1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

REVAXiS� Suspension zur Injektion in einerFertigspritze

Tetanus-Diphtherie-inaktivierter Poliomyeli-tis-Adsorbat-Impfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:Gereinigtes Tetanus-Toxoid

mind. 20 I.E.* (10 Lf)Gereinigtes Diphtherie-Toxoid

mind. 2 I.E.* (5 Lf)Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1

40 D-Antigen-Einheiten**Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2

8 D-Antigen-Einheiten**Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3

32 D-Antigen-Einheiten**Aluminiumhydroxid als Adsorbens0,35 mg (angegeben als Aluminium)

Sonstige Bestandteile siehe Punkt 6.1

Wirtssystem für den inaktivierten Polio-Impf-stoff: Vero-Zellen

* Internationale Einheiten, untere Vertrau-ensgrenze (p=0,95) der nach der Metho-de der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit

** D-Antigen-Einheit gemäß WHO oder ent-sprechende D-Antigenmenge, bestimmtdurch eine geeignete immunchemischeMethode

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion in einer Fertigsprit-ze.

Der Impfstoff hat ein trüb-weißliches Ausse-hen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 AnwendungsgebieteREVAXiS� ist zur aktiven Immunisierung (alsAuffrischimpfung nach Grundimmunisie-rung) gegen Tetanus, Diphtherie und Polio-myelitis bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr,Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

REVAXiS� ist nicht für die Grundimmunisie-rung vorgesehen.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der AnwendungDosierungKinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlicheund Erwachsene erhalten eine Dosis von0,5 ml.

Die Gabe von REVAXiS� sollte entspre-chend den offiziellen Impfempfehlungenbzw. der jeweils üblichen Praxis für Auffrisch-impfungen mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertemDiphtherie-Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitigerAnwendung mit inaktiviertem Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen.

REVAXiS� kann als Auffrischimpfung nacherfolgter Grundimmunisierung mit inaktivier-ten oder oralen Poliomyelitis-Impfstoffen (IPVoder OPV) verabreicht werden. KlinischeDaten über die Gabe von REVAXiS� beiPersonen mit unvollständiger oder fehlender

Grundimmunisierung gegen Tetanus, Diph-therie oder Poliomyelitis liegen nicht vor.

Die Schutzwirkung von REVAXiS� bei Ver-letzungen mit möglichem Kontakt zu Teta-nus-Erregern wurde nicht untersucht. In Stu-dien konnte jedoch gezeigt werden, dassnach Gabe von REVAXiS� ähnliche Teta-nus-Antitoxin-Titer wie nach Gabe von Td-Impfstoffen erreicht werden. Daher kannREVAXiS� als Tetanusprophylaxe bei Ver-letzungen verabreicht werden, wenn gleich-zeitig gegen Diphtherie und Poliomyelitis ge-impft werden soll.

Art der AnwendungREVAXiS� darf nur intramuskulär verab-reicht werden, vorzugsweise in den Delta-muskel am Oberarm.

Bei gegebener Indikation (z. B. hämorrha-gischer Diathese) kann der Impfstoff auchtief subkutan verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht intradermaloder intravasal injiziert werden!

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen Tetanus-, Diph-therie- oder Poliomyelitis-Impfstoffe, gegeneinen der Bestandteile des Impfstoffes (sie-he Punkt 6.1 Sonstige Bestandteile) sowiegegen Neomycin, Streptomycin oder Poly-myxin B (diese Stoffe werden während derHerstellung verwendet und können in Spu-ren im Impfstoff enthalten sein).

Akute, schwere, fiebrige Erkrankungen. Eineleichte Infektion stellt jedoch keine Gegen-anzeige dar.

Neurologische Komplikationen, die nacheiner früheren Immunisierung gegen Teta-nus und/oder Diphtherie aufgetreten sind.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaß-nahmen für die AnwendungWie bei allen Impfungen sollten auch bei derAnwendung von REVAXiS� geeignete Mittelzur Behandlung einer eventuellen anaphy-laktischen Reaktion bereitstehen.

Die Immunogenität des Impfstoffes kann beiPersonen mit geschwächtem Immunsystemherabgesetzt sein. In diesen Fällen sollte dieImpfung nach Möglichkeit verschoben wer-den bis sich das Immunsystem wieder rege-neriert hat. Personen, die an einer chroni-schen Schwächung des Immunsystems wiez. B. Aids leiden, sollten dennoch geimpftwerden, auch wenn die Antikörperbildungmöglicherweise nur eingeschränkt erfolgt.

REVAXiS� darf nur unter entsprechendenVorsichtsmaßnahmen an Personen verab-reicht werden, die an Thrombozytopenieoder Gerinnungsstörungen leiden, da nachintramuskulärer Verabreichung die Gefahrvon Blutungen besteht.

Um das Risiko des Auftretens von Neben-wirkungen gering zu halten, sollte REVAXiS�

nicht verabreicht werden, wenn die vollstän-dige Grundimmunisierung oder die letzteAuffrischimpfung mit Tetanus- oder Diphthe-rie-Toxoiden innerhalb der letzten fünf Jahredurchgeführt wurde.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungenREVAXiS� kann gleichzeitig mit anderenImpfstoffen oder Immunglobulinen an unter-schiedlichen Körperstellen verabreicht wer-den.

Personen, die immunsuppressiv behandeltwerden, entwickeln möglicherweise keineausreichende Immunantwort nach Gabe vonREVAXiS� (siehe auch Punkt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und StillzeitDie Wirkung von REVAXiS� auf die embryo-fötale Entwicklung wurde im Tierversuchnicht untersucht. Bisher wurden nach Gabevon Tetanus- und/oder Diphtherietoxoid-hal-tigen Impfstoffen bzw. inaktivierten Poliomye-litis-Impfstoffen während der Schwanger-schaft keine teratogenen Effekte beobachtet.Trotzdem sollte REVAXiS� nur dann anSchwangere verabreicht werden, wenn eineAuffrischung des Impfschutzes als eindeutigerforderlich angesehen wird.

Während der Stillzeit kann REVAXiS� verab-reicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinenEs wurde über Schwindel nach Gabe desImpfstoffes berichtet.

4.8 NebenwirkungenBei der Bewertung der Nebenwirkungenwerden folgende Häufigkeitsangaben zuGrunde gelegt:Sehr häufig: �10 %Häufig: 1 bis 10 %Gelegentlich: 0,1 bis 1 %Selten: 0,01 bis 0,1 %Sehr selten: �0,01 %, einschließlich Ein-

zelfälle

Daten aus klinischen Studien vor Ertei-lung der Zulassung:In klinischen Studien wurde nach Gabe desImpfstoffes am häufigsten (von 65 bis 80 %der Studienteilnehmer) über lokale Neben-wirkungen an der Injektionsstelle berichtet(Schmerz, Erytheme, Indurationen und Öde-me). Diese traten in der Regel innerhalb von48 Stunden nach der Impfung auf und hiel-ten ein bis zwei Tage an. Begleitend könnenKnötchen am Injektionsort auftreten.

Blut und Lymphsystem:Gelegentlich: Lymphadenopathie

Ohr und Innenohr:Häufig: Schwindel

Gastrointestinaltrakt:Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden und Reaktio-nen am Injektionsort:Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerz,

Erytheme, Indurationen, Öde-me und Knötchenbildung ander Injektionsstelle)

Häufig: FieberGelegentlich: Unwohlsein

Skelettmuskulatur und Bindegewebe:Gelegentlich: MyalgienSelten: ArthralgienM

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FACHINFORMATION

REVAXiS�

13462-X808 -- REVAXiS -- n

Nervensystem:Häufig: Kopfschmerzen

Daten aus der Post-Marketing-Beob-achtungBasierend auf Spontanmeldungen wurdennach erfolgter Markteinführung zusätzlich dieunten aufgeführten Nebenwirkungen beob-achtet.

Ausgehend von der geschätzten Anzahl ins-gesamt verimpfter Dosen seit Markteinfüh-rung und der dazu in Relation gesetztenSpontanmeldungen ergeben sich alle Ne-benwirkungen als ,,sehr selten‘‘. Allerdingsspiegelt diese Rate nicht immer die tatsächli-che Häufigkeit wider, da Nebenwirkungen,die im zeitlichen Zusammenhang mit derImpfung beobachtet werden, sehr oft nichtgemeldet werden.

Allgemeine Beschwerden und Reaktio-nen am Injektionsort:Asthenie (Auftreten und Abklingen meist in-nerhalb weniger Tage), Grippe-ähnlicheSymptome (meist am Tag der Impfung)

Immunsystem:Systemische allergische/anaphylaktischeReaktionen

Haut und Unterhautzellgewebe:Allergie-ähnliche Reaktionen wie Urtikaria,verschiedene Arten von Ausschlag und Ge-sichtsödeme

Potentiell mögliche NebenwirkungenNach Gabe von Tetanustoxoid-haltigenImpfstoffen wurde über Guillain-Barre-Syn-drom berichtet.

4.9 ÜberdosierungEs liegen keine Angaben zu Fällen vonÜberdosierungen vor.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffgegen Diphtherie, Tetanus und PoliomyelitisATC-Code: JO7C, Bakterieller und viralerKombinationsimpfstoff

Die Immunogenität von REVAXiS� wurde inklinischen Studien mit insgesamt 661 ge-sunden Probanden zwischen 6 und 78 Jah-ren untersucht. Bei mehr als 99 % der Impf-linge, deren letzte Impfung gegen Tetanus,Diphtherie und Poliomyelitis höchstens10 Jahre zurücklag, konnten ein Monat nachGabe von REVAXiS� schützende Antikör-pertiter gegen Tetanus, Diphtherie und Polio-myelitis (Typ 1, 2 und 3) nachgewiesen wer-den.

In einer klinischen Studie mit 113 gesundenImpflingen zwischen 40 und 78 Jahren, de-ren letzte Impfung gegen Tetanus, Diphtherieund Poliomyelitis mehr als 10 Jahre zurück-lag, führte die Gabe von REVAXiS� zu einerzufrieden stellenden Immunantwort.

Bei 113 gesunden Erwachsenen wurde diePersistenz von Antikörpern über einen Zeit-raum von 2 Jahren beobachtet. Zwei Jahrenach Erhalt einer Dosis REVAXiS� wurdenbei 100 % der Impflinge schützende Anti-körpertiter gegen Diphtherie, bei 94,7 % derImpflinge schützende Antikörpertiter gegenTetanus und bei 100 % der Impflinge schüt-

zende Antikörpertiter gegen Poliomyelitis(Typ 1, 2 und 3) nachgewiesen.

In einer klinischen Studie mit 151 gesundenKindern zwischen sechs und neun Jahrenwaren die Antikörpertiter einen Monat nachImpfung mit REVAXiS� etwa dreimal höherals bei den Erwachsenen zwei Jahre nachder Impfung. Daher kann davon ausgegan-gen werden, dass die Antikörpertiter bei Kin-dern zwei Jahre nach Impfung mindestensso gut sind wie die von Erwachsenen.

5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenFür Impfstoffe nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDie entsprechenden präklinischen Prüfun-gen zur Sicherheit, spezifischen Toxizität undKompatibilität der Bestandteile deuten nichtauf eine besondere Gefährdung des Men-schen hin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige BestandteileAdjuvans: siehe Punkt 2.

2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium199*, Wasser für Injektionszwecke sowiemengenmäßig nicht bestimmbare Spurenvon Neomycin, Streptomycin und Polymy-xin B (Restmengen aus der Herstellung).

* Medium 199 ist ein aus Aminosäuren, Mineralsalzen,Vitaminen, Polysorbat 80 und anderen Bestandteilenzusammengesetztes Medium, gelöst in Wasser für In-jektionszwecke.

6.2 InkompatibilitätenDa keine Kompatibilitätsstudien vorliegen,darf der Impfstoff nicht mit anderen Arznei-mitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre.

Das Verfalldatum des Impfstoffes ist auf derFertigspritze und auf der Packung mit Monatund Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des an-gegebenen Monats darf der Impfstoff nichtmehr verwendet werden.

6.4 Besondere LagerungshinweiseLagerung bei +2�C bis +8�C (im Kühl-schrank).

REVAXiS� darf nicht eingefroren werden.Impfstoffe, die versehentlich eingefroren wur-den, sind sachgerecht zu entsorgen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze(0,5 ml, Glasart I) mit einem Kolbenstopfenaus Chlorobromobutyl-Elastomer und einerfeststehenden Kanüle mit Nadelschutzkap-pe aus natürlichem Kautschuk oder Polyiso-pren-Elastomer.

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze(0,5 ml, Glasart I) mit einem Kolbenstopfenaus Chlorobromobutyl-Elastomer und einerVerschlusskappe aus Chlorobromobutyl-Elastomer, ohne Kanüle.Packungen mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen.

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze(0,5 ml, Glasart I) mit einem Kolbenstopfenaus Chlorobromobutyl-Elastomer und einerVerschlusskappe aus Chlorobromobutyl-Elastomer, mit 1 oder 2 beigepackten sepa-raten Kanülen je Fertigspritze.Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößenund Handelsformen müssen erhältlich sein.

6.6 Hinweise für die Handhabung undEntsorgungBei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eineKanüle mit einer Viertelumdrehung fest aufdie Fertigspritze aufgesetzt.Der Impfstoff ist eine trüb-weißliche Suspen-sion, die während der Lagerung sedimentie-ren kann. Vor Verabreichung des Impfstoffessollte die Fertigspritze gut geschüttelt wer-den, um eine homogene Suspension zu er-halten.Biologische Produkte zur parenteralen An-wendung sollten vor Verabreichung visuellauf Fremdkörper und/oder Veränderungenim Aussehen kontrolliert werden. SolltenFremdkörper gefunden werden oder sollteder Impfstoff ein anderes Aussehen haben,muss der Impfstoff sachgerecht entsorgtwerden. Nicht verwendeter Impfstoff oderAbfallmaterial ist entsprechend den nationa-len Vorschriften zu entsorgen.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTER-NEHMER

Sanofi Pasteur MSD GmbHPaul-Ehrlich-Str. 169181 LeimenTelefon: 06224 594-0Telefax: 06224 594-33E-Mail: ISI�spmsd.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

115a/97

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05. 02. 1999 / 05. 02. 2004

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2005

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12. HINWEISE

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssenalle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit demImpfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krank-heit, gegen die geimpft wurde, in einem Impf-ausweis eingetragen werden.Häufig unterbleiben indizierte Impfungen,weil bestimmte Situationen irrtümlicherweiseals Impfhindernisse angesehen werden. Ein-zelheiten hierzu finden Sie in den jeweilsaktuellen STIKO-Empfehlungen (StändigeImpfkommission am Robert Koch-Institut,aktuell abrufbar über www.rki.de).

Zentrale Anforderung an:

Rote Liste Service GmbH

FachInfo-Service

Postfach 11 01 7110831 Berlin

FACHINFORMATION

REVAXiS�

2 3462-X808 -- REVAXiS -- n