Röntgenverordnung Aktuell am 07.04.2009 ... · Digitale Volumentomographie (DVT) ab 01.07.2010 nur noch mit Anzeige der Strahlenexposition (Vorrichtung zur Anzeige oder durch eine

TÜV NORD EnSys Hannover GmbH & Co. KGEnergie und Systeme

RRööntgenverordnung Aktuell am 07.04.2009ntgenverordnung Aktuell am 07.04.2009

Berufsgenossenschaftliche KlinikenBerufsgenossenschaftliche Kliniken

Bergmannstrost HalleBergmannstrost Halle

Neue Technische MindestanforderungenNeue Technische Mindestanforderungen

ffüür die Untersuchung von Menschen mit Rr die Untersuchung von Menschen mit Rööntgenstrahlen ntgenstrahlen

-- Die neue SachverstDie neue Sachverstäändigenrichtlinie ndigenrichtlinie --

Ab 01.MAb 01.Määrz 2009 dem Vollzug der rz 2009 dem Vollzug der RRööVV zu Grunde zu legenzu Grunde zu legen

TÜV NORD EnSys Hannover GmbH & Co. KGEnergie und Systeme 2

Anwendungsbereich der SachverstAnwendungsbereich der Sachverstäändigenrichtliniendigenrichtlinie

Ziel dieser Richtlinie ist es, eine bundeseinheitliche Durchführung der technischen Prüfungen von Röntgeneinrichtungen („Sachverständigenprüfung") und von genehmigungsbedürftigen Störstrahlern nach § 5 Abs. 1 der Röntgenverordnung vom 8. Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) sicherzustellen.


GrundsGrundsäätzliche tzliche ÄÄnderungen nderungen in der Sachverstin der Sachverstäändigenrichtliniendigenrichtlinie

• Redaktionelle Änderungen

• Einführung neuer Techniken

• Ausrichtung in stärkerem Maße auf digitale Techniken

• Überarbeitung der Anlage I (Mindestanforderungen), Erläuterungen (E) und Übergangsregelungen (Ü)

• Änderungen in den Anlagen II (wesentliche Änderungen), Anlage III (erforderliche Patientenschutzmittel) undAnlage IV (Durchführung der Abnahmeprüfung) sowieAktualisierung der Anlage V (Normenliste)


RRüückblick auf die ausgelaufenen ckblick auf die ausgelaufenen ÜÜbergangsregelungenbergangsregelungenzum 31.12.2007zum 31.12.2007

• Röhrenspannung für dentale Tubusgeräte ≥ 50 kV [≥ 60 kV]• Brennflecknennwert für Anwendungen am Körperstamm (Aufnahme,Durchleuchtung sowie Thoraxreihenuntersuchung) ≤ 2,0 [≤ 1,3]und für Angiographie ≤ 1,5 [≤ 1,2]

• Kürzeste Schaltzeiten für Anwendungen am Körperstamm (mobil) von ≤ 20 ms auf ≤ 15 ms und für Untersuchungen mit Aufnahmegeräten und komb. Aufnahme- und Durchleuchtungsgerätenvon ≤ 15 ms auf ≤ 10 ms(Befristung gilt nicht, wenn ohne Beeinträchtigung der Bildqualität eineZusatzfilterung, z.B. 0,1 mm Cu, benutzt wird)

• Aufnahmen zu Dokumentationszwecken im OP mit mobilen C-Bogeneinrichtungen, die einen 2-Puls Generator enthalten [Multipuls]

• Filterautomatik in der Mammographie oder Verriegelung zwischenFilteranwahl bzw. -anzeige und der BA-Abschaltung



• Nach dem 01.01.2003 für Anwendungen in der Angio- undKardangiographie nur noch Generatoren mit der StrahlenqualitätMultipuls/Konverter zulässig

• Durchleuchtungsuntersuchungen des Gastrointestinaltraktes ohneDosisflächenproduktbestimmung

• Für kardiologische Untersuchungen in der pädriatischen Radiologie mitRöntgeneinrichtungen, die nach dem 31.12.2001 in Betrieb genommenwurden, müssen folgende technischen Einrichtungenverfügbar sein:

- wahlweise mit/ohne Raster im Strahlengang- Zusatzfilter von min 0,1 Cu-Äquivalent (auch für Durchleuchtung)

- Dosissparende Kennlinie für Kinder- LIH (Speicherung des letzten Durchleuchtungsbildes)



• Nachrüstung der Dosisflächenproduktanzeige bei fehlender Nachanzeige des mAs-Produktes bei Belichtungsautomatik

• Kassettenabtastung oder „Fail-Safe-Schaltung“ bei mehreren Strahlernund/oder Anwendungsgeräten die von einem Schaltgerät bedient werden

• Bei Belichtungsautomatik zusätzliche Belichtungsabschaltung ≤ 600 mAsoder 60 kJ

• Bis zum 31.12.2008 galt für Mammographieeinrichtungen mit analogemBildempfänger, die vor dem 01.01.2004 erstmals in Betrieb genommenwurden, ein Brennflecknennwert von ≤ 0,4. [≤ 0,3]

Für die Dosisflächenproduktbestimmung und – anzeige für- Angiographien einschl. Phlebographien, DSA und kardiol. Serien- interventionelle radiologische Eingriffe- kinderradiologische Untersuchungen am Körperstammgab es keine Übergangsfristen


Technische Mindestanforderungen fTechnische Mindestanforderungen füür Untersuchungen von Menschen r Untersuchungen von Menschen mit Rmit Rööntgenstrahlen vom 09.Januar 2009, Anlage Intgenstrahlen vom 09.Januar 2009, Anlage I

• Anwendungen lfd. Nr. 1 bis 15• Generatortyp, (kV - Pulsation) (E1)• Brennflecknennwert• Nennwert der kürzesten Schaltzeit (E2)• Grenzwert der Dosis KB, KN, DPD bzw. der Dosisleistung KB

(E9; E10; E13, E19)

• Weitere Anforderungen (E11; E12; E 17)Röhrennennspannung, Auflösung analoger und digitaler Bildempfänger, erforderliche Zusatzfilter, Belichtungsautomatik, digitaler Bildspeicher, DFP


Anlage I SVAnlage I SV--RLRL


s. a. lfd. Nr.13





gilt nicht für stereotaktische Biopsie (E3)

keine Direkttechnik / Anfertigung von Röntgenaufnahme (CR und FFS) (E4)

s. a. lfd. Nr.8


Dentale TubusaufnahmeDentale Tubusaufnahme

- Fokus-Haut-Abstand≥ 60 kV wie bisher 20 cmneu> 75 kV ≥ 30 cm

- Formateinblendung und geeignetePositioniereinrichtungen für Standartformate 0 und 2, soweit verwendetfür ab dem 01.01.2008in Betrieb genommene Dentalaufnahmegeräte


PanoramaschichtPanoramaschicht-- und Fernrund Fernrööntgenaufnahme sowie DVTntgenaufnahme sowie DVT

- Panoramaschichtgeräte mit analogemBildempfänger die ab dem 01.01.2008 erstmalig inBetrieb gehen nur noch mit einem Film-Folien-Systemder Empfindlichkeitsklasse (EK) SC 400,Kieferorthopädische Panoramaaufnahmen anKindern generell ab 01.07.2010 mit EK SC 400

- Panoramaschicht- und Fernröntgengeräte sowieDigitale Volumentomographie (DVT) ab 01.07.2010 nur noch mit Anzeige derStrahlenexposition (Vorrichtung zur Anzeigeoder durch eine Angabe des Gerätes)

- Bei digitalem Bildempfänger ab 01.07.2008Ermittlung der Bildempfängerdosis, gilt auch beiUmrüstung auf Speicherfolien


Untersuchung mit AufnahmegerUntersuchung mit Aufnahmegeräätenten

Keine Änderung zur SV-RL vom 27.08.2003

Beachtung zusätzlicher aufnahmetechnischerQualitätsanforderungen gemäß Leitlinie der BÄKvom 23.11.2007 z. B. fürFür Stellungskontrollen und in der Pädiatrie wirdeine Bildempfängerdosis (analog und digital)von ≤ 2,5 µGy bei einer Auflösung RGr 2,0 Lp/mmgefordert (Tabelle 1b) bzw. Zusatzfilterung bei Jugendlichen (13- 18 Jahre)

Richtigkeit DFP auch bei Untersuchung von Kindern(Zusatzfilter) gegeben, gilt auch für Durchleuchtung


Untersuchung mit DurchleuchtungseinrichtungenUntersuchung mit Durchleuchtungseinrichtungen

- Werte der Bildverstärkereingangsdosisleistungfür Kinder ≤ 0,2 µGy/s bei einem BV - Nenn-Durchmesser von 25 cm

- Mindestauflösung auch für Festkörper-Flach-Detektoren definiert (Grenzwert unabhängigvon der Detektorfläche wie 25 cm BV)

- Nachrüstung Speicherbild (LIH) für bestehendeAnlagen ist bis 1. März 2011 vorzunehmen,LIH für Neueinrichtungen ab 1. März 2009

- Dosisflächenproduktanzeige Erweiterung auf Urogenitaltrakt (Durchleuchtung)

- Streustrahlenschutz am Untersuchungsgerät kannnur entfallen bei Röntgeneinrichtungen, die mit Schutzzonen (wichtige Aufenthaltsbereichemit begrenzter Störstrahlung) für den Untersucherausgerüstet sind

- Dosisindikatorwert nur bei Direktaufnahme aufdem Bilddokument

DIN EN 60601-1-3(2008-12)z. B. bei vertikaler Patienten-Lagerungshilfe von 40 bis 170 cm OKFLuftkerma in 1 h ≤ 0,15 mGy


Untersuchung mit mobilen C Untersuchung mit mobilen C -- RRööntgeneinrichtungenntgeneinrichtungen

- Mit C-Bögen dürfen weder mit FFS noch mit CR - Systemen Röntgenaufnahmenangefertigt werden (E4)

- Pädiatrische RadiologieWerte der Bildverstärkereingangsdosisleistungfür Kinder ≤ 0,2 µGy/s bei einem BV - Nenn-Durchmesser von 25 cm,

Quelle: Bundesamt für Gesundheit, Abt. Strahlenschutz (CH)


MammographieMammographie

Bis zum 31.12.2008 gilt für Mammographie-Einrichtungen mit analogem Bildempfänger, die vor dem 01.01.2004 erstmalig in Betriebgenommen wurden, ein Brennfleck-Nennwertvon ≤ 0,4 (Ü1)

Inbetriebnahme Abnahmeprüfung entsprechend PAS

1054

DPD und Kontrastauflösung

Entspr. EPQC

Vor dem

1. Januar 2006

Bis 31.12. 2008

Nachweis bei der zuständigen Behörde im Rahmen der nächsten SV nach § 18 Abs. 1 Nr. 5 RöV

Bis

31. Dezember 2008

Ab

1. Januar 2006

Vor Inbetriebnahme Bis

31. Dezember 2008

Ab

1. Juli 2007

Vor Inbetriebnahme Vor Inbetriebnahme

Übergangsregelungen beiMammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern: (E15 und E16, Ü3)


Allgemeine Allgemeine AngioAngio-- und und KardangiographieKardangiographie

Interventionen nur mit Röntgeneinrichtungen,die folgende Anforderungen erfüllen:

- gepulste Durchleuchtung und Bildspeicherung- Blendensysteme: halbtransparente Blenden,

Cardblenden, Keilfilterblenden, Irisblenden- Anwahlmöglichkeit versch. DL – Kennlinien

(u. a. Low – Dose – Kennlinie)- Hochauflösende digital arbeitende BV-TV-Kette,

oder Flachdetektor- Bildererzeugung: DSA, LIH, LIR- Bildwiedergabe: BWG, BDS- Filterautomatiken ( min. 0,1 mm Cu)- Dosisflächenproduktbestimmung (DFP)

Pädiatrische Radiologie (E14)- herausnehmbares Raster,- Zusatzfilter min. 0,1 Cu,- dosissparende Kennlinie und LIHAußerhalb der Kardiologie dürfen Interventionen bis

zum 31.12.2010 durchgeführt werden, auch wenn die genannten Anforderungen nicht erfüllt sind (Ü6)


Interventionelle radiologische Eingriffe

Nr. Art der Anwendung

1 Wiedereröffnung von Koronararterien (PTCA)

2 Wiedereröffnung von zentralen und peripheren Gefäßen (z. B. PTA)

3 Implantation von Gefäßprothesen (versch. Formen und Stents)

4 Implantation von Katheder- oder Port-Systemen

5 Verschluss von Gefäßen mit verschiedenen Verfahren (z. B. Embolisation)

6 Erzeugung und Behandlung neuer künstlicher Gefäßverbindungen („Shunts“)

7 Perkutane Ableitung von Flüssigkeiten

8 Behandlung von Gangsystemen des Gastrointestinaltraktes, der Gallenwege und Urogenitalsystems

9 Sprengung von Herzklappen

10 Hochfrequenzablation rhythmogener Foci oder Reizleitungsstrukturen

11 Heranführung therapeutischer Substanzen mit Kathetern unmittelbar an einen Krankheitsherd (z. B. Chemoembolisation)

Quelle: SSK-Empfehlung „Interventionelle Radiographie“


Wesentliche Wesentliche ÄÄnderungen gem. Anlage II SVnderungen gem. Anlage II SV--RL s. QSRL s. QS--RLRL

Anlage III , Erforderliche PatientenschutzmittelAnlage III , Erforderliche Patientenschutzmittel

Änderung zur SV-RL vom 27.08.2003 für die Computertomographie:

Zusätzlich Schilddrüsenschutzvorrichtungen für Schädel – CT – Untersuchungen


Weitere HinweiseWeitere Hinweise

-Teilkörperdosimeter ohne Mängelkategorie- Kann Feldgröße für kleine Personen und Kindervon unten eingeblendet werden ?

- Beurteilung von Streustrahlenrastern (Beschädigung, richtiger Fokus Abstand)

- Knochendichtemesseinrichtung:Vorrichtung zur Anzeige der Strahlenexposition vorhandenoder Nomogramm (für Anlagen, die nach dem 30.06.2002erstmalig in Betrieb genommen wurden)


Axel ReißigTÜV Nord EnSys Hannover GmbH & Co. KG034774-30356 / 0800-9861800

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Documents

Röntgenverordnung Aktuell am 07.04.2009 ... · Digitale Volumentomographie (DVT) ab 01.07.2010 nur noch mit Anzeige der Strahlenexposition (Vorrichtung zur Anzeige oder durch eine