Qualitätsforum Medizintechnik Das Potential von Kalibrier ......Technisches Know How. Messunsicherheits-Betrachtungen. Geeignete Messtechnik und Kalibrier -Equipment. Kalibrier-Techniker

1Testo Industrial Services GmbH

Qualitätsforum Medizintechnik

Das Potential von Kalibrier- und Prüfmittelmanagement voll ausschöpfen

Markus Kopf


DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN

Agenda

► Grundlagen der Kalibrierung

► Kalibrier- und Prüfmittelmanagement

► Kalibriermanagement nach GAMP®

► Organisation

► Kostenkontrolle

► Risikomanagement

► Technisches Know How



Kalibrieren ist…

► Der Vergleich eines Messwertes mit dem

richtigen Wert bei vorgegebenen Bedingungen.

► Das Dokumentieren der Abweichung.

► Die Berechnung der Messunsicherheit.

► Das Kennzeichnen des Kalibrierstatus

(Kalibriermarke).

► Rückführung auf nationale und internationale

Normale

Definition nach VIM („Internationales Wörterbuch der Metrologie“)„Tätigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen den ausgegebenen Werten eines Messgerätes oder einer Messeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung oder von einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den zugehörigen, durch Normale festgelegten Werten einer Messgröße unter vorgegebenen Bedingungen.“



Warum muss ich kalibrieren?

§ DIN EN ISO 9001

§ DIN EN ISO 13485

§ EU-GMP Leitfaden Teil 1 (Kapitel 3, Pkt. 3.41, Kapitel 4, Pkt. 4.26)

§ CFR - Code of Federal Regulations: 21 CFR 211 (Sec. 211.68) & 21 CFR 820 (Sec. 820.72)

§ nationale und internationale Pharmakopöen

§ DIN ISO 10012 und 17025

§ VDI 2620: Unsichere Messungen und ihre Wirkung auf das Messergebnis

§ Eichgesetz/Eichordnung

§ Aide Mémoire 07121105: Inspektion von Qualifizierung und Validierung (Kapitel 4 und 5)

§ ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010)



DIN EN ISO 13485:2016

► 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

○ Die Organisation muss die vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und

die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel zum Nachweis der Konformität

des Produkts mit festgelegten Anforderungen bestimmen.

○ Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel

− … in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch anhand von

Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt

werden können, kalibriert und/oder verifiziert werden

− … identifiziert sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist

○ Die Organisation muss die Kalibrierung oder Verifizierung in Übereinstimmung mit

dokumentierten Verfahren durchführen



Kalibriermanagement

Kalibriermanagement

Prüfmittelmanagement



Kalibriermanagement – angelehnt an GAMP®

Rollen und Verantwortlichkeiten

Instrumenten-kennzeichnung/ Identifizierung

Instrumenten-Auswahl

Automatisierung und intelligente

Instrumentierung

Lieferantenauswahl

Inbetriebnahme und Qualifizierung

Rollen und Verantwortlichkeiten

Dokumentation (inkl. EDV)

Kalibrier-Methode

Kalibrier-Prozess

Schulung/Training

Dienstleister-Management

Kalibrierung außerhalb Toleranz

Außerbetriebnahme von Instrumenten

Kritikalitäts- und Risikobewertung

Change Management

Kalibrier-Management-Software

Audits

Messfähigkeit

Messunsicherheit

Projektphase

GemeinsameElemente

Betriebsphase

Kos

ten-

kont

rolle

Ris

iko-

Man

agem

ent

Org

anis

atio

n

Zeitlicher Verlauf



Kalibriermanagement

Organisation Kostenkontrolle

techn. Know How Risikomanagement

Kalibriermanagement



Organisation

Erfassung und Pflege aller MessstellenEQ-Anlage / Stammdaten

Steuerung und Kontrolle aller Kalibrierungen

Nutzer- / Berechtigungskonzept

Logistik

Überwachung und AbrufEskalation

Organisation

Kalibrier- / PMM-Software



Organisation



Risiko-management


Risikomanagement

Kategorisierung der InstrumenteKalibrierrelevant ja/nein

Festlegen der KalibrierintervalleFix / Variabel / Dynamisch



Kalibrierintervalle nach GAMP®

Bewertung

I) H M G

Einf

luss

1 1 1 2

2 1 2 3

3 2 3 3Risikoklasse

1) Einfluss auf Patientensicherheit

1 Hoher Einfluss

2 Mäßiger Einfluss

3 Niedriger Einfluss

2) Bewertung des Instruments bzw. der Prozess- und Messbedingungen

Hoch

Verhalten des Instruments unbekannt; keine Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vorhanden ODERSchwierige Prozessbedingungen mit hohen Mess- und Regelanforderungen; Anwendung täglich oder wöchentlich

Mittel

Verhalten des Instruments bekannt; Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vom Hersteller vorhanden ODERStabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen; Anwendung monatlich

Gering

Verhalten des Instruments gut bekannt; Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vom Hersteller und über historische Daten vorhanden ODERStabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen; Anwendung viertel- bis halbjährlich



Kalibrierintervalle nach GAMP®

Detektion

II) H M G

Ris

ikok

lass

e 1 M K K

2 L M K

3 L L MKalibrierintervall

3) Detektion

H Klar sichtbar, Fehler werden schnell erkannt

M Erkennbar durch Prozesskontrollen oder Endergebnisse

G Nur durch Produkt- oder Sicherheitsfehler erkennbar

4) Kalibrierintervall

Kurz Erstkalibrierung vierteljährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen

Mittel Erstkalibrierung halbjährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen

Lang Erstkalibrierung einjährig oder 2-jährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen



Dynamische Kalibrierintervalle

Intervall Erstkalibrierungfestgelegt

1ste Kalibrierung bestanden

2te Kalibrierung bestanden

3te Kalibrierung bestanden

4te Kalibrierung Neues Intervall

Neues Intervall nicht größer als 2x Erstintervall



Risikomanagement



Auswahl der KalibrierpunkteAnhand der Herstellerangaben / Anhand des Prozesses ?

Risiko-management



Risikomanagement



Risikomanagement



Auswahl der KalibrierpunkteAnhand der Herstellerangaben / Anhand des Prozesses ?

Festlegung der KalibriertoleranzenAnhand der Herstellerangaben / Anhand des Prozesses ?

Risiko-management

Messstellenrisikoanalyse (MRA)


Kostenkontrolle


Kostenkontrolle

Aufwandsminderung durch Risikomanagement

Aufwandsminderung durch Organisation



Kostenkontrolle

0102030405060708090

100

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Kosten

Zeit

ohne Kalibriermanagement

mit Kalibriermanagement

Dauerhafte Senkung der laufenden Kosten

bei gleichzeitigem Qualitätszuwachs

ROI

Einführung Kalibriermanagement


Kostenkontrolle


Kostenkontrolle

Aufwandsminderung durch Risikomanagement

Aufwandsminderung durch Organisation

Aufwandsminderung durch Lieferantenmanagement

Effektives Kostenmanagement



Dienstleistermanagement

• Verantwortung bleibt beim Besitzer des Messinstruments/ Processowner

Sicherstellen der Befolgung der Kalibrieranweisungen

Verantwortlichkeiten abgrenzen Vertrag!

• Kompetenz des Dienstleistern prüfen/ sicherstellen

Durch Audit/ Selbstauskunft/ Zertifizierungen/ Akkreditierungen

• Der Dienstleister sollte vorweisen können:

• Geeignete Räumlichkeiten

• Geeignetes Equipment

• Know-how

• Erfahrung/ kompetentes Personal

• Kapazität


Techn. Know How


Technisches Know How

Messunsicherheits-Betrachtungen

Geeignete Messtechnik und Kalibrier-Equipment

Kalibrier-Techniker und -Spezialisten

Kalibrierlabore

Akkreditierung



Fazit

• Ihr Kalibrier- und PMM-Management sollte fokussiert sein auf

• passende Organisation

• angemessenes Risikomanagement

• effektive Kostenkontrolle

• und ausreichendes technisches Know How

Vorführender

Präsentationsnotizen

bild


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