Embed Size (px)
Citation preview
Faculteit Rechtsgeleerdheid Universiteit Gent
Academiejaar 2008- 2009
BESCHERMING VAN BIOTECHNOLOGISCHE UITVINDINGEN
Masterproef van de opleiding ‘Master in de rechten’
Ingediend door
Julie Van Nieuwenhove
(studentennr. 20043196867)
(major: Sociaal en Economisch Recht)
Promotor: Hendrik Vanhees
Commissaris: Sarah De Geyter
2
INHOUD INLEIDING..................................................................................................................................... 5DEEL I: ALGEMEEN KADER...................................................................................................... 7Hoofdstuk 1: Biotechnologie........................................................................................................... 71 Een definitie ............................................................................................................................................................ 72 De basis van het leven: DNA ................................................................................................................................. 8
2.1 Eiwit................................................................................................................................................................. 82.2 DNA................................................................................................................................................................. 92.3 Van DNA naar eiwit ........................................................................................................................................ 9
3 Wat doen biotechnologen?................................................................................................................................... 103.1 Informatie verzamelen ................................................................................................................................... 103.2 Klonen ........................................................................................................................................................... 103.3 DNA manipulaties ......................................................................................................................................... 113.4 Selectie en screening ..................................................................................................................................... 133.5 Genetisch gewijzigde organismen ................................................................................................................. 13
4 Toepassingen......................................................................................................................................................... 144.1 Planten ........................................................................................................................................................... 144.2 Geneeskunde.................................................................................................................................................. 16
4.2.1 Diagnostica ........................................................................................................................................... 164.2.2 Preventie ............................................................................................................................................... 164.2.3 Genezing ............................................................................................................................................... 174.2.4 Nog meer mogelijkheden ...................................................................................................................... 18
4.3 Enzymen ........................................................................................................................................................ 184.4 Klonen van dieren.......................................................................................................................................... 19
Hoofdstuk 2: Wettelijk kader ........................................................................................................ 201 Het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien (PCT) .................................................................................. 212 Het Europees Octrooiverdrag (EOV)................................................................................................................. 223 Europese richtlijn betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen .................. 244 De Belgische octrooiwet ....................................................................................................................................... 26DEEL II: ALGEMENE PRINCIPES VOOR OCTROOIEERBAARHEID TOEGEPAST OP BIOTECHNOLOGISCHE UITVINDINGEN .............................................................................. 28Hoofdstuk 1: Het uitvindingsbegrip .............................................................................................. 291 Enkele definities.................................................................................................................................................... 29
1.1 Algemeen....................................................................................................................................................... 291.2 Het criterium van de menselijke tussenkomst ............................................................................................... 301.3 Het criterium van de industriële toepassing .................................................................................................. 32
2 Technisch karakter .............................................................................................................................................. 333 Categorieën van uitvindingen ............................................................................................................................. 34Hoofdstuk 2: Octrooieerbaarheidsvoorwaarden............................................................................ 351 Nieuwheid.............................................................................................................................................................. 36
1.1 Beoordelingscriteria....................................................................................................................................... 371.2 De stand van de techniek ............................................................................................................................... 38
1.2.1 De natuur: een onderdeel van de stand van de techniek? ..................................................................... 381.2.2 Openbaar toegankelijk gemaakt............................................................................................................ 381.2.3 Absolute stand van de techniek............................................................................................................. 40
1.2.3.1 Een eerdere octrooiaanvraag ........................................................................................................ 401.2.3.2 Niet tegenwerpelijke openbaarmakingen ..................................................................................... 41
1.3 Medicijnen ..................................................................................................................................................... 422 Uitvinderswerkzaamheid..................................................................................................................................... 43
2.1 De vakman..................................................................................................................................................... 442.2 Niet voor de hand liggend ............................................................................................................................. 45
2.2.1 De problem - solution approach........................................................................................................... 452.2.2 Aanvullende beoordelingscriteria ......................................................................................................... 47
3
2.3 De stand van de techniek ............................................................................................................................... 493 Industriële toepasbaarheid .................................................................................................................................. 49DEEL III: SPECIFIEKE REGELS VOOR BIOTECHNOLOGISCHE UITVINDINGEN ......... 52Hoofdstuk 1: Biologisch materiaal en subcellulaire fragmenten................................................... 531 Biologisch materiaal ............................................................................................................................................. 532 Subcellulaire fragmenten..................................................................................................................................... 54Hoofdstuk 2: Micro- organismen, planten en dieren..................................................................... 551 Micro-organismen ................................................................................................................................................ 55
1.1 Octrooieerbaarheid van micro-organismen per se......................................................................................... 561.2 Microbiologische werkwijze ......................................................................................................................... 561.3 Microbiologisch materiaal ............................................................................................................................. 57
2 Planten................................................................................................................................................................... 582.1 De uitsluiting van plantenrassen.................................................................................................................... 58
2.1.1 Ciba/ Geigy en Lubrizol (Hybrid Plants).............................................................................................. 592.1.2 Plant Genetic Systems........................................................................................................................... 602.1.3 Novartis................................................................................................................................................. 61
2.1.3.1 De Richtlijn .................................................................................................................................. 622.1.3.2 De Grote Kamer van Beroep ........................................................................................................ 64
2.2 De uitsluiting van wezenlijk biologische werkwijzen voor de voortbrenging van planten ............... 663 Dieren .................................................................................................................................................................... 68
3.1 De uitsluiting van dierenrassen...................................................................................................................... 683.2 De uitsluiting van wezenlijk biologische werkwijzen voor de voortbrenging van dieren ................. 69
Hoofdstuk 3: Het menselijk lichaam en delen daarvan ................................................................. 701 Menselijk genetisch materiaal............................................................................................................................. 702 Stamcellen ............................................................................................................................................................. 733 De industriële toepassing van menselijke gensequenties .................................................................................. 76Hoofdstuk 4: onethische uitvindingen........................................................................................... 781 De algemene bepaling: strijdigheid met openbare orde of goede zeden ......................................................... 78
1.1 Commerciële exploitatie................................................................................................................................ 791.2 Openbare orde en goede zeden ...................................................................................................................... 80
1.2.1 De traditionele invulling ....................................................................................................................... 801.2.2 De Richtlijnen en de rechtspraak van het EOB .................................................................................... 80
1.2.2.1 Plant Genetic Systems .................................................................................................................. 811.2.2.2 Harvard/ Oncomouse.................................................................................................................... 821.2.2.3 Relaxin ......................................................................................................................................... 84
1.2.3 De Belgische octrooiwet ....................................................................................................................... 851.3 Verboden door de Wet of Regelgeving ......................................................................................................... 86
2 De opsomming ...................................................................................................................................................... 872.1 Kloneringstechnieken .................................................................................................................................... 89
2.1.1 Mens...................................................................................................................................................... 892.1.2 Reproductief en/of therapeutisch? ........................................................................................................ 89
2.2 Werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens............................................ 902.2.1 Gentherapieën ....................................................................................................................................... 90
2.2.1.1 Somatische gentherapie................................................................................................................ 912.2.2 Overweging 38...................................................................................................................................... 92
2.3 Menselijke embryo’s ..................................................................................................................................... 922.3.1 Menselijke embryonale stamcellen....................................................................................................... 932.3.2 Het Edinburgh octrooi........................................................................................................................... 942.3.3 WARF/ Thomson.................................................................................................................................. 95
3 Nog enkele ethische principes.............................................................................................................................. 993.1 Mensenrechten............................................................................................................................................... 993.2 Traditionele kennis ...................................................................................................................................... 101
3.2.1 Biotechnologierichtlijn ....................................................................................................................... 1033.2.2 Het EOB.............................................................................................................................................. 104
3.3 Volksgezondheid ......................................................................................................................................... 105
4
Hoofdstuk 5: Behandelingsmethoden en diagnostische methoden ............................................. 1071 Chirurgische behandeling.................................................................................................................................. 109
1.1 Het criterium van de aard van de tussenkomst ............................................................................................ 1091.2 Het criterium van het doel van de tussenkomst ........................................................................................... 1111.3 Een chirurgische stap................................................................................................................................... 112
2 Therapeutische behandeling.............................................................................................................................. 1142.1 Therapie ....................................................................................................................................................... 1142.2 Combinatie van therapeutische en niet-therapeutische indicaties ............................................................... 1152.3 Op het lichaam............................................................................................................................................. 117
3 Diagnostische methodes ..................................................................................................................................... 1173.1 Diagnose en diagnostische methoden.......................................................................................................... 1173.2 Op het lichaam............................................................................................................................................. 1193.3 Diagnostisch doel en werkelijke stappen..................................................................................................... 1203.4 Myriad/ Breast cancer octrooi ..................................................................................................................... 120
3.4.1 De praktijk voor het EOB ................................................................................................................... 1213.4.2 Gevolgen ............................................................................................................................................. 122
4 De tussenkomst van artsen ................................................................................................................................ 1245 Producten voor het gebruik in medische methodes ........................................................................................ 125Conclusie ..................................................................................................................................... 127Bibliografie.................................................................................................................................. 129
5
INLEIDING Biotechnologen krijgen iedere dag meer inzicht in het menselijk, dierlijk en plantaardig leven. Op basis
van die informatie wordt elke dag gewerkt aan nieuwe technieken. Belangrijke toepassingen worden
ontwikkeld die nieuwe mogelijkheden bieden voor de landbouw, de gezondheidszorg en het behoud van
het milieu. Denk maar aan genetisch gewijzigde populieren die zouden kunnen bijdragen tot een
verhoogde productie van biobrandstof1 of de vooruitgang geboekt om de ziekte van Alzheimer af te
remmen2.
Deze innovaties moeten wegens hun belang voor de maatschappij aangemoedigd worden en het octrooi is
daartoe een geschikt middel. Het octrooi verleent de aanvrager een uitsluitend en tijdelijk recht van
exploitatie. Dit laat hem toe een ieder te vervolgen die zonder zijn toestemming het beschermde product of
werkwijze maakt, gebruikt of commercialiseert. Op die manier kunnen de gedane investeringen terug
verdiend worden. Het ontwikkelen van nieuwe technologieën en toepassingen vereist immers veel tijd,
moeite en geld.
Het is bijgevolg van belang te onderzoeken wanneer deze biotechnologische innovaties in aanmerking
komen voor octrooibescherming.
Voor dit onderzoek moet in eerste instantie rekening gehouden worden met de klassieke
octrooieerbaarheidsvoorwaarden die gelden voor alle technologieën. Opdat een product of werkwijze in
aanmerking komt voor octrooibescherming moet het gaan om een uitvinding die nieuw is,
uitvinderswerkzaamheid heeft en industrieel toepasbaar is. Vooral wat de octrooieerbaarheid van genen
betreft lijken hier moeilijkheden rond te ontstaan.
In tweede instantie zijn er regels die specifiek voor biotechnologische uitvindingen van belang zijn.
Sommige regels sluiten bepaalde uitvindingen expliciet uit van octrooibescherming. Zo zijn planten –en
dierenrassen, wezenlijk biologische werkwijzen voor de voortbrenging van planten en dieren en medische
methodes uitgevoerd op het menselijk of dierlijk lichaam niet octrooieerbaar. Ook uitvindingen waarvan
de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde en de goede zeden zijn uitgesloten van
octrooibescherming.
Andere regels verduidelijken hoe de bestaande regels ingevuld moeten worden. Biotechnologische
uitvindingen hebben immers betrekking op levende materie en de bestaande regels zijn geconcipieerd op
1 B. LAUWERS, “Handen af van die populieren”, Trends 30 april 2009, 8; B. LAUWERS, “Plant eens een populier”, Trends 30 april 2009, 38-39. 2 H. VAN DEN EYNDE, “Medicijn helpt Alzheimermuizen”, De Standaard 20 maart 2009, http://www.standaard.be/Artikel/Detail.aspx?artikelId=m4281fjh .
6
levensloze technologie. Zo wordt bepaald dat biologisch materiaal geïsoleerd of geproduceerd door een
technische werkwijze een uitvinding is. Daarbij wordt benadrukt dat dit ook geldt voor delen van het
menselijk lichaam en gensequenties. Ook wordt verduidelijkt dat planten en dieren per se octrooieerbaar
zijn. Verder worden enkele definities gegeven, zoals van biologisch materiaal, plantenras en wezenlijk
biologische werkwijze. Ook de invulling van de begrippen openbare orde en goede zeden werd
verduidelijkt.
Veel van die regels waren bij hun opstelling geïnspireerd door gevestigde rechtspraak maar toch vroegen
ze om verdere verduidelijking. Wat wordt begrepen onder microbiologisch materiaal? Niet-wezenlijk
biologische werkwijzen zijn octrooieerbaar maar waar ligt de grens met een wezenlijk biologische
werkwijze? Zijn menselijke stamcellen octrooieerbaar? Hoe moeten de begrippen openbare orde en goede
zeden ingevuld worden? Is enkel reproductief klonen uitgesloten? Wat is een chirurgische
behandelingsmethode? En een diagnostische methode?
Deze vragen houden verband met de vraag of de uitsluitingen van octrooieerbaarheid ruim of eng
geïnterpreteerd moeten worden en wat bij het beoordelen van de octrooieerbaarheid in acht moet genomen
worden. Moeten alle ethische (volksgezondheid, biodiversiteit, traditionele kennis) en economische
implicaties (licentiebeleid, monopoliepositie) van octrooiverlening een rol spelen in de beoordeling?
Op deze vragen wordt in dit werkstuk rekening houdend met de rechtspraak van het EOB getracht een
antwoord te geven.
7
DEEL I: ALGEMEEN KADER
Hoofdstuk 1: Biotechnologie
De impact van biotechnologie op ons leven neemt elke dag toe. Zo zijn heel wat van onze geneesmiddelen
biotechnologische producten, maakt biotechnologie een heel precieze diagnose van ziektes mogelijk,
kunnen we gewassen maken die bestand zijn tegen insecten en ziekten of tegen extreme omstandigheden
zoals kou en droogte, hebben we technieken om het milieu beter te begrijpen, te beheren, te beschermen
en te herstellen, wordt efficiëntere productie van hernieuwbare energie mogelijk zoals bio- ethanol... Ook
werkt de biotechsector aan antwoorden op de uitdagingen van de toekomst, zoals oplossingen voor
borstkanker en Alzheimer. Kortom, het is een sector met heel wat perspectieven die snel evolueert.3
Door de ingrijpende alomtegenwoordigheid van zijn toepassingen is de biotechnologie niet meer weg te
denken uit onze maatschappij. Toch blijven veel vragen rijzen. Waar ligt de grens? Bij de mens? Of zullen
we binnenkort menselijke organen en zelfs individuen klonen? Zullen we de erfelijke eigenschappen van
de mens kunnen wijzigen? Komt er ooit misschien een ras van supermensen? Het is belangrijk deze te
blijven beantwoorden, zowel vanuit ethisch als economisch perspectief. Veel regelgeving is ontstaan
omtrent biotechnologie, zoals voor het onderzoek, de veiligheid en het commercialiseren van de
biotechnologische producten. Het moet duidelijk zijn wat kan en niet kan.
1 Een definitie Biotechnologie is de studie en het gebruik van levende organismen of delen ervan om planten of dieren
aan te passen, micro-organismen voor specifieke doeleinden te ontwikkelen en producten te maken of te
wijzigen. Het is dus het inzetten van het leven en dat aanpassen tot de gewenste vorm. Biotechnologische
producten zullen bijvoorbeeld makkelijker te recycleren zijn, hun fabricage zal goedkoper en
milieuvriendelijker zijn.
De eerste technieken grepen niet in op het erfelijk materiaal dit wordt de klassieke biotechnologie
genoemd. De klassieke biotechnologie is vooral begaan met de traditionele technieken, zoals kruising, om
dieren en planten te kweken en het gebruik van bacteriën, gisten en schimmels voor de productie van
bijvoorbeeld brood, bier, wijn en kaas. Het fokken van dieren en het veredelen van planten zijn hier
voorbeelden van. Met het achterhalen van de structuur van de drager van het erfelijk materiaal werd de
basis gelegd voor de moderne biotechnologie. De moderne biotechnologie duwt de klassieke technieken
3 Dit hoofdstuk is gebaseerd op de inforeeksen “Een kijk op biotechnologie” van het VIB, het Vlaams interuniversitair instituut voor biotechnologie gevestigd te Gent, die te raadplegen zijn op de site www.vib.be .
8
een eind verder: ze past de eigenschappen van bacteriën, planten en dieren aan door rechtstreeks in te
grijpen op het DNA, de code van alle erfelijke informatie.
De biotechnologie heeft zowel toepassingen in de landbouw en de voedingssector, in de geneeskunde en
in het domein van de ecologie. Men spreekt dan over de groene (planten), rode (medische) en witte
(industriële) biotechnologie. De moderne biotechnologie kan een sterke invloed hebben op
ontwikkelingen in de samenleving en is daardoor een bron van voortdurende maatschappelijke discussie.
Is alles wat technisch kan, ook gewenst, veilig en maatschappelijk ethisch aanvaardbaar?
2 De basis van het leven: DNA Cellen zijn de essentiële bouwstenen van het leven. We kunnen elke cel beschouwen als een ruimte,
omgeven door een membraan, waarbinnen biologische processen op een gecoördineerde wijze uitgevoerd
worden. Alles wat leeft bestaat uit cellen. Er bestaan eencellige organismen zoals bacteriën en meercellige
organismen zoals de mens. Bij de mens zijn cellen verspreid over weefsels en organen waarin elke cel een
specifieke functie uitoefent. In de cel zorgen molecules voor de uitvoering van de verschillende taken. In
en rond cellen zorgen eiwitten voor zowat alle levensprocessen. Cellen staan in voor de aanmaak van
eiwitten. Dit doen ze aan de hand van een code, de code wordt gevormd door het DNA. De DNA code is
universeel, eenzelfde code zal in alle cellen van alle organismen vertaald worden in eenzelfde eiwit.
Als we dus een biologisch proces willen nabootsen, of de eigenschappen van een organisme willen
wijzigen, dan moeten we over de juiste eiwitten beschikken. Zo wordt bijvoorbeeld in ons lichaam onder
bepaalde omstandigheden een eiwit gemaakt dat bloedklonters oplost. Als wij dit eiwit in een
laboratorium aanmaken, kan dit als een geneesmiddel tegen bloedklonters gebruikt worden, bijvoorbeeld
bij een hartaanval.
2.1 Eiwit Eiwitten zijn opgebouwd als een ketting van aminozuren. Alle aminozuren hebben verschillende
chemische eigenschappen. De combinatie van deze eigenschappen zal de functie van het eiwit bepalen. De
volgorde van deze bouwstenen in een eiwit wordt een aminozuursequentie genoemd.
De ketting van aminozuren vormt een kluwen met een specifieke driedimensionale structuur. Deze
structuur wordt bepaald door de volgorde van de aminozuren die het eiwit vormen en is essentieel voor het
correct functioneren van het eiwit. De verschillende mogelijke volgorden van aminozuren zijn onbeperkt
er bestaan dan ook veel verschillende eiwitten. Het voorspellen van de driedimensionale structuur en dus
van de functie van een eiwit aan de hand van de volgorde van zijn bouwstenen is dan ook zeer complex.
Wel bestaan er technieken om deze structuur experimenteel te bepalen. Indien de sequentie van een eiwit
9
gelijkenissen vertoont met deze van een ander eiwit waarvan de functie gekend is, dan is het wel mogelijk
om voorspellingen te doen. Het bepalen van de ruimtelijke structuur van een eiwit blijft echter een grote
onderneming.
2.2 DNA Het DNA vind je in elke cel terug, opgerold onder de vorm van chromosomen, het bestaat uit twee
parallelle ketens (dubbele helix) die complementair zijn. De ketens zijn samengesteld uit de nucleotiden
adenine (A), cytosine (C), guanine (G) en thymine (T). De volgorde van deze letters noemen we de
sequentie van dit DNA. In de sequentie van het DNA ligt de code voor het eiwit, per drie DNA letters
wordt één bouwsteen van het eiwit gedefinieerd. Daarnaast bevat het DNA ook de instructies over
wanneer, waar en hoeveel er van een bepaald eiwit aangemaakt moet worden. Ook deze code zit in de
sequentie van het DNA.
Een DNA-code die instaat voor de aanmaak van één eiwit is een gen, de volledige code voor een
organisme is het genoom. DNA bevat dus alle informatie voor het aanmaken van alle eiwitten voor de
kenmerken van een organisme.
2.3 Van DNA naar eiwit Om een gen te vertalen in een eiwit gebruikt de cel RNA. RNA lijkt sterk op DNA, maar heeft slechts één
streng in plaats van twee.
In een eerste stap wordt de DNA-code overgeschreven naar RNA, de zogenaamde transcriptie. Dit RNA
brengt de informatie over (mRNA of messenger RNA). Het wordt dan vertaald in een eiwit, een proces dat
translatie heet. Verantwoordelijk hiervoor zijn de zogenaamde ribosomen, kleine celorganellen die de
bouwstenen van het mRNA lezen in groepjes van drie: de codons. Elk codon komt overeen met één
aminozuur. De ribosomen maken vervolgens gebruik van twee nieuwe RNA-moleculen: het rRNA
(ribosomaal RNA) en het tRNA (transfer-RNA). Het tRNA herkent de codons en brengt de juiste
aminozuren aan. Het rRNA plakt ze aan elkaar. Dit proces wordt herhaald voor elk aminozuur tot men het
eiwit bekomt waarvoor het DNA codeert.
Per cel wordt slechts een aantal eiwitten aangemaakt, dit duidt men ook aan als de expressie van een gen.
Om dit te realiseren, staat er in de buurt van elk gen een stukje DNA dat aangeeft welk soort eiwit
aangemaakt moet worden: de promotor.
10
3 Wat doen biotechnologen?
3.1 Informatie verzamelen Terwijl de gentechnologie steeds meer toepassingen krijgt, speuren biotechnologen naar meer informatie
over de biologische processen in plant, mens en dier. In eerste instantie doen ze dit door de volledige
DNA-code van verschillende organismen te ontcijferen. Dat gebeurde intussen al voor honderden
bacteriën, maar ook voor meercellige organismen. Zo is de volledige code van het menselijke DNA reeds
bepaald. Recentelijk is dat ook gebeurd voor de Herefordkoe4. De volgende stap is de functie van de
genen proberen te bepalen en dit in relatie tot andere genen. Zo kunnen biotechnologen ook van complexe
eigenschappen (door meer dan één gen bepaald) achterhalen hoe ze werken. Dit is bijvoorbeeld van
belang voor de oorzaak van ziekten te achterhalen om zo tot een goede oplossing te komen5, om koeien
beter vlees en melk te laten maken. Het achterhalen van informatie is het vertrekpunt voor nieuwe
toepassingen.
3.2 Klonen Om de code van een gen te ontcijferen of om het gen een proteïne te laten produceren en te bestuderen,
moet het gen uit het genoom afgezonderd en vermenigvuldigd worden totdat er een voldoende
hoeveelheid is.
Klonen kan gebeuren met de hulp van micro-organismen. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van vectoren.
Een vector is een DNA fragment dat alle instructies bevat om zichzelf door de cel te laten kopiëren en bij
deling naar de beide dochtercellen te laten verdelen, zoals een plasmide. In een vector kunnen we een stuk
vreemd DNA inbouwen. Het resulterende construct wordt dan weer in het micro-organisme gebracht en
die cel ziet geen verschil tussen het vector-DNA en het tussengevoegde vreemde DNA. Bij celdeling zal
ze dus samen met de vector ook het ingebouwde stukje mee kopiëren. Micro-organismen kunnen op grote
schaal gekweekt worden waarna de vector met vreemd DNA terug afgezonderd kan worden. Op deze
wijze kunnen biotechnologen specifiek een DNA fragment vermenigvuldigen. Er zijn een zeer groot
aantal kloneringsystemen die op dit principe gebaseerd zijn, en dus telkens bestaan uit de combinatie van
een vector en een gastheercel (meestal is dit een micro-organisme) dat de vector kan vermenigvuldigen.
4 VAN DEN EYNDE, H., “Koe Dominette kent haar genen”, De Standaard 30 april 2009, http://www.standaard.be/Artikel/Detail.aspx?artikelId=SN29F8FQ&subsection=173 . 5 X,“Autisme zit in de genen”, De Standaard 30 april 2009, http://www.standaard.be/Artikel/Detail.aspx?artikelId=JK29IOOP&subsection=173 .
11
Een andere techniek om te klonen is de polymerase-kettingreactie. Deze techniek laat toe om volledig in
een proefbuisje dus zonder omweg via een micro-organisme, een specifiek DNA fragment uit een
complex DNA mengsel steeds weer te laten kopiëren. De onderzoeker moet hiervoor over een DNA
mengsel beschikken dat het te vermenigvuldigen fragment bevat en hij moet aangeven wat precies de
grenzen zijn van het te amplificeren DNA. Voor dit kopiëren worden er bijzondere polymerasen
(enzymen) gebruikt. Deze techniek heeft door zijn snelheid en eenvoud een revolutie teweeggebracht in de
biotechnologie.
Eenmaal een gen gekloneerd is kan men de code voor het eiwit lezen en zo de aminozuursequentie
voorspellen van het eiwit waarvan dit gen de synthese dicteert. Met deze informatie gaan biotechnologen
de genetische informatie van levende organismen gericht proberen wijzigen. Zo kunnen belangrijke
toepassingen gevonden worden, zoals het opsporen en behandelen van ziekten, verbeteren van
productieprocessen en kwalitatief betere producten.
Het is ook mogelijk om een gekloond gen weer in een cel of cellen van een organisme te brengen. Als het
ingebrachte DNA naast de eiwitcode ook de juiste promotor bevat, dan komt het gen in zijn nieuwe
omgeving tot expressie en wordt het eiwit geproduceerd. Omdat de genetische code universeel is, bestaat
daarbij geen barrière meer tussen biologische soorten. Die technologie laat toe om de functie van het eiwit
te onderzoeken, de integriteit van dit gen te controleren bij verschillende individuen of het enzym in
voldoende hoeveelheden te produceren voor verschillende toepassingen.
3.3 DNA manipulaties Cellen manipuleren voortdurend DNA. Voor elke celdeling wordt het DNA verdubbeld zodat elke
dochtercel dezelfde volledige DNA-molecule meekrijgt. Bij die verdubbeling gaan de twee strengen van
de DNA-molecule uit elkaar en wordt elke streng gekopieerd. De oorspronkelijke streng en de kopie
hechten zich dan weer aan elkaar. Zo zal een bacterie bijvoorbeeld het DNA van binnendringende
virussen in kleine stukjes knippen. Al deze manipulaties gebeuren in de cel door specifieke eiwitten.
De biotechnoloog kent een reeks technieken om eiwitten of DNA uit cellen te zuiveren. Zo kunnen zij ook
eiwitten isoleren die de cel gebruikt om zijn DNA te manipuleren en deze gezuiverde eiwitten kunnen
dezelfde taak ook uitvoeren in een proefbuisje. Zo bestaan er eiwitten die DNA in vitro kunnen knippen
op welbepaalde plaatsen (restrictie-enzymen), die DNA fragmenten op gerichte wijze terug aaneen kunnen
lassen (ligasen) en die een DNA molecule kunnen kopiëren (polymerasen). Deze eiwitten vormen het
moleculaire gereedschap dat biotechnologen gebruiken om DNA in het laboratorium te manipuleren.
12
Zo kan men heel nauwkeurig een DNA- fragment of gen aan een organisme toevoegen of eruit
verwijderen. Zo worden bestaande eigenschappen gewijzigd, fouten hersteld of een nieuw kenmerk aan
een organisme gegeven. Daarvoor bestaan verschillende technieken.
Biotechnologen gaan gebruik maken van bacteriën om genen uit te wisselen. Bacteriën wisselen genen uit
door middel van plasmiden, kleine DNA- ringen in de bacterie die in staat zijn zichzelf te kopiëren.
Plasmiden zijn gemakkelijk te isoleren en wanneer overgebracht naar een andere gastheer vermeerdert het
plasmide zich ook daar zonder problemen. In het laboratorium kunnen biotechnologen plasmiden met
behulp van enzymen openknippen om er DNA naar keuze in te voegen door middel van ligasen.
Aangezien de genetische code door alle levende organismen wordt gedeeld, kunnen genen van de ene
soort naar een andere soort worden overgebracht. Zo kan je bijvoorbeeld een menselijk gen inbouwen in
het DNA van een bacterie. De gewijzigde plasmiden worden weer door de bacteriën opgenomen. In de
bacterie zullen de plasmiden zich vermenigvuldigen. Dat levert vele kopieën van het gen en zo worden
genetisch gewijzigde bacteriën bekomen die het nieuw genetisch materiaal kunnen overbrengen. Het grote
verschil met de natuurlijke uitwisseling van DNA is het feit dat het proces in het laboratorium niet
willekeurig verloopt. Enkel de gewenste stukjes DNA worden van het ene organisme naar het andere
gebracht.
In de loop der jaren zijn er nog verschillende technieken ontwikkeld om nieuw DNA in een cel binnen te
smokkelen. Zo gebruikt men ook op maat gemaakte virussen, virusgenen worden weggeknipt en
vervangen door het gewenste DNA, waarna het virus de informatie in de cel aflevert. Ook gebruiken
biotechnologen de methode van het genenkanon. Het DNA wordt onmiddellijk in de plantencellen
afgeleverd, door het via de celwand de cel in te schieten. Minuscule kogeltjes worden bemanteld met
DNA en met hoge snelheid in combinatie met een elektrische schok tot in het weefsel van de eerste
cellagen van de plant geschoten. Het DNA op de goudkogels wordt opgenomen in het DNA en
doorgegeven aan de volgende generaties. Bij injectie wordt DNA met een kleine naald ingebracht in een
pas bevruchte eicel. Na deling worden de prille embryo’s in een draagmoeder ingebracht. Niet alle cellen
van de dieren bevatten het nieuwe DNA. Diegene die het nieuwe gen in de geslachtscellen hebben, geven
dit na een gewone bevruchting door aan de volgende generaties.
Kiemcellen en somatische cellen
Na de eerste delingen van de bevruchte eicel zijn alle cellen nog functioneel gelijk en totipotent, dat wil
zeggen dat ze zich nog tot gelijk welk celtype kunnen ontwikkelen. Daarna specialiseren cellen zich en
13
vormen organen. Een groep cellen blijft voorbestemd om de geslachtscellen te vormen. Dit zijn de
kiemcellen. Alle andere cellen van het organisme zijn somatische cellen.
Een wijziging van de genetische code van een somatische cel blijft beperkt tot het organisme waar de
verandering optrad. Een wijziging van de genetische code van een kiemcel zal aan het nageslacht
doorgegeven worden, zij wordt erfelijk.
Transgenese bij dieren beoogt meestal een permanente wijziging van het genoom en richt zich dus op de
kiemcellen. De transgene dieren geven de nieuwe of gewijzigde genen aan hun nageslacht door. Het
onderzoek naar gentherapie (geneeskunde) bij mensen richt zich op het wijzigen van een gen bij een
individu en is dus gericht op de somatische cellen.
3.4 Selectie en screening Soms wordt samen met het gewenste gen dat de code levert voor het nieuwe kenmerk een gen toegevoegd
dat resistent is tegen antibiotica. De cellen die het nieuwe DNA hebben opgenomen zullen dan in staat zijn
te overleven in een weefselcultuur die een antibioticum bevat. Dit noemt men isoleren van transgene
cellen door selectie. Er worden soms ook andere genen toegevoegd met het oog op selectie.
Om gewijzigde of nieuwe eigenschappen op te sporen gaan biotechnologen ook gebruik maken van DNA-
merkers. Dit noemt men screening. Een merker is een stukje DNA dat samen met de interessante
eigenschap overerft, deze merkers kunnen gemakkelijker worden opgespoord. De getransformeerde cellen
zullen dan geïsoleerd worden.
Er bestaan ook tests om de aanwezigheid van een nieuw DNA- construct op te sporen, zo moet er geen
DNA toegevoegd worden met het oog op screening of selectie.
Elk gen moet ook voorzien zijn van de juiste controle sequentie die bepaalt wanneer het gen actief zal
worden en in welk weefsel het tot expressie zal komen.
De getransformeerde cellen zullen dan gebruikt worden bij de regeneratie. Dat is uit een cel een volledig
organisme laten groeien waarvan alle cellen de nieuwe informatie bezitten. Bij planten is dit relatief
eenvoudig, omdat uit elke plantencel een nieuwe plant kan groeien. Bij cellen van mens en dier is dit
moeilijker. Zo werd in 1996 de genetische informatie van een lichaamscel ingebouwd in een eicel en uit
één cel een zoogdier gekweekt: het schaap Dolly.
3.5 Genetisch gewijzigde organismen De organismen die door middel van gentechnologie een nieuwe eigenschap hebben gekregen, noemt men
transgene of genetisch gewijzigde organismen (GGO’s). Biotechnologen beogen zo bestaande organismen
en producten te verbeteren. Zo zijn er genetisch gewijzigde bacteriën en gisten gemaakt die allerlei
14
geneesmiddelen en vaccins produceren, bestaan er genetisch gewijzigde gewassen die bestand zijn tegen
insecten of herbiciden of die langer houdbare vruchten of vruchten met nieuwe eigenschappen produceren.
De gentechnologie kan ook dieren nieuwe kenmerken geven.
Transgene organismen hebben economische en ecologische voordelen. Zo kunnen de productiekosten
lager zijn. Er bestaan organismen met een verhoogde weerstand tegen ziekten en plagen, die bestand zijn
tegen herbiciden waardoor het gebruik van synthetische pesticiden en meststoffen teruggedrongen wordt.
Er worden planten gemaakt die schadelijke stoffen uit de bodem verwijderen. Doordat we meer informatie
hebben over organismen kunnen genenbanken gemaakt worden. Dit kan een begin zijn om op een meer
bewuste manier aan de genetische diversiteit te werken.
Genetisch gewijzigde organismen worden vaak gewantrouwd. Met als gevolg dat er veel regelgeving is
ontstaan voor de commercialisering en veiligheid van die producten.6
4 Toepassingen
4.1 Planten
Om planten optimaal te kunnen benutten is het van belang zoveel mogelijk te weten te komen over die
planten. Zo weet men welk stukje DNA verantwoordelijk is voor een bepaalde eigenschap. Door deze
kennis kan het DNA van planten met behulp van gentechnologie gericht gewijzigd en geselecteerd
worden. Men kan een eigenschap van een bepaald gewas wijzigen of in een andere plant inbouwen.
Daarvoor worden de noodzakelijke genen in het laboratorium geïsoleerd en vervolgens ingebouwd in het
DNA van een ander organisme. Dan spreken we van transgene planten. Zelfs genen uit andere
plantensoorten en andere organismen kunnen in planten ingebouwd worden. zo komt een groot gamma
aan kenmerken ter beschikking. Om genen bij planten in te brengen maakt men gebruik van bacteriën.
Enkele plantencellen zullen de nieuwe genen opnemen en deze cellen laat men uitgroeien tot een plant.
Deze moderne gentechnologie beoogt hetzelfde doel als de conventionele veredelingstechnieken: nieuwe
rassen creëren met interessante eigenschappen voor boer, verwerkende industrie of consument. Alleen kan
dit met moderne biotechnologie veel gerichter en sneller.
Vandaag hebben biotechnologen een manier gevonden om gewassen tegen bepaalde onkruidverdelgers te
beschermen. Voordelig is dat herbicidetolerante gewassen lagere productiekosten hebben en dat ze de
voorbereiding en opvolging van de teelt een stuk makkelijker maken. Ze zijn ook goed voor het milieu
daar minder herbiciden zullen gebruikt moeten worden. Biotechnologen zijn er ook in geslaagd
6 VIB, “Wat is biotechnologie”, een kijk op biotechnologie 2005, www.vib.be .
15
insectresistente gewassen te maken. De genen van een bepaalde bacterie die eiwitten maakt die giftig zijn
voor sommige insecten zijn uit de bacterie gehaald en in de gewassen gebracht waardoor die bestand
worden tegen insectenvraat. Dit heeft tot gevolg dat het pesticidengebruik zal verminderen en dat de
opbrengst van de oogst groter zal zijn. Er bestaan ook gewassen die virusresistent zijn, die een gewijzigde
vetzuursamenstelling hebben en een vertraagde vruchtrijping.
De teelt van transgene gewassen moet eerst toegelaten worden. Vooraleer een transgeen gewas de
toelating krijgt om op de markt te komen moet het aan de geldende veiligheidsvoorwaarden voldoen en
wordt het hierop getest. Er bestaan ook regels om te voorkomen dat gewassen vermengen. Landbouwers
hebben de keuzevrijheid om transgene of conventionele gewassen te telen. Opdat consumenten de keuze
zouden hebben al dan niet transgene gewassen te gebruiken moet dit aangeduid worden.
Nieuwe kennis en nieuwe noden leiden tot andere toepassingen. Biotechnologen slagen erin de volledige
genetische code van planten te ontcijferen. De volgende stap is het begrijpen van de functie van de genen.
Biotechnologen gaan steeds op zoek naar planten met een grotere oogstzekerheid en hogere opbrengst. Zo
wordt geprobeerd planten te maken die opgewassen zijn tegen ziekten, die minder stressgevoeligs zijn en
een grotere biomassa hebben. Daartoe wordt onderzocht wat de natuurlijke beschermingstactieken van de
planten zijn, de invloed van het klimaat op de planten en de groei en ontwikkeling van plantenorganen
wordt bestudeerd.
De technologie wordt ook alsmaar verfijnd. Biotechnologen gaan meer op zoek naar eigenschappen van
soortgenoten. Men gaat bestaande eigenschappen proberen bijsturen. Zo kan men bijvoorbeeld stoffen die
allergische reacties opwekken elimineren uit een plant. Nieuwe technieken worden ontwikkeld. Zoals
RNA- interferentie om zeer specifiek genen uit te schakelen. Kleine stukjes DNA worden ingebouwd in
een plant. De plant maakt bijna exacte kopieën van deze fragmenten onder de vorm van RNA, de nieuw
aangemaakte RNA- stukjes zullen passen op de uit te schakelen genen. Als de RNA stukjes in contact
komen met het doelwitgen herkennen ze het en zetten ze zich erop vast. Dit is het signaal voor de afbraak
van het geheel. Zo heeft men die technologie al gebruikt om koffieplanten zonder cafeïne te produceren.
Vandaag wil men gewassen inzetten voor zowel voedsel als voor biobrandstof, geneesmiddelen en
industriële grondstoffen. Bekende voorbeelden zijn bio-ethanol en Aspirine.
16
Biotechnologen onderzoeken de moleculaire reactiewegen die leiden tot de productie van geneeskrachtige
stoffen en willen de meest performante productieketens samenbrengen in één plant om de productie van
die stoffen te verbeteren. Biotechnologen zijn bezig met onderzoek op planten om bioplastics te maken.7
4.2 Geneeskunde Een van de domeinen waarin biotechnologie heel wat resultaten oplevert, is de geneeskunde. Door de
levensprocessen beter te begrijpen kunnen ziektes beter begrepen worden. Wetenschappers willen de
oorzaak achter de ziektes achterhalen. Dit kan een virus zijn maar ook een fout in een genetische code
waardoor een bepaald eiwit niet aangemaakt wordt. Dit is de eerste stap in de ontwikkeling van
diagnostica om ziektes op te sporen en vaccins en behandelingen om ze te bestrijden.
4.2.1 Diagnostica De biotechnologie stelt ons in staat heel wat ziektes op te sporen. Het kan daarbij gaan om genetische
aandoeningen veroorzaakt door fouten in je eigen genetische code. Genetische tests kunnen worden
uitgevoerd om te achterhalen of iemand zelf of zijn nakomelingen een bepaalde genetische aandoening
hebben of kunnen ontwikkelen. Maar ook infectieziektes kunnen worden opgespoord. Men gaat dan op
zoek naar materiaal van de ziekteverwekker of naar stoffen die ons lichaam aanmaakt als reactie op een
infectie. Dit is van belang om een juiste behandeling te kiezen. Zo is na de identificatie van het HIV-virus
een test ontwikkeld. De ontwikkeling van dergelijke tests gebeurt tamelijk snel. Denk maar aan de test
voor SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome).
4.2.2 Preventie Het voorkomen van ziektes kan door vaccinatie, zo wordt je lichaam voorbereid op een bepaalde ziekte.
Traditioneel wordt bij de productie van vaccins gebruik gemaakt van een verzwakte vorm van de
ziekteverwekker om de afweerstoffen of antilichamen in het lichaam in staat van paraatheid te brengen. In
zeldzame gevallen kan het verzwakte virus echter nog de ziekte veroorzaken. Dit is bij de
biotechnologische vaccins niet langer mogelijk. Ze gebruiken slechts een eiwit van de ziekteverwekker en
niet langer het volledige virus. Met behulp van DNA-technieken wordt een gen dat de code voor een eiwit
van het schadelijke virus bevat in een ander, onschadelijk virus gebracht. Dat kunstmatige virus wordt in
dierlijke cellen vermeerderd, zodat men een onschadelijk virusmengsel krijgt dat ons afweersysteem
aanzet tot het produceren van antilichamen. Bij besmetting maken die antilichamen het echte virus
onschadelijk. Een belangrijk voorbeeld daarvan is het vaccin tegen baarmoederhalskanker. Maar sommige
virussen veranderen waardoor het immuunsysteem ze niet herkent. Dit is bijvoorbeeld het geval bij het
griepvirus en het HIV-virus. Nu wordt onderzoek verricht naar een algemeen vaccin tegen griep waardoor 7 VIB, “Biotechnologie en planten”, een kijk op biotechnologie 2008, www.vib.be .
17
herhaaldelijke vaccinatie niet meer nodig zou zijn. Er wordt gebruik gemaakt van de virusmantel die
voorkomt bij alle griepvirusvarianten. Zo zou ook bescherming geboden kunnen worden tegen nog
onbestaande varianten.
4.2.3 Genezing In de biotechnologie worden om geneesmiddelen te maken mico-organismen, planten en dieren gebruikt
om stoffen aan te maken die de patiënt nodig heeft. Biotechnologen blijven onderzoek uitvoeren om
zoveel mogelijk ziektes onder controle te krijgen.
Er zijn twee groepen van biotech-geneesmiddelen. Zo zijn er de recombinante eiwitten en de
therapeutische antilichamen. Recombinante eiwitten zijn menselijke eiwitten die aangemaakt worden door
genetisch gewijzigde micro-organismen en die als geneesmiddel of vaccin kunnen worden toegediend.
Een gen met de code voor het gewenste eiwit wordt in een bacterie of gistcel aangebracht. Het eerste
recombinante eiwit is Insuline tegen diabetes. Nog bekende voorbeelden zijn Erythropoïetine of EPO
tegen bloedarmoede en Interferon β tegen Multiple Sclerose. Men gaat ook dieren genetisch wijzigen
(door injectie van een gen in een embryo) opdat ze bepaalde eiwitten zouden aanmaken. Therapeutische
antilichamen zijn antilichamen die ingezet worden als geneesmiddelen omdat ze zeer specifiek met hun
doelwit binden. Na binding met het doelwit blokkeert het antilichaam zijn werking of activeert het
immuunsysteem om indringers of tumoren doelgericht te vernietigen. Biotechnologen maken antilichamen
die zich specifiek richten op een eiwit dat aan de basis ligt van het ontstaan van een ziekte. Dit is een
vernieuwde strategie bij de behandeling van ziektes. Deze techniek wordt toegepast in de strijd tegen
borstkanker. Kanker is het gevolg van opeenvolgende veranderingen in genen die de groei van de cel
controleren. 5-10% van de borstkankergevallen is erfelijk. Als gevolg van fouten in de genetische code
ontwikkelen zich op de wand van tumorcellen HER-2-receptoren de antilichamen richten zich op die
receptoren zo wordt het groeiproces van de tumorcel geblokkeerd. Er is ook een techniek ontwikkeld die
werkt met nanobodies. Deze zijn afkomstig van kamelen en lama’s. Ze binden beter met hun doelwit, hun
productie is goedkoper en ze kunnen zieke cellen omgeven door weefsels toch nog bereiken. Ze worden
onder andere gebruikt voor de behandeling van kanker en de ziekte van Alzheimer.
18
4.2.4 Nog meer mogelijkheden Meer en meer wordt gebruik gemaakt van biomerkers. Biomerkers zijn stoffen die de toestand van een
ziekte typeren. Zodra het ziektepatroon wijzigt zal de biomerker dit signaleren. Tijdens de ontwikkeling
van nieuwe geneesmiddelen wordt aan de hand van biomerkers nagegaan bij welke patiëntengroepen het
geneesmiddel werkt. Zo worden verschillen tussen patiënten in kaart gebracht en achterhaalt men welke
therapie het best past bij een bepaalde patiëntengroep. Het wordt dus mogelijk geneesmiddelen op maat
van de patiënt te ontwikkelen en de ontwikkelingskosten en –tijd van een geneesmiddel te verminderen.
Biomerkers worden ook gebruikt bij het stellen van diagnoses.
De biotechnologie wil in de toekomst ook virussen gebruiken om te genezen. De virussen zouden dan
gebruikt worden om genen in de cellen van de patiënt af te leveren (gentherapie). Vele ziekten of
aandoeningen worden immers veroorzaakt door het niet of slecht functioneren van een eiwit in ons
lichaam. De fout is te vinden in de DNA-code of het gen dat het recept levert voor de aanmaak van het
eiwit. Dergelijke ziekten kunnen genezen worden door een extra kopie van het gen dat het eiwit
produceert in de cel binnen te brengen. De nieuwe DNA-code zal de rol van het foute gen overnemen.
Biotechnologen werken ook aan oplossingen voor mensen die nieuwe organen of weefsels nodig hebben.
Zo probeert men weefsels en organen en zelfs beenderen te klonen, probeert men weefsels en organen te
ontwikkelen uit stamcellen of worden weefsels of organen van andere diersoorten gebruikt
(xenotransplantatie). Bij deze laatste techniek zal men werken met transgene donoren, het erfelijk
materiaal van de dieren is zodanig veranderd dat de ontvanger de organen of weefsels niet meer als
vreemd beschouwd. Biotechnologen zijn nu ook aan het werken aan technieken om bacteriën die
geneesmiddelen produceren toe te dienen aan het lichaam.8
4.3 Enzymen Enzymen (eiwitten) kunnen een zeer grote verscheidenheid aan taken uitvoeren, ze zorgen voor alle
levensprocessen in mens, dier, plant en bacterie. Ze voeren chemische reacties uit alsof het niets is.
Vandaag worden ze gebruikt voor de productie van levensmiddelen, textiel, veevoer, papier en
wasproducten. Daartoe worden enzymen industrieel geproduceerd.
De biotechnologie laat toe deze enzymen op gecontroleerde wijze in grote hoeveelheden aan te maken. In
een eerste stap moet het enzym met de gewenste eigenschapen of activiteit geïdentificeerd worden. Daarna
wordt het gen dat voor dit proteïne codeert gekloond. Dit gen kan dan in een gepaste gastheer ingebracht
worden die dan het proteïne in grote hoeveelheden aanmaakt.
8 VIB, “Biotechnologie: gezondheid”, een kijk op biotechnologie 2008, www.vib.be .
19
Dit kan in vitro in culturen van cellen, of in micro-organismen die in grote hoeveelheden gekweekt in
fermentoren. De recente ontwikkeling van transgenese bij hogere diersoorten laat toe dieren te
ontwikkelen die de gewenste enzymen bijvoorbeeld in hun melk afscheiden. Zo heeft men GGO’s die de
gewenste eiwitten aanmaken. Het gaat hier over zowel enzymen van de micro-organismen zelf als van
andere organismen.
Dankzij de biotechnologie kan men ook de structuur van de enzymen wijzigen waardoor ze efficiënter
gaan werken.
Enzymen zijn ook goed voor het milieu. Ze zijn afbreekbaar en ze zorgen ervoor dat bij bepaalde
productieprocessen minder energie verbruikt wordt en minder afval is. Ze worden gebruikt om
biobrandstof te maken en afval af te breken.9
4.4 Klonen van dieren Hier wordt bedoeld het produceren van genetisch identieke kopieën van dieren. Nu en dan gebeurt klonen
van dieren spontaan in de natuur: eeneiige tweelingen. Kunstmatig verwekken van eeneiige meerlingen is
een vorm van klonen die reeds geruime tijd wordt toegepast in experimentele omstandigheden.
Een meercellig embryo dat in vitro gekweekt wordt, kan op fysische wijze worden gesplitst en terug
ingeplant bij een moederdier.
Het klonen van een volwassen dier is ook mogelijk. Dit gebeurt door celkerntransplantatie. De kern van
een volwassen cel, compleet met alle chromosomen, wordt overgebracht naar een eicel waaruit men de
oorspronkelijke kern verwijderd heeft. Uit die cel groeit een volwassen dier. Het dier heeft identiek
dezelfde erfelijke eigenschappen als de eigenaar van de overgeplante celkern. Het is een kloon.
Maar de techniek van het klonen is nog lang niet volmaakt. Er is nog onvoldoende wetenschappelijke
kennis om de medische risico’s in te schatten.
In de discussie over de aanvaardbaarheid en wenselijkheid van klonen is het van belang een onderscheid
te maken tussen therapeutisch klonen en reproductief klonen. Klonen is immers ook van belang voor het
uitvoeren van onderzoek of voor het maken van nieuwe organen.
Therapeutisch klonen is het gebruik van de techniek van celkerntransplantatie om cellen of weefsels te
maken die voor medische doeleinden kunnen gebruikt worden. Op dit moment wordt al behoorlijk veel
onderzoek gedaan om ziekten te kunnen behandelen waarbij sprake is van het niet goed functioneren of
degenereren van bepaalde cellen, zoals de ziekte van Parkinson, of bepaalde vormen van suikerziekte.
9 VIB, “Enzymen: in je lijf en in je leven”, een kijk op biotechnologie 2007, www.vib.be .
20
Dergelijke ziekten kan men genezen door de zieke cellen te vervangen door cellen die wel goed
functioneren. Het gaat dus in feite om transplantatie. Op dit moment gebruikt men cellen die niet
afkomstig zijn van de patiënt, bijvoorbeeld dierlijke cellen of menselijke embryonale cellen. Het probleem
is echter dat dergelijke cellen gemakkelijk worden afgestoten. Dat probleem kan worden opgelost door in
de cellen die men transplanteert erfelijk materiaal van de patiënt in te brengen, zodat zijn lichaam ze
herkent. Met celkerntransplantatie is het mogelijk dergelijke lichaamseigen cellen aan te maken. De
celkerntransplantatie wordt uitgevoerd op een lege eicel, die vervolgens wordt aangezet tot deling. Uit dit
embryo worden dan de zogenaamde embryonale stamcellen geïsoleerd. Embryonale stamcellen zijn cellen
van een heel vroeg embryo die in een reageerbuis gekweekt en vermenigvuldigd kunnen worden. Deze
blanco cellen zijn elk op zich in staat om uit te groeien tot een veelheid aan celtypen en weefsels. Wanneer
men eenmaal gekloonde stamcellen met hetzelfde erfelijke materiaal als van de patiënt heeft, kan men die
aanzetten tot het vormen van de cellen die nodig zijn voor de behandeling. Dit kunnen bijvoorbeeld
hartcellen, beencellen of zenuwcellen zijn.
Reproductief klonen is het maken van een individu dat genetisch identiek is aan een bestaand individu
door middel van celkerntransplantatie. Dit zou vooral een oplossing zijn voor
voortplantingsproblematieken.10
Door de biotechnologie komen we steeds meer te weten over de levensprocessen in micro-organisme,
plant, dier en mens. Doordat we die organismen beter begrijpen kunnen we ze optimaliseren en efficiënt
gebruiken. Hier zijn zowel economische als ecologische voordelen aan verbonden. Wel rijzen hier vaak
ethische vragen.
Hoofdstuk 2: Wettelijk kader
Biotechnologen blijven zich inzetten om de levensprocessen volledig te doorgronden. Ze blijven nieuwe
ontdekkingen, technologieën en toepassing maken. Dit moet aangemoedigd worden en één van de
middelen daartoe is het verlenen van octrooibescherming. Het is dan ook van belang te onderzoeken hoe
en in welke mate de resultaten van deze technologie die gebruik maakt van levende organismen
octrooibescherming kunnen genieten.
Een octrooi verleent de octrooihouder in ruil voor openbaarmaking van de uitvinding en mits de
uitvinding aan bepaalde voorwaarden voldoet, het recht om aan derden te verbieden de uitvinding na te
maken11 gedurende een periode van meestal maximum twintig jaar12, te rekenen vanaf de datum van de
10 VIB, “Klonen en celkerntransplantatie”, een kijk op biotechnologie 2005, www.vib.be . 11 Zie art. 52 e.v. Belgische octrooiwet. 12 Voor bepaalde farmaceutische uitvindingen en bepaalde plantgerelateerde uitvindingen is het in Europa mogelijk om een langere beschermingsduur te verkrijgen via het aanvragen van een bijkomend beschermingscertificaat. De beschermingsduur kan
21
aanvraag. Zo kan de octrooihouder de uitvinding exclusief exploiteren, men spreekt dan ook over een
monopolierecht. Dit laat hem toe de onderzoekskosten verbonden aan de uitvinding te recupereren en
investeerders aan te spreken. Biotechnologisch onderzoek vergt immers grote investeringen en zonder de
zekerheid van exclusieve exploitatie zouden bedrijven geen risico’s nemen.
Er zijn verschillende wegen die kunnen gevolgd worden om octrooibescherming te krijgen. Afhankelijk
van de uitvinding en de markt waarop de octrooiaanvrager actief is (export, licentie) kan hij kiezen voor
een internationale aanvraag, een Europese aanvraag of een nationale aanvraag.
Een nationaal octrooi heeft als nadeel dat het slechts bescherming biedt in één land. Wanneer men
bescherming wenst in verschillende landen zal dit duur en tijdrovend zijn. Gezien het internationale
karakter van de toepasselijkheid van biotechnologische uitvindingen en de grote investeringen die gedaan
worden zal meestal geopteerd worden voor de internationale weg. 13
1 Het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien (PCT) Het PCT14 stelt een eenmalige internationale aanvraagprocedure in die dezelfde uitwerking heeft als
wanneer men rechtstreeks meerdere nationale of regionale aanvragen zou indienen. Met één enkele
octrooiaanvraag wordt de verleningprocedure in de verschillende lidstaten van het PCT opgestart. Het zijn
dan de nationale of regionale octrooidiensten van de landen aangewezen in de octrooiaanvraag die
beslissen of het octrooi kan verleend worden.
De PCT-aanvraag is sneller en goedkoper dan als men elke aanvraag individueel zou indienen in de
landen waar men bescherming wil. Er zal meestal geopteerd worden voor een internationale aanvraag
omdat in de internationale fase een nieuwheidsonderzoek wordt uitgevoerd. Aan de hand van het verslag
van dat onderzoek kan de aanvrager beslissen of hij de procedure verder zet of niet. Het verslag spreekt
zich uit over de nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en de eenheid van uitvinding. De aanvrager kan ook
vragen of een internationaal vooronderzoek ten gronde uitgevoerd wordt.
hierdoor met maximum 5 jaar worden verlengd. Zie hierover Verordening van de Raad 1768/92/EG van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, PB 1992, L 182/1. 13 S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. BOSTYN, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001, 119-126; A. COPPITTERS, E. JONNAERT en P. VERMEESCH, Octrooien: bescherming en kennis van uw innovatie, Antwerpen, Kluwer rechtswetenschappen, 1987, 5-39.; G. VAN OVERWALLE, “Octrooien en producttoelating”, in H. SCHELLEKENS, P.H. VAN BRAGT , W. OLIJVE en C.N. VAN DER WEELE (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg, 2001, 81-84. Zie ook de website van FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie. 14 Patent Cooperation Treaty, Verdrag van Washington van 19 juni 1970 tot samenwerking inzake octrooien, BS 7 oktober 1977.Dit verdrag wordt uitgevoerd door de Wereldorganisatie voor de Intellectuele Eigendom (OMPI of WIPO).
22
Daarin wordt de octrooieerbaarheid beoordeeld. De aanvrager heeft zo al een idee van de kans op
octrooiverlening en hoeft daarvoor geen volledige procedure te doorlopen, dit kan heel wat kosten
besparen. In Europa wordt dit onderzoek uitgevoerd door het Europees Octrooibureau.
2 Het Europees Octrooiverdrag (EOV) Het Europees Octrooiverdrag (EOV)15 voert het Europees octrooi in. Het Europees Octrooiverdrag is
gestroomlijnd naar de normen van het Verdrag van Straatsburg16 betreffende de eenmaking van enige
beginselen van het octrooirecht, het eerste verdrag van de Europese harmonisatiebeweging inzake
octrooirecht. Sinds 13 december 2007 is het EOV van kracht in haar herziene versie van 200017. Daarmee
wordt het EOV meer in lijn gebracht met het TRIPS18. Het EOV vormt samen met zijn vier Protocollen en
zijn Uitvoeringsreglement de basis van voor het Europees octrooisysteem19. Het Uitvoeringsreglement
bevat specifieke regels voor biotechnologische uitvindingen (Regels 26 e.v.). In eerste instantie bepaalt
het dat de Richtlijn 98/44/EC betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen
een aanvullende bron van interpretatie is voor de bepalingen van het EOV. In tweede instantie worden
uitdrukkelijk regels uit die richtlijn overgenomen20. Ook van belang zijn de Richtlijnen van het EOB21.
Verder zijn voor biotechnologische uitvindingen de artikels 52 en 53 EOV van belang.
15 Verdrag van München betreffende de verlening van Europese octrooien van 5 oktober 1973, BS 7 oktober 1977. Tekst van het verdrag inzake de verlening van Europese octrooien zoals goedgekeurd door de Raad van Bestuur bij beslissing van 28 juni 2001, BS 4 september 2007. 16 Verdrag van Straatsburg betreffende de eenmaking van enige beginselen van het octrooirecht opgemaakt van 27 november 1963, Bijlage BS 7 oktober 1977. 17 Akte van herziening van het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien van 5 oktober 1973 gedaan te München op 29 november 2000, BS 4 september 2007. ; Wet van 21 april 2007 houdende instemming met de Akte van herziening van het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien van 5 oktober 1973 gedaan te München op 29 november 2000, B.S. 4 september 2007. Zie ook B. DE VUYST, “EPC 2000: enige bemerkingen bij substantiële veranderingen in het Europese Octrooiverdrag”, I.R.D.I 2007, 225-233. 18 Overeenkomst van 15 april 1994 inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom, B.S. 23 januari 1997. Beter bekend onder de Engelse afkorting TRIPS (Trade Related aspects of International Property Rights). Deze internationale overeenkomst stelt wereldwijd een aantal algemene beginselen voorop met betrekking tot octrooien. De overeenkomst is een annex van de WTO-overeenkomst (World Trade Organisation). Als algemeen principe stelt art. 27 (1) TRIPS voorop dat octrooibescherming kan worden verleend voor uitvindingen, producten dan wel werkwijzen, op alle gebieden van de technologie, mits zij nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel kunnen worden toegepast. Art. 27 (3) TRIPS stelt dat de Leden diagnostische, therapeutische en chirurgische methoden voor de behandeling van mensen of dieren, alsook andere planten en dieren dan micro-organismen en andere werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren niet zijnde biologische en microbiologische werkwijzen, van octrooibescherming kunnen uitsluiten, waarbij de Leden de mogelijkheid gelaten wordt te voorzien in de bescherming van plantenrassen door octrooien dan wel door een doeltreffend afzonderlijk stelsel, of een combinatie daarvan. Art. 27 (2) TRIPS stelt dat de Leden uitvindingen waarvan het beletten van de commerciële toepassing op hun grondgebied noodzakelijk is ter bescherming van de openbare orde of de goede zeden – met inbegrip van de bescherming van het leven of de gezondheid van mensen, dieren of planten of ter vermijding van ernstige schade voor het milieu – van octrooibescherming kunnen uitsluiten, mits deze uitsluiting niet slechts plaatsvindt omdat de exploitatie door de nationale wetgeving is verboden. 19 De Nederlandstalige versie van dit Uitvoeringsreglement, Bijlage B.S. 7 oktober 1977. Op basis van art. 164 EOV maken de Protocollen en het Uitvoeringsreglement integraal deel uit van het EOV. 20 ‘Decision of the Administrative Council of 16 June 1999 amending the Implementing Regulations to the European Patent Convention’, OJ EPO 1999, 437. 21 Guidelines for Examination in the European Patent Office. Deze en ook de voorgaande bronnen zijn terug te vinden op de site van het EOB: http://www.epo.org/ . Opgemerkt moet worden dat de Richtlijnen niet bindend zijn.
23
Het EOV voert een eenvormige Europese aanvraag -en verleningprocedure in voor de 35 lidstaten, samen
vormen ze de Europese Octrooiorganisatie. Het Europees Octrooibureau (EOB) als uitvoerende instantie
van deze organisatie, beslist over het verlenen van octrooien voor de in de aanvraag aangeduide landen.
Daartoe maakt het EOB (een onderzoeksafdeling) eerst een onderzoeksrapport op en onderzoekt het de
octrooieerbaarheid (nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en industriële toepasbaarheid) van de uitvinding.
Indien jaartaksen betaald worden zal het octrooi twintig jaar bescherming verlenen in de aangevraagde
territoria. Eens toegekend, valt het Europees octrooi uiteen in nationale octrooien die verder onderworpen
zijn aan de nationale wetgevingen, meer in het bijzonder aan de nationale regelgeving m.b.t. nietigheid en
inbreuk22. Het EOB (een oppositieafdeling) oordeelt ook over opposities ingesteld tegen verleende
octrooien. Derden kunnen immers hun bezwaren tegen het verleende octrooi voorleggen aan het EOB
binnen een termijn van 9 maanden te rekenen vanaf de verleningdatum.
Tegen de beslissingen van de onderzoek –en oppositieafdelingen kunnen derden beroep instellen bij de
Technische Kamers van Beroep. De Technische Kamers en de President kunnen bovendien voor een
uniforme toepassing van de regels te verzekeren of voor een belangrijke rechtsvraag te beantwoorden een
vraag stellen aan de Grote Kamer van Beroep. Deze rechtbanken zijn geïntegreerd in de organisatorische
structuur van het EOB maar zijn onafhankelijk van het EOB en enkel door het EOV gebonden. De
verleningpraktijk en de rechtspraak van het EOB zijn een belangrijk instrument om het slagen van een
octrooivraag in te schatten en om te achterhalen wat nu juist octrooieerbaar is en wat niet.
Het EOV en de rechtspraak en verleningpraktijk van het EOB zijn van belang voor de ontwikkeling van
het octrooirecht en de rechtspraak in de verschillende lidstaten.
Belangrijk is om op te merken dat het EOB geen EU-instelling is. Het EOB is opgericht op basis van het
EOV en dat is een intergouvernementeel verdrag dat niet uitgaat van de EU. Het EOB is dan ook niet
gebonden door regelgeving (zoals de Richtlijn 98/44/EC) of instructies uitgaande van de EU. Maar daar
alle EU-lidstaten ook het Europees octrooiverdrag hebben ondertekend zullen de EU en het EOB elkaar
toch beïnvloeden en is hun beleid enigszins op elkaar afgestemd.
22 Hier kan in de toekomst verandering in komen. Er is immers een voorstel van verdrag bereikt om een geïntegreerd judicieel systeem op te zetten om kennis te nemen van inbreukvorderingen. Dit om versnipperde en tegenstrijdige nationale octrooirechtspraak m.b.t. Europese octrooien tegen te gaan. Zie: http://www.epo.org/patents/law/legislative-initiatives.html .
24
3 Europese richtlijn betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen
Richtlijn 98/44/EC van 6 juli 1998 betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische
uitvindingen23 (Biotechnologierichtlijn) is door het Europees Parlement in het leven geroepen om meer
duidelijkheid te brengen over wat wel en niet geoctrooieerd kan worden in het domein van de
biotechnologie en de wetgeving van de lidstaten hieromtrent te harmoniseren24. Het gaat er vooral om te
bevestigen dat het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, de
werkwijzen voor het klonen van mensen en de germinale geninterventie op de mens niet kunnen worden
beschouwd als octrooieerbare uitvindingen. De nationale octrooiwetten moeten aangepast worden aan de
nieuwe technologie die gebruik maakt van levende organismen zodat biotechnologische uitvindingen van
octrooibescherming kunnen genieten zoals andere uitvindingen25. Dezelfde voorwaarden zullen dan ook
moeten vervuld worden om octrooibescherming te genieten.26 Op die manier wil de EU biotechnologisch
onderzoek stimuleren en de werking van de interne markt bevorderen. Biotechnologie is immers van
belang voor de industrie, het milieu, de ontwikkelingslanden en de volksgezondheid. Het TRIPS-Verdrag
wordt daarbij als uitgangspunt genomen.27 Ook wou de Europese wetgever onrechtstreeks invloed
uitoefenen op het EOB.
Dit is niet zonder slag of stoot gebeurt. Een eerste voorstel van Europese richtlijn werd als gevolg van tal
van discussies verworpen en het tweede voorstel werd pas na intensieve debatten goedgekeurd. Ook de
implementatie van de richtlijn werd gedurende enige tijd sterk vertraagd doordat verschillende landen zich
tegen de richtlijn verzetten28.
Van belang voor de interpretatie van de Biotechnologierichtlijn zijn de verslagen van de Commissie. De
Commissie moet aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen omtrent eventuele
moeilijkheden met betrekking tot octrooien voor biotechnologische uitvindingen29. In het licht van deze
verplichting verschenen reeds twee verslagen. Het Verslag van de Commissie van 14 juli 2005 en het
23 Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, PB 1998, L 213/13. 24 Overweging 9 Biotechnologierichtlijn. 25 Art. 1 Biotechnologierichtlijn. 26 Overweging 8 en 13 Biotechnologierichtlijn. 27 Overwegingen 5, 10, 11 en 12. 28 HvJ, arrest nr. C-377/98, 9 oktober 2001, Jur. 2001, I-07079. 29 Art. 16 Biotechnologierichtlijn.
25
Verslag van de Commissie van 7 oktober 2002 in de ontwikkeling en implicaties van het octrooirecht op
het gebied van bio –en gentechnologie30.
Alle ethische aspecten van de biotechnologie worden beoordeeld door de Europese groep ethiek van de
exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van de Europese Commissie31.
De biotechnologierichtlijn behandelt de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen. Allereerst
wordt een reeks definities gegeven (art. 2), vervolgens een aantal octrooitechnische bepalingen die
aangeven onder welke voorwaarden en binnen welke grenzen biologisch materiaal vanuit technisch
oogpunt octrooieerbaar is (art. 3-5) en tenslotte een ethische bepaling waarin de grenzen van de
octrooieerbaarheid van levend materiaal vanuit ethisch oogpunt wordt aangegeven (art. 6). De
Biotechnologierichtlijn behandelt ook de reikwijdte van de verleende octrooibescherming en de
samenlevingsproblemen tussen het octrooirecht en het kwekersrecht. Tenslotte bevat de richtlijn
bepalingen met betrekking tot het depot van en de toegang tot biologisch materiaal.
Nog een poging van de Europese wetgever tot harmonisatie is het gemeenschapsoctrooi. Het opzet tot het
invoeren van een gemeenschapoctrooi is een eenvormig octrooi dat in de gehele Europese Unie
rechtsgeldig is in te voeren maar dit systeem is nog niet operationeel32. Het gemeenschapsoctrooi valt dus
niet uiteen in een bundel nationale octrooien. Nieuwe pogingen om het gemeenschapsoctrooi in te voeren
blijven ondernomen worden. Zo lanceert het ‘STOA Panel’ , een expertengroep opgericht in de schoot van
het Europees Parlement, het project ‘Current Policy Issues in the Governance of the European Patent
System’ daartoe organiseerde het panel een conferentie op 17 maart 2009.33
Europa wil op die manier helpen onderzoeksresultaten en nieuwe technische en wetenschappelijke kennis
in industriële en commerciële successen om te zetten. Bovendien wil Europa zo de achterstand ten
opzichte van de VS en Japan inhalen.
30 Verslag van 14 juli 2005 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, ‘Ontwikkeling en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie’, COM(2005)312 def; Verslag van 7 oktober 2002 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, ‘Ontwikkeling en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie’, COM(2002) 545 def. Deze verslagen zijn te raadplegen op http://europa.eu/ . 31 Art. 7 Biotechnologierichtlijn, deze groep heeft een site: http://ec.europa.eu/european_group_ethics/index_en.htm . 32 Voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende het Gemeenschapsoctrooi, COM(2000)412 def., PB C 337 E 28 november 2000, p. 278 e.v. Zie ook: G.VAN OVERWALLE, “Recente ontwikkelingen in het octrooirecht” in S. CALLENS, H. NYS, A. ALEN, B. ALLEMEERSCH, B. BLANPAIN, K. COX, W. DEVROE, M. EYSKENS, F. FLEERACKERS, K.GEENS, W. GEDIERE, A. GROENEN, F. HENDRICKX, F. HUTSEBAUS, A. MAELFAIT, E. MAES, E. MATTIOLI, B. MEULEMANS, M. MUYLLE, D. SIMOENS, H. SMEYERS, R. TAS, P. VAN ORSHOVEN, G. VAN OVERWALLE, I.VAN TELBORGH, F. VANISTENDAELE, I. VEROUGSTRAETE, W. VERRIJDT, G. VERVAEKE, M. VIDAL en L. VOLBRAGT(eds.), Recht in beweging, Antwerpen, Maklu, 2007, 144-148. 33 De site van deze groep: http://www.europarl.europa.eu/stoa/default_en.htm .
26
4 De Belgische octrooiwet De Wet op de uitvindingsoctrooien van 28 maart 198434 (BOW) bevat voor België de regels met
betrekking tot octrooien. Deze regels zijn vooral van belang in het kader van een nietigheidsprocedure
(art. 49 BOW) of een inbreukprocedure (art. 52 BOW) ingesteld tegen een nationaal of Europees octrooi.
De octrooieerbaarheid wordt niet onderzocht bij de nationale procedure voor het verkrijgen van een
octrooi. De aanvrager kan wel verzoeken om een onderzoek naar de stand van de techniek met betrekking
tot het onderwerp van de octrooiaanvraag : het nieuwheidsonderzoek.
Ook al wordt in de praktijk meestal geopteerd voor een Europees, blijft het mogelijk te kiezen voor een
nationaal octrooi. Dit zal gebeuren wanneer het moeilijk is een Europees octrooi te verkrijgen voor een
bepaalde uitvinding. Men zal dan op zoek gaan naar een nationale octrooiwet waarin de uitvinding wel in
aanmerking komt voor octrooibescherming.
Op het vlak van biotechnologische uitvindingen is de Belgische wetgever bij het concipiëren van de
octrooiwet in 1984 dezelfde weg opgegaan als het EOV35. Bij wet van 28 januari 1997 werd de BOW in
overeenstemming gebracht met het TRIPS-verdrag (tweede lid van art. 4 BOW: openbare orde/goede
zeden exceptie)36 en enkele jaren later werd Belgische octrooiwet aangepast aan de
Biotechnologierichtlijn37. De wetgever ging uit van 4 basisbeginselen bij de implementatie : “de onderwerping van de octrooieerbaarheid aan het principe van het niet-vermogensrechtlijk karakter van het menselijk lichaam,
de verduidelijking van de octrooieerbaarheid van delen van het menselijk lichaam, de vermelding van de geografische oorsprong
van het biologische materiaal waarvan de uitvinding ontwikkeld werd, indien deze bekend is, en de mogelijkheid om een
dwanglicentie te verlenen in het belang van de volksgezondheid”38. De Belgische wetgever opteerde voor een vrij letterlijke transpositie van de richtlijn maar voerde ook drie
ophefmakende nieuwigheden in: een verplichte herkomstaanduiding voor biologisch materiaal van
plantaardige oorsprong, een verruiming van de onderzoeksexceptie (art. 28(1)(b) BOW) en een
dwanglicentie in het belang van de volksgezondheid (art. 31bis BOW)39. Zo wil de wetgever nadelige
gevolgen van bio-octrooien beperken De overwegingen van de richtlijn zijn van belang voor de
interpretatie en toepassing van de wet40. 41
34 BS 9 maart 1985. 35 Deze wet is er gekomen om de Belgische octrooiwetgeving aan te passen aan de Europese en internationale regelgevingen. Zie M.v.T., Parl. St., Kamer, 1980-1981, nr. 919/1, p. 2/117 : “het spreekt vanzelf dat laatstgenoemde wetten in overeenstemming moeten gebracht worden met de op internationaal vlak geldende bepalingen teneinde te vermijden dat in één en hetzelfde grondgebied al te uiteenlopende beschermingssystemen voor uitvindingen zouden worden toegepast. Deze onontbeerlijke overeenstemming tussen verschillende stelsels heeft de Europese landen ertoe bewogen een herziening van hun nationale octrooiwetgeving aan te vatten.” 36 BS 4 april 1997. 37 Wet van 28 april 2005 tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, wat betreft de octrooieerbaarheid van de biotechnologische uitvindingen, BS 13 mei 2005. 38 M.v.T., Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1340/001, 3/68. 39 M.v.T., Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1348/001, 27/68. 40 M.v.T., Parl.St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1340/001, 8/68.
27
De Belgische regelgeving wordt dus bepaald door Europese (EOV en Biotechnologierichtlijn) en
internationale regelgeving (TRIPS-verdrag). Bovendien worden voornamelijk Europese octrooien42
aangevraagd en is de Biotechnologierichtlijn specifiek voor biotechnologische uitvindingen tot stand
gebracht. Daarom worden de Europese bronnen als uitgangspunt genomen voor dit werkstuk.
41 G. VAN OVERWALLE, “Zonder trommels en trompetten: EU-Biotechnologierichtlijn in het Belgische octrooirecht”, I.R.D.I 2005, 349; G. VAN OVERWALLE, “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.R.D.I. 2004, 364. 42 We moeten rekening houden met het feit dat veel aanvragen ook ingediend zullen worden in het Amerikaans (USPTO) en Japans (JPO) octrooibureau. Dit wordt echter niet behandeld in dit werkstuk.
28
DEEL II: ALGEMENE PRINCIPES VOOR OCTROOIEERBAARHEID TOEGEPAST OP
BIOTECHNOLOGISCHE UITVINDINGEN
In principe (deel II) wordt een octrooi verleend voor elke uitvinding die nieuw is,
uitvinderswerkzaamheid heeft en industrieel toepasbaar is43. Meer precies voor uitvindingen in alle velden
van technologie, dus ook biotechnologische uitvindingen.
Voor de vraag naar octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen gelden ook specifieke regels
(deel III) die we terugvinden in art. 53 EOV aangevuld en verduidelijkt door art. 3 tot 6 van de
Biotechnologierichtlijn. Biotechnologische uitvindingen zijn immers een geval apart. Ze zijn gebaseerd op
levende organismen terwijl het octrooirecht geconcipieerd is voor levenloze techniek. Bovendien moeten
de ethische bezwaren tegen het verlenen van bio-octrooien in acht genomen worden.44
Deze regels vormen de basis voor het beoordelen van de octrooieerbaarheid van biotechnologische
uitvindingen. Biotechnologische uitvindingen worden dus in tegenstelling tot wat soms beweerd werd niet
als ontdekkingen beschouwd en zijn van die aard om te voldoen aan de octrooieerbaarheidsvoorwaarden.
Maar om octrooieerbaar te zijn mogen biotechnologische uitvindingen niet onder een van de uitsluitingen
vallen.
In het onderstaande worden het uitvindersbegrip (Hoofdstuk 1) en de materiële
octrooieerbaarheidsvoorwaarden (Hoofdstuk 2) besproken. In principe gelden dezelfde regels als voor
andere uitvindingen.45
43 Principe dat vervat ligt in art. 27 (1) TRIPS-Verdrag, dit principe wordt bevestigd in art. 52 (1) EOV, art. 3 (1)Biotechnologierichtlijn en art. 2 (1) BOW. De Biotechnologierichtlijn bepaalt dus dat biotechnologische uitvindingen aan de klassieke octrooieerbaarheidsvoorwaarden moeten voldoen. Er moet op gewezen worden dat voor het onderzoek, het gebruik en het in de handel brengen van de uitvinding nog andere regels gelden, zie overweging 14 Biotechnologierichtlijn. 44 Naast de regels die de octrooieerbaarheid van de vindingen beïnvloeden zijn er ook bijzondere regels op het vlak van de beschermingsomvang. Daar wordt in dit werkstuk niet verder op ingegaan. 45G. VAN OVERWALLE, “Octrooien en producttoelating”, in H. SCHELLEKENS, P.H. VAN BRAGT , W. OLIJVE en C.N. VAN DER WEELE (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg, 2001, 93-94.
29
Hoofdstuk 1: Het uitvindingsbegrip
Het octrooirecht verleent uitsluitend bescherming voor uitvindingen. Daarbij komen uitvindingen met
betrekking tot biologisch materiaal in dezelfde mate in aanmerking voor bescherming als andere
uitvindingen46.
Het begrip uitvinding wordt in de octrooiwetten echter niet gedefinieerd. Er wordt enkel bepaald aan
welke voorwaarden een uitvinding moet voldoen om octrooieerbaar te zijn (hoofdstuk 2), welke
categorieën uitvindingen er bestaan (3), wat niet als uitvinding beschouwd wordt (1) en dat sommige
uitvindingen van octrooibescherming uitgesloten (deel III) zijn.
1 Enkele definities Het begrip uitvinding wordt in de octrooiwetten niet positief gedefinieerd47. Wel wordt het begrip negatief
gedefinieerd in de vorm van een niet-exhaustieve opsomming48 van wat niet als uitvinding beschouwd
wordt. Er zijn dan ook verschillende pogingen ondernomen om het begrip te definiëren.
1.1 Algemeen In de Memorie van Toelichting van de Belgische Octrooiwet wordt het begrip op een indicatieve49 wijze
gedefinieerd: “Voor de toepassing van deze wet kan worden verstaan onder uitvinding: het resultaat van een menselijke activiteit
dat zich aanbiedt als een technische oplossing op een technisch probleem, dat zich duidelijk onderscheidt van de
loutere ontdekking van een element, dat bestaat onafhankelijk van de menselijke tussenkomst, en dat verschillende
vormen kan aannemen, meer bepaald: nieuwe toepassing, nieuwe werkwijze voor het scheppen of isoleren van iets
46 Art. 52 (1) EOV, art. 3 Biotechnologierichtlijn en art. 2 BOW. 47 Wat de Belgische octrooiwet betreft: De minister heeft een invoering van een definitie afgewezen : Interventie van de heer VERWILGHEN, Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51 1348/006, 53: “De indieners van dit wetsontwerp hebben ervoor gekozen om, overeenkomstig het advies van de Raad van State, geen definitie van het begrip «uitvinding» in het wetsontwerp op te nemen, en wel om volgende redenen: de definitie van het begrip «uitvinding» is nergens terug te vinden in de nationale of internationale wetgeving; dit begrip kan evolueren afhankelijk van de technologische vooruitgang en bijgevolg is het niet opportuun het in een wettelijke definitie te verankeren; een dergelijke definitie staat nergens in de richtlijn en uiteenlopende nationale definities kunnen de nagestreefde harmonisatie dan ook alleen maar belemmeren.” 48 Advies Raad van State, Parl.St., Kamer, 2001-2002, DOC 50 1886/001, 32/73. Deze uitzonderingen moeten volgens het EOB restrictief geïnterpreteerd worden. In de tekst van het EOV blijkt dit uit de woorden ‘in particular’. Deze opsomming staat in art. 52 (2) EOV, art. 4 Biotechnologierichtlijn en art. 3 BOW. 49 Advies Raad van State, Parl.St., Kamer, 2001-2002, DOC 50 1886/001, 32/73: “Ook de ontworpen definitie van een «uitvinding» behoort tot het algemeen octrooirecht. Zij is niet terug te vinden in de richtlijn. In het algemeen getuigen nationale wetgevingen en internationale verdragen inzake octrooien van terughoudendheid terzake van een wettelijke omschrijving van het begrip «uitvinding». Over dat begrip bestaat, onder meer wegens de onophoudende vooruitgang van de techniek, immers een evolutieve rechtspraak die best niet in een wettelijke bepaling wordt verankerd. In het licht van de algemene opmerkingen rijst overigens de vraag of bedoelde bepaling niet tot gevolg kan hebben dat in de interne markt nieuwe discrepanties ontstaan, nu de richtlijn zelf geen definitie van een uitvinding omvat en uiteenlopende nationale bepalingen derhalve de nagestreefde harmonisatie wezenlijk kunnen belemmeren. In voorkomend geval kan worden overwogen om het begrip «uitvinding» op een louter indicatieve, niet dwingende wijze te omschrijven in de memorie van toelichting.”
30
nieuws of iets gekends, nieuw voortbrengsel, nieuwe combinatie van nieuwe of gekende middelen, en die een
richtlijn is om op een bepaalde wijze te handelen door het rechtstreeks gebruik van controleerbare
natuurverschijnselen om het resultaat te bereiken dat uit de oorzaken te voorspellen is. Wat het verschil tussen
uitvinding (octrooieerbaar) en ontdekking (niet- octrooieerbaar) betreft, is de loutere ontdekking van een reeds
bestaand element geen uitvinding maar een ontdekking. Nochtans kan zelfs ten aanzien van een reeds bestaand
element de uitvinding bestaan in het isoleren, in het produceren door middel van een technisch middel of in het
toekennen van een industriële toepassing. In deze drie gevallen, heeft het monopolie betrekking op hetgeen
uitgevonden is. De artikelen 3 en 5 en rechtsoverwegingen 20, 21, 23, 24 en 34 van de richtlijn brengen hier
verduidelijking.” 50 51
In sommige rechtsliteratuur wordt een uitvinding omschreven als een scheppingsdaad, het maken van iets
dat nog niet bestond. Het begrip uitvinding wordt daarbij tegenover het begrip ontdekking geplaatst52. Een
ontdekking wordt dan gedefinieerd als een waarnemingsdaad van een natuurlijk fenomeen dat voor het
menselijk optreden reeds aanwezig was maar nog onbekend. Er wordt dus niets uitgevonden.
Volgens de Duitse rechtsleer verwijst het begrip uitvinding naar een technische leer, een leer met het oog
op planmatig of methodisch handelen, een ‘Lehre zum planmmässigen Handeln’. Met andere woorden,
een uitvinding is niet beperkt tot het object dat voortvloeit uit de toepassing van de leer, maar omvat ook
de manier om tot het object te komen.53
1.2 Het criterium van de menselijke tussenkomst Bij het bepalen van wat juist een uitvinding is en dus geen ontdekking in het kader van biotechnologische
uitvindingen is de zogenaamde ‘product of nature’ doctrine ontwikkeld. Er werd immers vaak
geargumenteerd dat biotechnologische vindingen geen uitvindingen of nog ‘Nicht-Erfindungen’ waren.
In de praktijk is het moeilijk de grens te trekken tussen ontdekking en uitvinding in het domein van
biotechnologie. Biotechnologische uitvindingen zijn immers vaak gebaseerd op de ontdekking dat een
bepaald gen specifieke genetische informatie bevat.
De ‘product of nature’ doctrine bepaalt dat producten uit de natuur niet octrooieerbaar zijn, want ze
bestaan reeds in de natuur. Het bekend maken ervan is de ontdekking van wat tot op dat ogenblik bedekt
of onbekend was. Stoffen uit de natuur die ontdekt worden zijn niet nieuw. Er is geen sprake van een 50 Zie M.v.T., Parl.St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1348/001, 6/68. 51 G. VAN OVERWALLE, “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.R.D.I. 2004, 375-376. 52 Dit kunnen we ook afleiden uit de wet die bepaalt dat ontdekkingen niet als uitvindingen worden beschouwd:art. 3 §1(1) BOW art. 52 (2)(a)EOV. 53S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. BOSTYN, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001, 123; G. VAN OVERWALLE, “Octrooien en producttoelating”, in H. SCHELLEKENS, P.H. VAN BRAGT , W. OLIJVE en C.N. VAN DER WEELE (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg, 2001, 82.
31
technische leer, of een leer gericht op planmatig handelen, omdat het gebeuren zich beperkt tot een
eenmalige gebeurtenis, zijnde de ontdekking, en er is geen creatief plan of methode waarmee het object
opnieuw kan worden geproduceerd. Om een stof uit de natuur octrooieerbaar te maken is meer vereist dan
het louter ontdekken ervan. Er is een technisch procedé vereist om deze stof te isoleren, te purifiëren, met
het oog op het verkrijgen van de werkzame bestanddelen. Als dat gebeurd is, kan er sprake zijn van een
octrooieerbare uitvinding. In de Verenigde Staten is dan ook het onderscheid gemaakt tussen ‘products of
nature’, die niet octrooieerbaar zijn, en ‘products derived from nature’ die wel octrooieerbaar zijn.54
Het EOB volgt een gelijkaardige strategie. Zo oordeelt het EOB dat als een substantie die in de natuur
wordt aangetroffen eerst van haar omgeving moet worden geïsoleerd en er een daartoe strekkende
werkwijze is ontwikkeld, die werkwijze octrooieerbaar is. Ook de substantie zelf is als voortbrengsel
octrooieerbaar als zij een voorheen niet onderkend bestaan leidde. Het komt er dus op neer de tussenkomst
van de mens aan te tonen die het voorheen ongebruikt materiaal toegankelijk maakt waardoor het
duurzaam en herhaaldelijk kan gebruikt worden.55
Het ontstaan van dit onderscheidcriterium, waar de grens tussen ontdekking en uitvinding vervaagt, kan
men verklaren door het feit dat bij het isoleren en karakteriseren van genetische sequenties in planten,
dieren of mensen vaak een belangrijke menselijke tussenkomst vereisen. Het gaat hier immers eerder om
ontdekkingen waarvoor de tussenkomst van de mens noodzakelijk was en daarom lijkt een economische
beloning verantwoord. Belangrijk is wel dat de menselijke tussenkomst van een zekere omvang moet zijn,
wanneer die geen enkele moeilijkheidsgraad inhoudt zal men besluiten dat het om een ontdekking gaat. 56
In de Biotechnologierichtlijn, die deze rechtspraak van het EOB omzet, en in de Belgische Octrooiwet
wordt een vergelijkbaar standpunt verkondigd in respectievelijk art. 3 (1) en (2) en art. 2 lid 2 en 3. Dit
wordt overgenomen in Regel 27(a) van het Uitvoeringsreglement van het EOV. Met betrekking tot
delen van het menselijk lichaam wordt dit principe bevestigd in art. 5 (2) van de
Biotechnologierichtlijn57, art. 4 §4 lid 2 BOW en Regel 29 (2) van het Uitvoeringsreglement. Dit
criterium wordt duidelijker omschreven in Overweging 21 van de Biotechnologierichtlijn.
54 S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. BOSTYN, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001, 124. 55 G. VAN OVERWALLE, “Octrooien en producttoelating”, in H. SCHELLEKENS, P.H. VAN BRAGT , W. OLIJVE en C.N. VAN DER WEELE (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg, 2001, ,93; M-C CHEMTOB-CONCÉ en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 77-79. 56 T 320/87, OJ EPO 1990, 71. 57 Waarbij het belangrijk is het begrip uitvinding niet in te vullen als het isoleren van een element van het menselijk lichaam uit het menselijk lichaam, wat het onderscheid met ontdekking wel heel klein zou maken. Het begrip moet begrepen worden in de zin dat producten verkregen door een werkwijze ontworpen door de mens waarbij het product volledig buiten het menselijk lichaam wordt gemaakt een uitvinding zijn. Ook het feit dat de uitvinding industrieel toepasbaar moet zijn en dus de vermeerdering buiten het menselijk lichaam vereist is een aanwijzing voor die interpretatie. De ontdekking is dan het natuurlijk element in het menselijk
32
“Overwegende dat een dergelijk geïsoleerd of anderszins verkregen deel van het menselijk lichaam niet van octrooiering is
uitgesloten, aangezien het hierbij bijvoorbeeld gaat om het resultaat van technische werkwijzen waarmee dit deel buiten het
menselijk lichaam is geïdentificeerd, gezuiverd, gekarakteriseerd en vermeerderd, welke werkwijzen slechts door de mens
kunnen worden uitgevoerd en welke de natuur zelf niet kan volbrengen;”
Biologisch materiaal is dus octrooieerbaar ook al komt het reeds voor in de natuur. En dit omwille van de
technische werkwijze toegepast om dit materiaal te verkrijgen (isoleren, produceren) wat enkel kan door
tussenkomst van de mens en niet door de natuur op zich58.
Het criterium van tussenkomst van de mens blijkt ook uit het verschil tussen essentieel biologische
werkwijzen (niet-octrooieerbaar, art. 53 (b) EOV en art. 4 (1)(b) Biotechnologierichtlijn) en werkwijzen
die dat niet zijn (octrooieerbaar). Of men zal spreken van een uitvinding zal dus afhangen van de
tussenkomst van de mens en of die een belangrijke rol heeft gespeeld.
1.3 Het criterium van de industriële toepassing
Het beslissend criterium wordt in de gevallen waar het verschil tussen ontdekking en uitvinding moeilijk
te bepalen is, volgens sommige auteurs het kunnen aantonen van een industriële toepassing van het
dankzij de menselijke tussenkomst ontdekte element. Dit is bijvoorbeeld het geval voor uitvindingen met
betrekking tot genen. Wanneer voor het ontdekte materiaal een nieuwe en inventieve toepassing kan
aangetoond worden zal dat materiaal octrooieerbaar zijn. Hieruit kan men afleiden dat het voldoen van de
octrooieerbaarheidsvereisten bepalend is voor het verlenen van bescherming. Het begrip uitvinding kan
dan gedefinieerd worden als de domesticatie van de ontdekte natuurlijke fenomenen, de ontdekking wordt
dus een uitvinding doordat ze een bepaald doel gegeven wordt doordat ze een bepaalde industriële
toepassing heeft.
lichaam en de uitvinding replica’s van dat natuurlijk element gemaakt door de mens in het laboratorium. Zie M-C CHEMTOB-CONCE en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 80. Volgens sommige auteurs is het onderscheid tussen ontdekking bepaalt in art. 5 (1) en uitvinding bepaalt in art. 5 (2) niet aanwezig omdat voor elke ontdekking van een gen een isolatie van dat gen nodig is. Voor een duidelijker onderscheidingscriterium wordt dan ook verwezen naar de overwegingen 20 en 22 van de richtlijn. Zie D. SCHERTENLEIB, “The patentability and protection of DNA-based inventions in the EPO and the European Union”, E.I.P.R 2003, 127. 58 Richtlijnen EOB, C-IV, 3.2.
33
Dit wordt ook gesuggereerd door Overweging 20 van de Biotechnologierichtlijn. Deze luidt als volgt:
“Overwegende derhalve dat erop moet worden gewezen dat een uitvinding die betrekking heeft op een deel dat van het
menselijk lichaam is geïsoleerd of anderszins door een technische werkwijze is verkregen en industrieel toepasbaar is, niet van
octrooieerbaarheid uitgesloten is, zelfs indien de structuur van dit deel identiek is aan die van een natuurlijk deel, met dien
verstande dat de aan het octrooi verbonden rechten zich niet uitstrekken tot het menselijk lichaam en de delen ervan in hun
natuurlijke toestand”
In de Richtlijnen van het EOB wordt het onderscheid tussen een ontdekking en een uitvinding van in de
natuur voorkomende stoffen als volgt uitgelegd : “To find a previously unrecognised substance occurring in nature is also mere discovery and therefore unpatentable. However, if a
substance found in nature can be shown to produce a technical effect, it may be patentable. An example of such a case is that of a
substance occurring in nature which is found to have an antibiotic effect. In addition, if a microorganism is discovered to exist in
nature and to produce an antibiotic, the microorganism itself may also be patentable as one aspect of the invention. Similarly, a
gene which is discovered to exist in nature may be patentable if a technical effect is revealed, e.g. its use in making a certain
polypeptide or in gene therapy.”(C-IV, 2.3.1)
Wanneer echter een nieuw technisch effect van een gekende stof voor een gekend gebruik wordt
geclaimd, zal dat nieuw effect eerder als een ontdekking worden gezien59.60
2 Technisch karakter In de opsomming van art 52 (2) EOV staan allemaal abstracte en/of niet-technische voorbeelden van wat
niet als uitvinding beschouwd wordt. Daaruit kunnen we besluiten dat een uitvinding een concreet en
technisch karakter moet hebben. Dit kunnen we ook afleiden uit art. 52 (1) EOV dat bepaalt dat
octrooibescherming enkel voor creaties in een technisch veld is.61
De uitvinding moet dus technische kennis bijbrengen, moet de vakman aantonen hoe een bepaald
technisch probleem op te lossen met gebruik van bepaalde technische middelen. Dit vinden we ook terug
in de rechtspraak van het EOB : “an invention as claimed must encompass aspects that impart technical character to essentially al ways of performing the
invention. If the claims encompass entirely non-technical embodiments, the invention is not technical”.62
59 T892/94, OJ EPO 2000, 1. 60 M. LLEWELYN en M. ADCOCK, European plant intellectual property, Oxford, Hart , 2006, 263-264; B. REMICHE, Brevet, innovation et intérêt général: le brevet pourquoi et pour faire quoi?, Brussel, De Boeck et Larcier, 2007, 135-140 ; D. SCHERTENLEIB, “The patentability and protection of DNA-based inventions in the EPO and the European Union”, E.I.P.R 2003, 127. 61 Richtlijnen EOB, C-IV, 2.1 en 1.2. 62 T619/02, OJ 2007, 63.
34
Ook het Uitvoeringsreglement van het EOV bepaalt dat de ‘technical art’ de basis is voor de beoordeling
van een uitvinding. Zo moet de uitvinding betrekking hebben op een technisch veld (Regel 42 (1)(a)), een
technisch probleem behandelen (Regel 42 (1)(c)) en technische kenmerken hebben (Regel 43 (1)).
Aan de vereiste van technisch karakter zal bijna altijd voldaan zijn. De uitzonderingen worden immers
restrictief geïnterpreteerd en ‘gemengde uitvindingen’(technische en niet technische kenmerken) zijn
octrooieerbaar.63
3 Categorieën van uitvindingen In de octrooiwetten worden de verschillende categorieën van uitvindingen weergegeven. We kunnen 3
categorieën van uitvindingen onderscheiden: uitvindingen met als voorwerp een voortbrengsel, werkwijze
of gebruik. Dit leiden we af uit art. 11 §2 K.B. betreffende aanvragen, verlenen en in stand houden van
octrooiuitvindingen64 en uit Regel 43 van het Uitvoeringsreglement van het EOV. Het is mogelijk dat één
uitvinding betrekking heeft op verschillende categorieën. Zo zal bijvoorbeeld de uitvinding met betrekking
tot het antigen (‘antibody generating’) van het virus van hepatitis B zal de genetische sequentie die codeert
voor dat antigen, de vector die toelaat om die in een gastcel in te voegen, de werkwijze om daartoe te
komen en het verkregen antigen claimen. Het gaat over de technieken (werkwijze-uitvindingen) gebruikt
en de toepassingen (productuitvindingen) gemaakt in het domein van de biotechnologie zoals vermeld in
deel I.
Productuitvindingen.
Productuitvindingen kunnen betrekking hebben op levende organismen en fragmenten van die organismen
(cellen, weefsels en organen). Het gaat hier over de genetisch gewijzigde organismen en organismen die
het resultaat zijn van een proces van kruising en selectie. Een bekend voorbeeld is de Oncomuis die door
injectie in het embryo waaruit het gegroeid is van een bepaald gen gemakkelijker kanker ontwikkelt.
Productuitvindingen kunnen ook betrekking hebben op chemische producten geproduceerd door levende
organismen of fragmenten daarvan, zoals vaccins, antigenen, interferons, hormonen, enzymen en op
chemische moleculen die drager zijn van genetische informatie zoals plasmiden, virussen of DNA
sequenties.
Werkwijzenuitvindingen.
Bij werkwijzenuitvindingen gaat het onder andere over werkwijzen gehanteerd om een genetisch
gewijzigd organisme te maken (isoleren, overbrengen van genetische informatie, screening, regeneratie),
63 D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel, 2007,56-58. 64 Koninklijk besluit van 2 december 1986 betreffende het aanvragen, verlenen en in stand houden van uitvindingsoctrooien, BS, 6 december 1986 (laatst gewijzigd op 17 augustus 2007).
35
om bepaalde informatie te achterhalen (vb. defect gen) en om medicijnen en vaccins te maken, zoals
celfusie, micro-injectie, celtransformatie door een vector (plasmide) en het gebruiken van merkers. Een
bekend voorbeeld is de Relaxin zaak. Het gaat over een DNA fragment dat codeert voor een specifiek
menselijk relaxin. Relaxin is een hormoon dat zachte spiercontractie kan beïnvloeden. Het wordt gebruikt
bij de bevalling als de vrouw zelf te weinig van het hormoon aanmaakt. De DNA sequentie dat codeert
voor relaxin wordt afgenomen (isolatie) van menselijk eierstok weefsel van een zwangere vrouw. Het
DNA wordt dan in een bacterie-plasmide gebracht die dient als vector (overbrengen genetische
informatie) voor de expressie van menselijk relaxin. De plasmide wordt dan ingebracht in het micro-
organisme opdat het relaxin zou produceren. De werkwijze-uitvinding is dan het hanteren van de plasmide
en de productuitvinding het genetisch gewijzigd organisme en het aangemaakte relaxin.
Gebruikuitvindingen.
Gebruikuitvindingen hebben betrekking op een gebruik van stoffen en mengsels, zoals het gebruik voor
medische doeleinden.65
Het zal toekomen aan de octrooibureaus na te gaan of het werkelijk om uitvindingen gaat. Dit zullen ze
doen in het licht van de technische ontwikkelingen en de kennis op het ogenblik van de indiening van de
octrooiaanvraag. Zoals al aangegeven zullen de octrooieerbaarheidsvereisten daarbij een grote rol spelen.
Daar het in de biotechnologie vaak eerder om ontdekkingen gaat zal het er op aankomen
uitvinderswerkzaamheid en industriële toepasbaarheid te kunnen aantonen.
Hoofdstuk 2: Octrooieerbaarheidsvoorwaarden
Nu vaststaat dat een biotechnologische uitvinding voor octrooibescherming in aanmerking komt, moet
worden onderzocht of de uitvinding voldoet aan de door de octrooiwetten voorgeschreven voorwaarden.
Voor biotechnologische uitvindingen gelden in principe dezelfde regels als voor andere uitvindingen66.
De materiële octrooieerbaarheidsvereisten hebben betrekking op de uitvinding, deze moet:
- nieuw zijn,
- op uitvinderswerkzaamheid berusten
- en zich lenen voor toepassing op het gebied van de nijverheid.
65 M-C CHEMTOB-CONCÉ en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 67-70; L. GRUSZOW, “Types of invention in the field of genetic engineering, arising in the practice of the European Patent Office” in S. STERCKX (ed.), Biotechnology, patents and morality, Aldershot, Ashgate Pub Co, 1997, 149-158. 66Artikel 3 (1) van de Biotechnologierichtlijn bevestigt daarom ook de 3 materiële octrooieerbaarheidsvoorwaarden. De bestaande nationale octrooiwetten blijven immers de hoofdgrondslag vormen voor de bescherming van biotechnologische uitvindingen, zie overweging 8 en art. 1 Biotechnologierichtlijn. De gelijkschakeling met andere technologieën volgt ook uit art. 27(1) TRIPS-Verdrag.
36
Deze vereisten vind men terug in zowel de Belgische Octrooiwet en andere nationale wetten (bv.
Nederland, Frankrijk, Groot-Brittannië, Frankrijk en Duitsland) als in het Europees Octrooiverdrag als in
het Patent Cooperation Treaty67.
Elke octrooiaanvraag moet daarnaast nog aan een reeks vormvereisten voldoen. Of deze voldaan zijn
hangt af van de aanvrager en niet van de uitvinding zelf zoals bij de materiële
octrooieerbaarheidsvereisten (daarom gaan we daar niet verder op in). Zo moet de aanvraag een aantal
documenten bevatten en moeten taksen betaald worden. Belangrijk is dat de aanvrager in de
octrooiaanvraag de uitvinding op een zodanige wijze moet beschrijven dat een deskundige de uitvinding
kan reproduceren (art. 83 EOV en art. 17 §1 (1) BOW). Deze openbaarmakingvereiste is bij
biotechnologische uitvindingen echter niet zo eenvoudig te hanteren. Daarom is het Verdrag van
Boedapest van 28 april 197768 gesloten. Dit verdrag voorziet voor micro-organismen in een
openbaarmaking door depot bij een erkende depositaris. Regel 31 van het Uitvoeringsreglement en de
artikelen 13 en 14 van de Biotechnologierichtlijn hebben het systeem van het depot overgenomen en
uitgebreid tot biologisch materiaal. In de Belgische octrooiwet staat dit te lezen in artikel 17 §1 (2) en art.
10 K.B. betreffende het aanvragen, verlenen en in stand houden van uitvindingsoctrooien69.70
Het is belangrijk na te gaan hoe het EOB de materiële octrooieerbaarheidsvereisten invult. Zo kan de
aanvrager inschatten wat zijn kansen zijn tot het verkrijgen van een octrooi, hoe hij zijn octrooiaanvraag
moet formuleren (met het oog op inwilliging en mogelijke beschermingsomvang) en welke aanvallen
kunnen volgen in een oppositieprocedure.
1 Nieuwheid Alleen als een uitvinding nieuw is, is ze octrooieerbaar. Een uitvinding wordt als nieuw beschouwd indien
zij geen deel uitmaakt van de stand van de techniek71.
67 Patent Cooperation Treaty, article 33.1 : “The objective of the international preliminary examination is to formulate a preliminary and non-binding opinion on the questions whether the claimed invention appears to be novel, to involve an inventive step (to be non-obvious), and to be industrially applicable.” 68 Verdrag van 28 april 1977 inzake de internationale erkenning van het depot van micro-organismen ten dienste van de octrooiverlening, BS, 14 januari 1984, err., BS, 17 juli 1984. 69 Koninklijk besluit van 2 december 1986 betreffende het aanvragen, verlenen en in stand houden van uitvindingsoctrooien, BS 19 maart 2007. 70 G. VAN OVERWALLE, “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.R.D.I. 2004, 376. 71 Artikel 54 (1) EOV en artikel 5 § 1 BOW. G. VAN OVERWALLE, “Octrooien en producttoelating” in H. SCHELLEKENS, P.H. VAN BRAGT, W. OLIJVE en C.N. VAN DER WEELE (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg, 2001,93; M-C CHEMTOB-CONCÉ en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Paris, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 97-112; D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel, 2007, 76-98.
37
1.1 Beoordelingscriteria Bij het beoordelen van de nieuwheid vergelijkt het EOB het geclaimde met de stand van de techniek.
Openbaarmakingen (vb. documenten) worden beoordeeld op het ogenblik dat ze toegankelijk werden voor
het publiek. Ze worden individueel beoordeeld. De beoordeling moet gebeuren zoals door een vakman.72
Er zal enkel sprake zijn van gebrek aan nieuwheid als de uitvinding overeenstemt met een voorheen
gedane openbaarmaking. De uitvinding kan nieuw zijn door een eigenschap, structuur, constructie of
wijze van vervaardiging.
De stand van de techniek moet het basisidee, de inhoud van de bijgebrachte kennis, van de uitvinding
bevatten. Zo zal een chemische stof waarvan het productieproces reeds bekend gemaakt is, ook al is de
stof niet genoemd of vervaardigd niet nieuw zijn. De nieuwheid van een stof wordt niet ontnomen door de
bekendmaking van enkel zijn naam of formule maar wel bij de bekendmaking van zijn bereiding of
afscheiding. De informatie moet de vakman immers in staat stellen het openbaar gemaakte uit te voeren.73
Waarbij ook rekening wordt gehouden met de algemene kennis in het relevante domein.
Bij de beoordeling van de nieuwheid wordt geen rekening gehouden met de voorgenomen toepassing
(‘intended use’). Met een medische toepassing van een stof wordt wel rekening gehouden. Dan worden
claims toegekend met betrekking tot een gekende stof of samenstelling wanneer het is voor een nieuwe
chirurgische, therapeutische of diagnostische toepassing in de zin van art. 53 (c)74. De nieuwheid van zo
een claim is toegelaten onder art. 54(4) EOV. Deze zijn bekend als claims tot een ‘eerste medische
indicatie’. Bovendien zijn daarna nog claims voor een tweede (of verdere) medische indicatie
octrooieerbaar onder art. 54(5) EOV voor een andere nieuwe en inventieve toepassing. Een niet medische
toepassing van een gekend product met een bepaald technisch effect kan ook een nieuw karakter verlenen
aan de uitvinding.75 Dat technisch effect moet wel nieuw zijn en mag niet te bereiken zijn door een reeds
gekende toepassing van de gekende stof.76
Het EOB maakt ook toepassing van de regel dat de bekendmaking van het genus de nieuwheid van de
soort (taxonomisch lager) die onder dat genus valt niet wegneemt, terwijl de bekendmaking van het
species de nieuwheid van het genus wel wegneemt. Dan spreekt men van een selectie uitvinding, de
onderliggende reeks van een ruimer gekende reeks zal wel een verbeterd technisch effect moeten hebben
om nieuw te zijn.77
72 Richtlijnen EOB, C-IV, 9.1 en 9.3. 73 Richtlijnen EOB, C-IV, 9.4. 74 Richtlijnen EOB, C-IV, 4.8. 75 Richtlijnen EOB, C-IV, 9.7. 76 T 892/94, OJ EPO 2000, 1. 77 Richtlijnen EOB, C-IV, 9.8.
38
1.2 De stand van de techniek De stand van de techniek omvat al hetgeen vóór de datum van indiening van de octrooiaanvraag (of
voorrangsdatum) openbaar toegankelijk is gemaakt door een schriftelijke of mondelinge beschrijving,
door toepassing of op enige andere wijze78.
1.2.1 De natuur: een onderdeel van de stand van de techniek? In de rechtsliteratuur stelde zich met betrekking tot biotechnologische uitvindingen de vraag of de natuur
geen deel uitmaakt van de stand van de techniek. Er wordt immers vaak biologisch materiaal geclaimd dat
reeds in de natuur bestaat.79
In de verleningspraktijk van het EOB werd geoordeeld dat biologisch materiaal nieuw kan zijn ook al is
het reeds voor handen in de natuur en dat geen afbreuk doet aan de nieuwheidsvereiste. Een voorbeeld in
de zin is de beslissing van de Oppositieafdeling in de Relaxin zaak80: “…the state of the art is defined as comprising everything made available to the public… It is common ground amongst the
parties that until a cDNA encoding human H2-relaxin and it’s precursors was isolated by the proprietor, the existence of this form
of relaxin was unknown. It is established patent practice to recognise novelty for a natural substance which has been isolated for
the first time and which had no previously recognised existence (see Guidelines, C-IV,2.3). Indeed, the opponents recognised that
this principle may provide, in their words, a formal basis for novelty of the relaxin DNA (r.o. 4.3.1.).’
De rechtsleer schrijft daarover dat naar analogie met de rechtspraak over chemische producten, de
geclaimde stof octrooieerbaar is omdat de vakman geen kennis had van het bestaan noch van de mogelijke
toepassingen van de stof in zijn vak. Sommige rechtsleer gaat nog verder en stelt dat de stoffen
octrooieerbaar zijn omdat de onderzoeker ze ter beschikking heeft gesteld van het publiek naar aanleiding
van een technische manipulatie. Volgens deze rechtsleer gaat het niet over producten van de natuur maar
over producten van de mens die de natuur zelf niet kan maken. De kleinste wijziging in een gen zou de
stof dan nieuw maken.
Elementen van de natuur zullen dus maar deel uitmaken van de stand van de techniek als ze door een
tussenkomst van de mens openbaar zijn gemaakt. De nieuwheideis vormt aldus geen bijzonder beletsel
voor het octrooieren van biotechnologische uitvindingen.
1.2.2 Openbaar toegankelijk gemaakt 78 Artikel 54(2) EOV en artikel 5§2 BOW. 79 M-C CHEMTOB-CONCE en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 102 e.v. 80 EP B1 112 149, OJ EPO 1995, 388.
39
Opdat informatie deel zou uitmaken van de stand van de techniek moet ze openbaar toegankelijk gemaakt
zijn. Het volstaat dat de informatie openbaar toegankelijk is, het is niet vereist dat iemand de informatie
werkelijk heeft geraadpleegd. Van zodra één persoon die niet gebonden is door een geheimhoudingsplicht
er kennis van zou kunnen hebben wordt de informatie als toegankelijk voor het publiek beschouwd. Dit
kan bijvoorbeeld door de verkoop van een product, door informatie te mailen, door het plaatsen in een
bibliotheek of catalogus. Informatie zal pas als openbaar toegankelijk worden beschouwd, en afbreuk
kunnen doen aan de nieuwheid, als de openbaarmaking gebeurt aan de vakman. Enkel hij is immers in
staat de informatie te reproduceren. Zo zullen de eigenschappen van chemische producten of moleculen
enkel beschouwd worden als behorende tot de stand van de techniek als de vakman in staat is uit een
openbaarmaking met betrekking tot die stoffen hun samenstelling of de interne structuur te achterhalen en
te reproduceren. De stoffen moeten ondubbelzinnig gekarakteriseerd zijn.81 Het louter deponeren in een
genenbank van een DNA sequentie dat codeert voor een eiwit is dus niet voldoende. Dit laat immers niet
toe dat gen of dat eiwit te karakteriseren (het bepalen van de samenstelling van dat gen, van de volgorde
van zijn bouwstenen)82.
Wanneer de vakman zonder veel inspanning de samenstelling van een chemische stof kan achterhalen zal
wanneer die stof reeds bekend is gemaakt, de samenstelling ook als behorende tot de stand van de
techniek beschouwd worden.
Tot de stand van de techniek zal behoren hetgeen de vakman direct en ondubbelzinnig en ook impliciet uit
de openbaargemaakte gegevens kan afleiden. In die zin zal het onvermijdelijk resultaat van een gekend
proces deel uitmaken van de stand van de techniek.83 Als men dat resultaat wil claimen zal het vermelden
van het productieproces op zich niet voldoende zijn om tot nieuwheid te besluiten. Door het proces
kunnen wel nieuwe specifieke eigenschappen van de stof aan het licht gebracht worden. Het zal er op
aankomen die eigenschappen aan te tonen84.
Een stof zal dus als nieuw beschouwd worden als de structurele kenmerken (volgorde van de bouwstenen
van gen of eiwit) niet afgeleid kunnen worden uit de stand van de techniek of als een nieuw kenmerk,
nieuw technisch effect (codeert voor een bepaald eiwit, een bepaalde biologische activiteit) kan
aangetoond worden. Daarbij is van belang dat een proces een product niet nieuw maakt en dat het feit dat
een stof of mengsel gekend is geen afbreuk doet aan de nieuwheid van een fragment van dat gen of
element uit dat mengsel. Bij werkwijzenuitvindingen zal het er op aankomen nieuwe technische punten
81 T 977/93, OJ EPO 2001, 84. 82 T 301/87, OJ EPO 1990, 9 (Alpha interferon/Biogen). 83 T 109/91, EP 93611. 84 T 466/96, EP B1173915.
40
aan te tonen. Bijvoorbeeld dat nieuw materiaal gebruikt is, zoals een bepaalde merker of dat een bepaalde
opstelling van de fasen gebruikt is. Uitvindingen op levende materie gebruiken immers meestal dezelfde
technieken zoals klonen, recombinatie, celfusie.
De openbaarmaking kan gebeuren door een geschreven document (zoals een octrooi document, een
wetenschappelijk artikel) door een tekening in de octrooiaanvraag, mondeling (zoals een lezing) of op een
scherm op bijvoorbeeld een tentoonstelling. Een product of werkwijze zal ook beschouwd worden, indien
dit kan bewezen worden, als behorende tot de stand van de techniek als het publiek er gebruik van maakt,
zoals de verkoop van het product.
1.2.3 Absolute stand van de techniek
In Europa gebruikt men het ‘absolute stand van de techniek’ criterium. Geen rekening wordt gehouden
met de wijze van openbaarmaking, het tijdstip, de plaats en het publiek van de openbaarmaking. Dat
betekent dat als de kennis die in de uitvinding besloten ligt op de een of andere manier ergens ter wereld
openbaar is gemaakt vooraleer de octrooiaanvraag is ingediend geen octrooi meer verleend kan worden,
want het behoord dan tot de stand van de techniek en is als gevolg niet meer nieuw. Bovendien zal ook de
inhoud van andere reeds ingediende octrooiaanvragen tot de stand van de techniek behoren ook al zijn die
pas later openbaar gemaakt (art. 54(3) EOV en art. 5§3 BOW). Bepaalde openbaarmakingen echter
worden geacht geen deel uit te maken van de stand van de techniek (art.55 EOV en art. 5§5BOW (art. 3
K.B. betreffende het aanvragen, verlenen en in stand houden van uitvindingsoctrooien)).
Het is dus van belang dat de uitvinder op geen enkele wijze een uitvinding openbaar maakt85. Vooral
Amerikaanse en Japanse aanvragers moeten hier rekening mee houden daar ze in hun systeem genieten
van een algemene gratieperiode.
1.2.3.1 Een eerdere octrooiaanvraag
85 Wetenschappers moeten dus opletten wanneer ze wetenschappelijk informatie willen bekendmaken (zie site technologietransfer van de Universiteit Gent: http://www.techtransfer.ugent.be/index.php?option=com_content&task=view&id=22&Itemid=1#ishetmog ). Vanuit hun standpunt komt vaak protest op de absolute stand van de techniek daar bekendmaking van informatie van belang is voor de vooruitgang van de wetenschap, o.a. met betrekking tot de ontcijfering van het menselijk genoom, ook zijn er tegenargumenten gebaseerd op het principe van niet-commercialisering van het menselijk genoom. Vaak zijn wetenschappers verplicht nieuwe resultaten mee te delen in het kader van internationale mededinging en organisaties voor academisch onderzoek. Velen zien dan ook een oplossing in het systeem van de gratietermijn, i.e. de periode voorafgaand de octrooiaanvraag waarin elke openbaarmaking door de uitvinder van de inhoud van de uitvinding hem niet tegenwerpbaar is. Deze discussie rees ook bij de herziening van het EOV: http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2000/25072000.html . Ook voor het Gemeenschapoctrooi wil de Commissie een gratietermijn invoeren, zie: “Report on the hearing of 5 October 1998 on a grace period for patents”, OJ EPO 1999,123-181.
41
Bij het beoordelen van de octrooieerbaarheid van een geclaimde uitvinding wordt onderzocht of er geen
eerdere octrooiaanvraag (ook naar verwezen als ‘prior right’) met betrekking tot die uitvinding is
ingediend, dit om dubbele octrooien te vermijden. Als dit het geval is zal geheel (‘whole contents’
benadering) de inhoud van de eerdere aanvraag beschouwd worden als behorende tot de stand van de
techniek bij de beoordeling van de nieuwheid van de geclaimde uitvinding. De eerdere octrooiaanvraag
heeft gevolg voor alle contracterende staten bij het EOV, onafhankelijk van de betaling van de taks voor
de aanwijzing van een contracterende staat en onafhankelijk van het intrekken van een aanwijzing.
1.2.3.2 Niet tegenwerpelijke openbaarmakingen In bepaalde gevallen zal een uitvinding die publiek werd gemaakt toch geen deel uitmaken van de stand
van de techniek.
Dit is het geval wanneer de voortijdige bekendmaking het gevolg is van een kennelijk misbruik ten
opzichte van de octrooiaanvrager86, bijvoorbeeld wanneer een onderzoeker uit een researchteam, ondanks
zijn contractuele geheimhoudingsplicht de uitvinding toch publiek maakt. Deze uitzondering geldt echter
niet in sommige andere landen, zodat de octrooibescherming van de uitvinding in deze landen gevaar
loopt.
Dit geldt ook indien de octrooiaanvrager zijn uitvinding tentoonstelt op een van de internationale
exposities erkend87 ingevolge het Verdrag ondertekend in Parijs op 22 november 192888 betreffende de
internationale tentoonstellingen. In dit geval zal de octrooiaanvrager in zijn aanvraag uitdrukkelijk
melding moeten maken van die tentoonstelling, en zal hij moeten bewijzen dat hij met zijn uitvinding aan
die tentoonstelling heeft deelgenomen. De meeste tentoonstellingen zijn echter niet erkend en zal de
aanvrager toch zijn recht op octrooibescherming verliezen.
Deze uitzonderingen zijn beperkt tot de periode zes maanden voor de indiening van de octrooiaanvraag89.
Bovendien moet rekening gehouden worden met het recht van voorrang. Wie in één van de lidstaten van
de Unie van Parijs90 een octrooi aanvraagt heeft gedurende twaalf maanden voorrang op andere
86 De betekenis van misbruik is niet duidelijk. Zo wordt in een beslissing van het EOB (T173/83, OJ EPO 1987, 465) bepaald dat geen intentie tot schaden vereist is en dat een openbaarmaking door nalatigheid of fout aanzien wordt als misbruik. De aanvrager moet schade ondervinden. Dit kan zowel als de aanvrager de uitvinding aan de openbaarmaker heeft verteld als die er zelf achter is gekomen. Een andere beslissing (T585/92, OJ EPO 1996, 129) bepaalt dat misbruik intentie tot schaden of kennis van de schade vereist. Eerstgenoemde is meer in lijn met de intentie van de opstellers van het EOV. 87 Elk jaar te raadplegen in het Official Journal van het EOB in issue 4 afdeling International Treaties, voor die van 2008 : http://www.european-patent-office.org/epo/pubs/oj008/04_08/04_2488.pdf. 88 BS 10 oktober 1931. 89 Vroeger bestond er (in de praktijk van het EOB) twijfel over de vraag vanaf wanneer de periode van 6 maand begint te lopen, dat is nu opgelost, men moet beginnen tellen vanaf de indieningdatum, met de voorrangsdatum wordt geen rekening gehouden.
42
octrooiaanvragers om octrooibescherming te vragen voor diezelfde uitvinding in andere landen van de
Unie. Deze aanvragen zullen behandeld worden alsof zij werden ingediend op het ogenblik van de eerste
aanvraag. Nieuwe openbaarmakingen die voor het verstrijken van die voorrangstermijn ergens ter wereld
verschijnen, hebben geen invloed op de nieuwheid van de uitvinding. De nieuwheid wordt immers
beoordeeld op het ogenblik van de eerste aanvraag die ook als indieningdatum geldt voor latere
aanvragen.
1.3 Medicijnen Als compensatie voor de uitsluiting van octrooieerbaarheid van medische methodes91 worden gekende
stoffen of mengsels (die dus reeds tot de stand van de techniek behoren) toch als nieuw beschouwd (en
dus octrooieerbaar) wanneer die voor de eerste keer gebruikt worden in zo een medische methode92. Het
EOB kent brede claims toe voor de eerste medische indicatie. Zo zal een octrooi verleend worden voor de
stof voor een algemeen therapeutisch doel, voor een medicijn. De eerste die een toepassing uitvindt van
een stof of mengsel in een medische methode zal een ruime bescherming krijgen dit omdat die het veld
heeft geopend voor het medisch gebruik van die stof of verbinding.
Claims voor een tweede medisch indicatie zijn ook mogelijk93. Zo wordt ondubbelzinnige doelgebonden
productbescherming voor een verder nieuw medisch gebruik van een stof of mengsel die al gekend is voor
een bepaald therapeutisch doel, als medicijn toegelaten. De verleende bescherming is beperkt tot de stof
voor een specifiek gebruik, dit in tegenstelling tot de brede bescherming verleend voor de eerste medische
indicatie. Een bekende stof kan bijgevolg geclaimd worden voor het gebruik in een specifieke (voor een
welbepaalde ziekte) methode of behandeling als die nog geen deel uitmaakt van de stand van de techniek.
Men kan dit eenvoudigweg formuleren als ‘Substance X for use in the treatment of disease or condition
Y’.
In de zaak T445/01 werd geoordeeld dat het feit of een technisch effect inherent is aan een voorheen
openbaar gemaakt gebruik niet aan de orde is, en dat om na te gaan of iets nieuw is men moet kijken naar
wat toegankelijk is gemaakt voor het publiek. Zo wordt de toepassing van een medicijn op een nieuwe
groep patiënten als nieuw beschouwd (T19/86 OJ EPO 1989, 24).
90 Verdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom (Unieverdrag van Parijs), België is partij bij de te Stockholm herziene versie van 14 juli 1967, BS 29 januari 1975. Het EOV heeft de regeling van het Unieverdrag van Parijs niet letterlijk overgenomen. Zie artikel 87 EOV e.v., belangrijk is dat deze aangepast is aan het TRIPS Verdrag waardoor het recht van voorrang ook erkend wordt voor eerste aanvragen gemaakt in een lidstaat van het WTO. De regeling uit het EOV geldt enkel voor directe Europese aanvragen, voor de PCT Europese aanvragen is de regeling van het PCT van toepassing en die verwijst naar het Unieverdrag van Parijs. 91 Art. 53 (c) EOV en art. 7§2 BOW. 92 Art. 54 (4) EOV en art. 5§4 BOW. 93 Art. 54 (5) EOV. Deze bepaling bevestigd de reeds bestaande verleningspraktijk van het EOB onder EOV 1973. De Belgische wet is niet aangepast aan deze bepaling. Door deze bepaling is het ook makkelijker om claims te formuleren.
43
De volgende claims zijn mogelijk voor een nieuwe stof X met een therapeutische toepassing voor ziektes
Y en Z :
1 substance X;
2 substance X for use as a medicament;
3 use of substance X for the manufacture of a medicament for treatment of Y;
4 use of substance X for the manufacture of a medicament for treatment of Z;
5 substance X for use in treatment of Y;
6 substance X for use in treatment of Z.
De claim ‘use of substance X for the treatment of Y’ zou uitgesloten zijn als een medische methode onder
art. 53(c) EOV.94
Op de vraag of een stof die reeds gekend is als medicijn voor de behandeling van een bepaalde ziekte in
aanmerking komt voor octrooibescherming voor het gebruik in een andere behandelingsmethode voor
dezelfde ziekte is nog geen antwoord95. Daarbij rijst de vraag of een doseringsschema wel kan beschouwd
worden als een nieuw medisch gebruik van een gekend medicijn voor de behandeling van een ziekte. En
of dit kan voor dezelfde ziekte. Hierover bestaat geen eensgezindheid in de rechtspraak van het EOB en de
Grote Kamer van Beroep zal hier dan ook duidelijkheid moeten brengen96.
2 Uitvinderswerkzaamheid Om octrooieerbaar te zijn moet de uitvinding het resultaat zijn van uitvinderswerkzaamheid97. Deze
vereiste is ingevoerd opdat de vrijheid van elke vakman door het verlenen van octrooibescherming voor
een uitvinding die weliswaar nieuw is maar verder voor de hand ligt niet onnodig beperkt zou worden,
opdat de vakman zijn normale beroepsmatige technische kennis nog zou kunnen gebruiken. Het doel van
het octrooirecht is immers onderzoek en nieuwe technologieën aan te moedigen. Daarom mag enkel de
verrijking van de techniek met inventieve scheppingen beloond worden.
Daar de biotechnologie betrekking heeft op levende organismen en daarin reeds tal van biologische
functies uitgevoerd worden zal in de eerste plaats een tussenkomst van de mens vereist zijn. Dit zal echter
94 Richtlijnen EOB, C-IV, 4.8.1. 95 T 1319/04. EPO, “EPO boards of appeal decision : T 1319/04”, http://legal.european-patent-office.org/dg3/biblio/t041319ex1.htm . 96 G2/08. 97 Art. 56 EOV en art. 6 BOW. G. VAN OVERWALLE, “Octrooien en producttoelating” in H. SCHELLEKENS, P.H. VAN BRAGT, W. OLIJVE en C.N. VAN DER WEELE (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg, 2001, 93; M-C CHEMTOB-CONCÉ en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 112-122; D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel, 2007, 99-112; M. J. HOWLETT en A. F. CHRISTIE, “An Analysis of the Approach of the European, Japanese and United States Patent Offices to Patenting Partial DNA Sequences (ESTs)”, IIC 2003, 587 en 591.
44
niet voldoende zijn. Om inventief te zijn mag de uitvinding in de ogen de vakman (2.1) niet op een voor
de handliggende wijze (2.2) voortvloeien uit de stand van de techniek (2.3). Deze criteria werden verder
verduidelijkt in de rechtspraak en het verleningsbeleid van de octrooibureaus.
2.1 De vakman Het is van belang even stil te staan bij de betekenis gegeven aan het begrip ‘vakman’. Het is immers de
fictieve persoon vanuit wiens standpunt al de octrooieerbaarheidsvereisten beoordeeld worden.
In het licht van de rechtspraak van het EOB kan de volgende definitie in het domein van biotechnologie
gegeven worden “a team of cautious PhD. bench molecular biologists including laboratory assistants that
is capable of practically applying methods known in the art, that is aware of the disclosure of pertinent
prior art documents, and that has the necessary manual dexterity and lack of fatigue”.98
De vakman is een gemiddelde deskundige99 in een bepaald technisch domein en geen gevorderde
specialist in een bepaalde materie. De vakman weet wat algemeen gekend is in de stand van de techniek
met betrekking tot zijn materie en heeft daar toegang toe. Hij is niet inventief en doet geen onderzoek in
nog niet onderzochte gebieden. Hij is voorzichtig en gaat niet in tegen gevestigde overtuigingen. De
vakman heeft kennis van het technisch domein van de uitvinding, dus niet van de technologie in het
algemeen. Als zijn kennis onvoldoende is kan hij zoeken in octrooiliteratuur van zijn eigen, een
aangrenzend of breder algemeen technisch domein. In een ander technisch domein zal de deskundige in
dat domein als vakman beschouwd worden.
Bij complexe uitvindingen zal een team van vakmannen in aanmerking genomen worden. Als een
uitvinding verschillende technische domeinen omvat, zal men rekening houden met de kennis van een
vakman uit elk domein.100
98 T 412/93, EP B118605. 99 Te vergelijken met het criterium van goede huisvader in burgerlijk recht. 100 Richtlijnen EOB, C-IV, 11.3.
45
2.2 Niet voor de hand liggend Een uitvinding zal als niet voor de hand liggend worden beschouwd indien zij bijdraagt tot een werkelijke
vooruitgang van de techniek. De uitvinding mag dus geen logisch gevolg zijn van de bestaande kennis in
hoofde van de vakman.101 Daarbij wordt rekening gehouden met het technologisch domein waarin die
uitvinding gedaan werd. Zo zal de inventiviteit van een uitvinding in een sector waar de technologische
evolutie eerder langzaam gaat anders beoordeeld worden dan deze van een uitvinding in een
hoogtechnologische sector.
Dit is zeker het geval voor uitvindingen van nieuwe producten of nieuwe werkwijzen die voor het eerst
een bepaald probleem oplossen, dus een werkelijk nieuw resultaat hebben. Het feit dat de oplossing
technisch gezien reeds mogelijk was doet daar geen afbreuk aan. Dit nieuw resultaat kan ook bekomen
worden door reeds gekende elementen of werkwijzen te combineren of deze in een totaal ander terrein te
gebruiken. Er moet dan wel een combinatie-effect optreden en de nieuwe toepassing mag niet
vanzelfsprekend zijn. Precies dat nieuwe resultaat is een belangrijk criterium bij de beoordeling van de
uitvinderswerkzaamheid. Nog een belangrijk criterium is de nieuwheid of de moeilijkheid van het
technisch probleem zelf.
De octrooibureaus kunnen daarbij opteren voor een subjectieve benadering uitgaande van de intellectuele
benadering van de deskundige. Of ze kunnen kiezen voor een objectieve benadering, waarbij rekening
wordt gehouden met feiten die een bewijs vormen voor de uitvinderswerkzaamheid.
De octrooibureaus zullen bij het onderzoek naar uitvinderswerkzaamheid alle aspecten die deel uitmaken
van de claim in rekening nemen, zoals het technisch probleem, het idee achter de oplossing, de middelen
(product, werkwijze) van de oplossing en de verkregen resultaten.
2.2.1 De problem - solution approach Het EOB heeft voor het onderzoek naar uitvinderswerkzaamheid de ‘problem-solution approach’
ontwikkeld. Deze benadering is gebaseerd op Regel 42 (1) (c) Uitvoeringsreglement EOV dat bepaalt dat
de beschrijving van de uitvinding in de octrooiaanvraag de uitvinding omschreven moet worden als een
technisch probleem en zijn oplossing. Op deze manier wordt de uitvinderswerkzaamheid objectief
beoordeeld. Deze benadering bestaat uit drie stappen102:
101 Richtlijnen EOB, C-IV, 11.4 : “The term "obvious" means that which does not go beyond the normal progress of technology but merely follows plainly or logically from the prior art, i.e. something which does not involve the exercise of any skill or ability beyond that to be expected of the person skilled in the art.” 102 Richtlijnen EOB C-IV, 11.7.
46
- Stap één is de bepaling van de dichtste103 stand van de techniek en de kennis daarin aanwezig.
- Stap twee is de objectieve definiëring van het technisch problem, het technisch doel (‘the aim and
task of the skilled person to modify the closest prior art to provide the technical effects that the
invention furnishes over the closest prior art’) dat niet opgelost is door vroegere techniek. Dit
gebeurt door de uitvinding te vergelijken met de stand van de techniek en zo de kenmerken van de
uitvinding die zich onderscheiden van de stand van de techniek te identificeren.
- Stap drie is dan na te gaan of het gaan van de stand van de techniek en het objectief technisch
probleem naar de oplossing, de uitvinding, een onverwacht resultaat oplevert voor de vakman. De
vraag die gesteld moet worden is of de vakman tot dezelfde oplossing zou gekomen zijn.
We illustreren dit aan de hand van de zaak T 223/92 (EP B177670), Human γ-interferon/GENENTECH:
Eerst bepaalt de technische kamer van beroep de dichtste stand van de techniek (een document met
betrekking tot het probleem). In casu bevatte de dichtste stand van de techniek gedeeltelijk
gekarakteriseerd natuurlijk menselijk γ-interferon. Daarna wordt het technisch probleem bepaald, dit moet
elementen van de oplossing bevatten. In casu was het probleem de verstrekking van de authentieke stof γ-
interferon. De beoordeling moet gebaseerd zijn op een document uit de dichtste stand van de techniek dat
betrekking heeft op het onderliggende probleem van de uitvinding. De oplossing van het technisch
probleem werd gezien in het verstrekken van het geclaimde recombinant γ-interferon, DNA sequenties die
coderen voor recombinant γ-interferon.
Bij het onderzoek naar de uitvinderswerkzaamheid (stap 3) gaat het EOB eerst nagaan of de oplossing
voor de hand lag voor de vakman gebaseerd op de stand van de techniek en daarna wordt gekeken of er
redelijkerwijs succes verwacht kon worden. Daarbij moet nagegaan worden of de vakman tot de oplossing
zou gekomen zijn, het is onvoldoende indien hij daartoe kon gekomen zijn (could/ would test). Het is van
geen belang is of er meerdere onderzoeksteams dezelfde uitvinding probeerden te doen104.
In de γ-interferon zaak heeft de technische kamer aanvaard dat het voor de hand lag om een menselijke
γ- interferon - DNA sequentie proberen te klonen aan de hand van gekende methodes. Maar de technische
kamer besloot dat er redelijkerwijs geen succes kon verwacht worden bij de toepassing van de gekende
methode omdat er geen experimenteel bewijs was dat daarop wees.
103 Daarbij gaat mijn gebruik maken van de techniek van de ‘closest prior art’. In plaats van te vertrekken van het geheel van de vroegere techniek gaat men als startpunt één referentie nemen die het dichtst aanleunt bij de uitvinding. Het moet in hetzelfde technisch veld als de uitvinding liggen en gericht zijn tot hetzelfde technisch probleem. 104 T 637/97, EP-B1 406 272.
47
De aanvrager had ook enkele wijzigingen aangebracht aan de gekende methode en de technische kamer
besloot dat er uitvinderswerkzaamheid was.
2.2.2 Aanvullende beoordelingscriteria Daarnaast heeft het EOB nog aanvullende criteria ontwikkeld om uitvinderswerkzaamheid te beoordelen.
De criteria kunnen gebruikt worden om argumenten uit de ‘problem - solution approach’ te versterken of
te verzwakken.
Er zal steeds meer beroep op deze criteria gedaan worden. De technieken van genetische manipulatie
evolueren immers zeer snel waardoor het steeds makkelijker wordt om genen te identificeren, te
karakteriseren en te klonen. Bijgevolg wordt het steeds moeilijker wordt om uitvinderswerkzaamheid aan
te tonen. Zo kan men tegenwoordig met de computer al veel te weten komen zonder veel inspanning. De
computers komen hoofdzakelijk tussen in het onderzoek voor de ontdekking van relaties tussen genen,
voor de ontdekking van nieuwe genen en voor de lokalisatie van genen in sequenties. Men gaat
systematisch te werk. Daarbij doorloopt men telkens dezelfde stappen : klonen van DNA, genetische
recombinatie, celfusie, afnemen van DNA klonen uit databanken en het bepalen van de sequentie met
automaten. Deze technieken behoren dus tot de stand van de techniek, ze zijn gekend en toegankelijk voor
de vakman. Om uitvinderswerkzaamheid aan te tonen zal men moeten aantonen dat het resultaat niet te
voorspellen was, dat er technische moeilijkheden overwonnen zijn bij het isoleren van het fragment of dat
het fragment een nieuwe functie heeft.
Enkele criteria :
- Het louter uitvoeren van experimenten gebaseerd op een theorie uit de stand van de techniek is
niet voldoende om tot uitvinderswerkzaamheid te besluiten.
- De gevestigde overtuigingen in het relevante technische domein waardoor de vakman niet tot de
geclaimde uitvinding zou komen zijn een aanwijzing voor de aanwezigheid van
uitvinderswerkzaamheid ten opzichte van de uitvinding die een overtuiging verwerpt.
- Ook het feit dat er reeds sinds lange tijd vraag (‘long-felt need’) was om het probleem op te lossen
en er geen nieuwe ontwikkelingen waren is een aanwijzing voor uitvinderswerkzaamheid. Het
verstrijken van een lange periode is een aanwijzing voor deze nood. Het gaat hier bijvoorbeeld
over een bepaald slecht kenmerk (vb. explosiegevaar) van een product dat men weg wil, over
problemen bij een kloneringsmethode of nog problemen bij de expressie van een bepaalde DNA-
sequentie in een transgene plant.
48
- Het commercieel succes, wanneer gebaseerd op technische kenmerken, van de uitvinding is ook
een aanwijzing van uitvinderswerkzaamheid. Maar commercieel succes kan nooit op zich
uitvinderswerkzaamheid geven aan de uitvinding.
- De eenvoudige oplossing zonder slechter te zijn waarop de mensen actief in dat technisch domein
niet op gekomen waren kan een aanwijzing zijn voor uitvinderswerkzaamheid. Het feit dat het
probleem op een andere manier wordt benaderd kan wijzen op uitvinderswerkzaamheid.
- Onverwachte gunstige eigenschappen kunnen uitvinderswerkzaamheid onderbouwen.
Om aan te tonen dat voor het verstrekken van een bepaalde DNA sequentie, die eenvoudig kan
geïsoleerd worden (conventioneel klonen) uitvinderswerkzaamheid vereist is het niet voldoende
dat men de structuur van de DNA sequentie aantoont (= structural non-obviousness argument)
maar moet men onverwacht voordelige eigenschappen van dat specifiek DNA met die structuur
kunnen aantonen.
Onverwachte voordelige eigenschappen van het eiwit gecodeerd door een geclaimde DNA
sequentie zijn de basis voor uitvinderswerkzaamheid van de DNA sequentie. Maar het feit dat het
geclaimde DNA codeert voor mogelijks niet nieuw product betekent niet dat er geen
uitvinderswerkzaamheid kan zijn bij het verstrekken van dat DNA.
Opdat een menselijk recombinant eiwit uitvinderswerkzaamheid zou hebben moet er een
onverwacht voordelig eigenschap zijn ten opzichte van het gekende menselijk eiwit, er moet dus
op gelet worden de recombinant goed te omschrijven in de claim zodat die goed te onderscheiden
zou zijn van zijn natuurlijke tegenhanger. Als het proces om het eiwit te verkrijgen niet
vanzelfsprekend was moet geen onverwacht voordelige eigenschap aangetoond worden.
- Verwarrende informatie in de stand van de techniek kan een aanwijzing zijn voor
uitvinderswerkzaamheid.
- Als er in de stand van de techniek reeds een mengsel van eiwitten openbaar gemaakt is waarin een
eiwit zit dat een nog onbekende biologische activiteit heeft, is de isolatie en de verstrekking van
dat eiwit inventief als het niet gesuggereerd was dat het in dat mengsel zat.
- Zo werd het maken van bepaalde moleculen door chemische verbinding in plaats van door directe
expressie in een getransformeerde gastcel als inventief beschouwd omdat bij directe expressie
nooit problemen waren ondervonden zodat men eigenlijk niet zocht naar een nieuwe techniek.
- One-way-street situation. Wanneer de vakman geen alternatieven heeft is dit een aanwijzing voor
afwezigheid van uitvinderswerkzaamheid. Wanneer er dus meerdere mogelijkheden voor handen
zijn dan kan de selectie van een daarvan voor de oplossing van het technisch probleem
49
uitvinderswerkzaamheid uitmaken.105 Maar deze keuze mag niet willekeurig zijn. De technische
elementen van de uitvinding zullen goed weergegeven moeten worden.
- Wanneer een inventieve inspanning (voorafgaandelijk wetenschappelijk onderzoek) vereist was
een bepaalde stof te verstrekken (klonen van een bepaald gen) dan kan deze inventieve methode
uitvinderswerkzaamheid geven aan de stof.
2.3 De stand van de techniek Voor de beoordeling van uitvinderswerkzaamheid moet men de vroegere techniek in zijn geheel in acht
nemen om te zien wat de vakman daaruit zou afleiden. Er moet rekening gehouden worden met de stand
van de techniek op het ogenblik van de dag voor de indiening van de te beoordelen octrooiaanvraag. Het
gaat hier over dezelfde stand van de techniek als bij nieuwheid. Wel een verschil is dat de verworven
kennis in zijn geheel wordt aanschouwd en reeds ingediende octrooiaanvragen uitgesloten worden voor de
beoordeling van uitvinderswerkzaamheid. Nog een verschil is dat geheel de stand van de techniek in acht
genomen wordt en niet een enkele openbaarmaking.
In het licht van de huidige stand van de techniek die zeer snel toeneemt zal aangetoond moeten worden dat
de uitvinding een technisch probleem, zoals het isoleren of klonen van een bepaalde stof, oplost. Het zal er
vaak op neerkomen een onverwacht effect aan te tonen, zoals het coderen van een stof voor een nieuw
eiwit. Bij het komen tot een bepaald resultaat mag men niet willekeurig of systematisch volgens de
gebruikelijke stappen te werk gaan als men inventief wil zijn.
3 Industriële toepasbaarheid Een nieuwe en inventieve uitvinding zal maar octrooieerbaar zijn als ze een industriële toepassing heeft.
Een uitvinding wordt vatbaar voor industriële toepassing geacht indien het onderwerp daarvan kan worden
vervaardigd of toegepast in een gebied van de nijverheid.106 Deze vereiste geeft aan dat de wetgever enkel
en alleen bescherming wenst te geven aan uitvindingen die economisch exploiteerbaar zijn en op die
manier de economische vooruitgang kunnen bevorderen. Uitvindingen met een louter esthetische of
theoretische waarde worden dan ook uitgesloten van octrooibescherming107.
105 H-R., JAENICHEN, L.A., MCDONELL en J.F., HALEY, From Clones to Claims, Keulen, Carl Heymanns Verlag, 2002, 239-451. 106 Art. 57 EOV en art. 7§1 BOW. G. VAN OVERWALLE, “Octrooien en producttoelating” in H. SCHELLEKENS, P.H. VAN BRAGT, W. OLIJVE en C.N. VAN DER WEELE (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg, 2001, 94; M-C CHEMTOB-CONCÉ en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 122-125; D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel, 2007, 99-112-113; M. J. HOWLETT en A. F. CHRISTIE, “An Analysis of the Approach of the European, Japanese and United States Patent Offices to Patenting Partial DNA Sequences (ESTs)”, IIC 2003, 593 en 597. 107 Art. 3 BOW en art. 52(2) EOV.
50
De Richtlijnen van het EOB bepalen dat het begrip industrie ruim moet geïnterpreteerd worden108, en dat
bijgevolg elke activiteit met een technisch karakter daaronder begrepen wordt. Het impliceert dat een
activiteit voortdurend, onafhankelijk en voor financiële aanwinst wordt uitgevoerd109. Elke toepassing
voor niet-privaat110 gebruik of voor niet-commerciële doeleinden zal als industrie beschouwd worden.
Over het algemeen vormt deze vereiste dus geen probleem.
Indien de industriële toepassing niet voor de hand liggend is, moet die vermeld worden in de
octrooiaanvraag (Regel 42(1)(f) Uitvoeringsreglement EOV). Dit houdt verband met de vereiste dat de
uitvinding in de octrooiaanvraag zodanig duidelijk en volledig moet worden beschreven dat zij door een
deskundige kan worden toegepast.111 De industriële toepassing van gensequenties worden als niet
vanzelfsprekend beschouwd en moet bekendgemaakt worden in de octrooiaanvraag (Regel 29(3))112. Deze
moet de functie van de gensequentie vermelden. Een gensequentie zonder aanduiding van een functie is
niet octrooieerbaar. De aanduiding van de functie moet substantieel, specifiek en geloofwaardig113 zijn,
een speculatief gebruik is niet voldoende. Zo wordt aangetoond dat het gen in de industrie gebruikt kan
worden. Indien de sequentie geen nut zou hebben, zou niemand het aanmaken in een industriële context.
Zo zal een DNA sequentie waarvan een specifiek gebruik wordt aangetoond octrooieerbaar zijn, vb. het
gebruik als een probe voor het vaststellen van een bepaalde ziekte.
Wanneer een partiële gensequentie geïdentificeerd wordt moet de aanvraag vermelden voor welk (deel
van een) eiwit de partiële gensequentie codeert en welke functie dat eiwit heeft. Maar deze vereiste kan
een probleem vormen wanneer de technische informatie in de octrooi- aanvraag zich beperkt tot het
achterhalen van de volgorde van de bouwstenen van het genetisch materiaal van bepaalde organismen
zonder dat men weet voor welke eiwitten deze DNA- sequenties coderen, zodat een zinvol gebruik niet
kan worden aangetoond. (bv EP1033405 Ceres Inc. Octrooiaanvraag).
108 Richtlijnen EOB, part C, chapter IV, 5.1. 109 T144/83, OJ EPO 1986/301. 110 Art. 57 kan bekeken worden als een uitdrukking van het algemeen idee dat elke natuurlijke persoon het recht heeft op de respectering van zijn privacy. 111 Art. 17§1 BOW en art. 83 EOV. 112 Richtlijnen EOB, C-IV, 5.4. 113 Oppositieafdeling, ICOS/Smith Kline Beecham and Duphar Inernational Research, OJ EPO 2002/293.
51
Met betrekking tot Expressed sequence tags114 oordeelde het EOB dat als deze gebruikt worden om een
DNA sequentie te lokaliseren deze enkel octrooieerbaar zullen zijn als daarmee een DNA sequentie
gelokaliseerd wordt waarvan de functie aangetoond kan worden (vb. dat de DNA sequentie codeert voor
een eiwit en functie van dat eiwit). Als de probe een sequentie lokaliseert die geen functie heeft, dan heeft
de probe ook geen functie. Als de probe kan gebruikt worden om een ziekte vast te stellen zal die als
industrieel toepasbaar beschouwd worden.
Onder EOV 1973 werden nieuwe medische behandelingsmethodes en nieuwe diagnosemethodes voor
mens of dier niet als octrooieerbare uitvindingen beschouwd omdat ze industriële toepassing zouden
missen. Onder EOV 2000 worden deze methodes wel beschouwd als industrieel toepasbaar en dus als
uitvindingen maar worden ze op basis van sociale redenen uitgesloten van octrooieerbaarheid onder art. 53
(c) EOV. Nu worden medische methodes dus als uitvindingen beschouwd maar dit verandert niets aan de
octrooieerbaarheid van de methodes. Ook nu komen ze niet in aanmerking voor octrooibescherming. In de
BOW staat nog steeds dat deze methodes geacht worden geen industriële toepassing te hebben. Dit is
vandaag de dag achterhaald maar een verplaatsing naar art.4 BOW zou niet veel veranderen voor de
verleningspraktijk.
De ruime invulling van het begrip industrie brengt met zich mee dat de vereiste van industriële toepassing
meestal zal vervuld zijn. Alleen bij genen is deze vereiste moeilijker voldaan. Een substantiële, specifieke
en geloofwaardige functie die nog niet gekend is, zal aangetoond moeten worden. Het aantonen van de
industriële toepasbaarheid van Expressed sequence tags zal nog moeilijker zijn daar zijn algemene
potentiële functie als probe op zich niet voldoende is om octrooieerbaar te zijn. De vereiste van industriële
toepasbaarheid zal niet voldaan zijn als een DNA sequentie gebruikt wordt als een probe om genen van
een onbekende functie te lokaliseren, te identificeren en te isoleren. Men moet meer bewijzen,
bijvoorbeeld het fungeren als diagnostische genmerker, om een bepaalde ziekte vast te stellen.
114 Expressed sequence tag (EST) is een zeer korte DNA-sequentie, slechts enkele nucleotiden lang. Een EST was oorspronkelijk bedacht met als doel om transcriptie van genen in kaart te brengen, maar is uiterst belangrijk geworden bij de identificatie van genen en bij het bepalen van de structuur van chromosomen. Radioactief gemerkte of fluorescerende EST's kunnen gebruikt worden om genen en hun plaats op een chromosoom aan te geven. Ook kunnen EST's grote mutaties op chromosomen (uitwisselingen van chromosoomarmen) aantonen, wat bijvoorbeeld nuttig kan zijn bij kankeronderzoek. Een EST wordt geproduceerd uit cDNA (terug getranscribeerd mRNA) dat met behulp van restrictie-enzymen in kleine stukjes wordt geknipt.
52
DEEL III: SPECIFIEKE REGELS VOOR BIOTECHNOLOGISCHE UITVINDINGEN
Een aantal regels viseren specifiek de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen. Lang was
dit enkel artikel 53 EOV. Op grond van dit artikel worden geen Europese octrooien verleend voor
uitvindingen met betrekking tot planten- of dierenrassen en werkwijzen van wezenlijk biologische aard
voor de voortbrenging van planten of dieren, een uitzondering zijn de microbiologische werkwijzen en de
voortbrengselen daarvan (Hoofdstuk 2). Dit artikel laat ook niet toe dat octrooien verleend worden voor
uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede
zeden (Hoofdstuk 4) of voor uitvindingen met betrekking tot chirurgische of therapeutische
behandelingsmethodes en diagnostische methodes (Hoofdstuk 5).
Nu de regels van de Biotechnologierichtlijn opgenomen zijn in het EOV en in de nationale
octrooiwetten115 dienen ook deze in acht genomen te worden bij de beoordeling van de octrooieerbaarheid
van biotechnologische uitvindingen.
De richtlijn brengt een aantal technische preciseringen en verfijningen aan in het octrooisysteem met het
oog op de bijzondere problemen die rijzen bij het octrooieren van biotechnologische uitvindingen. Artikel
3 van de richtlijn stelt het principe van octrooieerbaarheid van biologisch materiaal vast. Zo wordt het
aloude argument dat octrooirecht gesneden is op maat van dode techniek verworpen116(Hoofdstuk 1). De
Biotechnologierichtlijn bespreekt vervolgens verschillende categorieën van uitvindingen die verband
houden met biologisch materiaal in meer detail. Artikel 4 (1) en (2) (3) behandelen de octrooieerbaarheid
van planten- en dierenrassen en micro-organismen. Het probleem van de ‘bio- piraterij’ van biologisch
materiaal van plantaardige en dierlijke oorsprong werd in de richtlijn niet opgelost. De richtlijn overweegt
in dit verband dat bij gebruikmaking van dergelijk materiaal de geografische oorsprong vermeldt dient te
worden, maar voegt daaraan toe dat dit de behandeling van de octrooiaanvragen en de geldigheid van de
rechten ‘onverlet laat’117. Artikel 5 behandelt de octrooieerbaarheid van het menselijk materiaal
(Hoofdstuk 3).
Daarnaast komt in de Biotechnologierichtlijn ook de ethiek aan bod. Artikel 6 van de richtlijn stelt in het
algemeen dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of
met de goede zeden van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. 115 Sinds 17 januari 2007 hebben alle lidstaten de richtlijn omgezet, zie : http://ec.europa.eu/internal_market/indprop/docs/invent/state-of-play_en.pdf. 116 Dit uitgaande van de vaststelling dat het octrooieren van biologisch materiaal noch door het nationale, noch door het Europese octrooirecht wordt verboden of uitgesloten. Overweging 15 Biotechnologierichtlijn. 117 Overweging 27 Biotechnologierichtlijn.
53
Hiermee verankert de richtlijn een reeds lang erkend en in artikel 53 (a) EOV neergelegd beginsel. De
richtlijn voegt daar bovendien een indicatieve opsomming aan toe van uitvindingen die automatisch niet
octrooieerbaar zijn.118
Hoofdstuk 1: Biologisch materiaal en subcellulaire fragmenten
1 Biologisch materiaal Artikel 3 (1) Biotechnologierichtlijn bepaalt dat uitvindingen met betrekking tot een voortbrengsel dat
uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of met betrekking tot een werkwijze waarmee biologisch
materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt ook in aanmerking komen voor octrooibescherming.
Artikel 3 (2) verduidelijkt dat biologisch materiaal dat met behulp van een technische werkwijze uit zijn
natuurlijke milieu wordt geïsoleerd of verkregen, ook dan het voorwerp kan uitmaken van een
uitvinding, wanneer het in de natuur reeds voorhanden is.
De richtlijn geeft ook een definitie van biologisch materiaal: “materiaal dat genetische informatie bevat
en zichzelf kan repliceren of in een biologisch systeem kan worden gerepliceerd” (artikel 2 (1)(a)).
Bovendien werd deze definitie bevestigt in de rechtspraak van het EOB119 en opgenomen in het
Uitvoeringsreglement (Regel 26(3)).
De Belgische wetgever heeft deze bepalingen letterlijk omgezet in de Belgische octrooiwet120.121
Op die manier wil de Biotechnologierichtlijn verduidelijken dat uitvindingen met betrekking tot levend
materiaal evenveel in aanmerking komen voor octrooibescherming als uitvindingen met betrekking tot
dood materiaal en dat het bestaan in de natuur van deze levende materie daar geen afbreuk aan doet.
Daarmee bevestigt de richtlijn de reeds gevestigde ‘products of nature’ - doctrine en de rechtspraak van
het EOB. De Biotechnologierichtlijn baseert zich daarvoor op art. 27 (1) TRIPS-Verdrag. Dit artikel
bepaalt dat uitvindingen op alle gebieden van de technologie in aanmerking komen voor
octrooibescherming. Ook het EOV werd in die zin aangepast.
Lid 2 werd ingevoegd omdat men vreesde dat voor deze materie de vereiste van nieuwheid niet zou
voldaan zijn en dat zo enkel bescherming zou verleend worden voor een beperkte groep van genetische
uitvindingen. Sommigen vrezen echter dat het vervullen van deze vereiste hierdoor zou vervagen en
vragen zich af of lid 2 wel juist is. Maar het gaat hier om een wettelijk vereiste dat nodig is voor
118 M. DE GRAEVE, “ Biotechnologische uitvindingen : nu ook octrooieerbaar” , T.v.W 2005, 279-280. 119 T 315/03, OJ EPO 2006, 15. 120 Art. 1 §1 en art. 2 lid 2 en lid 3 BOW. 121 G. VAN OVERWALLE, “Zonder trommels en trompetten: EU-Biotechnologierichtlijn in het Belgisch octrooirecht”, I.R.D.I. 2005, 352.
54
wettelijke doeleinden. Dit betekent nog niet dat voor al het geïsoleerd en gerepliceerd materiaal
automatisch octrooieerbescherming zal verleend worden. De isolatie of replicatie zal zelf ook aan de
octrooieerbaarheidsvereisten moeten voldoen. Zo zal geen gebruik gemaakt mogen worden van
conventionele technieken en moet men kunnen aantonen dat men niet willekeurig te werk is gegaan. Het
verleende octrooi zal nooit bescherming kunnen verlenen voor het materiaal in zijn natuurlijke
ongebruikte vorm. Eens men voor het materiaal een toepassing heeft die nog niet voorheen gekend was,
inventief is en industrieel toepasbaar kan een octrooi verleend worden. Lid 2 zou dus van geen invloed
zijn op de vereiste van nieuwheid. De Biotechnologierichtlijn heeft niet de intentie de bestaande
vereisten te veranderen, net zoals andere uitvindingen moeten biotechnologische uitvindingen aan alle
vereisten voldoen.
2 Subcellulaire fragmenten In de doctrine en rechtspraak bestaat een algemene consensus dat subcellulaire fragmenten zoals DNA -
sequenties, genen, plasmiden en vectoren, octrooieerbaar zijn. Over de octrooieerbaarheid van
uitvindingen met subcellulaire fragmenten als voorwerp is niets specifiek bepaald in het EOV of de
Biotechnologierichtlijn.122 We kunnen dus uitgaand van het principe van octrooieerbaarheid van
biologisch materiaal zoals neergeschreven in art. 3 Biotechnologierichtlijn aannemen dat wanneer de
octrooieerbaarheidsvereisten123 vervuld zijn, uitvindingen met betrekking tot subcellulaire fragmenten
octrooieerbaar zijn.
Het EOB verleende reeds herhaaldelijk octrooibescherming voor DNA - sequenties, plasmiden en
vectoren die werden bekomen door Recombinant – DNA technologie en gebruikt worden voor een
bepaalde toepassing zoals het produceren van een bepaald interferon of hormoon. Ook de werkwijzen zelf
komen in aanmerking voor octrooibescherming. Zo zijn al Europese octrooien verleend in het kader van
122 Voor de octrooieerbaarheid van het menselijk lichaam en delen (inclusief gensequenties) daarvan bestaat wel een specifieke bepaling. 123 We herinneren er aan dat opdat DNA-sequenties octrooibescherming kunnen krijgen de functie aangetoond zal moeten worden, zoals de productie van die sequentie voor een eiwit en dan moet bovendien de functie van dat eiwit aangetoond worden, of zoals de functie van de DNA sequentie als regulator van bepaalde processen. Over expressed sequence tags die een speciale soort DNA sequenties zijn weet men nog niet veel het zal uiterst moeilijk zijn om de industriële toepassing aan te tonen.
55
de productie van interferon alfpha124, interferon gamma125, bloedstollingsfactor VIII126, t-PA
(weefselplasminogeenactivator)127, EPO128.129
Hoofdstuk 2: Micro- organismen, planten en dieren
De Europese octrooiwetten maken geen onderscheid tussen levende en dode materie en plaatsten de
biotechnologie op gelijke voet met om het even welke andere technologie. Toch houdt het EOV en in
navolging daarvan de Biotechnologierichtlijn en het BOW130, bepaalde uitvindingen die verband houden
met planten en dieren buiten zijn beschermingsgebied.
Artikel 53 (b) EOV stelt in dit verband dat geen Europese octrooien worden verleend voor planten- of
dierenrassen alsmede voor werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten
of dieren. Het EOB vult deze uitsluitingen restrictief in131. Microbiologische werkwijzen en hun
voortbrengselen zijn wel octrooieerbaar. Ook de Biotechnologierichtlijn en de BOW bevatten deze
uitsluiting (art. 4 en art. 4 §1§1bis§1ter).132
1 Micro-organismen De octrooieerbaarheid van micro-organismen is al lang aanvaard. De octrooieerbaarheid van
microbiologische werkwijzen werd al sneller aanvaard dan de octrooieerbaarheid van micro-organismen
per se. De bescherming van werkwijzen met micro-organismen (virussen, bacteriën) is immers van groot
belang voor de investeringen in de farmaceutische industrie te verzekeren. Daarom is ook de
124 EP 32.134, “DNA sequences, recombinant DNA molecules and processes for producing human interferon-like polypeptides’. Bescherming werd verleend voor een welbepaalde DNA-sequentie, een recombinant-DNA-molecuul, een met bedoelde recombinant-DNA-molecuul getransformeerde gastheercel, een alpha-interferon geproduceerd door bedoeld getransformeerde gastheercel, voor een werkwijze voor de productie van de recombinant-DNA-moleculen, een werkwijze voor de transformatie van de gastheercel en een werkwijze voor de productie van alpha-interferon. 125 EP 77.134 “Human immune interferon’. 126 EP 83.483, “Ultrapurification of factor VIII: C preparation”. 127 EP 93.619, “Human tissue plasminogen activator, pharmaceutical compositions containing it, processes for making it, and DNA and transformed cell intermediates thereof”. 128 EP 148.605, “Production of erythropoietin”. 129 G. VAN OVERWALLE, “Biotechnology and patens: global standards, European approaches and national accents”, in D. WÜGER en T. COTTIER (eds.), Genetic Engineering and the World Trade System, Cambridge, Cambridge university press, 2008, 88; M. LLEWELYN en M. ADCOCK, European plant intellectual property, Oxford, Hart, 2006, 371. 130 G. VAN OVERWALLE “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.RD.I. 2004, 365. De Biotechnologierichtlijn bevestigt hier het bestaande beleid en de rechtspraak van het EOB. 131 Dit bepaalde het EOB voor het eerst in de zaak Ciba/Geigy en daarna in de zaak Lubrizol. 132 G. VAN OVERWALLE, “Biotechnology and patens: global standards, European approaches and national accents”, in D. WÜGER en T. COTTIER (eds.), Genetic Engineering and the World Trade System, Cambridge, Cambridge university press, 2008, 89-91; G.VAN OVERWALLE, “Recente ontwikkelingen in het octrooirecht” in S. CALLENS et al. (eds.), Recht in beweging, Antwerpen, Maklu, 2007, 134-135; M-C CHEMTOB-CONCÉ en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 17-27 ; G. VAN OVERWALLE, “Zonder trommels en trompetten: EU-Biotechnologierichtlijn in het Belgische octrooirecht”, I.R.D.I. 2005, 349 e.v.; G. VAN OVERWALLE, “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.R.D.I. 2004, 364-370.
56
octrooieerbaarheid van microbiologische processen en voortbrengselen van die processen uitdrukkelijk
opgenomen in het EOV en in navolging daarvan in de Biotechnologierichtlijn en de BOW133.134
1.1 Octrooieerbaarheid van micro-organismen per se Of micro-organismen per se ook octrooieerbaar zijn is nu algemeen aanvaard maar toen deze vraag zich
voor het eerst stelde was dit niet vanzelfsprekend. Dit onder meer omdat er nationale octrooiwetten waren
die micro-organismen uitdrukkelijk uitsloten van octrooibescherming. Het EOB echter erkende de
octrooieerbaarheid van micro-organismen.135 Dit werd opgenomen in de Richtlijnen van het EOB waarin
wordt bepaald dat de voortbrenging van micro-organismen moet beschouwd worden als een
microbiologische werkwijze en dat daarom micro-organismen per se octrooieerbaar zijn als
voortbrengselen verkregen uit een microbiologische werkwijze (C-IV-4.7.1.)136. Het EOB verklaarde
daarenboven dat micro-organismen geen plant of dier zijn en daarom in aanmerking komen voor
octrooibescherming.
Uitvindingen met betrekking tot micro-organismen moeten ook beantwoorden aan de
octrooieerbaarheidsvereisten. Opdat aan de vereiste van de beschrijving van de uitvinding die de vakman
toelaat de uitvinding te reproduceren en aan de vereiste van nieuwheid van de uitvinding voldaan zou zijn
kan een deponering van een cultuur van het micro-organisme nodig zijn. Micro-organismen zijn immers
bijzonder daar ze zelfreplicerend zijn en mutaties en evoluties kunnen ondergaan. Het is dan ook moeilijk
om hun structuur, eigenschappen en gedrag volledig openbaar te maken. De industriële toepasbaarheid
kan aangetoond worden door te wijzen op de technische resultaten van gemanipuleerde micro-organismen,
zoals het afbreken van bepaalde schadelijke of ongewenste stoffen, vb. het afbreken van petroleum in
water en zoals het gebruik van een micro-organisme bij de bestrijding van kanker.
1.2 Microbiologische werkwijze De Biotechnologierichtlijn omschrijft het begrip ‘microbiologische werkwijze’ als iedere werkwijze
waarbij microbiologisch materiaal wordt gebruikt, die op microbiologisch materiaal ingrijpt of die
‘microbiologisch materiaal’ als resultaat heeft (art.2(1)(b)). Deze definitie wordt overgenomen in het EOV
133 Art. 52(b) EOV, art. 4 (3) Biotechnologierichtlijn en art. 4 §1ter BOW. 134 M. LLEWELYN en M. ADCOCK, European plant intellectual property, Oxford, Hart , 2006, 291-294; D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel, 2007, 67-68. 135 Ook in Amerika werden micro-organismen als octrooieerbaar beschouwd. Zie: Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980). 136 In T 356/93 wordt een microbiologische werkwijze omschreven als een werkwijze in dewelke micro-organismen gebruikt worden om producten te maken of te wijzigen of in dewelke nieuwe micro-organismen worden ontwikkeld voor specifieke toepassingen. Voortbrengselen van microbiologische werkwijzen zijn volgens deze uitspraak dan producten gemaakt of gewijzigd door micro-organismen en de micro-organismen zelf.
57
in Regel 26(6) van het Uitvoeringsreglement en in art. 1§1 BOW. Onder microbiologische werkwijzen
vallen ook werkwijzen die zowel microbiologische als niet-microbiologische stappen bevatten.137
1.3 Microbiologisch materiaal Om een microbiologische werkwijze te definiëren wordt gebruik gemaakt van het begrip
‘microbiologische materiaal’. Maar wat houdt dat begrip nu juist in? Noch het EOV noch de
Biotechnologierichtlijn geven een definitie van ‘microbiologisch materiaal’. De invulling van dit begrip is
van belang om te bepalen wat precies octrooieerbaar is.
In de zaak T356/93138 wordt ‘microbiologisch’ gedefinieerd als betrekking hebbend op technische
activiteiten in dewelke direct gebruik gemaakt is van micro-organismen en ‘micro-organismen’ als
eencellige organismen die niet met het blote oog waarneembaar zijn en die gekweekt en gemanipuleerd
kunnen worden in een laboratorium. Bovendien worden plantencellen op zich als microbiologische
producten beschouwd en zijn die niet gelijk te stellen met een plant. Verder kan uit de rechtspraak van het
EOB139 afgeleid worden dat bacteriën, plasmiden, virussen, eencellige fungi, schimmels, algen, protozoa
en menselijke, dierlijke en plantaardige cellen micro-organismen zijn140. Het begrip micro-organisme
wordt dus ruim ingevuld. Maar een vaste definitie van micro-organisme bestaat niet. Het is dus niet
duidelijk welk materiaal nu precies in aanmerking komt voor octrooibescherming en welk niet. Wat de
vraag met zich meebrengt waar de grens ligt tussen planten– of dierencel (die octrooieerbaar zijn als
micro-organisme) en plant of dier (die uitgesloten kunnen worden van octrooibescherming). Veel kan dus
afhangen van een slimme formulering van de claims.
Microbiologische werkwijzen en de daardoor verkregen voortbrengselen zijn dus octrooieerbaar. Maar
planten– en dierenrassen voortgebracht door een microbiologische werkwijze blijven niet octrooieerbaar.
Rassen zijn uitgesloten onafhankelijk van de wijze waarop ze vervaardigd zijn.141
Zo zijn reeds octrooien verleend voor werkwijzen voor het vervaardigen van micro-organismen, het
micro-organisme zoals vervaardigd door die werkwijze, nieuwe micro-organismen (onafhankelijk of ze
door een nieuwe werkwijze zijn vervaardigd), de werkwijze die gebruik maakt van een micro-organisme
om een bepaald eindproduct te vervaardigen (vaccin) en het product vervaardigd door die werkwijze.
137 Richtlijnen EOB, C-IV,4.7.1. 138 OJ EPO 1995/545. Plant Genetic Systems. 139 Zie bijvoorbeeld : T162/86, OJ EPO 1988, 542; T281/86, OJ EPO 1989, 202; T292/85, OJ EPO 1989, 275. 140 Richtlijnen EOB, C-IV, 4.7.1. 141 Regel 27 (c) Uitvoeringsreglement EOV, G 1/98, OJ EPO 2000, 111.
58
Eens beslist dat micro-organismen per se octrooieerbaar zijn was het maar een kleine stap om te beslissen
dat uitvindingen met betrekking tot andere levensvormen ook octrooieerbaar zijn.
2 Planten In principe zijn planten per se octrooieerbaar en zijn plantenrassen (1) dat niet. Werkwijzen om planten
te vervaardigen zijn octrooieerbaar tenzij ze essentieel biologisch zijn (2). Methoden voor de
behandeling van planten zijn octrooieerbaar.142
Zoals reeds is aangegeven worden op grond van art. 53(b) EOV geen Europese octrooien verleend voor
plantenrassen, alsmede werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten.
De Biotechnologierichtlijn bevestigt het verleningsbeleid van het EOB. Zo bepaalt artikel 4 dat
plantenrassen, alsook de werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten
niet octrooieerbaar zijn. Daar wordt aan toegevoegd dat een uitvinding die betrekking heeft op planten
waarbij de uitvoerbaarheid van die uitvinding zich technisch gezien niet beperkt tot een bepaald plantenras
wel octrooieerbaar is.
De Belgische wetgever koos voor een letterlijke omzetting van de richtlijn en had daarvoor al een
bepaling gelijkaardig aan die van het EOV.
2.1 De uitsluiting van plantenrassen Vroeger werd de uitsluiting van plantenrassen ruim geïnterpreteerd zodat niet alleen plantenrassen maar
alle planten uitgesloten waren van octrooibescherming. Dit valt te verklaren doordat in het Verdrag van
Straatsburg, de voorganger van het EOV planten en niet plantenrassen werden uitgesloten van
octrooibescherming. Maar nadat de bescherming van micro-organismen per se aanvaard werd en meer
en meer aanvragen met betrekking tot plantaardig materiaal werden ingediend besliste het EOB al vlug
voor een enge interpretatie van het begrip plantenras en opteerde daarbij voor de betekenis daaraan
gegeven door het kwekersrecht143. Anders zouden veel uitvindingen met betrekking tot planten voor
142M. LLEWELYN en M. ADCOCK, European plant intellectual property, Oxford, Hart , 2006,291-323, 364-373,388; D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel, 2007,66-68; G. VAN OVERWALLE, “Biotechnology and patens: global standards, European approaches and national accents”, in D., WÜGER en T., COTTIER (eds.), Genetic Engineering and the World Trade System, Cambridge, Cambridge university press, 2008, 89-91; S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. BOSTYN, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001, 139-145; Zie ook : G. VAN OVERWALLE, Octrooieerbaarheid van plantenbiotechnologische uitvindingen. Een rechtsvergelijkend onderzoek naar een rechtvaardiging van een uitbreiding van het octrooirecht tot planten., Brussel, Bruylant, 1996,745 p. 143 Het kwekersrecht is een speciaal beschermingssysteem afgestemd op planten. Internationaal hebben we het Internationaal Verdrag voor de bescherming van kweekproducten (UPOV-Verdrag) (BS 2 december 1961, nieuwere versie 1991 beschikbaar op http://www.upov.int/en/publications/conventions/1991/act1991.htm , UPOV is de afkorting van International Union for the
59
geen enkele vorm van bescherming in aanmerking komen. De bescherming onder het kwekersrecht is
immers beperkt tot plantenrassen.144 Vandaag zijn enkel planten in de genetisch bepaalde vorm van een
ras uitgesloten van octrooibescherming.
2.1.1 Ciba/ Geigy en Lubrizol (Hybrid Plants) De Technische Kamer van Beroep van het EOB sprak zich een eerste maal uit over de draagwijdte van het
octrooieringsverbod voor plantenrassen en het begrip plantenras in de zaak Ciba/Geigy145.
De octrooiaanvraag van Ciba/Geigy betrof een uitvinding die betrekking had op een bepaalde stof die kon
aangewend worden bij de bescherming van cultuurplanten. Belangrijk in het licht van de hier gevoerde
discussie is of het teeltmateriaal (zaad) dat met dit chemisch product is behandeld zodat het resistent zou
zijn tegen onkruidverdelgers, op zich octrooieerbaar is.
De octrooiaanvraag verwijst naar een bepaalde eigenschap van een hele plantengroep zonder een bepaald
plantenras te claimen.
De Technische Kamer van Beroep besliste dat het geclaimde niet onder art. 53 (b) viel. Dit omdat
plantenvariëteiten en planten niet hetzelfde zijn in het kader van art. 53 (b) en enkel plantenvariëteiten
worden uitgesloten van octrooibescherming daar de opstellers van het verdrag anders wel ‘planten’
zouden geschreven hebben. Bovendien stelde de Kamer dat de reikwijdte van de uitsluiting overeen komt
met de omvang van bescherming die wordt geboden in het kwekersrecht met gevolg dat art. 53 (b) EOV
enkel de octrooiering verbiedt van planten of hun teeltmateriaal in de genetisch gefixeerde vorm van een
plantenvariëteit en dus beperkt is tot gevallen waarin de planten gekenmerkt worden door de genetisch
bepaalde bijzonderheden van hun natuurlijk fenotype146.
De Kamer gaf ook een definitie voor het begrip plantenras die sterk aanleunt bij de omschrijving van het
begrip plantenvariëteit zoals neergelegd in het 1961-UPOV-Verdrag: “The skilled person understands the
term ‘plant varieties’ to mean a multiplicity of plants which are largely the same in their characteristics
(i.e. homogenety) and remain the same within specific tolerances after every propagation or every
propagation cycle (i.e. stability).” Protection of New Varieties of Plants). Europees hebben we het Communautair kwekersrecht in de Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad inzake het Communautair kwekersrecht, PB 1994, L 227/1. 144 Naast de uitsluiting omwille van het reeds bestaan van een bijzondere beschermingsvorm, zou de uitsluiting volgens sommigen zijn ingebouwd vanuit een zekere terughoudendheid, in een periode toen men de verreikende gevolgen van genetische manipulatie bij hogere organismen nog niet kon voorzien. Sommige auteurs stellen dan weer dat de verklaring te vinden is in het feit dat ten tijde van het opstellen van het EOV alleen de microbiologische uitvindingen sterk werden verdedigd door de industrie, met name door de farmaceutische nijverheid, die toen reeds heel wat toepassingen zag in de microbiologie. Tenslotte wordt geargumenteerd dat men met het oog op de in Europa veelvuldig voorkomende juridische verschillen en belangentegenstellingen, alle vragen die een mogelijke consensus bemoeilijkten, wilde uitsluiten. 145 T 49/83, OJ EPO 1984, 112. 146 Dit is de genetische aanleg (genotype) van een organisme en de invloed van de omgeving daarop die het organisme maken.
60
Zo werd beslist dat het geclaimde plantenmateriaal in de zin van die definitie niet als een plantenvariëteit
kon worden beschouwd, het ging immers om gecultiveerde planten in de vorm van hun zaad bedekt met
een chemisch product. De genetische eigenschappen van de planten werden daardoor niet gewijzigd.
Bovendien is het effect van de behandeling niet overdraagbaar naar toekomstige generaties. Het was
daarbij van geen belang of dat zaad zou kunnen ontwikkelen tot een plantenvariëteit. Het teeltmateriaal
kwam dus in aanmerking voor octrooibescherming.
In de zaak Lubrizol (Hybrid Plants)147 kreeg het EOB voor de tweede maal een kans zich uit te spreken
over het in art. 53 (b) EOV neergelegde begrip plantenras en het octrooieringsverbod.
Met dat verschil dat het hier om F1 hybriden. Dat zijn nakomelingen die gemaakt worden door kruising
tussen twee stabiele ouderlijnen. Voordeel is dat dergelijke nakomelingen bij planten uniform zijn en
vooral meer opbrengen en beter resistent zijn tegen van alles en nog wat.
Hybriden voldoen niet aan de definitie van plant variëteit omdat ze niet genetisch stabiel zijn. In de
volgende generaties vind je immers terug eigenschappen van de beide ouderlijnen in willekeurige
combinaties. De Technische Kamer ging daarbij uit van hetzelfde standpunt als in Ciba/Geigy.
Zowel Ciba/Geigy als Lubrizol vestigen het principe dat de draagwijdte van de uitsluiting van artikel 53
(b) EOV gelimiteerd is tot hetgeen beschermd kan worden onder het kwekersrecht. Er wordt daarmee een
onderscheid gemaakt tussen planten of bepaalde plantengroepen die octrooieerbaar zijn en plantenrassen
die dat niet zijn.
Het EOB ging verder met het verlenen van octrooien voor uitvindingen met betrekking tot plantaardig
materiaal tot de Plant Genetic Systems/glutamine synthetase inhibitors148 zaak. Daar werd het verschil
tussen plant en plantenras in vraag gesteld en bijgevolg ook de octrooieerbaarheid van planten per se.
2.1.2 Plant Genetic Systems In deze zaak ging het over planten die genetisch gewijzigd waren om hen resistent te maken tegen
bepaalde herbiciden. Greenpeace stelde oppositie in gebaseerd op art. 53 EOV met het argument dat
bepaalde claims betrekking hadden op plantenrassen.149
147 T 320/87, OJ EPO, 1990, 71. 148 T356/93, OJ EPO, 1995, 545. 149 In deze zaak werden ook ethische bezwaren opgeworpen.
61
Voor de definitie van een plantenras bevestigde de Technische Kamer van Beroep Ciba/Geigy en
Lubrizol, en vulde dit aan met “the concept of ‘plant varieties’ under Article 53 (b) EPC, first half
sentence, refers to any plant grouping within a single botanical taxon of the lowest known rank which,
irrespective of whether it would be eligible for protection under the UPOV Convention, is characterised
by at least one single transmissible characteristic distinguishing it from other plant groupings and which is
sufficiently homogenous and stable in its relevant characteristics... a product claim which embraces within
its subject matter ‘plant varieties’ as just defined is not patentable under Article 53 (b) EPC, first half-
sentence”.
De eerste betwiste claim betrof plantencellen, de Kamer besliste dan ook overeenkomstig de gevestigde
praktijk dat het hier noch om een plantenras noch om een plant ging. De tweede betwiste claim betrof een
plant met één vreemde DNA sequentie stabiel geïntegreerd in haar genoom. De Kamer besliste dat het een
plantenras betrof omdat het ging om een genetisch gemodificeerde plant die stabiel bleef in haar
gewijzigde eigenschap. Door die eigenschap onderscheidde de plant zich van alle andere planten en die
eigenschap werd op een stabiele manier doorgegeven aan de nakomelingen. De Kamer besloot dat ook al
was de claim niet opgesteld in termen van een plantenras het toch ging om genetisch gemodificeerd
plantenras. De doorslaggevend voor de Kamer was dat deze claim in aanmerking kwam voor bescherming
onder het UPOV. Hier kwam kritiek op. Sommige auteurs zeggen dat het niet om een plantenras gaat
omdat een plantenras gekenmerkt wordt door al zijn genen en niet door één gen. De Technische Kamer
vertrok dus wel van de gevestigde definitie van een plantenras maar interpreteerde die veel ruimer dan
voorheen: plantengroep wordt als plantenras beschouwd omdat het gekenmerkt wordt door een stabiele
eigenschap ook al wordt geen plantenras geclaimd. De grote zorg was dat door deze ruime definiëring elke
genetische verandering van een plant zou betekenen dat die plant als een plantenras zou beschouwd
worden en bijgevolg niet octrooieerbaar zou zijn. Geen enkele genetisch gewijzigde plant zou bijgevolg in
aanmerking komen voor octrooibescherming onafhankelijk van het gegeven of een plantenras in de
octrooiaanvraag geclaimd wordt of niet.
2.1.3 Novartis In de Novartis150 was een gelijkaardige problematiek aan de orde. Het ging over een uitvinding die
betrekking had op de controle van plantenpathogenen (organismen die ziektes verwekken in plantencellen,
bijvoorbeeld virussen) in landbouwgewassen. Er werden zowel werkwijzen ter productie van genetisch
gemodificeerde planten geclaimd als de planten zelf. In die planten werd een vreemd gen ingeplant dat tot
150 T1054/96, 12 oktober 1997, OJ EPO 1998, 511; G1/98, 12 december 1999, OJ EPO, 2000, 111.
62
expressie komt op stabiele wijze. De nieuwe genetische informatie die via de modificatie in de plant is
ingebracht is overerfbaar.
De Technische Kamer van Beroep besliste in deze zaak zoals zij gedaan had in de PGS zaak (planten per
se zijn niet octrooieerbaar), echter niet zonder de zaak door te verwijzen naar de Grote Kamer van Beroep.
Net op dat ogenblik werd ook Biotechnologierichtlijn opgesteld en goedgekeurd (6 juli 1998) en werd het
Uitvoeringsreglement van het EOV daaraan aangepast (Regel 26 e.v.) (16 juni 1999). De beslissing van de
Grote Kamer stemt de praktijk van het EOB af op de richtlijn zonder dat dit ‘officieel’ de bedoeling was
en misschien niet te verwachten rekening houdend met de PGS zaak. We kunnen wel zeggen dat het EOB
haar beleid beïnvloed is door de richtlijn, zeker omdat de beslissing van de Technische Kamer van Beroep
(12 oktober 1997) en de Grote Kamer van Beroep (12 december 1999) het tegenovergestelde bepalen.
Deze besliste dat wanneer geen welbepaald plantenras uitdrukkelijk wordt geclaimd en de bijgebrachte
technische kennis toegepast kan worden op een oneindig aantal plantenrassen art. 53 (b) EOV niet van
toepassing is. De Grote Kamer kiest voor een enge interpretatie van de uitsluiting van plantenrassen.
Bijgevolg zullen planten per se in aanmerking komen voor octrooibescherming en is de uitspraak van de
Technische Kamer in de PGS zaak terzake niet meer van belang.
2.1.3.1 De Richtlijn Om niets aan het toeval over te laten zijn in de richtlijn een aantal specifieke bepalingen omtrent de
octrooieerbaarheid van planten en de verhouding tot het kwekersrecht opgenomen. Artikel 4 (1) van de
Biotechnologierichtlijn behandelt de octrooieerbaarheid van plantenrassen en bepaalt overeenkomstig de
rechtspraak van het EOB, dat plantenrassen niet octrooieerbaar151 zijn en beschermd worden door het
kwekersrecht152. De richtlijn maakt duidelijk dat deze uitsluiting beperkt is en enkel van toepassing is op
rassen zoals erkend in het kwekersrecht153 (art. 2 (3)). Artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2100/94
van de Raad van 27 juli 1994 definieert plantenras als “een plantengroep binnen een botanische taxon van
151 De reden voor dit onderscheid liggen volgens de Europese Commissie in de middelen waarmee het betrokken voortbrengsel wordt verkregen: een planten- of dierenras wordt over het algemeen verkregen met werkwijzen van wezenlijk biologische aard (geslachtelijke voortplanting zoals die in de natuur kan worden waargenomen), terwijl transgene planten en dieren het resultaat zijn van niet-biologische werkwijzen waarbij gentechnologie wordt toegepast. Dit is anders dan wat gevestigd is in de verleningspraktijk waar geen onderscheid wordt gemaakt naar de wijze van productie. 152 De TRIP's-overeenkomst biedt haar leden drie alternatieven voor de bescherming van plantenrassen: - bescherming door octrooien; - bescherming door een doeltreffend afzonderlijk stelsel. In de westerse landen wordt algemeen aanvaard dat dit soort bescherming moet gebaseerd zijn op het stelsel dat door het UPOV-Verdrag en met name door het laatste besluit van 1991 tot herziening ervan wordt aangeboden. Sommige WTO-leden zijn echter van oordeel dat beschermingsmodellen die in het kader van het Verdrag inzake biologische diversiteit zijn uitgewerkt, eveneens als basis kunnen dienen voor de in de TRIP's-overeenkomst bedoelde afzonderlijke bescherming; - een combinatie van beide. Dit betreft met name de situatie in de Verenigde Staten, waar voor hetzelfde plantenras octrooibescherming of bijzondere kwekersrechten kunnen worden verleend. 153 de taxon is een groep organismen die een duidelijk afgebakende eenheid vormt op elk van de verschillende hiërarchische niveaus van de classificatie : afdeling, onderafdeling, klasse, subklasse, familie, geslacht(genus), soort (species) en ras.
63
de laagst bekende rang, welke groep ongeacht de vraag of volledig wordt voldaan aan de voorwaarden
voor het verlenen van een kwekersrecht kan worden:
- gedefinieerd aan de hand van de expressie van de eigenschappen, die het resultaat is van
een bepaald genotype of een combinatie van genotypen;
- onderscheiden van elke andere plantengroep op grond van de expressie van tenminste een
van bovengenoemde eigenschappen, en
- beschouwd als een eenheid, gezien zijn geschiktheid om onveranderd te worden
vermeerderd.”
Overweging 30 verduidelijkt dit nog door te bepalen dat een ras door zijn gehele genoom wordt
gekenmerkt en bijgevolg een eigen karakter heeft en duidelijk van andere rassen kan worden
onderscheiden.
Uit art. 4 (2) kunnen we afleiden dat de uitsluiting restrictief moet worden toegepast. Deze bepaalt immers
dat een uitvinding die betrekking heeft op planten en dieren octrooieerbaar is als de uitvoerbaarheid van
die uitvinding zich technisch gezien niet beperkt tot een bepaald planten- of dierenras. Dit wordt
verduidelijkt in Overweging 31: “overwegende dat een plantengeheel door een bepaald gen (en niet door
zijn gehele genoom) wordt gekenmerkt, niet onder het kwekersrecht valt en dus niet van
octrooieerbaarheid is uitgesloten, ook niet indien het plantenrassen omvat.” In die zin oordeelt ook het Hof
van Justitie in het kader van het beroep tot nietigverklaring van de richtlijn154.
Op die manier heeft de richtlijn duidelijk willen stellen dat planten octrooieerbaar zijn en plantenrassen
niet. En dat de uitsluiting van plantenrassen eng moet geïnterpreteerd worden. Een plant zal bijgevolg
octrooieerbaar zijn als die niet onder de definitie van een ras in het kwekersrecht valt. Dit betekent dat
een plant gekenmerkt door één bepaald gen en dat kenmerk zich uitstrekt tot een plantengroep van een
taxonomisch hogere rang dan het ras, in aanmerking komt voor octrooibescherming.
154 Het Hof onderstreept dat plantenrassen door hun gehele genoom worden gekenmerkt en door kwekersrechten worden beschermd. Plantengehelen van een hogere taxonomische rang dan het ras, die door een bepaald gen en niet door hun gehele genoom worden gekenmerkt, kunnen daarentegen in aanmerking komen voor octrooibescherming indien de desbetreffende uitvinding slechts één nieuw gen omvat en betrekking heeft op een groter geheel dan alleen één plantenras. Het Hof concludeert dat een genetische verandering van een bepaald plantenras niet, maar een verandering die zich verder uitstrekt, met name tot een soort, wel octrooieerbaar is. HvJ, arrest nr. C-377/98, 9 oktober 2001, Jur. 2001, I-07079.
64
Overweging 32 bepaalt dat plantenrassen gemaakt door een microbiologische werkwijze niet
octrooieerbaar zijn.155
Het Uitvoeringsreglement van het EOV is aangepast aan de Biotechnologierichtlijn. Het zijn die Regels
die bepalen hoe art. 53 (b) zal toegepast worden.
2.1.3.2 De Grote Kamer van Beroep Een van de belangrijkste en meest controversiële vragen die de Grote Kamer moest verduidelijken was of
een plantenuitvinding, die toegepast wordt op een aantal plantenrassen, en dus plantenrassen omvat, van
octrooibescherming is uitgesloten wegens strijdigheid met art. 53 (b)EOV of niet.
Volgens sommigen, en ook volgens de Technische Kamer van Beroep in deze zaak, werd een claim op
een uitvinding die toegepast werd op plantenrassen beschouwd als een claim op plantenrassen die
overeenkomstig art. 53 (b) EOV van octrooibescherming uitgesloten is.
Om deze vraag te kunnen beantwoorden is het van belang eerst te bepalen wat een plantenras is. De
Kamer hanteert hiervoor de definitie zoals neergelegd in het UPOV – Verdrag 1991 zoals bevestigd in
Regel 26 (4) van het Uitvoeringsreglement van het EOV. Met deze definitie van een plantenras in het
achterhoofd, kan nagegaan worden of de uitvinding in kwestie plantenrassen betreft of niet. En of die
bijgevolg uitgesloten is van octrooieerbaarheid.
De Grote Kamer van Beroep wijst er op dat het niet de bedoeling was van de opstellers van het EOV om
alle soorten van plantenmateriaal uit te sluiten van octrooibescherming. Het was de bedoeling dubbele
bescherming te voorkomen met plantenmateriaal dat bescherming zou kunnen vinden onder het UPOV.
De Grote Kamer wees ook op het tekstueel verschil met het Verdrag van Straatsburg.
Kwekersrechtelijke bescherming wordt enkel verleend voor specifieke plantenrassen en niet voor
technische kennis die kan toegepast worden in een oneindig aantal plantenrassen156. Enkel als
uitdrukkelijk specifieke plantenrassen worden geclaimd zal geen octrooibescherming verleend worden.
Daarbij is het niet de bedoeling om de interpretatie van de claims te beperken tot de zoektocht naar het
woord ‘plantenras’. Bij de analyse van een conclusie moet men eerst de onderliggende uitvinding
identificeren, en nagaan hoe specifiek of veralgemenend de geclaimde uitvinding is.
155 Verslag van 7 oktober 2002 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, Ontwikkeling en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie, COM(2002) 545 def. 156 Hier bevestigt de Grote Kamer Regel 27 (b) Uitvoeringsreglement EOV.
65
Bovendien wordt een plantenras bepaald door zijn genoom in het geheel. Elke plant waarin een gen word
ingebracht om een bepaalde eigenschap te hebben zal bepaald worden door die eigenschap maar is daarom
geen plantenras. Elke groep planten die enkel dat gen gemeen hadden vormen geen plantenras omdat
enkel één aspect gemeen was. Er wordt dus naar het genotype gekeken en niet naar het fenotype zoals
voorheen beslist werd.
In casu ging het niet om een uitvindingen gericht op aspecten zoals homogeniteit en stabiliteit van een
plantengroep (kweker), maar om instrumenten ter beschikking te stellen die het mogelijk maakt om een
bepaalde eigenschap aan planten toe te kennen door het binnenbrengen van een vreemd gen in het genoom
van een plant (biotechnoloog). Deze techniek kan men toepassen op een oneindig aantal planten,
waaronder ook plantenrassen. Behalve deze ene eigenschap, zijnde het gen met een bepaalde eigenschap,
hebben deze planten niets gemeen, en kunnen zelfs totaal verschillend zijn. Er was dan ook geen reden is
om een uitvinding zoals de hier geclaimde van octrooibescherming uit te sluiten op grond van het
argument dat het een plantenras zou zijn. De geclaimde uitvinding definieert noch expliciet, noch
impliciet een plantenras.
Een andere belangrijke vraag was of plantenrassen die het resultaat waren van een microbiologische
werkwijze octrooieerbaar waren.
De Grote Kamer zegt daarover dat het gegeven dat plantencellen beschouwd worden als micro-
organismen niet betekend dat planten die geproduceerd worden door een werkwijze waarin micro-
organismen betrokken zijn dat ook worden. Zo een interpretatie zou het doel van de uitsluiting
miskennen : het uitsluiten van octrooieerbaarheid van uitvindingen die in aanmerking komen voor
bescherming onder het kwekersrechtelijk systeem. En omdat het kwekersrechtelijke systeem geen
onderscheid maakt naargelang de manier van productie om bescherming te verlenen zou dit ook van
geen belang mogen zijn in het octrooirechtelijk systeem, bij de toepassing van artikel 53 (b) EOV. Het
is niet van belang op welke manier de plantenvariëteit vervaardigd is, door bijvoorbeeld gewone
kweektechnieken of recombinante gentechnologie.
Om onder de uitsluiting te vallen moet de claim gericht zijn tot een plantenras gedefinieerd volgens het
UPOV-Verdrag. De beslissing van de Grote Kamer luidt dus in dezelfde zin als de
Biotechnologierichtlijn. Plantenuitvindingen zijn octrooieerbaar ook als deze plantenrassen omvatten,
zolang de uitvinding technisch niet beperkt is tot plantenrassen. Daarbij is de wijze van productie van geen
belang. Enkel als specifieke plantenvariëteiten geclaimd worden zal art. 53 (b) EOV van toepassing
66
zijn.157 De uitzondering van microbiologische werkwijzen kan niet gebruikt worden om dit te omzeilen.
Bovendien zijn plantencellen, plantengenen en plantengensequenties octrooieerbaar. Ook de werkwijze
met een plantenras als resultaat blijft octrooieerbaar.
Het is dus niet voldoende dat individueel gewijzigde eigenschappen stabiel overgedragen worden naar de
volgende generaties. Opdat er sprake zou zijn van een plantenras wordt gekeken naar het gehele genoom
van de plant. De planten en hun nakomelingen moeten gekarakteriseerd worden door een geheel van
eigenschappen die zorgen voor de homogeniteit en stabiliteit van de plantengroep.
2.2 De uitsluiting van wezenlijk biologische werkwijzen voor de voortbrenging van planten
Werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor het verkrijgen van planten zijn niet octrooieerbaar.
Vandaag is echter niet duidelijk wanneer sprake is van een wezenlijk biologische werkwijze. Betekent
dit dat de kleinste menselijke tussenkomst voldoende is opdat geen sprake meer zou zijn van een
wezenlijk biologische werkwijze?
In de octrooiwetten wordt een essentieel biologische werkwijze gedefinieerd als een werkwijze die
geheel bestaat uit natuurlijke verschijnselen zoals kruisingen of selecties.158 We zouden daar uit kunnen
afleiden dat een werkwijze die niet volledig uit natuurlijke fenomenen bestaat wel octrooieerbaar is. In
die zin werd in de zaak Harvard/Oncomouse (mbt. dieren) beslist. Daarin oordeelde de Technische
Kamer dat een werkwijze waarin genetisch gemanipuleerd wordt niet volledig uit natuurlijke
fenomenen bestaat en daarom geen essentieel biologische werkwijze is.159
Uit de gevestigde rechtspraak van het EOB kan afgeleid worden dat het verschil tussen een wezenlijk
biologische werkwijze en een niet-wezenlijke biologische werkwijze een verschil van graad is. Het
verschil is afhankelijk van de mate van technische tussenkomst van de mens in de werkwijze. Als die
tussenkomst een belangrijke rol speelt in het bepalen of controleren van het resultaat dat bereikt wil
worden is de werkwijze niet uitgesloten.160
Zo werd in de zaak Lubrizol(Hybrid Plants) bepaald dat rekening moet worden gehouden met het feit of
de tussenkomst een belangrijke rol speelt in het verkregen resultaat en dat de tussenkomst verder moet
gaan dan een ‘trivial level’.
157 Zie ook Richtlijnen EOB, C-IV, 4.6.1. 158 Art. 2(2) Biotechnologierichtlijn. Dit is overgenomen in Regel 26(5) van het Uitvoeringsreglement. Art. 1§1 BOW. 159 T315/03. 160 Zie Richtlijnen EOB, C-IV, 4.6.2.
67
In de PGS zaak werd in dezelfde zin geoordeeld : “a process for the production of plants comprising at
least one essential technical step which cannot be carried out without human intervention and which has a
decisive impact of the final result does not fall under the article 53 (b) exclusion of an essentially
biological process”.
Maar tegenwoordig worden ook octrooien verleend voor uitvindingen die dicht bij de traditionele of
klassieke manieren van kweken aanleunen. Het lijkt erop dat een kleine technische tussenkomst voldoende
is om niet meer van een essentieel biologische werkwijze te spreken.
Maar waar moet nu precies de grens getrokken worden? Het vervullen van de
octrooieerbaarheidsvereisten zal hier een belangrijke rol spelen. Hopelijk breng de Grote Kamer van
Beroep hier duidelijkheid wanneer het zich uitspreekt over de Broccoli case 161 en de Wrinkled Tomato
case 162.
In G2/07 gaat het over een niet-microbiologisch werkwijze voor het aanmaken van broccoliplanten welke
bestaat uit stappen van kruising en selectie van planten. De vraag is of deze werkwijze uitgesloten is van
octrooibescherming ook al bevat de geclaimde methode bijkomstige stappen met een technisch karakter
(het gebruik van merkers), en of die technische stappen moeten bijdragen tot uitvinderswerkzaamheid. In
G1/08 gaat het over een methode van kruising en selectie van planten voor het maken van tomaten met
minder vruchtwater. In deze zaak bestaat de bijkomstige technische stap eruit de tomaat aan de plant te
laten op het ogenblik dat die rijp is om te plukken om zo te kunnen observeren welke tomaten vlugger
uitdrogen en vervolgens die planten te selecteren om verder mee te kruisen. De Grote Kamer zal deze
twee zaken samen behandelen en een antwoord geven op de volgende vragen :
“1. Does a non-microbiological process for the production of plants consisting of steps of crossing and selecting
plants fall under the exclusion of Article 53(b) EPC only if these steps reflect and correspond to phenomena which
could occur in nature without human intervention?
2. If question 1 is answered in the negative, does a non-microbiological process for the production of plants
consisting of steps of crossing and selecting plants escape the exclusion of Article 53(b) EPC merely because it
contains, as part of any of the steps of crossing and selection, an additional feature of a technical nature?
3. If question 2 is answered in the negative, what are the relevant criteria for distinguishing non-microbiological
plant production processes excluded from patent protection under Article 53(b) EPC from non-excluded ones? In
161 G2/07 mbt. EP 1069819, ‘Method for selective increase of the anticarcinogenic glucosinolaters in rassica species’. 162 G1/08 mbt. EP 1211926, ‘Method for breeding tomatoes having reduced water content and product of the method’. Zie : http://www.epo.org/patents/appeals/eba-decisions/referrals/pending.html
68
particular, is it relevant where the essence of the claimed invention lies and/or whether the additional feature of a
technical nature contributes something to the claimed invention beyond a trivial level?”163
Het octrooisysteem wordt vandaag de dag gebruikt om alle aspecten van het kweken van planten te
beschermen ook deze zonder genetische manipulatie. Dit betekent dat de octrooieerbaarheidsvereisten een
belangrijke rol zullen spelen.
3 Dieren Net zoals bij plantenuitvindingen worden geen octrooien verleend voor dierenrassen en voor werkwijzen
van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van dieren.
De octrooieerbaarheid van dieren ligt geheel in de lijn van die van planten, zowel op Europees vlak als
vanuit Belgisch perspectief.164 De principes die gelden voor planten zijn van toepassing op dieren.
Er zijn reeds meerdere Europese octrooiaanvragen voor biotechnologische uitvindingen m.b.t. dieren
ingediend. Bijvoorbeeld de octrooiaanvraag voor een transgene kankermuis (de zogenaamde Harvard
Oncomouse), voor een transgene haargroeimuis165, voor een transgeen varken dat minder ijzer in zijn
uitwerpselen heeft en zo het milieu helpt166 voor een transgeen varken dat sneller groeit167, voor varkens
die melk produceren met menselijke eiwitten om bloedstolling te bevorderen, transgene varkens die
dienen als orgaandonoren voor mensen, voor een schaap (Tracy) met betrekking tot de productie van
eiwitten door een zoogdier168, voor het schaap Dolly met betrekking tot het voortbrengen van
nakomelingen door nucleaire transfertechnologie169.
3.1 De uitsluiting van dierenrassen Er bestaat geen juridische definitie van het begrip dierenras. Het kan worden gedefinieerd als ‘een
taxonomisch geheel naast, doch onder een subsoort (waar die voorhanden is) of soort, waarvan de leden
163 In T 1242/06 verwijst de Technische Kamer van Beroep naar T 83/05 en de verwijzing aldaar gemaakt naar de Grote Kamer G2/07 en beslist de zaak door te verwijzen naar de Grote Kamer van Beroep. Deze zaken zullen samen gehandeld worden door de Grote Kamer. 164 G. VAN OVERWALLE, “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.RD.I. 2004, 369-370; M-C CHEMTOB-CONCÉ en A. GALLOCHAT, La brevetabilité des innovations biotechnologiqes appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier,18-28 ; T. SOMMER, “Patenting the Animal Kingdom? From Cross-Breeding to Genetic Make-Up and Biomedical Research”, IIC 2008, 139-177. 165 EP 439.553 werd niet verleend. 166 Octrooiaanvraag : EP 1170994. 167 EP 309559 dat ingetrokken is. 168 EP 274489 169 EP 847237
69
van andere van dezelfde soort of subsoort verschillen in kleine, doch permanente en erfelijke
kenmerken.’.170
Verder kunnen we dezelfde principes volgen als diegene die gelden voor plantenrassen. In die zin
oordeelde het EOB in de Harvard-Oncomuis171 zaak:
“a patent should not be granted for a single animal variety but can be granted if varieties may fall within the scope of
its claims, which is certainly true for a scope covering a taxonomic category of animals higher than species.”
In deze zaak oordeelde de Technische Kamer dat het octrooieringsverbod niet geldt voor dieren die tot de
taxonomische classificatie-eenheid behoren die hoger ligt dan dierenras zoals knaagdieren en zoogdieren.
Bijgevolg werd het genetisch gewijzigde dier niet geacht een dierenras te vormen maar een genetische
wijziging toegepast op muizen en werd het dier octrooieerbaar geacht onder art. 53 (b) EOV.172
Omdat er voor dieren geen kwekersrecht bestaat zoals voor planten zal men het begrip ras misschien nog
strikter toepassen. Zo zou het volgens sommige auteurs redelijk zijn dat wanneer een genetische wijziging
andere gevolgen heeft in verschillende rassen en dus beperkt is tot een ras toch in aanmerking komt voor
octrooibescherming. Ook al is dat niet zo overeenkomstig art. 4(2) Biotechnologierichtlijn.173
3.2 De uitsluiting van wezenlijk biologische werkwijzen voor de voortbrenging van dieren
Deze uitsluiting is bedoeld om natuurlijke van kunstmatige kweekprocedés te onderscheiden en de
normale werking van het biologisch systeem van het dier uit te sluiten van octrooieerbaarheid. Juist zoals
bij planten zal een werkwijze die van niet-wezenlijk biologische aard is wel octrooieerbaar zijn.
In de Harvard/Oncomouse zaak werd beslist dat een werkwijze waarbij genetische manipulatie gebruikt
wordt niet volledig uit natuurlijke fenomenen bestaat en bijgevolg octrooieerbaar is. De criteria voor het
bepalen wat een essentieel biologische werkwijze is bij planten zijn ook hier van toepassing.174
Ook voor het kweken van dieren wordt gebruik gemaakt van genetische merkers en worden werkwijzen
daaromtrent geclaimd. Met genetische merkers worden dieren onderscheiden die een bepaalde
170 Verslag van 7 oktober 2002 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, Ontwikkeling en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie, COM(2002) 545 def., 15. 171 T315/03, OJ EPO 2006, 15. 172 Opgemerkt moet worden dat Overweging 31 Biotechnologierichtlijn enkel betrekking heeft op dieren. 173 D. SCHERTENLEIB, “The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union”, E.I.P.R, 2004, 210-212. 174 Vb. EP 1250594 werd afgewezen op grond van art. 52 (b) en daarbij werd verwezen naar G1/98 (die de gevestigde EOB praktijk zoals hoger vermeld bevestigt). Het ging om een methode voor selectie van varkens die geschikt waren voor xenotransplantatie.
70
eigenschap175 hebben van diegene die deze niet hebben en dan worden die met de gewenste eigenschap
geselecteerd. Zo wordt het kweekproces gecontroleerd.
Deze methode is reeds toegepast bij varkens met de ziekte veroorzaakt door F 18 E. coli om zo de varkens
resistent tegen de ziekte van de andere te onderscheiden. In Europa zijn met betrekking tot die methodes
twee octrooien verleend176. Van belang in de discussie over wat nu juist een essentieel biologische
werkwijze is zijn de overwegingen gemaakt in het voorafgaand internationaal onderzoek (PCT-aanvraag)
waar bepaald wordt dat zulke kweekmethodes een essentiële wijziging aanbrengen in de gekende
methodes en een belangrijke rol spelen in het verkrijgen van het gewenste resultaat. Zo heb je ook een
octrooi voor een genetische merker gebruikt bij de selectie in kweekprogramma’s om varkens te screenen
die een gen dragen voor een groter nest177.
De genetische merker zal octrooieerbaar zijn. Nu is het de vraag wanneer een genetische merker er voor
zorgt dat de werkwijze niet meer als essentieel biologisch gezien wordt, waar de grens ligt. Dit is alsmaar
moeilijker omdat ook werkwijzen geclaimd worden die dicht aanleunen bij de traditionele
kweektechnieken. Dit zal hopelijk verduidelijkt worden door de Grote Kamer van Beroep in de zaak
G1/08 en G2/07.
Uitvindingen met betrekking tot dieren zijn dus octrooieerbaar in dezelfde mate als plantenuitvindingen :
niet-wezenlijk biologische werkwijzen, dieren per se, dierencellen, dierengenen en gensequenties zullen in
aanmerking komen voor octrooibescherming. Daarbij moet bovendien rekening gehouden worden met de
ethische bezwaren die meestal tegen deze uitvindingen opgeworpen worden. Daar wordt in hoofdstuk 4
dieper op ingegaan. Bovendien moet rekening gehouden worden met de uitsluiting van medische
methodes.
Hoofdstuk 3: Het menselijk lichaam en delen daarvan
1 Menselijk genetisch materiaal In de rechtspraak van het EOB wordt menselijk genetisch materiaal (gen, gensequentie) beschouwd als
chemische stoffen. En vermits deze perfect octrooieerbaar zijn, is er geen enkele reden om geen octrooi te
verlenen voor genen, zo bleek uit de verleningspraktijk.
Veel octrooien werden verleend voor menselijke somatische cellen (micro-organismen) zonder dat daar
veel om te doen was, deze octrooien waren immers onmiddellijk verwant met nuttige medicijnen. Het
175 Eigenschap die verkregen kan zijn door een genetische wijziging of door traditionele technieken. 176 EP985052, EP1310570. 177 EP 879296, EP 958376.
71
eerste octrooi dat verleend werd voor een menselijk gen (DNA fragment) was dat voor het gen dat codeert
voor het eiwit alpha-interferon (immuun respons tegen een virale infectie). Nog een voorbeeld is het
octrooi voor het DNA dat codeert voor erythropoietin (EPO, stimuleert de vorming van rode bloedcellen).
Een menselijk element, zoals een cel of een gen, geïsoleerd van zijn natuurlijke omgeving werd als nieuw
beschouwd omdat het voordien niet in die vorm beschikbaar was, zo oordeelde het EOB in de Relaxin
zaak.
Ook in de literatuur wordt reeds enige tijd aangenomen dat genen octrooieerbaar zijn onder bepaalde
voorwaarden. Menselijke genen in hun natuurlijke omgeving, ofwel in het menselijk lichaam, zijn niet
octrooieerbaar. Maar als men ze isoleert en eventueel purifieert via een technisch procedé dan worden het
octrooieerbare uitvindingen, zelfs als de structuur van deze via technische procedés verkregen DNA
sequenties identiek is aan de in de het menselijk lichaam voorkomende DNA sequenties, waaruit ze
geïsoleerd zijn.
Deze regel is expliciet vastgelegd in artikel 5 van de Biotechnologierichtlijn. Art. 5 (1) sluit het menselijk
lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, met inbegrip van de
geslachtscellen178, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan, met inbegrip van een
sequentie of partiële sequentie van een gen, van octrooieerbaarheid uit.179 Het gewoon ontcijferen van een
van de delen is evenmin octrooieerbaar. Art. 5(2) bepaalt echter dat een deel van het menselijk lichaam dat
werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen wel vatbaar is voor
octrooibescherming, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel180
(met dien verstande dat de aan het octrooi verbonden rechten zich niet uitstrekken tot het menselijk
lichaam en de delen ervan in hun natuurlijke toestand181). Het leidende beginsel dat aan dit artikel ten
178 Overweging 16 en Richtlijnen EOB, C-IV, 4.5. Zo zijn er al octrooiaanvragen ingediend die een werkwijzen (vb. in vitro fertilisatie en enucleatie) claimen die verband houden met eicellen. Die werkwijzen houden verband met de opslag, het behoud in een cultuur, de rijping, etc. van eicellen. Soms claimen die octrooien ook de cellen die uit die werkwijze worden verkregen. Claims die direct gericht zijn tot eicellen per se komen minder voor. Vaak is het zo dat algemeen cellen worden geclaimd en eicellen daar onder kunnen vallen. Meer nog, veel octrooiaanvragen sluiten menselijke eicellen uitdrukkelijk uit. Vb. EP 1235899, ‘Treatment of human infertility’, verleend aan Novo Nordisk. Zie : G. VAN OVERWALLE en N. BERTHELS, “Patents and Venus, About oocytes and human embryonic stem cells”, in F. CAILLEAU (eds.), Cellules souches et santé des femmes, Anthemis Intersentia, Louvain-la-Neuve, 2007, 147-157. Voor een voorbeeld voor een methode m.b.t. spermacellen zie : EPO, “XY/frozen sperm patent maintained in amended form”, 30 januari 2008, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2008/20080130.html . 179 Uit de motivering van het gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 26 februari 1998 met het oog op de aanneming van Richtlijn 98/44/EG blijkt bovendien dat de woorden "het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en ontwikkeling" ook het embryo omvatten. 180 Deze bepaling is ten dele ingegeven door de vaststelling dat bij de behandeling van ziekten doorslaggevende vorderingen zijn geboekt dankzij van geïsoleerde delen van het menselijk lichaam afgeleide en/of op andere wijze vervaardigde geneesmiddelen, zie Overweging 17. Om zulke medicijnen te produceren volstaat het niet om het potentieel bruikbaar element van het menselijk lichaam te identificeren, men moet er nog toe komen het te isoleren, het een functie toe te kennen (vb. een welbepaalde ziekte genezen), en als het geval zich voordoet het te zuiveren en te stabiliseren, en dan uiteindelijk het produceren op en industriële manier door middel van technische procedures om er commercialiseerbare medicijnen van te maken. 181 Overweging 20 Biotechnologierichtlijn.
72
grondslag ligt is de “garantie van de waardigheid en integriteit van de mens”182. Volgens de richtlijn, is het
dus het werk van het isoleren, identificeren, karakteriseren, zuiveren en vermenigvuldigen van het
natuurlijk deel van het menselijk lichaam door middel van technische procedures die de ontdekking
onderscheiden van de uitvinding183.184 Op deze wijze heeft de richtlijn geprobeerd het delicate onderscheid
tussen ontdekkingen en uitvindingen gestalte gegeven op het vlak van de menselijke gentechnologie. Een
geïsoleerd menselijke element wordt niet aanzien als een ontdekking daar de isolatie een technisch proces
vereist dat waarde toevoegt aan de stand van de techniek.185
De isolatie van genen of DNA is echter niet meer zo moeilijk en vereist zelden nog
uitvinderswerkzaamheid.186 Ook worden expressed sequence tags geclaimd die enkel gebruikt worden om
een gen te identificeren of te localiseren. Als gevolg van deze ontwikkelingen gaat men voorzichtiger om
met octrooiverlening en zal de vereiste van uitvinderswerkzaamheid en industriële toepasbaarheid niet zo
rap meer vervuld zijn.187 Ook het groot aantal aanvragen dat werd ingediend heeft daar een rol in gespeeld.
Het komt er op aan een verrassend of onverwacht effect van het DNA of het eiwit waarvoor het codeert
en een substantiële, specifieke en geloofwaardige functie aan te tonen . Ook de Biotechnologierichtlijn
neemt hier voorzorgen door in art. 5(3) te bepalen dat de industriële toepassing moet vermeld worden in
de octrooiaanvraag en verduidelijken in overwegingen 23 en 24 wanneer de voorwaarde van industriële
toepasbaarheid vervuld is. Het zal neerkomen op een beoordeling geval per geval.188
182 Overweging 16. Hierbij zij meteen opgemerkt dat, in tegenstelling tot wat sommigen hebben beweerd, de richtlijn de eerbiediging van de integriteit van het menselijk lichaam niet opnieuw ter discussie wil stellen. Er zal immers geen geldig octrooi kunnen worden verkregen voor een uitvinding met als doel een orgaan van het menselijk lichaam, zoals bijvoorbeeld een nier, uit zijn natuurlijk milieu te isoleren om het in de handel te brengen. Een dergelijke uitvinding zou ongetwijfeld indruisen tegen het niet-vermogensrechtelijke karakter van het menselijk lichaam, een grondbeginsel binnen de Europese Gemeenschap, en zou op basis van artikel 6, lid 2, van de richtlijn van octrooieerbaarheid moeten worden uitgesloten, waarover verder meer. 183 Overweging 21 Biotechnologierichtlijn. 184 Verslag van 7 oktober 2002 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, ‘Ontwikkeling en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie’, COM(2002) 545 def., 18. Wat het menselijk lichaam en geïsoleerde of anderszins door een technische werkwijze verkregen delen ervan betreft, bevat art. 5 Biotechnologierichtlijn en art. 4 §4 BOW en Regel 29 van het Uitvoeringsreglement van het EOV in navolging hiervan richtsnoeren om de traditionele voorwaarden voor octrooieerbaarheid te completeren. 185 G. VAN OVERWALLE, “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.RD.I. 2004, 370. 186 Veel informatie is al achterhaald en veel technieken (computergestuurd) zijn reeds ontwikkeld waardoor dit tot de stand van de techniek zal behoren. Men gaat systematisch te werk. Het zal dan ook moeilijk zijn uitvinderswerkzaamheid aan te tonen. 187 Wat men nog betreurt bij het verlenen van octrooien voor DNA is de ruime beschermingsomvang. Men vreest immers dat brede octrooien het onderzoek al te zeer zouden kunnen hinderen. Maar het voorstel om alleen doelgebonden claims toe te laten heeft het in België niet gehaald. Het Europees Parlement heeft in een resolutie van de lidstaten opgeroepen tot het invoeren van een beperkte bescherming, meer in het bijzonder om octrooien voor menselijk DNA alleen toe te kennen in verband met een concrete toepassing en de reikwijdte van octrooien tot die concrete toepassing te beperken, zie: Verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, ‘Ontwikkelingen en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie’, COM (2005) 312 definitief; Resolutie van het Europees Parlement over octrooien op biotechnologische uitvindingen, PB. 2006, C 272 E/440;S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. BOSTYN, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001, 126-129; T. SOMMER, “The Scope of Gene Patent Protection and the TRIPS Agreement-An Exclusively Nondiscriminatory Approach?”, IIC 2007, 30-50. 188 Ook de Nuffield Council on Bioethics vindt dat een octrooi voor DNA sequenties eerder de uitzondering dan de regel moet zijn, dat de octrooieerbaarheidsvereisten strikt moeten worden toegepast. Daarbij vertrekt deze raad van het feit dat menselijk
73
2 Stamcellen Met de opkomst van de stamceltechnologie, rees de vraag of ook humane stamcellen octrooieerbaar
kunnen worden geacht. Om een antwoord te geven op die vraag is het van belang te onderzoeken hoe in
Europa omgegaan wordt met octrooien voor menselijk stamcelonderzoek.
Er zijn verschillende soorten stamcellen, zo heb je er van volwassene, foetale en embryonale oorsprong en
totipotente, pluripotente en multipotente (afhankelijk van waarin ze nog kunnen ontwikkelen: mens,
cellen, sommige cellen).
De Europese Groep van Ethiek in Wetenschap en Nieuwe Technologieën (EGE)189 is van mening dat het
strijdig zou zijn met de belangen van het publiek (patiënten) en met de Biotechnologierichtlijn om
octrooien voor menselijke cellen (stamcellen, stamcellijnen) volledig te verbieden.
De groep oordeelde dat geïsoleerde stamcellen als product die niet gewijzigd zijn, de
octrooieerbaarheidsvereisten niet vervullen. Meer nog die cellen zijn zo nauw verwant met het menselijk
lichaam, de foetus of het embryo van welke ze zijn geïsoleerd dat hun octrooiering gezien zou kunnen
worden als een vorm van commercialisering van het menselijk lichaam. Kunnen we hier uit afleiden dat
de EGE menselijke stamcellen van embryonale en foetale oorsprong uitsluit van octrooieerbaarheid?
Wanneer ongewijzigde stamcellijnen worden vastgesteld kunnen ze nauwelijks als een octrooieerbaar
product worden gezien. Ze hebben geen specifieke toepassing maar veel onbeschreven mogelijke
toepassingen. Het octrooieren van ongewijzigde stamcellijnen zou dan ook leiden tot te brede octrooien.
Enkel stamcellijnen die gewijzigd zijn door in vitro behandelingen of genetisch gewijzigd zijn zodat ze
eigenschappen hebben gekregen voor een specifieke industriële toepassing vervullen de
octrooieerbaarheidsvoorwaarden.
Wat de octrooieerbaarheid van werkwijzen met betrekking tot stamcellen betreft is er ongeacht hun bron
geen specifiek ethisch obstakel enkel de octrooieerbaarheidsvoorwaarden moeten vervuld zijn. Betekent
dit dat de embryonale oorsprong geen beslissend element is bij de beoordeling van octrooieerbaarheid van
menselijk stamcelonderzoek? Of betekent dit dat de mogelijke uitsluiting van octrooieerbaarheid van
stamcellen en stamcellijnen geen invloed heeft op de octrooieerbaarheid van deze werkwijzen?
materiaal octrooieerbaar is. Daartoe deelt ze uitvindingen met betrekking tot menselijk DNA op in 4 categorieën. DNA sequenties worden gebruikt in diagnostische test, als research tool, voor gentherapie en voor therapeutische eiwitten aan te maken, http://www.nuffieldbioethics.org/. Zie : S.THOMAS, “The ethics of patenting DNA” in H. JORGENSEN en A. LYKKESKOV (eds.), Conference: The ethics of patenting human genes and stem cells, 28.11.2004, Copenhagen,Danish Council of ethics, 2005, 113-116. 189 Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, ‘Ethical aspects of patenting inventions involving human stem cells’, n° 16, 7 May 2002, http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf. In haar advies wou de EGE de biotechnologierichtlijn verduidelijken dit op basis van art. 7 van de richtlijn; L. NIELSEN, “Protecting human stem cells technology, the European view”, in H. JORGENSEN en A. LYKKESKOV (eds.), Conference : The ethics of patenting human genes and stem cells, 28.11.2004, Copenhagen, Danish Council of ethics, 2005, 107-110.
74
Volgens de EGE is het beslissend criterium om octrooien toe te staan voor menselijke stamcellen de
wijziging van de stamcellijn. Is een kleine wijziging voldoende? Is er een element vereist met nieuwe
mogelijkheden? Het is niet duidelijk welke wijziging precies vereist is. Nog te betreuren valt dat de
EGE geen uitdrukkelijk standpunt inneemt over de octrooieerbaarheid van menselijke embryonale
stamcellen.
De Europese Commissie maakt een onderscheid tussen totipotente stamcellen, die in staat zijn uit te
groeien tot een menselijk wezen en pluripotente stamcellen die zich tot alle mogelijke celtypes in het
lichaam kunnen differentiëren. De Commissie zegt daarover dat de Biotechnologierichtlijn duidelijk is wat
totipotente stamcellen betreft daar elke cel kan uitgroeien tot een menselijk wezen en volgens art. 5(1) kan
het menselijk lichaam in de verschillende fasen van zijn vorming en ontwikkeling geen octrooieerbare
uitvinding uitmaken.190 Voor pluripotente embryonale stamcellen is de situatie complexer en neemt de
Commissie geen standpunt in. Een analyse geval per geval zal nodig zijn.191
In juni 2005 verklaarde het EOB een moratorium op het verlenen van octrooien voor menselijke
embryonale stamcellen. Dit omdat er te veel ethische aspecten zijn die niet opgelost zijn op politiek
niveau. De Technische Kamer van Beroep die het Edingburgh octrooi behandelt besliste geen uitspraak
te doen zolang de Grote Kamer geen uitspraak in deed in G2/06. Deze besliste dat onder het EOV geen
octrooi kan verleend worden voor een uitvinding waarbij menselijke embryo’s worden gebruikt en
vernietigd.192
De vraag lijkt positief te kunnen worden beantwoord met uitzondering van totipotente stamcellen en
stamcellen van embryonale oorsprong. Voor deze laatste categorie kan artikel 6 (2) van de richtlijn enige
duiding bieden.
Menselijke totipotente stamcellen worden dus uitgesloten op basis van art. 5(1) Biotechnologierichtlijn of
Regel 29(1) EOV, omdat deze kunnen uitgroeien tot een menselijk wezen.
190 welke zienswijze reeds wordt toegepast door het UK Patent Office vanaf april 2003. 191 Verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, ‘Ontwikkelingen en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie’, COM (2005) 312 definitief, 5-6. Art. 16 c) Biotechnologierichtlijn. 192 G. VAN OVERWALLE, “Biotechnology and patens: global standards, European approaches and national accents”, in D. WÜGER en T. COTTIER (eds.), Genetic Engineering and the World Trade System, Cambridge, Cambridge university press, 2008, 91-94; G. VAN OVERWALLE, “Zonder trommels en trompetten: EU-Biotechnologierichtlijn in het Belgisch octrooirecht”, I.R.D.I. 2005, 353; G. VAN OVERWALLE, “Patentability of human stem cells and cell Lines”, in H. JORGENSEN en A, LYKKESKOV (eds.), Conference : The ethics of patenting human genes and stem cells, 28.11.2004, Copenhagen,Danish Council of ethics, 2005, 47-54.
75
Op grond van artikel 5(2) Biotechnologierichtlijn zijn uitvindingen met betrekking tot pluripotente of
multipotente stamcellen (van volwassen en foetale oorsprong) octrooieerbaar omdat het menselijke
elementen zijn die wanneer ze geïsoleerd of voorgebracht door een technische werkwijze in principe
octrooieerbaar zijn. Er zijn geen bijzondere problemen voor volwassen of foetale stamcellen omdat deze
verkregen zijn van donors, in de vorm van een bloedstaal of bij abortus. Die donors moeten daarvoor de
toestemming geven en de wetgeving over wetenschappelijk onderzoek moet daarbij gerespecteerd
worden. Ze zijn dus octrooieerbaar als de octrooieerbaarheidsvoorwaarden vervuld zijn.
Een voorbeeld van een uitvinding met betrekking tot menselijke foetale stamcellen is dat van de
octrooiaanvraag ingediend door Cryo-Cell International Clearwater193. De uitvinding heeft betrekking op
het gebruik van navelstrengbloedcellen van een donor of patiënt om te voorzien in zenuwcellen die
gebruikt kunnen worden voor transplantaties. Een voorbeeld van een uitvinding met betrekking tot
volwassen stamcellen is die in de octrooiaanvraag ingediend door de Universiteit van California194.
Bij menselijk embryonale stamcellen rijzen meer vragen. Dit omdat bij hun isolatie onvermijdelijk
menselijke embryo’s vernietigd worden195. Artikel 6(2)(c) Biotechnologierichtlijn en Regel 28 (c)
Uitvoeringsreglement EOV sluiten het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële
doeleinden uit. Niet duidelijk is of deze bepaling enkel het gebruik van embryo’s uitsluit of ook producten
afgeleid van die embryo’s, zoals embryonale stamcellen. Toonaangevende voorbeelden zijn de
octrooiaanvraag WARF/Thomson196 en de octrooiaanvraag Edingburgh197.198
In Europa zijn reeds verschillende octrooiaanvragen ingediend m.b.t. menselijke stamceltechnologie. De
meeste hebben nog geen antwoord, enkele zijn al verleend en enkele zijn al geweigerd. Er kunnen zeer
uiteenlopende aanvragen onderscheiden worden bij menselijk stamcelonderzoek.: aanvragen betreffende
producten gerelateerd met stamcellen, stamcellijnen, genetisch gemodificeerde stamcellen, verbindingen
bevattende stamcellen en een kweekmedium en cryopreservatieve, farmaceutische verbindingen, etc. Ook
zijn er aanvragen betreffende werkwijzen, isolatie methoden, selectie methoden, kweekmethoden,
kloneringsmethoden en behandelingsmethoden.
193 EP 1263930, nog niet over uitgesproken. 194 EP 677100, maar de taksen zijn niet betaald. 195Er moet echter rekening gehouden worden met de nieuwste ontwikkelingen in de VS waar een doorbraak behaald werd in het onttrekken van stamcellen uit embryo's. Waar het embryo voorheen niet meer levensvatbaar was na de behandeling, zou het embryo nu in leven kunnen blijven. 196 EP 770125, waarvoor octrooibescherming geweigerd is. In de US werd wel een octrooi verleend US patent 6200806, wat schrikwekkend is daar ook menselijke (primaten) stamcellen geclaimd werden. De centrale vraag is of octrooibescherming kan verleend worden d.m.v. een methode waarbij stamcellen afgeleid worden van vernietigde menselijke embryo’s. 197 EP 695351, waarvoor octrooibescherming is verleend, waarop veel kritiek was, vooral omdat het octrooi de isolatie, selectie en voortbrenging van dierlijke transgene stamcellen claimt zonder menselijke stamcellen uit te sluiten. 198 S. YEATS, “Patenting human genes and stem cells”, in H. JORGENSEN en A. LYKKESKOV (eds.), Conference : The ethics of patenting human genes and stem cells, 28.11.2004, Copenhagen, Danish Council of ethics, 2005, 71-76.
76
Ook vermeldenswaardig zijn uitvindingen met betrekking tot menselijke embryonale geslachtscellen. Als
voorbeeld kunnen we hier de octrooiaanvraag EP 1023085 geven. “Primordial germ cells isolated from human embryonic tissue, such as from the gonadal ridges of human embryo, are disclosed.
The primordial germ cells are cultured resulting in cells that resemble embryonic stem cells or embryonic germ cells in
morphology and pluripotency. The cells are maintained several months in culture and can be genetically manipulated using
transgenic technology to insert heterologous genetic material.”
Kunnen deze uitgesloten worden van octrooieerbaarheid op basis van art. 6 (2) (c)
Biotechnologierichtlijn? Of misschien op basis van Overweging 16 ? Moeten enkel geslachtscellen,
spermacellen en eicellen, uitgesloten worden of ook embryonale geslachtscellen?
3 De industriële toepassing van menselijke gensequenties Art. 5 (3) bepaalt dat de industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen
concreet moet worden vermeld in de octrooiaanvraag. Het is niet duidelijk of de vereiste van het
vermelden van de industriële toepassing in de octrooiaanvraag ook van toepassing is buiten de context van
menselijk genetisch materiaal.
De reden voor de nadruk op een effectieve vermelding van de industriële toepassing was dat men vreesde
dat octrooien zouden aangevraagd en verleend worden voor uitvindingen die een bepaald gen of fragment
van een gen identificeren maar waarvan geen industriële toepassing of functie bestond. Zo zijn er veel
octrooien verleend voor fragmenten van genen waarvan de sequentie en functie nog ongekend waren.
Deze verleningpraktijk moest getemperd worden. DNA sequenties zijn immers niet volledig gelijk aan
chemische molecules. Ook zijn ze een grote bron aan informatie. Daar DNA sequenties multifunctioneel
zijn ligt de moeilijkheid in het licht van de huidige stand van de techniek hem in de wetenschappelijke
inspanningen om de functies van die sequenties te achterhalen. Elke functie die bijdraagt tot een technisch
toepasbaar resultaat, zoals voor het maken van diagnoses van ziektes of voor forensisch onderzoek komen
in aanmerking om de industriële toepasbaarheid aan te tonen.
We mogen dus enkel over een octrooieerbare uitvinding spreken als de functie van de DNA sequentie
gekend is. Daarom is artikel 5(3) opgenomen in de Biotechnologierichtlijn en werd de vereiste van
industriële toepassing verduidelijkt. In de zin dat het niet voldoende is dat de uitvinding kan gemaakt of
gebruikt worden, maar dat ze een praktisch doel moet hebben en een echt resultaat moet hebben. De
richtlijn overweegt dat als de functie van een gen de productie van een eiwit is gepreciseerd moet
worden welk eiwit er geproduceerd is en wat daarvan de functie is om te voldoen aan de voorwaarde
van industriële toepasbaarheid. Zo wordt verduidelijkt dat voor het verlenen van octrooien voor
sequenties dezelfde criteria gelden als voor vindingen op andere gebieden, met name ook de vereiste dat
77
de vinding industrieel toepasbaar moet zijn en dat bijgevolg loutere DNA fragmenten die geen
aanwijzing voor een functie bevatten niet octrooieerbaar zijn199.
Deze evolutie stellen we ook vast in de VS waar het USPTO nieuwe richtlijnen200 uitgaf waarin vereist
werd dat ‘at the time the patent application is filed, the applicant must be in the position to disclose in the
application a specific, substantial and credible, rather than merely speculative use of the gene’.
Het EOB heeft dit principe overgenomen. De Oppositie Afdeling, bij de intrekking van het Icos octrooi201,
bepaalde dat als in de beschrijving van het octrooi enkel een mogelijke toepassing van het V28 eiwit als
een receptor (identificeren van bijkomende transmembrane receptoren) bevat, dit niet voldoet aan de
vereiste van industriële toepasbaarheid. De Oppositie Afdeling was niet overtuigd van de functie van
uitvinding. De functie moet ‘specific, substantial and credible’ zijn en niet speculatief. Om hieraan te
voldoen moeten de wetenschappelijke gegevens die de biologische functie bepalen in de octrooiaanvraag
staan. De Oppositie Afdeling heeft dit beslist op basis van art. 57 EOV en voormalige Regel 23 (e) (nu
Regel 29 Uitvoeringsreglement EOV).202
In de octrooiaanvraag moet dus aangetoond worden dat het niet om een potentiële functie gaat. Want pas
als er een werkelijke functie van de DNA-sequentie aangetoond kan worden zal er sprake zijn van
industriële toepasbaarheid en van een octrooieerbare uitvinding.
Specifiek voor stamcellen oordeelde de EGE dat: “Het is belangrijk dat de octrooibescherming betrekking
heeft op nauwkeurig beschreven industriële toepassingen en niet op een groot aantal potentiële
toepassingen die niet kunnen worden beschreven. Menselijke stamcellen kunnen van volwassen, foetale of
embryonale oorsprong zijn. De ethische problemen verschillen al naar gelang de oorsprong van de cellen.
Daarom is de groep van oordeel dat in elke octrooiaanvraag voor menselijke stamcellen de oorsprong
ervan moet worden vermeld.”
De Belgische Octrooiwet kopieert artikel 5 (3) van de richtlijn mits de toevoeging van een bijkomende
zinsnede : “De industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen die als basis
dient voor een uitvinding moet concreet worden vermeld in de octrooiaanvraag” (artikel 4 § 5 BOW).
199 G. VAN OVERWALLE, “Harmonisatie in het octrooirecht, het kwekersrecht en het gebruiksmodellenrecht: van het wiel naar de mens naar het wieltje”, I.R.D.I. 1998, 154-156. 200 Guidelines for Examination of Applications for Compliance with the Utility Requirement, Federal Register 1092, 2001. 201 EP 0630405, werd verleend voor een gezuiverd en geïsoleerd polynucleotide dat codeert voor het V28 zeven transmembraan receptor en ingetrokken door de Oppositie Afdeling, 20 juni 2001, ‘ICOS Corporation/Novel V28 seven transmembrane receptor’, OJ EPO 6/2002, 293-308. 202 Ook de Richtlijnen van het EOB leggen deze vereiste uit, C-IV-5.4.
78
Met het kopiëren van artikel 5 (3) van de richtlijn wordt onderstreept dat indien de octrooieerbaarheid van
een genetische reeks op zichzelf wordt erkend, de bescherming door het octrooi niet zal worden toegekend
als het octrooi de functie van deze reeks niet laat zien203. Dergelijke functies moeten in concreto
beschreven worden om als waardevol beschouwd te worden, wat inhoudt dat de functies die door
eenvoudige virtuele computersimulaties worden gekenschetst, niet als waardevol kunnen beschouwd
worden204. Zo wil de Belgische wetgever er aan herinneren dat genoctrooien enkel mogelijk zijn wanneer
het om uitvindingen gaat, niet om loutere ontdekkingen205. Met andere woorden dat loutere DNA
fragmenten die geen aanwijzing voor een functie bevatten, niet octrooieerbaar zijn. 206
Hoofdstuk 4: onethische uitvindingen
Vanuit juridisch oogpunt kunnen we stellen dat octrooibescherming voor levende materie aanvaard wordt.
Maar er blijven bezwaren vanuit een meta-juridisch perspectief. Dit kunnen we ook zien aan de
argumenten opgeworpen in de oppositieprocedure voor het EOB. In dit deel gaan we dan ook dieper in op
de ethische uitsluitingsbepalingen, en belichten de zienswijze die in wetgeving en rechtspraak naar voor
komt m.b.t. de impact van de openbare orde/goede zeden - clausule op de octrooieerbaarheid van
verschillende types van biotechnologische uitvindingen. Daarbij komt artikel 53(a) EOV aan bod. Deze
bepaling verbindt het octrooirecht met ethiek. En ook art. 6 Biotechnologierichtlijn die enkele voorbeelden
geeft van onethische uitvindingen is daarbij van belang.207
1 De algemene bepaling: strijdigheid met openbare orde of goede zeden
Op grond van art. 53(a) EOV, art. 6 EU-Biotechnologierichtlijn en art. 4 BOW wordt de ethiek in het
octrooirecht ter sprake gebracht en worden grenzen gesteld aan de octrooieerbaarheid van
biotechnologische uitvindingen.
203 M.v.T., Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1348/001, p. 13/68. De memorie van toelichting schept echter verwaring omtrent de vraag of deze functie moet blijken uit de beschrijving en de conclusies, dan wel of het volstaat dat deze functie af te leiden valt uit de beschrijving of de conclusies. De richtlijn breng hier geen duidelijkheid want spreekt gewoon van “de octrooiaanvraag”. En volgens artikel 78 EOV bevat een Europese octrooiaanvraag een verzoek tot verlening van een Europees octrooi, een beschrijving van de uitvinding, een of meer conclusies, de tekeningen waarnaar de beschrijving en de conclusies verwijzen en een uittreksel. Het EOB gaat er doorgaans van uit dat artikel 5 EU-Biotechnologierichtlijn (regel 23 (e) (3) EOV) zo moet worden uitgelegd dat de industriële toepasbaarheid niet moet worden opgenomen in de conclusies en dat, naar analogie, de functie evenmin moet worden vermeld in de conclusies. 204 M.v.T., Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1348/001, p. 13/68. 205 M.v.T., Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1348/001, p. 13/68. 206 R. J. AERTS, “The industrial applicability and utility requirements for the patenting of genomic inventions: a comparison between European and US law”, E.I.P.R. 2004, 349-360; W. TILMANN, “Scope of Protection for Gene Sequence Patents”, IIC 2005, 909. 207 G. VAN OVERWALLE, “Octrooien en producttoelating” in H. SCHELLEKENS, P.H. VAN BRAGT, W. OLIJVE en C.N. VAN DER WEELE (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg, 2001, 91-92; G. VAN OVERWALLE, “Recente ontwikkelingen in het octrooirecht” in S. CALLENS et al. (eds.), Recht in beweging, Antwerpen, Maklu, 2007, 134-137; G. VAN OVERWALLE, ‘Octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen’, in G. VAN OVERWALLE, Octrooirecht, ethiek en biotechnologie, Brussel, Bruylant, 1998, 55-61.
79
Volgens deze bepalingen worden geen octrooien verleend voor uitvindingen waarvan de commerciële
exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of de goede zeden. De exploitatie wordt niet strijdig
geacht met de openbare orde en de goede zeden op grond van het feit dat deze bij een wettelijke of
bestuursrechtelijke bepaling wordt verboden. Maar wat is nu de invloed van deze uitsluiting op de
octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen?
1.1 Commerciële exploitatie Bij het beoordelen van deze uitsluiting wordt de exploitatie van de uitvinding in acht genomen en niet de
uitvinding zelf.
Uitvindingen kunnen op veel verschillende manieren en onder veel verschillende omstandigheden
gebruikt worden. In de octrooiaanvraag staat een abstracte technische kennis die vaak in verschillende
gebieden kan toegepast worden. Sommige mogelijke toepassingen kunnen strijdig zijn met de openbare
orde of goede zeden en andere kunnen aanvaardbaar zijn of zelfs gewenst. Het zou verkeerd zijn een
uitvinding af te wijzen op basis van art. 53(a) juist omdat die misbruikt zou kunnen worden of wanneer
toegepast in bepaalde omstandigheden onaanvaardbare gevolgen zou hebben. Dit zou bovendien moeilijk
te achterhalen zijn daar de uitvinder het mogelijk onethisch gebruik niet zal vermelden in de
octrooiaanvraag. Het wordt daarom algemeen aanvaard in de rechtsliteratuur dat de uitsluiting enkel
toegepast zal worden wanneer alle mogelijke manieren om de uitvinding te exploiteren strijdig zouden
zijn met de openbare orde en de goede zeden. Als de aanvrager een legitieme toepassing van zijn
uitvinding kan aantonen zal dat dus voldoende zijn om niet onder de uitsluiting te vallen.
Enkel de commerciële exploitatie is uitgesloten, het aanwenden van onethische onderzoekspraktijken, de
niet commerciële exploitatie van de uitvinding en de ethische aanvaardbaarheid van het octrooieren vallen
dus buiten de uitsluiting. Commerciële exploitatie moet ook mogelijk zijn, er moet een commerciële markt
zijn. 208
Een vraag die soms rijst in de rechtsliteratuur is of uitvindingen waarvan de exploitatie legitiem is
uitgesloten kunnen worden op basis van art. 53 (a) EOV als de ontwikkeling van de uitvinding strijdig was
met de openbare orde en de goede zeden? 209
208 T315/03. 209 U. SCHATZ, “Patents and morality”, in S. STERCKX (eds.), Biotechnology, patents and morality, Aldershot, Ashgate Pub Co, 1997, 160; R. MOUFANG, “The Concept of “Ordre Public” and Morality in Patent Law” in G. VAN OVERWALLE, Octrooirecht, ethiek en biotechnologie , Patent Law, Ethics and Biotechnology , Droit des brevets, éthique et biotechnologie, Brussel, Bruylant, 1998,72.
80
1.2 Openbare orde en goede zeden
1.2.1 De traditionele invulling De begrippen openbare orde en goede zeden zijn er om te bepalen wat de maatschappij al dan niet
aanvaardt.
Daarbij verwijst openbare orde naar de wettelijke regels die de essentiële principes van de staat
weergeven. Deze moeten onderscheiden worden van gewone wetten en regelgevingen. Dit kunnen
strafwetten zijn, grondwetten of speciale wetten die het menselijke leven en waardigheid of andere
basiswaarden van de maatschappij beschermen of wetten voor de bescherming van het milieu. Op
Europees vlak kan een gemene Europese standaard gevonden worden in het Europees Verdrag voor
Mensenrechten. Waarin bijvoorbeeld het recht op leven en het verbod op schending van de menselijke
waardigheid vervat liggen.
De goede zeden zijn dan de extralegale normen die gebaseerd zijn op de bij het publiek heersende
waarden. De ethische normen die algemeen aanvaard worden.210
Zo is bijvoorbeeld elke vorm van wijziging van het menselijk genoom door kiembaantherapie verboden in
bijna alle lidstaten omdat dit strijdig wordt bevonden met de menselijke waardigheid en ook daarom wordt
dit ook verboden in de deontologie van de medische beroepen. Nog een voorbeeld zijn de wetten die de
exploitatie van genetisch gewijzigde organismen regelen voor de bescherming van de openbare veiligheid
en het milieu. Zo zijn er ook wetten die het welzijn van dieren regelen. 211
1.2.2 De Richtlijnen en de rechtspraak van het EOB De Richtlijnen en rechtspraak van het EOB geven aan hoe deze begrippen moeten geïnterpreteerd en
toegepast worden. Daaruit blijkt een andere benaderingswijze dan in de literatuur.
In de Richtlijnen wordt bepaald dat het doel van de openbare orde/goed zedenbepaling is uitvindingen die
zouden kunnen leiden tot oproer of openbare orde verstoring, of tot misdadig of ander offensief gedrag uit
te sluiten van octrooibescherming. Zeer belangrijk is dat de Richtlijnen bepalen dat deze uitsluiting enkel
in zeldzame en extreme gevallen ingeroepen kan worden. Ten slotte voegen de Richtlijnen er nog een test
(afgeleid uit T356/93) aan toe om te zien wanneer er een strijdigheid met de openbare orde en de goede
zeden is. Deze test houdt in na te gaan of de mensen de uitvinding zo vreselijk vinden dat het verlenen van
een uitvinding ondenkbaar zou zijn (C-IV-4.1).
210 R. MOUFANG, “The Concept of “Ordre Public” and Morality in Patent Law” in G. VAN OVERWALLE, Octrooirecht, ethiek en biotechnologie , Patent Law, Ethics and Biotechnology , Droit des brevets, éthique et biotechnologie, Brussel, Bruylant, 1998,70. 211 U. SCHATZ, “Patents and morality”, in S. STERCKX (eds.), Biotechnology, patents and morality, Aldershot, Ashgate Pub Co, 1997, 161-166.
81
Verdere verduidelijking vinden we in de rechtspraak van het EOB.
1.2.2.1 Plant Genetic Systems Belangrijke uitspraken werden gedaan in de Plant Genetic Systems zaak212. In de PGS zaak werd een
octrooi verleend voor planten die ontwikkeld waren om resistent te zijn tegen een bepaalde groep
herbiciden. Het EOB werd met verschillende ethische vragen geconfronteerd. Zo wierp Greenpeace op dat
het gebruik van de geclaimde planten strijdig zou zijn met de openbare orde en goede zeden omdat ze
schade zouden kunnen toebrengen tot het milieu. Daarvoor citeerde Greenpeace een aantal publicaties
waarin werd aangetoond dat het mogelijk was dat genetisch gewijzigde planten onkruid zouden kunnen
worden. Greenpeace steunde ook op twee studies, gedaan in Zweden en Zwitserland, om aan te tonen dat
het publiek tegen het octrooieren van genetisch gewijzigde planten was.
In eerste instantie bepaalt de Technische Kamer van Beroep dat er geen Europees concept is van openbare
orde of goede zeden en dat daarom deze begrippen door Europese instellingen zoals het Europees
octrooibureau zelf, geïnterpreteerd moeten worden.
De Technische Kamer van Beroep oordeelt vervolgens dat het begrip ‘openbare orde’ de bescherming van
de openbare veiligheid en de fysieke integriteit van mensen vrijwaart en dat het ook de bescherming van
het milieu omvat (de kamer inspireert zich dus duidelijk op art. 72(2) TRIPS-Verdrag). Uitvindingen
waarvan de commerciële exploitatie deze orde ernstig zou schaden moeten uitgesloten worden van
octrooieerbaarheid.
Wat het begrip ‘goede zeden’ betreft oordeelt de Technische Kamer dat dit concept verbonden is met het
geloof dat sommige gedragingen juist en aanvaardbaar zijn en andere fout, dit geloof is gebaseerd op het
geheel van aanvaarde normen die gegroeid zijn uit een bepaalde cultuur (publieke opinie) (wat het EOV
betreft gaat het om de cultuur van de Europese maatschappij, die door de twee studies niet weergegeven
werd). Uitvindingen waarvan de exploitatie daar niet mee overeenstemt moeten uitgesloten worden van
octrooieerbaarheid wegens strijdigheid met de goede zeden.
In de Biotechnologierichtlijn geeft Overweging 36 een idee van wat verstaan moet worden onder
openbare orde en goede zeden. Deze overweging bepaalt dat de bescherming van het leven of de
gezondheid van mens en dier, alsook de bescherming van planten, en het voorkomen van ernstige schade
aan het milieu vallen onder openbare orde en goede zeden. Rechtsoverweging 39 bepaalt dat de ethische
en morele beginselen die in een lidstaat worden erkend daarbij als richtsnoer kunnen dienen.
212 ‘Plant Genetic Systems/Glutamine Synthesise Inhibitors, T356/93.
82
Volgens het EOB zijn de begrippen dus geen positieve wettelijke of ethische normen en zal zij zelf
bepalen wat eronder verstaan wordt. Er wordt daarbij geen rekening gehouden met de nationale wetten of
regelgevingen. Het gaat hier over een beoordeling van de mogelijke gevaren van de exploitatie van de
uitvinding en over ongedefinieerde morele aanvaardbaarheid. Die gevaren moeten wel voldoende
onderbouwd (wat in casu niet het geval was) zijn en er worden geen potentiële risico’s afgeleid uit de
beschrijving van de uitvinding in de octrooiaanvraag. Het EOB heeft dus geen onderzoeksbevoegdheid en
kan zich baseren op de octrooiaanvraag en op bewijs gegeven door een derde partij. Bovendien zijn
potentiële risico’s niet voldoende om onder art. 53(a) te vallen maar overtuigend gedocumenteerde risico’s
wel en wanneer de regulerende overheid de exploitatie toelaat moet octrooibescherming verleend worden.
Zo komt de Kamer eigenlijk terug op haar stappen waar het gezegd had dat nationale regelgeving van
geen belang was. Ten slotte heeft de Technische Kamer bepaald dat de uitsluiting eng moet opgevat
worden.213 Het zal aan de opponenten zijn om de strijdigheid met art. 53(a) EOV aan te tonen wat
aangezien de strikte toepassing van de uitsluitingbepaling geen eenvoudige opdracht zal zijn.
De Technische Kamer besloot dat de uitvinding niet strijdig was met de openbare orde en de goede zeden.
De octrooieerbaarheid van planten wordt dus niet als een ethisch probleem ervaren. Ook in andere zaken
wees het EOB een mogelijke beperking op grond van art. 53(a) EOV op het gebied van
plantenbiotechnologie van de hand.214
De Biotechnologierichtlijn vermeld planten niet in de lijst van organismen die op ethische gronden als niet
octrooieerbaar moeten worden beschouwd. Men kan dus aannemen dat de richtlijn uitgaat van dezelfde
filosofie (art. 6 (2)).
Nog twee zaken die de toepassing van artikel 53 (a) verduidelijken zijn de Harvard/ Oncomouse en
Relaxin zaak.
1.2.2.2 Harvard/ Oncomouse In de Harvard/ Oncomouse zaak werd een niet-menselijk zoogdier geclaimd dat genetische gewijzigd
was om kanker te ontwikkelen. Dit met het oog op het testen van potentiële geneeswijzen respectievelijk
middelen. Een octrooi werd toegekend maar werd door oppositie –en beroepsprocedures215 beperkt tot een
claim op muizen.
213 G.VAN OVERWALLE, “Biotechnology patents in Europe: from law to ethics”, in S. STERCKX (eds.), Biotechnology, patents and morality, Aldershot, Ashgate Pub Co, 1997, 147. 214 Zie de beslissing van het EOB in de zaak Lubrizol/Plant Gene Expression (Oppositieafdeling, 31 maart 1992 EP 122.791), de zaak Greenpeace UK/ Plant Genetic Systems N.V. (Technische Kamer van Beroep T 356/93, OJ EPO 1995, 545, EP 242.236). 215 Opposition Division : T19/90, OJ EPO 1990, 476; EPO, “European Patent Office limits Harvard’s oncomouse patent”, 7 november 2001, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2001/07112001.html. In die procedures was vooral de strijdigheid met de openbare orde en de goede zeden aan de orde. Technical Board of Appeal T315/03 OJ EPO 2006, 15;
83
De Oppositieafdeling oordeelde dat voor elke, individuele uitvinding die betrekking heeft op dieren en
waarvoor octrooibescherming wordt gevraagd, een zorgvuldige morele belangenafweging moet
plaatsvinden tussen enerzijds het mogelijk dierenleed en mogelijke risico’s voor het milieu en anderzijds
de perspectieven die de in de octrooiaanvraag geclaimde uitvinding biedt voor de vooruitgang van de
menselijke gezondheid. Er werd geoordeeld dat het belang van het onderzoek voor de menselijke
gezondheid primeerde op het leed van het dier.
De Biotechnologierichtlijn sluit zich aan bij deze gewogen benadering waar het stelt dat uit hoofde van
onverenigbaarheid met de openbare orde en goede zeden niet octrooieerbaar wordt geacht ‘de werkwijzen
tot wijziging van de genetische identiteit van dieren die geëigend zijn deze te doen lijden zonder
aanzienlijk medisch nut voor mens of dier op te leveren, alsmede die uit dergelijke werkwijze zijn
verkregen’ (art.6(2)(d)).216
Ook in het Uitvoeringsreglement EOV werd een gelijkaardige bepaling opgenomen in Regel 28 (d).
Regel 28 (d) Uitvoeringsreglement werd aangevochten voor de Technische Kamer van Beroep. Deze
verduidelijkt dat Regel 28 (d) geldig is en dat de beoordeling van onethische uitvindingen uit drie stappen
bestaat.
Eerst wordt nagegaan of de uitvinding leed toebrengt bij de dieren, of er een substantieel medisch
voordeel is voor mens of dier en het verband tussen het lijden en het voordeel. Wanneer geen voordelen
staan tegenover het lijden van het dier zal de test uit Regel 28 (d) niet geslaagd zijn en zal de uitvinding
uitgesloten worden van octrooieerbaarheid op basis van artikel 53(a) EOV. De techniek moet gebruikt
kunnen worden voor alle dieren van de geclaimde soort, voor knaagdieren werd dit niet aanvaard voor de
muizensoort wel.
De tweede stap wordt geformuleerd in de beslissing van het EOB in T19/90. De voordelen voor de
mensheid moeten de nadelen voor de dieren kunnen compenseren. In deze stap wordt dus rekening
gehouden met de omvang van het lijden en het voordeel.
EPO, “Public oral proceedings in the appeal case T 315/03 relating to the Oncomouse/Harvard patent EP 0 169 672” 2 juli 2004. http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2004/02072004.html . 216S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. Bostyn, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001, 137-139.
84
In de derde stap worden nog andere bezwaren in rekening genomen voor de beoordeling van de
octrooieerbaarheid. Zo kunnen er bezwaren zijn die wijzen op een voor het publiek moreel
onaanvaardbare bedreiging voor de ontwikkeling of het gebruik van het gemanipuleerd dier.217
Dit alles moet bewezen worden of gemakkelijk na te gaan zijn. Het EOB oordeelde dat het gebruik van
dieren voor medisch onderzoek op grond van ethische bezwaren niet wordt afgewezen door de Europese
cultuur.218 De Technische Kamer heeft veel relevant bewijsmateriaal afgewezen, zo werd bijvoorbeeld een
opiniepeiling niet aanvaard als afdoend bewijs. Ook uit deze beslissing blijkt dat uitvinding enkel in
uitzonderlijke gevallen uitgesloten zal worden van octrooieerbaarheid op basis van art. 53 (a) EOV.219
De test wordt alleen toegepast als de exploitatie van de uitvinding actuele nadelen met zich meebrengt. De
test wordt dus niet altijd toegepast.
In de zaak T866/01 ‘Euthanasia compositions’220 wordt nog enige verduidelijking geboden. Het EOB
oordeelde dat enkel als de uitvinding alleen maar op een immorele wijze kan geëxploiteerd worden, ze
uitgesloten is van octrooibescherming.
1.2.2.3 Relaxin In de Relaxin221 zaak werd een octrooi verleend voor een gen dat codeert voor een bepaald eiwit en
geïsoleerd was van een zwangere vrouw (DNA fragment encoding a polypeptide having human H2-
relaxin activity). De Technische Kamer oordeelde dat DNA een chemische stof is en op zich geen leven,
die genetische informatie draagt en gebruikt kan worden voor de productie van eiwitten wat medisch
nuttig kan zijn. Zo wees de Kamer de oppositie die beweerde dat het ging om octrooieren van menselijk
leven, dat de uitvinding zwangere vrouwen tot slaven maakte en de menselijke waardigheid geschonden
werd af . De Kamer verduidelijkte dat de vrouwen die hadden gedoneerd daarmee hadden ingestemd, dat
er levensreddende stoffen werden gemaakt, dat het verleende octrooi je geen eigenaar maakte van een deel
van het menselijk lichaam of een mens, dat geen vrouw door het octrooi werd onderworpen aan slavernij
en dat het doel van de uitvinding was om het eiwit buiten het lichaam te produceren en niet van de vrouw
af te nemen. De Kamer besloot dan dat een octrooi op een gensequentie geen octrooi op het menselijk
leven is. De mens is immers meer dan de som van zijn genen. De Kamer oordeelde ook dat de opponenten
het octrooieren van menselijke genen die coderen voor het eiwit niet kunnen betwisten als ze het
octrooieren van de menselijke eiwitten niet betwisten. Het EOB zag dus geen ethisch probleem in het
217 Publieke opinie – test zoals ontwikkeld uit de definiëring van goede zeden in T356/93. 218 D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel Publisher, 2007, 64-66; D. THOMAS en G. RICHARDS, “Technical board of appeal decision in the Oncomouse case”, E.I.P.R. 2006, 57-60. 219 D. BEYLEVELD en R. BROWNSWORD, “Patenting Human Genes: Legality, Morality, and Human Rights”, in J.W.W. HARRIS (ed.), Property Problems: From Genes to Pension Funds, Aspen Publishers Inc, 1998, 11. 220 Beslissing : 11 mei 2005. 221 1995 OJ EPO, 388.
85
octrooieren van menselijke genen. Deze zaak getuigt wederom op de beperkte toepassing van art. 53 (a)
EOV.
Deze schending afwijzen op grond van de gegeven argumenten wordt door sommige auteurs niet
aanvaardt. Zij vinden dat de Europese kritische culturele moraliteit (‘European critical cultural morality’)
als referentiepunt voor het debat onder art. 53(a) EOV moet genomen worden. Dit betekent dat rekening
gehouden moet worden met de betekenis van de ethische bezwaren (kwaliteit : schending van
mensenrechten) en niet enkel met het aantal mensen (kwantiteit) dat achter die bezwaren staat zoals de
Technische Kamer dat doet. Deze auteurs keuren bijgevolg de beoordeling op basis van de test van de
Technische Kamer van Beroep af. Deze laatste besloot dat er geen consensus is in de lidstaten over het
weerzinwekkend karakter van het octrooieren van menselijke genen.222
De vraag die hier rijst is of men dergelijke inhoudelijke beoordeling kan verlangen van het EOB. We
moeten rekening houden met het feit dat de octrooionderzoekers (juristen, wetenschappers) niet opgeleid
zijn om morele problemen op te lossen. Andere auteurs zijn dan ook van oordeel dat een beoordeling van
ethische controverses niet toekomt aan het EOB. Een octrooi mag volgens hen enkel geweigerd worden
wanneer het duidelijk is dat er een strijdigheid is met de openbare orde en de goede zeden. Bovendien
moet rekening gehouden worden met het feit dat een octrooi een industrieel eigendomsrecht is dat de
octrooihouder het recht verleend derden het gebruik van zijn bijgebrachte technische kennis (immaterieel)
te verbieden. Er wordt dus geen eigendomsrecht verleend op iets materieel, zoals in casu de
gensequenties. Ook het feit dat in Overweging 44 Biotechnologierichtlijn bepaald wordt dat de Europese
Groep Ethiek geacht wordt enkel ethische basisprincipes te hanteren is een aanwijzing dat ook van
octrooibureaus niet verwacht wordt een grondige analyse te maken.
Een ander bezwaar tegen het octrooieren van gensequenties is dat octrooiverlening de commercialisering
daarvan zou stimuleren. Ook hier kunnen we de vraag stellen of het aan het EOB toekomt de economische
gevolgen van de uitvinding in acht te nemen. Het EOB zelf is van oordeel dat dit niet haar taak is. Dit
maakte de instelling duidelijk in de Myriad zaak. Bovendien moet rekening gehouden worden met
regelgevingen uitgaand van andere instellingen. Het feit dat een octrooi verleend is voor een uitvinding
betekend nog niet dat die zomaar geëxploiteerd en op de markt gebracht mogen worden. Er zal aan
voorwaarden voldaan moeten worden en goedkeuringen zullen gekregen moeten worden.
1.2.3 De Belgische octrooiwet 222 D. BEYLEVELD en R. BROWNSWORD, “Patenting Human Genes: Legality, Morality, and Human Rights”, in J.W.W., HARRIS (eds.), Property Problems: From Genes to Pension Funds, Aspen Publishers Inc, 1998, 19-22.
86
Ook in de BOW wordt een invulling van het dubbelconcept ‘openbare orde/goede zeden’ in de sector van
de biotechnologie aangereikt223. In de memorie van toelichting wordt verduidelijkt dat het “een begrip dat
gedoemd is om zich aan de evolutie van de zeden van de maatschappij aan te passen teneinde deze te
behouden voor eventuele gevaren of ethische ontsporing die haar schade zouden kunnen berokkenen’224.
Verder wordt in de wettekst zelf verduidelijk dat het begrip openbare orde en goede zeden ‘de
bescherming van het leven of de gezondheid van mensen, dieren of planten of vermijding van ernstige
schade voor het milieu’ betreft. Zo is de Belgische octrooiwet onrechtstreeks aangepast aan artikel 27 §2
TRIPs-Verdrag en artikel 53 EOV225.
Voor het verlenen van een Belgisch octrooi moet dus ook in overweging worden genomen of de
toepassing van dit octrooi niet bedreigend is voor het leven of de gezondheid van mens, dier en plant en of
de toepassing geen ernstige schade zou kunnen toebrengen aan het milieu.
In België zal een speciale commissie in de schoot van de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven worden
geïnstalleerd om de criteria uit te werken die gehanteerd zullen worden, welke beoordeling bij betwisting
zal overgelaten worden aan de hoven en rechtbanken. Het is hier dus duidelijk dat risico’s met betrekking
tot het gebruik van de uitvinding behandelt worden door speciale autoriteiten en niet de octrooibureaus.
Bovendien heeft de Belgische wetgever bepaald dat het octrooirecht op zichzelf genomen niet alle
ethische kwesties in verband met biotechnologie kan regelen en onderstreept dat het belangrijk is dat er
andere reglementeringen vooraf (verbod op onderzoek dat niet verenigbaar is met de ethiek) en achteraf
(verbod op commercialisering van schadelijke producten) hun rol moeten vervullen226.227
1.3 Verboden door de Wet of Regelgeving De begrippen openbare orde en goede zeden moet nauw ingevuld worden. Een inbreuk van een wettelijke
bepalingen of regelgevingen volstaat niet om een uitvinding uit te sluiten van octrooieerbaarheid.
Dit betekent niet dat de wetten niet gerespecteerd moeten worden door de octrooiaanvrager. Deze zijn
gewoon niet van doorslaggevend belang voor de beoordeling van de octrooieerbaarheid op basis van art.
53 (a) EOV.
Soms wordt het feit dat iets niet verboden is door een wet gebruikt als argument om te beslissen dat er
geen strijdigheid is met de openbare orde en de goede zeden in de zin van art. 53 (a) EOV.
223 Art. 4 §2 BOW. 224 M.v.T. Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1348/001, p. 13/68. 225 M.v.T., Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1348/001, p. 12/68. 226 M.v.T., Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1348/001,p. 7/69. 227G. VAN OVERWALLE, “Biotechnology and patens: global standards, European approaches and national accents”, in D. WÜGER en T. COTTIER (eds.), Genetic Engineering and the World Trade System, Cambridge, Cambridge university press, 2008, 94-96, 102.
87
Zo oordeelde de Oppositieafdeling in de zaak Leland Stanford/Modified Animal (16 augustus 2001). In
deze zaak werd oppositie ingesteld tegen een octrooi dat verleend was voor een muis waarbij menselijk
weefsel is ingeplant voor het gebruik in de ontwikkeling van anti-AIDS remedies. De oppositie wierp op
dat deze uitvinding een ecologisch risico inhield voor de ontwikkeling van nieuwe virussen. De
Oppositieafdeling oordeelde echter dat het gebruik van menselijke foetale cellen smakeloos kan lijken
maar dat de medische voordelen vaststaan en dat het gebruik van die cellen niet verboden is door enige
regelgeving. De Afdeling oordeelde dat een octrooi niet geweigerd kon worden op basis van een
potentieel risico en dat het haar niet toekwam dat risico te beoordelen maar dat moest gebeuren door
andere autoriteiten.228
Art. 53 (a) EOV wordt vaak ingeroepen tegen biotechnologische uitvindingen. Op die manier hopen
sommige organisaties dat het EOB een grondige ethische analyse maakt van de uitvindingen. Het EOB
zelf lijkt niet veel octrooien af te wijzen op grond van de openbare orde/goede zedenbepaling. Er wordt
enkel rekening gehouden met de opgeworpen bezwaren en deze moeten bovendien zeer goed onderbouwd
zijn en er zal geen voordeel aan de uitvinding mogen verbonden zijn. Het EOB zal enkel beslissen dat het
om een onethische uitvinding gaat wanneer dit overduidelijk het geval is en maakt geen grondige analyse
van alle ethische aspecten. Het EOB houdt daarbij rekening met regelgeving in de lidstaten. Daar het EOB
zelf niet veel beslist tot strijdigheid bij de beoordeling van de octrooiaanvragen zal veel afhangen van de
opposities. De impact van art 53 (a) EOV op de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen is
dan ook niet groot.
Recente zaken tonen aan dat het EOB in bepaalde gevallen toch een ruimere invulling geeft aan de
uitsluiting. Dit moet gezien worden in het kader van Regel 28 Uitvoeringsreglement die voor uitvindingen
met betrekking tot delen van het menselijk lichaam speciale voorzorgen neemt. Zo werd Regel 28 (c) in de
WARF zaak ruim geïnterpreteerd. De claims hadden ook betrekking op menselijke embryonale stamcellen.
Voor het verwerven van deze stamcellen is het noodzakelijk menselijke embryo’s te doden. Het EOB
oordeelde dat deze vervaardigingswijze niet los kon gezien worden van de stamcellen zelf en dat bijgevolg
geen octrooibescherming kon verleend worden.
2 De opsomming Net zoals het EOV sluit de Biotechnologierichtlijn uitvindingen waarvan de exploitatie strijdig zou zijn
met de openbare orde of goede zeden uit van octrooibescherming.
228 M., LLEWELYN en M., ADCOCK, European plant intellectual property, Hart, Oxford, 2006, 283.
88
De richtlijn voegt ter verduidelijking van deze algemene ethische uitsluitingbepaling een niet-exhaustieve
lijst229 toe van enkele humaan gerelateerde uitvindingen die sowieso uitgesloten zijn van
octrooibescherming, geen verdere analyse van de ethische aanvaardbaarheid is vereist. Enige
verduidelijking was nodig. Hoewel een consensus gegroeid was rond de ethische onaanvaardbaarheid van
octrooiclaims die, rechtstreeks of onrechtstreeks, betrekking hebben op mensen was het onduidelijk waar
de grenzen liggen van de octrooieerbaarheid van menselijk materiaal.230
Uitgesloten van octrooibescherming zijn:
(a) werkwijzen voor het klonen van mensen,
(b) werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens,
(c) het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden,
(d) en werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van dieren die geëigend zijn deze te doen
lijden zonder aanzienlijk medisch nut voor mens of dier op te leveren, alsmede de dieren die uit dergelijke
werkwijzen zijn verkregen (art. 6(2)).231
Het EOB stemt zijn beleid af op deze bepaling van de Biotechnologierichtlijn door deze op te nemen in
Regel 28 van het Uitvoeringsreglement EOV.
Ook de BOW, identiek aan de richtlijn bevat een niet-exhaustieve lijst van voorbeelden die in het licht van
de strijdigheid met de openbare orde en goede zeden niet octrooieerbaar worden geacht232.
Op die manier geven de octrooiwetgevers een extra richtsnoer aan de octrooibureaus. Voorheen werd de
toepassing van de uitsluitingsbepaling enkel bepaald door de rechtspraak. Toch rijzen er nog vragen. Wat
wordt bedoeld met ‘mens’ en met ‘embryo’? Wat met het gebruik van menselijke embryo’s voor
wetenschappelijke doeleinden? En waarom wordt germinale gentherapie strijdig geacht met de openbare
orde en goede zeden, in tegenstelling tot somatische gentherapie?
Deze nieuwe richtsnoeren zullen dus verder verduidelijkt moeten worden door de rechtspraak.
229 Zie overweging 38 Biotechnologierichtlijn. Dit kunnen we ook afleiden uit de bewoording van art.6 ‘met name’. Elke uitvinding waarvan de exploitatie strijdig is met de menselijke waardigheid moet uitgesloten worden van octrooibescherming. 230 G. VAN OVERWALLE, “Harmonisatie in het octrooirecht, het kwekersrecht en het gebruiksmodellenrecht: van het wiel naar de mens naar het wieltje”, I.R.D.I. 1998, 154-156. 231 Harvard/Oncomouse. 232 Art. 4§3 BOW.
89
2.1 Kloneringstechnieken Het klonen van mensen is uitgesloten van octrooieerbaarheid. Maar wordt enkel therapeutisch klonen
geviseerd of ook reproductief klonen? Wat wordt verstaan onder een menselijk wezen?
2.1.1 Mens De Biotechnologierichtlijn geeft geen definitie, wat tot een andere omvang van de uitsluiting kan leiden
in de verschillende lidstaten. De Raad legde in zijn gemeenschappelijk standpunt233 uit dat de woorden
‘menselijk wezen’ verwezen naar het ‘human being from the embryonic state’. Maar wat moet verstaan
worden onder ‘the embryonic state’? Dit is van belang voor de octrooieerbaarheid van embryonale
stamcellen. Deze worden geïsoleerd van een embryo van 4-5 dag oud.
Men kan zich afvragen of deze aanvulling het interpretatieprobleem oplost, zeker als men dit vergelijkt
met de definitie die men bijvoorbeeld in de Nederlandse vertaling gebruikt waar verwezen wordt naar
‘menselijke wezens vanaf de bevruchting’. Als men het verbod zo absoluut formuleert, en als men er
ook van uitgaat dat men van een mens kan spreken in elk stadium van de ontwikkeling, dus ook vanaf
het prilste begin, dan zou ook het klonen van embryo’s in het allervroegste stadium onder het verbod
vallen.234
2.1.2 Reproductief en/of therapeutisch? De Biotechnologierichtlijn overweegt dat een werkwijze voor het klonen van mensen elke werkwijze is,
met inbegrip van de technieken voor de splitsing van embryo's die ten doel heeft een mens voort te
brengen die in de celkernen dezelfde genetische informatie bezit als een ander levend dan wel overleden
wezen.235 Dit wijst in de richting van het uitsluiten van reproductief klonen en niet van therapeutisch
klonen. Hoe het ook zij, de Raad benadrukte in zijn gemeenschappelijk standpunt dat het woord
‘reproductief’ opzettelijk is weggelaten omdat het adjectief ‘reproductief’ te restrictief zou kunnen zijn.
Het Biogeneeskundeverdrag en het daarbij behorende protocol verbiedt niet alle mogelijke
kloneringtechnieken, wel het reproductief kloneren. Het klonen van cellen en van weefsel wordt niet
strijdig geacht met de menselijke waardigheid.
233 Gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 26 februari 1998 met het oog op de aanneming van Richtlijn 98/44/EG, PB C 110 8 april 1998. 234 S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. Bostyn, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001,129-132. 235 Overweging 41 Biotechnologierichtlijn.
90
De EGE is van oordeel dat de Biotechnologierichtlijn geen duidelijkheid brengt over de vraag of het
octrooieringsverbod enkel van toepassing is voor reproductief klonen of ook voor het klonen voor
stamcellen (= therapeutisch klonen, niet de bedoeling de kloon te laten uitgroeien tot een mens).
De EGE zegt dat de werkwijze gebruikt om embryo’s te maken met somatische celkerntransplantatie
dezelfde is bij reproductief klonen en therapeutisch klonen maar dat het lot van de gekloonde embryo’s
verschillend is ; dat het verbod om identieke menselijke wezens te creëren door te klonen door alle EU
lidstaten gevolgd wordt, en opgenomen is in het Charter van Fundamentele Rechten en in het
additioneel protocol bij de Conventie van de Raad van Europa en wereldwijd gevolgd zoals vermeld in
de Universele Verklaring van het Menselijk Genoom van UNESCO; dat er een verschillende benadering
is bij de lidstaten betreffende het therapeutisch klonen.
De EGE zegt dat er zware ethische zorgen in rekening moeten worden gebracht voor het klonen voor
stamcellen. Rekening houdend met die ethische zorgen en het risico van instrumentalisering en
commercialisering van het embryo (uitgesloten, art. 6 (2)(c) Biotechnologierichtlijn), kiest het EGE
voor een voorzichtige benadering en roept op de octrooieerbaarheid van de werkwijze voor het creëren
van een menselijk embryo door klonen voor daar stamcellen van af te nemen uit te sluiten.236 237
Uit het Edinburgh octrooi kunnen we afleiden dat het klonen van embryo’s voor embryonale stamcellen
uitgesloten is van octrooibescherming238.
Wat we dus enkel met zekerheid kunnen stellen is dat reproductief klonen en het klonen van embryo’s
voor stamcellen uitgesloten is van octrooieerbaarheid.
2.2 Werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens
2.2.1 Gentherapieën Gentherapie zal van belang worden in de toekomst voor de genezing van een aantal genetische ziekten.
Genetische ziekten beginnen met de productie van een defectief eiwit, veroorzaakt door een gen dat
codeert voor dat defectief eiwit. Door gentherapie kan een gen in het lichaam worden ingebracht, dat dan
moet coderen voor het juiste eiwit, en derhalve de productie van het defectieve eiwit moet stoppen.
236 Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, ‘Ethical aspects of patenting inventions involving human stem cells’, N° 16, 7 May 2002. Zie ook Resolutie van het europees parlement over het besluit van het Europees Octrooibureau met betrekking tot het op 8 december 1999 verleende octrooi EP 695 351, PB, C-378/97. 237G. VAN OVERWALLE, “Patentability of human stem cells and cell Lines”, in H. JORGENSEN en A, LYKKESKOV (eds.), Conference : The ethics of patenting human genes and stem cells; 28.11.2004, Copenhagen, Danish Council of ethics, 2005, 56. 238 Ruime interpretatie van art. 6(2)(c) Biotechnologierichtlijn.
91
Voor de vraag naar octrooieerbaarheid moet men het onderscheid maken tussen somatische gentherapie en
germinale of kiembaan-gentherapie. Somatische gentherapie heeft betrekking op gedifferentieerde cellen
van de foetus, het kind of de volwassenen, zoals levercellen, bloedcellen etc.
Germinale gentherapie heeft betrekking op niet-gedifferentieerde cellen, zoals gameten of vruchtbare
eicellen, en impliceert dat de eventuele wijziging zal worden doorgegeven aan de volgende generatie
In beginsel is somatische gentherapie octrooieerbaar, terwijl germinale gentherapie van
octrooibescherming is uitgesloten wegens strijdigheid met de openbare orde en de goede zeden. Deze
laatste therapievorm geeft de genetische verandering, die door de therapie is bewerkstelligd, ook door aan
de volgende generaties, en volgens sommigen zijn de risico’s op dit ogenblik te groot om zoiets toe te
kunnen laten.
2.2.1.1 Somatische gentherapie Somatische gentherapie wordt niet geviseerd door art. 6 (2) (b) Biotechnologierichtlijn. Maar rekening
moet gehouden worden met de uitsluiting van medische methodes in art. 53 (c) EOV. Stoffen en mengsels
gebruikt in die methodes zijn wel octrooieerbaar.
Bij het beoordelen van de octrooieerbaarheid van somatische gentherapie moeten we een onderscheid
maken tussen twee types somatische gentherapie, ‘ex vivo’ en ‘in vivo’. Bij in vivo therapie wordt een
vector met het therapeutisch gen ingebracht in het doelweefsel. Bij ex vivo therapie worden cellen uit het
lichaam van de patiënt verwijderd, ze worden in een laboratorium behandeld, en dan terug in het lichaam
geplaatst.
In vivo therapie kan dus vergeleken worden met het toedienen van een medicijn. Het medicijn op zich, dus
de vector met het gen, kan dan geoctrooieerd worden, de eventuele speciale behandelingswijze niet. Bij ex
vivo therapie kan het wat moeilijker liggen, omdat deze behandeling patiënt specifiek is. Op zich zou de
behandeling in het laboratorium perfect octrooieerbaar kunnen zijn, want het is op zich geen
behandelingsmethode van het menselijk lichaam (zou dus niet onder art. 53 (c) vallen), maar een
behandeling van cellen, en dit zou men kunnen vergelijken met de bereiding van een medicijn.
Maar de Belgische octrooiwet bepaalt dat de uit een octrooi voortvloeiende rechten zich niet uitstrekken
tot de bereiding voor direct gebruik ten behoeve van individuele gevallen op medisch voorschrift van
geneesmiddelen in apotheken noch tot handelingen betreffende de aldus bereide geneesmiddelen (artikel
28 § 1 (c) BOW). De somatische gentherapie die is voorgeschreven zal in vele gevallen geen algemene
toepassing kennen daar de behandeling geïndividualiseerd is voor iedere patiënt, en dus op deze
92
uitzondering stuiten. Geen octrooibescherming zal dus verleend kunnen worden voor deze ex vivo
technieken.239 Enkel de vector met het gen gebruikt in in vivo therapie zal dus octrooieerbaar zijn.240
2.2.2 Overweging 38 “In zijn conclusie heeft advocaat-generaal Jacobs (bij het vernietigingsberoep tegen de
Biotechnologierichtlijn) zich afgevraagd wat de status van overweging 38 was en of met name de
uitsluiting van werkwijzen voor de voortbrenging van menselijk-dierlijke hybriden op basis van
geslachtscellen of totipotente cellen van mens en dier, zoals bedoeld in deze overweging, onder de
uitsluiting in artikel 6 (2)(b) kon vallen. Hij herinnert eraan dat menselijk-dierlijke hybriden organismen
of recombinant DNA-moleculen zijn, gecreëerd door DNA-fragmenten uit twee of meer verschillende
organismen te combineren. Volgens de advocaat-generaal zal de productie van menselijk-dierlijke
hybriden uit geslachtscellen of uit totipotente cellen van mensen of dieren onvermijdelijk de germinale
genetische identiteit van de mens wijzigen. Hij concludeert dat, als de in overweging 38 bedoelde
uitsluiting niet aan deze expliciete uitsluiting kan worden gerelateerd, zij hoe dan ook moeten kunnen
vallen onder de algemene uitsluiting in het eerste lid van artikel 6. De Commissie is het hiermee volkomen
eens.”241
2.3 Menselijke embryo’s Het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden is van
octrooieerbaarheid uitgesloten.
Octrooieerbescherming voor werkwijzen waarbij menselijke embryo’s worden gebruikt voor niet-
commerciële doeleinden is dus toegelaten. Dit wordt benadrukt in Overweging 42
Biotechnologierichtlijn :
“overwegende, bovendien, dat ook het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële
doeleinden van octrooiering uitgesloten moet worden; dat deze uitsluiting echter in ieder geval niet geldt voor
uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk
embryo”.242
239 S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. BOSTYN, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001,134-136. 240 S.J.R. BOSTYN, “Octrooirecht en ge(e)net(h)ica, Octrooi op menselijke genen en afgeleide genetische manipulaties”, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1998, 193-196. 241 Verslag van 7 oktober 2002 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, Ontwikkeling en implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie, COM(2002) 545 def. 242 S.J.R. BOSTYN, “Intellectuele eigendom en biotechnologie” in S.J.R. BOSTYN, E.J. DOMMERING en J..K.M. GEVERS (eds.), Moderne biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001, 132-134.
93
Maar is octrooibescherming mogelijk voor nieuwe embryo’s gemaakt om te gebruiken voor
wetenschappelijke doeleinden?
Op zich verbiedt de letter van de tekst dat niet. Maar in het licht van art. 5 van de Biotechnologierichtlijn,
dat een verbod oplegt voor het octrooieren van het menselijk lichaam in elk stadium van zijn
ontwikkeling, zou men wellicht kunnen argumenteren dat het creëren van nieuwe embryo’s voor
onderzoeksdoeleinden ook niet octrooieerbaar is. Bovendien wordt het creëren van nieuwe embryo’s voor
wetenschappelijke doeleinden strijdig geacht met de menselijke waardigheid in het
Biogeneeskundeverdrag. Art. 18(2) : ‘the creation of human embryos for research purposes is prohibited.’
Het gebruik van embryo’s in vitro is wel toegelaten door het Verdrag. Art. 18(1) : ‘Where the law allows
research on embryos in vitro, it shall ensure adequate protection of the embryo.’
Embryo’s gemaakt voor onderzoeksdoeleinden zijn dus niet octrooieerbaar maar wat voor onderzoek op
embryo’s die overschieten nadat ze gebruikt zijn voor in-vitrofertilisatie (reserve embryo’s)?
De EGE pleit voor een strikte toepassing van artikel 6 en het principe van niet commercialisering van
menselijke embryo’s, dat overeenstemt met het principe van niet commercialisering van het menselijk
lichaam. Daarbij laat de EGE de vraag naar octrooieerbaarheid van cellen verkregen uit gedoneerde
embryo’s open, en bepaalt ook niet precies welke embryo’s onderwerp zijn van deze uitsluiting.
Sommigen zeggen dat niet levensvatbare embryo’s, die niet kunnen leiden tot een geboorte, zoals deze
gemaakt met parthenogenese, of zelfs door celkerntransplantatie (klonen) verkregen niet onder de
uitsluiting vallen. Wanneer de vraag gaat over de octrooieerbaarheid van de werkwijze die het gebruik
van menselijke oöcyten vereist om stamcellen te produceren, is er een risico dat druk zal worden
uitgeoefend op de vrouwen om oöcyten te doneren.243
2.3.1 Menselijke embryonale stamcellen Het is niet altijd even duidelijk hoe de uitsluiting in art. 6 (2) (c) moet geïnterpreteerd worden. Zijn alleen
uitvindingen m.b.t. het gebruik van embryo’s uitgesloten (enge interpretatie) of ook uitvindingen m.b.t.
materiaal afgenomen van die embryo’s, die dus onrechtstreeks het gebruik van embryo’s vereisen, zoals
embryonale stamcellen (ruime interpretatie)?
Günter VIRT, een lid van de EGE, heeft een duidelijk standpunt in dit debat. Hij is het niet eens met het
octrooieren van werkwijzen en producten waarbij materiaal van vernietigde menselijke embryo’s
gebruikt wordt.
243 G. VAN OVERWALLE, “Patentability of human stem cells and cell Lines”, in H. JORGENSEN en A. LYKKESKOV (eds.), Conference : The ethics of patenting human genes and stem cells, 28.11.2004, Copenhagen,Danish Council of ethics, 2005, 54-56.
94
“Human embryonic stem cells and also embryonic stem cell lines are excluded from patentability because we cannot
get embryonic stem cell lines without destroying an embryo and that means without use of embryos. This use as
material contradicts the dignity of an embryo as a human being with the derived right to life. If the condition for
patentability is the industrial and commercial use and if the use of human embryos for industrial and commercial
purposes is not patentable, then every exception, which cannot exclude industrial and commercial purposes, is
against the ethical sense of the directive. Patenting is an incentive. Patentability of human embryonic stem cells and
stem cell lines would push research towards embryonic stem cells and thus undermine the priority of research using
non embryonic stem cells. Despite the relatively clear regulations in the directive this incentive for research will lead
to forms of “bypasses” which makes it impossible to guarantee an ethically tolerable situation in the field of
patentability”
Het Octrooibureau van het VK zal geen octrooien verlenen voor werkwijzen voor het verkrijgen van
stamcellen van menselijke embryo’s. Volgens hun Patent Act 1977 is het gebruik van menselijke
embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden niet octrooieerbaar.
2.3.2 Het Edinburgh octrooi Dit brengt ons tot het Europees patent EP 695 351. Het octrooi betreft een methode voor het isoleren,
selecteren en voortbrengen van dierlijke stamcellen.244
De Oppositieafdeling besloot dat het patent in de aangepaste vorm behouden zal worden.245 De
aanpassing betrof het invoegen van ‘non- human’ voor ‘animal’. Het octrooi werd begrensd tot een
methode voor stamcellen genetisch te wijzigen en hun voortbrenging. De Oppositieafdeling oordeelde
dat het octrooi niet langer menselijke of dierlijke embryonale stamcellen maar wel gewijzigde
menselijke en dierlijke stamcellen andere dan embryonale omvat. Stamcellen verkregen van reserve
embryo’s werden strijdig bevonden met de openbare orde en goede zeden.
Uitvindingen m.b.t. menselijke embryonale stamcellen zijn volgens de oppositieafdeling niet
octrooieerbaar omdat menselijke embryo’s moesten vernietigd worden voor die cellen daarvan af te
nemen. Dit werd strijdig bevonden met art. 53 (a) in samenhang met Regel 28(c) EOV dat het gebruik
van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden uitsluit van octrooibescherming.
De Oppositieafdeling wees een enge interpretatie van Regel 28 (c) af omdat deze regel anders zou
overlappen met Regel 29 (1) EOV. Deze Regel omvat immers ook menselijke embryo’s en verbiedt niet
alleen octrooibescherming van mensen op zich maar ook het gebruik van het menselijk lichaam (en
244 H. BREARLEY, “The Patentability of Stem Cells”, Sevenoaks, Elkington and Fife LLP, 2008, http://www.elkfife.com/view_article.php?id=70 . 245 EPO, “Edinburgh patent limited after European Patent Office opposition hearing, 24 juli 2002, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2002/24072002.html
95
embryo’s) oordeelde de Oppositieafdeling. De Oppositieafdeling oordeelde dat op grond van Regel 28
(c) EOV alle uitvindingen met betrekking tot het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of
commerciële doeleinden niet octrooieerbaar mogen zijn en dat alle embryonale cellen afgeleid van die
embryo’s ook niet octrooieerbaar mogen zijn. Ongeacht of het gebruik van die embryo’s af te leiden is
uit de octrooiaanvraag. De Oppositieafdeling besloot dat de claim nooit het klonen van dieren of
mensen betrof. De Oppositieafdeling benadrukte dat het bij zijn beslissingen gebonden was door het
EOV en de toepasselijke internationale en Europese regelgeving, zoals de Biotechnologierichtlijn, deze,
en niet nationale regelgeving, waren de basis voor hun beslissing.
De Universiteit van Edinburgh heeft beroep ingesteld tegen deze beslissing van de Oppositieafdeling.
De Technische Kamer van Beroep246 besloot echter nog geen uitspraak te doen over de ethische kant
van de zaak daar G2/06 (inzake de octrooieerbaarheid van menselijke embryonale stamcellen) nog
aanhangig was, deze beslissing wordt hieronder besproken. De Universiteit trok echter zijn beroep in en
geen verdere stappen kunnen nog ondernomen worden waardoor het octrooi nu geldig is in de
gewijzigde vorm zoals beslist door de Oppositieafdeling in 2002.247
Menselijke embryonale stamcellen en werkwijzen om deze cellen te kweken zijn dus niet octrooieerbaar
op basis van wat beslist is voor het Edinburgh octrooi. Dit omdat de eerste stap in het onderzoek de
vernietiging van een menselijk embryo noodzaakte. Het veronderstelt het commercieel gebruik van
menselijke embryo’s en octrooibescherming is daarom ethisch onaanvaardbaar. Er werd dus gekozen
voor een ruime interpretatie van Regel 28 (c) Uitvoeringsreglement EOV.
2.3.3 WARF/ Thomson In 2006 verwees de Technische Kamer van Beroep juridische vragen naar de Grote Kamer om
duidelijkheid te krijgen over een aantal zaken248. Cruciaal was de vraag met betrekking tot menselijke
stamcelculturen.
“If the answer to question 1 is yes, does Rule 23d(c) [now 28(c)] EPC forbid the patenting of claims directed to
products (here human embryonic stem cell cultures) which - as described in the application — at the filing date could
be prepared exclusively by a method which necessarily involved the destruction of the human embryos from which
the said products are derived, if the said method is not part of the claims?”
246 T1079/03. 247EPO, “Edinburgh Patent appeal withdrawn”, 2007, http://www.epo.org/topics/news/2007/20071120a_de.html 248 T1374/04, OJ EPO 2007, 313.
96
Op 27 november 2008 heeft de Grote Kamer van Beroep (G2/06) uitspraak gedaan met betrekking tot de
octrooiaanvraag WARF/Thomson betreffende primate embryonale stamcellen afgeleid van blastocyst
embryo’s (dat startmateriaal werd niet geclaimd). De Grote Kamer geeft een antwoord op de vragen
gesteld door de Technische Kamer van beroep betreffende de octrooieerbaarheid van de WARF aanvraag.
Het gaat over een werkwijze voor het verkrijgen van embryonale stamcelculturen van primaten,
waaronder ook mensen vallen. De aanvraag werd ingediend door de Wisconsin Alumni Research
Foundation (WARF) in 1995 en werd afgewezen, het is gepubliceerd onder EP 0770125 onder de titel
‘Primate embryonic stem cells’.
Een van de hoofdredenen voor de afwijzing van octrooibescherming was dat als startmateriaal van de
werkwijze voor het verkrijgen van stamcellen een primaat (dus ook menselijk) embryo werd gebruikt dat
vernield werd in die werkwijze. Dit werd strijdig bevonden met het EOV en de Biotechnologierichtlijn.
Uit deze zaak kunnen we afleiden dat het EOB het onderzoek naar strijdigheid met de openbare orde en
goede zeden uitbreidt tot de technische kennis van de uitvinding in zijn geheel, de uitvoering van de
uitvinding. Het onderzoek blijft dus niet beperkt tot wat in de claim staat. Over de embryo’s zelf werd
immers gezwegen in de claims, toch nam de Grote Kamer deze in overweging. De Kamer oordeelt dat
voordat menselijke embryonale stamcellen gebruikt kunnen worden moeten ze gemaakt worden en dit kan
enkel aan de hand van menselijke embryo’s.
De Grote Kamer interpreteert Regel 28(c) ruim en bepaald dat niet enkel claims gericht tot het gebruik van
menselijke embryo’s uitgesloten van octrooieerbaarheid maar ook producten die het gebruik van
menselijke embryo’s noodzaken om geïsoleerd te worden. ‘22. However, this Rule (as well as the corresponding provision of the Directive) does not mention claims, but refers to
“invention” in the context of its exploitation. What needs to be looked at is not just the explicit wording of the claims but the
technical teaching of the application as a whole as to how the’ invention is to be performed. Before human embryonic stem cell
cultures can be used they have to be made. Since in the case referred to the Enlarged Board the only teaching of how to perform
the invention to make human embryonic stem cell cultures is the use (involving their destruction) of human embryos, this
invention falls under the prohibition of Rule 28(c) (formerly 23d(c)) EPC ‘(compare also the decision of the BPatG of 5
December 2006, bc cit , points IV 2 1 to 2 3) To restrict the application of Rule 28(c) (formerly 23d(c)) EPC to what an applicant
chooses explicitly to put in his claim would have the undesirable consequence of making avoidance of the patenting prohibition
merely a matter of clever and skilful drafting of such claim.’
De Grote Kamer interpreteert het industrieel of commercieel gebruik van het embryo heel ruim. Het feit
dat de geclaimde uitvinding moet gemaakt worden is voldoende en de aanwending van het product voor
onderzoek doet daar geen afbreuk aan. De Kamer oordeelt dat het maken van het product het vernietigen
97
van embryo’s vereist waardoor dat ook een deel uitmaakt van de commerciële exploitatie van de
uitvinding. ‘25.A claimed new and inventive product must first be made before it can be used such making is the ordinary way commercially
to exploit the claimed invention and falls within the monopoly granted, as someone having a patent application with a claim
directed to this product has on the grant of the patent the right to exclude others from making or using such product. Making the
claimed product remains commercial or industrial exploitation of the invention even where there is an intention to use that product
for further research. On the facts which this Board must assume in answering the referred question 2, making the claimed product
involves the destruction of human embryos this use involving destruction is thus an integral and essential part of the industrial or
commercial exploitation of the claimed invention, and thus violates the prohibition of Rule 28(c) (formerly 23d(c)) EPC’
Bijgevolg oordeelt de Kamer dat het uitvoeren van de uitvinding waarvoor het op de datum van het
indienen van de octrooiaanvraag noodzakelijk is menselijke embryo’s te vernietigen strijdig is met de
openbare orde en goede zeden onder art. 53(a) EOV en Regel 28(c) EOV249. De moraliteit van het
octrooieren op zich wordt niet beoordeeld. Het is daarbij van geen belang of na de indieningsdatum nog
nieuwe ontwikkelingen zijn gemaakt voor het afnemen van stamcellen, zoals een methode om dit zonder
het vernietigen van embryo’s te doen.
Deze beslissing is bindend voor alle instanties van het EOB.250
De Grote Kamer benadrukte wel dat haar beslissing geen betrekking heeft op de algemene vraag van
octrooieerbaarheid van menselijke stamcellen.
De Kamer wees de vraag voor een prejudiciële beslissing over de zaak door het Europees Hof van Justitie
af omdat er geen juridisch of institutioneel verband is tussen het EOB en de EU.
Een vraag die hier rijst is of wanneer embryonale stamcellen kunnen gemaakt worden zonder de
vernietiging van embryo’s deze ruime interpretatie nog opgaat.
De Europese Unie lijkt dezelfde mening toegedaan als het EOB. De EU steunt stamcelonderzoek door
subsidies te verlenen. Daar zijn voorwaarden aan verbonden. Zo mag het EU-geld niet direct worden
gebruikt voor het produceren van menselijke embryo's. EU-wetgeving kent restricties op
stamcelonderzoek. Zo verbiedt zij het klonen van mensen, of onderzoek dat invloed kan hebben op de
genetische erfelijkheid van de mens. Ook mogen menselijke embryo's niet worden geproduceerd om
249 PLOMER, A. , "The future of Stem Cell Patents in Europe after WARF", in workshop “February 13th 2009 1:30-5:30 PM, Canary Wharf offices of Clifford Chance LLP”, NorthEastEngland StemCell Institute, http://www.nesci.ac.uk/about/legal/LegalConference2009.htm . 250 EPO, “Enlarged BoA to review WARF stem cell case”, 17 juni 2008, http://www.epo.org/topics/news/2008/20080617.html; EPO, “Enlarged Board of Appeal to review WARF stem cell patent application in public hearing at the European Patent Office”, 11 juni 2008, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2008/20080611.html; EPO, “No European patent for WARF/Thomson stem cell application”, 27 november 2008, http://www.epo.org/topics/news/2008/20081127.html.
98
alleen te worden gebruikt voor onderzoek. In Nederland is het wel toegestaan om embryo's die overblijven
na in vitro fertilisatie te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek.251
Het Europees Parlement bepaalt hierover: “3. steunt verder stamcelonderzoek en andere alternatieven voor het bevorderen van demenselijke gezondheid,maar
onderstreeptzijnbeginselstandpunttenaanzienvandetoepassingvanbiotechnologieopdemens, inhetbijzonderzijn
afwijzingvangerminalegeninterventiesopdemens,vanhetklonenvandemensinallefasenvanzijnontwikkelingenvan
onderzoekopmenselijkeembryo's,datdeembryovernietigt;
14. benadrukt dat de verwerving van menselijke embryonale stamcellen de vernietiging van menselijk embryo's
impliceert en dat derhalve het octrooieren van procedures met menselijke embryonale stamcellen of cellen die zijn
gekweektvanmenselijkeembryonalestamcelleneenschendinginhoudtvanartikel6,lid2,letterc)vanderichtlijn;”252
Volgens het UK Intellectual Property Office zijn pluripotente (deze kunnen niet ontwikkelen tot een
volledig menselijk lichaam) menselijke embryonale stamcellen niet strijdig met de openbare orde en de
goede zeden en worden ze niet uitgesloten van octrooieerbaarheid. Werkwijzen voor het verkrijgen van
stamcellen van menselijke embryo’s en menselijke totipotente cellen zijn wel uitgesloten van
octrooieerbescherming.253
Het feit dat het EOB kiest voor een ruime interpretatie van Regel 28 (c) EOV en dus een duidelijk
standpunt inneemt over een controversiële kwestie terwijl dit volgens sommigen aan gespecialiseerde
autoriteiten moet worden overgelaten zorg voor veel kritiek. Het gebruik van menselijke embryonale
cellen en het gebruik van menselijke embryo’s wordt vandaag niet meer door iedereen als
weerzinwekkend beschouwd. Een argument tegen de brede interpretatie kan zijn dat de uitsluitingen in art.
53 (a) en (b) EOV altijd eng geïnterpreteerd zijn geweest. Ook is er het tekstargument: er staat gebruik van
menselijke embryo’s en niet producten van menselijke embryo’s in Regel 28 (c). In het verleden heeft het
EOB immers beslist dat wanneer de methode niet octrooieerbaar is dat niet wil zeggen dat het product dat
daaruit voortkomt niet octrooieerbaar is.
Een oplossing kan zijn nationaal een octrooiaanvraag met betrekking tot embryonale stamcellen in te
dienen, die kunnen immers een andere mening dan het EOB hebben. Bijvoorbeeld het beleid van het
octrooibureau van Groot-Brittannië.
251 Zie : ‘Stamcelonderzoek’ http://www.europa-nu.nl/9353000/1/j9vvh6nf08temv0/vhcmeoc6ssua 252 Resolutie van het Europees Parlement over octrooien op biotechnologische uitvindingen, PB. 2006, C 272 E/440. 253 Intellectual property office (UK), “Inventoins involving human embryonic stem cells”, http://www.ipo.gov.uk/pro-types/pro-patent/p-law/p-pn/p-pn-stemcells.htm.
99
Hoewel deze opsomming als verduidelijking bedoelt was heeft ze toch veel verwarring veroorzaakt. Het
EOB werd zo verplicht een standpunt in te nemen over de ethische aanvaardbaarheid van het onderzoek.
Dit wordt niet door iedereen toegejuicht. Is dit wel de taak van het EOB?
3 Nog enkele ethische principes De Biotechnologierichtlijn geeft ook nog enkele ethische topics die de lidstaten worden gevraagd in acht
te nemen bij het uitvoeren van de richtlijn, zoals het stimuleren via het octrooistelsel van de ontwikkeling
en de toepassing van minder vervuilende en zuinigere akkerbouwmethoden254. De richtlijn wijst erop dat
het octrooirecht de nationale, Europese of internationale wetgeving waarbij op het onderzoek en op het
gebruik of het in de handel brengen van de onderzoeksresultaten eventueel beperkingen of een verbod of
toezicht worden ingesteld, niet kan vervangen, noch overbodig maken, inzonderheid met betrekking tot de
eisen inzake volksgezondheid, veiligheid, milieubescherming, dierenbescherming, het behoud van de
genetische diversiteit en de eerbiediging van bepaalde ethische normen255. De lidstaten worden er ook aan
herinnerd rekening te houden met het Verdrag inzake biologische diversiteit256.257
Of deze overwegingen echt de octrooieerbaarheid zullen beïnvloeden zal afhangen van hoe deze in de
lidstaten geïmplementeerd zijn. Er bestaat immers geen eensgezindheid over de bindende kracht van
overwegingen.
3.1 Mensenrechten De Biotechnologierichtlijn herinnert de lidstaten er in overweging 43 aan dat de EU de grondrechten moet
eerbiedigen, zoals die worden gewaarborgd door het op 4 november 1950 te Rome ondertekende Europees
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden en zoals zij uit de
gemeenschappelijke constitutionele tradities van de lidstaten voortvloeien, als algemene beginselen van
het Gemeenschapsrecht. In de Belgische octrooiwet258 is er een lijst van te eerbiedigen internationale
teksten opgenomen waarin de eerbiediging van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens
expliciet is in opgenomen (art. 1 § 2 BOW).
254 Overweging 10 Biotechnologierichtlijn. 255 Overweging 14 Biotechnologierichtlijn. 256 Overwegingen 55 en 56 Biotechnologierichtlijn. 257 G. VAN OVERWALLE, “Biotechnology and patens: global standards, European approaches and national accents”, in D. WÜGER en T. COTTIER (eds.), Genetic Engineering and the World Trade System, Cambridge, Cambridge university press, 2008, 96-100, 103-106. 258 Invoering van overweging 43 uit de richtlijn als volwaardig artikel in het wetsontwerp.
100
De Biotechnologierichtlijn neemt het principe van de geïnformeerde en vrije toestemming op in het kader
van bio-octrooien waar het in overweging 26 bepaalt dat als een uitvinding betrekking heeft op biologisch
materiaal van menselijke oorsprong of gebruik maakt van dergelijk materiaal, in het kader van het
indienen van een octrooiaanvraag, de persoon die als donor optreedt de gelegenheid moet hebben gehad,
overeenkomstig het nationale recht, zijn geïnformeerde en vrije instemming daarmee te betuigen.
Dit in navolging van artikel 22 van het Verdrag voor Mensenrechten en Biogeneeskunde259 van 1997:
‘when in the course of an intervention any part of a human body is removed, it may be stored and used for
a purpose other than that for which it was removed, only if this is done in conformity with appropriate
information and consent procedures’. Deze regel moet bijvoorbeeld toegepast worden als mensen in het
kader van een diagnose of behandeling lichaamsmateriaal geven dat daarna gebruikt wordt voor
wetenschappelijk onderzoek en de basis vormt voor een nieuw geneesmiddel of therapie.
Omtrent de verplichting voor de lidstaten tot implementatie van deze overweging, bestaat nog steeds
betwisting.260
In de Belgische octrooiwet is geen spoor terug te vinden van de ‘informed consent’ voorwaarde.
Niettegenstaande enkele goed geargumenteerde amendementen261 wordt in de discussie omtrent de
concrete uitvoeringsmodaliteiten en de verstrekkende gevolgen voor de dagelijkse ziekenhuispraktijk
uiteindelijk beslist van deze voorwaarde af te zien. Ook in andere lidstaten is dit niet gebeurd, waardoor
het lijkt dat de overweging als niet bindend wordt beschouwd.
De Europese Groep Ethiek heeft zich in het verleden al uitgesproken omtrent dit punt en is van mening dat
het gebruik van biologisch materiaal van menselijke oorsprong zonder geïnformeerde toestemming van de
donor omtrent mogelijke octrooiname niet beantwoordt aan de gangbare ethische normen262.
Bovendien heeft de Raad van Europa een Bijkomend Protocol uitgevaardigd omtrent de naleving van de
‘informed consent’ voorwaarde bij gebruik van lichaamsmateriaal buiten de klassieke arts patiënt relatie,
259 Het principe van vrije en geïnformeerde toestemming is geproclameerd in artikel 22 van het Verdrag van de Raad van Europa van 19 november 1996 tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen bij de toepassing van biologie en geneeskunde (kortweg het Verdrag Mensenrechten en Biogeneeskunde). 260 G. VAN OVERWALLE, “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.RD.I. 2004, 370-375. 261 Amendement nr. 4 van mevrouw Gerkens, Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51 1348/002; amendement nr. 22 van de dames Creyf-Pieters, Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51 1348/005. 262 Hun mening luidt als volgt: “The ethical principle of informed and free consent of the person from whom retrievals are performed, must be respected. This principle includes that the information of this person is complete and specific, in particular on the potential patent application on the invention which could be made from the use of this element. An invention based on the use of elements of human origin, having been retrieved without respecting the principle of consent will not fulfil the ethical requirements.” Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commision, ‘Ethical aspects of patenting inventions involving elements of human origin’, n°8, 25 September 1996.
101
bvb. in het kader van wetenschappelijk onderzoek263. Vrije en geïnformeerde toestemming is ook in
dergelijke omstandigheden vereist264 op grond van het recht op bescherming van het privéleven (art. 8
EVRM)265. De verplichting geldt bij uitbreiding ook voor commercialisering van de
onderzoeksresultaten266. Er wordt in de doctrine dan ook geargumenteerd dat dit ook voor het patenteren
vereist is. Ofschoon België267 dit Protocol niet heeft ondertekend, noch geratificeerd gaat van deze
bepaling toch een sterk appel uit om de vrije en geïnformeerde toestemming in een octrooicontext toe te
passen. 268
Een vraag die in deze context veel rijst is of een persoon van wie een bloedstaal is genomen of weefsel,
niet moet delen in de resultaten van het onderzoek.
3.2 Traditionele kennis De vooruitgang die de laatste tijd in de biotechnologie is geboekt, heeft duidelijk gemaakt welke bijdrage
het erfelijk materiaal van levende organismen kan spelen in het ontwikkelen van nieuwe toepassingen op
het vlak van landbouw en de gezondheid. Vandaar dat vele onderzoeksinstellingen en bedrijven in
tropische micro-organismen, planten en dieren op zoek gaan naar de aanwezigheid van commercieel
interessante kenmerken voor het ontwikkelen van nieuwe biotechnologische toepassingen. Men spreekt
hier over ‘bio-prospecting’ of nog ‘bio-piracy’.
Er is dus een grote interesse in dat genetisch materiaal en de traditionele kennis die daarmee gepaard gaat.
Voor de nieuwe toepassingen wordt octrooibescherming aangevraagd. Maar de houders van die
traditionele kennis (vb. inheemse stammen) blijken niet beloond te worden wanneer die uitvindingen
gecommercialiseerd worden.
De octrooieerbaarheid van genetische rijkdommen wordt vaak in vraag gesteld. Volgens het huidige EOB-
verleningsbeleid en de Biotechnologierichtlijn lijken bedoelde genetische rijkdommen echter principieel
octrooieerbaar.
263 Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical Research, Strasbourg, 25 January 2005, European Treaties Series, no 195, zie http://conventions.coe.int/treaty/en/Treaties/Html/195.htm . 264 Zie artikel 14 van het Protocol : “No research on a person may be carried out, subject to the provisions of both Chapter V and Article 19, without the informed, free, express, specific and documented consent of the person. Such consent may be freely withdrawn by the person at any phase of the research.” 265 Zie artikel 1 van het Protocol : “ to this Protocol shall protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to any research involving interventions on human beings in the field of biomedicine”. 266 Zie artikel 13.2. vii van het Protocol. Artikel 13.2. vii van het Protocol luidt: “2. The informations (for research participants) shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. Before being asked to consent to participate in a research project, the persons concerned shall be specifically informed, according to the nature and purpose of the research: … vii. Of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials”. 267 http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/ChercheSig.asp?NT=195&CM=8&DF=4/25/2009&CL=ENG. Voor alle informatie met betrekking tot het Protocol : http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=195&CM=8&DF=4/25/2009&CL=ENG 268 G. VAN OVERWALLE, “Zonder trommels en trompetten: EU-Biotechnologierichtlijn in het Belgisch octrooirecht”, I.R.D.I. 2005, 356.
102
Uit een gezamenlijke lezing van art. 15 (toegang tot genetische rijkdommen) en art. 16 (toegang tot en
overdracht van technologie) van het Biodiversiteitsverdrag269 kan men afleiden dat het Verdrag het
verlenen van octrooien voor genetische rijkdommen evenmin afwijst (zie art. 16(5)). Men kan echter niet
ontkennen dat het Biodiversiteitsverdrag een ethische inslag heeft. Het doet een poging de rechten van
inheemse volkeren te vrijwaren. Het verdrag, uitgaande van de vaststelling dat inheemse volkeren van
oudsher afhankelijk zijn van biologische rijkdommen, doet dat door voorop te stellen dat staten soevereine
rechten hebben met betrekking tot hun biologische rijkdom en dat de voordelen, die het gevolg zijn van de
toegang tot de genetische rijkdommen, op een eerlijke en billijke basis worden gedeeld tussen de
verdragssluitende partij die de genetische rijkdommen levert enerzijds en de verdragssluitende partij die
deze aanwendt voor commerciële doeleinden anderzijds (zie art. 15(7)).270 Dit principe werd reeds met
succes in de praktijk omgezet in een overeenkomst die wereldwijd bekendheid heeft verworden : de
overeenkomst tussen het Amerikaanse bedrijf Merck en het Institute of Biodiversity in Costa Rica
(INBio)271. Dit voorbeeld toont aan dat het Biodiversiteitsverdrag een werkbare en soepele oplossing kan
bieden voor het probleem van ‘bio-piracy’. Twijfels rijzen echter over de afdwingbaarheid van een
dergelijke regeling, in het geval een verdragssluitende partij die de genetische rijkdommen aanwendt voor
commerciële doeleinden (een geïndustrialiseerde partner) niet spontaan het initiatief neemt tot het
269 Dit verdrag kwam tot stand in het kader van de in juni 1992 in Rio de Janeiro gehouden Conferentie over Milieu en Ontwikkeling van de Verenigde Naties (United nations Conference on Environment and Development-UNCED) en werd ondertekend te Rio op 5 juni 1992. De tekst van het VBD kan worden geraadpleegd op http://www.cbd.int/convention/convention.shtml Het Verdrag trad in werking in 1993 (cf. artikel 36 (1)) en werd ondertussen bekrachtigd door meer dan 160 landen. Het VBD werd in België van kracht op 20 februari 1997. Dit geldt ook voor de Europese Unie: zie http://europa.eu/scadplus/leg/nl/lvb/l28102.htm . Het verdrag roept op tot het behoud va biologische diversiteit en milieuverantwoordelijke toepassing van biotechnologie en dat regeringen er moeten over waken dat de landen van waaruit de genetische bronnen afkomstig zijn hiervoor op passende wijze worden vergoed. In art. 15 stelt het Verdrag voorwaarden voorop voor wanneer industrielanden genetische rijkdommen uit ontwikkelingslanden willen gebruiken en in art. 16 voor wanneer ontwikkelingslanden een beroep wensen te doen op technologie uit de industrielanden. Wat de toegang tot genetische rijkdommen – voor geïndustrialiseerde landen – betreft, stelt het verdrag als principe voorop dat, gelet op de soevereine rechten van staten m.b.t. hun natuurlijke rijkdommen, de bevoegdheid om de toegang tot genetische rijkdommen te bepalen, berust bij de nationale regeringen (art. 15 (1)), en dat de toegang enkel mogelijk is na voorafgaandelijke geïnformeerde instemming (art. 15 (5)) en op onderling overeengekomen voorwaarden (art. 15 (4)). Het Verdrag voegt daaraan toe dat de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen van het commercieel of ander gebruik van de genetische rijkdommen op eerlijke en billijke wijze worden gedeeld met de verdragssluitende partij die de rijkdommen levert, welke verdeling geschiedt op grond van onderling overeengekomen voorwaarden (art. 15 (7)). Wat de toegang tot en de overdracht van technologie – van ontwikkelingslanden – betreft, stelt het Biodiversiteitsverdrag dat elke verdragssluitende partij maatregelen neemt opdat ten gunste van ontwikkelingslanden die genetische rijkdommen leveren, de toegang tot technologie die van rijkdommen gebruikt maakt wordt verschaft, met inbegrip van technologie die is beschermd met octrooien en andere rechten m.b.t. intellectuele eigendom (art. 16 (3)). Bovendien moeten de verdragssluitende partijen, erkennende dat octrooien en andere rechten m.b.t. de intellectuele eigendom van invloed kunnen zijn op de toepassing van dit Verdrag, samenwerken met inachtneming van de nationale wetgeving en het internationale recht, teneinde te waarborgen dat deze rechten bevorderlijk zijn voor en niet indruisen tegen de doelstelling van het Verdrag (art. 16 (5)). 270 G. VAN OVERWALLE, ‘Octrooieerbaarheid technisch en ethisch’, in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht, ethiek en biotechnologie, Brussel, Bruylant, 1998,42-44, 61. 271 Merck zou 1 miljoen US dollar hebben betaald voor het recht om inheemse plantaardige en dierlijke extracten te analyseren op mogelijke interessante kenmerken voor het ontwikkelen van geneesmiddelen. Mochten de bevindingen van Merck leiden tot een commercieel product, dan blijft Merck eigenaar van alle octrooirechten, maar zal Merck aan INBio een royalty betalen tussen 1 en 3 %.
103
afsluiten van een overeenkomst met de verdragssluitende partij die de genetische rijkdommen (de derde –
wereld partner).
Een manier zou kunnen zijn een sui generis systeem uit te werken voor bescherming van traditionele
kennis op basis van art. 27(3)(b) TRIPS of zoals gedaan wordt in de Biotechnologierichtlijn en sommige
nationale wetten het vermelden van de geografische oorsprong in de octrooiaanvraag, sommige stemmen
gaan op voor deze geografische vermelding als een substantiële octrooieerbaarheidsvereiste op te nemen.
3.2.1 Biotechnologierichtlijn Nog een poging om ethiek in het octrooirecht op te nemen onderneemt de Biotechnologierichtlijn in
overweging 27. Daarin wordt de bekommernis weerspiegeld voor de bijdrage van inheemse volkeren bij
de identificatie voor therapeutische eigenschappen van inheemse planten. Om te voldoen aan de
doelstelling van een eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit de toegang en het
gebruik van traditionele kennis en genetische rijkdommen, doelstelling geïncorporeerd in het Verdrag
Biologische Diversiteit, verwijst de Biotechnologierichtlijn naar de vermelding van geografische
oorsprong van het plantaardig of dierlijk materiaal waarop de uitvinding gebaseerd is als startpunt van
het compensatiemechanisme.
Overweging 27 bepaalt dat “als een uitvinding betrekking heeft op biologisch materiaal van
plantaardige of dierlijke oorsprong of gebruik maakt van dergelijk materiaal, in voorkomend geval, in
de octrooiaanvraag de geografische oorsprong van het materiaal dient te worden vermeld, indien deze
bekend is; dat dit de behandeling van de octrooiaanvragen en de geldigheid van de rechten die uit de
verleende octrooien voortvloeien, onverlet laat”.
De bewoording van de overweging is zo vrijblijvend geformuleerd dat het moeilijk te geloven is dat de
Lidstaten een bindende verplichting wordt opgelegd. De Belgische wetgever daarentegen getuigt van
meer daadkracht en neemt de meldingsplicht op als een volwaardige bepaling, zij het als een loutere
vormvereiste272 (art. 15, § 1.6 BOW).
272 Sommige commissieleden vreesden echter dat de vereiste van herkomstaanduiding een slag in het water is. Deze plicht is immers gemakkelijk te omzeilen in het geval de oorsprong niet bekend is: voor een malafide aanvrager is het al te makkelijk te beweren dat de oorsprong onbekend is, terwijl hij daar wel van op de hoogte is: Interventie van mevrouw Gerkens, Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51 1348/006, p. 43 en 53. Maar amendementen om de onbekendheids-exceptie weg te laten zijn afgewezen door de minister, het betreft een loutere vormvereiste en het is niet de bedoeling bijkomende onderzoeksverplichtingen op te leggen: Amendement nr. 6 van mevrouw Gerkens, Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51 1348/002, Interventie van de heer Verwilghen, Parl. St. , Kamer, 2004-2005, DOC 51 1348/006, p. 53-55. Verder brengt de minister nog enkele verduidelijkingen aan. Hij bepaalt dat de meldingsplicht biologisch materiaal betreft op basis waarvan de uitvinding werd ontwikkeld en kopieert aldus het recentelijk bijgestelde, verfijnde standpunt van de Europese Unie ter zake : Interventie van de heer Verwilghen, Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51 1348/006, 55. G. VAN OVERWALLE, “Zonder trommels en trompetten: EU-Biotechnologierichtlijn in het Belgisch octrooirecht”, I.R.D.I. 2005, 357. G. , G. VAN OVERWALLE, “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.RD.I. 2004, 365-369.
104
In een mededeling aan de TRIPs- Raad van 12 september 2002 stelt de Europese Commissie dat het de
verplichting voor het vermelden van de oorsprong verwelkomt als een bewijs van het respect voor eerlijke
en billijke verdelingsmechanismen, zolang deze verplichting geen bijkomende formele of substantiële
octrooieerbaarheidsvoorwaarde vormt en zolang de verplichting geen effect heeft op de octrooieerbaarheid
van de uitvinding of de geldigheid van het octrooi273.
We kunnen hier opmerken dat de EU-wetgever op het domein van het kwekersrecht reeds een
gelijkaardige, weliswaar formele, oorsprongsvereiste heeft opgenomen m.b.t. rassen. Artikel 50 (g) van
Verordening inzake het communautair kwekersrecht bepaalt in die zin expliciet dat de aanvraag voor een
communautair kwekersrecht de geografische oorsprong van het ras moet bevatten, maar ook hier heeft dat
geen invloed op het verlenen van bescherming.
3.2.2 Het EOB Mogen octrooibureaus een octrooi verlenen voor uitvindingen die inheems plantaardig materiaal bevatten
of die gebaseerd zijn op traditionele kennis? Dit is een vraag waar veel controverse rond is.
Het EOB heeft reeds octrooien verleend voor dergelijke uitvindingen274, daarbij lijken de begrippen
nieuwheid en uitvinderswerkzaamheid te vervagen. Er zijn immers octrooien verleend voor uitvindingen
die gebruik maken van informatie die zich reeds in het publiek domein bevindt of gebaseerd zijn op een
eerder gebruik van die informatie.
De visie van het EOB hierover is dat uitvindingen gebaseerd op dit materiaal vaak van groot publiek en
commercieel belang zijn en dat octrooibescherming verleend moet worden omdat anders landen die geen
toegang hebben tot dit materiaal niet van de voordelen van dit materiaal zouden kunnen genieten en omdat
273 Communication by EU to the TRIPs Council, September 12 2002: “The EC welcomes disclosure of origin requirement, production of evidence of respect of access and benefit sharing rules as long as this requirement does not constitute an additional formal or substantial patentability criterion and has no bearing on the patentability of the invention or the validity of the patent”. Zie: Document submitted by the European Community and its Member States, 14 juni 2002, for the WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore, Third Session, Geneva, 13-22 June 2002, ‘Review of Article 27.3(b) TRIPS Agreement and the Relationship Between the TRIPS Agreement and the Convention on Biological Diversity and the Protection of Traditional Knowledge and Folklore- A Concept Paper’, WIPO/GRTKF/IC/3/16, http://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_3/wipo_grtkf_ic_3_16.doc . Dit wordt bevestigd in :. Document submitted by the European Community and its Member States, 17 May 2005, for the WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore, Eighth Session, Geneva, 6-10 June 2005, ‘Disclosure of Origin or Source of Genetic Resources and Associated Traditional Knowledge in Patent Applications’, WIPO/GRTKF/IC/8/11, http://www.sipo.gov.cn/sipo/ztxx/yczyhctzsbh/zlk/gjhywj/200506/P020060403598645785247.doc . Zie ook Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad - Tenuitvoerlegging door de EG van de "Richtsnoeren van Bonn" inzake toegang tot de genetische hulpbronnen en verdeling van de voordelen in het kader van het Verdrag inzake biologische diversiteit, http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=nl&type_doc=COMfinal&an_doc=2003&nu_doc=821 274 Bijvoorbeeld: Neem EP-B-0 436 27 en Hoodia EP-B-0 973 534.
105
bedrijven die investeren in het ontdekken van informatie en in de productie van een commerciële
toepassing, zodat de informatie op grotere schaal beschikbaar wordt, beloond moeten worden.
Het is natuurlijk moeilijk voor het octrooibureau om kennis van een vroeger gebruik door een inheems
volk te hebben omdat dit vaak niet gedocumenteerd is, bijvoorbeeld in een databank, en vaak uitgedrukt is
in een culturele context terwijl octrooibureaus zich baseren op technologische kennis, geclassificeerd
volgens het Internationaal Octrooi Classificatie-stysteem (international patent classification system).
Daarenboven komt nog dat octrooibureaus niet weten hoe ze de artistiek uitgedrukte traditionele kennis
moeten begrijpen. Als gevolg zullen de octrooibureaus tot nieuwheid en uitvinderswerkzaamheid
besluiten wanneer dit eigenlijk niet het geval is.
Het EOB levert wel inspanningen om de bestaande traditionele kennis te achterhalen. Zo heeft het EOB
een overeenkomst met India275 die het EOB toegang geeft tot een digitale databank met informatie over de
vormen van traditionele Indische medicijnen.
Ook worden veel verleende octrooien weer ingetrokken276 nadat aan het licht is gekomen dat ze gebaseerd
zijn op traditionele kennis. Dit gebeurt dan via de oppositie procedure277.
Wanneer de traditionele kennis octrooieerbaar lijkt te zijn is er nog altijd het probleem van het bepalen
van de uitvinder. Traditionele kennis wordt ontwikkeld over de generaties heen en wordt gezien als een
gemeenschappelijke creatie. Meer nog wordt traditionele kennis openlijk gebruikt en zal daardoor reeds
tot de stand van de techniek behoren. Traditionele kennis zal dus niet octrooieerbaar zijn.278
3.3 Volksgezondheid Een kritiek op het verlenen van octrooibescherming voor biotechnologische uitvindingen is vaak dat deze
een belemmerende werking hebben en de toegang tot gezondheidszorg verhinderen.
Een voorbeeld is de onderneming Myriad Genetics die verschillende Europese en Amerikaanse octrooien
had verkregen voor het screenen van borstkankergenen en de test maar aan een beperkt aantal
275 EPO, “EPO gains access to the Indian Traditional Knowledge Digital Library”,11 februari 2009, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2009/20090211.html . 276 EPO, “Soybean patent revoked in appeal proceedings”, 3 mei 2007, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2007/070503.html ; EPO, “Neem tree oil case : European patent No. 0436 257”, 10 mei 2000 http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2000/10052000.html . 277 Het is de visie van het EOB om twijfels met betrekking tot een verleend octrooi opgelost moeten worden via het oppositie systeem, dit systeem is er om verleende octrooien te herzien, zie: EPO, “Edinburgh patent limited after European Patent Office opposition hearing”, 24 juli 2002, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2002/24072002.html. 278 J. KOOPMAN, “Amidst peril and progress : Conservation of diversity and patent law” in: R.J. BOGERS, L.E. CRAKER en D. LANGE (Eds.), Medicinal and Aromatic Plants. Agricultural, Commercial, Ecological, Legal, Pharmacological and Social Aspects, Frontis-series, Springer, Chapter 10, 129-154.
106
commerciële genetische laboratoria in specifieke grondgebieden in licentie gaf. Daarop kwam veel kritiek
en maatregelen werden genomen om het restrictief uitoefenen van octrooirechten tegen te gaan.
Het TRIPS-Verdrag bepaalt uitdrukkelijk in artikel 8(1) dat “Members may in formulating or amending
their laws and regulations, adopt measures necessary to protect public health and nutrition, and to promote
the public interest in sectors of vital importance to their socio-economic and technological development,
provided that such measures are consistent with the provisions of the Agreement”.
Op basis van die bepaling werd in sommige landen het systeem van dwanglicenties voor de
volksgezondheid ingevoerd om de mogelijke nadelige gevolgen van een octrooi en het gedrag van de
octrooihouder ongedaan te maken. Dit is in België gebeurd.279
Ook de Ministeriële Verklaring van Doha is van belang voor volksgezondheid, daar wordt bepaald dat het
TRIPS kan uitgevoerd en geïnterpreteerd worden om volksgezondheid te steunen, door toegang tot
bestaande geneesmiddelen en onderzoek en ontwikkeling van nieuwe medicijnen te promoten.280
Een Europees initiatief om dwanglicenties in te voeren voor volksgezondheid kwam er in mei 2006. Een
Resolutie werd aangenomen door het Europees Parlement en de Raad betreffende dwanglicenties op
octrooien voor het maken van farmaceutische producten voor export naar landen met
volksgezondheidsproblemen. Deze verordening verplicht de Lidstaten om een dwanglicentie te verlenen
voor het maken en verkopen van geoctrooieerde farmaceutische producten voor export naar landen zonder
of onvoldoende productiemogelijkheden in de farmaceutische sector, er moeten wel enkele voorwaarden
vervuld zijn.281
In het kader van de Volksgezondheid worden ook initiatieven ondernomen om de informatie vervat in
octrooien toegankelijk te maken.282
Het octrooi is een compromis tussen de private rechten van de uitvinders en het openbaar belang.
Traditioneel werden enkel de bevordering van de creativiteit, van het verspreiden van de kennis, de
279 Dit is gerechtvaardigd op basis van de Verklaring over het TRIPS en de volksgezondheid, deze verklaring bepaalt dat elke Lidstaat het recht heeft dwanglicenties te verlenen en kan bepalen op welke gronden dit kan: Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted on 14 November 2001 (WT/MIN(01)/DEC/2), www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm . 280 Ministerial Declaration, adopted on 14 November 2001 (WT/MIN(01)/DEC/1), www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_e.htm 281 Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen, PB. 2006, L 157/1. 282EPO, “UNDP-WHO-EPO Joint Technical Consultation 21-22 October 2008”, 2008, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2008/20081028.html
107
eerlijke handel en economische welvaart verstaan onder het openbaar belang. Maar nu wordt meer en
meer verdedigd dat het openbaar belang ook sociale doeleinden, zoals de volksgezondheid omvat en dat
het octrooirecht deze in rekening moet nemen.
Hoofdstuk 5: Behandelingsmethoden en diagnostische methoden
Methoden voor de behandeling van het menselijk of dierlijk lichaam door chirurgie (a) of therapie (b) en
diagnostische (c) methoden uitgeoefend op het menselijk of dierlijk lichaam zijn niet octrooieerbaar.
Producten, zoals stoffen en verbindingen (e), die gebruikt worden in die methodes zijn wel
octrooieerbaar.283
De uitsluiting van de medische methodes is gebaseerd op socio-ethische overwegingen en in het belang
van de volksgezondheid284. Op die manier wil het EOB voorkomen dat iemand, zoals een arts of veearts,
die zo een methode wenst te hanteren bij de behandeling van zijn patiënt daardoor verhinderd zou worden
door een octrooi285. Artikel 53(c) EOV is er dus om patiënten te beschermen.
In EOV 1973 werden methoden voor medische behandeling door een fictie van de wet niet beschouwd als
uitvindingen die industrieel toepasbaar waren (art. 52(4) EOV). Daardoor waren ze niet octrooieerbaar.
Deze veronderstelling was niet langer houdbaar. Men verstond niet waarom een bepaalde methode in een
cosmetisch salon als industrieel toepasbaar werd gezien en eenzelfde methode in een commerciële private
kliniek niet.286 Ook begon men te argumenteren dat de uitsluiting enkel van toepassing was voor methodes
die niet industrieel toepasbaar waren. Meer en meer begon men dan ook socio-ethische argumenten te
gebruiken om de uitsluiting te verantwoorden. Technologie speelt immers een belangrijke rol in medische
methodes, de arts heeft niet langer een dominante rol en methodes kunnen ook door personeel uitgevoerd
worden. In EOV 2000 heeft men de uitsluiting dan ook verplaatst naar art. 53 (c) EOV. Er wordt niet meer
uitgegaan van de fictie van geen industriële toepasbaarheid. De methoden worden nu beschouwd als
uitvindingen die om socio-ethische redenen uitgesloten zijn van octrooieerbaarheid. Op die manier wordt
het EOV ook aangepast aan art. 27 (3)(a) van het TRIPS verdrag.287
283 Art. 53 (c) EOV en art. 7 §2 BOW. 284 T385/86, T24/91. 285 T116/85, T24/91. 286 T144/83, T116/85. 287 D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel, 2007, 68-76; R. MOUFANG, “Exclusion of medical methods in European patent law”, http://www.law.washington.edu/Casrip/Summit/2005/Moufang.ppt; F. ZIMMER en T. FRIEDE, “Method of treatment inventions under the EPC: what kind of protection can you get?”, Biotechnology Law Report, June 2000, 315-322, http://www.grunecker.de/download/publications/treat.pdf .
108
Vandaag de dag is niet iedereen het eens met de uitsluiting van medische methodes.288 Men vraagt zich af
waar het verschil ligt met andere sectoren en waarom methodes niet octrooieerbaar zijn en producten wel.
Niet iedereen is overtuigd dat de uitsluiting toegang tot de methodes zal verzekeren. Er wordt gevreesd dat
de methodes geheim gehouden zullen worden als er geen octrooibescherming is. Terwijl
octrooibescherming zorgt voor de bekendheid van de methode en een systeem van dwanglicenties kan
ingeschakeld worden. Nog een veel gebruikt argument is dat octrooibescherming nodig is om onderzoek
te promoten en investeerders aan te trekken want heel hoge kosten gaan gepaard met de ontwikkeling van
sommige methodes. Dit argument moet afgewogen worden tegen medisch ethische bezwaren, toegang tot
gezondheidszorg en het belang van de volksgezondheid. Een argument tegen octrooieerbaarheid van
medische behandelingsmethodes is vaak het gevaar van het licentiebeleid van de octrooihouder.
Ook hier vraagt men zich af of deze discussie moet gevoerd worden voor het EOB.
Het zal er op neerkomen neer een evenwicht te vinden zodat het medisch onderzoek en ontwikkeling niet
afgeremd wordt en artsen hun werk kunnen doen zonder gehinderd te worden door octrooien.
Het is niet altijd duidelijk waar de lijn moet getrokken worden. Zo rezen bijvoorbeeld vragen omtrent de
octrooieerbaarheid van een behandelingsmethode met de dood van het voorwerp tot gevolg, chirurgische
behandelingsmethoden die hoofdzakelijk gericht zijn tot een cosmetisch doel en een claim die enkel een
chirurgisch element bevat. Het EOB probeert op al deze vragen te antwoorden en zo een leidraad te geven
voor de interpretatie van deze uitsluiting.
De Richtlijnen van het EOB brengen al enige verduidelijking. Eerst wordt bepaald dat enkel chirurgische
en therapeutische behandelingsmethodes en diagnostische methodes uitgesloten zijn en andere
behandelingsmethodes dus niet, zoals methodes om eigenschappen van het menselijk of dierlijk lichaam te
meten en te registreren. Daarbij moet wel rekening gehouden worden met de uitsluiting van essentieel
biologische werkwijzen. Zo zullen claims gericht tot zuiver cosmetische behandelingen van een mens
door toediening van een chemisch product octrooieerbaar zijn. Een cosmetische behandeling waarbij
chirurgie of therapie komt kijken is niet octrooieerbaar.
Verder bepalen de Richtlijnen dat de methodes uitgevoerd moeten worden op een levend lichaam. Een
behandeling van of een diagnostische methode uitgevoerd op een dood lichaam zijn niet uitgesloten onder
art. 53(c) EOV.
De behandeling van lichaamsweefsel of lichaamsvloeistoffen nadat ze verwijderd zijn van het lichaam of
de diagnostische behandeling daarvan zijn ook niet uitgesloten van octrooieerbaarheid als deze weefsels of
288 S.J.R. BOSTYN, “No cure without pay? Referral to the enlarged board of appeal concerning the patentability of diagnostic methods”, E.I.P.R. 2005, 412-419.
109
vloeistoffen niet terug worden gebracht naar datzelfde lichaam. Enkel de methodes uitgevoerd op het
menselijk of dierlijk lichaam zijn uitgesloten.
De Richtlijnen herinneren er aan dat het de bedoeling is van art. 53 (c) dat enkel niet-commerciële en niet-
industriële medische activiteiten vrij van belemmeringen uitgevoerd kunnen worden.
Een claim voor een methode is uitgesloten onder art. 53(c) als het een element bevat dat een fysische
activiteit beschrijft dat een stap uitmaakt uit een behandelingsmethode.289
1 Chirurgische behandeling
1.1 Het criterium van de aard van de tussenkomst In de zaak SEE-SHELL/ Bloodflow290 spreekt de Technische Kamer van Beroep zich uit over de omvang
van de uitsluiting van chirurgische behandelingsmethoden.
De term ‘chirurgie’ wordt gedefinieerd als de praktijk van de geneeskunde die handelt over de diagnose en
de correctie van lichamelijke tekortkomingen als gevolg van een verwonding of ziekte en het verlichten
van het lijden aan de hand van zowel manuele als instrumentele procedures; als de tak van de geneeskunde
die betrekking heeft op het genezen van ziekte, verwondingen of lichamelijke tekortkomingen door in te
grijpen op het levend lichaam en zowel niet-invasieve als invasieve procedures omvat. Een niet-invasieve
procedure is een manipulatie van een deel, orgaan of weefsel, zonder een incisie in de huid te maken.
Chirurgie is een ingreep, als rechtstreekse of onrechtstreekse behandeling, uitgevoerd op de structuur van
een organisme en omvat endoscopie, punctie, injectie, excisie, openen van lichamelijke holtes en het
inbrengen van een katheder.
De Technische Kamer oordeelt dat het zowel over curatieve als om niet-curatieve behandelingen gaat. Dit
omdat het op medisch gebied algemeen aanvaard wordt dat de chirurgische behandeling niet alleen
curatieve behandelingen omvat maar ook niet-curatieve. Een curatieve behandeling heeft een
therapeutisch doel. Een niet-curatieve behandeling is niet gericht tot de gezondheid van het lichaam, zoals
cosmetische behandelingen, de beëindiging van de zwangerschap, castratie, sterilisatie, artificiële
inseminatie, embryo transplantatie, behandeling voor experimentele -en onderzoeksdoeleinden,
verwijderen van organen, huid of beenmerg van een levende donor.
Een behandelingsmethode die op zijn minst één chirurgische stap bevat zal beschouwd worden als een
chirurgische behandelingsmethode en uitgesloten worden van octrooieerbaarheid.
289 Richtlijnen EOB, C-IV, 4.8.1. 290 T182/90, OJ EPO 1994, 641.
110
Chirurgische behandelingsmethoden zijn dan methoden die bestaan uit een intentionele fysische
tussenkomst rechtstreeks of onrechtstreeks uitgevoerd op het menselijk lichaam met manuele of
instrumentele procedures en het is niet vereist dat weefsel wordt doorgedrongen.
De Technische Kamer oordeelt bovendien dat destructieve methodes waarbij een eind gemaakt wordt aan
het leven van een dier in een laboratorium geen behandelingsmethodes zijn, zelf als sommige stappen van
die behandeling een chirurgisch karakter hebben. Een behandeling waarbij een dier wordt opgeofferd of
en behandeling van een dood lichaam is in principe octrooieerbaar maar er moet wel rekening gehouden
worden met art. 53 (a) EOV en met wettelijke beperkingen zoals strafrechtelijke sancties. Enkel
behandelingen uitgevoerd op een levend menselijk of dierlijk lichaam zijn dus uitgesloten van
octrooieerbaarheid. Het bewust beëindigen van leven kan geen chirurgische behandelingsmethode zijn.
Volgens de Technische Kamer moet dus enkel gekeken worden naar de aard (chirurgische) van de
behandeling en niet naar het doel (al dan niet curatief), en vallen ook behandelingen die niet alleen
gebaseerd zijn op het behoud van de gezondheid van het menselijk of dierlijk lichaam onder de uitsluiting.
In de zaak GEORGETOWN UNIVERSITY/ Pericardial access291 bevestigt de Technische Kamer de
verklaring gedaan in SEE-SHELL/ Blood flow. De Technische Kamer maakt een onderscheid tussen twee
categorieën van fysische tussenkomst. De tussenkomst die, wat ook het specifiek doel is, voorrang geeft
aan het behoud van het leven of de gezondheid van het menselijk of dierlijk lichaam waar ze uitgevoerd
worden. Deze definitie wordt bevestigd in G1/ 04 maar daar wordt wel ‘wat ook het specifiek doel is’
weggelaten. De Technische Kamer zei dat deze definitie zowel cosmetische als genezende ingrepen betrof
en alle ingrepen die bedoeld waren om de functies van het levend lichaam te verbeteren. Maar door te
bepalen dat de tussenkomst voorrang geeft aan het behoud van het leven of de gezondheid van het lichaam
laat de Technische Kamer blijken dat het toch enig belang hecht aan het doel van de tussenkomst. De
tweede categorie is de fysische tussenkomst die leidt tot de dood van het levend wezen.
Als men dit criterium zou toepassen kan men zich afvragen waarom medische behandelingsmethodes die
we vandaag kunnen beschouwen als een handel zoals elke andere handel uitgesloten zou zijn van
octrooieerbaarheid als die niet eens bedoeld zijn om mensen te genezen. Waar zit dan nog het verschil met
andere handel?
291 T35/99, OJ EPO 20, 447.
111
1.2 Het criterium van het doel van de tussenkomst In de zaak THE GENERAL HOSPITAL CORPORATION/ Hair removal method292 oordeelde de
Technische Kamer dat chirurgische methoden die geen therapeutisch doel hebben niet uitgesloten zijn van
octrooibescherming. De Technische Kamer besloot dat het de bedoeling van de opstellers van het EOV
was enkel curatieve methodes uit te sluiten. Curatieve methodes zijnde methodes voor het behoud en
herstel van de gezondheid, fysische integriteit en fysisch welzijn van een persoon of dier (en ook het
voorkomen van ziektes). De Kamer is dus een andere mening toegedaan dan in de voorheen vermelde
zaken. In casu ging het over een cosmetische methode om haar te verwijderen, ook al ging het om een
chirurgische methode op basis van zijn invasief karakter, was die methode niet uitgesloten van
octrooieerbaarheid omdat die niet geschikt was voor een curatieve behandeling. Het ongewenst haar was
immers niet schadelijk en het verwijderen ervan behandelt de onderliggende oorzaak niet. Het ging om
een esthetische verbetering. Het doel van de tussenkomst en het feit of de ratio legis van art. 53 (c)
geschonden is, is dus doorslaggevend.
In de zaak THERMAGE/ Apparatus for skin resurfacing293 werd beslist dat de uitsluiting niet kan
ontweken worden door de claim te beperken tot een cosmetische behandeling als de methode in wezen
therapeutisch is. Enkel een methode die duidelijk niet geschikt is voor het behoud of herstel van de
gezondheid, de fysische integriteit of het fysische welzijn van het menselijk wezen valt niet onder de
uitsluiting. In deze zaak wordt bevestigd dat een methode die geschikt is voor een curatief opzet een
chirurgische methode is uitgesloten onder art. 53 (c). Het cosmetisch effect moet te onderscheiden zijn van
het therapeutisch effect. Het moet een functionele of technische eigenschap zijn en niet louter de intentie
een therapeutische methode voor cosmetische doeleinden toe te passen.
In de zaak MEDI-PHYSICS/ Treatment by surgery294 zal beslist worden of een diagnostische methode die
een fysieke interventie op het lichaam omvat uitgesloten is als een behandelingsmethode, als de methode
niet bedoeld is om de patiënt te behandelen, niet-curatief is. En zo hopelijk uniformiteit brengen in de
rechtspraak van het EOB.
De aanvraag had betrekking op methodes waarbij een bepaalde stof toegediend werd. Een van de claims
omvat een stap waarbij de stof toegediend wordt in het hart van de patiënt door injectie, de Technische
Kamer oordeelde dat de injectie van die stof in het hart een substantiële fysische interventie op het
lichaam was die een gezondheidsrisico inhoudt en een professionele medische expertise vereist om
uitgevoerd te worden. 292 T383/03, OJ EPO 2005, 159. 293 T1172/03. 294 G1/07 Nog geen uitspraak.
112
De Technische Kamer besloot de volgende vragen te stellen aan de Grote Kamer295: “1. Is a claimed imaging method for a diagnostic purpose (examination phase within the meaning given in G 1/04),
which comprises or encompasses a step consisting in a physical intervention practised on the human or animal body (in the
present case, an injection of a contrast agent into the heart), to be excluded from patent protection as a "method for treatment of
the human or animal body by surgery" pursuant to Article 52(4) EPC if such step does not per se aim at maintaining life and
health?
2. If the answer to question 1 is in the affirmative, could the exclusion from patent protection be avoided by amending the
wording of the claim so as to omit the step at issue, or disclaim it, or let the claim encompass it without being limited to it?
3. Is a claimed imaging method for a diagnostic purpose (examination phase within the meaning given in G 1/04) to be considered
as being a constitutive step of a "treatment of the human or animal body by surgery" pursuant to Article 52(4) EPC if the data
obtained by the method immediately allow a surgeon to decide on the course of action to be taken during a surgical intervention?”
Van belang zal het antwoord zijn op de vragen 1) of de definitie van een chirurgische
behandelingsmethode enkel het doel van de methode in acht moet nemen en 2) of een chirurgische stap in
een methode van die methode een chirurgische behandelingsmethode maakt.
Het is van belang te weten hoe een chirurgische methode moet gedefinieerd worden daar dat de omvang
van de uitsluiting zal bepalen. Want nu bestaan er dus twee verschillende benaderingen van het begrip
‘chirurgische behandelingen’ met als gevolg twee verschillende uitkomsten. Bij de ene benadering ligt de
nadruk op de aard van de tussenkomst en zullen niet-curatieve methoden ook onder de uitsluiting vallen
terwijl bij de andere benadering de nadruk op het doel van de tussenkomst ligt en enkel curatieve
methodes beoogd worden. Argumenten voor de tweede benadering zijn dat die meer rechtszekerheid
brengt, in lijn ligt met het principe dat uitzonderingen van octrooieerbaarheid eng geïnterpreteerd moeten
worden en aansluiten bij de ratio legis van de uitzondering.
De Richtlijnen bij het EOV kiezen hier alvast voor de benadering van de aard van de tussenkomst:
“Surgery defines the nature of the treatment rather than its purpose. Thus, for example, a method of
treatment by surgery for cosmetic purposes or for embryo transfer is excluded from patentability, as well
as surgical treatment for therapeutic purposes.” (C-IV-4.8.1) Maar deze zijn niet bindend.
1.3 Een chirurgische stap Een behandelingsmethode die uit meerdere stappen bestaat en waarvan een stap een chirurgische karakter
heeft wordt beschouwd als een chirurgische methode en is niet octrooieerbaar296. De identificatie in de
295 T992/03, beslissing van 20 oktober 2006. http://www.european-patent-office.org/epo/pubs/oj007/06_07/06_3607.pdf 296 SEE-SHELL/Blood flow.
113
claim van een chirurgische stap in de geclaimde methode is dus voldoende om die claim uit te sluiten van
octrooibescherming. Een voorbeeld is het inbrengen van een katheter in het lichaam.
Men kan zich afvragen of dit geen te ruime invulling is van de uitsluiting van chirurgische
behandelingsmethoden. In de tekst van art. 53(c) staat niet dat chirurgische stappen uitgesloten zijn maar
methoden voor de behandeling van het menselijk of dierlijk lichaam door chirurgie. Het is dus aangeraden
ook rekening te houden met het doel van de geclaimde methode.
Zo werd geoordeeld in de zaak BAXTER/Blood extraction method waarin een methode geclaimd werd
voor het vergemakkelijken van bloedafname dat hoewel voor het afnemen van bloed chirurgische
instrumenten gebruikt worden en ingegrepen wordt op de structuur van een levend organisme dit geen
chirurgische methode was omdat het doel van die methode was de afname van het bloed te
vergemakkelijken wat geen chirurgisch of therapeutisch doel is. De methode om het bloed af te nemen
zelf is wel uitgesloten.297
Nu wordt dit principe niet in alle zaken verdedigd. In KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS NV298
werd beslist dat de voorafgaande stappen van chirurgische aard geen deel uitmaken van de geclaimde
methode, de methode betrof het maken van beelden van de patiënt voor het maken van een diagnose. In
THE AUSTRALIA NATIONAL UNIVERSITY/Method and apparatus for early detection of glaucoma299
werd geoordeeld dat geen rekening wordt gehouden met tussenstappen van technische aard bij de
beoordeling van het diagnostisch karakter van de methode. De chirurgische stappen maken van de
methode dus geen chirurgische methode.
In MEDI-PHYSICS/Treatment by Surgery oordeelde de Technische Kamer dat het toedienen van een stof
aan de patiënt via injectie (chirurgische stap) van de geclaimde methode een chirurgische
behandelingsmethode zou maken. Maar de Kamer oordeelde dat die tussenkomst op het menselijk lichaam
dient voor het verzamelen van gegevens in de loop van een onderzoek van een medische diagnose en niet
instaat voor het behoud van het leven of de gezondheid (curatief doel). De vraag van de Technische
Kamer was dan ook of de geclaimde methode (om gegevens te verzamelen) die een chirurgische stap
omvat onder het verbod van art. 53 (c) valt als die op zich geen curatief effect heeft. Het zal aan de Grote
Kamer toekomen om te bepalen wanneer/of een chirurgische stap van een methode een chirurgische
methode maakt uitgesloten onder art. 53(c) EOV.300
297 T 329/94, OJ EPO 1998, 241. 298 T9/04. 299 T1197/02, 11 juli 2006. 300 E.D. VENTOSE, “Patent Protection for Surgical Methods Under the European Patent Convention”, IIC 2008, 51-82.
114
2 Therapeutische behandeling
2.1 Therapie Uit de rechtspraak van het EOB kan afgeleid worden dat het begrip ‘therapie’ betrekking heeft op de
genezing van het lichaam in een zieke toestand en op het voorkomen van een zieke toestand.
Art. 53(c) EOV vermeldt geen profylactische (preventief) behandeling. Maar de rechtspraak heeft reeds
bepaald dat profylactische behandeling therapeutisch is omdat profylactische en curatieve behandelingen
gericht zijn tot hetzelfde doel, het behoud of herstel van de gezondheid. In die zin werd beslist in de zaak
DUPHAR/Pigs II 301.
Behandeling door therapie wordt gedefinieerd als “any treatment which is designed to cure, alleviate,
remove or lessen the symptoms of, or prevent or reduce the possibility of contracting any disorder or
malfunction of the human or animal body”302.
In de zaak RORER/ Dysmenorrhea303 oordeelt de Technische Kamer dat het begrip therapie niet eng moet
opgevat worden. Men spreekt van therapie ongeacht de herkomst van de symptomen. De symptomen als
gevolg van natuurlijke omstandigheden (zoals menstruatie, zwangerschap of ouderdom) of als gevolg van
een reactie op de omgeving (zoals atmosferische omstandigheden met vermoeidheid of hoofdpijn als
gevolg) overlappen met en zijn vaak moeilijk te onderscheiden van symptomen van een ziekte of een
verwonding. Bovendien zijn de biochemische gevolgen en mechanismen van geneesmiddelen om de
normale, bekwame en pijnloze staat van het lichaam te herstellen vaak gelijkaardig of identiek in deze
gevallen. Het zou onmogelijke en onwenselijk zijn een onderscheid te maken tussen oorzakelijke en
symptomatische therapie. Een methode voor het oplossen van ongemakken bij de menstruatie door een
chemische samenstelling toe te dienen is een therapie uitgesloten onder art. 53(c) EOV en een eerste
medische indicatie voor die samenstelling zou gevorderd kunnen worden als die samenstelling nog niet
gekend is als een geneesmiddel.
Maar het gebruik van een stof om het gevoel van vermoeidheid te verminderen voor of achter een fysieke
oefening wordt door het EOB niet gezien als een therapeutische behandeling ook al kan diezelfde stof
voor therapeutische doeleinden gebruikt worden. Omdat de vermoeidheid veroorzaakt door oefeningen uit
te voeren niet overlappen met symptomen van een ziekte of een verwonding. Het gaat hier dus over een
andere situatie als in de vorige zaak. De toestand van vermoeidheid is niet vergelijkbaar met een
301 T19/86, OJ EPO 1989, 24. 302 T24/91. 303 T81/84, OJ EPO 1988, 207.
115
pathologische toestand omdat er geen pijn is er moet gewoon uitgerust worden.304 Als de symptomen van
de te behandelen toestanden te onderscheiden zijn zal de niet therapeutische behandeling octrooieerbaar
zijn.
Het voorkomen van zwangerschap is geen therapie in de zin van 53(c) EOV, omdat zwangerschap geen
ziekte is. Zo een methode kan industrieel toepasbaar zijn, als de vereisten van art. 57 EOV vervuld zijn.
Deze zijn niet voldaan voor een methode voor contraceptie die vrouwen gebruiken in een private en
persoonlijke sfeer.305
Een claim is niet toegestaan als het ten minste een onderdeel bevat dat een fysieke activiteit of actie die
bestaat uit een behandelingsmethode van het menselijk lichaam door therapie omschrijft, bijvoorbeeld het
meten van de druk in het lichaam die een functionele link heeft met de toegepaste therapeutische
behandeling306. Een claim die alleen technische elementen bevat, gericht op een technische handeling
uitgevoerd op een technisch voorwerp en een navolgende technische handeling uitgevoerd op een lichaam,
is niet toegestaan onder art. 53 (c) als de claim een therapeutische of chirurgische behandelingsmethode
op een lichaam omschrijft307.
Een methode voor de stroming van kleine hoeveelheden vloeistof te meten in een geïmplanteerde ‘drug
dosimeter’ die dan een beeld heeft van de capaciteit van de pomp van de dosimeter is geen behandeling
onder art. 53 (c) als er geen functionele link is en geen fysische causaliteit tussen de stappen van de
methode en het therapeutisch effect op het lichaam door de dosimeter, het gaat om het bepalen van de
hoeveelheid drugs toegediend is. Die methode verhindert de dokter niet een therapeutische of chirurgische
ingreep te doen308.
2.2 Combinatie van therapeutische en niet-therapeutische indicaties Een methode kan zowel een therapeutisch als een niet-therapeutisch effect hebben. Als het therapeutisch
en het niet-therapeutisch effect met elkaar verbonden zijn zal de methode onder de uitsluiting vallen. Maar
veel zal afhangen van een slimme claimdrafting.
Als niet-therapeutische effecten en therapeutische effecten van een stap in de behandelingsmethode
onlosmakelijk verbonden zijn dan zal een claim die het niet-therapeutisch effect omvat ook het
therapeutisch effect omvatten en uitgesloten worden. Het is van geen belang voor het doel van art. 53 (c)
304 T81/84, OJ EPO 1998, 207 en T469/94. 305 T74/93, OJ EPO 1998, 207. 306 T82/93, T820/92. 307 T82/93 een methode voor het beheren van een cardiale pacer. 308 T245/87.
116
EOV dat de hoofdreden of zelfs de enige reden voor het uitvoeren van de geclaimde methode niet-
therapeutisch is. Zelfs het toevoegen van een niet-therapeutisch doel aan de claim zal geen nut hebben.
Een voorbeeld is de zaak waar de methode bestond uit het toedienen van twee stoffen om zwangerschap te
voorkomen. De eerste stof zorgde voor de preventie van de zwangerschap, wat niet therapeutisch is, en de
tweede stof had een prophylactisch effect om de slechte gevolgen van de eerste stof te vermijden. Die
tweede stof heeft dus een therapeutisch effect en de claim zal dus onder de uitsluiting van art. 53(c)
vallen309.
Een methode voor lichaamsgewicht te verliezen door een bepaalde stof toe te dienen kan een therapeutisch
en niet-therapeutisch effect hebben. De twee effecten zijn niet onlosmakelijk verbonden een zijn te
onderscheiden omdat het gaat over twee verschillende groepen van mensen. Toediening aan een persoon
die niet lijdt aan obesitas zou niet goed zijn voor zijn gezondheid maar zou zijn lichamelijke verschijning
verbeteren (cosmetisch behandeling). Toediening bij een persoon die wel lijdt aan obesitas is goed voor de
gezondheid (therapeutische behandeling). De cosmetische behandeling octrooieerbaar omdat de stof zowel
een cosmetisch als een therapeutisch effect heeft hoe moeilijk het ook is de twee effecten van elkaar te
onderscheiden. Een claim zal dus niet uitgesloten zijn van octrooieerbaarheid als de bewoording zodanig
is dat ze enkel betrekking heeft op de cosmetische behandeling310. Dit is niet van toepassing op chirurgie.
In de zaak ROUSSEL-UCLAF/ Thenoyl peroxide311 wordt geoordeeld dat een cosmetische behandeling
niet uitgesloten is en dat claim gericht op het cosmetisch gebruik van een stof toegestaan is ook al kan die
stof ook voor therapeutische doeleinden gebruikt worden. De cosmetische behandeling kan ook toevallig
een medische behandeling inhouden. De term cosmetisch in de claim wordt voldoende beschouwd om
therapie uit te sluiten.
In casu ging het om de stof thenoyl peroxide dat zowel voor de behandeling van acne als voor de
zuivering van de huid kon gebruikt worden. De claim gericht tot thenoyl peroxide voor gebruik in een
therapeutische behandelingsmethode van het menselijk of dierlijk lichaam (eerste medische indicatie) en
de claim gericht op het gebruik van thenoyl peroxide als een cosmetisch product zijn beide toegestaan.
De term niet-therapeutisch in een claim met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel om
melkproductie te laten toenemen bij koeien wees erop dat er ook een therapeutisch effect bestond. Maar
het de niet-therapeutische behandeling was hier onafhankelijk van de gezondheidstoestand van het dier312.
309 T820/92, T82/93. 310 T144/83, T464/94. 311 T36/83, OJ EPO 1986/295. 312 T774/89.
117
2.3 Op het lichaam De behandeling van een implantaat bevestigd aan het lichaam wordt als een behandeling van het lichaam
in de zin van art. 53(c) EOV beschouwd als de behandeling een rechtstreeks therapeutisch effect heeft,
zoals laser ablatie van een geïmplanteerd hoornvlies in het oog van de patiënt die de refractieve kracht van
het oog rechtstreeks verandert313.
Het maken van protheses, zoals ledematen of tanden, buiten het lichaam zowel als het nemen van de
maten van het lichaam daarvoor is octrooieerbaar, maar een prothetische tand in de mond maken is
uitgesloten onder art. 53(c) EOV314.
3 Diagnostische methodes
3.1 Diagnose en diagnostische methoden Het definiëren van een diagnostische methode is geen gemakkelijke opgave geweest daar voor een
diagnose te maken verschillende stappen nodig zijn, waarvan de belangrijkste van een niet-technische aard
zijn, zo is het de arts die uit bepaalde symptomen een bepaalde toestand afleidt. Daarbij was het altijd de
vraag of enkel die methodes die tot een volledige diagnose leiden (alle procedurele stappen) uitgesloten
zijn van octrooibescherming of gewoon elke methode die verband houdt met het maken van een diagnose
(een stap). De eerste benadering zou als gevolg hebben dat veel methodes verwant met de diagnose in
aanmerking zouden komen voor octrooibescherming want weinig methodes geven een volledige diagnose.
De Grote Kamer van Beroep in de zaak G1/04 heeft gekozen voor de nauwe invulling van de
uitsluiting.315
De Grote Kamer bepaalt dat een diagnose het bepalen van de aard van een medische toestand om een
ziekte te identificeren of te ontdekken is. Volgens de Grote Kamer is dan een claim met betrekking tot een
diagnostische methode uitgesloten van octrooieerbaarheid onder art. 53(c) EOV als die de volgende
stappen omvat :
1) de voorafgaande stappen die constitutief zijn om die diagnose te maken, zoals de onderzoeksfase
om gegevens te verzamelen, de vergelijking van de gegevens met standaard waarden, en het
afleiden van de symptomen,
2) de diagnose voor curatieve doeleinden sensu stricto, waarin de deductieve medische of
veeartsenijkundige beslissing voorgesteld wordt als een zuiver intellectuele oefening, dit is dus het
afleiden uit de symptomen van de medische toestand van de patiënt.
313 T24/91. 314 T775/97. 315 P. TAUCHNER en N. HÖLDER, “Patentability of diagnostic methods-The Opinion of the Enlarged Board of Appeal G1/04”, www.informalow.com/pli, 2006.
118
Een claim heeft alleen betrekking op een diagnostische methode als die alle stappen omvat die nodig zijn
voor een diagnose te maken. Als een stap ontbreekt, is er geen diagnostische methode maar enkel een
tussenliggende vondst van diagnostisch belang. Zo zal een methode voor het verwerven van gegevens of
verwerken van gegevens octrooieerbaar zijn (vb. het meten van de bloeddruk, bestraling met X-stralen,
met licht).
Elke stap moet bovendien uitgevoerd worden op het menselijk of dierlijk lichaam. De aanwezigheid van
een arts is van geen belang. Als deze criteria vervuld zijn zal er sprake zijn van een diagnostische
methode.
De Grote Kamer van Beroep baseert zich daarbij zowel op de zaak T385/86316 waarin gekozen werd voor
een enge interpretatie van de uitsluiting en zelf vereist werd dat de methode uitgevoerd moet worden door
de arts, als op de zaak T964/99317 waarin de uitsluiting ruim wordt ingevuld, alle methodes die verband
houden met een diagnose of die van belang zijn voor de diagnose waren uitgesloten en bepaald werd dat
het van geen belang is wie de methode uitvoert. Beide zaken hadden betrekking op een methode voor het
verwerven van gegevens voor diagnostische doeleinden.
Deze enge interpretatie van diagnostische methodes is gebaseerd op het principe dat de uitsluitingen van
octrooieerbaarheid in het EOV op een restrictieve manier opgevat moeten worden en op het feit dat een
enge interpretatie meer wettelijke zekerheid geeft. Het belang van het principe van rechtszekerheid
compenseert dus het principe van de bescherming van de artsen en veeartsen. Volgens de Grote Kamer
van Beroep kunnen de artsen beschermd worden door op nationaal niveau een recht in te voeren om de
methodes te gebruiken, als deze al over de middelen zouden beschikken om deze complexe methodes uit
te voeren. Hier rijst de vraag of de lidstaten dit inderdaad kunnen doen en wordt opgeworpen dat daarmee
eigenlijk de bestaansreden van art. 53(c) EOV weggenomen wordt.
De uitsluiting kan niet omzeild worden door een van de elementen weg te laten uit de claim als de
onontbeerlijkheid van dat element ondubbelzinnig volgt uit de octrooiaanvraag. De Richtlijnen van het
EOB bepalen dit als volgt:
“If features pertaining to any of these phases are missing and are essential for the definition of the
invention, then those features are to be included in the independent claim.” (C-IV-4.81)
316 Non-invasive determination of measure values/BRUKER, OJ EPO 1988, 308, EP 95 124. 317 Device and method for sampling of substances using alternating Polarity/CYGNUS INC, OJ EPO 2002, 4, EP 766 577.
119
3.2 Op het lichaam Art. 53(c) EOV specificeert dat de uitgesloten diagnostische methoden uitgevoerd moeten worden op het
menselijk of dierlijk lichaam. Een in vitro analyse in het laboratorium is dus wel octrooieerbaar318. Dit kan
als ongewenst gevolg hebben dat een dokter die een diagnose maakt waarvoor een test in het laboratorium
nodig is gehinderd kan worden door een octrooi op die test. Zo werd bijvoorbeeld een bloedtest voor het
vaststellen van darmkanker, waar een vroege ontdekking van groot belang is voor de kansen bij het
genezen, octrooieerbaar geacht319. We moeten er wel rekening mee houden dat de
octrooieerbaarheidsvereisten moeten vervuld zijn. Standaard tests zullen dus niet octrooieerbaar zijn.
In de zaak G1/04 werd geoordeeld dat in een diagnostische methode onder art. 53(c) alle stappen van een
technische aard die behoren tot de voorafgaande stappen die constitutief zijn voor het maken van een
diagnose voor curatieve doeleinden sensu stricto moeten beantwoorden aan het criterium ‘dat die moeten
uitgeoefend zijn op het menselijk of dierlijk lichaam’. Het artikel vereist geen specifiek type of intensiteit
van de interactie. Een voorafgaande stap van technische aard beantwoordt dus aan het criterium als de
uitvoering een interactie met het menselijk of dierlijk lichaam met zich meebrengt waarvoor de
aanwezigheid van dat lichaam vereist is, een rechtstreeks fysisch contact is niet vereist. Het criterium moet
alleen in acht genomen worden voor stappen van technische aard. Het is dus niet van toepassing in de
deductieve fase (het maken van de diagnose sensu stricto) en op niet-technische stappen (mentaal).
Deze enge interpretatie van ‘op het lichaam’ maakt een claim met betrekking tot een diagnostische
methode octrooieerbaar als die ten minste een technische stap omvat zonder interactie met het lichaam,
zoals het verwerken of weergeven van gegevens.
Een diagnostische methode die een stap heeft waarin een voorwerp wordt ingebracht in het lichaam kan
ook uitgesloten worden van octrooieerbaarheid op grond van het chirurgisch karakter van de stap.
Bijvoorbeeld een methode voor bloed af te nemen gebruikt in een diagnostische methode is niet
octrooieerbaar320. De Grote Kamer zal in G1/07 moeten beslissen of zo een tussenkomst voor
diagnostische doeleinden van de methode een chirurgische methode maakt.
318 T964/99. 319 T435/88. 320 T329/94, T964/99.
120
3.3 Diagnostisch doel en werkelijke stappen Een methode kan zijn diagnostisch karakter krijgen door zijn doel of door zijn werkelijke stappen. Een
diagnostische methode moet een verwijzing naar de diagnose bevatten, zonder zo een doel is de methode
niet diagnostisch321.
Een methode om bloed af te nemen is op zich, zonder dat aangegeven wat het doel is, uitgesloten van
octrooibescherming omdat anders een groot deel van de medische activiteiten gehinderd zou worden322.
3.4 Myriad/ Breast cancer octrooi Genetische diagnosemethodes zijn heel controversieel.323 Door de toename van de kennis en ontwikkeling
van nieuwe technologieën worden meer ziektes geassocieerd met een mutatie in een gen. Als gevolg
worden methodes ontwikkeld om die mutaties op te sporen. Zoals bijvoorbeeld de methode om mutaties in
het gen BRCA 1 op te sporen die wijzen op een verhoogde kans op borstkanker.
Het is het private biotechnologie bedrijf Myriad Genetics die erin slaagde de genen BRCA1 en BRCA2 te
isoleren (klonen, sequeneren). Myriad Genetics claimde de DNA sequenties van die genen en hun
mutaties en de op die genen gebaseerde diagnostische tests.
In Europa zijn 3 octrooien verleend op het BRCA1 gen en de diagnostische tests gebaseerd op dat gen in
2001, het eerste octrooi voor BRCA2 in 2003 en een tweede octrooi op BRCA2 in 2004 (verleend aan
Cancer Research Campaign Technology). Daartegen kwam veel protest. Zo werd opgeworpen dat de
octrooien te breed waren, de uitvindingen niet voldeden aan de octrooieerbaarheidsvereisten, dat
ontwikkeling in het onderzoek naar nieuwe diagnostische methoden belemmerd zou worden, toegang van
de patiënt tot de testen verhinderd zou worden, dat het onderzoek gefinancierd is geweest door de
overheid, dat het gaat om delen van het menselijk genoom.
Oppositie werd dan ook ingesteld door verschillende onderzoeksinstellingen, o.a. het Institut Curie (Fr.)
en centra voor genetica, gesteund door de nationale overheden. Ook het Europees Parlement reageerde
hierop door een resolutie aan te nemen, waarin het de Lidstaten oproept oppositie tegen deze octrooien in
te stellen324.
321 T61/83, T208/83. 322 T329/94. 323 M. RIMMER, “Myriad Genetics: Patent law and genetic testing”, E.I.P.R. 2003, 20-33; G. MATTHIJS, “DNA Diagnostics in Practice” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Gene Patents and public health, Brussel, Bruylant, 2007, 30-44; T. BALDWIN, “ Ethics and Patens for Genetic Diagnostic Tests” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Gene Patents and Public health, 2007, Brussel, Bruylant, 2007, 45-59. 324 Resolutie van het Europees Parlement over het octrooieren van de borstkankergenen BRCA1 en BRCA2, PB 2002, C 87 E/265.
121
3.4.1 De praktijk voor het EOB De meest recente beslissing in een reeks van beroepsprocedures met betrekking tot het gen BRCA1 is die
m.b.t. EP 699754. De Technische Kamer van Beroep heeft beslist dat het Europees octrooi behouden mag
worden in zijn gewijzigde vorm. Het octrooi heeft betrekking op een ‘Method for diagnosing a
predisposition for breast and ovarian cancer’.
Het octrooi werd door de Oppositieafdeling ingetrokken op 18 mei 2004 omdat de
octrooieerbaarheidsvereisten niet vervuld waren. Van belang is dat de Oppositieafdeling oordeelde dat het
enkel haar taak is rekening te houden met de regels neergelegd in het EOV die de wettelijke basis vormen
voor Europese octrooien en niet met de economische gevolgen van het octrooi (argument dat herhaald
wordt in de andere oppositieprocedures m.b.t. BRCA1).
De Technische Kamer heeft deze beslissing echter herroepen en beslist dat het octrooi behouden mag
worden in zijn aangepaste vorm. Het octrooi heeft nu betrekking op een diagnostische methode voor de
opsporing van een aanleg voor borst –en baarmoederkanker veroorzaakt door een specifieke groep
mutaties van een gen (‘frame shift mutations’). Het heeft geen betrekking op de DNA sequentie zelf of
mutaties van die sequentie. Het octrooi kan nu niet meer verder aangevochten worden op Europees
niveau.325
Een week daarvoor besloot de Technische Kamer EP 705903, ‘Mutations in the 17q-linked breast and
ovarian cancer susceptibility gene’, te behouden in zijn aangepaste vorm.
De Oppositieafdeling besloot dat het octrooi kan behouden worden in een aangepaste vorm. Het octrooi
had dan nog betrekking op een gen (probe) van een bepaalde samenstelling voor de opsporing van een
bepaalde mutatie in het gen dat borst –en baarmoederkanker veroorzaakt en omvatte geen diagnostische
methoden meer. Tegen deze beslissing werd beroep ingesteld. De Technische Kamer heeft beslist dat het
octrooi behouden kan worden in een ruimere vorm dan aanvaardt door de Oppositieafdeling. Nu zijn
methodes voor het identificeren van de mutatie 185delAG beschermd terwijl daarvoor enkel een gen
(probe) beschermd werd.
Op Europees niveau kunnen verder geen stappen ondernomen worden.326
Ongeveer een jaar daarvoor besloot de Technische Kamer van Beroep van het EOB dat het Europees
octrooi EP 705902, ‘17Q-Linked breast and ovarian cancer susceptibility gene’, mag behouden worden in
een aangepaste vorm.
325 EPO, “Technical Board of Appeal maintains further European patent relating to breast and ovarian cancer susceptibility gene in amended form”, 19 november 2008, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2008/20081119.html. 326 EPO, “Technical Board of Appeal maintains European patent on mutation in breast and ovarian cancer susceptibility gene”, 13 november 2008, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2008/20081114.html.
122
Het octrooi werd aangepast in de oppositieprocedure, het had enkel nog betrekking op een gen (probe) van
een bepaalde samenstelling en niet meer op therapeutische en diagnostische methodes. Dit octrooi werd
bevestigd door de Technische Kamer.327
Met betrekking tot het BRCA2 gen besliste de Oppositieafdeling van het EOB dat het Europees octrooi
EP 785216 , Chromosome 13-linked breast cancer susceptibility gene BRCA2, behouden kan worden in
aangepaste vorm.
Het octrooi heeft betrekking op het gebruik van een bepaald nucleïnezuur met een mutatie van het BRCA2
gen dat geassocieerd wordt met een aanleg voor borstkanker voor in vitro diagnoses te maken voor zo een
aanleg bij Ashkenazi-Joodse vrouwen te bepalen.328
3.4.2 Gevolgen Nu het EOB na al die jaren controverse over de octrooien met betrekking tot het borstkankergen BRCA1
beslist heeft in het voordeel van Myriad Genetics en definitief octrooien verleend heeft met betrekking tot
mutaties van het gen en methodes om die op te sporen wordt gevreesd dat het uitvoeren van tests voor
borstkanker moeilijker en duurder zal worden en zo vrouwen zal ontmoedigen om de geschikte verzorging
te willen. Er wordt met andere woorden gevreesd dat dit octrooi een bedreiging vormt voor de
volksgezondheid.
Men vreest dat Myriad royalties (wat extra kosten voor het onderzoek betekent) zal kunnen vragen voor
testen ontwikkeld door andere wetenschappers en dat Myriad Genetics laboratoria zal vervolgen die deze
tests uitvoeren. Het zou ook kunnen dat de Universiteit van Utah en Myriad Genetics gaat onderhandelen
met de laboratoria.329
Dit zou tot gevolg kunnen hebben dat minder testen ontwikkeld zullen worden, elk resultaat dat uit
onderzoek op de genen BRCA1 en BRCA2 zou volgen loopt immers het gevaar onder het octrooi van
Myriad te vallen. Elk genetisch centrum dat een BRCA1 test, ook al heeft het zijn eigen test ontwikkeld,
zal rekening moeten houden met de octrooien verleend aan Myriad Genetics. Myriad Genetics zou zelf
wanneer een dokter probeert te achterhalen welke mutatie van het gen een vrouw heeft geërfd een inbreuk
kunnen vorderen. Dit zou de genetische testcentra kunnen ontmoedigen verder onderzoek te doen op dit
327 EPO, “Board of Appeal confirms amended patent on breast and ovarian cancer susceptibility gene after public hearing, 27 september 2007, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2007/20070927.html 328 EPO, “Patent on Breast Cancer Gene 2 patent maintained in amended form after public hearing”, 29 juni 2005,http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2005/29062005.html 329 INSTITUT CURIE, “Contesting the monopoly of Myriad Genetics on testing for predisposition to breast and ovarian cancer : A shift in position at the European Patent Office”, 2008, ttp://www.curie.fr/upload/presse/Myriad-Genetics-predisposition-breastt-cance.pdf .
123
gebied.330 In de praktijk zien we wel dat veel Europese publieke laboratoria de octrooien van Myriad
gewoon negeren. Het Europees Parlement heeft een resolutie aangenomen waarin het o.a. onderzoek en
toegang tot testen op borstkanker vooropstelt.331 Van belang is hier om te vermelden dat in veel Europese
landen de zogenaamde onderzoeksexceptie bestaat zoals ook in de Belgische octrooiwet (art. 28 (b)
BOW). Handelingen voor wetenschappelijke doeleinden met betrekking tot het voorwerp van de
geoctrooieerde uitvinding zullen geen inbreuk maken op het verleende octrooi. Dit zou de nadelige
gevolgen van een verleend octrooi toch helpen te beperken.
Maar de overwinning van Myriad is niet volledig. Het octrooi is enkel van toepassing op diagnostische
werktuigen ontworpen om ‘frame shift’ mutaties te vinden. Een ‘frame shift’ mutatie is wanneer er te
weinig of te veel DNA bouwstenen zijn in een genetische sequentie waardoor het gen geen eiwitten kan
aanmaken. Maar toch wordt gewaarschuwd dat nog steeds opgelet moet worden omdat men nog niet weet
hoe het octrooi gehanteerd zal worden.
Wat ook vaak geargumenteerd wordt is dat niet het octrooi het probleem is maar het exclusief
licentiebeleid gehanteerd door de octrooihouder en het hoge prijsniveau, het misbruik van hun
monopolie.332 Myriad Genetics heeft inderdaad als hoofddoel gehad zoveel mogelijk te verdienen uit haar
octrooien, het draaide allemaal om het commercialiseren van het gen. De vraag is of een systeem van
dwanglicenties, of bestraffing op grond van misbruik van machtspositie hier geen betere oplossing is dan
het uitsluiten van octrooibescherming. Er zijn inderdaad verschillende initiatieven genomen met
betrekking tot het regelen van dwanglicenties voor de volksgezondheid. Deze regeling zal Myriad
Genetics misschien beïnvloeden in haar licentiebeleid.
In tegenstelling tot Myriad Genetics is de liefdadigheidsinstelling Cancer Research UK anders ingesteld.
Het octrooi heeft betrekking op alle vormen van sequeneren van het gen en het testen voor beschadigde en
inactieve varianten. De liefdadigheidsinstelling heeft verklaard gratis gebruik van het octrooi toe te staan
door Europese publieke laboratoria. Dit kan de situatie enigszins verzachten. Maar zowel Cancer Research
UK en Myriad Genetics hebben nu een Europees octrooi met betrekking tot hetzelfde gen. Wat voor een
zeer verwarrend situatie zorgt.333 Stemmen gaan dan ook op voor een aparte octrooiregeling wat genen
betreft. De beperking van het octrooi van Myriad tot het testen voor een bepaalde nucleïnezuur mutatie op 330CONNER, S., “Threat to breast cancer testing after controversial patent ruling”, The Independent, 4 december 2008, http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-wellbeing/health-news/threat-to-breast-cancer-testing-after-controversial-patent-ruling-1050586.html . 331 Resolutie van het Europees Parlement over borstkanker in de uitgebreide Europese Unie, PB 2006, C 313 E/273. 332 EUBUSINESS, “European patent office restores breast cancer gene patent”, 19 november 2008, http://www.eubusiness.com/news-eu/1227127621.49/ . 333S. BENOWITZ, “Although European Laboratories Welcome Free Use of BRCA2, Access Still in Question”, Oxford University press, 2004, http://jnci.oxfordjournals.org/cgi/content/full/96/7/506 .
124
het BRCA2 gen dat geassocieerd wordt met een aanleg voor borstkanker bij Ashkenazi Joodse vrouwen
roept ook vragen met betrekking tot discriminatie op.
De beslissing om de octrooien met betrekking tot BRCA1 opnieuw toe te staan schept veel verwarring, het
zal afwachten worden hoe Myriad Genetics hierop reageert. De octrooien kunnen nog in vraag gesteld
worden voor de nationale rechtbanken.
4 De tussenkomst van artsen De uitsluiting van octrooieerbaarheid van art. 53(c) EOV is van toepassing op de drie types methoden,
ongeacht de persoon die de methode uitvoert.
Dit wordt bevestigd door verschillende uitspraken van het EOB. Zo werd bijvoorbeeld in de zaak
WELLCOME/ PigsII beslist dat het onmogelijk is om een onderscheid te maken tussen een therapeutische
behandeling van een dier uitgevoerd door een boer en dezelfde behandeling uitgevoerd door een
dierenarts334. Een medische behandeling moet niet noodzakelijk uitgevoerd worden door een arts335.
De medische bekwaamheid van de persoon die een stap van de methode uitvoert of onder wie zijn
supervisie de stap wordt uitgevoerd kan op het eerste gezicht wel een nuttige aanwijzing zijn opdat de
methode onder art. 53(c) EOV zou vallen. Maar het doel en het onvermijdbaar gevolg van een stap zijn
van veel groter belang. In die zin oordeelde de Technische Kamer in de zaak BAXTER/ Blood extraction
method 336. Wanneer een methode de tussenkomst van een arts vereist om die uit te voeren of ook door
hem kan uitgevoerd worden is dat een aanwijzing dat die methode onder art. 53(c) EOV valt, dit in het
licht van de ratio legis van art. 53(c).337
In de zaak G1/04 werd dit nog versterkt daar beslist werd dat het diagnostisch karakter van een activiteit
helemaal niet afhankelijk is van wie erbij betrokken is. De tekst van art. 53(c) EOV specificeert niet welke
personen de diagnostische methode moeten uitvoeren opdat de methode niet octrooieerbaar zou zijn. Dit
valt te verklaren door de socio-ethische overwegingen waarop art. 53 (c) gebaseerd is: de bepaling
beschermd een patiënt in die zin dat hij kan onderzocht worden en de noodzakelijke behandeling kan
krijgen zonder inbreuk te maken op een octrooi, of dat nu gebeurd door een arts of een leek. De bepaling
beoogt niet een arts in de uitoefening van zijn beroep te beschermen.
334 T116/85, OJ EPO 1989, 13. 335 T182/90. 336 T329/94. 337 Zie THOMPSON/Cornea, T24/91, OJ EPO 1995, 512.
125
Of een methode diagnostisch is of niet zal dus ook niet afhangen van de uitoefening door een arts, door
zijn aanwezigheid of als hij de verantwoordelijkheid draagt, noch door het feit dat al de stappen van de
methode kunnen uitgevoerd worden door het personeel, door de patiënt zelf of door een geautomatiseerd
systeem. De Grote Kamer argumenteerde ook dat het moeilijk te definiëren is wie juist arts is.
Wanneer dit mutatis mutandis toegepast wordt op behandelingsmethoden dan is de persoon die de
behandelingsmethode uitvoert irrelevant voor de uitsluiting, dit is te verantwoorden door de nood aan
samenhang in de interpretatie van art. 53(c) EOV.
In de zaak MEDI-PHYSICS/ Treatment by surgery speelt het criterium of de methode door een arts moet
uitgevoerd worden toch weer een rol.
5 Producten voor het gebruik in medische methodes Producten, zoals stoffen of mengsels, voor het gebruik in een van de medische methodes die uitgesloten
zijn van octrooieerbaarheid zijn in principe octrooieerbaar.
Het maken van een product, onafhankelijk van het feit of dat product kan gebruikt worden in een
medische methode, is immers een industriële activiteit dat niet verbonden is met het uitoefenen van zo een
methode338. Hier rijst al onmiddellijk de vraag of vandaag de dag medische methodes zelf ook geen
industriële activiteit zijn.
Een tweede reden om die producten niet uit te sluiten is omdat een octrooi op een product geen
verhinderend effect heeft op beslissingen die genomen moeten worden door het medisch personeel. De
beslissing om die producten te kopen is immers genomen voor de beslissing om die te gebruiken. De
producten zullen dus beschikbaar zijn op het ogenblik dat beslist wordt een bepaalde methode toe te
passen. Medische methodes daarentegen moeten wel uitgesloten worden van octrooibescherming. Zodat
een dokter een beslissing kan nemen over het toepassen van een behandelingsmethode of een
diagnosemethode zonder veel tijd te verliezen. Moesten de medische methodes beschermd zijn door een
octrooi zou men die methode niet kunnen toepassen zolang er geen toestemming is van de octrooihouder.
Sommige auteurs vinden dat geen onderscheid mag gemaakt worden tussen producten en methodes en zijn
er middelen genoeg om de toegang tot de methode te verzekeren, zoals dwanglicenties of speciale
regelgeving die voorziet in voldoende toegang.
Een derde reden voor de octrooieerbaarheid van producten is dat het de industrie een stimulans geeft om
verdere ontwikkelingen te maken op dit domein.
338 T775/97.
126
Producten om in medische methoden te gebruiken omvatten bijvoorbeeld medicijnen voor het gebruik in
therapeutische methodes, werktuigen om te gebruiken in chirurgische methodes en toestellen om metingen
te maken in diagnostische methodes. De octrooieerbaarheid van medicijnen wordt uitdrukkelijk benadrukt
in art. 53 (c) EOV door stoffen en verbindingen te vermelden.
Een octrooi kan verkregen worden voor een nieuw product voor het gebruik in die chirurgische,
therapeutische en diagnostisch methodes. Als de stof of het mengsel reeds gekend is zal die alleen
octrooieerbaar zijn voor dat gebruik als die gekende stof of mengsel nog niet gekend is voor het gebruik in
chirurgie, therapie of diagnostische methodes uitgeoefend op het menselijk lichaam. Dit is een claim voor
een eerste medische indicatie onder art. 54(4) EOV. Als die stof of mengsel wel reeds gekend is voor dat
gebruik kan die wel nog octrooieerbaar zijn onder art. 54(5) EOV voor een tweede of verder gebruik in
een chirurgische, therapeutische of diagnostische methode. Dat gebruik moet dan nieuw en inventief zijn.
De kenmerken van een toestel zijn vaak gedefinieerd in functionele termen, zoals hoe het toestel werkt.
Een claim met betrekking tot een methode voor de werking van een toestel kan uitgesloten worden van
octrooieerbaarheid op basis van art. 53(c) EOV, als een stap in de methode beschouwd kan worden als een
therapeutische of chirurgische behandeling of een diagnostische methode. De werking van een toestel zal
niet uitgesloten zijn van octrooibescherming als er geen functionele relatie bestaat tussen de stappen met
betrekking tot het toestel en het therapeutisch effect van het toestel op het lichaam (C-IV, 4.8.1).
Bijvoorbeeld, een claim met betrekking tot een methode om de energie van de pulsen in een
pacemaker te controleren om de levensduur van de batterij te verlengen is toegestaan als geen
enkele stap van het computerprogramma die de pulsen controleert een therapeutisch effect heeft
(T789/96). 339
339 D. VISSER, The annotated European Patent Convention 2000, H.Tel , Veldhoven, Nederland, 2007,68-76.
127
Conclusie
De bescherming van biotechnologische uitvindingen wordt over het algemeen aanvaard als voldaan is aan
de octrooieerbaarheidsvereisten. Deze spelen een beslissende rol in de vraag naar octrooieerbaarheid.
Zeker omdat de uitsluitingen met de tijd enger en enger worden ingevuld. Doordat biotechnologie snel
evolueert gelden steeds hogere standaarden voor nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en industriële
toepasbaarheid. Een concreet nieuw onverwacht effect zal aangetoond moeten worden.
Octrooien kunnen verleend worden voor micro-organismen, microbiologische werkwijzen en subcellulaire
fragmenten. Belangrijk is dat micro-organismen ruim gedefinieerd worden en ook plantaardige, dierlijke
en menselijke cellen omvatten, deze zullen dus ook octrooieerbaar zijn.
Planten zijn octrooieerbaar maar rekening houdend met het kwekersrecht zullen geen octrooien verleend
worden voor plantenrassen. Deze uitzondering wordt echter eng geïnterpreteerd. Enkel een claim gericht
tot geïndividualiseerde plantenrassen zal geweigerd worden ook al omvat die plantenrassen. Daarbij moet
gekeken worden naar het genotype van de geclaimde plantengroep. Werkwijzen met betrekking tot
planten zijn octrooieerbaar als deze niet wezenlijk biologisch zijn. Vandaag is echter niet duidelijk waar
de grens ligt tussen wezenlijk en niet-wezenlijk biologische werkwijzen. De Grote Kamer van Beroep van
het EOB zal moeten verduidelijken hoeveel menselijke tussenkomst vereist is opdat de werkwijze niet
meer onder de uitsluiting valt. Hetzelfde geldt voor dieren.
De ethische benadering van het EOB en de Biotechnologierichtlijn ten aanzien van dieren is wel anders.
Terwijl de octrooieerbaarheid van planten geen ethisch probleem vormt is specifiek voor dieren een test
ontwikkeld die een afweging maakt tussen het dierenleed en de voordelen voor de mens. Maar het EOB
beslist zelden dat een uitvinding niet octrooieerbaar is op grond van een strijdigheid met de openbare orde
en de goede zeden. Alleen wanneer de uitvinding volgens de Europese publieke opinie zo vreselijk wordt
bevonden en dat het duidelijk ondenkbaar zou zijn om octrooibescherming te verlenen zal het EOB
beslissen dat er een strijdigheid is met de openbare orde en de goede zeden.
In een aantal gevallen wordt dit geacht zo te zijn. Zo zullen werkwijzen voor het klonen van mensen,
werkwijzen tot de wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens en het gebruik van
menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden automatisch uitgesloten zijn van
octrooieerbaarheid. Wat we hierover met zekerheid kunnen zeggen is dat reproductief klonen en klonen
voor embryonale stamcellen en embryonale stamcellen op zich niet octrooieerbaar zijn. Of het klonen van
embryo’s voor therapeutische of diagnostische doeleinden in het algemeen uitgesloten is van
128
octrooieerbaarheid is niet duidelijk. Het creëren van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden kan gelet op
wat andere regulatoren bepalen geacht uitgesloten te zijn van octrooieerbaarheid.
Menselijke en foetale stamcellen zijn octrooieerbaar als die niet totipotent zijn. Geslachtscellen zullen
nooit octrooieerbaar zijn.
Ook DNA-sequenties zijn octrooieerbaar. Maar er wordt pas octrooibescherming verleend als de
octrooieerbaarheidsvoorwaarden vervuld zijn. Het zal er op aankomen een specifiek substantieel en
geloofwaardige functie van het gen aan te tonen. Wat niet het geval is voor DNA-sequenties waarvan
enkel geweten is dat ze een algemene opsporingsfunctie hebben.
De mens als zodanig in elk stadium van zijn ontwikkeling en ieder onderdeel van het menselijk lichaam in
zijn natuurlijke staat kunnen niet het voorwerp uitmaken van een octrooi.
Ten slotte zijn therapeutische en chirurgische behandelingsmethoden uitgesloten van octrooibescherming.
Terwijl voor diagnostische methoden gekozen werd voor een enge interpretatie worden therapeutische en
chirurgische methoden ruim geïnterpreteerd. Het is nu afwachten of dit voor chirurgische methoden nog
zo zal blijven.
Tegen biotechnologische uitvindingen zijn veel bezwaren. Deze kunnen niet allemaal op het niveau van de
octrooibureaus in acht genomen worden. Dit is niet problematisch. Er zijn nog andere middelen om aan de
bezwaren tegemoet te komen. Zo bestaat de techniek van de dwanglicenties en de onderzoeksexceptie.
Bovendien worden biotechnologische uitvindingen niet enkel gestuurd door het octrooisysteem. Andere
regels zullen in acht genomen moeten worden bij het onderzoek en de exploitatie van de uitvinding. Zo
bestaat er regelgeving omtrent de veiligheid in het labo en in het veld, de bescherming van de levende
organismen, de bescherming van de biodiversiteit, enz.
Het blijft wel van belang dat het octrooisysteem rekening houdt met de heersende maatschappelijke idee
van wat kan en niet kan. Het is de bedoeling dat het octrooisysteem niet alleen de octrooiaanvrager maar
ook de maatschappij ten goede komt. Dit doet het door de innovaties en technologieën die gewenst zijn
door en bevorderlijk zijn voor de maatschappij aan te moedigen. Het EOB doet dit door een beoordeling
geval per geval aan de hand van de octrooieerbaarheidsvereisten.
De vraag naar mogelijke bescherming voor biotechnologische uitvindingen zal zich opnieuw blijven
stellen daar de biotechnologie blijft evolueren en het beeld van de maatschappij daartegenover ook.
129
Bibliografie
Wetgeving
Verdrag voor de bescherming van kweekproducten, BS 2 december 1961.
Verdrag van Straatsburg van 27 november 1963 betreffende de eenmaking van enige beginselen van het
octrooirecht opgemaakt, Bijlage BS 7 oktober 1977.
Verdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom, België is partij bij de te Stockholm
herziene versie van 14 juli 1967, BS 29 januari 1975.
Verdrag van Washington van 19 juni 1970 tot samenwerking inzake octrooien, BS 7 oktober 1977.
Verdrag van 28 april 1977 inzake de internationale erkenning van het depot van micro-organismen ten
dienste van de octrooiverlening, BS 14 januari 1984, err., BS 17 juli 1984.
Verdrag van Rio de Janeiro van 5 juni 1992 inzake Biologische diversiteit, BS 2 april 1997.
Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom van 15 april 1994, BS 23 januari
1997.
Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted on 14 November 2001
(WT/MIN(01)/DEC/2), www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm .
Ministerial Declaration, adopted on 14 November 2001 (WT/MIN(01)/DEC/1),
www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_e.htm .
Verdrag van München van 5 oktober 1973 betreffende de verlening van Europese octrooien, BS 7 oktober
1977.
Akte van herziening van het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien van 5 oktober 1973
gedaan te München op 29 november 2000, BS 4 september 2007.
130
Tekst van het verdrag inzake de verlening van Europese octrooien zoals goedgekeurd door de Raad van
Bestuur bij beslissing van 28 juni 2001, BS 4 september 2007.
Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents,
http://www.epo.org/patents/law/legal-texts/html/epc/2000/e/ma2.html .
De Nederlandstalige versie van het Uitvoeringsreglement, Bijlage B.S. 7 oktober 1977,
Guidelines for Examination in the European Patent Office, http://www.epo.org/patents/law/legal-
texts/guidelines.html .
Verordening van de Raad 1768/92/EG van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend
beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, PB 1992, L 182/1.
Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad inzake het Communautair kwekersrecht, PB 1994, L 227/1.
Voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende het Gemeenschapsoctrooi, COM(2000)412 def.,
PB 2000, C 337 E/278.
Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de
verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor
uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen, PB. 2006, L 157/1.
Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de
rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen., PB 1998,L213/13.
Gemeenschappelijk standpunt (EG), Nr. 19/98 van de Raad van 26 februari 1998 met het oog op de
aanneming van Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de
rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, PB 1998, C 110/17.
Verslag van 14 juli 2005 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, ‘Ontwikkeling en
implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie’, COM(2005)312 def.
Verslag van 7 oktober 2002 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, ‘Ontwikkeling en
implicaties van het octrooirecht op het gebied van bio-en gentechnologie’, COM(2002) 545 def.
131
Resolutie van het Europees Parlement over octrooien op biotechnologische uitvindingen, PB. 2006, C 272
E/440.
Resolutie van het Europees Parlement over borstkanker in de uitgebreide Europese Unie, PB 2006, C 313
E/273.
Resolutie van het Europees Parlement over het octrooieren van de borstkankergenen BRCA1 en BRCA2,
PB 2002, C 87 E/265.
Resolutie van het europees parlement over het besluit van het Europees Octrooibureau met betrekking tot
het op 8 december 1999 verleende octrooi EP 695 351, PB 2000, C-378/97.
Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commision,
‘Ethical aspects of patenting inventions involving elements of human origin’, n°8, 25 September 1996,
http://europa.eu.int/commeuropean_group_ethics/gaieb/en/opinion8.pdf .
Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission,
‘Ethical aspects of patenting inventions involving human stem cells’, n° 16, 7 May 2002,
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf.
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical
Research, Strasbourg, 25 January 2005, European Treaties Series, no 195,
http://conventions.coe.int/treaty/en/Treaties/Html/195.htm .
Document submitted by the European Community and its Member States, 14 juni 2002, for the WIPO
Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and
Folklore, Third Session, Geneva, 13-22 June 2002, ‘Review of Article 27.3(b) TRIPS Agreement and the
Relationship Between the TRIPS Agreement and the Convention on Biological Diversity and the
Protection of Traditional Knowledge and Folklore- A Concept Paper’, WIPO/GRTKF/IC/3/16,
http://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_3/wipo_grtkf_ic_3_16.doc .
Document submitted by the European Community and its Member States, 17 May 2005, for the WIPO
Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and
132
Folklore, Eighth Session, Geneva, 6-10 June 2005, ‘Disclosure of Origin or Source of Genetic Resources
and Associated Traditional Knowledge in Patent Applications’, WIPO/GRTKF/IC/8/11,
http://www.sipo.gov.cn/sipo/ztxx/yczyhctzsbh/zlk/gjhywj/200506/P020060403598645785247.doc .
Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad - Tenuitvoerlegging door de EG
van de "Richtsnoeren van Bonn" inzake toegang tot de genetische hulpbronnen en verdeling van de
voordelen in het kader van het Verdrag inzake biologische diversiteit, COM (2003) 821 def.
Wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, BS 9 maart 1985 (laatst gewijzigd op 22 december
2008, BS 29 december 2008).
Wet van 28 april 2005 tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, wat betreft
de octrooieerbaarheid van de biotechnologische uitvindingen, BS 13 mei 2005.
Koninklijk Besluit van 2 december 1986 betreffende het aanvragen, verlenen en in stand houden van
uitvindingsoctrooien, BS 6 december 1986 (laatst gewijzigd op 17 augustus 2007).
Wetsontwerp op de uitvindingsoctrooien, Memorie van Toelichting, Parl. St., Kamer, 1980-81, nr. 919/1.
Advies Raad van State, Parl.St., Kamer, 2001-2002, DOC 50 1886/001.
Wetsontwerp tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, wat betreft de
octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen, Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51 1340/001.
Amendementen (M. GERKENS) betreffende het wetsontwerp tot wijziging van de wet van 28 maart 1984
op de uitvindingsoctrooien, wat betreft de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen, Parl.
St., Kamer, 2004-2005, DOC 51 1348/002.
Verslag namens de commissie voor het bedrijfsleven, het wetenschapsbeleid, het onderwijs, de nationale
wetenschappelijke en culturele instellingen, de middenstand en de landbouw uitgebracht (M. DE MEYER)
betreffende het wetsontwerp tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, wat
betreft de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen, Parl. St., Kamer, 2004-2005, DOC 51
1348/006.
133
Department of Commerce, “Guidelines for Examination of Applications for Compliance with the Utility
Requirement”, Federal Register 1092, 2001.
Intellectual property office (UK), “Inventoins involving human embryonic stem cells”,
http://www.ipo.gov.uk/pro-types/pro-patent/p-law/p-pn/p-pn-stemcells.htm .
Rechtspraak
G 1/98 20 december 1999 OJ EPO 2000, 111. G 1/07 OJ EPO 2007, 360. G 2/07 G 1/08 T 36/83 14 mei 1985 OJ EPO 1986, 295. T 49/83 26 juli 1983 OJ EPO 1984, 112. T 61/83 21 november 1983. T 144/83 27 maart 1986 OJ EPO 1986, 301. T 173/83 10 oktober 1989 OJ EPO 1987/465. T 208/83 20 augustus 1984. T 81/84 5 mei 1987 OJ EPO 1988, 207. T 116/85 14 oktober 1987 OJ EPO 1989, 13. T 292/85 27 januari 1988 OJ EPO 1989, 275. T 19/86 15 oktober 1987 OJ EPO 1989, 24. T 162/86 7 juli 1987 OJ EPO 1988, 542. T 281/86 27 januari 1988 OJ EPO 1989, 202. T 385/86 25 september 1987 OJ EPO 1988, 308. T 245/87 25 september 1987 OJ EPO 1989, 171. T 301/87 16 februari 1989 OJ EPO 1990, 335. T 320/87 10 november 1988 OJ EPO 1990, 71.
134
T 435/88 5 december 1989. T 774/89 2 juni 1992. T 182/90 30 juli 1993 OJ EPO 1994, 641. T 24/91 5 mei 1994 OJ EPO 1995, 512. T 109/91 15 januari 1992. T 223/92 7 juli 1993. T 585/92 9 februari 1995 OJ EPO 1996/129. T 820/92 11 januari 1994 OJ EPO 1995, 113. T 82/93 15 mei 1995 OJ EPO 1996, 274. T 74/93 9 september 1994 OJ EPO 1995, 712. T 412/93 18 juli 1995. T 356/93 21 februari 1995 OJ EPO 1995, 545. T 977/93 30 maart 1999 OJ EPO 2001, 84. T 329/94 11 juni 1997 OJ EPO 1998, 241. T 469/94 1 juli 1997. T 892/94 19 januari 1999 OJ EPO 2000, 1. T 464/94 21 mei 1997. T 466/96 5 oktober 1999. T 1054/96 12 oktober 1997 OJ EPO 1998, 511. T 637/97 17 oktober 2000. T 775/97 3 april 2001. T 35/99 29 september 1999 OJ EPO 20, 447. T 964/99 29 juni 2001 OJ EPO 2002, 4. T445/01 17 november 2005. T 866/01 5 november 2005. T 619/02 22 maart 2006 OJ EPO 2007, 63.
135
T 1197/02 11 juli 2006. T 315/03 6 juli 2004 OJ EPO 2006, 15. T 383/03 1 oktober 2004 OJ EPO 2005, 159. T 992/03 20 oktober 2006 OJ EPO 2007, 557. T 1079/03 T 1172/03 4 mei 2005. T 9/04 8 september 2006. T 1374/04 7 april 2006 OJ EPO 2007, 313. Opposition Division 31 maart 1992. Opposition Division 20 juni 2001 OJ EPO 2002/293. Opposition Division 15 december 1992. Opposition Division OJ EPO 1995, 388. Opposition Division T19/90 3 oktober 1990 OJ EPO 1990, 476. Opposition Division 20 juni 2001 OJ EPO 6/2002, 293. HvJ, arrest nr. C-377/98, 9 oktober 2001, Jur. 2001, I-07079. HvJ, conclusie nr. C-377/98, 14 juni 2001, Jur. 2001, I-07079.
Boeken
BEYLEVELD, D. en BROWNSWORD, R., “Patenting Human Genes: Legality, Morality, and Human Rights”,
in HARRIS, J.W.W. (ed.), Property Problems: From Genes to Pension Funds, Aspen Publishers Inc, 1998,
9-23.
BOGERS, R.J., CRAKER, L.E. en LANGE, D. (eds.), Medicinal and Aromatic Plants. Agricultural,
Commercial, Ecological, Legal, Pharmacological and Social Aspects, Dordrecht, Springer, 2006, 309 p.
BOSTYN, S.J.R., DOMMERING, E.J., GEVERS, J.K.M. en VROOM-CRAMER, B.M. (eds.), Moderne
biotechnologie en recht, Deventer, Kluwer, 2001, 165 p.
136
CHEMTOB-CONCE, M-C en GALLOCHAT, A., La brevetabilité des innovations biotechnologiques
appliquées à l’homme, Parijs, Tec et Doc-Lavoisier, 2004, 230 p.
COPPITTERS, A., JONNAERT, E. en VERMEESCH P., Octrooien: bescherming en kennis van uw innovatie,
Antwerpen, Kluwer rechtswetenschappen, 1987, 238 p.
JAENICHEN, H-R., MCDONELL, L.A. en HALEY, J.F., From Clones to Claims, The European Patent
Office’s Case Law on the patentability of Biotechnology Inventions in Comparison to United States
Practice and Case Law, Keulen, Carl Heymanns Verlag, 2002, 580 p.
JØRGENSEN, H. en LYKKESKOV, A., Conference : The ethics of patenting human genes and stem cells,
28.11.2004, Copenhagen, Danish Council of ethics, 2005, 159 p.
LLEWELYN, M. en ADCOCK, M., European plant intellectual property, Oxford, Hart, 2006, 551 p.
MOUFANG, R., “The Concept of “Ordre Public” and Morality in Patent Law” in VAN OVERWALLE, G.
(ed.), Octrooirecht, ethiek en biotechnologie -, Patent Law, Ethics and Biotechnology - Droit des brevets,
éthique et biotechnologie, Brussel, Bruylant, 1998, 68-77.
REMICHE, B., Brevet, innovation et intérêt général : le brevet : pourquoi et pour faire quoi?, Brussel, De
Boeck et Larcier, 2007, 608 p.
SOMSEN, H., The Regulatory Challenge of Biotechnology: Human Genetics, Food and Patents,
Cheltenham, Elgar, 2007, 265 p.
STERCKX, S. (ed.), Biotechnology, patents and morality, Aldershot, Ashgate Pub Co, 1997, 324 p.
VAN OVERWALLE, G., “Biotechnology and patens: global standards, European approaches and national
accents” in D. WÜGER en T. COTTIER (eds.), Genetic Engineering and the World Trade System,
Cambridge, Cambridge university press, 2008, 77-108.
VAN OVERWALLE, G. en BERTHELS, N., “Patents and Venus. About oocytes and human embryonic stem
cells”, in CAILLEAU, F., DELVIGNE, A., DUPUIS, M., LIEBENS, F., VAN HAUTE, I., VAN OVERWALLE G.,
VANSWEEYELT, T., VERFAILLE, C., VERMEULEN, A. (eds.), Stem Cells and Women’s Health - Cellules
137
souches et santé des femmes – Stamcellen en vrouwengezondheid, Louvain-la-Neuve, Anthemis-
Intersentia, 2007, 147-178.
VAN OVERWALLE, G., “Recente ontwikkelingen in het octrooirecht” in CALLENS, S., NYS, H., ALEN, A.,
ALLEMEERSCH, B., BLANPAIN, B., COX, K., DEVROE, W., EYSKENS, M., FLEERACKERS, F., GEENS, K.,
GEDIERE, W., GROENEN, A., HENDRICKX, F., HUTSEBAUS, F., MAELFAIT, A., MAES, E., MATTILOI, E.,
MEULEMANS, B., MUYLLE, M., SIMOENS, D., SMEYERS, H., TAS, R., VAN ORSHOVEN, P., VAN
OVERWALLE, G., VAN TILBORGH, I., VANISTENDAILE, F., VEROUGSTRAETE, I., VERRIJDT, W.,
VERVAEKE, G., VIDAL, M. en VOLBRAGT, I., (eds.), Recht in beweging, Antwerpen, Maklu, 2007, 133-
153.
VAN OVERWALLE, G. (ed.), Gene patents and public health, Brussel, Bruylant, 2007, 241 p.
VAN OVERWALLE, G. “Octrooien en producttoelating” in SCHELLEKENS, H.,VAN BRAGT, P.H., OLIJVE,
W. en VAN DER WEELE, C.N. (eds.), Medische biotechnologie, Maarssen, Elsevier gezondheidszorg,
2001, 81-97.
VAN OVERWALLE, G., “Octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen”, in VAN OVERWALLE,
G.(ed.), Octrooirecht, ethiek en biotechnologie – Patent Law, Ethics and Biotechnology – Droit des
brevets, éthique et biotechnologie, Brussel, Bruylant, 1998, 33-64.
VAN OVERWALLE, G., Octrooieerbaarheid van plantenbiotechnologische uitvindingen. Een
rechtsvergelijkend onderzoek naar een rechtvaardiging van een uitbreiding van het octrooirecht tot
planten., Brussel, Bruylant, 1996,745 p.
VISSER, D., The annotated European Patent Convention 2000, Veldhoven, H.Tel , 2007, 868 p.
Artikels
AERTS, R. J., “The industrial applicability and utility requirements for the patenting of genomic
inventions: a comparison between European and US law”, E.I.P.R. 2004, 349-360.
BENOWITZ, S., “Although European Laboratories Welcome Free Use of BRCA2, Access Still in
Question”, Oxford University press, 2004, http://jnci.oxfordjournals.org/cgi/content/full/96/7/506 .
138
BOSTYN, S.J.R., “No cure without pay? Referral to the enlarged board of appeal concerning the
patentability of diagnostic methods”, E.I.P.R. 2005, 412-419.
BOSTYN, S.J.R., “Enabling Biotechnological inventions in Europe and the United States”, E.I.P.R. 2002,
609-610.
BOSTYN, S.J.R., “Octrooirecht en ge(e)net(h)ica, Octrooi op menselijke genen en afgeleide genetische
manipulaties”, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1998, 186-201.
BREARLEY, H., “The Patentability of Stem Cells”, Sevenoaks, Elkington and Fife LLP, 2008,
http://www.elkfife.com/view_article.php?id=70 .
CONNER, S., “Threat to breast cancer testing after controversial patent ruling”, The Independent, 4
december 2008, http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-wellbeing/health-news/threat-to-
breast-cancer-testing-after-controversial-patent-ruling-1050586.html .
CURLEY, D., SHARPLES, A. , “Patenting Biotechnology in Europe : The ethical debate moves on”, E.I.P.R.
2002, 565-570.
DE GRAEVE, M., “ Biotechnologische uitvindingen : nu ook octrooieerbaar” , T.v.W 2005, 279-282.
DE KEERSMAKER, C. , “Biotechnologie in België, 10 jaar na de doorbraak”, T.Agr.R, 1992, 27-41.
DE VUYST, B., “EPC 2000: enige bemerkingen bij substantiële veranderingen in het Europese
Octrooiverdrag”, I.R.D.I 2007, 225-233.
EUBUSINESS, “European patent office restores breast cancer gene patent”, 19 november 2008,
http://www.eubusiness.com/news-eu/1227127621.49/ .
FRANCIONI , F. en SCOVAZZI, T. , “Biotechnology and international law”, E.I.P.R. 2007, 161-162.
FRANZOSI, M., “Novelty and Non-obvioisness-The relevant prior art”, CASRIP Publication Series: Reconciling Int’l Intellectual Property, 2001,
http://www.law.washington.edu/CASRIP/Symposium/Number7/2B-Franzosi.pdf .
139
GRUBB , P. W. , “Patents for Chemicals, Pharmaceuticals an Biotechnology – Fundamentals of Global
Law, Practice and Strategy”, E.I.P.R. 2005, 490-491.
HOWLETT, M. J. en CHRISTIE, A. F., “An Analysis of the Approach of the European, Japanese and United
States Patent Offices to Patenting Partial DNA Sequences (ESTs)”, IIC 2003, 581-603.
INSTITUT CURIE, “Contesting the monopoly of Myriad Genetics on testing for predisposition to breast and
ovarian cancer : A shift in position at the European Patent Office”, 2008,
ttp://www.curie.fr/upload/presse/Myriad-Genetics-predisposition-breastt-cance.pdf .
KAMSTRA, G., DORING, M., SCOTT-RAM N. en SHEARD, A., “Patents on biotechnological inventions :
The EC Directive”, E.I.P.R. 2003, 47.
KHAN, A. , “EPO : Patents : Biotechnological inventions”, E.I.P.R. 2004, 48-49 .
KHAN, A., “EC: Patents – Inventive step – EPO international search option”, E.I.P.R. 2004, 88-89.
KOCK, M. A., PORZIG, S. en WILLNEGGER, E., “The Legal Protection of Plant –Biotechnological
Inventions and Plant Varieties in Light of the EC Biopatent Directive”, IIC 2006, 135 – 156.
KUPECZ, A. , “Toepassingsgebonden bescherming van DNA-sequenties in het licht van de
biotechnologierichtlijn”, B.I.E 2006, 111- PECZ
LAUWERS, B., “Handen af van die populieren”, Trends 30 april 2009, 8.
LAUWERS, B., “Plant eens een populier”, Trends 30 april 2009, 38-39.
MOUFANG, R., “Exclusion of medical methods in European patent law”,
http://www.law.washington.edu/Casrip/Summit/2005/Moufang.ppt .
PERRY, M. en KRISHNA, P., “Making Sense of Mouse Tales: Canada Lifeform Patents Topsy-Turvy”,
E.I.P.R. 2001, 196-207.
140
PLOMER, A. , "The future of Stem Cell Patents in Europe after WARF", in workshop “February 13th 2009
1:30-5:30 PM, Canary Wharf offices of Clifford Chance LLP”, NorthEastEngland StemCell Institute,
http://www.nesci.ac.uk/about/legal/LegalConference2009.htm .
RIMMER, M., “Myriad Genetics: Patent law and genetic testing”, E.I.P.R. 2003, 20-33.
SAMPSON , T. , “Achieving ethically acceptable biotechnology patents : a lesson from the clinical trials
directive”, E.I.P.R. 2003, 419-425.
SCHERTENLEIB,D., “The patentability and protection of living organisms in the European Union”, E.I.P.R.
2004, 203-213.
SCHERTENLEIB, D., “The patentability and protection of DNA-based inventions in the EPO and the
European Union”, E.I.P.R, 2003, 125-138.
SHILLITO, M. , “Patenting Genetically engineered plants”, E.I.P.R. 2002, 333-336.
SOMMER, T., “Patenting the Animal Kingdom? From Cross-Breeding to Genetic Make-Up and
Biomedical Research”, IIC 2008, 139-177.
SOMMER, T. “The Scope of Gene Patent Protection and the TRIPS Agreement-An Exclusively
Nondiscriminatory Approach?”, IIC, 2007, 30-50.
TAUCHNER, P. en HÖLDER, N., “Patentability of diagnostic methods-The Opinion of the Enlarged Board
of Appeal G1/04”, 2006, http://www.vossiusandpartner.com/pdf/PLI-Jun06.pp14-16.pdf .
THOMAS, D. en RICHARDS, G.A., “Technical board of appeal decision in the Oncomouse case”, E.I.P.R.
2006, 57-60.
THOMAS, D. en Richards, G. A., “The importance of the morality exception under the European Patent
Convention : The Oncomouse case continues” , E.I.P.R, 2004, 97-104.
TILMANN, W., “Scope of Protection for Gene Sequence Patents”, IIC 2005, 899-910.
141
VAN DEN EYNDE, H., “Koe Dominette kent haar genen”, De Standaard 30 april 2009,
http://www.standaard.be/Artikel/Detail.aspx?artikelId=SN29F8FQ&subsection=173 .
VAN DEN EYNDE, H., “Medicijn helpt Alzheimermuizen”, De Standaard 20 maart 2009,
http://www.standaard.be/Artikel/Detail.aspx?artikelId=m4281fjh .
VAN OVERWALLE, G., “De implementatie van de EU-Biotechnologierichtlijn: de Belgische octrooiwet in
spreidstand”,TBH , 6/2006, 571-576.
VAN OVERWALLE, G. , “The Implementation of the Biotechnology Directive in Belgium and its After-
Effect. The Introduction of a new Research Exemption and a Compulsory Licence for Public Health”, IIC
2006 , 889 – 920.
VAN OVERWALLE, G., “Zonder trommels en trompetten: EU-Biotechnologierichtlijn in het Belgische
octrooirecht”, I.R.D.I. 2005,349-378.
VAN OVERWALLE, G., “Van groene muizen met rode oortjes: de EU-Biotechnologierichtlijn en het
Belgisch wetsontwerp van 21 september 2004”, I.R.D.I.2004, 357-386.
VAN OVERWALLE, G. , “Belgium goes its own way on biodiversity and patents”, E.I.P.R. 2002, 233-236.
VAN OVERWALLE, G. , “Traditional Medicinal Knowledge, Patents and the Convention on Biological
Diversity”, Ing.-Cons., 5/2001, 161.
VAN OVERWALLE, G. , “Alternative approach”, E.I.P.R. 2001, 505-506.
VAN OVERWALLE, G., “Harmonisatie in het octrooirecht, het kwekersrecht en het gebruiksmodellenrecht:
van het wiel naar de mens naar het wieltje”, I.R.D.I. 1998, 149-168.
VENTOSE, E.D., “Patent Protection for Surgical Methods Under the European Patent Convention”, IIC
2008, 51-82.
VIB, “Biotechnologie en planten”, een kijk op biotechnologie 2008, www.vib.be .
VIB, “Biotechnologie: gezondheid”, een kijk op biotechnologie 2008, www.vib.be .
142
VIB, “Enzymen: in je lijf en in je leven”, een kijk op biotechnologie 2007, www.vib.be .
VIB, “Klonen en celkerntransplantatie”, een kijk op biotechnologie 2005, www.vib.be .
VIB, “Wat is biotechnologie”, een kijk op biotechnologie 2005, www.vib.be .
WEE LOON, N –L ., “Patenting of Genes – A Closer Look at the Concepts of Utility and Industrial
Applicability”, IIC 2002, 393-414.
WEST, A.O., “A proposal to amend the medical exclusion within patent la to provide for the patentability
of certain methods of treatment”, E.I.P.R. 2007, 492-499.
X,“Autisme zit in de genen”, De Standaard 30 april 2009,
http://www.standaard.be/Artikel/Detail.aspx?artikelId=JK29IOOP&subsection=173 .
ZEKOS, G.I., “Patenting Biotechnology”, The Journal of Informatin, Law and Technology 2004,
http://www2.warwick.ac.uk/fac/soc/law/elj/jilt/2004_1/zekos/ .
ZIMMER, F. en FRIEDE, T., “Method of treatment inventions under the EPC: what kind of protection can
you get?”, Biotechnology Law Report, June 2000, 315-322,
http://www.grunecker.de/download/publications/treat.pdf .
Informatie van het Europees Octrooibureau
EPO, “Legislative Initiatives in European Patent Law”, http://www.epo.org/patents/law/legislative-
initiatives.html .
EPO, “Referrals pending before the Enlarged Board of Appeal (status 23 december 2008)”,
http://www.epo.org/patents/appeals/eba-decisions/referrals/pending.html.
EPO, “EPO boards of appeal decision : T 1319/04”, http://legal.european-patent-
office.org/dg3/biblio/t041319ex1.htm .
EPO, “EPO gains access to the Indian Traditional Knowledge Digital Library”,11 februari 2009,
http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2009/20090211.html .
EPO, “No European patent for WARF/Thomson stem cell application”, 27 november 2008,
143
http://www.epo.org/topics/news/2008/20081127.html .
EPO, “Technical Board of Appeal maintains further European patent relating to breast and ovarian cancer
susceptibility gene in amended form”, 19 november 2008, http://www.epo.org/about-
us/press/releases/archive/2008/20081119.html.
EPO, “Technical Board of Appeal maintains European patent on mutation in breast and ovarian cancer
susceptibility gene”, 13 november 2008, http://www.epo.org/about-
us/press/releases/archive/2008/20081114.html.
EPO, “UNDP-WHO-EPO Joint Technical Consultation 21-22 October 2008”, 2008,
http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2008/20081028.html .
EPO, “Enlarged BoA to review WARF stem cell case”, 17 juni 2008,
http://www.epo.org/topics/news/2008/20080617.html.
EPO, “Enlarged Board of Appeal to review WARF stem cell patent application in public hearing at the
European Patent Office”, 11 juni 2008, http://www.epo.org/about-
us/press/releases/archive/2008/20080611.html .
EPO, “XY/frozen sperm patent maintained in amended form”, 30 januari 2008,
http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2008/20080130.html .
EPO, “Edinburgh Patent appeal withdrawn”, 2007,
http://www.epo.org/topics/news/2007/20071120a_de.html .
EPO, “Board of Appeal confirms amended patent on breast and ovarian cancer susceptibility gene after
public hearing, 27 september 2007, http://www.epo.org/about-
us/press/releases/archive/2007/20070927.html.
EPO, “Soybean patent revoked in appeal proceedings”, 3 mei 2007, http://www.epo.org/about-
us/press/releases/archive/2007/070503.html .
144
EPO, “Patent on Breast Cancer Gene 2 patent maintained in amended form after public hearing”, 29 juni
2005, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2005/29062005.html .
EPO, “Public oral proceedings in the appeal case T 315/03 relating to the Oncomouse/Harvard patent EP 0
169 672” 2 juli 2004.
http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2004/02072004.html .
EPO, “Edinburgh patent limited after European Patent Office opposition hearing, 24 juli 2002,
http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2002/24072002.html .
EPO, “European Patent Office limits Harvard’s oncomouse patent”, 7 november 2001,
http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2001/07112001.html.
EPO, “The case for and against the introduction of a grace period in European patent law”, 25 juli 2000,
http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2000/25072000.html .
EPO, “Neem tree oil case : European patent No. 0436 257”, 10 mei 2000.
http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2000/10052000.html . “Report on the hearing of 5 October 1998 on a grace period for patents”, JO EPO 1999,123-181.
![MANAGEMENT gericht op het behalen van resultatenPD] Publicacion… · Quito - Ecuador Sangolquí - Ecuador kaart kaart Speciale vermelding verdient het niveau van de ondernemer, die](https://img.pdfslide.org/doc/110x75/5f1f2fdd5e280e6d55575715/management-gericht-op-het-behalen-van-resultaten-pd-publicacion-quito-ecuador.jpg)
