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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at
Vol 9B und was kommt danachFragen und Antworten
Mag. Brigitte HauserBASG/AGES Institut Pharmakovigilanz
AGES-Gespräch29.11.2012
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Agenda
• Neue Gesetzgebung• NW Eudravigilance• PSUR – Fragen und Antworten• Pharmakovigilanzsystem
2Brigitte Hauser
www.ages.at Brigitte Hauser
Neue Gesetzgebung human
• Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung
• Keinen Einfluss auf vet
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Neue Gesetzgebung human
• Änderungen- AMG- Pharmakovigilanzverordnung
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Was kommt neues / vet
• EC arbeitet an neuer Gesetzgebung- Vielleicht 2016?- Vorentwurf 2013?
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Was kommt neues / vet
• Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung
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?????
Fragen und Antworten
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Allgemeines
• Volume 9b- DIRECTIVE 2001/82/EC- REGULATION 726/2004
• VICH Guidlines- VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal
products: electronic standards of data - VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal
products -Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 - VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports - VICH GL30: Guideline controlled lists of terms - VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal
products -Management of periodic summary update reports - Step 7
• Guidlines und Recommendations EMA• HMA-Worksharing• Nationale Gesetz
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Nebenwirkungen
• Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden
- aber initial nicht gemeldet wurden
• ‘original receive date’
• ‘most recent information date’
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• brand name• substance name
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• Treatment• Medical history
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• Dosierung
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• Serious • non serious
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Nebenwirkungen
• Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert
- 2 Fälle machen
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• O: unclassifiable, unassassable
• O1: inconclusive
• O2: unclassified
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• Outcome
• Offene Fälle melden
• Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden
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• Müssen SLEE reports gemeldet werden?
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• Off label use • SLEE
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• Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde.
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• adverse event• adverse reaction
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• Allgemeine Fälle/Beispiele
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PSUR
• Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern?
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• Welches Datum soll für Nebenwirkungsmeldungen verwendet werden?
• Reaction start date • or
• date of receipt
• Auf welchen Daten basiert die Incidence-Berechnung?
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PSUR
• Line listings
- Excel- Papier/elektronisch
• templates
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PSUR
• Vol9
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PSUR
• Vol9b
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PSUR
• templates
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PSUR
• templates
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PSUR
• Letzte aktuelle SPC beilegen?
• Sprache?
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• Rechtliche Grundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS?
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PSUR
• Reference Safety Information: while Volume 9B reads that
• "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…":
• authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available.
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PSUR
• Verkaufszahlen für
- Ampullen
- Euterinjektoren etc.
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PSUR
• Verkaufszahlen pro Member State
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PSUR
- Verkaufszahlen pro Jahr- Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung
- Aufteilung der Anzahl der behandelten Tiere pro Stärke/Formulierung
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• Behandelte Tiere - Gewicht
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PSUR
• Berechnung der Dosis?
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• Behandlungsdauer für lebenslang (oder sehr lange) zu verabreichende Medikamente
PSUR
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PSUR
• Inzidenzberechnung
• Recommended use• Non recommended use in the target species
• SLEE• Non recommended use in the non target species
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PSUR
• Müssen Drittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigt werden?
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PSUR
• Wie funktionieren Zyklusänderungen?
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PSUR
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PSUR
• Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen?
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Renewal-PSUR
• Renewal-PSUR periodischer PSUR
• Renewal-PSUR wird vorgelegt zur Verlängerung der Zulassung
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Renewal-PSUR
• Summary Bridging Report
• Addendum Report
Renewal-PSURs ändern nicht DLP der periodischen PSURs oder vice versa
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Fragen
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Kontakt
Mag. Brigitte Hauser allgemeine E-Mail:[email protected] [email protected]+43 (0) 50555 36257
Mag. Rudolf Schranz fax: [email protected] +43 (0) 50555 36207+43 (0) 50555 36246
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links
www.basg.gv.atwww.ages.atwww.ema.europa.euwww.hma.euwww.vichsec.org
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