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Qualitätskontrolle –Ein alter Zopf mit neuen Strähnen
Karin SpielmannNicole Bartel
Spitalerstrasse 8, 4. OG20095 Hamburg
Norddeutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin ● Schwerin ● 15.06. – 16.06.2012
Gesetzliche VorgabenNeu:• Strahlenschutzverordnung (letzte Änderung Oktober 2011)• Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (Neufassung 2011)
– Durchführung: DIN-Norm
Unverändert: • Röntgenverordnung und Qualitätssicherungs-Richtlinie • Spezielle Auflagen der Genehmigungsbehörden• Richtlinien der KBV = Kontrollinstanz (Ärztliche Stelle)• Medizinproduktegesetz und -betreiberverordnung
• Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre
+
Gammakamera
• Vorgabe: alle relevanten ParameterUntergrundzählrate, Engergiefenster, Inhomogenität, Linearität, Ortsauflösung
• Arbeitstäglich: Ordnungsgemäße Funktion
• Wöchentlich: AusbeuteInhomogenität
• Halbjährlich: RotationszentrumAbbildungsbedingungen
GammakameraNeu:
Vorab: Toleranz- und Reaktionsschwellenfür alle Geräte
Nach jeder Kippung: Kippwinkelkontrolle des Messkopfes
Arbeitstäglich: UntergrundzählrateEinstellung Energiefenster
Wöchentlich: Homogenität
Gammakamera
Neu:
• Monatlich: RotationszentrumAusbeute
• Halbjährlich: Ortsauflösung und LinearitätDokumentationseinrichtungenAbbildungsmaßstab/RastermaßstabTomographische InhomogenitätKontrast Ganzkörper-Einrichtung:Homogenität, Ortsauflösung,Konstanz des Abbildungsmaßstabes
Aktivimeter• Arbeitstäglich: Nulleffekt in einer
NuklideinstellungAusbeute/Ansprechvermögen in einer Nuklideinstellung
• Halbjährlich: Nulleffekt, Systemlinearität,Ansprechvermögen in allen benutzten Nuklideinstellungensoweit gerätespezifisch erforderlich
Aktivimeter
Neu:• Bezieht sich jetzt auf die DIN (6855-11)
• Halbjährlich: Systemlinearität in einer NuklideinstellungAnsprechvermögen in allen benutzen Nuklideinstellungen
• Herstellerangaben: gerätespezifische Prüfungen
Bohrloch- und Uptake-Messplatz
• Arbeitstäglich: Untergrundzählrate = Nulleffekt
Einstellung des Energiefensters
• Wöchentlich: Ausbeutemessung
• Halbjährlich: Bohrlochfaktoren (kalibrierte Radionuklidlösungen)
Bohrloch- und Uptake-Messplatz
Neu:
• Halbjährlich: vordefinierte FenstereinstellungEnergiekalibrierung
Energieauflösung
Zählstatistik (Chi-Quadrat)
10X²=Σ( Ni - N)²
i=1 N
Qualitätskontrolle radioaktiver Arzneimittel
• Generator: Molybdän-99-DurchbruchAnlieferung
• Gebrauchsfertige:Übereinstimmung Etikett – Begleitschein, Aktivitätsmessung
• Markierungskit: Regelmäßig und stichprobenartig Bei Abweichung von Markierungsanleitung, Erwärmung, niedrigem Zinngehalt, AK-Markierung
• Vom Anwender selbsthergestellte:Anwender ist für die gesamte Qualitätskontrolleverantwortlich
Qualitätskontrolle radioaktiver Arzneimittel
Neu:
• Generator: Molybdän-99-Durchbruch
Standzeit > 2 WochenSinnvoll arbeitstäglich? Säulenriss?
• Markierungskit:Jede neue Charge � „Alle in geeigneter Frequenz“
Neu eingeführter Kit / Generator oder bei ProblemenBeachtung der „Generatorstandzeit“ und “Kitstandzeit“
Validierungspflicht bei Abweichung
Dokumentationspflicht
Kontaminationsmonitore
• Kontaminationmonitore in Deutschland nicht eichpflichtigAusnahme: Kontaminationsmonitor mit Dosisleistungsmessgerät
• Beschaffung, Art, Anzahl und Funktionssicherstellung Strahlenschutzverantwortlicher oder -beauftragter
Strahlenschutzanweisung
KontaminationsmonitoreNeu:• Entsorgungsanweisung
Art und Umfang der PrüfungPrüfungshäufigkeit: vierteljährlich ggf. öfter
• Prüfstrahler Sr-90, Halbwertszeit 28 JahreNormwertkorrektur alle 5 Jahre
• Geräteverantwortlicher
• Optionale Prüfung wöchentlich:Kontrolle der Dichtigkeit des GerätesMessung mit und ohne Abdeckung (Lichtquelle)
• Wartung (Bedarf)
PET/CT• Konstanzprüfungen für die Einzelsysteme• Überprüfung der Übereinstimmung der
Abbildungsebenen (Bildfusion)
• Arbeitstäglich: Funktionskontrolle, PET Kontrolle inkl. EmissionssinogrammAufheizen der Röhre und Luftkalibrierung Dokumentationseinrichtung
• Monatlich: SUV-ValidierungHomogenität, Detailerkennbarkeit
• Viertel- und Halbjährlich: Hersteller + Wartung
=
PET/CT Prüfstrahler
Monatliche PET Kontrolle Monatliche CT Kontrolle
Tägliche PET KontrolleVierteljährliche Bildfusionskontrolle
C-Bogen ( RSO )• Monatliche: Prüfung nach RöV §16 und
Qualitätssicherungs-Richtlinie
• Auflösungsvermögen, Nutzstrahlfeld,Zentralstrahl, Kontrast, Dosisleistung
• Alle 5 Jahre: Sachverständigen-Prüfung
=