Erfahrungen mit der Validierung von Reinigungs ... · 20.03.2007 Krankenhaushygiene / M. Hilgenhöner 15 Alternative Messmethoden nicht in der DIN EN ISO 15883 enthalten Hintergrund

20.03.2007 Krankenhaushygiene / M. Hilgenhöner 1

Erfahrungen mit der Validierungvon Reinigungs-/Desinfektionsgeräten

Martin Hilgenhöner (Hygienefachkraft)


Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen im UKE in Eigenregie

Qualifiziert wurden RDGs in den ZSVAs, eingesetzt zur Aufbereitung von:

chirurgischem Instrumentarium

MIC-Instrumentarium

Anästhesiematerial

13922007

12822006

231032005

HerstellerTypenGeräteStandorte


Methodische Grundlagen• DIN EN ISO 15883

• Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Überwachung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl(ZENTRALSTERILISATION, 14. Jahrgang 2006)


Leistungsqualifikation

Festlegung und Dokumentation der Programme mit den entsprechenden Verfahrensabläufen (sowie auch die Vorraussetzungen für eine erfolgreiche Reinigung).


Festlegungen im einzelnen• mögliche Verschmutzungsgrade• Vorreinigung• Reinigungsmittel• maximale Entsorgungsdauer• Zuordnung der Programme zu den Beladungswagen• Referenzbeladungen

allgemeinchirurgische InstrumenteMIC-Instrumente„hartnäckige Verschmutzung“ (OC, UC, Frauenklinik)Mikroinstrumente (Augen, NC, HNO)ContainerAnästhesiematerial


Prüfpunkte der Leistungsqualifikation (nach Leitlinie)

• Reinigungsleistung• Spüldruck (2006)

• Desinfektion• Prozesschemikalienrückstände

(Leitwertmessung 2006)

• Trocknung


Prüfung der Reinigungsleistung5.2.3.1.2 Festlegung der Prüfchargen und Vorgehensweise

…Nach der maximalen Entsorgungsdauer werden die Instrumente entsprechend festgelegtem Muster auf die Beladungswagen gegeben. Dabei wird jedes Medizinprodukt einzeln inspiziert. …



Prüfung der Reinigungsleistung5.2.3.1.2 Festlegung der Prüfchargen und Vorgehensweise

…Nach der maximalen Entsorgungsdauer werden die Instrumente entsprechend festgelegtem Muster auf die Beladungswagen gegeben. Dabei wird jedes Medizinprodukt einzeln inspiziert. Instrumente bzw. deren Teile, die deutlich visuell kontaminiert sind, werden dokumentiert (ggf. Digitalfoto) und markiert.Bei jeder Prüfcharge erfolgt eine zusätzliche Beladung mit einem definiert kontaminierten Prüfkörper (A) pro Siebschale, mindestens jedoch fünf pro Durchlauf.…


TestanschmutzungAnlage 2: Methodenbeschreibung zur Prüfung der Reinigung

100 µl koagulationsfähiges SchafsblutKlemme nach Crile

1 Kontamination der Testkörper2 Qualitätssicherung der Prüfkörper3 Durchführung der Prüfung mit Prüfkörpern4 Externe Überprüfung der Prüfkörper5 Aufbereitung der Prüfkörper

Foto: SMP GmbH

Drei Testanschmutzungen (u.a. Schafsblut)

zeigten wenig Widerstand gegenüber einfachen

Spülprozessen und ließen sich schon mit kaltem

Wasser entfernen.


Testanschmutzung

Eigelb ist die zu bevorzugende Testanschmutzung, da sie den Reinigungsprozess

• vor eine Herausforderung stellt,• wenig kostet,• einfach zuzubereiten ist und• die Gefahr der Übertragung von Zoonosen gering ist

Eigene Erfahrungen:

• Reinigungswirkung mit alkalischem Reiniger gut reproduzierbar

• (enzymatische) Neutralreiniger keine Wirkung

• 1. Wahl für eine Typprüfung


Prüfung der Reinigungsleistung5.2.3.1.3 Auswertung(A) Prüfkörper(B) real verschmutzte Instrumente

Das Reinigungsergebnis an den markierten, real verschmutzten Instrumenten wird visuell überprüft und dokumentiert.Wenn bei der visuellen Prüfung Rückstände unklarer Ursache festgestellt wurden, wird mit dem Proteinnachweis zwischen verbliebener Proteinverschmutzung und Korrosion unterschieden. Korrosion ist kein Beurteilungskriterium.


Prüfung der ReinigungsleistungAnlage 3: Proteinbestimmung mit der Biuret/BCA-Methode

verschiedene Testkits verfügbar z.B. • BCA Protein Assay Kit (Pierce / VWR)• Test-Kit für die Proteinbestimmung zur Reinigungskontrolle

chirurgischer Instrumente (Merk KGaA / MIELE)


Prüfung der ReinigungsleistungAnlage 3: Proteinbestimmung mit der Biuret/BCA-Methode

• Testdauer mit 16 – 21 Minuten sehr lang• Dosierung der Reagenzien ungenau• (Auswertung subjektiv)• Testinstrument muss einem vollständigen Aufbereitungszyklus zugeführt werden


Alternative Messmethodennicht in der DIN EN ISO 15883 enthalten

HintergrundViele medizinische und operative Instrumente werden nach Reinigung und Sterilisation wieder eingesetzt. Der Reinigungsprozess ist ein sehr wichtiger Schritt zur Vermeidung eines Versagens der Sterilisation. In der EN ISO 15883 werden die visuelle Inspektion und die Bestimmung des Restproteins zur Beurteilung der Reinigungsergebnisse von chirurgischen Instrumenten empfohlen. Die Bestimmung des verbleibenden Adenosintriphosphats(ATP), welches in großen Mengen in menschlichem Blut und anderen Gewebeflüssigkeiten vorhanden ist, scheint brauchbar zu sein um Reinigungsprozesse zu überwachen, ist aber als Methode in der EN ISO 15883 nicht enthalten.

Posterprästention:Sixth International Conference of the HOSPITAL INFECTION SOCIETY,Amsterdam 2006


Alternative Messmethodennicht in der DIN EN ISO 15883 enthalten

Posterprästention:Sixth International Conference of the HOSPITAL INFECTION SOCIETY,Amsterdam 2006

Fazit

Die visuelle Beurteilung und die Biuret-Restproteinbestimmung sind zur Überprüfung der Reinigungsergebnisse von chirurgischen Instrumenten nicht geeignet.

Die Rest-ATP-Bestimmung auf der Oberfläche von chirurgischen Instrumenten nach der Reinigung ist geeignet zur:

1. Überwachung des Reinigungsprozesses von chirurgischen Instrumenten.

2. Evaluation von neuen RDGs und neuer Reinigungschemie.


Quantitative ATP-Bestimmungnicht in der DIN EN ISO 15883 enthalten

2352005zur Validierung von RD-Prozessen

1.4582002an Endoskopen

ProbenseitEinsatz im UKE

Positiv

• einfache Handhabung

• mechanische Komponente bei der Probennahme

• Messergebnis nach 10 Sek. verfügbar

• sterilisierter Probentupfer, Material kann weiterverarbeitet werden

• diverse Hersteller am Markt

• zur Routineüberwachung durch den Betreiber geeignet

• z.B. monatliche Proben

• Objektivierung von Reinigungsproblemen

Negativ

• Grenzen bei der Beprobung von Lumina

• keine Vergleichswerte


1

10

100

1000

10000

100000

1000000

1 105 209 313 417 521 625 729 833 937 1041 1145 1249 1353 1457

RLU

(rel

ativ

e Li

ght U

nit)

ATP-Rückstandsbestimmung an aufbereiteten Endoskopen im UKENov. 2002 - Feb. 2007

(89,8% < 100 RLU / 9,8% >= 100)

Messungen (Sortierung ansteigend, n = 1458)


1

10

100

1.000

10.000

1 13 25 37 49 61 73 85 97 109 121 133 145 157 169 181 193 205 217 229

Messungen (Sortierung ansteigend, n = 235)

RLU

(Rel

ativ

e Li

ght U

nit)

ATP-Rückstandsbestimmung an aufbereiteten Instrumenten im UKEMai 2005 - Nov. 2007

(93,6% < 100 RLU / 6,4% >= 100)


Organische Restanschmutzung aus Hohlkörpern im Tupferabstrich


anorganische Beläge aus Hohlkörpern im Tupferabstrich


Befunde an einem gereinigten Standardinstrument

Befund nach der Reinigung:

visuell einwandfrei

Tupferabstrich Gelenkspalt: rote Verfärbung

ATP-Messung: 267.977 RLU

Biuret-Nachweis (Miele Test): NEGATIV


ATP-Messung – typische Probleminstrumente

Messniveau scheint reproduzierbar für

Beladung

Reinigungschemie

RDG


Spüldruckmessung5.2.3.2 Prüfung des Spüldruckes

bei allen Chargen während des gesamten ProzessesAbweichung von Mittelwert der reinigungswirksamen Prozessstufe max. 20%bei 2 Umwälzpumpen 2 Logger oder Drehzahlbestimmung der Spülarme(25 – 45 U/min +- 5 U/min)

Nicht zulässige Druck- bzw. Drehzahlabweichungen sind einer Bewertung zu unterziehen

Adaption Messsystem prüfen

Adaptionsverbindung mit Wasser vorfüllen

Schaumbildung auf Grund von Vorbehandlung prüfen

Wasserniveaus der Spülstufen prüfen bzw. anpassen



In welchen Größenordnungen bewegt sich der reinigungswirksame Spüldruck?



Vergleichbarkeit zwischen Herstellern bzw. unterschiedlichen Typen eines Herstellers nicht gewünscht.


Trocknung5.2.3.4 Prüfung der Trocknung

das Spülgut auf farbigem Krepppapier auslegen

Hohlkörperinstrumente mit trockener Luft auf einen Spiegel ausblasen

Beurteilung

Heraus- oder herablaufende Restflüssigkeit ist zu beanstanden. Restfeuchte an Kontaktstellen ist zu tolerieren.

Maßnahmen bei Beanstandung

Eine technische Verbesserung ist anzustreben.

Wenn diese nicht möglich ist, Spülgut nachtrocknen.

Die Leistungsqualifikation gilt als nicht abgeschlossen, wenn das Ergebnis nicht zu tolerieren ist.

Im Falle von Nachbesserungen erneut prüfen.


Prozesschemikalienrückstände5.2.3.5 Prüfung der Nachspülung/ProzesschemikalienrückständeAnlage 6: Prozesschemikalien

Produktbeschreibung mit Dosierungsempfehlung

Sicherheitsdatenblatt

Methode zur Überprüfung der Dosierung

Information über toxikologische Unbedenklichkeit der auf den MP verbleibenden Chemiereste

Methode zum Nachweis von toxikologisch unbedenklichen Restmengen

Beurteilung

• Neutrale Reiniger können in der Regel nur durch Laboranalytik überprüft werden.

• Alkalische Reiniger durch Messung der elektrischen Leitfähigkeit.


Prozesschemikalienrückstände - Praxiserfahrungen

Klinik A – 3 qualifizierte RDGs• seit 2 Jahren nach der Sterilisation Beläge auf den Instrumenten

• RDG-, Steri- und Chemiehersteller wurden wiederholt angesprochen

• ein TÜV-Gutachten kam zu dem Schluss es könne sich um Zitronensäurerückstände handeln

• im Rahmen der Validierung wurden zur Rückstandsbestimmung die (unauffälligen) Leitwerte ermittelt

Vorspülenenzymatische Reinigung

NachspülenDesinfektion

Neutralisation 0,1% Zitronensäure 1-2 Minuten

MIC-Instrumente / ANVorspülen

enzymatische Reinigung


korrekt deaktiviert

Container


Prozesschemikalienrückstände - Praxiserfahrungen

Klinik B – 5 RDGs davon 4 beprobt – 2 Maschinen auffällig

Vorspülenalkalische Reinigung

Nachspülen

DesinfektionNeutralisation Zitronensäure

Instrumente

Leitwert in der Schlussspülung:275 µS/cm bzw. 600 µS/cm


Prozesschemikalienrückstände - PraxiserfahrungenVE-Wasser Ausgangsleitwert muss annähernd wieder erreicht werden.

Die Herstellergrenzwerte liegen deutlich höher (worst case szenario)

VorspülenReinigen


Neutralisation

VorspülenReinigen

Nachspülen

Desinfektion

Neutralisation

Nachspülen

Eine zusätzliche Spülstufe bringt eine deutliche Leitwertabsenkung.


DIN EN ISO 15883-18.3 Angaben bei Lieferung des RDG

Bei Lieferung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes muss der Hersteller dem Käufer mindestens folgende Informationen in der vom Käufer festgelegten Sprache (siehe Abschnitt 7) übergeben:

a) Betriebsanweisung als kurzes Handbuch;b) Eine Bedienungsanweisung …c) Die Maße des Nutzraums der Kammerd) Das Beladungsvolumen

e) Eine Beschreibung des Prozesses bzw. der Prozesse des RDGANMERKUNG 2:Dazu sollte ein Diagramm gehören, das den Betriebsablauf aller Teilgeräte sowie die Prozessvariable anzeigt, die zur Steuerung jeder Stufe verwendet wird,z. B. Zeitpunkt, Erreichen der Temperatur;weiter sollten Einzelheiten über die maximale Betriebstemperatur undDauer für jede Stufe vorliegen.


Ein Validierungsbericht sollte eine tabellarische Übersicht über alle eingesetzten Programme in den qualifizierten RDGs beinhalten.


Resümee 1Prüfpunkte (nach Leitlinie)

Reinigungsleistung

Testanschmutzung, die den gesamten Prozess fordert

realistische Prüfverfahren

Spüldruck

Normwerte für wirksamen Spüldruck

☺ Desinfektion

Prozesschemikalienrückstände

publizierte Leitwerte

(z.B. bei Listung eines Präparates zur maschinellen Reinigung)

Trocknung

nicht überbewerten


Resümee 2Was wir brauchen:

Standardisierte maschinelle Reinigungs-/Desinfektionprozesse

Instrumentarium,

RDG,

Chemie.

Transparenz durch Dokumentation von RDG- und Chemieherstellern sowie Betreibern

notwendige Vorbehandlung,

wirksamer Spüldruck,

Prozessschritte,

Prozesslänge,

ggf. Schwachstellen (was muss ich beachten?),

Methode zur Überprüfung des konkreten Reinigungsprogramms (Richtwerte),

Leitwerte / bzw. Nachweisverfahren und deren Grenzwerte,

gesammelt in einem Datenpool und für alle Betreiber zugänglich (Internet).


Resümee 3Wie kommen wir dahin?

• Intensive Weiterarbeit an der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI,

z.Zt. bedeutet ein Validierungsbericht noch keine Aufbereitungssicherheit.

• stärkere Beteiligung der Betreiber an der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen,

bzw.

• die selbstständige Durchführung der „erneuten Leistungsqualifikation“

o Standardisierung der Validierungsberichte

(Vorlagen sollten im WWW abrufbar sein)

o Schulungen von ZSVA-Mitarbeitern und z.B. Hygienefachkräften

o Geräte-Equipment gemeinsam beschaffen bzw. gemeinsam nutzen

o Zusammenarbeit der Betreiber klinikübergreifend

z.B. gegenseitige Prüfungen verbunden mit einem Qualitätssiegel

o technischen Teil per Wartung + qualifiziertem Protokollbericht abdecken


Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Noch Fragen?Diskussionsbedarf?Über die Veranstaltung hinaus?

[email protected]

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Erfahrungen mit der Validierung von Reinigungs ... · 20.03.2007 Krankenhaushygiene / M. Hilgenhöner 15 Alternative Messmethoden nicht in der DIN EN ISO 15883 enthalten Hintergrund