QMS und QS - apothekerkammer.de… · Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung •Warum? –ApBetrO § 2a QMS –(2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems

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QMS und QS

Dr. Pamela Kantelhardt

Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum

2017

Informationen zum Handout

Folien/Bilder, die dem Copyright-Schutz unterliegen finden sich im Handout nicht. Im Anhang findet sich eine Liste mit Literaturempfehlungen.

Patientenfälle werden im Handout ebenfalls nicht aufgeführt.

Zur Vorbereitung sollten die Definitionen gelesen werden, auf diese wird im Rahmen der Vorlesung nicht mehr intensiver eingegangen.

Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

• Warum? – ApBetrO § 2a QMS

– (1) Der Apothekenleiter muss ein

Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.


• Warum? – ApBetrO § 2a QMS

– (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.

– (3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.


• Wie? – Routine im pharmazeutischen Alltag

• Prüfung von FAM

• Prüfung von Ausgangssubstanzen

• Herstellung mit Herstellprotokollen

• Vier-Augen-/ In-Prozess-Kontrollen

• Nachvollziehbarkeit von Arbeitsschritten und Ergebnissen

• Ausbildungspläne

• ZL-Ringversuche

• Pseudo-Customer

• …

Definitionen

• Qualität – Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt

• System – Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden

Elementen

• Management – Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer

Organisation

Aus: ISO 9000 – 2015: Begriffe

Definitionen

• Managementsystem – System zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen

dieser Ziele

• Qualitätsmanagement – Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer

Organisation bezüglich Qualität

• Qualitätsmanagementsystem, auch: QM-System – Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation

bezüglich der Qualität


Definitionen

• Qualitätspolitik – Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur

Qualität. Sie wird von der obersten Leitung formell ausgedrückt

• Qualitätsziel – Etwas Angestrebtes oder zu Erreichendes bezüglich Qualität


Definitionen

• Qualitätspolitik – Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur

Qualität. Sie wird von der obersten Leitung formell ausgedrückt

• Qualitätsziel – Etwas Angestrebtes oder zu Erreichendes bezüglich Qualität


Messbar ZAHLEN!

Definitionen

• Anforderung – Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise

vorausgesetzt oder verpflichtend ist.

• Kundenzufriedenheit – Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem die Anforderungen

des Kunden erfüllt worden sind.

• Prozess – Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden

Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt


Definitionen

• Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch – Dokument, in dem das Qualitätsmanagementsystem einer

Organisation festgelegt ist

• Dokument – Information und ihr Trägermedium

• Aufzeichnung – Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis

ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt


Qualitätsmanagement

• DIN EN ISO 9001-2015 – Ein Kernziel von ISO 9001 besteht darin, Vertrauen in die

Dienstleistungen Ihrer Apotheke zu schaffen

– und dadurch die Kundenzufriedenheit zu steigern.

• Wichtige Ziele der Norm DIN EN ISO 9001 – Verbesserung der internen Kommunikation

– Verbesserung des Verständnisses der Prozesse

– Verbesserung der Steuerung der Prozesse


0

All-gemeines

1

An-wendungs-

bereich

2

Normative Verweisung

en

3

Begriffe

4

QMS

5

Verant-wortung

der Leitung

6

Manage-ment von

Ressourcen

7

Produkt-realisierung

8 Messung, Analyse und Ver-

besserung

• DIN EN ISO 9001:2008


0

All-gemeines

1

An-wendungs-

bereich

2

Normative Verweisung

en

3

Begriffe

4

Kontext der Orga-

nisation

5

Führung / Leadership

6

Planung

7 Unter-

stützung (Ressourcen,

Kommunikation, Infrastruktur)

8

Betrieb

• DIN EN ISO 9001:2015 – Übergangsfrist bis einschließlich 14. September 2018

9

Bewertung der

Leistung

10

Ver-besserung

Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001-2015 7 Prinzipien zum QM

DIN EN ISO 9001-2008 8 Managementgrundsätze

Kundenorientierung Kundenorientierung

Führung

Führung

Engagement von Personen Einbeziehung der Mitarbeiter

Prozessorientierter Ansatz Prozessorientierter Ansatz

Systemorientierter Ansatz

Verbesserung Ständige Verbesserung

Faktengestützte Entscheidungsfindung Sachbezogener Ansatz

Beziehungsmanagement Lieferantenbeziehung


DIN EN ISO 9001-2015

7 Prinzipien zum QM

Kundenorientierung Hauptschwerpunkt des QMS: Erfüllen und Übertreffen der Kundenerwartungen



7 Prinzipien zum QM

Engagement von Personen

Kompetente, befugte und engagierte Personen sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, […]



7 Prinzipien zum QM

Prozessorientierter Ansatz

[…] Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse […] – PDCA-Zyklus


•Haben wir mit unserem „Do“ unser Ziel erreicht?

•Wenn nein, warum nicht?

•Qualitätskriterien im Hinblick auf Ziele prüfen

•Weitere Verbesserungsmöglichkeiten prüfen

•Weitere Schritte ausarbeiten

•Umsetzung des Plans…

•… in kleinen Schritten!

•Was wollen wir?

•Was brauchen wir dafür?

•Wie können wir es umsetzen?

•Ziel des Plans sollte eine Verbesserung sein

Plan Do

Check Act

• PDCA-Zyklus (nach Deming)

Qualitätssicherung

• Qualitätssicherung – Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen

darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden


Qualitätssicherung

• Qualitätssicherung – Definition

Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden

Definition aus: DIN EN ISO 9000-2015; https://www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/; letzter Aufruf am 08.02.2017

Qualitätssicherung

• Qualitätssicherung – Definition

Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden

http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/; letzter Aufruf am 08.02.2017

Qualitätssicherung

• Qualitätssicherung – (ZL-)Ringversuche

• Auswahl nach Praxisrelevanz

• Häufig rezeptiert

• Standardisierte (NRF) und nicht-standardisierte

– Ziel • Einschätzung der eigenen Qualität der Herstellungsvorgänge

• Überprüfung kritischer Abläufe in den Bereichen der Rezepturherstellung

– Herstellverfahren der eigenen Wahl

http://www.zentrallabor.com/index.php/ringversuche; letzter Aufruf am 08.02.2017

Qualitätssicherung

• Qualitätssicherung – Pseudo-Customer

http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/pseudo+customer+besuch//; letzter Aufruf am 08.02.2017

Qualitätssicherung

• Qualitätssicherung – BAK-Qualitätssiegel

http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/qms/; letzter Aufruf am 08.02.2017


• QMS-Satzung der LAK Hessen


• QMS-Satzung der LAK Hessen – QM-Handbuch wird gefordert

• Individuell und Aktuell

– Alle Mitarbeiter der Apotheke sollen beteiligt werden

– Alle Bereiche der Apotheke sollen integriert werden

– Prozessorientierter Ansatz – Plausible Prozesse

Planung: Bewertung von Risiken

• Risikomatrix

Nach: https://de.wikipedia.org/wiki/Risikomatrix; letzter Aufruf am 09.02.2017

Häufig

Wahrscheinlich

Gelegentlich

Vorstellbar

Unwahrscheinlich

unvorstellbar Ei

ntr

itts

wah

rsch

ein

lich

keit

Erwartetes Schadensausmaß

unwesentlich gering kritisch katastrophal

Selbstinspektion

• Überprüfung nach ApBetrO § 2a – Beschriebene Prozesse überprüfen auf Aktualität und Richtigkeit

– Durch pharmazeutisches Personal

– Korrekturen durchführen

– Jährlich (z.B. auch im QM-Review)

Selbstinspektion

• Überprüfung nach ApBetrO § 2a – Beschriebene Prozesse überprüfen auf Aktualität und Richtigkeit

– Durch pharmazeutisches Personal

– Korrekturen durchführen

– Jährlich (z.B. auch im QM-Review)

– Hilfsmittel • Checklisten

• Auditchecklisten

• Manuale

• …

Zertifizierung

• Handbucherstellung

• Expertenaudit

• Zertifizierung

• Überwachung / Selbstinspektion / jährliche Selbstbewertung

• Rezertifizierung

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QMS und QS

Noch Fragen?

Dr. Pamela Kantelhardt

Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum

2017

Link- und Literatur-Empfehlungen • http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/

qms/

• http://www.apothekerkammer.de/recht/rechtsgrundlagen/

• https://www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/

• http://www.zentrallabor.com/index.php/ringversuche

• https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-9001-2015-11/235671251

• BAK (Hrsg.), Qualitätssicherung in der Apotheke; GOVI-Verlag

• Peggy Ahl, Qualitätsmanagement in Apotheken; GOVI-Verlag

• Elfriede Nusser-Rothermundt, CheckAp QMS

• Ilsabe Behrens, QM-Basic; DAV

• Ilsabe Behrens, QM in der Apotheke; DAV

• Antosch/Linnertz, Qualitätsmanagement für die Apotheke; Springer

• Scheibeler/Laun; QMS-Manager für Apotheken; GOVI-Verlag

• Reinhard Diedrich, Selbstinspektion in Apotheken; GOVI-Verlag

Documents

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