Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen Da ... · 18.11.2012 1 Mehr wissen. Weiter denken. Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen Da Vinci - EndoWrist

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Mehr wissen. Weiter denken.

Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen

Da Vinci - EndoWrist® Instrumente

Dirk Diedrich| HYBETA GmbH | www.hybeta.comVAL RD-Prozesse EndoWrist ®

Übersicht

Da Vinci® System

Grundlagen Validierung

Besonderheiten EndoWrist ®

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Die Operationsmethode


Ursprünglich für den Militäreinsatz entwickelt

Erste Installationen 1999 in Deutschland

dann Schweiz, Frankreich, USA …

Historie da Vinci® System

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Anwendungsbereiche


Operationsmethode in der Praxis

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EndoWrist® Instrument


Das EndoWrist® Instrumentin der Aufbereitung

Spülanschluss

Hauptspülanschluss

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20 Sekunden Spülen

Wasserdruck von 30 psi

Distales Ende nach unten

Gelenk bewegen

Das EndoWrist® Instrumentin der Aufbereitung


EndoWrist® Instrument

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Reinigung und Desinfektion

Aufwendige manuelle Vorreinigungmit hohem personellen Einsatz Aufwendige manuelle Vorreinigungmit hohem personellen Einsatz

Maschinelle Reinigung und Desinfektion-> Kritisch B InstrumentMaschinelle Reinigung und Desinfektion-> Kritisch B Instrument

Intuitive setzt auf Medisafe als Partner bei der maschinellen AufbereitungIntuitive setzt auf Medisafe als Partner bei der maschinellen Aufbereitung

Andere Hersteller arbeiten an SpeziallösungenAndere Hersteller arbeiten an Speziallösungen


Vorbereitende Maßnahmen zur Validierung

Wartung max. 6 Wochen vorher VE – Wasseranalyse

Programmabläufe der RDG

Baulich-technische Voraussetzungen

Organisatorische Voraussetzungen

Checklisten der „Validierungsleitlinie“

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Die 3 Bausteine der Validierung

Validierung

InstallationsqualifikationIQ

BetriebsqualifikationBQ

LeistungsqualifikationLQ


Installationsqualifikation (IQ)

Standort Lieferumfang

Gerätedaten Ordnungsgemäße Installation

Vollständigkeit der Geräte-Dokumentation

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Betriebsqualifikation (BQ)

automatische Programmsteuerung

Sensoren zur Regelung und Überwachung

Automatische Dosierung Überwachung der Prozesschemikalien

Chargendokumentationssystem Einwirkzeiten und Temperaturen

Betriebsqualifikation (BQ)


Leistungsqualifikation (LQ)

Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung (Funktion und Reproduzierbarkeit)

Dokumentation der Ergebnisse

Ergebnisvergleich mit der Prozessdokumentation (parametrische Freigabe)

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Flottenvolumen Dosiermengen der Prozesschemikalien

Konzentration (Berechnung) pH-Wert

Leitfähigkeit (Flottenverschleppung) Reinigungsleistung

Temperatur/ Zeit Desinfektionsleistung A0-Wert

Erfassung der Prozessparameter


Prüfung der Reinigungsleistung

DIN EN ISO 15883-1, 6.10.3

Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung

Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung

EchtinstrumenteEchtinstrumente

Validierungsleitlinie Punkt 5.2.3.1

Prüfung der ReinigungPrüfung der Reinigung

PrüfkörperPrüfkörper

Realverschmutzte Instrumente

Realverschmutzte Instrumente

Hohlkörper InstrumenteHohlkörper Instrumente

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Prüfung Echtinstrumente

Zerstörerische PrüfungZerstörerische Prüfung

visuelle Begutachtungvisuelle Begutachtung

ProteinnachweisProteinnachweis


Proteinnachweis

Hohe Komplexität Hohe Komplexität

4 Messpunkte4 Messpunkte

Summierung der ErgebnisseSummierung der Ergebnisse

Akzeptanzkriterien LeitlinieAkzeptanzkriterien Leitlinie

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2

43

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Messpunkte Proteinnachweis


thermische Desinfektion thermische Desinfektion

Einsatz von VE-WasserEinsatz von VE-Wasser

alle Oberflächen müssen erreicht werden (innen und außen)

alle Oberflächen müssen erreicht werden (innen und außen)

A0-Wert 3000A0-Wert 3000

5 min 90°C5 min 90°C

Desinfektionsleistung

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Festlegung

der

Routinekontrollen

Validierer Betreiber

Werden im Rahmen der Validierung gemeinsam festgelegt


Festlegung

der

Routinekontrollen

Nach HerstellerangabenNach Herstellerangaben

Risikoanalyse, Worst CaseRisikoanalyse, Worst Case

Sollten im Validierungsberichtaufgeführt sein!Sollten im Validierungsberichtaufgeführt sein!

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ValidierungsberichtNormen, Richtlinien und BegriffeNormen, Richtlinien und Begriffe

AufgabenstellungAufgabenstellung

Prüfmethoden und PrüfmittelPrüfmethoden und Prüfmittel

AkzeptanzkriterienAkzeptanzkriterien

Zusammenfassung der ErgebnisseZusammenfassung der Ergebnisse

RoutinekontrollenRoutinekontrollen

BemerkungenBemerkungen


Das da Vinci® System ist ein innovatives, robotergestütztes Operationssystem für die minimal-invasive Chirurgie

An die Aufbereitung der da Vinci®

EndoWrist® Instrumente werden höchste Anforderungen gestellt

Eine manuelle Vorreinigung ist zur Zeit unerlässlich

Die maschinelle Aufbereitung ist unumgänglich

Zusammenfassung

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Mehr wissen. Weiter denken.

In einer Welt aus Materie ist rückstandsfreie Reinigung Utopie

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