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Stand der Umsetzung der

neuen RiliBÄK

Sybille DöringLandesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-BrandenburgBerlin 3.12.2009

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Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin - Brandenburg

���� gemeinsames Landesamt seit 2005

���� fachliche und organisatorische Beratung: MASGF (Brandenburg)

���� 3 Mitarbeiter in der Überwachung

���� ca. 700 Einrichtungen z. Zt. in der ÜW (nach RiliBÄK 2001)

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Änderung der MPBetreibV zum 31.07.2009

§ 4 a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

(1) - wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (quantitative undqualitative) durchführt, hat ein QS-System einzurichten

- eine ordnungsgemäße QS wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der RiliBÄK 2008 eingehalten werden

���� keine Einschränkung mehr auf die Heilkunde, sondern Ausdehnungauf weitere Anwenderkreise (Apotheken, Blutspendedienste, Zahn-mediziner … )

(2) - wer im Bereich der Heilkunde (Ausnahme Zahnheilkunde) quantitativelaboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Teile A und B1 der RiliBÄK einzuhalten

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Vorgesehene Überwachungsintervalle

Akkreditierte Laboratorien Teil A ca. 5 Jahre

Akkreditierte Laboratorien Teil B1 ca. 2,5 Jahre

übrige Laboratorien Teil A und Teil B1 ca. 2,5 Jahre

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Vorgehensweise bei der Überwachung der Teile A und B1

���� Anforderung folgender Unterlagen aus dem Labor:

- QM-Handbuch mit Organigramm

- Aktueller Schulungs- und Fortbildungsplan

- Blanko- Untersuchungsanforderungen aller Messgrößen

- Dokumente zur Gewinnung der Untersuchungsmaterialien

- Verfahrensanweisungen (VA) zu folgenden Themen:Einarbeitung / Probeneingang / Freigabe von Untersuchungsergebnissen /Ablehnungskriterien von Untersuchungen / Dokumentenlenkung / Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse

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Vorgehensweise bei der Überwachung

���� Auswertung der angeforderten Unterlagen im Amt:- Prüfung der Erfüllung der Anforderungen (soweit aus Unterlagenersichtlich)

- Vorbereitung der Vor- Ort- Überwachung: Festlegung der zu prüfendenAnforderungen und Messgrößen (Stichprobe)

���� Vor- Ort- Überwachung Teil A und B1 (anhand Stichprobe)

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Auszug aus ÜW-Protokoll Teil A

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Bewertungskriterien:Bewertungskriterien:Einfluss der Abweichung auf die QualitEinfluss der Abweichung auf die Qualit äät des Messergebnisses bzw. t des Messergebnisses bzw. dessen Interpretationdessen Interpretation

���� schwerwiegender schwerwiegender Einfluss Einfluss ���� z.B. keine Anweisung z.B. keine Anweisung ffüür die fachgerechte r die fachgerechte Entnahme von Entnahme von Untersuchungsmaterial Untersuchungsmaterial vorhandenvorhanden

���� unverzunverzüügliche gliche Abstellung (spAbstellung (späätestens testens innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche, Ausnahmen mAusnahmen mööglich) glich)

���� geringer Einfluss geringer Einfluss

���� z.B. VA vorhanden, z.B. VA vorhanden, aber nicht am aber nicht am Arbeitsplatz verfArbeitsplatz verfüügbargbar

���� Nachbesserung Nachbesserung zeitnah (angemessen, so zeitnah (angemessen, so schnell wie notwendig)schnell wie notwendig)

���� kein Einflusskein Einfluss

���� formale Abweichung, formale Abweichung, z.B. Fortbildung z.B. Fortbildung durchgefdurchgefüührt aber nicht hrt aber nicht dokumentiertdokumentiert

���� Nachbesserung Nachbesserung innerhalb vereinbarter innerhalb vereinbarter Fristen Fristen

CCBBAA

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Überwachungen nach der neuen RiliBÄK

nach Teil A: keine

nach Teil B1- Laboratorien 5- POCT auf Stationen keine - niedergelassene Einrichtungen keine- Reha-Einrichtungen keine- Rettungswachen keine

Beobachtung: Verständnisschwierigkeiten bei der Berechnung bei Nicht-Tabelle-B1-Messgrößen

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Erwartete Probleme bei der Umsetzung der Anforderungen

Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A:5.2 PersonalLabormedizinische Untersuchungen dürfen nur von hierfür nach gesetzlichen Vorschriften qualifizierten Personen durchgeführt werden.

Wer ist nach gesetzlichen Vorschriften qualifiziert?

���� MTA Gesetz vom 2.09.1993, § 9 / 10

- Definition vorbehaltener Tätigkeiten und Festlegung der Personen, diediese Tätigkeiten durchführen dürfen

- das MTA-Gesetz sieht keinen Bestandsschutz vor

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Personen, die vorbehaltene Tätigkeiten durchführen dürf en

1. MTLA………...

7. Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildungunter Aufsicht und Verantwortung einer Person mit Hochschulausbildung und Fachkenntnissenz.B. Arzthelferin, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Krankenpflegehelfer,

Rettungssanitäter

� Was bedeutet Aufsicht? (unbestimmter Rechtsbegriff)lt. dvta /BÄK: ständige Verfügbarkeit, was die räumliche Anwesenheit einer Person mit HSA und Fachkenntnissen im Labor, in der Arztpraxis oder auf der Station erfordert

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ausgenommen von den vorbehaltenen Tätigkeiten (lt. MTA-Gesetz):einfache klinisch-chemische Analysen (mit einfachen automatisiertenSystemen, keine komplexen Handmethoden) sowie einfache qualitativeUntersuchungen von Körperflüssigkeiten, Ausscheidungen und Blut

� dazu zählen u. E. Messverfahren unter Verwendung von unit-use-Reagenzien* mit den entspr. Messsystemen (z.B. Glucose-Messung im VBmit Teststreifen, Eiweiß-Messung im Urin mit Teststreifen)* solche Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung

verbraucht sind

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Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A:6.2 Verfahren für die Durchführung von labormedizinisch en Untersuchungen6.2.2 Das Labor darf nur validierte Untersuchungsverfahren einsetzen. Es muss das für die Validierung verwendete Verfahren und die erhaltenen Ergebnisse dokumentieren.

� kommerzielle, CE-gekennzeichnete Messverfahren sind vom Herstellervalidiert, keine Validierung des Labors notwendig

� das Labor hat sich von der Funktionsfähigkeit des Messverfahrens zuüberzeugen, dafür reicht interne QK entspr. RiliBÄK Teil B aus

� der Hersteller muss dem Labor die Validierungsunterlagen zur Verfügungstellen (entspr. IVD-Richtlinie 98/79/EG Anhang 1, GrundlegendeAnforderungen Pkt. 8.7)

� bei selbst entwickelten oder modifizierten Messverfahren muss das Labor dieValidierung durchführen (entspr. IVD-Richtlinie 98/79/EG Anhang 1, Allgemeine Anforderungen Pkt. 3)

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Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A:6.3 Postanalytik6.3.1 Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden.

Problem

� in der RiliBÄK keine Definition der Begriffe techn. und med. Validierung

� Darf eine MTLA ein Laborergebnis medizinisch validieren?

� Darf ein Labor ein nur technisch validiertes Messergebnis (ohne medizinische Validierung) an den Anforderer (z.B. Station) übergeben?

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Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A:8 Interne und externe Qualitätssicherung

8.1 Interne QKDie interne Qualitätssicherung … erfolgt mit einem Kontrollprobensystem nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und den in den Teilen B1 und Folgenden dieser Richtlinie beschriebenen Verfahren.

� für alle Messgrößen (auch für die kein oder noch kein spezieller Teil B formuliert ist, z.B. qualitative Messgrößen) ist die interne QK unter Verwendung von Kontrollproben durchzuführen

� Stand von Wissenschaft und Technik: z.B. Normen, Richtlinien, Empfehlungen von Fachgesellschaften, Expertenmeinungen, Literatur

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Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil B:2.1.1 Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung(5) Es sind Kontrollproben mit bekannten Zielwerten zu verwenden …

� bei Nicht-Tabelle-B1-Messgrößen mitunter keine Angabe des Zielwertes, nur Angabe des Zielbereichs

� Kontrollmaterial ohne Zielwert gilt im Sinne der RiliBÄK als nicht verfügbar

� das Labor hat zu prüfen, ob anderes Kontrollmaterial verfügbar ist (auf deutschem Markt)

� falls nein:- Berechnungen gemäß Teil B1 RiliBÄK entfallen- allg. Anforderungen aus dem Teil A Pkt. 8.1 RiliBÄK gelten (interne QS mitKP-System nach Stand von Wissenschaft und Technik)

- Bewertung erfolgt anhand Angaben der Hersteller des Kontrollmaterialsbzw. Analysensystems

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Nicht-Tabelle B1-MessgrößenDie vom Hersteller angegebenen Bereiche sind zu berü cksichtigen:- für den Zeitraum der Ermittlung der LIF - für die Beurteilung der LIF - bei der Bewertung der Ergebnisse der KPE (bei geringer Chargenlaufzeit, beigeringen Analysenfrequenzen)

���� Sind die Angaben des Herstellers geeignet?Labor muss in Erfahrung bringen, was das für ein Bereich ist, den der Hersteller angibt

nicht geeignet: wenn der angegebene Bereich ein Maß für die Qualität des Zielwertes ist (berechnet aus den Messwerten im Rahmen der Zielwerts-ermittlung)

geeignet: Angabe des zulässigen Wertebereiches, in dem die Kontrollwerte der Anwender liegen müssen (als Fehlergrenze im Sinne der RiliBÄK)

Problem wird in der Fachgruppe B1 bearbeitet

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Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil B:2.1.3 Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwer ts der

Messabweichung nach Beendigung des Kontrollzyklus(1) Aus den Ergebnissen aller KPE, die zur Freigabe des Messverfahrens

oder der Pat.ergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung des KZ unverzüglich der QMM (∆) zu errechnen.

���� Was bedeutet unverzüglich?§ 121 BGB „ohne schuldhaftes Verzögern“ (gilt für privates und öffentliches

Recht)- umgangssprachlich „sofort“ (spätestens am nächsten Werktag)- Einleitung von Maßnahmen, falls KZ nicht i.O.

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Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil B:2.1.3 Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwer ts der Messabweichung nach Beendigung des Kontrollzyklus(1) Aus den Ergebnissen aller KPE, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Pat.ergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung des KZ unverzüglich der QMM (∆) zu errechnen.(4) Für Nicht Tabelle B1- Messgrößen gilt anstelle der maximal zulässigen Abweichung in Tabelle B1 Spalte 3, das laborinterne ∆max.

Diskussion in der Fachgruppe, evtl. Änderung:Vergleich ∆max aus der Ermittlung der LIF mit ∆max aus den KZ

∆Spalte 3Spalte 3KontrollzyklusKontrollzyklus

∆ max (LIF)(LIF)Spalte 3Spalte 3Fehlergrenzen fFehlergrenzen füür r EinzelwertbeurteilungEinzelwertbeurteilung

Nicht Tabelle B1 Nicht Tabelle B1 MessgrMessgrößößenen

Tabelle B1 Tabelle B1 MessgrMessgrößößenen

2020

Vielen Dankfür Ihre

Aufmerksamkeit !

Kontakt:Sybille DöringLandesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-BrandenburgStahnsdorfer Damm 81, 14532 KleinmachnowTel. 033203/866123sybille.doering@lme.berlin-brandenburg.de