Seminare für die Medizinprodukteindustrie. - tuv.com · Ingenieurstudium der Medizin-technik an. Diese Studienrich-tung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger

SEMINARE

1. Halbjahr 2015

Medizinprodukteindustrie.Sicherheit bei Design, Entwicklung,

In-Verkehr-Bringen, internationaler

Zulassung, Marktbeobachtung.

www.tuv.com/akademie

Alle Termine garantiert!

2

SEMINARE

Alle in dieserer er r BroBroschürüre ananangebbootennen SemS inare und LLehrgängängnge für diedie MedMediizinprprodukteindndduustrie führhren wwwiirir rals Gaaranr tietieterte minmine de durcurchh.

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Weitere Informationen unter:Kostenfreie Hotlines – in DeutschlandTel. 0800 84 84 006 · Fax 0800 84 84 [email protected]/medizinprodukteindustrie

Online informieren:

antietermine:iterbildung bei uns – lanungssicher!

INHALT

Seminare Medizinprodukteindustrie

Weiterbildung mit HochschulzertifikatManager Regulatory Affairs

Medical Devices International Neu! 7

Modulare Lehrgänge mit TÜV-Abschluss 10

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 12, 52, 94, 96, 98, 102

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 13, 83, 85, 89

Medical Devices Usability Expert (TÜV) 14, 30, 60, 62, 98

Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) Neu! 15, 30, 32, 34, 42, 98

MedizinprodukterechtHaftung in der Medizinprodukteindustrie 16

Einführung in das Medizinprodukterecht 17

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs 18

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs 20

Medizinprodukteberater. Grundkurs 22

Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs 24

In-Verkehr-Bringen und ZulassungsverfahrenWillkommen in der Medizinprodukteindustrie Neu! 26

Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte 28

Design und Entwicklung von Medizinprodukten 30

Technische Dokumentation für Medizinprodukte 32

Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 34

Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel 36

bei Medizinprodukten 38

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten 40

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 42

4

EQM

AMI

MUE

ETD

ETDMUE

ETD

ETD

ETD

INHALT

5

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 44

Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 46

Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei 48

In-Verkehr-Bringen und ZulassungsverfahrenZulassung von Medizinprodukten für die USA – 510(k) 51

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR 52

Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 54

Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 55

Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte 56

Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit von MedizinproduktenEN (IEC) 60601-1, Teil 1. Für medizinisch-elektrische Geräte 57

EMV von Medizinprodukten 59

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten – normenkonform 60

Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 62

Produktionshygiene und Sterilität von MedizinproduktenHygienemanagement für Medizinproduktehersteller 64

für Medizinprodukte 65

Medizinprodukte – Produktionshygiene und Endreinigung 66

Sterilisation von Medizinprodukten 68

In-Vitro-DiagnostikaDesign und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 70

Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 72

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 74

EQM

MUE

MUE

INHALT

6

Medizinische SoftwareEntwicklung medizinischer Software 76

Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 78

CE-Kennzeichnung von medizinisch genutzter Software 80

Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 81

Prozess-, Qualitäts- und RisikomanagementInterner Auditor in der Medizinprodukteindustrie 83

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 85

OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie 87

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 89

Validierung von Prozessen für Medizinprodukte – Workshop 91

Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie 92

QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 94

Qualitätsmanagementsystem nach ISO / EN ISO 13485 96

Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971 98

Workshop Risikomanagement nach EN ISO 14971 für Medizinprodukte 100

CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 102

Was wir sonst noch bietenGarantietermine – 100 % planungssicher! 2

Inhouse-Seminare 50

Seminar- und Lehrgangsübersicht im Internet 69

Seminare für (technische) Fach- und Führungskräfte 104

OrganisatorischesAllgemeine Geschäftsbedingungen 105

Fax-Anmeldung 106

Unsere Standorte. Immer in Ihrer Nähe 107

Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer

weibliche und männliche Personen gemeint.

AMI

AMI

AMI

EQM

EQM

ETDMUEEQM

EQM

SEMINARE

für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt.

Zielgruppe

Verantwortliche für den inter-nationalen Marktzugang, das In-Verkehr-Bringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen

Produktentwicklung Produktmanagement Qualitätsmanagement,

-sicherung und -kontrolleDie Ausbildung richtet sich an Führungs-, Fach- und Nach-wuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie sowie an Quereinsteiger und Berufsanfänger, die eine Zusatz-

erwerben wollen.

Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

Einführung und Übersicht.Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und dynamischsten Industriebranchen in Deutschland. Sie zeichnet sich seit Jahren durch überdurchschnittliche Wachstumsraten aus. Auf-

Lebenserwartung werden der Medizinproduktebranche weltweit auch zukünftig hohe Wachstumsraten vorausgesagt.

Die Medizintechnikbranche in Deutschland nimmt nach USA und Japan die dritte Stelle am Weltmarkt ein. Sie ist stark exportorientiert und global vernetzt. Hierbei liegt der durchschnittliche Produktzyklus

für den Unternehmenserfolg.

Gleichzeitig ist der Marktzugang für Medizinprodukte weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und -über-wachung müssen erfüllt werden. Dadurch nimmt die Komplexität

Ihr Nut zen

der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunk-tion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang

-

-men. Alle wichtigen Aspekte für

Gesamtprozesses Produktidee Marktzugang In-Verkehr-Bringen Markt- / Produktüberwachung

7

SEMINARE

Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung

Kontaktstudium aus.

Trainer

Fachexperten mit einschlägiger Berufserfahrung und -praxis.

Der Partner

Partner ist die Hochschule Ulm. Sie bringt ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissen-schaften ein. Die Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizin-technik an. Diese Studienrich-tung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger

eingerichtet.

Lehrgangsblock 1 (5 Tage)

Lehrgangsblock 2 (3 Tage)

Lehrgangsblock 3 Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage)

Prüfung

– Voraussetzungen für den Marktzugang –Anforderungen an die

Entwicklung und Herstellungvon Medizinprodukten

– Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung

Anforderungen an dieklinische Bewertung und Prüfung

von Medizinprodukten

In-Verkehr-Bringen / ZulassungGrundprinzipien – Länderregularien & Regelwerke –

Gemeinsamkeiten / Unterschiede – globale Strategie

Manager Regulatory Affairs Medical Devices International

8

SEMINARE

Hinweis

Die Anzahl der Teilnehmer ist auf 18 Personen begrenzt. Die Module sind nur als Gesamtkurs buchbar.Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS).Unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

weitere Informationen zu den Lehrgangsmodulen

eine ausführliche Lehrgangs-beschreibung

Prüfung

Die Ausbildung schließt mit einer Prüfung ab.Sie zielt in Inhalt und Konzep-tion darauf ab, die im Rahmen der Ausbildung erworbene fach-liche und methodische Hand-lungskompetenz zu bestätigen.

Zulassungsvoraussetzungen

die Teilnahme an allen Lehr-gangsmodulen

und

ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsaus-bildung

oder alternativ mehrjährige einschlägige

Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizin-produkteindustrie

Die Details sind in der Prüfungs-ordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen An-tragsverfahren.

Unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

die Prüfungsordnung den Antrag auf Zulassung zur

Prüfung

Abschluss

-stellt von der Hochschule Ulm – in deutscher und englischer Sprache. Mindest-Teilnehmer: 8

Seminar-Nr. 09481

Lehrgangsblock 1

Berlin-Spandau 23.–27.02.2015

Ulm 04.–08.05.2015

Lehrgangsblock 2


Ulm 08.–10.06.2015

Lehrgangsblock 3

Berlin-Spandau Teil 1

24.–26.03.2015

Berlin-Spandau Teil 2

13.–16.04.2015

Ulm Teil 1 29.06.–01.07.2015

Ulm Teil 2 20.–23.07.2015

Die Module können nicht einzeln gebucht werden.Gesamtpreis für alle Module5.650,– € zzgl. MwSt.Endpreis 6.723,50 €inkl. 19% MwSt.

Prüfungsgebühr 800,– € zzgl. MwSt.Endpreis 952,– €inkl. 19% MwSt.

9

MODULARE LEHRGÄNGE

Expert Quality Management

Medical Devices International (TÜV)

1st and 2nd Party Auditor


Medical Devices Usability

Expert (TÜV)

Expert Technical Documentation

Medical Devices (TÜV) Neu!

EQM

AMI

MUE

ETD

Die Modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick.

Mit unseren modularen Lehr-gängen erwerben Sie die er-forderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und sich erfolg-reich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fach-expertise.

Die Herstellung und das Inver-kehrbringen von Medizinproduk-ten unterliegen weltweit strengen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Geregelte

systeme und deren regelmäßige Auditierung sind die Voraus-setzung für die rechtssichere Einhaltung aller Vorschriften. Nachhaltiger wirtschaftlicher Er-folg gelingt aber nur mit richtiger Marketingstrategie und Kosten-erstattung der Medizinprodukte.

Einführung und Übersicht

Sie können jederzeit entscheiden, ob Sie sich bei vollständigem Besuch aller Module einer Reihe zur jeweiligen Abschlussprüfung anmelden möchten.

Bereits bei uns besuchte Semi-nare, die in die jeweilige Modul-reihe gehören, werden aner-kannt, wenn sie in den letzten drei Jahren absolviert wurden.

Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (begin-nend mit dem ersten Semi nartag) stufenweise Ihre persönliche

Selbstverständlich sind alle Seminarmodule auch unabhän-gig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar.

Hinweis

10

Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte

www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

MODULARE LEHRGÄNGE

Ihre Vorteile In Industrie und Dienst-

leistung anerkannte

Klar strukturiertes und bundesweit einheitliches Lehrgangskonzept

Flexilibität bei der Ortswahl und der Terminplanung

Individuelle Planung nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieb-lichen Erfordernissen

Ganzheitliches Schulungs-konzept aus der Praxis für die Praxis.

PrüfungDie modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Ab-schluss erforderlichen Seminare besucht wurden.

Die Prüfung wird von der unab-

stelle PersCert TÜV abgenom-men. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein PersCert TÜV-

-dikat (TÜV) in Ihrer Abschluss-bezeichnung.PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform

-ligen Prüfzeichen und schafft damit Transparenz und Ver-trauen.Nutzen Sie das Prüfzeichen mit einer individuellen ID als Werbe-signet, indem Sie es zu den unter www.tuv.com/perscert dargestell-ten Konditionen erwerben.

11

MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS

Expert Quality Management Medi-cal Devices International (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre per-Qualitätsexperten für Medizinprodukte

zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prü-

in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzuset-zen und die Umsetzung zu überwachen.

* alle Preise zzgl. 19% MwSt.

Modul

QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller

Seite 94, 520,– €*

Modul

Qualitätsmanagement nach ISO / EN ISO 13485

Seite 96, 520,– €*

Modul

Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971

Seite 98, 520,– €*

Modul

CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten

Seite 102, 520,– €*

Zertifikatsprüfung

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

210,– €*

Modul

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR

QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 und FDA-Audits

erfolgreich bestehen

Seite 52, 520,– €*

EQM

12


1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medi-zinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in ande-ren Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend

International (TÜV) zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer

von internen und Lieferantenaudits.


Modul

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Seite 85, 520,– €*

Modul

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Seite 89, 520,– €*

Modul

Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Seite 83, 890,– €*

Zertifikatsprüfung

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

210,– €*

AMI

Abschluss Expert Quality Management


Voraussetzung

EQM

13


Medical Devices Usability Expert (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre

und benutzerzentriertes Design zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinproduk-

Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen.


Modul

Design und Entwicklung von Medizinprodukten

Seite 30, 520,– €*

Modul

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Seite 98, 520,– €*

Modul

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten – normenkonform

Seite 60, 890,– €*

Zertifikatsprüfung

Medical Devices Usability Expert (TÜV)

210,– €*

MUE

Modul

Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten

Seite 62, 520,– €*

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Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre

tation zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prü-

Dokumentation, das zentrale Nachweisdokument des Konformitäts-bewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses, rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an In-haltstiefe und Umfang und können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanage-ment systematisch und strukturiert aufbauen, über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren.


Modul

Design und Entwicklung von Medizinprodukten

Seite 30, 520,– €*

Modul

Technische Dokumentation Medizinprodukte

Seite 32, 520,– €*

Modul

Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte

Seite 34, 520,– €*

Zertifikatsprüfung

Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)

210,– €*

ETD

Modul

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

Seite 42, 520,– €*

Modul

Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971

Seite 98, 520,– €*

15

Haftung in derMedizinprodukteindustrie.

Haftungs-Bereiche, -Risiken und Handhabung in der Praxis.Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Dementsprechend umfangreich und komplex sind die einzu-haltenden Vorschriften des Medizinprodukterechts. Hieraus resultie-ren sodann vielschichtige Haftungsrisiken, die es zu erkennen und zu handhaben gilt.

Ihr Nutzen Sie erhalten einen Überblick

über die verschiedenen Haf-tungsbereiche, die bei Herstel-lung, Markteinführung und -überwachung von Medizin-produkten zu berücksichtigen sind.

Haftungsrechtliche Risiken und die Rechtsfolgen wer-den dargestellt, diskutiert und mögliche Abhilfemaßnahmen an aktuellen Fallbeispielen auf-gezeigt.

Inhalt Überblick über relevante juris-

tische Haftungsbereiche (Straf-recht, Zivilrecht, öffentliches Recht)

und deren Haftungsrelevanz

Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruch-nahme

Unzulässige CE-Kennzeich-nung, Benannte Stellen

Produkthaftung – fehler-hafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Geräte-kombination

Straftatbestände, Ordnungs-widrigkeiten

Haftung nach HWG und bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM-Vertrags-gestaltung

Risikomanagement

ZielgruppeGeschäftsführer, Führungskräfte, Leiter und Mitarbeiter der Abtei-lungen Regulatory Affairs, Clini-cal Affairs und Recht aus Unter-nehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren, Con-sultingunternehmen, Benannte Stellen.

TrainerDr. jur. Volker Lücker, Fachan-walt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker, MP-Recht.

Seminar-Nr. 09485

Nürnberg 17.03.2015


Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Preis 520,– € zzgl. MwSt.Endpreis 618,80 € inkl. 19% MwSt.

SEMINARE

16

Einführung in dasMedizinprodukterecht.

Grundkurs für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten.Die Herstellung, die CE-Kennzeichnung und das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von regulativen Bestimmungen, die Unternehmen einhalten müssen, die Medizinpro-dukte herstellen, importieren und vertreiben.

Ihr Nutzen Sie erhalten einen umfassen-

den Überblick über die europä-ischen und nationalen Rege-lungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwort-

Sie lernen die ganzheitlichen Zusammenhänge, die zuständi-gen Behörden, deren Aufgaben und Rechte und die Schnittstel-len zu den Betreibern kennen.

Inhalt Überblick über den aktuellen

europäischen Gesetzesrahmen und die anstehenden Neue-rungen

Überblick über den aktuellen Stand des Medizinprodukte-gesetzes und seiner Verord-nungen

-ten, die resultierenden Verant-

- EG-Konformitätsbewertungs-verfahren

- CE-Kennzeichnung - Technische Dokumentation inkl. klinischer Bewertung

- Risikomanagement, Kenn-zeichnung und Gebrauchs-anweisung

- Besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-system

- - Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben und sich mit dem Thema vertraut machen müssen.

Trainerz.B. Renate Strich, Auditorin, Medkonform, bzw. Roland Bür-

für Medizinprodukte, LGA Inter-Cert GmbH.

HinweisDie Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in den Unterlagen ent-halten.

Seminar-Nr. 09445

Frankfurt/M. 26.03.2015




SEMINARE

17

Sicherheitsbeauftragte fürMedizinprodukte. Grundkurs.

Basislehrgang nach § 30 Medizinprodukte- gesetz (MPG).Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medizinpro-

Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheits-beauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Ihr Nutzen Sie erhalten einen umfassen-

den Überblick über die Grund-lagen des europäischen und deutschen Medizinprodukte-rechts.

Praxisnah werden Ihnen die erforderlichen Kenntnisse der

Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte vermittelt.

Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulato-rischen Anforderungen in die Praxis deutlich.

Inhalt Gesetzliche Grundlagen des

Medizinprodukterechts (EU und national) – aktueller Stand und Ausblick

Das europäische Medizin-produkte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizin-produkte-Sicherheitsplanver-ordnung

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im prak-tischen Einsatz - Ernennung und Meldung an die Behörde

- -ten im Unternehmen

- Einführung und Weiterent-wicklung eines Meldesystems

- Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation

- Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen

- Schulung der Medizinpro-dukteberater

Schriftliche Prüfung

ZielgruppeSicherheitsbeauftragte für Medi-zinprodukte und deren Stell-vertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

AbschlussDie Teilnehmer erhalten nach erfolgreich absolvierter schrift-

der TÜV Rheinland Akademie GmbH.

SEMINARE

18

SEMINARE

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-produkte, z.B. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH;

-rungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.


Seminar-Nr. 09421

Köln 09.03.2015



Stuttgart 09.06.2015

Berlin-Spandau 22.06.2015

Hamburg 21.07.2015



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Sicherheitsbeauftragte für Medi-zinprodukte. Auffrischungskurs.

Aktuelles Medizinprodukterecht. Erfahrungsaustausch zu Fallbeispielen aus dem Alltag von Sicherheitsbeauftragten.Hersteller von Medizinprodukten sind laut § 30 des Medizinprodukte-

Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheits-beauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen, diesen schulen zu lassen und seine Kenntnisse durch Weiterbildung aktuell zu halten.

Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen

Stand der Rechtsvorschriften zum nationalen und europäi-schen Medizinprodukterecht und sind über anstehende Änderungen informiert.

Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gülti-gen Rechts als Sicherheitsbe-auftragter für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und damit rechtssicher umzu-gehen.


Stand und geplante Änderun-gen des europäischen und deutschen Medizinprodukte-rechts

Das europäische Medizinpro-dukte-Beobachtungs- und -Meldesystem – Grundlagen und Detailvorschriften (MPSV)

Praxis des Sicherheitsbeauf-tragten für Medizinprodukte - -ten im Unternehmen

- Weiterentwicklung des inter-nen Meldesystems

- Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation

- Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftrag-ten bei klinischen Prüfungen (MPKPV)

Fallbeispiele aus der Praxis bzw. dem Teilnehmerkreis

ZielgruppeSicherheitsbeauftragte für Medi-zinprodukte und deren Stell-vertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

VoraussetzungenKenntnisse des Medizinproduk-terechts und Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter für Medi-zinprodukte.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-produkte, z.B. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH.

SEMINARE

20

SEMINARE

Hinweis -

nahme an einem Auffri-schungskurs alle 2–3 Jahre.

Den Grundkurs Sicherheitsbe-auftragter für Medizinprodukte können Sie unter der Sem.-Nr. 09421 buchen.

Seminar-Nr. 09448

Köln 11.03.2015





21

Medizinprodukteberater.Grundkurs.

Basislehrgang nach § 31 Medizinproduktegesetz (MPG) für Industrie- und Handelsunternehmen.Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich zu Medizinprodukten infor-miert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sach-kenntnis und Erfahrung besitzt.

Ihr Nutzen Praxisnah werden Ihnen die

erforderlichen gesetzlichen Grundlagen des Medizin-produkterechts vermittelt.

Sie kennen die Aufgaben,

von Medizinprodukteberatern und sind mit dem Zusammen-spiel mit Sicherheitsbeauftrag-ten und Betreibern vertraut.

Sie werden in die Lage versetzt, die Anforderungen des Melde-wesens umzusetzen.

Beispiele aus der Praxis ver-deutlichen die Umsetzung der regulatorischen Anforderun-gen.

Inhalt Gesetzliche Grundlagen des

Medizinprodukterechts (EU und national) – aktueller Stand und Ausblick - Das Medizinprodukte gesetz und seine Rechtsverordnun-gen

-der Vertriebsorganisationen

-Medizinprodukteberatern

Das Europäische Medizin-produkte-Beobachtungs- und -Meldesystem - Grundlagen und Detailvor-schriften (MPSV)

- Vorstellung von Beispielen für verschiedene Vorkomm-nisse und Meldewege

Schriftliche Prüfung

ZielgruppeBeschäftigte von Medizinpro-dukteherstellern, Vertriebsorga-nisationen und des medizintech-nischen Fachhandels, die über Medizinprodukte fachlich infor-mieren und ggf. in die Hand-habung einweisen.

AbschlussDie Teilnehmer erhalten nach erfolgreich absolvierter schrift-

der TÜV Rheinland Akademie GmbH.

SEMINARE

22

SEMINARE

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-produkte, z.B. Renate Strich, Auditorin, Medkonform; Roland

-stelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.


Seminar-Nr. 09423

Köln 10.03.2015



Stuttgart 10.06.2015


Hamburg 22.07.2015



23

Medizinprodukteberater.Auffrischungskurs.

Aktuelles Medizinprodukterecht. Erfahrungsaustausch zu Fallbespielen aus dem Alltag von Medizinprodukteberatern.Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich zu Medizinprodukten infor-miert oder in die sachgemäße Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sach-kenntnis und Erfahrung besitzt. Medizinprodukteberater müssen sich auf dem neuesten Kenntnisstand halten. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters hat für regelmäßige Schulung zu sorgen.

Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen

Stand der Rechtsvorschriften des Medizinprodukterechts und sind über anstehende Änderungen informiert.

Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gül-tigen Rechts als Medizinpro-dukteberater professionell ein-zuschätzen und rechtssicher damit umzugehen.

Inhalt Überblick über den aktuel-

len Stand und geplante Ände-rungen des europäischen und deutschen Medizinprodukte-rechts und resultierende Kon-sequenzen für die Aufgaben von Medizinprodukteberatern

Medizinprodukteberatern im Rahmen des Medizinprodukte-meldesystems (MPSV)

Fallbeispiele aus der Praxis bzw. aus dem Teilnehmerkreis

ZielgruppeBeschäftigte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen bzw. importieren, sowie des medizintechnischen Fachhan-dels, die als Medizinproduktebe-rater tätig sind und ihr Wissen auffrischen wollen.

VoraussetzungenKenntnisse des Medizinprodukte-rechts und Erfahrungen als Medi-zinprodukteberater.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-produkte, z.B. Roland Bürger,

Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

SEMINARE

24

SEMINARE

Hinweis -

nahme an einem Auffri-schungskurs alle 2–3 Jahre.

Den Grundkurs Medizinpro-dukteberater können Sie unter der Sem.-Nr. 09423 buchen.

Seminar-Nr. 09449

Köln 12.03.2015




25

Willkommen in der Medizin-produkteindustrie.

Medizinprodukte für Einsteiger. Sich in der Welt der Medizinprodukteindustrie zurechtfinden.Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinpro-

--

zesse und -bereiche. Aber nicht nur die Grundphilosophie, auch die -

len Belangen von der anderer Industriebranchen. Begriffe, welche aus dem üblichen Sprachgebrauch bekannt sind, haben in der Medizin-produkte-Industrie mitunter eine ganz andere Bedeutung. Nur wer diese Sprache spricht und versteht, wird sich schnell in dieser Bran-

-sen, welches für das Verständnis für Medizinprodukte unumgänglich ist. Unabhängig von der Funktion und fachlichen Aufgabe im Unter-

Ihr Nutzen Sie verstehen die Grundphilo-

sophie der Anforderungen an Medizinprodukte.

Sie werden mit den wichtigs-ten Fachbegriffen der Medizin-produkteindustrie und deren

-traut.

Sie gewinnen praxisgerechtes Know-how über grundlegende Abläufe in Unternehmen für die Herstellung von Medizin-produkten.

Viele Praxisbeispiele machen den Zugang in die komplexe Materie leicht verständlich und helfen Ihnen Fehlinter-pretationen zu vermeiden.

Inhalt Überblick über die Anforde-

rungen an Medizinprodukte und Medizinprodukte-Her-steller

-

zinprodukten Bedeutung des CE-Zeichens für

Medizinprodukte im Unter-schied zu Produkten anderer Branchen

Qualitätsmanagementsystem als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte

Unterschied Qualitätsma-nagementsystem nach ISO 9001 und ISO 13485 für die Medizin produkteindustrie

SEMINARE

26

Neu!

SEMINARE

Basisvokabular der Medizin-technikbranche – Missver-ständnisse vermeiden und die richtige Sprache sprechen und verstehen

-ten der einzelnen Mitarbeiten-den bei der Herstellung von Medizinprodukten

ZielgruppeBerufseinsteiger, Quereinsteiger aus anderen Branchen, die sich im Medizinproduktesektor etab-lieren wollen.

TrainerErfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis, z.B. Fachexperten von Regular Services GbR.

Seminar-Nr. 09360


Köln 31.07.2015



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Market Access und Reimbursementfür Medizinprodukte.

CE-Kennzeichen und dann? Die richtige Roadmap und Strategie für Kostenerstattung und Marktplatzierung entwickeln.Die Kostenerstattung bzw. Vergütung ist eine der elementaren Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Die gesetzlichen Regularien und Richtlinien des deutschen Gesundheits-systems für die Kostenerstattung von Medizinprodukten sind sehr komplex. Neben der Aufsplittung der Krankenkassen in gesetzliche und private Krankenversicherungen und den daraus resultierenden unterschiedlichen Abrechnungssystemen hat das deutsche Gesund-heitssystem für ambulant bzw. stationär erbrachte Leistungen diffe-rente Vergütungsmechanismen.

Die unterschiedlichen Vergütungssysteme erfordern sehr viel Know-how bei der Analyse der Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein (innovatives) Medizinprodukt sowie eine differenzierte Herangehens-weise.

Ihr Nutzen Sie kennen die gesetzlichen

Rahmenbedingungen und erwerben die erforderlichen Grundkenntnisse über die Ver-gütungsmöglichkeiten von Medizinprodukten.

Sie sind mit den grundlegen-den Fachbegriffen der ambu-lanten und stationären Kosten-erstattungssysteme vertraut.

Sie können selbstständig Kos-tenerstattungsmöglichkeiten für ein Medizinprodukt ermit-teln.

Sie werden in die Lage ver-setzt einen Fahrplan für eine strategische Analyse der Kos-tenerstattungssysteme als Grundlage für Marketing und Vertriebsentscheidungen zu erstellen.

Aktuelle Fallbeispiele erleich-tern Ihnen die die Umsetzung im betrieblichen Alltag.

Inhalt Rechtsrahmen und Richtlinien

für die Versorgung mit Medi-zinprodukten im ambulanten und stationären Bereich - Medizinproduktegesetz - CE-Kennzeichnung als Güte-siegel

Abrechnungssysteme der privaten und der gesetzlichen Krankenversicherung

Kostenerstattungssysteme - - ambulante (EBM / GOÄ) und stationäre (DRG / Fallpau-schalenkatalog / ZE) Erstat-tungssysteme

SEMINARE

28

SEMINARE

Kalkulation der Vergütung von medizinischen Leistungen / eines Medizinproduktes

Anträge und Verträge im Kostenerstattungssystem

-mente – Positionierung von Medizinprodukten in den unterschiedlichen Sektoren - ambulant versus stationär - Kostenträger gesetzliche Krankenversicherung versus private Krankenversicherung oder Selbstzahler (IGeL)

Ansatzpunkte / Bausteine zur Strategieentwicklung für eine erfolgreiche Platzierung eines Medizinproduktes auf dem deutschen Gesundheitsmarkt

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Medizintechnikunterneh-men, (leitende) Personen aus den Bereichen Marketing oder Produktmanagement, Manager Regulatory Affairs, Berater.

TrainerChantal Jörgens, Inhaberin der Imppuls Consulting Medtech Reimbursement, Essen.

Seminar-Nr. 09365


Köln 24.08.2015



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Wie Sie Ihren Design- und Entwicklungs- prozess CE-konform dokumentieren.Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ist bereits in der Design- und Entwick-lungsphase von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für die spätere Erstellung der Technischen Dokumenta-tion ist eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation des Entwicklungsprozesses und der Entwicklungsergebnisse. Damit wird die Basis geschaffen für die Erfüllung der Dokumentationsanforde-rungen für die CE-Kennzeichnung.

Ihr Nutzen Sie können die geforderte

Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungs-prozesses für jedermann ver-ständlich erstellen und glie-dern.

Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderun-gen an Inhalt und Umfang der

-rungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwick-lungsergebnisprotokolle etc.). Praktische Beispiele unterstüt-zen Sie bei der professionellen Umsetzung.

Inhalt Überblick über die für den

Design- und Entwicklungspro-zess relevanten regulatorischen Bestimmungen und Normen

Entwicklungsvorgaben und -ergebnis - Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?

- Was sollten Sie bei Lasten--

akte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?

Technische Dokumentation gemäß EG-Richtlinien

Was gehört zur technischen Dokumentation?

Produktakte (Designdossier) gemäß EG-RL 93/42/EWG – Was gehört zur Produktakte?

Dokumentation für OEM-PLM-Produkte

in der Entwicklung: Erstel-len, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhal-tung der gesetzlichen Anfor-derungen

Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis

SEMINARE

30

Design und Entwicklungvon Medizinprodukten. ETD

MUE

SEMINARE

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Pro-jektleiter, QM- und Zulassungs-beauftragte, Produktmanager.

TrainerFachexperte / Fachexpertin von Regular Services GbR, Germering.

HinweisDas Seminar ist Bestandteil der

(Sem.-Nr. 09348Technical Documentation

Sem.-Nr. 09366).

Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig vom Lehr-gang einzeln buchbar, wenn Sie keine der beiden Abschlüsse anstreben.

Das Ablegen der PersCert-Prüfung für den Erwerb des Abschlus-

-

(Sem.-Nr. 09367) ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.

Seminar-Nr. 09454



Köln 01.06.2015




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Systematisch, lückenlos und anforderungskonform.Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Kon-formitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Sie ist das zen-trale Nachweisdokument, mit dem der Hersteller die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bescheinigt, und Grundlage für die Prü-fung durch Benannte Stellen und / oder zuständige Behörden. Nur eine komplette und lückenlose Technische Dokumentation berech-

und III) – seine Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Darüber hin-aus unterliegt die Technische Dokumentation einer laufenden Forde-rung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes.

Ihr Nutzen Sie kennen die regulatori-

schen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.

Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht auf-zubauen und zu aktualisieren.

Anhand von Praxisbeispie-len wird die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Pra-xis erleichert.

Inhalt Regulative Grundlagen, Auf-

bau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation

Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformi-tätsbewertungsverfahren

Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen an die Technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Kon-formität

STED (Summary Technical Documentation) der interna-tionalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Struktur-modell für die Technische Dokumentation

Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumen-tation

Erstmalige Erstellung und Aktualisierung einer Techni-schen Dokumentation

Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle gemäß NBOG-BPG 2009-4

SEMINARE

32

Technische Dokumentationfür Medizinprodukte. ETD

SEMINARE

Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Quality System Records (QSR) als wesentliche Quel-len für Dokumente der Techni-schen Dokumentation

ZielgruppePersonen aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanage-ment und Konstruktion, Mit-

TrainerErfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis, z.B. Fachexperten von Regular Services GbR.

HinweisDas Seminar ist Bestandteil des

Technical Documentation Medi-(Sem.-Nr.

09366).

Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig vom Lehr-gang einzeln buchbar, wenn Sie

Documentation Medical Devices

Das Ablegen der PersCert-Prü-fung (Sem.-Nr. 09367) für den

Techinical Documentation Medi-

jedes Seminares möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Seminar-Nr. 09361

Köln 22.01.2015



Köln 30.07.2015



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Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizin-produkte erfolgreich in die Praxis umsetzen.Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Ver-kehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. In den EU-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sind die grundlegenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit festgelegt, die das jeweilige Medizinprodukt erfüllen muss.

Ihr Nutzen Sie erhalten eine umfassende

Einführung in die Vorgehens-weise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeich-nungsprozesses und des erfor-derlichen Konformitätsbewer-tungsverfahrens.

Praxisnah werden Ihnen die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.

Inhalt Relevante regulatorische Vor-

schriften und Normen Grundlegende Anforderungen

und Anwendung für die ver-schiedenen Produktklassen - -produkten

- Checkliste grundlegende Anforderungen

Konformitätsbewertungsver-fahren - CE-Kennzeichnung - Umgang mit Kombinations-produkten (MP–Arzneimittel)

Anforderungen und Umfang der technischen Dokumen-tation - Interne technische Dokumentation

- Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung

- Checkliste Produktordner - OEM-PLM-Produkte

QM-System gemäß EN ISO 13485 versus EG-Prüfung - Welche Hilfestellung kann ein QM-System geben?

ZielgruppeQM-Beauftragte, Zulassungs-beauftragte, Produktmanager, Entwickler, Konstrukteure



Technical Documentation Sem.-

Nr. 09366).

SEMINARE

34

Der CE-Kennzeichnungsprozessfür Medizinprodukte. ETD

SEMINARE






Seminar-Nr. 09455



Köln 02.06.2015




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Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel.

Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren.Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirk-samen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten beson-dere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden.

Ihr NutzenDas Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforde-rungen.

Inhalt Regulativer Hintergrund für

die Kombination von Medizin-produkten und Arzneimitteln (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG)

Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt unter Berück-sichtigung der MEDDEV 2.1/3

Begriffe aus der Arzneimittel-zulassung

Unterschiede zwischen Arznei-mittelzulassungs- und Konfor-mitätsbewertungsverfahren

Abgrenzung der Veranwort-lichkeiten im Konsultations-verfahren

Ablauf von Konsultations-verfahren und Tipps für eine zügige Abwicklung

Dokumentation zur Durch-führung des Konsultations-verfahrens

Besonderheiten bei der Ent-wicklung von Kombinations-

gemachte Fehler Zusätzliche Anforderungen an

die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten

ZielgruppeQM-Beauftragte, Zulassungs-beauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte her-stellen.

TrainerDr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH.

HinweisDas Seminar richtet sich in der Hauptsache an Teilnehmer, die mit der Zulassung von Arznei-mitteln nicht vertraut sind.



SEMINARE

36

SEMINARE


Seminar-Nr. 09456

Köln 16.07.2015



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Keine Angst vor meldepflichtigenEreignissen bei Medizinprodukten.

Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rück- rufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada sowie deren praktische Umsetzung.Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinpro-duktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe wie FSCA, Rückruf, Vorkommnis, 5-Tages-Report oder das Risiko einer straf-rechtlichen Verfolgung des Sicherheitsbeauftragten und viele weitere Fragen führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Die Anforderungen an die Marktbeobachtung der Hersteller sind nicht

ausgearbeitet sowie deren Einhaltung im Rahmen von Audits und Inspektionen immer stärker überprüft.

Ihr Nutzen Sie verschaffen sich Klar-

heit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsam-keiten.

Sie lernen anhand von Praxis-

von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.

Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden.

Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsys-temen steckt (Rückruf, FSCA, FSN, SAE etc.).

Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeige-

-lich ihrer Produkte und Anga-ben zum Unternehmen bei den Behörden.

Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderun-gen im Qualitätsmanagement-system.

Inhalt

Verantwortlichkeiten im Vigi-lanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrek-tiven Maßnahmen im Feld am Beispiel der EU -NCAR usw.

- Wann ist ein Ereignis melde-

- Wie führe ich die Meldung richtig durch?

- Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in der aktuellen Version

- Zuständigkeiten der Behörden

SEMINARE

38

SEMINARE

- Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschland (MPG, MPSV)

Verantwortlichkeiten in den Vigilanzsystemen der USA und Kanadas - - Zuständigkeiten der Behör-den und Ansprechpartner

- 21CFR 803, 21CFR 806, Guidelines und Medical Devices Regulations

- Unterschiede und Gemein-samkeiten der Vigilanz-systeme

Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Ver-antwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Doku-mentation)

ZielgruppeQM-Beauftragte und -Mitarbeiter, Zulassungsbeauftragte, Sicher-heitsbeauftragte aus Unterneh-men, die Medizinprodukte her-stellen und vertreiben.

TrainerRobert Ibler, Fachexperte von Regular Services GbR,

Dr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz für Medizin-produkte.

Seminar-Nr. 09469


Köln 03.06.2015



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Biologische Sicherheitvon Medizinprodukten.

Regulative und normative Anforderungen, Interpretation, Dokumentation, Umsetzung und Verknüpfung mit dem Risikomanagement.Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper

sichergestellt sein, dass keinerlei Gefahren durch den Kontakt mit Patienten zu erwarten sind. Die biologische Beurteilung von Medizin-produkten sowie der Nachweis von Verträglichkeit und Sicherheit

-

Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen.

Vorgaben macht die grundlegend überarbeitete Normenreihe DIN EN -

men und einer engen Verknüpfung mit dem Risikomanagement nach EN ISO 14971.

Ihr Nutzen Sie sind mit den Grundprin-

zipien und Regelungen zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten ver-traut.

Sie bekommen Interpretations-hilfen, um die für Ihre Pro-duktpalette richtige Prüfstrate-gie sowie Art und Umfang der erforderlichen Prüfungen fest-legen zu können.

Sie wissen, wie Sie den Prüfauf-wand optimieren können und was Sie bei der Auswahl und Auftragsvergabe an Dienst-leister beachten müssen.

Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resul-tate der Prüfungen auszu-werten sowie die geforderte Technische Dokumentation kompakt und normgerecht zu erstellen.

Inhalt Zielsetzung von biologischen

Prüfungen Anforderungen der Normen-

reihe DIN EN ISO 10993 an die biologische Sicherheit von Medizinprodukten - Aufbau und Inhalt

SEMINARE

40

SEMINARE

- Prüfstrategie (Auswahl und Umfang der erforderlichen Prüfungen, Abfolge der Prü-fungen, Prüfungsumfang)

- Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen

- Sonderregelungen und Aus-nahmen

Prüfungen nach DIN EN ISO 10993 im Rahmen der Pro-duktentwicklung, Fortführung als Routineprüfungen

Tipps zur Auswertung und Bewertung der Ergebnisse inkl. Literaturrecherche und Aus-wahl eines geeigneten Prüf-labors

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinpro-dukte und Zubehör herstellen, aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quali-tätsmanagement und -sicherung, Mitarbeitende aus Behörden und Beratungsunternehmen.

TrainerDr. Hans Rudorf, Mikrobiologe und leitender Auditor Medizin-produkte, TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Seminar-Nr. 09478

Köln 13.05.2015



41

Einführung, Überblick, Vorschriften, Literaturweg inkl. MEDDEV 2.7 und MPKPV.Das Medizinproduktegesetz schreibt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung mittels klinischer Daten vor (Nachweis der Eig nung für den jeweiligen Anwendungszweck). Die klinische Bewer-tung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsver-fahrens.

Ihr NutzenUnser Seminar macht Sie mit den Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen den Ablauf des Literaturwegs und die Anforderungen an die Doku-mentation.


Stand der regulatorischen Anforderungen an die klini-sche Bewertung (u.a. EU-Richt-linien, MEDDEV, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV)

Einführung in Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung

Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten (Litera-turweg) - Vor- und Nachteile, Begriffe, Ablauf, wesentliche Inhalte

- Wann ist Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten gegeben?

- Anforderungen an die Doku-mentation – wie sollen die Daten aufbereitet sein?

-

Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele

ZielgruppeMitarbeiter Regulatory Affairs; Forschung & Entwicklung; QM-Beauftragte aus der Medizin-produkteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen pla-nen und durchführen; Mitarbei-ter aus Überwachungsbehörden.



Technical Documentation

Nr. 09366).



SEMINARE

42

Klinische Bewertung und Prü fung von Medizinprodukten. ETD

SEMINARE




Seminar-Nr. 09458


Köln 27.05.2015



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Klinische Prüfungvon Medizinprodukten.

Regulatorische Anforderungen, Antragstellung, Dokumentation, Verfahrensablauf, Planung, Durchführung und Auswertung.Nach Aktualisierung der Richtlinie 93/42/EWG muss die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck durch eine klini-sche Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, müssen Leistungsfähig-keit und Sicherheit in einer klinischen Prüfung untersucht werden. Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes, der MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinproduk-ten) sowie der revidierten DIN EN ISO 14155 sind die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit deutlich gestiegenen Anforderun-gen an die Durchführung der klinischen Prüfung konfrontiert.

Ihr Nutzen Sie erhalten einen Über-

blick über die regulatorischen Grundlagen (EG-RL, MPG, MPKPV) und relevanten Nor-men (DIN EN ISO 14155 ff.) für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen.

Sie wissen, was Sie im Geneh-migungsverfahren (BfArM, Ethikkommission) beachten müssen.

Sie können klinische Prüfun-gen planen und durchführen.

Konkrete Beispiele erleichtern Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen.

Inhalt Überblick über die Grundlagen

der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen

Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen

Anforderungen an die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a. - wesentliche Änderungen (z.B. MPKPV)

- Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien

- Inhalte, Anforderungen und Anwendung der wichtigsten Normen, inkl. der Neu-regelungen der DIN EN ISO 14155:2011

- Erforderliche Produktdoku-mentation gemäß Anhang VIII, MDD

- Erstellung eines Prüfplans

SEMINARE

44

SEMINARE

- Probandenversicherung und -information

- Antragsverfahren Ethik-kommission

- Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

- Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum

- Anforderungen an die Doku-mentation der klinischen Prüfung

- Datenschutzbestimmungen -SAE, Änderungen der MPSV

- Auswertung der klinischen Prüfung, Publikation

-Audits, Inspektionen

ZielgruppeMitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung; QM-Beauf-tragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prü-fungen planen und durchführen, sowie Mitarbeitende aus Über-wachungsbehörden.

TrainerFachexperten mit einschlägiger Erfahrung im Bereich klinische Prüfung.

Seminar-Nr. 09459


Köln 28.05.2015



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Zulassung von Medizinproduktenfür Asien. Was ist zu beachten?

Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung für China, Taiwan, Japan, Malaysia, Singapur und Hongkong.Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeu-tung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globa-len Entwicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich entwickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Ver-kehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt.

Ihr Nutzen Sie gewinnen einen umfassen-

den Überblick über den aktuel-len Stand der etablierten regu-latorischen Anforderungen an den Marktzugang in den Län-dern Japan, China und Taiwan.

Sie lernen die neuesten Ent-wicklungen bezogen auf die Zulassung von Medizinpro-dukten in den Ländern Singa-pur, Malaysia und Hongkong kennen.

Sie kennen die speziellen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentation – resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen.

Sie wissen, wie Sie diese für Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung rich-tig vorgehen und wie die Ein-reichungsunterlagen aufzube-reiten sind.

Inhalt Überblick Zulassungsverfah-

ren für Japan, China, Taiwan, Singapur, Malaysia und Hong-kong - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen (Adres-sen, Ansprechpartner, Mög-lichkeiten der Kommuni-kation)

- Ablauf des Zulassungs-verfahrens

- -produkte

- Anforderungen an das QM-System

- Struktur der Einreichungs-unterlagen

- Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle

- Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens

- Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland

- Formulare und administra-tive Anforderungen

- Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen

SEMINARE

46

SEMINARE

Nationale Besonderheiten - Japan: Anforderungen bei PAL GMP-/QMS-Audits und Unterschiede von MHLW Ordinance 169 gegenüber der DIN EN ISO 13485

-Supervision and Administ-

SFDA Order 276 - Singapur: Health Products ACT 15 aus 2007

Verfahren bei Produkt-änderungen

Überwachung durch Zulas-sungsstellen (QM-Über-wachung / Inspektion)

ZielgruppeMedizinproduktehersteller, die nach Asien exportieren wollen: Personen aus der Geschäftsfüh-rung, Leitung sowie Mitarbei-tende der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export und Zulas-sung.

TrainerBodo Mestmacher, quadras, ver-fügt über mehrjährige Erfahrung als Berater und Trainer für die Medizinprodukteindustrie und einschlägigen praktischen Erfah-rungshintergrund bzgl. der Zulas-sung von Medizinprodukten für den asiatischen Markt.

Seminar-Nr. 09464


Köln 02.07.2015



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Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei.

Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung in Russland, Weißrussland, Kasachstan, in der Ukraine und der Türkei.Nach dem Vorbild der Europäischen Union hat sich die EAWG (Eura-sische Wirtschaftsgemeinschaft – Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan) gegründet und eigene Voraussetzungen für das In-Ver-

z.B. die Türkei – beobachten die Entwicklung und orientieren sich daran bei der Festlegung ihrer jeweiligen Zulassungskriterien. Alle diese Länder sind ein interessanter Markt für die deutsche Medizin-produkteindustrie. Ein erfolgreicher Markteintritt setzt Kenntnisse

Ihr Nutzen Sie gewinnen einen umfassen-

den Überblick über die regu-latorischen Anforderungen an den Marktzugang von Medi-zinprodukten in den Ländern Russland, Weißrussland, Ukra-ine, Kasachstan und Türkei.

Sie kennen die speziellen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumenta-tion resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen.

Sie wissen, wie Sie diese für Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung rich-tig vorgehen und wie die Einreichungsunterlagen aufzu-bereiten sind.

Inhalt Überblick über die Zulassungs-

verfahren in Russland, Weiß-russland, Ukraine, Kasachstan, Türkei - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen (Adres-sen, Ansprechpartner, Mög-lichkeiten der Kommunika-tion)

- Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsver-fahrens bzw. Konformitäts-bewertungsverfahrens

- Struktur der Einreichungs-unterlagen (Design Dossier)

- Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle

- Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens

- Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Ziel-land

SEMINARE

48

SEMINARE

- Formulare und administra-tive Anforderungen

- Genehmigungsbescheide -

stelle Verfahren bei Produktänderun-

gen und Anpassung der Doku-mentationsstruktur

Produktüberwachungsanfor-

Vorkommnisse Überwachung durch Zulas-

sungsstellen (QM-Über-wachung / Inspektionen)

ZielgruppeMedizinproduktehersteller, die nach Russland, Weißrussland, die Ukraine, Kasachstan und die Türkei exportieren wollen: Per-sonen aus der Geschäftsführung, Leitung sowie Mitarbeitende der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export und Zulassung.

TrainerBodo Mestmacher, quadras medi-cal, verfügt über langjährige Erfahrung als Berater und Trai-ner für die Medizinproduktein-dustrie, u.a. zur internationalen Zulassung.

Seminar-Nr. 09501


Köln 07.07.2015



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INHOUSE-SEMINARE

Weiterbildung und Know-how-Input sind wichtige Faktoren für moderne Unternehmen und wirken besonders eff izient, wenn sie direkt vor Ort, in der eigenen Firma, durchgeführt werden.

Ihre Vorteile bei betriebsinter-

nen Seminaren und Trainings:

Einsparungen von reise- und organisations be dingten Kosten

Planungssicherheit durch indi viduelle Termin -absprachen

Fallbeispiele aus Ihrem Unter-nehmen erleichtern die Umsetzung in den Arbeits-alltag und fördern den Erfahrungs austausch.

Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die in di viduellen Bedürf nisse Ihres Unter nehmens zugeschnitten – sowohl beim Indivi dual trai ning als auch bei Seminaren und Lehr gängen für Gruppen.

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und persönliche Betreuung.Ihren Ansprechpartner vor Ort

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Zulassung von Medizinproduktenfür die USA – 510(k).

Das 510(k)-Zulassungsverfahren.Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheits-behörde – der FDA – in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden.

Ihr NutzenUnser Seminar zeigt Ihnen in kompakter Form, wie Sie die strengen Anforderungen der FDA umsetzen können, um schnellst-möglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten.

Inhalt Basis-Anforderungen der FDA

für die Zulassung von Medizin-produkten

Der aktuelle Leitfaden (Guidance Document) der FDA für das 510(k)-Zulassungs-verfahren

Varianten der 510(k)-Zulas-sungsverfahren

produkte nach FDA

Gemeinsamkeiten und Unter-schiede zum CE-Kennzeich-nungsprozess

Anforderungen an die Dokumentation

Einreichung von Unterlagen und einzuhaltende Fristen

Richtige Beantwortung von Rückfragen der FDA

Anforderungen an Produkt-

Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung

Fallbeispiel für eine 510(k)-Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden

ZielgruppeZulassungsbeauftragte, QM-Mit-arbeiter Clinical Affairs, Fach- und Führungskräfte von Medi-zinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.


Seminar-Nr. 09461


Köln 02.03.2015


Köln 13.07.2015



SEMINARE

51

QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen.Für die Zulassung von Medizinprodukten für den US-Markt stellt die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA zusätzlich zu den Produkt-anforderungen QM-Anforderungen an die Hersteller. Diese unter-scheiden sich z.T. wesentlich von den europäischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.

Ihr Nutzen

amerikanischer QM-Anfor-derungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen und können die Chancen Ihrer Produkte auf diesem Markt besser einschätzen.

Sie erwerben das Handwerks-zeug, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforde-rungen optimal erfüllen.

Sie lernen, wie Sie eine Inspek-tion durch die FDA erfolgreich bestehen.

Inhalt Struktur, Inhalt und Doku-

mentationsanforderungen der Quality System Regulation

Wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anfor-derungen

Umsetzung der QSR-Anforde-rungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-System

Vorbereitung einer FDA- Inspektion - Voraudit im Unternehmen - Praktische Tipps und Tricks - Begriffe und Semantik

Richtiges Verhalten bei FDA-Inspektionen

Vorgehensweise der FDA- Inspektoren bei Inspektionen

Umgang mit festgestell-ten Abweichungen bei FDA- Inspektionen

Fristen und Sanktionen bei Abweichungen

Zielgruppe Zulassungsbeauftragte Qualitätsmanagement-

beauftragte Beschäftigte aus den Bereichen

Qualitätsmanagement und Clinical Affairs

Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstel-lern, die in die USA exportie-ren wollen.

SEMINARE

Zulassung von Medizinproduktenfür die USA – QSR. EQM

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SEMINARE



Quality Management Medical

Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den

Management Medical Devices

anstreben.Das Ablegen der PersCert-Prü-fung (Sem.-Nr. 09338) für den


am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Seminar-Nr. 09462


Köln 03.03.2015


Köln 14.07.2015



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Zulassung von Medizinproduktenfür Kanada.

In fünf Schritten auf den kanadischen Markt.Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wol-len, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen.

Ihr NutzenDas Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen um die Anfor-derungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umset-zen zu können. Sie lernen welche Voraussetzungen zu erfüllen sind, wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen, wie Sie Ihr QM-System anforderungskonform gestalten und wie Sie die Antragsunter-lagen aufbereiten müssen.

Inhalt Legislativer und regulativer

Überblick Kanada Anforderungen von Health

Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie - CMDCAS-Verfahren - Unterschiede / Gemeinsam-keiten zur EN ISO 13485

Produktregistrierung / -lizen-zierung - -produkte nach MDR

- Zusammenstellung und Ein-reichung der Unterlagen

- einzuhaltende Fristen - zeitlicher Ablauf des Lizen-zierungsverfahrens

- richtige Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada

Lizenzmanagement - Lizenzverlängerung - -kationen an Health Canada

Marktüberwachung und Meldewesen

Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinpro-dukte nach Kanada exportie-ren wollen: Leiter und Mitarbei-ter der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export, Produktent-wicklung und -management.

TrainerDr. Michael Dörffel, Regular Ser-vices GbR. Aufgrund seiner lang-jährigen Tätgigkeit in der Medi-zinproduktebranche als Leiter QM / Regulatory Affairs und Berater hat der Referent ein-schlägige Praxiserfahrung.

Seminar-Nr. 09499

Köln 04.03.2015



SEMINARE

54

Zulassung von Medizinproduktenfür Südamerika.

Argentinien – Brasilien – Mexiko – Kolumbien.Die aufstrebenden Märkte der Mercosur-Staaten werden immer inte-ressanter für deutsche Medizinproduktehersteller. Für einen erfolg-reichen Eintritt in den südamerikanischen Markt ist es wichtig, die

Ihrer Medizinprodukte zu kennen.

Ihr NutzenUnser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die wesent-lichen Schritte, die richtige Her-angehensweise für den Markt-eintritt, die relevanten lokalen Vorschriften und Behörden und notwendige Partner, um Ihre Medizinprodukte einführen und vermarkten zu können.

Inhalt Global harmonisierte Anforde-

rungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grund-lagen aus den GHTF / IMDRS-Prinzipien)

Überblick Zulassungsverfahren Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien - Registrierung - Regularien - Zuständigkeiten - Behörden - Dokumentations-anforderungen

Besonderheiten und Anforde-rungen der Qualitätsmanage-ment-Systeme in Bezug auf die EN ISO 13485 - GMP (Good manufacturing Practice)

- BPM (Las Buenas Practicas de Manufactura)

-produkten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien

Effektives Nutzen der beste-henden Technischen Doku-mentation für den Marktein-tritt in den Mercosur-Ländern

ZielgruppeLeiter und Mitarbeiter der Abtei-lungen Regulatory Affairs, QM, Export, Produktentwicklung und -management aus Unternehmen, die Medizinprodukte nach Süd-amerika exportieren wollen.

TrainerBodo Mestmacher, quadras medical.

Seminar-Nr. 09500


Köln 06.07.2015



SEMINARE

55

Anforderungen an die Produkt-information für Medizinprodukte.

Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Broschüren, Verpackungen.Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen

linien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz (Stand 11/2012) sowie die einschlägigen Normen (z.B. EN ISO 15223-1) ent-halten konkrete Anforderungen an Inhalt, Kennzeichnung, Gebrauchs-anweisungen (auch im Internet), Ver packungen, Werbebroschüren usw. Produktinformationen müssen darüber hinaus den unterschied-lichen Anwender-Zielgruppen gerecht werden: z.B. Fachkräften aus Kli-

Ihr Nutzen Sie kennen die gesetzlichen und

normativen Anforderungen für die Produktinformation.

Sie werden in die Lage versetzt, Produktinformationen gesetzes- und normenkonform sowie bezogen auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zu gestalten.

Anhand von Beispielen wird Ihr Wissen vertieft.

Inhalt Regulatorische Anforderungen

an unterschiedliche Arten der Produktinformationen

Was dürfen Produktinforma-tionen enthalten – und was nicht?

Wie sehen gesetzes- und normenkonforme Produkt-informationen aus?

Wie berücksichtige ich die Anforderungen der verschiede-nen Anwender-Zielgruppen?

Neue Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen

der Marktbeobachtung in die Produktinformationen ein?

ZielgruppePersonen, die Produktinforma ti-onen für Medizinprodukte erstel-len und freigeben: Technische Redakteure und Beschäftigte aus den Bereichen Marketing, QM, Zulassung, Regulatory Affairs etc.

Trainerz.B. Walter König, TÜV Rhein-land Consulting GmbH, bzw.Renate Strich, Medkonform.

Seminar-Nr. 09450

Köln 03.03.2015


Hamburg 04.06.2015

Köln 20.08.2015



SEMINARE

56

EN (IEC) 60601-1, Teil 1. Fürmedizinisch-elektrische Geräte.

Umstellung auf die Anforderungen der EN (IEC) 60601-1, Teil 1. Effizient, praxisgerecht, normenkonform.Seit dem 1. Juni 2012 ist für medizinische elektrische Geräte (MEG), für die keine spezielle (partikuläre) Produktnorm der EN 60601-Fami-lie anwendbar ist, die 3. Ausgabe der EN (IEC) 60601-1 verbindlich. Für MEG mit spezieller (partikulärer) Produktnorm ist die 3. Ausgabe der EN (IEC) 60601-1 verbindlich, wenn die zugehörige überarbeitete Produktnorm in der 3. Ausgabe der EN (IEC) 60601-1 veröffentlicht

mit der relevanten Produktnorm Anwendung. International sind die Übergangsfristen von der 2. Ausgabe auf die 3. Ausgabe der EN (IEC) 60601-1 sowie zugehöriger partikulärer Produktnormen unterschied-lich geregelt.

Für eine normenkonforme Vermarktung ihrer MEG müssen Hersteller sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte die für sie relevanten Anfor-derungen, insbesondere an den Risikomanagementprozess, erfüllen und alle erforderlichen Produktprüfungen entsprechend der jeweils für das Medizinprodukt gültigen Norm(en)-Ausgaben erfolgen.

Ihr Nutzen Sie kennen die Anforderungen

der Norm EN (IEC) 60601-1, Teil 1, insbesondere des damit verknüpften Entwicklungspro-zesses und Risikomanagement-prozesses.

Sie sind mit den für Europa und international geltenden Übergangsfristen und Rege-lungen für die Anwendung der Normenfamilie EN (IEC) 60601 vertraut.

Sie sind in der Lage zu ermit-teln, welche Norm-Ausgaben der EN (IEC) 60601-1 und der partikulären Produktnormen für Ihre MEG jeweils ange-wandt werden müssen und welche Produktprüfungen erforderlich sind.

Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihre MEG erfolgreich an die geänderten Anforderungen anpassen.

SEMINARE

57

SEMINARE

Inhalt Überblick: Grundlagen für die

Sicherheit von Medizinproduk-ten und Struktur der Normen-familie EN (IEC) 60601

Die EN (IEC) 60601-1, Teil 1 - -nitionen, Begriffe, Inhalte, erweiterter Anwendungs-bereich, Anhänge

- Einbindung des Risiko-managements und der Gebrauchstauglichkeit

- Anforderungen an PEMS, Software und Netzwerke

Unterschiede zwischen der 2. Ausgabe und 3. Ausgabe der EN (IEC) 60601-1

Hilfestellung für die Erarbei-tung eines Umsetzungsplans der EN (IEC) 60601-1, Teil 1, und partikulärer Produktnor-men für Ihre MEG (Neu- und Altgeräte) unter Berücksichti-gung der geltenden Übergangs-fristen und Prüfanforderungen

Ausblick auf Neuerungen und Ergänzungen

ZielgruppeSicherheits-, Zulassungs- und QM-Beauftragte, Entwickler und Konstrukteure aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben sowie Mitarbei-

Trainer-

rungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

Seminar-Nr. 09465




58

EMV von Medizinprodukten.

DIN EN 60601-1-2 – Anforderungen und Umsetzung.Eine wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von elek-trisch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anfor-derungen der EN 60601-1-2. Die Norm legt Anforderungen an den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest.

Ihr NutzenDas Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über die wesent-lichen Inhalte der Norm und die Anforderungen an die Dokumen-

auftretende Problemstellungen bei der Störaussendungs- und der Störfestigkeitsprüfung aufgezeigt und mögliche Lösungsansätze besprochen.

Inhalt Überblick DIN EN 60601-1-2

- Aufbau und Struktur - Auslegung und Inter-pretation

- Gruppierung nach CISPR 11 - Anforderungen an die Dokumentation

- Erforderliche Messungen und Anforderungen

- Schutz gegen Gefahren Einbindung der EMV-Anforde-

rungen in den Entwicklungs-prozess, u.a. - Potenzielle Störquellen und Schwachstellen – Lösungs-ansätze zur Beherrschung in der Produktentwicklung

- Potenzielle Schwachstellen für elektromagnetische Umweltstörungen – Beherr-schung in den verschiede-nen Stadien der Produktent-wicklung

ZielgruppeSicherheits-, Zulassungs- und QM-Beauftragte, Entwickler und Konstrukteure aus Unterneh-men, die elektrisch betriebene Medizinprodukte herstellen und importieren.

TrainerStefan Rost, TÜV Rheinland Consulting GmbH.

Seminar-Nr. 09466

Köln 18.02.2015




SEMINARE

59

Medizinprodukte benutzerfreundlich gestalten – Umsetzung der Anforderungen der EN 62366 und EN 60601-1-6.Seit 2010 fordert die Norm DIN EN 62366 für alle Medizinprodukte bzw. die EN 60601-1-6 für elektrisch betriebene Medizinprodukte einen geregelten Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung,

haben nur Medizinprodukte, die im Einsatz vor Ort benutzerfreund-lich (ergonomisch) sind, nachhaltigen Erfolg auf dem Gesundheits-markt. Deshalb müssen Hersteller von Medizinprodukten bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung Ergono-mie und Nutzerbedürfnisse integrieren, um teure Nachbesserungen zu vermeiden und Benutzungsfehler nach dem In-Verkehr-Bringen zu minimieren.

Ihr Nutzen Sie kennen die für die

Gebrauchstauglichkeit relevan-

regulatorischen Anforderun-gen, Normen und Standards.

Sie wissen, wie Sie diese Anfor-derungen im Usability Engi-neering Prozess in der Praxis anwenden und umsetzen.

Anhand von Praxisbeispie-len erfahren Sie, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst

gestalten und Fehler beim Produktdesign vermeiden.

Inhalt Einführung: Ergonomie,

Gebrauchstauglichkeit, Benut-zerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.

Regularische Anforderungen, Normen und Standards - Die harmonisierte Norm EN 62366

- Verknüpfung zur EN 60601-1-6

- Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG

- Normen zum Risikomanage-ment: EN ISO 14971

- Grundsätze der Dialog-gestaltung: EN ISO 9241-210

- Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210

Der Ergonomieprozess

der Gebrauchstauglichkeit Normenkonforme Doku-

mentation in der Gebrauchs-tauglichkeitsakte (Usability Engineering File)

SEMINARE

Gebrauchstauglichkeit von Medizin-produkten – normenkonform. MUE

60

SEMINARE

Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement (Medical Safety Design)

Einbindung des Design-prozesses in das Qualitäts-management

Kostenbetrachtung von Usability-Methoden in der Produktentwicklung

ZielgruppeHersteller von Medizinproduk-ten: Fach- und Führungskräfte, Produktmanager, Projektmana-ger, Projektleiter, Produktplaner, Innovationsverantwortliche, Ent-wickler, Konstrukteure aus den Bereichen Forschung und Ent-wicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs.

TrainerAlexander Steffen, User Experi-ence Manager, Lead Medical & Pharma, Ergosign GmbH.


Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig und ein-zeln buchbar, wenn Sie den


ist am Ende jedes Seminars mög-lich, wenn alle vier Seminare (5 Tage) besucht wurden.

Seminar-Nr. 09470


Köln 15.–16.06.2015


Preis 890,– € zzgl. MwSt.Endpreis 1.059,10 € inkl. 19% MwSt.

61

User Centered Design – benutzerorientierter Gestaltungsprozess von gebrauchstauglichen Medizinprodukten.Medizinprodukte werden zunehmend komplexer und ihre Einsatz-bereiche in Diagnostik und Therapie immer vielfältiger. Werden Medizinprodukte unter Zeitdruck und kritischen Bedingungen

die Patienten. Der benutzerzentrierte Gestaltungsprozess stellt den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung mit dem Ziel, die Anwen-dung von Medizinprodukten leicht verständlich und sicher zu gestal-ten und so Benutzungsfehler zu minimieren. Mit benutzungsfreund-lichen Produkten stärken Hersteller ihre Marktposition und erfüllen gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen. Zudem ist nach der DIN EN 62366 der Usability Engineering Process und die begleitende

Ihr Nutzen Sie erfahren, wie Sie die Kennt-

nisse und Fähigkeiten der Anwender sowie deren Bedürf-nisse erfolgreich in den Ent-wicklungsprozess integrieren und damit die Marktchancen Ihres Produktes erhöhen.

Sie sind mit den Phasen und Methoden der benutzerzent-rierten Gestaltung von Medi-zinprodukten vertraut, werden in die Lage versetzt geeignete Testfälle zu entwickeln und normgerecht zu dokumen-tieren.

In einem Workshop erhal-ten Sie wertvolle Tipps für die praktische Umsetzung einer benutzerorientierten Gestal-tung des Produktportfolios in Ihrem Unternehmen.

Inhalt Der benutzerzentrierte Gestal-

tungsprozess für Medizinpro-dukte (User Centered Design)

Die 4 Phasen des User Centered Design - Analyse: den Kontext der Nutzung verstehen

- Anforderungen in Design umsetzen

- Umsetzung: Design und Interaktion erfahrbar machen

- Testen: Design und Inter-aktion untersuchen und verbessern

Einbindung von Nutzern Beschreibung und Messung der

Nutzungsqualität Entwicklung von Testfällen,

kriterien und -verfahren

SEMINARE

Benutzerzentrierte Gestaltungvon Medizinprodukten. MUE

62

SEMINARE

Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)

Workshop mit praktischen Beispielen - Planung des benutzerzent-rierten Gestaltungsprozesses

- Praktische Übungen zu den wichtigsten Methoden

- Erstellung einer exemplari-schen Gebrauchstauglich-keitsakte

ZielgruppeHersteller von Medizinproduk-ten: Fach- und Führungskräfte, Produktmanager, Projektmana-ger, Projektleiter, Produktplaner, Innovationsverantwortliche, Ent-wickler, Konstrukteure aus den Bereichen Forschung und Ent-wicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund zum benutzerzent-rierten Gestaltungsprozess und zur normenkonformen Doku-mentation bei Medizinproduk-ten. Z.B. Alexander Steffen, User Interface Design GmbH.




ist am Ende jedes Seminars mög-lich, wenn alle vier Seminare (5 Tage) besucht wurden.

Seminar-Nr. 09347



Köln 17.06.2015




63

Hygienemanagement fürMedizinproduktehersteller.

Anforderungen an Räume, Organisation und Überwachung.Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygiene-konzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert wer-den muss. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vom Markt ins Unternehmen zur Überarbeitung bzw. Reparatur zurückkommen.

Ihr NutzenIn unserem Seminar vermitteln wir Ihnen den erforderlichen Überblick über die gesetzlichen Vorschriften sowie die existieren-den Richtlinien bzw. Guidelines. Dies ermöglicht es Ihnen, bei der Erstellung Ihres individuellen Hygienekonzeptes deutlich effek-tiver und damit schneller zum Ziel zu kommen.

Inhalt Motivation der Rechtslage zur

Hygiene – die Philosophie der EU-Richtlinie 93/42/EWG: Das Sicherheitskonzept

Wer wird durch die Hygiene-maßnahmen geschützt?

Anforderungen an die Räume und Methoden durch die Richtlinien des RKI

Desinfektionsregime, Rein-räume etc.

Keimarten und Übertragungs-möglichkeiten

Hygienemanagement: Bauliche Maßnahmen, Organisatorische Maßnahmen, Überwachung

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation: Was ist das? Methoden und Mittel

Umsetzung in die Praxis: Erstellen eines Hygieneplans für den Arbeitsalltag

ZielgruppeHygienebeauftragte, Produktions-leiter, Qualitäts- und Sicherheits-beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die sterile bzw. steril zum Ein-satz kommende Medizinprodukte herstellen bzw. vertreiben.

TrainerJörg Stockhardt, Consulting & more. Der Referent besitzt lang-jährige Erfahrung als Berater und Trainer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, u.a. bei der Einführung und Umset-zung von Hygienekonzepten.

Seminar-Nr. 09479

Köln 14.04.2015

Hamburg 24.06.2015



SEMINARE

64

Qualifizierung von Verpackungs-prozessen für Medizinprodukte.

Anforderungen an Sterilisations- verpackungen gemäß EN ISO 11607.Die Normenreihe EN ISO 11607 gibt die Anforderungen an die Qua-

-führung einzelner Prüfungen an den Verpackungen bzw. ein Verweis auf die vom Verpackungsmaterialhersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen reicht nicht aus.

Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand

der Normung und die Anforde-rungen an Sterilisationsverpa-ckungen für Medizinprodukte.

Sie können für Ihre Bedarfe geeignete Verpackungsmateria-lien und -systeme sowie geeig-nete Prüfverfahren gezielt aus-wählen.

Sie werden in die Lage versetzt,

packungsprozesses umfassend zu planen und zu gestalten.

Praktische Tipps und Empfeh-lungen erleichtern Ihnen die technische Dokumentation.

Inhalt Grundlegende Anforderungen

an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO 11607

Grundlagen der Prozessqua-

des gesamten Verpackungs-prozesses

-zierung von Verpackungspro-zessen und Vermeidung von Fehlern

Fachgerechte Auswahl geeig-neter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Prüf-verfahren

des Verpackungsprozesses

Zielgruppe

und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medi-zinprodukte herstellen und ver-treiben bzw. im Lohnauftrag verpacken.

TrainerWolfgang Spindler, Kobusch Sengewald GmbH, langjährige Erfahrung mit den Anforderun-gen an Verpackungsprozesse für Medizinprodukte und deren Umsetzung.

Seminar-Nr. 09477

Köln 15.04.2015

Hamburg 22.07.2015



SEMINARE

65

Medizinprodukte – Produktions-hygiene und Endreinigung.

Voraussetzungen für eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten.Eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten erfordert spezi-elle Rahmenbedingungen in der Produktion und / oder Endreini-gung. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu

Geräte zur Reinigung und Sterilisation die Grundlage für eine norm-konforme Vorgehensweise. Die Berücksichtigung der Kontamination mit Mikroorganismen sowie der Test auf Endotoxinfreiheit sind für die erfolgreiche Prozessbeherrschung ebenso wichtig wie z.B. die Aus-wahl geeigneter Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Ihr Nutzen Sie sind mit den Anforderun-

gen an sterile Medizinprodukte sowie mit möglichen Kontami-nationen durch Keime, Parti-kel, Rückstände etc. vertraut.

Sie kennen die Grundprinzi-pien und geeigneten Verfahren zur Gewährleistung hygieni-scher Bedingungen bei Produk-tion und Endreinigung sowie zur Sicherstellung eines repro-duzierbaren Produktstatus.

Sie wissen was Sie bei der Aus-wahl des für Ihre Produkte geeigneten Verfahrens beach-ten, wie Sie mit den kritischen

und Überwachung umgehen müssen und wie Sie Fehler ver-meiden.

Sie gewinnen Sicherheit bei der Auftragsvergabe an Dienst-leister, weil Sie wissen worauf es ankommt.

Inhalt Anforderungen an die Aus-

gangsbelastung von sterilen Medizinprodukten u.a. durch Mikroorganismen, Pyrogene, Partikel, chemische Substanzen

Grundprinzipien Reinraum (Einrichtung, Ausrüstung /

Endreinigung (typische Verfah-

Anforderungen und Konzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produkt-status - Produktion unter kontrollier-ten Bedingungen

- Produktion unter kontrollier-ten Bedingungen mit Vor-reinigung

- Produktion unter nicht kon-trollierten Bedingungen mit Endreinigung

SEMINARE

66

SEMINARE

- Verfahrensauswahl (Eignung, Wirksamkeit, Aufwand, Kosten)

- Überwachung und Monito-ring (Strategie, Probenanzahl,

Auswertung, Bewertung der Resultate und Dokumen-tationsanforderungen

Auswahl eines geeigneten

Verantwortlichkeiten)

ZielgruppeProduktionsverantwortliche sowie QM- und Zulassungsbe-auftragte aus Unternehmen, die sterile oder für die Sterilisation vor der Anwendung vorgesehene Medizinprodukte herstellen und vertreiben bzw. im Lohnauftrag herstellen lassen.

TrainerSimon Dietz, Gesellschaft für Pro-duktionshygiene und Sterilitäts-sicherung mbH.

Seminar-Nr. 09502


Köln 12.06.2015



67

Sterilisation von Medizinprodukten.

Anforderungen, Verfahren und sichere Umsetzung in der Praxis.Die EN ISO 11135, EN ISO 11137 und die EN ISO 17665 legen in Verbindung mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an die Ent-wicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der am

-oxid- und Dampfsterilisation) fest, machen aber keine konkreten Vorgaben für die Umsetzung.


über den aktuellen Stand der Methodennormung und ver-stehen die wesentlichen Anfor-derungen an Sterilisations-prozesse und kennen deren Zielsetzung, Vorgaben und Anwendungsbereiche.

Inhalt Anforderungen und Zielset-

zung der Sterilisation von Medizinprodukten (Richt-linien, Normen, Leitfäden)

Anforderungen an sterile Pro-dukte (EN 566-1, S.L.R./S.A.L.)

Grundlagen und Ablauf der

von Sterilisationsprozessen (EN ISO 13485, ISO/TS 14969) - Auswahl geeigneter Verfah-ren, Prozessparameter und Dienstleister

- Aufgaben und Verantwort-lichkeiten (Hersteller, Dienst-leister / Lohnsterilisierer,

- Produktfreigabe (prozess- bzw. chargenbezogen)

-der Kriterien für Monitoring,

-zierung

- Bewertung des Sterilisations-ergebnisses

- Erforderliche technische Dokumentation

Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterili-sation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren

ZielgruppeEntwickler, QM- und Zulassungs-beauftragte.

TrainerSimon Dietz, Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitäts sicherung mbH.

Seminar-Nr. 09468


Köln 11.06.2015



SEMINARE

68

Seminare und Lehrgänge für Hersteller von Medizinprodukten.

www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

INTERNET · SEMINAR- UND LEHRGANGSÜBERSICHT

Ihr Nutzen Kompakte Übersicht über alle Veranstaltungen zum Thema

Komfortable Suchfunktionen Online-Anmeldung zu Ihrer Veranstaltung

Informationen zu Ansprech-partnern für eine persönliche Beratung

Seminarprospekte und Anmel-deformulare als Download

Unsere Website informiert tagaktuell über Weiterbildungen für Fach- und Führungskräfte zum Thema. Der integrierte Seminarkatalog bietet komfortable Möglichkeiten für die Suche nach Seminaren und Lehrgängen, wahlweise nach Ort, Termin, Thema oder Stichwort – auch kombiniert. Fachinformationen, Buchtipps und vieles mehr ergänzen das Online-Angebot.

Seminare und Lehrgänge für Hersteller von Medizinprodukten.

69

Design und Entwicklung vonIn-Vitro-Diagnostika (IVD).

Anforderungen und praktischer Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD.Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergeb-nis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Ent-

-sichtlich der Dokumentationsarten, der Dokumentationstiefe und der Beteiligten am Verfahren auf. Dies wird hier geklärt.

Ihr NutzenIn unserem Seminar vermitteln wir Ihnen den erforderlichen Überblick über die regulatori-schen und normativen Vorgaben an Design und Entwicklung von IVD in Europa und USA. Sie ler-nen alle wesentlichen Schritte – von der Produktidee bis zur Vali-dierung – kennen. Praxisnah werden Sie mit den Dokumenta-tionsarten und -anforderungen sowie der Dokumentationstiefe vertraut gemacht und kennen Ablauf, Verantwortlichkeiten und Beteiligte.

Inhalt Anforderungen an Design und

Entwicklung von IVD (u.a. nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 und EN 62366) - V-Modell nach EN ISO 13485 bzw. IEC 62304 (od. EN 60601-1-4) im Falle der Test-automation

- Waterfall-Model nach US FDA Design Control Guidance und TPLC (Total Product Life Cycle) bzw. IEEE / EIA 12207.02-1997

Von der Idee zum Projekt: Las-tenheft, Beteiligte, Markt-beobachtung und Anwender-bedürfnisse

Vor dem Start der Entwick-lung: Design-Planung, Inhalte

-plans

--

cations / Design Input, Spezi-

-tenhefts

Strukturierung des Produktes: Strukturierter Produktaufbau,

-tion der Komponenten, Kom-ponentenarten und Bezie-hungen untereinander, Verantwortlichkeiten der Pro-jektteilnehmer, Kommunika-tion im Entwicklungsteam

Entwicklung: Methoden, Ver-wertung von Erfahrung, Doku-mentation, Design-Output

SEMINARE

70

SEMINARE

Ende der Entwicklung: Inte-

Verantwortlichkeiten in der

-tion

Validierung des Produktes: Validierungsumgebung und -methoden, Beteiligte, Freigabe und Abschluss

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Ent-wicklung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.

TrainerJörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkon-formen Produktentwicklung, Risikomanagement und Konfor-mitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig.

HinweisBitte geben Sie bei der Anmel-dung Ihren Tätigkeitsbereich bzw. Produktbereich im Unter-nehmen an.

Seminar-Nr. 09503

Köln 25.03.2015




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Der CE-Kennzeichnungsprozess fürIn-Vitro-Diagnostika.

Anforderungen der EU-Richtlinie für IVD erfolgreich in die Praxis umsetzen.Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehr-bringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die Sicherheits-anforderungen an das Produkt im Sinne der grundlegenden Anforde-rungen als auch der organisatorischen Anforderungen erfüllt sein.

Ihr Nutzen Sie erhalten eine umfassende

Einführung in die Vorgehens-weise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeich-nungsprozesses und des erfor-derlichen Konformitätsbewer-tungsverfahrens für IVD in Europa.

Sie werden praxisnah mit der notwendigen Dokumentation bzw. Dokumentationstiefe ver-traut gemacht.

Praxisnah werden Ihnen die Inhalte und Anforderungen der relevanten regulativen und normativen Vorschriften erläu-tert.

Inhalt Überblick über die relevanten

regulatorischen Vorschriften und Normen für die CE-Kenn-zeichnung von IVD

Produktanforderungen - Produktklassen IVD -

- Grundlegende Anforderungen

- Konformitätsbewertung und ihre Verfahren

- Technische Dokumentation: Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung

- Gefährdungsanalyse / Risiko-management

- Diagnostische Bewertung - Was hat sich an der Rechts-lage geändert?

Forderungen an die Organi-sation - Der Sicherheitsbeauftragte nach MPG

- Der Medizinprodukteberater - Qualitätsmanagement-systeme

Das europäische Medizin-produkte-Beobachtungs- und Meldesystem

Medizinprodukte-Sicherheits-planverordnung

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Regis-trierung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.

SEMINARE

72

SEMINARE

TrainerJörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonfor-men Produktentwicklung, Risi-komanagement und Konfor-mitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig.

Seminar-Nr. 09343

Köln 24.03.2015



73

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD.

Regularien und Normen – Umsetzung in der Unternehmenspraxis.Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Richtlinie

-nagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Zusätz-lich fordern die grundlegenden Anforderungen der EU-RL 98/79/EG die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit (Usability oder Human Factors) der Produkte in das Risikomanagement, wobei künftig Aus-bildungsniveau und Wissen der Anwender zu berücksichtigen sind.

Ihr NutzenIn unserem Seminar vermitteln wir Ihnen den erforderlichen Überblick über über die umfang-reichen regulatorischen und nor-mativen Vorgaben. Sie werden an die praktische Arbeitsweise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als syste-matische Entwicklungstools für IVD in einem Workshop heran-geführt und diskutieren Ihre Fra-gestellungen mit unserem Fach-experten.

Inhalt Anwendungsbereich des

Risikomanagements: IVD, Diagnostische Systeme und Produkt-Kombinationen

Übersicht über die für IVD relevanten Normen, Richt-linien und Guidelines, das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit betref-fend

Die Risiko- oder Sicherheits-philosophie der Rechtslage für IVD

Risikomanagement und Markt-beobachtung – Zusammen-hang zwischen Medizin-produkte-Beobachtungs- und -Meldesystem, Risikomanage-ment und Usability

Anforderungen an die Anwen-derschnittstelle (User Inter-face), Gebrauchsanweisung von IVD

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungs-tools für IVD - Praktische Arbeitsweise: Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell, User-Pro-

-nagementprozess, Bewer-tungskriterien, Risikograph und Bewertung des Rest-risikos

- Usability Engineering als Verknüpfung des Risiko-management- und des Usabilityprozesses

SEMINARE

74

SEMINARE

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Ent-wicklung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.

TrainerJörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonfor-men Produktentwicklung, Risi-komanagement und Konfor-mitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig.

HinweisBitte geben Sie bei der Anmel-dung Ihren Tätigkeitsbereich bzw. Produktbereich im Unter-nehmen an.

Seminar-Nr. 09504

Köln 13.04.2015




75

Entwicklung medizinischerSoftware.

Medizinische Software normenkonform gestalten – von der Anforderung bis zur Freigabe.Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der IEC 62304, IEC 60601-1 3. Edition und der ISO 14971 sind Voraussetzung für die

-zung in die Praxis zu erreichen, müssen die teilweise abstrakten Anforderungen auf praxisgerechte Best-Practices für die Einhaltung einer hohen Software-Qualität abgebildet werden. Nur so können, im

-lungsfehler vermieden werden. Dabei gilt es natürlich die Effektivität

-lieren.

Ihr Nutzen Sie kennen die wesentlichen

Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungs-prozess gerecht zu werden.

Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zulassung benötigten Doku-mentation.

Sie kennen verschiedene Vor-gehensmodelle für die Soft-ware-Entwicklung (V-Modell, Scrum) und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen können.

Sie sind vertraut mit den wich-tigen Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software im Anforderungsma-nagement, bei Architektur und Design, der Entwicklung, dem Testen und dem Testmanage-ment.

Sie wissen mit Standard-Soft-ware (SOUP-Software) umzu-gehen.

Sie können Risikoanalysen und Risikobewertungen für medizi-nische Software vornehmen.

Inhalt Übersicht über die Anforderun-

gen an die Software-Entwick-lung (IEC 62304, IEC 60601-1 3. Edition, IEC 60601-1-6, ISO 14971)

Vorgehensmodelle für Soft-ware-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)

Methoden der Anforderungs-analyse

Besonderheiten bei Architek-tur und Entwurf medizinischer Software

Durchführung von Risiko-analysen und -bewertungen für medizinische Software

SEMINARE

76

SEMINARE

Implementierung und Test von Software-Systemen

von Software und Werkzeugen

Sicherstellung der Traceability Qualitätssicherung im Ent-

wicklungsprozess für medizini-sche Software

Fallbeispiele aus der Praxis und praxisnahe Übungen

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus den Bereichen Design und Ent-wicklung, Qualitäts- und Pro-zessmanagement und Regulatory Affairs aus Unternehmen, die medizinische Software herstel-len bzw. im Auftrag entwickeln, Tester medizinischer Software, App-Entwickler.

TrainerMichael Engler, Consultant und Lehrbeauftragter an der FH Linz für Usability, Requirements Engi-neering und medizinische Soft-ware.

Seminar-Nr. 09506


Köln 23.06.2015



77

Agile Methoden für die Entwick-lung medizinischer Software.

Softwareentwicklungsprozesse in der Medizintechnik normenkonform und effizient gestalten.

-projekten: Die Software ist aufgrund der kurzen Feedback-Zyklen bes-ser auf den Kunden zugeschnitten, es entstehen weniger Bugs und die Mitarbeitermotivation wird gesteigert durch mehr Eigenverantwor-tung und Mitsprachemöglichkeiten. Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizin-technikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt. Voraussetzung für den Einsatz agiler Methoden, insbesondere für die Entwicklung sicherheitskritischer Systeme in der Medizintech-nik, ist die genaue Kenntnis, wie die zugrunde liegenden Normen und Gesetze anzuwenden sind. Für den europäischen Markt ist hier besonders die korrekte Interpretation der Norm DIN EN 62304 rele-vant. Für den amerikanischen Markt gibt der Technical Report AAMI

Einsatz agiler Methoden.

Ihr Nutzen Sie können eine agile Software-

Entwicklung für den europäi-schen Medizintechnik-Markt gemäß EN 62304 und für den US-amerikanischen Markt gemäß CFR 21 Part 820 durch-führen.

Sie kennen die Chancen und Risiken beim Einsatz agiler Software-Entwicklung für medizinische Software.

Sie erkennen den Nutzen ver-schiedener agiler Methoden für die Entwicklung medizini-scher Software.

Realitätsnahe Beispiele und Übungen erleichtern Ihnen die Umsetzung des Gelernten in die Praxis.

Inhalt Das agile Manifest und dessen

Bedeutung für die Software-Qualität

Die zwölf Prinzipien der agilen Software-Entwicklung

Chancen und Risiken der agilen Entwicklung medizini-scher Software

Argumente für die agile Ent-wicklung medizinischer Soft-ware im eigenen Unterneh-men und gegenüber Auditoren für den europäischen und den amerikanischen Markt

Nutzung von agilen Projekt-management- und Entwick-lungsmethoden wie Scrum, Test Driven Development und Continuous Integration

SEMINARE

78

SEMINARE

Dokumentationsanforderun-gen bei agilen Software-Ent-wicklungen

Einbindung von System-Ent-wicklungen, Qualitätsmanage-ment und Risikomanagement in eine agile Software-Entwick-lung

Vermeidung

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus den Bereichen Design und Ent-wicklung, Qualitäts- und Pro-zessmanagement sowie Regula-tory Affairs von Unternehmen, die medizinische Software her-stellen bzw. im Auftrag ent-wickeln; Tester medizinischer Software; Scrum Master und Pro-duct Owner, die an Projekten zur Entwicklung medizinischer Soft-ware arbeiten.

VoraussetzungenGrundkenntnisse zur DIN EN 62304.


HinweisDas Seminar ergänzt und ver-tieft die Inhalte aus dem Seminar

-Sem.-Nr. 09506).

Seminar-Nr. 09364


Köln 24.06.2015



79

CE-Kennzeichnung vonmedizinisch genutzter Software.

Anforderungen und Umsetzung der IEC / EN 62304.Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinproduk-ten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG oder 98/79/EWG, insbesondere hinsicht-lich Sicherheit und Zuverlässigkeit einhalten.

Ihr NutzenSie erhalten einen umfassenden Überblick über die für medizi-nische Software relevanten spe-

vermittelt Ihnen den Weg zur CE-Kennzeichnung medizinisch genutzer Software und macht Sie mit den Anforderungen der IEC / EN 62304 und deren Umsetzung vertraut.

Inhalt Überblick über die für die CE-

Kennzeichnung von Medizin-geräte-Software relevanten Vorschriften und Richtlinien

- - -produkt

Konformitätsbewertungs-verfahren für Software

IEC / EN 62304 Inhalte und Anforderungen

der IEC / EN 62304 - Was ist neu? - Welche Unterschiede gibt es? - Softwareentwicklungslebens-zyklus

- Risikomanagement

Inhalte und Anforderungen der IEC / EN 60601-1-4 (bzw. IEC / EN 60601-1)

Vertiefung am Praxisbeispiel

ZielgruppeFach- und Führungskräfte, Quali-täts- und Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen, die Software bzw. Medizinprodukte, die Software als Bestandteil / Zubehör enthal-ten, herstellen.


Seminar-Nr. 09457

Hamburg 18.02.2015

Köln 25.06.2015



SEMINARE

80

Gebrauchstauglichkeitmedizinischer Software.

Medizinische Software benutzerfreundlich gestalten – Normen erfüllen und Wettbewerbsvorteile sichern.Die Norm EN 62366 mit ihren Anforderungen an einen gebrauchs-tauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gilt für jegliche medi-zinisch genutzte Software – von der iPhone-App bis zur Bildbefun-dungs-Software für Tumore. Die Minimierung von Risiken durch Benutzungsfehler ist insbesondere für die Anwendung komplexer medizinischer Software essenziell. Dies kann nur mit Hilfe eines pro-fessionellen Usability Engineerings im engen Zusammenspiel mit dem Risikomanagement erreicht werden. Eine gute Usability ver-meidet jedoch nicht nur Benutzungsfehler, sondern steigert nach-

durch den Anwender. Als Hersteller sichern Sie sich so einen wichti-gen Wettbewerbsvorteil. Ganz nebenbei erfüllen Sie dann auch noch die Normenanforderungen.

Ihr Nutzen Sie kennen die relevanten

Normen und Standards und wissen, was Sie bei der Umset-zung der Anforderungen im Entwicklungsprozess medizi-nischer Software berücksichti-gen müssen.

Sie wissen, wie Sie mit Hilfe des Usability Engineerings und einer konsequenten Umset-zung von Nutzungsanforde-rungen Wettbewerbsvorteile erzielen.

Sie kennen geeignete Metho-den zur Umsetzung eines gebrauchstauglichkeitsorien-tierten Entwicklungsprozesses.

Inhalt Vorschriften und Normen zur

Gebrauchstauglichkeit von medizinisch genutzter Soft-ware (MPG, EN 62366, ISO 14971, IEC 62304, ISO 9241 u.a.)

Anforderungen der EN 62366 und deren konsequente Umsetzung.

Anforderungen an den Usability Engineering Prozess

Nutzungskontext und Nutzungskontextanalyse

Benutzerzentriertes Design Usability Testing Heuristiken zur Bewertung

der Usability von Medizin-produkten

SEMINARE

81

SEMINARE

Einbettung des Usability Engi-neerings in den Entwicklungs-prozess, in die Risikoanalyse,

Validierungsverfahren Erstellung der Gebrauchstaug-

lichkeitsakte (Usability Engi-neering File)

ZielgruppeProduktmanager, Produktver-antwortliche, Fach- und Füh-rungskräfte aus Forschung & Entwicklung, Design, QM und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Produktmarketing und Vertrieb aus Unternehmen, die medizinische Software herstellen.


Seminar-Nr. 09491


Köln 25.06.2015



82

Regelwerke, Anforderungen an Auditoren und Ablauf von Audits.Sowohl die ISO / EN ISO 13485 als auch die QSR-21CFR820 schrei-ben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor. In internen Audits wird überprüft, ob das Qualitätsmanagementsystem des Medizinpro-dukteherstellers die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 verwirk-licht. Weiterer wesentlicher Bestandteil von internen und Lieferan-tenaudits ist die Prüfung der Übereinstimmung mit allen relevanten normativen und gesetzlichen Vorschriften. Die ISO / EN ISO 19011 gibt Hinweise für die Planung und Durchführung.

Ihr Nutzen Sie kennen die Grundlagen für

die Durchführung von Audits (1st party audits) und Lieferan-tenaudits (2nd party audits), die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditoren im Medizinpro-dukteunternehmen.

Sie erwerben praxisnah das Handwerkszeug für eine erfolg-reiche Planung, Durchführung und Auswertung von (inter-nen) Audits in der Medizin-produkteindustrie.

Inhalt Überblick über die gesetzlichen

und normativen Anforderun-gen an Audits und Auditoren in der Medizinproduktein-dustrie - Welche Regelwerke und wel-che regulativen Anforderun-gen müssen auditiert wer-den?

- Welche Unternehmens-bereiche müssen auditiert werden?

Auditarten – System-, Prozess- und Produktaudits

Anforderungen an Auditoren -Auditoren mitbringen?

Auditablauf / -verfahren

- Wie werden Audits vorberei-tet und durchgeführt?

- Wie erarbeite ich Audit-fragen?

- Was muss dokumentiert werden?

SEMINARE

Interner Auditor in derMedizinprodukteindustrie. AMI

83

SEMINARE

- Wann ist Übereinstimmung mit dem QM-System gege-ben? (Prüftiefe)

- Dokumentation einer Nicht-Konformität

- Anforderungen an Lieferan-tenaudits

Einführung in Gesprächs-techniken für Auditoren - Wie führe ich Audit gespräche durch?

- Richtige Körpersprache, Gesprächs- und Fragetechnik

-situationen

Vertiefung der Kenntnisse durch Fallbeispiele und Diskussion

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und interne Audits durchführen wie z.B. Qualitätsmanagementbeauf-tragte, Zulassungsbeauftragte, Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwick-lung, Produktion, Clinical Affairs.



st and 2nd Party Auditor Medical Devices


st and 2nd Party Audi-tor Medical Devices International



jedes Seminars möglich wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden und die Zulas-sungsvoraussetzungen erfüllt sind (Abschluss Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) und min-destens 2 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindus-trie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industrie-zweigen).

Seminar-Nr. 09451

Nürnberg 26.–27.03.2015

Köln 28.–29.05.2015


Nürnberg 27.–28.07.2015


Preis 890,– € zzgl. MwSt.Endpreis 1.059,10 € inkl. 19% MwSt.

84

Anforderungen an ausgelagerte Entwicklungs- und Produktions-Prozesse und Dienstleistungen – Lieferantenmanagement.Steigender Wettbewerb verlangt nach Kostenoptimierung. Dies führt

bzw. Kunden-Service-Prozessen an Lieferanten im Rahmen der Medi-zinprodukteherstellung. Der Hersteller steht dabei immer in der Ver-antwortung für die Konformität und Sicherheit seines Produktes und aller Prozesse.

Der EK-Med-Beschluss 3.09 B17 zum Umgang mit Lieferanten und Dienstleistern konkretisiert und verschärft die Anforderungen und

Ihr NutzenSie erfahren, was ein ausgelagerter Prozess

ist und welche Lieferanten als kritisch einzustufen sind,

welche Form und welchen Inhalt Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern gemäß EK-Med-Beschluss 3.09 B17 haben müssen und

welche Anforderungen an die Dokumentation zu stellen sind.

Inhalt Überblick über Grundlagen,

Regelwerke, internationale und nationale Anforderungen den Umgang mit Lieferanten betreffend

-

ISO 13485

Lieferanten

Schnittstellen und Kommuni-kation mit Lieferanten

Interpretation und praktische Tipps zum aktualisierten EK-Med-Beschluss (ZLG-Doku-ment)

Verschärfte Anforderungen an Auftragsfertiger und Dienst-leister

Sonderfall OEM (Original Equipment Manufacturer) und PLM (Private Label Manufac-turer)

Ausgangskontrollen beim Lie-feranten – Eingangskontrollen beim Hersteller

Überwachung von Lieferanten und Dienstleistern durch die Benannte Stelle

Beispiel einer Qualitätssiche-rungsvereinbarung gemäß regulativer Vorgaben

SEMINARE

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI

85

SEMINARE

Zielgruppe Personen aus den Bereichen

Einkauf / Beschaffung, Ent-wicklung, Produktmanage-ment, Zulassung, Qualitäts-management

Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizin-produkteindustrie





st and 2nd Party Audi-tor Medical Devices International



jedes Seminars möglich wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden und die Zulas-sungsvoraussetzungen erfüllt sind (Abschluss Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) und mindes-tens 2 Jahre Berufserfahrung

in der Medizinprodukteindus-trie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industrie-zweigen).

Seminar-Nr. 09331


Köln 22.04.2015




86

OEM- und ODM-Partnerschaften inder Medizinprodukteindustrie.

Verantwortung, Verträge, Prozesse, Qualitätsmanagement und Überwachung umfassend und rechtssicher regeln.

-plette Produkte, aber auch Bauteile von Lieferanten zu und bringen diese unter eigenem Namen auf den Markt. Die drei Begriffe PLM (Private Label Manufacturer), OEM (Original Equipement Manufactu-rer) und ODM (Original Design Manufacturer) beschreiben den Kreis der Vertragspartner, deren Geschäftsbeziehungen für einen erfolg-reichen Marktauftritt rechtssicher, überprüfbar und umfassend gere-gelt werden müssen. Verschiedene Fallkonstellationen sind für die Zusammenarbeit innerhalb der Lieferketten der Medizinproduktein-dustrie möglich: von der typischen OEM-Konstellation über ausgela-gerte Prozesse bis hin zu ODM-Konstellationen. In unserem Seminar

wie vertrags- und produkthaftungsrechtliche Anforderungen, regu-latorische Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement, die Herstellprozesse, die technische Dokumentation und Martküber-wachung von Medizinprodukten betrachtet.

Ihr Nutzen -

tragsrechtliche Situation der unterschiedlichen Fallkons-tellationen, können mögliche Haftungsverantwortlichkeiten für Produktfehler, einschließ-lich strafrechtlicher Risiken der produktverantwortlichen Per-

den regulatorischen Anforde-rungen an Medizinprodukte abgrenzen.

Sie sind in der Lage die Rechte,

Abhängigkeiten der Vertrags--

ren, die notwendigen Vertrags-inhalte in OEM-Verträgen abzuleiten und wissen, wie

verbleibende Produkthaftungs-risiken abgesichert werden müssen.

Sie wissen, wie in der Zusam-menarbeit Praxisfehler, die im Worst Case existenzbedro-hend sein können, vermieden werden.

Inhalt Aktuelle Rechtslage und

Begriffsklärung Haftung für Produktfehler in

der Zulieferkette Vertragliche Regelungen zwi-

schen in- und ausländischen Partnern: Rahmenlieferver-träge, Allgemeine Geschäfts-bedingungen, Qualitäts-sicherungsvereinbarungen

SEMINARE

87

SEMINARE

Einbindung der Partner in das Qualitätsmanagement- und Konformitätsbewertungs-system und Ermittlung der Abhängigkeiten im Bereich Risikomanagement, Klinische Bewertung und Vigilance

Aufbau und Inhalte der Pro-duktdokumentation, Aufga-benverteilung bei der Erstel-lung der technischen und organisatorischen Dokumen-tation

Management der Lieferketten, Supply Chain

Anforderungen der Benannten Stellen

Übung zur praktischen Umsetzung an Fallbeispielen

ZielgruppeGeschäftsführer; Manager Regu-latory Affairs,Verantwortliche für das (erstmalige) Inverkehr-bringen; Führungskräfte und Mitarbeitende aus den Unter-nehmensbereichen Entwick-lung, Vertragsgestaltung, Supply Chain, Einkauf, Vertrieb; Auf-tragsfertiger und Auftragsent-wickler; Benannte Stellen.

TrainerDr. Boris Handorn, Rechtsanwalt im Münchener Büro der inter-nationalen Wirtschaftskanzlei Noerr LLP und Leiter der Praxis-gruppe Healthcare, spezialisiert auf Medizinproduktehaftung und den Haftungsregress in der Zulie-ferkette.

Jörg Stockhardt, consulting & more, seit mehr als 20 Jahren in der Betreuung der regularien-konformen Produktentwicklung, Risiko- und Qualitätsmanage-ment und Konformitätsbewer-tung von IvD und Medizin-produkten tätig.

Seminar-Nr. 09362

Köln 26.03.2015




88

Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung.

-zinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm ISO / EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vor-gabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation). Für selektierte Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es konkrete Anleitungen, wie die Validierung zu erfolgen hat. Die Anleitung zur Validierung der meisten anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten, automatischer Endtest. Hier muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.


über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen.

Sie kennen und verstehen die wesentlichen Begriffe.

Konkrete Beispiele erleich-tern Ihnen den Praxistransfer bei der Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

Inhalt Relevante regulative Vorgaben

wie Normen, Gesetze, Guide-lines (Leitfäden) für die Vali-dierung von Prozessen

Modell einer Prozessvalidie-rung gemäß ISO / TR 14969 und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)

Erläuterung von Begriffen wie -

cation (PQ)

Prozessvalidierung und Risiko-management – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen

Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungs-

ZielgruppeQM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanage-ment, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Ent-wicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- und deren Zulieferindustrie.


SEMINARE

Validierung von Prozessen in derMedizinprodukteindustrie. AMI

89

SEMINARE

Hinweis Sterilisations- und Verpa-

ckungsprozesse für Sterilpro-dukte werden nicht behandelt.

von Prozessen für Medizinpro-

Sem.-Nr. 09346) vertiefen Sie Ihr Wissen und gewinnen Sicherheit für die tägliche Praxis. Der Work-shop wird direkt im Anschluss an diesem Seminar angeboten.

Das Seminar ist Bestandteil st

and 2nd Party Auditor Medical

Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den

st and 2nd Party Auditor Medical Devices Inter-

-ben.


st and 2nd PartyAuditor Medical

ist am Ende jedes Seminars möglich wenn alle drei erfor-derlichen Seminare besucht wurden sowie die Zulassungs-voraussetzungen erfüllt sind (Abschluss Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) und min-destens 2 Jahre Berufser-fahrung in der Medizinpro-dukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen).

Seminar-Nr. 09476


Köln 23.04.2015




90

Validierung von Prozessen fürMedizinprodukte – Workshop.

Exemplarische Erstellung eines Prozess- validierungsmasterplans und der Dokumentation für einen Teilprozess.Um gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellpro-

In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validie-rungsmasterpläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentations-struktur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten.

Ihr Nutzen Sie können einen Prozess-

validierungsmasterplan für ein konkretes Medizinprodukt sowie einen Validierungsplan für einen Teilprozess erstellen.

Sie können die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation (IQ, DQ, PQ) inkl. Planung und Bericht für die Prozessvali-dierung Ihrer Medizinprodukte zielgerichtet angehen.

Sie wissen, wie bestehende Pro-zessvalidierungen bei Produkt-änderungen oder Reklamatio-nen fachgerecht zu bewerten und zu bearbeiten sind.

Inhalt

eines Prozessvalidierungs-masterplans

Ausarbeitung eines Prozessvali-dierungsplans für Teilprozess

Erstellung von IQ-, OQ- und PQ-Dokumenten inklusive des Berichts

ZielgruppeBeschäftigte aus dem Bereich QM, Produktion und Entwicklung aus der Medizinprodukte industrie.

VoraussetzungenTeilnahme am Basisseminar

(Sem.-Nr. 09476).

Trainerz.B. Robert Ibler, Regular Ser vices GbR.

HinweisSterilisations- und Fertigungspro-zesse für Sterilbarrieresysteme sind nicht Inhalt dieses Workshops. Mindest-Teilnehmer: 4

Seminar-Nr. 09346




SEMINARE

91

Computerized System Validationin der Medizinprodukteindustrie.

Produktionsnahe IT-Systeme in der Medizin- produkteindustrie müssen validiert sein – CSV gemäß EN ISO 13485 und 21CFR820.Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steu-erung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird,

ISO 13485 und die FDA (21CFR820) fordern deshalb explizit, dass IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie (ERP, LIMS, MES, Steuerun-gen etc.), die im Rahmen der Produktion eingesetzt werden, validiert sein müssen.

Das Verfahren der Computerized System Validation (CSV), das in

verstärkt auch in Medizintechnik eingesetzt und bei Inspektionen

Ihr Nutzen Sie lernen die rechtliche Basis,

die methodischen Grundla-gen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anfor-derungen an die CSV produk-tionsnaher IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie kennen.

Sie entwickeln ein vertieftes Verständnis dafür, wie unter

-tische Lösungen entwickelt werden können, um eine CSV durchzuführen und ein stabi-ler, valider Systembetrieb her-gestellt und aufrechterhalten wird.

Sie wissen, wie Sie die Inspek-tionssicherheit der eingesetz-ten Computersysteme erhöhen können.

Inhalt Hintergründe und Ziele der

CSV, rechtliche Grundlagen Europa / USA (FDA)

Abgrenzung zwischen Soft-ware produktionsnaher IT-Sys-teme zu Software als Medizin-produkt

Ableitung der Anforderungen an in Unternehmen einge-setzte Computerized Systems

Systems und der Unterschied

GAMP®

Approach to Compliant Com-

und Aufbau Phasenplan / Aktionsplan

einer CSV

SEMINARE

92

SEMINARE

Dokumente und Ergebnisse einer CSV

Der valide Betrieb eines Computerized Systems

Beispiele für CSV

ZielgruppeGeschäftsführung, Fach- und Führungskräfte, Qualitäts-managementbeauftragte sowie Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Entwicklungaus Unternehmen, die Medizin-produkte herstellen und produk-tionsnahe IT-Systeme einsetzen.

TrainerDr. Thomas Karlewski, nach Posi-tionen als Berater, Projektleiter, Entwicklungsleiter in IT-Consul-ting-Firmen mit Schwerpunkt Life-Science-Industrie leitet der Referent seit vier Jahren die CSV-Consulting Chemgineering Business Design GmbH.

Seminar-Nr. 09344




93

Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten.Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwick-lung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen. Vertiefte Kenntnisse der Anforderungen der Managementnormen sind dabei Grundvoraussetzung. In Unternehmen der Medizinproduktebranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von gesetzlichen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragtenfunktionen geknüpft sind.


über die relevanten Vorschrif-ten und können diese inter-pretieren und umsetzen.

an QMB und die Verantwort-lichkeiten von QMB aus Unter-nehmen der Medizinprodukte-industrie kennen.

Sie werden in die Lage versetzt interne Audits durchzuführen.

Sie wissen sich bei Inspek-tionen und externen Audits richtig zu verhalten.

Inhalt Überblick über die regulativen

Anforderungen an Medizin-produktehersteller

Anforderungen an die Quali--

nehmen der Medizinprodukte-industrie - Ernennung, Aufgaben,

QMB

- Funktion des QMB im Rahmen des CE-Kennzeich-nungsverfahrens

- Abgrenzung der Verantwort-lichkeiten zum Sicherheits-beauftragten

- Abgrenzung der Verantwort-lichkeiten zum Zulassungs-beauftragten

- Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte

Dokumentationsanforderun-gen eines QM-Systems

Durchführung von internen Audits

Richtiges Verhalten bei Inspek-tionen und Audits von exter-nen Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA etc.)

Vertiefung anhand von Fall-beispielen bzw. Beispielen aus dem Teilnehmerkreis

SEMINARE

94

QM-Beauftragter (QMB)für Medizinproduktehersteller. EQM

SEMINARE

ZielgruppeQualitätsmanagement-Beauf-tragte, Beschäftigte aus dem Bereich QM, Zulassungsbeauf-tragte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.









Seminar-Nr. 09328

Köln 10.02.2015



Köln 24.07.2015



95

Straffe und effiziente Umsetzung der Anfor-derungen der ISO / EN ISO 13485 in die Praxis.Die ISO / EN ISO 13485 ist die verbindliche Grundlage für Qualitäts-managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Abläufe / Prozesse und stellt Anforderungen an Aufzeichnungen und Dokumentation. In diesem Seminar erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen effektiv im Unternehmen umsetzen lassen, wie Sie die Prozesse so kompakt und die Dokumentation wie auch das gesamte QM-System so schlank wie möglich gestalten.

Ihr Nutzen Sie lernen den Aufbau, die

Inhalte und alle relevanten und aktuellen Anforderungen der ISO / EN ISO 13485 ken-nen.

Sie kennen die Zusammen-hänge zwischen der ISO / EN ISO 13485 und der ISO / EN ISO 14971.

Konkrete Beispiele erleichtern Ihnen den Praxistransfer bei der Umsetzung ins QM-System Ihres Unternehmens.

Inhalt ISO / EN ISO 13485: Struktur

und Anforderungen, Unter-schiede zu vorangegangenen Versionen und Neuerungen

Die ISO / EN ISO 13485 und ISO / EN ISO 14971 (Risiko-management) als zentrale Systemnormen für alle Unternehmens prozesse

Beispiel einer Verfahrensanwei-sung nach Normvorgaben

Automatisches Update der Technischen Dokumentation (CE-Dokumentation als QM-Prozess)

Dokumentationsstruktur und Nachweisdokumente im Sinne der ISO / EN ISO 13485

Audits und Überwachung der ISO / EN ISO 13485 durch die Benannte Stelle bzw. zustän-dige Behörden

ZielgruppeBeschäftigte, die in Medizin-produkteunternehmen für die Umsetzung der ISO / EN ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünftig verantwortlich sein werden.

VoraussetzungenGrundkenntnisse im Medizin-produkterecht.


SEMINARE

96

Qualitätsmanagementsystemnach ISO / EN ISO 13485. EQM

SEMINARE








Seminar-Nr. 09330


Köln 18.03.2015





97

Anforderungen und praktische Umsetzung in der Medizinprodukteindustrie.Ein Risikomanagementprozess muss von allen Herstellern von Medi-zinprodukten implementiert und dokumentiert werden. Er ist der Schlüssel für eine effektive und schnelle Entwicklung und Zulas-sung von Medizinprodukten. Die Risikominimierung für Patienten, Anwender und Dritte durch entsprechende Schutzmaßnahmen ste-hen dabei im Vordergrund. Die aktualisierte Norm ISO / EN ISO

Lebenszyklen des Medizinproduktes.


über die relevanten Vorschrif-ten zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinproduk-ten einhalten müssen.

Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse ken-nen. Praxisbeispiele vertiefen Ihr Wissen.

Inhalt Überblick über die regulativen

Anforderungen an die Sicher-heit und zur Risikominimie-rung von Medizinprodukten

ISO / EN ISO 14971 - Struktur und Aufbau - Gefährdungen und deren Bewertung

- Auswirkung der EU-Richt-linien auf die Norm ISO / EN ISO 14971

- Neuerungen, Lösungs ansätze und Hilfestellung zur Umset-zung der Version 2012, Unterschiede zu den Vor-läuferversionen

Vorgehensweise bei der Risiko-analyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation) – Konse-quenzen aus der ISO / EN ISO 14971

Auswirkungen auf das QM-System

Risikomanagement versus Risikoanalyse

Risikobetrachtung vor, wäh-rend und nach der Produkt-entwicklung

Vertiefung der Kenntnisse durch Fallbeispiele

Zielgruppe Zulassungsbeauftragte Qualitätsmanagement-

beauftragte Beschäftigte aus den Berei-

chen Qualitäts- und Produkt-management, Entwicklung sowie Konstruktion

aus Unternehmen der Medizin-produkteindustrie.

SEMINARE

98

Risikomanagement nachISO / EN ISO 14971. ETDEQM MUE

SEMINARE


Hinweis Das Seminar ist Bestandteil der


(Sem.-Nr. 09337Devices Usability Expert

Sem.-Nr. 09348) und -

Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971 für Medizinpro-

und gewinnen Sicherheit für die tägliche Praxis. Der Work-shop wird direkt im Anschluss zu diesem Seminar angeboten.

Selbstverständlich ist die-ses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie keinen der TÜV-Abschlüsse anstreben.

Das Ablegen der PersCert-Prü-fungen für den Erwerb der

Management Medical Devices Sem.-

Nr. 09338Sem.-

Nr. 09345 -nical Documentation Medi-

09367) ist am Ende jedes Semi-nars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erfor-derlichen Seminare besucht wurden.

Seminar-Nr. 09471


Köln 19.03.2015





99

Workshop Risikomanagement n. ISO/EN ISO 14971 für Medizinprodukte.

Exemplarische Erarbeitung einer Risiko- analyse und -managementakte.Medizinprodukte-Hersteller müssen von der Produktidee, über die Herstellung und Auslieferung bis hin zur weiteren Beobachtung des Produktes beim Anwender alle risikorelevanten Aspekte betrachten, bewerten und dokumentieren. Eine gut überlegte Vorgehensweise bei

-komanagementprozesses.

Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen.

Ihr Nutzen Sie vertiefen Ihre Kennt-

nisse zum Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971 und gewinnen Sicherheit bei der Umsetzung.

Sie wissen, wie ein Risiko-managementbericht und eine straffe Dokumentationsstruk-tur für die Risikomanagement-akte normgerecht zu erstel-len sind.

Sie können bestehende Risiko-analysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen für Ihre Medizinprodukte fachgerecht bewerten und optimieren.

Inhalt

der Risikoanalyse und der Risikomanagementakte

Erstellung einer Matrix zur Risikobewertung an prak-tischen Beispielen

Erstellung von Risikomanage-mentberichten

Praxisgerechte Ermittlung der Tiefe von Risikobetrachtungen

Risikomanagement-Schnitt-stellen zu Lieferanten

Die Verknüpfung von Risiko-analysen mit Design- und Pro-zess-FMEAs

ZielgruppeZulassungsbeauftragte, Beschäf-tigte aus den Bereichen Qualitäts- und Produktmanagement, Ent-wicklung sowie Konstruktion.

Voraussetzungen-

komanagement nach ISO / EN Sem.-Nr. 09471).

SEMINARE

100

SEMINARE

Trainerz.B. Robert Ibler, Regular Services GbR.

Mindest-Teilnehmer: 4

Seminar-Nr. 09345

Köln 20.03.2015




101

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie den Change-Management-Prozess effizient umsetzen.

-volles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem zu unterhalten. Unzureichende CAPA-Systeme sind der Grund vieler Abweichun-gen bei Audits durch Benannte Stellen bzw. durch die FDA (Food and Drug Administration). In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumen-tation so schlank wie möglich gestalten können.

Ihr Nutzen Sie erfahren, wie ein CAPA-Sys-

umgesetzt werden kann. Sie werden in die Lage versetzt

Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.

Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.

Inhalt Internationale und nationale

gesetzliche und normative Grundlagen

Aufbau eines CAPA-Systems CAPA im Zusammenspiel mit

-tige Ereignisse) und in Abgren-zung zum Change-Manage-ment

Dokumentations-anforderungen

Abläufe und Verantwortung im Unternehmen

Initiierung, Statusverfol-gung, Implementierung und Abschluss eines CAPA

Ursachenanalyse und Risiko-analyse

Fallbeispiele und Kategorien von CAPA

Korrekturen versus Korrektur-maßnahmen

Überprüfung der CAPA-Doku-mentation durch externe Stel-len (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)

Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems

GHTF-Veröffentlichung zum Thema CAPA

ZielgruppeZulassungsbeauftragte (Regu-latory Affairs), Sicherheits-beauftragte, QM-Fachperso-nal, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizin-produkteindustrie.

SEMINARE

102

CAPA & Co für Herstellervon Medizinprodukten. EQM

SEMINARE

VoraussetzungenGrundkenntnisse in QM-System ISO 13485 und / oder 21CFR820.

TrainerErfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis, z.B. Fachexperten von Regular Services GbR, Germering.








Seminar-Nr. 09335

Köln 11.02.2015





103

SEMINARE FÜR (TECHNISCHE) FACH- UND FÜHRUNGSKRÄFTE

Seminare für (technische) Fach- und Führungskräfte

Fachkräfte sowie Personen mit Führungs- und Projektverantwortung müssen ihre fachliche und methodische Kompetenz regelmäßig neu unter Beweis stellen.

Unterstützendes Handwerkszeug in Form von Seminaren, Lehrgän-

auch direkt im Internet:

Management und Führung Teams, Projekte und Assistenz IT und Fremdsprachen Kommunikation und Vertrieb

www.tuv.com/seminare-management

Weitere Information und Beratung erhalten Sie

durch unser Servicecenter:

Tel. 0800 84 84 006 (in Deutschland kostenfrei)[email protected]

Führungs-Know-how, Kommuni-kations- und Methodenkompetenz.

104

ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN (AGB). FÜR SEMINARE, LEHRGÄNGE UND STUDIENGÄNGE.1. Geltungsbereich(1) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für die Durchführung von Bildungsmaßnahmen wie offenen, überbetrieblichen und berufsbegleitenden Seminaren, Lehrgängen und Trainings sowie Studiengängen – im

genannt. (2) Etwaige Allgemeine Geschäfts- oder Einkaufsbedin-gungen des Vertragspartners werden auch dann nicht Ver-tragsinhalt, wenn ihnen der Veranstalter nicht nochmals ausdrücklich widerspricht. 2. Anmeldung(1) Die Anmeldung ist verbindlich, sobald sie vom Veran-stalter schriftlich bestätigt wird. (2) Ein Recht auf Teilnahme an Bildungsmaßnahmen mit begrenzter Teilnehmerzahl besteht nicht. 3. Zulassungsvoraussetzungen(1) Die Bildungsmaßnahmen des Veranstalters stehen jedem Interessenten offen, der über die von den zustän-

Leistungsbeschreibung der Bildungsmaßnahme gefordert werden. (2) Soweit Zulassungsvoraussetzungen bestehen, ist der Ver-

ob der Teilnehmer die notwendigen Zulassungsvorausset-zungen erfüllt. Hierzu hat der Teilnehmer auf Verlangen die erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Macht der Veran-stalter von seinem Recht auf Überprüfung der Zulassungs-voraussetzungen keinen Gebrauch, so ist der Teilnehmer auch bei Nichtvorliegen der Zulassungsvoraussetzungen zur

4. Durchführung(1) Die Bildungsmaßnahme wird entsprechend dem ver-öffentlichten Programminhalt, den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und den anerkannten Regeln der Technik durchgeführt. (2) Der Veranstalter behält sich den Wechsel von Refe-renten und/oder eine Verlegung bzw. Änderung im Pro-grammablauf vor, sofern diese das Veranstaltungsziel nicht grundlegend verändern. Ein Anspruch auf Veranstaltungs-durchführung durch einen bestimmten Referenten bzw. an einem bestimmten Veranstaltungsort besteht nicht.(3) Inhaltliche Änderungen, durch die das Lehrgangsziel verändert wird, sind zulässig, wenn sie mit Zustimmung oder auf Verlangen der Stellen erfolgen, die für die Anerken-nung der angestrebten Abschlüsse zuständig sind.

geltende Hausordnung zu beachten, Anweisungen der Lehr- bzw. Ausbildungskräfte sowie der Beauftragten des Veranstalters und seiner Erfüllungsgehilfen Folge zu leisten, regelmäßig an den Präsenzveranstaltungen der vertragsge-genständlichen Bildungsmaßnahme teilzunehmen sowie alles zu unterlassen, was der ordnungsgemäßen Durchfüh-rung der Bildungsmaßnahme entgegenstehen könnte. 6. UrheberrechteDie dem Teilnehmer ausgehändigten Unterlagen, Software und andere für Lehrgangszwecke überlassenen Medien sind urheberrechtlich geschützt. Die Vervielfältigung, Weiter-gabe oder anderweitige Nutzung der ausgehändigten Ma-terialien – auch auszugsweise – ist nur nach ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung des Veranstalters gestattet. 7. Rücktritt/Kündigung/Stornokosten(1) Bei Bildungsmaßnahmen mit einer Laufzeit der Bildungs maßnahme von bis zu 12 Monaten endet der Ver-trag automatisch mit dem Ende der Bildungsmaßnahme. Eine vorzeitige ordentliche Kündigung ist nicht möglich. (2) Bildungsmaßnahmen mit einer Laufzeit von mehr als 12 Monaten haben eine Mindestlaufzeit von 12 Monaten und können ohne Angabe von Gründen mit einer Frist von 3 Monaten zum Monatsende gekündigt werden, jedoch frühestens zum Ablauf der Mindestlaufzeit. Die Mindestlaufzeit beginnt mit dem tatsächlichen Anfang der Bildungsmaßnahme, unabhängig von dem Zeitpunkt des Vertragsschlusses.(3) Für Bildungsmaßnahmen bis zu einer Dauer von 6 Mo-naten gilt, dass bei Abmeldungen, die später als 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter eingehen, 50 % der Teilnahmegebühr als Stornokosten fällig werden. Bei Abmeldungen, die später als 1 Woche vor Veranstaltungs-beginn beim Veranstalter eingehen, bei Fernbleiben von der Veranstaltung oder bei Abbruch der Teilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Er-satzteilnehmers ist möglich, soweit die Bildungsmaßnahme noch nicht begonnen wurde und der Teilnehmer die Zulas-sungsvoraussetzungen erfüllt. Eventuelle Widerrufsrechte des Teilnehmers haben Vorrang.(4) Für Bildungsmaßnahmen mit einer Dauer von über 6 Mo-naten gilt, dass bei Abmeldungen, die später als 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter eingehen, 15 % der Teilnahmegebühr als Stornokosten fällig werden. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich, soweit die

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Bildungsmaßnahme noch nicht begonnen wurde und der Teilnehmer die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt. Eventu-elle Widerrufsrechte des Teilnehmers haben Vorrang.(5) Bildungsmaßnahmen, die als Studiengang durchgeführt werden, haben eine vertragliche Mindestlaufzeit von 1 Semester und können ohne Angabe von Gründen mit einer Frist von 2 Wochen zum Semesterende gekündigt werden. Wird das Kündigungsrecht nicht fristgemäß in Anspruch genommen, verlängert sich die Vertragslaufzeit jeweils um ein weiteres Semester. Bei Kündigungen, die später als zwei Wochen vor Semesterbeginn beim Veranstalter eingehen, werden Stornokosten in Höhe von € 500,– fällig. Bei Kün-digungen, die nach Semesterbeginn eingehen, ist die volle Semesterstudiengebühr zu entrichten.(6) Dem Teilnehmer steht der Nachweis offen, dass dem Veranstalter aus der Abmeldung kein oder nur ein geringer Schaden entstanden ist. (7) Das gesetzliche Recht zur außerordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. (8) Als wichtiger Grund zur fristlosen Kündigung durch den Veranstalter gelten insbesondere – aber nicht ausschließ-lich – die anhaltende oder schwerwiegende Störung der Bil-dungsmaßnahme durch den Teilnehmer, sein wiederholtes unentschuldigtes Fernbleiben von der Bildungsmaßnahme, Zahlungsverzug mit mehr als 2 Raten oder wiederholter Zahlungsverzug trotz zweimaliger schriftlicher Mahnung sowie Entzug oder Widerruf abgetretener Leistungen durch andere Kostenträger. (9) Jede Kündigung hat schriftlich, im Falle der außer-ordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund unter An-gabe des Kündigungsgrundes, zu erfolgen. Das Fernbleiben vom Unterricht gilt in keinem Falle als Kündigung. (10) Die Kündigung des Teilnehmers hat gegenüber dem Organisationsbereich des Veranstalters zu erfolgen, der die Anmeldung des Teilnehmers bestätigt hat. Bedienstete des Veranstalters, insbesondere Lehrkräfte, sind zur Entgegen-nahme von Kündigungen nicht befugt.(11) Im Falle der ordentlichen Kündigung ist der Teilneh-mer zur anteiligen Zahlung der Lehrgangsgebühren, die bis zum Ende der jeweiligen Kündigungsfrist berechnet

8. Zahlungsbedingungen/Vergütung(1) Die Teilnahmegebühr wird mit Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig. Die Zahlung erfolgt unter Angabe der Rechnungsnummer und der Kundennummer auf das in der Rechnung genannte Konto des Veranstalters. (2) Im Falle des Verzugs sind rückständige Rechnungs-beträge mit 4 %-Punkten über dem Basiszinssatz nach § 247 BGB zu verzinsen. (3) Der Teilnehmer kann nur mit rechtskräftig festgestellten oder vom Veranstalter unbestrittenen Ansprüchen auf-rechnen. Zur Ausübung eines Zurückbehaltungsrechtes ist der Teilnehmer nur insoweit befugt, als sein Anspruch auf demselben Vertragsverhältnis beruht. (4) Im Falle des Verzugs des Vertragspartners kann der Veranstalter für jede Mahnung eine Bearbeitungsgebühr von € 10,– erheben. Dem Vertragspartner bleibt bezüglich der Bearbeitungsgebühr der Nachweis unbenommen, ein Schaden sei nicht entstanden oder wesentlich niedriger, als der pauschalierte Schadensersatzanspruch des Veranstalters.9. RatenzahlungFür Bildungsmaßnahmen mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten kann durch gesonderte Vereinbarung Ratenzah-lung vereinbart werden.10. Terminabsage durch den VeranstalterDer Veranstalter behält sich vor, wegen mangelnder Teilnehmerzahlen oder der Erkrankung von Lehrkräften sowie sonstiger Störungen im Geschäftsbetrieb, die von ihm nicht zu vertreten sind, angekündigte oder begonnene Bildungsmaßnahmen abzusagen. Bereits bezahlte Teilnah-megebühren werden in diesem Falle erstattet. 11. Erfüllungsort/GerichtsstandErfüllungsort ist der dem Teilnehmer schriftlich mitgeteilte Veranstaltungsort. Der Gerichtsstand für alle aus der Buchung entstehenden Rechtsstreitigkeiten gegenüber Kauf-leuten und juristischen Personen des öffentlichen Rechts bzw. öffentlich-rechtlichen Sondervermögens ist Köln. 12. Datenschutz(1) Im Hinblick auf die Bestimmungen des Bundesdaten-schutzgesetzes weisen wir Sie darauf hin, dass die Speiche-rung und Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten zur Vertragserfüllung erfolgt.(2) Ihre geschäftlichen Kontaktdaten werden vom Veran-stalter für Marketingzwecke in der Weise genutzt, Ihnen Prospekte, Programme und Seminarinformationen des Veranstalters per Post zu übersenden.(3) Sie können der Nutzung, Verarbeitung bzw. Übermitt-lung Ihrer Daten zu Marketingzwecken jederzeit durch Mitteilung an den Bereich Datenschutz des Veranstalters widersprechen bzw. Ihre Einwilligung widerrufen. Nach Erhalt Ihres Widerspruchs bzw. Widerrufs wird der Veranstalter die hiervon betroffenen Daten nicht mehr zu Marketingzwecken nutzen und verarbeiten bzw. die weitere Zusendung von Werbemitteln unverzüglich einstellen.

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WIDERRUFSBELEHRUNG.Widerrufsrecht. Sie können Ihre Vertragserklärung innerhalb von 14 Tagen ohne Angabe von Gründen in Textform (z. B. Brief, Fax, E-Mail) widerrufen. Die Frist beginnt nach Erhalt dieser Belehrung in Textform, jedoch nicht vor Vertragsschluss

EGBGB. Zur Wahrung der Widerrufsfrist genügt die rechtzeitige Absendung des Widerrufs. Der Widerruf ist zu richten an: TÜV Rheinland Akademie GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Fax: 0221 806 369947, E-Mail: [email protected]. Im Falle eines wirksamen Widerrufs sind die beiderseits empfangenen Leistungen zurückzugewähren und ggf. gezogene Nutzungen (z. B. Zinsen) herauszugeben. Können Sie uns die empfangene Leistung ganz oder teilweise nicht oder nur in verschlechtertem Zustand zurückgewähren, müssen Sie uns insoweit ggf. Wertersatz leisten. Dies kann dazu

der Absendung Ihrer Widerrufserklärung, für uns mit deren Empfang.Besondere Hinweise. Ihr Widerrufsrecht erlischt vorzeitig, wenn der Vertrag von beiden Seiten auf Ihren ausdrücklichen Wunsch vollständig erfüllt ist, bevor Sie Ihr Widerrufsrecht ausgeübt haben.Ende der Widerrufsbelehrung.

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