Qualitätsmanagement-Handbuch QMH des Fraunhofer IGB · Datum der letzten Änderung Datum der letzten Revision Nächste Revision Geltungsbereich Archiv 26.05.2015

FRAUNHOFER- INSTITUT FÜR GRENZFLÄCHEN- UND BIOVERFAHRENSTECHNIK IGB

Qualitätsmanagement-Handbuch QMH des Fraunhofer IGB

Dokumenten Nr.: QMH-2.1

Ohne Berechtigung des QMB dürfen keine weiteren Kopien angefertigt werden.

Qualitätsmanagement-Handbuch QMH des Fraunhofer IGB Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB Nobelstraße 12 70569 Stuttgart

Erstellt von: Dr. Michaela Kaufmann

Datum: 26.05.2015 Unterschrift

Geprüft von: Dr. Uwe Vohrer


Freigegeben von: Prof. Dr. Thomas Hirth


Datum der letzten Änderung

Datum der letzten Revision

Nächste Revision Geltungsbereich Archiv

26.05.2015 Neuerstellung Mai 2016 Akkreditierter Prüfbereich DIN ISO 17025

Inhalt

Vorwort. 1

Einleitung ........................................................................................................................2

1 Anwendungsbereich .......................................................................................3 1.1 Verbindlichkeitserklärung und Inkraftsetzung .....................................................3 1.2 Benutzerhinweise ...............................................................................................3

2 Normative Verweisungen ...............................................................................5

3 Begriffe / Abkürzungen ..................................................................................6

4 Anforderungen an das Management ............................................................7 4.1 Organisation ......................................................................................................7 4.1.1 Rechtliche Identifikation des Fraunhofer IGB .......................................................7 4.1.2 Verantwortung des Laboratoriums .....................................................................7 4.1.3 Geltungsbereich des Managementsystems .........................................................7 4.1.4 Unabhängigkeit der Prüflabore ...........................................................................8 4.1.5 Anforderungen an die Laboratorien....................................................................9 4.1.6 Sicherstellung der Kommunikationsprozesse .....................................................12 4.2 Managementsystem .........................................................................................12 4.2.1 Einführung eines Managementsystems .............................................................12 4.2.2 Regelungen zur Qualitätspolitik ........................................................................13 4.2.3 Anforderungen an die oberste Leitung und das QMH .......................................15 4.3 Lenkung der Dokumente ..................................................................................17 4.3.1 Allgemeines .....................................................................................................17 4.3.2 Genehmigung und Herausgabe von Dokumenten ............................................18 4.3.3 Änderung von Dokumenten .............................................................................20 4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen............................................21 4.4.1 Verfahren zur Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen ......................21 4.4.2 Dokumentation der Absprachen mit dem Auftraggeber ....................................22 4.4.3 Unteraufträge ..................................................................................................22 4.4.4 Abweichungen vom Vertrag .............................................................................23 4.4.5 Änderungen des Vertrags .................................................................................23 4.5 Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag ............................23 4.6 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen .......................................23 4.6.1 Regelungen für die Auswahl, die Beschaffung und die Anwendung von

Dienstleistungen und Ausrüstungen .................................................................23 4.6.2 Nutzung ausschließlich geprüfter Ausrüstungen, Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien ......................................................................................24 4.6.3 Beschaffungsunterlagen für Gegenstände die sich auf die Qualität der

Ergebnisse des Laboratoriums auswirken ..........................................................25 4.6.4 Lieferantenbeurteilung .....................................................................................25 4.7 Dienstleistungen für den Kunden .....................................................................27 4.7.1 Zusammenarbeit mit dem Kunden....................................................................27 4.7.2 Informationsrückfluss vom Kunden...................................................................27 4.8 Beschwerden ...................................................................................................28 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten ........................................28 4.9.1 Regelungen und Verfahren bei fehlerhaften Prüfaufträgen ...............................28 4.9.2 Anwendung von Korrekturmaßnahmen bei fehlerhaften Prüfungen .................30 4.10 Verbesserungen ...............................................................................................30 4.11 Korrekturmaßnahmen ......................................................................................31 4.11.1 Allgemeines .....................................................................................................31

4.11.2 Ursachenanalyse .............................................................................................. 31 4.11.3 Auswahl und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen ....................................... 32 4.11.4 Überwachung von Korrekturmaßnahmen ........................................................ 32 4.11.5 Zusätzliche Audits ............................................................................................ 32 4.12 Vorbeugende Maßnahmen .............................................................................. 33 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen ......................................................................... 34 4.13.1 Allgemeines..................................................................................................... 34 4.13.2 Technische Aufzeichnungen ............................................................................ 34 4.14 Interne Audits.................................................................................................. 35 4.15 Managementbewertungen .............................................................................. 36

5 Technische Anforderungen .......................................................................... 38 5.1 Allgemeines..................................................................................................... 38 5.2 Personal .......................................................................................................... 38 5.2.1 Sicherstellung der Kompetenz des Personals .................................................... 38 5.2.2 Schulungsbedarf und Schulungsziele ............................................................... 39 5.2.3 Vertragliche Bindung des Personals .................................................................. 39 5.2.4 Tätigkeitsbeschreibungen ................................................................................ 40 5.2.5 Erteilung der Befugnisse .................................................................................. 40 5.3 Infrastruktur .................................................................................................... 40 5.3.1 Laboratoriumsausstattung ............................................................................... 40 5.3.2 Überwachung der Umgebungsbedingungen .................................................... 41 5.3.3 Abtrennung zwischen benachbarten Bereichen ................................................ 41 5.3.4 Zugangsregelung............................................................................................. 41 5.3.5 Maßnahmen für Ordnung und Sauberkeit ....................................................... 42 5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung .......................................... 42 5.4.1 Allgemeines..................................................................................................... 42 5.4.2 Auswahl von Verfahren ................................................................................... 43 5.4.3 Vom Labor entwickelte Verfahren: Hausverfahren ............................................ 44 5.4.4 Nicht in normativen Dokumenten festgelegte Verfahren .................................. 44 5.4.5 Validierung von Verfahren ............................................................................... 44 5.4.6 Schätzung der Messunsicherheit ...................................................................... 46 5.4.7 Lenkung von Daten ......................................................................................... 47 5.5 Einrichtungen .................................................................................................. 47 5.5.1 Ausstattung..................................................................................................... 47 5.5.2 Eignung der Einrichtungen .............................................................................. 48 5.5.3 Bedienung der Einrichtungen durch befugtes Personal ..................................... 49 5.5.4 Kennzeichnung der Einrichtungen ................................................................... 49 5.5.5 Aufzeichnungen über die Einrichtungsgegenstände ......................................... 49 5.5.6 Sichere Handhabung, Transport, Lagerung und Wartung ................................. 50 5.5.7 Umgang mit fehlerhaften Einrichtungen .......................................................... 50 5.5.8 Kennzeichnung der Einrichtungen ................................................................... 51 5.5.9 Einrichtungen außerhalb der Kontrolle des Laboratoriums ................................ 51 5.5.10 Zwischenprüfungen ......................................................................................... 52 5.5.11 Umgang mit Korrekturfaktoren........................................................................ 52 5.5.12 Schutz vor Veränderungen der Einrichtungen................................................... 52 5.6 Messtechnische Rückführung........................................................................... 53 5.6.1 Allgemeines..................................................................................................... 53 5.6.2 Besondere Anforderungen ............................................................................... 53 5.6.2.1 Kalibrierung..................................................................................................... 53 5.6.2.2 Prüfung ........................................................................................................... 53 5.6.3 Bezugsnormale und Referenzmaterialien .......................................................... 54 5.7 Probenahme .................................................................................................... 55 5.7.1 Probenahmeplan ............................................................................................. 55 5.7.2 Probenahme nach Wunsch des Kunden ........................................................... 56 5.7.3 Dokumentation der Probennahme ................................................................... 56

5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen ...........................................57 5.8.1 Verfahren für Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung,

Aufbewahrung und/oder Beseitigung von Prüf- und/oder Kalibriergegenständen .....................................................................................57

5.8.2 Kennzeichnung von Prüfgegenständen .............................................................58 5.8.3 Aufzeichnung von Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen ...........................59 5.8.4 Verfahren zur Vermeidung von Beeinträchtigungen, Verlust oder

Beschädigung des Prüf- oder Kalibriergegenstandes .........................................59 5.9 Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen ................................60 5.10 Ergebnisberichte ..............................................................................................60 5.10.1 Allgemeines .....................................................................................................60 5.10.2 Prüfberichte und Kalibrierscheine .....................................................................61 5.10.3 Prüfberichte .....................................................................................................62 5.10.4 Kalibrierscheine ................................................................................................62 5.10.5 Meinungen und Interpretationen......................................................................62 5.10.6 Von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf- und Kalibrierergebnisse ...................63 5.10.7 Elektronische Übermittlung von Ergebnissen .....................................................63 5.10.8 Gestaltung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen .........................................63

Fraunhofer IGB Qualitätsmanagement-Handbuch Dokumenten Nr.: QMH-2.1 Gültig ab: 21.05.2015

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Vorwort. Vorwort.

Das vorliegende Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) des Fraunhofer-Institut für Grenz-flächen- und Bioverfahrenstechnik IGB beschreibt alle allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf und Kalibrierlaboratorien, wie sie in der Norm ISO/IEC 17025:2005 vorgeschrieben sind.

Um den Mitarbeitenden eine schnelle Zuordnung zwischen den in der Norm beschriebenen Anforderungen und den am Fraunhofer IGB getroffenen Regelungen zu ermöglichen, wer-den in diesem Handbuch bewusst dieselbe Gliederung und dieselben Kapitelüberschriften wie in der Norm (ISO/IEC 17025:2005) verwendet. Des Weiteren wurden in vielen Fällen der Text der Norm den Kapiteln vorangestellt, da dies das Verständnis erleichtert.

Erklärung der Institutsleitung zur Unparteilichkeit

Fraunhofer IGB erbringt wissenschaftliche Leistungen im Zusammenhang mit der Durchfüh-rung von Prüfaufträgen, Beratung und gutachterlichen Stellungnahmen in akkreditierten Bereichen. Hierzu erklärt sie folgendes:

Die Institutsleitung und die Mitarbeiter des Akkreditierten Bereichs des Fraunhofer IGB ver-pflichten sich zur Unparteilichkeit bei allen Entscheidungen und Bewertungen, die die ange-botenen Leistungen betreffen. Dabei werden alle potenziellen Interessenkonflikte identifi-ziert, analysiert und dokumentiert, insbesondere mögliche Konflikte, die auf Einschüchte-rung, Selbstbewertung, Eigennutz oder Vertrautheit zurückzuführen sind. Wenn dennoch eine Gefährdung der Unparteilichkeit erkennbar ist, wird die Institutsleitung des Fraunhofer IGB unverzüglich geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine objektive Leistungserbringung sicherzustellen.

Die Fraunhofer IGB prüft im Rahmen der Arbeiten regelmäßig die Unparteilichkeit und die objektive Leistungserbringung.

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Einleitung

Einleitung

Das vorliegende komplett neu aufgesetzte Qualitätsmanagement Handbuch (QMH) des Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB ersetzt das QMH_AP_2013. Neben der kompletten inhaltlichen Überarbeitung wurde insbesondere die Gliederung der Kapitel an die Gliederung der Norm angepasst, damit eine schnelle und ein-deutige Korrelation zwischen den in der Norm beschriebenen Anforderungen und den am Fraunhofer IGB festgelegten Regelungen möglich ist.

Den am Fraunhofer IGB etablierten QM-System liegen verschiedene Dokumente zugrunde, wie sie in nachfolgender Qualitätsmanagementpyramide visualisiert sind.

Abbildung 1: Qualitätsmanagement-Pyramide zur Visualisierung der Hierarchie der in den akkreditierten Prüfbereichen geltenden Dokumente.

Damit handeln wir gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung:

Schreibe auf, was zu tun ist Tue, was aufgeschrieben ist Zeige auf, dass es auch getan wird


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Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich

Das QMH gilt für die drei Prüfbereiche

Oberflächenanalytik (O) Zellsysteme (ZS) Zentrale Analytik (ZA)

sowie für alle Verwaltungsstellen, die für eine normgerechte Bearbeitung von Prüfaufträgen notwendig sind.

Damit umfasst dieses QMH - gemäß der DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf und Kalibrierlaboratorien“- alle für die Durchführung von Prüf-aufträgen notwendigen Verwaltungs- und technischen Abläufe.

1.1 Verbindlichkeitserklärung und Inkraftsetzung

Mit dem vorliegenden QMH dokumentiert das Fraunhofer IGB das QM-System der Refe-renzlaboratorien. Es beschreibt die qualitätssichernden Maßnahmen und Verantwortlichkei-ten.

Das QM-System und seine Dokumentation werden ständig den sich ändernden Verhältnis-sen angepasst: Der Stand der Technik, Forderungen des Gesetzgebers, Bedürfnisse des Marktes, Erwartungen der Kunden, Ausbildung der Mitarbeitenden werden berücksichtigt. Die QM-Beauftragte ist verantwortlich für die Pflege der QM-Dokumentation. Die Instituts-leitung zeichnet verantwortlich für den Inhalt des QMHs.

Das nachfolgend beschriebene QMH genießt Rechtsschutz. Es darf nur mit der Einwilligung der Institutsleitung vervielfältigt, verbreitet oder in sonstiger Weise Dritten zugänglich ge-macht werden. Das QMH hat Weisungscharakter und ist verbindlich für alle Mitarbeitenden der oben genannten Referenzlaboratorien, für die QM-Beauftragte, für die Verwaltung und für die Institutsleitung.

1.2 Benutzerhinweise

Es ist die Pflicht aller Mitarbeitenden in den akkreditieren Laboratorien, die Inhalte des QMH zu kennen und umzusetzen. Außerdem sind die Prüfleiter dafür verantwortlich, bisherige und neue Mitarbeitende ihres Prüfbereiches über die relevanten Kapitel zu unterrichten und deren Einhaltung zu unterstützen. Sie wird dabei durch regelmäßige Audits und Schulungen durch die QM-Beauftragte unterstützt.

Das Handbuch wird nach einem festgelegten Verteiler ausgehändigt. Das QMH wird nur gegen Unterschrift des Empfängers ausgehändigt. Die Liste derjenigen, die im Besitz eines QMHs oder von Auszügen desselben sind, ist im Bereich Qualitätsmanagement hinterlegt. In jedem Prüfbereich steht ein ausgedrucktes Exemplar des QMH. Des Weiteren können die Mitarbeitenden auch eine elektronische Version im Intranet einsehen.

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Anwendungsbereich Das QMH und die Anweisungen werden regelmäßig aktualisiert. Die aktualisierten Unterla-

gen werden an die Prüfleiter verteilt. Für die Entfernung und Vernichtung ersetzter Kopien sind die Prüfleiter verantwortlich.

Das QMH darf nur mit der Einwilligung der Institutsleitung vervielfältigt, verbreitet oder in sonstiger Weise Dritten zugänglich gemacht werden.

Die Versionierung erfolgt durch Erhöhung der Fassungsnummer um eins hinter dem Punkt, wenn kleinere Änderungen vorgenommen wurden. Bei einer kompletten Überarbeitung erhöht sich die Nummer vor dem Punkt um eins.


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Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen

Die folgend zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments.

DIN EN ISO/IEC 17025:2005 DIN ISO 10 012 Teil 1, Forderungen an die Qualitätssicherung; Messmittelmanagement

(Ausgabe August 1992) DIN 32811, Grundsätze für die Bezugnahme auf Referenzmaterialien in Normen (Ausga-

be Februar 1979) 71 SD 0 001; Allgemeine Regeln zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen 71 SD 0 002; Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs von Prüflaboratorien und medi-

zinischen Laboratorien 71 SD 0 009; DAkkS Beschwerdeverfahren 71 SD 0 010; Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung 71 SD 0 011; Regeln für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen zur Verwendung

der Akkreditierungsurkunde und des Akkreditierungssymbols der Deutschen Akkreditie-rungsstelle GmbH

71 SD 4 027; Leitlinien und Beispiele für Überwachungsfristen von Prüf-/Messmitteln für Laboratorien in den Bereichen Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Agrarsektor, Chemie und Umwelt sowie Veterinärmedizin und Arzneimittel

83 SD 002; Regeln für die Gestaltung und den Aufbau der Akkreditierungsurkunde der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH

Außerdem werden in den nachfolgenden Kapiteln zusätzliche Dokumente referenziert, die ebenfalls für die Anwendung dieses Dokuments zu berücksichtigen sind. Dazu gehören beispielsweise Dokumente/Websites, die in der Fraunhofer-Gesellschaft geltende Regelun-gen, wie die Satzung oder das Beschaffungswesen, enthalten. Des Weiteren gibt es Metho-den-Standard-Arbeitsanweisungen (M-SOP), Verfahrensanweisungen (VA), Prüfmittelanwei-sungen (PA), Formblätter (FB) und Nachweisdokumente (ND). Diese werden wie folgt kennt-lich gemacht: Wird auf Websites hingewiesen, findet sich unter dem Dokumententitel die Angabe der Internetadresse in blauer Schrift.

Mitgeltende Dokumente

http://www.igb.fraunhofer.de/de/institutsprofil/angebot-und-infrastruktur/akkreditierung.html

Alle mitgeltenden Dokumente sind auf dem Server sowie im Intranet gespeichert und kön-nen dort von den Mitarbeitenden eingesehen werden. Verweis

http://intranet.igb.fraunhofer.de/weitere-dienstleistungen-und-anwendungen/qualitaetsmanagement/

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Begriffe / Abkürzungen 3

Begriffe / Abkürzungen

Abkürzung Begriff

AP Akkreditierte Prüfbereiche

FB Formblatt

FhG Fraunhofer-Gesellschaft

IGB Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik

IL Institutsleitung

IZS Institutszentrum Stuttgart

KA Kalibrieranweisung

MA Mitarbeitende

M-SOP Methoden-SOP (Standard-Arbeitsanweisung)

ND Nachweisdokument

O Oberflächenanalytik

PA Prüfmittelanweisung

PL Prüfleitung

QM Qualitätsmanagement

QMB Qualitätsmanagementbeauftragte(r)

QMH Qualitätsmanagement-Handbuch

SOP Standard Operating Procedure (Anweisung)

VA Verfahrensanweisung

ZA Zentrale Analytik

ZCS Zentrales Chemikalien- und Schadstofflager

ZS Zellsysteme


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Anforderungen an das

Management 4 Anforderungen an das Management

4.1 Organisation

4.1.1 Rechtliche Identifikation des Fraunhofer IGB

Zitat aus der Norm: 4.1.1 Das Laboratorium oder die Organisation, zu der es gehört, muss eine Einheit sein, die rechtlich verantwortlich gemacht werden kann.

Die Fraunhofer-Gesellschaft führt gemäß Satzung §2 den Namen »Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V.« und ist im Vereinsregister eingetragen. Sie ist die führende Organisation für angewandte Forschung in Europa. Unter ihrem Dach arbei-ten 66 Institute und selbstständige Forschungseinrichtungen an Standorten in ganz Deutsch-land. Das Fraunhofer IGB ist eines davon. Gemäß Satzung § 20(1) sind die Institute die Trä-ger der Forschungsarbeit der Gesellschaft. Sie sollen in der Regel keine eigene Rechtsfähig-keit besitzen.

Im allgemeinen Teil der Satzung der Fraunhofer-Institute sind in §1 die Rechte und Pflichten der Institutsleitung (IL) sowie in §2 die Delegation der Verantwortung geregelt.


Allgemeiner Teil der Satzung der Fraunhofer Institute Fraunhofer Satzung QMH_ND-04_Handelsregisterauszug

4.1.2 Verantwortung des Laboratoriums

Zitat aus der Norm: 4.1.2 Es liegt in der Verantwortung des Laboratoriums, seine Prüf- und Kalibriertätigkeiten so auszu-führen, dass die Anforderungen dieser internationalen Norm erfüllt und die Bedürfnisse des Kunden, der Behörden oder Organisationen, die Anerkennung gewähren, befriedigt werden.

Dies wird in der Norm im Kapitel 4.1.5 näher spezifiziert, so dass wir die detaillierteren Aus-führungen auch im Kapitel 4.1.5 beschreiben.

4.1.3 Geltungsbereich des Managementsystems

Zitat aus der Norm: 4.1.3 Das Managementsystem muss sich auf die Arbeiten erstrecken, die in den festen Einrichtungen des Laboratoriums, außerhalb seiner festen Einrichtungen vor Ort oder in zugehörigen zeitweiligen oder mobilen Anlagen durchgeführt werden.

Das Managementsystem gilt für die entsprechend gekennzeichneten Laboratorien des Fraunhofer IGB. Aufgrund der unterschiedlichen Tätigkeiten werden am Fraunhofer IGB drei Prüfbereiche unterschieden:

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Management

Oberflächenanalytik (O) Zellsysteme (ZS) Zentrale Analytik (ZA).

Alle Laboratorien der Prüfbereiche befinden sich innerhalb des Institutes. Es gibt weder Ein-richtungen außerhalb des Fraunhofer IGB noch mobile Einrichtungen. Das Managementsys-tem umfasst daher die »festen Einrichtungen« der Laboratorien der drei Prüfbereiche.

4.1.4 Unabhängigkeit der Prüflabore

Zitat aus der Norm: 4.1.4 Wenn das Laboratorium Teil einer Organisation ist, die andere Tätigkeiten als Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführt, müssen die Verantwortlichkeiten des maßgeblichen Personals in der Organisation, das mit der Prüf- und/oder Kalibriertätigkeit des Laboratoriums zu tun oder darauf Einfluss hat, offengelegt werden, um eventuelle Interessenkonflikte zu erkennen.

Das Fraunhofer IGB entwickelt und optimiert Verfahren und Produkte für die Geschäftsfel-der Medizin, Pharmazie, Chemie, Umwelt und Energie. Zu unseren Kompetenzen zählen Grenzflächentechnologie und Materialwissenschaft, Molekulare Biotechnologie, Physikali-sche Prozesstechnik, Umweltbiotechnologie und Bioverfahrenstechnik sowie Zellsystemtech-niken. Unseren Kunden bieten wir Komplettlösungen von der Marktanalyse über die For-schung bis zur anwendungsreifen Entwicklung. Das Fraunhofer IGB bietet zusätzlich for-schungsbegleitend chemisch-physikalische und molekularbiologische Analytik und akkredi-tierte Prüfleistungen an. Die Prüflaboratorien sind organisatorisch in Abteilungen angesie-delt. Die Zuordnung ist in folgender Tabelle dargestellt.

Prüflabor Zugehörige Abteilung

Oberflächenanalytik (O) Grenzflächentechnologie und Materialwissenschaft (GTM)

Zellsysteme (ZS) Zellsysteme (ZS)

Zentrale Analytik (ZA) Molekulare Biotechnologie (MBT)

Die in den Prüflaboratorien tätigen Personen sind in dem Organigramm benannt.


QMH_ND-02_Organigramm QMH_ND-09_Mitarbeiterliste

Die PL sind in ihrer Funktion direkt der IL unterstellt, wodurch eine Unabhängigkeit gegen-über möglichen Abteilungsinteressen gewährleistet ist. Zudem erfolgt die Bezahlung der Mitarbeiter unabhängig von den erarbeiteten Prüf- oder Projektergebnissen gemäß den Regelungen des TVöD.

Damit ist das Personal frei von jeglichen unzulässigen kommerziellen, finanziellen und sons-tigen Einflüssen, die ihr technisches Urteil beeinträchtigen könnten.


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Management

4.1.5 Anforderungen an die Laboratorien

Im nachfolgenden wird auf die jeweiligen Positionen a)-k) der Norm eingegangen:

a) Befugnisse des leitenden und technischen Personals

Die PL und das technische Personal verfügen über die Befugnisse, eingeschlossen die Umset-zung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Managementsystems zu erfüllen. Sowie Abweichungen vom Managementsystem oder von den Verfahren zur Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen festzustellen. Die Verantwortlichen leiten Maßnahmen ein, durch die solche Abweichungen verhindert oder auf ein Minimum beschränkt werden.

Identifizierte Abweichungen werden unmittelbar der PL gemeldet und gemeinsam Maß-nahmen zur Beseitigung erarbeitet. Betreffen die Abweichungen das Managementsystem oder sind kritisch für die Qualität der Prüfung, wird die QMB eingeschaltet. Weitere Rege-lungen werden in den Kapiteln 4.9 und 4.10 näher beschrieben. Werden zur Beseitigung der Abweichungen finanzielle Mittel benötigt, wird dies von der PL zusammen mit der Ab-teilungsleitung geregelt. Werden größere Summen benötigt, wird dies direkt mit der IL ab-gestimmt.

b) Personal frei von internen oder externen kommerziellen, finanziellen und sonsti-gen Zwängen

Dies ist bereits in Kapitel 4.1.4 geregelt.

c) Regelungen zum Schutz vertraulicher Informationen

Insbesondere auf Grund des § 3(1) des TVöD, des Arbeitsvertrages und wegen des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) § 17 - 18 ist der Angestellte verpflichtet, über Ange-legenheiten, die der Schweigepflicht unterliegen, Verschwiegenheit zu bewahren. Im Rah-men der Zusammenarbeit, teilweise auch bereits bei Aufnahme des Gesprächs, schließen Industriepartner und Fraunhofer-Gesellschaft bei Bedarf zusätzliche Geheimhaltungsverein-barungen ab. Darin sind Regelungen und Prozesse beschrieben, welche die Wahrung und den Schutz der Eigentumsrechte unserer Kunden sichern. Die Regelungen beachten auch elektronische Daten.

Für die Prüflabore gibt es eine Regelung der Zugangsberechtigung. Die Türen sind immer verschlossen und können nur von Personen mit Zugangsberechtigung geöffnet werden. Die Personen mit Zugangsberechtigung sind unterwiesen, dass es sich um einen akkreditieren Bereich handelt. Dennoch wird in allen Prüfbereichen auch darauf geachtet, dass keine Do-kumente, die direkt auf Kunden und/oder geheimhaltungswürdige Inhalte von Prüfaufträ-gen hinweisen, offen liegen. Computer sind mit Passwort-geschützten Bildschirmschonern versehen, so dass Unbefugte sich keinen Zugang zu Daten verschaffen können. Kundenda-ten sowie Ergebnisse der Prüfungen werden vertraulich behandelt.

Externe, nicht vom IZS angewiesene Personen, wie z.B. Personen die Wartungen oder Repa-raturen durchführen, erhalten ein Unterweisungsmerkblatt mit Geheimhaltungsregeln sowie ein Sicherheitsmerkblatt. Es wird auch darauf geachtet, dass sich diese Personen nicht allei-ne im Labor aufhalten.


Allgemeine Geschäftsbedingungen der FhG Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)

http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/uwg_2004/gesamt.pdf QMH_ND-06_Unterweisungsmerkblatt und Verschwiegenheitserklärung Servicefirmen mit Zugangs-

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Management

regelung Website „Informationssicherheit“ der Fraunhofer-Gesellschaft

http://informationssicherheit.fraunhofer.de/ Link zu „Sicheres Arbeiten in Laboratorien“ (BGI/GUV-I 850-0)

d) Regelungen zur Unparteilichkeit und Integrität

Die Fraunhofer-Gesellschaft hat Regelungen zur Korruptionsprävention und zur Compliance. Alle Mitarbeitenden unterschreiben die Kenntnisnahme dieser Regeln, die Verwaltung ver-wahrt die unterschriebenen Dokumente.


Korruptionsprävention in der FhG: https://info.fraunhofer.de/ueber-fraunhofer/gute-

unternehmensfuehrung/korruptionspraevention/Seiten/default.aspx Organisationsanweisung Korruptionspraevention.pdf

Compliance-Regeln der Fraunhofer-Gesellschaft https://info.fraunhofer.de/ueber-fraunhofer/gute-

unternehmensfuehrung/compliance/CMS/Seiten/default.aspx CMS_Handbuch_2012-12-1.1doc.pdf

e) Festlegung zum Aufbau der Organisation

Wir haben den Aufbau unserer Organisation festgelegt. Dabei haben wir die Stellung der Prüflaboratorien in der Organisation berücksichtigt (siehe dazu auch Kapitel 4.1.4). Die QMB sowie die PL sind in allen Belangen, welche die Prüflaboratorien betreffen, direkt der IL un-terstellt.


Organigramm des Fraunhofer IGB (http://intranet.igb.fraunhofer.de/PDFs/Struktur/igb-organigramm.pdf)

f) Verantwortung, Befugnisse und Wechselbeziehungen der Mitarbeitenden

Die Wechselbeziehungen der Mitarbeitenden in den Prüflaboratorien sind im Organigramm der Prüflaboratorien geregelt. Folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Verantwort-lichkeiten der MA im akkreditierten Bereich. Mitgeltende Dokumente

QMH_ND-01_Befugnisse_MA QMH_ND-02_Organigramm Prüfbereiche QMH_ND-09_Mitarbeiterliste QMH_ND-10_Unterschriftenprobe QMH_VA-02_Lenkung von Dokumenten

g) Beaufsichtigung des Personals

Die Mitarbeitenden in den Prüflaboren sind alle geschult und unterwiesen im Umgang mit Prüfaufträgen im akkreditierten Bereich. Sie unterstehen der Aufsicht der PL. Neue Mitarbei-tende werden auch über die Einweisung hinaus von Erfahrenen begleitet.


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Management

h) Technische Leitung

Die Technische Leitung wird durch die PL wahrgenommen. Sie hat die Gesamtverantwor-tung für den technischen Betrieb. Sie trägt insbesondere die Verantwortung dafür, dass die technischen Anforderungen der zugrunde liegenden Norm eingehalten werden. Dabei ar-beitet sie eng mit der/dem QMB zusammen, unterstützt durch die Mitarbeitenden im Prüf-bereich. Die PL sorgt für die Bereitstellung der erforderlichen Mittel zur Sicherung der Quali-tät des Laborbetriebes. Die Aufgaben der PL sind im Benennungsschreiben aufgeführt.

Die PL stellt sicher, dass

die Arbeiten termingerecht und innerhalb der vereinbarten Fristen abgeschlossen werden, der Prozessablauf und die Ergebnisse nachvollziehbar bleiben, die Organisation der Labortätigkeiten eine fehlerfreie Ausführung ermöglicht. Hierfür hat sie die Fachaufsicht über das im Labor beschäftigte Personal und die fachliche Verantwortung für die Richtigkeit der Ergebnisse, sofern nicht weiter delegiert.


QMH_ND-05_Benennungsschreiben Prüfleiter

i) Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)

Wir haben ein QMB benannt, dadurch stellen wir sicher, dass das Managementsystem ein-geführt und aufrecht erhalten bleibt. Die Befolgung des Managementsystems wird laufend geprüft. Die Gesamtverantwortung für das QM-System trägt die QMB und hat somit die Verantwortung und Befugnis, Maßnahmen anzuordnen, die sicherstellen, dass die Anforde-rungen des QM-Systems und der zugrunde liegenden Norm jederzeit umgesetzt und einge-halten werden. Hierzu wird das QM-System regelmäßig überprüft und gegebenenfalls an-gepasst (siehe Abschnitt interne Audits). Die Beauftragten haben jederzeit Zugang zur Lei-tungsebene, um über die aktuelle Qualitätslage Bericht zu erstatten und ggf. Maßnahmen vorbeugender oder korrektiver Art einleiten und verifizieren zu können. Die QMB bildet die Schnittstelle zwischen den Anforderungen der Norm und den spezifischen Gegebenheiten im Labor.


QMH_ND-05_Benennungsschreiben_Qualitätsmanagementbeauftragte

j) Stellvertreterregelung

Soweit es die Personalkapazität ermöglicht, haben wir Stellvertretungen benannt. Diese sind im Organigramm ausgewiesen.


QMH_ND-02_Organigramm

k) Einbindung des Personals in das Managementsystem

Wir stellen mit internen Audits sicher, dass unser Personal der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Ziele des Managementsys-tems beiträgt. Dazu werden die in den akkreditierten Laboratorien arbeitenden Personen unterwiesen und mindestens einmal jährlich im Rahmen von internen Audits das Wissen überprüft und aufgefrischt.

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Management


QMH_FB-02_Auditplan QMH_FB-03_Auditcheckliste QMH_FB-04_Auditbericht QMH_FB-05_Auditabweichung QMH_FB-11_Unterweisung

4.1.6 Sicherstellung der Kommunikationsprozesse

Gemeinsam haben die IL, die QMB und die PL Kommunikationswege etabliert, die eine Kommunikation über die Wirksamkeit des Managementsystems ermöglichen. Alle Mitarbei-tenden in den akkreditierten Laboratorien sind eingewiesen und aufgefordert, sich ergeben-de Änderungen oder Verbesserungen des Managementsystems und/oder der Abläufe wäh-rend der Bearbeitung von Prüfaufträgen unmittelbar mit den PL zu besprechen. Zusammen mit dem QMB wird dann entschieden, wie die Änderung/Verbesserung übernommen wer-den kann.

Des Weiteren wurde festgelegt, dass mindestens einmal jährlich interne Audits stattfinden, in denen sowohl Themen des QMH als auch der Abläufe von Prüfaufträgen angesprochen werden. In besonders kritischen Fällen haben die Mitarbeitenden auch jederzeit die Mög-lichkeit, sich direkt an die QMB oder die IL zu wenden. Es werden alle 3-4 Monate JourFix Termine veranschlagt, in denen von jedem Prüfbereich min. ein Vertreter anwesend sein soll.

4.2 Managementsystem

4.2.1 Einführung eines Managementsystems

Zitat aus der Norm: 4.2.1 Die Leitung des Laboratoriums muss ein Managementsystem einführen, umsetzen und aufrecht-erhalten, das seinem Tätigkeitsbereich angemessen ist. Das Laboratorium muss seine grundsätzlichen Regelungen, Systeme, Programme, Verfahren und Anleitungen in dem erforderlichen Umfang schrift-lich niederlegen, um die Qualität der Prüf- und/oder Kalibrierergebnisse zu sichern. Die Dokumentation des Systems muss dem betroffenen Personal vermittelt und von ihm verstanden werden, ihm zur Ver-fügung stehen und von ihm umgesetzt werden.

Wir haben für das Institut das vorliegende QMH erstellt, in dem alle grundsätzlichen Rege-lungen, Verfahren und Anleitungen, die für alle akkreditieren Laboratorien der drei Prüfbe-reiche gelten, niedergelegt sind.


O_VA-04_Prüfablauf ZA_VA-09_Organisatorische_Abläufe ZS_VA-01_Prüfablauf

Für die Erstellung und Herausgabe des Handbuchs ist die QMB verantwortlich.

Langjährige Mitarbeitende sind, insbesondere bei der Erstellung der laborspezifischen Hand-bücher, involviert und kennen daher die Dokumentation. Neue Mitarbeitende werden in das System eingeführt und unterwiesen.


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Management

Eine Kopie des Handbuches und aller für die Bearbeitung von Prüfaufträgen notwendigen Dokumente stehen im jeweiligen Prüflabor und können dort von den Mitarbeitenden einge-sehen werden. Des Weiteren stehen die Dokumente auch im Intranet und auf dem Server zur Verfügung, können somit jederzeit auch vom Büroplatz eingesehen werden.

Verweis

http://intranet.igb.fraunhofer.de/weitere-dienstleistungen-und-anwendungen/qualitaetsmanagement

4.2.2 Regelungen zur Qualitätspolitik

Zitat aus der Norm: 4.2.2 Die grundlegenden Regelungen des Managementsystems des Laboratoriums, bezogen auf Quali-tät, einschließlich einer Aussage zur Qualitätspolitik, müssen in einem Qualitätsmanagement-Handbuch (wie auch immer benannt) festgelegt sein. Die übergeordneten Ziele müssen eingeführt und während der Managementbewertung bewertet werden. Die Aussage zur Qualitätspolitik muss von der obersten Leitung festgelegt werden. Sie muss mindestens folgende Punkte enthalten: a. die Verpflichtung der Leitung des Laboratoriums zu guter fachlicher Praxis und zur Qualität der für

seine Kunden durchzuführenden Prüfungen und Kalibrierungen; b. eine Aussage der Leitung zum Leistungsangebot seines Laboratoriums; c. den Zweck des Managementsystems, bezogen auf Qualität; d. die Anforderung, dass sich alle Mitarbeiter, die innerhalb des Laboratoriums mit Prüf- und Kalib-

riertätigkeiten befasst sind, mit der Qualitätsdokumentation vertraut machen und die Grundsätze und Verfahrensanweisungen bei ihrer Arbeit umsetzen;

e. die Verpflichtung der Leitung des Laboratoriums zur Erfüllung der Internationalen Norm und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Managementsystems.

Im Einklang mit den Unternehmenszielen der Fraunhofer-Gesellschaft, führt die Prüfeinrich-tung gezielt am Bedarf seiner Kunden orientierte Forschungs-, Entwicklungs- und Dienstleis-tungsarbeiten durch. Die Qualität eines FuE-Ergebnisses ist in der Fraunhofer-Gesellschaft wie folgt definiert:

”Die Qualität eines FuE-Ergebnisses ist die Vollständigkeit und der Grad der Optimalität der Lösung einer vorgegebenen Aufgabe, bezogen auf die vereinbarte Zeit und den vereinbar-ten Aufwand.”

In den Referenzlaboratorien "Zentrale Analytik", Zellsysteme” und Oberflächenanalytik” wurde ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut mit dem Ziel, dass

die Prüfungen und Kalibrierungen immer in Übereinstimmung mit den vorgegebenen Normen und den mit dem Auftraggeber / Kooperationspartner vereinbarten Spezifikatio-nen durchgeführt und Hausmethoden im erforderlichen Umfang validiert werden.

den Bedürfnissen und Interessen der Auftraggeber/Kooperationspartner in angemessener Weise Rechnung getragen wird

Projekte koordiniert, zeitnah bearbeitet werden und für eine definierte Zeit rückverfolgbar sind

immer eine Wertsteigerung erreicht wird durch ergebnisorientiertes Arbeiten und durch Optimierung von Nutzen und Aufwand

Kern- und Hilfsprozesse einer stetigen Verbesserung unterliegen

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Management

Das Fraunhofer IGB hat sich daraus in einem Leitbildprozess die folgende Mission gestellt:

MISSION

»Am Fraunhofer IGB forschen wir nach den Grundsätzen guter wis-senschaftlicher Praxis auf der Basis unserer Kompetenzen und Leit-sätze anwendungsorientiert in den Bereichen Medizin, Pharmazie, Chemie, Umwelt und Energie und tragen mit unseren Innovationen zur nachhaltigen Entwicklung von Wirtschaft und Gesellschaft bei.«

Neben der Mission haben die Mitarbeiter des Fraunhofer IGB in dem Leitbildprozess auch eine Vision für das gemeinsame Handeln festgelegt.

VISION

»Gemeinsam immer besser.«

Des Weiteren wurden 9 Leitsätze erstellt, die das qualitätsbewusste und kundenorientierte Handeln der Mitarbeitenden am Fraunhofer IGB festschreiben.

Verweis

Dokumentation zum Leitbildprozess und die 9 Leitsätze: http://intranet.igb.fraunhofer.de/Intranet/Institut/Leitbild/start.html

Dadurch werden über die Mitarbeitenden der Prüfbereiche hinaus Alle zu guter wissen-schaftlicher Praxis verpflichtet. Des Weiteren steht diese Verpflichtung auch in den Allge-meinen Geschäftsbedingungen der Fraunhofer-Gesellschaft, die jedem Angebot, das an einen Kunden gesandt wird, zu Grunde liegen.


AGBs der Fraunhofer-Gesellschaft

Das Leistungsangebot des Institutes und der Prüflaboratorien ist im Internet dargestellt. Verweis

Kompetenzen des Fraunhofer IGB http://www.igb.fraunhofer.de/de/kompetenzen.html

Institutszahlen des Fraunhofer IGB http://www.igb.fraunhofer.de/de/institutsprofil/institutinzahlen.html

Besonders für die Mitarbeitenden in den Prüfbereichen ist geregelt, dass sie sich mit der Qualitätsdokumentation vertraut machen und die Grundsätze und Verfahrensanweisungen bei ihrer Arbeit umsetzen. (siehe dazu auch 4.1.5 k).

Die PL sind verpflichtet, die Anforderungen der internationalen Norm zu erfüllen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Managementsystems beizutragen. Der Verbes-serungsprozess wird durch Formulierung messbarer, d. h. objektivierbarer, Jahresziele unter Einbindung der zuständigen Mitarbeitenden definiert und regelmäßig überprüft bzw. ge-steuert.

http://intranet.igb.fraunhofer.de/Intranet/Institut/Leitbild/start.html

http://www.igb.fraunhofer.de/de/kompetenzen.html

http://www.igb.fraunhofer.de/de/institutsprofil/institutinzahlen.html


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4.2.3 - 4.2.7 Anforderungen an die oberste Leitung und das QMH

Zitat aus der Norm 4.2.3 Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung des Managementsystems und der ständigen Verbesserung seiner Wirksamkeit nachweisen. 4.2.4 Die oberste Leitung muss der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderun-gen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermitteln. 4.2.5 Das Qualitätsmanagement-Handbuch muss die technischen und unterstützenden Verfahren enthalten oder darauf verweisen. Es muss den Aufbau der im Managementsystem benutzten Doku-mentation aufzeigen. 4.2.6 Im Qualitätsmanagement-Handbuch müssen die Aufgaben und Verantwortung der technischen Leitung und des Qualitätsmanagers festgelegt werden, einschließlich ihrer Verantwortung, die Einhal-tung dieser Internationalen Norm sicherzustellen. 4.2.7 Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Funktionsfähigkeit des Managementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn an diesem Änderungen geplant und umgesetzt werden.

Das vorliegende QMH berücksichtigt alle in der Norm unter 4.2.3 bis 4.2.7 aufgeführten Punkte, die zum Teil in anderen Kapiteln bereits beschrieben sind.

Die oberste Leitung hat durch die Erstellung dieses QMH nachgewiesen, dass ein Manage-mentsystem etabliert wurde. Dieses unterliegt einer kontinuierlichen Verbesserung und wird durch regelmäßige Audits bezüglich seiner Wirksamkeit überprüft.

Das QM-System wird insbesondere den Mitarbeitern in den Prüfbereichen durch Schulung vermittelt, aber auch allen anderen Kolleginnen und Kollegen z.B. in einer Betriebsversamm-lung oder in Abteilungssitzungen vorgestellt. Dabei wird auch die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Auflagen vermittelt.

Die IL stellt weiterhin sicher, dass die Räumlichkeiten und Einrichtungen mindestens dem Stand der Technik entsprechen, durch eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter das Qualitätsniveau gehalten wird und eine zeitnahe Bearbeitung der Prüfaufträge möglich ist.

Das vorliegende QMH sowie die spezifischen Handbücher der drei Prüfbereiche des Fraun-hofer IGB enthalten oder verweisen auf alle technischen und unterstützenden Verfahren, legen die Verantwortlichkeiten fest und stellen somit den Sollzustand des QM-Systems im Geltungsbereich dar. Dies umfasst alle Unterlagen, die notwendig sind, um die Anforderun-gen eines modernen QM-Systems zu erfüllen.

Das QMH beschreibt den Aufbau, die Funktion und das zu Grunde liegende Management-system. Es informiert Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über:

Grundsätze zum Aufbau des QM-Systems sowie dessen Ziele Aufbau- und Ablauforganisation Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten Regelungen, wie am Fraunhofer IGB Prüfaufträge durchzuführen sind Verweise auf mitgeltende Unterlagen/Dokumente Gleichzeitig wird gegenüber unseren Kunden dokumentiert, dass unser Laboratorium ein wirksames QM-System unterhält.

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Das QMH ist den Elementen der Norm sowie den Prozessen im Labor angepasst. Es wird den Mitarbeitenden in den Prüfbereichen in ausgedruckter Form, als autorisierte Kopie, sowie allen (weiteren) Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Intranet zur Verfügung gestellt. Das QMH unterliegt dem Änderungsdienst. Werden Änderungen/Aktualisierungen an dem QMH vorgenommen, gilt das alte Handbuch so lange, bis das neue in Kraft gesetzt wird. Folgende Vorgehensweise Gezählt Es wird eine freigegebene

Die oberste Leitung stellt damit sicher, dass gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung: Schreibe auf, was zu tun ist Tue, was aufgeschrieben ist Zeige auf, dass es auch getan wird ein funktionsfähiges Managementsystem etabliert wurde, aufrechterhalten und weiterent-wickelt wird.

Das Managementsystem umfasst dabei das übergeordnete Handbuch (QMH) und die spezi-fischen Handbücher der drei Prüfbereiche (QMA-ZA, QMH-ZS und QMH-O). Des Weiteren haben wir für unsere Laboratorien Standard Operating Procedures (SOP), auf Deutsch Stan-dard-Arbeitsanweisungen erstellt, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreiben, wo keine veröffentlichten validierten Methoden oder Normen zur Verfügung stehen. Dabei müssen sie einen Teil eines Prüfablaufs oder ggf. den gesamten Prüfablauf so beschreiben, dass ihn eine bisher nicht mit der Prüfung befasste Person mit entsprechender beruflicher Qualifikation und Erfahrung durchführen kann.

Die Dokumente gelten dabei nur für die Teilbereiche, Arbeitsplätze oder Methoden, für die sie geschrieben sind. Sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt. Sie beinhalten eine eindeutige Kennzeichnung, Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine Versi-onsnummer und den Namen des Erstellers, Prüfers und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Es ist also klar erkennbar, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Weiteres ist in der zugehörigen Verfahrensanweisung geregelt.


QMH_VA-01_Erstellen von Anweisungen QMH_VA-02_Lenkung von Dokumenten

Wir unterscheiden drei Arten von Anweisungen:

Verfahrensanweisung (VA)

Ein Dokument, in dem beschrieben wird, was gemacht werden muss. VA sind schriftlich niedergelegte, systembezogene interne Durchführungsbestimmungen, die in Ergänzung zum QMH qualitätsrelevante Abläufe, übergreifende Prozesse und technische Verfahren, einschließlich der Verantwortlichkeiten, beschreiben. In Verfahrensanweisungen werden, soweit erforderlich, Anforderungen des QMH durch spezifische Festlegungen im jeweiligen Anwendungsbereich umgesetzt.

Sie beschreiben einerseits allgemeine Prozesse, die wegen ihres Umfanges der detaillierten Beschreibung nicht in diesem Handbuch enthalten sind, wie z.B. die »Erstellung von Anwei-sungen« oder die »Lenkung von Dokumenten«, und für alle Prüfbereiche des Fraunhofer IGB Gültigkeit haben. Andererseits regeln sie spezifische Verfahren innerhalb der jeweiligen Prüfbereiche. So wird z.B. die »Kontrolle von Thermometern« oder die» Überprüfung von Pipetten« geregelt.

Methoden-Standard-Arbeitsanweisungen (SOP)

In den Methoden-SOPs wird der detaillierte Ablauf einer konkreten Analyse beschrieben.


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Prüfmittelanweisungen (PA)

Ein Dokument, in dem beschrieben wird, wie etwas gemacht werden muss. Prüfmittelan-weisungen regeln die Handhabung, Funktionsweise und Wartung von spezifischen Prüfmit-teln und werden erstellt, wenn keine oder unvollständige Handbücher zum jeweiligen Messgerät vorliegen.

Weiterhin gibt es noch:

Formblätter (FB)

Formblätter sind unausgefüllte Vorlagen, in denen themenbezogene Inhalte aufgenommen werden. Listen mit aktuellen Aufstellungen (z.B. Temperaturüberwachung) als auch Vorla-gen (z.B. Auditberichte etc.). QM relevante Formblätter sind im Ordner »Formblätter« abge-legt. Formulare, die ausgefüllt wurden, werden dann Nachweisdokumente genannt und im Ordner »Nachweisdokumente« abgelegt. Sie stehen am entsprechenden Arbeitsplatz zur Verfügung.

Nachweisdokumente (ND)

Nachweisdokumente sind alle qualitätsrelevanten Dokumente, die Nachweise (Aufzeichnun-gen) oder Vorgaben hinsichtlich der Durchführung von Tätigkeiten und Verfahren beinhal-ten. Weiterhin sind alle bei Fraunhofer allgemein gültigen Dokumente ebenfalls ND. Mit den ND dokumentieren wir gegenüber unseren Kunden, oder Prüfern, dass die im QM-System geregelten Abläufe eingehalten werden. QM relevante Nachweisdokumente werden im Ordner »Nachweisdokumente« abgelegt.

Nicht gelenkte Dokumente

Nicht gelenkte Dokumente sind z.B. Richtlinien, Verordnungen, Arbeitsverträge, Literatur sowie Listen (z.B. Temperaturüberwachung, Mitarbeiter, Tätigkeitsbeschreibungen, Befug-nisse) und Vorlagen (z.B. Unterweisungen).

4.3 Lenkung der Dokumente

4.3.1 Allgemeines

Zitat aus der Norm 4.3.1 Das Laboratorium muss Verfahren zur Lenkung aller Dokumente (Dokumente internen und ex-ternen Ursprungs), die zu seinem Managementsystem gehören, einführen und aufrechterhalten. Dazu gehören Dokumente wie Vorschriften, Normen, andere normative Dokumente, Prüf- und/oder Kalib-rierverfahren sowie Zeichnungen, Software, Spezifikationen, Anleitungen und Handbücher.

Dokumente sind Vorschriften, Normen, normative Dokumente, Prüf- und Kalibrierverfahren, Software, Spezifikationen, Anweisungen, Handbücher, Verfahrensanweisungen. Ein Doku-ment gilt als gelenkt, wenn sein Lebenslauf in allen Teilschritten:

Erstellung Überprüfung Genehmigung Freigabe Verteilung

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Einzug alter Versionen festgelegt und jederzeit nachvollziehbar ist. Damit eine sachdienliche und stets aktuelle Qua-litätsdokumentation an allen Stellen verfügbar ist, an denen Tätigkeiten im Rahmen des Managementsystems ausgeführt werden, stellen wir sicher, dass:

nur autorisierte Dokumente verwendet werden alle Dokumente registriert sind alle Dokumente in Struktur und Layout einheitlich sind keine ungültigen Dokumente im Umlauf sind jeder Mitarbeiter die für seine Arbeit nötigen Informationen erhält Wir haben Prozesse zur Lenkung interner und externer Dokumente etabliert. Die Prozesse berücksichtigen alle Dokumente und Vorlagen unseres Managementsystems sowie die für die Durchführung von Prüfaufträgen notwendigen Unterlagen. Dazu gehören:

Vorschriften Normen andere normative Dokumente QM-Handbücher Verfahrensanweisung (VA) Methoden-SOPs (M-SOP) Prüfmittelanweisungen (PA) Nachweisdokumente (ND) Formblätter (FB) Anleitungen Spezifikationen Unterlagen der Prüfung, Messdaten Prüfberichte Die Lenkung von Daten, bezogen auf die Prüfung und die Kalibrierung, wird in Kapitel 5.4.7 und die Lenkung von Aufzeichnungen in Kapitel 4.13 detailliert behandelt.

4.3.2 Genehmigung und Herausgabe von Dokumenten

Zitat aus der Norm 4.3.2.1 Alle Dokumente, die als Teil des Managementsystems an das Personal im Laboratorium her-ausgegeben werden, müssen vor der Ausgabe von befugtem Personal geprüft und für den Gebrauch genehmigt worden sein. Es ist eine Stammliste oder ein gleichrangiges Verfahren zur Lenkung der Dokumente, worin der aktuelle Überarbeitungsstatus und die Verteilung der Dokumente des Mana-gementsystems angegeben sind, anzulegen und leicht verfügbar zu halten, um auszuschließen, dass ungültige und/oder gegenstandslos gewordene Dokumente verwendet werden.

Die Dokumente werden, wie im Kapitel 4.2.3 mit der Abkürzung für die Art des Dokuments (VA, M-SOP, PA, ND oder FB) gekennzeichnet. Alle gelenkten Dokumente der drei Prüfbe-reiche sowie des übergeordneten Handbuches werden vor ihrer Herausgabe durch befugtes Personal geprüft. Die Prüfung und Freigabe erfolgt Datiert und mit Unterschrift der befugten Person. Die Aufzeichnungen werden so gekennzeichnet, dass sie eindeutig den Erstellern, Tätigkeiten, Leistungen, Verfahren und Prüflaboren zugeordnet werden können. Die Erstel-ler von Aufzeichnungen prüfen diese während der Nutzungsphase auf Vollständigkeit und Zustand. Sie stellen deren Lesbarkeit während der gesamten Aufbewahrungszeit sicher. Das Dokument wird in der Stammliste zentral erfasst. Es wird eine Stammliste des QM Systems geführt, in der der aktuelle Überarbeitungsstatus angegeben ist. Die Stammliste wird bei jedem internen Audit auf Aktualität geprüft. In den jeweiligen Prüfbereichen werden Revisi-onslisten mit dem Dokumentenstatus geführt. Exemplare die durch eine Neuauflage ungül-tig geworden sind, werden mit einem Stempel mit der Aufschrift »ungültig« gegenzeichnet und von der QM Stelle eingezogen. Die Verfügbarkeit der Qualitätsdokumente ist durch die Festlegung eines Verteilers gewährleistet. Jeder Prüfbereich sowie die Verwaltung erhält eine


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autorisierte Kopie des QMH als Arbeitsexemplar. Das Exemplar muss alle im Bereich arbei-tenden Personen zugänglich sein.

Verfügbarkeit der QM-Dokumente: Original geht als Farbausdruck in den Genehmigungslauf (für die Originalunterschriften der Er-

steller, Prüfer und Genehmigter) und wird mit allen zugehörigen Unterlagen im Archiv aufbewahrt.

wird als geschützte elektronische pdf_Datei (ohne Unterschriften des Erstellers, Prüfers und Freigeber) vom QMB auf dem Server eingestellt.

Arbeitsexemplare Es wird in jedem Prüfbereich ein autorisiertes Arbeitsexemplar in Papierform ausgegeben (mit Stempel datiert und unterschrieben vom QMB). Sie können bei Bedarf handschrift-lich (mit Datum und Handzeichen) bearbeitet werden. Sie werden ebenfalls archiviert.


QMH_ND-07_ Stammliste QMH_VA-02_Lenkung von Dokumenten Revisionslisten_Prüfbereiche

Zitat aus der Norm 4.3.2.2 Das (die) angenommene(n) Verfahren muss (müssen) sicherstellen, dass: a)autorisierte Ausgaben der entsprechenden Dokumente überall dort verfügbar sind, wo Arbeitsgänge durchgeführt werden, die für den wirksamen Betrieb des Laboratoriums von Bedeutung sind; b)die Dokumente regelmäßig geprüft und nötigenfalls überarbeitet werden, um ihre dauerhafte Eig-nung und Übereinstimmung mit den anwendbaren Anforderungen zu sichern; c)ungültige oder überholte Dokumente unverzüglich aus allen Ausgabe- und Verwendungsstellen entfernt oder anderweitig gegen unbeabsichtigten Gebrauch gesichert werden; d)überholte Dokumente, die entweder für rechtliche Zwecke oder zum Zwecke der Bewahrung von Wissen aufbewahrt werden, auf geeignete Weise gekennzeichnet werden.

a) Alle aktuellen Dokumente, die für den wirksamen Betrieb des Laboratoriums von Bedeu-tung sind werden in den jeweiligen Laboratorien den dort arbeitenden Mitarbeitern zur Verfügung gestellt.

b) Die Dokumente werden regelmäßig geprüft, jedoch mindestens alle zwei Jahre im Zu-sammenhang mit den internen Audits, oder wenn erforderlich, überarbeitet.

c) Ungültige oder überholte Dokumente werden unverzüglich aus allen Ausgabe- und Ver-wendungsstellen entfernt und der Austausch in den Revisionslisten eingetragen.

d) Überholte Dokumente, die entweder für rechtliche Zwecke oder zum Zwecke der Bewah-rung von Wissen aufbewahrt werden, werden in das Archiv gestellt.


QMH_ND-07_Stammliste QMH_VA-02_Lenkung von Dokumenten Revisionslisten_Prüfbereiche

Zitat aus der Norm 4.3.2.3 Vom Laboratorium erstellte Dokumente des Managementsystems müssen eindeutig gekenn-zeichnet sein. Die Kennzeichnung muss das Ausgabedatum oder die Identifikation der Überarbeitung, die Seitennummerierung, die Gesamtseitenzahl oder eine Kennzeichnung für das Ende des Dokuments und die Freigabe enthalten.

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Die vom Laboratorium erstellten Dokumente des Managementsystems werden durch das Ausgabedatum, die Identifikation der Überarbeitung, die Seitennummerierung, die Gesamt-seitenzahl sowie die Freigabe eindeutig gekennzeichnet.

4.3.3 Änderung von Dokumenten

Zitat aus der Norm 4.3.3.1 Änderungen an Dokumenten müssen von derselben Stelle geprüft und genehmigt werden, die die ursprüngliche Fassung geprüft hat, wenn nicht ausdrücklich anders entschieden wurde. Das vorge-sehene Personal muss Zugang zu den sachdienlichen Hintergrundinformationen haben, auf deren Grundlage die Prüfung und Genehmigung zu erfolgen haben.

4.3.3.2 Wenn durchführbar, muss der geänderte oder neue Text in den Dokumenten oder betreffen-den Anlagen kenntlich gemacht werden.

4.3.3.3 Wenn es das System zur Lenkung der Dokumente des Laboratoriums gestattet, dass Doku-mente bis zu ihrer Neuausstellung von Hand geändert werden, müssen die Verfahren und Befugnisse für diese Änderungen festgelegt sein. Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet, abgezeichnet und datiert sein. Geänderte Dokumente müssen so bald wie möglich formell neu herausgegeben werden.

4.3.3.4 Es müssen Verfahren eingeführt werden, wie Änderungen in Dokumenten, die in computerge-stützten Systemen bereitgehalten werden, vorgenommen und gelenkt werden.

Es gelten für die Änderungen die gleichen Grundsätze, wie für die Erstellung. Änderungen sind jeweils neu freizugeben. Sofern nicht ausdrücklich durch die QMB anders festgelegt, müssen Änderungen von Dokumenten und Daten durch dieselben Funktionen/Stellen ge-prüft, genehmigt und freigeben werden, welche die Prüfung und Freigabe der Erstausgabe ausgeführt haben. Für die Durchführung von Änderungen bei Pflege und Weiterentwicklung der Qualitätsdokumente sind alle Mitarbeitenden verantwortlich. Der QMB sichert den ord-nungsgemäßen Ablauf des Änderungsverfahrens sowie den Austausch und die Neuausgabe der Dokumente. Die Dokumente wie VA, PA, usw. werden einzeln überprüft und der jewei-lige Index entsprechend im Dokument erhöht. Für handschriftliche Einträge oder Unter-schriften muss ein Schreibgerät mit dauerhafter Schrift verwendet werden (z. B. Kugel-schreiber, kein Bleistift). Am besten sollte die Schriftfarbe Blau verwendet werden, um Ori-ginale einfach von Kopien unterscheiden zu können. Alle Einträge müssen mit Kurzzeichen und Datum versehen werden; falls erforderlich, kann der Grund für die Korrektur mitver-merkt werden. Der geänderte Text muss lesbar sein.

Kleinere Änderungen, die keinen signifikanten Einfluss auf den Prüfablauf haben, dürfen handschriftlich durchgeführt werden. Die Änderungen müssen dabei mit Datum und Unter-schrift des Ändernden versehen werden. Durchstreichungen sind so vorzunehmen, dass der durchgestrichene Text noch lesbar ist. Ein Unkenntlich machen von Text ist nicht erlaubt.

Änderungen die das QMH betreffen werden dem QMB gemeldet. Er stellt sicher, dass die Änderungen gesammelt und bei der nächsten Revision eingearbeitet werden. In den digita-len Dokumenten werden Änderungen durch blaue Schrift und durch einen Strich am Rand kenntlich gemacht.


QMH_VA-02_Lenkung von Dokumenten


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Management 4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen

Zitat aus der Norm 4.4.1 Das Laboratorium muss Verfahren für die Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen einführen und aufrechterhalten. Die grundsätzlichen Regelungen und die Verfahren für diese Prüfun-gen, die zu einem Vertrag über eine Prüfung und/oder Kalibrierung führen, müssen sicherstellen, dass: a) die Anforderungen, einschließlich der zu verwendenden Methoden, angemessen festgelegt, schrift-lich niedergelegt und verstanden sind (siehe 5.4.2); b) das Laboratorium über die Fähigkeit und die Mittel verfügt, die Anforderungen zu erfüllen; c) die Auswahl der geeigneten Prüf- und/oder Kalibrierverfahren erfolgt ist und diese die Anforderun-

gen des Kunden erfüllen (siehe 5.4.2). Jeder Unterschied zwischen der Anfrage oder dem Angebot gegenüber dem Vertrag muss vor der Aufnahme der Tätigkeiten geklärt sein. Jeder Vertrag muss für beide, sowohl für den Kunden als auch für das Laboratorium akzeptabel sein.

4.4.1 Verfahren zur Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen

Anfragen Anfragen von externen Kunden können sowohl vom PL als auch vom geschulten Personal der akkreditieren Prüfbereiche entgegen genommen werden.

Mit Kunden wird dabei deren Fragestellung diskutiert und geprüft, ob ein geeignetes Ver-fahren vorhanden bzw. das von Kunden gewünschte Verfahren für die von ihnen geschil-derte Fragestellung geeignet ist. Bei komplizierten Anfragen entscheiden die PL, ob die An-frage bearbeitet werden kann. Ist das Verfahren oder, falls erforderlich mehrere Verfahren, die zur Bearbeitung der Fragestellung eingesetzt werden sollen, festgelegt, werden mit den Kunden auch die Verfügbarkeit, die Anforderungen an die Proben, der Preis und falls nötig, z.B. die Messunsicherheiten diskutiert.

Möchten Kunden den Prüfauftrag ans Fraunhofer IGB vergeben, werden ihnen schriftliche Angebote zugesandt.

Angebote Zur Erstellung eines Angebotes ist die Vorlage »IGB_Angebot_(d).dotx« oder die englische Version »IGB_Angebot_(e).dotx« zu verwenden. Diese enthalten alle notwendigen Ange-botsbestandteile. Sollte ein umfangreicher Prüfauftrag vorliegen, der eine Konkretisierung der Arbeitsinhalte erfordert, wird dem Angebot eine Vorhabenbeschreibung beigefügt. Des Weiteren werden die AGBs der Fraunhofer-Gesellschaft angefügt. Das Angebot wird gemäß der Unterschriftenregelung des Fraunhofer IGB unterschrieben.

Die Angebote werden von den PL im Projektordner abgelegt.


Angebotsvorlage in deutsch und englisch WORD-Programm Datei Neu Meine Vorlagen IGB

QMH_ND-05_Unterschriftenprobe Projektordner

Aufträge Aufträge werden im Allgemeinen seitens des Kunden schriftlich erteilt und beziehen sich auf das vorab gestellte Angebot. Die PL überprüfen auf inhaltliche Übereinstimmung. Unklarhei-ten werden mit dem Auftraggeber vor Prüfbeginn geklärt. Die Verwaltung prüft das Ange-bot auf administrative und/oder juristische Belange und führt ggf. eine Abwehr der Ein-

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kaufsbedingungen des Kunden mit der Rücksendung der Auftragsbestätigung aus. Sollten sich komplexe vertragliche Fragestellungen ergeben, wird die Vertragsabteilung der Fraun-hofer Zentrale eingeschaltet.

Bei vereinbarten Routineprüfungen oder bei Prüfaufträgen < 5000,- Euro kann ein schriftli-cher Prüfauftrag entfallen. Die PL muss in diesem Fall entscheiden, ob sie einen Auftrag anfordert. Der Prüfumfang muss mindestens mündlich festgelegt und in das Auftragsformu-lar eingetragen werden. Nachdem folgende Punkte durch die PL erfolgreich geprüft wurden, wird der Auftrag vergeben:

Ausreichend personelle Ressourcen Ausreichend apparative Ressourcen Termingerechte Bearbeitung möglich Verträge Nach Eingang des Auftrags verschickt die Verwaltung die Auftragsbestätigung an den Kun-den. Sollten sich nach Auftragseingang noch Änderungen durch den Kunden ergeben, z. B. zusätzliche Ermittlung eines bestimmten Wertes an der Probe, werden die zusätzlich verein-barten Kriterien dokumentiert. Sollte sich dadurch der Prüfauftrag bzgl. Leistungsumfang, Termine und Kosten ändern, wird nach Rücksprache mit dem Kunden entweder ein neues Angebot erstellt oder die Änderungen als Ergänzung zum Angebot/Auftrag schriftlich fest-gehalten.

Für interne Kunden oder bei routinemäßig wiederkehrenden Aufträgen ist eine vereinfachte Antrags-, Angebots- bzw. Vertragsprüfung möglich.

4.4.2 Dokumentation der Absprachen mit dem Auftraggeber

Zitat aus der Norm 4.4.2 Von diesen Prüfungen, einschließlich aller wesentlichen Änderungen, müssen Aufzeichnungen angefertigt werden. Sachdienliche Beratungen mit dem Kunden über seine Anforderungen oder über die Ergebnisse der Arbeit während der Zeit der Ausführung des Auftrages sind ebenfalls aufzuzeich-nen.

E-Mails mit prüfungsrelevanten Absprachen mit dem Kunden werden, falls nötig, ausge-druckt und den Unterlagen des Prüfauftrages beigelegt. Die E-Mails werden zusammen mit den anderen Dokumenten archiviert. Telefonische Informationen vom Kunden werden nie-dergeschrieben und ebenfalls den Unterlagen beigelegt. Sollte sich im Telefonat herausstel-len, dass Informationen evtl. missverständlich oder interpretierbar sein können, wird die Telefonnotiz dem Kunden per Mail zugesandt und um Freigabe gebeten.

4.4.3 Unteraufträge

Zitat aus der Norm 4.4.3 Die Prüfung muss auch alle Arbeiten einschließen, die das Laboratorium als Unterauftrag vergibt. Am Fraunhofer IGB vergeben wir für Prüfaufträge keine Unteraufträge. Möchte der Kunde eine Prüfleistung die wir nicht erbringen können, wird der Kunde gebeten direkt ein anbie-tendes Prüflabor zu beauftragen. Auf Wunsch des Kunden können wir ihn beraten, welche Anbieter seine Fragestellung bearbeiten können.


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4.4.4 Abweichungen vom Vertrag

Zitat aus der Norm 4.4.4 Der Kunde muss über jede Abweichung vom Vertrag unterrichtet werden. Sollte sich während der Bearbeitung eines Prüfauftrages herausstellen, dass der im Angebot festgelegte Prüfumfang nicht zu erbringen ist, wird der Auftraggeber unmittelbar unterrich-tet und gemeinsam ein Lösungsweg ausgearbeitet.

4.4.5 Änderungen des Vertrags

Zitat aus der Norm 4.4.5 Wenn ein Vertrag nach Beginn der Arbeiten geändert werden muss, ist die Vertragsprüfung nochmals durchzuführen. Alle Änderungen müssen allen betroffenen Personen bekanntgemacht wer-den. Wird ein Vertrag nach Beginn der Arbeiten geändert, werden die Änderungen mit allen betroffenen Personen erörtern und gegebenenfalls der Vertrag angepasst. Vertragsände-rungen werden schriftlich festgehalten. Typischerweise wird ein neuer Vertrag aufgesetzt und von den Partnern neu unterschrieben.


Befugnisse

4.5 Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag

Wie schon in Kapitel 4.4.3 geregelt werden von den Prüflaboratorien keine Unteraufträge vergeben, sondern der Kunde gebeten, den Auftrag direkt mit dem Drittanbieter abzuwi-ckeln.

4.6 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen

4.6.1 Regelungen für die Auswahl, die Beschaffung und die Anwendung von Dienstleis-tungen und Ausrüstungen

Zitat aus der Norm 4.6.1 Das Laboratorium muss grundsätzliche Regelungen und Verfahren für die Auswahl, die Beschaf-fung und die Anwendung von Dienstleistungen und Ausrüstungen haben, welche die Qualität der Prüfungen und/oder Kalibrierungen beeinflussen. Es müssen Verfahren für die Beschaffung, Entge-gennahme und Lagerung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die für Prüfungen und Kalibrie-rungen von Bedeutung sind, vorliegen.

Die Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen wird über die Beschaffungsord-nung der Fraunhofer-Gesellschaft geregelt.

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Beschaffungsordnung der Fraunhofer-Gesellschaft https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/einkauf/einkaufsrichtlinien-beschaffungsordnung/Seiten/default.aspx

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die für Prüfungen und Kalibrierungen von Bedeu-tung sind, werden durch eingewiesenes Personal bestellt und nach Lieferung entgegenge-nommen. Chemikalienbestellungen müssen vom Gefahrstoffbeauftragten abgezeichnet werden. Die Ware wird unmittelbar nach Lieferung auf mögliche Transportschäden hin überprüft. Jedes Prüflabor regelt in einer VA wie die Reagenzien und Verbrauchmaterialien zu kennzeichnen und zu lagern sind.

Bei größeren Geräten (Investitionen) ist eine Abnahmespezifikation als Bestandteil des Auf-trages festzulegen. Jede neu beschaffte Ware wird durch die Verwaltung inventarisiert. Es gelten die Inventarisierungsrichtlinien der Fraunhofer-Gesellschaft. Jedes Fraunhofer-Institut hat Gerätebeauftragte festgelegt, die den sinnvollen Einsatz und den Zustand der ihnen zugeordneten Geräte überwachen. In den Prüflaboratorien sind diese entsprechend festge-legt.


Inventarisierungsrichtlinien der Fraunhofer-Gesellschaft https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-und-inventar/inventarisierung/Seiten/default.aspx

Gerätewirtschaft der Fraunhofer Gesellschaft https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-und-inventar/ger%C3%A4tewirtschaft/Seiten/default.aspx

VA’s der Prüflabore Befugnisse

Wird die Ware nicht inventarisiert (z. B. weil als Verbrauchsmaterial eingestuft) wird das Prüfmittel vom Besteller eindeutig gekennzeichnet. Die PL legen in einer VA fest, wie die Ware ohne Inventarisierungsnummer gekennzeichnet werden muss.

4.6.2 Nutzung ausschließlich geprüfter Ausrüstungen, Reagenzien und Verbrauchsmate-rialien

Zitat aus der Norm 4.6.2 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass beschaffte Ausrüstungen, Reagenzien und Ver-brauchsmaterialien, soweit sie die Qualität der Prüfungen und/oder Kalibrierungen beeinflussen, erst dann gebraucht werden, wenn sie geprüft worden sind oder wenn anderweitig nachgewiesen wurde, dass sie mit den zutreffenden Normen übereinstimmen oder die in den Verfahren für die betreffenden Prüfungen und/oder Kalibrierungen festgelegten Anforderungen erfüllen. Genutzte Dienstleistungen und Ausrüstungen müssen den festgelegten Anforderungen entsprechen. Aufzeichnungen über durchgeführte Kontrollen auf deren Einhaltung müssen aufrechterhalten werden.

Alle beschafften Ausrüstungen, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien werden einer Ein-gangsprüfung unterzogen. Die Lieferscheine werden bei erfolgreicher Prüfung abgezeich-net. Abweichungen sind auf dem Lieferschein zu notieren. Werden nachträglich Transport-schäden festgestellt, wird dies vom Besteller/ Verwender unmittelbar dem Lieferanten (evtl. vorab telefonisch) schriftlich mitgeteilt. Als Beweise können Fotos dienen.

Waren, die keine äußerlich erkennbaren Beschädigungen aufweisen, sind vom Bestel-ler/Verwender nach Annahme unverzüglich auf Mängel zu untersuchen. Werden Mängel festgestellt, Mängel zu informieren und deren Beseitigung zu fordern.

https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/einkauf/einkaufsrichtlinien-beschaffungsordnung/Seiten/default.aspx

https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/einkauf/einkaufsrichtlinien-beschaffungsordnung/Seiten/default.aspx

https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-und-inventar/inventarisierung/Seiten/default.aspx

https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-und-inventar/inventarisierung/Seiten/default.aspx

https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-und-inventar/ger%C3%A4tewirtschaft/Seiten/default.aspx

https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-und-inventar/ger%C3%A4tewirtschaft/Seiten/default.aspx


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Einfache Prüfmittel wie Pipetten werden vom Prüfmittelverantwortlichen vor dem ersten Einsatz anhand der entsprechenden SOP überprüft und ein Protokoll erstellt. Die Freigabe wird vom Prüfmittelverantwortlichen dokumentiert und im Prüfmittelordner abgelegt. Der Prüfmittelordner befindet sich in dem Labor, wo sich auch das entsprechende Prüfmittel befindet. Abnahmeprotokolle und Zertifikate werden im Prüfmittelordner abgelegt. Bei Re-klamation des Prüfmittels wird ein Reklamationsbericht erstellt und an die Verwaltung zur Bearbeitung weiter gegeben. Die Protokolle des Wareneingangs sollten folgendes beinhal-ten:

Name des Prüfmittels auf dem Lieferschein und den Behältnissen Datum des Wareneingangs Den Namen des Lieferanten und wenn möglich des Herstellers Die Chargenbezeichnung oder Referenznummer des Herstellers Die Gesamtmenge und die Anzahl der erhaltenen Prüfmittel


QMH_FB-06_Reklamationsbericht

4.6.3 Beschaffungsunterlagen für Gegenstände die sich auf die Qualität der Ergebnisse des Laboratoriums auswirken

Zitat aus der Norm 4.6.3 Beschaffungsunterlagen für Gegenstände, die sich auf die Qualität der Ergebnisse des Laborato-riums auswirken, müssen Angaben enthalten, die die bestellte Dienstleistung und Ausrüstung be-schreiben. Vor der Freigabe der Bestellung muss diese hinsichtlich ihres technischen Inhalts geprüft und genehmigt werden. ANMERKUNG Die Produktbeschreibung kann Angaben zum Typ, zur Klasse, zum Genauigkeitsgrad, zur eindeutigen Identifikation, zur Spezifikation, zur Anweisung für die Inspek-tion, zu sonstigen technischen Daten einschließlich der Genehmigung von Prüfergebnissen und zur Qualitätsforderung enthalten, sowie die Angabe der Norm für das Managementsystem, unter der es hergestellt wurde.

Auf Bestellungen von Produkten und Geräten sind alle notwendigen Spezifikationen festzu-halten, die das Produkt beschreiben.

Zu den Angaben kann folgendes zählen:

Produktbeschreibung Typbeschreibung Klassifizierung Genauigkeitsgrad Identifikationsangaben Spezifikationen Inspektionsanweisungen technische Daten Genehmigung von Prüfergebnissen Zertifikatsnachweise Chargennachweise Analysezertifikate Die Bestellungen werden von der PL oder unterwiesenem Personal geprüft und freigegeben.

4.6.4 Lieferantenbeurteilung

Zitat aus der Norm 4.6.4 Das Laboratorium muss Lieferanten von Verbrauchsmaterialien, Ausrüstungen und Dienstleis-

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tungen mit kritischer Bedeutung für die Qualität der Prüfungen und Kalibrierungen beurteilen, Auf-zeichnungen über diese Beurteilung aufrechterhalten und derart zugelassene Lieferanten auflisten.

Die Lieferanten werden systematisch beurteilt, wenn ihre Leistungen oder Produkte einen kritischen Einfluss auf die Leistung unserer Laboratorien haben. Bei jeder neuen Bestellung muss sich der Besteller über die Lieferantenbewertung des ausgewählten Lieferanten erkun-digen. In erster Linie sind dabei die Qualität sowie die Termin- und Mengeneinhaltung zu berücksichtigen. Bei jedem Lieferant werden für diese Kriterien Punkte vergeben und in die Lieferantenliste eingetragen. Zeigt die Lieferantenliste, dass die Qualität des Lieferanten fraglich ist, so muss er sich bei dem PL oder dem QMB erkundigen, ob bei diesem Lieferan-ten weiter bestellt werden soll. Ist das Bewertungsergebnis verbessert, entscheidet der QMB in enger Zusammenarbeit mit den PL über geeignete Maßnahmen, um die Qualität der Dienstleistungen wieder zu gewährleisten, damit der Lieferant beibehalten werden kann oder ob ein Wechsel zu einem anderen Lieferanten vorgenommen werden muss. Dabei ist anzumerken, dass bestehende Lieferanten nur gesperrt jedoch nicht komplett aus der Liefe-rantenliste gestrichen werden dürfen.

Die Lieferantenauswahl erfolgt grundsätzlich nach folgenden Kriterien:

Hat der Lieferant ein QM-System? Ist er zertifiziert? Ist das Produkt zertifiziert? Rabattvereinbarungen mit dem Lieferanten Sind Reklamationen bekannt? Allen Mitarbeitenden, die einen Mangel oder eine Beschädigung an einer Ware oder Dienst-leistung feststellen, sind verpflichtet dies unverzüglich dem zuständigen PL zu melden, dieser untersucht den Mangel nach folgendem Schema:

Prüfung des Sachverhalts Auswirkungen des Mangels Festlegung und Durchführung von Maßnahmen zur Behebung. Der PL erstellt einen Reklamationsbericht, worin alle zur Behebung des Mangels notwendi-gen Maßnahmen festgelegt und beschrieben sind. Je nach Art und Umfang der Reklamation sind die PL, die Verwaltung, die Zentralbeschaffung und der QMB für die Durchführung der festgelegten Maßnahmen verantwortlich.

Der Reklamationsbericht und alle dazugehörigen Dokumente (Aufstellungen und Unterlagen der durchgeführten Maßnahmen, Liefervereinbarungen, Korrespondenz, Wareneingangs-scheine usw.) werden an die Verwaltung weitergegeben. Nach Beendigung aller Formalitä-ten wird der Reklamationsbericht (Abschlussvermerk nicht vergessen!) und die dazugehöri-gen Dokumente im Reklamationsordner (laufende Nr.) archiviert.


Lieferantendokumentation der Prüfbereiche Sigma Einkauf zur Lieferantenbewertung QMH_FB-06_Reklamationsbericht


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Management 4.7 Dienstleistungen für den Kunden

4.7.1 Zusammenarbeit mit dem Kunden

Zitat aus der Norm 4.7.1 Das Laboratorium muss bereit sein, mit dem Kunden oder seinem Vertreter so weit zusammen-zuarbeiten, dass dieser seinen Auftrag erläutern und die Leistung des Laboratoriums in Bezug auf die durchzuführende Arbeit übersehen kann, vorausgesetzt, dass das Laboratorium die Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden wahrt.

Mit jedem Kunden wird vor der Auftragsannahme detailliert seine Prüfanfrage besprochen. Dies geschieht typischerweise telefonisch. Sollte es erforderlich sein gemeinsam direkt an den zu analysierenden Prüfgegenständen den Umfang der Analyse zu diskutieren, kann der Kunde zu einer Besprechung an das Fraunhofer IGB kommen. Dabei wird dem Kunden auf Wunsch auch die Möglichkeit eingeräumt das Prüflabor zu besichtigen. Die Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden wird gewahrt indem keine Daten oder Gegenstände offen her-umliegen, die auf andere Kunden oder Aufträge hinweisen.

Zur guten Zusammenarbeit mit dem Kunden gehören auch die bereits in Kapitel 4.4. be-schriebenen Regelungen.

4.7.2 Informationsrückfluss vom Kunden

Zitat aus der Norm 4.7.2 Das Laboratorium muss für Informationsrückfluss von seinen Kunden sorgen, der sowohl positive als auch negative Informationen beinhaltet. Der Informationsrückfluss muss für die Verbesserung des Managementsystems, der Prüf- und Kalibriertätigkeit und des Kundendienstes genutzt werden.

Wir stellen die Kundenzufriedenheit sicher durch: Umfassende Beratung unserer Kunden über den Auftrag, die Prüfverfahren, den Prüfab-

lauf und die Ergebnisse. Schaffung von Transparenz und Vertrauen, in dem wir den Kunden alle Maßnahmen

erläutern, die für eine Einschätzung der Leistung unseres Laboratoriums und die Verifizie-rung erforderlich sind.

Reibungslose Kontaktaufnahme zu den zuständigen Mitarbeitenden im Labor um die erforderlichen Informationen zu erhalten.

Erläuterung aller Entwicklungen im Zusammenhang mit einem Auftrag. Wir informieren die Kunden unverzüglich, sobald Abweichungen von der vertragsgemäßen Erledigung des Auftrags erkennbar sind.

Sowie durch Indirekte Messgrößen wie:

Anteil der Stammkunden Anteil der Weiterempfehlungen (wenn bekannt) Anzahl der Beschwerden Verlust von Kunden Je nach Umfang des Prüfauftrages wird den Kunden bereits während der Bearbeitung des Auftrages über dessen Fortschritt informiert. Nachdem der Kunde den Prüfbericht erhalten hat, kann er sich jederzeit die Ergebnisse nochmals mündlich erläutern lassen und diese mit der PL diskutieren. Dabei wird mit dem Kunden auch über seine Zufriedenheit mit der Bear-beitung seines Auftrages gesprochen. Sollte der Kunde bei der Diskussion der Ergebnisse Wünsche äußern, die zur Verbesserung des Prüfablaufs und zu seiner Zufriedenheit beitra-gen, werden diese Aufzeichnungen festgehalten und überprüft, ob diese umgesetzt werden

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können. Siehe dazu Kapitel 4.8. Das Feed-Back des Kunden wird schriftlich festgehalten. Es wird keine - für den Kunden zusätzliche - schriftliche Abfrage seiner Zufriedenheit durchge-führt.


Projektordner QMH_FB-12_Zufriedenheit

4.8 Beschwerden

Zitat aus der Norm Das Laboratorium muss über grundsätzliche Regelungen und Verfahren für die Behandlung von Be-schwerden von Kunden oder anderen Stellen verfügen. Über alle Beschwerden sowie über die Unter-suchungen und die vom Laboratorium ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt werden (siehe auch 4.11).

Wir verfügen über grundsätzliche Regelungen und Verfahren für die Behandlung von Be-schwerden von Kunden oder anderen Stellen. Über alle Beschwerden sowie über die Unter-suchungen und die vom Laboratorium ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeich-nungen geführt werden (siehe auch Kapitel 4.10). Sollte ein Kunde mit der Bearbeitung nicht zufrieden sein, wird die Beschwerde erfasst und geprüft, ob sie gerechtfertigt ist und durch Verbesserungen im Managementsystem oder der Durchführung des Prüfauftrages künftig ähnliches vermieden werden kann.

Beschwerden werden von der PL bearbeitet und gegebenenfalls mit der IL besprochen. Die Kunden werden über interne Maßnahmen informiert, wenn dies sinnvoll ist. Über alle Er-gebnisse werden Aufzeichnungen geführt. Die festgelegten Maßnahmen werden im Mana-gementsystem bewertet und dienen der Verbesserung.


QMH_FB-07_Beschwerden QMH_FB-12_Zufriedenheit

4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten

4.9.1 Regelungen und Verfahren bei fehlerhaften Prüfaufträgen

Zitat aus der Norm 4.9.1 Das Laboratorium muss über grundsätzliche Regelungen und Verfahren verfügen, die angewen-det werden müssen, wenn Aspekte seiner Prüf- und/oder Kalibrierarbeiten oder die Ergebnisse dieser Arbeiten seinen eigenen Verfahren oder den vereinbarten Anforderungen des Kunden nicht entspre-chen. Durch diese Grundsätze und Verfahren muss sichergestellt werden, dass: a) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die Behandlung von fehlerhaften Arbeiten zugeordnet sind und Maßnahmen festgelegt sind, die zu ergreifen sind, wenn fehlerhafte Arbeiten festgestellt werden (eingeschlossen die Einstellung der Arbeiten und das Zurückhalten der Prüfberichte und Kalib-rierscheine, wenn erforderlich); b) eine Bewertung der fehlerhaften Arbeiten vorgenommen wird; c) eine Korrektur zur Abhilfe unverzüglich durchgeführt wird, zusammen mit der Entscheidung über


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die Annehmbarkeit der fehlerhaften Arbeiten; d) wo erforderlich, der Kunde unterrichtet und die Arbeit zurückgerufen wird; e) die Verantwortlichkeit für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeiten festgelegt wird.

Fehlerhafte Arbeiten oder Probleme mit dem Qualitätsmanagementsystem oder mit den Prüftätigkeiten können an verschiedenen Stellen innerhalb des Qualitätsmanagementsys-tems festgestellt werden, z. B. bei: Kundenbeschwerden, Qualitätslenkung (regelmäßige Verwendung Referenzmaterialien, Teilnahme an

Eignungsprüfungen/Laborvergleichsuntersuchungen, Wiederholungsprüfungen unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher Verfahren, erneute Prüfung von aufbewahrten Prüfgegenständen, Korrelation von Ergebnissen für verschie-dene Merkmale eines Prüfgegenstandes),

Kalibrierung von Geräten, Prüfung von Verbrauchsmaterial, Beobachtungen oder Aufsichtsführung durch Personal (Plausibilitätsprüfung) Prüfung von Prüfberichten,

Qualitätsmanagement-Bewertungen, bei internen oder externen Audits.

Bei Verdacht oder Hinweisen auf kritische Abweichungen im QM-System, in den techni-schen Abläufen oder bei Ergebnissen, wird die PL unverzüglich informiert. Ihr obliegt die Entscheidung,

Der Prüfleiter ist verantwortlich für:

die Einstellung der Arbeiten mit dem fehlerhaften Prüfverfahren, solange der Fehler nicht behoben ist,

die Prüfung, welche anderen Prüfergebnisse aufgrund des erkannten Fehlers ebenfalls fehlerhaft sein können, sowie gegebenenfalls die Unterrichtung der betroffenen Kunden,

die Bewertung der fehlerhaften Prüfarbeiten, die Information des Fachbereichsleiters und des QMB, die Einleitung von Korrekturmaßnahmen, wenn die Auswertung darauf hinweist, dass

sich fehlerhafte Arbeiten wiederholen könnten oder dass es zweifelhaft ist, ob das Labo-ratorium sich an die eigenen grundsätzlichen Regelungen und Verfahren hält,

die Kontrolle der Einhaltung der Korrekturmaßnahmen, wenn sie sich auf die technische Durchführung beziehen,

die Überprüfung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeiten, die Festlegung von vorbeugenden Maßnahmen Aufnahme ins Aktionsblatt (QMH_FB-01_Aktionsblatt) Ergebnisse (möglicherweise auch für andere Kunden) werden in erforderlichem Umfang zurückgehalten oder zurückgerufen. Alle Mitarbeitenden sind darüber hinaus verpflichtet, auf mögliche Fehler zu achten.

Während der Zeit der Fehlersuche / Reparatur ist das Gerät als „defekt“ zu kennzeichnen. Defekte an Geräten werden im Gerätebuch dokumentiert.

Die Überprüfung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen ist Bestandteil des nächsten Audits.

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QMH_FB-01_Aktionsblatt Gerätebuch Laborbuch Befugnisse

4.9.2 Anwendung von Korrekturmaßnahmen bei fehlerhaften Prüfungen

Zitat aus der Norm 4.9.2 Wenn die Auswertung darauf hinweist, dass sich fehlerhafte Arbeiten wiederholen könnten oder dass es zweifelhaft ist, ob das Laboratorium sich an die eigenen grundsätzlichen Regelungen und Verfahren hält, müssen die Verfahren für die Korrekturmaßnahmen nach 4.11 unverzüglich angewen-det werden.

Auf der Basis der Qualitätsziele des Fraunhofer IGB ist es für uns selbstverständlich, dass wir für den unwahrscheinlichen Fall sich wiederholender Fehler oder dem Verdacht, dass sich die Mitarbeitenden des Laboratorium nicht an die im QMH beschriebenen Abläufe halten - die in Kapitel 4.11 beschriebenen Korrekturmaßnahmen unmittelbar anwenden.


Befugnisse QMH_FB-01_Aktionsblatt

4.10 Verbesserungen

Zitat aus der Norm 4.10 Das Laboratorium muss die Wirksamkeit des Managementsystems durch Einsatz der Qualitätspo-litik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Ma-nagementbewertung ständig verbessern.

Die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele des Fraunhofer IGB streben eine kontinuierliche Verbesserung der Abläufe und des Managementsystem an (s.a. Kap.4.2.2). So sind alle Mit-arbeiter aufgefordert an der Optimierung und Verbesserung von Abläufen und dem Mana-gementsystem mitzuwirken. Die Umsetzungen von Verbesserungsmaßnahmen werden zu-sätzlich in internen Audits abgefragt und dokumentiert. Potentiale können sein: Arbeits-stunden, Kosten aller Art, Statistiken, Reklamationen, Ergebnisse Audits, Forderungen des Gesetzgebers, Erkenntnisse aus Umfragen, etc. Die Verbesserungsvorschläge werden im Rahmen des Managementreviews der IL dargestellt. Der IL entscheidet, ob die Vorschläge in die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele des Fraunhofer IGB passen.


QMH_FB-04_Auditbericht QMH_FB-15_Managementreview


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Management 4.11 Korrekturmaßnahmen

4.11.1 Allgemeines

Zitat aus der Norm 4.11.1 Das Laboratorium muss grundsätzliche Regelungen und Verfahren einführen und angemessene Befugnisse zuordnen, nach denen Korrekturmaßnahmen zu verwirklichen sind, wenn fehlerhafte Ar-beiten oder Abweichungen von den grundsätzlichen Regelungen und Verfahren des Managementsys-tems oder von den technischen Abläufen festgestellt wurden.

Wir haben grundsätzliche Regelungen und Verfahren mit entsprechenden Befugnissen im-plementiert nach denen Korrekturmaßnahmen bei fehlerhaften Arbeiten oder Abweichun-gen von den grundsätzlichen Regelungen und Verfahren des Managementsystems oder von den technischen Abläufen, verwirklicht werden.

So sind die Mitarbeitenden im Prüflabor angehalten, sobald sie Außergewöhnliches wäh-rend der Prüfung bemerken, dieses unmittelbar der PL mitzuteilen und gemeinsam nach den Ursachen zu suchen. Weiterhin sind die Mitarbeiter angehalten, den PL zu informieren, wenn sie feststellen, dass sie zur Bearbeitung des Prüfauftrages von den im QMH niederge-schriebenen Abläufen abweichen müssten. Dies muss dann verifiziert und ggf. die im QMH beschriebenen Abläufe angepasst werden.

Des Weiteren nutzen wir interne Audits, Eignungsprüfungen / Ringversuche / Laborver-gleichsuntersuchungen (soweit angeboten) und Kunden Feed-Back zur Prüfung, ob der im Handbuch beschriebenen und im Labor durchgeführten Ablauf der Prüfung valide ist.


QMH_FB-01_Aktionsblatt Befugnisse

4.11.2 Ursachenanalyse

Zitat aus der Norm 4.11.2 Das Verfahren für Korrekturmaßnahmen muss mit einer Untersuchung zur Bestimmung der grundlegenden Ursache(n) des Problems beginnen.

Korrekturmaßnahmen können eingeleitet werden, wenn aufgrund von Auswertungen, Kundenwünschen oder sonstigen Vorkommnissen Handlungsbedarf entsteht. Zur Ermittlung der Ursache werden alle relevanten Bereiche betrachtet. Dazu gehören u.a.

Anforderungen des Kunden Proben und Probenspezifikationen Methoden und Verfahren Fertigkeiten und Schulung des Personals Verbrauchsmaterial oder Prüfmittel Kalibrierung Zur Vorgehensweise bei der Ursachenanalyse siehe Kapitel 4.9.1.

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Management

4.11.3 Auswahl und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen

Zitat aus der Norm 4.11.3 Wenn Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, muss das Laboratorium mögliche Korrektur-maßnahmen bestimmen. Es muss die Maßnahmen wählen und einführen, die am ehesten geeignet sind, das Problem zu beseitigen und ein Wiederauftreten zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen dem Ausmaß und dem Risiko des Problems angemessen sein. Das Laboratorium muss alle geforderten Veränderungen, die sich aus den Untersuchungen im Rahmen von Korrekturmaßnahmen ergeben, dokumentieren und umsetzen.

Wenn Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, werden geeignete Maßnahmen durch den PL in enger Abstimmung mit den Labormitarbeitern und dem QMB festgelegt. Schwerwiegen-de Probleme müssen schriftlich mit möglichen Folgeproblemen eingegrenzt und auf dem QMH_FB-01_Aktionsblatt dokumentiert werden. Es kann eine Besprechung des Problems im festgelegten Mitarbeiterkreis erfolgen. Die Maßnahme ist erfolgreich umgesetzt, wenn das Problem nicht oder nicht mehr auftritt. Die Maßnahmen werden dabei insbesondere unter der Maßgabe festgelegt, dass ein Wiederauftreten des Problems künftig verhindert werden kann und die Korrekturmaßnahmen dem Ausmaß und dem Risiko des Problems angemes-sen sind. Abschließend werden die Mitarbeitenden informiert. Kann die Korrekturmaßnah-me nicht erfolgreich abgeschlossen werden, wird der IL informiert.

Alle Korrekturmaßnahmen werden dokumentiert. Siehe dazu auch Kapitel 4.11.4

4.11.4 Überwachung von Korrekturmaßnahmen

Zitat aus der Norm 4.11.4 Das Laboratorium muss die Ergebnisse überwachen, um sicherzustellen, dass die ergriffenen Korrekturmaßnahmen wirksam waren. Alle Korrekturmaßnahmen werden im Formblatt Aktionsblatt überwacht. Nach Abschluss der Korrekturmaßnahmen wird nochmals die Nachhaltigkeit in internen Audits geprüft.


QMH_FB-01_Aktionsblatt QMH_FB-04-Auditbericht Befugnisse

4.11.5 Zusätzliche Audits

Zitat aus der Norm 4.11.5 Wenn die Feststellung von Fehlern oder Abweichungen Anlass zu Zweifeln an der Einhaltung der eigenen grundsätzlichen Regelungen und Verfahren durch das Laboratorium oder an der Einhal-tung dieser Internationalen Norm gibt, muss das Laboratorium sicherstellen, dass die betreffenden Tätigkeitsbereiche so bald wie möglich einem Audit nach 4.14 unterzogen werden. Wenn die Feststellung von schwerwiegenden Fehlern oder Abweichungen Anlass zu Zwei-feln an der Einhaltung der eigenen grundsätzlichen Regelungen und Verfahren durch das Laboratorium oder an der Einhaltung der internationalen Norm ergeben hat, wird so bald als möglich ein Audit nach 4.14 durchgeführt.


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QMH_FB-03_Auditcheckliste QMH_FB-05_Auditabweichung QMH_FB-04_Auditbericht Befugnisse

4.12 Vorbeugende Maßnahmen

Zitat aus der Norm 4.12.1 Notwendige Verbesserungen und mögliche Fehlerquellen, entweder technischer Art oder be-züglich des Managementsystems, müssen ermittelt werden. Wenn Verbesserungsmöglichkeiten auf-gezeigt werden oder wenn eine vorbeugende Maßnahme erforderlich ist, müssen Pläne für Maßnah-men entwickelt, umgesetzt und überwacht werden, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten sol-cher Fehler zu verringern und Verbesserungsmöglichkeiten zu nutzen.

4.12.2 Verfahren für vorbeugende Maßnahmen müssen das Veranlassen solcher Maßnahmen vorse-hen sowie das Überwachen beinhalten, um sicherzustellen, dass sie wirksam sind.

Zur Gewährleistung vorbeugender Maßnahmen sowohl in technischer Art als auch bezüg-lich des Managementsystems, sind alle Mitarbeitende der Prüflaboratorien aufgefordert, Abweichungen des Prüfablaufs unmittelbar zu melden und mit dem PL zu diskutieren, ob angepasste, validierte Änderungen des Prüfablaufs in die Handbücher übernommen werden müssen.

Weiterhin werden interne Audits durchgeführt, um zu prüfen, ob der Prüfablauf gemäß beschriebenem Ablauf ausgeführt wird, oder Anpassungen notwendig sind. Sollten sich Anpassungen ergeben, werden diese im Rahmen des internen Audits dokumentiert und zeitnah umgesetzt. Ist eine Revision der Qualitätsmanagementhandbücher notwendig, wird diese unmittelbar umgesetzt. Wurden gravierende Änderungen im Prüfablauf beschlossen wird deren Umsetzung im nächsten internen Audit überprüft.

Sollten Eignungsprüfung zu den Prüfarten angeboten werden, wird eine Teilnahme geprüft. Eignungsprüfungen sind die beste Möglichkeit, im Vergleich mit anderen Laboratorien zu prüfen, ob der eigene Prüfablauf dem geforderten Leistungsstandard entspricht. In der Be-wertung der Eignungsprüfungen werden nur die fehlerhaften Z* Score aufgelistet. Sollten für die Prüfart keine offiziellen Eignungsprüfungen angeboten werden, wird versucht bilate-ral eine Eignungsprüfung mit einem akkreditierten (für die jeweilige Prüfart) Prüflabor zu organisieren. Hierzu wird mit einem Labor vereinbart, an einer identischen Probe eine identi-sche Prüfung durchzuführen. Sollten sich Abweichungen im Prüfergebnis zeigen, wird mit dem beteiligten Prüfinstitut gemeinsam eine Ursachenanalyse durchgeführt.


QMH_FB-01_Aktionsblatt QMH_FB-09_ Bewertung von Eignungsprüfungen QMH_FB-15_Eignungsprüfungsplan

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4.13 Lenkung von Aufzeichnungen

4.13.1 Allgemeines

Zitat aus der Norm 4.13.1.1 Das Laboratorium muss Verfahren für die Kennzeichnung, Sammlung, Registrierung, Zugäng-lichkeit, das Ordnen, die Lagerung, Pflege und Beseitigung von Qualitäts- und technischen Aufzeich-nungen einführen und aufrechterhalten. Qualitätsaufzeichnungen müssen Aufzeichnungen über in-terne Audits und Managementbewertungen sowie Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen enthalten.

4.13.1.2 Alle Aufzeichnungen müssen leserlich sein. Sie müssen leicht auffindbar in Einrichtungen aufbewahrt und gelagert werden, die geeignet sind, Schäden oder Beeinträchtigungen sowie Verluste zu verhindern. Für die Aufzeichnungen müssen Aufbewahrungszeiten festgelegt werden.

4.13.1.3 Alle Aufzeichnungen müssen vertraulich behandelt und sicher aufbewahrt werden.

4.13.1.4 Das Laboratorium muss über Verfahren verfügen, die elektronisch gespeicherte Daten schüt-zen und sichern und die den unberechtigten Zugriff auf die gespeicherten Daten sowie deren Ände-rung verhindern.

Es gibt zwei Arten von Aufzeichnungen: Qualitätsaufzeichnungen: Interne Audits, Managementreviews, Korrektur- und vorbeu-

gende Maßnahmen, Reklamationen, Kundenzufriedenheit, Schulungen, Weiterbildungs-maßnahmen und Lieferantenbewertungen

Technische Aufzeichnungen: Originaldaten, Kalibrierungen, Prüfergebnisse, Arbeits- oder Kontrollblätter, Regelungsdiagramme, Mitteilungen von Kunden, Prüfberichte.

Alle Qualitätsaufzeichnungen werden 10 Jahre im Archiv aufbewahrt. Aufzeichnungen über interne Audits, Managementbewertungen, Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maß-nahmen werden bei der Managementbeauftragten aufbewahrt. Aufbewahrungszeiten von Aufzeichnungen der Prüfbereiche werden in deren VA’s geregelt. Die elektronischen Daten werden durch die IT-Fachleute regelmäßig gesichert. Die Prüflabore können zusätzlich CDs mit den Prüfdaten in ihrem Projektordner archivieren. Der Zugang zu den entsprechenden Ordnern auf dem zentralen Server ist durch Zugriffsberechtigungen nur den Mitarbeitenden der Prüflabore möglich. Die Computer sind durch Passwort geschützte Bildschirmschoner vor unberechtigter Nutzung gesichert.


VA’s der Prüfbereiche

4.13.2 Technische Aufzeichnungen

Zitat aus der Norm 4.13.2.1 Das Laboratorium muss für einen festgelegten Zeitraum Aufzeichnungen von ursprünglichen Beobachtungen, abgeleiteten Daten und ausreichenden Angaben für ein Auditverfahren, Aufzeich-nungen über Kalibrierungen, Aufzeichnungen über das Personal sowie eine Kopie von jedem ausge-stellten Prüfbericht oder Kalibrierschein als technische Aufzeichnung aufbewahren. Die Aufzeichnun-gen für jede Prüfung oder Kalibrierung müssen ausreichende Angaben enthalten, um Faktoren, die sich auf die Messunsicherheit auswirken, möglichst leicht erkennen zu können und um eine Wiederho-lung der Prüfung oder Kalibrierung unter Bedingungen zu ermöglichen, die den in der Aufzeichnung niedergelegten möglichst nahe kommen. Die Aufzeichnungen müssen die Identität des für die Pro-


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benahme, die Durchführung einer jeden Prüfung und/oder Kalibrierung und des für die Prüfung der Ergebnisse verantwortlichen Personals enthalten.

4.13.2.2 Beobachtungen, Daten und Berechnungen müssen zu dem Zeitpunkt, wo sie gemacht wer-den, aufgezeichnet werden und der speziellen Aufgabe zuzuordnen sein.

4.13.2.3 Wenn in Aufzeichnungen Fehler auftreten, muss jeder Fehler ausgestrichen werden, jedoch nicht ausradiert, unleserlich gemacht oder gelöscht werden, und der richtige Wert muss daneben eingetragen werden. Alle diese Änderungen müssen von dem Mitarbeiter unterschrieben oder abge-zeichnet werden, von dem die Korrektur vorgenommen wird. Im Falle von elektronisch gespeicherten Aufzeichnungen müssen gleichwertige Maßnahmen getroffen werden, um zu vermeiden, dass Origi-naldaten verloren gehen oder geändert werden.

Eine unveränderbare Kopie von technischen Aufzeichnungen (inkl. der Berichte) muss ent-sprechend den Vorgaben der ISO/IEC 17025 archiviert und über einen Zeitraum von 10 Jah-ren aufbewahrt werden. Dies kann in geeigneter elektronischer Form oder in Papierform im Projektordner oder im Archiv erfolgen. Bei fehlerbedingten Änderungen von Aufzeichnun-gen stellen wir sicher, dass für jeden Fehler nachvollziehbar Korrekturen vorgenommen wurden. Dies kann zum Beispiel: durch Anmerkung in der Aufzeichnung, Speicherung unter neuer nachvollziehbarer Dateikennung (Dateiname, Nummer usw.), Protokollierung von Korrekturen oder gleichwertigen Maßnahmen erfolgen. Ein reines Überschreiben von Daten in Aufzeichnungen ist nicht zulässig. Die Prüfungs- oder Kalibrierungsunterlagen müssen das Datum der Erfassung sowie den Namen desjenigen enthalten, der die Prüfung durchgeführt hat. Die Daten müssen eindeu-tig der Messmethode zugeordnet werden können. Erkennt man bei der Aufzeichnung Feh-ler, werden diese mit einem einfachen Strich durchgestrichen, so dass der ursprüngliche Wert noch gelesen werden kann. Der Korrekturwert wird daneben geschrieben und mit Datum und Unterschrift desjenigen, der die Änderung vorgenommen hat, versehen. Bei elektronischen Aufzeichnungen muss der Wert ebenfalls durchgestrichen und der neue Wert daneben geschrieben werden. Wenn das Programm eine Kommentarzeile ermöglicht, ist in das Kommentarfeld das Datum und Name des ändernden Einzutragen. Lässt sich ein Eingabefeld nur komplett überschreiben, ist die alte Datei aufzubewahren und über den Dateinamen kenntlich zu machen, dass es nicht mehr die aktuelle Datei ist. z.B. durch eine neue Nummer. Mitgeltende Dokumente

QMH_FB-10_elektronische Datensicherung VA’s der Prüfbereiche

4.14 Interne Audits

Zitat aus der Norm 4.14.1 Das Laboratorium muss regelmäßig und nach einem vorher festgelegten Plan und Verfahren seine Tätigkeiten einem internen Audit unterziehen, um nachzuweisen, dass seine Abläufe weiterhin den Anforderungen des Managementsystems und dieser Internationalen Norm entsprechen. Das Pro-gramm interner Audits muss sich auf alle Elemente des Managementsystems richten, einschließlich der Prüf- und/oder Kalibriertätigkeiten. Die Verantwortung für die Planung und Organisation der planmä-ßig vorgesehenen und der von der Leitung geforderten Audits hat der Qualitätsmanager. Diese Audits müssen von geschultem und qualifiziertem Personal durchgeführt werden, das, wenn es die Ressour-

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cen zulassen, von der dem Audit unterzogenen Tätigkeit unabhängig ist.ANMERKUNG Der Zyklus für die internen Audits sollte üblicherweise in einem Jahr abgeschlossen werden. 4.14.2 Wenn die Feststellungen der Audits Zweifel an der Wirksamkeit der Abläufe oder an der Rich-tigkeit oder Gültigkeit der Prüf- oder Kalibrierergebnisse des Laboratoriums aufkommen lassen, muss das Laboratorium rechtzeitig Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Kunden schriftlich benachrichti-gen, wenn die Untersuchungen zeigen, dass die Ergebnisse der Arbeiten des Laboratoriums betroffen sein können. 4.14.3 Der auditierte Tätigkeitsbereich, die Feststellungen des Audits und die Korrekturmaßnahmen, die sich daraus ergeben, müssen aufgezeichnet werden. 4.14.4 Im Rahmen von nachfolgenden Audittätigkeiten müssen die Umsetzung und die Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen verifiziert und aufgezeichnet werden.

Mit regelmäßigen internen Qualitätsaudits überprüfen wir systematisch und unabhängig ob:

die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die zugehörigen Ergebnisse die festgelegten For-derungen erfüllen.

die eingeführten Maßnahmen zum QM-System in der Praxis umgesetzt wirksam und zweckmäßig sind.

die Abläufe den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 und ggf. anderen Vorschriften entsprechen.

neue Prüfverfahren im Rahmen der Flexibilisierung aufgenommen, bestehende modifiziert oder ob Prüfverfahren ungültig geworden sind.

die festgelegten Forderungen aus der Dokumentation umgesetzt werden. Außerplanmäßige Audits werden zusätzlich durchgeführt bei: erkannten Risiken Verfahrensänderungen Beschwerden Zweifeln an der Zuverlässigkeit der Arbeitsergebnisse Festgestellte Abweichungen werden dokumentiert und Korrekturmaßnahmen eingeleitet Die Audits werden in regelmäßigen Abständen mindestens jährlich von der QMB durchge-führt z.B. anhand der Checkliste. Werden Schwachstellen identifiziert, werden unmittelbar Korrekturmaßnahmen eingeleitet und im Formblatt » Aktionsblatt« festgehalten. Kunden sind schriftlich zu benachrichtigt, falls die Untersuchungen zeigen, dass die Ergebnisse des Audits, bereits abgeschlossene Prüfaufträge betreffen.

Die Ergebnisse des Audits werden in einem Auditbericht festgehalten.


QMH_FB-01_Aktionsblatt QMH_FB-02_Auditplan QMH_FB-03_Auditcheckliste QMH_FB-04_Auditbericht QMH_FB-05_Auditabweichung

4.15 Managementbewertungen

Ziel der Managementbewertung ist die Sicherstellung der dauerhaften Eignung und Wirk-samkeit des QM-Systems, damit dieses auch weiterhin den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 und den Bedürfnissen der Kunden und unseres Laboratoriums entspricht.


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Management

Zitat aus der Norm 4.15.1 Die oberste Leitung des Laboratoriums muss regelmäßig und übereinstimmend mit einem vor-bestimmten Programm und Verfahren eine Bewertung seines Managementsystems und seiner Prüf- und/oder Kalibriertätigkeiten vornehmen, um deren dauerhafte Eignung und Wirksamkeit sicherzustel-len und um alle notwendigen Änderungen oder Verbesserungen einzuführen. Die Bewertung muss berücksichtigen: die Eignung der grundsätzlichen Regelungen und Verfahren; Berichte von leitendem und aufsichtführendem Personal; das Ergebnis der jüngsten internen Audits; die Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen; die Begutachtungen von externen Stellen; die Ergebnisse von Vergleichen zwischen Laboratorien oder von Eignungsprüfungen; die Änderungen im Umfang und in der Art der Arbeiten; Informationsrückfluss von Kunden; Beschwerden; Verbesserungsvorschläge; andere sachbezogene Faktoren wie Maßnahmen zur Qualitätslenkung, Ressourcen und Schulung

des Personals.

Auf der Basis der Ergebnisse von internen Audits und weiterer Informationen, z.B. über Eig-nungsprüfungen, Aufnahme neuer Prüfverfahren, Modifikation bestehender Prüfverfahren sowie ungültig gewordener Prüfverfahren und Kundenkontakte, bewertet die IL zusammen mit dem QMB jährlich den Stand, die Angemessenheit und die Wirksamkeit des QM-Systems in Bezug auf die Qualitätspolitik sowie die Prüf- und Kalibriertätigkeit.

Zitat aus der Norm 4.15.2 Feststellungen von Managementbewertungen und die sich daraus ergebenden Maßnahmen müssen aufgezeichnet werden. Die Leitung muss sicherstellen, dass diese Maßnahmen innerhalb eines angemessenen und vereinbarten Zeitrahmens durchgeführt werden.

Die Ergebnisse der Bewertungen werden aufgezeichnet und in einem angemessen Zeitraum kommuniziert.


QMH_FB-15_Managementreview

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Technische Anforderungen 5

Technische Anforderungen

5.1 Allgemeines

Zitat aus der Norm 5.1.1 Viele Faktoren bestimmen die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der Prüfungen und/oder Kalibrie-rungen, die von einem Laboratorium durchgeführt werden. Zu diesen Faktoren gehören: • menschliche Einflüsse (siehe Kapitel 5.2) • Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen (siehe Kapitel 5.3) • Prüf- und Kalibrierverfahren und Verfahrensvalidierung (siehe Kapitel 5.4) • Einrichtungen (siehe Kapitel 5.5) • messtechnische Rückführung (siehe Kapitel 5.6) • Probenahme (siehe Kapitel 5.7) • die Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen (siehe Kapitel 5.8). 5.1.2 Der Umfang der zur Gesamtmessunsicherheit beitragenden Faktoren differiert beträchtlich zwi-schen verschiedenen (Arten von) Prüfungen bzw. zwischen verschiedenen (Arten von) Kalibrierungen. Das Laboratorium muss diese Faktoren bei der Entwicklung von Prüf- und Kalibrierverfahren, bei der Schulung und Qualifizierung von Personal und bei der Auswahl und Kalibrierung der verwendeten Einrichtungen berücksichtigen.

Die in der Norm unter 5.1.1 genannten Faktoren haben wir bei der Entwicklung von Prüf- und Kalibrierverfahren, bei der Schulung und Qualifizierung von Personal und bei der Aus-wahl und Kalibrierung der verwendeten Einrichtungen berücksichtigt. So wurden u.a. von ein und demselben Mitarbeiter die Versuche wiederholt bzw. von verschiedenen Mitarbei-tern dieselben Prüfungen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Prüfverfahren und die Standardabweichung zu bestimmen. Was im Einzelnen getan wird, ist in den VA‘s der drei Prüfbereiche geregelt bzw. in den dortigen Projektordnern und Gerätebücher festgehal-ten.


Gerätebücher Prüfordner QMH_FB-11_Unterweisung O_VA-04_ ZA_VA-09 ZS_VA-01

5.2 Personal

5.2.1 Sicherstellung der Kompetenz des Personals

Zitat aus der Norm 5.2.1 Die Leitung des Laboratoriums muss sicherstellen, dass alle Mitarbeiter, die bestimmte Einrich-tungen bedienen, Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführen, Ergebnisse werten und Prüfberich-te und Kalibrierscheine unterschreiben, kompetent sind. Wenn Mitarbeiter eingesetzt werden, die sich in der Schulung befinden, muss für angemessene Beaufsichtigung gesorgt werden. Personal, das spezielle Aufgaben durchführt, muss auf der Grundlage von geeigneter Ausbildung, Schulung, Erfah-rung und/oder nachgewiesener Fähigkeit wie erforderlich qualifiziert sein.


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Technische Anforderungen Wir setzen nur geschultes und qualifiziertes Personal in unseren akkreditierten Prüfbereichen ein. Die PL verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium und langjährige Erfahrung im Umgang mit Prüfaufträgen. Mitarbeiter, die sich in der Schulung befinden werden ent-sprechend beaufsichtigt und begleitet.

5.2.2 Schulungsbedarf und Schulungsziele

Zitat aus der Norm 5.2.2 Die Leitung des Laboratoriums muss das Ziel bezüglich der Ausbildung, Schulung und Erfahrung des Personals des Laboratoriums formulieren. Das Laboratorium muss über Grundsätze und Verfahren für die Ermittlung von Schulungsbedarf und für die Durchführung von Schulungen für das Personal verfügen. Die Ausbildungsprogramme müssen sich an den gegenwärtigen und zukünftigen Aufgaben des Laboratoriums orientieren. Die Wirksamkeit der Schulungen muss beurteilt werden. Die PL ermittelten in Mitarbeitergesprächen, die jährlich durchgeführt werden den Schu-lungsbedarf der Mitarbeitenden. In Zusammenarbeit mit der Personalentwicklungskoordina-torin des Fraunhofer IGB werden die Weiterbildungen bzw. Mitarbeiterschulungen festge-legt. Neben allgemeinen Schulungen, z.B. zu Zeit- oder Projektmanagement werden auch fachspezifische Fortbildungen festgelegt. Dazu gehören z.B. Schulungen und User-Meetings von Herstellerfirmen. Die Schulungsliste und der Schulungsplan werden beim jährlichen Managementreview der IL mit vorgelegt. Der ausgefüllte Plan und die ausgefüllte Liste wer-den im Ordner » Nachweisdokumente « abgelegt. Jeder MA füllt ein Seminarbeurteilungs-bogen aus und gibt diesen der QM ab. Die Wirksamkeit der Schulung wird durch eine inter-ne Prüfung oder durch Befragung des MA festgestellt.


QMH_FB-13_ Schulungsliste QMH_FB-14_Schulungsplan Seminarbeurteilungsbogen

5.2.3 Vertragliche Bindung des Personals

Zitat aus der Norm 5.2.3 Das Laboratorium muss Personal einsetzen, das bei dem Laboratorium angestellt ist oder einen Vertrag mit dem Laboratorium hat. Wenn vertraglich gebundenes und zusätzliches technisches Perso-nal und unterstützendes Fachpersonal eingesetzt wird, muss das Laboratorium sicherstellen, dass die-ses Personal beaufsichtigt wird und kompetent ist und in Übereinstimmung mit dem Managementsys-tem des Laboratoriums arbeitet. Am Fraunhofer IGB ist ausschließlich Personal mit einem schriftlichen Arbeitsvertrag tätig. Auch mit vorübergehend gebundenem Personal, wie z.B. befristet Beschäftigten oder Prak-tikanten/ Praktikantinnen, werden immer schriftliche Verträge geschlossen. Alle im Prüfbe-reich arbeitenden Personen werden unterwiesen und mit dem QM-System vertraut ge-macht. Neu im Bereich arbeitende Personen werden angeleitet und beaufsichtigt. Die Beauf-sichtigung erfolgt durch den PL oder bereits eingewiesene erfahrene Mitarbeiter.


Arbeitsverträge

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Technische Anforderungen 5.2.4 Tätigkeitsbeschreibungen

Zitat aus der Norm 5.2.4 Das Laboratorium muss für das mit den Prüfungen und/oder Kalibrierungen beauftragte leitende Personal, das technische Personal und das unterstützende Fachpersonal aktuelle Tätigkeitsbeschrei-bungen führen. Mit dem Einstellungsverfahren wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter/innen für die über-tragenen Aufgaben kompetent sind. Die zur Erfüllung der Aufgaben notwendige Qualifika-tion sowie die zu erfüllenden Aufgaben werden in der jeweiligen Tätigkeitsbeschreibung festgelegt. Dabei werden auch mögliche zukünftige Veränderungen an die Anforderungen berücksichtigt.


QMH_ND-08_Tätigkeitsbeschreibungen_MA QMH_ND-01_Befugnisse_MA

5.2.5 Erteilung von Befugnissen

Zitat aus der Norm 5.2.5 Die Leitung muss bestimmten Personen die Befugnis zur Durchführung bestimmter Arten der Probenahme, von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, zur Ausstellung von Prüfberichten und Kalib-rierscheinen, zur Meinungsäußerung und Interpretation und zur Bedienung bestimmter Arten von Einrichtungen erteilen. Das Laboratorium muss Aufzeichnungen über betreffende Befugnisse, fachliche Kompetenz, Ausbildungs- und Berufsqualifikation, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung aller techni-schen Mitarbeiter einschließlich des vertraglich gebundenen Personals führen. Diese Informationen müssen leicht verfügbar sein und müssen das Datum enthalten, an dem die Befugnis und/oder Kom-petenz bestätigt wurde. Wir stellen sicher, dass alle Mitarbeitende des Laborbereiches, insbesondere aber dasjenige Personal, das Prüfungen durchführt, Ergebnisse bewertet sowie Aufgaben im Rahmen des QM-Systems erfüllt, für ihre jeweiligen Aufgaben und zur Erreichung der Qualitätsziele kompetent und motiviert sind. Ergebnisberichte (Prüf- bzw. Kalibrierberichte) unterschreiben die PL bzw. deren Stellvertretung. Neue Prüfverfahren werden durch die PL frei gegeben, die Aktualisierung der Liste der Prüfverfahren ist in den Befugnissen geregelt.


QMH_ND-01_Befugnisse_MA VA‘s der Prüfbereiche Liste Prüfverfahren IGB

5.3 Infrastruktur

5.3.1 Laboratoriumsausstattung

Zitat aus der Norm 5.3.1 Die Laboratoriumsausstattung für Prüfungen und/oder Kalibrierungen, einschließlich aber nicht begrenzt auf Versorgungsquellen, Lichtverhältnisse und Umgebungsbedingungen, muss so sein, dass sie die korrekte Durchführung der Prüfungen und Kalibrierungen ermöglicht. Das Laboratorium muss sicherstellen, dass die Umgebungsbedingungen, in denen die Probenahme, die Prüfungen und/oder die Kalibrierungen durchgeführt werden, die Ergebnisse nicht verfälschen oder die erforderliche Quali-


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Technische Anforderungen tät von Messungen negativ beeinflussen. Mit besonderer Sorgfalt ist vorzugehen, wenn Probenahme und Prüfungen und/oder Kalibrierungen an anderen Orten als in den ständigen Laboratoriumsräumen durchgeführt werden. Die technischen Anforderungen an Räumlichkeiten und Umgebungsbedingun-gen, die die Ergebnisse von Prüfungen und Kalibrierungen beeinflussen können, müssen schriftlich niedergelegt sein. Die Qualität der Kalibrier- und Prüfergebnisse wird durch geeignete Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen sichergestellt. Die Labore entsprechen den Anforderungen an akkreditierte Prüfbereiche und verfügen über alle notwendigen technischen Einrichtungen, wie Klimatisierung, Beleuchtung etc.

5.3.2 Überwachung der Umgebungsbedingungen

Zitat aus der Norm 5.3.2 Das Laboratorium muss die Umgebungsbedingungen nach den Anforderungen der zutreffenden Spezifikationen oder soweit sie die Qualität der Ergebnisse beeinflussen können, überwachen, regeln und aufzeichnen. Entsprechend den betreffenden technischen Tätigkeiten ist z. B. auf biologische Sterilität, Staub, elektromagnetische Störungen, Strahlung, Feuchtigkeit, Stromversorgung, Tempera-tur sowie Schall- und Schwingungspegel zu achten. Prüfungen und Kalibrierungen müssen eingestellt werden, sofern die Umgebungsbedingungen die Ergebnisse der Prüfungen und/oder Kalibrierungen beeinträchtigen. Die Umgebungsbedingungen werden soweit notwendig überwacht. Die entsprechenden Parameter und deren Sollwerte die gegebenenfalls überwacht werden müssen, sind in den laborspezifischen QMH festgelegt. Bei Abweichungen von den Sollwerten, die die Qualität der Messungen beeinträchtigen können, werden die Arbeiten eingestellt. Danach wird ge-mäß den Grundsätzen zur Lenkung fehlerhafter Prüfarbeiten verfahren (Kap. 4.9).

5.3.3 Abtrennung zwischen benachbarten Bereichen

Zitat aus der Norm 5.3.3 Zwischen benachbarten Bereichen, in denen miteinander unverträgliche Tätigkeiten durchge-führt werden, muss es eine wirksame Abtrennung geben. Gegen Querkontamination müssen Maß-nahmen getroffen werden. Die Bereiche für die Akkreditierung sind eindeutig markiert und räumlich von anderen Labo-ren getrennt. Die Prüfbereiche sind so angelegt, dass keine Querkontaminationen stattfin-den können.

5.3.4 Zugangsregelung

Zitat aus der Norm 5.3.4 Der Zugang zu und die Nutzung von Bereichen, welche die Qualität der Prüfungen und/oder Kalibrierungen beeinflussen, muss geregelt werden. Das Laboratorium muss den Umfang dieser Rege-lungen nach seinen besonderen Umständen bestimmen. Der Zugang zu den Laborräumen ist nur befugten Personen gestattet. Die Labortüren sind stets geschlossen und können nur von Personen mit Zugangsberechtigung geöffnet werden. Die betreffenden Labore sind entsprechend gekennzeichnet.

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Technische Anforderungen 5.3.5 Maßnahmen für Ordnung und Sauberkeit

Zitat aus der Norm 5.3.5 Es sind Maßnahmen zu treffen, um Ordnung und Sauberkeit im Laboratorium sicherzustellen. Wenn erforderlich, müssen besondere Verfahren vorbereitet werden. Die Ordnung und Sauberkeit in den Laboratorien werden nach den Vorgaben der Allgemei-nen Laborordnung sichergestellt.

5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung

5.4.1 Allgemeines

Zitat aus der Norm 5.4.1 Das Laboratorium muss für alle Prüfungen und/oder Kalibrierungen, die zu seinem Tätigkeitsbe-reich gehören, einschließlich Probenahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Vorbereitung von zu prüfenden und/oder zu kalibrierenden Gegenständen und gegebenenfalls für die Schätzung der Messunsicherheit sowie für die statistische Auswertung von Prüf- und/oder Kalibrierdaten zweckmäßi-ge Methoden und Verfahren verwenden. Das Laboratorium muss über Anleitungen für den Gebrauch und den Betrieb aller wichtigen Einrichtungen sowie für die Handhabung und Vorbereitung von Ge-genständen für die Prüfung und/oder Kalibrierung, oder beides, verfügen, soweit das Fehlen dieser Anleitungen die Ergebnisse von Prüfungen und/oder Kalibrierungen gefährden könnte. Alle Anleitun-gen, Normen, Handbücher und Referenzdaten, die für die Arbeit des Laboratoriums von Bedeutung sind, müssen auf dem neuesten Stand gehalten und dem Personal leicht zugänglich gemacht werden (siehe 4.3). Abweichungen von den Prüf- und Kalibrierverfahren sind nur dann zulässig, wenn die Abweichungen dokumentiert, technisch begründet und durch den Kunden genehmigt und akzeptiert sind.

Wir haben für alle Prüfungen unseres Tätigkeitsbereiches einschließlich Probenahme, Hand-habung, Transport, Lagerung und Vorbereitung von zu prüfenden Gegenständen und ge-gebenenfalls für die Schätzung der Messunsicherheit sowie für die statistische Auswertung von Prüfdaten zweckmäßige Methoden und Verfahren erstellt. Für den Gebrauch und den Betrieb der Prüfmittel, für die Handhabung und Vorbereitung von Gegenständen sowie für die Prüfung verfügen wir über Verfahrens- oder Prüfmittelanweisungen. Diese sind an den Arbeitsplätzen verfügbar.

Alle Anleitungen, Normen, Handbücher und Referenzdaten, die für unsere Prüfungen von Bedeutung sind, werden auf dem neuesten Stand gehalten und den Mitarbeitenden leicht zugänglich gemacht. Abweichungen von den Prüfverfahren sind nur dann zulässig, wenn die Abweichungen dokumentiert, technisch begründet und durch den Kunden genehmigt und akzeptiert sind.

Unsere Prüfungen unterliegen ggf. internationalen oder nationalen Normen sowie anderen anerkannten Spezifikationen, die für die Durchführung der Prüfungen ausreichend genaue Informationen enthalten. In diesem Fall verzichten wir auf weitere Verfahrensanweisungen. Wenn notwendig erstellen wir jedoch zusätzliche Anweisungen für mögliche Zwischenstu-fen, Hausverfahren oder wenn die Beschreibung in der Norm oder in Anleitungen zum Messgerät nicht ausreichend sind. Hierbei berücksichtigen wir auch Methoden zur Ermitt-lung oder Schätzung der Messunsicherheit.


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Technische Anforderungen Mitgeltende Dokumente

VA‘s der Prüflaboratorien Normen Methoden- SOPs Prüfmittelanweisungen Verfahrensanweisungen

5.4.2 Auswahl von Verfahren

5.4.2 Das Laboratorium muss Prüf- und/oder Kalibrierverfahren einschließlich Probenahmeverfahren verwenden, die die Erfordernisse des Kunden erfüllen und die für die durchzuführenden Prüfungen und/oder Kalibrierungen zweckmäßig sind. Verfahren, die als internationale, regionale oder nationale Normen veröffentlicht sind, müssen vorzugsweise angewendet werden. Das Laboratorium muss si-cherstellen, dass es die gültige Ausgabe einer Norm anwendet, es sei denn, dies ist unzweckmäßig oder ihre Anwendung ist nicht möglich. Nötigenfalls muss die Norm ergänzt werden, um eine wider-spruchsfreie Anwendung sicherzustellen. Wenn der Kunde das anzuwendende Verfahren nicht vor-schreibt, muss das Laboratorium zweckmäßige Verfahren auswählen, die entweder in internationalen, regionalen oder nationalen Normen oder von angesehenen technischen Organisationen oder in ein-schlägigen wissenschaftlichen Texten oder Zeitschriften veröffentlicht wurden, oder durch den Herstel-ler der Einrichtung beschrieben sind. Verfahren, die das Laboratorium entwickelt oder übernommen hat, dürfen verwendet werden, wenn sie für die vorgesehene Anwendung geeignet sind und validiert wurden. Der Kunde muss über das gewählte Verfahren unterrichtet werden. Das Laboratorium muss bestätigen, dass es Verfahren nach normativen Dokumenten richtig anwenden kann, bevor es diese für Prüfungen und Kalibrierungen einführt. Wenn Änderungen an Verfahren nach normativen Doku-menten vorgenommen werden, muss die Bestätigung erneuert werden. Das Laboratorium muss den Kunden informieren, wenn es das vom Kunden vorgeschlagene Verfahren für unzweckmäßig oder überholt hält.

Der PL legt in Absprache mit dem Auftraggeber den Prüfablauf, den zeitlichen Ablauf und die Qualifikationsanforderungen fest. Die Absprache ist die Grundlage für den Inhalt des Angebotes bzw. Prüfauftrages. Welche Prüfmittel für eine Prüfung ausgewählt werden so-wie die Systemkonfiguration bestimmt der PL gegebenenfalls in Absprache mit dem Kun-den. Die Auswahl der Prüfmittel und die Systemkonfiguration erfolgt entsprechend den Anforderungen des Auftraggebers bzw. der Analysenfragestellung.

Dazu gehört:

eindeutige Ermittlung der Analysenfragestellung Festlegung der Prüfart, Prüfverfahren und Prüfmittel (Prüfmittelparameter) Festlegung der Methode Information an den Kunden, mit welchem Verfahren die Fragestellung bearbeitet wird Überprüfen der Probe auf ihren Zustand und Verwendbarkeit Die Probe vorbereiten entsprechend der gewählten Methode Bereitstellung der erforderlichen Methoden-SOP (= Prüf-, Kalibrier- und Auswerteanwei-

sung), bzw. Entscheidung über Entwicklung und Validierung einer neuen Methode die Auswahl des Prüfpersonals (nach Qualifikation)

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Technische Anforderungen 5.4.3

Vom Labor entwickelte Verfahren: Hausverfahren

5.4.3 Die Einführung von eigenen, durch das Laboratorium entwickelte Verfahren für die Prüfung und Kalibrierung muss planmäßig erfolgen und muss qualifiziertem Personal, das mit angemessenen Mit-teln ausgerüstet ist, anvertraut werden. Die Pläne müssen sich dem Fortschritt der Entwicklung der Verfahren anpassen und eine effektive Unterrichtung des beteiligten Personals muss sichergestellt sein. Wenn wir ein Verfahren selbst entwickeln, wird dies systematisch geplant. Die PL sind ver-antwortlich für die Entwicklung von Hausverfahren in den akkreditierten Prüfbereichen. Die Prüfverfahren werden vor ihrem Einsatz entsprechend validiert und dokumentiert.

Der Ablauf ist wie folgt:

Festlegung der Verfahrensanforderungen Festlegung der Verfahrenseingaben Umsetzung Verifizierung (Prüfung ob das Verfahren die Anforderungen erfüllt) Validierung Zulassung wenn gefordert Schulung Mitarbeitende Freigabe und Veröffentlichung

5.4.4 Nicht in normativen Dokumenten festgelegte Verfahren

Zitat aus der Norm: Wenn es notwendig ist, Verfahren anzuwenden, die nicht in normativen Dokumenten festgelegt sind, so muss dies Gegenstand der Vereinbarung mit dem Kunden sein, die dessen Anforderungen und den Zweck der Prüfung und/oder der Kalibrierung beinhaltet. Das entwickelte Verfahren muss vor der Anwendung angemessen validiert worden sein. Sollten der Kunden bei einer Prüfanfrage Verfahren wünschen, die nicht in normativen Do-kumenten festgelegt sind, werden darauf hingewiesen und vereinbart, wie der Prüfablauf durchzuführen ist. Sollte dazu ein neues Verfahren notwendig sein, wird es vor der Anwen-dung angemessen validiert und geprüft. Der Ablauf des neuen Hausverfahrens wird in einer Methoden-SOP festgehalten.

5.4.5 Validierung von Verfahren

Auszug aus der Norm: 5.4.5.1 Die Validierung ist die Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden. 5.4.5.2 Das Laboratorium muss Verfahren, die nicht in normativen Dokumenten festgelegt sind, selbst entwickelte Verfahren, Verfahren nach normativen Dokumenten, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereiches angewendet werden, und Erweiterungen von Verfahren nach normativen Dokumenten validieren, um zu bestätigen, dass die Verfahren für den beabsichtigten Gebrauch geeig-net sind. Die Validierung muss in dem Umfang durchgeführt werden, der zur Erfüllung der Erfordernis-se der beabsichtigten Anwendung oder des betreffenden Anwendungsgebiets notwendig ist. Das Laboratorium muss die erhaltenen Ergebnisse und das für die Validierung verwendete Verfahren auf-zeichnen und festlegen, ob das Verfahren für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist. 5.4.5.3 Der Bereich und die Genauigkeit der mit validierten Verfahren erreichbaren Werte (z.B. Ergeb-nisunsicherheit, Nachweisgrenze, Selektivität des Verfahrens, Linearität, Wiederholgrenze und/oder Vergleichsgrenze, Robustheit gegen äußere Einflüsse und/oder Querempfindlichkeit gegenüber Beein-


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Technische Anforderungen flussungen von der Matrix der Probe/des Prüfgegenstandes), wie sie für die beabsichtigte Anwendung beurteilt werden, müssen den Erfordernissen des Kunden entsprechen. Mit der Validierung unserer Analysenverfahren bestätigen wir deren Eignung für die Durch-führung unserer Prüfungen und Kalibrierungen. Die für die Anwendung der Referenzmess-verfahren erforderlichen Kenngrößen werden nach den jeweiligen Normanforderungen ermittelt und die Einhaltung der Anforderungen dokumentiert. Darüber hinaus beurteilen wir systematisch alle Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen können. Damit bestätigen wir, dass wir die Verfahren zuverlässig anwenden können und dass alle vorgegebenen Spezifika-tionen und Qualitätsmerkmale erfüllt werden. Der Aufwand, der für die Validierung von Prüfverfahren betrieben wird, berücksichtigt angemessen die technischen Möglichkeiten sowie die Kosten und Nutzen für den Kunden.

Der Ablauf einer Validierung erfolgt gemäß nachfolgendem Schema.

Abbildung 2: Schema des Ablaufes einer Validierung

Der Bereich und die Genauigkeit der mit validierten Verfahren erreichbaren Werte wie sie für die beabsichtigte Anwendung beurteilt werden, entsprechen den Erfordernissen der Kunden und müssen mit diesen abgestimmt werden.

Dies kann folgendes berücksichtigen:

Arbeitsbereich/Linearität Wiederfindung Robustheit Spezifität

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Technische Anforderungen Messunsicherheit

Nachweis- und Bestimmungsgrenze Am Ende einer Verfahrensvalidierung muss die Entscheidung über die Eignung für den Ein-satz des Verfahrens stehen. Hierzu sind die ermittelten Verfahrenskenndaten bzw. die Er-gebnisse der Validierungsmaßnahmen (z.B. Qualitätsregelkarten und Ringversuche) den Vorgaben des Validierungsplans gegenüberzustellen.

Es kann vorkommen, dass vor der Validierung keine konkreten und in Zahlen fassbaren An-forderungen vorliegen (z.B. „möglichst niedrige Nachweisgrenze“). Gerade in diesen Fällen kommt einer abschließenden Bewertung und Erläuterung der endgültigen Entscheidung über die Verfahrenseignung besondere Bedeutung zu.

Es ist auch denkbar, dass eine Forderung des Validierungsplanes nicht erfüllt wird und das Verfahren abschließend doch als geeignet betrachtet wird (z.B. mangels Alternativverfahren oder wegen sehr guter Nachweisempfindlichkeit). Dies ist von den PL im Validierungsbericht zu begründen. Entspricht die Methode nicht den Qualitätsanforderungen des Kunden halten die PL Rücksprache mit dem Kunden, ggf. muss das Projekt abgebrochen werden. Alle Da-ten, die zur Ermittlung der Verfahrenskenngrößen von Mess- und Prüfverfahren gewonnen wurden, werden von den PL und Mitarbeitenden im Projektordner nachvollziehbar doku-mentiert und zusammen mit dem Freigabevermerk archiviert.


Projektordner QMH_VA-03_Validierung_Mess-Prüfverfahren

5.4.6 Schätzung der Messunsicherheit

Auszug aus der Norm: 5.4.6.1 Ein Kalibrierlaboratorium oder ein Prüflaboratorium, das interne Kalibrierungen durchführt, muss über ein Verfahren zur Schätzung der Messunsicherheit für alle Kalibrierungen und alle Arten von Kalibrierungen verfügen und dieses anwenden. 5.4.6.2 Prüflaboratorien müssen über Verfahren für die Schätzung der Messunsicherheit verfügen und diese anwenden. In bestimmten Fällen kann die Art der Prüfmethode eine strenge metrologische und statistisch gültige Schätzung der Messunsicherheit ausschließen. Das Laboratorium muss in solchen Fällen mindestens versuchen, alle Komponenten der Messunsicherheit zu ermitteln, und eine vernünf-tige Schätzung der Messunsicherheit vornehmen und sicherstellen, dass der Prüfbericht keinen fal-schen Eindruck bezüglich der Unsicherheit erweckt. Eine vernünftige Schätzung muss auf der Kenntnis der Durchführung des Verfahrens und auf der Art der Messung basieren und z. B. von vorhergehender Erfahrung und von Validierungsdaten Gebrauch machen. 5.4.6.3 Bei der Schätzung der Messunsicherheit müssen alle Unsicherheitskomponenten, die für den betreffenden Fall von Bedeutung sind, in Betracht gezogen werden, wobei angemessene Auswer-tungsverfahren zu verwenden sind. Wir beurteilen die Messunsicherheit auf der Grundlage wissenschaftlichen Verstehens der theoretischen Grundlagen des Verfahrens und praktischer Erfahrung. Dazu berücksichtigen wir den »Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen«. Messunsicherheiten sollen realistisch sein, d.h. weder über- noch unterbewertet werden. Die Messunsicherheit wird als Kenngröße des Prüf- oder Kalibrierverfahrens behandelt und nach festgelegten Verfahren ermittelt bzw. abgeschätzt.

Details zur Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit ist in einer VA geregelt.


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ZA_VA-07_Ermittlung-und-Angabe-der-Messunsicherheit DIN (1995) Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen

5.4.7 Lenkung von Daten

Auszug aus der Norm: 5.4.7.1 Berechnungen und Datenübertragungen müssen in zweckmäßiger und systematischer Form geprüft werden. 5.4.7.2 Wenn für die Erfassung, Verarbeitung, Aufzeichnung, Erstellung von Berichten, Speicherung und Rückverfolgung von Prüf- oder Kalibrierdaten Computer oder automatisierte Einrichtungen be-nutzt werden, muss das Laboratorium sicherstellen, dass: a) die vom Benutzer entwickelte Software hinreichend detailliert dokumentiert und in geeigneter Form auf ihre Verwendbarkeit validiert wurde; b) Verfahren für den Schutz der Integrität und Vertraulichkeit von Daten eingeführt und realisiert sind; diese Verfahren müssen unter anderem die Integrität der Dateneingabe oder -erfassung, der Daten-speicherung, der Datenübertragung und der Datenverarbeitung beinhalten; c) die Rechner und automatisierten Einrichtungen so gewartet werden, dass ihre ordnungsgemäße Funktion gesichert ist und dass sie die Umgebungs- und Betriebsbedingungen haben, die für die Auf-rechterhaltung der Integrität der Prüf- und Kalibrierdaten notwendig sind; Die Ergebnisse von Prüfungen und Kalibrierungen einschließlich Berechnungen und Daten-übertragungen werden geprüft. Die Vertraulichkeit der Daten ist durch Password-geschützte Computer und Zugangsregelungen zum zentralen Server gegeben.

Soweit EDV-Systeme für die Erfassung, Verarbeitung oder Aufzeichnung von Prüfdaten bzw. die Erstellung von Berichten verwendet werden, sind diese für den Verwendungszweck ge-eignet. Die Rechner werden durch die EDV-Abteilung oder bei speziellen Messrechnern durch die Herstellerfirmen zusammen mit dem Messgerät, betreut und gewartet.

Käufliche Standardsoftware (Textverarbeitung, Tabellenkalkulation, statistische Programme, Gerätesoftware, Laborinformationsmanagementsysteme) wird als validiert angesehen. Dar-über hinaus erstellte bzw. entwickelte Software wird vor dem Einsatz für den Verwendungs-zweck geprüft (validiert).

Selbst erstellte Arbeitsblätter mit Auswerteroutinen werden in geeigneter Weise überprüft.

5.5 Einrichtungen

5.5.1 Ausstattung

Auszug aus der Norm: 5.5.1 Das Laboratorium muss mit allen Probenahme-, Mess- und Prüfeinrichtungsgegenständen aus-gestattet sein, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfungen und/oder Kalibrierungen (einschließlich Probenahme, Vorbereitung der Prüf- und/oder Kalibriergegenstände, Verarbeitung und Auswertung der Prüf- und/oder Kalibrierdaten) erforderlich sind. In den Fällen, in denen das Laborato-

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Technische Anforderungen rium Einrichtungen gebrauchen muss, die nicht unter seiner ständigen Kontrolle stehen, muss es si-

cherstellen, dass die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt werden.

Die IGB-Prüflabore verfügen, nach dem Stand der Technik, über alle notwendigen und ge-eigneten Einrichtungen, um die Prüf- und Kalibriertätigkeiten ordnungsgemäß durchführen zu können. Alle für Prüfungen und Kalibrierungen erforderlichen Einrichtungsgegenstände einschließlich deren Hard- und Software, werden regelmäßig überprüft.

Es werden keine Einrichtungen für Mess- und Prüfaufträge verwendet, die nicht ständig unter der Kontrolle des Prüfpersonals stehen.

Fehlerhafte Prüfmittel werden umgehend gekennzeichnet, außer Betrieb genommen und einer Wartung oder Reparatur unterzogen. Sollten fehlerhafte Prüfmittel nicht mehr repa-rierbar sein, werden sie umgehend entsorgt. Es wird bewertet, ob der Fehler Auswirkungen auf frühere Prüfarbeiten hat. Falls dies der Fall ist, wird gemäß Kapitel 4.9 Lenkung fehler-hafter Arbeiten verfahren.

Für Prüfmittel, welche einer Überwachung unterliegen werden mit dem Kalibrierstatus ge-kennzeichnet inkl. des Datums der letzten Kalibrierung und dem Termin oder die Verfallskri-terien für die nächste Kalibrierung.

Die Kalibrieraufzeichnungen werden im Projektordner bzw. Validierungsordner abgelegt und wie folgt beschriftet:

Datum, Bearbeiter Verweis auf das angewendete Kalibrierverfahren (Methoden-SOP) Umgebungsbedingungen, wenn die Umgebungsbedingungen Einfluss auf die Kalibrie-

rung haben Kalibrierdaten und –ergebnisse Gültigkeitsfrist der Kalibrierung (soweit anzugeben)


Projektordner Validierungsordner

5.5.2 Eignung der Einrichtungen

Auszug aus der Norm: 5.5.2 Die Einrichtungen und ihre Software, die für Prüfung, Kalibrierung und Probenahme benutzt werden, müssen geeignet sein, die erforderliche Genauigkeit zu erreichen, und müssen den Spezifika-tionen genügen, die für die betreffenden Prüfungen und/oder Kalibrierungen von Bedeutung sind. Für Schlüsselgrößen oder - werte der Messgeräte müssen Kalibrierprogramme dann eingeführt werden, wenn diese Eigenschaften einen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse haben. Nach ihrem Eingang müssen die Einrichtungen (einschließlich solcher für die Probenahmen) geprüft werden, um festzustel-len, ob sie die vom Laboratorium festgelegten Anforderungen erfüllen und den zutreffenden Normen entsprechen. Vor dem Gebrauch müssen sie geprüft und/oder kalibriert werden (siehe 5.6).

Alle in den Prüflaboratorien zur Durchführung der Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme benutzten Einrichtungen wurden/werden nach dem Eingang gemäß den festgelegten An-forderungen geprüft und/oder kalibriert. Die Anforderungen sind in den entsprechenden QM-Handbüchern der Prüfbereiche und den jeweiligen SOPs etc. beschreiben.


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Technische Anforderungen Mitgeltende Dokumente

VA‘s der Prüfbereiche Verfahrensanweisungen der Prüfbereiche

5.5.3 Bedienung der Einrichtungen durch befugtes Personal

Auszug aus der Norm: 5.5.3 Einrichtungen müssen von befugtem Personal bedient werden. Aktuelle Gebrauchs- und War-tungsanleitungen für die Einrichtungen (einschließlich der vom Hersteller der Einrichtungen gelieferten geltenden Handbücher) müssen für den Gebrauch durch das Laboratoriumspersonal leicht zugänglich sein.

Die Einrichtungen werden ausschließlich durch qualifiziertes und eingewiesenes Personal bedient. Dem Laboratoriums Personal stehen alle aktuellen Gebrauchs- und Wartungsanlei-tungen für die Prüfmittel im jeweiligen Labor zur Verfügung.

5.5.4 Kennzeichnung der Einrichtungen

Auszug aus der Norm: 5.5.4 Jeder Einrichtungsgegenstand und seine Software, der für Prüfungen und Kalibrierungen be-nutzt wird und für die Ergebnisse von Bedeutung ist, muss, wenn möglich, eindeutig gekennzeichnet sein.

Soweit möglich sind in den jeweiligen Prüflaboratorien alle Einrichtungen, die für die Prü-fung und Kalibrierung benutzt werden, entsprechend den jeweiligen Prüflaboren gekenn-zeichnet. Dies kann z.B. durch einen gelben Punkt auf den Prüfmitteln erfolgen. Die Prüfla-bore legen dazu ihre jeweilige Regelung in ihren spezifischen Handbüchern fest.


VA‘s der Prüfbereiche

5.5.5 Aufzeichnungen über die Einrichtungsgegenstände

Auszug aus der Norm: 5.5.5 Über jeden Einrichtungsgegenstand und seine Software, der für die durchzuführenden Prüfun-gen und/oder Kalibrierungen von Bedeutung ist, müssen Aufzeichnungen angefertigt werden. Die Aufzeichnungen müssen zumindest die folgenden Angaben enthalten: a) die Bezeichnung des Einrichtungsgegenstandes und seiner Software; b) den Namen des Herstellers, Typbezeichnung und die Seriennummer oder andere eindeutige Be-zeichnungen; c) die Prüfung der Übereinstimmung der Einrichtungen mit den Spezifikationen (siehe 5.5.2); d) wo zutreffend, der gegenwärtige Standort; e) die Anleitungen des Herstellers, sofern verfügbar, oder ein Hinweis auf ihren Standort; f) Daten, Ergebnisse und Kopien von Berichten und Bescheinigungen über alle Kalibrierungen, Justierungen, Zulassungskriterien und den Termin für die nächste Kalibrierung; g) sofern angemessen, einen Wartungsplan und bisher durchgeführte Wartungsarbeiten; h) Schäden, Funktionsstörungen, Änderungen oder Reparaturen der Einrichtung.

Jedes Labor verfügt über eine Prüfmittelliste in der alle Einrichtungsgegenstände und Soft-ware aufgeführt sind, die für die Prüfung von Bedeutung sind. Darin sind die oben genann-ten Punkte berücksichtigt. Zu jedem Prüfmittel gibt es einen Prüfmittelordner in dem alle für das Prüfmittel relevanten Daten, wie z.B. Anleitungen etc. enthalten sind. Wartungen wer-

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Technische Anforderungen den in den Gerätebüchern festgehalten und zugehörige Dokumente im Prüfmittelordner

abgeheftet.


Prüfmittelliste Prüfmittelordner

5.5.6 Sichere Handhabung, Transport, Lagerung und Wartung

Auszug aus der Norm: 5.5.6 Das Laboratorium muss über Verfahren für die sichere Handhabung, den Transport, die Lage-rung, den Gebrauch und vorgesehene Wartungen von Messeinrichtungen verfügen, um deren An-wendungsfähigkeit sicherzustellen und um Verschmutzung oder Beeinträchtigungen zu verhindern.

ANMERKUNG Besondere Verfahren können dann erforderlich werden, wenn Messeinrichtungen au-ßerhalb des Laboratoriums für Prüfungen, Kalibrierungen oder Probenahmen gebraucht werden.

Die Prüflaboratorien haben in ihren jeweiligen QM-Handbüchern bzw. SOPs Verfahren für die sichere Handhabung, den Transport, die Lagerung, den Gebrauch und vorgesehene Wartungen von Messeinrichtungen beschrieben.

Die Einrichtungen unterliegen einer systematischen Überwachung und werden von den dafür eingewiesenen und qualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, nach festgelegten Plänen in regelmäßigem Turnus kalibriert, justiert, gewartet oder anderweitig überwacht. Sofern geeignet oder notwendig bestehen Wartungsverträge mit den Herstellerfirmen, um eine fachgerechte und zeitnahe Reparatur im Falle eines Gerätedefektes sicher zu stellen.

Für den Umgang mit Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen in unseren Laboratorien ist folgendes geregelt:

Die Arbeitsplätze müssen für die Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen eine vernünftige und passende Einteilung vorweisen. Es ist darauf zu achten, dass die Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen auf eine geeignete Unterlage ge-legt werden.

Es haben sich stets nur die benötigten Prüfeinrichtungen und Messeinrichtun-gen am Platz zu befinden.

Es dürfen nur Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen verwendet werden, die kalibriert / überwacht sind.

Prüfeinrichtungen und Messeinrichtungen werden bedarfsgerecht gereinigt. Alle Maßnahmen werden aufgezeichnet und in den Gerätebüchern abgelegt. Es werden keine Messeinrichtungen für die Prüfungen außerhalb des Laboratoriums verwendet.

5.5.7 Umgang mit fehlerhaften Einrichtungen

Auszug aus der Norm: 5.5.7 Einrichtungen, die überlastet oder falsch gehandhabt wurden oder die zweifelhafte Ergebnisse liefern der sich beim Gebrauch als fehlerhaft erwiesen haben, müssen außer Betrieb genommen wer-den. Sie müssen ausgesondert werden, um ihren Gebrauch zu verhindern, oder eindeutig als nicht gebrauchsfähig gekennzeichnet werden, bis sie repariert wurden und durch Kalibrierung oder Prüfung nachgewiesen wurde, dass sie ordnungsgemäß arbeiten. Das Laboratorium muss die Auswirkungen des Fehlers auf frühere Prüfungen und/oder Kalibrierungen untersuchen und muss das Verfahren zur "Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten" einleiten (siehe 4.9).


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Technische Anforderungen Treten während der Durchführung von Analysen Probleme an Prüfmitteln auf, muss der Benutzer das Prüfmittel als „fehlerhaft“ oder „defekt“ kennzeichnen und schnellstens repa-rieren oder aus dem Labor entfernen. Reparaturen werden vom Benutzer im „Gerätebuch“ dokumentiert.

Unbrauchbar gewordene Prüfmittel melden die PL der Verwaltung. Die Verwaltung leitet die Ausinventarisierung ein. Wie die Prüfmittel zu entsorgen sind klären die verantwortlichen Mitarbeitenden ggf. mit dem Abfallbeauftragten des IGB ab.


QMH_FB-01_Aktionsblatt Gerätebücher der Prüfbereiche

5.5.8 Kennzeichnung der Einrichtungen

Auszug aus der Norm: 5.5.8 Alle Einrichtungen, die der Überwachung durch das Laboratorium unterliegen und Kalibrierung erfordern, müssen, soweit praktisch möglich, beschildert, gekennzeichnet oder anderweitig identifi-ziert werden, wobei der Kalibrierstatus einschließlich des Datums der letzten Kalibrierung und der Termin oder die Verfallskriterien für die nächste Kalibrierung anzugeben sind.

Jedes neu beschaffte Prüfmittel wird eindeutig gekennzeichnet. Die verantwortlichen Mitar-beitenden in der Verwaltung erstellen die Inventarisierungsnummern und reichen diese an den Bestellenden weiter. Dieser klebt die Inventarisierungsnummer auf das Prüfmittel. Es gelten die Inventarisierungsrichtlinien der Fraunhofer-Gesellschaft.

Wird das Prüfmittel nicht inventarisiert (z. B. weil es als Verbrauchsmaterial eingestuft wur-de) wird das Prüfmittel vom bestellenden eindeutig gekennzeichnet.

Der PL legt im Handbuch des Referenzlaboratoriums fest, wie Prüfmittel ohne Inventarisie-rungsnummer gekennzeichnet werden müssen.


Inventarisierungsrichtlinen der Fraunhofer-Gesellschaft https://info.fraunhofer.de/einkauf-finanzen-recht-bau/geraete-und-inventar/inventarisierung/Seiten/default.aspx

5.5.9 Einrichtungen außerhalb der Kontrolle des Laboratoriums

Auszug aus der Norm: 5.5.9 Wenn sich Einrichtungen aus irgendeinem Grund für eine bestimmte Zeit außerhalb der Kontrol-le des Laboratoriums befinden, muss das Laboratorium sicherstellen, dass die Funktion und der Kalib-rierstatus der Einrichtungen überprüft worden sind und sich als zufriedenstellend erwiesen haben, bevor die Einrichtung wieder in Betrieb genommen wird.

In den Prüflaboratorien des Fraunhofer IGB werden keine Einrichtungen betrieben, die sich nicht ständig unter der Kontrolle der Mitarbeiter des Laboratoriums befinden.

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5.5.10 Zwischenprüfungen

Auszug aus der Norm: 5.5.10 Wenn Zwischenprüfungen erforderlich sind, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus der Ein-richtungen zu erhalten, müssen diese Zwischenprüfungen nach einem festgelegten Verfahren durch-geführt werden.

Die Prüflabore in haben in ihren VAs festgelegt was zu tun ist, falls Zwischenprüfungen erforderlich sind.


VA‘s der Prüfbereiche

5.5.11 Umgang mit Korrekturfaktoren

Auszug aus der Norm: 5.5.11 Wenn sich durch Kalibrierungen Korrekturfaktoren ergeben, muss das Laboratorium über Ver-fahren verfügen, die sicherstellen, dass jegliche Kopien (z. B. in der Computer-Software) richtig aktuali-siert werden.

Die jeweiligen Prüflabore haben in ihren M-SOP’s, VA oder PA Verfahren festgelegt, wie sichergestellt wird, dass die sich durch Kalibrierung ergebenden Korrekturfaktoren unmittel-bar und richtig, an allen notwendigen Stellen, aktualisiert werden.


M-SOPs der Prüflabore Verfahrensanweisungen der Prüflabore Prüfmittelanweisungen der Prüflabore

5.5.12 Schutz vor Veränderungen der Einrichtungen

Auszug aus der Norm: 5.5.12 Prüf- und Kalibriereinrichtungen, eingeschlossen Hardware und Software, müssen gegen Ver-änderungen der Einstellungen, die die Prüf- und/oder Kalibrierergebnisse verfälschen können, gesi-chert werden.

Am Fraunhofer IGB sind alle Prüflabore mit einer Zugangsregelung versehen, so dass Unbe-fugten der Zugang verwehrt wird. Computer, die zur Steuerung der Einrichtungen verwen-det werden sind durch einen Passwort-geschützten Bildschirmschoner vor unbefugter Be-nutzung geschützt. Das in den Laboren eingewiesene und qualifizierte Personal, macht vor jeder Benutzung der Einrichtungen eine Sichtprüfung und falls erforderlich Kalibriermessun-gen.


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5.6 Messtechnische Rückführung

5.6.1 Allgemeines

Auszug aus der Norm: 5.6.1 Alle Einrichtungen, die für Prüfungen und/oder Kalibrierungen verwendet werden, einschließlich Einrichtungen für Hilfsmessungen (z. B. für Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss auf die Genauigkeit und Gültigkeit des Ergebnisses der Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme haben, müssen vor ihrer Inbetriebnahme kalibriert werden. Das Laboratorium muss über ein eingeführtes Programm und Verfahren für die Kalibrierung seiner Einrichtungen verfügen. ANMERKUNG Ein solches Programm sollte ein System für Auswahl, Anwendung, Kalibrierung, Prüfung, Überwachung und War-tung der Normale und der Referenzmaterialien, die als Normale verwendet werden, sowie für Messein-richtungen für Prüfungen und Kalibrierungen einschließen.

Am Fraunhofer IGB ist in den jeweiligen Prüfbereichen in den Verfahrensanweisungen gere-gelt, wie eine Kalibrierung der dort eingesetzten Einrichtungen durchzuführen ist. Werden Normale oder Referenzmaterialien benötigt ist geregelt, wie die Materialien zu Lagern und zur Kalibrierung einzusetzen sind.

5.6.2 Besondere Anforderungen

5.6.2.1 Kalibrierung

5.6.2.1.1 Bei Kalibrierlaboratorien muss das Programm für die Kalibrierung von Einrichtungen so ent-wickelt und durchgeführt werden, dass sichergestellt wird, dass die von dem Laboratorium durchge-führten Kalibrierungen und Messungen auf SI-Einheiten (Internationales Einheitensystem SI) rückge-führt sind. 5.6.2.1.2 Gewisse Kalibrierungen können gegenwärtig nicht streng in SI-Einheiten durchgeführt wer-den. In diesen Fällen muss die Kalibrierung das Vertrauen in Messungen dadurch geben, dass eine Rückführung auf geeignete Normale hergestellt wird.

Das Fraunhofer IGB ist kein Kalibrierlaboratorium. Es werden lediglich Prüfungen nach DIN ISO 17025 durchgeführt (s. folgendes Kapitel).

5.6.2.2 Prüfung

5.6.2.2.1 Für Prüflaboratorien gelten die in 5.6.2.1 enthaltenen Anforderungen für die verwendeten Messeinrichtungen und Prüfeinrichtungen mit Messfunktion, sofern sich nicht herausgestellt hat, dass der von der Kalibrierung herrührende Anteil wenig zur Gesamtunsicherheit des Prüfergebnisses bei-trägt. Wenn sich eine solche Situation ergibt, muss das Laboratorium sicherstellen, dass die verwende-ten Einrichtungen die erforderliche Messunsicherheit liefern können.

5.6.2.2.2 Wenn die Rückführung auf SI-Einheiten nicht möglich und/oder nicht von Bedeutung ist, gelten die gleichen Anforderungen für die Rückführung wie für Kalibrierlaboratorien (siehe 5.6.2.1.2), wie z. B. auf zertifizierte Referenzmaterialien, vereinbarte Methoden und/oder auf gegenseitigem Konsens beruhende Normale.

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Technische Anforderungen Alle Einrichtungen, auch Einrichtungen für Hilfsmessungen, die für Prüfarbeiten verwendet

werden, werden einer Kalibrierung unterzogen. Dies betrifft Einrichtungen, die signifikanten Einfluss auf die Prüfergebnisse haben. Einrichtungen zur Ermittlung von Hilfsgrößen, wie z.B. Masse, Temperatur und Druck, werden von anerkannten Kalibrierlaboratorien oder hausintern auf SI-Einheiten zurückgeführt. Bei Kalibrierungen und Referenzmaterialien prü-fen wir die Rückführung auf nationale Normale. Prüfeinrichtungen, die nicht zur Gesamtun-sicherheit des Prüfergebnisses beitragen, werden nicht kalibriert (Bsp. Kolben mit Eichstrich).

5.6.3 Bezugsnormale und Referenzmaterialien

Auszug aus der Norm: 5.6.3.1 Das Laboratorium muss über ein Programm und Verfahren für die Kalibrierung seiner Bezugs-normale verfügen. Solche Bezugsnormale müssen von einer Stelle kalibriert werden, die die Rückfüh-rung, wie in 5.6.2.1 beschrieben, erbringen kann. Bezugsnormale, die sich im Besitz des Laboratoriums befinden, dürfen nur für Kalibrierungen und für keinen anderen Zweck gebraucht werden, wenn nicht nachgewiesen werden kann, dass ihre Funktionstüchtigkeit als Bezugsnormale nicht beeinträchtigt wird. Bezugsnormale müssen vor und nach jeder Justierung kalibriert werden.

Normale für physikalische Messgrößen müssen direkt oder indirekt (z. B. über den Deut-schen Kalibrierdienst) an nationale bzw. internationale Normale angeschlossen sein.

Der PL benennt einen Mitarbeiter, der für die Normale verantwortlich ist. Der verantwortli-che Mitarbeiter stellt sicher, dass

alle Normale eindeutig gekennzeichnet sind und den Nachweis einer für ihren Einsatz angemessenen und gültigen Kalibrierung besitzen

Normale nur zur Kalibrierung oder Prüfung von Prüfmitteln eingesetzt werden getrennt von anderen Prüfmitteln aufbewahrt werden Normale, die sich als fehlerhaft erwiesen haben oder zweifelhafte Ergebnisse liefern werden von den verantwortlichen Mitarbeitenden sofort gesperrt und als fehlerhaft kenntlich ge-macht. Sie dürfen erst dann wieder vom PL bzw. Prüfmittelverantwortlichen zum Gebrauch freigegeben werden, wenn die Gründe ihrer Fehlerhaftigkeit beseitigt sind und eine Kalibrie-rung durch die zuständige Stelle den Nachweis erbracht hat, dass sie einwandfreie Ergebnis-se liefern.

Der verantwortliche Mitarbeiter erstellt für alle Normale Aufzeichnungen und Unterlagen, aus denen ihre Identifikation, Eigenschaften und Historie hervorgehen.

Gebrauchsnormale werden extern durch Vergleich mit Bezugsnormalen, diese wiederum durch Vergleich mit höherrangigen Normalen kalibriert.

Auszug aus der Norm: 5.6.3.2 Referenzmaterialien müssen, wenn möglich, auf SI-Einheiten oder auf zertifizierte Referenzma-terialien rückführbar sein. Interne Referenzmaterialien müssen, soweit technisch und wirtschaftlich durchführbar, geprüft werden.

Referenzmaterialien sind auf SI-Einheiten oder auf zertifizierte Referenzmaterialien rückführ-bar, wenn dies möglich ist. Referenzmaterialien werden, soweit technisch und wirtschaftlich durchführbar, geprüft.

Auszug aus der Norm: 5.6.3.3 Zwischenprüfungen, die erforderlich sind, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus von Bezugs-, Primär-, Transfer- oder Gebrauchsnormalen und von Referenzmaterialien aufrechtzuerhalten, müssen nach festgelegten Verfahren und Programmen durchgeführt werden.


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Technische Anforderungen Zwischenprüfungen werden durchgeführt, um das Vertrauen aufrecht zu erhalten. Das Ver-fahren wie unter Kapitel 5.6.1 wird durchgeführt.

Auszug aus der Norm: 5.6.3.4 Das Laboratorium muss über Verfahren für sichere Handhabung, Transport, Lagerung und Gebrauch von Bezugsnormalen und Referenzmaterialien verfügen, um deren Verschmutzung oder Beschädigung zu verhindern und um ihre Unversehrtheit zu schützen.

Für den Transport und die Lagerung von Referenzmaterialien und Bezugsnormalen, gelten dieselben Regelungen wie unter Kapitel 5.5.6 beschrieben.


QMH_VA-04_Umgang mit Referenzmaterialien

5.7 Probenahme

5.7.1 Probenahmeplan

Auszug aus der Norm: 5.7.1 Das Laboratorium muss über einen Probenahmeplan und über Verfahren zur Probenahme verfü-gen, wenn es Proben von Substanzen, Material oder Produkten entnimmt, die dann geprüft oder kalibriert werden. Der Probenahmeplan und das Probenahmeverfahren müssen am Ort der Probenah-me verfügbar sein. Probenahmepläne müssen, sofern sinnvoll, auf angemessenen statistischen Metho-den beruhen. Der Vorgang der Probenahme muss die Faktoren berücksichtigen, deren Lenkung die Gültigkeit der Prüf- und Kalibrierergebnisse sicherstellt.

Alle Mitarbeitenden sind verantwortlich für die eindeutige und dauerhafte Kennzeichnung von Prüfgegenständen bzw. Probengefäßen. Bei allen Probengefäßen, die eingefroren oder im Wasserbad behandelt werden, muss sichergestellt werden, dass die Beschriftung nicht verschwindet ggf. müssen Gefahrensymbole aufgeklebt werden. Laborspezifische Regelun-gen z. B. bei Aufteilung einer Probe legt der PL im Handbuch des Referenzlaboratoriums fest. Gefäße, in denen Reagenzien / Chemikalien aufbewahrt werden, müssen so gekenn-zeichnet sein, dass der Inhaltsstoff eindeutig identifiziert werden kann und Verwechslungen ausgeschlossen sind.

Proben bzw. Prüfmuster und Referenzsubstanzen unterliegen einer Eingangskontrolle. Der verantwortliche Mitarbeiter führt diese anhand von Daten des Auftraggebers durch. Abwei-chungen sind dem PL oder MA zu melden, die geeignete Maßnahmen einleiten.

Die Probenregistrierung wird folgedermaßen überprüft:

Vollständigkeit des Prüfauftrages Übereinstimmung der Proben mit den Angaben im Prüfauftrag Eignung des Probenmaterials für die geforderten Prüfungen (z. B. Menge, Zustand...) Wird die Probe angenommen, vergibt der verantwortliche Mitarbeiter den Prüfcode und trägt diesen in das Probeneingangsbuch ein. Der PL erstellt ein Probeneingangsbuch, das mindestens die Punkte des Probeneingangsbuches des nachfolgenden Beispiels enthält.

Prüfcode Probeneingang am Auftraggeber Probenanzahl

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Technische Anforderungen Bestimmung

Der PL legt den Prüfcode in der jeweiligen VA fest. Durch den Prüfcode wird sichergestellt, dass Proben eindeutig gekennzeichnet werden und nicht verwechselt werden können.

Die Kennzeichnung kann Informationen zu folgenden Punkten enthalten:

Charakterisierung des Materials (Stoffname, chemische Zusammensetzung, Konzentrati-on)

Name des Mitarbeiters ggf. Lagerungsbedingungen Gefahren- und Sicherheitshinweise (bei Gefahrstoffen) Mindesthaltbarkeitsdatum (soweit relevant) Abfülldatum, wenn das Reagenz umgefüllt oder verdünnt wurde Gefäße mit einem Fassungsvermögen von mehr als einem Liter, in die Gefahrenstoffe

abgefüllt sind, werden vollständig gekennzeichnet, d. h. auch mit R- und S-Sätzen. wenn möglich sollte in Kurzform der vorgesehene Verwendungszweck (z. B. eine be-

stimmte Prüfmethode) angegeben werden Mitgeltende Dokumente

Laborbuch Probeneingangsbuch O_FB-01_Auftragsformular ZA_FB-01_Auftragsformular ZS_FB-01_Auftragsformular VA der Prüflabore

5.7.2 Probenahme nach Wunsch des Kunden

Auszug aus der Norm: 5.7.2 Wenn der Kunde Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von dem schriftlich niederge-legten Probenahmeverfahren vorschreibt, müssen diese im Einzelnen mit den zugehörigen Probenah-medaten aufgezeichnet werden, und zwar in allen Dokumenten, die Prüf- und/oder Kalibrierergebnis-se enthalten, und sind dem zuständigen Personal mitzuteilen.

Wenn der Kunde Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von festgelegten Stan-dards vorschreibt, werden diese im Einzelnen mit den zugehörigen Probenahmedaten auf-gezeichnet. Dies wird in allen Dokumenten mit Prüfergebnissen festgehalten und den Mit-arbeitenden mitgeteilt.

5.7.3 Dokumentation der Probennahme

Auszug aus der Norm: 5.7.3 Das Laboratorium muss Verfahren haben zum Aufzeichnen der wesentlichen Angaben und Tätigkeiten hinsichtlich der Probenahme, wenn diese ein Teil der durchzuführenden Prüfung oder Kalibrierung sind. Diese Aufzeichnungen müssen das angewendete Verfahren der Probenahme, die Identifikation des Probenehmers, die Umweltbedingungen (sofern relevant), Diagramme oder andere Darstellungen zur Beschreibung des Ortes der Probenahme und, wenn angemessen, das statistische Verfahren, auf dem das Probenahmeverfahren beruht, enthalten.

Die Proben können unterschiedlich am IGB angeliefert werden:

Die Proben werden von einem Kunden bzw. Lieferanten angeliefert Der Lieferant kommt zunächst zur Pforte, dort wird er zur Rezeption weitergeleitet. Die Mitarbeiterin in der Rezeption ruft den Ansprechpartner an, der die Probe abholt. Ist der


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Technische Anforderungen Ansprechpartner nicht zu erreichen, ist die Probe von einem Kollegen oder einem MA des ZCS abzuholen. Dieser ist dann für die sichere Lagerung der Proben verantwortlich sowie für die Verständigung des Ansprechpartners.

Die Proben werden mit der Post angeliefert Gefahrstoffe werden von der Poststelle des IZS ins ZCS weitergeleitet. Dem ZCS müssen Informationen über das Gefahrenpotential der Probe mitgeteilt werden (falls das Gefahren-potential nicht bekannt ist). Die Mitarbeitenden des ZCS sind verpflichtet, den Gefahrstoff-beauftragten umgehend über den Eingang von Untersuchungsproben (Gefahrstoffen) in Kenntnis zu setzen. Der verantwortliche MA wird verständigt und holt die Proben im Che-mikalienlager ab. Handelt es sich nicht um einen Gefahrstoff, werden die Proben an die Poststelle des IGB weitergeleitet. Der verantwortliche MA holt die Proben aus der Poststelle ab. Gefahrstoffe müssen vom Kunden ordnungsgemäß gekennzeichnet werden.

Die Proben werden von einem IGB-Mitarbeiter im Haus angeliefert Dabei wird auf einen sicheren Transport der Proben im Haus geachtet. Die Proben werden direkt im Prüflaboratorium abgegeben.

Probennahme durch Kunde Die Probennahme wird durch den Auftraggeber veranlasst. Im Bedarfsfall werden vom Labor geeignete Gefäße zur Verfügung gestellt. Sollten Proben in ungeeigneten (z. B. CKW in Schraubdeckelflaschen) oder verbotenen (z. B. Altöl in Lebensmittelflaschen) Gefäßen ange-liefert werden, informieren die verantwortlichen Mitarbeitenden den Kunden. Besondere Vorkehrungen für Transport und Handhabung von Proben und Prüfgegenständen (z. B. spezielle Konservierungsmaßnahmen) spricht der verantwortliche MA im Vorfeld mit dem Kunden ab. Diese Vorkehrungen sind von den verantwortlichen Mitarbeitenden zu doku-mentieren und beim Eingang der Probe zu prüfen.


O_FB-01_Auftragsformular ZA_FB-01_Auftragsformular ZS_FB-01_Auftragsformular Probeneingangsbuch Laborbuch Gefahrstoffverordnung VA der Prüflabore

5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen

5.8.1 Verfahren für Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung, Aufbewahrung und/oder Beseitigung von Prüf- und/oder Kalibriergegenständen

Auszug aus der Norm: 5.8.1 Das Laboratorium muss über Verfahren für Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung, Aufbewahrung und/oder Beseitigung von Prüf- und/oder Kalibriergegenständen verfügen, einschließ-lich der notwendigen Bestimmungen für den Schutz der Unversehrtheit der Prüf- und Kalibriergegen-stände sowie der Interessen des Laboratoriums und des Kunden.

Für den Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung, Aufbewahrung und/oder Be-seitigung von Prüfgegenständen haben wir Regelungen und Verfahren erstellt. Dabei haben wir den Schutz und die Unversehrtheit der Prüfgegenstände und die Interessen unseres La-bors beachtet. Proben werden entsprechend ihren Erfordernissen gelagert. Die Probenlage-

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Technische Anforderungen rung wird im Handbuch der Referenzlaboratorien näher beschrieben. Wir haben ein System

für die Kennzeichnung von Prüfgegenständen erstellt. Die Kennzeichnung wird während allen Arbeiten und des Verbleibs im Labor aufrechterhalten.

Bei der Handhabung von Prüfgegenständen wird folgendermaßen verfahren:

Der verantwortliche Mitarbeiter klärt mit dem Kunden ab, ob Rückstellproben erstellt werden sollen und wie lange diese aufbewahrt werden.

Rückstellproben werden bei Beginn der Vorbereitung der Proben zur Analyse genommen. Diese Probe muss mit der Originalprobe identisch sein, d. h., sie sollte noch vor der Pro-benvorbereitung zurückgestellt werden. Kann eine Beeinflussung durch die Probenvorbe-reitung ausgeschlossen werden kann auch die aufbereitete Probe zur Rückstellung ver-wendet werden (z. B. bei groben Materialien)

Besteht die Ausgangsprobe aus mehreren Teilproben, die vor der Analyse homogenisiert werden müssen, so ist die Rückstellprobe erst nach der Homogenisierung abzunehmen.

Über die Rückstellung von leicht verderblichen oder instabilen Materialien entscheidet der PL

Prüfgegenstände werden nur in geeigneten und freigegebenen Behältern transportiert. Erschütterungen sind zu vermeiden Gekühlte Prüfgegenstände dürfen nicht aufgeheizt werden. Eingehende Prüfgegenstände werden auf Kennzeichnung, Beschädigung, Identität und

Verwendbarkeit geprüft. Abweichungen sind der PL zu melden. Alle Prüfgegenstände werden nur bewegt und verwendet zur Durchführung oder Verbrei-

tung des Prüfverfahrens Verwechslungen werden durch systematische Kennzeichnung ausgeschlossen Ungewöhnlichkeiten werden notiert und der Kunde informiert Die Prüfgegenstände sind regelmäßig auf Veränderungen zu prüfen Prüfgegenstände werden nach ihrer Verwendung min. für eine Woche abgelegt Prüfgegenstände werden nur von befugtem Personal bedient Es sind die vorgesehenen Aufbewahrungsorte einzuhalten Die Menge der Rückstellproben muss ausreichen, um die gesamte vorgesehene Prüfung

wiederholen zu können. Reicht die vorhandene Probenmenge hierfür voraussichtlich nicht aus, so wird vor der

Probenvorbereitung keine Rückstellprobe gebildet, sondern die Restprobe nach Abschluss aller Untersuchungen als Rückstellprobe verwendet.

Die Beschriftung der Rückstellprobe erfolgt mit dem Prüfcode der Originalprobe und mit einem »R«.

5.8.2 Kennzeichnung von Prüfgegenständen

Auszug aus der Norm: 5.8.2 Das Laboratorium muss über ein System für die Kennzeichnung von Prüf- und/oder Kalibrierge-genständen verfügen. Die Kennzeichnung muss während des gesamten Zeitraums, für den sich der Gegenstand im Laboratorium befindet, beibehalten werden. Das System muss so gestaltet und ge-handhabt werden, dass sichergestellt ist, dass keine Gegenstände verwechselt werden können, weder physisch noch, wenn auf sie in Aufzeichnungen oder anderen Dokumenten Bezug genommen wird. Das System muss, wenn es zweckmäßig ist, eine Unterteilung für Gruppen von Gegenständen sowie die Überführung von Gegenständen innerhalb des Laboratoriums und aus dem Laboratorium heraus ermöglichen.

Die Kennzeichnung der Proben ist bereits in Kapitel 5.7.1 beschrieben. Unser System ge-währleistet, dass keine Gegenstände verwechselt werden. Das gilt sowohl physisch als auch wenn in Aufzeichnungen oder anderen Dokumenten Bezug genommen wird.


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Technische Anforderungen 5.8.3 Aufzeichnung von Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen

Auszug aus der Norm: 5.8.3 Nach Eingang des Prüf- oder Kalibriergegenstandes müssen alle Ungewöhnlichkeiten oder Ab-weichungen von den normalen oder vorgeschriebenen Bedingungen, wie sie in dem Prüf- oder Kalib-rierverfahren beschrieben sind, aufgezeichnet werden. Wenn es irgendwelche Zweifel an der Eignung eines Gegenstandes für die Prüfung oder Kalibrierung gibt oder wenn ein Gegenstand nicht mit der gelieferten Beschreibung übereinstimmt oder wenn die erforderliche Prüfung oder Kalibrierung nicht ausreichend detailliert festgelegt ist, muss das Laboratorium, bevor es seine Arbeit fortsetzt, vom Kun-den weitere Anweisungen einholen und diese Vereinbarungen aufzeichnen.

Nach Eingang des Prüfgegenstandes werden alle Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen von den normalen oder vorgeschriebenen Bedingungen, wie sie in dem Prüfverfahren be-schrieben sind, aufgezeichnet. Wenn es irgendwelche Zweifel an der Eignung eines Gegen-standes für die Prüfung oder Kalibrierung bestehen oder wenn ein Gegenstand nicht mit der mitgelieferten Beschreibung übereinstimmt oder wenn die erforderliche Prüfung oder Kalib-rierung nicht ausreichend detailliert festgelegt ist, werden wir, bevor wir die Arbeit fortsetz-ten, vom Kunden weitere Anweisungen einholen und diese Vereinbarungen dokumentieren.

5.8.4 Verfahren zur Vermeidung von Beeinträchtigungen, Verlust oder Beschädigung des Prüf- oder Kalibriergegenstandes

Auszug aus der Norm: 5.8.4 Das Laboratorium muss über Verfahren und zweckmäßige Einrichtungen verfügen, durch die eine Beeinträchtigung, Verlust oder Beschädigung des Prüf- oder Kalibriergegenstandes bei der Lage-rung, Handhabung, Vorbereitung und Prüfung oder Kalibrierung vermieden wird; mit dem Gegen-stand gelieferte Handhabungsanweisungen sind einzuhalten. Wenn Gegenstände unter bestimmten Umgebungsbedingungen gelagert oder konditioniert werden müssen, müssen diese Bedingungen eingehalten, überwacht und aufgezeichnet werden. Wenn Prüf- oder Kalibriergegenstände oder Teile davon gesichert aufzubewahren sind, muss das Laboratorium über Abläufe für die Lagerung und Si-cherheit verfügen, durch die der Zustand und die Unversehrtheit der betreffenden gesicherten Gegen-stände oder Teile davon geschützt werden.

Unsere eingeführten Verfahren vermeiden Beeinträchtigungen, Verlust oder Beschädigung der Prüfgegenstände bei Lagerung, Handhabung, Vorbereitung und Prüfung. Mitgelieferte Handhabungsanweisungen werden einbehalten.

Wenn Gegenstände unter bestimmten Umgebungsbedingungen gelagert oder konditioniert werden müssen, werden diese Bedingungen eingehalten, überwacht und aufgezeichnet. Der PL kontrolliert regelmäßig die ordnungsgemäße Lagerung. Wir haben keine Prüfgegen-stände, die gesichert aufbewahrt werden müssen.

Rückstellproben werden im Allgemeinen für eine bestimmte Zeitdauer archiviert, um nach-träglich bestimmte Eigenschaften der untersuchten Materialien überprüfen bzw. auch neue Eigenschaften untersuchen zu können. Das setzt voraus, dass das Material der Rückstellpro-be über die gesamte Archivierungszeit keinen Veränderungen gegenüber dem Ausgangsma-terial unterworfen ist. Wenn keine Rückstellprobenerforderlich sind, gibt der verantwortliche MA die Proben mit einem Begleitschreiben an den Kunden zurück bzw. entsorgt diese ord-nungsgemäß.


Rückstellprobenliste_ Referenzlabor

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Technische Anforderungen 5.9

Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen

Auszug aus der Norm: 5.9.1 Das Laboratorium muss über Qualitätslenkungsverfahren zur Überwachung der Gültigkeit von durchgeführten Prüfungen und Kalibrierungen verfügen. Die sich daraus ergebenden Daten müssen derart aufgezeichnet werden, dass Tendenzen erkennbar werden, und wo praktisch durchführbar müssen statistische Techniken für die Auswertung der Ergebnisse angewandt werden. Diese Überwa-chung muss geplant und geprüft werden und kann unter anderem Folgendes beinhalten: a) regelmäßige Verwendung von zertifiziertem Referenzmaterial und interne Qualitätslenkung unter Verwendung von sekundärem Referenzmaterial; b) Teilnahme an Programmen von Vergleichen zwischen Laboratorien oder von Eignungsprüfungen; c) Wiederholungsprüfungen oder -kalibrierungen unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher Verfahren; d) erneute Prüfung oder Kalibrierung von aufbewahrten Gegenständen; e) Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale eines Gegenstandes. ANMERKUNG Die ausgewählten Verfahren sollten der Art und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten angemessen sein. 5.9.2 Qualitätslenkungsdaten müssen analysiert werden. Stellt sich heraus, dass die Daten außerhalb von definierten Eingriffkriterien liegen, müssen geplante Maßnahmen ergriffen werden, um das Prob-lem zu beseitigen und zu verhindern, dass unrichtige Ergebnisse berichtet werden.

Zur Sicherung der Qualität der Prüfungen und zur Überwachung haben die Prüfbereiche für ihre Prüfmittel Regelungen getroffen. Die sich daraus ergebenden Daten werden derart aufgezeichnet, dass Tendenzen erkennbar werden Wo praktisch durchführbar werden sta-tistische Techniken für die Auswertung der Ergebnisse angewandt. Details sind in der VA » Erstellung-von-Qualitätskontrollkarten« festgelegt.


ZA_VA-08_Erstellung-von-Qualitätskontrollkarten

5.10 Ergebnisberichte

5.10.1 Allgemeines

Auszug aus der Norm: 5.10.1 Die Ergebnisse der einzelnen, vom Laboratorium durchgeführten, Prüfungen oder Kalibrierun-gen oder Prüf- oder Kalibrierreihen müssen genau, klar, eindeutig und objektiv sowie in Übereinstim-mung mit den in den Prüf- oder Kalibrierverfahren enthaltenen speziellen Anweisungen berichtet werden. Die Ergebnisse müssen üblicherweise in einem Prüfbericht oder einem Kalibrierschein (siehe Anmerkung 1) dargestellt werden und müssen alle Informationen enthalten, die der Kunde verlangt hat und die für die Interpretation der Prüf- oder Kalibrierergebnisse erforderlich sind, sowie alle Infor-mationen, die nach dem verwendeten Verfahren erforderlich sind. Dabei handelt es sich üblicherweise um die in 5.10.2 und 5.10.3 oder 5.10.4 geforderten Informationen. Im Falle von internen Prüfungen oder Kalibrierungen oder im Falle einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Kunden können die Ergeb-nisse in vereinfachter Weise berichtet werden. Die nach 5.10.2 bis 5.10.4 erforderlichen, aber nicht dem Kunden mitgeteilten Informationen müssen in dem Laboratorium, das die Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführt, leicht verfügbar sein.

Die Prüfungen und Prüfreihen werden klar, objektiv und eindeutig berichtet. Die Inhalte entsprechen den zugrunde gelegten Standards. In der Regel werden die Ergebnisse in einem


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Technische Anforderungen Prüfbericht dokumentiert und enthalten alle Informationen, die der Kunde verlangt hat und die für die Interpretation der Prüfergebnisse erforderlich sind. Im Falle von internen Prüfun-gen oder einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Kunden können die Ergebnisse in verein-fachter Weise berichtet werden. In diesem Fall müssen dennoch die unter 5.10.2 und 5.10.3 gelisteten Informationen verfügbar sein. Prüfberichte können als Hardcopy oder elektronisch ausgestellt werden.

5.10.2 Prüfberichte und Kalibrierscheine

Auszug aus der Norm: 5.10.2 Sofern das Laboratorium keine wichtigen Gründe geltend machen kann, nicht so zu handeln, muss jeder Prüfbericht oder jeder Kalibrierschein mindestens die folgenden Angaben enthalten: a) einen Titel (z. B. "Prüfbericht" oder "Kalibrierschein"); b) den Namen und die Anschrift des Laboratoriums und den Ort, an dem die Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchgeführt wurden, wenn von der Anschrift des Laboratoriums verschieden; c) eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes oder Kalibrierscheins (beispielsweise Seriennummer) und auf jeder Seite eine Identifikation, um sicherzustellen, dass die Seite als Teil des Prüfberichtes oder Kalibrierscheins erkannt wird, sowie eine eindeutige Identifikation des Endes des Prüfberichtes oder Kalibrierscheins; d) den Namen und die Anschrift des Kunden; e) Angabe des angewendeten Verfahrens; f) eine Beschreibung des Zustands und eindeutige Kennzeichnung des geprüften oder kalibrierten Gegenstandes (der geprüften oder kalibrierten Gegenstände); g) das Datum des Eingangs des Prüf- oder Kalibriergegenstandes (der Prüf- oder Kalibriergegenstände), sofern für die Gültigkeit und die Anwendung der Ergebnisse bedeutsam, sowie Datum (Daten) der Durchführung der Prüfung oder Kalibrierung; h) Hinweis auf vom Laboratorium oder anderen Stellen angewendeten Probenahmeplan und -verfahren, sofern für die Gültigkeit und die Anwendung der Ergebnisse bedeutsam; i) die Prüf- oder Kalibrierergebnisse mit, sofern angemessen, Angabe der Einheit; j) Name(n), Stellung und Unterschrift(en) oder gleichwertige Bezeichnung der Person(en), die den Prüfbericht oder den Kalibrierschein genehmigt (genehmigen); k) falls zutreffend, den Hinweis, dass sich die Ergebnisse nur auf die geprüften oder kalibrierten Ge-genstände beziehen.

Der PL legt fest, welche Mitarbeitenden zeichnungsberechtigt sind und einen Prüfbericht erstellen dürfen.

Für jeden Prüfauftrag ist ein Prüfbericht zu erstellen, falls der Auftraggeber nicht ausdrück-lich auf die Erstellung verzichtet. In diesem Fall ist die Weitergabe der Ergebnisse auch in Form eines vereinfachten Prüfberichtes (z. B. Wertetabelle) oder auch mündlich möglich.


Befugnisse VA’s der Prüfbereiche Vorlage Prüfberichte (ZA, ZS, O)

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Technische Anforderungen 5.10.3

Prüfberichte

Auszug aus der Norm: 5.10.3.1 Außer den in 5.10.2 geforderten Angaben muss, wo es für die Interpretation des Prüfergeb-nisses erforderlich ist, ein Prüfbericht noch die folgenden Angaben enthalten: a) Abweichungen von, Zusätze zu oder Ausnahmen von dem Prüfverfahren und Angaben über speziel-le Prüfbedingungen, wie Umgebungsbedingungen; b) wo erforderlich, eine Aussage auf Übereinstimmung/Nichtübereinstimmung mit Anforderungen und/oder Spezifikationen; c) falls anwendbar, eine Angabe der geschätzten Messunsicherheit; Angaben zur Unsicherheit sind in Prüfberichten dann erforderlich, wenn sie für die Gültigkeit oder Anwendung der Prüfergebnisse von Bedeutung sind, wenn sie vom Kunden verlangt wurden oder wenn die Unsicherheit die Einhaltung von vorgegebenen Grenzen in Frage stellt; d) wo angemessen und erforderlich, Meinungen und Interpretationen (siehe 5.10.5); e) zusätzliche Angaben, gefordert durch besondere Methoden, durch Kunden oder Gruppen von Kunden. 5.10.3.2 Außer den in 5.10.2 und 5.10.3.1 verlangten Angaben müssen, wo es für die Interpretation des Prüfergebnisses erforderlich ist, Prüfberichte, in denen die Ergebnisse der Probenahme enthalten sind, noch die folgenden Angaben enthalten: a) das Datum der Probenahme; b) eindeutige Bezeichnung der Substanz, des Materials oder des Produkts, wovon die Probe(n) ge-nommen wurde(n) (einschließlich des Namens des Herstellers, des Modelles oder Typenbezeichnung und gegebenenfalls Seriennummern); c) Probenahmeort, einschließlich Diagramme, Skizzen oder Fotografien; d) einen Hinweis auf den angewandten Probenahmeplan und das Probenahmeverfahren; e) Einzelheiten über die Umgebungsbedingungen während der Probenahme, die die Interpretation der Prüfergebnisse beeinflussen können; f) alle Normen oder sonstige Spezifikationen für das Probenahmeverfahren sowie Abweichungen, Zusätze oder Ausnahmen von der betreffenden Spezifikation.

Sollten im Prüfbericht Interpretationen notwendig sein, um für den Kunden die Ergebnisse verständlich zu machen, wird geprüft, inwieweit die in der Norm in Kapitel 5.10.3. beschrie-benen Anforderungen notwendig sind. diese werden dann im Prüfbericht berücksichtigt.

5.10.4 Kalibrierscheine

Das IGB stellt keine Kalibrierscheine aus.

5.10.5 Meinungen und Interpretationen

Auszug aus der Norm: 5.10.5 Wenn in einem Prüfbericht Meinungen und Interpretationen enthalten sind, muss das Labora-torium die Grundlagen, auf denen die Meinungen und Interpretationen beruhen, schriftlich niederge-legt haben. Meinungen und Interpretationen müssen in Prüfberichten eindeutig als solche gekenn-zeichnet werden.

Werden in unseren Prüfberichten Meinungen und Interpretationen geäußert, werden die Grundlagen, auf denen die Meinungen und Interpretationen beruhen, schriftlich niederge-legt.


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Technische Anforderungen 5.10.6 Von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf- und Kalibrierergebnisse

Die Prüfbereiche des Fraunhofer IGB vergeben sowohl für die Vergabe von Prüfungen auf dauerhafter Grundlage als auch für die Vergabe von Prüfungen wegen unvorhersehbarer Umstände keine Unteraufträge.

5.10.7 Elektronische Übermittlung von Ergebnissen

Auszug aus der Norm: 5.10.7 Wenn Prüf- oder Kalibrierergebnisse über Telefon, Fernschreiber, Fax oder andere elektronische oder elektromagnetische Einrichtungen übermittelt werden, müssen die Anforderungen dieser Interna-tionalen Norm erfüllt werden (siehe auch 5.4.7).

Normalerweise erhält der Auftraggeber nur den fertigen Prüfbericht, der typischerweise in elektronischer Form vorliegt. Dieser erfüllt die Anforderungen der Norm. Die Datei wird als pdf-Datei zugesandt. Elektronische Übermittlung von Prüfergebnissen oder Zwischenergeb-nisse als vorläufige Information an Kunden kann durch kompetente Personen autorisiert werden. Derartige Informationen müssen folgenden Mindestkriterien entsprechen: Erkennbarkeit des Laboratoriums Name des Autorisierenden und des Absenders Schutz der Daten vor unbeabsichtigten Veränderungen Wir stellen sicher, dass eine Veränderung der übermittelten Dateien angemessen (z.B. Schreibzugriff mit Kennwortschutz) verhindert wird. Im Zweifel wird der Originalbericht (Papierausgabe) als gültiges Dokument herangezogen. Sollte der Auftraggeber Zwischener-gebnisse verlangen wird dies entsprechend als »vorläufiger Bericht« kenntlich gemacht. Es werden auch hier soweit möglich/nötig die Anforderungen der Norm eingehalten.

5.10.8 Gestaltung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen

Auszug aus der Norm: 5.10.8 Der Aufbau muss so gestaltet sein, dass er allen durchzuführenden Arten von Prüfungen und Kalibrierungen angepasst ist und die Gefahr von Missverständnissen oder Missbrauch auf ein Mini-mum reduziert. 5.10.9 Inhaltliche Änderungen an einem Prüfbericht oder Kalibrierschein nach der Ausstellung dürfen nur in Form eines gesonderten Schriftstücks gemacht werden, oder durch Datenübertragung, worin der Hinweis: "Ergänzung zu Prüfbericht [oder Kalibrierschein], Seriennummer ... [oder sonstige Kenn-zeichnung]"oder ein gleichwertiger Wortlaut enthalten ist. Solche Änderungen müssen allen Anforde-rungen dieser Internationalen Norm genügen. Wenn es erforderlich ist, einen vollständigen neuen Prüfbericht oder einen vollständigen neuen Kalibrierschein auszustellen, muss dieser Prüfbericht oder dieser Kalibrierschein eine eindeutige Bezeichnung haben und den Hinweis enthalten, welches Original er ersetzt.

Der Aufbau unserer Prüfberichte ist so gestaltet, dass er für alle durchzuführenden Arten von Prüfungen angepasst ist und die Gefahr von Missverständnissen oder Missbrauch auf ein Minimum reduziert ist.

Inhaltliche Änderungen an einem Prüfbericht nach der Ausstellung dürfen nur in Form eines gesonderten Schriftstücks gemacht werden oder durch Datenübertragung, worin der Hin-weis „Ergänzung zu Prüfbericht, Seriennummer [oder sonstige Kennzeichnung]“ oder ein gleichwertiger Wortlaut enthalten ist.

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Technische Anforderungen Wenn es erforderlich ist, wird ein vollständig neuer Prüfbericht ausgestellt. Der Prüfbericht

hat eine eindeutige Bezeichnung und trägt den Hinweis welches Original er ersetzt.

Documents

Qualitätsmanagement-Handbuch QMH des Fraunhofer IGB · Datum der letzten Änderung Datum der letzten Revision Nächste Revision Geltungsbereich Archiv 26.05.2015