Seminare Medizinprodukteindustrie 2/2012

SEMINARE

2. Halbjahr 2012

Medizinprodukteindustrie.Sicherheit bei Design, Entwicklung,

In-Verkehr-Bringen, internationaler

Zulassung, Marktbeobachtung.

Medprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 1 27.03.2012 9:01:52 Uhr

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Seminare und Lehrgänge für Hersteller von Medizinprodukten.Informationen zum Weiterbildungsangebot finden Sie unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

Internet · SemInar- und LehrgangSüberSIcht

Ihr NutzenKompakte Übersicht über alle �Veranstaltungen zum ThemaKomfortable Suchfunktionen �Online-Anmeldung zu Ihrer �Veranstaltung

Informationen zu Ansprech- �partnern für eine persönliche Beratung Seminarprospekte und Anmel- �deformulare als Download

Unsere Website informiert tagaktuell über Weiterbildungen für Fach- und Führungskräfte zum Thema. Der integrierte Seminarkatalog bietet komfortable Möglichkeiten für die Suche nach Seminaren und Lehrgängen, wahlweise nach Ort, Termin, Thema oder Stichwort – auch kombiniert. Fachinformationen, Buchtipps und vieles mehr ergänzen das Online-Angebot.

Seminare und Lehrgänge für hersteller von medizinprodukten.


InhaLt

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Seminare medizinprodukteindustrie

Weiterbildung mit hochschulzertifikatManager Regulatory Affairs

Medical Devices International 6

modulare Lehrgänge mit tüV-abschluss 10

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 12, 46, 76, 78, 80, 86

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 13, 66, 68, 70

medizinprodukterechtHaftung in der Medizinprodukteindustrie 14

Einführung in das Medizinprodukterecht 16

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte 18

Auffrischungslehrgang nach § 30 MPG 20

Der Medizinprodukteberater – Basislehrgang 21

Auffrischungslehrgang nach § 31 MPG 22

In-Verkehr-bringen und ZulassungsverfahrenDesign und Entwicklung von Medizinprodukten 24

Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 26

Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 28

Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 30

CE-Kennzeichnung von medizinisch genutzter Software 32

Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel 33

Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten neu! 34

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten neu! 36

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 38

Klinische Prüfung von Medizinprodukten neu! 39

EQM

AMI


InhaLt

4

Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? neu! 41

Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei neu! 43

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – 510(k) 45

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR 46

Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 48

Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 49

Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte 51

anforderungen an die ProduktsicherheitDie neue Fassung der DIN EN IEC 60601-1 53

EMV von Medizinprodukten 54

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten 55

Gebrauchstauglichkeit von medizinisch genutzter Software 57

Produktionshygiene und Sterilität von medizinproduktenHygienemanagement für Medizinproduktehersteller 59

Qualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte neu! 60

Medizinprodukte – Produktionshygiene und Endreinigung neu! 61

Sterilisation von Medizinprodukten neu! 63

EQM


InhaLt

5

Prozess-, Qualitäts- und risikomanagementInterner Auditor in der Medizinprodukteindustrie 66

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 68

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 70

Validierung von Prozessen für Medizinprodukte – Workshop 72

Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie 74

QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 76

Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 78

Risikomanagement nach EN ISO 14971 80

Workshop Risikomanagement nach EN ISO 14971 für Medizinprodukte 82

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 84

CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 86

GMP und Medizinprodukte 88

Was wir sonst noch bietenSeminar- und Lehrgangsübersicht im Internet 2

Inhouse-Seminare 9

E-Learning mit Ch@mpion 23

Managed Training Solutions 65

OrganisatorischesAllgemeine Geschäftsbedingungen 89

Fax-Anmeldung 90

Unsere Standorte. Immer in Ihrer Nähe 91

Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immerweibliche und männliche Personen gemeint.

AMI

AMI

AMI

EQM

EQM

EQM

EQM


SemInare

für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt.

ZielgruppeVerantwortliche für den inter-nationalen Marktzugang, das In-Verkehr-Bringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen

Produktentwicklung �

Produktmanagement �

Qualitätsmanagement, �

-sicherung und -kontrolleDie Ausbildung richtet sich an Führungs-, Fach- und Nach-wuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie sowie an Quereinsteiger und Berufsanfänger, die eine Zusatz-qualifikation „Regulatory Affairs“ erwerben wollen.

Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

Einführung und Übersicht.Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und dynamischsten Industriebranchen in Deutschland. Sie zeichnet sich seit Jahren durch überdurchschnittliche Wachstumsraten aus. Auf-grund der demografischen Entwicklungen und der ständig steigenden Lebenserwartung werden der Medizinproduktebranche weltweit auch zukünftig hohe Wachstumsraten vorausgesagt.

Die Medizintechnikbranche in Deutschland nimmt nach USA und Japan die dritte Stelle am Weltmarkt ein. Sie ist stark exportorientiert und global vernetzt. Hierbei liegt der durchschnittliche Produktzyklus bei etwa 3 Jahren. „Time to market“ ist damit entscheidender Faktor für den Unternehmenserfolg.

Gleichzeitig ist der Marktzugang für Medizinprodukte weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und -über-wachung müssen erfüllt werden. Dadurch nimmt die Komplexität und Vielfalt der „Regulatory Affairs“ stetig zu.

Ihr Nut zenDer Manager für „Regulatory Affairs“ ist in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunk-tion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang qualifiziert Sie, die anspruchs-volle Funktion des „Manager Regulatory Affairs“ wahrzuneh-men. Alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses:

Produktidee �

Marktzugang �

In-Verkehr-Bringen �

Markt- / Produktüberwachung �

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SemInare

Lehrgangsblock 1 (4 Tage)

Lehrgangsblock 2 (3 Tage)

Lehrgangsblock 3 Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage)

Prüfung

– Voraussetzungen für den Marktzugang –Anforderungen an die

Entwicklung und Herstellungvon Medizinprodukten

Anforderungen an dieklinische Bewertung und Prüfung

von Medizinprodukten

In-Verkehr-Bringen undMarkt-/Produktüberwachung

– formaler Ablauf, Fristen, Behörden, Partner –

Manager Regulatory Affairs Medical Devices International

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▼

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Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus.

TrainerFachexperten mit einschlägiger Berufserfahrung und -praxis.

Der PartnerPartner ist die Hochschule Ulm. Sie bringt ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissen-schaften ein. Die Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizin-technik an. Diese Studienrich-tung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang „Medizintechnik“ eingerichtet.

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SemInare

HinweisDie Anzahl der Teilnehmer ist auf 16 Personen begrenzt. Die Module sind nur als Gesamtkurs buchbar.Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS).Unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie finden Sie

weitere Informationen zu den �

Lehrgangsmoduleneine ausführliche Lehrgangs- �

beschreibung

PrüfungDie Ausbildung schließt mit einer Prüfung ab.Sie zielt in Inhalt und Konzep-tion darauf ab, die im Rahmen der Ausbildung erworbene fach-liche und methodische Hand-lungskompetenz zu bestätigen.

Zulassungsvoraussetzungendie Teilnahme an allen Lehr- �

gangsmodulenund

ein Hochschulabschluss bzw. �

eine einschlägige Berufsaus-bildung

oder alternativmehrjährige einschlägige �

Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizin-produkteindustrie

Die Details sind in der Prüfungs-ordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen An-tragsverfahren.

Unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie finden Sie

die Prüfungsordnung �

den Antrag auf Zulassung zur �

Prüfung

AbschlussHochschulzertifikat – ausge-stellt von der Hochschule Ulm – in deutscher und englischer Sprache.

Seminar-Nr. 09481 Lehrgangsblock 1

Nürnberg 17.–20.09.2012

Lehrgangsblock 2

Nürnberg 16.–18.10.2012

Lehrgangsblock 3

Nürnberg T 1 05.–07.11.2012 Nürnberg T 2 03.–06.12.2012

Die Module können nicht einzeln gebucht werden.Gesamtpreis für alle Module4.950,– € zzgl. MwSt.Endpreis 5.890,50 €inkl. 19% MwSt.

Prüfungsgebühr 700,– € zzgl. MwSt.Endpreis 833,– €inkl. 19% MwSt.

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INHOUSE-SEMINARE

Weiterbildung und Know-how-Input sind wichtige Faktoren für moderne Unternehmen und wirken besonders eff izient, wenn sie direkt vor Ort, in der eigenen Firma, durchgeführt werden.

Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die in di viduellen Bedürf nisse Ihres Unter nehmens zugeschnitten – sowohl beim Indivi dual trai ning als auch bei Seminaren und Lehr gängen für Gruppen bis 20 Personen. Auf Wunsch organisieren wir auch ge eig nete Seminar räumlich keiten sowie die notwendige Technik hierzu.

Ihre Vorteile bei betriebsinter-nen Seminaren und Trainings:

Einsparungen von reise- und �

organisations be dingten KostenPlanungssicherheit durch �

indi viduelle Termin absprachenFallbeispiele aus Ihrem Unter- �

nehmen erleichtern die Umsetzung in den Arbeits-alltag und fördern den Erfah-rungsaustausch.

Nutzen Sie unsere Kundenberater für eine qualifizierte Beratung und persönliche Betreuung.Ihren Ansprechpartner vor Ort finden Sie auf Seite 91.

Maßgeschneidertfür Ihre Weiterbildung.

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mOduLare LehrgÄnge

Expert Quality Management

Medical Devices International (TÜV)

1st and 2nd Party Auditor

Medical Devices International (TÜV)

EQM

AMI

Die Modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick.

Mit unseren modularen Lehr-gängen erwerben Sie die er-forderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und sich erfolg-reich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fach-expertise.

Die Herstellung und das Inver-kehrbringen von Medizinproduk-ten unterliegen weltweit strengen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Geregelte Prozesse, effiziente Managementsysteme und deren regelmäßige Auditierung sind die Voraus-setzung für die rechtssichere Einhaltung aller Vorschriften. Nachhaltiger wirtschaftlicher Er-folg gelingt aber nur mit richtiger Marketingstrategie und Kosten-erstattung der Medizinprodukte.

Einführung und Übersicht

Sie können jederzeit entscheiden, ob Sie sich bei vollständigem Besuch aller Module einer Reihe zur jeweiligen Abschlussprüfung anmelden möchten.

Bereits bei uns besuchte Semi-nare, die in die jeweilige Modul-reihe gehören, werden aner-kannt, wenn sie in den letzten drei Jahren absolviert wurden.

Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (begin-nend mit dem ersten Semi nartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation.

Selbstverständlich sind alle Seminarmodule auch unabhän-gig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar.

Hinweis

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Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte finden Sie auch unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

mOduLare LehrgÄnge

Ihre VorteileIn Industrie und Dienst- �

leistung anerkannte Abschlüsse und Zertifikate

Klar strukturiertes und �

bundesweit einheitliches Lehrgangskonzept

Flexilibität bei der Ortswahl �

und der Terminplanung

Individuelle Planung nach �

Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieb-lichen Erfordernissen

Ganzheitliches Schulungs- �

konzept aus der Praxis für die Praxis.

PrüfungDie modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Ab-schluss erforderlichen Seminare besucht wurden.

Die Prüfung wird von der unab-hängigen Personenzertifizierstelle PersCert TÜV der TÜV Rheinland Training und Consulting GmbH abgenommen. Sie erhalten ein Zer-tifikat der Personenzertifizierstelle und führen das Prädikat „(TÜV)“ in Ihrer Abschlussbezeichnung. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, das TUVdotCOM-Signet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen zu nutzen.

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MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS

Expert Quality Management Medi-cal Devices International (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre per-sönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prü-fung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzuset-zen und die Umsetzung zu überwachen.

* alle Preise zzgl. 19% MwSt.

Modul QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller

Seite 76, 465,– €*

✚

Modul Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485

Seite 78, 465,– €*

✚Modul

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Seite 80, 465,– €*

✚

Modul CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten

Seite 86, 465,– €*

✚

ZertifikatsprüfungExpert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

180,– €*

Modul Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR

QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 und FDA-Audits erfolgreich bestehen

Seite 46, 465,– €*

✚

EQM

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MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medi-zinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in ande-ren Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren.

Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits.

* alle Preise zzgl. 19% MwSt.

Modul Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Seite 68, 465,– €*

✚Modul

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Seite 70, 465,– €*

✚Modul

Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Seite 66, 800,– €*

✚Zertifikatsprüfung

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

180,– €*

AMI

Abschluss Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

Voraussetzung

✚

EQM

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haftung in dermedizinprodukteindustrie.

haftungs-bereiche, -risiken und handhabung in der Praxis.Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Diese lassen sich trotz eines aufwändigen Konformitäts-bewertungsverfahrens im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und auch bei sachgemäßer Verwendung nicht immer ausschließen, auch wenn der Gesetzgeber dies mit seinen Vorschriften zu erreichen sucht. Dem entsprechend umfangreich und komplex sind die einzuhalten-den Vorschriften des Medizinprodukterechts. Hieraus resultieren sodann vielschichtige Haftungsrisiken, die es zu erkennen und zu hand haben gilt.

Ihr NutzenUnser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die ver-schiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medi-zinprodukten zu berücksichtigen sind. Die Veranstaltung ist auf einen kleineren Teilnehmerkreis begrenzt, sodass im Dialog mit den Teilnehmern Fallbeispiele diskutiert werden können. Haf-tungsrechtliche Risiken und die Rechtsfolgen werden dar gestellt und mögliche Abhilfemaßnah-men aufgezeigt.

InhaltÜberblick über relevante juris- �tische Haftungsbereiche (Straf-recht, Zivilrecht, öffentliches Recht)Pflichten zur Gefahrenabwehr �und deren HaftungsrelevanzBehördliche Verbote und die �entsprechende Inanspruch-nahmeUnzulässige CE-Kennzeich- �nung, Benannte StellenProdukthaftung – fehlerhafte �Produkte, fehlerhafter Ein-satz, unzulässige Gerätekom-binationStraftatbestände, Ordnungs- �widrigkeitenHaftung nach HWG �Haftung bei Auslagerung von �Prozessen an Dritte bzw. OEM-VertragsgestaltungRisikomanagement �Vertiefung durch Fallbeispiele �

SemInare

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SemInare

ZielgruppeGeschäftsführer, Führungskräfte, Leiter und Mitarbeiter der Abtei-lungen Regulatory Affairs, Clini-cal Affairs und Recht aus Unter-nehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren, Con-sultingunternehmen, Benannte Stellen.

TrainerDr. jur. Volker Lücker, Fachan-walt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker, MP-Recht.

Seminar-nr. 09485

nürnberg 25.09.2012

Veranstaltung 09.00–17.00 uhr

Preis 465,– € zzgl. MwSt.Endpreis 553,35 € inkl. 19% MwSt.

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einführung in dasmedizinprodukterecht.

basisseminar für hersteller, händler und Importeure von medizinprodukten.Die Herstellung, die CE-Kennzeichnung und das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von regulativen Bestimmungen, die Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben, einhalten müssen.

Ihr NutzenDas Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwort-lichkeiten und Pflichten. Anhand von Fallbeispielen aus der Praxis lernen Sie die ganzheitlichen Zusammenhänge, die zuständi-gen Behörden, deren Aufgaben und Rechte und die Schnittstel-len zu den Betreibern kennen.

InhaltÜberblick über die EU-Richt- �linien für Medizinprodukte inkl. der Änderungen durch die EU-Richtlinie 2007/47/EG

Richtlinie über aktive -Implantate (90/385/EWG)Richtlinie über Medizinpro- -dukte (93/42/EWG)Richtlinie über In-vitro-Diag- -nostika (98/79/EG)Überblick über den aktuellen -Stand des Medizinprodukte-gesetzes und seiner Verord-nungen (4. Novelle)

Überblick über die hersteller- �spezifischen Vorschriften, die resultierenden Verantwortlich-keiten und Pflichten

CE-Kennzeichnung -Klinische Bewertung und -Prüfung (inkl. MPKPV)Meldepflichten -Aufgaben und Rechte der -zuständigen Behörden und der Benannten StelleStraf- und Bußgeld- -vorschriftenSchnittstellen zu Betrei- -bern und Anwendern von MedizinproduktenInbetriebnahme von - MedizinproduktenEinweisungsvorschriften und -Gebrauchsanweisungen

ZielgruppeMitarbeiter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren sowie des medi-zintechnischen Fachhandels, die sich mit dem Thema vertraut machen müssen.

SemInare

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SemInare

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger Erfahrung in der Interpreta-tion und praktischen Umsetzung der regulativen Vorschriften, z.B. Roland Bürger, Auditor, Zertifizie-rungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

HinweisDie Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten.

Seminar-nr. 09445

Köln 04.09.2012

berlin-Spandau 23.10.2012




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der Sicherheitsbeauftragtefür medizinprodukte.

basislehrgang nach § 30 mPg.Die Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medi-zinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, einen Mitarbeiter mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Ihr NutzenIn diesem Kurs vermitteln wir Ihnen die erforderlichen Kennt-nisse der gesetzlichen Vorschrif-ten sowie der Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauf-tragten für Medizinprodukte. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Anhand von Beispielen wird die Umset-zung in die Praxis deutlich.

InhaltÜbergeordnete Rechtsvor- �schriften für Medizinprodukte inkl. der Änderungen durch die EU-RL 2007/47/EG

Die EG-Richtlinien über -MedizinprodukteAktueller Stand des Medizin- -produktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen (4. Novelle)Hersteller- und Betriebs- -vorschriften

Der Sicherheitsbeauftragte für �Medizinprodukte im prakti-schen Einsatz

Ernennung und Meldung an -die BehördeAufgaben, Rechte und - Pflichten im UnternehmenEinführung, Weiterentwick- -lung eines MeldesystemsUmgang mit Meldungen von -Risiken und erforderliche DokumentationInformation und Einbindung -des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen PrüfungenSchulung der Medizin- -produkteberater

Schriftliche Prüfung �

ZielgruppeSicherheitsbeauftragte für Medi-zinprodukte und deren Stell-vertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-produkte, z.B. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH.

SemInare

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SemInare

HinweisDer Lehrgang schließt mit einer Prüfung ab.

Die Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten.

Seminar-nr. 09421

Köln 05.09.2012


Stuttgart 24.10.2012


Frankfurt/m. 06.12.2012

hamburg 12.12.2012



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auffrischungslehrgangnach § 30 mPg.

für Sicherheitsbeauftragte für medizinprodukte.Die Hersteller von Medizinprodukten sind laut § 30 des Medizinpro-duktgesetzes verpflichtet, einen Mitarbeiter mit entsprechender Sach-kenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheits-beauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen, diesen schulen zu lassen und seine Kenntnisse durch Weiterbildung aktuell zu halten.

Ihr NutzenAufbauend auf die bereits vor-liegenden Kenntnisse des euro-päischen und nationalen Medi-zinprodukterechts werden der aktuelle Stand der Rechtsvor-schriften, anstehende Änderun-gen vorgestellt. Die Konsequen-zen und Auswirkungen auf den Aufgabenbereich und die tägliche Praxis des Sicherheitsbeauftrag-ten für Medizinprodukte werden diskutiert.

InhaltÜberblick über den aktuellen �Stand und Änderungen des europäischen und deutschen Medizinproduktrechts, u.a.

Änderung des MPG und sei- -ner Verordnungen (4. Novelle)Konsequenzen aus der -MPKPV

Überblick über den aktuellen �Stand der relevanten Normen-regelwerke, u.a.

DIN EN ISO 13485 -DIN EN ISO 14971 -Konsequenzen für den -Sicherheitsbeauftragten und seinen Aufgabenbereich

Fallbeispiele aus der Praxis und �dem Teilnehmerkreis

ZielgruppeSicherheitsbeauftragte für Medi-zinprodukte und deren Stell-vertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

VoraussetzungenKenntnisse des Medizinproduk-terechts und Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter für Medi-zinprodukte.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-produkte, z.B. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH.

Seminar-nr. 09448



hamburg 20.11.2012



SemInare

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der medizinprodukteberater.

basislehrgang nach § 31 mPg.Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachge-rechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukte-berater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.

Ihr NutzenUnser Lehrgang vermittelt Ihnen die notwendigen rechtlichen Grundlagen des Medizinproduk-terechts. Sie lernen die Aufgaben und Pflichten des Medizinpro-dukteberaters kennen. Die Pflich-ten des Medizinprodukteher-stellers und der Betreiber, unter Berücksichtigung der Anforde-rungen des Meldewesens werden vorgestellt. Beispiele aus der Pra-xis verdeutlichen die Umsetzung.

InhaltÜbergeordnete Rechtsvor- �schriften für Medizinprodukte

Aktueller Stand des Medizin- -produktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen (4. Novelle)Pflichten des Herstellers und -des BetreibersAufgaben und Pflichten des -Medizinprodukteberaters

Das Europäische Medizin- �produkte-Beobachtungs- und Meldesystem

Grundsätze und Zweck des -SystemsArten von Vorkommnis- -sen und deren Meldung (Beispiele und Formblätter)

Schriftliche Prüfung �

ZielgruppeAlle Mitarbeiter von Medizin-produkteherstellern und des medizintechnischen Fachhan-dels, die über Medizinprodukte fachlich informieren.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medi-zinprodukte, z.B. Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

HinweisDer Lehrgang schließt mit einer Prüfung ab.Die Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten.

Seminar-nr. 09423

Köln 06.09.2012


Stuttgart 25.10.2012



hamburg 13.12.2012



SemInare

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auffrischungslehrgangnach § 31 mPg.

für medizinprodukteberater.Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sach-gemäße Handhabung von Medizinprodukten einweist, darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er jeweils die erforderliche Sachkennt-nis und Erfahrung besitzt. In der Regel ist dies der Medizinproduk-teberater. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters (üblicherweise der Hersteller von Medizinprodukten) ist laut § 31 des Medizinproduktegesetzes verpflichtet, für die regelmäßige Schulung zu sorgen.

Ihr NutzenAufbauend auf die bereits vorlie-genden grundlegenden Kennt-nisse zum Medizinproduktegesetz (MPG) frischt unser Lehrgang Ihr Wissen über den aktuellen Stand des deutschen Medizinprodukte-rechtes auf. Zusätzlich werden Sie über aktuelle Neuerungen und deren Auswirkungen auf den Auf-gabenbereich des Medizinpro-dukteberaters informiert.

InhaltÜberblick über den aktuellen �Stand und Änderungen des deutschen Medizinprodukte-rechts und der Medizinpro-duktebetreiberverordnung (4. Novelle)

Konsequenzen für die Auf- -gaben des Medizinprodukte-beratersFallbeispiele aus der Praxis -und dem Teilnehmerkreis

ZielgruppeMitarbeiter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstel-len bzw. importieren, sowie des

medizintechnischen Fachhan-dels, die als Medizinprodukte-berater tätig sind und ihr Wissen auffrischen wollen.

VoraussetzungenKenntnisse des Medizinprodukte-rechts und Erfahrungen als Medi-zinprodukteberater.

TrainerErfahrene Fachdozenten mit ein-schlägigem praktischem Erfah-rungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.B. Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungs-stelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

Seminar-nr. 09449



hamburg 21.11.2012



SemInare

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e-LearnIng mIt ch@mPIOn

Sie haben die Wahl: Europäischer Computerführerschein (ECDL) als Grundlagenausbildung zu den wichtigsten Microsoft-Produkten oder Training zu den verschie-denen Programmversionen ent-sprechend User-Vorkenntnissen.

Unsere E-Learning-ModuleWindows XP �Windows Vista �ECDL 4 Plus �Word 2003/2007/2010 �

Excel 2003/2007/2010 �Access 2003/2007/2010 �Outlook 2003/2007/2010 �PowerPoint 2003/2007/2010 �

Die Anwenderprogramme jeweils als Grundlagenkurs, für Fortge-schrittene oder für Umsteiger.

Weitere Infos unter:tel. 0800 84 84 006Fax 0800 84 84 [email protected]/champion

E-Learning mit CH@MPION heißt im eigenen Lerntempo genau das lernen, was man wirklich braucht – von überall, wo ein Internetan-schluss verfügbar ist: im Unternehmen (inhouse), zuhause, im Urlaub oder in den Selbstlernzentren der TÜV Rheinland Akademie. Inklusive Betreuung durch erfahrenen Lern-Coach. Einstieg jederzeit möglich!

microsoft-betriebssysteme und anwenderprogramme online lernen.

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design und entwicklungvon medizinprodukten.

anforderungen an eine ce-konforme dokumentation.Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richt-linie 93/42/EWG inkl. der Änderungen durch die RL 2007/47/EG ist bereits in der Design- und Entwicklungsphase von Medizinproduk-ten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für ein strukturier-tes, nachvollziehbares und dokumentiertes Entwicklungsergebnis ist die Erstellung des sogenannten Designdossiers (Entwicklungs- und Produktakte). Damit wird die Basis geschaffen für die Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung.

Ihr NutzenUnser Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, wie Sie die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozes-ses gliedern und für jedermann verständlich erstellen. Anhand von praktischen Beispielen ler-nen Sie die relevanten Bestand-teile, deren Inhalt und Umfang – Spezifikation, Verifizierungs und Validierungsnachweis, Projekt-pläne, Fertigungsvorgaben, Ent-wicklungsergebnisprotokolle etc. – kennen.

InhaltÜberblick über die für den �Design- und Entwicklungspro-zess relevanten regulatorischen Bestimmungen und NormenEntwicklungsvorgaben und �-ergebnis

Welche Dokumente sind zu -erstellen?Was sollten sie beinhalten? -

Was sollte unbedingt beach- -tet werden? (u.a. Lastenheft, Spezifikation, Risikoakte, Prüfnachweise)

Die Produktakte �(Designdossier) gemäß EG-RL 93/42/EWG

Was gehört zur Produktakte? -Wie sollte sie strukturiert -sein?

Dokumentation für � OEM-ProdukteSpezifische QMAnforderungen �in der Entwicklung

Erstellen, Ändern, Aktuali- -sieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen

Vertiefung durch Fallbeispiele �aus der Praxis

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit der Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Ent-wickler, Konstrukteure, Projekt-leiter, QM- und Zulassungsbeauf-tragte, Produktmanager.

SemInare

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SemInare

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund hinsichtlich der Anforderungen an den Design- und Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, z.B. Hans-Peter Wettl, Regular Services GbR.

Seminar-nr. 09454


Köln 22.10.2012




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design und entwicklung vonIn-Vitro-diagnostika (IVd).

anforderungen und praktischer ablauf der ce-Kennzeichnung von IVd.Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergeb-nis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Ent-wicklungsdokumentation. In der Praxis tauchen häufig Fragen hin-sichtlich der Dokumentationsarten, der Dokumentationstiefe und der Beteiligten am Verfahren auf. Dies wird hier geklärt.

Ihr NutzenIn unserem Seminar vermitteln wir Ihnen den erforderlichen Überblick über die regulatori-schen und normativen Vorgaben an Design und Entwicklung von IVD in Europa und USA. Sie ler-nen alle wesentlichen Schritte – von der Produktidee bis zur Validierung – kennen. Praxisnah werden Sie mit den Dokumenta-tionsarten und -anforderungen sowie der Dokumentationstiefe vertraut gemacht und kennen Ablauf, Verantwortlichkeiten und Beteiligte.

InhaltAnforderungen an Design und �Entwicklung von IVD (u.a. nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 und EN 62366)

V-Modell nach EN ISO -13485 bzw. IEC 62304 (od. EN 60601-1-4) im Falle der TestautomationWaterfall-Model nach -US FDA Design Control Guidance und TPLC (Total Product Life Cycle) bzw. IEEE/EIA 12207.02-1997

Von der Idee zum Projekt: � Lastenheft, Beteiligte, Markt-beobachtung und Anwender-bedürfnisseVor dem Start der Entwick- �lung: Design-Planung, Inhalte und Pflege des Entwicklungs-plansStart der Entwicklung: Pflich- �tenheft / Requirement Specifi-cations / Design Input, Spezi-fikationsarten und Charakter, Freigabe und Pflege des Pflich-tenheftsStrukturierung des Produktes: �Strukturierter Produktauf-bau, Architectural Design, Definition der Komponen-ten, Komponentenarten und Beziehungen untereinan-der, Verantwortlichkeiten der Projektteilnehmer, Kommuni-kation im EntwicklungsteamEntwicklung: Methoden, Ver- �wertung von Erfahrung, Doku-mentation, Design-Output

SemInare

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SemInare

Ende der Entwicklung: � Integration und Verifikation, Methoden der Verifikation, Verantwortlichkeiten in der Verifikation, Dokumentation der Integration und Verifika-tionValidierung des Produktes: �Validierungsumgebung und -methoden, Beteiligte, Freigabe und Abschluss

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Ent-wicklung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler, bzw. -fertiger.

TrainerJörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonfor-men Produktentwicklung, Risi-komanagement und Konfor-mitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig.

HinweisBitte geben Sie bei der Anmel-dung Ihren Tätigkeitsbereich bzw. Produktbereich im Unter-nehmen an.

Seminar-nr. 09503


hamburg 06.12.2012



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der ce-Kennzeichnungsprozessfür medizinprodukte.

einschließlich der aktuellen Änderungen durch die richtlinie 2007/47/eg und die 4. novelle mPg.Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Ver-kehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. In den EU-Richtlinien, insbesondere der RL 93/42/EWG, sind die grundlegenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit festgelegt, die das jeweilige Medizinprodukt erfüllen muss.

Ihr NutzenSie erhalten eine umfassende �Einführung in die Vorgehens-weise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeich-nungsprozesses und des erfor-derlichen Konformitätsbewer-tungsverfahrens.Praxisnah werden Ihnen die �relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen erläutert.

InhaltÜberblick über die relevanten �regulatorischen Vorschriften und Normen für die CE-Kenn-zeichnungGrundlegende Anforderungen �und Anwendung für die ver-schiedenen Produktklassen

Klassifizierung von Medizin- -produktenCheckliste grundlegende -Anforderungen

Konformitätsbewertungs- �verfahren

CE-Kennzeichnung -Umgang mit Kombinations- -produkten (MP-Arzneimittel)

Anforderungen und Umfang �der technischen Dokumen-tation

Interne technische - DokumentationKonformitätserklärung, -GebrauchsanweisungCheckliste Produktordner -OEM-Produkte -

QM-System gemäß DIN EN �ISO 13485 versus EG-Prüfung

Welche Hilfestellung kann -ein Qualitätsmanagement-system geben?

Vertiefung durch Fallbeispiele �

ZielgruppeQM-Beauftragte, Zulassungs-beauftragte, Produktmanager, Entwickler, Konstrukteure aus Unternehmen, die Medizinpro-dukte herstellen und vertreiben.

SemInare

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SemInare

TrainerErfahrene Fachdozenten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis, z.B. Fachexperten der Regular Services GbR.

Seminar-nr. 09455


Köln 23.10.2012




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der ce-Kennzeichnungsprozessfür In-Vitro-diagnostika.

einschließlich der aktuellen Änderungen durch die richtlinien 2007/47/eg, 2009/596/eg und die 4. novelle mPg.Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehr-bringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die Sicherheits-anforderungen an das Produkt im Sinne der Grundlegenden Anforde-rungen als auch die organisatorischen Anforderungen erfüllt sein.

Ihr NutzenSie erhalten eine umfassende �Einführung in die Vorgehens-weise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeich-nungsprozesses und des erfor-derlichen Konformitätsbewer-tungsverfahrens für IVD in Europa.Sie werden praxisnah mit der �notwendigen Dokumenta-tion bzw. Dokumentationstiefe vertraut gemacht.Praxisnah werden Ihnen die �Inhalte und Anforderungen der relevanten regulativen und normativen Vorschriften erläu-tert.

InhaltÜberblick über die relevanten �regulatorischen Vorschriften und Normen für die CE-Kenn-zeichnung von IVDProduktanforderungen �

Produktklassen IVD -CEKennzeichnung und „for -research only“Grundlegende Anforderun- -gen

Konformitätsbewertung und -ihre VerfahrenTechnische Dokumentation: -Gebrauchsanweisung und KennzeichnungGefährdungsanalyse / - RisikomanagementDiagnostische Bewertung -Was hat sich an der Rechts- -lage geändert?

Forderungen an die � Organisation

Der Sicherheitsbeauftragte -nach MPGDer Medizinprodukteberater -Qualitätsmanagement- -systeme

Das europäische Medizin- �produkte-Beobachtungs- und MeldesystemMedizinprodukte-Sicherheits- �planverordnung

SemInare

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SemInare

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Regis-trierung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.


Seminar-nr. 09343


hamburg 05.12.2012



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ce-Kennzeichnung vonmedizinisch genutzter Software.

anforderungen und umsetzung der en 62304.Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinproduk-ten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG, insbesondere hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässig-keit einhalten.

Ihr NutzenSie erhalten einen umfassenden Überblick über die für medizi-nische Software relevanten spe-zifischen Normen. Das Seminar vermittelt Ihnen den Weg zur CE-Kennzeichnung medizinisch genutzer Software und macht Sie mit den Anforderungen der EN 62304 und deren Umsetzung vertraut.

InhaltÜberblick über die für die CE- �Kennzeichnung von Medi-zingeräte-Software relevanten Vorschriften und Richtlinien inkl. der Konsequenzen aus der EU-RL 2007/47/EG und der 4. Novelle MPGKlassifizierung von Software �

Sicherheitsklassifizierung -Klassifizierung als Medizin- -produkt

Konformitätsbewertungs- �verfahren für SoftwareEN 62304 �Inhalte und Anforderungen �der EN 62304

Was ist neu? -

Welche Unterschiede gibt es? -Softwareentwicklungslebens- -zyklusRisikomanagement -

Inhalte und Anforderungen �der DIN EN 60601-1-4 (bzw.DIN EN 60601-1, 3. Ausgabe)Vertiefung am Praxisbeispiel �

ZielgruppeFach- und Führungskräfte, Quali-täts- und Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen, die Software bzw. Medizinprodukte, die Software als Bestandteil / Zubehör ent-halten, herstellen.

TrainerDr. Michael Dörffel, Regular Ser-vices GbR. Der Referent verfügt über langjährige einschlägige Praxiserfahrung in der Medizin-technikbranche.

Seminar-nr. 09457


hamburg 09.11.2012



SemInare

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Kombinationmedizinprodukt – arzneimittel.

anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren.Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirk-samen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten beson-dere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden.

Ihr NutzenDas Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforde-rungen.

InhaltRegulativer Hintergrund für �die Kombination von Medizin-produkten und Arzneimitteln (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG inkl. RL 2007/47/EG)Abgrenzung Arzneimittel – �Medizinprodukt unter Berück-sichtigung der MEDDEV 2.1/3Begriffe aus der Arzneimittel- �zulassungUnterschiede zwischen Arznei- �mittelzulassungs- und Konfor-mitätsbewertungsverfahrenAbgrenzung der Veranwort- �lichkeiten im Konsultations-verfahrenAblauf von Konsultations- �verfahren und Tipps für eine zügige AbwicklungDokumentation zur Durch- �führung des Konsultations-verfahrens

Besonderheiten bei der Ent- �wicklung von Kombinations-produkten und häufig gemachte FehlerZusätzliche Anforderungen an �die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten

ZielgruppeQM-Beauftragte, Zulassungsbe-auftragte, Produktmanager, Ent-wickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte herstellen.

TrainerDr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH.

HinweisDas Seminar richtet sich in der Hauptsache an Teilnehmer, die mit der Zulassung von Arznei-mitteln nicht vertraut sind.

Seminar-nr. 09456


Köln 18.09.2012




SemInare

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Keine angst vor meldepflichtigenereignissen bei medizinprodukten.

meldepflichten bei Vorkommnissen, rück- rufen, Saes in der eu, den uSa und Kanada sowie deren praktische umsetzung.Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinpro-duktehersteller sind noch sehr national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe wie FSCA, Rückruf, Vorkommnis, 5-Tages-Report oder das Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung des Sicherheitsbeauftrag-ten und viele weitere Fragen führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Die Anforderungen an die Marktbeobachtung der Hersteller sind nicht neu, werden aber von Behörden und Zertifizier-stellen immer weiter ausgearbeitet sowie deren Einhaltung im Rah-men von Audits und Inspektionen immer stärker überprüft.

Ihr NutzenSie verschaffen sich Klar- �heit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsam-keiten.Sie lernen anhand von Praxis- �beispielen die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.Sie erhalten Informationen aus �erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden.Sie verstehen, was hinter den �Begriffen in den Vigilanz-systemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN, SAE etc.).Sie kennen die behördlichen �Anforderungen an die Anzeige-pflicht von Herstellern bezüg-lich ihrer Produkte und Anga-ben zum Unternehmen bei den Behörden.

Sie erhalten viele Tipps zur �Umsetzung der Anforderun-gen im Qualitätsmanagement-system.

InhaltPflichten, Wege, Fristen und �Verantwortlichkeiten im Vigi-lanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrek-tiven Maßnahmen im Feld am Beispiel der EU

Begriffsdefinitionen: FSCA, -NCAR usw.Wann ist ein Ereignis melde- -pflichtig? PraxisbeispieleWie führe ich die Meldung -richtig durch?Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in -der aktuellen VersionZuständigkeiten der - Behörden

SemInare

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Neu!


SemInare

Nationale Besonderheiten am -Beispiel Deutschland (MPG, MPSV)

Pflichten, Wege, Fristen und �Verantwortlichkeiten in den Vigilanzsystemen der USA und Kanadas

Begriffsdefinitionen -Zuständigkeiten der Behör- -den und Ansprechpartner21CFR Part 803, Part 806, -Guidelines und Medical Devices RegulationsUnterschiede und Gemein- -samkeiten der Vigilanz-systeme

Hinweise zur praktischen �Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Ver-antwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Doku-mentation)

ZielgruppeQM-Beauftragte und -Mitarbeiter, Zulassungsbeauftragte, Sicher-heitsbeauftragte aus Unterneh-men, die Medizinprodukte her-stellen und vertreiben.

TrainerRobert Ibler, Regular Services GbR,

Dr. Ekkehard Stößlein, Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Seminar-nr. 09469


Köln 24.10.2012




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biologische Sicherheitvon medizinprodukten.

regulative und normative anforderungen, Interpretation, dokumentation, umsetzung und Verknüpfung mit dem risikomanagement.Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, wie z.B. Implantate, Pflaster, Katheder, muss sichergestellt sein, dass keinerlei Gefahren durch den Kontakt mit Patienten zu erwarten sind. Die biologische Beurteilung von Medi-zinprodukten sowie der Nachweis von Verträglichkeit und Sicherheit sind Grundbausteine der sogenannten „Grundlegenden Anforderun-gen“ der MDD und wesentliche Voraussetzung für das InVerkehrBringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen.

Vorgaben macht die grundlegend überarbeitete Normenreihe DIN EN ISO 10993 in Verbindung mit zahlreichen produktspezifischen Nor-men und einer engen Verknüpfung mit dem Risikomanagement nach EN ISO 14971.

Ihr NutzenSie sind mit den Grundprin- �zipien und Regelungen zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten ver-traut.Sie bekommen Interpretati- �onshilfen, um die für Ihre Pro-duktpalette richtige Prüfstrate-gie sowie Art und Umfang der erforderlichen Prüfungen fest-legen zu können.Sie wissen, wie Sie den Prüfauf- �wand optimieren können und was Sie bei der Auswahl und Auftragsvergabe an Dienst-leister beachten müssen.

Praxisbeispiele helfen Ihnen �Fehler zu vermeiden, die Resul-tate der Prüfungen auszu-werten sowie die geforderte Technische Dokumentation kompakt und normgerecht zu erstellen.

InhaltZielsetzung von biologischen �PrüfungenAnforderungen der Normen- �reihe DIN EN ISO 10993 an die biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Aufbau und Inhalt -

SemInare

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Neu!


SemInare

Prüfstrategie (Auswahl und -Umfang der erforderlichen Prüfungen, Abfolge der Prüfungen, Prüfungsumfang)Sicherheitsstrategie und Risi- -koanalysenSonderregelungen und - Ausnahmen

Prüfungen nach DIN EN ISO �10993 im Rahmen der Pro-duktentwicklung, Fortführung als RoutineprüfungenTipps zur Auswertung und �Bewertung der Ergebnisse inkl. Literaturrecherche und Aus-wahl eines geeigneten Prüf-labors

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinpro-dukte und Zubehör herstellen, aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quali-tätsmanagement und -sicherung, Mitarbeitende aus Behörden und Beratungsunternehmen.

TrainerDr. Hans Rudorf, Mikrobiologe und leitender Auditor Medizin-produkte, TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Seminar-nr. 09478


Köln 19.09.2012




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Klinische bewertung undPrüfung von medizinprodukten.

einführung, überblick, Vor schriften, Literaturweg inkl. meddeV 2.7 rev. 3 und mPKPV.Das Medizinproduktegesetz schreibt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung mittels klinischer Daten vor (Nachweis der Eig-nung für den jeweiligen Anwendungszweck). Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.

Ihr NutzenUnser Seminar macht Sie mit den Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen den Ablauf des Literaturwegs und die Anforderungen an die Doku-mentation.

InhaltÜberblick über den aktuellen �Stand der regulatorischen Anforderungen an die klini-sche Bewertung (u.a. EU-RL, MEDDEV, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV)Einführung in Verfahren �und Elemente der klinischen BewertungDie klinische Bewertung �auf Basis klinischer Daten (Literaturweg)

Vor- und Nachteile, Begriffe, -Ablauf, wesentliche InhalteWann ist Vergleichbarkeit - klinischer, technischer Daten gegeben?Anforderungen an die Doku- -mentation – wie sollen die Daten aufbereitet sein?Häufige Fehlerquellen -

Vertiefung der Kenntnisse �durch Praxisbeispiele

ZielgruppeMitarbeiter Regulatory Affairs; Forschung & Entwicklung; QM-Beauftragte aus der Medizin-produkteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen pla-nen und durchführen; Mitarbei-ter aus Überwachungsbehörden.

TrainerDr. Michael Dörffel, Regular Services GbR. Der Referent hat einschlägige Praxiserfahrung auf-grund seiner langjährigen Tätig-keit als Leiter QM und Regula-tory Affairs.

Seminar-nr. 09458

Köln 11.09.2012





SemInare

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Klinische Prüfungvon medizinprodukten.

regulatorische anforderungen, antrag- stellung, dokumentation, Verfahrensablauf, Planung, durchführung und auswertung.Nach Aktualisierung der Richtlinie 93/42/EWG muss die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck durch eine klini-sche Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, müssen Leistungsfähig-keit und Sicherheit in einer klinischen Prüfung untersucht werden. Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes, der MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinproduk-ten) sowie der revidierten DIN EN ISO 14155 sind die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit deutlich gestiegenen Anforderun-gen an die Durchführung der klinischen Prüfung konfrontiert.

Ihr NutzenSie erhalten einen Über- �blick über die regulatorischen Grundlagen (EG-RL, MPG, MPKPV) und relevanten Nor-men (DIN EN ISO 14155 ff.) für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen.Sie wissen, was Sie im Geneh- �migungsverfahren (BfArM, Ethikkommission) beachten müssen.Sie können klinische Prüfun- �gen planen und durchführen.Konkrete Beispiele erleichtern �Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen.

InhaltÜberblick über die Grundlagen �der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prü-fungenÜberblick über den aktuel- �len Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische PrüfungenAnforderungen an die Planung �und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a.

wesentliche Änderungen -durch die RL 2007/47/EG, die 4. Novelle MPG, MPKPVVerantwortlichkeiten der -beteiligten ParteienInhalte, Anforderungen und -Anwendung der wichtigs-ten Normen, inkl. der Neu-regelungen der DIN EN ISO 14155:2011Erforderliche Produktdoku- -mentation gemäß Anhang VIII, MDD

SemInare

Neu!

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SemInare

Erstellung eines Prüfplans -Probandenversicherung und --informationAntragsverfahren Ethik- -kommissionGenehmigungsverfahren bei -der BundesoberbehördeVertrag zwischen Sponsor -und PrüfzentrumAnforderungen an die Doku- -mentation der klinischen PrüfungDatenschutzbestimmungen -Meldepflichten: Umgang mit -SAE, Änderungen der MPSVAuswertung der klinischen -Prüfung, PublikationHäufige Fehlerquellen, -Audits, Inspektionen

ZielgruppeMitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung; QM-Beauf-tragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prü-fungen planen und durchführen, sowie Mitarbeitende aus Über-wachungsbehörden.

TrainerFachexperten mit einschlägiger Erfahrung im Bereich klinische Prüfung, z.B. Dr. Markus Hahn, ARTIMED Medical Consulting GmbH.

Seminar-nr. 09459

Köln 12.09.2012





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Zulassung von medizinproduktenfür asien. Was ist zu beachten?

regulatorische anforderungen und deren umsetzung für china, taiwan, Japan, malaysia, Singapur und hongkong.Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Ent-wicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich ent-wickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizin produkten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Ver-kehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt.

Ihr NutzenSie gewinnen einen umfassen- �den Überblick über den aktuel-len Stand der etablierten regu-latorischen Anforderungen an den Marktzugang in den Län-dern Japan, China und Taiwan.Sie lernen die neuesten Ent- �wicklungen bezogen auf die Zulassung von Medizinpro-dukten in den Ländern Singa-pur, Malaysia und Hongkong kennen.Sie kennen die speziellen �Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentation – resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen.Sie wissen, wie Sie diese für �Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung rich-tig vorgehen und wie die Ein-reichungsunterlagen aufzube-reiten sind.

InhaltÜberblick Zulassungsverfah- �ren für Japan, China, Taiwan, Singapur, Malaysia und Hong-kong

Gesetzliche Grundlagen -Zuständige Behörden und -/ oder benannte Stellen (Adressen, Ansprechpartner, Möglichkeiten der Kommu-nikation)Ablauf des Zulassungs- -verfahrensKlassifizierung der Medizin- -produkteAnforderungen an das QM- -SystemStruktur der Einreichungs- -unterlagenBeantwortung von Fragen -der ZulassungsstelleKosten- und Zeitrahmen -eines ZulassungsverfahrensErforderliche Vertretungen -und lokale Partner im jeweiligen ZiellandFormulare und administra- -tive AnforderungenGenehmigungsbescheide der -Zulassungsstellen

SemInare

Neu!

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SemInare

Nationale Besonderheiten �Japan: Anforderungen bei -PAL GMP-/QMS-Audits und Unterschiede von MHLW Ordinance 169 gegenüber der DIN EN ISO 13485China: „Regulations for the -Supervision and Administ-ration of Medical Devices“, SFDA Order 276Singapur: Health Products -ACT 15 aus 2007

Verfahren bei Produkt- �änderungenÜberwachung durch Zulas- �sungsstellen (QM-Überwa-chung / Inspektion)

ZielgruppeMedizinproduktehersteller, die nach Asien exportieren wollen: Personen aus der Geschäfts-führer, Leitung sowie Mitarbei-tende der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export und Zulas-sung.

TrainerBodo Mestmacher, quadras, ver-fügt über mehrjährige Erfahrung als Berater und Trainer für die Medizinprodukteindustrie und einschlägigen praktischen Erfah-rungshintergrund bzgl. der Zulas-sung von Medizinprodukten für den asiatischen Markt.

Seminar-nr. 09464





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Zulassung von medizinprodukten in eaWg-Staaten und in der türkei.

regulatorische anforderungen und deren umsetzung in russland, Weißrussland, Kasachstan, in der ukraine und der türkei.Nach dem Vorbild der Europäischen Union hat sich die EAWG (Eura-sische Wirtschaftsgemeinschaft - Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan) gegründet und eigene Voraussetzungen für das In-Ver-kehrBringen von Medizinprodukten definiert. Andere Länder – wie z.B. die Türkei – beobachten die Entwicklung und orientieren sich daran bei der Festlegung ihrer jeweiligen Zulassungskriterien. Alle diese Länder sind ein interessanter Markt für die deutsche Medizin-produkteindustrie. Ein erfolgreicher Markteintritt setzt Kenntnisse und richtige Umsetzung der spezifischen Anforderungen voraus.

Ihr NutzenSie gewinnen einen umfassen- �den Überblick über die regu-latorischen Anforderungen an den Marktzugang von Medizin produkten in den Län-dern Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan und Tür-kei.Sie kennen die speziellen �Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumenta-tion resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen.Sie wissen, wie Sie diese für �Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung rich-tig vorgehen und wie die Ein-reichungsunterlagen aufzube-reiten sind.

InhaltÜberblick über die Zulassungs- �verfahren in Russland, Weiß-russland, Ukraine, Kasachstan, Türkei

Gesetzliche Grundlagen -Zuständige Behörden und -/ oder Benannte Stellen (Adressen, Ansprechpartner, Möglichkeiten der Kommu-nikation)Nationale Besonderheiten -Ablauf des Zulassungsver- -fahrens bzw. Konformitäts-bewertungsverfahrensStruktur der Einreichungs- -unterlagen (Design Dossier)Beantworten von Fragen der -ZulassungsstelleKosten und Zeitrahmen eines -ZulassungsverfahrensErforderliche Vertretungen -und lokale Partner im Ziel-land

SemInare

Neu!

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SemInare

Formulare und administra- -tive AnforderungenGenehmigungsbescheide -(Zertifikate) der Zulassungs-stelle

Verfahren bei Produktänderun- �gen und Anpassung der Doku-mentationsstrukturProduktüberwachungsanfor- �derungen und meldepflichtige VorkommnisseÜberwachung durch Zulas- �sungsstellen (QM-Über-wachung / Inspektionen)

ZielgruppeMedizinproduktehersteller, die nach Russland, Weißrussland, die Ukraine, Kasachstan und die Türkei exportieren wollen: Per-sonen aus der Geschäftsführung, Leitung sowie Mitarbeitende der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export und Zulassung.

TrainerBodo Mestmacher, quadras medi-cal, verfügt über langjährige Erfahrung als Berater und Trai-ner für die Medizinproduktein-dustrie, u.a. zur internationalen Zulassung.

Seminar-nr. 09501





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Zulassung von medizinproduktenfür die uSa – 510(k).

das 510(k)-Zulassungsverfahren.Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheits-behörde – der FDA – in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden.

Ihr NutzenUnser Seminar zeigt Ihnen in kompakter Form, wie Sie die strengen Anforderungen der FDA umsetzen können, um schnellst-möglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten.

InhaltBasis-Anforderungen der FDA �für die Zulassung von Medizin-produktenDer aktuelle Leitfaden �(Guidance Document) der FDA für das 510(k)-Zulassungs-verfahrenVarianten der 510(k)-Zulas- �sungsverfahrenKlassifizierung der Medizin �produkte nach FDAGemeinsamkeiten und Unter- �schiede zum CE-Kennzeich-nungsprozessAnforderungen an die � DokumentationEinreichung von Unterlagen �und einzuhaltende FristenRichtige Beantwortung von �Rückfragen der FDAAnforderungen an Produkt- �Verifizierung und ValidierungKlinische Nachweise für die �510(k)-Zulassung

Fallbeispiel für eine 510(k)- �Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden

ZielgruppeZulassungsbeauftragte, QM-Mit-arbeiter Clinical Affairs, Fach- und Führungskräfte von Medi-zinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.

TrainerErfahrene Dozenten mit langjäh-rigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Hinblick auf die Zulassung von Medizinproduk-ten für die USA, z.B. Hans-Peter Wettl, Regular Services GbR.

Seminar-nr. 09461



Köln 11.12.2012



SemInare

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Qm-anforderungen gemäß QSr-21cFr820 erfüllen und Fda-audits erfolgreich bestehen.Für die Zulassung von Medizinprodukten für den US-Markt stellt die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) zusätzlich zu den Produkt-anforderungen QM-Anforderungen an die Hersteller. Diese unter-scheiden sich z.T. wesentlich von den europäischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.

Ihr NutzenSie lernen die Spezifika US �amerikanischer QM-Anfor-derungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen und können die Chancen Ihrer Produkte auf diesem Markt besser einschätzen.Sie erwerben das Handwerks- �zeug, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforde-rungen optimal erfüllen.Sie lernen, wie Sie eine Inspek- �tion durch die FDA erfolgreich bestehen.

InhaltStruktur, Inhalt und Doku- �mentationsanforderungen der Quality System RegulationWesentliche Unterschiede zu �den europäischen QM-Anfor-derungenUmsetzung der QSR-Anforde- �rungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-System

Vorbereitung eine FDA- �Inspektion

Voraudit im Unternehmen -Praktische Tipps und Tricks -Begriffe und Semantik -

Richtiges Verhalten bei �FDA-InspektionenVorgehensweise der FDA-Ins- �pektoren bei InspektionenUmgang mit festgestell- �ten Abweichungen bei FDA-InspektionenFristen und Sanktionen bei �Abweichungen

ZielgruppeZulassungsbeauftragte �Qualitätsmanagement- �beauftragteBeschäftigte aus den Bereichen �Qualitätsmanagement und Clinical AffairsFach- und Führungskräfte von �Medizinprodukteher stellern, die in die USA exportieren wollen.

SemInare

Zulassung von medizinproduktenfür die uSa – QSr. EQM

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SemInare

TrainerDozenten mit langjährigem prak-tischen Erfahrungshintergrund bezogen auf die Zulassung von Medizinprodukten für die USA, z.B. Dr. Michael Dörffel, Regular Services GbR.

HinweisDas Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“.Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss „Expert QualityManagement Medical Devices International (TÜV)“ nicht anstreben.Das Ablegen der PersCert-Prü-fung (Sem.-Nr. 09338) für den Erwerb des Abschlusses „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Seminar-nr. 09462



Köln 12.12.2012



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Zulassung von medizinproduktenfür Kanada.

In fünf Schritten auf den kanadischen markt.Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wol-len, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen.

Ihr NutzenDas Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen um die Anforde-rungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umsetzen zu können. Sie lernen welche Vor-aussetzungen zu erfüllen sind, wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen, wie Sie Ihr QM-System anforderungskonform gestalten und wie Sie die Antragsunter-lagen aufbereiten müssen.

InhaltLegislativer und regulativer �Überblick KanadaAnforderungen von Health �Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie

CMDCAS-Verfahren -Unterschiede / Gemeinsam- -keiten zur EN ISO 13485

Produktregistrierung / -lizen- �zierung

Klassifizierung der Medizin- -produkte nach MDRZusammenstellung und - Einreichung der Unterlageneinzuhaltende Fristen -zeitlicher Ablauf des Lizen- -zierungsverfahrensrichtige Beantwortung von -Rückfragen durch Health Canada

Lizenzmanagement �

Lizenzverlängerung -Meldung von Produktmodifi- -kationen an Health Canada

Marktüberwachung und � MeldewesenVertiefung durch Fallbeispiele �aus der Praxis

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinpro-dukte nach Kanada exportie-ren wollen: Leiter und Mitarbei-ter der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export, Produktent-wicklung und -management.

TrainerDr. Michael Dörffel, Regular Services GbR. Aufgrund seiner langjährigen Tätgigkeit in der Medizinproduktebranche als Leiter QM / Regulatory Affairs und Berater hat der Referent ein-schlägige Praxiserfahrung.

Seminar-nr. 09499



Köln 13.12.2012



SemInare

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Zulassung von medizinproduktenfür Südamerika.

argentinien – brasilien – mexiko – Kolumbien.Lateinamerika – und hier besonders die aufstrebenden Märkte der Mercosur Staaten – werden immer interessanter für deutsche Medi-zinproduktehersteller. Für einen erfolgreichen Eintritt in den süd-amerikanischen Markt ist es für die Unternehmen wichtig, die rich-tige Vorgehensweise bei der Registrierung bzw. Zertifizierung ihrer Medizinprodukte zu kennen.

Ihr NutzenUnser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die wesent-lichen Schritte, die richtige Her-angehensweise für den Markt-eintritt, die relevanten lokalen Vorschriften und Behörden und notwendige Partner, um Ihre Medizinprodukte einführen und vermarkten zu können. Im Dia-log mit den anderen Teilneh-mern und dem Referenten kön-nen Sie bestehende Erfahrungen austauschen.

InhaltGlobal harmonisierte Anforde- �rungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundla-gen aus den GHTF-Prinzipien)Überblick der Zulassungsver- �fahren in den Ländern Argen-tinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien

Registrierung -Regularien -Zuständigkeiten -Behörden -Dokumentations- -anforderungen

Besonderheiten und Anforde- �rungen der Qualitätsmanage-ment-Systeme in Bezug auf die EN ISO 13485

GMP (Good manufacturing -Practice)BPM (Las Buenas Practicas de -Manufactura)

Klassifizierung von Medizin- �produkten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, KolumbienEffektives Nutzen der beste- �henden Technischen Doku-mentation für den Marktein-tritt in den Mercosur-Ländern

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinpro-dukte nach Südamerika exportie-ren wollen: Leiter und Mitarbei-ter der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export, Produktent-wicklung und -management.

SemInare

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SemInare

TrainerBodo Mestmacher, quadras medi-cal. Der Referent verfügt über mehrjährige Erfahrung als Bera-ter und Trainer für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, u.a. zur internationalen Zulas-sung.

Seminar-nr. 09500





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anforderungen an die Produkt-information für medizinprodukte.

gebrauchsanweisungen, broschüren, datenblätter, Internetinformation, Verpackungen.Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformati-onen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EURichtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG, das deutsche Medizinprodukte-gesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie einschlägige Normen (z.B. EN 980) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt und Aufmachung von Gebrauchsanweisungen, Datenblättern, Werbebroschüren, Ver-packungen usw. Die Produktinformation muss darüber hinaus den Anforderungen der unterschiedlichen Anwender-Zielgruppen, z.B. Fachkreisen aus Klinik, Praxis und Pflegeeinrichtungen, aber auch Patienten gerecht werden.

Ihr NutzenUnser Seminar macht Sie mit den Anforderungen vertraut, denen Produktinformationen für Medi-zinprodukte genügen müssen und informiert Sie, wie die Ver-antwortlichkeiten verteilt sind. Anhand von Fallbeispielen wird herausgearbeitet wie eine geset-zes- und normkonforme Produkt-information gestaltet ist.

InhaltÜberblick über die gesetzlichen �und normativen Anforderun-gen an die unterschiedlichen Arten der Produktinformation für MedizinprodukteWas darf eine Produktinforma- �tion für Medizinprodukte ent-halten – und was nicht?Wie muss eine gesetzes- und �normenkonforme Produkt-information aussehen?

Wie berücksichtige ich die �Anforderungen der verschiede-nen Anwender-Zielgruppen?Welche Behörde prüft und �beanstandet Produktinforma-tionen für Medizinprodukte?Wie vermeide ich Abmahnun- �gen aufgrund nicht gesetzes-konformer Produktinforma-tionen?Vertiefung der Kenntnisse �durch Fallbeispiele

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen bzw. vertreiben und Produktinforma-tionen erstellen und freigeben: Technische Redakteure, QM-Mit-arbeiter, Marketing-Mitarbeiter, Zulassungsbeauftragte, Mitarbei-ter Clinical Affairs.

SemInare

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SemInare

TrainerDozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshinter-grund im Hinblick auf die Anfor-derungen an Inhalt und Aufbau von Produktinformationen für Medizinprodukte, z.B. Walter König, TÜV Rhein-land Consulting GmbH.

Seminar-nr. 09450


Köln 25.10.2012




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die neue Fassung derdIn en Iec 60601-1.

anforderungen an die Sicherheit von medizinprodukten.Die von Grund auf überarbeitete Fassung der Norm IEC 60601-1 (3. Ausgabe), in der allgemeine Festlegungen für medizinische elektrische Geräte zur Gewährleistung der Anforderungen an die Sicherheit festgeschrieben sind, liegt seit November 2008 als har-monisierte Norm EN 60601-1 vor.

Ihr NutzenUnser Seminar informiert Sie über den Aufbau und die wesent-lichen Änderungen der neuen Fassung der EN 60601-1, sowie deren Umsetzung in der prakti-schen Anwendung.

InhaltÜberblick über die Grundlagen �für die Sicherheit von Medizin-produktenDie neue EN IEC 60601-1, �3. Ausgabe

Hintergründe der Neufassung -Strukturelle und inhaltliche -Veränderungen zur Vorgän-gerversion (2. Ausgabe)Integration weiterer Normen -

Wesentliche Neuerungen �Erweiterter Geltungsbereich -(Klinik [MOOP], Hausge-brauch [MOPP])Die neue Sicherheits- -philosophieIntegration des Risiko- -managementsAnforderungen an Systeme, -Zubehör, Netzwerke

Aktionsplan zur Umsetzung �für bereits nach bisheriger Norm geprüfter Geräte (u.a. CB-Verfahren, Anwendung produktspezifischer Normen)Beispiel eines Risikomanage- �ments gemäß DIN EN ISO 14971 zur Erfüllung der neuen EN IEC 60601-1Diskussion von Beispielen �

ZielgruppeSicherheits-, Zulassungs- und QM-Beauftragte, Entwickler und Konstrukteure aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben sowie Mitarbeiter aus Prüflabors.

TrainerRoland Gruber, Leiter Zertifizie-rungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

Seminar-nr. 09465


hamburg 05.12.2012



SemInare

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emV von medizinprodukten.

dIn en 60601-1-2 – anforderungen und umsetzung.Eine wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von elek-trisch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anfor-derungen der EN 60601-1-2. Die Norm legt Anforderungen an den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest.

Ihr NutzenDas Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über die wesent-lichen Inhalte der Norm und die Anforderungen an die Dokumen-tation. Praxisnah werden häufig auftretende Problemstellungen bei der Störaussendungs- und der Störfestigkeitsprüfung aufgezeigt und mögliche Lösungsansätze besprochen.

InhaltÜberblick DIN EN 60601-1-2 �

Aufbau und Struktur -Auslegung und Inter- -pretationGruppierung nach CISPR 11 -Anforderungen an die - DokumentationErforderliche Messungen und -AnforderungenSchutz gegen Gefahren -

Einbindung der EMV-Anforde- �rungen in den Entwicklungs-prozess, u.a.

Potenzielle Störquellen und -Schwachstellen – Lösungs-ansätze zur Beherrschung in der Produktentwicklung

Potenzielle Schwachstellen -für elektromagnetische UmweltstörungenBeherrschung in den - verschiedenen Stadien der Produktentwicklung

ZielgruppeSicherheits-, Zulassungs- und QM-Beauftragte, Entwickler und Konstrukteure aus Unterneh-men, die elektrisch betriebene Medizinprodukte herstellen und importieren.

TrainerStefan Rost, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, EMV-Prüf-zentrum.

Seminar-nr. 09466


hamburg 04.12.2012



SemInare

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gebrauchstauglichkeitvon medizinprodukten.

die umsetzung der normen en 60601-1-6 / Iec 60601-1-6 und en 62366 / Iec 62366.Fehlermeldungen und Rückrufe ausgelöst durch Benutzungsfehler von Medizinprodukten stellen ein ernst zu nehmendes Risiko dar. Die gesetzliche Forderung nach Ergonomie und Gebrauchstauglich-keit der Medizinprodukte resultiert aber auch aus der im Gesund-heitswesen herrschenden Kosten- und Zeitsituation und macht die Gebrauchstauglichkeit zu einem entscheidenden Faktor.

Die Normen EN 60601-1-6 und EN 62366 legen Anforderungen fest, den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes so zu steuern, zu verifizieren und zu validieren, dass es sicher aber auch einfacher und effizienter zu handhaben ist und damit Anwendungsfehler verhin-dert werden.

Ihr NutzenUnser Seminar vermittelt �Ihnen die Inhalte der Normen in übersichtlicher und kom-pakter Form.Sie vertiefen Ihr Wissen � möglicher Risikopotenziale und Benutzungsfehler.Sie lernen, wie Sie Benutzungs- �fehler identifizieren, eine Spe-zifikation strukturieren und die geforderte Dokumentation – die sogenannte Gebrauchs-tauglichkeitsakte – erstellen.Anhand von praktischen Bei- �spielen lernen Sie die relevan-ten Bestandteile kennen.

InhaltÜberblick über die für �Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten relevanten Vorschriften

Zweckbestimmung und ihre �Bedeutung für die Gebrauchs-tauglichkeitVerständnis möglicher Benut- �zungsfehler und Konsequen-zen für die EntwicklungAnforderungen der EN 60601- �1-6 und EN 62366 an die Gebrauchstauglichkeit

Was ist unbedingt zu beach- -ten? (u.a. Definition, Benut-zungsfehler, Spezifikation, Verifizierungs und Validie-rungsverfahren, Nachweise, Nutzungskontext und Risiko-betrachtung)

Anforderungen an den � EntwicklungsprozessDie Gebrauchstauglichkeits- �akte

Was gehört dazu? -Wie sollte sie strukturiert -sein?

SemInare

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SemInare

Schnittstelle zum Risiko- �management nach DIN EN ISO 14971Fallbeispiele aus der Praxis �Anforderungen der Benann- �ten Stelle

ZielgruppeProduktentwickler und -mana-ger, Qualitäts- und Zulassungs-beauftragte, Manager Regulatory Affairs aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren.

TrainerStephan Scheuer, TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Seminar-nr. 09470




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gebrauchstauglichkeit vonmedizinisch genutzter Software.

benutzerzentrierte entwicklung: grundlagen, anforderungen, praktische umsetzung und dokumentation.Die Normen EN 60601-1-6 und EN 62366 zur Ergonomie und zum gebrauchstauglichen Design von Medizinprodukten gelten auch für medizinisch genutzte Softwareprodukte. Zur Minimierung von Risiken durch Benutzungsfehler sollten Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie in allen relevanten Phasen des Entwicklungs prozesses berücksichtigt werden. Der Gestaltung der softwarerelevan-ten Mensch-Maschine-Schnittstelle kommt dabei besondere Bedeu-tung zu.

Ihr NutzenSie werden in die gesetzlichen �Vorgaben, Normen und soft-warerelevanten Standards sowie die resultierenden Anfor-derungen an die Gebrauchs-tauglichkeit und Ergonomie von Softwareprodukten ein-geführt.Sie lernen Grundlagen der �Softwareergonomie, die wesentlichen Definitionen und den Prozess des Usability Engi-neerings (benutzerzentrierten Entwicklungsprozess) kennen.Sie erfahren, was Sie bei der �Umsetzung der Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess medi-zinischer Software berücksich-tigen müssen und kennen die Methoden zur Umsetzung.

InhaltRelevante Vorschriften und �Normen zur Gebrauchstaug-lichkeit von medizinisch genutzer Software (MPG, ISO 14971, EN 62304, ISO 9241 u.a.)Benutzungsfehler nach �EN 60601-1-6 und EN 62366Entwicklungsprozess nach �EN 60601-1-6 und EN 62366Definitionen und Anforde- �rungen an die Gebrauchstaug-lichkeitKonsequenzen für die medizi- �nische SoftwareentwicklungGrundlagen der Software- �UsabilityNutzungskontext und � NutzungskontextanalyseDialogprinzipien �Informationsdarstellung �Benutzerzentriertes Design �Usability Testing �Heuristiken von Medizin- �produkten

SemInare

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SemInare

Usability-Engineering-Prozess �für Softwaredialoge: Entwick-lungsprozess, Risikoanalyse, Spezifikation, Verifizierungs und Validierungsverfahren, technische Umsetzung und DokumentationAnforderungen der Benannten �Stelle und deren Umsetzung

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Forschung & (Software-)Entwick-lung, Design, QM und Prozess-management, Regulatory Affairs, Produktmarketing und Vertrieb aus Unternehmen, die medi-zinisch genutzte Software her-stellen.

TrainerStephan Scheuer, Matthias Koldehoff, TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Seminar-nr. 09491




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hygienemanagement fürmedizinproduktehersteller.

anforderungen an räume, Organisation und überwachung.Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygiene-konzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert wer-den muss. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vom Markt ins Unternehmen zur Überarbeitung bzw. Reparatur zurückkommen.

Ihr NutzenIn unserem Seminar vermitteln wir Ihnen den erforderlichen Überblick über die gesetzlichen Vorschriften sowie die existieren-den Richtlinien bzw. Guidelines. Dies ermöglicht es Ihnen, bei der Erstellung Ihres individuellen Hygienekonzeptes deutlich effek-tiver und damit schneller zum Ziel zu kommen.

InhaltMotivation der Rechtslage zur �Hygiene – die Philosophie der EU-Richtlinie 93/42/EWG: Das SicherheitskonzeptWer wird durch die Hygiene- �maßnahmen geschützt?Anforderungen an die Räume �und Methoden durch die Richtlinien des RKIDesinfektionsregime, Rein- �räume etc.Keimarten und Übertragungs- �möglichkeitenHygienemanagement: Bauliche �Maßnahmen, Organisatorische Maßnahmen, ÜberwachungReinigung, Desinfektion und �Sterilisation: Was ist das? Methoden und Mittel

Umsetzung in die Praxis: �Erstellen eines Hygieneplans für den Arbeitsalltag

ZielgruppeHygienebeauftragte, Produktions-leiter, Qualitäts- und Sicherheits-beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die sterile bzw. steril zum Ein-satz kommende Medizinprodukte herstellen bzw. vertreiben.

TrainerJörg Stockhardt, Consulting & more. Der Referent besitzt lang-jährige Erfahrung als Berater und Trainer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, u.a. bei der Einführung und Umset-zung von Hygienekonzepten.

Seminar-nr. 09479


hamburg 23.10.2012



SemInare

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Qualifizierung von Verpackungs-prozessen für medizinprodukte.

anforderungen an Sterilisations- verpackungen gemäß en ISO 11607.Die Normenreihe EN ISO 11607 gibt die Anforderungen an die Qua-lifizierung von Verpackungsprozessen vor. InVerkehrBringer oder Lohnverpackungsunternehmen sind verpflichtet eine mehrstufige Prozessqualifizierung durchzuführen. Eine stichprobenartige Durch-führung einzelner Prüfungen an den Verpackungen bzw. ein Verweis auf die vom Verpackungsmaterialhersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen reicht nicht aus.

Ihr NutzenSie kennen den aktuellen Stand �der Normung und die Anforde-rungen an Sterilisationsverpa-ckungen für Medizinprodukte.Sie können für Ihre Bedarfe �geeignete Verpackungsmateria-lien und -systeme sowie geeig-nete Prüfverfahren gezielt aus-wählen.Sie werden in die Lage versetzt �die Qualifizierung Ihres Verpackungsprozesses umfassend zu planen und zu gestalten.Praktische Tipps und Empfeh- �lungen erleichtern Ihnen die technische Dokumentation.

InhaltGrundlegende Anforderungen �an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß EN ISO 11607Grundlagen der Prozess- �qualifizierung und Definition des gesamten Verpackungs-prozessesVorgehensweise zur Qualifi �zierung von Verpackungspro-zessen und Vermeidung von Fehlern

Fachgerechte Auswahl geeig- �neter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Prüfver-fahrenEffiziente Routineüberwachung �des Verpackungsprozesses

ZielgruppeEntwickler, Qualifizierungs, QM und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medi-zinprodukte herstellen und ver-treiben bzw. im Lohnauftrag ver-packen.

TrainerWolfgang Spindler, Sengewald Kli-nikprodukte, langjährige Erfah-rung mit den Anforderungen an Verpackungsprozesse für Medizin-produkte und deren Umsetzung.

Seminar-nr. 09477

Köln 02.07.2012

hamburg 26.11.2012



SemInare

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Neu!


medizinprodukte – Produktions-hygiene und endreinigung.

Voraussetzungen für eine wirksame Sterilisation von medizinprodukten.Eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten erfordert spezi-elle Rahmenbedingungen in der Produktion und / oder Endreini-gung. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Hierbei bildet die Qualifizierung der Verfahren und der Geräte zur Reinigung und Sterilisation die Grundlage für eine norm-konforme Vorgehensweise. Die Berücksichtigung der Kontamination mit Mikroorganismen sowie der Test auf Endotoxinfreiheit sind für die erfolgreiche Prozessbeherrschung ebenso wichtig wie z.B. die Aus-wahl geeigneter Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Ihr NutzenSie sind mit den Anforderun- �gen an sterile Medizinprodukte sowie mit möglichen Kontami-nationen durch Keime, Parti-kel, Rückstände etc. vertraut.Sie kennen die Grundprinzi- �pien und geeigneten Verfahren zur Gewährleistung hygieni-scher Bedingungen bei Produk-tion und Endreinigung sowie zur Sicherstellung eines repro-duzierbaren Produktstatus.Sie wissen was Sie bei der Aus- �wahl des für Ihre Produkte geeigneten Verfahrens beach-ten, wie Sie mit den kritischen Punkten bei der Qualifizie-rung und Überwachung umge-hen müssen und wie Sie Fehler vermeiden.Sie gewinnen Sicherheit bei �der Auftragsvergabe an Dienst-leister, weil Sie wissen worauf es ankommt.

InhaltAnforderungen an die Aus- �gangsbelastung von sterilen Medizinprodukten u.a. durch Mikroorganismen, Pyrogene, Partikel, chemische SubstanzenGrundprinzipien Reinraum �(Einrichtung, Ausrüstung / Auslegung, Klassifizierung, Qualifizierung, Monitoring)Endreinigung (typische � Verfahren, Qualifizierung)Anforderungen und Konzepte �für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produkt-status

Produktion unter kontrollier- -ten BedingungenProduktion unter kontrollier- -ten Bedingungen mit Vor-reinigungProduktion unter nicht kon- -trollierten Bedingungen mit Endreinigung

SemInare

Neu!

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SemInare

Verfahrensauswahl (Eignung, -Wirksamkeit, Aufwand, Kosten)Überwachung und Monito- -ring (Strategie, Probenanzahl, Probenahmehäufigkeit)

Auswertung, Bewertung der �Resultate und Dokumentati-onsanforderungenAuswahl eines geeigneten � Prüflabors (Anforderungen, Verantwortlichkeiten)

ZielgruppeProduktionsverantwortliche sowie QM- und Zulassungsbe-auftragte aus Unternehmen, die sterile oder für die Sterilisation vor der Anwendung vorgesehene Medizinprodukte herstellen und vertreiben bzw. im Lohnauftrag herstellen lassen.

TrainerSimon Dietz, Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterili-tätssicherung mbH.

Seminar-nr. 09502

Köln 03.07.2012

hamburg 27.11.2012



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Sterilisation vonmedizinprodukten.

anforderungen, Verfahren und sichere umsetzung in der Praxis.Die Herstellung von sterilen Medizinprodukten bzw. solchen, die ste-ril eingesetzt werden, wie z.B. Implantate und invasive Instrumente, erfordert spezielle Rahmenbedingungen und den Einsatz eines geeig-neten und qualifizierten Sterilisationsverfahrens. Die EN ISO 11135, EN ISO 11137 und die EN ISO 17665 legen in Verbindung mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Len-kung und Routineüberwachung der am häufigsten verwendeten Ste-rilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid- und Dampfsterilisation) fest, machen aber keine konkreten Vorgaben für die Umsetzung. Die-ses Seminar zeigt praktikable Wege für den betrieblichen Alltag auf.

Ihr NutzenSie erhalten einen Überblick �über den aktuellen Stand und die wesentlichen Änderungen der Methodennormung zur Sterilisation von Medizin-produkten und verstehen die wesentlichen Anforderungen an Sterilisationsprozesse.Sie kennen deren Zielsetzung, �Vorgaben und Anwendungs-bereiche.Fallbeispiele aus der Praxis �erleichtern Ihnen, das für Ihr Produkt geeignete Verfahren auszuwählen und in Ihrem Betrieb sicher anzuwenden.

InhaltAnforderungen und Ziel- �setzung der Sterilisation von Medizinprodukten (Richt-linien, Normen, Leitfäden)Anforderungen an sterile Pro- �dukte (EN 566-1, S.L.R./S.A.L.)

Grundlagen und Ablauf der �Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen (EN ISO 13485, ISO/TS 14969)

Auswahl geeigneter Verfah- -ren, Prozessparameter und DienstleisterAufgaben und Verantwort- -lichkeiten (Hersteller, Dienst-leister / Lohnsterilisierer, Prüflabor)Produktfreigabe (prozess- -bzw. chargenbezogen)Definition und Festlegung -der Kriterien für Monitoring, Revalidierung und Requalifi-zierungBewertung des Sterilisations- -ergebnissesErforderliche technische -Dokumentation

Grundlagen und spezielle �Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterili-sation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren

SemInare

Neu!

63


SemInare

ZielgruppeEntwickler, QM- und Zulassungs-beauftragte aus Unternehmen, die sterile Medizinprodukte her-stellen, vertreiben, aufbereiten.

TrainerSimon Dietz, Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterili-tätssicherung mbH.

Seminar-nr. 09468

Köln 04.07.2012

hamburg 28.11.2012



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MANAGED TRAINING SOLUTIONS

Weiterbildung und Trainingsorganisation aus einer Hand.Managed Training Solutions gibt Ihnen handhabbare Antworten auf alle Fragen zum Thema Personal, Weiterbildung und Trainings-organisation. Lassen Sie sich von uns begleiten, wenn es darum geht viele Mitarbeiter, an unterschiedlichen (internationalen) Standorten, innerhalb einer festgelegten Zeitspanne weiterzubilden.

Dies geschieht mit Hilfe unseres ganzheitlichen Prozesses:

Bedarfsanalyse, Trainingskon- �zeption und TrainerauswahlWahl der geeigneten Lern- �formen (z.B. E-Learning)Zentrales Projektmanagement �aller Aufgaben und Arbeits-paketeSicherung des gesamten logis- �tischen, organisatorischen und technischen TrainingsablaufsBegleitendes Change Manage- �mentTrainingsevaluation �

Ihre Vorteile:Kostensenkung �Konzentration auf die Kern- �kompetenzenSenkung des Administrations- �aufwandsZukunftsorientierte, ganzheit- �liche WeiterbildungskonzepteFlexible und individuelle �Lösungen sowieTransparentes Weiterbildungs- �controlling

Managed Training Solutions.

Weitere Informationen unter: www.tuv.com/mts

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regelwerke, anforderungen an auditoren und ablauf von audits.Die DIN EN ISO 13485 schreibt die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbind-lich vor. In internen Audits wird überprüft, ob das Qualitätsmana-gementsystem des Medizinprodukteherstellers die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 verwirklicht. Weiterer wesentlicher Bestand-teil von internen und Lieferantenaudits ist die Prüfung der Überein-stimmung mit allen relevanten normativen und gesetzlichen Vor-schriften. Die DIN EN ISO 19011 gibt Hinweise für die Planung und Durchführung.

Ihr NutzenSie kennen die Grundlagen für �die Durchführung von Audits (1st party audits) und Lieferan-tenaudits (2nd party audits), die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditoren im Medizinproduk-teunternehmen.Sie erwerben praxisnah das �Handwerkszeug für eine erfolg-reiche Planung, Durchführung und Auswertung von (inter-nen) Audits in der Medizin-produkteindustrie.

InhaltÜberblick über die gesetzlichen �und normativen Anforderun-gen an Audits und Auditoren in der Medizinproduktein-dustrie

Welche Regelwerke und - welche regulativen Anfor-derungen müssen auditiert werden?Welche Unternehmens- -bereiche müssen auditiert werden?

Auditarten – System-, Prozess- �und ProduktauditsAnforderungen an Auditoren �

Welche Qualifikation müssen -Auditoren mitbringen?

Häufigkeit von internen Audits �Auditablauf/-verfahren �

Wie werden Audits vorberei- -tet und durchgeführt?Wie erarbeite ich Audit- -fragen?Was muss dokumentiert - werden?

SemInare

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Interner auditor in dermedizinprodukteindustrie. AMI


SemInare

Wann ist Übereinstimmung -mit dem QM-System gege-ben? (Prüftiefe)Dokumentation einer Nicht- -KonformitätAnforderungen an Lieferan- -tenaudits

Einführung in Gesprächs- �techniken für Auditoren

Wie führe ich Auditgesprä- -che durch?Richtige Körpersprache, -Gesprächs- und FragetechnikUmgang mit Konfliktsitua- -tionen

Vertiefung der Kenntnisse �durch Fallbeispiele und Dis-kussion

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und interne Audits durchführen wie z.B. Qualitätsmanagementbeauf-tragte, Zulassungsbeauftragte, Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwick-lung, Produktion, Clinical Affairs.

TrainerDozenten mit einschlägiger prak-tischer Erfahrung im Bereich Auditierung in Medizinprodukte-unternehmen, z.B. Hans-Peter Wettl, Regular Services GbR.

HinweisDas Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“.

Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig und ein-zeln buchbar, wenn Sie den Abschluss „1st and 2nd Party Audi-tor Medical Devices International (TÜV)“ nicht anstreben.Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Sem.-Nr. 09340) für den Erwerb des Abschlusses „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“ ist am Ende jedes Seminars mög-lich wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Seminar-nr. 09451

Köln 29.–30.08.2012

berlin-Spandau 26.–27.09.2012

nürnberg 06.–07.11.2012


Preis 800,– € zzgl. MwSt.Endpreis 952,– € inkl. 19% MwSt.

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anforderungen an ausgelagerte entwicklungs- und Produktions-Prozesse und dienstleistungen – Lieferantenmanagement.Steigender Wettbewerb verlangt nach Kostenoptimierung. Dies führt häufig zur Auslagerung von Entwicklungs und Fertigungstätigkeiten bzw. Kunden-Service-Prozessen an Lieferanten im Rahmen der Medi-zinprodukteherstellung. Der Hersteller steht dabei immer in der Ver-antwortung für die Konformität und Sicherheit seines Produktes und aller Prozesse.

Der mit Stand April 2010 aktualisierte EK-Med-Beschluss 3.09 B17 zum Umgang mit Lieferanten und Dienstleistern konkretisiert und ver-schärft die Anforderungen und Nachweispflichten für die Hersteller.

Ihr NutzenSie erfahren,

was ein ausgelagerter Prozess �ist und welche Lieferanten als kritisch einzustufen sind,welche Form und welchen �Inhalt Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern gemäß EK-Med-Beschluss 3.09 B17 haben müssen undwelche Anforderungen an �die Dokumentation zu stel-len sind.

InhaltÜberblick über Grundlagen, �Regelwerke, internationale und nationale Anforderungen den Umgang mit Lieferanten betreffendDefinition eines „ausgelagerten �Prozesses“Definition eines „kritischen“ �Lieferanten

Schnittstellen und Kommuni- �kation mit LieferantenInterpretation und praktische �Tipps zum aktualisierten EK-Med-Beschluss (ZLG-Doku-ment)Verschärfte Anforderungen an �Auftragsfertiger und Dienst-leisterSonderfall OEM (Original �Equipment Manufacturer) und PLM (Private Label Manufac-turer)Ausgangskontrollen beim Lie- �feranten – Eingangskontrollen beim HerstellerÜberwachung von Lieferanten �und Dienstleistern durch die Benannte StelleBeispiel einer Qualitätssiche- �rungsvereinbarung gemäß regulativer Vorgaben

SemInare

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auslagerung von Prozessen in der medizinprodukteindustrie. AMI


SemInare

ZielgruppePersonen aus den Bereichen �Einkauf / Beschaffung, Ent-wicklung, Produktmanage-ment, Zulassung, Qualitäts-managementFach- und Führungskräfte aus �Unternehmen der Medizin-produkteindustrie

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger praktischer Erfahrung im Bereich Prozessmanagement.

HinweisDas Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“.Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig und ein-zeln buchbar, wenn Sie den Abschluss „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices Interna-tional (TÜV)“ nicht anstreben.Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Sem.-Nr. 09340) für den Erwerb des Abschlusses „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“ ist am Ende jedes Seminars mög-lich wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden sowie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Seminar-nr. 09331

Köln 03.09.2012





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hintergrundinformationen, modelle und praktische tipps zur Prozessvalidierung.Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medi-zinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation). Für selektierte Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es konkrete Anleitungen, wie die Validierung zu erfolgen hat. Die Anleitung zur Validierung der meisten anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten, automatischer Endtest. Hier muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.

Ihr NutzenSie erhalten einen Überblick �über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen.Sie kennen und verstehen die �wesentlichen Begriffe.Konkrete Beispiele erleich- �tern Ihnen den Praxistransfer bei der Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

InhaltRelevante regulative Vorgaben �wie Normen, Gesetze, Guide-lines (Leitfäden) für die Vali-dierung von ProzessenModell einer Prozessvalidie- �rung gemäß ISO / TR 14969 und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)Erläuterung von Begriffen wie �Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)

Prozessvalidierung und Risiko- �management – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen BeispielenRegelung der Verantwortung �bei ausgelagerten validierungs-pflichtigen Prozessen

ZielgruppeQM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanage-ment, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Ent-wicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- und deren Zulieferindustrie.

TrainerRobert Ibler, Regular Services GbR.

SemInare

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Validierung von Prozessen in dermedizinprodukteindustrie. AMI


SemInare

HinweisSterilisations- und Verpackungs-prozesse für Sterilprodukte wer-den nicht behandelt.

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“.Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig und ein-zeln buchbar, wenn Sie den Abschluss „1st and 2nd Party Audi-tor Medical Devices International (TÜV)“ nicht anstreben.Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Sem.-Nr. 09340) für den Erwerb des Abschlusses „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices Interna-tional (TÜV)“ ist am Ende jedes Seminars möglich wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden sowie die Zulassungs-voraussetzungen erfüllt sind.

Seminar-nr. 09476

Köln 05.09.2012





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Validierung von Prozessen fürmedizinprodukte – Workshop.

exemplarische erstellung eines Prozess- validierungsmasterplans und der dokumentation für einen teilprozess.Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Her-stellprozesse verifiziert sein. Für viele Herstellprozesse ist dies nicht möglich. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Metho-den, Validierungsmasterpläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung seiner Prozesse erarbei-ten.

In diesem Workshop erstellen Sie für ein Medizinprodukt einen Prozessvalidierungsmasterplan und einen Validierungsplan für einen Teilprozess. Sie erarbeiten exemplarisch die erforderliche Dokumen-tation für eine Prozessvalidierung (IQ, OQ, PQ) inklusive der Planung und des Berichts. Zusammen mit Fachexperten überarbeiten und bewerten Sie bestehende Prozessvalidierungen bei Produktänderun-gen oder Kundenreklamationen.

Ihr NutzenSie vertiefen Ihre Kenntnisse �zur Prozessvalidierung.Sie können einen Prozess- �validierungsmasterplan für ein konkretes Medizinprodukt sowie einen Validierungsplan für einen Teilprozess erstellen.Mit der im Workshop gewon- �nenen Praxiserfahrung können Sie die Erarbeitung der erfor-derlichen Dokumentation für die Prozessvalidierung für Ihre Medizinprodukte zielgerichtet angehen.Sie wissen, wie bestehende Pro- �zessvalidierungen bei Produkt-änderungen oder Reklamatio-nen fachgerecht zu bewerten und zu bearbeiten sind.

InhaltAufbau, Erstellung und Pflege �eines exemplarischen Prozess-validierungsmasterplans für ein MedizinproduktAusarbeitung eines Prozess- �validierungsplans für einen TeilprozessErstellung von IQ-, OQ- und �PQ-Dokumenten inklusive des Berichts

ZielgruppeQM-Beauftragte, Beschäftigte aus dem Bereich Qualitätsmanage-ment, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Ent-wicklung aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie und deren Liefereranten.

SemInare

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SemInare

VoraussetzungenTeilnahme am Basisseminar „Validierung von Prozessen für die Medizinprodukteindustrie“ (Sem.-Nr. 09476) oder gleich-wertige Vorkenntnisse.

TrainerDozenten mit einschlägiger Erfahrung in der Umsetzung der EN ISO 14971 und EN ISO 13485 in Medizinprodukteunterneh-men, z.B. Robert Ibler, Regular Services GbR.

HinweisSterilisationsprozesse und Ferti-gungsprozesse für Sterilbarriere-systeme sind nicht Inhalt dieses Workshops.

Seminar-nr. 09346

Köln 06.09.2012





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computerized System Validationin der medizinprodukteindustrie.

Produktionsnahe It-Systeme in der medizinprodukteindustrie müssen validiert sein – cSV gemäß en ISO 13485 und 21cFr820.Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steu-erung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird, beeinflusst die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes. Die EN ISO 13485 und die FDA (21CFR820) fordern deshalb explizit, dass IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie (ERP, LIMS, MES, Steuerun-gen etc.), die im Rahmen der Produktion eingesetzt werden, validiert sein müssen.

Das Verfahren der Computerized System Validation (CSV), das in der pharmazeutischen Industrie standardmäßig Einsatz findet, wird ver-stärkt auch in Medizintechnik eingesetzt und bei Inspektionen und Audits durch die FDA und Benannte Stelle überprüft. „Warning Let-ters“ der FDA sowie AuditBerichte verdeutlichen dies.

Ihr NutzenSie lernen die rechtliche Basis, �die methodischen Grundla-gen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anfor-derungen an die CSV produk-tionsnaher IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie kennen.Sie entwickeln ein vertieftes �Verständnis dafür, wie unter Berücksichtigung des „RiskBased Approachs“ pragmatische Lösungen entwickelt werden können, um eine CSV durchzuführen und ein stabi-ler, valider Systembetrieb her-gestellt und aufrechterhalten wird.Sie wissen, wie Sie die Inspek- �tionssicherheit der eingesetz-ten Computersysteme erhöhen können.

InhaltHintergründe und Ziele der �CSV, rechtliche Grundlagen Europa / USA (FDA)Abgrenzung zwischen Soft- �ware produktionsnaher IT-Sys-teme zu Software als Medizin-produktAbleitung der Anforderungen �an in Unternehmen einge-setzte Computerized SystemsDefinition eines Computerized �Systems und der Unterschied Validierung vs. QualifizierungDer „RiskBased Approach“ �GAMP® 5 „A Risk Based �Approach to Compliant Com-puterized Systems“: Methodik und AufbauPhasenplan / Aktionsplan �einer CSV

SemInare

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SemInare

Dokumente und Ergebnisse �einer CSVDer valide Betrieb eines � Computerized SystemsBeispiele für CSV �

ZielgruppeGeschäftsführung, Fach- und Führungskräfte, Qualitäts-managementbeauftragte sowie Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Entwicklungaus Unternehmen, die Medizin-produkte herstellen und produk-tionsnahe IT-Systeme einsetzen.

TrainerDr. Thomas Karlewski, nach Posi-tionen als Berater, Projektleiter, Entwicklungsleiter in IT-Consul-ting-Firmen mit Schwerpunkt Life-Science-Industrie leitet der Referent seit vier Jahren die CSV-Consulting Chemgineering Busi-ness Design GmbH.

Seminar-nr. 09344


hamburg 06.11.2012



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Spezifische anforderungen und Verantwortlichkeiten.Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwick-lung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen. Vertiefte Kenntnisse der Anforderungen der Managementnormen sind dabei Grundvoraussetzung. In Unternehmen der Medizinproduktebranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von gesetzlichen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragtenfunktionen geknüpft sind.

Ihr NutzenSie erhalten einen Überblick �über die relevanten Vorschrif-ten und können diese inter-pretieren und umsetzen.Sie lernen die spezifischen �Qualifikationsanforderungen an QMB und die Verantwort-lichkeiten von QMB aus Unter-nehmen der Medizinprodukte-industrie kennen.Sie werden in die Lage versetzt �interne Audits durchzuführen.Sie wissen sich bei Inspek- �tionen und externen Audits richtig zu verhalten.

InhaltÜberblick über die regulativen �Anforderungen an Medizin-produkteherstellerAnforderungen an die Quali- �fikation des QMB aus Unter-nehmen der Medizinprodukte-industrie

Ernennung, Aufgaben, -Rechte und Pflichten des QMB

Funktion des QMB im - Rahmen des CE-Kennzeich-nungsverfahrensAbgrenzung der Verantwort- -lichkeiten zum Sicherheits-beauftragtenAbgrenzung der Verantwort- -lichkeiten zum Zulassungs-beauftragtenAufgaben des QMB im - Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte

Medizinproduktespezifische �Dokumentationsanforderun-gen eines QM-SystemsDurchführung von internen �AuditsRichtiges Verhalten bei Inspek- �tionen und Audits von exter-nen Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA etc.)Vertiefung anhand von Fall- �beispielen bzw. Beispielen aus dem Teilnehmerkreis

SemInare

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Qm-beauftragter (Qmb)für medizinproduktehersteller. EQM


SemInare

ZielgruppeQualitätsmanagement-Beauf-tragte, Beschäftigte aus dem Bereich QM, Zulassungsbeauf-tragte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

TrainerDozenten mit einschlägiger prak-tischer Erfahrung im Bereich QM in der Medizinprodukteindustrie.


Seminar-nr. 09328



Köln 22.10.2012




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Straffe und effiziente umsetzung der anforderungen der en ISO 13485 in die Praxis.Die EN ISO 13485 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsma-nagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Abläufe / Prozesse und stellt Anforde-rungen an Aufzeichnungen und Dokumentation. In diesem Seminar erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anfor-derungen effektiv im Unternehmen umsetzen lassen, wie Sie die Prozesse so kompakt und die Dokumentation wie auch das gesamte QM-System so schlank wie möglich gestalten.

Ihr NutzenSie lernen den Aufbau, die �Inhalte und alle relevanten und aktuellen Anforderungen der EN ISO 13485 kennen.Sie kennen die Zusammen- �hänge zwischen der EN ISO 13485 und der EN ISO 14971.Konkrete Beispiele erleichtern �Ihnen den Praxistransfer bei der Umsetzung ins QM-System Ihres Unternehmens.

InhaltEN ISO 13485: Struktur und �Anforderungen, Unterschiede zu vorangegangenen Versio-nen und NeuerungenDie EN ISO 13485 und EN ISO �14971 (Risikomanagement) als zentrale Systemnormen für alle UnternehmensprozesseBeispiel einer Verfahrensanwei- �sung nach NormvorgabenAutomatisches Update der �Technischen Dokumentation (CE-Dokumentation als QM-Prozess)

Dokumentationsstruktur und �Nachweisdokumente im Sinne der EN ISO 13485Audits und Überwachung �der EN ISO 13845 durch die Benannte Stelle bzw. zustän-dige Behörden

ZielgruppeBeschäftigte, die in Medizin-produkteunternehmen für die Umsetzung der EN ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünf-tig verantwortlich sein werden.

VoraussetzungenGrundkenntnisse im Medizin-produkterecht.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger praktischer Erfahrung in der Umsetzung der EN ISO 13485 in der Medizinprodukte- und deren Zulieferindustrie.

SemInare

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Qualitätsmanagementsystemnach en ISO 13485. EQM


SemInare

HinweisDas Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“.Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig und ein-zeln buchbar, wenn Sie den Abschluss „Expert QualityManagement Medical Devices International (TÜV)“ nicht anstreben.Das Ablegen der PersCert-Prü-fung (Sem.-Nr. 09338) für den Erwerb des Abschlusses „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Seminar-nr. 09330



Köln 23.10.2012




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anforderungen und praktische umsetzung in der medizinprodukteindustrie.Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die grundlegen-den Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG einzuhalten. Die Risikominimierung für Patienten, Anwender und Dritte sowie die Umsetzung entsprechender Schutzmaßnahmen stehen dabei im Vor-dergrund. Die aktualisierte Norm EN ISO 14971 definiert das Vorgehen beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Medizin-produktes.

Ihr NutzenSie erhalten einen Überblick �über die relevanten Vorschrif-ten zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinproduk-ten einhalten müssen.Sie lernen die Inhalte und �Anforderungen der EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen. Praxisbeispiele vertiefen Ihr Wissen.

InhaltÜberblick über die regulativen �Anforderungen an die Sicher-heit und zur Risikominimie-rung von MedizinproduktenEN ISO 14971 �

Struktur und Aufbau -Gefährdungen und deren -BewertungNeuerungen und Unter- -schiede Versionen 2001, 2007, 2009

Vorgehensweise bei der Risiko- �analyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation) – Konsequen-zen aus der EN ISO 14971

Auswirkungen auf das � QM-SystemRisikomanagement versus � RisikoanalyseRisikobetrachtung vor, � während und nach der ProduktentwicklungVertiefung der Kenntnisse �durch Fallbeispiele

ZielgruppeZulassungsbeauftragte �Qualitätsmanagement- �beauftragteBeschäftigte aus den Bereichen �Qualitäts- und Produkt-management, Entwicklung sowie Konstruktion

aus Unternehmen der Medizin-produkteindustrie.

TrainerDozenten mit einschlägiger Erfahrung in der Umsetzung der EN ISO 14971 in Medizinproduk-teunternehmen, z.B. Robert Ibler, Regular Services GbR.

SemInare

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risikomanagement nachen ISO 14971. EQM


SemInare


Seminar-nr. 09471



Köln 24.10.2012




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Workshop risikomanagement nach en ISO 14971 für medizinprodukte.

Praktische umsetzung der en ISO 14971: erarbeitung einer risikoanalyse und einer risikomanagementakte.Medizinprodukte-Hersteller müssen von der Produktidee, über die Herstellung und Auslieferung bis hin zur weiteren Beobachtung des Produktes beim Anwender alle risikorelevanten Aspekte betrachten, bewerten und dokumentieren. Eine gut überlegte Vorgehensweise bei der Risikoanalyse und eine sehr straffe Dokumentationsstruktur sind der Schlüssel zur effizienten Umsetzung des Risikomanagementprozesses in der betrieblichen Praxis.

In diesem Workshop erarbeiten Sie in Kleingruppen eine Risiko-analyse für ein Medizinprodukt und erstellen exemplarisch eine geeignete Dokumentationsstruktur für die Risikomanagementakte. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen.

Ihr NutzenSie vertiefen Ihre Kenntnisse �zum Risikomanagement nach EN ISO 14971 und gewinnen Sicherheit bei der Umsetzung.Sie wissen, wie ein Risiko- �managementbericht und eine straffe Dokumentationsstruk-tur für die Risikomanagement-akte normgerecht zu erstel-len sind.Sie können bestehende Risiko- �analysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen für Ihre Medizinprodukte fachgerecht bewerten und optimieren.

InhaltAufbau, Erstellung und Pflege �der Risikoanalyse und der RisikomanagementakteErstellung einer Matrix zur �Risikobewertung an prak-tischen BeispielenErstellung von Risikomanage- �mentberichtenPraxisgerechte Ermittlung der �Tiefe von RisikobetrachtungenRisikomanagement-Schnitt- �stellen zu LieferantenDie Verknüpfung von Risi- �koanalysen mit Design- und Prozess-FMEAs

SemInare

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SemInare

ZielgruppeZulassungsbeauftragte, Qualitäts-managementbeauftragte (Beauf-tragte der obersten Leitung), Beschäftigte aus den Bereichen Qualitäts- und Produktmanage-ment, Entwicklung sowie Kons-truktion.

VoraussetzungenTeilnahme am Basisseminar „Risikomanagement nach EN ISO 14971“ (Sem.Nr. 09471) oder gleichwertige Vorkenntnisse.

TrainerErfahrene Dozenten mit ein-schlägiger Erfahrung in der Umsetzung der EN ISO 14971 in Medizinprodukteunternehmen, z.B. Robert Ibler, Regular Ser-vices GbR.

Seminar-nr. 09345



Köln 25.10.2012




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risikomanagement und gebrauchstauglichkeit von IVd.

regularien und normen – umsetzung in der unternehmenspraxis.Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Richtlinie (IVDD) und das Medizinproduktegesetz in der Pflicht, Risikoma-nagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Zusätz-lich fordern die grundlegenden Anforderungen der EU-RL 98/79/EG die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit (Usability oder Human F actors) der Produkte in das Risikomanagement, wobei künftig Aus-bildungsniveau und Wissen der Anwender zu berücksichtigen sind.

Ihr NutzenIn unserem Seminar vermitteln wir Ihnen den erforderlichen Überblick über über die umfang-reichen regulatorischen und normativen Vorgaben. Sie wer-den an die praktische Arbeits-weise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD in einem Workshop her-angeführt und diskutieren Ihre Fragestellungen mit unserem Fachexperten.

InhaltAnwendungsbereich des � Risikomanagements: IVD, Dia-gnostische Systeme und Pro-dukt-KombinationenÜbersicht über die für IVD �relevanten Normen, Richt-linien und Guidelines, das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit betreffendDie Risiko- oder Sicherheits- �philosophie der Rechtslage für IVD

Risikomanagement und Markt- �beobachtung – Zusammen-hang zwischen Medizinpro-dukte-Beobachtungs- und -Meldesystem, Risikomanage-ment und UsabilityAnforderungen an die Anwen- �derschnittstelle (User Inter-face), Gebrauchsanweisung von IVDRisikomanagement und �Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungs-tools für IVD

Praktische Arbeitsweise: Risi- -komanagementplan, Risi-komanagementteam, Grey-BoxModell, UserProfile, Use-Cases, Risikomanage-mentprozess, Bewertungs-kriterien, Risikograph und Bewertung des RestrisikosUsability Engineering als Ver- -knüpfung des Risikomanage-ment- und des Usabilitypro-zesses

SemInare

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SemInare

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Ent-wicklung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler, bzw. -fertiger.


HinweisBitte geben Sie bei der Anmel-dung Ihren Tätigkeitsbereich bzw. Produktbereich im Unter-nehmen an.

Seminar-nr. 09504


hamburg 22.10.2012



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Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie den change-management-Prozess effizient umsetzen.Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ein wirkungs-volles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem zu unterhalten. Unzureichende CAPA-Systeme sind der Grund vieler Abweichungen bei Audits durch Benannte Stellen bzw. durch die FDA (Food and Drug Administration). In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumen-tation so schlank wie möglich gestalten können.

Ihr NutzenSie erfahren, wie ein CAPA-Sys- �tem effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.Sie werden in die Lage versetzt �ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.Sie lernen, wie Sie die EU- �Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.

InhaltEinführung und Definitionen �Internationale und nationale �gesetzliche und normative GrundlagenAufbau eines CAPA-Systems �CAPA im Zusammenspiel mit �meldepflichtigen Vorkomm-nissen und in Abgrenzung zum Change-ManagementDokumentations- �anforderungen

Abläufe und Verantwortung im �UnternehmenInitiierung, Statusverfolgung, �Implementierung und Abschluss eines CAPAUrsachenanalyse und Risiko- �analyseFallbeispiele und Kategorien �von CAPASofortmaßnahmen versus � KorrekturmaßnahmenÜberprüfung der CAPA-Doku- �mentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)Wirksamkeitsnachweis des �CAPA-SystemsGHTF-Veröffentlichung zum �Thema CAPA

ZielgruppeZulassungsbeauftragte (Regu-latory Affairs), Sicherheits-beauftragte, QM-Fachperso-nal, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizin-produkteindustrie.

SemInare

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caPa & co für herstellervon medizinprodukten. EQM


SemInare

VoraussetzungenGrundkenntnisse in QM-System ISO 13485 und / oder 21CFR820.

TrainerRobert Ibler, Regular Services GbR.

HinweisDas Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“.Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig und ein-zeln buchbar, wenn Sie den Abschluss „Expert QualityManagement Medical Devices International (TÜV)“ nicht anstreben.Das Ablegen der PersCert-Prü-fung (Sem.-Nr. 09338) für den Erwerb des Abschlusses „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Seminar-nr. 09335

Köln 04.09.2012





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gmP und medizinprodukte.

einführung gmP – anforderungen und unterschiede zu Qm-Systemen der medizinprodukteindustrie.Zunehmend werden Medizinprodukte zu Kombinationsprodukten und Arzneimittel werden über Medizinprodukte appliziert. Die QM-Systeme der Medizinproduktehersteller bzw. Zulieferer müssen dann auch die QM-Anforderungen, die für die Pharmaindustrie gelten – GMP Good Manufacturing Praxis - berücksichtigen.

Ihr NutzenDas Seminar vermittelt einen Überblick und Einstieg ins Thema GMP. Sie werden in die relevanten Richtlinien und Normen eingeführt. Die Unter-schiede und Gemeinsamkeiten zwischen den QM-Systemen und Anforderungen des Pharmabe-reichs und für Medizinprodukte-hersteller werden erläutert. Sie erhalten praktische Hinweise für die Umsetzung.

InhaltEinführung GMP – Was ist das? �Wer braucht GMP? �GMP ist nicht gleich GMP �

Überblick / Einführung in -die wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-GMP-Leitfaden, AMWHV und andere Leit-fäden (ICH, WHO, PICS)Gemeinsamkeiten und -Unterschiede zu ISO 9001, ISO 13485

Auf welcher Basis kann ein �Medizinprodukte-Hersteller sein GMPSystem zertifizieren lassen?

EN ISO 15378: Primärver- �packungen für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001 entsprechend der Guten Her-stellungspraxis (GMP)

ZielgruppeHändler und Hersteller von Medizinprodukten, deren Pro-dukte in Verbindung mit Arz-neimitteln eingesetzt werden sowie Zulieferer für die Pharma-industrie: QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte.

TrainerDipl.-Ing. Peter Knipp, qcmed Quality Consulting Medical.

Seminar-nr. 09492


Köln 17.09.2012




SemInare

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aLLgemeIne geSchÄFtSbedIngungen (agb). Für SemInare, LehrgÄnge und StudIengÄnge.1. Geltungsbereich(1) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für die Durchführung von Bildungsmaßnahmen wie offenen, überbetrieblichen und berufsbegleitenden Seminaren, Lehrgängen und Trainings sowie Studiengängen – im Weiteren als „Bildungsmaßnahmen“ bezeichnet – der TÜV Rheinland Akademie GmbH – nachfolgend „Veranstalter“ genannt. (2) Etwaige Allgemeine Geschäfts- oder Einkaufsbedin-gungen des Vertragspartners werden auch dann nicht Ver-tragsinhalt, wenn ihnen der Veranstalter nicht nochmals ausdrücklich widerspricht. 2. Anmeldung(1) Die Anmeldung ist verbindlich, sobald sie vom Veran-stalter schriftlich bestätigt wird. (2) Ein Recht auf Teilnahme an Bildungsmaßnahmen mit begrenzter Teilnehmerzahl besteht nicht. 3. Zulassungsvoraussetzungen(1) Die Bildungsmaßnahmen des Veranstalters stehen jedem Interessenten offen, der über die von den zustän-digen Prüfinstitutionen für die angestrebten Abschlüsse geforderten Qualifikationen verfügt, soweit solche in der Leistungsbeschreibung der Bildungsmaßnahme gefordert werden. (2) Soweit Zulassungsvoraussetzungen bestehen, ist der Ver-anstalter nicht verpflichtet, aber berechtigt, zu überprüfen, ob der Teilnehmer die notwendigen Zulassungsvorausset-zungen erfüllt. Hierzu hat der Teilnehmer auf Verlangen die erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Macht der Veran-stalter von seinem Recht auf Überprüfung der Zulassungs-voraussetzungen keinen Gebrauch, so ist der Teilnehmer auch bei Nichtvorliegen der Zulassungsvoraussetzungen zur Zahlung der Lehrgangsgebühren verpflichtet.4. Durchführung(1) Die Bildungsmaßnahme wird entsprechend dem ver-öffentlichten Programminhalt, den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und den anerkannten Regeln der Technik durchgeführt. (2) Der Veranstalter behält sich den Wechsel von Refe-renten und/oder eine Verlegung bzw. Änderung im Pro-grammablauf vor, sofern diese das Veranstaltungsziel nicht grundlegend verändern. Ein Anspruch auf Veranstaltungs-durchführung durch einen bestimmten Referenten bzw. an einem bestimmten Veranstaltungsort besteht nicht.(3) Inhaltliche Änderungen, durch die das Lehrgangsziel verändert wird, sind zulässig, wenn sie mit Zustimmung oder auf Verlangen der Stellen erfolgen, die für die Anerken-nung der angestrebten Abschlüsse zuständig sind. 5. Pflichten des TeilnehmersDer Teilnehmer verpflichtet sich, die am Unterrichtsort geltende Hausordnung zu beachten, Anweisungen der Lehr- bzw. Ausbildungskräfte sowie der Beauftragten des Veranstalters und seiner Erfüllungsgehilfen Folge zu leisten, regelmäßig an den Präsenzveranstaltungen der vertragsge-genständlichen Bildungsmaßnahme teilzunehmen sowie alles zu unterlassen, was der ordnungsgemäßen Durchfüh-rung der Bildungsmaßnahme entgegenstehen könnte. 6. UrheberrechteDie dem Teilnehmer ausgehändigten Unterlagen, Software und andere für Lehrgangszwecke überlassenen Medien sind urheberrechtlich geschützt. Die Vervielfältigung, Weiter-gabe oder anderweitige Nutzung der ausgehändigten Ma-terialien – auch auszugsweise – ist nur nach ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung des Veranstalters gestattet. 7. Rücktritt/Kündigung/Stornokosten(1) Bei Bildungsmaßnahmen mit einer Laufzeit der Bildungs maßnahme von bis zu 12 Monaten endet der Ver-trag automatisch mit dem Ende der Bildungsmaßnahme. Eine vorzeitige ordentliche Kündigung ist nicht möglich. (2) Bildungsmaßnahmen mit einer Laufzeit von mehr als 12 Monaten haben eine Mindestlaufzeit von 12 Monaten und können ohne Angabe von Gründen mit einer Frist von 3 Monaten zum Monatsende gekündigt werden, jedoch frühestens zum Ablauf der Mindestlaufzeit. Die Mindestlaufzeit beginnt mit dem tatsächlichen Anfang der Bildungsmaßnahme, unabhängig von dem Zeitpunkt des Vertragsschlusses.(3) Für Bildungsmaßnahmen bis zu einer Dauer von 6 Mo-naten gilt, dass bei Abmeldungen, die später als 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter eingehen, 50 % der Teilnahmegebühr als Stornokosten fällig werden. Bei Abmeldungen, die später als 1 Woche vor Veranstaltungs-beginn beim Veranstalter eingehen, bei Fernbleiben von der Veranstaltung oder bei Abbruch der Teilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Er-satzteilnehmers ist möglich, soweit die Bildungsmaßnahme noch nicht begonnen wurde und der Teilnehmer die Zulas-sungsvoraussetzungen erfüllt. Eventuelle Widerrufsrechte des Teilnehmers haben Vorrang.(4) Für Bildungsmaßnahmen mit einer Dauer von über 6 Mo-naten gilt, dass bei Abmeldungen, die später als 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter eingehen, 15 % der Teilnahmegebühr als Stornokosten fällig werden. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich, soweit die

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Bildungsmaßnahme noch nicht begonnen wurde und der Teilnehmer die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt. Eventu-elle Widerrufsrechte des Teilnehmers haben Vorrang.(5) Bildungsmaßnahmen, die als Studiengang durchgeführt werden, haben eine vertragliche Mindestlaufzeit von 1 Semester und können ohne Angabe von Gründen mit einer Frist von 2 Wochen zum Semesterende gekündigt werden. Wird das Kündigungsrecht nicht fristgemäß in Anspruch genommen, verlängert sich die Vertragslaufzeit jeweils um ein weiteres Semester. Bei Kündigungen, die später als zwei Wochen vor Semesterbeginn beim Veranstalter eingehen, werden Stornokosten in Höhe von € 500,– fällig. Bei Kün-digungen, die nach Semesterbeginn eingehen, ist die volle Semesterstudiengebühr zu entrichten.(6) Dem Teilnehmer steht der Nachweis offen, dass dem Veranstalter aus der Abmeldung kein oder nur ein geringer Schaden entstanden ist. (7) Das gesetzliche Recht zur außerordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. (8) Als wichtiger Grund zur fristlosen Kündigung durch den Veranstalter gelten insbesondere – aber nicht ausschließ-lich – die anhaltende oder schwerwiegende Störung der Bil-dungsmaßnahme durch den Teilnehmer, sein wiederholtes unentschuldigtes Fernbleiben von der Bildungsmaßnahme, Zahlungsverzug mit mehr als 2 Raten oder wiederholter Zahlungsverzug trotz zweimaliger schriftlicher Mahnung sowie Entzug oder Widerruf abgetretener Leistungen durch andere Kostenträger. (9) Jede Kündigung hat schriftlich, im Falle der außer-ordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund unter An-gabe des Kündigungsgrundes, zu erfolgen. Das Fernbleiben vom Unterricht gilt in keinem Falle als Kündigung. (10) Die Kündigung des Teilnehmers hat gegenüber dem Organisationsbereich des Veranstalters zu erfolgen, der die Anmeldung des Teilnehmers bestätigt hat. Bedienstete des Veranstalters, insbesondere Lehrkräfte, sind zur Entgegen-nahme von Kündigungen nicht befugt.(11) Im Falle der ordentlichen Kündigung ist der Teilneh-mer zur anteiligen Zahlung der Lehrgangsgebühren, die bis zum Ende der jeweiligen Kündigungsfrist berechnet werden, verpflichtet.8. Zahlungsbedingungen/Vergütung(1) Die Teilnahmegebühr wird mit Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig. Die Zahlung erfolgt unter Angabe der Rechnungsnummer und der Kundennummer auf das in der Rechnung genannte Konto des Veranstalters. (2) Im Falle des Verzugs sind rückständige Rechnungs-beträge mit 4 %-Punkten über dem Basiszinssatz nach § 247 BGB zu verzinsen. (3) Der Teilnehmer kann nur mit rechtskräftig festgestellten oder vom Veranstalter unbestrittenen Ansprüchen auf-rechnen. Zur Ausübung eines Zurückbehaltungsrechtes ist der Teilnehmer nur insoweit befugt, als sein Anspruch auf demselben Vertragsverhältnis beruht. (4) Im Falle des Verzugs des Vertragspartners kann der Veranstalter für jede Mahnung eine Bearbeitungsgebühr von € 10,– erheben. Dem Vertragspartner bleibt bezüglich der Bearbeitungsgebühr der Nachweis unbenommen, ein Schaden sei nicht entstanden oder wesentlich niedriger, als der pauschalierte Schadensersatzanspruch des Veranstalters.9. RatenzahlungFür Bildungsmaßnahmen mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten kann durch gesonderte Vereinbarung Ratenzah-lung vereinbart werden.10. Terminabsage durch den VeranstalterDer Veranstalter behält sich vor, wegen mangelnder Teilnehmerzahlen oder der Erkrankung von Lehrkräften sowie sonstiger Störungen im Geschäftsbetrieb, die von ihm nicht zu vertreten sind, angekündigte oder begonnene Bildungsmaßnahmen abzusagen. Bereits bezahlte Teilnah-megebühren werden in diesem Falle erstattet. 11. Erfüllungsort/GerichtsstandErfüllungsort ist der dem Teilnehmer schriftlich mitgeteilte Veranstaltungsort. Der Gerichtsstand für alle aus der Buchung entstehenden Rechtsstreitigkeiten gegenüber Kauf-leuten und juristischen Personen des öffentlichen Rechts bzw. öffentlich-rechtlichen Sondervermögens ist Köln. 12. Datenschutz(1) Im Hinblick auf die Bestimmungen des Bundesdaten-schutzgesetzes weisen wir Sie darauf hin, dass die Speiche-rung und Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten zur Vertragserfüllung erfolgt.(2) Ihre geschäftlichen Kontaktdaten werden vom Veran-stalter für Marketingzwecke in der Weise genutzt, Ihnen Prospekte, Programme und Seminarinformationen des Veranstalters per Post zu übersenden.(3) Sie können der Nutzung, Verarbeitung bzw. Übermitt-lung Ihrer Daten zu Marketingzwecken jederzeit durch Mitteilung an den Bereich Datenschutz des Veranstalters widersprechen bzw. Ihre Einwilligung widerrufen. Nach Erhalt Ihres Widerspruchs bzw. Widerrufs wird der Veranstalter die hiervon betroffenen Daten nicht mehr zu Marketingzwecken nutzen und verarbeiten bzw. die weitere Zusendung von Werbemitteln unverzüglich einstellen.

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WIDERRUfSbELEHRUNG.Widerrufsrecht. Sie können Ihre Vertragserklärung innerhalb von 14 Tagen ohne Angabe von Gründen in Textform (z. B. Brief, Fax, E-Mail) widerrufen. Die Frist beginnt nach Erhalt dieser Belehrung in Textform, jedoch nicht vor Vertragsschluss und auch nicht vor Erfüllung unserer Informationspflichten gemäß Artikel 246 § 2 in Verbindung mit § 1 Abs. 1 und 2 EGBGB. Zur Wahrung der Widerrufsfrist genügt die rechtzeitige Absendung des Widerrufs. Der Widerruf ist zu richten an: TÜV Rheinland Akademie GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Fax: 0221 806 369947, E-Mail: [email protected]. Im Falle eines wirksamen Widerrufs sind die beiderseits empfangenen Leistungen zurückzugewähren und ggf. gezogene Nutzungen (z. B. Zinsen) herauszugeben. Können Sie uns die empfangene Leistung ganz oder teilweise nicht oder nur in verschlechtertem Zustand zurückgewähren, müssen Sie uns insoweit ggf. Wertersatz leisten. Dies kann dazu führen, dass Sie die vertraglichen Zahlungsverpflichtungen für den Zeitraum bis zum Widerruf gleichwohl erfüllen müssen. Verpflichtungen zur Erstattung von Zahlungen müssen innerhalb von 30 Tagen erfüllt werden. Die Frist beginnt für Sie mit der Absendung Ihrer Widerrufserklärung, für uns mit deren Empfang.besondere Hinweise. Ihr Widerrufsrecht erlischt vorzeitig, wenn der Vertrag von beiden Seiten auf Ihren ausdrücklichen Wunsch vollständig erfüllt ist, bevor Sie Ihr Widerrufsrecht ausgeübt haben.Ende der Widerrufsbelehrung.


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Seminare Medizinprodukteindustrie 2/2012