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38 JOT Industrielle Teilereinigung 2014
Fabio CordaroAmsonic Deutschland GmbH, Remseck, Tel. 07146 28081-0, [email protected], www.amsonic.com
Reinigen und Passivieren von Instrumenten und Implantaten
Sichere Prozesse für die MedizintechnikBei der Herstellung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten werden die Anforderungen an
die Reinigung und Passivierung immer wichtiger. Das Passivierverfahren erfolgt entweder im Tauch-
verfahren oder neu im Spritzreinigungsverfahren. Zum Einsatz kommen Zitronen- oder Salpetersäure.
In der Medizintechnik ist häu� g ne-ben der Reinigung eine Passivierung
gefordert. Dabei wird das freie Eisen aus der Ober� äche von Edelstahl ent-fernt und es entsteht eine Chrom-ange-reicherte Schutzschicht. Die Ober� äche von allen Edelstählen bei chirurgischen Instrumenten kann durch entspre-chende Vorreinigung und Passivierung sehr wirkungsvoll gegen Korrosion ge-schützt werden. Sorgfältig gereinigte und passivierte Ober� ächen genügen allen Anforderungen und Tests, wie beispielsweise dem Salzsprühtest und anderen validierten Verfahren.
Korrosionsschutz, gleichbleibende Qualität und RisikominimierungZiel der verschärften Anforderun-gen an die Inverkehrbringer (Herstel-ler oder Händler) medizintechnischer Produkte ist es, die Risiken von Ver-unreinigungen zu minimieren bezie-hungsweise zu eliminieren. Durch die Einhaltung von Normen wie beispiels-weise der EN ISO 13485 (Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizin-technik) und der Norm für das Risiko-management (EN ISO 14971) wird be-
sonderes Augenmerk auf das Reini-gen und Verpacken gelegt. Zusätzlich kommt die ASTM A 380 hinzu (Richt-linie für die Reinigung und Entzunde-rung von Teilen, Geräten und Anlagen aus nichtrostendem Stahl).
Für die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte werden sie einzeln beschri� et, damit diese eindeutig zuge-ordnet und nachverfolgt werden kön-nen. Die Problematik der Prozessabläu-fe (Beschri� ung) liegt in der mehrheit-lich eingesetzten Laserbeschriftung. Dieses Verfahren verursacht eine Ver-brennung und Veränderung der Ma-terialoberf läche. Selbst hochlegierte Stähle können durch die Ober� ächen-veränderung der Laserbeschri� ung zu korrodieren beginnen.
Neue Spritzanlagen zur Reinigung und PassivierungMit einer neuen Generation von Spritz-anlagen bietet Amsonic nicht nur Lö-sungen zur Endreinigung und ther-mischen Desinfektion, sondern auch zur Passivierung. Die Idee ist, dass durch die Anlagentechnologie, unab-hängig von Bediener und Badzustand,
immer ein genau gleicher Prozesszu-stand gehalten wird – von Montag bis Freitag. Dies ist dadurch möglich, dass jede Charge mit neuen Chemikalien angesetzt wird. Je nachdem ob mit Zit-ronensäure oder mit Salpetersäure pas-siviert wird, müssen die Abwässer neu-tralisiert werden.
Maßgeschneiderte Lösung durch VersucheUm herauszu� nden, welche Methode zur Reinigung eines bestimmten Teiles am besten geeignet ist, ist Know-how und üblicherweise auch die Durchfüh-rung realitätsnaher Tests erforderlich, beispielsweise im Labor von Amsonic, das mit allen Reinigungstechnologien ausgestattetes ist. Hier kann die Vor-reinigung mit Lösemitteln oder wäss-rig durchgeführt werden. Die Spritzr-einigungsanlage ermöglicht danach ei-ne professionelle Endreinigung für die Einschleusung in den Reinraum.
Mit der Wahl der richtigen Anla-gen und Peripherie ist ein großer Teil des Konzeptes durchgeführt. Der An-lagenhersteller kann den Betreiber dann bei der Dokumentation und der Quali� zierung der Anlage begleiten (gemäß den Anforderungen der me-dizinischen Industrie, wie zum Bei-spiel die FDA cGMP-Vorschri� en).
Diese Anlage ist konzipiert für die prozesssichere Endreinigung, thermische Desinfektion und Passivierung von Medizinprodukten
ANLAGENTECHNIK J O U R N A L F Ü R O B E R F L Ä C H E N T E C H N I K
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REINHEIT IM VISIER
BUPI GOLSER MASCHINENBAU GmbHA- 5400 Hallein Tel: +43(0)6245-76855 Fax: DW 13Email: [email protected]
Durch fortlaufende Innovationen im Bereich der Produktentwicklung für die industrielle Reinigung mit höchster Beratungskompetenz, sind wir einer der führenden Spezialisten in der Fertigung von Teilereinigungsanlagen.Die hochqualitativen Anlagen unserer Standard Serien und Sonderanlagen decken ein breites Spektrum der Bedürfnisse von Industriebetrieben und Wartungszentren.
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fürdieBereiche: Anlagen-undApplikationstechnik Lackmisch-und-fördertechnik Lacke Qualitätssicherung
Ort|Datum: Karlsruhe,PaintExpo|9.April2014
WeitereInformationen:www.mfn.li/workshop
MichaelHense
FrankBerger
TorstenBröker
DieTrainer:
