intended for monopolar co-agulation and suction of biological tissue with an electrosurgical unit and a suction pump.

1 2 3

4


18

3 Maximum electrical capacity

The maximum electrical capacity is given on the instrument in [Vp].

WARNING!

4 Safety instructions

This product may be used only by trained medical staff, who have been shown how to use it according to the instructions for use.

Before each use, check the product including all the insulation for signs of physical damage!

If damaged, do not use this product!

Do not use in the presence of combustible or explosive materi-als!

Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.

Protect this product from any form of mechanical damage! Do not throw! Do not use force!

Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from any and all liability.


19

5 Connection cable

6 How to use

6.1 Only use cleaned, disinfected and sterilized products

Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the first time and before every subsequent use.

6.2 Check the product

Before each use, check the product including all the insulation for signs of physical damage!


Erbeconnecting cable

Length Unit (receptacle type)



20192-098 4 m Erbe T series (Standard)



20

6.3 Connect the connecting cable and suction hose to the product

Use one of the connecting cables specified in these instructions only. The connecting cable must be sterile.

Use a commercially available suction hose with a diameter be-tween 3 and 5 mm. The suction hose must be sterile.

Inspect the connecting cable and suction hose for damage, par-ticularly the insulation. Do not use if damaged.

Connect the connecting cable to the HF connector of the hand-piece. You must hear an audible click when they connect.

Attach the suction hose to the suction connection of the hand-piece. The suction hose has a staggered connection for hoses with a diameter between 3 and 5 mm.

6.4 Connect up the product and select unit settings

Plug the connection cable into the monopolar socket of the RF surgical instrument.

Only select unit settings that do not exceed the maximum elec-trical capacity of the product (HF peak voltage/Vp max). The HF voltage that the unit emits depends on the mode used and the power selected. You can find information about the technical data of the unit settings in the user manual of the electrosurgical unit used.

Connect the suction hose to the suction device.

6.5 Using the product

Place your finger on the finger depression to activate suction.

The suction tube is flexible. However, avoid kinking the suction tube.


21

7 Cleaning, disinfection, sterilization

7.1 Safety instructions

Not suitable for manual cleaning and disinfection.

Suitable for precleaning using an ultrasonic bath.

Never use sharp objects for cleaning.

Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.

Maximum air pressure during drying: 2 bar.

Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.

During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.

It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-ufacturers’ instructions.

During sterilization, do not exceed 134 °C.

Do not sterilize in hot air.

7.2 Reprocessing limitation

Frequent reconditioning can damage this product. Observe the safety instructions for checking the product. With visible damage or functional impairment, the product may no longer be used.

7.3 Recommended equipment / substances

The service life of the product, cleaning action and sterility are validated for the following cleaning and preparation procedures if the recommended or equivalent substances are used in accor-dance with the manufacturer's instructions.• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector

(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning agent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.


22

KG, Hamburg, Germany) with the recommended washing program.

7.4 Recommended methods

Erbe recommends the preparation procedures described below. Equivalent different procedures are possible if not explicitly ex-cluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suitable measures (e.g. val-idation, routine monitoring, check of material compatibility).

7.5 Dismantling

1. Remove the suction hose.2. Detach the connecting cable from the handle.

7.6 Required Aids

7.7 Precleaning

Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.

1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-uct under running water.

Reprocessing step Items Needed

Precleaning Soft plastic brush/soft cloth

10 ml disposable syringe

Irrigation tube

Machine cleaning/disinfection

Irrigation tube


23

2. Fill a disposable syringe fully with fresh water and flush the lumens (at least 5 times). You can attach an irrigation hose to the suction connection of the electrode shaft for this pur-pose.

7.8 Cleaning and disinfection by machine

The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).

The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5 and 11. Prohibited ingredients: organic solvents, oxidizing agents, halogens, aromatic/halogenated hydrocarbons.

It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-ufacturers’ instructions.

1. Place the product in a suitable rinsing basket carefully. In do-ing so make sure the product is not touching other instru-ments or parts of instruments.

2. Connect the product's suction connection to the irrigation connection of the cleaning and disnfection unit.

3. Start a tested program with the following properties:– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 93 °C

(with a tolerance in accordance with DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.

– Final rinse with distilled or deionized water.– Sufficient product drying.

4. If contaminants are still visible on the product after the end of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and disinfection.


24

7.9 Check

1. Check the product for visible damage and wear:– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-

tering, discoloration.– Damage to the product insulation and/or cable/connec-

tor insulation, e.g. cracks and breaks.– Damage to the coating.

2. Check the mechanical functionality of the product:– Can the suction tube be flexed?


7.10 Packaging

1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single or double packaging) made from paper/polyethylene and/or in a sterilization container.

7.11 Sterilization

Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.

Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.

Steam sterilization• Fractionated vacuum method with adequate product drying• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 134 °C• Sterilizers in accordance with applicable national standards

and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)• Sterilization process validated according to DIN EN

ISO 17665

Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-ufacturer concerning loading, handling, and drying times.


FR

NOTICE D’UTILISATION

Electrode de coagulation d’aspiration20191-136


26

Table des matières

IMPORTANT ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271 Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272 Utilisation conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 Capacité de charge électrique maximale . . . . . . . . . . . . . 284 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285 Câble de raccordement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

6.1 Utiliser uniquement des produits nettoyés, désinfectés et stérilisés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

6.2 Contrôler le produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296.3 Raccorder le câble et le tuyau d'aspiration au

produit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296.4 Brancher le produit et sélectionner les réglages de

l'appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306.5 Mode d'emploi du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 317.1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317.2 Limitation de la préparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317.3 Equipement / Moyens recommandés . . . . . . . . . . . . 317.4 Procédés recommandés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327.5 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327.6 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327.7 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337.8 Nettoyage en machine et désinfection . . . . . . . . . . . . 337.9 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347.10 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347.11 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34


27

IMPORTANT !

Lire attentivement ces informations.

Cette notice ne remplace pas le mode d’emploi du dispositif d’électrochirurgie utilisé. Veuillez consulter le mode d’emploi du dispositif d’électrochirurgie et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.

1 Description du produit

1 Raccord pour tuyau d'aspiration 2 Touche tactile pour activation de l'aspiration3 Tuyau d'aspiration flexible4 Connecteur HF

2 Utilisation conforme

L'électrode de coagulation d’aspiration est destinée à être utili-sée pour la coagulation monopolaire et l'aspiration de tissu bio-logique au moyen d'un appareil chirurgical HF et d'une pompe d'aspiration.

1 2 3

4


28

3 Capacité de charge électrique maximale

La capacité de charge électrique maximale est indiquée en [Vp] sur le produit.

AVERTISSEMENT !

4 Consignes de sécurité

Ce produit ne doit être utilisé que par un personnel médical com-pétent qui a été formé pour utiliser ce produit conformément aux instructions d'utilisation.

Vérifier avant chaque emploi que le produit, y compris toutes les isolations, n’a pas subi de dommages mécaniques.

Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.

Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo-sibles.

Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce-lui-ci.

Mettre ce produit à l'abri de tout dommage mécanique. Ne pas jeter. Ne jamais forcer.

Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas.

5 Câble de raccordement

Câble de raccorde-ment Erbe

Lon-gueur

Appareil (type de sortie)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (standard)


29

6 Consignes d'utilisation

6.1 Utiliser uniquement des produits nettoyés, désinfectés et stérilisés

Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em-ploi, puis avant chaque emploi ultérieur.

6.2 Contrôler le produit

Vérifier avant chaque emploi que le produit, y compris toutes les isolations, n’a pas subi de dommages mécaniques.


6.3 Raccorder le câble et le tuyau d'aspiration au produit

Utiliser uniquement l'un des câbles de raccordement spécifiés dans ce mode d'emploi. Le câble de raccordement doit être sté-rile.

Utiliser un tuyau d'aspiration du commerce d'un diamètre com-pris entre 3 et 5 mm. Le tuyau d'aspiration doit être stérile.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (international)

20192-098 4 m Erbe Série T (standard)

20192-100 4 m Martin (standard)

Câble de raccorde-ment Erbe

Lon-gueur

Appareil (type de sortie)


30

Vérifier le câble de raccordement, en particulier l'isolation, et le tuyau d'aspiration pour s'assurer qu'ils sont en bon état. S'ils sont défectueux, ne pas les utiliser.

Raccorder le câble de raccordement au connecteur HF sur le manche. On doit entendre un clic.

Raccorder le tuyau d'aspiration au raccord d'aspiration sur le manche. Le raccord d'aspiration est muni d'adaptateurs pour le raccordement de tuyaux de 3 à 5 mm de diamètre.

6.4 Brancher le produit et sélectionner les réglages de l'appareil

Brancher le câble de raccordement dans la sortie monopolaire de l'unité chirurgicale H.F.

Sélectionner uniquement les réglages de l'appareil ne dépassant pas la capacité de charge maximale du produit (=tension HF de crête/Vp max). La tension HF délivrée par l'appareil dépend du mode et de la puissance sélectionnés. Vous trouverez les carac-téristiques techniques des réglages de l'appareil dans le mode d'emploi de l'appareil chirurgical HF utilisé.

Raccorder le tuyau d'aspiration à l'aspirateur.

6.5 Mode d'emploi du produit

Activer l'aspiration avec le doigt au moyen de la touche tactile.

Le tuyau d'aspiration est flexible. Éviter toutefois de le plier.


31

7 Nettoyage, désinfection et stérilisation

7.1 Consignes de sécurité

Ne pas nettoyer ni désinfecter manuellement.

Convient pour le nettoyage dans un bain à ultrasons.

Ne jamais utiliser d'objets tranchants pour le nettoyage.

Bien rincer les instruments après la désinfection.

Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars.

Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars.

La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit pas dépasser 95 °C.

Respecter impérativement les instructions du fabricant de pro-duits nettoyants et de produits désinfectants.

La température de stérilisation ne doit pas dépasser 134 °C.

Ne pas stériliser à l'air chaud.

7.2 Limitation de la préparation

Des décontaminations fréquentes ont des effets sur ce produit. Veuillez s'il vous plaît vous conformer aux consignes de sécurité pour le contrôle du produit. Ne plus utiliser le produit s'il pré-sente des dommages manifestes ou s'il ne fonctionne plus cor-rectement.

7.3 Equipement / Moyens recommandés

La longévité du produit, l'efficacité du nettoyage et la stérilité ne sont validées que si l'on applique les méthodes suivantes de nettoyage et de traitement, et avec les produits recommandés


32

ou des produits équivalents, et si l'on respecte les instructions du fabricant de ces produits. • Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé-tergent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg/Allemagne) conformément au pro-gramme de lavage recommandé.

7.4 Procédés recommandés

Erbe recommande les procédés de décontamination décrits ci-dessous. D'autres procédés équivalents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas explicitement exclus. Il in-combe à l'utilisateur de faire le nécessaire (p.ex. validation, sur-veillance de routine, vérification de la compatibilité des matériaux) pour s'assurer que les procédés effectivement utili-sés conviennent.

7.5 Démontage

1. Détacher le tuyau d'aspiration.2. Détacher le câble du manche.

7.6 Matériel nécessaire

Étape du retraite-ment

Matériel

Prélavage brosse douce en plastique/chiffon doux

seringue à usage unique de 10 ml

Raccord de lavage

Nettoyage/désin-fection en machine

Raccord de lavage


33

7.7 Prénettoyage

Pour le prélavage, utiliser de l'eau et, le cas échéant, un désin-fectant ne fixant pas l'infectiosité.

1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un bain d'eau et/ou le laver sous le robinet.

2. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau fraîche et laver les parties creuses (au moins 5 fois). À cet ef-fet, il est possible de fixer un tuyau de lavage sur le raccord d'aspiration de la tige de l’électrode.

7.8 Nettoyage en machine et désinfection

L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer-tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).

Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5,5 et 11. Il ne doit pas contenir de solvants organiques, d'oxydants, d'halogènes ni d'hydrocarbures aroma-tiques/halogénés.

Respecter impérativement les instructions du fabricant de pro-duits nettoyants et de produits désinfectants.

1. Déposer le produit avec précaution dans un panier appro-prié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres ins-truments/pièces.

2. Connecter le raccord d'aspiration du produit au raccord de lavage du laveur-désinfecteur.

3. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés suivantes :– Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 93 °C

(avec tolérance selon DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.– Séchage suffisant du produit.


34

4. Si à la fin du programme, le produit présente encore des im-puretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-dé-sinfection en machine.

7.9 Contrôle

1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le produit :– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces

rugueuses, écaillements, décolorations.– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du

raccord, par exemple fissures et ruptures. – Dommages sur le revêtement.

2. Vérifier le fonctionnement mécanique du produit :– Le tuyau d'aspiration se plie-t-il ?


7.10 Emballage

1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) en papier/feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.

7.11 Stérilisation

Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.

Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap-plique une autre méthode de stérilisation.


35

Stérilisation à la vapeur• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit• Durée 3 à 18 minutes à 132-134 °C• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux

en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.

Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.


36


ES

INDICACIÓN DE USO

Electrodo de coagulación y aspiración20191-136


38

Contenido

¡IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391 Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 392 Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393 Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . 404 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405 Cable de conexión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

6.1 Use únicamente productos limpiados, desinfectados y esterilizados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

6.2 Comprobar el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 416.3 Conectar el cable de conexión y el tubo de

aspiración al producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 416.4 Conectar el producto y seleccionar los ajustes del

aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426.5 Uso del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

7 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 437.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437.2 Limitación del reacondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . 437.3 Equipos y productos recomendados . . . . . . . . . . . . . 437.4 Procedimientos recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . 447.5 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 447.6 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 447.7 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 457.8 Limpieza mecánica y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . 457.9 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 467.10 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 467.11 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46


39

¡IMPORTANTE!

Por favor, lea atentamente todas las informaciones.

¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato de electrocirugía utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato de electrocirugía y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor!

1 Descripción del producto

1 Conexión de aspiración para el tubo de aspiración2 Cavidad dactilar para activar la aspiración3 Tubo de aspiración flexible4 Conexión AF

2 Uso previsto

El electrodo de coagulación y aspiración está destinado a la coa-gulación monopolar y a la aspiración de tejidos biológicos en combinación con un aparato de cirugía de alta frecuencia y una bomba de aspiración.

1 2 3

4


40

3 Capacidad máxima de carga eléctrica

La capacidad máxima de carga eléctrica se indica sobre el instru-mento en [Vp].

¡ADVERTENCIA!

4 Indicaciones de seguridad

Este producto sólo debe ser empleado por personal médico de-bidamente formado que haya sido instruido en el uso del mismo de acuerdo con las observaciones de utilización.

Verifique Ud. antes de cada utilización el producto, incluidos to-dos los aislamientos, y si hay deterioros mecánicos.

¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!

¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi-vos!

¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!

Proteja el producto frente a cualquier daño mecánico. ¡No lo arroje ni lo manipule de forma violenta!

Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica-ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi-lidad por parte de Erbe Elektromedizin.

5 Cable de conexión

Cable de conexiónErbe

Longi-tud

Aparato (tipo de conector)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (estándar)


41

6 Indicaciones de utilización

6.1 Use únicamente productos limpiados, desinfectados y esterilizados.

Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo por primera vez y antes de cada aplicación ulterior.

6.2 Comprobar el producto

Verifique Ud. antes de cada utilización el producto, incluidos to-dos los aislamientos, y si hay deterioros mecánicos.


6.3 Conectar el cable de conexión y el tubo de aspiración al producto

Utilice exclusivamente uno de los cables de conexión indicados en estas instrucciones. El cable de conexión debe ser estéril.

Seleccione un tubo de aspiración de tipo habitual en el mercado con un diámetro entre 3 y 5 mm. El tubo de aspiración debe ser estéril.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (internacional)

20192-098 4 m Erbe serie T (estándar)

20192-100 4 m Martin (estándar)

Cable de conexiónErbe

Longi-tud

Aparato (tipo de conector)


42

Compruebe que no existen daños en el cable de conexión (en particular en el aislamiento) y en el tubo de aspiración. Si pre-sentan daños, no deben utilizarse.

Conecte el cable de conexión a la conexión AF del mango. Debe encajar perceptiblemente.

Inserte el tubo de aspiración en la conexión de aspiración del mango. La conexión de aspiración dispone de una conexión es-calonada para tubos con un diámetro entre 3 y 5 mm.

6.4 Conectar el producto y seleccionar los ajustes del aparato

Enchufe el cable de conexión a la conexión monopolar del apa-rato de cirugía de AF.

Seleccione únicamente los ajustes del aparato que no superen la capacidad de carga eléctrica del producto (=tensión de pico de AF/Vp máx). La tensión de AF que emite el aparato depende del modo utilizado y de la potencia seleccionada. Encontrará indica-ciones sobre los datos técnicos de los ajustes del aparato en las instrucciones del aparato de cirugía de alta frecuencia utilizado.

Conecte el tubo de aspiración al dispositivo de aspiración.

6.5 Uso del producto

Para activar la aspiración coloque el dedo sobre la cavidad dac-tilar.

El tubo de aspiración es flexible. No obstante, evite doblar el tubo de aspiración.


43

7 Limpieza, desinfección, esterilización

7.1 Indicaciones de seguridad

No adecuada para la limpieza y desinfección manual.

Adecuada para la limpieza en un baño de ultrasonidos.

En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza.

Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des-pués de su uso.

Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar.

Presión máxima del agua durante el lavado: 2 bar.

Durante la limpieza/desinfección mecánica, la temperatura no debe superar los 95 °C.

Observe estrictamente las indicaciones del fabricante del pro-ducto de limpieza y del desinfectante.

Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los 134 °C.

No esterilizar en aire caliente.

7.2 Limitación del reacondicionamiento

El reacondicionamiento frecuente afecta al producto. Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad para la revisión del produc-to. En el caso de daños evidentes o si se ve afectado el funcio-namiento, ya no se debe utilizar el producto.

7.3 Equipos y productos recomendados

La durabilidad del producto, la eficacia de la limpieza y la esteri-lidad están validadas en caso de utilizarse los siguientes proce-dimientos de limpieza y preparación, si se emplean los productos


44

recomendados o sus equivalentes según las recomendaciones del fabricante.• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-

fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania) con el producto de limpieza neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania) según el programa de lavado recomendado.

7.4 Procedimientos recomendados

Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen a continuación. Es posible aplicar procedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan explícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedi-mientos aplicados mediante medidas adecuadas (p. ej. valida-ción, vigilancia de rutina, comprobación de la compatibilidad de los materiales).

7.5 Desmontaje

1. Desconecte el tubo de aspiración.2. Desconecte el cable de conexión del mango.

7.6 Medios auxiliares necesarios

Paso de reacondi-cionamiento

Medios auxiliares

Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando

Jeringa desechable de 10 ml

Tubo de lavado

Limpieza/desin-fección mecánica

Tubo de lavado


45

7.7 Limpieza previa

Utilice para la limpieza previa agua y, en caso necesario, un des-infectante no fijador.

1. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/o lave el producto bajo agua corriente.

2. Llene una jeringa desechable con agua limpia y lave los con-ductos interiores (como mín. 5 veces). Para ello, puede aco-plar un tubo de lavado a la conexión de aspiración del vástago del electrodo.

7.8 Limpieza mecánica y desinfección

El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi-cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).

El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5 y 11. Ingredientes no permitidos: disolventes orgánicos, oxidan-tes, halógenos, hidrocarburos aromáticos/halogenados.

Observe estrictamente las indicaciones del fabricante del pro-ducto de limpieza y del desinfectante.

1. Coloque el producto cuidadosamente en un cestillo de lavado adecuado. Evite que el producto entre en contacto con otros instrumentos/componentes de otros instrumentos.

2. Conecte el tubo de aspiración del producto a la conexión de aspiración del aparato de limpieza y desinfección.

3. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís-ticas:– Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una tempera-

tura de 90 a 93°C (con una tolerancia según la norma DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3.000.

– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.– Secado suficiente del producto.


46

4. Si al final del programa el producto todavía presenta sucie-dad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfec-ción mecánica.

7.9 Controles

1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes visibles:– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru-

gosas, astillamientos, decoloraciones.– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/

enchufe, p. ej., fisuras y roturas.– Deterioros en el revestimiento.

2. Compruebe la capacidad funcional del producto:– ¿Se puede doblar el tubo de aspiración?


7.10 Embalaje

1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili-zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz-calo en un recipiente para esterilización.

7.11 Esterilizar

Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados.

Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro-medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien-tos de esterilización.


47

Esterilización por vapor• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente

del producto• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-

tura de 132 a 134 °C• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-

gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN

ISO 17665

Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de secado.


48


IT

INDICAZIONI PER L’IMPIEGO

Elettrodo per aspirazione-coagulazione 20191-136


50

Contenuto

IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 511 Descrizione del prodotto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 512 Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 513 Carico elettrico ammissibile max. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 525 Cavo di connessione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526 Indicazioni per l'utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

6.1 Utilizzare esclusivamente prodotti puliti, disinfettati e sterilizzati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

6.2 Controllo del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 536.3 Collegamento del cavo di alimentazione e del

flessibile di aspirazione al prodotto . . . . . . . . . . . . . . 536.4 Collegare il prodotto e selezionare le impostazioni

apparecchio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 546.5 Utilizzo del prodotto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

7 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . 557.1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 557.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 557.3 Dotazione / strumenti raccomandati . . . . . . . . . . . . . 557.4 Metodo raccomandato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 567.5 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 567.6 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 567.7 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 577.8 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 577.9 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 587.10 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 587.11 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59


51

IMPORTANTE!

Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.

Queste indicazioni per l’impiego non sostituiscono le istruzioni per l’uso dell'unità elettrochirurgica utilizzata! Leggere le istru-zioni per l’uso dell’unità elettrochirurgica e, in caso di dubbio, ri-volgersi a Erbe o al distributore locale!

1 Descrizione del prodotto

1 Attacco di aspirazione per flessibile di aspirazione2 Incavo per l'attivazione dell'aspirazione3 Tubo di aspirazione pieghevole4 Attacco HF

2 Impiego previsto

L'elettrodo per aspirazione-coagulazione è destinato alla coa-gulazione unipolare e all'aspirazione di tessuto biologico con l'ausilio di un'unità chirurgica HF e una pompa d'aspirazione.

1 2 3

4


52

3 Carico elettrico ammissibile max.

Il carico elettrico ammissibile massimo è indicato in [Vp] sul pro-dotto.

CAUTELA!

4 Indicazioni di sicurezza

Questo prodotto può essere utilizzato esclusivamente da perso-nale medico adeguatamente formato, che sia stato addestrato all'impiego del prodotto sulla base delle indicazioni d'uso.

Prima di ogni impiego, verificare tutti gli isolamenti e l'eventuale presenza di danni meccanici!

Non utilizzare il prodotto se danneggiato!

Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!

Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!

Proteggere il prodotto da qualsiasi danno meccanico! Non lan-ciare! Non forzare!

Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro-medizin da ogni responsabilità.

5 Cavo di connessione

Cavo di alimentazio-ne Erbe

Lun-ghezza

Unità (tipo di presa)




53

6 Indicazioni per l'utilizzo

6.1 Utilizzare esclusivamente prodotti puliti, disinfettati e sterilizzati

Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire, disinfettare e sterilizzare il prodotto.

6.2 Controllo del prodotto

Prima di ogni impiego, verificare tutti gli isolamenti e l'eventuale presenza di danni meccanici!


6.3 Collegamento del cavo di alimentazione e del flessibile di aspirazione al prodotto

Utilizzare esclusivamente uno dei cavi di alimentazione indicati nelle presenti istruzioni. Il cavo di alimentazione deve essere sterile.

Utilizzare un flessibile di aspirazione normalmente reperibile in commercio, con diametro compreso tra 3 e 5 mm. Il flessibile di aspirazione deve essere sterile.

Controllare che il cavo di alimentazione (in particolare l'isola-mento) e il flessibile di aspirazione non siano danneggiati. Non utilizzare in presenza di danni.

20192-098 4 m Erbe Serie T (Standard)


Cavo di alimentazio-ne Erbe

Lun-ghezza

Unità (tipo di presa)


54

Collegare il cavo d’alimentazione all’attacco HF dell'impugnatu-ra. Si deve avvertire chiaramente lo scatto d'innesto.

Innestare il flessibile di aspirazione sul corrispondente raccordo dell'impugnatura. Il flessibile di aspirazione è dotato di un attac-co graduato per flessibili con diametro compreso tra 3 e 5 mm.

6.4 Collegare il prodotto e selezionare le impostazioni apparecchio

Inserire il cavo d’alimentazione nella presa unipolare dell'unità chirurgica HF.

Selezionare soltanto le impostazioni dell'apparecchio che non superano il carico elettrico massimo del prodotto (=HF-tensione di picco/Vp max). La tensione HF emessa dall'apparecchio di-pende dalla modalità selezionata e dalla potenza impostata. Per indicazioni relative ai Dati Tecnici delle impostazioni dell'appa-recchio, si rimanda alle istruzioni per l’uso dell’unità chirurgica HF utilizzata.

Collegare il flessibile di aspirazione al dispositivo di aspirazione.

6.5 Utilizzo del prodotto

Attivare l'aspirazione appoggiando il dito sull'apposito incavo.

Il tubo di aspirazione è pieghevole. ma si raccomanda comunque di evitare di piegarlo.


55

7 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

7.1 Indicazioni di sicurezza

Non adatto alla pulizia e alla disinfezione manuale.

Adatto alla pulizia preliminare in bagno ad ultrasuoni.

Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia.

Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo completamente!

Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar.

Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 2 bar.

Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccani-ca.

Attenersi scrupolosamente alle indicazioni del produttore del detergente e del disinfettante.

Non superare i 134° C durante la sterilizzazione.

Non sterilizzare con aria calda.

7.2 Limiti del ricondizionamento

Il ricondizionamento frequente può avere effetti su questo pro-dotto. Seguire le indicazioni di sicurezza per il controllo del pro-dotto. Non utilizzare più il prodotto in presenza di danni evidenti o anomalie di funzionamento.

7.3 Dotazione / strumenti raccomandati

La vita utile del prodotto, l'efficacia della pulizia e la sterilità ven-gono validate mediante l'impiego delle procedure di pulizia e trattamento indicate di seguito, purché si utilizzino i prodotti


56

consigliati o altri equivalenti attenendosi alle raccomandazioni del produttore.• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD

(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Amburgo/Germania) secondo il programma di lavaggio con-sigliato.

7.4 Metodo raccomandato

Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti di seguito. Sono possibili altri metodi equivalenti purché non esplicitamente esclusi. All'utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l'ido-neità dei metodi effettivamente utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, monitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).

7.5 Smontaggio

1. Estrarre il flessibile di aspirazione.2. Staccare il cavo di alimentazione dall'impugnatura.

7.6 Strumenti ausiliari necessari

Fase di ricondizio-namento

Strumento

Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno morbido

Siringa monouso da 10 ml

Flessibile di lavaggio

Pulizia / disinfe-zione meccanica

Flessibile di lavaggio


57

7.7 Pulizia preliminare

Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di-sinfettante non fissante.

1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro-dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto acqua corrente.

2. Riempire completamente d'acqua pulita una siringa monou-so e sciacquare il lume (almeno 5 volte). A tale scopo è pos-sibile fissare un tubo di irrigazione sul raccordo di aspirazione dello stelo dell'elettrodo.

7.8 Pulizia e disinfezione meccanica

L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica-cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla DIN EN ISO 15883).

I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-so tra 5,5 e 11. Ingredienti non consentiti: solventi organici, os-sidanti, alogeni, idrocarburi aromatici/alogenati.

Attenersi scrupolosamente alle indicazioni del produttore del detergente e del disinfettante.

1. Inserire con precauzione il prodotto in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con altri strumenti/componenti.

2. Collegare il tubo di aspirazione del prodotto al raccordo di la-vaggio dell'apparecchio di pulizia e disinfezione.


58

3. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri-stiche:– Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura

compresa tra 90 e 93° C (tolleranza secondo la norma DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.

– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente desalinizzata.

– Sufficiente asciugatura del prodotto.4. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del

programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disin-fezione meccanica.

7.9 Controllo

1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,

scheggiature, scolorimenti.– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della

spina, ad es. crepe e rotture.– Danni al rivestimento.

2. Controllare la funzionalità meccanica del prodotto:– È possibile piegare il tubo di aspirazione?


7.10 Imballaggio

1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso (doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione.


59

7.11 Sterilizzazione

Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.

Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.

Sterilizzazione a vapore• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura

del prodotto• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a 132 – 134?.• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali

vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della

DIN EN ISO 17665

Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e tempi di asciugatura.


60


PT

INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO

Eléctrodo de sucção e coagulação20191-136


62

Conteúdo

IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 631 Descrição do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 632 Uso conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 633 Capacidade de carga eléctrica máxima . . . . . . . . . . . . . . 644 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 645 Cabo de ligação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 646 Instruções de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

6.1 Usar apenas produtos limpos, desinfectados e esterilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

6.2 Controlar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 656.3 Ligar o cabo de ligação e o tubo de sucção ao

produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 656.4 Ligar o produto e seleccionar as regulações do

aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 666.5 Utilizar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

7 Limpeza, desinfecção, esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . 677.1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677.2 Limites para a reutilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677.3 Equipamentos / meios recomendados. . . . . . . . . . . . 677.4 Métodos recomendados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 687.5 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 687.6 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 687.7 Primeira limpeza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 697.8 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . 697.9 Controlo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 707.10 Embalamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 707.11 Esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71


63

IMPORTANTE!

Por favor leia todas as informações cuidadosamente.

Estas instruções de utilização não substituem o manual de ins-truções do aparelho eletrocirúrgico utilizado! Leia o manual de instruções do aparelho eletrocurúrgico e, em caso de dúvida, contacte a Erbe ou o seu revendedor local!

1 Descrição do produto

1 Conector de sucção para tubo de sucção2 Cavidade pressionável para a activação da sucção3 Tubo de sucção dobrável4 Conector HF

2 Uso conforme

O eléctrodo de sucção e coagulação destina-se à coagulação e sucção monopolar de tecidos biológicos com um aparelho cirúr-gico HF e uma bomba de sucção.

1 2 3

4


64

3 Capacidade de carga eléctrica máxima

A capacidade de carga eléctrica máxima está indicada no produ-to em [Vp].

ADVERTÊNCIA!

4 Indicações de segurança

Este produto só pode ser utilizado por pessoal médico que pos-sua a respectiva formação e que tenha sido instruído no seu uso com base nestas instruções de utilização.

Antes de cada utilização, controle o produto, incluindo todos os isolamentos, relativamente a danos mecânicos!

Não utilizar este produto caso este apresente defeitos!

Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi-vas!

Não pousar nunca sobre o paciente ou na sua proximidade di-recta!

Proteja este produto de qualquer dano mecânico! Não atirar! Não forçar!

A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o facto de que o produto não pode ser alterado. Qualquer alteração leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.

5 Cabo de ligação

Cabo de ligação Erbe

Compri-mento

Aparelho (tipo de tomada)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (padrão)


65

6 Instruções de uso

6.1 Usar apenas produtos limpos, desinfectados e esterilizados

Limpe, desinfecte e esterilize sempre o produto antes da primei-ra aplicação e antes de qualquer aplicação subsequente.

6.2 Controlar o produto

Antes de cada utilização, controle o produto, incluindo todos os isolamentos, relativamente a danos mecânicos!


6.3 Ligar o cabo de ligação e o tubo de sucção ao produto

Use apenas um dos cabos de ligação indicados nestas instru-ções. O cabo de ligação deve ser estéril.

Use um tubo de sucção habitual com um diâmetro entre os 3 e os 5 mm. O tubo de sucção deve ser estéril.

Verifique se o cabo de ligação (nomeadamente o isolamento) e o tubo de sucção estão isentos de danificações. Não use este produto se apresentar danificações.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (Internacional)

20192-098 4 m Erbe Série T (padrão)

20192-100 4 m Martin (padrão)

Cabo de ligação Erbe

Compri-mento

Aparelho (tipo de tomada)


66

Ligue o cabo de ligação ao conector HF do punho. O encaixe deve ser claramente perceptível.

Encaixe o tubo de sucção no conector de sucção do punho. O co-nector de sucção tem uma conexão progressiva para tubos com um diâmetro entre os 3 e os 5 mm.

6.4 Ligar o produto e seleccionar as regulações do aparelho

Ligue o cabo de ligação à tomada monopolar do aparelho cirúr-gico de alta frequência.

Seleccione apenas as regulações do aparelho que não ultrapas-sam a capacidade de carga eléctrica máxima do produto (=ten-são de pico HF/Vp máx). A tensão HF emitida pelo aparelho depende do modo aplicado e da potência seleccionada. Indica-ções sobre os dados técnicos das regulações do aparelho encon-tram-se nas instruções de utilização do aparelho cirúrgico HF utilizado.

Ligue o tubo de sucção ao dispositivo de sucção.

6.5 Utilizar o produto

A sucção é activada quando se coloca o dedo na cavidade pres-sionável.

O tubo de secção é deformável. Mas evite dobrar o tubo de suc-ção.


67

7 Limpeza, desinfecção, esterilização

7.1 Indicações de segurança

Não adequado para a limpeza e desinfeção manuais.

Adequado para a primeira limpeza no banho de ultra-sons.

Não use objectos afiados para fazer a limpeza.

Os desinfectantes devem ser muito bem enxaguados após a uti-lização.

Pressão atmosférica máxima durante a secagem: 2 bar.

Pressão de água máxima para a lavagem: 2 bar.

Durante a limpeza/desinfecção automática, não ultrapassar a temperatura de 95 °C.

Respeite impreterivelmente as instruções do fabricante do pro-duto de limpeza ou desinfectante.

Durante a esterilização, não ultrapassar a temperatura de 134 °C.

Não esterilizar com ar quente.

7.2 Limites para a reutilização

A repreparação frequente tem efeitos sobre este produto. Tenha em atenção as instruções de segurança para o controlo deste produto. Se o produto apresentar danos óbvios ou se a sua fun-ção estiver afectada, o produto não deve ser usado.

7.3 Equipamentos / meios recomendados

A vida útil do produto, a eficácia de limpeza e a esterilização consideram-se garantidas, ao recorrer aos seguintes procedi-mentos de reprocessamento e limpeza, se forem empregados os


68

produtos recomendados ou outros equiparáveis, de acordo com a recomendação do fabricante.• Limpeza/desinfecção mecânica num desinfector G 7836 CD

(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemanha) com o produto de limpeza neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo/Alemanha), de acordo com o programa de lavagem recomendado.

7.4 Métodos recomendados

Erbe recomenda os métodos de preparação a seguir descritos. Outros métodos equivalentes são possíveis, desde que não ex-plicitamente excluídos. É da responsabilidade do utilizador ga-rantir que os métodos efectivamente utilizados sejam adequados, tomando as medidas apropriadas (p.ex., validação, supervisão de rotina, verificação da compatibilidade dos mate-riais).

7.5 Desmontagem

1. Remova o tubo de sucção.2. Desligue o cabo de ligação do punho.

7.6 Meios auxiliares necessários

Passo de reprepa-ração

Meios auxiliares

Primeira limpeza escova de plástico macia/ pano macio

Seringa descartável de 10 ml

Tubo de irrigação

Limpeza/desinfec-ção mecânica

Tubo de irrigação


69

7.7 Primeira limpeza

Para a limpeza prévia use água e eventualmente um desinfec-tante não fixante.

1. Remova as sujidades superficiais com uma escova macia / um pano macio. Para esse efeito coloque o produto em água e/ou lave o produto debaixo de água corrente.

2. Encha uma seringa descartável totalmente com água fresca e lave os lúmens (pelo menos 5 vezes). Para esse efeito, pode fixar um tubo de lavagem no conector de sucção da haste do eléctrodo.

7.8 Limpeza e desinfecção mecânicas

O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter uma eficácia basi-camente ensaiada (p.ex., marcação CE em conformidade com a norma DIN EN ISO 15883).

Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para dispositivos médicos de plástico e metal e apresentar um valor pH entre 5,5 e 11. Componentes não permitidos: solventes orgânicos, oxidantes, halogéneos, hidrocarbonetos aromáticos/halogenados.

Respeite impreterivelmente as instruções do fabricante do pro-duto de limpeza ou desinfectante.

1. Coloque o produto cuidadosamente num cesto de lavagem adequado. Tenha em atenção que o produto não deve tocar em outros instrumentos/peças de instrumentos.

2. Ligue o conector de sucção do produto ao conector de lava-gem do aparelho de limpeza e desinfecção.


70

3. Inicie um programa ensaiado com as características seguin-tes:– Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos entre 90 e 93 °C

(com uma tolerância de acordo com a norma DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.

– Lavagem final com água destilada e totalmente dessali-nizada.

– Secagem suficiente do produto.4. Após o fim do programa, se o dispositivo continuar a apre-

sentar sujidades visíveis, repita a pré-limpeza e a limpeza/desinfecção automática.

7.9 Controlo

1. Verifique se o produto apresenta quaisquer danos visíveis e/ou pontos de desgaste:– Danos no produto, p. ex. fissuras, superfície rugosa, las-

cada, descolorada.– Danos no isolamento do produto e/ou do cabo/da ficha,

p. ex. fissuras e rupturas.– Danos no revestimento.

2. Verifique a funcionalidade mecânica do produto:– É possível dobrar o tubo de sucção?


7.10 Embalamento

1. Acondicione o produto numa embalagem de esterilização descartável (embalagem simples ou dupla), feita de papel/plástico, e/ou num contentor esterilizado.


71

7.11 Esterilização

Esterilizar apenas produtos que se encontrem limpos e desinfec-tados.

A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o procedimento a seguir descrito. O recurso a outros métodos de esterilização iliba a Erbe Elektromedizin de qualquer responsa-bilidade.

Esterilização por vapor• Método de vácuo fraccionado com secagem suficiente do

produto• Tempo de permanência 3 a 18 minutos a 132 a 134 ºC• Esterilizador de acordo com as normas e regulamentos na-

cionais em vigor (p.ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285)• Processo de esterilização validado em conformidade com a

norma DIN EN ISO 17665

Tenha em atenção as recomendações do fabricante do esterili-zador no respeitante à carga, ao manuseamento e aos tempos de secagem.


72


EL

ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ

Ηλεκτρόδιο πήξης-αναρρόφησης20191-136


74

Περιεχόμενο

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 751 Περιγραφή προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 752 Αρμόζουσα χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 753 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 764 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 765 Καλώδιο σύνδεσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 766 Υποδείξεις εφαρμογής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

6.1 Χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλα, απολυμασμένα και αποστειρωμένα προϊόντα . . . . 77

6.2 Έλεγχος προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 776.3 Σύνδεση καλωδίου σύνδεσης και σωλήνα

αναρρόφησης στο προϊόν . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 776.4 Σύνδεση προϊόντος και επιλογή ρυθμίσεων

συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 786.5 Χρήση προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

7 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . . 797.1 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 797.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . 797.3 Συνιστώμενος εξοπλισμός/μέσα

επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 807.4 Συνιστώμενες μέθοδοι . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 807.5 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 807.6 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . . 817.7 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . . 817.8 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . . 817.9 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 827.10 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 837.11 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83


75

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!

Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο-ρίες.

Οι παρούσες οδηγίες χρήσης δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες χρή-σης της χρησιμοποιούμενης ηλεκτροχειρουργικής συσκευής! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον τοπικό σας διανομέα!

1 Περιγραφή προϊόντος

1 Υποδοχή αναρρόφησης για σωλήνα αναρρόφησης2 Εσοχή δακτύλου για την ενεργοποίηση της αναρρόφησης3 Εύκαμπτος σωλήνας αναρρόφησης4 Υποδοχή HF

2 Αρμόζουσα χρήση

Το ηλεκτρόδιο πήξης-αναρρόφησης προορίζεται για τη μονοπο-λική πήξη και αναρρόφηση βιολογικού ιστού με μία χειρουργική συσκευή υψηλής συχνότητας και μία αντλία αναρρόφησης.

1 2 3

4


76

3 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο

Το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο αναγράφεται στο προϊόν σε [Vp].

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!

4 Υποδείξεις ασφαλείας

Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες.

Ελέγξτε πριν από κάθε χρήση όλες τις μονώσεις και για τυχόν μη-χανικές βλάβες!

Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-σιάζει βλάβη!

Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά!

Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή!

Προστατέψτε το προϊόν από μηχανική καταστροφή! Αποφύγετε την πτώση! Μην ασκείτε πίεση!

Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροπο-ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο-ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη.

5 Καλώδιο σύνδεσης

Erbe-Καλώδιο σύνδεσης

Μήκος Συσκευή (τύπος υποδοχής)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (Τυπική)


77

6 Υποδείξεις εφαρμογής

6.1 Χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλα, απολυμασμένα και αποστειρωμένα προϊόντα

Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί-ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ-νετε το προϊόν.

6.2 Έλεγχος προϊόντος

Ελέγξτε πριν από κάθε χρήση όλες τις μονώσεις και για τυχόν μη-χανικές βλάβες!


6.3 Σύνδεση καλωδίου σύνδεσης και σωλήνα αναρρόφησης στο προϊόν

Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά ένα από τα καλώδια σύνδεσης που παρατίθενται στις συγκεκριμένες οδηγίες. Το καλώδιο σύν-δεσης πρέπει να είναι αποστειρωμένο.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (Διεθνής)

20192-098 4 m Erbe Σειρά T (Τυπική)

20192-100 4 m Martin (τυπική)

Erbe-Καλώδιο σύνδεσης

Μήκος Συσκευή (τύπος υποδοχής)


78

Χρησιμοποιήστε ένα σωλήνα αναρρόφησης που κυκλοφορεί στο εμπόριο, με διάμετρο μεταξύ 3 και 5 mm. Ο σωλήνας αναρρόφη-σης πρέπει να είναι αποστειρωμένος.

Ελέγξτε το καλώδιο σύνδεσης (ιδιαίτερα την απομόνωση) και το σωλήνα αναρρόφησης για τυχόν φθορές. Σε περίπτωση που πα-ρουσιάζουν φθορές, μην τα χρησιμοποιήσετε.

Συνδέστε το καλώδιο σύνδεσης με την υποδοχή HF της χειρολα-βής. Πρέπει να κουμπώσει στη θέση του με ένα κλικ.

Συνδέστε το σωλήνα αναρρόφησης στην υποδοχή αναρρόφησης της χειρολαβής. Η υποδοχή αναρρόφησης διαθέτει ένα βαθμι-δωτό σύνδεσμο για σωλήνες με διάμετρο από 3 έως 5 mm.

6.4 Σύνδεση προϊόντος και επιλογή ρυθμίσεων συσκευής

Συνδέστε το καλώδιο σύνδεσης στη μονοπολική υποδοχή της χειρουργικής συσκευής υψηλής συχνότητας.

Επιλέγετε μόνο ρυθμίσεις συσκευής που δεν υπερβαίνουν το μέ-γιστο ηλεκτρικό φορτίο του προϊόντος (=τάση κορυφής υψηλής συχνότητας/Vp μέγ.). Η τάση υψηλής συχνότητας που παράγει η συσκευή, εξαρτάται από το ρυθμισμένο τρόπο λειτουργίας και την επιλεγμένη ισχύ. Στοιχεία σχετικά με τα τεχνικά χαρακτηρι-στικά των ρυθμίσεων της συσκευής θα βρείτε στις οδηγίες χρή-σης της χρησιμοποιούμενης χειρουργικής συσκευής υψηλής συχνότητας.

Συνδέστε το σωλήνα αναρρόφησης στη διάταξη αναρρόφησης.

6.5 Χρήση προϊόντος

Η αναρρόφηση ενεργοποιείται τοποθετώντας το δάκτυλο στην εσοχή δακτύλου.

Ο σωλήνας αναρρόφησης είναι εύκαμπτος. Αποφύγετε ωστόσο να λυγίσετε το σωλήνα αναρρόφησης.


79

7 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση

7.1 Υποδείξεις ασφαλείας

Δεν είναι κατάλληλο για χειροκίνητο καθαρισμό και απολύμαν-ση.

Κατάλληλο για προκαταρκτικό καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων.

Μη χρησιμοποιείτε για τον καθαρισμό σε καμία περίπτωση αιχ-μηρά αντικείμενα.

Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή-ση τους.

Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar.

Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar.

Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C.

Τηρείτε οπωσδήποτε τις οδηγίες του κατασκευαστή των μέσων καθαρισμού και απολύμανσης.

Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί-νει τους 134 °C.

Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.

7.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας

Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις στο συγκεκριμένο προϊόν. Τηρήστε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του προϊόντος. Σε περίπτωση ορατών φθορών ή υποβαθμισμένης λειτουργίας δεν επιτρέπεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος.


80

7.3 Συνιστώμενος εξοπλισμός/μέσα επανεπεξεργασίας

Η διάρκεια ζωής του προϊόντος, το αποτέλεσμα καθαρισμού και η άσηπτη κατάσταση επιτυγχάνονται με τη χρήση των παρακάτω διαδικασιών καθαρισμού και επανεπεξεργασίας, όταν χρησιμο-ποιούνται τα συνιστώμενα ή ισότιμα μέσα, σύμφωνα με τις συ-στάσεις του κατασκευαστή.• Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο-

λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία) με το καθαριστικό neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία) σύμφωνα με το συνι-στώμενο πρόγραμμα πλύσης.

7.4 Συνιστώμενες μέθοδοι

Η Erbe συνιστά τις μεθόδους προετοιμασίας που περιγράφονται παρακάτω. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείεται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την καταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κατάλληλα μέσα (π.χ. επικύρω-ση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της συμβατότητας των υλικών).

7.5 Αποσυναρμολόγηση

1. Αποσυνδέστε το σωλήνα αναρρόφησης.2. Αποσυνδέστε το καλώδιο σύνδεσης από τη χειρολαβή.


81

7.6 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα

7.7 Προκαταρκτικός καθαρισμός

Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν-δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο.

1. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχού-μενο νερό.

2. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με φρέσκο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (τουλάχιστον 5 φορές). Μπορείτε για το σκοπό αυτό να συνδέσετε ένα σωλήνα έκπλυσης στην υποδοχή αναρρόφησης του στελέχους του ηλεκτροδίου.

7.8 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση

Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883).

Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο

Βήμα επανεπεξερ-γασίας

Βοηθητικό μέσο

Προκαταρκτικός καθαρισμός

Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πανί

Σύριγγα μίας χρήσης 10 ml

Σωλήνας έκπλυσης

Μηχανικός καθαρι-σμός/απολύμανση

Σωλήνας έκπλυσης


82

και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11. Δεν επιτρέπονται οι ακό-λουθες ουσίες: οργανικοί διαλύτες, οξειδωτικοί παράγοντες, αλογόνα, αρωματικοί/αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες.

Τηρείτε οπωσδήποτε τις οδηγίες του κατασκευαστή των μέσων καθαρισμού και απολύμανσης.

1. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν σε ένα κατάλληλο καλά-θι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επα-φή με άλλα όργανα/εξαρτήματα οργάνων.

2. Συνδέστε την υποδοχή αναρρόφησης του προϊόντος στην υποδοχή έκπλυσης της συσκευής καθαρισμού και απολύ-μανσης.

3. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα-κτηριστικά:– Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία

90 έως 93 °C (ανοχή σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.

– Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.– Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος.

4. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα-ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση.

7.9 Έλεγχος

1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές:– Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια,

σχισίματα, χρωματικές αλλοιώσεις. – Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/

φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση.– Ζημιές στην επίστρωση.

2. Ελέγξτε τη μηχανική λειτουργικότητα του προϊόντος:– Μπορεί να λυγίσει ο σωλήνας αναρρόφησης;



83

7.10 Συσκευασία

1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης.

7.11 Αποστείρωση

Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα.

Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη.

Αποστείρωση με ατμό• Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα

του προϊόντος• Xρόνος διατήρησης 3 έως 18 λεπτά στους 132 έως 134 °C• Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι-

σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285)• Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το

πρότυπο DIN EN ISO 17665

Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε-τικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος.


84


NL

TOEPASSINGSAANWIJZING

Afzuig- en coagulatie-elektrode20191-136


86

Inhoud

BELANGRIJK! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 871 Productbeschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 872 Gebruik conform de voorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . 873 Maximale elektrische belastbaarheid . . . . . . . . . . . . . . . 884 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 885 Aansluitkabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 886 Toepassingstips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

6.1 Alleen gereinigde, gedesinfecteerde en gesteriliseerde producten gebruiken . . . . . . . . . . . . . 89

6.2 Product controleren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 896.3 Aansluitkabel en afzuigslang op het product

aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 896.4 Product aansluiten en apparaatinstellingen

selecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 906.5 Product gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

7 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . 917.1 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 917.2 Beperking van gereed maken voor gebruik . . . . . . . . 917.3 Aanbevolen verzorging / middelen . . . . . . . . . . . . . . 927.4 Aanbevolen procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 927.5 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 927.6 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 937.7 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 937.8 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . . 937.9 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 947.10 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 957.11 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95


87

BELANGRIJK!

Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.

Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge-bruiksaanwijzing van het gebruikte elektrochirurgieapparaat! Lees de gebruiksaanwijzing van het elektrochirurgieapparaat en neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar!

1 Productbeschrijving

1 Afzuigaansluiting voor afzuigslang2 Vingergreep voor het activeren van de afzuiging3 buigbare afzuigbuis4 HF-aansluiting

2 Gebruik conform de voorschriften

De afzuigen coagulatie-elektrode is bedoeld voor monopolaire coagulatie en afzuigen van biologische weefsel met een HF-chi-rurgieapparaat een een zuigpomp.

1 2 3

4


88

3 Maximale elektrische belastbaarheid

De maximale elektrische belastbaarheid is op het instrument aangegeven in [Vp].

WAARSCHUWING!

4 Veiligheidsinstructies

Dit product mag alleen worden gebruikt door geschoold medisch personeel dat aan de hand van de gebruiksinstructie in het ge-bruik ervan is geïnstrueerd.

Controleer voor ieder gebruik alle isolaties en controleer ook op mechanische beschadiging!

Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!

Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve stoffen!

Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!

Bescherm dit product tegen iedere vorm van mechanische be-schadiging! Niet werpen! Niet forceren!

Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.

5 Aansluitkabel

Erbe-aansluitkabel

Lengte Apparaat (bustype)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (standaard)


89

6 Toepassingstips

6.1 Alleen gereinigde, gedesinfecteerde en gesteriliseerde producten gebruiken

Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei-nigen, desinfecteren en steriliseren.

6.2 Product controleren

Controleer voor ieder gebruik alle isolaties en controleer ook op mechanische beschadiging!


6.3 Aansluitkabel en afzuigslang op het product aansluiten

Gebruik uitsluitend één van de in deze gebruiksaanwijzing ge-noemde aansluitkabels. De aansluitkabel moet steriel zijn.

Gebruik een in de handel verkrijgbare afzuigslang met een dia-meter van 3 tot 5 mm. De afzuigslang moet steriel zijn.

Controleer de aansluitkabels (vooral de isolatie) en de afzuigs-lang op beschadigingen. Bij beschadigingen niet gebruiken.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (internationaal)

20192-098 4 m Erbe T-serie (standaard)

20192-100 4 m Martin (standaard)

Erbe-aansluitkabel

Lengte Apparaat (bustype)


90

Verbind de aansluitkabel met de HF-aansluiting van de hand-greep. Hij moet hoorbaar vastklikken.

Verbind de afzuigslang met de afzuigaansluiting van de hand-greep. De afzuigaansluiting heeft een getrapte aansluiting voor slangen met een diameter van 3 tot 5 mm.

6.4 Product aansluiten en apparaatinstellingen selecteren

Steek de aansluitkabel in de monopolaire bus van het HF-chirur-gieapparaat.

Kies uitsluitend apparaatinstellingen die de maximale elektri-sche belastbaarheid van het product (=HF-piekspanning/Vp max) niet overschrijden. De HF-spanning die het apparaat af-geeft, is afhankelijk van de gebruikte mode en van het gekozen vermogen. Informatie over de Technische Gegevens van de ap-paraatinstellingen vindt u in de gebruiksaanwijzing bij het ge-bruikte HF-chirurgieapparaat.

Sluit de afzuigslang aan op de afzuiginstallatie.

6.5 Product gebruiken

U activeert het afzuigen door uw vinger op de vingergreep te leggen.

De afzuigbuis is buigbaar. Vermijd echter knikken van de afzuig-buis.


91

7 Reiniging, desinfectie, sterilisatie

7.1 Veiligheidsinstructies

Niet geschikt voor handmatige reiniging en desinfectie.

Geschikt voor voorreiniging in een ultrasoon bad.

Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen.

Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge-spoeld.

Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar.

Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 2 bar.

Bij machinale reiniging/desinfectie 95 °C niet overschrijden.

De voorschriften van de producent van het desinfecteermiddel beslist in acht nemen.

Bij sterilisatie 134 °C niet overschrijden.

Niet in hete lucht steriliseren.

7.2 Beperking van gereed maken voor gebruik

Frequent geschikt maken voor hergebruik heeft uitwerkingen op dit product. Neem de veiligheidsinstructies ter controle van het product in acht. Bij duidelijke beschadigingen of een verminder-de werking mag het product niet meer worden gebruikt.


92

7.3 Aanbevolen verzorging / middelen

De levensduur van het product, de reinigende werking en de ste-riliteit zijn bij het gebruik van de volgende procedures bij reini-ging en geschikt maken voor gebruik geldig verklaard, wanneer aanbevolen of gelijkwaardige middelen conform het advies van de fabrikant worden gebruikt.• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het reinigingsmiddel neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland) conform het aanbevo-len wasprogramma.

7.4 Aanbevolen procedures

Erbe adviseert de hierna beschreven procedures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijkwaardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitge-sloten. De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid om met be-hulp van geschikte maatregelen (bijv. validatie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.

7.5 Demontage

1. Trek de zuigslang eraf.2. Maak de aansluitkabel los van de handgreep.


93

7.6 Benodigde hulpmiddelen

7.7 Voorreiniging

Gebruik voor de voorreiniging water, evt. een niet fixerend des-infectiemiddel.

1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een waterbad en/of spoel het product af onder stromend water.

2. Vul een wegwerpspuit volledig met schoon water en spoel de lumina (min. 5 keer). Daarvoor kunt u een spoelslang beves-tigen aan de zuigaansluiting van de elektrodeschacht.

7.8 Machinale reiniging en desinfectie

Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange-toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN ISO 15883).

Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde tussen 5,5 en 11 hebben. Niet toegestane ingrediënten: organi-sche oplosmiddelen, oxidatiemiddelen, halogenen, aromati-sche/gehalogeneerde koolwaterstoffen.

Hergebruiksstap Hulpmiddelen

Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek

10 ml wegwerpspuit

Spoelslang

Machinale reini-ging/desinfectie

Spoelslang


94

De voorschriften van de producent van het desinfecteermiddel beslist in acht nemen.

1. Leg het product voorzichtig in een geschikte spoelkorf. Let erop dat het product geen andere instrumenten/instrumen-tonderdelen aanraakt.

2. Sluit de zuigaansluiting van het product aan op de spoelaan-sluiting van het reinigings- en desinfectieapparaat.

3. Start een getest programma met de volgende eigenschap-pen:– Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot 93 °C

(met een tolerantie volgens DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.

– Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ont-zout water.

– Voldoende droging van het product.4. Wanneer het product aan het eind van het programma nog

zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-reiniging en de machinale reiniging/desinfectie.

7.9 Controle

1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij-tage:– Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe

oppervlakken, splinters en verkleuringen.– Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de

kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk.– Beschadigingen aan de coating.

2. Controleer de mechanische werking van het product:– Kan de zuigbuis worden gebogen?



95

7.10 Verpakken

1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor een-malig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa-pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer.

7.11 Steriliseren

Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten sterilise-ren.

Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron-der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa-tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin.

Stoomsterilisatie• Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro-

ging• Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 134 °C• Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor-

schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)• Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665

Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.


96


DA

ANVENDELSESHENVISNING

Suge-koagulationselektrode20191-136


98

Indhold

VIGTIGT!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 991 Produktbeskrivelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 992 Anvendelsesformål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 993 Maksimal elektrisk belastningsevne. . . . . . . . . . . . . . . . 1004 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1005 Tilslutningskabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1006 Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

6.1 Der må kun anvendes rengjorte, desinficerede og steriliserede produkter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

6.2 Kontrol af produktet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1016.3 Tilkobling af tilslutningskabel og

udsugningsslange til produktet. . . . . . . . . . . . . . . . . 1016.4 Tilslutning af produktet og valg af

apparatindstillinger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1026.5 Anvendelse af produktet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

7 Rengøring, desinfektion, sterilisation . . . . . . . . . . . . . . 1037.1 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1037.2 Begrænsning for ny klargøring . . . . . . . . . . . . . . . . . 1037.3 Anbefalet udstyr / midler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1047.4 Anbefalet procedure. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1047.5 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1047.6 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1047.7 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1057.8 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 1057.9 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1067.10 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1067.11 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107


99

VIGTIGT!

Læs venligst alle informationer omhyggeligt.

Denne anvendelseshenvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det anvendte el-kirurgiske apparat! Læs brugsanvisningen til det el-kirurgiske apparat, og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller De-res leverandør!

1 Produktbeskrivelse

1 Sugetilslutning for sugeslange2 Fingerkontakt til aktivering af udsugning3 Bøjeligt sugerør4 HF-tilslutning

2 Anvendelsesformål

Suge-koagulationselektroden er beregnet til monopolær koagu-lation og udsugning af biologisk væv med et HF-kirurgiapparat og en sugepumpe.

1 2 3

4


100

3 Maksimal elektrisk belastningsevne

Den maksimale elektriske belastningsevne er anført på instru-mentet i [Vp].

ADVARSEL!

4 Sikkerhedsanvisninger

Disse produkter må kun anvendes af uddannet medicinsk perso-nale, som ud fra anvendelsesvejledningen er blevet instrueret i brug af produkterne.

Kontroller produktet før hver anvendelse - inklusive samtlige isoleringer - med hensyn til mekaniske beskadigelser!

Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!

Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stof-fer!

Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nær-hed!

Beskyt produktet mod alle former for mekanisk beskadigelse! Kast ikke med produktet! Brug ikke vold!

Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn-dringer af produktet. Enhver ændring medfører bortfald af ga-rantien fra Erbe Elektromedizin.

5 Tilslutningskabel

Erbe-tilslutningskabel

Læng-de

Apparat (stiktype)



101

6 Anvendelsesvejledning

6.1 Der må kun anvendes rengjorte, desinficerede og steriliserede produkter

Før første anvendelse og før hver genanvendelse skal produktet rengøres, desinficeres og steriliseres.

6.2 Kontrol af produktet

Kontroller produktet før hver anvendelse - inklusive samtlige isoleringer - med hensyn til mekaniske beskadigelser!


6.3 Tilkobling af tilslutningskabel og udsugningsslange til produktet

Anvend udelukkende et af de tilslutningskabler, der er nævnt i denne anvisning. Tilslutningskablet skal være sterilt.

Anvend en gængs sugeslange med en diameter på 3 til 5 mm. Sugeslangen skal være steril.

Kontrollér tilslutningskablet (særligt isoleringen) samt sugeslan-gen for beskadigelser. Hvis de er defekte, må de ikke anvendes.


20192-098 4 m Erbe T-serie (Standard)


Erbe-tilslutningskabel

Læng-de

Apparat (stiktype)


102

Forbind tilslutningskablet med håndtagets HF-tilslutning. Det skal tydeligt kunne registreres, at det går i hak.

Anbring sugeslangen på håndtagets sugetilslutning. Sugetilslut-ningen har en gradueret tilslutning for slanger med en diameter på 3 til 5 mm.

6.4 Tilslutning af produktet og valg af apparatindstillinger

Stik tilslutningskablet ind i HF-kirurgiapparatets monopolære stik.

Vælg kun de apparatindstillinger, der ikke overskrider produktets maksimale elektriske belastningsevne (=HF-spidsspænding/Vp maks.). Den HF-spænding, som apparatet afgiver, er afhæn-gig af den anvendte modus og den valgte kapacitet. Informatio-ner vedrørende apparatindstillingernes tekniske data fremgår af brugsanvisningen til det anvendte HF-kirurgiapparat.

Slut sugeslangen til sugeanordningen.

6.5 Anvendelse af produktet

Udsugningen aktiveres, idet De lægger fingeren på fingerkon-takten.

Sugerøret er bøjeligt. Det bør dog undgås, at der kommer knæk på sugerøret.


103

7 Rengøring, desinfektion, sterilisation

7.1 Sikkerhedsanvisninger

Ikke egnet til manuel rengøring og desinfektion.

Egnet til for-rengøring i ultralydsbad.

Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes skarpe genstande.

Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen.

Maksimalt lufttryk ved tørring: 2 bar.

Maksimalt vandtryk ved skylning: 2 bar.

Ved den maskinelle rengøring/desinfektion må 95 °C ikke over-skrides.

Rengørings- og desinfektionsmiddelproducenternes angivelser skal ubetinget overholdes.

Ved sterilisering må 134 °C ikke overskrides.

Må ikke steriliseres i varmluft.

7.2 Begrænsning for ny klargøring

Hyppig ny klargøring har indflydelse på dette produkt. De bør re-spektere sikkerhedsanvisningerne vedrørende kontrol af pro-duktet. Ved synlige skader eller funktionsbegrænsninger må produktet ikke længere anvendes.


104

7.3 Anbefalet udstyr / midler

Produktets levetid, rengøringseffekt og sterilitet er ved anven-delsen af nedenstående rengørings- og klargøringsprocedurer gyldige, hvis de anbefalede eller ligeværdige midler anvendes i overensstemmelse med producentens anbefaling.• Maskinel rengøring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD

(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyksland) med rengøringsmidlet neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Tyksland) i overensstemmelse med anbefalet va-skeprogram.

7.4 Anbefalet procedure

Erbe anbefaler de klargøringsforanstaltninger, der er beskrevet i det efterfølgende. Ligeværdige, afvigende metoder er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er udelukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks. validering, rutinemæssig overvågning, kontrol af materialeforligelighed) at sikre, at den faktisk anvendte metode er egnet.

7.5 Afmontering

1. Træk sugeslangen af.2. Fjern tilslutningskablet fra håndtaget.

7.6 Nødvendige hjælpemidler

Klargøringstrin Hjælpemidler

For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud

10-ml-engangssprøjte

Skylleslange


105

7.7 For-rengøring

Brug vand til for-rengøringen, i givet fald et ikke fikserende de-sinfektionsmiddel.

1. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/en blød klud. Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl produktet under rindende vand.

2. Fyld en engangssprøjte helt med frisk vand og skyl lumen (mindst 5 gange). I den forbindelse kan De fastgøre en skyl-leslange til elektrodeskaftets sugetilslutning.

7.8 Maskinel rengøring og desinfektion

Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funk-tionsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN ISO 15883).

Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me-dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi på mellem 5,5 og 11. Ikke tilladte indholdsstoffer: organiske opløs-ningsmidler, iltningsmidler, halogener, aromatiske/halogenere-de kulbrinter.

Rengørings- og desinfektionsmiddelproducenternes angivelser skal ubetinget overholdes.

1. Med forsigtighed anbringes produktet i en egnet skyllekurv. Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke berører andre instrumenter/instrumentdele.

2. Slut produktets sugetilslutning til rengørings- og desinfekti-onsapparatets skylletilslutning.

Maskinel rengø-ring/desinfektion

Skylleslange

Klargøringstrin Hjælpemidler


106

3. Et testet program med følgende egenskaber startes:– Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 93 °C

(med en tolerance ifølge DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.– Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise-

ret vand.– Tilstrækkelig produkttørring.

4. Hvis produktet stadig har synlige forureninger efter afslut-ning af programmet, skal for-rengøringen og den maskinelle rengøring/desinfektion gentages.

7.9 Kontrol

1. Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage:– Beskadigelser på produktet f.eks. ridser, ru overflade, af-

slåede kanter, misfarvninger.– Beskadigelser på isoleringen af produktet og/eller ka-

bel/stik, fx ridser og brud.– Beskadigelser på belægningen.

2. Kontrollér produktets mekaniske funktionsevne:– Kan sugerøret bøjes?


7.10 Emballage

1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-embal-lage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller i en steriliseringsbeholder.


107

7.11 Sterilisation

Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter.

Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme-toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.

Dampsterilisation• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt-

tørring• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 134 °C• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og

forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665

De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.


108


SV

ANVÄNDARHANDLEDNING

Sug-koaguleringselektrod20191-136


110

Innehåll

VIKTIGT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1111 Produktbeskrivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1112 Avsedd användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1113 Maximal elektrisk belastbarhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1124 Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1125 Anslutningskabel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1126 Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

6.1 Använd endast rengjorda, desinficerade och steriliserade produkter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

6.2 Kontroll av produkten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1136.3 Anslut anslutningskabel och sugslang till

produkten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1136.4 Anslutning av produkten och val av

apparaturinställningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1146.5 Använda produkten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

7 Rengöring, desinfektion, sterilisering . . . . . . . . . . . . . . 1157.1 Säkerhetsanvisningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1157.2 Begränsningar i återanvändande . . . . . . . . . . . . . . . 1157.3 Rekommenderad utrustning/rekommenderade

medel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1167.4 Rekommendationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1167.5 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1167.6 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1177.7 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1177.8 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 1177.9 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1187.10 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1187.11 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119


111

VIKTIGT!

Läs all information noga.

Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till den elektrokirurgiapparat som används! Läs bruksanvisningen till elektrokirurgiapparaten och fråga Erbe eller din distributör om du är tveksam om något!

1 Produktbeskrivning

1 Suganslutning för sugslang2 Fingerfördjupning för aktivering av utsugning3 böjbart sugrör4 HF-anslutning

2 Avsedd användning

Sug-koaguleringselektroden är avsedd för monopolär koagule-ring och utsugning av biologisk vävnad med en diatermiapparat och en sugpump.

1 2 3

4


112

3 Maximal elektrisk belastbarhet

Den maximala elektriska belastningen är angiven på produkten i [Vp].

VARNING!

4 Säkerhetsanvisningar

Denna produkt får endast användas av utbildad medicinsk per-sonal, som har instruerats i användning av produkten med hjälp av användarhandledningen.

Kontrollera före varje användning produkten och samtliga isole-ringar med avseende på mekaniska skador!

Använd inte produkten om den är skadad!

Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva äm-nen!

Lägg aldrig instrumentet på patienten eller i patientens omedel-bara närhet!

Skydda denna produkt mot alla slags mekaniska skador! Får ej kastas! Använd under inga förhållanden våld!

Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin frånsäger sig allt ansvar.

5 Anslutningskabel

Erbe-anslutningskabel

Längd Apparat (uttagstyp)



113

6 Bruksanvisning

6.1 Använd endast rengjorda, desinficerade och steriliserade produkter.

Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före för-sta gången den används och varje gång den återanvänds.

6.2 Kontroll av produkten

Kontrollera före varje användning produkten och samtliga isole-ringar med avseende på mekaniska skador!


6.3 Anslut anslutningskabel och sugslang till produkten

Använd uteslutande en anslutningskabel som nämns i denna bruksanvisning. Anslutningskabeln måste vara steril.

Använd en vanlig sugslang med en diameter på mellan 3 och 5 mm. Sugslangen måste vara steril.

Kontrollera anslutningskabeln (särskilt isoleringen) och sugs-langen för skador. Använd dem inte om de är skadade.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (Internationell)

20192-098 4 m Erbe T-Serie (Standard)


Erbe-anslutningskabel

Längd Apparat (uttagstyp)


114

Koppla ihop anslutningskabeln med handtagets HF-anslutning. Den måste klicka i läge.

Sätt fast sugslangen på handtagets suganslutning. Suganslut-ningen har en graderad anslutning för slangar med en diameter på mellan 3 och 5 mm.

6.4 Anslutning av produkten och val av apparaturinställningar

Skjut in anslutningskabeln i diatermiapparatens monopolära ut-tag.

Välj endast sådana inställningar för apparaten, vilka inte över-skrider produktens maximala elektriska belastningsförmåga (= diatermitoppspänning/Vpmax). Den diatermispänning som ap-paraten avger är beroende av vilket läge som används och vald effekt. Uppgifter om apparatinställningarnas tekniska data hittar du i bruksanvisningen till den diatermikirurgiapparat som an-vänds.

Anslut sugslangen i suganordningen.

6.5 Använda produkten

Utsugningen aktiveras genom att ett finger placeras i fingerför-djupningen.

Sugröret är böjbart. Undvik dock att bryta sugröret.


115

7 Rengöring, desinfektion, sterilisering

7.1 Säkerhetsanvisningar

Inte lämplig för manuell rengöring och desinfektion.

Avsedd för förberedande rengöring i ultraljudsbad.

Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring.

Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning.

Maximalt lufttryck vid torkning: 2 bar.

Maximalt vattentryck vid spolning: 2 bar.

Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas.

Uppgifterna från tillverkaren av rengörings- och desinfektions-medlen skall ovillkorligen beaktas.

Vid sterilisering får 134 °C inte överskridas.

Får inte hetluftsteriliseras.

7.2 Begränsningar i återanvändande

Många rengöringar påverkar den här produkten. Följ säkerhets-anvisningarna för kontroll av produkten. Om produkten är tydligt skadad eller inte fungerar som avsett, får den inte användas längre.


116

7.3 Rekommenderad utrustning/rekommenderade medel

Produktens livslängd, rengöringens effektivitet och sterilitet har validerats vid användning av följande rengörings- och behand-lingsprocedurer om rekommenderade eller likvärdiga medel an-vänds enligt tillverkarens rekommendation.• Maskinell rengöring/desinfektion i en desinfektor

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyskland) med ren-göringsmedlet neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Tyskland) enligt rekommenderat tvättprogram.

7.4 Rekommendationer

Erbe rekommenderar nedan angivna rengöringsförfaranden. Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga, om de inte uttryck-ligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verkligen är lämpligt. Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder (till exempel godkännande, rutinövervakning och kontroll av materialets kompatibilitet).

7.5 Ta isär

1. Drag av sugslangen.2. Tag bort anslutningskabeln från handtaget.


117

7.6 Hjälpmedel som krävs

7.7 Förberedande rengöring

Använd vatten respektive ett ej fixerande desinfektionsmedel för rengöring.

1. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa. Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten under rinnande vatten.

2. Fyll en engångsspruta helt med rent vatten och spola kanal-en (minst 5 gånger). Du kan montera en spolslang på elek-trodskaftets suganslutning.

7.8 Maskinell rengöring och desinfektion

Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva-rar DIN EN ISO 15883).

Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5 till 11. Inte tillåtna ämnen: orgnaniska lösningsmedel, oxida-tionsmedel, halogener, aromatiska eller halogenerade kolväten.

Upparbetnings-steg

Hjälpmedel

Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa

Engångsspruta à 10 ml

Spolslang

Maskinell rengö-ring/desinfektion

Spolslang


118

Uppgifterna från tillverkaren av rengörings- och desinfektions-medlen skall ovillkorligen beaktas.

1. Lägg försiktigt ned produkten i en lämplig korg. Se till att produkten inte berör några andra instrument eller delar.

2. Anslut produktens suganslutning till rengörings- och desin-fektionsapparatens spolanslutning.

3. Starta ett testat program med följande egenskaper:– Termisk desinfektion: 5 till 10 minuter vid 90 till 93 °C

(tolerans enligt DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.– Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten. – Tillräcklig torkning.

4. Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig smuts, upprepar du förrengöringen och den maskinella ren-göringen/desinficeringen.

7.9 Kontroll

1. Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och slitage:– Skador på produkten, t.ex. sprickor, grov yta, splitter som

har lossnat, missfärgningar.– Skador på produktens isolering och/eller på kabelns/

stickkontaktens isolering, t.ex. sprickor och brott.– Skador på beläggningen.

2. Kontrollera produktens mekaniska funktionsduglighet:– Går det att böja sugröret?


7.10 Förpacka

1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning (enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller en steriliseringsbehållare.


119

7.11 Sterilisera

Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter.

Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned-an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an-svar om andra steriliseringsprocedurer används.

Ångsterilisering• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork-

ning• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 134 °C• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och

föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665

Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning och torktider.


120


FI

OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN

Imu- ja koagulointielektrodi20191-136


122

Sisältö

TÄRKEÄÄ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1231 Tuotekuvaus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1232 Määräystenmukainen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1233 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus. . . . . . . . . . 1244 Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1245 Liitäntäkaapeli. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1246 Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

6.1 Käytä ainoastaan puhdistettuja, desinfioituja ja sterilisoituja tuotteita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

6.2 Tuotteen tarkistaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1256.3 Liitäntäjohdon ja imuletkun liittäminen

tuotteeseen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1256.4 Tuotteen liittäminen ja laiteasetusten

valitseminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1266.5 Tuotteen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

7 Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1267.1 Turvaohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1267.2 Puhdistuksen rajoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1277.3 Suositeltu varustus / aine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1277.4 Suositellut toimenpiteet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1287.5 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1287.6 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1287.7 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1287.8 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 1297.9 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1307.10 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1307.11 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130


123

TÄRKEÄÄ!

Lue kaikki ohjeet huolellisesti.

Tämä käyttöohje ei korvaa käytetyn sähkökirurgialaitteen käyt-töohjetta! Lue sähkökirurgialaitteen käyttöohje ja käänny epä-selvyyksien osalta Erben tai jälleenmyyjän puoleen!

1 Tuotekuvaus

1 Imuliitäntä imuletkua varten2 Sormipainike imun aktivointia varten3 Taipuisa imuputki4 Korkeataajuinen liitäntä

2 Määräystenmukainen käyttö

Imu- ja koagulointielektrodi on tarkoitettu kudoksen monopo-laariseen koagulointiin ja imuun korkeataajuisella kirurgialait-teella ja imupumpulla.

1 2 3

4


124

3 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus

Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus on ilmoitettu tuot-teessa yksikössä [Vp].

VAROITUS!

4 Turvaohjeita

Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan lääketieteellisellä alalla koulutuksen saaneet henkilöt, jotka käyttöä varten annettujen ohjeiden avulla on opastettu tuotteen käyttöön.

Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei tuotteessa kaikki eris-teet mukaan lukien ole mekaanisia vaurioita.

Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!

Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä.

Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen vä-littömään läheisyyteensä!

Tuotetta on suojattava mekaanisilta vaurioilta. Ei saa heittää! Ei saa käyttää väkivalloin!

Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt-romedizin -yhtiön vastuun päättyminen.

5 Liitäntäkaapeli

Erbe-liitäntäkaapeli

Pituus Laite (liitäntätyyppi)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (vakio)


125

6 Käyttöohjeet

6.1 Käytä ainoastaan puhdistettuja, desinfioituja ja sterilisoituja tuotteita

Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottoker-taa ja aina ennen kuin käytät sitä uudelleen.

6.2 Tuotteen tarkistaminen

Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei tuotteessa kaikki eris-teet mukaan lukien ole mekaanisia vaurioita.


6.3 Liitäntäjohdon ja imuletkun liittäminen tuotteeseen

Käytä ainoastaan tässä ohjeessa mainittuja liitäntäkaapeleita. Liitäntäkaapelin on oltava steriili.

Käytä tavanomaista imuletkua, jonka halkaisija on 3 - 5 mm. Imuletkun on oltava steriili.

Tarkista liitäntäjohto (erityisesti eristys) ja imuletku vaurioiden varalta. Älä käytä niitä, jos ne ovat vaurioituneita.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (kansainvälinen)

20192-098 4 m Erbe T-sarja (vakio)

20192-100 4 m Martin (vakio)

Erbe-liitäntäkaapeli

Pituus Laite (liitäntätyyppi)


126

Liitä liitäntäjohto kahvan korkeataajuiseen liitäntään. Varmista, että tunnet sen lukkiutuvan paikalleen.

Liitä imuletku kahvan imuliitäntään. Imuliitäntä on porrastettu niin, että siihen voidaan liittää halkaisijaltaan 3 - 5 mm letkuja.

6.4 Tuotteen liittäminen ja laiteasetusten valitseminen

Työnnä liitäntäkaapeli korkeataajuisen kirurgialaitteen monopo-laariseen liitäntään.

Valitse vain sellaiset laiteasetukset, jotka eivät ylitä tuotteen maksimaalista sähköistä kuormitettavuutta (=korkeataajuinen huippujännite/Vp max). Laitteen antama korkeataajuinen jänni-te riippuu käytetystä toimintamuodosta ja valitusta tehosta. Tie-toja laiteasetusten teknisistä tiedoista on käytetyn korkeataajuisen kirurgisen laitteen käyttöohjeessa.

Liitä imuletku imulaitteeseen.

6.5 Tuotteen käyttö

Imu aktivoidaan asettamalla sormi sormipainikkeeseen.

Imuputki on taipuisa. Älä kuitenkaan taita imuputkea.

7 Puhdistus, desinfektio, sterilointi

7.1 Turvaohjeita

Ei sovellu manuaaliseen puhdistukseen ja desinfiointiin.

Sopii esipuhdistukseen ultraäänihauteessa.

Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esi-neitä.

Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin.


127

Maksimi ilmanpaine kuivauksessa: 2 bar.

Suurin vedenpaine huuhtelussa: 2 baaria.

Koneellisessa puhdistuksessa/desinfioinnissa ei saa ylittää 95 °C:n lämpötilaa.

Puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan ohjeita on ehdotto-masti noudatettava.

Steriloinnissa ei saa ylittää 134 °C:n lämpötilaa.

Älä käytä kuumailmasterilointia.

7.2 Puhdistuksen rajoitukset

Toistuvalla uudelleenkäyttöön valmistelulla on vaikutuksia tähän tuotteeseen. Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli-suusohjeita. Mikäli tuotteessa on selkeitä vaurioita tai toiminta-häiriöitä, sitä ei saa käyttää.

7.3 Suositeltu varustus / aine

Tuotteen käyttöikä, puhdistusvaikutus ja steriiliys ovat päteviä seuraavia puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenetelmiä käy-tettäessä, kun suositeltuja tai laadultaan vastaavia aineita/väli-neitä käytetään valmistajan suositusten mukaisesti.• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistus-aineella neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Saksa) suositellun pesuohjelman mukai-sesti.


128

7.4 Suositellut toimenpiteet

Erbe suosittelee seuraavassa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi-vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va-lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuuden tarkastus) on käyttäjän vastuulla.

7.5 Purkaminen

1. Vedä imuletku irti.2. Irrota liitäntäkaapeli kahvasta.

7.6 Käytetyt apuvälineet

7.7 Esipuhdistus

Käytä esipuhdistukseen vettä, tarvittaessa kiinnittymätöntä de-sinfiointiainetta.

1. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok-sevassa vedessä.

Valmisteluvaihe Apuvälineet

Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina

10 ml:n kertakäyttöruisku

Huuhteluletku

Koneellinen puh-distus/desinfiointi

Huuhteluletku


129

2. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdasta vettä ja huuhtele ontelot (väh. 5 kertaa). Voit kiinnittää sitä varten huuhtelu-letkun elektrodivarren imuliitäntään.

7.8 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi

Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu (esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).

Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon on oltava 5,5 – 11. Ei-hyväksytyt ainesosat: orgaaniset liuotti-met, hapettavat aineet, halogeenit, aromaattiset/halogenoidut hiilivedyt.

Puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan ohjeita on ehdotto-masti noudatettava.

1. Aseta tuote varovasti asianmukaiseen huuhtelukoriin. Var-mista, että tuote ei kosketa muita instrumentteja/instru-menttiosia.

2. Liitä tuotteen imuliitäntä puhdistus- ja desinfiointilaitteen huuhteluliitäntään.

3. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuu-det:– Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 93 °C:ssa

(DIN EN ISO 17665:n mukainen toleranssi), A0 ≥ 3000.– Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä.– Tuotteen riittävä kuivatus.

4. Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia, toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus/desinfiointi.


130

7.9 Tarkistus

1. Tarkista, ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole kulunut:– Tuotteessa näkyvät vauriot, esim. halkeamat, karhea

pinta, lohkeilu, värjäytymät.– Tuotteen ja/tai kaapelin/pistokkeen eristyksessä olevat

vauriot, esim. halkeamat ja murtumat.– Pinnoitteen vauriot.

2. Tarkista tuotteen mekaaninen toimintakyky:– Voiko imuputkea taivuttaa?


7.10 Pakkaaminen

1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt-tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka-us) ja sterilointisäilöön.

7.11 Sterilointi

Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.

Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.

Höyrysterilointi• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus• Kestoaika 3–18 minuuttia 132–134 °C:n lämpötilassa• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja

määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665

mukaisesti

Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.


PL

WSKAZÓWKA UŻYTKOWA

Elektroda koagulacyjna z odsysaniem20191-136


132

Spis treści

WAŻNE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1331 Opis produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1332 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem . . . . . . . . . . . . 1333 Maksymalna obciążalność elektryczna . . . . . . . . . . . . . 1344 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . 1345 Przewód podłączeniowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1346 Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 135

6.1 Należy używać wyłącznie oczyszczonych, zdezynfekowanych i sterylizowanych produktów . . 135

6.2 Sprawdzenie produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1356.3 Podłączanie kabla łączącego i przewodu ssącego

do produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1356.4 Przyłączenie produktu i wybór ustawień

urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1366.5 Stosowanie produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

7 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 1377.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. . . . . . . . . . . 1377.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania. . . . . . . . . 1377.3 Zalecane wyposażenie / środki . . . . . . . . . . . . . . . . 1377.4 Zalecane procedury . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1387.5 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1387.6 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1387.7 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1397.8 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 1397.9 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1407.10 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1417.11 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141


133

WAŻNE!

Wszystkie informacje należy przeczytać uważnie!

Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za-stępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia elektrochi-rurgicznego! Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia elektrochirurgicznego lub w razie wątpliwości skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia!

1 Opis produktu

1 Przyłącze przewodu ssącego2 Wgłębienie na palce do aktywacji odsysania3 Wyginana rura ssąca4 Przyłącze w.cz.

2 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem

Elektroda koagulacyjna do odsysania jest przeznaczona do mo-nopolarnej koagulacji i odsysania tkanek biologicznych za pomo-cą urządzenia elektrochirurgicznego i pompy ssącej.

1 2 3

4


134

3 Maksymalna obciążalność elektryczna

Maksymalna obciążalność elektryczna jest podana na produkcie w [Vp].

OSTRZEŻENIE!

4 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Niniejszy produkt może być stosowany tylko przez wyszkolony personel medyczny, który został poinstruowany na temat jego użycia na podstawie wskazówek użytkowania.

Przed każdym użyciem produkt oraz całość izolacji należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń mechanicznych!

Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!

Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych!

Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej blisko-ści!

Chronić produkt przed wszelkimi uszkodzeniami mechaniczny-mi! Nie rzucać! Nie używać siły!

Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem jakichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wyklu-czenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromed-izin.

5 Przewód podłączeniowy

Kabel łączącyErbe

Dłu-gość

Urządzenie (rodzaj gniaz-da)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (standardowe)


135

6 Wskazówki dotyczące zastosowania

6.1 Należy używać wyłącznie oczyszczonych, zdezynfekowanych i sterylizowanych produktów

Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym uży-ciem należy oczyścić, odkazić i wyjałowić produkt.

6.2 Sprawdzenie produktu

Przed każdym użyciem produkt oraz całość izolacji należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń mechanicznych!


6.3 Podłączanie kabla łączącego i przewodu ssącego do produktu

Stosować wyłącznie jeden z kabli łączących wymienionych w ni-niejszej instrukcji. Kabel łączący musi być sterylny.

Używać dostępnego w handlu przewodu ssącego o średnicy 3-5 mm. Przewód ssący musi być sterylny.

Sprawdzić kabel łączący (zwłaszcza izolację) i przewód ssący pod kątem uszkodzeń. Nie używać w przypadku występowania uszkodzeń.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (międzynarodowe)

20192-098 4 m Erbe Seria T (standardowe)

20192-100 4 m Martin (standardowe)

Kabel łączącyErbe

Dłu-gość

Urządzenie (rodzaj gniaz-da)


136

Połączyć kabel łączący z przyłączem w.cz. uchwytu. Musi się on wyczuwalnie zatrzasnąć.

Nałożyć przewód ssący na przyłącze do odsysania uchwytu. Przyłącze do odsysania ma stopniowane przyłącze dla przewo-dów o średnicy między 3 a 5 mm.

6.4 Przyłączenie produktu i wybór ustawień urządzenia

Włożyć kabel łączący do monopolarnego gniazda urządzenia elektrochirurgicznego.

Należy dobierać tylko takie ustawienia urządzenia, które nie przekraczają maksymalnej obciążalności elektrycznej produktu (=napięcie szczytowe prądu w.cz./Vp max). Napięcie w.cz. wy-zwalane przez urządzenie jest zależne od zastosowanego trybu i wybranej mocy. Informacje na temat danych technicznych ustawień urządzenia można znaleźć w instrukcji obsługi stoso-wanego urządzenia elektrochirurgicznego.

Podłączyć przewód ssący do urządzenia ssącego.

6.5 Stosowanie produktu

Odsysanie można aktywować po położenie palce na wgłębienie na palce.

Rurę ssącą można wyginać. Należy jednak unikać załamywania rury ssącej.


137

7 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja

7.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Nie nadaje się do ręcznego czyszczenia i dezynfekcji.

Nadaje się do czyszczenia w kąpieli ultradźwiękowej.

W żadnym wypadku nie używać do czyszczenia ostrych przed-miotów.

Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne spłukanie powierzchni produktów.

Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia: 2 bar.

Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania: 2 bar.

Podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji nie przekraczać temperatury 95 °C.

Należy koniecznie przestrzegać wskazówek producenta płynu do czyszczenia i odkażania.

Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 134 °C.

Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.

7.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania

Częste przygotowanie do ponownego użycia ma wpływ na ten produkt. Należy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa odno-śnie kontroli produktu. W przypadku wyraźnych uszkodzeń lub zakłóceń pracy nie wolno więcej używać produktu.

7.3 Zalecane wyposażenie / środki

Trwałość użytkowa produktu, skuteczność czyszczenia i jało-wość przy stosowaniu niżej wskazanych procedur czyszczenia i przygotowania są potwierdzone na drodze walidacji przy stoso-


138

waniu zalecanych lub równowartościowych środków zgodnie z instrukcjami ich producentów.• Czyszczenie / odkażanie maszynowe w dezynfektorze

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Niemcy) środkiem do czyszczenia neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigelt GmbH & Co. KG, Hamburg/Niemcy) zgodnie z zalecanym progra-mem mycia.

7.4 Zalecane procedury

Firma Erbe zaleca poniżej opisane procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważne procedury, o ile nie są wy-raźnie wykluczone. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za za-gwarantowanie odpowiednimi działaniami (np. walidacja, rutynowa kontrola, sprawdzenie tolerancji materiałowej) przy-datności faktycznie stosowanych procedur.

7.5 Rozbieranie

1. Wyciągnąć przewód ssący.2. Odłączyć kabel łączący od uchwytu.

7.6 Potrzebne środki pomocnicze

Etap przygotowa-nia do ponownego użycia

Środek pomocniczy

Czyszczenie wstępne

miękka szczoteczka/miękka ściereczka

10 ml strzykawka jednorazowa

przewód płuczący


139

7.7 Czyszczenie wstępne

Do czyszczenia wstępnego używać wody lub nieutrwalającego środka dezynfekcyjnego.

1. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą.

2. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie świeżą wodą i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy). W tym celu można przymocować przewód do płukania do przyłącza do odsysania trzpienia elektrody.

7.8 Czyszczenie i odkażanie maszynowe

Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni-czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883).

Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć wartość pH między 5,5 a 11. Niedopuszczalne składniki: roz-puszczalniki organiczne, środki utleniające, halogeny, aroma-tyczne/halogenowane węglowodory.

Należy koniecznie przestrzegać wskazówek producenta płynu do czyszczenia i odkażania.

Maszynowe czysz-czenie/dezynfek-cja

przewód płuczący

Etap przygotowa-nia do ponownego użycia

Środek pomocniczy


140

1. Produkt należy ostrożnie włożyć w odpowiedni koszyk do płukania. Należy uważać, żeby produkt nie dotykał innych instrumentów/części instrumentów.

2. Podłączyć przyłącze do odsysania produktu do przyłącza do płukania urządzenia do czyszczenia i dezynfekcji.

3. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo-ściami:– Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze

90 do 93 °C (z tolerancją zgodnie z DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.

– Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie zdemineralizowaną.

– Wystarczające suszenie produktu.4. Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal wi-

doczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie wstępne i maszynowe czyszczenie/dezynfekcję.

7.9 Kontrola

1. Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń i zużycia:– Uszkodzenia w obrębie produktu, np. pęknięcia, szorst-

kość powierzchni, ubytki materiału, przebarwienia.– Uszkodzenia izolacji produktu i/lub przewodu/wtyczki,

np. pęknięcia i złamania.– Uszkodzenia powłoki zewnętrznej.

2. Skontrolować mechaniczne funkcje produktu:– Czy rurę ssącą można zginać?



141

7.10 Opakowanie

1. Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie sterylne (pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik.

7.11 Sterylizacja

Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo-ne.

Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta-nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie-dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze strony firmy Erbe Elektromedizin.

Sterylizacja parowa• Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem

produktu• Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do

134 °C• Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i

przepisami (np. DIN EN 13060 lub DIN EN 285)• Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665

Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą-cych pojemności, obsługi i czasów suszenia.


142


CS

POKYNY K POUŽITÍ

Odsávací koagulační elektroda20191-136


144

Obsah

DŮLEŽITÉ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1451 Popis produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1452 Použití k určenému účelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1453 Maximální elektrická zatížitelnost . . . . . . . . . . . . . . . . . 1464 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1465 Připojovací kabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1466 Pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

6.1 Používejte pouze vyčištěné, dezinfikované a sterilizované výrobky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

6.2 Kontrola výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1476.3 Připojení připojovacího kabelu a odsávací hadice

na výrobek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1476.4 Připojení výrobku a volba nastavení přístroje . . . . . 1486.5 Použití výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148

7 Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1487.1 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1487.2 Omezení platná pro čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1497.3 Doporučené vybavení / prostředky . . . . . . . . . . . . . 1497.4 Doporučené postupy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1497.5 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1507.6 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1507.7 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1507.8 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1517.9 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1527.10 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1527.11 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152


145

DŮLEŽITÉ!

Peclive ctete všechny informace!

Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k elektrochi-rurgickému přístroji! Přečtěte si návod k použití k elektrochirur-gickému přístroji, v případě pochybností, se informujte ve společnosti Erbe nebo u svého dodavatele!

1 Popis produktu

1 Přípojka odsávání pro odsávací hadici2 Prohloubení pro aktivaci odsávání3 Ohebná sací rourka4 VF přípojka

2 Použití k určenému účelu

Odsávací koagulační elektroda je určena k monopolární koagula-ci a odsávání biologické tkáně VF chirurgickým přístrojem a od-sávací pumpou.

1 2 3

4


146

3 Maximální elektrická zatížitelnost

Maximální elektrická zatížitelnost je na výrobku udána ve [Vp].

VÝSTRAHA!

4 Bezpečnostní pokyny

Tento výrobek může používat pouze vyškolený lékařský perso-nál, který byl náležitě poučen na základě pokynů k použití.

Před každým použitím výrobek zkontrolujte včetně mechanické-ho poškození veškerých izolací!

V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!

Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!

Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez-prostřední blízkosti!

Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým poškozením! Ne-házejte s nimi! Nepoužívejte násilí!

Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedi-zin.

5 Připojovací kabel

Erbepřipojovací kabel

Délka Přístroj (typ zásuvky)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (standardní)

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (mezinárodní)

20192-098 4 m Erbe T série (standardní)


147

6 Pokyny k použití

6.1 Používejte pouze vyčištěné, dezinfikované a sterilizované výrobky

Před prvním použitím a před každým dalším použitím výrobek vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte.

6.2 Kontrola výrobku

Před každým použitím výrobek zkontrolujte včetně mechanické-ho poškození veškerých izolací!


6.3 Připojení připojovacího kabelu a odsávací hadice na výrobek

Používejte výlučně připojovací kabel uvedený v tomto návodu. Připojovací kabel musí být sterilní.

Použijte běžnou odsávací hadici s průměrem mezi 3 až 5 mm. Odsávací hadice musí být sterilní.

Přezkoušejte, zda připojovací kabel (zvláště jeho izolace) a odsá-vací hadice není poškozena. V případě poškození jej nepoužívej-te.

Propojte připojovací kabel s VF přípojkou na rukojeti. Musí to zřetelně zaklapnout.

20192-100 4 m Martin (standardní)

Erbepřipojovací kabel

Délka Přístroj (typ zásuvky)


148

Nastrčte odsávací hadici na přípojku odsávání na rukojeti. Přípoj-ka odsávání má odstupňovanou koncovku pro hadice s průmě-rem 3 až 5 mm.

6.4 Připojení výrobku a volba nastavení přístroje

Zastrčte připojovací kabel do monopolární zásuvky VF chirurgic-kého přístroje.

Volte pouze taková nastavení přístroje, která nepřekročí maxi-mální elektrické zatížení výrobku (=vysokofrekvenční špičkové napětí/Vp max). Vysokofrekvenční napětí, které přístroj ode-vzdává, je závislé na nastaveném módu a zvoleném výkonu. Technické údaje k nastavením přístroje naleznete v návodu k po-užití nasazeného vysokofrekvenčního chirurgického přístroje.

Napojte odsávací hadici na odsávací zařízení.

6.5 Použití výrobku

Odsávání se aktivuje tak, že se položí prsty na vyhloubení pro prsty.

Odsávací rourka je ohebná. Zabraňte však zlomení odsávací rou-rky.

7 Čištění, dezinfekce, sterilizace

7.1 Bezpečnostní pokyny

Není vhodné pro ruční čištění ani dezinfekci.

Vhodné pro předběžné čištění v ultrazvukové lázni.

Při čištění v žádném případě nepoužívejte ostré předměty.

Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty.

Maximální tlak vzduchu při sušení: 2 bar.


149

Maximální tlak vody při oplachování: 2 bar.

U strojního čištění/dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 °C.

Bezpodmínečně dodržujte údaje uvedené výrobcem čisticích a dezinfekčních prostředků.

Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 134 °C.

Nesterilizujte horkým vzduchem.

7.2 Omezení platná pro čištění

Častá opětná příprava má vliv na výrobek. Dodržujte bezpeč-nostní pokyny ke kontrole výrobku. Při zjevném poškození nebo narušení funkčnosti se výrobek již nesmí používat.

7.3 Doporučené vybavení / prostředky

Životnost výrobku, účinnost čištění a sterilita je zajištěna při po-užívání následujících metod čištění a úpravy tehdy, pokud jsou používány doporučené nebo stejně kvalitní prostředky podle do-poručení výrobce.• Strojové čištění/dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD (Miele

& Cie. KG, Gütersloh/Německo) čisticím prostředkem neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Německo) podle doporučeného pracího progra-mu.

7.4 Doporučené postupy

Společnost Erbe doporučuje postup úpravy popsaný níže. Ekvi-valentní odlišný postup je možný, pokud není explicitně vylou-čen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spolehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření (např. validace, rutinní kontrola, kontrola kompatibility materiá-lů).


150

7.5 Demontáž

1. Vytáhněte odsávací hadici.2. Odpojte připojovací kabel od rukojeti.

7.6 Potřebný pomocný materiál

7.7 Předběžné čištění

K předběžnému čištění používejte vodu, popř. nefixačním dezin-fekčním prostředkem.

1. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu hrubé znečištění. Výrobek vložte do vodní lázně a/nebo ho opláchněte pod tekoucí vodou.

2. Naplňte jednorázovou stříkačku čerstvou vodou do plna a propláchněte lumeny (minimálně 5krát). Za tím účelem mů-žete připevnit proplachovací hadici na přípojku k odsávání dříku elektrody.

Přípravný krok k dalšímu použití

Pomocný prostředek

Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-ka

10ml jednorázová stříkačka

Proplachovací přípojka

Strojové čištění/dezinfekce

Proplachovací přípojka


151

7.8 Strojní čištění a dezinfekce

Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost (např. označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883).

Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-notu pH mezi 5,5 a 11. Nesmí obsahovat následující látky: orga-nická rozpouštědla, oxidační přípravky, halogeny, aromatické/halogenované uhlovodíky.

Bezpodmínečně dodržujte údaje uvedené výrobcem čisticích a dezinfekčních prostředků.

1. Výrobek opatrně položte do vhodného omývacího koše. Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří-strojů nebo jejich částí.

2. Připojte odsávací přípojku výrobku na proplachovací přípojku mycího a dezinfekčního přístroje.

3. Spust’te některý ověřený program s následujícími vlastnost-mi:– Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 93 °C

(s tolerancí podle DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.– závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali-

zovanou vodou.– dostatečné oschnutí výrobku.

4. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/dezinfekci.


152

7.9 Kontrola

1. Zkontrolujte výrobek, zda není viditelně poškozen a opotře-bován:– Poškození na výrobku, např. trhliny, drsné povrchy, od-

loupávání, zabarvení.– Poškození izolace výrobku a/nebo kabelu/zástrčky, po-

př. trhliny a praskliny.– Poškození vnější vrstvy.

2. Zkontrolujte mechanickou funkčnost výrobku:– Je možné odsávací rourku ohýbat?


7.10 Balení

1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jedno-duchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizač-ního kontejneru.

7.11 Sterilizace

Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky.

Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po-psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo-vědnost firmy Erbe Elektromedizin.

Parní sterilizace• Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý-

robku• Doba prodlevy 3 až 18 minut při 132 až 134 °C• Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před-

pisy (např. DIN EN 13060 nebo DIN EN 285)• Proces sterilizace ověřený podle DIN EN ISO 17665

Respektujte doporučení výrobce sterilizátoru, která se vztahují k ukládání předmětů do sterilizátoru, manipulaci a k době sušení.


HU

ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ

Szívó-koagulációs elektróda20191-136


154

Tartalom

FONTOS!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1551 Termékleírás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1552 Rendeltetésszerű használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1553 Megengedett maximális terhelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1564 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1565 Csatlakozó kábel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1566 Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157

6.1 Kizárólag megtisztított, fertőtlenített és sterilizált termékek használata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157

6.2 A termék ellenőrzése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1576.3 Csatlakoztassa a csatlakozókábelt és szívótömlőt

a termékre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1576.4 A termék csatlakoztatása és az eszközbeállítások

kiválasztása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1586.5 A termék alkalmazása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158

7 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 1597.1 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1597.2 Az újrafelhasználás korlátozása . . . . . . . . . . . . . . . . 1597.3 Ajánlott felszerelés / eszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . 1597.4 Ajánlott eljárások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1607.5 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1607.6 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1607.7 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1617.8 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1617.9 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1627.10 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1627.11 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163


155

FONTOS!

Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen!

A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott elektrosebészeti készülék használati utasítását! Olvassa el az elektrosebészeti készülék használati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz!

1 Termékleírás

1 Szívócsatlakozó a szívótömlőhöz2 Ujjvájat az elszívás aktiválására3 hajlítható szívócső4 Nagyfrekvenciás csatlakozó

2 Rendeltetésszerű használat

A szívó-koagulációs elektróda, nagyfrekvenciás sebészeti esz-közzel és szívópumpával együtt alkalmazva, biológiai szövetek monopoláris koagulációjára és leszívására szolgál.

1 2 3

4


156

3 Megengedett maximális terhelés

A megengedett maximális terhelés a terméken [Vp]-ben van fel-tüntetve.

FIGYELMEZTETÉS!

4 Biztonsági utasítások

Ezt a terméket kizárólag olyan szakképzett orvosi személyzet használhatja, akit a használati útmutató alapján ennek alkalma-zására betanítottak.

Minden egyes használat előtt ellenőrizze le a terméket annak valamennyi szigetelésével együtt a mechanikai sérülések szem-pontjából!

Amennyiben a termék sérült, használni tilos!

Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni ti-los!

Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében elhelyezni!

Óvja a terméket a mechanikai sérülésektől. Dobálni tilos! Bármi-féle erőszak alkalmazása tilos!

Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi-zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.

5 Csatlakozó kábel

Erbe-csatlakozókábel

Hossz Készülék (foglalat típus)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (standard)


157

6 Használati útmutató

6.1 Kizárólag megtisztított, fertőtlenített és sterilizált termékek használata

A terméket az első használat és minden további használat előtt tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell.

6.2 A termék ellenőrzése

Minden egyes használat előtt ellenőrizze le a terméket annak valamennyi szigetelésével együtt a mechanikai sérülések szem-pontjából!


6.3 Csatlakoztassa a csatlakozókábelt és szívótömlőt a termékre

Csak a jelen útmutatóban megadott csatlakozókábelek egyikét alkalmazza. A csatlakozókábelnek sterilnek kell lennie.

3 és 5 mm közötti átmérőjű, kereskedelmi forgalomban kapható szívótömlőt használjon. A szívótömlőnek sterilnek kell lennie.

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (nemzetközi)

20192-098 4 m Erbe T-sorozat (standard)

20192-100 4 m Martin (szabvány)

Erbe-csatlakozókábel

Hossz Készülék (foglalat típus)


158

Ellenőrizze a csatlakozókábelt (különösen a szigetelést), vala-mint a szívótömlőt a sérülések szempontjából. Amennyiben sé-rült, ne használja.

Csatlakoztassa a csatlakozókábelt a kézidarab nagyfrekvenciás csatlakozójára. Érezhető kattanást kell tapasztalnia.

Csatlakoztassa a szívótőtömlőt a kézidarab szívócsatlakozójára. A szívócsatlakozó lépcsőzetes kialakítású, 3 és 5 mm közötti át-mérőjű szívótömlőkhöz alkalmas végződéssel van ellátva.

6.4 A termék csatlakoztatása és az eszközbeállítások kiválasztása

Csatlakoztassa a csatlakozókábelt a nagyfrekvenciás sebészeti készülék monopoláris aljzatába.

Csak olyan készülékbeállításokat válasszon, melyek nem halad-ják meg a termék maximális elektromos terhelhetőségét (=nagy-frekvenciás csúcsfeszültség/Vp max). A készülék által leadott nagyfrekvenciás feszültség a kiválasztott üzemmódtól és a beál-lított teljesítménytől függ. A készülékbeállítással kapcsolatos műszaki adatokat az alkalmazott nagyfrekvenciás sebészeti esz-köz használati útmutatója nyújt.

Csatlakoztassa a szívótömlőt egy elszívó készülékre.

6.5 A termék alkalmazása

Ujját az ujjvájatra helyezve aktiválhatja az elszívást.

Az elszívócső hajlítható. Vigyázzon azonban, hogy ne törje meg az elszívócsövet.


159

7 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció

7.1 Biztonsági utasítások

Nem alkalmas manuális tisztításra és fertőtlenítésre.

Alkalmas ultrahangos fürdőben való előtisztításra.

A tisztításhoz bármiféle éles tárgy használata tilos.

A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni.

Maximális levegőnyomás szárításkor: 2 bar.

Maximális víznyomás öblítéskor: 2 bar.

Gépi tisztítás/fertőtlenítés során tilos a 95 °C-os hőmérsékletet túllépni.

A tisztító- és fertőtlenítőeszközgyártó cég utasításait feltétlenül be kell tartani.

Sterilizáláskor tilos a 134 °C-os hőmérsékletet túllépni.

Forró levegőben sterilizálni tilos.

7.2 Az újrafelhasználás korlátozása

A gyakori újrafelhasználás kihat a jelen termékre. Vegye figye-lembe a termék vezérlésére vonatkozó biztonsági figyelmezteté-seket. Nyilvánvaló károsodások vagy funkciózavarok esetén tilos a termék további használata.

7.3 Ajánlott felszerelés / eszközök

A termék élettartama, a tisztító hatás és a sterilitás az alábbi tisztítási és fertőtlenítési procedúrák alkalmazása esetén érvé-nyesnek mondható, amennyiben az ajánlott vagy azzal egyenér-tékű eszközöket a gyártó utasítása szerint használják.


160

• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Németország) tisztítószerrel az ajánlott mosó-program szerint.

7.4 Ajánlott eljárások

Az Erbe az alábbi előkészítési eljárást javasolja. Az azonos ér-tékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megenge-dett, hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen alkalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a felhasználónak megfelelő intézke-désekkel (pl. validáció, rutin ellenőrzés, az anyag terhelhetősé-gének ellenőrzése) meg kell győződnie.

7.5 Szétszedés

1. Húzza le a szívótömlőt.2. Válassza le a csatlakozókábelt a kézidarabról.

7.6 Szükséges segédeszközök

Ismételt előkészí-tési lépések

Segédanyag

Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha

10 ml-es egyszer használatos fecskendő

Öblítőtömlő

Gépi tisztítás/fer-tőtlenítés

Öblítőtömlő


161

7.7 Előtisztítás

Az előtisztításhoz vizet, adott esetben nem fixáló fertőtlení-tőszert használjon.

1. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öb-lítse a terméket folyó víz alatt.

2. Töltsön meg egyszer használatos fecskendőt teljesen friss vízzel és öblítse ki a lument (legalább 5-ször). Ehhez csatla-koztasson egy öblítőtömlőt az elektródaszár szívócsatlako-zójára.

7.8 Gépi tisztítás és fertőtlenítés

Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak, melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN ISO 15883 szerinti CE jelölés).

A tisztító- és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és 11 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen. Nem megengedhető összetevők: szerves oldószerek, oxidálószerek, halogének, aro-más/halogénezett szénhidrogének.

A tisztító- és fertőtlenítőeszközgyártó cég utasításait feltétlenül be kell tartani.

1. Óvatosan helyezze bele a terméket egy megfelelő öblítőko-sárba. Ügyeljen arra, hogy a termék semmiféle egyéb esz-közzel/eszközrésszel ne érintkezzen.

2. Csatlakoztassa a termék szívócsatlakozóját tisztító- és fer-tőtlenítőkészülék öblítő csatlakozójához.


162

3. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr-zött programot:– Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 93 °C közötti hő-

mérsékleten (DIN EN ISO 17665 szerinti toleranciával), A0 ≥ 3000.

– Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz-zel.

– A termék megfelelő szárítása.4. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen-

nyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/fertőtlenítést.

7.9 Ellenőrzés

1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és kopások szempontjából:– A terméken található sérülések, pl. repedések, érdes fe-

lület, lepattogzódások, elszíneződések.– A termék és/vagy a kábel/dugós csatlakozó szigetelé-

sének sérülései pl. repedések és szakadások.– Bevonó rétegen található sérülések.

2. Ellenőrizze a termék mechanikai üzemképességét:– Meghajlítható a szívócső?


7.10 Csomagolás

1. Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló csomagolópapírba/-fóliába (egyszeres vagy dupla csoma-golás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe.


163

7.11 Sterilizálás

Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili-zálni.

Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá-ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.

Gőzsterilizáció• Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá-

val• Hőntartási idő 3 - 18 perc 132 - 134 °C fokon• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő

sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás

Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.


164


RU

УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ

Всасывающий коагуляционный электрод20191-136


166

Оглавление

ВАЖНО!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1671 Описание изделия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1672 Использование по назначению . . . . . . . . . . . . . . . . . 1673 Максимальная электрическая нагрузка . . . . . . . . . . 1684 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1685 Соединительный кабель . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1696 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169

6.1 Использовать только очищенные, продезинфицированных и стерилизованные изделия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169

6.2 Проверка изделия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1696.3 Подсоединение кабеля и шланга к устройству . 1706.4 Подключение изделия и выбор установки . . . . 1706.5 Применение изделия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

7 Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . 1717.1 Указания по безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1717.2 Ограничение числа повторных обработок. . . . . 1727.3 Рекомендуемое оборудование / средства . . . . 1727.4 Рекомендуемая процедура . . . . . . . . . . . . . . . . . 1727.5 Разборка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1727.6 Необходимые вспомогательные средства. . . . . 1737.7 Предварительная очистка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1737.8 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . 1737.9 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1747.10 Упаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1757.11 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175


167

ВАЖНО!

Пожалуйста внимательно читайте всю информацию!

Данные указания не заменяют инструкцию по применению электрохирургического аппарата! Ознакомьтесь с инструкци-ей по применению электрохирургического аппарата и при со-мнениях обращайтесь в компанию Erbe или к вашему дилеру!

1 Описание изделия

1 Соединение для всасывающего шланга2 Углубление под палец для активации отсоса3 Гибкая всасывающая трубка4 ВЧ-разъём

2 Использование по назначению

Всасывающий коагуляционный электрод предназначен для монополярной коагуляции и отсоса биологической ткани с помощью хирургического ВЧ-аппарата и всасывающего насо-са.

1 2 3

4


168

3 Максимальная электрическая нагрузка

Максимальная электрическая нагрузочная способность ука-зана на продукте в [Vp].

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

4 Указания по безопасности

Это изделие разрешается использовать только надлежащим образом подготовленному медицинскому персоналу, кото-рый благодаря полученным указаниям по использованию умеет с ним обращаться.

Перед каждым применением следует проводить проверку изделий, включая их изоляцию, на отсутствие механических повреждений!

Не используйте поврежденные изделия!

Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве-ществ.

Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо-средственной близости.

Беречь изделие от механических повреждений! Не бросать! Ни в коем случае не применять силу!

Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким-либо образом изменять изделия. При любом изменении фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ-ственность.


169

5 Соединительный кабель

6 Указания по применению

6.1 Использовать только очищенные, продезинфицированных и стерилизованные изделия

Перед первым и последующими применениями инструмент следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации.

6.2 Проверка изделия

Перед каждым применением следует проводить проверку изделий, включая их изоляцию, на отсутствие механических повреждений!


Erbe-соединительный кабель

Длина Прибор (тип гнезда)

20192-097 4 м Erbe ACC / ICC / VIO (стандарт)

20192-111 4 м Erbe ACC / ICC / VIO (международный)

20192-098 4 м Erbe T-серия (стандартный)

20192-100 4 м Martin (стандартный)


170

6.3 Подсоединение кабеля и шланга к устройству

Используйте только один из соединительных кабелей, ука-занных в данном руководстве. Соединительный кабель дол-жен быть стерильным.

Используйте стандартный всасывающий шланг диаметром от 3 до 5 мм. Всасывающий шланг должен быть стерильным.

Проверьте соединительный кабель (особенно изоляцию) и шланг на наличие повреждений. Не используйте кабель при наличии повреждений.

Соедините кабель с HF-разъёмом рукоятки. Вы должны услы-шать звук щелчка.

Наденьте всасывающий шланг на всасывающее присоедине-ние рукоятки. Присоединение имеет рифлёный штуцер для шлангов диаметром от 3 до 5 мм.

6.4 Подключение изделия и выбор установки

Вставьте соединительный кабель в монополярное гнездо хи-рургического ВЧ-прибора.

Выбирайте только такие настройки аппарата, которые не пре-вышают максимальную электрическую нагрузку изделия (=пиковое ВЧ-напряжение/Vp max). Выдаваемое прибором ВЧ-напряжение зависит от используемого режима и выбран-ной мощности. Технические данные по различным настрой-кам прибора приведены в инструкции по применению хирургического ВЧ-аппарата.

Подсоедините всасывающий шланг к всасывающему устрой-ству.


171

6.5 Применение изделия

Отсос активируется при касании пальцем специального углу-бления.

Всасывающая трубка гибкая. Однако не допускайте переги-бания трубки.

7 Очистка, дезинфекция, стерилизация

7.1 Указания по безопасности

Изделие не предназначено для ручной чистки и дезинфек-ции.

Подходит для предварительной очистки в ультразвуковой ванне.

Ни в коем случае не применять при очистке острые предме-ты.

Дезинфицирующие средства после их применения следует тщательно смыть.

Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара.

Максимальное гидравлическое давление при промывке: 2 бар.

Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера-туре не выше 95 °C.

Обязательно соблюдать указания изготовителя чистящих и дезинфицирующих средств.

Температура стерилизации не должна превышать 134 °C.

Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух.


172

7.2 Ограничение числа повторных обработок

Частая повторная обработка сказывается на качестве данного изделия. Соблюдайте указания по безопасности для контро-ля изделия. При явных повреждениях или нарушениях рабо-ты использовать изделие запрещается.

7.3 Рекомендуемое оборудование / средства

Долговечность продукта, эффективность очистки и стериль-ность при применении нижеследующих процедур очистки и обработки обеспечиваются, если применяются рекомендуе-мые или равноценные средства согласно рекомендации про-изводителя.• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-щим средством neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия) в соответствии с реко-мендуемой программой очистки.

7.4 Рекомендуемая процедура

Erbe рекомендует использовать описанные ниже методы об-работки. Использовать другие равноценные методы возмож-но, если это явно не запрещено. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически применяемых методов соответствующими мерами (напр., валидация, регулярный контроль, испытание на совместимость материалов).

7.5 Разборка

1. Отсоедините всасывающий шланг.2. Отсоедините кабель от рукоятки.


173

7.6 Необходимые вспомогательные средства

7.7 Предварительная очистка

Для предварительной очистки используйте воду либо не фик-сирующее дезинфицирующее средство.

1. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/или промойте его под проточной водой.

2. Полностью заполните одноразовый шприц свежей водой и промойте отверстия (не менее 5 раз). Для этого Вы мо-жете присоединить к рукоятке электрода промывочный шланг.

7.8 Машинная мойка и дезинфекция

Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове-ренную эффективность (напр., маркировка соответствия CE согласно DIN EN ISO 15883).

Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5,5 до 11. Недопустимые ингредиен-

Процедура обра-ботки

Вспомогательные средства

Предварительная очистка

мягкая пластиковая щетка/мягкая сал-фетка

одноразовый шприц 10 мл

промывочный шланг

Аппаратная очист-ка/дезинфекция

промывочный шланг


174

ты органические растворители, окислители, галогены, арома-тические/галогенизированные углеводороды.

Обязательно соблюдать указания изготовителя чистящих и дезинфицирующих средств.

1. Осторожно уложите изделие в соответствующий промы-вочный контейнер. Обратите при этом внимание на то, чтобы изделие не касалось других инструментов / дета-лей инструментов.

2. Присоедините всасывающий соединительный узел изде-лия с промывочным соединительным узлом аппарата для очистки и дезинфекции.

3. Запустите одобренную программу со следующими пара-метрами:– Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера-

туре 90 – 93 °C (с допуском согласно DIN EN ISO 17665), A0 ≥ 3000.

– Завершающая промывка дистиллированной или пол-ностью деминерализованной водой.

– Достаточное просушивание изделия.4. Если после завершения программы изделие всё ещё име-

ет видимые загрязнения, повторите предварительную очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию.

7.9 Контроль

1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и признаков износа:– Повреждения на продукте, например, царапины, ше-

роховатая поверхность, щербления, изменения цве-та.

– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/штекера, например, царапины и изломы.

– Повреждения на наслоении.


175

2. Проверьте механическую работоспособность изделия:– Удается ли согнуть всасывающую трубку?


7.10 Упаковка

1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль-ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен-ки и/или в стерилизационный контейнер.

7.11 Стерилизация

Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты.

"Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет ответственности.

Стерилизация паром• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой

изделия• Время выдержки 3-18 минут при 132-134 °C• Стерилизатор соответствует действующим националь-

ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285)

• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN ISO 17665

Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-нии загрузки, работы и продолжительности сушки.


176


TR

KULLANIM TALIMATI

Aspirasyonlu koagülasyon elektrodu20191-136


178

İçindekiler

ÖNEMLİ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1791 Ürünle ilgili açıklamalar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1792 Amaca uygun kullanım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1793 Azami elektrik yükü dayanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1804 Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1805 Bağlantı kablosu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1806 Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181

6.1 Yalnızca temizlenmiş ve dezenfekte ve sterilize edilmiş ürünler kullanın . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181

6.2 Ürünün kontrolü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1816.3 Bağlantı kablosunu ve aspirasyon hortumunu

ürüne bağlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1816.4 Ürünü bağlama ve cihaz ayarlarını seçme . . . . . . . . 1826.5 Ürünün kullanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182

7 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon. . . . . . . . . . . . 1827.1 Güvenlik notları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1827.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı . . . . . . . . . . . 1837.3 Tavsiye edilen aksesuar/ajanlar . . . . . . . . . . . . . . . . 1837.4 Tavsiye edilen yöntemler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1837.5 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1847.6 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1847.7 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1847.8 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 1857.9 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1867.10 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1867.11 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186


179

ÖNEMLİ!

Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz!

Bu kullanım bilgileri, kullanılan elektrocerrahi cihazının kullanma talimatının yerine geçmez! Lütfen elektrocerrahi cihazının kul-lanma talimatını okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya sa-tış temsilciliğinize danışın!

1 Ürünle ilgili açıklamalar

1 Aspirasyon hortumu için emme bağlantısı2 Aspirasyonu etkinleştirmek için parmak girintisi3 bükülebilir aspirasyon tüpü4 HF bağlantısı

2 Amaca uygun kullanım

Aspirasyonlu koagülasyon elektrodu, biyolojik dokuların bir HF elektrocerrahi cihazı ve aspirasyon pompasıyla monopolar koa-gülasyonu ve aspirasyonunda kullanılır.

1 2 3

4


180

3 Azami elektrik yükü dayanımı

Azami elektrik yükü dayanımı ürünün üzerinde [Vp] cinsinden belirtilmiştir.

UYARI!

4 Güvenlik notları

Bu ürün sadece, kullanım bilgileri doğrultusunda ürünü kullan-mayı öğrenmiş, eğitimli tıbbi personel tarafından kullanılabilir.

Her kullanım öncesinde, tüm yalıtımlar dahil olmak üzere, üründe mekanik hasar olup olmadığını kontrol edin.

Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!

Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!

Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!

Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın! Hiç bir şekilde şiddet uygulamayın!

Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elekt-romedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur.

5 Bağlantı kablosu

ErbeBağlantı kablosu

Uzun-luk

Cihaz (soket türü)

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (standart)

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (uluslararası)

20192-098 4 m Erbe T serisi (standart)


181

6 Kullanım bilgileri

6.1 Yalnızca temizlenmiş ve dezenfekte ve sterilize edilmiş ürünler kullanın

Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kulla-nım öncesinde temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin.

6.2 Ürünün kontrolü

Her kullanım öncesinde, tüm yalıtımlar dahil olmak üzere, üründe mekanik hasar olup olmadığını kontrol edin.


6.3 Bağlantı kablosunu ve aspirasyon hortumunu ürüne bağlama

Yalnızca bu kılavuzda adlandırılan bağlantı kablolarından birini kullanın. Bağlantı kablosu steril olmalıdır.

Piyasadan temin edilebilen, 3 ila 5 mm çapında bir aspirasyon hortumu kullanın. Aspirasyon hortumunun steril olması gerek-mektedir.

Bağlantı kablosunda (özellikle yalıtımında) ve aspirasyon hortu-munda hasar olup olmadığını kontrol edin. Eğer hasar varsa, kul-lanmayın.

Bağlantı kablosunu el tutacağının HF bağlantısı ile bağlayın. His-sedilir şekilde takılmalıdır.

20192-100 4 m Martin (standart)

ErbeBağlantı kablosu

Uzun-luk

Cihaz (soket türü)


182

Aspirasyon hortumunu kalemin emme bağlantısına takın. Emme bağlantısı 3 ila 5 mm çapında hortumlar için kademeli bir yapıya sahiptir.

6.4 Ürünü bağlama ve cihaz ayarlarını seçme

Bağlantı kablosunu HF cerrahi cihazının monopolar soketine yer-leştirin.

Sadece ürünün maksimum elektriksel yük kapasitesini (=HF pik gerilimi/Vp maks) aşmayacak cihaz ayarları seçin. Cihazın verdi-ği HF gerilimi kullanılan mod ve seçilen güce bağlıdır. Cihaz ayar-larının teknik verilerine ilişkin bilgileri kullanılan HF cerrahi cihazının kullanım talimatlarında bulabilirsiniz.

Aspirasyon hortumunu aspirasyon cihazına bağlayın.

6.5 Ürünün kullanımı

Aspirasyonu etkinleştirmek için parmağınızı parmak girintisinin üzerine koyun.

Aspirasyon tüpü bükülebilir. Ancak aspirasyon tüpünü kırmaktan kaçının.

7 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon

7.1 Güvenlik notları

Manuel temizleme ve dezenfeksiyon için uygun değildir.

Ultrason banyosunda önceden temizlenmeye uygundur.

Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın.

Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru-lanması gerekmektedir.

Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar.


183

Yıkama sırasında azami su basıncı: 2 bar.

Makineyle temizleme/dezenfeksiyon işlemlerinde 95°C'yi aşma-yın.

Temizlik ve dezenfeksiyon maddesi üreticilerinin talimatlarına mutlaka uyulmalıdır.

Sterilizasyon işlemlerinde 134°C'yi aşmayın.

Sıcak hava ile sterilize etmeyin.

7.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı

Sık olarak yeniden kullanıma hazırlanması bu ürün üzerinde etkili olur. Ürünün kontrolüyle ilgili güvenlik bilgilerini dikkate alın. Üründe gözle görülür hasar veya fonksiyon kısıtlılığı olması du-rumunda ürün kullanılamaz.

7.3 Tavsiye edilen aksesuar/ajanlar

Aşağıdaki temizleme ve kullanıma hazırlama prosedürlerin uy-gulanması ve tavsiye edilen veya onlarla eşdeğer olan ajanların üretici tavsiyeleri doğrultusunda kullanılması durumunda ürü-nün ömrü, temizliğin etkinliği ve sterilliği doğrulanmış sayılır.• G 7836 CD dezenfektörü (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alman-

ya) ve temizlik ajanı neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Almanya) ile tavsiye edilen yıkama programı doğrultusunda makinede temizle-me/dezenfeksiyon.

7.4 Tavsiye edilen yöntemler

Erbe olarak aşağıda tarif edilen hazırlama yöntemlerini tavsiye ediyoruz. Açıkça ekarte edilmiş olmaması şartıyla eşdeğer farklı yöntemler de uygulanabilir. Gerçekten uygulanan yöntemin el-verişli olup olmadığının uygun önlemlerle (örn., validasyon, rutin denetimler, malzeme toleransının kontrolü) güvence altına alın-masının sorumluluğu uygulayıcıya aittir.


184

7.5 Parçalara ayırma

1. Aspirasyon hortumunu çekerek çıkarın.2. Bağlantı kablosunun tutaçtan sökün.

7.6 Gerekli yardımcı araçlar

7.7 Ön temizleme

Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de-zenfeksiyon ajanı kullanın.

1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle-yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su altında yıkayın.

2. Tek kullanımlık bir enjektörü tamamen temiz suyla doldurun ve lümenleri yıkayın (en az 5 kez). Bunun için elektrokoter kaleminin şaftındaki emme bağlantısına bir yıkama hortumu takabilirsiniz.

Yeniden hazırlama Yardımcı araçlar

Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez

10 ml tek kullanımlık şırınga

Yıkama hortumu

Makinede temizle-me/dezenfeksiyon

Yıkama hortumu


185

7.8 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon

İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin onaylanmış olması (örn., DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca CE işareti) gereklidir.

Temizleme ve dezenfeksiyon maddesi plastikten ve metalden imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değeri 5,5 ile 11 arasında olmalıdır. Onaylanmayan içerik maddeleri: organik çözücüler, oksitleyici maddeler, halojenler, aromatik/halojenli hidrokarbonlar.

Temizlik ve dezenfeksiyon maddesi üreticilerinin talimatlarına mutlaka uyulmalıdır.

1. Ürünü dikkatlice bir yıkama sepetine yerleştirin. Ürünün baş-ka aletlere/alet parçalarına temas etmemesine dikkat edin.

2. Ürünün emme bağlantısını temizleme ve dezenfeksiyon ci-hazının yıkama bağlantısına bağlayabilirsiniz.

3. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla-tın:– Termal dezenfeksiyon: 90 ila 93°C'de (DIN EN

ISO 17665'e uygun bir toleransla) 5 ila 10 dakika, A0 ≥ 3000.

– Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır.– Ürünü yeterince kurutun.

4. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bu-lunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/dezenfeksiyonu tekrarlayın.


186

7.9 Kontrol

1. Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol edin:– Ürünün üzerinde, örn. çatlak, pürüzlü yüzey, soyulma,

renk değişimi gibi hasarlar.– Ürünün ve veya kablonun/fişin yalıtımında çatlak veya

kırık şeklinde hasarlar.– Kaplama hasarları.

2. Ürünün mekanik fonksiyon yeteneğini kontrol edin.– Aspirasyon tüpü bükülüyor mu?


7.10 Ambalajlama

1. Ürünü kağıt/folyodan yapılmış tek kullanımlık bir sterilizas-yon ambalajına (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili-zasyon kabına yerleştirin.

7.11 Sterilizasyon

Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin.

Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili-zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması-nın sorumluluğu dışında kalır.

Buharlı sterilizasyon• Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi• 132 ila 134°C sıcaklıkta tutma süresi 3 ila 18 dakikadır.• Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle

uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya DIN EN 285)

• Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğru-lanmalıdır.

Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın.


ZH

使用说明

抽吸电凝电极20191-136

CFDA(I)20143254361


188

目录

重要！. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189

1 产品说明. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189

2 预期用途. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189

3 大电容量. . . . . . . . . . . . . . . . . . 189

4 安全注意事项. . . . . . . . . . . . . . . . . 190

5 接口电缆. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190

6 使用注意事项. . . . . . . . . . . . . . . . . 191

6.1 请仅使用清洁、消毒和灭菌的产品。 . . . . . 191

6.2 检查产品 . . . . . . . . . . . . . . . . . 191

6.3 将接口电缆和抽吸软管连接在本产品上。 . . . 191

6.4 连接上本产品并选择进行仪器的调整 . . . . . 191

6.5 使用产品 . . . . . . . . . . . . . . . . . 192

7 清洗、消毒、杀菌. . . . . . . . . . . . . . . 192

7.1 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . 192

7.2 重复使用限制 . . . . . . . . . . . . . . . 192

7.3 推荐使用的设备 / 物质 . . . . . . . . . . . 193

7.4 建议流程 . . . . . . . . . . . . . . . . . 193

7.5 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193

7.6 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . . . . 193

7.7 预清洗 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194

7.8 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 194

7.9 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195

7.10 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195

7.11 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195


189

重要！

请仔细阅读所有信息！

本使用说明不替代您现有的电外科仪器使用指南！请阅读电外科仪器的使用指南，如有疑问，请咨询 Erbe 公司或其经销商！

1 产品说明

1 （连接）抽吸软管的抽吸接口2 激活抽吸功能的指印槽3 可弯曲的吸移管4 高频接口

2 预期用途

抽吸电凝电极用于配合高频外科仪器和抽吸泵进行单极电凝以及生物组织的抽吸。

3 大电容量

大允许的电荷量已经以 [Vp] 为单位标注在产品上。

1 2 3

4


190

警告!

4 安全注意事项

本产品必须由受过培训、知道如何按照使用说明书进行操作的医务人员来使用。

在每次使用之前，检查所有连接电缆的绝缘情况，并查看有无机械性损伤的迹象。

如果发现有损坏，请不要使用该产品！

使用时不得有易燃易爆物质存在！

切勿把器械放在患者身上或其旁边。

避免产品受到任何形式的机械损伤！不得抛掷！不得用力！

Erbe 明确警告不得对其产品进行改动，否则，Erbe 将不承担任何责任。

5 接口电缆

Erbe接口电缆

长度仪器（插座类型）

20192-097 4 m Erbe ACC / ICC / VIO （标准配置）

20192-111 4 m Erbe ACC / ICC / VIO （国际标准）

20192-098 4 m Erbe T 系列（标准配置）

20192-100 4 m Martin ( 标准配置 )


191

6 使用注意事项

6.1 请仅使用清洁、消毒和灭菌的产品。

在产品第一次使用之前，以及随后的每次使用之前，都要事先对产品进行清洁和消毒。

6.2 检查产品

在每次使用之前，检查所有连接电缆的绝缘情况，并查看有无机械性损伤的迹象。


6.3 将接口电缆和抽吸软管连接在本产品上。

请务必仅使用本手册中提及的接口电缆。接口电缆必须已灭菌。

请使用一直径为 3 至 5 mm 的商用抽吸软管。抽吸软管必须已灭菌。

请检查接口电缆（特别是绝缘处）和抽吸软管是否有损坏。如果有损坏，请勿使用。

连接接口电缆和手柄的高频接口。必须听到明显的卡入声。

将抽吸软管插在手柄的抽吸接口上。抽吸接口有分级，适合直径为 3 至 5 mm 的软管。

6.4 连接上本产品并选择进行仪器的调整

请将接口电缆插入高频外科手术仪器的单极插座。

请仅选择那些不超过产品大电气负荷能力（=高频峰值电压 /Vp max）的仪器设置。仪器释放的高频电压与应用模式和所选功率相关。仪器设置的技术参数说明参见所用高频外科仪器的使用说明书。

将抽吸软管接在抽吸装置上。


192

6.5 使用产品

将手指按在指印槽上以激活抽吸功能。

吸移管可弯曲。但是请勿弯折吸移管。

7 清洗、消毒、杀菌

7.1 安全注意事项

不适合人工清洁和消毒。

适合超声波浴预清洁。

清洗时不要使用尖锐的物体。

使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。

干燥时大空气压力： 2 bar。

冲洗时的大水压： 2 bar。

机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。

务必注意按照清洁剂和消毒剂制造商的使用说明进行操作。

灭菌时不可超过 134 ℃。

不得在热空气中进行灭菌。

7.2 重复使用限制

频繁进行清洁消毒处理会对本产品造成不良影响，故请留意产品检查的安全须知。如果产品出现明显损伤或功能下降，请切勿再使用。


193

7.3 推荐使用的设备 / 物质

如果根据制造商的使用说明使用了所推荐的或相当的物质，那么对产品的使用寿命、清洗和杀菌按下列清洗和准备程序有效。

• 机器清洁 /消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Germany)，清洁液采用 neodisher ® forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany) 按照推荐清洁程序。

7.4 建议流程

Erbe 公司推荐下述的处理流程。除非明确排除，否则也允许与之等值但稍有偏差的流程。用户有责任通过适当的措施（例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等）确保实际使用的流程合格与否。

7.5 拆除

1. 取下抽吸软管。

2. 将连接电缆与手柄断开。

7.6 所需的辅助工具

消洗处理步骤辅助工具

预清洁塑料软毛刷 /软布

10- ml 一次性注射器

冲洗导管

机械清洁 /消毒冲洗导管


194

7.7 预清洗

预清洁时请使用水，必要时使用非固着消毒剂。

1. 请用软毛刷 /软布清除表面污物。将本产品放入冲洗盆中和 /或将本产品置于流水下冲洗。

2. 将一次性注射器抽满清水并冲洗管腔（至少 5 次）。您可在电极手柄抽吸接口上固定一个冲洗导管。

7.8 机器清洗和消毒

清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性（例如符合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志）。

清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其 pH 值须介于 5.5 至 11 之间。不允许使用的物质：有机溶剂、氧化剂、卤素、芳香族 /卤化碳氢化合物。

务必注意按照清洁剂和消毒剂制造商的使用说明进行操作。

1. 小心地将本品放入到一个相应的冲洗篮子中。在此请注意 , 不要使本品接触到其它仪器 / 仪器部件。

2. 将产品的抽吸接口与清洁消毒设备的冲洗接口连接。

3. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序：

– 加热消毒：放在 90 - 93 ℃ 高温下 5 - 10 分钟（符合 DIN EN ISO 17665 标准中的公差），A0 ≥ 3000。

– 后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。

– 留出充足的时间使产品干燥。

4. 如果程序结束后，本产品仍有可见的污物，则重复预清洁和机器清洁 /消毒过程。


195

7.9 检查

1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损：

– 产品上的损伤，比如，裂纹，表面粗糙，劈裂，变色等。

– 产品绝缘和或电缆 /接头绝缘的损伤，如断裂和破碎。

– 外壳的损伤。

2. 请检查本产品的机械功能性：

– 吸移管可以弯曲吗？


7.10 包装

1. 产品的包装采用纸制 /聚乙烯制一次性的灭菌包装（单包装或双包装）和或灭菌容器。

7.11 杀菌

产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。

Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。

蒸汽消毒

• 能完全干燥产品的分馏真空流程

• 在 132 至 134 °C 条件下保持 3 至 18 分钟

• 灭菌器按照现行国家标准和规定（例如 DIN EN 13060 或 DIN EN 285 标准）

• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性

关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等，请遵照灭菌仪器制造商给出的建议说明书。


196



Customer HotlineTel +49 7071 755 123Fax +49 7071 755 [email protected]

Österreich WienTel +43 1 893 24 [email protected]

Polska WarszawaTel +48 22 642 25 [email protected]

Россия МоскваТелефон: +7 495 287 [email protected]/Suisse/Svizzera WinterthurTel +41 52 233 37 [email protected]

South-East Asia SingaporeTel +65 65 6283 [email protected]

United Kingdom LeedsTel +44 113 253 [email protected]

USA Marietta, GATel +1 770 955 [email protected]

Distributors

België/Belgique/Belgien ZaventemTel +32 2 254 88 [email protected]

中国上海电话 +86 21 62758 440电邮 [email protected]

France LimonestTél +33 4 78 64 92 [email protected]

India ChennaiTel +91 44 7155 5100/[email protected]

Italia MilanoTel +39 02 647468 [email protected]

Latin America PeruTel +51 1 421 [email protected]

Middle-East/Africa LebanonTel +961 9 644 [email protected]

Nederland LJ WerkendamTel +31 183 509 [email protected]

30191-688 10.15

ManufacturerErbe Elektromedizin GmbHWaldhörnlestr. 1772072 Tübingen, Deutschlanderbe-med.com

© Erbe Elektromedizin GmbH

CE0124


Documents

OBJ DOKU-189747-005.fm Seite 1 Mittwoch, 23. November 2016 ... · November 2016 10:07 10. 18 3 Maximum electrical capacity The maximum electrical capacity is given on the instrument