Qualitätssichernde Massnahmen in der Tumorzytogenetik (QiTZ) Metaphasechromosomen

Qualitätssichernde Massnahmen in der Tumorzytogenetik (QiTZ)

Metaphasechromosomen

Qualitätssichernde Massnahmen in der Tumorzytogenetik (QiTZ)

Ziel Definition von Mindestanforderungen bei

den Verfahren Sicherstellung der Reproduzierbarkeit und

Übertragbarkeit von Ergebnissen Verbesserung der Diagnostik an

Metaphasechromosomen

Interne Qualitätssicherung

Arbeitsanweisungen Plausibilitätsprüfung der Diagnosen Ergebnisstatistik

Chromosomenqualität Chromosomenbefund

Teilnahme an Fortbildungsmassnahmen

Interne Qualitätssicherung - Arbeitsanweisungen

Probenversand Probenaufbereitung Kultivierungsverfahren Präparationsverfahren Bandenfärbung Auswertung Befunderstellung Archivierung

Interne Qualitätssicherung - Plausibilitätsprüfung der Diagnose im Einzelfall

Klinische Diagnose verifizieren Klinisches Krankheitsstadium verifizieren

(Erstdiagnose, Verlauf, Remission etc.) Untersuchungsmaterial auf Eignung zum

Nachweis der Chromosomenveränderung prüfen Befund auf der Basis der klinischen Angaben und

anhand von Literaturangaben interpretieren Vereinbarkeit von zytogenetischer und klinischer

Diagnose abschätzen

Interne Qualitätssicherung- Ergebnisstatistik I

Statistik für Chromosomenqualität

Durchschnittliche Anzahl auswertbarer Metaphasen/Fall

Durchschnittliche Bandenqualität bei normalen/abnormen Chromosomensätzen

Interne Qualitätssicherung- Ergebnisstatistik II

Statistik für Chromosomenbefunde

Anteil normaldiploider Fälle innerhalb der Literaturangaben?

Häufigkeit spezifischer Chromosomenaberrationen bei einzelnen Subentitäten innerhalb der Literaturangaben?

Externe Qualitätssicherung

Konsensusprotokolle für einzelne Entitäten Kultivierungsverfahren Auswertung

Zentrale Befundbegutachtung Karyotyp Interpretation

Ringversuche

Expertengruppe des Leukämie-Kompetenznetzes - Konsens in Kultivierungsverfahren bei hämatologischen Neoplasien -

Konsens mindestens 50%

Diagnose Material 24h 24h 48h 48h 72h 72h

unstim. stim. unstim. stim. unstim. stim.

ALL KM + + - - - -

PB + + - + - -

AML KM + + + + + -

PB + + + + + -

CML KM + + + + - -

PB + + + + - -

CMPE KM + + + + - -

PB + + + + - -

MDS KM + + + + - -

PB + + + + - -

Expertengruppe des Leukämie-Kompetenznetzes - Konsens in Kultivierungsverfahren bei hämatologischen Neoplasien -


Medium:RPMI1640/20%FCS + Antibiotikum + Antimykotikum

Zellzahl:2-3x106 Zellen/ml

Kulturgefäß:Kulturröhrchen/Kulturflaschen

Konsensus im Analyseaufwand- Mindestaufwand für die detaillierte Chromosomenbandenanalyse -


Anzahl Metaphasen

QuiTZ-Umfrage 20

UK Association of Clinical Cytogeneticists

Erstdiagnosenormaldiploid 20aberrant 10

Remissionnormal bei ED (20)aberrant bei ED 30

Rezidiv/Transformationnormal bei ED 20aberrant bei ED 20/10 (Zusatzaberr.)

Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien“

Begutachtungsverfahren Zu begutachtende Befunde und Karyogramme werden

pseudonymisiert per email (als *.jpg o.ä.) an die Koordinierungsstelle für zentrale zytogenetische Begutachtung (Marburg) geschickt

Nach Eingang der Karyogramme der zu begutachtenden Fälle werden diese nach Qualität und Bandenfärbung gesichtet

Drei Gutachter pro Fall sind erforderlich. Die jeweils ausgewählten externen Gutachter erhalten pro Fall und

Klon mindestens 3 Karyogramme/Bilder sowie den ISCN-Karyotyp und den pseudonymisierten Befundbrief per Email

Die Begutachtung erfolgt binnen 5 Tagen


Begutachtungsverfahren Der Gutachter dokumentiert das Ergebnis auf einem

Protokollbogen,der zu jedem Fall als pdf-Datei mitgeschickt wird Pro Fall wird ein Protokollbogen vom jeweiligen Gutachter

ausgefüllt Der Protokollbogen wird mit der Unterschrift des Gutachters

versehen an die Koordinierungsstelle zurückgesandt (FAX/Post) Sollte der ausgewählte externe Gutachter aktuell keine zeitlichen

Kapazitäten haben, ist dieses möglichst schnell der zentralen Qualitätssicherung Zytogenetik mitzuteilen, damit ein anderer Gutachter benannt werden kann


Begutachtungsverfahren

Bei unklaren Befunden oder diskrepanten Meinungen der Gutachter wird eine online Konferenz der Gutachter ggf. mit dem betreffenden Untersucher über die Koordinierungsstelle initiiert (http://k1.konferenz-netz.com/). Einvernehmen wird angestrebt. Im Zweifelsfall entscheidet die Mehrheit der Gutachter

Mögliche Ergebnisse:o Befund akzeptierto Befund revidiert


Mitteilung des Ergebnisses des Begutachtungsverfahrens

Schriftl. Mitteilung an Untersucher und ggf. an Studienleitung (bei Einverständnis)

Untersucher informiert die Klinik bei revidiertem Befund


Verfahren zur Auswahl externer Gutachter

Die externen Gutachter werden ausgewählt nach folgenden Kriterien: der Gutachter ist kompetent in der Interpretation der verwendeten Bandenfärbung (Selbsteinschätzung) kein Gutachter darf selbst erstellte Fälle zur Begutachtung bekommen Begutachtung kann innerhalb von längstens 5 Tagen erfolgen

Der Gutachter wechselt nach 5 Begutachtungen Die jeweiligen externen Gutachter werden im Rotationsverfahren

ausgewählt Eine Datenbank der zur Verfügung stehenden Gutachter mit Expertise in

unterschiedlichen Bandenfärbungen (G-, R-, Q-Banden) wurde erstellt


Bisher registrierte externe Gutachter

Tätigkeitsbereich Anzahl

Universität 11

Klinik 7

Privatlabor 6

Summe 24


Bisher registrierte externe Gutachter

Bandentechnik Anzahl

(Mehrfachnennung möglich)

G-Banden 17

R-Banden 7

Q-Banden 2

C-Banden 1

Summe 27


Verfahren zum Versand der zu begutachtenden Unterlagen Von den jeweiligen Randomisierungs- bzw. Studienzentralen wird eine

Liste der zur zentralen Begutachtung anstehenden Patienten erstellt. Die Liste enthält ein Pseudonym für die Patienten sowie die studieneigene

Identifizierungsnummer Das Pseudonym setzt sich aus den Initialen des Vornamens und des

Namens sowie aus dem Geburtsdatum zusammen (z.B. Hans Meier, *16.10.1956 ergibt HM16101956)

Die Liste der Patienten, wird von der Koordinierungsstelle (Marburg) an die jeweiligen Untersuchungsstellen verschickt.

Über das Pseudonym wird der Patient von dem untersuchenden Labor reidentifiziert.

Die Reidentifizierung wird von der Untersuchungsstelle in Rücksprache mit der anfordernden Klinik verifiziert (Pseudonyme können uneindeutig sein)

Erst nach Bestätigung durch die Klinik werden die angeforderten Unterlagen an die Koordinierungsstelle geschickt.


Verfahren zum Versand der zu begutachtenden Unterlagen Begutachtung der zytogenetischen Befunde und Karyogramme/

Metaphasen erfolgt über ein elektronisches Verfahren. Befunde und Bilder müssen als Dateien in gängigem PC kompatiblem

Format vorliegen Bilder von Metaphasen und Karyogrammen sollten von der

Untersuchungsstelle möglichst direkt als digitale Bilder aus dem jeweils verwendeten Karyotypisierungsprogramm exportiert werden.

analoge Formate (z.B. S/W-Foto) in jpg-Datei umwandeln (Scanner). Karyogramme oder Metaphasen aus vorhandenen ppt-Dateien sind ungeeignet

Chromosomen sollten möglichst formatfüllend abgebildet werden Graustufenbilder reichen für die Darstellung von Bänderungsmuster aus die Bilder müssen in jpg-Format mit niedrigster Kompression (1%)

gespeichert werden das Bildformat sollte in der Breite 1024 Pixel nicht unterschreiten, die

maximale Dateigröße darf 500 kb nicht überschreiten


Verfahren zum Versand der zu begutachtenden Unterlagen Die Benennung der Dateien muss sich aus dem Studienkürzel (z.B. OSHO,

AMLCG, AMLHD, AML01/99, GMALL etc.), der studieneigenen Identifizierungsnummer und der Bildnummer des Falles zusammensetzen

auf den Befundbriefen werden nur die Studienkürzel und die studieneigene Identifizierungsnummer vermerkt (weder darf die Untersuchungsstelle erkennbar sein noch dürfen Patientennamen enthalten sein).

die Befunde müssen alle erforderlichen Karyotyp-Informationen zzgl. Krankheitsentität, Bandenauflösung in bhps und die Bearbeitungsdauer (Materialeingang bis Befundausgang) enthalten

Befunde sollen in elektronischer Form geschickt werden. Der Dateiname soll sich analog zu den Bilddaten aus Studienkürzel und der studieneigenen Identifizierungsnummer zusammensetzen (z.B. OSHO_059)

die Bilder jedes einzelnen Falles werden mit dem digitalen Befundbrief in einer Email zusammengefaßt und an die Koordinierungsstelle verschickt

im jeweiligen Betreff werden Studienkürzel und Studienidentifizierungs-nummer eingetragen

Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für QiTZ

? Verfahren für die zentrale Begutachtung im Rahmen der QiTZ an das Konzept für des Kompetenznetz anlehnen?

! Überschneidungen bei Fällen aufgrund der u.U unwissentlichen Involvierung in Studien eher wahrscheinlich

! Gutachter sind bereits registriert! Vorarbeiten bestehen! Teilfinanzierung über Kompetenznetz in der Pilotphase! Wesentliche Änderung des Verfahrens nur in der Auswahl der Fälle

und der Festlegung der Frequenz der Begutachung

Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für QiTZ

Vorschlag:

Befunde von ausgewählten Entitäten werden über Koordinierungsstelle angefordert (z.B. erster Befund im 2. Quartal 2003 von einem Patienten mit CML bei Erstdiagnose)

An der Teilnahme Interessierte melden sich bitte per email:

[email protected]

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