PB X-wipesQX5-4 1B · BODE–SCIENCE–COMPETENCE Sterillium ® Virugard bietet besondere Sicherheit beimUmgangmitPatienten,derenvirologischer Statusnochnichtgenaubestimmtwerdenkonnte,

BODE–SCIENCE–COMPETENCE

Sterillium®Virugard

Viruzides, RKI-gelistetes, umfassend auch gegen Bakterien und Hefepilze wirksamesHände-Desinfektionsmittel zum Einreiben. Farbstoff- und parfumfrei. Für alle Risiko-bereiche.

Hygienische und chirurgischeHändedesinfektion

Ein Unternehmen derHARTMANN GRUPPE

Neben Bakterien und Hefepilzen, können auch Virenals transiente Hautflora über die Hände des ärztlichenund pflegerischen Personals weitergegeben werden.Erwiesen ist außerdem, dass die Infektiosität vonViruspartikeln über mehrere Stunden erhalten bleibtund die Übertragung von den Händen auf unbelebteFlächen und umgekehrt möglich ist.

Für bestimmte Erreger schreibt das Infektions-schutzgesetz (IfSG) daher den Einsatz viruzider, in derRKI-Liste entsprechend mit Wirkungsbereich B auf-geführter Präparate vor. Sterillium® Virugard als erstesalkoholisches Präparat mit dieser Listung wirktumfassend „viruzid“, also sowohl gegenüber denbehüllten als auch den schwerer zu desinfizierendenunbehüllten Viren.

Eigenschaften� außerordentliche Wirkungsbreite gegenüber

Bakterien, Hefepilzen und Viren – bakterizid,levurozid, tuberkulozid und viruzid

� erstes alkoholisches Hände-Desinfektionsmittelder RKI-Liste nach § 18 IfSG

� kurze Einwirkzeiten� trocknet schnell und rückstandsfrei� farbstoff- und parfumfrei

Zusammensetzung100 g Lösung enthalten:Wirkstoff: Ethanol 99 % 95,0 g. Sonstige Bestand-teile: Butan-2-on, Glycerol, Tetradecan-1-ol, Benzin.

MikrobiologieSterillium® Virugard weist eine umfassende Wirkunggegenüber Bakterien, Pilzen und Viren auf:� bakterizid (einschließlich Listerien und Salmonellen)� levurozid� tuberkulozid (Mycobacterium terrae)� begrenzt viruzid (behüllte Viren)� viruzid1 (behüllte und unbehüllte Viren)

AnwendungsgebieteMit der Aufnahme in die RKI-Liste mit den Wirkungs-bereichen A (Bakterien und Pilze) und B (Viren) doku-mentiert Sterillium® Virugard seine außergewöhnlicheLeistungsfähigkeit. Es steht gemäß § 18 IfSG für denEinsatz bei Vorliegen meldepflichtiger Krankheitenund behördlich angeordneter Entseuchungen, auchbei Auftreten der schwer zu desinfizierendenunbehüllten Viren, zur Verfügung.

Sterillium® Virugard ist das erste alkoholische Hände-Desinfektionsmittel mit dieser umfassenden Leistungund Listung.

Aufgrund seines außergewöhnlich breiten Wirkungs-spektrums eignet sich Sterillium® Virugard primär füralle Arbeitsbereiche mit erhöhter Infektionsgefähr-dung wie zum Beispiel

� Infektions- und Isoliereinheiten� Intensivabteilungen� Transplantationsabteilungen� Transfusions- und Dialyseabteilungen� mikrobiologische und gentechnische Labore


Bei Auftreten unbehüllter Viren sind zur Unterbrechung der Infektionskette besonders leistungs-starke, viruzide Hände-Desinfektionsmittel erforderlich. Sterillium® Virugard bietet ein umfassen-des Leistungsspektrum gegenüber behüllten und unbehüllten Viren.

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Sterillium® Virugard bietet besondere Sicherheitbeim Umgang mit Patienten, deren virologischerStatus noch nicht genau bestimmt werden konnte,zum Beispiel

� in Rettungs- und Krankentransportwagen� auf Unfallstationen und in Ambulanzen� bei Ausbruch von Virusinfektionen in Gemein-

schaftseinrichtungen

Aufgrund der hervorragenden Wirksamkeit gegenü-ber Keratoconjunctivitis epidemica empfiehlt sich derEinsatz von Sterillium® Virugard bei augenärztlichenMaßnahmen in Klinik und Praxis.

Anwendung / DosierungSterillium® Virugard verfügt über ein breites Leis-tungsspektrum. Die Anwendung und Dosierung desHände-Desinfektionsmittels hängt dabei vom jeweili-gen Einsatzgebiet ab:

Hygienische HändedesinfektionSterillium® Virugard wird unverdünnt in die trockenenHände eingerieben. Zur Vermeidung von Benet-zungslücken sind die Hände satt mit dem Präparat zubenetzen. Dabei besonderes Augenmerk auf die Fin-gerkuppen und Daumen legen. Die Applikation sollteüber Wandspender erfolgen, die per Ellenbogen zubedienen sind (z. B. BODE Eurospender 1, BODEEurospender 1 plus, BODE Eurospender 2000,BODE Eurospender basic). Die Hände müssenwährend der gesamten Einreibezeit mit dem Präparatfeucht gehalten werden.

EN 1500Versuch unter praxisnahen Bedingungenzur hygienischen HändedesinfektionPhase 2 / Stufe 2 30 Sek.

Desinfektionsmittel-Liste des RKIgemäß § 18 IfSG Wirkungsbereich A(Bakterien und Pilze) 30 Sek.Bei Tb zweimal anwenden2 2 x 30 Sek.Wirkungsbereich B (Viren) 2 Min.

DGHM / VAH-ListeHände mit Sterillium® Virugardfeucht halten 30 Sek.

Chirurgische HändedesinfektionDie Produktentnahme erfolgt ebenfalls aus einemSpender mit Ellenbogenbetätigung. Zunächst werdendie Hände und Unterarme mit Sterillium® Virugardbenetzt. Während der anschließenden Einreibephasewird das Präparat sorgfältig in die Hände und Unter-arme eingerieben. Dabei dürfen Fingerkuppen,Nagelfalze und Fingerzwischenräume nicht vernach-lässigt werden. Die Hände und Unterarme müssenwährend der Einreibezeit vollständig mit dem Präpa-rat benetzt sein.

EN 12791Versuch unter praxisnahen Bedingungenzur chirurgischen HändedesinfektionPhase 2 / Stufe 2 1,5 Min.

DGHM/VAH-ListeHände mitSterillium® Virugard feucht halten. 1,5 Min.

Bei bestimmten Keimen sind, unabhängig von denallgemeinen Mindestvorgaben für die hygienischeund chirurgische Händedesinfektion, für eine umfas-sende Wirksamkeit längere Einwirkzeiten zu beach-ten. Folgende Keime wurden daher über die Stan-dardanforderungen hinaus getestet:

BakterienMRSA 30 Sek.Listerien 15 Sek.Salmonellen 15 Sek.HefepilzeCandida albicans 30 Sek.Virenbehüllte und unbehüllte VirenViruzid1, d. h. wirksam gegenbehüllte und unbehüllte Viren3 2 Min.

1 Um ein Produkt als viruzid zu deklarieren, wird die Wirksamkeit an folgenden Testvi-ren nachgewiesen: Adenovirus, Polyomavirus, Poliovirus und Vacciniavirus. Nacherfolgreichem Prüfungsabschluss kann gemäß RKI-Empfehlung „Prüfung und Dekla-ration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren“ (Bundesgesundheitsbl– Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz, 2004, 47: 62-66) von einer Wirksamkeitgegenüber allen behüllten und unbehüllten Viren ausgegangen werden.

2 Gemäß Desinfektionsmittel-Liste des Robert Koch-Instituts (RKI) ist, unabhängig vomverwendeten Präparat, bei Kontamination mit Tuberkulosebakterien generell diehygienische Händedesinfektion zweimal durchzuführen.

3 gegen Parvoviren unzureichend wirksam

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SofortwirkungDie Sofortwirkung beschreibt die Verringerung derHautflora unmittelbar nach Beendigung der Hände-desinfektion. Bei der hygienischen Händedesinfektionmit Sterillium® Virugard gewährleistet sie, dass dietransiente Hautflora innerhalb von 30 Sekunden zumindestens 99,99 Prozent inaktiviert wird. Bei derchirurgischen Händedesinfektion gewährleistet dieSofortwirkung von Sterillium® Virugard, dass auch diehauteigenen Keime der residenten Hautflora innerhalb1,5 Minuten größtmöglich reduziert werden.

Sorger A. DGHM-Gutachten zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion,St. Johann/Pongau (Österreich), 26.12.2009

Werner H.-P. DGHM-Gutachten zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfek-tion, Schwerin, 19.09. 2005

Rotter M. Chirurgische Händedesinfektion nach prEN 12791 in 1,5 Min., Wien(Österreich), 23.03. 2006

Remanenzwirkung� 3-Stunden-Wert

Geprüft nach den Standardmethoden der DGHMzur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahrenwirkt Sterillium® Virugard sowohl bezüglich derSofortwirkung als auch der 3-Stunden-Wirkungbesser als das Referenzverfahren. Die Remanenz-wirkung von Sterillium® Virugard gegen Mikroorga-nismen unter OP-Handschuhen beträgt mindes-tens 3 Stunden.

Sorger A. DGHM-Gutachten zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion,St. Johann/Pongau (Österreich), 26.12.2009

Werner H.-P. DGHM-Gutachten zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfek-tion, Schwerin, 19.09. 2005

Rotter M. Chirurgische Händedesinfektion nach prEN 12791 in 1,5 Min., Wien(Österreich), 23.03. 2006

Wirksamkeit nach Anwendungvon Hautpflegemitteln

Eine kontinuierliche Pflege von Händen und Unterar-men ist die Voraussetzung für eine effektive Hände-desinfektion. Vereinzelt wurden jedoch bei derAnwendung von Hautpflegeprodukten Wirkungsbe-einträchtigungen von alkoholischen Hände-Desin-fektionsmitteln beobachtet. Das RKI sieht deshalb inseiner Richtlinie „Händehygiene“ eine Anwendungvon Hautpflegeprodukten während der Arbeitszeitnur dann vor, wenn Untersuchungen belegen, dasses nicht zu negativen Wechselwirkungen der einge-setzten Produkte kommt.

Sterillium® Virugard wurde exemplarisch mit unserenbeiden Pflegeprodukten Baktolan® balm und Baktolan®

lotion auf eventuelle Wirksamkeitsbeeinträchtigun-gen untersucht. Es konnte in den Untersuchungengezeigt werden, dass es durch die Anwendung bei-der Produkte nicht zur Beeinträchtigung der Wirk-samkeit einer nachfolgenden Händedesinfektion mitSterillium® Virugard kommt. Aus mikrobiologisch-hygienischer Sicht bestehen keine Bedenken gegeneine Anwendung von Baktolan® balm oder Baktolan®

lotion in Verbindung mit Sterillium® Virugard. Gleichesgilt für die farbstoff- und parfumfreien, ansonstenrezepturidentischen Pflegeprodukte Baktolan® balmpure und Baktolan® lotion pure.

Heeg P. Wirksamkeit zur hygienischen Händedesinfektion nach Anwendungeines Hautpflegepräparates. Tübingen, 28.08.1999

Untersuchungen zum Leistungsspektrum


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In-vitro und in-vivo Studien belegen das breiteWirkungsspektrum von Sterillium® Virugard gegenü-ber den klinisch relevanten Keimen, wie z. B. gram-negative und gram-positive Bakterien, Hefepilze undViren.

Bakterizidie� MRSA

Sterillium® Virugard wurde in seiner Wirkunggegenüber neun Prüfstämmen, darunter fünf so-genannte antibiotikaresistente Stämme, einemEHEC-Stamm und den drei für die DGHM-Prüfungvorgesehenen ATCC-Stämmen untersucht. DasPräparat war 75 %ig in der Anwendungszeit von 30Sekunden bei allen Prüfstämmen, somit auch denantibiotikaresistenten, sehr gut wirksam, d. h. eswurden log RF-Werte > 5 erzielt.

Zschaler R. MRSA-Wirksamkeit. SGS NATEC Institut fürnaturwissenschaftlich-technische Dienste GmbH, Hamburg, 05.02.1997

� TbDie tuberkulozide Wirkung von Sterillium® Virugardwurde im quantitativen Suspensionstest der DGHMin verschiedenen Konzentrationen mit und ohneEiweißbelastung (0,2 % Rinderalbumin) geprüft. Bei95 % mit und ohne Belastung war das Präparat in30 Sekunden voll wirksam. Auch bei einer Konzen-tration von 99 % war eine Wirksamkeit von 5 logReduktion ohne Eiweißbelastung festzustellen.

Zschaler R. Mycobacterium terrae-Wirksamkeit, SGS NATEC Institut fürnaturwissenschaftlich-technische Dienste GmbH, Hamburg, 07.12.1995

Gemäß der Desinfektionsmittel-Liste des RKI ist beiKontamination mit Tuberkulosebakterien generelldie hygienische Händedesinfektion zweimal durch-zuführen. Daher sieht die Anwendungsempfehlungzur Tb-Prophylaxe für Sterillium® Virugard einehygienische Händedesinfektion von 2 x 30 Sekun-den vor.

� Listerien und SalmonellenGeprüft wurde die Wirksamkeit gegenüber Listeriamonocytogenes und Salmonella typhimurium ana-log dem qualitativen DGHM-Suspensionstest inverschiedenen Konzentrationen ohne und mitEiweißbelastung (0,2 % Rinderalbumin). Bei einerKonzentration von 50 % sowohl ohne als auch mitEiweißbelastung war das Präparat voll wirksam,d. h. die beiden Stämme wurden innerhalb 15Sekunden Einwirkungszeit abgetötet.

Zschaler R. Gutachten über die Listerien- und Salmonellen-Wirksamkeit,SGS NATEC Institut für naturwissenschaftlich-technische Dienste GmbH,Hamburg, 20.03.1995

Levurozidie� Candida albicans

Die levurozide Basiswirkung von Sterillium® Viru-gard wurde in Anlehnung an EN 1275 nur mit Can-dida albicans geprüft. Sterillium® Virugard 50 %igverfügt unter den geforderten Bedingungen nach30 Sekunden über eine levurozide Wirkung.

Zschaler R. Gutachten zur fungiziden Basiswirkung nach EN 1275,SGS NATEC Institut für naturwissenschaftlich-technische Dienste GmbH,Hamburg, 04.03.2003

ViruswirksamkeitDie Kennzeichnung der Viruswirksamkeit von Desin-fektionsmitteln wurde 2004 für in Deutschland zuge-lassene und vertriebene Produkte einheitlich vomRobert Koch-Institut (RKI), der Deutschen Vereini-gung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V.(DVV) und der Deutschen Gesellschaft für Hygieneund Mikrobiologie (DGHM) mit den Begriffen„begrenzt viruzid“ und „viruzid“ geregelt. „Begrenztviruzid“ lobt dabei die Wirksamkeit gegenüber behüll-ten Viren aus, „viruzid“ diejenige gegenüber behülltenund den schwerer zu desinfizierenden unbehülltenViren. Für beide Auslobungen wurden Testviren aus-gewählt:

Als Testviren für die Auslobung „begrenzt viruzid“ wur-den das BVDV (Bovine Viral Diarrhea Virus) und dasVacciniavirus definiert. BVDV ist ein in seinen Eigen-schaften dem Hepatitis C-Virus sehr ähnliches Virus,zu dem validierte Inaktivierungsverfahren vorliegen.Eine Wirksamkeit gegenüber beiden Testviren schließtden Wirksamkeitsnachweis für alle behüllten Viren ein.Als Testviren für die Auslobung „viruzid“ und somit dieWirksamkeit gegen behüllte und unbehüllte Viren wur-den in Deutschland das Adenovirus, das Polyoma-virus und das Poliovirus als Vertreter der unbehülltenViren gewählt. Für behüllte Viren ist der Beleg für dieVacciniavirus-Wirksamkeit zu erbringen. Auf europäi-scher Ebene erfolgt der Nachweis einer viruziden Wir-kung über das Adeno- und das Poliovirus.

Untersuchungen zur Wirksamkeit

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Für Sterillium® Virugard wurden die Nachweise für eineviruzide Wirksamkeit, also die Wirksamkeit gegen allebehüllten und unbehüllten Viren*, erbracht. Sterillium®

Virugard ist das erste alkoholische Hände-Desinfekti-onsmittel, das diese hohen Anforderungen erfüllt hatund gemäß § 18 IfSG bei Auftreten meldepflichtigerViruserkrankungen und behördlich angeordneter Ent-seuchung eingesetzt werden durfte.

Über die Gutachten hinaus, die eine Wirksamkeitgegenüber allen behüllten und unbehüllten Viren überden Nachweis der Viruzidie* belegen, wurden für Ste-rillium® Virugard weitere Einzelgutachten zu Virenerstellt. Nachfolgend ist eine Gesamtübersicht allerGutachten zur Virenwirksamkeit in alphabetischer Rei-henfolge aufgeführt:

� AdenovirusSterillium® Virugard ist auf seine viruziden Eigen-schaften gegenüber dem Adenovirus Typ 5 nachder Richtlinie des BGA und der DVV beschriebe-nen Methode untersucht worden. Die Anwen-dungsempfehlung zur Inaktivierung des Adenovi-rus Typ 5 beträgt unverdünnt 1 Minute.Steinmann J. Viruzidie gegenüber dem Adenovirus Typ 5, Bremen, 08.07.2005

� BVDV (Surrogatvirus für HCV)Sterillium® Virugard wurde auf seine virusinaktivie-renden Eigenschaften gegenüber dem Bovine ViralDiarrhea Virus (BVDV) in enger Anlehnung an dieRichtlinie des Bundesgesundheitsamtes (BGA,jetzt Robert Koch-Institut) und der Deutschen Ver-einigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V.(DVV) untersucht. Das BVDV diente dabei als Sur-rogatvirus für das Hepatitis C-Virus (HCV), da die-ses nicht im Tiermodell und in einem Zellkultursy-stem zur Vermehrung gebracht werden kann.Durch die Testung dieses Surrogatvirus wird dieMöglichkeit geschaffen, Aussagen zu Anwen-dungsempfehlungen für das zu prüfende Präparathinsichtlich HCV zu machen. Zur BVDV-Inaktivie-rung ist Sterillium® Virugard unverdünnt mit einerEinwirkzeit von 30 Sekunden anzuwenden.Steinmann J. BVDV-Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuchbei 20 °C mit Belastungen nach BGA/DVV und prEN 14476:2003,Bremen, 28.12.2004

� Herpes simplex-Virus Typ 1/Typ 2Sterillium® Virugard wurde auf seine viruzidenEigenschaften gegenüber dem Herpes simplex-Virus Typ 1/Typ 2 in enger Anlehnung an die Richt-linie des Bundesgesundheitsamtes (BGA, jetztRobert Koch-Institut) und der Deutschen Vereini-gung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V.(DVV) sowie zusätzlich hinsichtlich einer Belastunggemäß prEN 14476:2003 für „clean and dirty con-ditions“ untersucht. Nach den Untersuchungser-gebnissen kann empfohlen werden, Sterillium®

Virugard konzentriert mit einer Einwirkzeit von 15Sekunden zur Inaktivierung von Herpes simplex-Virus Typ 1/Typ 2 anzuwenden.Steinmann J. Wirksamkeit gegenüber dem Herpes simplex-Virus (HSV)Typ 1/Typ 2 mit Belastungen nach BGA/DVV und prEN 14476:2003,Bremen, 01.11.2004

� PolyomavirusSterillium® Virugard wurde auf seine virusinaktivie-renden Eigenschaften gegenüber dem Papovavi-rus SV 40 Stamm 777 im Suspensionsversuchuntersucht.Die Prüfung erfolgte nach den Richtlinien des Bun-desgesundheitsamtes (jetzt Robert Koch-Institut)und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfungder Viruskrankheiten (DVV) zur Prüfung von chemi-schen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegenViren. Ziel der Untersuchung war, die Wirkung vonSterillium® Virugard auf das Papovavirus SV 40unter hoher Präparate-Konzentration und nahezuwasserfreien Bedingungen prüfen. Versuche mitEiweißbelastung wurden nicht durchgeführt. DieResultate demonstrieren eine in vitro Wirksamkeitvon Sterillium® Virugard.Steinmann J. Papovavirus SV40-Wirksamkeit von Sterillium® Virugard, Bremen23.11.1996


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� PoliovirusSterillium® Virugard wurde auf seine virusinaktivie-renden Eigenschaften gegenüber dem PoliovirusTyp 1 Stamm LSc-2ab nach der Richtlinie des Bun-desgesundheitsamtes (BGA, jetzt Robert Koch-Institut) und der Deutschen Vereinigung zurBekämpfung der Viruskrankheiten e. V. (DVV) sowiezusätzlich hinsichtlich der Belastungen gemäßprEN 14476:2004 („clean and dirty conditions“)untersucht. Nach den Untersuchungsergebnissenkann Sterillium® Virugard unverdünnt mit 1 Minutezur Poliovirus-Inaktivierung empfohlen werden.Steinmann J. Poliovirus-Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuchbei 20 °C mit Belastungen nach BGA/DVV und prEN 14476:2004,Bremen, 23.03.2005

� RhinovirusDer Zweck der Studie war die Beurteilung der anti-viralen Eigenschaften von Sterillium® Virugardgegen das Rhinovirus Typ 37 Stamm 151-1, ATCCVR-1147 (in Suspension) nach Einwirkzeiten voneiner und zwei Minuten. Das Protokoll ist eineModifikation der Standard Testmethode für dieWirksamkeit von viruziden Mitteln zur Spezialan-wendung (ASTM E1052). Die Ergebnisse nacheiner Minute Einwirkzeit lauten wie folgt: der Titerder Viruskontrolle (Input-Virus) war 6,0 log10. Nachder Einwirkzeit wurde eine Virusinfektiosität derVirus-Testsubstanzmischung bei 1,75 log10 fest-gestellt. Unter diesen Bedingungen zeigte Sterilli-um® Virugard keine vollständige Inaktivierung desRhinovirus Typ 37. Eine 99,994 %ige Reduktiondes Virustiters wurde erreicht. Nach zwei MinutenEinwirkzeit beträgt der Titer der Viruskontrolle(Input-Virus) 7,25 log10. Nach der Einwirkzeit wur-de bei keiner der getesteten Verdünnungen (1,5log10) eine Virusinfektiosität der Virus-Testsub-stanzmischung festgestellt. Unter diesen Bedin-gungen zeigte Sterillium® Virugard vollständigeInaktivierung des Rhinovirus Typ 37. Eine 99,9998%ige Reduktion des Virustiters wurde erreicht.Miller Mary J. Beurteilung der antiviralen Eigenschaften gegenüber demRhinovirus Typ 37, Minnetonka (USA,) 14.06.2001

� RotavirusSterillium® Virugard wurde auf seine virusinaktivie-renden Eigenschaften gegenüber dem RotavirusStamm Wa in Anlehnung an die Richtlinie des Bun-desgesundheitsamtes (BGA, jetzt Robert Koch-Institut) und der Deutschen Vereinigung zurBekämpfung der Viruskrankheiten e. V. (DVV)untersucht. Es kann empfohlen werden, Sterillium®

Virugard zur Rotavirus-Inaktivierung unverdünnt miteiner Einwirkzeit von 15 Sekunden einzusetzen.Steinmann J. Wirksamkeit gegenüber dem Rotavirus Stamm Wa imquantitativen Suspensionsversuch bei 20 °C, Bremen, 28.12.2004

� SARS-CoronavirusSterillium® Virugard wurde auf viruzide Aktivitätgegen das SARS-CoV im Suspensionsversuchuntersucht. Die Untersuchungen erfolgten ineinem Zellkultursystem, das in unserem Institut beider Identifikation des SARS-Erregers und seinerErforschung etabliert wurde. Jeder Versuch solltesowohl unter „clean conditions“ (Proteinzusatz umFaktor 10 von 0,03 % auf 0,3 % erhöht), unterZusatz von 10 % Fetalem Kälberserum (FKS) alsauch unter "dirty conditions" (nach EN) durchge-führt werden. Im Rahmen der durchgeführtenUntersuchungen zeigte sich, dass unter denvorgegebenen Versuchsbedingungen durchSterillium® Virugard das SARS-CoV schnell undeffizient inaktiviert wird, d. h. dass der Infektionsti-ter unter die durch die Zytotoxizität des Desinfekti-onsmittels bestimmte Nachweisgrenze sinkt. Aufdiese Weise wurde bei Sterillium® Virugard unver-dünnt in 30 Sekunden ein (log10) Reduktionsfaktorvon ≥4,25 ± 0,47 ermittelt, und zwar unabhängigvon den gewählten Rahmenbedingungen (Wirk-stoffkonzentration, Wirkzeit, clean conditions [Pro-teinzusatz um Faktor 10 erhöht], mit 10 % (FK)Serumbelastung und unter dirty conditions). Eineviruzide Wirkung gegenüber anderen Viren lässtsich aus der vorliegenden Studie nicht ableiten.Rabenau H. F., Doerr H. W. Gutachten zur Untersuchung der viruzidenWirksamkeit gegenüber dem SARS-assoziierten-Corona-Virus (SARS-CoV),Frankfurt (Main), 28.07.2004

� VacciniavirusSterillium® Virugard wurde auf seine viruzidenEigenschaften gegenüber dem VacciniavirusStamm Elstree nach der Richtlinie des Bundesge-sundheitsamtes (BGA, jetzt Robert Koch-Institut)und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfungder Viruskrankheiten e. V. (DVV) sowie zusätzlichhinsichtlich der Belastungen gemäß prEN14476:2003 („clean and dirty conditions“) unter-sucht. Nach 15 Sekunden konnte kein Virus mehrdetektiert werden und die Reduktion des Virusti-ters erreichte in allen Ansätzen vier log10-Stufen.Es kann deshalb empfohlen werden, Sterillium®

Virugard zur Inaktivierung des VacciniavirusStamm Elstree unverdünnt mit einer Einwirkzeitvon 15 Sekunden einzusetzen.Steinmann J. Vacciniavirus-Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuchbei 20 °C mit Belastungen nach BGA/DVV und prEN 14476:2003,Bremen, 05.11.2004

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Empfehlungen für den Einsatz� Zur hygienischen Händedesinfektion beiVirusinfektionenNach §18 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)dürfen bei behördlich angeordneten Entseuchun-gen nur Mittel und Verfahren verwendet werden,die in der vom Robert Koch-Institut (RKI) heraus-gegebenen Liste der geprüften und anerkanntenDesinfektionsmittel und -verfahren (RKI-Liste)veröffentlicht sind. Die RKI-Liste unterscheidetu.a. folgende Wirkungsbereiche:

� Wirkungsbereich ANachweis für die Wirksamkeit gegenüber Bakte-rien und Pilzen. Produkte mit diesem Wirkungs-bereich sind z. B. bei einer behördlich angeord-neten Entseuchung beim Auftreten von Salmo-nellen-, Listerien oder MRSA-Epidemien einzu-setzen. Im Wirkungsbereich A sind zudem Hän-de-Desinfektionsmittel aufgeführt, die auch„begrenzt viruzid“ gegen Viren wirken. DieseKategorie wird jedoch vom RKI bislang in denWirkungsbereichen nicht ausgewiesen.

� Wirkungsbereich BSteht für Wirksamkeit gegen Viren. Produkte ausdiesem Bereich verfügen über eine „viruzide“Wirksamkeit. Da das RKI in seiner Liste keineUnterscheidung zwischen „begrenzt viruzid“ und„viruzid“ trifft, dürfen im Seuchenfall strenggenommen nur Produkte aus der RKI-Liste mitdem Wirkungsbereich B/Viren eingesetzt werden.

Voraussetzung für die Listung im Wirkungsbe-reich B (Viruzidie) ist der Nachweis der Wirksam-keit gegen ein definiertes breites Spektrum vonViren. Zurzeit sind hier von insgesamt zehnPräparaten vier alkoholische Präparate aufge-

führt, darunter Sterillium® Virugard der FirmaBode Chemie, das als erstes alkoholisches Hän-de-Desinfektionsmittel nach § 18 IfSG in die RKI-Liste aufgenommen wurde.

Die Desinfektionsmittel-Liste des VAH lässtgegenwärtig keine Aussage zur Viruswirksamkeitder Präparate zur hygienischen Händedesinfekti-on zu.

Wenn es um die hygienische Händedesinfektionzur Prävention von Viruskrankheiten geht, musssich der Anwender vergewissern, dass ein fürdiesen Zweck geprüftes und anerkanntes Mittel(Wirkungsbereich B) eingesetzt wird. Die Anwen-dungsvorschriften (Einwirkungszeit!) sind genauzu befolgen.“RKI. Epidemiologisches Bulletin 29/99: Zur hygienischen Händedesinfektionbei Virusinfektionen S. 216, 23.07.1999RKI. Nachtrag zur Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkann-tenDesinfektionsmittel und -verfahren (15. Ausgabe), 21. April 2008

� Norovirus-Infektionen in Gemeinschaftsein-richtungenNoroviren gelten als häufigste Ursache einervirusbedingten Gastroenteritis und treten insbe-sondere in den Wintermonaten verstärkt inGemeinschaftseinrichtungen auf. Zur Desinfekti-on weist das Robert Koch Institut bei Norovirus-ausbrüchen hin: „Noroviren zählen zu denunbehüllten Viren, gegen die gemäß Stellungnah-me des Arbeitskreises Viruzidie nur viruzid wirk-same Desinfektionsmittel angewendet werdensollen.(…) In der Desinfektionsmittelliste des RKIgemäß §18IfSG sind viruzid wirksame Produktemit dem Wirkungsbereich B gekennzeichnet.“www.rki.de/Infektionsschutz/Krankenhaushygiene/FAQ/Desinfektion/Norovirus


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Untersuchungen zur HautverträglichkeitZwölf freiwillige Probanden nahmen an einem Lang-zeit-Hauttest mit Sterillium® Virugard teil. Die Händesollten 6 x mit der Lösung eingerieben werden. Umfestzustellen, ob sich bestimmte Hautzuständeunter diesen Bedingungen verändern und in welcherWeise die Hautoberfläche auf die relative häufigeAnwendung der wasserfreien alkoholischen Lösungreagierte, wurden wiederholte Beurteilungen des der-matologischen Befundes vorgenommen. Es erfolgteeine Einteilung in Probanden mit empfindlicher Haut,normaler Haut und unempfindlicher Haut. Das was-serfreie Sterillium® Virugard wirkte unter den Versuchs-bedingungen ohne jeden negativen Effekt auf dieOberhaut. Das Präparat wurde wie eine Emulsionempfunden, was besonders nach anschließendemKontakt der Hände mit Wasser deutlich wurde. DieEmpfindung war weich bis glitschig, ohne negativenEindruck. Nebenwirkungen traten nicht auf.Rohde B. Th. Langzeit-Hauttest, Hamburg, 21.02.1994

Sterillium® Virugard wurde im Patch-Test auf Hautver-träglichkeit geprüft. Die Untersuchung erfolgte and30 hautgesunden Frauen und Männern im Alter von19 - 62 Jahren. Während des Versuches verzichtetendie Probanden in den Testarealen auf die Benutzungvon Externa. Aufgrund der Testergebnisse ist das Pro-

� Keratoconjunctivitis epidemica„Die Keratoconjunctivitis epidemica (K.c.e.) isteine spezifische, manchmal schwere epidemi-sche Erkrankung, die überwiegend von Adenovi-ren, besonders Typ 8, verursacht wird. (...) Ärzteund Personal in Arztpraxen, Ambulanzen, Polikli-niken und Krankenhäusern müssen vor jederUntersuchung oder Behandlung am Auge dieHände ordnungsgemäß desinfizieren. Es ist zubedenken, dass das Virus auch durch Türgriffe,

Handläufe, Lichtschalter etc. übertragen werdenkann. Für Räume, in denen Patienten mit K. c. e.behandelt werden, sind deshalb im Hygieneplanfür die genannten kritischen Bereiche besondereHinweise erforderlich. (...) Zur Händedesinfektionwerden als viruzid gekennzeichnete Mittel aus derDesinfektionsmittelliste des Robert Koch-Institu-tes (RKI) empfohlen.”RKI. Epidemiologisches Bulletin Erstveröffentlichung 7/2003. AktualisierteFassung vom März 2004. Keratoconjunctivitis epidemica und andere Konjunk-tividen durch Adenoviren

dukt Sterillium® Virugard hinsichtlich einer eventuellhautreizenden Wirkung als unbedenklich einzustufen.Biltz H. Prüfung im Patch-Test am Menschen, Alfter, 18.06.1994

Es wurden Unterschiede hinsichtlich der hautprotekti-ven Eigenschaften von Sterillium® Virugard im direktenVergleich zu 80 % Ethanol zur hygienischen und chir-urgischen Haut- und Händedesinfektion untersucht(subjektive Hautverträglichkeit, medizinische Begut-achtung, Hautkapazität [Hautfeuchtigkeit], TEWL[Transepidermal water loss, Hautbarriere], pH-Wert,Lipidgehalt, Reflexionsspektroskopie, Hautmikrotopo-graphie). Sterillium® Virugard zeigte bei keinem derBewertungskriterien im Vergleich zu 80 % Ethanolschlechtere Ergebnisse. Insbesondere bei trockenerHaut wies Sterillium® Virugard ein signifikant höherespflegendes Potenzial auf als das Wasser enthaltendeWirksystem 80 % Ethanol.Langreder W. Dermatologische Effekte und Hautverträglichkeit,Hamburg, 20.06.1994

Die Verträglichkeit von Sterillium® Virugard auf derintakten Haut von Atopikern und Nicht-Atopikern wur-de in einem repetitiven okklusiven Patch-Test (visuelleBewertung der behandelten Haut) untersucht. Dieeine Hälfte der 54 Probanden waren Atopiker (modifi-zierter Erlanger Atopiescore ≥ 8) die andere Nicht-Ato-piker. Die Anwendungen wurden kontrolliert mit Was-ser und einer 2%igen Sodium Dodecyl Sulfat-Lösung(SDS). Die Beurteilung erfolgte visuell (Toleranzscore 0-4) und mit einem Chromameter, der die Hautrötedokumentierte. Die Hautverträglichkeit von Sterillium®

Virugard entsprach der Hautverträglichkeit derNegativkontrolle (Wasser). Insgesamt zeigte Sterillium®

Virugard eine gute Hautverträglichkeit sowohl beiNicht-Atopikern als auch bei Atopikern.Kampf G, Wigger-Alberti W, Wilhelm KP. Do atopics tolerate alcohol-based hand rubs?A prospective, controlled, randomized double-blind clinical trial. Acta Derm Venereol2006; 86: 140-143.


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GutachtenübersichtHygienische und chirurgische Händedesinfektion

Sorger A. DGHM-Gutachten zur hygienischen und chirurgi-schen Händedesinfektion, St. Johann/Pongau (Österreich),26.12.2009

Werner H.-P. DGHM-Gutachten zur hygienischen und chirurgi-schen Händedesinfektion, Schwerin, 19.09. 2005

Rotter M. Chirurgische Händedesinfektion nach prEN 12791 in1,5 Min., Wien (Österreich), 23.03. 2006

Bakterizidie und Fungizidie

Zschaler R. MRSA-Wirksamkeit. SGS NATEC Institut fürnaturwissenschaftlich-technische Dienste GmbH,Hamburg, 05.02.1997

Zschaler R. Mycobacterium terrae-Wirksamkeit, SGS NATECInstitut für naturwissenschaftlich-technische Dienste GmbH,Hamburg, 07.12.1995

Zschaler R. Gutachten über die Listerien- und Salmonellen-Wirksamkeit, SGS NATEC Institut für naturwissenschaftlich-technische Dienste GmbH, Hamburg, 20.03.1995

Zschaler R. Gutachten zur fungiziden Basiswirkung nach EN1275, SGS NATEC Institut für naturwissenschaftlich-technische Dienste GmbH, Hamburg, 04.03.2003

Behüllte Viren

Steinmann J. BVDV-Wirksamkeit im quantitativenSuspensionsversuch bei 20 °C mit Belastungen nachBGA/DVV und prEN 14476:2003, Bremen, 28.12.2004

Steinmann J. Wirksamkeit gegenüber dem Herpes simplex-Virus (HSV) Typ 1/Typ 2 mit Belastungen nach BGA/DVV undprEN 14476:2003, Bremen, 01.11.2004

Rabenau H. F., Doerr H. W. Gutachten zur Untersuchung derviruziden Wirksamkeit gegenüber dem SARS-assoziierten-Corona-Virus (SARS-CoV), Frankfurt (Main), 28.07.2004

Steinmann J. Vacciniavirus-Wirksamkeit im quantitativenSuspensionsversuch bei 20 °C mit Belastungen nachBGA/DVV und prEN 14476:2003, Bremen, 05.11.2004

Unbehüllte Viren

Steinmann J. Viruzidie gegenüber dem Adenovirus Typ 5,Bremen, 08.07.2005

Steinmann J. Papovavirus SV40-Wirksamkeit, Bremen23.11.1996

Steinmann J. Poliovirus-Wirksamkeit im quantitativenSuspensionsversuch bei 20 °C mit Belastungen nachBGA/DVV und prEN 14476:2004, Bremen, 23.03.2005

Miller Mary J. Beurteilung der antiviralen Eigenschaftengegenüber dem Rhinovirus Typ 37, Minnetonka (USA),14.06.2001

Steinmann J. Wirksamkeit gegenüber dem Rotavirus StammWa im quantitativen Suspensionsversuch bei 20 °C,Bremen, 28.12.2004

Hautverträglichkeit

Rohde B. Th. Langzeit-Hauttest, Hamburg, 21.02.1994

Biltz H. Prüfung im Patch-Test am Menschen,Alfter, 18.06.1994

Langreder W. Dermatologische Effekte und Hautverträglichkeit,Hamburg, 20.06.1994

Wirksamkeit nach Anwendung von Hautpflegemitteln

Heeg P. Wirksamkeit zur hygienischen Händedesinfektionnach Anwendung eines Hautpflegepräparates.Tübingen, 28.08.1999

Die Gutachten-Zusammenstellung zu Sterillium® Virugard kannüber Ihren HARTMANN Außendienst, per Fax unter 040 / 54006– 200 oder bei [email protected] angefordert werden.


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Einsatz viruzider ProdukteHumane Noroviren lassen sich in Zellkulturen nichtanzüchten und können daher nicht direkt für eineWirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln heran-gezogen werden. Die Empfehlung des RKI gehtdahin, ein (Hände)-Desinfektionsmittel mit Wirksamkeitgegenüber unbehüllten Viren, wie z. B. Noroviren ein-zusetzen, das eine „viruzide“ Wirksamkeit aufweist.Für die Eintragung des Wirkungsbereiches B in dieDesinfektionsmittel-Liste des RKI (anzuwenden fürbehördlich angeordnete Desinfektionsmaßnahmen) istder Wirksamkeitsnachweis nach RKI/DVV-RichtlinienVoraussetzung. Sterillium® Virugard erfüllt diese Vor-aussetzungen und verfügt über eine viruzide Wirksam-keit innerhalb einer Einwirkzeit von 2 Min.

Norovirus-Wirksamkeit anhand vonEinzelgutachten

Als Alternative wurde in der Vergangenheit die Norovi-ren-Wirksamkeit anhand eines Surrogatvirus, des feli-nen Calicivirus* (FCV) und neuerdings anhand desmurinen, bzw. Mäuse-Norovirus (MNV)*geprüft.

Felines Calicivirus (FCV)*Wie das humane Norovirus, zählt auch das feline Cali-civirus zur Gruppe der Caliciviren. FCV sind bekannteErreger von Erkrankungen des oberen Respirati-onstraktes bei der Katze. Das Virus ist wie das huma-ne Norovirus unbehüllt und von hoher Umweltstabi-lität. Die Zellen von FCV sind in Kultur replizierbar undfür den Menschen nicht pathogen, Gründe weshalbsie als Prüfviren zur Wirksamkeitsprüfung von Desin-fektionsmitteln gegen Noroviren eingesetzt wurden.Beim felinen Calicivirus handelt es sich um Viren derAtemwegsorgane. Noroviren hingegen durchlaufenden Magen-Darm-Trakt, wo sie die menschlichenDarmzellen befallen. Sie weisen daher im Gegensatzzum FCV eine höhere Säurestabilität auf. Vor diesemHintergrund und aufgrund überraschend guter Tester-gebnisse säurehaltiger Hände-Desinfektionsmittelwurde die Übertragbarkeit der FCV-Prüfergebnisse aufNoroviren-Infektionen zunehmend angezweifelt.

NorovirenMurines Norovirus (MNV)*Als Alternative zu FCV* wird aktuell das MNV*, dasmurine bzw. Mäuse-Norovirus, als Surrogatvirus fürdie Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln beiNoroviren eingesetzt. MNV gehört zu den animalenNoroviren und lässt sich bislang als einziges Norovirusin Zellkulturen anzüchten.Das Virus ist gegenüber dem Magen-Darm-Trakt unddamit gegenüber Säuren weniger empfindlich und löstbei Mäusen ähnliche Krankheitssymptome aus, wiedas humane Norovirus beimMenschen. MNV* wurdenerstmals 2003 bei Mäusen nachgewiesen undbeschrieben – eine vergleichsweise kurze Zeit, umüber einen Erreger hinreichende Erkenntnisse zugewinnen, insbesondere für eine Übertragbarkeit derErkenntnisse von animalen auf humane Infektionen.Die Chemoresistenz der murinen Noroviren gegenüberDesinfektionswirkstoffen, wie z. B. Alkohol, ist dahernoch nicht vollständig bekannt.

* Vom RKI noch nicht anerkannte Surrogatviren

Bewertung: Wirksamkeitsgutachten mitSurrogatvirenDie Übertragbarkeit der Erkenntnisse, die aus Wirk-samkeitsgutachten mit Surrogatviren wie FCV undMNV gewonnen werden, auf die Wirksamkeit beimhumanen Norovirus in der klinischen Praxis, ist zumgegenwärtigen Zeitpunkt limitiert.

Vor allem außerordentlich kurze (≤ 15 sek.) Einwirkzei-ten von Produkten überraschen. Sie sind im komplet-ten Widerspruch zu der klinisch beobachteten hohenUmweltresistenz. Bislang fehlt eine umfassende wis-senschaftliche Grundlage, die es erlauben würde, aus-schließlich aufgrund der MNV-Wirksamkeit in Suspen-sionsversuchen, eine Wirksamkeit gegenüber huma-nen Noroviren und damit eine Produktempfehlungauszusprechen.

Bevor keine hinreichenden wissenschaftlichenErkenntnisse über das Verhalten und die Chemoresi-stenz von Surrogatviren für Noroviren vorliegen, stelltder Einsatz RKI-gelisteter Hände-Desinfektionsmittelin den vom RKI empfohlenen Einwirkzeiten die derzeitsicherste Methode dar, Übertragungen von Norovirenvorzubeugen.


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Stellungnahme des Robert Koch-Instituts (RKI):„ Wie wird beim Vorkommen von Norovirussachgerecht desinfiziert?“„Jedes Jahr kommt es, insbesondere in den Winter-monaten, zu Ausbrüchen von Norovirus-bedingtemBrechdurchfall. Wir möchten hier auf wesentlichePublikationen zum Thema Desinfektion und Norovirenauf unseren Internetseiten hinweisen. Für die gezielteDesinfektion sowie insbesondere zur Unterbrechungvon Infektketten im Rahmen von Häufungen werdenDesinfektionsmittel mit nachgewiesener viruzider Wir-kung empfohlen. Die Auslobung von Produkten mitviruzider Wirksamkeit erfolgt auf der Grundlage vonGutachten gemäß der Leitlinie der DVV [1]. [Hierzusind Prüfungen mit den darin beschriebenen Testviren(Adeno-, Polio-, Vacciniavirus und SV40) erforderlich.]Da humane Noroviren bisher nicht kultiviert werdenkönnen, kann die Wirksamkeit von Desinfektionsmit-teln nicht direkt gegen diese Viren geprüft werden.Noroviren zählen zu den unbehüllten Viren, gegen diegemäß Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie [2]nur viruzid wirksame Desinfektionsmittel angewendetwerden sollen. Inwieweit andere Viren aus der Familieder Caliciviren einschließlich muriner Noroviren als Sur-rogatviren für humane Noroviren geeignet sind, kannauf der Basis der vorliegenden Daten gegenwärtignicht abschließend beurteilt werden. In der Desinfekti-onsmittelliste des RKI gemäß § 18 IfSG [3] sind viruzidwirksame Produkte mit dem Wirkungsbereich Bgekennzeichnet. Insbesondere die Produkte für dieFlächen- bzw. Instrumentendesinfektion können hier-bei mit den vom Hersteller durch Gutachten entspre-chend der DVV-Leitlinie oder der DIN EN 14476begründeten Anwendungsbedingungen für die viruzi-den Desinfektion eingesetzt werden.

Händedesinfektion:Eine besondere Problematik ist bei Händedesinfekti-onsmitteln (Verbindung von Wirksamkeit und Hautver-träglichkeit) gegeben, da nur wenige Händedesinfekti-onsmittel eine viruzide Wirksamkeit aufweisen. Nebenden für den Wirkungsbereich B bereits gelisteten Mit-teln (s. unter [3]) können auch weitere als viruzid dekla-rierte Händedesinfektionsmittel [2] und solche auf derBasis von Peressigsäure geeignet sein. Auch hier wäreder jeweilige Hersteller bzw. der Apotheker hinsichtlichdes Nachweises der Wirksamkeit zu befragen.“

Quelle:www.rki.de/Infektionsschutz/Krankenhaushygiene/FAQ/Desinfektion/Norovirus,Stand: 7.10.2008

Einzelgutachten Sterillium® VirugardAls forschendes Unternehmen mit dem Anspruch,sich den aktuellen wissenschaftlichen Fragen zu stel-len, hat BODE sein Präparat Sterillium® Virugardsowohl auf eine FCV*- als auch MNV*-Wirksamkeitgetestet. Diese Einzelgutachten stellen keine Empfeh-lung für den Einsatz bei Noroviren dar, sondern sindein Wirksamkeitsnachweis mit den oben beschriebe-nen Limitierungen.

Felines Calicivirus (FCV)*(Surrogatvirus für Noroviren)Sterillium® Virugard ist auf Wirksamkeit gegenüberdem felinen Calicivirus (FCV) nach dem ASTM Stan-dard E 1838-02 mit vier Probanden untersucht wor-den. Dabei diente das FCV als Surrogatvirus für dieNoroviren, da diese Krankheitserreger nicht in der Zell-kultur vermehrt werden können.

Ethanol (70 Vol %), und 1-Propanol (70 Vol %) sind alsReferenzen mitgeführt worden, weil sie sich in einerfrüheren Untersuchung als wirksamer als die 90 Vol%ige Konzentration gezeigt hatten. In dieser Studiemit einer 5 %igen Stuhlsuspension als organischeBelastung dient der Reduktionsfaktor (RF) als Testpa-rameter für die Wirksamkeit des untersuchten Desin-fektionsmittels. Sterillium® Virugard zeigte einen mittle-ren RF von 1,90 nach einer Einwirkzeit von 30 Sekun-den und war wirksamer gegenüber dem Testvirus alsdie Referenzsubstanzen.

Im Vergleich dazu sind mittlere RF von 1,56 und 0,95bei der Überprüfung von Ethanol und 1-Propanolgemessen worden. Nach diesen Daten ist das Hände-Desinfektionsmittel Sterillium® Virugard für die hygieni-sche Händedesinfektion in der täglichen Routine undbei Ausbruchsituationen mit Noroviren gut geeignet.

Steinmann J. Untersuchungen zur Wirksamkeit gegenüber dem felinenCalicivirus (Surrogat für Norovirus) an der künstlich kontaminierten Hand,Bremen, 18.10.2003



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Murines Norovirus* (Surrogatvirus für Noroviren)gemäß SuspensionstestDas Hände-Desinfektionsmittel Sterillium® Virugardwurde im quantitativen Suspensionstest in Anlehnungan die Leitlinie der DVV und des RKI (in der Fassungvom 15. Juni 2005) auf Wirksamkeit gegenüber demMurinen Norovirus (MNV) getestet.

Bedingt durch die Zugabe der Belastungssubstanzenund der Virussuspension resultierte eine 80.0 %igePrüfkonzentration. Das Hände-Desinfektionsmittelwies in der 80.0 %igen Prüfkonzentration bereits nach15 Sekunden Einwirkzeit einen ausreichenden Titer-abfall in allen Ansätzen ohne und mit Belastung auf.Sterillium® Virugard zeigte einen mittleren RF von >4,19 + 0,33 nach 15 Sekunden Einwirkzeit (entspre-chend einer Inaktivierung > 99.99 %).

Steinmann J. Untersuchungen zur Wirksamkeit von Sterillium® Virugardgegenüber dem murinen Norovirus (Surrogat für Norovirus) im quantitati-ven Suspensionsversuch, Bremen, 09.04.2008



ArzneimittelzulassungGemäß einer Presseverlautbarung des deutschenBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) vom 08.10.2009 sind auch nach Inkrafttretendes 15. AMG – Änderungsgesetzes Haut- und Hän-dedesinfektionsmittel Arzneimittel im Sinne des Arz-neimittelgesetzes (AMG), wenn sie

1. am menschlichen Körper angewendet werdenkönnen, um entweder die physiologischen Funktio-nen durch eine pharmakologische, immunologischeoder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zukorrigieren oder zu beeinflussen (§ 2 Absatz 1 Num-mer 2 AMG -sog. Funktionsarzneimittel), oder

2. nach ihrer Bezeichnung und/oder nach ihremErscheinungsbild (Aufmachung, Bewerbung) in denAugen eines durchschnittlich informierten Verbrau-chers den Eindruck erwecken, dass sie zur Anwen-dung am menschlichen Körper bestimmt sind und alsMittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderungoder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oderkrankhafter Beschwerden bestimmt sind (§ 2 Absatz1 Nummer 1 AMG – sog. Präsentationsarzneimittel).

Solche Haut- und Händedesinfektionsmittel mit einermedizinischen Zweckbestimmung zur Vorbeugungoder Behandlung von Infektionserkrankungen (z.B.die hygienische Händedesinfektion nach der Europäi-sche Norm EN 1500) bedürfen einer Prüfung aufQualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durchdas BfArM im Rahmen eines Arzneimittel-Zulas-sungsverfahrens.

Sterillium® Virugard wird beim BfArM unter der Arznei-mittel-Zul.-Nr. 13814.00.00 geführt.

ListungZusätzlich zur Arzneimittelzulassung dient als Belegfür die mikrobiologische Wirksamkeit von Produktenunter anderem die Aufnahme in Hersteller unabhängi-ge Listen. Diese Listen empfehlen nur Produkte, dienach den jeweils gültigen, validierten Verfahren vonneutralen Instituten geprüft wurden. In Abhängigkeitvom rechtlichen Status der jeweiligen Liste sind dieForderungen bzw. Angaben für den Anwender bin-dend (z. B. Liste des RKI) oder informativ (z. B. Listedes VAH).

� Wirkungsbereiche A (Bakterien und Pilze) und B(Viren)* in der Liste der geprüften und anerkanntenDesinfektionsmittel und -verfahren gem. § 18 IfSG(RKI-Liste)

� Desinfektionsmittelliste des Verbund fürAngewandte Hygiene (ehemals DGHM-Liste)

� Liste des Deutschen Zentralkomitees zurBekämpfung der Tuberkulose

* gegen Parvoviren unzureichend wirksam

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Chemisch-physikalische DatenAussehen farblos, klarDichte (bei 20 ˚C) ca. 0,79 g/cm3

Flammpunkt (gem. DIN 51755) 0 °C

HaltbarkeitFolgende Haltbarkeitsdaten sind bei der Verwen-dung von Sterillium® Virugard zu beachten:

verwendbar ab Herstellung(Verfallsdatum) 36 Monate

im geöffneten, aber wieder festverschlossenen Gebinde odermit aufgeschraubter Dosierpumpe 12 Monate

im Wandspender 6 Monate

Unabhängig ob im geschlossenen oder geöffnetenGebinde, ob im Wandspender oder mit Dosier-pumpe: Bitte beachten Sie das auf dem Etikett ange-gebene Verfallsdatum. Nach Ablauf dieses Datumssoll das Desinfektionsmittel nicht mehr angewendetwerden.

Sterillium® Virugard:Wirkstoff: Ethanol. Zusammensetzung: 100 g Lösung enthal-ten: Wirkstoff: Ethanol 99 % 95,0 g. Sonstige Bestandteile: Butan-2-on, Glycerol,Tetradecan-1-ol, Benzin. Anwendungsgebiete: Hygienische und chirurgischeHändedesinfektion. Gegenanzeigen: Nicht auf Schleimhäuten anwenden.Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe. Nebenwirkungen: Selten treten leichte,diffuse Hautrötungen auf. In solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflegezu intensivieren. Allergische Reaktionen sind selten. Warnhinweise: Nicht in Kontaktmit offenen Flammen bringen. Nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flaschenach Gebrauch verschließen. Flammpunkt nach DIN 51755: 0 °C. Leicht entzündlich.Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen:Sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumessowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen.

Packungen

Packung Liefer-Einheit Art.-Nr. PZN

100 ml-Flasche 45 Stück 306610 7243036

500 ml-Flasche 20 Stück 306650 7243042

1000 ml-Flasche 10 Stück 306600 7243059

ApplikationshilfenEntscheidend für den Hygieneerfolg sind nicht nur dieProdukteigenschaften des Hände-Desinfektionsmit-tels, sondern auch die Dosierung und Applikation.Dosierspendersysteme erlauben eine hygienische undgleichzeitig praktische Entnahme der Produkte. Unse-re Eurospender und Applikationshilfen bewähren sichschon seit Jahrzehnten in der täglichen Praxis. Unter-schiedliche Ausführungen bieten für jede Hygiene-anforderung die jeweils optimale Lösung.

Liefer-BODE Eurospender 1 Einheit Art.-Nr. PZN

für 350/500 ml-Flaschen 1 Stück 813370 2589215

für 1000 ml-Flaschen 1 Stück 810170 2589221


für 350/500 ml-Flaschen 1 Stück 974680 7506240

für 1000 ml-Flaschen 1 Stück 974700 7506257

Liefer-BODE Dosierpumpen Einheit Art.-Nr. PZN

für 350/500 ml-BODE Flaschen 1 Stück 814270 2071961

für 1000 ml-BODE Flaschen 1 Stück 814280 2072073

Liefer-BODE Wandhalter Einheit Art.-Nr. PZN





für 350/500 ml-BODE Flaschen 1 Stück 818000 7346380

Für die BODE Eurospender und die BODE Wandhaltersteht Ihnen eine Reihe von Zubehör- und Ersatzteilenzur Verfügung. Bei Interesse an diesen und weiterenApplikationshilfen fordern Sie bitte weitere Informatio-nen bei Ihrem HARTMANN-Außendienst, per Fax unter040/54006-200 oder unter [email protected] an.

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843049

07.10.5H

BODE Chemie GmbH . GermanyMelanchthonstr. 27 . 22525 HamburgTel. (+49 40) 54006-0 . Fax [email protected]

PAUL HARTMANN AGPAUL HARTMANN Ges. mbH . Österreichwww.hartmann.info

Ein Unternehmen derHARTMANN GRUPPE

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PB X-wipesQX5-4 1B · BODE–SCIENCE–COMPETENCE Sterillium ® Virugard bietet besondere Sicherheit beimUmgangmitPatienten,derenvirologischer Statusnochnichtgenaubestimmtwerdenkonnte,